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会员2023-01-012023-09-3000008112122022-09-3000008112122021-12-310000811212US-GAAP:非控股权益成员2022-09-300000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-09-300000811212US-GAAP:留存收益会员2022-09-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员2022-09-300000811212美国通用会计准则:普通股成员2022-09-300000811212US-GAAP:非控股权益成员2022-07-012022-09-300000811212US-GAAP:留存收益会员2022-07-012022-09-300000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-07-012022-09-300000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员2022-07-012022-09-300000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员US-GAAP:额外实收资本会员2022-07-012022-09-300000811212THMO:《市场发售协议》成员2022-07-012022-09-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员THMO:《市场发售协议》成员2022-07-012022-09-300000811212美国通用会计准则:普通股成员THMO:《市场发售协议》成员2022-07-012022-09-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员2022-07-012022-09-3000008112122022-06-300000811212US-GAAP:非控股权益成员2022-06-300000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-06-300000811212US-GAAP:留存收益会员2022-06-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员2022-06-300000811212美国通用会计准则:普通股成员2022-06-3000008112122022-04-012022-06-300000811212US-GAAP:非控股权益成员2022-04-012022-06-300000811212US-GAAP:留存收益会员2022-04-012022-06-300000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-04-012022-06-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员2022-04-012022-06-300000811212美国通用会计准则:普通股成员2022-04-012022-06-300000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员2022-04-012022-06-300000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员US-GAAP:额外实收资本会员2022-04-012022-06-300000811212THMO:《市场发售协议》成员2022-04-012022-06-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员THMO:《市场发售协议》成员2022-04-012022-06-300000811212美国通用会计准则:普通股成员THMO:《市场发售协议》成员2022-04-012022-06-3000008112122022-03-310000811212US-GAAP:非控股权益成员2022-03-310000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-03-310000811212US-GAAP:留存收益会员2022-03-310000811212US-GAAP:额外实收资本会员2022-03-310000811212美国通用会计准则:普通股成员2022-03-3100008112122022-01-012022-03-310000811212US-GAAP:非控股权益成员2022-01-012022-03-310000811212US-GAAP:留存收益会员2022-01-012022-03-310000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-01-012022-03-310000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员2022-01-012022-03-310000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员US-GAAP:额外实收资本会员2022-01-012022-03-310000811212THMO:《市场发售协议》成员2022-01-012022-03-310000811212US-GAAP:额外实收资本会员THMO:《市场发售协议》成员2022-01-012022-03-310000811212美国通用会计准则:普通股成员THMO:《市场发售协议》成员2022-01-012022-03-310000811212US-GAAP:额外实收资本会员2022-01-012022-03-310000811212美国公认会计准则:2020/2006 年会计准则更新会员SRT:收养调整成员的累积影响期2021-12-310000811212美国公认会计准则:2020/2006 年会计准则更新会员SRT:收养调整成员的累积影响期US-GAAP:留存收益会员2021-12-310000811212美国公认会计准则:2020/2006 年会计准则更新会员SRT:收养调整成员的累积影响期US-GAAP:额外实收资本会员2021-12-310000811212US-GAAP:非控股权益成员2021-12-310000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2021-12-310000811212US-GAAP:留存收益会员2021-12-310000811212US-GAAP:额外实收资本会员2021-12-310000811212美国通用会计准则:普通股成员2021-12-310000811212US-GAAP:非控股权益成员2023-09-300000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-09-300000811212US-GAAP:留存收益会员2023-09-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员2023-09-300000811212美国通用会计准则:普通股成员2023-09-300000811212US-GAAP:非控股权益成员2023-07-012023-09-300000811212US-GAAP:留存收益会员2023-07-012023-09-300000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-07-012023-09-300000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员2023-07-012023-09-300000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员US-GAAP:额外实收资本会员2023-07-012023-09-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员2023-07-012023-09-300000811212美国通用会计准则:普通股成员2023-07-012023-09-3000008112122023-06-300000811212US-GAAP:非控股权益成员2023-06-300000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-06-300000811212US-GAAP:留存收益会员2023-06-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员2023-06-300000811212美国通用会计准则:普通股成员2023-06-3000008112122023-04-012023-06-300000811212US-GAAP:非控股权益成员2023-04-012023-06-300000811212US-GAAP:留存收益会员2023-04-012023-06-300000811212美国通用会计准则:普通股成员2023-04-012023-06-300000811212US-GAAP:额外实收资本会员2023-04-012023-06-3000008112122023-03-310000811212US-GAAP:非控股权益成员2023-03-310000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-03-310000811212US-GAAP:留存收益会员2023-03-310000811212US-GAAP:额外实收资本会员2023-03-310000811212美国通用会计准则:普通股成员2023-03-3100008112122023-01-012023-03-310000811212US-GAAP:非控股权益成员2023-01-012023-03-310000811212US-GAAP:留存收益会员2023-01-012023-03-310000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310000811212US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310000811212美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员2023-01-012023-03-310000811212THMO:关联方可转换债务价格重置成员US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310000811212US-GAAP:非控股权益成员2022-12-310000811212US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-12-310000811212US-GAAP:留存收益会员2022-12-310000811212US-GAAP:额外实收资本会员2022-12-310000811212美国通用会计准则:普通股成员2022-12-3100008112122023-11-090000811212美国公认会计准则:可转换债务成员2023-01-012023-09-300000811212THMO: Warrants会员2023-01-012023-09-30
 

 

目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的截至季度期间的季度报告 2023年9月30日.

 

要么

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的从_____________过渡到_______________的过渡报告。

 

委员会档案编号: 333-82900

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/811212/000143774923031668/thmo20230930_10qimg001.jpg

 

ThermoGenesis 控股有限公司

(注册人的确切姓名如其章程所示)

 

 

特拉华

(公司注册国)

94-3018487

(美国国税局雇主识别号)

 

 

柑橘路 2711 号

兰乔科尔多瓦, 加利福尼亚95742

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

 

(916) 858-5100

(注册人的电话号码,包括区号)

 

根据该法第12(b)条注册的证券:

 

每个班级的标题

 

交易品种

 

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.001美元

 

THMO

 

斯达克资本市场

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

 

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

 

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器 ☐

加速过滤器 ☐

非加速过滤器

规模较小的申报公司

新兴成长型公司

     

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 不是 ☒

 

注明截至最新可行日期,每类发行人普通股的已发行股票数量。

 

班级

 

截至 2023 年 11 月 9 日仍未付清

普通股,面值0.001美元

 

3,136,504

 

 

 

 

ThermoGenesis 控股有限公司

 

 

索引

 

    页码
第一部分 财务信息  
     
第 1 项。 财务报表 1
     
第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

16
     
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露 22
     
第 4 项。 控制和程序 22
     
第二部分 其他信息  
     
第 1 项。 法律诉讼 22
第 1A 项。 风险因素 22
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 22
第 3 项。 优先证券违约 23
第 4 项。 矿山安全披露 23
第 5 项。 其他信息 23
第 6 项。 展品 24
     
签名 25

 

i

 

第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表

 

ThermoGenesis 控股有限公司

简明合并资产负债表

(未经审计)

 

   

2023 年 9 月 30 日

   

十二月三十一日
2022

 

资产

               

流动资产:

               

现金和现金等价物

  $ 4,018,000     $ 4,177,000  

应收账款,扣除信贷损失备抵金美元2,000 ($149,000在 2022 年 12 月 31 日)

    368,000       1,865,000  

库存

    1,821,000       3,334,000  

预付费用和其他流动资产

    718,000       1,508,000  

流动资产总额

    6,925,000       10,884,000  
                 

非当期库存

    772,000       1,003,000  

设备和租赁权改进,净额

    2,523,000       1,254,000  

使用权经营租赁资产,净额

    190,000       372,000  

使用权经营租赁资产 — 关联方,净额

    3,213,000       3,550,000  

善意

    781,000       781,000  

无形资产,净额

    1,262,000       1,286,000  

其他资产

    255,000       256,000  

总资产

  $ 15,921,000     $ 19,386,000  
                 

负债和股东权益

               

流动负债:

               

应付账款

  $ 591,000     $ 820,000  

应计工资和相关费用

    451,000       399,000  

递延收入-短期

    818,000       782,000  

可转换本票—关联方

    4,817,000       5,777,000  

应付利息-关联方

    225,000       1,492,000  

可转换本票,净额

    456,000       962,000  

其他流动负债

    1,532,000       1,277,000  

流动负债总额

    8,890,000       11,509,000  
                 

经营租赁债务——长期

    --       131,000  

经营租赁义务——关联方——长期

    3,071,000       3,495,000  

递延收入-长期

    680,000       911,000  

其他非流动负债

    17,000       17,000  

负债总额

    12,658,000       16,063,000  
                 

承付款和意外开支

           
                 

股东权益:

               

优先股,$0.001面值; 2,000,000已授权股份,无已发行股份

            --  

普通股,$0.001面值; 350,000,000授权股份; 3,136,504已发放和未决 (1,037,138在 2022 年 12 月 31 日)

    3,000       1,000  

额外实收资本

    281,632,000       270,377,000  

累计赤字

    (277,154,000 )     (266,193,000 )

累计其他综合亏损

    114,000       111,000  

ThermoGenesis Holdings, Inc. 的

    4,595,000       4,296,000  
                 

非控股权益

    (1,332,000 )     (973,000 )

权益总额

    3,263,000       3,323,000  

负债和权益总额

  $ 15,921,000     $ 19,386,000  

 

参见简明合并财务报表的附注。

 

1

 

 

 

ThermoGenesis 控股有限公司

简明合并运营报表和综合亏损报表

(未经审计)

 

   

截止三个月 9 月 30 日,

   

九个月已结束

9月30日

 
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 
                                 

净收入

  $ 2,194,000     $ 2,115,000     $ 7,039,000     $ 7,807,000  

收入成本

    1,799,000       1,678,000       5,070,000       5,491,000  
                                 

毛利

    395,000       437,000       1,969,000       2,316,000  
                                 

费用:

                               

销售、一般和管理

    1,686,000       1,982,000       5,346,000       5,665,000  

研究和开发

    266,000       470,000       955,000       1,317,000  
                                 

运营费用总额

    1,952,000       2,452,000       6,301,000       6,982,000  
                                 

运营损失

    (1,557,000 )     (2,015,000 )     (4,332,000 )     (4,666,000 )
                                 
其他费用:                                

利息支出

    (2,118,000 )     (1,391,000 )     (6,689,000 )     (3,572,000 )

债务退还造成的损失

    (87,000 )     --       (326,000 )     --  

其他收入/(费用)

    22,000       3,000       27,000       (1,000 )
                                 

其他支出总额

    (2,183,000 )     (1,388,000 )     (6,988,000 )     (3,573,000 )
                                 

净亏损

    (3,740,000 )     (3,403,000 )     (11,320,000 )     (8,239,000 )
                                 

归因于非控股权益的损失

    (125,000 )     (163,000 )     (359,000 )     (402,000 )
                                 

归属于普通股股东的净亏损

  $ (3,615,000 )   $ (3,240,000 )   $ (10,961,000 )   $ (7,837,000 )
                                 

综合损失

                               

净亏损

  $ (3,740,000 )   $ (3,403,000 )   $ (11,320,000 )   $ (8,239,000 )

其他综合损失:

                               

外币折算调整收益

    9,000       22,000       3,000       67,000  

综合损失

    (3,731,000 )     (3,381,000 )     (11,317,000 )     (8,172,000 )

归属于非控股权益的全面亏损

    (125,000 )     (163,000 )     (359,000 )     (402,000 )

归属于普通股股东的全面亏损

  $ (3,606,000 )   $ (3,218,000 )   $ (10,958,000 )   $ (7,770,000 )
                                 

每股数据:

                               
                                 

普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损

  $ (1.44 )   $ (4.66 )   $ (5.26 )   $ (18.49 )
                                 

已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后

    2,503,631       694,795       2,083,095       423,897  

 

参见简明合并财务报表的附注。

 

2

 

 

 

ThermoGenesis 控股有限公司

简明合并权益表

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中

(未经审计)

 

   

股份

   

常见

股票

   

已付款

资本进入

超出面值

   

累积的

赤字

   

AOCL*

   

非-

控制

兴趣爱好

   

权益总额

 

2023 年 1 月 1 日的余额

    1,037,138     $ 1,000     $ 270,377,000     $ (266,193,000 )   $ 111,000     $ (973,000 )   $ 3,323,000  
                                                         

股票薪酬支出

    --       --       10,000       --       --       --       10,000  

关联方可转换票据价格重置

    --       --       3,160,000       --       --       --       3,160,000  

重置可转换票据价格

    --       --       43,000       --       --       --       43,000  

将应付票据转换为普通股

    215,000       1,000       602,000       --       --       --       603,000  

出售普通股和认股权证,净额

    125,000       --       2,640,000       --       --       --       2,640,000  

行使认股权证

    158,731       --       421,000       --       --       --       421,000  

外币折算收益

    --       --       --       --       (6,000 )     --       (6,000 )

净亏损

    --       --       --       (5,086,000 )     --       (96,000 )     (5,182,000 )

截至2023年3月31日的余额

    1,535,869     $ 2,000     $ 277,253,000     $ (271,279,000 )   $ 105,000     $ (1,069,000 )   $ 5,012,000  
                                                         

股票薪酬支出

    --       --       13,000       --       --       --       13,000  

行使预先注资的认股权证

    946,429       --       --       --       --       --       --  

净亏损

    --       --       --       (2,260,000 )     --       (138,000 )     (2,398,000 )

截至 2023 年 6 月 30 日的余额

    2,482,298     $ 2,000     $ 277,266,000     $ (273,539,000 )   $ 105,000     $ (1,207,000 )   $ 2,627,000  
                                                         

股票薪酬支出

    --       --       7,000       --       --       --       7,000  

关联方可转换票据转换为普通股

    654,206       1,000       699,000       --       --       --       700,000  

关联方可转换票据价格重置

    --       --       3,660,000       --       --       --       3,660,000  

外币折算收益

    --       --       --       --       9,000       --       9,000  

净亏损

    --       --       --       (3,615,000 )     --       (125,000 )     (3,740,000 )

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

    3,136,504     $ 3,000     $ 281,632,000     $ (277,154,000 )   $ 114,000     $ (1,332,000 )   $ 3,263,000  

 

3

 

 

ThermoGenesis 控股有限公司

简明合并权益表

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中

 

   

股份

   

常见

股票

   

已付款

资本进入

超出面值

   

累积的

赤字

   

AOCL*

   

非-

控制

兴趣爱好

   

权益总额

 

2022 年 1 月 1 日的余额

    279,629     $ --     $ 268,459,000     $ (264,662,000 )   $ 31,000     $ (431,000 )   $ 3,397,000  
                                                         

采用 ASU 2020-06

    --       --       (10,681,000 )     9,739,000       --       --       (942,000 )

股票薪酬支出

    --       --       42,000       --       --       --       42,000  

通过市场发行普通股,净额

    20,407       --       594,000       --       --       --       594,000  

关联方可转换票据价格重置

                    213,000                               213,000  

外币折算收益

    --       --       --       --       14,000       --       14,000  

净亏损

    --       --       --       (1,910,000 )     --       (126,000 )     (2,036,000 )

截至2022年3月31日的余额

    300,036     $ --     $ 258,627,000     $ (256,833,000 )   $ 45,000     $ (557,000 )   $ 1,282,000  
                                                         

股票薪酬支出

    --       --       72,000       --       --       --       72,000  

通过市场发行普通股,净额

    97,726       --       1,450,000       --       --       --       1,450,000  

关联方可转换票据价格重置

    --       --       2,475,000       --       --       --       2,475,000  

将关联方应付票据转换为普通股

    234,495       1,000       2,999,000       --       --       --       3,000,000  

外币折算收益

    --       --       --       --       31,000       --       31,000  

净亏损

    --       --       --       (2,688,000 )     --       (113,000 )     (2,801,000 )

截至2022年6月30日的余额

    632,257     $ 1,000     $ 265,623,000     $ (259,521,000 )   $ 76,000     $ (670,000 )   $ 5,509,000  
                                                         

股票薪酬支出

    --       --       70,000       --       --       --       70,000  

通过市场发行普通股,净额

    78,710       --       993,000       --       --       --       993,000  

关联方可转换票据价格重置

    --       --       1,075,000       --       --       --       1,075,000  

外币折算收益

    --       --       --       --       22,000       --       22,000  

净亏损

    --       --       --       (3,240,000 )     --       (163,000 )     (3,403,000 )

2022 年 9 月 30 日的余额

    710,967     $ 1,000     $ 267,761,000     $ (262,761,000 )   $ 98,000     $ (833,000 )   $ 4,266,000  

 

 

*

累计其他综合亏损。

 

参见简明合并财务报表的附注。

 

4

 

 

 

ThermoGenesis 控股有限公司

简明合并现金流量表

(未经审计)

 

   

九个月已结束

9月30日

 
   

2023

   

2022

 

来自经营活动的现金流:

               

净亏损

  $ (11,320,000 )   $ (8,239,000 )

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:

               

折旧和摊销

    816,000       666,000  

股票薪酬支出

    30,000       184,000  

债务折扣/溢价的摊销,净额

    5,396,000       1,897,000  

过剩和流动缓慢的库存储备金

    480,000       654,000  

偿还债务的损失

    326,000       --  

经营资产和负债的净变动:

               

应收账款

    1,496,000       (1,323,000 )

库存

    1,264,000       582,000  

预付费用和其他资产

    791,000       757,000  

应付账款

    (226,000 )     (210,000 )

应付利息-关联方

    (289,000 )     (1,132,000 )

应计工资和相关费用

    52,000       145,000  

递延收入-短期

    37,000       122,000  

其他流动负债

    255,000       446,000  

长期递延收入和其他非流动负债

    (786,000 )     (650,000 )
                 

用于经营活动的净现金

    (1,678,000 )     (6,101,000 )
                 

来自投资活动的现金流:

               

资本支出

    (1,541,000 )     (308,000 )
                 

用于投资活动的净现金

    (1,541,000 )     (308,000 )
                 

来自融资活动的现金流:

               
                 

普通股发行收益,扣除支出

    2,640,000       3,037,000  

行使认股权证的收益

    421,000       --  
                 

融资活动提供的净现金

    3,061,000       3,037,000  
                 

外币汇率变动对现金和现金等价物的影响

    (1,000 )     (5,000 )

现金和现金等价物的净增加(减少)

    (159,000 )     (3,377,000 )
                 

期初的现金和现金等价物

    4,177,000       7,280,000  
期末的现金和现金等价物   $ 4,018,000     $ 3,903,000  
                 

现金流信息的补充披露:

               

支付关联方利息的现金

  $ 1,492,000     $ 2,628,000  

支付利息的现金

  $ 140,000     $ 180,000  

与原始可转换票据的失效有关的2023年1月经修订的可转换票据的公允价值

  $ 1,239,000       --  

与原始可转换票据的失效有关的2023年7月经修订的可转换票据的公允价值

  $ 484,000       --  

根据经营租赁收购的使用权资产,关联方

    --     $ 3,863,000  

重置可转换票据价格

  $ 43,000       --  

关联方可转换票据转换为普通股

  $ 700,000     $ 3,000,000  

关联方可转换票据价格重置

  $ 6,820,000     $ 3,763,000  

期票转换为普通股

  $ 603,000       --  

 

参见简明合并财务报表的附注。

 

5

 

 

ThermoGenesis 控股有限公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

 

 

1.

业务描述

 

概述

 

ThermoGenesis Holdings, Inc.(“ThermoGenesis Holdings”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”)开发和商业化了一系列用于细胞库、细胞处理和细胞基疗法的自动化技术。自20世纪90年代以来,ThermoGenesis Holdings一直是脐带血库行业的造血干细胞和祖细胞隔离、纯化和低温存储自动化系统的先驱和领先供应商。该公司成立于1986年,在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦。我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “THMO”。

 

用于自动细胞处理的医疗器械产品

 

该公司提供用于自动临床生物银行的AutoXpress® 和BioArchive® 平台、用于床旁细胞疗法的PXP® 平台以及用于大规模细胞制造服务的Car-txPress™ 平台。所有产品系列在财务报表中均作为单一报告分段进行报告。

 

CDMO 业务

 

该公司正在扩大业务范围,包括细胞和细胞基因疗法的合同开发和制造服务。该公司正在建设能力,以成为世界一流的细胞和细胞基因疗法合同开发和制造组织(“CDMO”)。该公司正在萨克拉曼多都会区建造一座新设施,共包含12套7级ReadyStart cGMP套件,可供早期生命科学和细胞基因治疗公司租用。ReadyStart Suites位于超过35,500平方英尺的cGMP设施中,将满足最高的科学、质量和监管要求。CDMO 设施于 2023 年 10 月竣工。

 

反向股票分割

 

2022 年 12 月 22 日,我们对已发行和流通的普通股进行了四十五 (45) 股反向股票拆分。本10-Q表季度报告中披露的所有历史股票金额均已追溯重报,以反映反向拆分和随后的股票交换。由于普通股的部分四舍五入到最接近的整数,因此没有因反向股票拆分而发行任何部分股票。

 

 

2.

继续关注

 

该公司蒙受了历史性的运营亏损,预计在不久的将来将继续蒙受营业亏损。公司可能需要筹集额外资金来发展业务,为运营费用提供资金并支付利息。公司为其流动性需求提供资金的能力受到各种风险的影响,其中许多风险是其无法控制的。公司可以通过债务借款、出售债务或股权证券或战略合作伙伴关系寻求额外资金。公司无法保证此类资金能够按时、按所需数量或以对公司有利的条件提供(如果有的话)。这些因素和其他指标使人们对公司自本报告提交之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

 

6

 

随附的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。合并财务报表不包括任何调整,以反映未来在公司无法继续经营时可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的影响。

 

 

3.

重要会计政策摘要

 

与公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的会计政策相比,公司的重大会计政策没有重大变化。

 

演示基础

 

随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及第10-Q表和S-X条例第8条的说明编制的。因此,根据适用于过渡期的美国证券交易委员会(“SEC”)规章制度和会计原则,通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。管理层认为,公允列报所列期间业绩所必需的所有调整(包括正常的经常性应计款项)均已包括在内。对资产负债表日期之后的事件进行了评估,以便纳入截至发行之日的随附简明合并财务报表。

 

截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表公司截至2023年12月31日的财年的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与ThermoGenesis Holdings截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。

 

整合原则

 

合并财务报表包括ThermoGenesis Holdings及其全资子公司ThermoGenesis Corp.、TotipotenTrx细胞疗法私人有限公司以及ThermoGenesis Corp持有多数股权的子公司CartXpress Bio, Inc.(“CartXPress Bio”)的账目。合并后,所有重要的公司间账户和交易均已清除。

 

这个 20非ThermoGenesis Holdinges旗下的CartXpress Bio的所有权百分比被视为非控股权益,因为该公司有 80% CartXpress Bio 的所有权权益。在公司的合并运营报表中,归属于合并关联公司其他股东的收益或亏损单独归类为 “非控股权益”。归属于非控股权益的净亏损仅反映其在关联公司税后收益或亏损中所占的份额。公司简明的合并资产负债表反映了股票部分的非控股权益。

 

7

 

最近采用的会计准则

 

2022 年 1 月 1 日,我们采用了 2020-06 年度会计准则更新(“ASU”)”带有转换和其他选项的债务债务 (副主题 470-20) 以及实体中的衍生品和套期保值合约s 自有股权 (副主题 815-40):实体中可转换工具和合同的会计s 自有股权, 使用修改后的回顾方法。ASU 2020-06 为如何核算实体自有股权合约提供指导。该ASU简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具和实体自有权益合约。具体而言,亚利桑那州立大学取消了公司评估该实体自有股权合同(1)是否允许结算未注册股票,(2)交易对手权利是否高于股东权利,以及(3)是否需要抵押品的必要性。公司确认的累积效应为 $9,739,000最初使用亚利桑那州立大学作为对2022年1月1日累计赤字期初余额的调整。由于我们未偿可转换债务的股权转换部分的重组,2022年额外实收资本的期初余额减少了美元10,681,000并且可转换本票的债务折扣减少了 $942,000.

 

2016年6月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学 2016-13,金融工具——信用损失 (话题 326). 亚利桑那州立大学引入了一种新的会计模型,即当前预期信用损失模型(“CECL”),该模型要求 提前确认信贷损失以及与信用风险有关的额外披露。CECL模型利用终身预期信用损失衡量目标来确认金融资产产生或收购时的信贷损失。ASU 2016-13 对从 2022 年 12 月 15 日之后开始的年度报告期有效,包括这些年度报告期内的中期报告期。公司采用了自2023年1月1日起生效的标准。根据公司贸易应收账款和未发票收入的构成以及预期的未来亏损,ASU 2016-13的采用并未对其简明的合并财务报表产生重大影响。

 

 

4.

关联方交易

 

可转换本票和循环信贷协议

 

2017年3月,ThermoGenesis Holdings与Boyalife Group(美国), Inc.(“贷款人”)签订了信贷协议,后者由公司首席执行官兼董事会主席拥有和控制。经修订的信贷协议授予公司最高借款额度10,000,000(“贷款”)在到期日之前的任何时候。2023年3月6日,公司与Boyalife Group Inc. 签订了第二修正和重报的可转换本票(“票据修正案”)的第二修正案(“票据修正案”),以及与Boyalife Group Inc.的第一次修订和重报循环信贷协议的第3号修正案。该票据修正案将票据的到期日从2023年3月6日延长至2023年12月31日(“到期日”),并将延期时的所有应计和未付利息加到票据的本金余额中,导致未偿还本金余额 $7,278,000截至2023年3月6日。

 

该公司对票据修正案进行了债务清偿与修改分析,并确定该修正案将被视为失效,因为嵌入式转换期权的价值上涨了10%以上。但是,在修正案发布时,简明合并经营报表和综合亏损表中没有记录任何损益,因为已确定该票据修正案的公允价值和应计利息在延期前后相同。

 

2023年9月28日,公司收到了贷款人的转换通知,要求转换总额为美元700,000未付的应计利息。转换导致发行了 654,206公司普通股的股份,转换价为美元1.07每股。转换后,该票据的未偿本金余额立即为美元7,278,000以及应计但未付的利息为美元216,000.

 

经修订的信贷协议和附注规定,贷款的本金和所有应计和未付利息将在到期日到期和支付,仅在每个日历年的最后一天到期应付利息。贷款的利息为 22年利率%,单息。在贷款人要求付款以支付到期利息后,公司有五个工作日才能将贷款视为违约。公司可以随时全部或部分预付贷款,无需支付罚款。

 

8

 

以下是注释的总结:

 

 

成熟度

日期

 

申明

利息

费率

   

转换

价格

   

价值

   

债务

折扣

   

携带

价值

 

2023年9月30日

12/31/23

    22 %   $ 1.07     $ 7,278,000     $ (2,461,000 )   $ 4,817,000  

2022年12月31日

12/31/23

    22 %   $ 6.30     $ 7,000,000     $ (1,223,000 )   $ 5,777,000  

 

该票据包括一项向下反稀释条款,如果公司出售普通股或以较低的每股价格发行可转换债券,则会降低其转换价格。截至2023年9月30日,下调条款已触发,如下所示:

 

2023 年 1 月,当票据的兑换价格为美元时6.30每股,公司修改了先前未偿还的可转换票据,导致触发事件使该票据的转换价格降至美元2.87。该公司确定其创造的增量价值为美元2,350,000这被视为票据账面金额的折扣并在剩余期限内摊销.

 

2023年3月,公司以美元出售了普通股和认股权证2.65每股,导致向下回合触发事件将票据的转换价格降至该值。触发事件创建的增量值为 $810,000这笔款项被视为票据账面金额的折扣,将在剩余期限内摊销。

 

2023 年 7 月,当票据的转换价格为美元时2.65每股,公司修改了先前未偿还的可转换票据,导致触发事件使该票据的转换价格降至美元1.07。该公司确定其创造的增量价值为美元3,660,000这被视为票据账面金额的折扣并在剩余期限内摊销.

 

使用Black-Scholes定价模型来确定每个触发事件中转化选项前后的增量值的变化,输入如下:

 

   

一月

2023

   

三月

2023

   

七月

2023

 

之前的转换价格

  $ 6.30     $ 2.87     $ 2.65  

之后的转换价格

  $ 2.87     $ 2.65     $ 1.07  

期限(年)

    0.09       0.78       0.42  

波动性

    167 %     168.9 %     156.8 %

股息率

    0 %     0 %     0 %

无风险率

    4.46 %     4.20 %     4.22 %

 

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司摊销了美元1,720,000和 $5,582,000与触发事件相关的债务折扣,与美元相比940,000和 $1,897,000在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。除摊销外,该公司还记录了美元的利息支出409,000和 $1,203,000在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,相比之下,分别为美元394,000和 $1,496,000分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。截至2023年9月30日和2022年12月31日,应付利息余额为美元225,000和 $1,492,000,分别地。

 

9

 

Boyalife 基因组学

 

2022年3月24日,公司与Boyalife Genomics(天津)有限公司(“Boyalife Genomics”)签订了许可和技术准入协议。Boyalife Genomics是一家总部位于中国的CDMO,也是ThermoGenesis董事长兼首席执行官徐锦辉博士的子公司。该协议规定美国许可使用与细胞制造和相关工艺相关的某些现有和未来的专有技术以及其他知识产权。该公司计划通过一个名为TG Biosynessys的部门开发和运营CDMO细胞疗法制造业务。

 

根据协议条款,公司转让了剩余部分 8.64Boyalife Genomics 持有 ImmuneCyte, Inc. 的权益百分比,并同意支付持续的特许权使用费 7.5Boyalife Genomics获得的一项或多项美国专利所涵盖的产品和服务年净销售额的百分比,特许权使用费为 5.0其他许可知识产权所涵盖的其他产品和服务的百分比。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,没有根据许可协议记录任何销售记录,也没有向Boyalife Genomics支付特许权使用费。

 

 

5.

关联方租赁

 

Z3 投资

 

2022年3月24日,公司与Z3 Investment LLC签订了为期五年的租赁协议。Z3 Investment LLC是公司首席执行官兼董事会主席和公司首席运营官(也是董事会成员)拥有的子公司,自2022年4月1日起,租金约为2022年4月1日 35,000加利福尼亚州兰乔科尔多瓦的实验室和办公空间平方英尺。根据协议条款,月租金为 $104,000每月(有 4年增长百分比)。此外,公司将在到期时支付所有运营费用,估计约为 $10,000每月支出,并将在发生的期间内支出。在最初的五年期限开始后,公司可以选择将租约续订长达十年。

 

经营租赁

 

经营租赁资产和负债在租赁开始之日确认。经营租赁负债是指尚未支付的租赁付款的现值。运营租赁资产代表我们使用标的资产的权利,其基础是经营租赁负债,根据预付款或应计租赁付款、初始直接成本、租赁激励措施和经营租赁资产减值进行调整。为了确定尚未支付的租赁款项的现值,我们使用公司基于现有债务工具的资本成本。我们在租赁期内按直线方式确认本次租赁的费用。

 

以下总结了公司的经营租赁:

 

   

9月30日

2023

   

十二月三十一日

2022

 

使用权经营租赁资产 — 关联方,净额

  $ 3,213,000     $ 3,550,000  

当期租赁负债(包含在其他流动负债中)

    551,000       433,000  

非当期租赁负债-关联方

    3,071,000       3,495,000  
                 

剩余租赁期限的加权平均值

    4.0       4.8  

折扣率

    22 %     22 %

 

10

 

按年度划分的经营租赁租赁负债的到期日如下:

 

2023(剩余)

  $ 324,000  

2024

    1,307,000  

2025

    1,359,000  

2026

    1,428,000  

此后

    1,133,000  

租赁付款总额

  $ 5,551,000  

减去:估算利息

    (1,930,000 )

经营租赁负债的现值

  $ 3,621,000  

 

现金流量表

 

为计量经营租赁负债所含金额支付的现金为美元932,000和 $277,000分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

 

 

6.

可转换本票

 

2019 年 7 月注意

 

2019年7月23日,该公司与Orbrex(美国)公司进行了私募配售。有限公司(“Orbrex”),根据该协议,公司向Orbrex发行并出售了经修订的无抵押可转换本票,其原始本金为美元1,000,000(“2019 年 7 月的笔记”)。2019年7月的票据的利率为二十四%(24%) 按年支付,并于每年的1月31日拖欠支付。在截至2023年9月30日的九个月中,公司对2019年7月的票据进行了两次修订:

 

 

2023年1月31日,公司对2019年7月票据进行了第3号修正案,将到期日从2023年1月31日延长至2023年7月31日,并将固定转换价格改为美元2.87每股。该公司对2019年7月票据的该修正案进行了债务清偿与修改分析,并确定由于嵌入式转换期权的价值上涨了10%以上,延期将被视为清偿。该公司确定,修订后的2019年7月票据的公允价值为美元1,239,000代表一个 $239,000其公允价值增加。涨幅将作为2019年7月票据的溢价入账,并在剩余期限内摊销。

 

2023年7月31日,公司签订了2019年7月票据的第4号修正案,将2019年7月票据的到期日从2023年7月31日延长至2024年1月31日,并将固定转换价格改为美元1.07每股。该公司对2019年7月票据的该修正案进行了债务清偿与修改分析,并确定由于嵌入式转换期权的价值上涨了10%以上,延期将被视为清偿。该公司确定,修订后的2019年7月票据的公允价值为美元538,000代表一个 $87,000增加其公允价值。增幅将记作2019年7月票据的溢价,并在剩余期限内摊销。

 

以下总结了 2019 年 7 月的附注:

 

 

成熟度

日期

 

申明

利息

费率

   

转换

价格

   

Face 值

   

债务
折扣/
高级版

   

携带

价值

 

2023年9月30日

1/31/2024

    24%     $ 1.07     $ 397,000     $ 59,000     $ 456,000  

2022年12月31日

7/31/2023

    24%     $ 6.30     $ 1,000,000     $ (38,000 )   $ 962,000  

 

11

 

2019年7月的票据包括一项向下反稀释条款,如果公司出售普通股或以较低的每股价格发行可转换债券,则会降低其转换价格。2023年,反稀释条款被触发,如下所示:

 

2023 年 3 月,该公司以美元出售了普通股2.65每股,导致向下回合触发事件将票据的转换价格降至该值。触发事件创建的增量值为 $43,000这被视为2019年7月票据账面金额的折扣,并在剩余期限内摊销。

 

使用Black-Scholes定价模型来确定每个触发事件中转化选项前后的增量值的变化,输入如下:

 

   

三月

2023

 

之前的转换价格

  $ 2.87  

之后的转换价格

  $ 2.65  

期限(年)

    0.36  

波动性

    182 %

股息率

    0 %

无风险率

    4.20 %

 

该公司记录的2019年7月票据的摊销费用为(美元)35,000)和(18.6万美元)分别截至2023年9月30日的三个月和九个月。除摊销外,公司还记录了与2019年7月票据相关的利息支出,金额为美元24,000和 $90,000在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,相比之下,分别为美元60,000和 $180,000分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。

 

 

7.

股东权益

 

普通股

 

2023年3月15日,公司与合格投资者(“投资者”)签订了证券购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式向投资者发行和出售(“发行”)(i) 125,000其普通股的股份,$0.001面值(“普通股”),(ii) 946,429预先融资的认股权证,以$的收购价购买普通股2.80,以及 (iii) 可购买的普通股认股权证,总额不超过总数 1,071,429普通股已发行(“标的股票”)。普通股认股权证的行使价为美元2.65每股,可在发行后立即行使,并在发行后五年半到期。此次发行的净收益约为 $2,640,000,不包括美元的法律和其他交易费用360,000。本次发行已于2023年3月20日结束。全部 946,429已行使预先注资的认股权证。

 

关于此次发行,公司与投资者签订了日期为2023年3月15日的认股权证修正协议(“认股权证修正协议”),根据该协议,公司同意修改投资者持有的现有认股权证,最多购买一笔认股权证 158,731此前于2022年10月发行的普通股。这些认股权证的行使价为美元6.30每股并根据认股权证修正协议进行了修订,将行使价降至美元2.65每股自本次发行结束之日起生效。在截至2023年9月30日的九个月中, 158,731普通认股权证已行使。公司收到了大约 $421,000来自认股权证的行使。

 

12

 

认股权证的重新定价使认股权证立即逐步上涨了约美元50,000在公司2022年10月公开发行中发行的普通认股权证的估计公允价值中。普通认股权证是在认股权证重新定价之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估值的,其假设如下:

 

   

三月

2023

 

之前的转换价格

  $ 6.30  

之后的转换价格

  $ 2.65  

期限(年)

    4.9  

波动性

    123 %

股息率

    0 %

无风险率

    4.20 %

 

2022 年 2 月 3 日,公司与 H.C. Wainwright & Co., LLC 签订了《市场发行协议》(“发行协议”)第 2 号修正案,进一步将发行协议下可能不时发行和出售的普通股的最高总发行价格从美元上调15,280,000到 $19,555,000,这使公司能够额外出售美元4,275,000考虑到先前根据发行协议进行的销售(“额外股份”)后的股份。2022 年 3 月,总发行价格更新为 $18,573,000基于公司现有表格S-3上目前可用的股份。除此以外,发行协议的条款和条件保持不变。在截至2022年9月30日的九个月中,公司共售出了 196,843发行协议规定的普通股,总收益为美元3,293,000平均售价为 $16.55每股,净收益约为 $3,037,000扣除约$的佣金和其他交易成本后256,000.

 

每股净亏损

 

每股净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上预先融资的认股权证。为了计算每股基本净亏损,行使预先筹资认股权证时可发行的额外普通股已包括在内,因为这些股票的发行对价微乎其微,并且没有归属或其他与之相关的突发事件。先前发行的所有预先出资的认股权证均已行使,没有尚未兑现。由于公司在所有列报期间均处于净亏损状态,因此下文列出的潜在普通股等价物的每股基本收益和摊薄后每股收益的计算方法均为反摊薄效应。截至9月30日,反稀释证券包括以下证券:

 

   

2023

   

2022

 

可转换本票的普通股等价物和应计利息

    7,448,487       969,173  

认股证

    1,238,869       14,518  

股票期权

    6,218       6,380  

总计

    8,693,574       990,071  

 

13

 

认股证

 

截至2023年9月30日的九个月的认股权证活动摘要如下:

 

   

的数量

股份

   

加权平均值

每股行使价

分享

   

加权-

平均值

剩余的

合同期限

 

截至2022年12月31日的余额

    340,689     $ 19.40       1.90  

授予的认股

    1,071,429                  

认股证到期

    (14,518 )                

预先注资的认股权证

    946,429                  

行使预先融资的认股权证

    (946,429 )                

行使认股权证

    (158,731 )                

截至2023年9月30日可行使和未偿还债务

    1,238,869     $ 3.14       4.82  

 

 

8.

收入

 

下表显示了按地理区域划分的净销售额:

 

   

截至9月30日的三个月

   

截至9月30日的九个月

 
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

美国

  $ 1,500,000     $ 1,535,000     $ 4,589,000     $ 4,973,000  

中国

    29,000       364,000       77,000       1,570,000  

阿拉伯联合酋长国

    259,000       --       439,000       --  

其他

    406,000       216,000       1,934,000       1,264,000  

总计

  $ 2,194,000     $ 2,115,000     $ 7,039,000     $ 7,807,000  

 

下表按产品线和类型汇总了收入:

 

   

截至2023年9月30日的三个月

 
   

设备

收入

   

服务

收入

   

其他

收入

   

总计

收入

 

AXP

  $ 1,486,000     $ 88,000     $ --     $ 1,574,000  

生物档案

    131,000       322,000       --       453,000  

Car-Txpress

    42,000       34,000       71,000       147,000  

手动一次性用品

    8,000       --       --       8,000  

其他

    6,000       --       6,000       12,000  

总计

  $ 1,673,000     $ 444,000     $ 77,000     $ 2,194,000  

 

   

截至2023年9月30日的九个月

 
   

设备

收入

   

服务

收入

   

其他

收入

   

总计

收入

 

AXP

  $ 4,245,000     $ 184,000     $ --     $ 4,429,000  

生物档案

    879,000       1,020,000       --       1,899,000  

Car-Txpress

    101,000       109,000       213,000       423,000  

手动一次性用品

    229,000       --       --       229,000  

其他

    41,000       --       18,000       59,000  

总计

  $ 5,495,000     $ 1,313,000     $ 231,000     $ 7,039,000  

 

14

 

   

截至 2022 年 9 月 30 日的三个月

 
   

设备

收入

   

服务

收入

   

其他

收入

   

总计

收入

 

AXP

  $ 1,034,000     $ 75,000     $ --     $ 1,109,000  

生物档案

    201,000       321,000       --       522,000  

Car-Txpress

    190,000       44,000       72,000       306,000  

手动一次性用品

    150,000       --       --       150,000  

其他

    20,000       --       8,000       28,000  

总计

  $ 1,595,000     $ 440,000     $ 80,000     $ 2,115,000  

 

   

截至 2022 年 9 月 30 日的九个月

 
   

设备

收入

   

服务

收入

   

其他

收入

   

总计

收入

 

AXP

  $ 4,668,000     $ 171,000     $ --     $ 4,839,000  

生物档案

    694,000       924,000       --       1,618,000  

Car-Txpress

    551,000       146,000       214,000       911,000  

手动一次性用品

    357,000       --       --       357,000  

其他

    59,000       --       23,000       82,000  

总计

  $ 6,329,000     $ 1,241,000     $ 237,000     $ 7,807,000  

 

合约余额

 

通常,所有销售都是合同销售(包括标的合同或采购订单)。该公司没有任何重大合同资产。当在收入确认之前开具发票时,将记录合同负债(作为合并资产负债表上的递延收入)。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,包含在递延收入期初余额中的收入为美元144,000和 $663,000,分别地。短期递延收入为 $818,000和 $782,000分别在2023年9月30日和2022年12月31日。长期递延收入为 $680,000和 $911,000分别在2023年9月30日和2022年12月31日。

 

剩余的客户履约义务的积压

 

下表列出了报告期末未清偿(或部分未清偿)的积压履约债务预计将在未来确认的收入:

 

   

剩余部分

2023 年的

   

2024

   

2025

   

2026

   

2027 以及

超越

   

总计

 

服务收入

  $ 319,000     $ 741,000     $ 252,000     $ --     $ --     $ 1,312,000  

设备收入 (1)

    21,000       692,000       --       --       --       713,000  

独家经营费

    71,000       286,000       286,000       190,000       --       833,000  

其他

    3,000       13,000       13,000       13,000       97,000       139,000  

总计

  $ 414,000     $ 1,732,000     $ 551,000     $ 203,000     $ 97,000     $ 2,997,000  

 

 

(1)

代表公司与其在中国的AXP分销商签署的分销协议下的最低购买要求。

 

15

 

 

 

9.

浓度

 

公司的某些客户的个人收入对公司的总收入至关重要,或者其应收账款余额对公司的应收账款余额总额至关重要。这些客户列出如下:

 

应收账款

 

   

9月30日

2023

   

十二月三十一日

2022

 

客户 1

    --       29%  

客户 2

    --       27%  

客户 3

    --       15%  

 

收入

 

   

截至9月30日的三个月

   

截至9月30日的九个月

 
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

客户 1

    41%       36%       36%       36%  

客户 2

    1%       1%       1%       13%  

 

 

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

关于前瞻的警示性说明查看陈述

 

本报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际结果与此处包含的前瞻性陈述存在重大差异。在本报告中使用 “预期”、“相信”、“估计”、“期望” 等词语以及与公司或其管理层相关的类似表述旨在识别此类前瞻性陈述。实际业绩、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。读者应了解一些重要因素,在某些情况下,这些因素已经影响了实际业绩,并且将来可能会影响实际业绩,这些因素与公司或代表公司发表的任何前瞻性陈述中表达的业绩存在重大差异。这些因素包括但不限于以推出新产品所需的金额和时间获得资本和其他融资的能力、新产品的市场接受度、公司提出新索赔的新产品和现有产品的监管批准的性质和时间、预测收入、支出和收入的实现、竞争对手的举措、价格压力、未能满足美国食品药品监督管理局(“FDA”)对公司产品和运营的监管要求(包括与此类法规相关的产品召回的可能性)、与开始生产新产品相关的风险、不符合《反海外腐败法》的规定、法律诉讼、与扩展公司新的CDMO业务相关的风险,以及我们在向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的报告中不时列出的其他风险因素,包括公司截至2022年12月31日止年度的10-K表中列出的风险因素。

 

16

 

业务概述

 

ThermoGenesis Holdings, Inc.(“ThermoGenesis Holdings”,“公司”,“我们”,“我们”)开发、商业化和销售一系列用于CAR-T和其他基于细胞的疗法的自动化技术。该公司目前销售一整套用于自动化临床生物样本库、即时医疗应用和免疫肿瘤学自动化的解决方案,包括其半自动化、功能封闭的Car-txPress™ 平台,该平台简化了新兴的CAR-T免疫疗法市场的制造流程。该公司成立于1986年,在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦。

 

我们的业务涉及基于细胞的医疗设备的制造和相关服务,包括用于自动化临床生物银行的AutoXpress® 和BioArchive® 平台、用于床旁细胞疗法的PXP® 平台和用于大规模细胞制造服务的Car-txPress平台。公司及其子公司目前生产和销售以下产品:

 

临床生物银行应用:

 

AXP® II 自动细胞分离系统 — 一种自动化、全封闭的细胞分离系统,用于从脐带血中分离干细胞和祖细胞,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。

 

BioArchive® 自动低温保存系统 — 一种自动化、机器人、液氮控制速率的冷冻和低温存储系统,用于临床应用中使用的脐带血样本和细胞治疗产品,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。

 

即时护理应用程序:

 

PXP® 即时护理系统 — 自动化、全封闭的无菌系统允许在注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备的外科中心或诊所等即时护理中快速、自动地处理自体外周血或骨髓穿刺衍生的干细胞。

 

PXP-LAVARE 系统 — 一种自动化的全封闭系统,旨在清洗、重悬和体积减少细胞悬浮物。它允许在不影响细胞活性和最大限度提高回收率的情况下进行体积调节、上清液或介质交换以及细胞洗涤,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗器械。

 

PXP-1000 System — 一种自动化的全封闭系统,可快速、可重复地从血液中分离多个细胞成分,同时将红细胞污染降至最低,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。

 

大规模细胞加工和生物制造:

 

用于一般实验室的 X 系列® 产品:用于细胞分离的 X-Lab®、用于细胞清洗和重组的 X-Wash® 系统、用于高效小规模细胞纯化的 X-Mini® 以及正在开发的用于使用我们专有的浮力活化细胞分选 (“BACS”) 技术进行大规模细胞纯化的 X-BACS® 系统。

 

Car-txPress 临床制造平台 — 一种模块化设计、功能封闭的制造平台,可满足大规模细胞加工和化学、制造和控制 (“CMC”) 的关键需求,包括嵌合抗原受体 (“CAR”) T 细胞疗法。Car-txPress平台由子公司Car-txPress Bio, Inc.(“CartxPress Bio”)拥有和开发,该公司拥有该子公司80%的股权。

 

17

 

业务扩展 基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务

 

该公司将其业务扩展到包括基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务。该公司正在建设能力,以成为世界一流的细胞和细胞基因疗法合同开发和制造组织(“CDMO”)。该公司正在萨克拉门托都会区推出一座新设施,共包含12套7类的ReadyStart cGMP套件,可供早期生命科学和细胞基因治疗公司租用。ReadyStart Suites 位于 35,500 多平方英尺的 cGMP 设施中,将满足最高的科学、质量和监管要求。我们打算利用现有技术并将其与许可技术相结合,为细胞制造活动开发专有制造平台。

 

该公司将通过一个名为TG BioSynthesisTM的新成立的部门运营其新的CDMO业务。预计TG Biosynessions将为处于不同开发阶段的候选治疗药物的客户提供高质量的开发和制造能力、细胞和组织加工开发、质量体系、监管合规性以及其他细胞制造解决方案。

 

CDMO 设施于 2023 年 10 月竣工。TG Biosynsys的成功开发和推出将要求我们雇用运营我们在萨克拉曼多租赁的设施所需的某些人员。无法保证公司能够获得市场对新的CDMO业务的接受。为了使我们的CDMO业务取得成功,我们需要招聘、培训和留住更多在电池制造领域有经验的员工。

 

18

 

 

运营结果

 

相比之下,截至 2023 年 9 月 30 日的三个月 至截至 2022 年 9 月 30 日的三个月

 

净收入

 

与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月净收入增长了79,000美元,从211.5万美元增至219.4万美元,增长了4%。收入的增长是由阿拉伯联合酋长国的一家新分销商推动的,但截至2023年9月30日的季度Car-TxPress销售额的下降所抵消。

 

下表按产品系列汇总了收入:

 

   

9月30日

2023

   

9月30日

2022

 

AXP

  $ 1,574,000     $ 1,109,000  

生物档案

    453,000       522,000  

Car-Txpress

    147,000       306,000  

手动一次性用品

    8,000       150,000  

其他

    12,000       28,000  

总计

  $ 2,194,000     $ 2,115,000  

 

毛利

 

截至2023年9月30日的三个月,该公司的毛利下降了4.2万美元,至39.5万美元,占净收入的18%,而截至2022年9月30日的三个月为43.7万美元,占净收入的21%。下降的主要驱动因素是2023年第三季度制造产能过剩推动的吸收率降低。

 

销售、一般和管理

 

截至2023年9月30日的三个月,销售、一般和管理费用为168.6万美元,而截至2022年9月30日的三个月为19.82万美元,下降了29.6万美元,下降了15%。下降的主要原因是员工福利支出减少了约20万美元,投资者关系支出减少了70,000美元。

 

研究和开发费用

 

截至2023年9月30日的三个月,研发费用为26.6万美元,而截至2022年9月30日的三个月中,研发费用为47万美元,下降了20.4万美元,下降了43%。下降的主要原因是本季度项目支出减少了约100,000美元,人事支出减少了约5万美元。

 

利息支出

 

截至2023年9月30日的三个月,利息支出为211.8万美元,而截至2022年9月30日的三个月中,利息支出为139.1万美元,增加了72.7万美元。推动这一增长的原因是,在截至2023年9月30日的三个月中,与2022年同期相比,该票据的转换价格下跌,与触发事件相关的摊销费用增加了约70万美元。

 

19

 

债务偿还损失

 

在截至2023年9月30日的三个月中,债务报废损失为8.7万美元,这是由于2023年7月对2019年7月票据的修正将到期日延长了六个月并降低了票据的转换价格。

 

截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与 截至2022年9月30日的九个月

 

净收入

 

与截至2022年9月30日的九个月相比,截至2023年9月30日的九个月净收入下降了76.8万美元,下降了10%,从7,807,000美元降至7,039,000美元。收入下降是由AXP向公司中国分销商的一次性销售减少以及Car-TxPress的销售减少所推动的,但截至2023年9月30日的九个月中,BioArchive设备收入和向阿拉伯联合酋长国新分销商的销售额抵消了这些减少。

 

   

九个月已结束

9月30日

 
   

2023

   

2022

 

AXP

  $ 4,429,000     $ 4,839,000  

生物档案

    1,899,000       1,618,000  

Car-Txpress

    423,000       911,000  

手动一次性用品

    229,000       357,000  

其他

    59,000       82,000  

总计

  $ 7,039,000     $ 7,807,000  

 

毛利

 

截至2023年9月30日的九个月,该公司的毛利为19.69万美元,占净收入的28%,而截至2022年9月30日的九个月中,该公司的毛利为231.6万美元,占净收入的30%,减少了34.7万美元。下降的主要驱动因素是制造产能过剩推动的吸收率降低,以及截至2023年9月30日的九个月中销售额下降。

 

销售、一般和管理

 

截至2023年9月30日的九个月中,销售、一般和管理费用为5,346,000美元,而截至2022年9月30日的九个月为5,665,000美元,下降了31.9万美元,下降了6%。差异主要是由于员工福利支出减少约47.5万美元,但被公司CDMO设施运营费用增加约17.5万美元所抵消。

 

研究和开发费用

 

截至2023年9月30日的九个月中,研发费用为95.5万美元,而截至2022年9月30日的九个月为131.7万美元,下降了36.2万美元,下降了27%。减少的原因是人事支出减少了约10万美元,项目支出减少了约27.5万美元。

 

20

 

利息支出

 

截至2023年9月30日的九个月中,利息支出增至6,68.9万美元,而截至2022年9月30日的九个月中,利息支出为357.2万美元,增加了311.7万美元。增长是由与票据转换价格下跌导致的触发事件相关的额外摊销支出约35万美元,但与2022年同期相比,截至2023年9月30日的九个月中,票据和2019年7月票据的利息支出减少了40万美元,抵消了该票据和2019年7月票据的利息支出减少40万美元。

 

债务偿还损失

 

在截至2023年9月30日的九个月中,债务报废损失为32.6万美元,这是由于对2019年7月票据的2023年1月和7月修正案将到期日延长了六个月并降低了票据的转换价格。

 

流动性和资本资源

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司的现金及现金等价物分别为4,01.8万美元和4,177,000美元,营运资金赤字分别为19.65万美元和62.5万美元。我们主要通过私募和公开发行股票和债务证券来弥补运营中的现金短缺。

 

2023年3月15日,公司与合格投资者(“投资者”)签订了证券购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式向投资者发行和出售(“发行”)(i)12.5万股普通股,面值0.001美元(“普通股”),(ii)946,429份预先出资的认股权证,用于购买普通股价格为2.80美元,以及(iii)普通股认股权证,可购买总计不超过1,071,429股普通股。认股权证的行使价为每股2.65美元,可在发行后立即行使,并在发行五年半后到期,总净收益约为260万美元,不包括法律和交易费用。本次发行于2023年3月20日结束。截至2023年9月30日,所有预先注资的认股权证均已行使。

 

2023年7月31日,公司与Orbrex(美国)公司签订了2019年7月票据的第4号修正案。Limited(“2019年7月票据修正案”)。2019年7月票据修正案对2019年7月票据进行了修订,将2019年7月票据的到期日从2023年7月31日延长至2024年1月31日。2019年7月票据修正案还将2019年7月票据下的固定转换价格更改为每股1.07美元,前提是如果公司以每股普通股的有效价格低于1.07美元发行股票、期权、认股权证或可转换证券,但某些例外情况除外,则转换价格将调整为较低的发行价格。由于2019年7月票据修正案,根据该票据的下调转换价格调整条款,贷款人票据的转换价格同样降至1.07美元。

 

2023年9月28日,公司收到了贷款人的转换通知,要求转换总额为70万美元的未偿应计利息。此次转换导致公司以每股1.07美元的转换价格发行了654,206股普通股。转换后,该票据的未偿本金余额为7,278,000美元,应计但未付的利息为22.5万美元。

 

该公司蒙受了历史性的运营损失,预计在不久的将来将继续出现营业亏损。我们在2023年10月完成了新的CDMO设施,预计运营现金将增加;但是,公司可能需要筹集更多资金来发展业务、为运营费用提供资金和支付利息。公司为其流动性需求提供资金的能力受到各种风险的影响,其中许多风险是其无法控制的。公司可能通过债务借款、出售债务或股权证券或战略伙伴关系寻求额外资金。公司无法保证此类资金会及时按所需数量或以对公司有利的条件提供(如果有的话)。这些因素和其他指标使人们对公司在本报告提交之日起一年内继续经营的能力产生了重大怀疑。

 

我们通过各种方法管理客户和分销商的信用风险集中情况,包括装运前存款、信用推荐检查和信用额度。尽管管理层认为我们的客户和分销商健全且信誉良好,但对其业务运营的严重不利影响可能会对他们的及时付款能力产生相应的实质性影响,从而对我们的净收入、现金流和财务状况产生相应的实质性影响。

 

21

 

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

 

根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第12b-2条的定义,ThermoGenesis Holdings是一家规模较小的申报公司,无需在本项目下提供信息。

 

第 4 项。控制和程序

 

截至2023年9月30日,公司在包括公司首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)在内的管理层的监督下,对公司披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条或第15d-15(e)条)的设计和运营的有效性进行了评估。披露控制和程序包括控制措施和其他程序,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内,记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保收集此类信息并酌情传达给管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估,公司首席执行官和首席财务官均得出结论,该公司的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。

 

在截至2023年9月30日的三个月中,公司对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化没有对公司财务报告的内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响。管理层认为,控制系统无论设计和运行得如何良好,都无法绝对保证控制系统的目标得以实现,任何控制评估都无法绝对保证任何公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。

 

第二部分-其他信息

 

第 1 项。

法律诉讼

 

在正常运营过程中,我们可能与分销商、供应商或员工存在分歧或争议。管理层将此类潜在争议视为业务的正常部分,尽管此类分歧和争议的结果无法肯定地预测,但我们认为任何未决的法律诉讼都无关紧要。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。

 

第 1A 项。

风险因素

 

“IA项” 中规定的与公司有关的风险因素没有重大变化。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”。

 

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

没有。

 

22

 

第 3 项。

优先证券违约

 

没有。

 

第 4 项。

矿山安全披露

 

不适用。

 

第 5 项。

其他信息

 

 

(a)

没有。

 

(b)

没有。

 

(c)

在截至2023年9月30日的三个月中,公司的董事或高级职员(定义见1934年《证券交易法》第16a-1(f)条)均未通过、终止或修改规则10b5-1的交易安排或非规则10b5-1的交易安排(此类条款的定义见S-K条例第408项)。

 

23

 

 

 

第 6 项。

展品

 

展品编号

描述

1.1

在ThermoGenesis Holdings, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2019年12月13日签订的市场发行协议中,该协议是参照2019年12月13日提交的S-3表格(注册号333-235509)的注册声明附录1.2纳入的。

1.2

ThermoGenesis Holdinges, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2020年5月19日签订的市场发行协议第1号修正案,参照2020年5月20日提交的8-K表的附录1.1纳入其中。

1.3

ThermoGenesis Holdinges, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2020年5月19日签订的市场发行协议第2号修正案,该修正案参照2022年2月3日提交的8-K表附录1.3纳入。

3.1

经修订和重述的截至2020年6月5日的ThermoGenesis Holdings, Inc.公司注册证书,经2022年12月21日修订。,参照2023年3月30日提交的10-K表附录3.1纳入其中。

3.2

经修订和重述的ThermoGenesis Holdings, Inc. 章程,参照2023年3月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录3.2收录。

4.1

普通股购买权证表格,参照2018年3月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表的附录4.1纳入。

4.2

投资者的CartXPress Bio, Inc.、Bay City Capital Fund V, L.P. 和Bay City Capital Fund V Co-Investment Fund, L.P. 于2019年1月1日签订的权利协议,参照2019年1月4日向美国证券交易委员会提交的表格8-K附录10.3收集。

4.3

根据经修订的1934年《证券交易法》第12条注册的证券的描述,参照2023年3月30日提交的10-K表年度报告附录4.4。

4.4

普通认股权证表格(参照2022年10月17日向美国证券交易委员会提交的S-1表格第3号修正案附录10.40编入)。

4.5

普通认股权证形式,参照2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的表格8-K附录4.1纳入其中。

4.6

预筹资金认股权证表格,参照2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的表格8-K中的4.2纳入其中。

4.7

认股权证修正协议形式,以引用方式纳入2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的8K表格4.3。

10.1

ThermoGenesis Holdings, Inc.和Orbrex(美国)有限公司于2023年7月31日对可转换本票的第4号修正案,该修正案是参照2023年8月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表格附录10.1纳入的。

31.1

首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条作出的认证

31.2

首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条作出的认证

32

根据2002年《萨班斯·奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证

101.INS

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101.SCH

内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104

封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)

 

24

 

ThermoGenesis 控股有限公司

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

ThermoGenesis 控股有限公司

(注册人)

   
   

日期:2023 年 11 月 13 日

/s/ Xiaochun(Chris)徐博士

 

徐晓春(克里斯)博士

首席执行官

(首席执行官)

   
   

日期:2023 年 11 月 13 日

//Jeffery Cauble

 

杰弗里·考布尔

首席财务官

(首席财务官兼首席会计官)

 

25