附件10.45
执行副本
机密
某些已确定的信息被排除在展览之外,因为它(1)不是实质性的,(2)是登记人视为私人或机密的信息类型。双星号表示省略。
协作和许可
协议书
在之前和之间
旅行者治疗公司
和
Neurocrine Biosciences,Inc.
执行副本
机密
目录
第一条 | 定义 | 1 |
| | |
第二条 | 协作;过渡前发展 | 19 |
| | |
2.1 | 协作和计划 | 19 |
2.2 | 开发成本 | 23 |
| | |
第三条 | 协作的管理 | 24 |
| | |
3.1 | 联合指导委员会和小组委员会 | 24 |
3.2 | 小组委员会的成立和解散(S) | 26 |
3.3 | 工作组 | 26 |
3.4 | 会籍 | 27 |
3.5 | 会议 | 28 |
3.6 | 决策 | 28 |
3.7 | 联盟经理 | 30 |
3.8 | 权威 | 30 |
| | |
第四条 | 发现后活动 | 30 |
| | |
4.1 | 共同开发与共同商业化 | 30 |
4.2 | 神经内分泌的开发与商业化 | 34 |
| | |
第五条 | 牌照的批给 | 35 |
| | |
5.1 | Neurocrine的许可证 | 35 |
5.2 | 许可内协议 | 36 |
5.3 | 许可证内义务 | 38 |
5.4 | Neurocrine的再许可权 | 39 |
5.5 | 授予旅行者号许可证 | 39 |
5.6 | 没有其他权利 | 40 |
5.7 | 《破产法》第365(N)条 | 40 |
| | |
第六条 | 制造业 | 41 |
| | |
6.1 | 发现期的制造责任 | 41 |
6.2 | 发现期后的制造责任 | 41 |
| | |
第七条 | 与活动有关的一般条文 | 41 |
| | |
7.1 | 合规性 | 41 |
7.2 | 监管活动 | 41 |
7.3 | 出售优先审查券 | 42 |
7.4 | 记录和审计 | 43 |
7.5 | 无代表 | 43 |
7.6 | 分包 | 43 |
7.7 | 学术合作者 | 44 |
| | |
第八条 | 初始费用;里程碑和特许权使用费;付款 | 44 |
| | |
8.1 | 初步考虑 | 44 |
8.2 | 里程碑付款 | 45 |
8.3 | 版税 | 48 |
i
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机密
8.4 | 版税期限 | 50 |
8.5 | 版税调整 | 51 |
8.6 | 报告;版税的支付 | 52 |
8.7 | 会计;审计 | 52 |
8.8 | 货币兑换 | 53 |
8.9 | 书籍和记录 | 53 |
8.10 | 付款方式 | 53 |
8.11 | 税费 | 53 |
8.12 | 逾期付款 | 55 |
| | |
第九条 | 排他性 | 55 |
| | |
9.1 | 排他性 | 55 |
9.2 | 基础研究的例外情况 | 55 |
9.3 | 收购 | 56 |
| | |
第十条 | 知识产权 | 57 |
| | |
10.1 | 所有权;披露 | 57 |
10.2 | 专利的起诉和维护 | 58 |
10.3 | 执法和辩护 | 62 |
10.4 | 第三方声称的侵权行为 | 65 |
10.5 | 标记 | 66 |
10.6 | 商标 | 66 |
| | |
第十一条 | 机密性 | 66 |
| | |
11.1 | 机密性;例外 | 66 |
11.2 | 授权披露 | 67 |
11.3 | 新闻稿;协议披露 | 68 |
11.4 | 出版物 | 69 |
11.5 | 补救措施 | 70 |
| | |
第十二条 | 申述及保证 | 70 |
| | |
12.1 | 双方的陈述和保证 | 70 |
12.2 | Voyager的代表、证书和证书(如适用) | 71 |
12.3 | 共同圣约 | 73 |
12.4 | 免责 | 75 |
| | |
第十三条 | 赔偿;保险;保险 | 75 |
| | |
13.1 | 神经分泌的赔偿 | 75 |
13.2 | 航海家赔偿 | 76 |
13.3 | 程序 | 76 |
13.4 | 保险 | 77 |
13.5 | 法律责任的限制 | 77 |
| | |
第十四条 | 期限和解约 | 78 |
| | |
14.1 | 术语 | 78 |
14.2 | Neurocrine终止 | 78 |
14.3 | 因违约而终止合同 | 78 |
14.4 | 因未进行股权购买而终止合同 | 79 |
II
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机密
14.5 | 终止对专利的挑战 | 79 |
14.6 | 对航海者违约的终止而非神经分泌终止的影响 | 79 |
14.7 | Neurocrine终止对Voyager违规的影响 | 80 |
14.8 | 高铁备案;终止。 | 81 |
14.9 | 应计权利;本协议的存续条款 | 81 |
| | |
第十五条 | 其他 | 82 |
| | |
15.1 | 治国理政法 | 82 |
15.2 | 争议解决 | 82 |
15.3 | 仲裁请求 | 82 |
15.4 | 赋值 | 84 |
15.5 | 控制权的变更 | 84 |
15.6 | 联属公司和分被许可人的业绩 | 85 |
15.7 | 不可抗力 | 85 |
15.8 | 通告 | 85 |
15.9 | 出口条款 | 86 |
15.10 | 豁免 | 86 |
15.11 | 可分割性 | 86 |
15.12 | 完整协议 | 87 |
15.13 | 独立承包商 | 87 |
15.14 | 创建法案 | 87 |
15.15 | 标题;解释;解释 | 87 |
15.16 | 进一步行动 | 88 |
15.17 | 利害关系人 | 88 |
15.18 | 同行 | 88 |
附表 | |
附表1.73 | 现有的许可内协议 |
附表1.108 | 知识型个人 |
附表1.127 | 发现目标 |
附表5.2.4(A) | GBA1计划的某些第三方知识产权 |
附表8.1.1 | 分配时间表 |
附表12.2.3 | 旅行者号专利权 |
附表12.2.5 | 披露时间表 |
| |
展品 | |
| |
附件A | 股票购买协议 |
三、
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机密
协作和许可协议
本合作和许可协议(“协议”)于2023年1月8日(“执行日期”)由主要营业地点位于马萨诸塞州剑桥市Sidney Street 64号的特拉华州公司Voyager Treateutics,Inc.(“旅行者”)和主要营业地点位于加利福尼亚州圣地亚哥El Camino Real 12780,CA 92130(“Neurocrine”)的特拉华州公司Neurocrine Biosciences,Inc.签订。旅行者和Neurocrine有时在本文中单独称为“党”,并统称为“党”。
独奏会
鉴于,Voyager是一家致力于突破基因治疗和神经学障碍的生物技术公司,在人类疗法的研究、开发、制造和商业化方面拥有专业知识;
鉴于,Neurocrine是一家生物制药公司,专注于神经和内分泌相关疾病的治疗方法的开发和商业化,并在人类治疗药物的研究、开发、制造和商业化方面拥有专业知识;以及
鉴于,Voyager和Neurocrine希望进行合作,Voyager将进行某些临床前研究活动和临床开发活动,这些活动与识别和开发针对GBA1(定义如下)和某些其他基因靶点的基因治疗产品有关,据此Neurocrine将拥有进一步开发和商业化此类产品的某些权利。
因此,现在,考虑到本合同所载的前提和相互契诺,并出于其他善意和有价值的对价,在此确认这些对价的收据和充分性,双方同意如下:
第一条
定义
如本协议所用,除非上下文另有规定,下列术语应具有本条第1条规定的含义:
1.1“2019 CLA”的含义见第11.1节。
1.2“AAA”具有15.3.2节中规定的含义。
1.3“AAV”指腺相关病毒,包括其重组形式。
1.4“收购关联公司”的含义如第9.3.1节所述。
1.5“已获得的竞争产品”具有9.3.1节中所给出的含义。
1.6“已获得的竞争计划”的含义如第9.3.1节所述。
1
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机密
1.7“取得人”具有第1.28节规定的含义。
1.8“取得实体”系指根据在执行日期后生效的控制权变更而成为一方的关联方的任何人以及该方的关联方;但不包括在紧接该控制权变更之前存在的适用方及其关联方。
1.9“关联公司”是指直接或间接通过一个或多个中间商控制、被本协议一方控制或与其共同控制的任何人,无论该关联公司在执行日期或之后是否为或成为关联公司,但仅在此类控制存在的情况下有效。如果一个人直接或间接、实益地或合法地拥有该另一人未偿还的有表决权证券或股本的50%(50%)以上,或对除公司以外的任何人拥有其他类似的所有权权益,则该人应被视为“控制”该另一人;或(B)无论根据合同、证券所有权或其他方面,有权指示该另一人的管理和政策。
1.10“协议”的含义如前言所述。
1.11“联盟经理”具有第3.7条中规定的含义。
1.12“年度净销售额”是指在美国或美国境外区域内,按产品分类的该产品的总净销售额,如适用,在特定的日历年。
1.13“反托拉斯法”是指由美国联邦贸易委员会或美国司法部反托拉斯司执行的任何与竞争有关的法律。
1.14“出现的衣壳IP”是指:(a)由Neurocrine的代表和Voyager的代表共同创建的构成衣壳IP的产生的IP;以及(b)由Neurocrine的代表通过使用Voyager的机密信息(包括Voyager衣壳的未发表序列信息)单独创建的产生的IP。
1.15“产生的知识产权”是指:(a)任何一方或双方在开展发现活动或在合作候选产品或产品的开发、制造和商业化过程中创造的所有专有技术;以及(b)涵盖该专有技术的所有专利权。
1.16“假设通知”具有第2.1.4节中规定的含义。
1.17“[**]“具有第7.3节中规定的含义。
1.18“生物类似药产品”是指,就区域内特定国家的特定产品而言,由未经Neurocrine、其关联公司或分许可证持有人授权或代表其销售的任何基因治疗产品,其目标与产品相同,并且基于事先授予产品的监管批准:(a)根据PHSA第351(k)条或其后续条款获得FDA批准;(b)根据欧盟指令2001/83/EC或欧盟或任何成员国的后续指令获得EMA批准
2
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机密
其将该产品作为参考产品;或(c)已获得另一外国司法管辖区相关监管机构的简要监管批准。
1.19“BLA”是指根据21 U.S.C.§601.2(或其后续法规),以便在美国获得新生物制品的监管批准。本协议中提及的BLA应包括在美国境外为获得任何其他国家或国家集团的监管批准而提交的任何类似申请。
1.20“营业日”是指马萨诸塞州波士顿或加利福尼亚州圣地亚哥的银行机构营业的日子,不包括任何星期六或星期日。
1.21“日历季度”是指分别在3月、6月、9月或12月的最后一天结束的连续三(3)个月的期间;前提是,第一个日历季度从生效日期开始,到2023年3月31日结束。
1.22“日历年”是指自1月1日起至12月31日止的连续十二(12)个月;前提是第一个日历年自生效日期起至2023年12月31日止。
1.23“衣壳”是指AAV的蛋白质壳,由某些蛋白质组成的寡聚体结构亚单位组成。
1.24“衣壳知识产权”是指所有衣壳专有技术和衣壳专利权。
1.25“衣壳专有技术”是指与任何Voyager衣壳或任何Voyager衣壳的制造或使用方法相关的所有专有技术;在每种情况下,无论是单独使用还是与任何有效载荷(包括程序有效载荷)组合使用。Capsid专有技术应被视为Voyager的机密信息,除非该Capsid专有技术涉及(a)除Voyager Capsid之外的合作候选产品的任何组件;(b)任何计划目标或计划有效载荷;或(c)合作候选产品(不仅是Voyager Capsid)或计划有效载荷的任何制造或使用方法。
1.26“衣壳专利权”是指涵盖任何Voyager衣壳或任何其他衣壳专有技术的任何专利权。
1.27“cGMP”指现行药品生产质量管理规范,人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则,活性药物成分的药品生产质量管理规范指南,Q7(ICH Q7)中(以及不时修订),以及美国联邦法规21 CFR第210和211部分,或其他适用司法管辖区的任何类似法规。
1.28“控制权变更”是指,就一方而言:(a)任何第三方直接或间接收购该方的证券或其他投票权益的实益所有权,该等证券或其他投票权益代表该方当时已发行证券或其他投票权益的多数或更多合并投票权;(b)任何合并、整合或业务
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机密
涉及该方与第三方的合并,导致受益所有权持有人(通过获得不可撤销的代理人除外)该方的有表决权证券或其他表决权权益(或,如适用,该方的最终母公司),合并或企业合并后,立即停止持有存续实体合并投票权的百分之五十(50%)以上的实益所有权,合并或业务合并;或(c)向第三方出售、租赁、交换、出资或以其他方式转让(在一项交易或一系列相关交易中)该方与本协议相关的全部或绝大部分资产。第(a)、(b)或(c)条中的收购或合并第三方在本协议中称为“收购方”。
1.29“临床试验”是指1期临床试验、2期临床试验、3期临床试验或任何其他研究,其中人类受试者或患者接受药物给药,无论是批准的还是研究性的。
1.30“CNS靶标”意指其调节被合理地认为改善中枢神经系统疾病的靶标。
1.31“Co-Co协议”具有第4.1.1条中规定的含义。
1.32“Co-Co期权”具有第4.1.1条中规定的含义。
1.33“Co-Co产品”具有第4.1.1条中规定的含义。
1.34“Co-Co计划”具有第4.1.1条中规定的含义。
1.35“Co-Co区域”具有第4.1.1条中规定的含义。
1.36“Co-Co触发日期”具有第4.1.1节中规定的含义。
1.37“合作”具有第2.1.1条中规定的含义。
1.38“合作候选产品”是指:(a)包含Voyager衣壳和程序有效载荷;以及(b)根据程序开发的任何基因治疗产品。
1.39“协作知识产权工作组”具有第3.3.1(a)条所述的含义。
1.40“组合产品”具有第1.116条中规定的含义。
1.41“商业化”和“商业化”是指与营销、获得定价和报销批准、促销(包括广告、详细说明或继续医学教育,包括与疾病状态有关的医学教育,包括在适用产品获得监管批准之前)、任何其他销售要约或任何产品销售,包括任何分销、进口、为销售目的出口或运输产品。“商业化”不包括开发或制造。
1.42“商业里程碑”指第8.2.3节中描述的里程碑事件。
4
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机密
1.43“商业上合理的努力”是指,就一缔约方为商定的目标所作的努力而言,这种合理、勤勉和真诚的努力是类似规模的生物制药公司通常会使用的,同时考虑到该公司在其开发、商业化或产品寿命的类似阶段为其内部开发的具有类似市场潜力的产品实现类似目标的情况下合理分配该公司的资源,同时考虑到所有相关因素,包括:(A)该产品的潜在盈利能力;(B)该产品的开发、制造、已制造、使用和商业化的成本和风险;(C)科学、安全和监管方面的关切;(D)产品概况;(E)市场的竞争力;(F)产品的专有地位。此外,应根据特定产品的国别或逐个市场(视情况而定)确定“商业上合理的努力”,预计努力程度将随着时间的推移而变化,包括反映产品和所涉国家(或市场)地位的变化。如一缔约方有义务使用商业上合理的努力,则在确定该缔约方是否已履行该义务时,应考虑该缔约方及其关联方、分包商和分被许可人的努力。
1.44“委员会”的含义如第3.3.1节所述。
1.45“普通股”是指旅行者公司的普通股,每股票面价值0.001美元。
1.46“竞争性侵权”具有第10.3.1节规定的含义。
1.47“竞争产品”是指针对GBA1目标或任何新发现目标的基因治疗产品(产品除外);但是,如果竞争产品明确排除符合以下条件的基因治疗产品[**].
1.48“机密信息”的含义如第11.1节所述。
1.49根据第5.2.3节的规定,“控制”是指在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款的情况下,对个人及任何专有技术或专利权拥有的权利(无论是通过所有权或许可(本协议项下的许可除外)),以授予本协议规定的许可或再许可。即使本协议中有任何相反规定,就本协议而言,一方的任何取得实体控制的任何专利权或专有技术都不会被视为由该方“控制”,除非该等专利权或专有技术(A)是通过使用Voyager IP(如果该方是Voyager)或Neurocrine IP(如果该方是Neurocrine)或(B)用于开展任何发现活动或合作协议下的活动而开发、发明或获得的。
1.50“涵盖”是指,就特定的标的物和专利权而言,指在没有该专利权的所有权或根据该专利权授予许可的情况下,该标的物的制造、制造、销售、销售、进口、开发、制造或商业化会侵犯(或者,就未决专利申请中的权利要求而言,如果该权利要求发出,则会侵犯该专利权的权利要求)。
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机密
1.51“CPI”具有第1.80节中给出的含义。
1.52“创造”是指:(A)就构成发明的任何专有技术而言,根据美国专利法发明;或(B)就任何其他专有技术而言,创作、发现、开发或创造。
1.53“辩护程序”具有第10.2.2(A)(I)节规定的含义。
1.54“交付事件”的含义如第5.7节所述。
1.55“开发”或“开发”是指非临床、临床前和临床研究和开发活动,包括发现、鉴定、研究、工程、表征、开发、修改、优化、药物代谢和药代动力学、翻译研究、毒理学、药理毒理学研究、统计分析和报告撰写、配方开发和优化、临床试验、法规事务(包括准备法规批准申请提交和其他与提交相关的活动)、产品审批和注册活动,以及进行工业使能研究、进行临床试验或寻求、获得和维持法规批准所需的所有其他活动。“开发”不应包括商业化,但可在适用的范围内包括与制造过程开发相关的某些活动(如配方、工艺开发、生产放大和相关的监管活动)。
1.56“开发候选者”是指在逐个计划的基础上,以下任一合作候选者:(A)JSC根据第2.1.6节确定的符合开发候选者标准的合作候选者;(B)JSC根据第2.1.6节选择的开发候选者;或(C)Neurocrine或其附属公司或受让人已启动与此类合作候选者的IND-Enable GLP毒性研究,但不在第2.1.6节规定的程序范围内。
1.57“开发候选标准”是指:(A)对于GBA1计划,是指JSC在生效日期之后根据第3.1.2(E)节制定的标准;(B)对于每个新发现计划,是指由JSC制定并在适用的新发现计划开发计划中阐述的标准。
1.58“开发成本”是指一方或其任何附属机构或其代表在开发协作候选者或产品过程中发生的FTE成本(按当时的FTE费率)和现成成本(无加价)。
1.59“发展里程碑”指第8.2.1节和第8.2.2节中描述的里程碑事件。
1.60“发展计划”指:(A)GBA1发展计划;或(B)任何新发现计划发展计划;视情况而定。
1.61“披露方”具有第11.1节规定的含义。
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机密
1.62“发现活动”是指在发现期间根据开发计划开展的下列活动:(A)发现旅行者号外壳和协作候选对象;以及(B)适用开发计划中规定的与协作候选对象和产品的开发、制造或商业化相关的任何其他非临床活动。
1.63“发现期间”是指自生效之日起至第三日(3)止的期间研发)生效日期的周年,经双方书面同意,可延长生效日期。
1.64“争议”具有第15.2节规定的含义。
1.65“美元”或“美元”指美国的法定货币。
1.66“生效日期”指高铁通关日期。
1.67“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局及其任何后续实体。
1.68“排他性附属物”具有第2.1.8(B)节中规定的含义。
1.69“符合排他性条件的衣壳”具有第2.1.8(A)节规定的含义。
1.70“执行日期”的含义如前言所述。
1.71“执行官员”指旅行者公司的首席执行官和Neurocrine公司的首席执行官,或在每一种情况下,指经另一方书面批准的此类人员的任何指定人。
1.72“现有保密协议”具有第11.1节中规定的含义。
1.73“现有的许可证内协议”是指附表1.73中所列的Voyager或其任何关联公司的每个许可证内协议。
1.74“剥削”或“剥削”是指制造、制造、进口、使用、出售或要约出售、开发、制造或商业化。
1.75“FDA”指美国食品和药物管理局及其任何后续实体。
1.76“场”是指对所有疾病和状况的预防、治疗、治愈、诊断、预测和检测。
1.77“首次商业销售”是指,就某一产品和区域内的国家/地区而言,在该国家/地区适用的监管当局批准了此类销售所需的所有监管批准以及定价和报销批准后,或在适用法律允许销售的日期之后,该产品首次在该国家/地区进行最终使用或消费的销售。
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机密
1.78“全职人员”是指一(1)人(或相当于一(1)人),以发展、法规或其他相关身份全职工作一(1)十二(12)个月(不包括受雇于一般和行政、非技术管理或其他非技术职位的人,并进一步不包括受雇于Voyager或Neurocrine或其任何附属公司的实习生和合作教育(co-op)雇员),并被指派执行特定工作,其所承诺的时间和努力构成一(1)名全职从事此类工作的员工,就本文而言,应为[**]每年的工作时数。对于任何工作超过以下的人,不得额外支付任何款项[**]每年工作时数(该人应被视为一(1)全职工作时间)和任何投入少于[**]每年的时数应按比例视为全时当量,其基础是实际工作时数除以[**] .
1.79“FTE成本”是指FTE费率乘以根据本协议执行特定活动的适用FTE数量。
1.80“全时税率”指$[**]自生效日期起至2023年12月31日止期间的每全时当量。自2024年1月1日及其后每个历年的1月1日起,自该历年开始的历年内,上述比率应按截至最近完成的历年的12月31日的消费物价指数(“CPI”)相对于2023年12月31日的CPI水平的百分比(如有)而增加。消费者物价指数或CPI是指由美国劳工部、劳工统计局(或其后续的同等指数)发布的消费者价格指数-城市工薪阶层和文职人员,美国城市平均水平,所有项目,1982-84=100。
1.81“未来许可协议”是指Voyager(或其任何关联公司)与第三方在生效日期后签订的任何协议,根据该协议,Voyager或其任何关联公司将获得对任何专有技术或专利权的控制权,而根据该协议,根据第5.2节的规定,Voyager IP将成为Voyager IP。
1.82“公认会计原则”是指在适用的财务报表中报告的、一贯适用的美国公认会计原则。
1.83“GBA1”是指编码葡萄糖基神经酰胺酶β1的基因,定义为基因ID 2629。
1.84“GBA1计划”是指本协议项下针对合作候选者和面向GBA1的产品的开发、制造和商业化的所有活动。
1.85“GBA1计划开发计划”是指GBA1计划下的探索活动计划和该计划下旅行者号活动的预算,因为该计划和预算可由JSC根据第2.1.2(A)节不时批准或更新。
1.86GCP是指不时修订的《美国食品、药品和化妆品法》或其他适用法律规定的当时现行的药品临床试验良好临床实践标准,以及所要求的良好临床实践标准
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机密
由欧盟监管机构和开发适用产品的国家/地区的其他组织和政府当局制定,只要此类标准不低于美国GCP的严格程度。
1.87“基因治疗产品”是指一种病毒,包括AAV,该病毒包括:(A)衣壳;(Ii)多核苷酸,无论是单链还是自互补,能够选择性地编码一(1)个或多个有效载荷或包括一个(1)或多个转基因,以及(Iii)任何其他活性或非活性成分或成分;以及(B)为现场目的向患者的某些细胞递送这种多核苷酸。
1.88“GLP”是指当时由FDA颁布或认可的、在21 C.F.R.第58部分中定义的良好实验室操作规范标准,或美国以外司法管辖区的类似监管标准。
1.89“政府当局”是指任何多国、联邦、国家、州、省、地方或其他实体、办公室、委员会、局、机关、政治区、机构、机关、分支机构、部门、权力机构、董事会、法院、仲裁庭或其他法庭,行使行政、司法、立法、警察、监管、行政或征税权力或与政府有关的任何性质的职能。
1.90“高铁法案”系指经不时修订的1976年哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案。
1.91“高铁通关日期”是指根据美国高铁法案,所有适用的等待期和信息请求(及其任何延期)到期或终止。
1.92“高铁备案”是指Neurocrine和Voyager向美国联邦贸易委员会和美国司法部反垄断司提交的关于本协议所述事项的特定合并和收购(该术语在高铁法案中定义)的通知和报告表,以及所有必要的文件附件。
1.93“入境许可方”具有第5.2.1节中规定的含义。
1.94“许可内协议”指:(A)任何现有的许可内协议;以及(B)任何未来许可内协议。
1.95“IND”是指根据美国联邦法规第21章第312部分向FDA提交的研究用新药申请,包括对其的任何修订。本文提及的IND应包括在美国以外的任何类似申请(S),用于在任何其他国家或国家集团对任何产品进行调查。
1.96“受补偿方”具有第13.3节中所给出的含义。
1.97“赔偿方”具有第13.3节中规定的含义。
1.98“适应症”是指FDA、EMA或PMDA要求至少一项临床试验来支持的公认疾病或医学状况
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机密
在监管当局批准的产品包装说明书的适应症说明中包含此类疾病或医疗状况;但:(A)GBA1帕金森氏病和非GBA1帕金森氏病应被视为单独的适应症;(B)除(A)项所述外,对同一疾病或医疗状况的预防和治疗不应是单独的适应症;(C)除上文(A)项所述外,不同人群(例如成人和儿童)对相同疾病或医疗状况的治疗或预防不应是单独的适应症。
1.99就临床试验而言,“开始”是指在该临床试验中登记的第一个受试者使用某种产品的第一次剂量。
1.100“发明”是指根据美国专利法确定的发明结果或行为(无论是否可申请专利)。
1.101“共同产生的知识产权”具有第10.1.3(A)(Ii)(C)节规定的含义。
1.102“CMC联合工作组”的含义见第3.3.1(B)节。
1.103“联合技术诀窍”是指联合新兴知识产权内的任何专有技术。
1.104“共同专利权”是指共同产生的知识产权内的任何专利权。
1.105“JRA例外”具有15.14节中规定的含义。
1.106“JSC”具有第3.1.1节中规定的含义。
1.107“专有技术”是指所有信息、诀窍和数据,包括商业秘密、发明(无论是否可申请专利)、发现、方法、规格、流程、专门知识、技术、其他非临床、临床前和临床数据、文件和结果(包括药理、毒理、生物、化学、物理、安全和制造数据和结果)、分析和质量控制数据和结果、监管备案和其他技术信息。“专有技术”不包括任何专利权。
1.108“知识”指:(A)就旅行者而言,指对附表1.108所列个人进行合理调查后所得的知识;及(B)就神经内分泌而言,指对附表1.108所列个人进行合理调查后所得的知识,在每一种情况下,还包括(A)及(B)(如果任何此类头衔角色已不复存在)对任何具有类似角色的个人进行合理调查后所得的知识。
1.109“法律”指任何联邦、国家、多国、州、省、县、市或其他政治分区的具有法律效力的任何法律、法规、规则、条例、命令、判决或条例。
1.110“损失”具有第13.1节规定的含义。
1.111“[**]“指下列任何一项:[**].
1.112“主要市场国家”的含义见第4.2.2节。
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1.113“制造”或“制造”是指与协作候选者、计划衣壳或产品的制造有关的所有活动,包括测试方法开发和稳定性测试、配方、过程开发、制造规模、用于非临床和临床研究的制造、用于商业销售的制造、包装、产品发布、质量保证/质量控制开发、质量控制测试(包括过程中、过程中发布和稳定性测试)和产品或其任何组件或成分的发布,以及与上述所有内容相关的监管活动。在适用的范围内,“制造”可作为开发的一部分包括在内。
1.114“里程碑事件”的含义如第8.2(A)节所述。
1.115“里程碑付款”具有第8.2(A)节规定的含义。
1.116“净销售额”是指,就任何产品而言,Neurocrine、其任何附属公司和或任何次级受让人(每个,“卖方”)为销售该产品向第三方(包括客户、分销商、批发商或最终用户)开出的发票总额,减去根据一贯适用的适用会计准则计算的下列扣除:
1.116.1.在正常业务过程中实际给予客户的正常交易、现金、数量和其他惯常折扣;
1.116.2因退货、退货、产品损坏或缺陷或召回而给予的回扣、积分和津贴;
1.116.3实际支付或扣除的政府强制退税和任何其他强制支付、抵免、调整和退税;
1.116.4价格调整、津贴、积分、退款、折扣、回扣、费用和报销或类似的付款授予或支付给管理型保健组织、团购组织或其他购买团体、药房福利管理公司、健康维护组织和任何其他医疗保险提供者、医疗保健组织或其他医疗保健机构(包括医院)、医疗管理人员、患者援助或其他类似计划,或联邦州/省、地方和其他政府及其代理,或批发商、分销商或其他贸易客户;
1.116.5合理和惯常的运费、运费、保险费和其他运输费用,如果实际由适用的卖方承担,则不向任何第三方报销;
1.116.6合理的分销商和库存管理费,包括批发商和仓储连锁店提供的与此类产品的销售和分销有关的服务费;
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1.116.7支付给集团采购组织、药房福利经理、联邦医疗保险处方药计划或任何其他专门与该产品有关的患者获得药物的促进者的管理费部分;
1.116.8因此而应计的坏账或合理准备金(不言而喻,以后期间因催收而导致的此类应计额的任何后续减少,应计入发生此类减少时的净销售额);
1.116.9《患者保护和平价医疗法案》向处方药制造商收取的年费中的这一部分。第111-148号(经修订),并可合理分配给该产品的销售;
1.116.10与此类产品的销售、交付或使用直接相关的销售、增值税、消费税、关税和其他税费和政府收费(但不包括按此类销售所得净收入评估的税款);以及
1.116.11经双方书面同意的符合GAAP的任何其他类似和惯例扣减,或如果双方未能就Neurocrine提出的任何此类扣减达成一致,则由双方商定的独立会计专家决定,其决定为最终决定,对各方具有约束力。
如果收到任何产品的非货币对价,净销售额将根据有关国家/地区上一个日历季度对该产品收取的平均价格计算,如果没有此类销售,则根据双方善意确定的产品的公平市场价值计算。
Neurocrine、其任何关联公司或任何次级承租人之间真诚地转售或销售的产品不得计入净销售额,只要就此类转售或销售而言,此后第一次向非次级承让方第三方的销售计入净销售额。
净销售额不应包括在临床试验中供应的产品收到的任何金额,或根据早期获取、体恤使用、指定患者、贫困获取、患者援助或其他降价计划提供的产品的完全负担成本或低于其全部负担成本的任何供应金额。
如果本协议项下的产品由销售方销售,且该产品与一种或多种具有治疗活性的化合物(S)混合在一起,而该化合物不是产品(“补充成分(S)”),则该组合产品的“净销售额”应使用下列方法之一计算:
(x)将组合产品的净销售额(在应用本公式之前计算)乘以分数A/(A+B),其中A是产品在有关国家适用的日历季度内单独销售时的平均毛价,B是补充成分(S)在相关国家的适用日历季度内单独销售时的平均毛价;或
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(y)如果在相关国家的适用日历季度内,该产品或该组合产品中的任何补充成分没有单独进行销售,则应使用上述公式计算净销售额,其中A是单独销售的产品的合理估计商业价值,B是单独销售的补充成分(S)的合理估计商业价值。任何此类估计数应使用双方共同商定的标准来确定。如果双方不能就确定这类估计数的标准达成一致,双方将把这类争议提交双方商定的独立会计专家解决,该专家的决定是最终的,对双方具有约束力。
1.117“Neurocrine”的含义如前言所述。
1.118“神经分泌背景IP”具有第10.1.1节中给出的含义。
1.119“Neurocrine IP”指的是Neurocrine专有技术和Neurocrine专利权。
1.120“Neurocrine专有技术”是指:(A)以下所有专有技术:(I)在生效日期或期限内由Neurocrine或其任何关联公司控制,(Ii)Neurocrine或其代表向Voyager披露或被要求就本协议向Voyager披露,以及(Iii)对在该地区的任何合作候选者或产品进行实地开发是必要的或合理有用的;以及(B)Neurocrine在联合专有技术中的权益。
1.121“Neurocrine专利权”是指:(A)自生效之日起或有效期内由Neurocrine或其任何附属公司控制的涵盖任何合作候选者或产品的所有专利权;以及(B)Neurocrine在联合专利权中的权益。
1.122“神经分泌计划”的含义如第4.2.3节所述。
1.123“Neurocrine产品标志”具有第10.6节中规定的含义。
1.124“Neurocrine PRV的使用”具有7.3节中给出的含义。
1.125“新发现计划”是指本协议项下针对特定新发现目标的合作候选者和产品的开发、制造和商业化的所有活动。
1.126“新发现计划开发计划”的含义如第2.1.2(B)节所述。
1.127“新的发现目标”是指附表1.127中所列的每一个目标。
1.128“其他税”是指对提供无形资产、货物、服务或类似税种征收的关税、销售税或其他联邦、州、地方或外国税。
1.129“自付费用”是指一方或其任何附属公司向第三方支付的实际自付费用和费用,包括支付给该方的顾问、承包商、实习生或合作教育(co-op)雇员的费用。
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1.130“党”和“党”的含义如序言所述。
1.131“专利挑战”的含义见第14.5节。
1.132“专利权”是指:(A)在领土内的任何国家或多国司法管辖区内的任何专利或专利申请(包括任何临时申请)(包括任何此类申请的任何转换申请、续展、部分续展、继续起诉申请或分部,任何此类专利的任何补发、续展、延长、替代、复审、补充保护证书、儿科专有期等);(B)第(A)款所述的任何专利或专利申请的任何外国等价物;以及(C)上述任何专利或专利申请的所有优先权。
1.133“收款人”具有第8.7.1节规定的含义。
1.134“付款人”具有第8.7.1节规定的含义。
1.135“个人”是指任何个人、合伙企业、合资企业、有限责任公司、公司、商号、信托、协会、非法人组织、政府当局或本节1.135中未具体列出的任何其他实体。
1.136“第一阶段临床试验”是指在任何国家/地区对产品进行的人体临床试验(或人体临床试验的一部分),其主要目的是初步确定对健康个体或患者的安全性,以满足21 C.F.R.312.21(A)的要求,或由美国以外的相关监管机构规定的类似临床研究。
1.137“第二阶段临床试验”是指在任何国家/地区对符合21 C.F.R.312.21(B)要求的产品进行的人体临床试验(或人体临床试验的一部分),其设计旨在探索各种剂量、剂量反应和效果持续时间,并在目标患者人群中产生临床安全性和活性的初步证据,或由美国以外的相关监管机构规定的类似临床研究。
1.138“第三阶段临床试验”是指在任何国家/地区对符合21 C.F.R.312.21(C)(或美国以外国家相关监管当局规定的类似临床研究)要求的产品进行的人体临床试验(或人体临床试验的一部分),其设计旨在:(A)确定该产品对于其预期用途是安全有效的;(B)在规定的剂量范围内界定与该产品相关的警告、预防措施和不良反应;以及(C)支持对该产品的监管批准。
1.139“公共卫生服务法”系指美国法典第42编第6A章所载并可不时修订的《公共卫生服务法》,以及据此颁布的任何规则、条例和要求(包括对其的所有补充、补充、扩展和修改)。
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1.140“关键临床试验”是指设计为足以支持提交此类产品的BLA的临床试验。
1.141“PMDA”是指日本的药品和医疗器械机构及其任何后续实体。
1.142“潜在发展候选者”是指由JSC根据JSC确定的标准并在适用的发展计划中规定的潜在发展候选者。
1.143“定价批准”是指在法律要求政府主管部门或非政府定价主管部门批准或确定药品或生物制品的价格或报销的任何国家或司法管辖区可收取或报销的产品价格的批准、协议、确定或决定。
1.144“产品”是指以任何形式、剂量或配方,以及单独或与其他活性或非活性成分联合使用的任何含有协作候选成分的产品。除文意另有所指外,“产品”一词包括任何Co-Co产品。
1.145“计划”指GBA1计划或任何新发现计划或合作伙伴计划,但明确不包括任何已终止的计划。“计划”指GBA1计划和所有新发现计划,但明确不包括任何终止的计划。
1.146“Capsid计划”指符合以下条件的任何Voyager衣壳:(A)包含在协作候选对象中;或(B)满足计划目标的衣壳配置文件标准,并且各方正在考虑将其包含在协作候选对象中。
1.147“Program Capsid Patent Rights”指:(A)涵盖Program Capsid;以及(B)不是Voyager产品特定专利权的任何Voyager专利权。
1.148“程序有效载荷”是指在逐个程序的基础上的多核苷酸序列,无论是单链的还是自互补的,即:(A)目的是在包装成旅行者衣壳并交付到适当细胞时对适用的程序目标产生治疗效果;以及(B)是该程序发展计划下努力的对象。
1.149“计划目标”就任何计划而言,是指作为该计划主体的目标。
1.150“起诉和维持”或“起诉和维持”是指专利权的准备、备案、起诉和维持,以及与该专利权有关的重新审查、补发、上诉和请求调整专利期和延长专利期。即使有任何相反的规定,“起诉和维护”或“起诉和维护”不应包括对专利权采取的任何执法行动。
1.151“PRV”具有第7.3节中规定的含义。
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1.152“PRV销售”具有第7.3节中规定的含义。
1.153“公职人员或实体”是指:(A)任何官员、雇员(包括医生、医院管理人员或其他医疗保健专业人员)、代理人、代表、部门、机构、事实上的官员、代表、法人实体、任何政府、军事或国际政府组织的工具或分支机构,包括任何部或卫生部或任何国有或附属公司或医院;或(B)任何政治职位候选人、任何政党或任何政党官员。
1.154“接收方”具有第11.1节中规定的含义。
1.155“编辑后的版本”具有第11.3.2节中规定的含义。
1.156“监管批准”指产品在一个或多个国家/地区进行商业营销和销售所需的所有适用监管机构的批准,但不包括可能需要的任何定价和报销批准。
1.157“监管批准申请”是指:(A)BLA;或(B)在任何国家或多国司法管辖区寻求产品监管批准的任何其他申请,如适用法律所界定,并向该国家或司法管辖区的相关监管当局提交。
1.158“监管机构”是指美国食品药品监督管理局或其他国家/地区的任何政府机构或地区内与FDA相对应的监管机构,负责在该国家或监管机构(包括美国食品药品监督管理局和药品监督管理局)及其任何继任者(S)对产品进行监管批准。
1.159“监管排他性”是指任何监管当局授予任何产品(专利权除外)的任何独家营销权或数据排他性权利,禁止将为该产品收集和提交的任何临床数据用于任何监管批准仿制药或生物相似产品(用于任何用途),包括适用的孤儿或儿科排他性。
1.160“监管备案”就产品而言,是指任何文件,包括就该产品或其在现场的使用或潜在用途向任何监管机构提交的任何文件或申请,向任何监管机构提交的任何文件,包括任何IND和任何监管批准申请,以及与任何监管机构就该产品进行的任何通信(包括与任何监管机构的任何会议、电话会议或讨论的记录)。
1.161“可报销费用”的含义见第4.1.1节。
1.162“相关第三方知识产权”的含义见第5.2.2节。
1.163“代表”是指一方或其附属机构的官员、董事、雇员、承包商、顾问、代理人和其他代表。
1.164“特许权使用费条款”的含义如第8.4节所述。
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1.165“二级市场国家”的含义如第4.2.2(B)节所述。
1.166“卖方”具有1.116节中规定的含义。
1.167“重大安全信号”是指就某一产品的临床试验而言,该临床试验的结果表明与该产品有关的安全发现:(A)该产品在患者中基本上是不可逆转的或不可监测的,例如与疾病或死亡的病理无关的神经变性;或(B)导致Neurocrine决定将该产品指定为终止产品。
1.168“股份购买协议”具有第8.1.2节规定的含义。
1.169“小组委员会”的含义见第3.1.1节。
1.170“从属许可”具有第5.4节中规定的含义。
1.171“次受让人”具有第5.4节规定的含义。
1.172对于产品的临床试验,“成功”是指:(A)该临床试验的结果符合该临床试验规程中规定的预先指定的主要终点(S),而没有显著的安全信号;(B)Neurocrine(或其关联方或受让人)在该临床试验完成后将该产品推进到下一个开发阶段(无论该临床试验的结果是否满足该临床试验规程中规定的主要终点(S)而没有显著的安全信号);或(C)在[**]在从该临床试验(或Neurocrine(或其联属公司或受让人)善意地合理确定的较长时间内评估该临床试验结果或该产品的开发路径,或从监管机构接收或处理反馈)的安全性和有效性数据完整读出后,(I)(A)或(B)项中的情况尚未发生,(Ii)该开发中的计划中没有任何其他候选合作伙伴,并且(Iii)该计划尚未成为终止计划。
1.173“补充成分(S)”具有1.116节规定的含义。
1.174“靶基因”是指由特定基因ID定义的基因,该基因的所有突变体、与该基因具有相似功能的衍生或片段或该基因的等位基因变体:(A)其DNA在服用基因治疗产品时被递送、替换、替代或改变;(B)其表达的RNA(包括mRNA)或蛋白质的水平在服用基因治疗产品时被调节、沉默、增强或消除;或(C)其蛋白质表达产品全部或部分用作抗原,从而在与基因治疗产品编码的免疫球蛋白结合时,该蛋白质被中和或破坏。前述条款(A)、(B)和(C)所述的所有基因治疗产品均被视为“针对”该目标。
1.175“术语”具有第14.1节规定的含义。
1.176“终止产品”指经双方同意或根据第14条终止本协议的任何合作候选者或产品。终止计划中的所有合作候选者和产品均为终止产品。
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1.177“终止程序”是指由JSC根据第3.1.2(O)节、经双方同意或根据第14条终止的程序。
1.178“领土”是指世界上的所有国家。
1.179“第三方”是指既不是一方也不是某一方的附属机构的任何人。
1.180“标题11”的含义如第5.7节所述。
1.181“第三方索赔”具有第13.1节规定的含义。
1.182“United States”或“U.S.”指美利坚合众国及其所有领土和财产。
1.183“[**]许可协议“是指某些非独家许可协议,日期为[**],由旅行者号和旅行者号之间[**].
1.184“有效权利要求”是指:(A)已发布和未到期的专利的权利要求,该权利要求没有被法院或其他有管辖权的政府机构的裁决撤销或裁定为不可执行、不可专利或无效,并且没有通过重新发布、重新审查或放弃或以其他方式被放弃、放弃、否认或承认为无效或不可执行的;或(B)已经提出并真诚地起诉的专利申请的权利要求,并且悬而未决的时间少于[**]自该专利申请要求优先权的最早的专利申请提交之日起,该权利要求未被不能上诉的行政机关行为撤销、撤回、放弃或者最终驳回的。
1.185“旅行者”一词的含义如序言所示。
1.186“旅行者背景IP”的含义如第10.1.2节所述。
1.187“旅行者衣壳”是指在发现期内由旅行者在任何程序中使用的衣壳,或由旅行者提供给Neurocrine在任何程序中使用的衣壳。
1.188“Voyager IP”指Voyager专有技术和Voyager专利权。
1.189“Voyager专有技术”指:(A)所有专有技术,包括(I)在生效日期或期间由Voyager或其任何关联公司控制(Neurocrine授予许可证除外),以及(Ii)对开发区域内该领域的任何合作候选或产品是必要或合理有用的;以及(B)Voyager在联合专有技术中的权益。
1.190“Voyager专利权”是指:(A)截至生效日期或在有效期内由Voyager或其任何附属公司控制的涵盖任何合作候选者或产品的所有专利权;以及(B)Voyager在联合专利权中的权益。Voyager专利权“明确排除根据Voyager与Voyager之间的许可协议授权给Voyager的任何专利权[**]日期[**]。Voyager专利权明确排除根据[**]许可协议,专利权将不会
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除非Neurocrine以书面形式要求在指定GBA1计划或新发现计划的开发候选者之后将此类专利权如此再许可,否则将被视为在本协议下进行再许可。
1.191“Voyager产品特定专利权”是指任何Voyager专利权,其主张指向:(A)Voyager衣壳和程序有效载荷的组合;(B)该组合的任何制造或使用方法(不仅是其中的Voyager衣壳);或(C)针对该程序目标、其表达或其基因产品的活性的对计划目标的任何调制。为清楚起见,任何包含针对Voyager Capsid的声明的Voyager专利权,如果该声明没有特别提及计划有效负载或计划目标,则不属于Voyager产品特定专利权。
1.192“预提税金行为”的含义见第8.11.3节。
1.193“工作组”的含义见第3.3.1节。
第二条
协作;过渡前发展
2.1协作和计划。
2.1.1协作。双方同意根据本协议合作实施四(4)项计划:(A)GBA1计划;(B)三(3)新发现计划。根据本协议在所有四(4)个计划下针对合作候选者和产品进行的开发、制造和商业化活动,以及根据任何合作伙伴协议进行的任何此类活动,共同构成合作。
2.1.2项目的实施。
(A)GBA1计划。旅行者号应根据GBA1计划发展计划开展GBA1计划的探索活动。生效日期后,双方应立即编制GBA1计划发展计划初稿,并提交联委会审议和批准。JSC应根据第3.1.2(E)节和第3.6.1节批准GBA1计划开发计划和GBA1计划的开发候选标准。在发现期内每个历年结束之前,JSC应审查GBA1计划发展计划,并确定是否更新该计划,并应根据GBA1计划发展计划为下一个历年的旅行者活动准备详细预算。缔约方还可制定并不时向联委会提交对GBA1计划发展计划提出的实质性修正。JSC应审查该等拟议修正案,并可批准该等拟议修正案或JSC可随时酌情考虑的任何其他拟议修正案,经JSC批准后,GBA1发展计划应视为相应修订。
(B)新的探索计划。旅行者号应根据研究计划和相关预算为新发现计划开展发现活动
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旅行者号的活动(每个此类研究计划,包括相关的预算,一个“新发现计划开发计划”)。每个新发现计划开发计划应列出在发现期间要针对适用的新发现计划开展的活动。双方应编制每个新发现计划开发计划的初稿,并提交联委会审查和批准。JSC应根据第3.1.2(C)节的规定批准与每个新发现计划相关的每个初始新发现计划开发计划。在发现期内每个日历年结束之前,JSC应酌情审查和更新每个新发现计划发展计划,包括为旅行者号在下一个日历年的新发现计划发展计划下的活动准备详细预算。缔约方还可制定并不时向联委会提交对任何新发现计划发展计划的实质性修正建议。JSC应审查该等拟议修正案,并可批准该等拟议修正案或JSC可随时酌情考虑的任何其他拟议修正案,经JSC批准后,适用的新发现计划开发计划应相应修改。
(C)目标替换。
(I)Neurocrine有权,[**]在发现期内,以新的CNS目标替换一个新的发现目标,取决于如下所述的新CNS目标的可用性,并进一步规定,除非各方另有约定,否则任何该等新的CNS目标不得是合理地相信调制的目标(在考虑相关目标替换时)以改进[**]。Voyager将聘请第三方看门人审查Neurocrine提出的任何更换CNS Target,以确定该提议的更换CNS Target是否(A)受Voyager对第三方的任何许可证、选项、合作或类似义务的约束,或受善意的与寻求获得此类权利的第三方进行谈判,这将阻止旅行者向Neurocrine授予关于该提议的CNS目标的权利,或者(B)当前善意的Voyager的内部开发计划,Voyager已经为其分配了预算或资源,将在随后的[**](A)和(B)中的每一个,均为“占用目标”)。
(2)旅行者应向看门人提供被占用目标的清单,并要求看门人(A)不向旅行者透露Neurocrine拟议的替代CNS目标和(B)通知各方Neurocrine拟议的替代CNS目标是否为[**]在Neurocrine向看门人披露了拟议的替代CNS Target之后。如果这种提议的替代CNS目标是被占领的目标,则Neurocrine可以继续提议其他CNS目标,直到它提出不是被占领目标的CNS目标。如果任何建议的替换CNS目标不是被占用的目标,则该建议的CNS目标将成为新的发现目标和节目目标,被替换的目标将不再是新的发现目标或节目目标,并且JSC将立即为新建立的新发现目标制定新的发现节目开发计划。如果Neurocrine尚未用完用新的CNS目标替换一个新的发现目标的权利,并且先前被标识为占用目标的CNS目标不再是占用目标,则旅行者应更新关守关于该目标的新状态,如果Neurocrine以前曾提议这样的CNS
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目标后,守门人将通知Neurocrine该CNS目标不再是被占领的目标。
(D)对潜在的发展候选国和发展候选国的数目进行限制。在发现期内的任何给定时间,最多将有四(4)个潜在开发候选者根据任何计划执行开发。如果(I)潜在发展候选者(A)未能满足JSC制定的发展候选者标准,并被排除考虑成为发展候选者,或(B)被指定为发展候选者,则(Ii)可开发新的潜在发展候选者,以取代失败或成功的潜在发展候选者,使得在发现期内任何时候考虑的每个计划的潜在发展候选者不超过四(4)个。之后,Voyager将没有义务为计划中的任何其他协作候选人执行开发[**]除非各方另有约定,发展候选人已在该计划的过程中被点名。
2.1.3计划职责。每一缔约方应根据适用的发展计划承担各自的责任。双方应在发现期内开展每个开发计划中规定的各自的发现期内的发现期内的发现期活动,并应根据发现期内的时间表和预算作出商业上合理的努力。
2.1.4旅行者发展计划被攻破。如果旅行者实质性违反其在任何发展计划下开展活动的义务(但未能达到发展候选标准本身不应被视为违反旅行者在任何发展计划下的义务),则Neurocrine有权但无义务以书面通知旅行者(“假设通知”)的方式选择本第2.1.4节规定的权利。在Voyager收到假设通知后,双方应立即讨论被指控的违规行为,并在适当的情况下讨论补救此类违规行为的合理计划。如果旅行者未能在(A)内纠正此类违规行为[**]或(b)为纠正承担通知所指明的违反行为而合理需要的较长期间(前提是Voyager正在合理执行旨在纠正此类违约的合理计划,该计划已得到Neurocrine的书面批准),则Neurocrine有权但无义务承担适用计划的实施,自己或通过关联公司或第三方承包商(Voyager的竞争对手除外)。如果Neurocrine选择承担任何计划的实施,则Voyager应开展所有活动并提供所有合理必要的协助,以将计划移交给Neurocrine或其允许的指定人员,包括Voyager专有技术的转让和材料的提供。尽管本协议有任何相反规定,在这种情况下,神经分泌公司不负责偿还旅行者在相关计划中为开展旅行者未适当开展的任何活动或神经分泌公司承担的任何活动而产生的任何开发费用,但神经分泌公司在本协议项下的义务,包括对旅行者的付款义务,不得以其他方式废除或修改。
2.1.5报告义务。上 [**]在每次定期召开的JSC会议之前, [**]应向JSC提供合理详细的报告,
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该方在各开发计划下开展的活动和取得的成就,Voyager应说明开展活动所产生的开发成本,并应包括Voyager自上次报告以来在开发计划下开展活动所产生的所有结果(包括所有原始数据)的副本。此外,如果Voyager聘请任何第三方分包商进行其发现活动,Voyager应在 [**]旅行者号收到这些报告的时间对于Voyager因其发现活动而生成的任何材料数据,Voyager应在以下期限内向Neurocrine提供此类数据(包括所有支持性原始数据): [**]在Voyager内部报告此类数据后,即使此类数据仅是初步的(非最终的)。Voyager应及时回应Neurocrine的合理要求,以获得有关报告活动和开发成本的更多信息, [**]报告任何方案。此外,应Neurocrine的要求, [**]报告后,Voyager应提供Neurocrine合理要求的所有信息,包括结果和产生的开发成本。上 [**]在发现期结束后,在定期安排的JSC会议之前,Neurocrine应向Voyager提供一份合理详细的报告,描述在每个计划下开展的活动和取得的成就,包括自上次报告以来Neurocrine在每个计划下产生的所有结果的摘要。Neurocrine应及时回应旅行者就任何计划的每份报告提出的更多信息的合理请求。
2.1.6发展候选人。任何一方均可将其希望提名为发展候选人的任何潜在发展候选人或其他合作候选人通知JSC。在这种情况下,JSC将确定提名的潜在发展候选人或其他合作候选人是否符合发展候选人标准。各方应回应JSC关于每个潜在开发候选人或其他合作候选人提名为开发候选人的其他信息的合理请求,包括Voyager Capsid是否受任何第三方权利的约束。如果JSC同意潜在发展候选人或其他合作候选人符合发展候选人标准,或如果JSC以其他方式决定指定该潜在发展候选人或其他合作候选人为发展候选人,尽管其未能达到发展候选人标准,则该潜在发展候选人或其他合作候选人应视为本协议项下的发展候选人。
2.1.7安全数据共享。对于协议产品以及非协议产品中包含的任何计划衣壳,双方应根据任何一方的合理要求,本着诚信原则进行合理协商,以签订药物警戒协议,规定交换与该计划衣壳相关的安全性数据,包括各方遵守其监管报告义务所需的安全性数据。
2.1.8Voyager Capsid排他性。
(a)If旅行者号在发现期发现, [**]一种符合排他性的衣壳 [**],则Voyager应立即通知Neurocrine。出于本第2.1.8节的目的,衣壳是“排他性合格衣壳”,如果这种衣壳 [**](each,“排他性-合格衣壳”)。此外,旅行者可以指定 [**].为了清楚起见,
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未经旅行者事先书面同意(旅行者可自行决定),以下内容将被视为符合排他性条件的衣壳:[**].
(B)根据第2.1.8(A)节规定的排除,Neurocrine有权在发现期内选择[**]受下述第2.1.8(B)节所述权利的约束(每一项均为“独占衣壳”),该衣壳可用于任何或所有程序,在下列情况下向旅行者发出书面通知[**]在上述第2.1.8(A)节中所述的通知之后;但是,如果不超过[**]可能被Neurocrine指定为独家衣壳。在符合上述规定的情况下,Neurocrine可选择在发现期内的任何时间将其对任何计划的独家衣壳名称更改为另一个衣壳,该衣壳在更改名称时是符合独家资格的衣壳。未经Neurocrine事先书面同意,Voyager或其任何附属公司不得单独或与任何第三方或为任何第三方开发(除非Voyager或其附属公司可在包含独家衣壳的开发候选对象存在之前,就包含该独家衣壳的任何基因治疗产品的生物作用机制、药理、构效关系(SAR)等进行基础科学、非临床和临床前开发),制造或商业化任何包含独家包裹物的产品,或向任何附属公司或第三方授予许可或再许可,以使任何第三方能够这样做。尽管本协议有任何相反规定,但任何[**].
(C)尽管有第2.1.8(B)节的规定,如果Neurocrine停止应用商业上合理的努力来开发或商业化包含特定独家衣壳的合作候选对象、开发候选对象或产品,则该衣壳将不再是本协议项下的独家衣壳,Voyager将不再受上文第2.1.8(B)节中关于该衣壳的义务的约束。
2.2开发成本。
2.2.1总体而言。根据本协议的条款,Neurocrine应负责Voyager根据每个适用的开发计划履行与Voyager的性能相关的所有开发费用,前提是此类开发成本符合该开发计划中规定的预算,符合第2.2.2节的规定。
2.2.2付款。在[**]在旅行者根据发展计划开展活动的每个日历季度结束后,旅行者应向Neurocrine提供一份初步报告,逐个计划地详细说明旅行者在该日历季度根据发展计划中的预算在每个发展计划下开展活动所产生的所有开发成本,该报告列出进行发现活动的每个人的姓名、头衔和职能,以及每个此等人在每个计划中工作的小时数。在[**]在旅行者根据发展计划开展活动的每个日历季度结束后,旅行者应向Neurocrine提供一张发票,详细说明旅行者在该日历季度中根据该发展计划中的预算在每个发展计划下开展活动而实际发生的所有开发成本,该发票应列出进行发现活动的每个人的姓名、头衔和职能以及工作时数
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由每个计划中的每个此类个人提供。旅行者应在每张发票中包括超过以下金额的任何个人自付费用的单据[**]美元(美元)[**])。每项活动的发票金额小于或等于[**]百分比([**]%),Neurocrine应在以下时间内支付每一张此类发票,除非发生真诚的争议[**]在收到后。旅行者应根据第8.7.1节的规定维护其开发成本的详细记录,包括每个人在每个项目上花费的小时数。Neurocrine有权对旅行者的此类账簿和记录进行审计,以核实开发成本的金额以及根据第8.7节第2.2.2节提供的报告和发票的准确性。此类审计的执行频率不得超过[**]期间,除非前一次审计[**]期间显示,旅行者号向Neurocrine多收了超过[**]百分比([**]%),在这种情况下,Neurocrine有权进行审计[**]有一段时间[**]之后。如果Voyager预计根据发展计划开展任何活动所产生的FTE成本或现成成本将超过或如果任何此类成本确实超过适用预算中为此类活动规定的金额[**]百分比([**]%),旅行者应立即通知JSC,JSC应真诚地讨论并决定是否增加此类预算。
第三条
协作的管理
3.1联合指导委员会和小组委员会。
3.1.1双方特此设立联合指导委员会(“JSC”),该委员会将与《2019年CLA》下的JSC(定义见《2019年CLA》)相同,作为(A)监督和决策机构,负责双方根据本协定开展的发现活动和《共同协定》下的活动,以及(B)就本协定项下的所有其他活动进行信息交流和讨论的论坛,在每种情况下(A)和(B),如本第3条更全面地描述。双方预期,司法人员叙用委员会将不参与本协定项下各项活动的日常实施,但应拥有本协定规定的或双方不时以书面商定的责任和决策权。联委会可设立第3.2节规定的小组委员会(每个小组委员会为“小组委员会”)。
3.1.2责任。JSC应履行与合作有关的下列职能,但须遵守第3.6节规定的各当事方的最终决策权:
(A)作为信息传递工具,促进关于发展合作候选人的讨论;
(B)根据第2.1.2(A)节和第2.1.2(B)节,审查并决定是否在每个日历年结束时或在其他时间更新GBA1计划发展计划或新发现计划发展计划(包括相关预算);
(C)在[**]根据第2.1.2(B)节提交后,审查、提供意见并批准每个新发现计划开发计划;
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(D)审查和核准一缔约方提出的对发展计划的任何实质性修正,包括对其中预算的任何修正;
(E)制定GBA1计划发展计划和潜在发展候选者标准以及GBA1计划的发展候选者标准[**]在生效日期之后;
(F)在新发现计划的开发计划获得批准后,立即确定潜在开发候选标准和每个新发现计划的开发候选标准,无论如何,在[**]在生效日期之后;
(G)决定是否选择一名协作候选者作为潜在的发展候选者;
(H)根据第2.1.6节审查和批准每个发展候选人的指定;
(1)审查和讨论各缔约方提交的关于发展活动的进度报告,包括根据第2.1.4节和第4.2.4节提交的报告;
(J)解决因开展本合同项下的发现活动而产生的任何问题或争议;
(K)根据缔约方签订的《共同开发和共同商业化协定》审查和批准共同开发和共同商业化计划;
(L)在适用的发现活动完成后,直到联合-联合触发日期,审查和批准用于GBA1计划的神经分泌计划,并审查(但不批准)用于新发现计划和用于GBA1计划的神经分泌计划,如果联合-联合选择权到期而未经旅行者行使;
(M)在联合合作触发日,审查和讨论旅行者公司根据联合合作协议开展活动的能力;
(N)解决双方之间关于合作-合作方案的争端;
(O)确定开发计划下的成功开发在商业上或科学上不可行,并终止该计划,从而将该计划视为终止的计划;
(P)审查和讨论产品配方和配方优化;
(Q)定期审查并对每种产品的开发和审批后状态提出意见;
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(R)审查和讨论生产规模扩大、验证和产品供应;
(S)审查和讨论任何潜在的未来许可内协议;
(t)审查和讨论知识产权协作工作组、出版工作组、CMC联合工作组或任何其他小组委员会或工作组的任何报告或建议;
(u)解决合作知识产权工作组、出版工作组、CMC联合工作组或任何其他小组委员会或工作组的任何争议;
(五)审查和批准每项 [**]出版工作组提交的出版计划;
(w)为实现本协定的目标和意图,成立其认为必要的小组委员会和其他工作组;
(x)履行根据本协议可能指派给JSC的或双方可能不时以书面形式共同商定的其他职责。
除第4.1.2(a)条规定的Co-Co区域内的Co-Co产品外,JSC对发现活动以外的产品开发或产品商业化(包括神经内分泌计划的内容)没有任何决策权。尽管有任何相反规定,JSC不得拥有超出本第3.1.2条规定的具体事项的任何权力,尤其不得拥有修订或修改本协议条款或放弃一方遵守本协议的任何权力。
3.2小组委员会的成立和解散。司法人员叙用委员会可酌情决定不时设立小组委员会,以处理司法人员叙用委员会职权范围内的具体事务,小组委员会的职权和责任不得大于司法人员叙用委员会本身。每个小组委员会应具有JSC不时确定的权力和责任,任何小组委员会的决定和建议应根据第3.6条作出。JSC应决定其组成的每个小组委员会何时解散。
3.3工作组。
3.3.1成立工作组。缔约方、联合指导委员会或任何小组委员会(下称“委员会”)可不时设立一个工作组(下称“工作组”),监督特定项目或活动(例如,研究和开发工作组)。每个工作组应开展本文件分配给它的活动或它向其报告的委员会委托给它的活动。在设立工作组的过程中,该工作组及其向其报告的委员会应就哪些事项达成一致,
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工作组将自行解决,工作组将就哪些事项向委员会提供咨询意见(以及委员会将解决哪些特定咨询事项);只要双方承认并同意,每个工作组主要发挥辅助作用,向其报告的委员会提供建议,但每个工作组最有能力就委员会确定的某些业务事项提供快速指导和决定,工作组向委员会报告。
(a)知识产权合作工作组。双方应成立一个知识产权工作组(“合作知识产权工作组”), [**]在生效日期之后。合作知识产权工作组将负责就以下事项向JSC和双方提供指导:(i)Voyager专利权和联合专利权的准备、备案、起诉和维护,包括专利期限的延长;(ii)自由运营事项;(iii)讨论可能涵盖任何合作候选人的任何第三方专利权的任何挑战;以及(iv)就现有许可协议中哪些与任何合作候选人相关向JSC提供建议。合作知识产权工作组将向JSC报告。
(b)出版物工作组。双方应在下列范围内设立一个出版工作组(“出版工作组”): [**]在生效日期之后。出版工作组将包括合作知识产权工作组的成员,并将负责编写并向JSC提供 [**]基数,a[**]与计划、合作候选人和产品相关的出版物计划,供JSC审查和批准。出版工作组将向司法事务委员会报告。
(c)集束弹药联盟联合工作组。双方应在以下范围内成立一个联合制造工作组(“CMC联合工作组”): [**]在生效日期之后。CMC联合工作组将负责就适用法律要求在IND或监管批准申请中包括或引用的化学、制造和控制(CMC)数据的生成和维护事宜向JSC和各方提供指导,并协调Voyager和Neurocrine之间此类数据的共享和交换。管委会联合工作组将向联委会报告。
3.4会员制。每个委员会应由旅行者和Neurocrine各自任命的同等数量的代表组成。司法人员叙用委员会应由以下人员组成[**]每一缔约方的代表和每一其他委员会应由双方商定的每一缔约方的代表人数组成。每一缔约方应至少为每个工作组指定一(1)名代表,并有权但无义务为任何工作组指定与另一方为该工作组指定的相同人数的代表。由一方任命为联委会代表的每一名个人均应为该缔约方的雇员。每一缔约方指定为任何小组委员会或工作组代表的个人应为该缔约方的雇员、该缔约方附属公司的雇员,或经另一方批准后为该缔约方或其附属公司的承包商;但就合作知识产权工作组而言,任何一方均可在未经批准的情况下指定外部知识产权律师作为代表。每一缔约方可随时更换其委员会或工作组的任何代表
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通知可通过电子邮件发送给另一缔约方的此类委员会的联合主席,如更换任何工作组的代表,可发送给该工作组向其报告的委员会的另一缔约方的联合主席。每一委员会和工作组应由每一缔约方的一名指定代表担任共同主席。委员会或工作组的任何成员均可酌情指定一名作为适用缔约方雇员的替代者出席该委员会的任何会议并履行该成员的职能。尽管有上述规定,每一缔约方应确保在一个委员会或工作组存在期间,其在该委员会或工作组中的代表(包括其任何替代者或替代者)在资历、经验、专业知识和决策权方面是适当的,并对另一方的保密信息负有保密和不使用义务,其严格程度不低于第11条。
3.5开会。
3.5.1联合主席应酌情就其委员会或工作组负责:(A)召集会议;(B)在每次会议之前准备和分发议程;但共同主席应将任何一方提出的任何议程项目列入议程;(C)确保所有决策都是按照本协定规定的表决和争端解决机制进行的;(D)编写和分发本协定范围内每次会议的记录[**](或有关委员会或工作组商定的较短时间)。定期会议的地点应在Voyager位于马萨诸塞州剑桥市的办公室和Neurocrine位于加利福尼亚州圣地亚哥的办公室之间交替举行,除非该委员会或工作组另有约定。该委员会或工作组还可决定改为通过电话、视频会议或任何其他媒体举行会议;但条件是,联委会至少应举行[**]除非双方另有约定,否则不得在每一历年亲自签约。每一缔约方均可指定同一人为一个以上委员会或工作组的代表。各缔约方将承担参加每个小组委员会和工作组所有会议所产生的所有费用,包括所有旅费和住宿费用。
3.5.2联委会应召开会议[**]在发现期内及之后至少[**]在所有计划的产品首次商业销售之前,以及[**]此后,在本合同规定的日期、地点和时间或双方约定的日期、地点和时间,或在双方共同认为适当的情况下,或更频繁或更少地进行。尽管有上述规定,联委会仍应继续举行会议[**]在发现期满后,直至[**]在合作-合作触发日期之后(如果旅行者行使合作-合作选择权,则在此后,直到签订提供新参数的合作-合作协议)讨论GBA1计划。
3.6决策。
3.6.1升级到JSC。除本协议另有规定外,各委员会和各工作组的所有决定均应以协商一致方式作出,一缔约方所有有表决权的成员共有一(1)票。如果司法人员叙用委员会以外的委员会或工作组不能在[**]在首先试图对该事项作出决定后,应将该事项提交司法人员叙用委员会解决。除非
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各方另有约定时,司法人员叙用委员会应尝试就其职权范围内的任何事项达成一致协议。[**]在第一次尝试决定这类事情之后,在至少有了[**]。如果JSC没有解决本第3.6.1节中规定的事项,则任何一方均可根据第3.6.2条将该事项上报执行官员解决。尽管如上所述,(A)争议中需要更多紧急处理的事项,经双方同意,可以更快地升级,以及(B)如果在建立GBA1计划开发计划或根据第3.1.2(E)条制定GBA1计划的开发候选标准方面存在争议,此类争议应由旅行者公司首席执行官和Neurocrine首席科学官(或在人员变动的情况下,由适当的指定人员解决)解决,且不受第3.6.3条或第15.2或15.3条规定的任何进一步升级的约束。
3.6.2上报给执行干事。双方各自的执行干事应在[**]在根据第3.6.1节最后一句将JSC权限范围内的问题提交给他们解决后,应本着诚意进行谈判,试图解决该问题。如果执行干事无法在以下时间内解决这一问题[**]在将该事项提交给他们之后,该事项将按照第3.6.3节的规定进行确定。
3.6.3最终决策权。关于司法人员叙用委员会职权范围内的任何事项,在根据第3.6.2节移交给执行干事后仍未得到解决的,将按以下规定最终解决。
(A)GBA1计划。在符合第3.6.3(C)节规定的有关GBA1计划的限制的情况下,此类问题将按如下方式解决:
(I)在旅行者行使GBA1计划的共同-共同选择权之前,或者如果旅行者没有行使共同-共同选择权,Neurocrine有权最终决定与GBA1计划有关的、属于JSC权限范围内的任何悬而未决的事项,但第3.6.1节规定的建立GBA1计划发展计划或确定GBA1计划的发展候选标准除外;以及
(Ii)自旅行者适时行使GBA1计划的合作选择权以来和之后:(A)在合作地区商业推出任何合作产品之前,在JSC权限范围内的任何悬而未决的事项涉及为合作地区开发或制造Co-Co产品,任何一方均无权对该悬而未决的事项作出决定,该等悬而未决的事项应僵持不下,直至双方或JSC双方同意解决为止;和(B)在JSC权限范围内的任何悬而未决的问题,如果涉及在共同合作地区内任何共同产品商业推出后的共同产品的开发或制造,或与共同产品的商业化,或与共同地区以外的GBA1计划中产品的开发,则Neurocrine有权决定此类悬而未决的问题,但须遵守第4.1.2(A)节的规定。
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(B)新的探索计划。根据第3.6.3(C)节规定的限制,Neurocrine将有权最终决定JSC权限范围内与新发现计划相关的任何悬而未决的问题。
(C)对范围和最终决策权的限制。在任何情况下,任何委员会、工作组或任何缔约方不得单独有权或授权:(I)修订本协定;(Ii)确定一方是否履行或违反了其在本协定项下的义务;(Iii)对任何一方施加任何要求,要求其承担本协定所规定的义务以外的义务,或放弃其在本协定项下的任何权利;(Iv)作出本协定明文规定的决定,要求各方或联委会共同同意;(V)作出可合理预期导致Voyager违反许可内协议或导致适用的入境许可方有权根据该许可内协议采取任何行动的决定;或(Vi)要求任何一方实施其合理地认为与任何法律相抵触的任何行为。此外,Neurocrine将无权行使任何最终决策权:(X)[**];或(Y)[**]。执行干事根据第3.6.2节作出的任何决定,或一方根据第3.6.3节作出的任何决定,应视为联委会作出的决定。
3.7联盟经理。每一方在2019年《商标法》下的联盟经理将担任本协议项下该缔约方的联盟经理(每人一名联盟经理)。根据第11条的保密规定,每个联盟管理者应被允许以列席观察员的身份出席联委会的会议。联盟管理者应是各方关于本协定所设想的活动的主要联络点。联盟管理人员还应负责协助JSC履行其监督责任。每一方联盟经理的姓名和联系信息,以及该方不时自行决定选择的任何替代人选,应根据第15.8节及时提供给另一方。
3.8权威各方应保留本协议项下授予其的权利、权力和裁量权,除非本协议中明确规定或双方以书面形式明确同意,否则不得将此类权利、权力或裁量权委托或授予JSC或任何其他小组委员会或任何工作组。
第四条
发现后活动
4.1共同开发和共同商业化。
4.1.1旅行者号的选择权。旅行者有权选择共同开发和共同商业化属于美国GBA1计划主题的产品(“共同选择”),方法是在下列时间内向Neurocrine提供这种选择的书面通知[**]在Co-Co触发日期之后。在此过程中,双方应本着诚意进行谈判并达成一项协议,协议的条款和条件应与本第4.1节所述条款和条件基本相同,但在其他方面应与本协议一致(每个此类协议均为“共同协议”),根据该协议,双方将共同开发和商业化,并平均分担此类产品在美国的开发成本、商业化成本以及利润或损失。
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国家(“共同领土”)。一旦旅行者行使联合合作选择权,GBA1计划中的每个产品应被指定为本协议下的“联合合作产品”,GBA1计划将被指定为“联合合作计划”,双方将平均分担此后发生的美国开发成本,Voyager将按照第4.1.2(D)、4.1.3和7.3节所述,向Neurocrine偿还Neurocrine在旅行者行使联合合作选择权之前与开发GBA1计划中的产品相关的所有开发成本的50%(50%)(“可偿还成本”)。“Co-Co触发日期”是指Voyager从GBA1计划所涉产品的第一阶段临床试验中收到背线数据的日期。在Voyager的控制权第一次变更后,Voyager将有义务支付相当于[**]每年%(由与可报销费用相同的机制支付),但旅行者可在以下时间内支付所有可报销费用,不包括利息[**]在(I)Voyager行使联营选择权和(Ii)该控制权变更的有效性之后。
4.1.2共同-共同协议一般原则。各方的意图是,除非双方以书面形式另有约定,否则根据适用的《共同合作协议》,共同合作领土内的每一种共同合作产品的开发和商业化将按照以下原则进行。双方应在其决策中考虑并尝试执行以下原则,包括编制、审查和批准此类《共同合作协定》下的开发计划和商业化计划的任何更新和修订:
(A)在合作地区内和为合作地区的每一种合作产品的开发和商业化应分别根据双方商定的开发计划和商业化计划进行,该计划由Neurocrine与Voyager协商定期编制和更新,并提交JSC审查和批准。此类计划应(I)分别列出缔约方将在以后的共同领土内和为共同领土内适用的共同产品开展的开发活动和商业化活动[**],(Ii)至少更新[**]和(3)包括相关的详细预算。任何一方均可向联委会提出对开发计划或商业化计划的修改意见,以供审查和批准。未经缔约方事先同意,不得将开发或商业化活动委托给开发计划或商业化计划(或其任何修正案)中的某一方。每一缔约方都将以商业上合理的努力执行开发计划和商业化计划中委托给该缔约方的开发和商业化活动,视情况而定。双方共同合作项目的开发成本的计算方式应与本协议(包括相关定义)下的开发成本计算方式一致。与合作项目商业化成本相关的FTE成本应按照与本协议一致的方式计算。尽管如上所述,合作协议的条款(I)不应要求对当时的Neurocrine战地部队的规模进行任何调整或削减,以及(Ii)应合理地指示从联合-合作产品中获得最大利润。
(B)《共同合作协议》下的发展计划和商业化计划均应包括双方之间的责任分配,包括开发、销售、营销和推广工作(包括代表的人数和性质及其地域一致性、薪酬结构和销售人员聘用
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在考虑到每一缔约方的专门知识、能力、人员配置和当时开展这类活动的现有资源后,合理和公平地确定。尽管如上所述,但在符合第4.1.2(A)节最后一句的情况下,如果Voyager提出合理要求,合作协议下的开发计划和商业化计划应包括Voyager有意义地参与开发活动、商业化活动(包括参与现场销售和细节)、商业化准备和医疗活动,前提是在所有情况下,Neurocrine将负责Co-Co产品的预订销售。
(C)双方应根据适用的预算,平均分担任何一方或其附属公司根据《共同合作协定》下的开发计划和商业化计划为共同领土开展活动而发生的开发和商业化费用。合作协议应规定:(I)如果任何一方产生的开发成本或商业化成本超过[**]百分比([**]%)适用的开发成本或商业化成本,在当时适用的开发计划或商业化计划的预算中为分配给该缔约方的活动编入预算,则该缔约方应单独对该额外成本负责,除非该缔约方已获得另一方的书面批准以分担该等额外成本,并且(Ii)在共同合作地区和该领土其他国家开展的支持监管批准的开发活动所产生的全球开发成本,应按照与该地区其他国家相比在该共同合作地区的合理预期的共同产品销售比例,合理和公平地分配给该共同合作计划,经缔约方共同商定(有一项谅解,即在共同领土以外开展的活动仅为支持共同领土内的监管批准而发生的发展费用将完全计入共同开发费用,不进行分配)。
(D)合作产品的所有利润或亏损(应在合作协议中以惯常方式定义)以及根据许可协议支付给任何入境许可方的与合作产品有关的任何金额(包括特许权使用费、里程碑和再许可收入付款)应由双方平均分摊,且该等金额由双方合理确定可分配给共同地区;但旅行者利润份额的50%(50%)应支付给Neurocrine,直到该等金额的总和等于可报销成本为止。向Neurocrine出售与批准合作产品的BLA相关的任何PRV的收益应被视为合作计划的净销售额,与受雇促进此类销售的任何第三方相关的成本和开支应被视为合作计划的成本,但前提是JSC必须在出售之前批准该第三方的参与。无论双方各自的保险范围如何,任何一方因在共同区域内或为共同区域开采共同产品而产生的第三方索赔所产生的任何损失,包括基于知识产权侵权、产品责任或人身伤害的第三方索赔,应由双方平均分摊,但因一方或其任何附属公司或其各自代表的严重疏忽、鲁莽或故意不当行为或一方违反本协议而造成的情况除外。
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(E)Neurocrine支付第8.3.1(A)节规定的特许权使用费的义务将终止,并且Neurocrine就此类Co-Co产品进行里程碑式付款的义务应按照第8.2(B)节的规定进行修改。
(F)无论缔约方在任何特定时间对特定活动的具体责任分工如何,联委会应作为交流与每一共同合作产品的开发和商业化有关的信息、知识和专门知识的渠道。
(G)《合作协议》应明确规定,与合作地区内的任何第三方共同开发和商业化每一种合作产品,包括销售、许可或剥离有关合作地区内该等合作产品的营销权或产品资产,均须经双方同意。
(H)《合作协议》中的争议解决条款应反映本协议的第15.2和15.3节,双方应同意,根据《合作协议》提出的任何仲裁可以与根据本协议提出的仲裁合并。
4.1.3成本和利润分享。每一方应收取(如果是利润)或支付(如果是亏损)其在合作地区内每种合作产品的利润和损失的可分配份额。双方应与Neurocrine和Voyager平分此类损益,Neurocrine有权享受或承担50%的损益,Voyager有权享受或承担关于Co-Co区域内每个Co-Co产品50%的损益。尽管如此,Neurocrine将获得Voyager利润份额的50%(除了Neurocrine的50%利润份额外),直到该金额的总和等于可报销成本(即Neurocrine将获得75%的利润,Voyager将获得25%的利润份额,直到25%的利润总和等于可报销成本)。
4.1.4终止联营公司协议。
(A)旅行者有权在以下情况下以任何理由或无理由终止《合作协议》[**]事先书面通知。在第(A)款所述的《合作协议》终止后,Voyager无权就其在终止前根据该《Co-Co协议》可能已支付的金额获得任何退款或抵免(但可支付或记入Voyager的款项除外,作为通过终止而对其应承担的损益份额的最终对账)。
(B)在第(I)项中较早者之前发生控制权变更的情况[**]生效日期后或(Ii)[**],则Voyager根据Co-Co期权参与开发和商业化的期权权利将终止(除非Neurocrine另有书面同意),但Voyager平分开发成本、商业化成本以及因此类产品的开发和商业化而产生的利润或损失的期权权利不会被终止,并可由Voyager或其利益继承人根据本协议行使。
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(C)如果Voyager在有效期内发生控制权变更,并且收购方正在开发或商业化的产品在控制权变更之日与Neurocrine正在开发或商业化的产品直接竞争,则Neurocrine有权在Voyager控制权变更时终止或修改共同协议(或共同期权),其方式将导致Voyager不进行任何开发或商业化,但各方继续平分(或Voyager或其利益继承者继续维持其根据共同共同期权分摊开发成本的选择权),联合公司领土内此类产品的开发和商业化所产生的商业化成本和利润或损失。
(D)如果按照第4.1.4(A)节的规定或根据合作协议的条款终止合作协议,则(I)在剩余期限内,来自合作计划的合作产品应被视为本协议下的产品(而不是合作产品),(Ii)双方应停止分享此类产品的损益,自终止生效之日起及之后,应恢复Neurocrine支付第8.3.1(A)节规定的特许权使用费的义务,以及(Iii)对于非Co-Co产品的产品,Neurocrine就此类产品支付里程碑式付款的义务此后应如第8.2(B)节所述;但Neurocrine没有任何义务就在《共同-合作协议》终止生效日期之前发生的里程碑事件支付任何里程碑款项。
4.2神经分泌的开发和商业化。
4.2.1神经分泌的责任。在完成任何计划的发现活动后,Neurocrine应完全负责Neurocrine在区域内与属于该计划主题的产品相关的所有开发、制造和商业化活动的成本和费用,这些活动应根据Neurocrine计划和本协议进行;但旅行者应根据Neurocrine的合理要求和Voyager合理同意的与Voyager具有特定专业知识和现有及预期能力的活动向Neurocrine提供合理的开发援助。Neurocrine应按照商定的计划和预算向旅行者偿还旅行者根据第4.2.1节发生的所有开发费用[**]”张云飞一愣,随即问道。
4.2.2神经分泌勤奋。
(a)主要市场国家。Neurocrine应尽商业上合理的努力:(i)在每个计划中至少开发一(1)种产品并寻求监管批准,在GBA 1计划中,如果将该产品纳入以下各项中符合商业上合理的努力,则该产品将包括针对GBA 1帕金森病(或更广泛的帕金森病)的产品: [**](统称为“主要市场国家”);以及(ii)在获得监管批准和(如适用)定价批准的每个主要市场国家,将每个计划的至少一个产品商业化。
二级市场国家。Neurocrine应尽商业上合理的努力:(i)开发并寻求产品的监管批准, [**]
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(统称为“二级市场国家”);及(ii)在二级市场国家(其已获得该等产品的监管批准和定价批准(如适用))将该等产品商业化,前提是该等国家存在足够的商业机会,且该等活动不会妨碍该等产品在任何主要市场国家的开发或商业化。尽管有上述规定或本协议的任何其他规定,在任何特定时间,Neurocrine将一个项目优先于所有其他项目,并将一个国家优先于所有其他国家,这可能符合其商业上合理的努力。
4.2.3神经分泌计划。内 [**]在完成与项目相关的发现活动后,Neurocrine应提交一份本着诚信的原则编制的书面计划,(该等计划,可根据本协议不时进行修订,下称“Neurocrine计划”)提交给JSC进行审查和评论,该Neurocrine计划应包括Neurocrine计划开展的开发活动的描述和总体总结,与Neurocrine制定类似计划和总结的内部惯例一致,并在适当的时候包括为获得区域内此类计划主题的每种产品的监管批准而计划的开发活动,其中应特别包括以下各项中的此类活动: [**]. Neurocrine应尽商业上合理的努力执行Neurocrine计划中规定的活动。在本协议期限内,Neurocrine应不时向JSC提交Neurocrine计划的重大修订。神经分泌计划的所有重大修订均应由JSC审查。
4.2.4神经分泌报告。Neurocrine应按照与第3.5.2条规定的JSC会议一致的节奏,向Voyager提供书面进度报告(可通过为JSC准备或通过JSC提供的材料),说明根据适用的Neurocrine计划开展的与各产品相关的开发和商业化活动的状态。尽管有上述规定,但Neurocrine同意,如果适用于特定程序的《许可协议》要求更全面或更频繁地报告,或要求在不同于第4.2.4条规定的时间轴上提供报告,Voyager应在截止日期前充分提前通知Neurocrine该等报告的截止日期和内容,并且,如果Neurocrine已得到充分的通知,则Neurocrine应按照旅行者的要求向旅行者提供此类报告, [**]在Voyager根据适用的许可协议要求提交此类报告的日期之前。
第五条
牌照的批给
5.1神经分泌许可证。根据本协议的条款和条件,Voyager特此授予Neurocrine,并且Neurocrine接受,一项独家的,有版税的,不可转让的(除非根据第15.4节),可分许可(根据第5.4节)许可,根据Voyager IP,利用协作候选人和产品(包括仅为开发合作候选产品和产品而对其中的计划衣壳进行研究)。上述许可应受Voyager知识产权项下Voyager保留的权利的约束,以进行任何开发计划或Co-Co协议或本协议项下分配给Voyager的活动。根据第5.1(b)条授予的许可应自动转换为一个完全支付的、永久的、不可撤销的、免版税的许可,按国家和产品分类,
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在该国家适用于该产品的特许权使用期届满时(但不包括本协议提前终止时),以产品为基础。
5.2许可协议。
5.2.1许可内协议下的权利范围;遵从性。Neurocrine承认,在第5.1节中,Voyager授予Neurocrine的许可包括根据许可内协议被许可给Voyager的特定Voyager IP下的再许可,并且此等再许可受制于许可内协议的适用条款、根据许可协议授予Voyager或其适用关联公司的许可的范围以及其中规定的授予第三方交易对手和任何其他第三方(包括政府当局)(各自为“入站许可方”)的权利或由其授予或保留的权利。在许可内协议项下的专利权在本协议项下被再许可给Neurocrine的范围内,Neurocrine契诺遵守并促使其再许可关联公司遵守许可内协议,并要求其再被许可人根据其条款遵守许可内协议,范围为在执行日期之前提供给Neurocrine或根据本协议的条款进行修订。如果任何许可内协议的任何条款与根据本协议授予Neurocrine的权利(包括任何分许可权、起诉和维护、执行和抗辩权利)之间存在冲突,则该许可内协议的条款应控制根据该许可内协议许可给Voyager的专有技术和专利权。
5.2.2相关第三方IP。
(A)如果任何一方了解到任何第三方的专有技术对于开发合作候选者或涵盖区域内任何合作候选者的任何第三方专利权(“相关第三方知识产权”)是必要或合理有用的,该缔约方应立即通知另一方,双方应讨论是否在该相关第三方知识产权项下寻求许可。
(B)Voyager有权自行决定为覆盖Voyager外壳的相关第三方IP(但不包括专门覆盖具有程序有效负载的Voyager外壳的相关第三方IP)签订第三方许可证。尽管如上所述,如果Voyager是在相关第三方IP下协商涵盖合作候选者的许可证,Voyager将向Neurocrine提供书面通知,如果Neurocrine表示希望根据第5.2.3节获得该许可证下的从属许可证,则Voyager此后应(I)向Neurocrine提供合理的机会,以审查和评论适用于Neurocrine作为从属被许可人的该许可证的拟议条款,以及(Ii)尽合理努力协商与Neurocrine的评论一致的该许可证的条款,前提是Neurocrine在其范围内提供了其评论[**]在Neurocrine收到这些提议的条款后。
(C)Neurocrine有权优先为不受第5.2.2(B)节规定的Voyager权利约束的任何其他相关第三方IP申请任何其他第三方许可。如果Neurocrine选择不在其他相关第三方IP下寻求任何此类许可,Neurocrine将在[**]在通知之后,如
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第5.2.2(A)节的第一句,如果旅行者寻求此类许可,Neurocrine将拥有第5.2.2(B)(I)和(Ii)节规定的关于该相关第三方IP的权利。
(D)即使有任何相反的规定,本第5.2.2节中包含的任何内容都不会使Voyager有义务从第三方获得任何许可证。
5.2.3未来的许可证内。如果在生效日期之后,根据第5.2.2节的规定,Voyager或其任何关联公司与第三方签订了未来许可协议,根据该协议,Voyager或其关联公司将获得包含在Voyager IP中的第三方专有技术或专利权的控制权,Voyager应立即向Neurocrine提供此类未来许可协议,并提供Neurocrine与此相关的任何合理要求的信息,并且该第三方的专有技术和专利权应包括在根据第5.1条授予Neurocrine的许可中,并在此视为Voyager IP,只有在Neurocrine书面同意支付适用于协作候选人(S)或产品(S)的应向入站许可方支付的付款份额,以及应向非特定于化合物或产品的入站许可方支付任何其他付款的合理可分配份额的情况下,在每种情况下,仅在第5.2.4节规定的范围内支付。
5.2.4与许可内协议相关的付款。在双方之间,根据所有许可内协议应支付的金额应按如下方式分配:
(A)对于GBA1计划(除非GBA1计划成为合作计划)和任何新的发现计划:(I)旅行者应负责根据适用的现有许可内协议要求的任何付款;(Ii)Voyager应独自负责任何未来许可协议下与Voyager Capsid相关的第三方IP的所有付款(而不是任何协作候选或产品的任何其他方面),双方同意,如果根据未来许可协议支付的版税超过Neurocrine在适用国家/地区就适用的协作候选或产品在适用日历季度向Voyager支付的版税,则Neurocrine应承担超出的部分;以及(Iii)对于第(I)或(Ii)款未涵盖的任何未来许可内协议,Neurocrine将单独负责任何此类未来许可内协议项下与除Voyager Capsid以外的协作候选者或产品的任何组件相关的第三方IP的所有付款。尽管有上述规定,旅行者应独自负责GBA1计划附表5.2.4(A)中提到的任何潜在的知识产权许可内协议项下的所有付款。
(B)就联营计划而言,根据第4.1.2(D)节,在联营选择权行使后,根据许可内协议向任何入境许可方支付的与联营产品有关的任何金额(包括特许权使用费、里程碑和分许可收入付款)应作为联营产品成本在双方之间分摊,只要该等金额可根据第4.1.2和4.1.3节分配给联营地区的联营产品。
5.2.5Neurocrine应根据Voyager的适用许可内协议准备并向Voyager交付任何附加报告,在每种情况下均应满足Voyager的要求,且前提是Voyager已合理充分地通知了Neurocrine
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在适用的最后期限之前,使Voyager能够履行适用的许可内协议下的义务。
5.3许可证内规定的义务。
5.3.1旅行者不得带走(或未能采取)任何行动,包括未能支付任何到期款项(但因Neurocrine未能按照第5.2.4条的规定支付款项而导致的任何此类未支付款项将不被视为Voyager在第5.3.1条中采取的行动或未能采取的行动),构成任何内部许可协议项下的重大违约。未经Neurocrine同意,Voyager不得:(a)就任何许可协议采取任何行动(包括修订、终止或以其他方式修改),削弱本协议项下授予Neurocrine的权利;或(b)未能就许可协议采取任何合理必要的行动,以避免削弱本协议项下授予Neurocrine的权利。
5.3.2Voyager应合理执行或采取一切必要措施,使Neurocrine能够执行Voyager的权利和利益,以及可能影响Neurocrine在本协议项下的权利、利益和义务的各许可协议项下的交易对手的义务,包括采取Neurocrine可能要求的措施,费用由Voyager承担。并将根据任何许可协议采取的任何行动通知Neurocrine,只要该行动可能影响Neurocrine在本协议下的权利。
5.3.3未经Neurocrine事先书面同意,Voyager不得(并应促使其关联公司不得)转让(根据第15.4条允许转让给本协议已转让方的转让除外)任何内部许可协议。
5.3.4旅行者将(并应促使其关联公司)向Neurocrine及时通知Voyager、其关联公司或许可人提出的任何违反《许可协议》的索赔或终止《许可协议》的通知,并应立即向Neurocrine发送(或促使其关联公司立即向Neurocrine发送)与各许可协议有关的所有重要通信的副本,本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。
5.3.5如果Voyager或其关联公司收到Voyager或其关联公司涉嫌违反任何《许可协议》的书面通知,且该许可方正在或可能寻求终止该《许可协议》或减少根据Voyager知识产权授予Neurocrine的许可,则Voyager应立即,但在任何情况下不得少于 [**]此后,向Neurocrine提供书面通知,并授予Neurocrine纠正该违约行为的权利(但非义务),如果Neurocrine选择并纠正该违约行为,则Neurocrine可以抵消Neurocrine或其任何关联公司或代表Neurocrine或其任何关联公司因纠正该违约行为而产生的任何自付成本和费用,以抵消Neurocrine在本协议项下对Voyager的未来付款义务。如果一方打算纠正该违约行为,应通知另一方,并在纠正该违约行为后立即通知另一方。
5.3.6Neurocrine承认并同意,如果根据许可协议授予Voyager的任何许可被终止,则Neurocrine在该终止许可下的分许可应自动终止,但Neurocrine有权从
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在适用的许可协议中规定的范围内,该许可协议的任何其他许可方。如果任何内部许可协议被适用的许可方终止,并且该内部许可协议不允许分许可继续存在(或Neurocrine获得直接许可),则Voyager将采取Neurocrine要求的所有合理措施,以促进Neurocrine与适用的许可方签订直接许可协议。如果任何许可协议被适用的许可方终止,并且该许可协议允许分许可继续存在,(或Neurocrine获得直接许可证),Neurocrine将有权,在Neurocrine的选举,将Voyager在本协议项下授予的适用分许可转换为适用许可证授予人根据以下条款和条件授予Neurocrine的直接许可:此类许可协议,或Neurocrine与适用的许可方可能协商的此类其他条款和条件,Voyager将与Neurocrine及其关联公司合理合作,以实现此类直接许可,并协助Neurocrine与许可方进行讨论,以实现此类直接许可。如果Neurocrine与其他许可方签订任何此类直接许可,则Neurocrine可以抵消Neurocrine或其任何关联公司或分被许可方或其代表因签订和行使其权利或在此类直接许可下履行义务而产生的任何实际成本和费用,以抵消Neurocrine在本协议项下对Voyager的未来付款义务。
5.4Neurocrine的再许可权。Neurocrine有权根据第15.1条授予它的权利,通过多个层次(每个第三方,一个次级受让人)向其任何附属公司和第三方授予和授权再许可。Neurocrine应向Voyager提供一份完整签署的任何协议的副本(经必要编辑以保护机密或商业敏感信息,Voyager无需确定Neurocrine是否遵守本协议或Voyager遵守任何适用的许可内协议),该协议在签署后立即反映任何此类再许可给第三方(“再许可”)。如果Neurocrine或任何关联方或次级许可方授予再许可,则适用于次级许可方的本协议条款和条件应适用于此类次级许可方,与其适用于Neurocrine的程度相同。Neurocrine本身将向Voyager支付因任何此类再许可的运营而根据本协议应支付的所有款项。每个次级许可必须与许可内协议的所有适用义务和要求一致,并要求次级被许可方满足这些义务和要求。尽管如上所述,除非收到适用的入站许可方的书面协议,允许向第三方进行进一步的再许可,否则Neurocrine无权在适用的许可内协议不允许的范围内授予任何再许可;前提是应Neurocrine的请求,Voyager将以合理、真诚的努力获得Neurocrine授予许可内协议尚未允许的范围内的再许可的权利。
5.5授予旅行者号许可证。
5.5.1开发许可证。根据本协议的条款和条件,Neurocrine特此向Voyager授予,且Voyager接受非独家、免版税、不可转让(15.4节除外)、可根据Neurocrine IP再许可(仅授予其7.6节下的允许分包商)许可证,以便根据本协议在区域内的开发计划下进行分配给Voyager的开发和制造活动。
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5.5.2合伙公司执照。根据本协议和共同合作协议的条款和条件,在旅行者根据第4.1.1节行使联合选择权时,Neurocrine授予Voyager,并且Voyager接受非独家的、不可转让的(根据15.4节除外)、Neurocrine IP项下可再许可(仅根据共同合作协议的规定)许可证,可在共同合作协议期限内进行根据共同合作协议分配给旅行者的开发活动,这些开发活动涉及在共同合作协议有效期内的共同合作计划领域中的共同合作计划中的共同合作产品。
5.6没有其他权利。除本协议另有明确规定外,在任何情况下,任何一方不得因本协议而获得另一方或其任何关联公司的任何专有技术、专利权或其他知识产权的任何所有权权益、许可权或其他权利,包括由另一方或其任何关联公司拥有、控制、开发或获取的物品,或由另一方根据本协议在任何时间提供给第一方的物品。
5.7《破产法》第365(N)条。一方根据或根据本协议向另一方授予的所有权利和许可,包括第5.1和5.6节中规定的权利和许可,就美国破产法第11章第365(N)节而言,在其他情况下应被视为美国破产法第101节所定义的“知识产权”权利的许可。双方同意,双方应保留并可以充分行使《美国破产法》和任何外国破产法规定的所有权利和选择权。在不限制双方在第11条第365(N)款项下的权利的情况下,如果第11条项下的案件由任何一方发起或针对任何一方提起,另一方应有权获得任何和所有此类知识产权及其所有体现的副本,如果这些知识产权不在该另一方手中,应迅速交付给另一方:(A)在本协议被该另一方或其代表拒绝之前,在[**]在该另一方提出书面请求后,除非该另一方或其受托人或接管人在[**]继续履行其在本协议项下的所有义务;或(B)在该缔约方或其代表拒绝本协议之后,如果先前未按上述(A)款或(B)款的规定交付本协议(上述第(A)或(B)款所述的任何此类事件,且发生在该第11款案件待决期间,为“交付事件”)。双方在本协议第5.7节和第11章第365(N)节项下的所有权利是双方根据本协议第11章和任何其他适用法律可能享有的任何和所有其他权利、权力和补救措施的补充,而不是替代。双方同意,他们打算在法律和与第三方的适用合同的任何条款允许的最大程度上扩大前述权利,包括为了标题11的目的:(X)访问Voyager或Neurocrine的任何知识产权(包括其所有实施)的权利,或Voyager或Neurocrine与其签订合同履行本协议下Voyager或Neurocrine义务的任何第三方的权利,如果是第三方,则为开发和制造合作候选者或产品所必需的;和(Y)直接与本句第(X)款所述的任何第三方签订合同以完成承包工程的权利,但在每种情况下,此种权利均应遵守本协议所规定的保密义务。如果由Voyager或针对Voyager启动破产程序,即使第10条有任何相反的规定,Neurocrine仍可在法律允许的最大范围内,就根据本协议授权给Neurocrine的任何Voyager专利权的提交、起诉、维护和执行采取适当行动,只要Voyager是必需的或已经
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根据本协议采取此类行动的权利,以及旅行者至少在下列情况下未能采取此类行动的范围[**]来自Neurocrine的事先书面通知。
第六条
制造业
6.1发现期内的制造职责。开发计划应规定在发现期内双方在制造与适用计划相关的协作候选对象方面的责任分配,如果旅行者公司进行此类协作候选对象制造的任何部分,则开发计划(S)还应包括旅行者公司有义务按照双方共同同意的条款,协助将此类制造责任转让给Neurocrine或第三方合同制造组织。
6.2发现期后的制造责任。除非双方另有书面协议,否则Neurocrine应负责所有合作候选者和产品在发现期结束后的制造。
第七条
与活动有关的一般条文
7.1合规性。缔约方根据本协定进行的所有开发、制造和商业化活动应遵守适用的法律,包括所有适用的cGMP、GLP和GCP要求。
7.2监管活动。
7.2.1INDS及相关通讯。
(A)在任何适用的合作协议条款的规限下,在发现期结束后及之后,Neurocrine在双方之间应拥有准备、获取和维护所有IND、监管批准申请(包括为此制定的总体监管战略)、其他监管批准、定价和补偿批准以及其他提交的唯一权利,并就适用产品与区域内的监管当局和政府当局进行沟通。Neurocrine将成为自生效日期起及之后开始的所有临床试验的监管赞助商。Voyager对Co-Co产品的监管互动的权利应在Co-Co协议中规定。
(B)在[**]在联营触发日期之后(如果旅行者行使联营选择权,此后直至签订联营协议,之后根据该联营协议),或者如果更早,Voyager通知Neurocrine它不会行使联营选择权,Neurocrine应在提交之前的合理时间段内向Voyager提供第7.2.1(A)节所述关于GBA1计划中任何产品的每个监管批准申请或其他材料提交或沟通的草稿,供Voyager进行审查和评论。由Neurocrine酌情决定(与
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Neurocrine拥有最终决策权),在Neurocrine向Voyager提供访问权限后的一段合理时间内,如果Neurocrine收到此类监管审批申请和其他材料提交和通信,Neurocrine应,并应促使其关联公司合理地将Voyager的任何评论纳入此类监管批准申请和其他材料提交和通信中。
(C)在[**]在联营触发日期之后(如果旅行者行使联营选择权,此后直至签订联营协议并根据联营协议),或者如果在此之前,旅行者向Neurocrine发出其不会行使联营选择权的通知,Neurocrine应事先向Voyager提供书面通知,只要Neurocrine事先知道,任何安排的会议、会议或与领土监管当局的讨论(包括任何咨询委员会会议),涉及与GBA1计划中任何产品有关的任何实质性事项,在[**]在Neurocrine或其附属公司首次收到该会议、会议或讨论的日程安排通知后(或在为给予旅行者参加该会议、会议或讨论的合理机会而可能需要的较短时间内)。如果Neurocrine以其合理的酌情决定权允许,旅行者有权让一(1)名或在合理范围内多名其代表出席(如果Neurocrine和适用的监管机构允许,还可参与)所有此类会议、会议和讨论。
(D)即使有任何相反规定,本第7.2.1节不得以任何方式禁止Neurocrine遵守其根据适用法律的报告要求,包括不良事件报告方面的要求。
7.2.2监管备案文件的所有权和转让。区域内与适用产品有关的所有监管文件(包括所有监管批准)以及定价和报销批准应由Neurocrine或其指定附属公司、次级受让人或指定受让人拥有,并应为其独有财产,并以其名义持有。
7.2.3参照权。旅行者特此授予Neurocrine 21 C.F.R.314.3(B)(或美国境外认可的任何类似法律)对Voyager或其任何附属公司控制的与任何计划外壳、协作候选或产品有关的所有数据的“参考权”,仅用于寻求产品的监管批准,如果Neurocrine根据21 C.F.R.314.50(G)(3)(或美国以外的任何类似法律)提出要求,Voyager应提供一份签署的声明,表明这一点。
7.3优先审查代金券的销售。如果FDA授予Neurocrine与批准产品的BLA相关的优先审查券(a“PRV”),Neurocrine可以:(A)以公平交易的方式将PRV出售给第三方(“PRV销售”);(B)保留PRV供自己使用或供其任何附属公司用于产品以外的任何产品(“Neurocrine PRV使用”);或(C)将PRV用于产品。
7.3.1在PRV销售的情况下:(A)如果PRV是针对GBA1计划中的产品,并且Co-Co选择权之前已行使,或尚未到期或Voyager放弃,则Neurocrine应向Voyager支付相当于[**];和(B)对于GBA1计划中的任何产品在Co-Co期权到期后未经行使的PRV或任何新发现计划中的任何产品,Neurocrine应向旅行者支付
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金额等于[**]。如果在PRV销售时已经行使了联营选择权,而Voyager尚未支付与行使联营选择权相关的可报销成本,如果可报销成本超过[**],然后是[**]应构成对可报销费用的贷记,可报销费用将以同等措施减少。
7.3.2在使用Neurocrine PRV的情况下:(A)如果(I)PRV是针对GBA1计划中的产品,并且联营选择权之前已行使,或尚未到期或Voyager放弃,则(Ii)Neurocrine应向Voyager支付相当于[**];和(B)对于GBA1计划中的任何产品在Co-Co期权到期后未经行使的PRV或任何新发现计划的任何产品的PRV,Neurocrine应向旅行者支付相当于[**]。本条款7.3项下的所有付款应在以下时间内支付[**]在PRV销售结束或Neurocrine PRV使用生效日期之后(视情况而定)。
7.3.3如果Neurocrine将PRV用于产品,则不会根据本第7.3节向Voyager支付任何款项。
7.4记录和审计。每一缔约方应并应要求其关联方和经许可的分包商保存根据本协议项下其开发、制造和商业化活动进行的所有工作的完整、最新和准确的硬拷贝和电子拷贝(视情况而定),以及在开展该等活动时产生的所有结果、数据、开发和技术诀窍。此类记录应充分、准确地反映与适用专利和管理目的相适应的、足够详细和良好的科学方式完成的所有此类工作和取得的结果。各缔约方应根据适用的法律,包括国家和国际指南,如协调人用药品注册技术要求国际会议、GCP、GLP和cGMP,将所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究记录中。Neurocrine有权在合理的事先书面通知Voyager的情况下,在发现期结束期间和之后,在合理时间接收并保留Voyager的所有此类记录的副本,这些记录与Voyager在本合同项下进行的开发或制造活动有关。Neurocrine同意,如果适用于给定计划的许可内协议要求记录的保留时间超过本节7.4中规定的期限,则Neurocrine应在适用的许可内协议要求的时间内保留适用的记录。
7.5没有代表。任何一方均不表示、保证或保证合作成功,或就合作、任何计划、任何合作候选者或产品取得任何其他特定结果。
7.6转包。在本协议条款的约束下,每一方均有权聘请附属公司或第三方分包商(包括合同制造组织)履行其在本协议项下的开发或制造义务。任何此类关联公司或分包商应满足该缔约方执行在范围和复杂性上与分包活动相似的工作的通常要求的资格,并按照本协议的条款执行此类工作;但本协议项下聘用关联公司或分包商的一方仍应对该关联公司或分包商开展的所有活动负全部责任和义务。除非双方另有约定,
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本协议项下的每一第三方分包商均有义务以书面形式同意将该第三方的所有权转让给该第三方,或仅在尽合理努力获得此类转让且无法获得此类转让后,才向该第三方授予独家的、免版税的、全球范围内的、永久且不可撤销的许可(有权通过多层自由授予再许可),以便在与该第三方的协议下产生的与合作候选或产品的开发、制造或商业化相关或由此产生的任何发明;该缔约方应组织此类转让或独家许可,以使该缔约方能够根据本协议的适用条款向另一方许可或再许可此类第三方发明(包括允许该另一方根据本协议授予更多的再许可)。
7.7学术合作者。如果任何一方与学术机构或学术机构的一名或多名个人合作开发合作候选者或产品,应要求该缔约方做出合理努力,责成该学术合作者以书面形式同意授予关于发明所有权或许可的第7.6节规定的相同权利;双方理解并同意,代替第7.6节规定的权利,该方获得非排他性、世界性、免版税的永久许可(有权自由地通过多个层级授予再许可)就足够了,并有权谈判获得独家许可的权利,并有权向任何此类发明授予再许可,再许可权必须允许根据本协议的适用条款向另一方授予再许可(包括允许该另一方根据本协议授予更多的再许可);如果该缔约方尽管作出了商业上合理的努力,但仍不能获得此类非排他性许可和谈判独家许可的权利,则(A)如果适用方不合理地预期学术合作会导致与任何衣壳的组成有关的发明,(I)对于共同合作计划,双方应确定,对于所有其他计划,Neurocrine应确定是否足以获得与发明所有权或发明许可有关的最广泛的合理权利,这在商业上是合理的,并且是适用机构的惯例,以及(B)如果适用一方合理地预期学术合作将导致与任何衣壳的物质组成有关的发明,则关于发明的所有权或许可证的条款应得到旅行者的批准。
第八条
初始费用;里程碑和特许权使用费;付款
8.1初步考虑。
8.1.1预付费用。作为授予Neurocrine权利的部分代价,Neurocrine应在生效日期后五(5)个工作日内向Voyager一次性支付相当于1.75亿美元(175,000,000美元)与Neurocrine根据股票购买协议支付的金额之间的差额的一次性、不可退还、不可贷记的现金付款。此类预付现金应按附表8.1.1所述进行分配。
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8.1.2股权收购。作为根据本协议授予的权利的部分代价,Voyager将于生效日期向Neurocrine发行及出售,而Neurocrine应向Voyager购买该数量的普通股,该数量的普通股与Neurocrine在紧接生效日期前拥有的普通股股份相结合,导致Neurocrine在紧接生效日期后拥有Voyager已发行普通股的19.9%,根据作为附件A的股票购买协议(“股票购买协议”)的条款,并由与本协议同时签署的各方签署。
8.2里程碑付款。
(A)第8.2.1节、第8.2.2节和第8.2.3节所述的每个事件均称为“里程碑事件”。作为对授予Neurocrine的权利和许可证的部分代价:(I)在[**]在(A)第8.2.1节中的里程碑事件(A)和第8.2.2节中的里程碑事件(A)的情况下,JSC确定该里程碑事件是根据第2.1.6节(或适用的,Neurocrine或其附属公司或受让人[**]),以及(B)在第8.2.1和8.2.2节下的所有其他情况下,由Neurocrine、其任何附属公司或任何次级承租人或其代表首次实现下述里程碑事件;及(Ii)在第8.2.3节的情况下,在[**]在首次实现适用的商业里程碑的日历季度结束后,在每种情况下(I)和(Ii),Neurocrine应向Voyager一次性(以下规定除外)支付与该里程碑事件对应的以下金额的一次性、不可退还、不可计入的里程碑付款(每个里程碑付款)。
(B)如果Voyager没有及时行使与GBA1计划有关的联营选择权,则第8.2.1节(针对开发里程碑)和第8.2.3节(针对商业里程碑)中的表格应全部适用于GBA1计划。如果旅行者就GBA1计划行使合作选择权,则旅行者只有在GBA1计划仍为共同合作计划期间,才有权就与合作地区以外的地区有关的任何里程碑事件获得里程碑付款,如下进一步规定。如果合作协议终止,且GBA1计划不再是合作计划,则第8.2.1节(开发里程碑)和第8.2.3节(商业里程碑)中的表格此后应适用于美国的GBA1计划,但仅适用于合作协议终止后发生的里程碑事件。
(C)除下文明确规定外,每笔里程碑付款应视为在相应里程碑事件完成时获得。
8.2.1GBA1计划下的开发候选对象和产品的开发里程碑付款。
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机密
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 ($) |
---|---|---|
(a) | [**] | [**] |
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 ($) | |
第一 指示 | 第二 指示 | ||
(b) | [**] | [**] | [**] |
(c) | [**] | [**] | [**] |
(d) | [**] | [**] | [**] |
(e) | [**] | [**] | [**] |
(f) | [**] | [**] | [**] |
(g) | [**] | [**] | [**] |
(h) | [**] | [**] | [**] |
(i) | [**] | [**] | [**] |
第8.2.1(A)节所述的里程碑付款可按以下每一项支付[**]。以上所有其他里程碑付款最多可为GBA1计划的两(2)个产品支付。
如果所开发的产品不需要第8.2.1(B)节中描述的开发里程碑[**],第8.2.1(B)节中描述的开发里程碑应到期并应支付。如果第8.2.1(D)节中描述的开发里程碑发生在产品和指示中,但第8.2.1(C)节中描述的里程碑事件尚未发生,并且没有为该产品和指示支付相应的里程碑付款,则与第8.2.1(C)节中描述的里程碑事件相关的里程碑付款应与第8.2.1(D)节中描述的开发里程碑相关的付款一起到期并支付。如果第8.2.1(F)节中描述的开发里程碑与产品和指示有关,但第8.2.1(C)、8.2.1(D)或8.2.1(E)节中描述的任何里程碑事件尚未发生,并且尚未为该产品和指示支付相应的里程碑付款,则与第8.2.1(C)、8.2.1(D)或8.2.1(E)节中描述的以前未支付的每个里程碑事件相关的里程碑付款,视情况而定应与第8.2.1(F)节中描述的开发里程碑相关的付款一起到期并支付。如果第8.2.1(G)节中描述的开发里程碑与产品和指示有关,则之前的任何此类开发
46
执行副本
机密
对于该产品和指示,未发生的里程碑应被视为已发生,与该先前开发里程碑相关的任何里程碑付款(S)如果以前未支付,则应与第8.2.1(G)节中描述的里程碑事件相关的里程碑付款一起到期并支付。
8.2.2新发现计划下的开发候选者和产品的开发里程碑付款。
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 ($) |
---|---|---|
(a) | [**] | [**] |
(b) | [**] | [**] |
(c) | [**] | [**] |
(d) | [**] | [**] |
(e) | [**] | [**] |
(f) | [**] | [**] |
(g) | [**] | [**] |
(h) | [**] | [**] |
可以支付第8.2.2(A)节中描述的里程碑付款[**]。对于每个新发现计划,上述所有其他里程碑付款只能支付一(1)次。
如果第8.2.2(D)节中描述的开发里程碑发生在新发现计划中,但第8.2.2(C)节中描述的里程碑事件尚未发生,并且没有为该新发现计划支付相应的里程碑付款,则与第8.2.2(C)节中描述的里程碑事件相关的里程碑付款应与第8.2.2(D)节中描述的开发里程碑相关的付款一起到期并支付。如果第8.2.2(E)节所述的开发里程碑与新发现计划有关,但第8.2.2(C)或8.2.2(D)节所述的任何里程碑事件尚未发生,且尚未为该新发现计划支付相应的里程碑付款,则与第8.2.2(C)或8.2.2(D)节所述以前未支付的每个里程碑事件相关的里程碑付款,视适用情况而定。应与第8.2.2(E)节中描述的开发里程碑相关的付款一起到期并支付。如果第8.2.2(F)节所述的开发里程碑与新发现计划有关,则该新发现计划之前未发生的任何开发里程碑应被视为已经发生,与先前未支付的开发里程碑相关的任何里程碑付款(S)应与第8.2.2(F)节所述里程碑事件相关的里程碑付款一起到期并支付。
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机密
8.2.3GBA1计划下产品的商业里程碑。
| 里程碑式事件 | 百万美元 |
---|---|---|
(a) | 该产品在全港的年净销售额(以下规定除外)大于或等于$[**] | [**] |
(b) | 该产品在全港的年净销售额(以下规定除外)大于或等于$[**] | [**] |
(c) | 该产品在全港的年净销售额(以下规定除外)大于或等于$[**] | [**] |
(d) | 该产品在全港的年净销售额(以下规定除外)大于或等于$[**] | [**] |
(e) | 该产品在全港的年净销售额(以下规定除外)大于或等于$[**] | [**] |
(f) | 该产品在全港的年净销售额(以下规定除外)大于或等于$[**] | [**] |
对于GBA1计划中最多两(2)个产品中的每一个,上述里程碑付款将支付至多两(2)倍,以实现相应的里程碑事件;但是,如果任何产品仅为[**]将导致里程碑付款,并计入Voyager根据第8.2.3节有资格获得里程碑付款的最多两(2)个产品。在某种程度上,任何产品仅被批准,或最初仅被批准用于[**],此类产品的销售额为[**]不计入本第8.2.3节下的里程碑付款,除非和直到该产品也被批准用于[**]并有资格支持本第8.2.3节规定的里程碑付款。关于联营产品,联营地区的净销售额将不计入合计净销售额,以确定上述商业里程碑是否已经实现。
8.2.4新发现计划下产品的商业里程碑。
| 里程碑式事件 | 百万美元 |
---|---|---|
(a) | 该产品在全港的年净销售额大于或等于$[**] | [**] |
(b) | 该产品在全港的年净销售额大于或等于$[**] | [**] |
(c) | 该产品在全港的年净销售额大于或等于$[**] | [**] |
(d) | 该产品在全港的年净销售额大于或等于$[**] | [**] |
以上里程碑付款将针对每个新发现计划一次性支付,该付款是根据所有产品的汇总计算得出的,以实现相应的里程碑事件。
8.3版税。根据第8.5节的调整,Neurocrine将按照第8.3节规定的适用版税条款支付特许权使用费。
8.3.1GBA1计划下产品的版税。
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机密
(A)在美国的年度净销售额。为了进一步考虑授予Neurocrine的与GBA1计划有关的许可证和其他权利,Neurocrine应根据GBA1计划下非Co-Co产品的产品在美国按产品的年度净销售额向Voyager支付分级版税。
| 该产品在美国的年净销售额 | 分级版税费率 |
---|---|---|
(a) | 在美国的年净销售额低于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b) | 在美国的年净销售额大于或等于[**]美元(美元)[**]),但少于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(c) | 在美国的年净销售额大于或等于[**]美元(美元)[**]),但少于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(d) | 在美国的年净销售额大于或等于[**]美元(美元)[**]) | 百分之二十(20%) |
(b)美国境外的年度净销售额。为进一步考虑授予Neurocrine的与GBA1计划有关的许可证和其他权利,Neurocrine应根据GBA1计划项下产品在美国境外区域的年度净销售额向Voyager支付分级特许权使用费。
| 产品在美国境外的年净销售额 | 分级版税费率 |
---|---|---|
(a) | 美国以外的年净销售额低于 [**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b) | 美国境外的年净销售额大于或等于 [**]美元(美元)[**]),但少于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(c) | 美国境外的年净销售额大于或等于 [**]美元(美元)[**]),但少于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(d) | 美国境外的年净销售额大于或等于 [**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
8.3.2新发现计划下产品的产品版税
(A)在美国的年度净销售额。在进一步考虑授予Neurocrine的每个新发现计划的许可证和其他权利时,Neurocrine应按每个新发现计划下产品在美国的年净销售额向Voyager支付分级版税。
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机密
| 该产品在美国的年净销售额 | 分级版税费率 |
---|---|---|
(a) | 在美国的年净销售额低于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b) | 在美国的年净销售额大于或等于[**]美元(美元)[**]),但少于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(c) | 在美国的年净销售额大于或等于[**]美元(美元)[**]),但少于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(d) | 在美国的年净销售额大于或等于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b)美国境外的年度净销售额。在进一步考虑授予Neurocrine的与每个新发现计划有关的许可证和其他权利时,Neurocrine应根据每个新发现计划下产品在美国境外的年度净销售额向Voyager支付分层特许权使用费。
| 产品在美国境外的年净销售额 | 分级版税费率 |
---|---|---|
(a) | 美国以外的年净销售额低于 [**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b) | 美国境外的年净销售额大于或等于 [**]美元(美元)[**]),但少于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(c) | 美国境外的年净销售额大于或等于 [**]美元(1美元[**]),但少于[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(d) | 美国境外的年净销售额大于或等于 [**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
8.3.3版税的计算。一个历年产品净销售额合计的特许权使用费,应按适用于该历年每个年度净销售额层级内的净销售额部分的税率支付。例如,如果在一个日历年度内,GBA1计划下的产品在美国的年净销售额等于$[**],则Neurocrine应支付的特许权使用费将等于#美元[**],计算方法为:[**].
8.4版税期限。在逐个国家和逐个产品的基础上,领土内的使用费支付应从该产品在该国家的第一次商业销售开始开始,并终止于:(A)声称该产品在该国家的物质组成或使用方法(该产品在该国家获得监管批准的指示)的旅行者专利权或联合专利权的最后一项有效权利要求的到期、失效或放弃日期;(B)十(10)年后
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该产品在该国家/地区的首次商业销售;以及(C)该产品在该国家/地区的监管排他性到期(适用的“特许权使用费条款”)。
8.5版税调整。
8.5.1有效的领款申请过期。对于领土内任何国家/地区的产品,如果在该产品和国家/地区的特许权使用费期限内的任何时间,旅行者专利权或联合专利权内没有有效的权利主张要求该产品在该国家/地区的物质组成或使用方法(该产品在该国家/地区获得监管批准的指示),则在该国家/地区为该产品应支付的版税应从该国家/地区应支付的该产品的版税中减去50%(50%)。如果此类特许权使用费减免适用于美国以外的任何国家/地区,则计算方法为:在一个日历季度中确定相关产品在美国以外地区的总净销售额中可归因于该项减免的国家/地区的部分,并确定美国以外地区的总版税,然后将可归因于该项减免的国家/地区的适用部分(基于净销售额)减去50%(50%)。
8.5.2生物仿制药减少。如果在协议区域内的任何国家,在产品的特许权使用期内,与该产品相关的生物类似药产品在该国家上市,则对于该生物类似药产品包含大于或等于 [**]百分比([**]%)在该国家销售的该产品和生物类似药产品的总单位(基于IQVIA报告的该等产品和生物类似药的单位销售量,或者,如果该等数据不可用,Voyager和Neurocrine合理确定的其他可靠数据来源),该日历季度该产品在该国家的应支付版税应减少百分之五十(根据第8.3条规定,该产品在该国家应支付的特许权使用费的50%。应按照第8.5.1节最后一句所述计算此类减少量。
8.5.3堆叠。如果(a)Neurocrine或其任何关联公司出于善意确定有合理必要(i)根据第三方就产品可授予的一项或多项有效权利要求或根据第三方可授予的专有技术从第三方处获得许可,以便Neurocrine,其关联公司和次级被许可人在区域内的某个国家的现场开发该产品,以及(ii)根据该许可进行付款,Neurocrine或其任何关联公司实际上签订了任何此类许可,或根据第5.2.4(a)条向Voyager付款,则(b)在一个日历季度内,Neurocrine根据第8.3条在该国家为该产品支付的特许权使用费金额可减少百分之五十(50%)在该日历季度内,Neurocrine或其任何关联公司实际支付给Voyager或该第三方的版税和其他金额(在适用于该产品的范围内);然而,前提是,Neurocrine或其任何关联公司均无权根据本协议减少Neurocrine或其任何关联公司就截至生效日期。除上述情况外,神经分泌可以信贷 [**]根据第8.3条,Neurocrine就该等产品支付的特许权使用费,且该等信贷可结转至随后的日历季度,直至该等产品的总金额已全部计入特许权使用费。
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8.5.4限制扣除。在逐个产品的基础上,在任何情况下,第8.5.1、8.5.2或8.5.3条中的调整的累积影响均不得使根据第8.3条应支付给Voyager的特许权使用费减少到低于在适用日历季度内在适用国家就适用产品应支付的金额的百分之五十(50%),根据第8.3.3节确定。Neurocrine可以将因适用前一句而无法扣除的任何金额结转至随后的日历季度。
8.6报告;版税的支付。
8.6.1报道在协议期限内,在协议区域内任何国家首次商业销售任何产品(不包括在美国首次商业销售Co-Co协议中规定报告的Co-Co产品)后,Neurocrine应在 [**]在每个日历季度结束后,按产品和国家显示每种产品在区域内每个国家的净销售额以及根据本协议应支付的特许权使用费。有关产品净销售额的特许权使用费应在该特许权使用费报告到期之日支付。
8.6.2遵守许可协议。Neurocrine及其关联公司和分许可证持有人应提供Voyager合理要求的任何信息,以使Voyager能够遵守许可协议项下的任何适用报告要求。如果Voyager及时通知Neurocrine此类报告要求,则Neurocrine应确保Voyager充分提前(不少于 [**]提前)该等信息根据许可协议应提交给相关非授权许可方的日期,以避免违反该等许可协议。Voyager根据许可协议所欠的所有款项,包括许可费、特许权使用费和里程碑,应按照第5.2.4条的规定在双方之间进行分配,该等款项应由Voyager汇给相关的许可方。尽管本协议中有任何相反规定,除非相关交易对手另有约定,否则相关许可协议中有关货币兑换、国际付款和逾期付款的规定以及其他相关定义和规定应适用于计算相关许可协议项下的到期付款(但不包括本协议项下的到期付款)。
8.7会计;审计
8.7.1每一方(“付款人”)同意保存并要求其关联公司和分被许可人保存完整、清晰和准确的记录,最短期限为 [**]在根据本协议支付相关款项后,在适用的情况下列出已出售或以其他方式处置的产品的销售和其他处置、与产品有关的开发和商业化活动以及由此产生的开发成本(包括第2.2.2节中规定的),以充分详细地说明应支付给以下人员的特许权使用费和补偿,或应支付给以下人员的开发成本:另一方(以下简称“收款人”)待定。
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8.7.2神经分泌同意,在不少于 [**]事先书面通知,允许并要求其附属公司允许与此类产品有关的账簿和记录由旅行者选择并合理接受的独立会计师事务所进行审查,以核实Neurocrine根据本条款第8条或根据Co-Co协议提供(或要求提供)的报告。旅行者同意,在不低于[**]事先书面通知,允许并要求其关联公司允许由Voyager选择并合理接受的独立会计师事务所审核与Co-Co协议项下的开发成本和其他成本有关的账簿和记录,以核实Voyager根据第2.2.2节或Co-Co协议提供(或要求提供)的报告和发票。任何此类审计的执行频率不得超过[**]在本协议或合作协议项下提供的所有财务、会计和数字信息和计算的准确性和完整性,不得审计任何以前审计过的记录,并应在适当的保密条款下进行。独立会计师事务所只能与审计当事人分享审计结果,不得与审计当事人分享基础记录。
8.7.3Voyager进行的任何审计应由Voyager承担费用,除非审计结果显示根据本协议或根据[**]百分比([**]%)或更多,在这种情况下:(A)Neurocrine应立即将少付的金额汇给Voyager;以及(B)此类审计的合理费用和支出应由Neurocrine支付。Neurocrine进行的任何审计应由Neurocrine承担费用,除非审计结果显示根据本协议或根据[**]百分比([**]%)或更多,在这种情况下:(X)Voyager应立即将多付的金额汇给Neurocrine;以及(Y)此类审计的合理费用和支出应由Voyager支付。任何发现少付或多付(视属何情况而定)少于[**]百分比([**]%)应由进行审计的一方承担费用。
8.8货币兑换。在计算净销售额时,应使用Neurocrine通常为合并目的采用的标准方法,将此类销售额或外币成本折算为美元。作为报告所涉期间净销售额报告的一部分,Neurocrine应提供按产品和按国家计算和核对折算数字的合理文件。
8.9书籍和唱片。缔约方或其关联方或分被许可方根据本协定应保存的任何账簿和记录应按照公认会计准则保存。
8.10付款方式。根据本协议,一方应向另一方支付的所有款项应以美元电汇至收款人以书面形式指定的美国银行。
8.11税金。
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8.11.1每一缔约方应单独负责支付因双方在本协定项下的活动而直接或间接产生的对其所占份额征收的所有税款。
8.11.2如果Neurocrine被要求扣缴向领土内任何国家的税务或税务当局支付的任何税款或为其利益而扣留的任何税款,应从Neurocrine将支付的款项中扣除;但Neurocrine应采取合理和合法的行动来避免和最大限度地减少此类扣缴,并迅速通知Voyager,以便Voyager可以采取合法行动消除或最大限度地减少此类扣缴。Neurocrine应在必要时立即向Voyager提供任何税务证明或其他文件的副本,以证明Voyager在允许的情况下就任何如此扣缴的金额提出所得税抵免或退款的索赔。每一缔约方应与另一方合作,根据不时生效的任何协定或条约要求免除此类扣减或扣留。双方应采取商业上合理的努力来减少或取消这种扣缴,包括提供任何合理的文件来减少或取消这种扣缴。
8.11.3如果由于Neurocrine的任何行动(包括任何转让、再许可、变更公司所在地,或未能遵守适用法律或备案或记录保留要求)而产生预扣或扣减义务(“预扣税行动”),则Neurocrine应支付的金额(需要对其进行此类扣除或预扣)应增加到必要的程度,以确保Voyager收到的金额等于没有发生此类预扣税行动时它将收到的金额。
8.11.4无合作关系。双方、其任何关联公司或任何第三方均不得将本协议中的任何内容视为或解释为将本协议所述双方之间的关系视为财政条例第301.7701-1(a)(2)条(或州、地方或非美国税法下的任何相应规定)项下的合伙企业、合资企业或其他商业实体(下称“实体”)。没有一个政党(或继承人或受让人)出于税务目的,打算将本协议建立的关系报告为实体,包括:(a)披露本协议建立的关系可能产生实体(无论是美国国税局表格8275或其他);或(b)根据《法典》第1446条(或州、地方或非美国税法的任何相应规定)从支付给另一方的款项中预扣任何金额,除非政府机构在审计或其他检查时要求。尽管有上述规定,如果根据适用法律,本协议预期的双方之间的安排被确定为构成实体,(根据国家认可的律师事务所或会计师事务所的意见(基于“应”)确定)或政府机构的审计或其他检查,知悉该等决定的一方应就该等处理向另一方发出通知,且双方应合理地相互合作,以履行任何税务申报或报告义务包括提供履行此类义务所需的任何信息、表格或其他证明。
8.11.5其他税收与合作。
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(A)在适用于其他税项的范围内,本协定项下所有应付款项或金额,不论是货币或非货币,均不包括其他税项。根据下文第8.11.5(B)节的规定,负责其他税种的适用方应及时支付与本协议管辖的交易相关的、应适当征收的任何其他税种。应接收方的要求,供货方将提供发票(或同等单据),以支持与供货相关的其他应缴税费。
(B)Voyager一方和Neurocrine一方应各自支付与本协议相关的所有其他税费(包括任何罚款和利息),并根据适用法律对此承担责任。双方将提供对方合理要求的有关其支付其他税项的所有信息,以协助对方追回适用的其他税项。
(C)在本协定项下的任何货物或服务的供应将根据现行有关其他税收的法律征税的范围内,双方将进行合理合作,以便在合理可行的范围内使用任何豁免、暂停或其他救济。
8.12逾期付款。Neurocrine根据本协议欠旅行者的任何无争议的金额,如果在付款到期之日或之前没有支付,应按以下较低的年利率计算单利:(A)(I)下列各项中的较大者:(I)华尔街日报在付款到期后的第一个工作日,外加[**],或(Ii)[**]百分比([**]每月;或(B)适用法律允许的最高费率,以到期付款后支付的天数计算。
第九条
排他性
9.1排他性。
9.1.1旅行者号。在本协议有效期内,除非第9条另有允许,否则Voyager或其任何附属公司不得单独或与任何第三方合作或为任何第三方开发、制造或商业化任何竞争产品,或向任何附属公司或第三方授予许可或再许可以使任何第三方能够这样做。
9.1.2Neurocrine。在本协议有效期内,除非第9条另有允许,Neurocrine或其任何附属公司不得单独或与任何第三方合作或为任何第三方开发、制造或商业化病毒载体为AAV的任何竞争产品,或授予任何附属公司或第三方这样做的许可或再许可。
9.2基础研究的例外情况。尽管有第9.1条的规定,Neurocrine和Voyager在有效期内应可以单独或与附属公司或第三方一起或为其自由,就任何基因治疗产品的生物学作用机制、药理、构效关系(SAR)等进行基础科学、非临床和临床前开发;但是,Voyager不得就任何针对
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未经JSC事先书面批准的计划目标,包括合作候选或产品,但根据开发计划或合作协议,且此类非临床和临床前开发的实施应受JSC的监督和监督。
9.3收购。
9.3.1如果(X)在第9.1条的排他性契约期限内,一方或其任何关联公司(该方,“收购方”)收购或被第三方(“被收购关联公司”)收购(无论该收购是通过购买资产、合并、合并、控制权变更或其他方式进行的),即在该收购时从事任何将违反第9.1.1条或9.1.2条(视情况而定)的活动(如果该活动是由该收购方进行的,则为“被收购竞争计划”和开发的任何产品,“被收购的竞争产品”),则(Y)收购方或其被收购的关联方应不迟于[**]在相关收购完成之日后,以书面形式通知另一方,收购方或被收购关联公司已选择下列其中一项:
(A)按照第9.1条的规定,以许可或其他方式将其在被收购竞争计划中的权益剥离给第三方,而收购方或其任何关联公司不保留该被收购竞争计划中的任何权利;
(B)终止所收购竞争计划项下的开发、制造和商业化,以符合第9.1条的规定为限;
(C)如果采购方是Voyager,并且Voyager在发现期结束前被第三方收购,允许Neurocrine选择(由Neurocrine单独酌情决定)终止Voyager在任何当时现有计划下的发现活动;或
(D)如果采购方是Voyager,并且Voyager在发现期结束后被第三方收购,允许Neurocrine选择(由Neurocrine单独酌情决定)适用15.5.2节规定的任何或所有后果。
9.3.2如果收购方或其被收购关联公司书面通知另一方它打算按照第9.3.1(A)或9.3.1(B)节的规定剥离该被收购竞争计划或终止被收购竞争计划下的开发、制造和商业化,则收购方或其被收购关联公司(视情况而定)应在以下时间内完成该剥离[**]或在以下时间内完成上述终止[**]在相关收购完成后,在遵守适用法律的情况下,并应以书面形式向另一方确认剥离或终止已完成。收购方应将其及其关联公司在剥离或终止资产方面所做的努力和取得的进展合理地告知另一方,直至完成为止。在此类资产剥离或终止发生之前,收购方应将其及其关联公司在此类收购竞争计划方面的活动与其在本协议或任何合作协议项下的活动分开。
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9.3.3如果收购方是Voyager并且Voyager以书面形式通知Neurocrine,它选择Neurocrine有权根据第9.3.1(C)节规定的任何当前计划终止Voyager的发现活动,并且如果Neurocrine选择终止,则Voyager应(由Voyager支付费用)提供必要的技术转让和许可证,以便Neurocrine在发现期结束前完成任何当前预期的Voyager发现活动。
9.3.4如果采购方是Voyager,并且Voyager以书面形式通知Neurocrine它选择了第9.3.1(C)或9.3.1(D)节,那么Voyager和被收购关联公司应将与该被收购竞争计划有关的所有活动与本协议或任何合作协议项下的活动分开,包括确保(A)任何参与开发所收购竞争产品的人员都不能访问与开发任何合作候选或产品或Neurocrine的任何机密信息有关的非公开计划或非公开信息;以及(B)Voyager IP或Neurocrine IP不得用于开发所收购的竞争产品。为清楚起见,在适用的范围内,15.5节将继续适用于Voyager控制权的任何变更。如果收购方是Voyager,并且Voyager以书面形式通知Neurocrine它选择了第9.3.1(C)节或第9.3.1(D)节,并且Neurocrine没有选择终止Voyager在任何当前计划下的发现活动,或者没有选择终止15.5.2节的后果(视情况而定),则继续收购的竞争计划不应被视为违反第9.1.1节。
9.3.5在采购方遵守本第9.3节的前提下,采购方或其被收购关联公司关于任何已收购竞争计划的活动不应违反本协议。
第十条
知识产权
10.1所有权;披露。
10.1.1Neurocrine背景IP。在双方之间,Neurocrine将拥有和控制以下所有专利权或专有技术的所有权利、所有权和权益:(A)由Neurocrine控制,并在生效日期或之前存在;或(B)在生效日期后由Neurocrine或其代表(包括通过其代表)在本协议项下的活动之外单独创建或获取的((A)和(B)统称为“Neurocrine背景知识产权”)。
10.1.2Voyager后台IP。在双方之间,Voyager将拥有并控制以下所有专利权或专有技术的所有权利、所有权和权益:(A)由Voyager控制并在生效日期或之前存在的;或(B)在生效日期后由Voyager(包括通过其代表)或代表Voyager在本协议项下的活动之外单独创建或获取的((A)和(B)统称为“Voyager背景IP”)。
10.1.3正在产生的IP。
(A)产生IP的拥有权如下:(I)Voyager将独家拥有所有产生的衣壳IP;及(Ii)对于除产生衣壳IP以外的所有产生的IP:(A)Voyager
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(B)Neurocrine将单独拥有由Neurocrine的代表单独创建的所有该等产生的IP;以及(C)双方将共同拥有由Neurocrine的代表和Voyager的代表共同创建的所有该等产生的IP(“共同产生的IP”)。
(B)除本协议明确规定外,各方均可(在本协议许可和排他性条款的约束下)实践联合产生知识产权,但未经另一方事先书面同意,任何一方均不得授予许可或以其他方式阻碍其在任何联合产生知识产权中的所有权权益。
(C)Neurocrine代表其本身及其附属公司,特此将Neurocrine在所有产生的衣壳IP中的所有权利、所有权和权益转让给Voyager,在目前不可能的情况下,同意将其转让给Voyager。Neurocrine将自费向Voyager提供与上述所有权分配相关的一切合理协助和合作,包括提供任何必要的授权书和签署Voyager要求的任何其他所需文件或文书。
10.1.4披露。
(A)在期限内,双方应迅速向对方披露任何涉及任何合作候选者或产品的开发、制造和商业化或以其他方式必要的知识产权。
(B)在任期内,Neurocrine应迅速向旅行者披露任何由Neurocrine单独或由双方共同制作的衣壳IP。
(C)在任期内,每一方应迅速向另一方披露其所知道的未被上文第10.1.4(A)或10.1.4(B)节涵盖的任何共同产生的知识产权。
10.2专利起诉和维护。
10.2.1旅行者专利权。在任何适用的许可内协议和合作协议的条款的约束下,除下文第10.2.2节和第10.2.3节所述的条款外,Voyager将拥有唯一的权利,由其自行承担费用和费用,起诉和维护Voyager专利权,并进行和辩护与之相关的任何辩护程序。即使本协议有任何相反规定,未经Neurocrine事先书面同意,Voyager不得在任何Voyager专利权(或披露与起诉和维护相关的任何此类数据或信息)中包含与任何合作候选(仅与Voyager衣壳有关的除外)或计划目标(或其任何非人类同源物)相关的任何数据或信息,Neurocrine可全权酌情授予或扣留该等数据或信息。
10.2.2程序包围式专利权。
(A)在任何适用的许可内协议和合作协议条款的约束下:
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(I)在第10.2.3节的规限下,旅行者有权自费起诉和维护程序衣壳专利权,进行和抗辩任何反对、复审请求、无效诉讼、干扰或其他授予后的程序,涉及对其有效性、所有权或可执行性的攻击,以及发起任何干扰,包括在每种情况下的任何上诉(每一项为“辩护程序”)(但在符合第10.3节规定的任何诉讼中,根据第10.3节负责该诉讼的一方应对任何相关的辩护程序负责)。应Neurocrine的请求,双方应就Voyager对Program Capsid专利权的起诉和维护协调并使用合理的努力,使Neurocrine能够根据第10.2.3节提交专利申请,包括针对Voyager产品特定专利权的分割、延续或其他专利申请。
(Ii)Voyager应随时向Neurocrine通报以下情况:(A)Voyager根据第10.2.2节起诉和维护的Program Capsid专利权的颁发;以及(B)放弃任何Program Capsid专利权。
(Iii)在不限制前述规定的情况下,旅行者应:(A)在切实可行的范围内尽快向Neurocrine提供任何计划衣壳专利权申请的文本副本,但至少[**]在提交之前,除紧急提交外,旅行者应在切实可行的情况下尽快在提交之前、同时或之后提供副本;(B)在提交或收到文件后,合理地迅速向Neurocrine提供提交给专利当局、法院或其他仲裁庭的关于任何程序衣壳专利权的每一份提交材料或实质性文件的副本,包括每一份申请的副本及其提交日期和申请号的通知;(C)随时向Neurocrine通报有关任何Program Capsid专利权的所有实质性通信、实际和预期的备案或提交的状况,并向Neurocrine提供拟发送给任何专利当局或司法机构的任何此类通信、备案和提交的副本;(D)真诚地考虑并合理地纳入Neurocrine对此类通信、备案和提交的任何Program Capsid专利权的评论,除非纳入此类评论将合理地预期会对Voyager正在开发或商业化的非合作候选产品的任何Program Capsid专利权的范围产生重大不利影响;以及(E)在Neurocrine希望Voyager提交特定Program Capsid专利权的特定国家/地区提交Program Capsid专利权,但Neurocrine应补偿Voyager在Neurocrine请求的国家/地区起诉和维护Program Capsid专利权所产生的所有费用,在这些国家/地区,与Voyager处境相似的公司不得根据商业合理的商业实践提交专利申请。Neurocrine根据第10.2.2(A)(Iii)条规定的权利,仅在该计划根据本协议条款终止时,才应终止与该计划相关的计划衣壳专利权。
10.2.3旅行者号产品特定专利权。
(A)在任何适用的许可内协议和合作协议条款的约束下:
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(I)Neurocrine应首先拥有起诉和维护Voyager产品特定专利权以及进行与此相关的任何抗辩程序的权利,费用和费用由其自行承担(但与第10.3节所述的任何诉讼有关的,根据第10.3节负责此类诉讼的一方应对任何相关的抗辩诉讼负责)。
(Ii)Neurocrine应随时向Voyager通报:(A)由Neurocrine根据第10.2.3(A)节起诉和维护的Voyager产品特定专利权的颁发;以及(B)Neurocrine根据第10.2.3(A)节起诉和维护的任何Voyager产品特定专利权的放弃。
(Iii)在不限制上述规定的情况下,Neurocrine应:(A)在切实可行的情况下尽快向Voyager提供其起诉或维护的任何Voyager产品特定专利权的申请文本,但至少[**]在提交之前,除非是紧急提交,在这种情况下,Neurocrine应在提交之前、同时或紧接提交后,在切实可行的范围内尽快提供副本;(B)在提交或收到文件后,合理地迅速向旅行者提供每一份提交给专利当局、法院或其他仲裁庭的关于旅行者产品特定专利权的材料或实质性文件的副本,包括每一份申请的副本及其提交日期和申请号的通知;(C)随时告知Voyager有关任何Voyager产品特定专利权的所有实质性通信、实际和预期的备案或提交的状况,并向Voyager提供建议发送给任何专利当局或司法机构的任何此类通信、备案和提交的副本;及(D)真诚地考虑Voyager对任何该等Voyager产品特定专利权的该等通信、备案和提交的评论,并应合理地纳入该等评论,除非合理地预期这些评论会对Voyager产品特定专利权的范围产生重大不利影响。
(Iv)尽管有第10.2.3(A)(I)条的规定,Neurocrine不得在首次公布任何衣壳专利权之前提交任何Voyager产品专用专利权或任何其他披露Voyager衣壳的专利权,如果该衣壳专利权首先披露了作为相应合作候选或产品的主题的相应Voyager衣壳的序列,则在未首先获得Voyager书面批准的情况下,不得不合理地扣留、限制或推迟提交此类申请。除双方可能同意的其他适用于实施的条款外,在下列情况下:(A)在Voyager根据第10.2.3(B)节批准后,提交专利权申请,披露其序列尚未公开且不属于Voyager产品特定专利权的Voyager衣壳;或(B)Neurocrine提交的任何其他专利权(例如,联合专利权)对隐蔽的专利权造成明显的双重专利(OTDP)拒绝或挑战,并且需要提交终端免责声明以避免此类拒绝或挑战(否则无法通过双方同意的其他方法克服),Neurocrine将仅将其在此类专利权中的权利、所有权和权益转让给美国的Voyager,但Neurocrine必须获得第3.1.2(B)节规定的独家许可;条件是Neurocrine将保留唯一的权利,并以其唯一的费用和费用:(X)起诉
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并维护所有国家/地区的专利权;以及(Y)执行或捍卫所有此类已分配的旅行者专利权。
(B)Neurocrine应将放弃、停止起诉和维持或不继续支付任何Voyager产品特定专利权的起诉和维持费用的任何决定通知Voyager在其提交的任何国家/地区。Neurocrine将至少提供这样的通知[**]在任何与Voyager产品特定专利权相关的申请或付款到期日之前,或需要采取行动的任何其他到期日之前。尽管如此,如果Neurocrine已根据第14.2条提供终止通知,Neurocrine将不会在以下期间停止对任何Voyager产品特定专利权的起诉和维护[**]直至Voyager根据本第10.2.3(B)节承担此类起诉和维护为止的通知期;前提是Voyager将负责Neurocrine在该通知期内按照Voyager的要求进行任何起诉和维护活动而产生的所有现成费用。双方同意,在根据第14.2条发出终止通知后,合作知识产权工作组将立即举行会议,确定将此类起诉和维护有序过渡到Voyager的计划,其善意目标是在年内将起诉和维护过渡到Voyager[**].
10.2.4Neurocrine专利权。Neurocrine应负责起诉和维护Neurocrine专利权以及进行与此相关的辩护程序,并承担全部费用和费用,并拥有专有权利,但没有义务。
10.2.5共同专利权。
(A)在合营协议条款的规限下(如适用):
(I)在第10.2.5(B)节的约束下,Neurocrine有权以双方的名义起诉和维护共同专利权,并进行与此相关的任何辩护程序,其费用和费用由Neurocrine承担。旅行者应执行Neurocrine律师进行此类活动所需的任何授权书。
(Ii)Neurocrine应向Voyager充分通报(A)Neurocrine根据第10.2.5(A)节起诉和维护的任何联合专利权的颁发,以及(B)Neurocrine根据第10.2.5(A)节起诉和维护的任何联合专利权的放弃。
(Iii)在不限制上述规定的情况下,Neurocrine应:(A)在切实可行的范围内尽快向旅行者提供任何该等联合专利权的申请文本的副本,但至少[**]在提交之前,除非是紧急提交,在这种情况下,Neurocrine应在提交之前、同时或紧接着提交之前在切实可行的范围内尽快提供副本;(B)在提交该等提交或收到该等重要文件后,合理地迅速向旅行者提供每一份提交给专利当局、法院或其他仲裁庭的关于任何该等联合专利权的材料或实质性文件的副本,包括每一项申请的副本连同其提交日期和申请号的通知;(C)将所有实质性通信的状况、实际的和预期的情况告知旅行者
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有关任何该等联合专利权的申请或提交,并应向Voyager提供拟送交任何专利当局或司法机构的任何该等通讯、提交文件及提交文件的副本;及(D)真诚地考虑Voyager就任何该等联合专利权提出的意见。
(B)Neurocrine应将放弃、停止起诉和维持或不继续支付起诉和维持任何联合专利权的费用的任何决定通知旅行者,该联合专利权在提交该专利权的任何国家。Neurocrine应至少提供此类通知[**]在与该联合专利权相关的任何申请或支付到期日之前,或需要采取行动的任何其他到期日之前。此后,Voyager可在向Neurocrine发出书面通知后,以双方的名义并由Voyager自行承担费用,控制对该联合专利权的起诉和维护,Voyager应根据第10.2.5(A)(Ii)和(Iii)节的规定,将该联合专利权的状况合理地告知Neurocrine,作必要的变通.
(C)双方应做出合理努力并进行合作,以确保在最大程度上可行且不损害共同专利权的起诉和维护方式,一方面将与一个计划和由此产生的合作候选者和产品有关的权利要求与其他计划以及由此产生的合作候选者和产品区分开来,另一方面将其分离为不同的专利申请,并最终将已颁发的专利分开。
10.2.6合作。每一方应应另一方的合理要求,就第10.2款下的此类活动与另一方进行合理的合作和协助,包括合理提供科学家和科学记录,并执行所有合理必要的文件和仪器,以及执行合理必要的行为,以允许另一方继续起诉或维护适用的专利权。
10.2.7专利期延长。尽管第10.2.1节、第10.2.3节或第10.2.5节有任何相反规定,但合作知识产权工作组应根据《美国法典》第35篇第156节讨论关于在领土内,包括在美国关于延长专利期的所有决定埃特。序列号。以及根据补充保护证书在其他司法管辖区,以及在所有司法管辖区就旅行者产品特定专利权和联合专利权目前或将来可用的任何其他扩展,在每种情况下,包括是否适用以及应由哪一方适用;但Neurocrine有权就任何产品的旅行者产品特定专利权或联合专利权的任何此类扩展做出所有决定;但Neurocrine无权将Voyager打算扩展的任何Voyager产品特定专利权扩展到没有合理可用的其他专利权可以扩展的不同产品。每一缔约方应应另一方的请求提供迅速和合理的协助,包括采取任何适用法律所要求的行动,以获得此种延期或补充保护证书。
10.3执行和防御。根据任何适用的许可内协议和任何适用的合作协议的条款:
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10.3.1注意。每一方应迅速将其获得的任何信息通知另一方:(A)第三方实际或潜在地侵犯任何旅行者专利权、Neurocrine专利权或与合作候选或产品竞争的联合专利权;或(B)向一方或监管机构提交涉及某一产品的产品申请(包括根据PHSA第351(K)条提出的申请)((A)和(B)中的每一项均为“竞争性侵权”);或(C)第三方通过制造、使用或销售包括程序外壳的产品而对Voyager专利权、Neurocrine专利权或联合专利权的实际或潜在侵权(竞争侵权除外);或(D)向一方或监管机构提交产品申请(包括根据PHSA第351(K)条提出的申请),该产品引用包括程序外壳的产品(产品除外)。
10.3.2行为。
(A)如果任何Neurocrine专利权在领土内的任何国家/地区被第三方侵犯,则Neurocrine有权由其自己选择的律师就此类侵犯专利权提起和控制任何诉讼或法律程序,但没有义务。
(B)如果领土内任何国家的第三方侵犯了不属于Voyager专利权的任何附属物专利权,则Voyager有权由其自己选择的律师就这种侵犯专利权提起和控制任何诉讼或法律程序,但没有义务。如果在Voyager提起的任何此类诉讼中,Neurocrine出于长期目的或为了Voyager开始或继续该诉讼而被要求加入,则Neurocrine应加入该诉讼,费用由Voyager承担,并应在该诉讼中由Voyager选择的律师代表,费用由Voyager承担,除非Neurocrine选择由其自己选择的律师代表,费用由Neurocrine承担。
(C)Voyager有主要权利,但没有义务,由其自己选择的律师就竞争侵犯Voyager专利权提起、起诉和控制任何诉讼或程序,但不得无理拒绝接受Neurocrine就该诉讼提供的意见,并且Neurocrine有权在该诉讼中由Neurocrine选择的律师代表,费用由Neurocrine承担。如果在Voyager提起的任何此类诉讼中,Neurocrine出于长期目的或为了Voyager开始或继续任何此类诉讼而被要求加入,则Neurocrine应加入该诉讼,费用由Voyager承担,并应由Neurocrine选择的律师在该诉讼中代表,费用由Neurocrine承担。如果Voyager没有根据本条款第10.3.2(C)条在[**]在收到侵权存在的通知后(或在相关的法定期限内必须启动侵权诉讼或在该期限内可能丧失在该期限届满之前到期的任何实质性权利的情况下[**]在此期间,Neurocrine在意识到后立即通知了旅行者,[**]在相关法定期限到期之前),Voyager和Neurocrine应会面并讨论Voyager不提起诉讼或以其他方式提出或起诉索赔的理由。如果在这样的讨论之后,Neurocrine希望发起诉讼,或以其他方式提出或提起关于竞争性侵权的索赔,并因此书面通知Voyager,
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在收到Voyager的事先书面同意后(除非Voyager不具有以下句子中规定的同意权),不得无理扣留、附加条件或拖延,Neurocrine可提起、起诉和控制此类诉讼;但如果根据适用的许可内协议的条款,Voyager拥有其不能委托给Neurocrine的适用执行权,则在Neurocrine的请求和费用下,Voyager应在Neurocrine指示的侵权诉讼中行使该等权利。尽管有上述规定,但如果(I)Voyager或其附属公司或第三方被许可人当时没有任何适用的Voyager专利权所涵盖的产品正在商业化,或者(Ii)适用的产品不再具有监管排他性,并且Neurocrine以书面形式通知Voyager,Neurocrine已真诚地决定应就该Voyager专利权提起诉讼或诉讼,以使该产品继续获得市场排他性,则Voyager无权根据前一句话提出任何同意权。如果Voyager拥有同意权,并且不同意Neurocrine提起此类诉讼,则就第8.5节中的任何版税条款或版税调整而言,适用的Voyager专利权将被视为不存在,并且不应就Voyager专利权所涵盖的适用产品支付或支付其他里程碑付款,除非Voyager专利权以外的任何Voyager专利权也涵盖该产品,但Voyager不为其提供此类同意。如果在任何此类诉讼中,Voyager出于长期目的或为了Neurocrine(或入境许可方)开始或继续任何此类诉讼而被要求加入,则Voyager应加入该诉讼,费用由Neurocrine承担,并应由Voyager选择的律师在该诉讼中代表,费用由Voyager承担。
(D)Neurocrine有基本权利,但没有义务,由其自己选择的律师提起、起诉和控制与Voyager产品特定专利权或联合专利权的竞争性侵犯有关的任何诉讼或程序,但Neurocrine不得无理拒绝接受Voyager就该诉讼提供的意见。如果在Neurocrine提起的任何此类诉讼中,Voyager出于长期目的或为了Neurocrine开始或继续任何此类诉讼而被要求加入,则Voyager应加入该诉讼,费用由Neurocrine承担,并应由Voyager选择的律师在该诉讼中代表,费用由Voyager承担。Neurocrine行使提起侵权诉讼的权利应遵守并符合所有适用的许可内协议的条款;但如果根据适用的许可内协议的条款,Voyager拥有其不能委托给Neurocrine的适用执行权,则在Neurocrine的要求和费用下,Voyager应在该侵权诉讼中行使Neurocrine指示的权利。如果Neurocrine没有根据本第10.3.2(D)条在[**]在收到侵权存在的通知后(或在相关的法定期间内必须开始侵权诉讼的情况下,或在该期间内可能丧失在该期限届满之前到期的任何实质性权利的情况下[**]旅行者在意识到这一点后立即通知了Neurocrine,[**]在相关法定期限到期之前),旅行者和Neurocrine应会面并讨论Neurocrine不提起诉讼或以其他方式提出或起诉索赔的理由。如果在讨论之后,Voyager希望就竞争性侵权提起诉讼或提出或提起索赔,并以书面形式通知Neurocrine,则在收到Neurocrine的事先书面同意后,Voyager可以提起、起诉和控制此类行为。如果在任何此类诉讼中,Neurocrine出于站立目的或为了Voyager(或
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机密
入境许可方)启动或继续任何此类诉讼,则Neurocrine应参加该诉讼,费用由旅行者公司承担,并由Neurocrine选择的律师在该诉讼中代表,费用由Neurocrine承担。
(E)提起诉讼的一方有权为其根据第10.3.2(A)、(C)或(D)节提起的任何诉讼选择律师;但就旅行者产品特定专利权或联合专利权而言,该律师可合理地被另一方接受。
(F)每一方同意在第10.3.2节规定的、由另一方控制的任何行动中充分合作,包括执行法律文书和配合控制方合理要求的起诉,费用全部由控制方承担。任何一方都不会单独或顺序执行,每一方都将确保其关联公司和被许可方不会单独或顺序执行本第10.3.2节项下受终端免责声明约束的任何专利权。
(G)除非当事各方另有书面协议,并在符合《合作协定》条款的情况下,根据本节第10.3.2节提起的诉讼的任何追回金额应首先适用于提起适用诉讼的一方所发生的此类诉讼的实际费用,任何剩余的追回金额应适用于另一方所发生的此类诉讼的实际费用(如果有),然后是剩余金额的一部分。(I)Neurocrine就Voyager专利权或联合专利权或Voyager就Voyager专利权(Voyager产品特定专利权除外)提起的诉讼的任何恢复应由Neurocrine保留,但应被视为适用产品在适用国家/地区的净销售额,并应被视为适用产品在适用国家/地区的净销售额,并根据第8.3条支付使用费,或对于Co-Co产品,双方平均分摊;(Ii)Voyager就Voyager产品特定专利权或联合专利权提起的诉讼的任何恢复应分配给[**]百分比([**]%)发送给Voyager和[**]百分比([**]%)和(Iii)就Neurocrine专利权提起的诉讼的任何恢复将由Neurocrine保留。如果在根据本第10.3.2节就Voyager产品特定专利权提起的诉讼中,入境许可方有权获得超过Voyager扣除成本后应支付给Voyager的部分回收的部分,双方将举行会议并真诚地同意以替代方式分享此类回收,以替代上一句中所述的分摊,其中考虑到应支付给适用的入境许可方的金额,并导致在向适用的入境许可方支付此类金额后,将剩余金额公平分配给Neurocrine和Voyager。
10.3.3防守。对于与旅行者专利权、Neurocrine专利权或联合专利权的有效性或可执行性相关的任何抗辩或宣告性判决诉讼,如果不是抗辩诉讼,负责起诉和维护该专利权的一方应首先有权承担其全部费用和费用对其进行抗辩,但如果该诉讼与竞争性侵权有关,第10.3.2节将适用于该诉讼(如同针对竞争性侵权的强制执行一样)。
10.4第三方声称的侵权行为。
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机密
10.4.1如果第三方开始或威胁要开始对一方提起诉讼,指控一方、其关联公司、分包商或分被许可人对任何合作候选者或产品的剥削侵犯了该第三方的知识产权,则受到该诉讼威胁或开始的一方应立即通知另一方。
10.4.2除非被提起诉讼的一方就第13条所涵盖的索赔寻求赔偿,否则在双方之间,该方有权根据第10.4.1节的规定自费控制任何此类诉讼的辩护和和解。
10.5打标。Neurocrine及其附属公司和分许可人应以符合制造或销售该产品的国家/地区或该产品运往的国家/地区的专利法和实践的方式标记每种产品,以确保专利权在该国家/地区的最大可执行性。
10.6商标。除因GBA1计划产生的产品外,如果旅行者对此类计划行使合作选择权,Neurocrine将有权使用与Neurocrine相关的商标和其确定的任何其他商标和商品名称在区域内为产品品牌,这些商标和商品名称可能因国家或国家而异(“Neurocrine产品标记”)。Neurocrine将拥有Neurocrine产品商标的所有权利,并在双方之间拥有注册、维护、强制执行和保护Neurocrine产品商标的唯一权利,费用自负,前提是Neurocrine将根据任何适用的Co-Co协议向Neurocrine产品商标提供Voyager适当的许可证,以从事根据该协议指派给Voyager的活动,因此需要此类许可证。如果Voyager行使GBA1计划的Co-Co选项,则GBA1计划产生的Co-Co产品的品牌应受适用的Co-Co协议的适用条款管辖,并须经JSC的最终审查和批准。
第十一条
机密性
11.1保密性;例外。除本协议明确授权或另有书面约定的范围外,双方同意接收方(“接收方”):(A)应保密,不得发布或以其他方式披露;(B)不得用于本协议规定以外的任何目的(该目的包括行使其在本协议项下的权利和履行其义务);在每一种情况下((A)和(B))另一方(“披露方”)以任何形式(书面、口头、照片、电子、磁性或其他)向其披露的任何专有或其他机密和专有信息和材料,包括与披露方过去、现在或未来的任何产品或潜在产品或有用技术的营销、财务或开发活动或其定价有关的商业秘密、专有技术、发明或发现、公式、流程、技术和信息(统称为,“机密信息”),但“机密信息”应排除信息,只要接收方能够确定该信息:
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机密
11.1.1在披露方首次向接受方披露之前,接收方合法知晓和拥有不受使用或披露限制的信息,或由接受方在不参考任何披露方的保密信息的情况下独立开发的,如在正常业务过程中保存的书面记录所证明的,或接收方实际使用的其他文件证明;
11.1.2在披露方首次向接受方披露时,一般可向公众或以其他方式获得部分公有领域;
11.1.3在披露方向接收方披露公共领域后,除接收方违反本协议或现有保密协议的任何行为或不作为外,已向公众或以其他方式公开公共领域的一部分;或
11.1.4第三方向接受方合法披露的信息,但没有保密义务,该第三方对披露方没有义务不向他人披露此类信息。
一方在执行日期之前向另一方披露的任何信息:(A)根据#年#日旅行者和Neurocrine之间的保密披露协议[**](B)根据Voyager和Neurocrine于2019年1月28日签订并经不时修订的《合作与许可协议》(以下简称《2019年CLA》),仅在与本协议项下的程序有关的范围内,(A)和(B)被视为一方的保密信息(如适用协议中的定义)的情况下,应为该方的保密信息,符合第11.1.1、11.1.2、11.1.3和11.1.4节的规定。即使有任何相反的规定,产生的衣壳IP中与旅行者衣壳有关的任何衣壳技术诀窍(除非该衣壳技术涉及(X)除其中的旅行者衣壳以外的协作候选的任何组件;(Y)任何计划目标或计划有效载荷;或(Z)协作候选的任何制造或使用方法(不仅是其中的旅行者衣壳)或计划有效载荷)应被视为旅行者的保密信息,Voyager被视为披露方,Neurocrine被视为接收方。
11.2授权披露。除本协议另有明确规定外,接受方可按以下方式披露披露方的保密信息:(A)在其代表合理需要了解此类机密信息的人所需的范围内,以便在履行本协议授予或保留的义务或行使其权利方面向接收方提供建议或协助,并根据适当的书面(或法律或道德义务,如律师),对披露方的保密和不使用义务不低于本协议中规定的义务;(B)适用法律所要求的;但是,如果法律要求接受方对披露方的保密信息进行任何此类披露,除非在不可行的情况下,接收方将就此类披露要求向披露方发出合理的提前通知,将披露仅限于要求披露的机密信息,并在披露方要求的情况下,与披露方合作,确保对要求披露的此类机密信息进行保密处理;(C)与现有的或真诚的沟通
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机密
潜在投资者、贷款人、专业顾问、收购人、合并合作伙伴、分包商、被许可人、合作者或入境许可人,在每种情况下,根据适当的书面(或法律或道德,如律师)保密义务和不使用义务与本协议的基本相同,但此类义务的期限可能较短,并且对于根据现有许可内协议向入境许可方进行的任何披露,Neurocrine承认相关入境许可方有义务仅根据适用的现有许可内协议的条款要求保密地保留向其提供的任何信息;(D)在双方书面商定的范围内;(E)根据第10条,向专利当局提供与起诉和维护、辩护程序和专利权执行有关的信息;(F)在Neurocrine作为接收方的情况下,在产品的管理文件中,以及在每种情况下,根据与本协议基本等同的适当书面保密和不使用义务,向第三方承包商提供与其合作候选者和产品的开发、制造和商业化相关的信息。本协议项下规定的保密和非使用义务在本协议终止或期满后[**].
11.3新闻稿;协议披露。
11.3.1在本协议执行之日或之后,双方应共同发布本协议执行情况的公告。除第11.3.2、11.3.3和11.4款另有规定外,任何一方均不得发布关于本协议或其条款或双方在本协议项下的活动或根据本协议产生的任何结果或数据的任何后续新闻稿或其他公开披露,除非:(A)事先征得另一方的书面同意;(B)任何为遵守适用的证券交易所上市要求或其他适用法律而合理必要的披露,只要披露此类披露的一方在合理可行的范围内尽快向另一方提供拟议披露的副本,并合理考虑另一方在[**]在收到该等建议披露或遵守适用法律所需的较短期限后;(C)在双方批准的联合新闻稿中宣布Voyager行使共同选择权,或(D)在Neurocrine的情况下,披露与任何合作候选或产品的开发、制造或商业化有关的任何信息,而该等信息不包括Voyager的保密信息,前提是Neurocrine首先向Voyager提供一份建议披露的副本并合理考虑Voyager对此提出的任何及时意见。尽管有上述规定,但在有关本协定的信息已经公开披露的范围内,每一方(如适用,导致此类信息被公开披露的一方除外)随后可在未经另一方同意的情况下向公众披露相同的信息,只要该信息在随后披露时仍然准确。
11.3.2尽管有第11.3.1条的规定,各方应被允许在符合适用法律或法律程序(包括美国证券交易委员会或美国以外任何国家的类似机构或包括纳斯达克在内的任何证券交易所的规则或条例)的范围内披露本协议的存在和条款。尽管有上述规定,但在披露本协议或本协议的任何条款之前,双方应事先就下列事项进行协调
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机密
对于向美国以外任何国家的美国证券交易委员会或类似机构或包括纳斯达克在内的任何证券交易所提交的、一方或其附属公司发行的证券在其上进行交易的任何备案文件,对本协议的某些条款进行编辑,双方将尽商业上合理的努力,寻求对另一方可能合理要求的条款的保密处理;前提是,双方将使用商业上合理的努力,向任何与编辑后版本一致的管理机构提交编辑后的版本。
11.3.3每一方应被允许根据与本协议基本等同的适当保密义务向任何现有或真诚的潜在投资者、贷款人、专业顾问、收购人、合并合作伙伴、被许可人或入境许可人披露本协议的条款(除非义务的期限可以更短,以符合适用方关于保护其机密信息的一般商业惯例),但关于根据现有许可协议向入境许可方披露的任何信息,Neurocrine承认,相关入站许可方只有在适用的现有许可内协议的条款下才有义务保密地保留向其提供的任何信息。
11.4出版物。双方认识到,公布或公开披露在本协议项下进行的开采活动的结果可能是有用的,也可能是必要的,每一缔约方都应遵守联委会批准的公布此类结果的计划。每一方(及其附属公司和再被许可方)均可自由发布或公开披露此类结果,包括在其临床试验登记处或在政府赞助的数据库(如www.Clinicaltrials.gov)上发布或公开披露此类结果,但须经另一方对其保密信息的可专利性和保护进行事先审查,如第11.4节所述;但未经发布工作组批准,旅行者不得发布或发布任何关于合作候选或产品或根据本协议生成的与计划(除非仅与计划内容有关)、计划目标或计划有效负载有关的数据或结果。在任期内,希望出版需要另一方审查或同意的材料的一方,应向另一方提供一份不少于以下的建议摘要、手稿或演示文稿的副本供审查和批准[**]在摘要的情况下)在其预定提交供出版之前。审议缔约方应迅速作出书面答复,且在任何情况下不得迟于[**]如果是摘要),在收到建议的材料后,提供下列一项或多项:(X)对建议材料的评论,出版方应真诚考虑;(Y)具体的关切声明,基于审查方确定建议的披露包含或描述的知识产权应作为商业秘密予以保留以保护合作候选者、产品或根据本协定进行的任何开发活动的需要,寻求专利保护或阻止发布;或(Z)审查材料中所包含的审查方机密信息的身份。如果担心专利保护或是否优先保护商业秘密,出版方同意在给予审查方一段合理的时间之前,不提交此类出版物或作出包含此类信息的陈述,且在任何情况下不得超过[**],除非当事各方另有约定,不得对其认为可申请专利的出版物或演示文稿中的任何材料寻求专利保护,或解决任何其他问题;但如果审查方在以下情况下,出版方应放弃该拟议的出版物或演示文稿
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执行副本
机密
合理地善意地确定,将此类信息作为商业秘密保留是商业上合理的优先事项。如审议方要求,应删除审议方的任何机密信息。此外,对于临床试验研究人员提出的任何摘要、手稿或陈述摘要,在Neurocrine或Voyager(视情况而定)有权这样做的范围内,应根据第11.4节对此类材料进行审查。未经适当委员会的批准,旅行者不得授予任何其他第三方发布根据本协议产生的结果的任何权利。
11.5补救措施。除在法律上或衡平法上可能享有的任何其他权利或补救外,每一缔约方均有权寻求临时禁令,而无需提交任何保证书或其他担保,以禁止或限制另一方违反或威胁违反本条第11条。
第十二条
申述及保证
12.1双方的陈述和保证。每一方特此声明并保证,自执行日期和生效日期起,另一方:
12.1.1该缔约方根据其成立所在管辖区的法律是正式组织的、有效存在的和良好的,并具有订立本协定和执行本协定规定的完全法人权力和权力;
12.1.2该缔约方已采取一切必要行动,授权签署和交付本协定并履行其在本协定项下的义务;
12.1.3本协议已代表该缔约方正式签署和交付,并构成一项法律、有效和有约束力的义务,可根据本协议的条款对其强制执行;
12.1.4该缔约方对本协议的签署、交付和履行不违反或违反其作为缔约方或受其约束的任何协议或其中任何条款,或任何口头或书面文书或谅解,或该缔约方组织文件的任何条款,也不违反对该缔约方有管辖权的任何法院、政府机构或行政或其他机构的任何法律;
12.1.5政府授权、同意、批准、许可、豁免或向任何法院或政府部门、委员会、董事会、局、机构或机构备案或登记,根据任何现行有效的适用法律,对于本协议或与本协议相关签署的任何其他协议或文书所预期的交易,或对于履行本协议和此类协议项下的义务,不是或将不是必要的,除非是为了根据《高铁法案》获得本协议的批准、进行临床试验、制造产品、或寻求或获得监管批准;
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执行副本
机密
12.1.6自2018年1月1日以来,该政党及其附属公司一直并将实质上遵守1977年《反海外腐败法》和任何其他适用的反腐败法律开展业务;以及
12.1.7该缔约方及其附属公司的代表并未直接或间接向公职人员或实体或任何其他人士承诺、提供或提供与履行本协议项下的义务有关的任何非法腐败款项、酬金、薪酬、贿赂、回扣、非法礼物或招待或其他非法或不道德的利益。
12.2旅行者的陈述、保证和契诺(如适用)。旅行者特此声明,自执行日期和生效日期起,Neurocrine的认股权证和契诺如下:
12.2.1旅行者有权授予它声称根据本协议授予Neurocrine的所有权利和许可证。
12.2.2Voyager没有、也不会在有效期内向任何第三方授予任何权利或许可,这些权利或许可将与授予Neurocrine的权利或许可相冲突。
12.2.3附表12.2.3列出了一份真实、完整的Voyager专利权清单,其中包括可能是Voyager衣壳的任何衣壳,表明每项专利权的受让人(S);Voyager是此类Voyager专利权的唯一和独家所有者,或以其他方式通过独家许可控制该等专利权,除Voyager授予的现有许可证内和根据本协议授予Neurocrine的许可证外,没有任何索赔、留置权、收费或产权负担。
12.2.4旅行者专利权主张的发明:(A)不是与由美国联邦政府或其任何机构全部或部分资助的任何研究活动有关的构思、发现、开发或以其他方式作出的;(B)不是《美国法典》第35篇第201(C)节所描述的“主题发明”;(C)不受《美国联邦法典》第35篇200-212节修订的其他条款以及其下颁布的任何条例的约束。
12.2.5除附表12.2.5所披露者外,任何人士并无向Voyager或据其所知的任何第三方提出或以书面威胁提出任何索赔或诉讼,指称Voyager IP侵犯任何第三方的权利或将侵犯任何第三方的权利,或声称Voyager IP的开发侵犯或挪用任何第三方的知识产权,而据Voyager所知,任何此类索赔并无根据。
12.2.6除附表12.2.5披露外,据旅行者所知,开发计划的实施不会侵犯任何专利权或挪用任何第三方的任何材料、专有技术或其他知识产权;
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执行副本
机密
12.2.7除附表12.2.5所披露者外,Voyager或其任何附属公司并无针对或欠下任何判决、命令、法令或和解,亦无任何书面索赔、书面要求、诉讼、法律程序、仲裁,以及据Voyager所知,尚待处理或据Voyager所知,对Voyager或其任何附属公司构成威胁的任何性质的其他索赔、要求、查询、调查或其他任何性质的法律行动,在每宗个案中均与Voyager IP、计划及合作候选人或本协议预期的交易有关。
12.2.8据Voyager所知,没有人侵犯或威胁要侵犯Voyager IP,或挪用或威胁要挪用Voyager IP,也没有人挑战或威胁要挑战Voyager专利权的发明权、所有权、Voyager的使用权、范围、有效性或可执行性,或Voyager或任何入境许可方对任何Voyager专利权的权利或对其的权利(包括通过美国专利商标局或任何类似的政府当局提起的干预、派生、授予后审查、反对、无效或类似的无效诉讼程序或威胁)。
12.2.9据Voyager所知,Voyager专利权是有效和可强制执行的,或者在未决专利申请的情况下,在发布时将是有效和可强制执行的,每项Voyager专利权的清单在每项专利和专利申请上都得到了正确的识别,并且Voyager已经遵守(据其所知,其入境许可人已经遵守)关于Voyager专利权的提交、起诉和维护的所有适用法律和诚实义务。Voyager已就Voyager拥有起诉和维护权的所有Voyager专利权支付费用,据Voyager所知,其入境许可人已支付截至执行日期与Voyager专利权相关的所有维护费和年金费用。
12.2.10其所有代表已根据适用法律签署协议或承担现有义务,这些法律要求将旅行者在与旅行者合作的过程中和作为其关联结果的所有发明转让给旅行者,并有义务将旅行者的保密信息以及个人可能获得的其他人(包括Neurocrine及其附属公司)的机密信息作为机密保存,在每种情况下,都有必要支持旅行者在本协议下的义务。
12.2.11(I)Voyager或据Voyager所知的任何第三方均未在任何实质性方面违反任何许可内协议,且据Voyager所知,每个现有的许可内协议都是完全有效的,且Voyager及其任何附属公司均未收到任何违反现有许可内协议的书面通知;(Ii)一方面Voyager(或其任何联营公司)与第三方之间并无协议,根据该协议,Voyager或其任何联营公司于执行日期对任何Voyager IP拥有控制权,但附表1.69所列者除外,(Iii)现有许可内协议均不包括任何限制或与Neurocrine根据本协议授予许可的做法冲突的义务;及(Iv)已向Neurocrine提供每个现有许可内协议的真实、正确及完整的副本。
12.2.12不包括仅向以下第三方授予非排他性许可的任何合同:(A)以按服务收费的安排向Voyager提供服务或产品,该安排不向任何第三方转让或允许任何第三方保留任何Voyager专利的任何权利
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执行副本
机密
就Voyager专利权或Voyager专有技术或(B)入境许可人作非商业研究及教育用途而言,并无任何协议使Voyager或其任何联属公司授予任何权利或许可以从事任何Voyager专利权或Voyager专有技术,而该等权利或许可会与根据本协议授予的权利不一致或冲突。
12.2.13 Voyager已采取合理的预防措施,以保护Voyager专有技术的机密性,包括要求每个有权接触Voyager专有技术的人必须遵守保密、不使用和不披露的义务,以保护Voyager专有技术作为Voyager的保密、专有材料和信息。
12.2.14 Voyager已向Neurocrine提供(A)Voyager或其附属公司控制中与任何衣壳的安全性或有效性有关的所有信息,这些信息在执行日期时被合理地预期为Voyager衣壳,以及(B)Neurocrine要求的Voyager控制中的所有其他信息。
12.2.15根据GLP、GCP和所有其他适用法律,Voyager及其关联公司已根据GLP、GCP和所有其他适用法律进行,并且据Voyager所知,其及其各自的承包商和顾问已经根据GLP、GCP和所有其他适用法律进行了截至执行日期合理预期为Voyager Capsids的所有开发。
12.2.16 Voyager或其任何关联公司,或据Voyager所知,其或其各自代表中的任何人均未作出以下行为、声明或未能采取行动或作出声明:(A)就可能是Voyager衣壳或任何含有此类衣壳的衣壳的开采向FDA或任何其他政府当局作出或制造不真实的重大事实陈述或欺诈性陈述;或(B)可以合理地预期为FDA提供依据,以援引其在第56 FED中规定的关于“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法小费”的政策。注册46191(1991年9月10日)及其任何修正案或领土内的任何类似法律或政策。
12.2.17 Voyager:(A)将迅速通知Neurocrine任何针对Voyager或其关联公司或其各自代表的诉讼、索赔、行政行动、监管查询或调查,或以任何重大方式涉及Voyager交付此处授予的权利、许可证和再许可的能力的其他程序;以及(B)将Voyager注意到的任何事实或情况及时以书面通知Neurocrine,并且该原因或合理预期导致第12.1或12.2节中包含的任何陈述和保证在期限内的任何时间在任何重大方面不属实。
12.3共同的圣约。每一方特此向另一方承诺:。
12.3.1该方及其附属公司的代表不得在履行本协议项下各自义务时,直接或间接通过第三方非法支付、承诺或提议支付或授权支付任何金钱,或给予任何承诺或要约,或授权向公众提供任何有价值的东西
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执行副本
机密
官员或实体或其他人,目的是以腐败的方式获得或保留与任何人的业务,或与任何人,包括任何一方,或将业务导向任何人。
12.3.2该缔约方及其关联方及其代表在履行本协议项下各自义务时,不得致使另一方或其关联方及其代表违反《反海外腐败法》或任何其他适用法律。
12.3.3如果通知方有任何可信的信息或合理怀疑可能违反《反海外腐败法》或任何其他适用法律,与履行本协议或开发、制造或商业化任何计划、候选协作或产品有关,则该缔约方应及时通知另一方。
12.3.4在履行本协定项下的义务时,该缔约方应遵守并应促使其关联方及其代表遵守其自身的反腐败和反贿赂政策,该政策的副本将在以下时间内提供给另一方[**]生效日期。
12.3.5任何一方有权在合理的事先书面通知后,在另一方的正常营业时间内,在需要调查涉嫌违反第12.3.1至12.3.4节中任何陈述、保证或契诺的情况下,聘请独立的第三方审计该方的账簿和记录。
12.3.6如果某一缔约方违反或被合理怀疑违反第12.3.1至12.3.4节中的任何公约,该缔约方应安排其或其附属公司的工作人员或在其领导或控制下工作的其他人员接受该缔约方将提供的反腐败法合规方面的定期培训。
12.3.7任何一方将应另一方的要求,[**]向另一方书面证明该缔约方在履行本协议项下的义务时,遵守第12.3.1至12.3.4节中的公约。
12.3.8任何一方在经过合理调查后可信地发现另一方在履行本协议项下的义务时违反了《反海外腐败法》,则任何一方均有权暂停或终止本协议的全部内容。
12.3.9作为根据本协议工作的该缔约方或其任何关联公司的雇员或独立承包商的所有个人,现在和将来都有书面义务将所有根据本协议开发的发明和其他专有技术及其知识产权转让给该缔约方或其关联公司,如果是独立承包商,则转让或独家许可所有发明和其他专有技术及其所有知识产权。
12.3.10此类缔约方不会雇用或使用雇用或使用以下人员的任何承包商或顾问:(A)被FDA禁止(或受环境管理机构或任何其他政府当局的类似制裁);或(B)据该缔约方所知,这是主题。
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执行副本
机密
FDA取消调查或程序(或EMA或任何其他政府当局的类似程序);在根据本协定开展其活动的(A)和(B)款中;
12.3.11在履行本协定项下的义务或行使本协定项下的权利时,该缔约方、其关联方以及就Neurocrine而言,其分许可方应在所有实质性方面遵守所有适用法律,包括所有反腐败法;以及
12.3.12此方不会授予与Voyager IP(如果此方是Voyager)或Neurocrine IP(如果此方是Neurocrine)相关的任何许可,这将与本协议项下授予或将授予另一方的权利或许可相冲突。
12.4免责声明。除本协议另有明确规定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何声明或提供任何形式的担保,包括任何专利有效或可强制执行的担保,并明确否认对适销性、特定用途的适用性和不侵权的所有默示担保。
第十三条
赔偿;保险;保险
13.1由Neurocrine提供赔偿。在符合第13.3节和《合作协议》条款的情况下,Neurocrine应赔偿Voyager及其关联公司、其或其各自代表的任何和所有责任、损害、损失、成本和开支,包括律师和其他专业顾问的合理费用(统称为“损失”),并使其无害,并为Voyager及其各自的代表辩护,但赔偿范围为因下列原因引起或导致的任何第三方诉讼、索赔、诉讼、诉讼或要求(“第三方索赔”):
13.1.1Neurocrine或其任何附属公司、或其各自的代表在履行Neurocrine的义务或行使Neurocrine在本协议下的权利方面的严重疏忽、鲁莽或故意不当行为;
13.1.2Neurocrine违反本协议的任何行为,包括任何陈述、保证或契约;或
13.1.3对由Neurocrine或代表Neurocrine进行的合作候选或产品的利用(双方同意,根据本协议,旅行者或其代表根据本协议开展的任何活动将不被视为“以Neurocrine的名义”)、其任何附属公司或任何次级受让人,包括:(A)任何产品责任、人身伤害、财产损坏或其他损害;及(B)侵犯任何第三方的任何专利权或其他知识产权,但与本协议项下授权给Neurocrine的任何Voyager Capsid或任何Capsid IP有关的范围除外;但任何合作协议项下的任何产品的开发所产生的损失应根据该合作协议的条款作为开发成本或利润或亏损分摊;
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执行副本
机密
但在每种情况下(13.1.1至13.1.3),由于Voyager或其任何关联公司或其各自代表的严重疏忽、鲁莽或故意不当行为或Voyager违反本协议(包括任何声明、保证或契约)而引起的情况除外。
13.2旅行者号的赔偿。在符合第13.3节和《合作协议》条款的情况下,旅行者应赔偿、保持无害并保护Neurocrine及其附属公司、其或其各自的代表免受任何和所有损失,但仅限于因下列情况而引起的任何第三方索赔:
13.2.1Voyager或其任何关联公司或分包商,或其或其各自代表在履行Voyager义务或行使Voyager在本协议项下的权利方面的严重疏忽、鲁莽或故意不当行为;
13.2.2Voyager违反本协议的任何行为,包括任何陈述、保证或契约;或
13.2.3在本协议生效日期之前或之后,由Voyager或其任何附属公司或其各自的任何被许可人(Neurocrine除外)或代表Voyager或其任何关联公司或代表其进行的合作候选或产品的开发,包括:(A)任何产品责任、人身伤害、财产损坏或其他损害;(B)侵犯任何第三方的任何专利权或其他知识产权;但是,根据任何共同合作协议的条款,开发任何产品所产生的损失应作为开发成本或损益分摊;
除非在每一种情况下(13.2.1至13.2.3),Neurocrine或其任何附属公司或其各自的代表或Neurocrine违反本协议的严重疏忽、鲁莽或故意不当行为,包括任何陈述、保证或契约。
13.3程序。根据本条第13条有权获得赔偿的人(“受赔偿方”)应立即以书面形式通知被要求赔偿者(“赔偿方”)可为其寻求赔偿的任何第三方索赔的开始,或如在此之前,在任何此类第三方索赔的主张之后(但应理解和同意,被补偿方未按照第13.3条的规定就第三方索赔发出通知,不应解除该补偿方在本协议项下的赔偿义务,除非且仅限于该补偿方因该未发出通知而实际受到损害的情况下)。在[**]在该通知送达后,补偿方可在书面通知被补偿方后,在律师合理满意的情况下控制该第三方索赔的辩护。如果补偿方不控制这种抗辩,被补偿方应控制这种抗辩,并且在不限制补偿方的赔偿义务的情况下,补偿方应向被补偿方偿还被补偿方在以下情况下为自己辩护而发生的所有合理费用和开支,包括律师费[**]在收到任何合理的
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机密
受偿方的详细发票和证明文件。不控制此类抗辩的一方可自费参加抗辩;但如果赔偿方控制该抗辩,且受偿方基于律师的建议善意地得出结论,赔偿方和受偿方在该第三方索赔方面存在利益冲突,赔偿方应负责向赔偿方支付与此相关的合理律师费和开支。控制该等抗辩的一方应随时告知另一方该等第三方索赔的状态及其抗辩,并应考虑另一方就此提出的建议。未经赔偿方事先书面同意,赔偿方不得同意对该等第三方索赔进行任何和解,赔偿方不得无理拒绝、延迟或附加条件。未经受偿方事先书面同意(受偿方不得无理拒绝、延迟或附加条件),赔偿方不得同意该等第三方索赔的任何和解或同意不包括完全和无条件免除受偿方与该等索赔有关的所有责任的任何判决,对受偿方施加任何责任或义务,或承认受偿方有过失。
13.4保险根据任何Co-Co协议的条款:
13.4.1旅行者的保险义务。Voyager应自费为其在本协议项下的活动和义务(包括其临床试验及其在本协议项下的赔偿义务)相关的责任和其他风险投保,投保金额、免赔额和条款应符合Voyager等公司在本协议项下开展活动的合理要求。根据要求,航行者应向Neurocrine提供此类保险的证据。
13.4.2神经分泌的保险义务。Neurocrine应自费购买与其及其关联公司和任何分被许可方在本协议项下的活动和义务相关的责任和其他风险保险,包括临床试验、合作候选人和产品的开发以及Neurocrine在本协议项下的赔偿义务。按照Neurocrine等公司在本协议项下开展活动所需的合理和惯常的金额和条款。应要求,Neurocrine应向航行者提供此类保险的证据。
13.5责任限制除非违反第9条或第11条,或第三方根据第13条要求赔偿,否则VOYAGER或NEUROCRINE或其各自的关联公司、许可人、被许可人或被分许可人均不对另一方、其关联公司或被分许可人的任何间接、附带、后果、特殊或惩罚性损害赔偿或利润损失、版税、您同意,对于因任何该等业务往来或因在“服务”上出现该等刊登广告人士而发生的任何种类的任何损失或损毁,中国机械制造物联网无需负责或承担任何责任。
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执行副本
机密
第十四条
期限和解约
14.1Term.本协议应自生效日期起生效,除非提前终止,否则本协议应持续完全有效,直至以下时间(以较晚者为准):(a)区域内所有国家的所有产品的最后一个到期的特许权使用期限到期;或(b)任何Co-Co协议(下称“期限”)到期或终止。
14.2神经内分泌终止。
14.2.1Neurocrine可以通过向Voyager提供书面终止通知来终止本协议的全部或逐个计划和/或逐个国家的基础上,该通知指定了终止的范围,并至少包括终止的生效日期:(a)一百八十(180)如果通知是在终止适用的任何产品的首次商业销售之前提供的,则在通知之日后的天内;或(b)通知日期后一(1)年,如果该通知是在终止适用的任何产品的首次商业销售之后提供的。
14.2.2如果发生以下情况,Neurocrine可在任何临床试验完成后三十(30)天内向Voyager发出书面终止通知,终止与特定产品有关的本协议:(a)该临床试验的结果未能满足方案中规定的预先规定的主要终点;或(b)该临床试验期间发生重大安全信号。
14.3因违约而终止合同。
14.3.1本协议可在以下情况下终止:(a)在逐个程序的基础上,经任何一方书面通知,如果另一方在该程序方面严重违反本协议;或(b)如果另一方在所有计划方面严重违反本协议,则在任何时候经任何一方书面通知,或该重大违约与任何计划无关;在(a)或(b)中的任何一种情况下,除非违约方已在 [**]在付款违约的情况下([**]就初始费用而言),或在[**]对于所有其他违约行为,在守约方向违约方发出书面违约通知后;但如果违约行为可以补救,但在此期限内无法补救, [**]如果违约方正在努力实施合理设计的补救计划,以补救该违约行为,则补救期将延长,但补救期不得超过 [**]总而言之。
14.3.2在不限制第14.3.1条的情况下,如果适用的重大违约是Neurocrine严重违反其在第4.2.2条下的义务,即在一个或多个(但不是所有)主要市场国家就某项计划做出商业上合理的努力,则Voyager无权在所有国家/地区终止与该计划有关的本协议,但可以终止本协议对于该计划,仅在主要市场国家,其中Neurocrine在其使用商业上合理努力的义务方面存在未解决的重大违约行为。
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执行副本
机密
14.3.3如果双方当事人有理由和善意地就是否存在重大违约行为存在分歧,寻求就存在重大违约行为提出争议的一方应在适用的治疗期内根据第(15)节第2款对指控提出异议。根据本协议第14.3.1和15.3节的规定,任何真诚地提出重大违约指控的补救期限,包括其中规定的中止补救期限,将从非违约方首次向违约方提供书面违约通知之日起计算。
14.4因未进行股权收购而被解约。如果Neurocrine未能按照股票购买协议中指定的条款和时间范围从Voyager购买Voyager普通股(受其中任何补救条款的约束),则Voyager有权在书面通知Neurocrine后完全终止本协议。
14.5终止专利挑战。如果在有效期内,Neurocrine(A)开始或参与任何诉讼或程序(包括任何专利反对或复审程序),或以其他方式主张任何主张,质疑或否认任何Voyager专利权主张的有效性或可执行性,但在正常的专利诉讼过程中除外,或(B)积极协助任何其他人提起或起诉任何诉讼或程序(包括任何专利反对或复审程序),挑战或否认Voyager专利权主张的有效性或可执行性((A)和(B)中的每一项,在适用法律允许的范围内,旅行者有权在[**]在收到关于该专利挑战的通知后,其全权酌情终止与该旅行者专利权(S)有关的本协议,该终止是有效的[**]在发出通知后(或旅行者号在通知中指定的较长期限内),除非Neurocrine撤回或导致撤回所有此类挑战(S)(或在单方面Neurocrine无权单方面撤回或导致撤回的诉讼、多方诉讼或其他专利挑战,Neurocrine停止积极协助此类专利挑战的任何其他当事方,并且如果Neurocrine是此类专利挑战的一方,则它退出此类专利挑战)[**]句号。上述判决不适用于(I)Voyager首先对Neurocrine或其任何附属公司主张的任何专利权,其中专利挑战是为捍卫该主张而提出的,或(Ii)由第三方发起的任何专利挑战在执行日期后通过股票购买、合并、资产购买或其他方式获得或被Neurocrine或其附属公司或其业务或资产收购,但仅适用于在该收购结束之前开始的专利挑战。下列情况不会被视为专利挑战:(A)在司法或仲裁程序中对强制透露、传票或其他信息请求作出回应;或(B)遵守任何适用的法律或法院命令。
14.6因航海者违约而非由Neurocrine终止的影响。在不限制任何一方可能拥有的任何其他法律或衡平法补救措施的情况下,如果本协议因Neurocrine根据上文第14.3节以外的任何原因终止(全部或部分),则在该终止生效时应适用以下规定,但如果本协议的终止仅限于特定国家/地区、产品(S)或计划(S),则以下规定仅适用于该国家/地区、产品(S)或计划(S):
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执行副本
机密
14.6.1第15.1节中授予Neurocrine的许可证应在终止生效之日立即终止;
14.6.2Neurocrine将授予Voyager在Neurocrine IP项下具有版税的、可再许可(通过多个层级)的许可,该许可是使用任何终止的产品所必需的,或者在终止生效之日以其他方式并入终止的产品,以便在终止的国家/地区使用终止的产品,该许可将是Voyager所要求的非独家或独家的;双方应真诚协商旅行者应向Neurocrine支付的此类终止产品销售的商业合理使用费,该使用费应反映此类终止产品的价值和Neurocrine在开发此类终止产品方面的投资,以及许可证的排他性,以及与此类使用费支付相关的条款;
14.6.3如果旅行者提出请求,并在终止时相关协议允许的范围内,Neurocrine应将Neurocrine或其任何关联公司与任何关联公司或第三方之间的任何协议转让给Voyager,一方面转让给Neurocrine或其任何关联公司或第三方,另一方面转让给Neurocrine或其任何关联公司或第三方,涉及在终止国家/地区开发任何终止的产品,Neurocrine或其任何关联公司或任何分许可人是其中一方,但须经该第三方的任何必要同意,Neurocrine应使用商业上合理的努力迅速获得该协议(但没有义务向该第三方支付任何额外的对价);
14.6.4如果Voyager提出要求,Neurocrine应将所有权利、所有权和利益转移到任何监管备案文件(包括所有监管批准)、终止国家/地区关于终止产品的定价和报销批准;
14.6.5Neurocrine应提供旅行者公司合理要求的任何其他协助,以允许旅行者公司或其指定人员在旅行者公司收到书面终止通知后,在终止国家的现场迅速进行终止产品的开发。[**]在终止生效日期之后的一段时间内,旅行者应支付Neurocrine的全时当量费用和现成费用以进行此类协助(旅行者根据上文第14.3节终止本协议的情况除外);
14.6.6Neurocrine应,并应促使其关联公司,并应以商业上合理的努力,促使其再许可人签署Voyager可能合理要求的所有文件,以实施上述条款;以及
14.6.7如果本协议全部终止,每一方应将另一方的任何保密信息返还给另一方,或销毁另一方的任何保密信息并以书面形式证明销毁,但旅行者根据本协议的条款有权使用的任何此类保密信息除外。
14.7Neurocrine终止旅行者号违约的效果。如果Neurocrine根据第14.3节就一个或多个计划终止本协议,则除第14.9节明确规定外,本协议项下与该终止计划有关的所有权利和义务均将终止,并且如果该终止是本协议的全部内容,
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执行副本
机密
旅行者应返回Neurocrine或销毁Neurocrine的任何机密信息,并以书面形式证明这种销毁。如果Neurocrine有权根据第14.3节就旅行者实质性违约的一个或多个计划终止本协议,则除了第2.1.6节规定的补救措施外,Neurocrine有权代替终止,并有权在书面通知Voyager后保持本协议有效,并选择以下一项或两项补救措施:
14.7.1如果此类计划包括GBA1计划,则Co-Co选项将终止,如果关于GBA1计划的Co-Co协议生效,则该Co-Co协议将终止,Voyager将不再有权与Neurocrine共同开发和共同商业化适用的产品;以及
14.7.2根据任何许可内协议的适用条款,Neurocrine不再对适用计划产生的任何产品承担任何勤勉或使用商业上合理努力的义务。
14.8高铁备案;终止。
14.8.1除双方在第11条、第12条和第14.8款项下的义务自执行之日起生效外,本协定应在生效之日起生效。
14.8.2每一方应尽合理努力采取或促使采取一切必要、适当和明智的措施,尽快采取一切必要行动,以便根据《高铁法案》到期或终止所有适用的等待期和信息请求(及其任何延期),包括在执行日期后三十(30)天内(或双方书面同意的较晚时间)内,向美国联邦贸易委员会和美国司法部反垄断司提交《高铁法案》要求其就本协议拟进行的交易提交的任何高铁申请。双方应在准备任何此类HSR文件时,以及在美国联邦贸易委员会或美国司法部反垄断司审查期间,在必要的范围内相互合作。每一方应对自己的成本和开支负责,但Neurocrine应单独负责与提交任何此类HSR申请有关的任何费用(旅行者方的行为或不作为可能导致的罚款除外)。如果双方根据本协议提交了HSR申请,则本协议应终止:(A)在任何一方当选时,如果美国联邦贸易委员会或美国司法部根据反垄断法寻求初步禁令,以禁止本协议预期的交易,或美国联邦贸易委员会根据联邦贸易委员会法案第5(B)条提出申诉,则在通知另一方后立即终止;或(B)如果高铁审批日期不是在高铁申请生效日期后十二(12)个月或之前发生,则在通知另一方后立即由任何一方选择。在此类终止的情况下,本协议不再具有效力和效力。
14.9应计权利;本协议的存续条款。
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机密
14.9.1因任何原因终止或终止本协议不应损害任何一方在终止或终止之前应享有的任何权利,包括本协议项下的任何付款义务,以及因违反本协议而产生的任何和所有损害或补救措施。此类终止或终止不应解除任何一方在本协议到期或终止后仍需履行的义务。
14.9.2第2.2、4.1.3、5.2.4和7.3节的规定(但在每一种情况下,关于其中的付款义务,仅限于此种付款义务在终止之日发生的范围);第7.4、10.1.1至10.1.3、10.4、12.4、14.6、14.7和14.9节的规定;和第1条(就解释本协议而言)、第8条(但就其中的付款义务而言,仅限于终止之日应支付的范围)、第11条(不包括11.4条,与非另一方保密信息的任何终止计划有关的信息的发布)、第13条(不包括第13.4条)和第15条,应在本协议完全终止或因任何原因终止本协议后继续有效,根据各自的条款和条件,在规定的期限内,如果没有规定期限,应无限期地终止。
第十五条
其他
15.1治国理政。本协议及因履行或违反本协议而产生的任何争议应受纽约州法律管辖并按照纽约州法律解释,不涉及法律冲突原则;但涉及知识产权强制执行的事项,应适用适用国家的法律。《联合国国际货物销售合同公约》的规定不适用于本协定或本协定的任何标的。
15.2争议解决。除JSC的争议应按第3.6节的规定解决外,如果因本协议引起或与本协议相关的任何争议(“争议”)发生,任何一方应以书面形式将该争议提交双方各自的执行干事,而该等执行干事应真诚地尝试解决该争议。如果争议不能在[**]提交执行干事后,争端应根据第15.3节通过有约束力的仲裁最终解决。任何关于启动仲裁的适当性的争议应由仲裁庭最终解决。
15.3仲裁请求。
15.3.1不对专利问题进行仲裁。涉及产品使用、进口、制造、要约销售或销售的任何专利的范围、有效性、可执行性或侵权性的任何争议、争议或主张,应提交授予该等专利或产生该等专利的国家的有管辖权的法院。
15.3.2仲裁程序。任何其他争议如未根据第15.2条友好解决,应根据美国仲裁协会(“AAA”)的商业仲裁规则,在一个由三人组成的仲裁庭中最终解决。
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机密
按照此类规则指定的仲裁员,但经本第15.2条修改的除外。每一方应提名一名仲裁员,并在[**]在第二名仲裁员的任命中,由双方指定的仲裁员提名第三名仲裁员,由第三名仲裁员担任仲裁庭总裁。仲裁员不得为任何一方或其附属公司工作或担任其顾问[**]在仲裁之前。仲裁员应当具有处理药品许可纠纷的经验。除非当事一方在下列情况下提出异议,否则仲裁员应被视为符合这些资格[**]在指定仲裁员之后。仲裁的地点或法定地点将是美国纽约市。仲裁的语言应为英语。双方应共同商定适用于仲裁的证据开示规则和仲裁证据规则[**]在仲裁开始后。如果当事各方未能及时就此类规则达成一致,美国联邦民事诉讼规则将管辖证据开示,美国联邦证据规则将管辖仲裁证据。根据第13.5条的规定,仲裁员有权裁决补偿性损害赔偿,但无权裁决惩罚性、特殊、后果性或任何其他类似形式的损害赔偿,或对本协议进行改革、修改或实质性改变。仲裁员还应被授权给予临时、初步或永久的衡平法补救或救济,包括强制令或具体履行的命令。仲裁员的裁决应是当事各方的唯一和排他性补救措施,但本协议规定的或适用于本协议适用条款的补救措施除外,双方明确同意放弃对仲裁员的决定提出上诉的权利,不得就仲裁员的决定向任何法院或其他机构(政府或私人)提出上诉。对仲裁员作出的裁决,可以在任何有管辖权的法院作出判决。
15.3.3成本。在仲裁悬而未决期间,各方应承担自己的律师费、仲裁费用和仲裁费用,并应平均分摊仲裁员的费用和AAA的行政费用;但应授权仲裁员在其最终裁决中确定一方当事人是否为胜诉方,如果是,则将仲裁费和仲裁费用判给胜诉方,包括其合理的律师费、仲裁员和高级仲裁协会的费用和费用以及仲裁员所确定的其他费用和开支(例如包括专家证人费用和开支、笔录、复印费和旅费)。
15.3.4初步禁令。尽管本协定有任何相反规定,当事一方可向任何有管辖权的法院申请临时限制令、初步禁令或其他临时救济,以防止在仲裁员就任何争端的最终是非曲直作出裁决之前,临时造成不可挽回的直接伤害、损失或损害。
15.3.5保密协议。双方同意对仲裁保密。仲裁的存在和内容、仲裁中提供的任何非公开信息以及仲裁中作出的任何提交、命令或裁决应被视为各方当事人的机密信息,并符合第11条的规定,但当事一方可在仲裁进行所需的范围内或在适用的情况下,向仲裁员、AAA、其律师、专家、证人和任何其他人披露此类信息
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机密
保护或追求合法权利,或强制执行或质疑裁决善意的法律程序。
15.3.6暂停治疗期。自AAA收到仲裁请求之日起至争议最终解决之日起,对于提交仲裁的任何违反本协议的行为,应暂停由哪一方解决的时间段的计算。
15.3.7整合。为促进相关争议的全面解决,并应仲裁程序的任何一方的请求,AAA可将仲裁程序与与本协议或任何合作协议有关的任何其他仲裁合并。
15.4任务。未经另一方书面同意,任何一方不得转让或以其他方式转让本协议,也不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务,同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延;但任何一方均可在未经另一方书面同意的情况下,将本协议及其在本协议项下的权利和义务全部或部分转让给:(A)关联方;或(B)控制权变更情况下的收购方。任何违反本条款15.4规定的转让均属无效。
15.5控制权的变更。
15.5.1旅行者应在以下时间内以书面形式通知Neurocrine[**]在订立任何规定或意图导致旅行者号控制权变更的协议后,确定该协议的各方。
15.5.2在控制权变更生效后,(A)如果在控制权变更之日,收购方正在开发或商业化的产品与Neurocrine正在开发或商业化的产品直接竞争,则Neurocrine应有权解散所有委员会,并要求Voyager采取合理必要的、与Neurocrine书面商定的合理程序,以将Neurocrine保密信息的传播仅限于需要了解此类保密信息的人员,以便Voyager履行其在本协议下的义务或行使其权利,(B)在适用的范围内,第4.1.4(B)节和第4.1.4(C)节将适用,以及(C)如果收购方正在开发或商业化的产品与Neurocrine正在开发或商业化的产品直接竞争,Neurocrine将拥有第2.1.4节规定的权利(就像Voyager严重违反了其开发义务并未能纠正此类违规一样)。
15.5.3Voyager承诺,在Voyager的控制权变更后:(A)Voyager在任何计划方面所花费的努力或资源的水平或性质,或分配给任何计划的人员的资格和经验(包括他们的时间分配)将不会发生实质性变化;以及(B)Voyager或其附属公司在[**]只要S仍然是旅行者或其任何附属公司的雇员,在紧接控制权变更之前的一段时间内或在此之后合理地预期将参与任何计划的人将继续从事该计划的工作。
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15.6关联公司和分被许可人的业绩。每一方在此确认并同意,其关联方(S)、被许可方和分被许可方应负责按照并遵守本协议中规定的所有适用的契诺、条款、条件和协议,在适当的时候全面和及时地履行。
15.7不可抗力。任何一方因不可抗力而未能或延迟履行或履行本协议的任何义务(付款义务除外),均不应对另一方承担责任或责任,也不应被视为违反本协议的任何规定。就本协议而言,不可抗力被定义为超出受影响一方合理控制且无过失或疏忽的任何原因,其中可能包括天灾、法律重大变更、战争、内乱、火灾、洪水、地震、爆炸或风暴对生产设施或材料的破坏、劳工骚乱、流行病或大流行,以及公用事业或公共交通工具的故障。在这种情况下,受这种不可抗力影响的一方应立即通知另一方这种无能为力,以及这种无能为力预计将持续多久。发出通知的一方应立即免除其在本协定项下因此而被禁止履行的义务,只要其被禁止履行义务的时间最长可达[**]之后,双方应立即举行会议,真诚地讨论如何以维护和遵守本协定的方式最好地进行。在可能的范围内,每一缔约方应尽合理努力将任何不可抗力的持续时间降至最低。
15.8通知。根据本协议或与本协议相关而要求或允许发出的任何通知或请求,如果以书面形式并通过挂号信(要求回执)、信誉良好的隔夜特快专递服务(需要签名)、预付邮资或电子邮件(经确认送达)发送给该通知意向方,应被视为已充分发出,地址如下:
如果到了旅行者号,
收件人: | Voyager Treeutics,Inc.悉尼大街64号 |
将副本复制到: | 旅行者治疗公司 |
和
Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
世贸中心7号楼
格林威治街250号
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机密
纽约州纽约市,邮编:10007
注意:布莱恩·A·约翰逊、莎拉·特根·霍根和珍娜·文托里诺
电子邮件:brian.johnson@wilmerhale.com、sarah.hogan@wilmerhale.com和jenna.ventorino@wilmerhale.com
如果对Neurocrine来说,
收件人: | Neurocrine Biosciences,Inc. |
复印件:Cooley LLP
东门购物中心4401号
加州圣地亚哥,92121
收件人:Jason L.肯特
Email:jkent@cooley.com
或发送至该方在向另一方发出的类似通知中指定的其他地址,但地址变更通知仅在收到后生效。如果亲自送达,则送达日期应被视为发出该通知或请求的日期。如果通过隔夜快递服务发送,则交付日期应被视为该通知或请求通过该服务存放后的下一个营业日。如果通过挂号邮件发送,则送达日期应被视为该通知或请求交存于美国邮政服务后的第三(3)个营业日。
15.9出口条款。各方承认,美国法律限制原产于美国的商品和技术数据的出口和再出口。各方同意,未经美国和外国政府许可,不得以任何形式出口或再出口另一方的受限制商品或技术数据。
15.10弃权。任何一方不得放弃或解除其在本协议中的任何权利或利益,除非以书面形式。任何一方未能主张本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款,不应构成对该权利的放弃,也不应成为随后未能履行任何此类条款或条件的借口。任何一方在任何一种或多种情况下放弃任何条件或条款,均不得解释为继续放弃该等条件或条款或其他条件或条款,但书面规定的除外。
15.11可分割性倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。条款标题仅为方便参阅而设,并不以任何方式界定、限制、解释或描述该条款的范围或限度。这种无效、非法或
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不可撤销性不影响该条款在任何其他司法管辖区的有效性、合法性或可撤销性。
15.12完整协议。本协议及其附件规定了双方之间的所有契约、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解,并取代和终止双方之间先前达成的所有协议和谅解。特别是,但不限于,本协议取代和取代现有保密协议以及与本协议预期交易有关的任何及所有条款清单,并在执行日期之前在双方之间交换。除本协议及其中所述外,双方之间不存在任何口头或书面的契约、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解。本协议的任何后续变更、修订、变更或增补均不对双方具有约束力,除非形成书面形式并由双方各自的授权官员签署。双方确认并同意,2019年CLA是一项单独和独立的协议,本协议和2019年CLA应根据其条款继续有效,相互之间不产生影响。
15.13独立订约人。本协议的任何内容均不得解释为在双方之间建立雇主与雇员、代理人与委托人、合伙或合资企业关系。各方均为独立订约人。任何一方均不得直接或间接承担另一方的任何责任或为另一方承担任何责任。任何一方均无权约束另一方或使另一方承担义务,且任何一方均不得表示其拥有该等权力。
15.14创建法案。根据《美国法典》第35条的定义,本协议是一份“联合研究协议”。100(h).尽管本协议中有任何相反规定,但各方均有权援引《美国发明法》第35条规定的《联合研究协议》例外条款。§ 102(c)(“JRA例外”)行使本协议项下的权利,但仅在另一方自行决定事先书面同意的情况下。如果一方打算援引JRA例外,则在另一方同意后(如前一句所要求),该方应通知另一方,另一方应就任何申报或其他支持活动与该方合作并协调其活动。
15.15标题;解释;解释。本协议中使用的标题和任何目录仅为方便起见,不得以任何方式影响本协议的解释或在解释本协议时予以考虑。本协定的条款是双方及其代表之间谈判的结果,每一方都由自己选择的律师代表,双方都没有在法律、经济或其他方面的胁迫或强迫下采取行动。因此,本协议的条款应按照其通常和习惯含义进行解释和解释,双方特此放弃任何法律规则在本协议的解释和解释方面的适用,即本协议中包含的含糊或冲突的条款或规定应被解释或解释为不利于其律师准备了本协议的签署草案或任何较早草案的一方。本协定中对条款、款或附表的任何提及,应视为对本协议的任何条款、条款或附表的提及,或对本协议的任何条款、条款或附表的提及。除文意另有所指外:(A)任何协议的任何定义或提及,
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文书或其他文件是指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本协议或文件中所载对此类修订、补充或修改的任何限制的限制);(B)任何法律的任何提法,包括其下的所有规则和条例以及任何继承法,均指不时制定、废除或修订的此类法律;(C)“本协定”、“本协定”和“本协定”以及类似含义的词语是指本协定的整体,而不是本协定的任何特定规定;(D)“包括”、“包括”和“包括”应视为后跟“但不限于”或类似含义的词语,(E)“或”一词用于包容意义(和/或);(F)单数或复数形式的词语分别包括复数和单数形式;(G)提及任何性别时,指的是彼此的性别;(H)提及某一人时,在本协定不禁止的范围内包括此人的继承人和受让人;以及(I)未在本文中定义的大写术语,但反映与在本文中定义的大写术语不同的词性的,应以相关方式解释。
15.16进一步的行动。各方应签署、确认和交付其他文书,并采取必要或适当的其他行动,以实现本协定明确规定的目的和明确的意图。
15.17利益相关方。本协议的所有条款和规定应对本协议各方及其各自的继承人、继承人、管理人和经允许的受让人具有约束力,并符合其利益并可由其强制执行。
15.18对应者。本协议可签署副本,每一副本应被视为原件,尽管格式或文件名称可能因电子传输、存储和打印来自不同计算机或打印机的副本而发生变化。传真签名和通过PDF传输的签名应视为原始签名。
[签名页面如下。]
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自签署之日起,双方已由其正式授权的代表签署本协议,特此证明,并打算在此受法律约束。
| 旅行者治疗公司 | |
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| 发信人: | /S/小阿尔弗雷德·W·桑德洛克 |
| | 姓名:小阿尔弗雷德·W·桑德罗克医学博士、博士。 |
| | 职务:总裁兼首席执行官 |
| Neurocrine Biosciences,Inc. | |
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| 发信人: | //凯文·C·戈尔曼 |
| | 姓名:凯文·C·戈尔曼,博士 |
| | 头衔:首席执行官 |
[协作和许可协议的签名页面]
附件A
股票购买协议
通过引用本公司提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.44合并