Graphic

附录 99.1

Altimmune 宣布在为期 12 周的 Pemvidutidutide 对 NAFLD 受试者进行的 1b 期临床试验中，肝脏脂肪含量和体重显著降低

​

●所有 3 个培维度肽给药组（1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg）都达到了肝脂相对和绝对减少的主要终点，在治疗 12 周时接受 1.8 mg 剂量的受试者的肝脂含量相对减少了 68.5%
●无糖尿病受试者在治疗 12 周时接受 1.8 mg 剂量的平均体重减轻了 4.9%（安慰剂调整后为 4.7%）
●Altimmune 将于美国东部时间今天上午 8:30 主持电话会议

​

​

马里兰州盖瑟斯堡——2022年9月14日——临床阶段的生物制药公司Altimmune, Inc.（纳斯达克股票代码：ALT）今天宣布了为期12周的pemvidutidutide1b期研究的积极结果1在患有非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的受试者中。

​

该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，Pinnacle Research医学董事史蒂芬·哈里森博士担任首席研究员。受试者被随机分组 1:1:1 到 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutidutide 或安慰剂，每周给药 12 周。1.2 mg 或 1.8 mg 剂量不使用剂量滴定，而在 2.4 mg 剂量下使用短期 4 周的剂量滴定。主要疗效终点是肝脏脂肪含量比基线减少百分比（%），关键的次要疗效终点是治疗12周后体重减轻比基线的百分比。该试验是在没有作为肥胖试验标准的辅助饮食和运动干预措施的情况下进行的。

九十四（94）名受试者被随机分组，在全美13个地点接受治疗。基线时的平均体重指数约为36 kg/m2 根据核磁共振成像-PDFF的测量，平均肝脏脂肪含量（LFC）约为22％。二十七（29％）受试者在基线时患有2型糖尿病，大约75％的研究受试者是西班牙裔。

该试验在所有培维度肽治疗组中均达到其主要终点。在1.8 mg剂量（伴有和没有糖尿病）下，pemvidutidutidutide的肝脂含量平均减少了68.5％，其中94.4％的受试者的肝脂肪减少了30％，72.2％的受试者实现了肝脂肪含量减少了50％，肝脂肪含量减少了5％或以下。此外，所有受试者的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）平均水平都有所下降，基线血清ALT高于30 IU/L的受试者，所有剂量水平的平均水平下降了17 IU/L，在2.4 mg剂量队列中下降了27.0 IU/L。

该试验还在所有pemvidutidutide治疗组中都达到了其关键的次要终点。采用疗效估计，在1.8和2.4 mg剂量下，无糖尿病受试者的平均体重减轻了4.9％（安慰剂调整后的4.7％），糖尿病受试者的平均体重减轻了4.4％（安慰剂调整后的3.9％）。

1拟议的 INN

​

Graphic

​

据报道，培维杜肽总体上具有良好的耐受性。胃肠道事件构成了大部分不良事件（AE）。即使没有剂量滴定，受试者出现的症状本质上也主要是轻微和短暂的，与已知的 GLP-1 类别效应一致。未报告严重或严重的不良事件。两名接受培维度肽治疗的受试者因不良反应而停止治疗 [1.8 mg 时为 1 (4.3%)，2.4 mg 时为 1 (4.2%)]，均继发于胃肠道不耐受。未观察到临床上显著的ALT升高（定义为增加至正常值上限的3倍或以上）。血糖控制没有受到影响，Hba1c或空腹血糖没有临床意义的变化。观察到具有临床意义的收缩压降低，GLP-1 类药物的心率通常每分钟增加 2-3 次。

“我们对这项试验的结果感到满意，包括肝脏脂肪和血清ALT的减少程度。减肥在我们的目标范围内，无需剂量滴定即可观察到良好的耐受性。此外，没有观察到临床上显著的ALT升高。” Altimmune总裁兼首席执行官Vipin K. Garg博士说。“有了这些积极的结果，我们期待报告为期24周的NAFLD试验的数据，以及我们的MOMENTUM肥胖试验的24周中期数据。”

首席研究员斯蒂芬·哈里森博士说：“临床试验表明，肝脏脂肪分数和血清ALT的显著降低与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的改善相关。在这些 NAFLD 患者群体中，肝脏脂肪和血清 ALT 的显著降低，体重在短短 12 周内减轻了大约 5%，这凸显了培维度肽有可能成为治疗非酒精和肥胖症的有前途的治疗方法。”哈里森博士还指出：“重要的是要认识到，这项研究中的基准肝脏脂肪含量和人口统计学与典型的肥胖研究人群存在很大差异。”

基线研究人口统计

特征

治疗

​

安慰剂

(n = 24)

1.2 毫克

(n=23)

1.8 mg

(n=23)

2.4 mg

(n=24)

年龄，年龄

平均值 (SD)

47.9 (14)

48.6 (11)

50.3 (9)

48.8 (8)

性爱

女，n (%)

14 (58.3%)

9 (39.1%)

12 (52.2%)

15 (62.5%)

种族

白色，n (%)

21 (87.5%)

21 (91.3%)

20 (87.0%)

24 (100%)

​

其他，n (%)

3 (12.5%)

2 (8.7%)

3 (13.0%)

0 (0.0%)

种族

西班牙裔，n (%)

14 (58.3%)

20 (87.0%)

19 (82.6%)

18 (75.0%)

​

非西班牙裔，n (%)

10 (41.7%)

3 (13.0%)

4 (17.4%)

6 (25.0%)

体重指数，kg/m2

平均值 (SD)

36.9 (4.7)

36.3 (5.6)

35.4 (3.9)

35.3 (5.0)

体重，kg

平均值 (SD)

105.1 (20.8)

102.4 (14.6)

98.9 (19.7)

98.2 (18.9)

糖尿病状况

T2D，n (%)

6 (25.0%)

7 (30.4%)

7 (30.4%)

7 (33.3%)

LFC，%

平均值 (SD)

23.8 (9.2)

21.6 (7.3)

21.8 (8.0)

20.2 (7.0)

Graphic

​

降低肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）—所有主题

端点

治疗

​

安慰剂

(n = 24)

1.2 毫克

(n=20)

1.8 mg

(n=18)

2.4 mg

(n=20)

绝对减量，%

平均值 (SE)

0.2 (1.7)

8.9 (1.8)**

14.7 (1.7)**

11.3 (2.0)**

相对减少，%

平均值 (SE)

4.4 (8.7)

46.6 (8.1)**

68.5 (9.7)**

57.1 (8.0)**

减少 30%

n (%)

1 (4.2%)

13 (65.0%)**

17 (94.4%)**

17 (85.0%)**

减少 50%

n (%)

0 (0.0%)

8 (40.0%)**

13 (72.2%)**

14 (70.0%)**

标准化（≤ 5% LFC）

n (%)

0 (0.0%)

4 (20.0%)*

10 (55.6%)**

10 (50.0%)**

*p

减少体重——功效估计

人口

治疗

​

安慰剂

(n = 24)

1.2 毫克

(n=23)

1.8 mg

(n=23)

2.4 mg

(n=24)

无糖尿病，（百分比变化）

LSM (SE)

-0.2
(0.7)

-3.4**
(0.8)

-4.9**
(0.8)

-3.5**
(0.8)

糖尿病，（百分比变化）

LSM (SE)

-0.5
(1.3)

-3.3*
(1.1)

-3.8*
(1.2)

-4.4*
(1.3)

所有科目（百分比变化）

LSM (SE)

-0.2
(0.7)

-3.4**
(0.7)

-4.3**
(0.7)

-3.7**
(0.7)

LSM，最小二乘均值；*p

Graphic

​

安全调查结果摘要

特征

治疗

​

安慰剂

(n = 24)

1.2 毫克

(n=23)

1.8 mg

(n=23)

2.4 mg

(n=24)

严重 AE

n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

SAEs

n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

AE 导致治疗停止

n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

1 (4.3%)

1 (4.2%)

恶心

轻度，n (%)

3 (12.5%)

3 (13.0%)

6 (26.1%)

6 (25.0%)

​

mod，n (%)

0 (0.0%)

1 (4.3%)

6 (26.1%)

3 (12.5%)

呕吐

轻度，n (%)

0 (0.0%)

3 (13.0%)

2 (8.7%)

2 (8.3%)

​

mod，n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

腹泻

轻度，n (%)

4 (16.7%)

3 (13.0%)

5 (21.7%)

1 (4.2%)

​

mod，n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

便秘

轻度，n (%)

0 (0.0%)

3 (13.0%)

4 (17.4%)

1 (4.2%)

​

mod，n (%)

0 (0.0%)

1 (4.3%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

​

关于 Pemvidutide

Pemvidutide 是一种新型的、正在研究的、基于肽的 GLP-1/Glucagon 双受体激动剂，正在开发中，用于治疗肥胖和 NASH。据信，GLP-1 和胰高血糖素受体的激活可以模仿饮食和运动对减肥的互补作用，其中 GLP-1 抑制食欲，胰高血糖素会增加能量消耗。Pemvidutide 纳入了 EuPortTM domain，一项专有技术，可延长每周给药的血清半衰期，同时可能会减缓培维度肽进入血液的速度，从而提高其耐受性。在为期12周的1期临床试验中，接受pemvidutidutide治疗的受试者表现出通常与心血管疾病相关的体重、肝脂和血清脂质显著降低。

​

电话会议信息

Altimmune管理层将从美国东部时间上午8点30分开始主持电话会议和网络直播，由斯蒂芬·哈里森博士演示幻灯片。电话会议结束后，网络直播将在公司网站www.altimmune.com的投资者关系页面上重播。公司已经使用并打算继续使用其网站的投资者关系部分作为披露重要的非公开信息以及遵守FD法规规定的披露义务的手段。

​

Graphic

​

电话会议信息：

日期：9月14日，星期三

时间：美国东部时间上午 8:30

网络直播：

电话会议将在Altimmune的投资者关系网站上进行网络直播，网址为 https://ir.altimmune.com/investors。

拨入

想要参加通话的参与者可以在此处注册，以获得拨入号码和唯一的PIN码以访问通话。

​

关于 Altimmune

Altimmune是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗肥胖和肝脏疾病的新型肽基疗法。该公司的主要候选产品pemvidutidutide是一种GLP-1/Glucagon双受体激动剂，正在开发用于治疗肥胖和NASH。此外，Altimmune正在开发HeptCell™，这是一种旨在实现慢性乙型肝炎功能性治愈的免疫疗法。欲了解更多信息，请访问www.altimmune.com。

​

在领英上关注 @Altimmune, Inc.
在推特上关注 @AltimmuneInc

前瞻性陈述

​

本新闻稿中与未来财务或业务业绩、状况、计划、前景、趋势或战略以及其他财务和业务事项有关的任何声明，包括但不限于我们临床资产关键里程碑的时间安排、NAFLD 试验数据读取时间、pemvidutidutide 2 期肥胖临床试验以及监管部门批准、商业化或销售任何候选产品或药物的前景，均属前瞻性陈述私人证券诉讼的1995 年的《改革法案》。此外，无论何时或如果在本新闻稿中使用 “可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测” 以及与Altimmune, Inc.（“公司”）相关的类似表达方式及其变体，都可能识别前瞻性陈述。该公司警告说，这些前瞻性陈述受许多假设、风险和不确定性的影响，这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而变化。可能导致实际结果与前瞻性陈述或历史经验中讨论的结果存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性，包括与以下方面有关的风险：乌克兰持续冲突和 COVID-19 疫情的潜在影响，例如监管审查延迟、生产和供应链中断、进入临床场所、注册、对医疗保健系统的不利影响和全球经济混乱；1b 期 NAFLD 中肝脂含量和人口结构的影响关于未来试验成功与否的研究；与人体安全相关的研究结果的可靠性以及公司候选产品的管理可能产生的不良影响；公司按预期时间表生产临床试验材料的能力；以及包括未来临床试验成功在内的未来产品进步的成功。有关可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息，载于公司向美国证券交易委员会提交的文件中，包括在 “风险因素” 标题下

Graphic

​

公司截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件，可在www.sec.gov上查阅。

​

投资者和媒体联系人：

​

里奇·艾森施塔特

首席财务官

电话：240-654-1450

reisenstadt@altimmune.com