美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):
(注册人的确切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管辖区) 公司注册的) |
| (委员会 文件号) |
| (国税局雇主 证件号) |
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(主要行政办公室地址) | | | | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名或以前的地址)
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务,请勾选下面的相应方框:
根据《证券法》(17 CFR 230.425)第425条提交的书面通信 | |
根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征集材料 | |
根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)条进行的启动前通信 | |
根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)条进行的启动前通信 |
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2条)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
第 7.01 项 FD 监管披露
2022年12月20日,Altimmune, Inc.(以下简称 “公司”)发布了一份新闻稿,公布了其对非酒精性脂肪肝病(NAFLD)受试者的培维度肽的试验结果。公司打算在美国东部时间2022年12月20日上午8点30分举行电话会议和网络直播,讨论业绩。公司已在电话会议上提供了一张幻灯片,该幻灯片的副本作为本表格8-K最新报告的附录99.2提供。
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,本项目7.01中的信息,包括附录99.1和99.2,不得被视为 “已提交”,也不得被视为受该部分责任约束,也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中,除非此类文件中特别提及。公司没有义务更新、补充或修改作为附录99.2附录的材料。
项目 8.01 其他活动
2022年12月20日,该公司公布了对pemvidutidutide(前身为 ALT-801)的24周(延期12周)试验的结果,pemvidutidutidutidutide是一种在研的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素双受体激动剂。
在完成最初的12周1b期NAFLD试验的83名受试者中,有66名受试者同意参加这项为期12周的延期试验,总共接受24周的治疗,64名受试者入组。该试验是在没有辅助饮食和运动干预的情况下进行的,在扩展研究期间,该试验的双盲法保持不变。终点与母体相同,采用了为期 12 周的 1b 期 NAFLD 试验,主要疗效终点为肝脏脂肪含量减少百分比 (%);关键次要终点是肝炎减少(以血清 ALT 水平和 cT1 衡量)以及减肥百分比。
在基线时,所有治疗组的平均体重指数为36.7 kg/m2,根据MRI-PDFF的测量,平均肝脏脂肪含量为22.2%。26.6%的受试者中存在2型糖尿病,73.4%的研究对象是西班牙裔。
该试验在所有培维度肽治疗组中均达到其主要终点。在1.8 mg和2.4 mg剂量下,接受培维度肽的受试者肝脏脂肪含量的平均相对减少分别为75.2%和76.4%;分别有92.3%和100%的受试者的肝脂肪减少了30%,分别有84.6%和72.7%的受试者的肝脂肪减少了50%,分别有53.8%和45.5%的受试者实现了肝脂正常化,定义为肝脏脂肪分数等于或小于 5%。
在所有接受pemvidutidutidutidutide治疗的受试者中,均观察到血清ALT平均水平有统计学显著下降,在基线血清ALT ≥30 IU/L的受试者中,在所有pemvidutidutidutidutide剂量水平下,ALT水平下降了至少17 IU/L。在接受cT1反应评估的受试者子集中,分别有75.0%和100%接受1.8 mg或2.4 mg培维度肽的受试者的cT1减少了80毫秒(ms)。cT1 水平升高与重大心脏不良事件和重大肝脏不良结果的风险增加有关,降低 80 毫秒与 NAFLD 活性评分降低2分有关。
该试验还在所有pemvidutidutide治疗组中都达到了其关键的次级减肥终点。采用疗效估计,在1.8 mg剂量下,无糖尿病受试者的平均体重减轻7.2%(安慰剂调整后的6.0%),所有受试者的平均体重减轻6.2%(安慰剂调整后的4.8%)。
Pemvidutidutide 的耐受性总体良好。共报告了3起严重或严重不良事件(AE),每起都与研究药物管理无关(选择性心脏支架置入后胸痛;沙门氏菌感染;以及治疗完成后超过3周的高血压)。三种不良反应导致治疗停止,其中一种是沙门氏菌感染,另有两种胃肠道不良反应,1.2 mg剂量时有1种(6.3%),1.8 mg剂量时有1种(6.7%)。正如预期的那样,胃肠道事件占不良事件的大多数,本质上主要是轻微的。未观察到临床上显著的 ALT 升高。血糖控制得以维持,pemvidutidutide各组显示出在24周的治疗中空腹血糖和HbA1c的改善趋势。观察到收缩压明显降低,心率的增加(典型的促胰岛素类药物)在每分钟 0 到 4 次跳动时微乎其微,且与剂量无关。
项目 9.01 财务报表和附录
(d) 展品
没有。 |
| 描述 |
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99.1 |
| Altimmune, Inc. 于 2022 年 12 月 20 日发布的新闻稿 |
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99.2 |
| Altimmune, Inc. 于 2022 年 12 月 20 日发布的幻灯片演示 |
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104 | | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| ALTIMMUNE, INC. | ||
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| 来自: |
| /s/ 理查德·艾森斯塔特 |
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| 姓名:理查德·艾森斯塔特 |
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| 职务:首席财务官 |
日期:2022 年 12 月 20 日