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目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10个问题/答案

(第2号修正案)

☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末6月30日，2023

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

的过渡期至

委托文件编号：001-41608

结构治疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

开曼群岛		98-1480821
(成立为法团或组织的其他司法管辖区的国家)		(国际税务局雇主身分证号码)
611网关大道, 223号套房南旧金山, 加利福尼亚		94080
(主要执行办公室地址)		(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(628) 229-9277

根据该法第12(B)条登记的证券：

各交易所名称

每个班级的标题

交易代码

在哪一天注册的

美国存托股份(ADS)，每股相当于三股普通股，每股面值0.0001美元

普通股，每股票面价值0.0001美元*

GPCR型

纳斯达克全球市场前景

纳斯达克全球市场*

* 不是T用于交易，但仅限于与美国存托股份的登记有关的情况

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否以电子方式提交；在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)，根据S-T规则第405条(本章232.0405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器☐		加速文件管理器☐		非加速文件服务器 ☒		规模较小的报告公司☒		新兴成长型公司☒

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

截至2023年8月3日，注册人每股面值0.0001美元的已发行普通股总数为114,805,483，包括107,394,965股普通股和7,410,518股无投票权普通股。84,684,093股普通股以美国存托凭证的形式持有。

目录表


		页面
	第一部分
第1项。	财务报表(未经审计)	8
	简明综合资产负债表	8
	简明合并经营报表和全面亏损	9
	可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表	10
	现金流量表简明合并报表	12
	未经审计的简明合并财务报表附注	13
第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。	26
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露。	38
第四项。	控制和程序	38
	第II部
第1项。	法律诉讼	41
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	123
第三项。	高级证券违约	124
第四项。	煤矿安全信息披露	124
第五项。	其他信息	124
第六项。	陈列品	125
	签名	127

目录表

解释性说明

Structure Treateutics Inc.，或“我们”、“我们”及“我们”将在Form 10-Q/A(“第二次修订文件”)上提交本修正案第2号，以修订我们在截至2023年6月30日的季度10-Q表格中提交的季度报告(“季度报告”)，该报告最初于2023年8月10日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)(“原始文件”)，随后于2023年11月16日修订(“第一次修订文件”，与原始文件一起，称为“先前文件”)。
如先前所披露，截至2022年6月30日及截至2022年6月30日止三个月及六个月的中期未经审核简明综合财务报表(“2022年中期财务报表”)先前并未经独立注册会计师事务所根据上市公司会计监督委员会审计准则4105审核，中期财务信息回顾(“PCAOB AS 4105”)。因此，以前提交的文件有很大缺陷，不被认为是及时提交或当前提交的。

提交第二份修订文件的目的完全是为了(I)删除第一份修订文件中各栏标题和相关注释中对“未审查”的提及；以及(Ii)披露季度报告不再存在实质性缺陷。第二次修订后的申请说明截至原始申请的申请日期，并不反映在原始申请的申请日期之后发生的事件，也不以任何方式修改或更新原始申请中包含的任何其他信息。因此，第二次修订后的申请应与先前的申请一并阅读。

目录表

关于前瞻性陈述的警示说明

本季度报告为Form 10-Q(“季度报告”)，包含前瞻性陈述。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可以”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性声明都包含这些词语。本季度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于以下陈述：

●

我们候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果，包括我们的产品开发计划和战略；

●

监管备案和批准的时间、范围和可能性，包括我们产品候选产品的最终监管批准；

●

我们的产品候选和发现平台的潜在好处和市场机会；

●

对临床试验的规模、范围和设计的期望；

●

关于我们的药物发现努力和我们的发现平台的潜在好处的计划和战略；

●

我们的制造、商业化和营销计划和战略；

●

我们计划招聘更多人员，以及我们吸引和留住这些人员的能力；

●

我们对我们目标市场的疾病患者数量和潜在增长的估计；

●

我们对候选产品的认可和使用的期望；

●

我们的竞争地位以及已有或可能获得的竞争疗法的发展和影响；

●

对合作和许可协议下的未来事件的期望，包括未来可能的付款，以及我们达成进一步合作和许可协议的计划和战略；

●

我们的知识产权状况，包括我们能够为我们可能开发的候选产品建立和维护的知识产权保护范围，包括现有专利条款的扩展，第三方持有的知识产权的有效性，以及我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力；

●

我们可能开发的候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；

●

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；

●

我们未来的财务表现；

●

我们估计我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求的期间；

●

法律法规的影响；以及

●

地缘政治和宏观经济因素的持续影响。

本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营以及

目录表

目标和财务需求。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告之日的情况，受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括第一部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和第二部分第1A部分所述的风险、不确定性和假设。“风险因素”在本季度报告的其他部分。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、业绩或成就。本季度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至本季度报告中所作陈述之日的事件或信息。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。我们打算将本季度报告中包含的前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中有关前瞻性陈述的安全港条款。

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项所述的风险和不确定因素。本季度报告中的“风险因素”。在投资我们的美国存托股份(“美国存托股份”)时，您应仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

◾

我们的经营历史有限，自成立以来就出现了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。

◾

我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止某些产品开发计划、商业化努力或其他运营。

◾

我们基于我们的技术平台发现候选产品的方法未经验证，我们也不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。

◾

我们的开发工作还处于早期阶段，只有两种候选产品GSBR-1290和ANPA-0073处于早期临床开发阶段。我们所有的其他开发项目都处于临床前或发现阶段。如果我们无法在临床开发中推进我们的候选产品，无法获得监管部门的批准，并最终将我们的候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

◾

临床和临床前药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和结果。以前的临床试验和临床前研究的结果不一定预示着未来的结果，也可能不是有利的，或者可能不会及时获得监管部门的批准。

目录表

◾

我们计划的临床试验的开始或完成，或终止或暂停的任何困难或延迟，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

◾

我们的候选产品在开发过程中或批准后可能会发现严重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能会导致我们的临床开发计划中断、监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者如果在营销批准后发现，撤销营销授权或对我们候选产品的使用进行限制，任何这些都会限制该候选产品的商业潜力。

◾

作为一个组织，我们从未进行过后期临床试验或提交过新药申请(“NDA”)，也可能无法为我们的任何候选产品这样做。

◾

美国食品和药物管理局(FDA)和相关外国机构的上市审批流程漫长、耗时、昂贵，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法为我们的候选产品获得上市审批，我们的业务将受到严重损害。

◾

我们已经或计划对GSBR-1290、ANPA-0073、LTSE-2578和我们在美国以外的其他候选产品进行初步临床研究。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

◾

我们依赖第三方生产我们的临床前和临床开发候选产品，并希望在可预见的未来继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

◾

我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

◾

我们打算依靠第三方进行、监督和监督我们的发现研究、临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们的开发计划可能会被推迟或增加成本，这每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

◾

我们已经并可能在未来加入合作协议和战略联盟，以最大限度地发挥我们基于结构的药物发现平台和候选产品的潜力，而我们可能无法实现此类合作或联盟的预期好处。我们希望在未来继续就我们的候选产品进行合作，但可能无法这样做或无法实现此类交易的潜在好处，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。

◾

我们与薛定谔公司(“薛定谔”)现有的发现合作对我们的业务非常重要。如果我们无法维持这种协作，或者如果这种协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

◾

我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

◾

我们目前没有营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能会投入大量资源来开发这些能力。如果

目录表

我们无法建立营销和销售能力，也无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

◾

我们通过我们在澳大利亚的全资子公司进行某些研发业务。如果我们失去在澳大利亚经营的能力，或如果我们的任何子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，或被要求退还之前收到的任何研发税收抵免，或在我们的财务报表中为此类抵免预留资金，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

◾

中国政府的政治和经济政策或中国与美国的关系的变化可能会影响我们的业务、财务状况、经营结果和我们的美国存托凭证的市场价格。

◾

如果我们无法为我们的平台技术和候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到不利影响。

◾

我们可能会依赖第三方提供的一个或多个In-许可证。如果我们失去这些权利，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，如果与一个或多个许可方发生纠纷，我们可能会面临未来的诉讼，以及我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力可能会丧失或受到限制。

目录表

第一部分财务信息

项目1.财务报表(未经审计)

结构治疗公司。

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千为单位，每股除外)

(未经审计)



	6月30日		12月31日
	2023		2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	40,591	$	26,091
短期投资		183,996		64,750
预付费用和其他流动资产		3,635		2,248
流动资产总额		228,222		93,089
财产和设备，净额		1,078		1,031
经营性使用权资产		90		262
其他非流动资产		38		3,463
总资产	$	229,428	$	97,845
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)
流动负债：
应付帐款	$	5,699	$	6,009
应计费用和其他流动负债		9,241		6,741
经营租赁负债，本期部分		73		260
流动负债总额		15,013		13,010
总负债		15,013		13,010
承付款和或有事项(附注5)
A系列可赎回可转换优先股 - $0.0001面值，0和19,200股票授权, 已发布和杰出的截至2023年6月30日和2022年12月31日(清算优先权)$0和$32,001截至2023年6月30日和2022年12月31日)		—		32,001
A+系列可赎回可转换优先股 - $0.0001面值，0和12,800股票授权, 已发布和杰出的截至2023年6月30日和2022年12月31日(清算优先权)$0和$26,000截至2023年6月30日和2022年12月31日)		—		26,000
B系列可赎回可转换优先股 - $0.0001面值，0和32,857授权股份，已发布和杰出的截至2023年6月30日和2022年12月31日，分别(清盘优先权)$0和$133,015截至2023年6月30日和2022年12月31日)		—		133,015
B系列‑1可赎回可转换优先股 - $0.0001面值，0和2,161股票授权, 已发布和杰出的截至2023年6月30日和2022年12月31日(清算优先权)$0和$7,000截至2023年6月30日和2022年12月31日)		—		8,959
股东权益(亏损)：
非指定股份- $0.0001票面价值；100,000和0分别截至2023年6月30日和2022年12月31日的授权股份		—		—
无投票权普通股 - $0.0001票面价值；7,411和0股票已发布和截至2023年6月30日的未偿还款项和2022年12月31日，分别		1		—
普通股 - $0.0001票面价值；500,000和432,982分别截至2023年6月30日和2022年12月31日的授权股份；107,387和10,527股票已发布和杰出的分别截至2023年6月30日和2022年12月31日		10		1
额外实收资本		373,001		1,921
累计其他综合损失		(390)		(110)
累计赤字		(158,207)		(116,952)
股东权益合计(亏损)		214,415		(115,140)
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)	$	229,428	$	97,845

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

结构治疗公司。

简明合并经营报表和全面亏损

(以千为单位，每股除外)

(未经审计)



	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
		2023	2022			2023	2022
运营费用：
研发	$	19,411	$	10,181	$	32,546	$	18,673
一般和行政		6,576		3,779		13,090		8,239
总运营费用		25,987		13,960		45,636		26,912
运营亏损		(25,987)		(13,960)		(45,636)		(26,912)
利息和其他收入(费用)，净额		2,825		76		4,524		7
扣除所得税准备前的亏损		(23,162)		(13,884)		(41,112)		(26,905)
所得税拨备		118		64		143		124
净亏损		(23,280)		(13,948)		(41,255)		(27,029)
减去：将可赎回可转换优先股增加到其赎回价值		—		(1,515)		—		(1,515)
普通股股东应占净亏损	$	(23,280)	$	(15,463)	$	(41,255)	$	(28,544)
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄后每股净亏损	$	(0.20)	$	(1.64)	$	(0.44)	$	(3.09)
加权平均普通股，用于计算普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损		114,759		9,435		93,325		9,250
其他全面亏损：
投资未实现亏损，净额		(537)		(50)		(280)		(85)
其他综合损失合计		(537)		(50)		(280)		(85)
综合损失	$	(23,817)	$	(13,998)	$	(41,535)	$	(27,114)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

结构治疗公司。

可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)

(单位：千)

(未经审计)



																					累计
	可赎回可转换优先股												普通			无表决权			其他内容		其他				共计
	A系列			A+系列			B系列			B-1系列			股份			普通股			已缴费		全面		累计		股东的
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		收入(亏损)		赤字		权益(赤字)
2022年12月31日的余额	19,200	$	32,001	12,800	$	26,000	32,857	$	133,015	2,161	$	8,959	10,527	$	1	—	$	—	$	1,921	$	(110)	$	(116,952)	$	(115,140)
首次公开发行时可赎回可转换优先股转换为普通股	(19,200)		(32,001)	(12,800)		(26,000)	(32,857)		(133,015)	(2,161)		(8,959)	67,018		7	—		—		199,968		—		—		199,975
首次公开发行时发行普通股，扣除发行成本和承销折扣$18,586	—		—	—		—	—		—	—		—	37,053		3	—		—		166,667		—		—		166,670
普通股认股权证的净行使	—		—	—		—	—		—	—		—	106		—	—		—		—		—		—		—
行使既得购股权时发行普通股	—		—	—		—	—		—	—		—	26		—	—		—		31		—		—		31
基于股份的薪酬费用	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		2,533		—		—		2,533
投资未实现收益，净额	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		257		—		257
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(17,975)		(17,975)
2023年3月31日的余额	—		—	—		—	—		—	—		—	114,730		11	—		—		371,120		147		(134,927)		236,351
将普通股转换为无投票权的普通股	—		—	—		—	—		—	—		—	(7,411)		(1)	7,411		1		—		—		—		—
行使既得购股权时发行普通股	—		—	—		—	—		—	—		—	68		—	—		—		179		—		—		179
基于股份的薪酬费用	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		1,702		—		—		1,702
投资未实现亏损，净额	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(537)		—		(537)
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(23,280)		(23,280)
2023年6月30日的余额	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	107,387	$	10	7,411	$	1	$	373,001	$	(390)	$	(158,207)	$	214,415

目录表



																		累计
	可赎回可转换优先股												普通			其他内容		其他				共计
	A系列			A+系列			B系列			B-1系列			股份			已缴费		全面		累计		股东的
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		损失		赤字		赤字
2021年12月31日的余额	19,200	$	32,001	12,800	$	26,000	24,702	$	100,000	2,161	$	8,959	10,894	$	1	$	—	$	—	$	(64,736)	$	(64,735)
基于股份的薪酬费用	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		620		—		—		620
投资未实现亏损，净额	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(35)		—		(35)
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(13,081)		(13,081)
2022年3月31日的余额	19,200	$	32,001	12,800	$	26,000	24,702	$	100,000	2,161	$	8,959	10,894	$	1	$	620	$	(35)	$	(77,817)	$	(77,231)
发行B系列可赎回可转换优先股，扣除发行成本$1,515	—		—	—		—	8,155		31,500	—		—	—		—		—		—		—		—
将B系列可赎回可转换优先股增值至其赎回价值	—		—	—		—	—		1,515	—		—	—		—		(620)		—		(895)		(1,515)
回购限制性股票奖励	—		—	—		—	—		—	—		—	(450)		—		(6)		—		—		(6)
行使既得购股权时发行普通股	—		—	—		—	—		—	—		—	8		—		4		—		—		4
基于股份的薪酬费用	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		643		—		—		643
投资未实现亏损，净额	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(50)		—		(50)
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(13,948)		(13,948)
2022年6月30日的余额	19,200	$	32,001	12,800	$	26,000	32,857	$	133,015	2,161	$	8,959	10,452	$	1	$	641	$	(85)	$	(92,660)	$	(92,103)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

结构治疗公司。

简明合并现金流量表

(单位：千)

(未经审计)



	截至六个月
	6月30日
	2023		2022
经营活动的现金流
净亏损	$	(41,255)	$	(27,029)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股份的薪酬		4,235		1,263
折旧		144		129
非现金租赁费用		172		178
净投资溢价(折价)摊销(增值)		(1,990)		(147)
经营性资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		(1,387)		(990)
其他非流动资产		22		—
应付帐款		122		12
应计费用和其他流动负债		2,922		3,027
经营租赁负债		(187)		(177)
递延税项负债		—		121
用于经营活动的现金净额		(37,202)		(23,613)
投资活动产生的现金流
购买短期投资		(165,836)		(68,280)
短期投资到期日		48,300		12,500
购置财产和设备		(191)		(12)
用于投资活动的现金净额		(117,727)		(55,792)
融资活动产生的现金流
首次公开发行普通股所得款项，扣除承销折扣及佣金		172,296		—
递延发行费用的支付		(3,077)		(1,909)
发行B系列可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本		—		31,500
回购限售股份		—		(6)
行使购股权所得款项		210		4
融资活动提供的现金净额		169,429		29,589
现金和现金等价物净变化		14,500		(49,816)
现金和现金等价物
期初		26,091		105,305
期末	$	40,591	$	55,489
非现金投资和融资活动的补充披露
首次公开发行时可赎回可转换优先股转换为普通股	$	199,975	$	—
将普通股转换为无投票权的普通股	$	1	$	—
应付账款和应计费用及其他流动负债中包括的递延发售成本	$	—	$	348
将可赎回可转换优先股增值至其赎回价值	$	—	$	1,515

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

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未经审计的简明合并财务报表附注

1.业务的组织和性质

Structure Treateutics Inc.(“本公司”)是一家临床阶段的全球生物制药公司，旨在开发和提供新型口腔疗法，以治疗各种未得到满足的医疗需求的慢性疾病。本公司于2019年2月在开曼群岛注册成立，在美国和中国设有营运子公司。2022年6月，该公司从Shti Inc.更名为Structure Treateutics Inc.。

首次公开募股

于2023年2月7日，本公司完成首次公开发售美国存托股份(“美国存托股份”)。每个美国存托股份代表三普通股。首次公开募股的净收益约为1美元。166.7扣除承销折扣和佣金以及预计发行成本后的100万欧元。

首次公开招股结束时，公司所有可赎回可转换优先股的流通股转换为67,018,087普通股。为配合完成首次公开招股，本公司的组织章程大纲经修订及重述，以规定500,000,000面值为$的法定普通股0.0001每股及100,000,000面值为$的授权非指定股份0.0001每股，属于本公司董事会根据本公司组织章程细则指定的一个或多个类别。

流动性与资本资源

公司自成立以来，经营净亏损严重，经营现金流为负，累计亏损#美元。158.2截至2023年6月30日，为1.2亿美元。从历史上看，该公司主要通过私募股权证券来为其运营提供资金。2023年2月7日，公司完成首次公开募股，净收益约为$166.7百万美元，扣除承销折扣和估计发行成本后。截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资$224.61000万美元。

本公司的简明综合财务报表乃根据本公司在未来12个月内持续经营而编制。根据目前的业务计划，本公司相信其目前的现金、现金等价物和短期投资将足以在这些精简综合财务报表发布之日起至少12个月内为其计划运营提供资金。

地缘政治和宏观经济因素的影响

其他地缘政治和宏观经济因素的影响可能会带来重大不确定性，包括全球流行病、通胀、供应链问题、利率上升、未来银行倒闭、美国和中国之间地缘政治紧张局势加剧以及俄罗斯/乌克兰冲突的影响。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

简明综合财务报表及相关披露乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。职能和报告

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本公司及其子公司的货币为美元。在本报告所述期间，确定净损失所包括的外币交易损失总额并不重要。

未经审计的中期财务信息

截至2022年12月31日的简明综合资产负债表来自公司经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。随附的截至2023年6月30日的未经审计简明综合财务报表以及截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计简明综合财务报表是由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制的，用于编制中期财务报表。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。因此，这些财务报表应与截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度经审计财务报表及其注释一起阅读，这些报表包括在公司于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中。管理层认为，本公司截至2023年6月30日的简明综合财务状况及截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营业绩，以及截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的简明综合现金流量的公允报表所需的正常经常性调整，已作出所有调整。截至2023年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年可能预期的运营结果。

预算的使用

根据公认会计原则编制简明综合财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。该等估计包括租赁负债、研究及发展活动的应计项目、普通股估值及相关的以股份为基础的薪酬及若干其他应计负债。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险集中

本公司因其现金、现金等价物和短期投资的存款超过该等存款所提供的保险金额而面临信用风险。该公司将其现金、现金等价物和短期投资投资于货币市场基金、公司债务证券、美国政府债券和美国政府机构债券。该公司通过投资于投资级证券，并利用其认为信誉良好的银行和机构，限制了与现金、现金等价物和短期投资相关的信用风险。到目前为止，该公司的现金、现金等价物和短期投资存款没有出现任何损失。本公司没有资产负债表外集中的信用风险，例如外币兑换合约、期权合约或其他对冲安排。

风险和不确定性

该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及需要获得额外的融资来为运营提供资金。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验和商业化前的监管批准。这些努力需要

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大量额外资源、充足的人员、基础设施以及广泛的合规和报告。

该公司的候选产品仍在开发中，到目前为止，该公司的候选产品尚未获准销售，因此，该公司的任何产品都没有产生任何收入。

不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，或任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时能从其任何产品中获得任何收入也是不确定的。该公司在技术快速变化和来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。

该公司依赖并预计将继续依赖少数供应商生产用于临床试验计划的用品和材料。这些制造服务的重大中断可能会对这些计划产生不利影响。

信贷损失

对于处于未实现亏损状态的短期投资，本公司定期评估其投资组合的减值。评估首先考虑出售可供出售的债务证券的意图或要求。如果符合上述任何一项标准，摊销成本基础将通过收益减记为公允价值。

如未能达到，本公司会考虑公允价值低于摊销成本的程度、评级机构对短期投资评级的任何改变，以及与短期投资有关的任何不利条件等因素，以评估下降是否由信贷损失或其他因素所致。如果这项评估表明存在信用损失，则将预期从短期投资中收取的现金流量现值与短期投资的摊销成本基础进行比较。如果预期收取的现金流量现值低于摊余成本基础，则存在信贷损失，并计入信贷损失准备，并对利息和其他收入(费用)净额进行相应调整，但以公允价值小于摊余成本基础的金额为限。本公司已选择将应计利息从可供出售债务证券的公允价值和摊销成本基础中剔除，以识别和计量减值。当发行人拖欠证券到期利息时，本公司将应计利息作为利息收入的减少予以注销。任何未计入信贷损失准备的减值均在其他全面损失中确认。

金融工具的公允价值

本公司使用于计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债而收取的价格来确定其资产和负债的公允价值，并根据用于计量公允价值的投入建立公允价值层次结构。

现金及现金等价物、应付账款及应计负债的账面价值因到期日相对较短而接近公允价值。本公司采用公允价值体系来确定金融和非金融资产及负债的公允价值，该体系确立了可用于计量公允价值的三个水平的投入(见附注4.公允价值计量)。

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递延发售成本

在其他非流动资产中，公司将与公司正在进行的股权融资(包括首次公开募股)直接相关的某些法律、会计和其他第三方费用资本化，直到完成此类融资为止。完成股权融资后，这些成本将计入因发售而收到的收益的减少额。如果计划中的股权融资被放弃、终止或重大延迟，递延发行成本将立即注销为一般和行政费用。于完成首次公开招股时，所有递延发售成本均从首次公开招股所得款项中扣除，并计入股东权益(亏损)，作为额外实收资本的减少。截至2023年6月30日，有不是在简明综合资产负债表上记录的递延发售成本。

普通股股东应占每股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股(包括无投票权普通股)的加权平均数，不考虑潜在摊薄证券。普通股股东应占净亏损按净亏损减去可赎回可转换优先股的增加额计算。每股摊薄净亏损的计算方法为普通股股东应占净亏损除以当期普通股的加权平均数，包括无投票权的普通股和潜在的稀释性证券。就每股摊薄净亏损计算而言，可赎回可转换优先股、普通股认股权证、须回购的未归属限制性普通股及购股权被视为潜在摊薄证券。由于可赎回可转换优先股与普通股一起参与派息，故可赎回可转换优先股被视为参与证券，故普通股股东应占基本及摊薄每股亏损乃按照参与证券所需的两类方法列报。可赎回可转换优先股的持有人并无合约责任分担本公司的损失。因此，净亏损完全归因于普通股东，包括无投票权的普通股。由于本公司报告了所有列报期间的净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。

近期会计公告

最近采用的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量要求计量和确认按摊余成本持有的金融资产的预期信贷损失。这个ASU用预期损失模型取代了现有的已发生损失减值模型。它还消除了非临时性减值的概念，并要求与可供出售债务证券有关的信贷损失通过信贷损失准备而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化将导致更早地确认信贷损失。本次更新中的修订对本公司在2022年12月15日之后的财政年度生效，包括该财政年度内的过渡期。截至2023年1月1日，本公司采用了ASU 2016-13，并未对本公司未经审计的中期简明综合财务报表及相关披露产生重大影响。

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3.某些合并财务报表行项目的构成

财产和设备，净额由以下部分组成(以千计)：



	6月30日		12月31日
	2023		2022
实验室设备	$	1,267	$	1,098
家具和固定装置		115		115
计算机设备和软件		80		58
租赁权改进		109		109
	$	1,571	$	1,380
减去：累计折旧		(493)		(349)
财产和设备，净额	$	1,078	$	1,031

应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：



	6月30日		12月31日
	2023		2022
应计补偿	$	2,246	$	3,544
应计研究与开发费用		2,249		1,818
应计临床费用		2,156		438
应计专业服务		1,048		313
应缴所得税和增值税		176		174
应计其他负债		1,366		454
应计费用和其他流动负债总额	$	9,241	$	6,741

4.公允价值计量

公司使用公允价值等级确定金融和非金融资产和负债的公允价值，公允价值等级确立了可用于计量公允价值的三个级别的投入，如下：

第一级--可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价；

第2级--第1级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或基本上整个资产或负债的可观测市场数据所证实的其他投入；以及

级别3-无法观察到的输入，反映了管理层对市场参与者在测量日期将使用什么为资产或负债定价的最佳估计。考虑到估值技术中固有的风险和模型投入中固有的风险。

在厘定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入及尽量减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。

按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。该公司对一项

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对整个公允价值计量的具体投入要求管理层作出判断，并考虑资产或负债的具体因素。

下表提供了有关该公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千计)：



	6月30日								12月31日
	2023								2022
	第1级		二级		第三级		共计		第1级		二级		第三级		共计
货币市场基金	$	25,592	$	—	$	—	$	25,592	$	18,994	$	—	$	—	$	18,994
商业票据		—		9,975		—		9,975		—		—		—		—
现金等价物		25,592		9,975		—		35,567		18,994		—		—		18,994

美国政府债券		43,269		—		—		43,269		11,763		—		—		11,763
美国政府机构债券		—		33,846		—		33,846		—		1,794		—		1,794
公司债务证券		—		106,881		—		106,881		—		51,193		—		51,193
短期投资		43,269		140,727		—		183,996		11,763		52,987		—		64,750
金融资产公允价值总额	$	68,861	$	150,702	$	—	$	219,563	$	30,757	$	52,987	$	—	$	83,744



	6月30日								12月31日
	2023								2022
		摊销	未实现总额				公平			摊销	未实现总额				公平
	成本		损失		收益		价值		成本		损失		收益		价值
货币市场基金	$	25,592	$	—	$	—	$	25,592	$	18,994	$	—	$	—	$	18,994
商业票据		9,970		—		5		9,975		—		—		—		—
现金等价物		35,562		—		5		35,567		18,994		—		—		18,994

美国政府债券		43,433		(164)		—		43,269		11,820		(57)		—		11,763
美国政府机构债券		33,914		(77)		9		33,846		1,801		(7)		—		1,794
公司债务证券		107,044		(166)		3		106,881		51,239		(49)		3		51,193
短期投资		184,391		(407)		12		183,996		64,860		(113)		3		64,750
金融资产公允价值总额	$	219,953	$	(407)	$	17	$	219,563	$	83,854	$	(113)	$	3	$	83,744

截至2023年6月30日及2022年12月31日，本公司并无任何按公允价值经常性计量的负债。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的前三个月和六个月里，没有资金调入和调出Level 3。

有价证券的未实现亏损与利率变化有关，本公司有意愿和能力持有标的证券，直至其摊销成本预计收回之日为止。不是信贷损失准备截至2023年6月30日和2022年12月31日记录，以及不是在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月确认了减值损失。

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5.承付款和或有事项

经营租约

截至2023年6月30日的经营租赁负债到期日如下(以千计)：



	6月30日
	2023
2023	$	74
未贴现的租赁付款总额		74
减去：推定利息		1
经营租赁总负债		73
减：当前部分		73
经营租赁负债，扣除当期部分	$	—

运营租赁成本为$0.31000万美元和300万美元0.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的前三个月分别为百万美元，包括美元0.2百万美元和美元0.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的前三个月的短期租赁成本分别为100万英镑。运营租赁成本为$0.61000万美元和300万美元0.6截至2023年6月30日和2022年6月30日的前六个月分别为百万美元，包括美元0.4百万美元和美元0.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的前六个月的短期租赁成本分别为100万英镑。截至2023年6月30日，加权平均剩余租赁期限为0.3五年，用于衡量该等经营租赁确认时的租赁负债的加权平均贴现率为7.4%。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的前六个月，为包括在经营租赁负债中的金额支付的现金为#美元。0.21000万美元和300万美元0.2在简明综合现金流量表上，来自经营活动的现金流量分别计入百万美元。

于2023年6月，公司全资附属公司上海首天生物科技有限公司(“上海首天”)订立租赁协议，租期约为22,500中国在上海拥有一平方英尺的办公空间，用于其研发运营办公室。生效日期预计为2024年1月1日，将于2026年12月31日到期。每年的基本租金约为$。0.7根据截至2023年6月30日的汇率计算，这笔费用为100万美元，它还将负责支付与其使用房舍有关的额外费用和费用。截至2023年6月30日，上海首德尚未接管该房产。

2023年6月，上海首体签订了另一份租赁协议，租期约为8,400占地2平方英尺的实验室位于上海，中国用于其研发活动。生效日期预计为2024年2月1日，将于2027年1月31日到期。每年的基本租金约为$。0.3根据截至2023年6月30日的汇率计算，这笔费用为100万美元，它还将负责支付与其使用房舍有关的额外费用和费用。截至2023年6月30日，上海首德尚未接管该房产。

于2023年6月，本公司的全资附属公司Structure Treateutics USA Inc.(“Structure USA”)订立了一份约11,800位于加利福尼亚州旧金山南部的一平方英尺办公空间，作为其公司总部。生效日期预计为2023年8月1日，将于2027年8月31日到期。每年的基本租金最初约为#美元。0.5百万美元，并将以每年3它还将负责支付与其使用房舍有关的额外费用和费用。截至2023年6月30日，Structure USA尚未接管该房产。

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赔偿协议

在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在由第三方行为引起的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最大潜在付款数量无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本。本公司亦已与其董事及高级职员订立弥偿协议，规定(其中包括)本公司须在适用法律及经修订及重述的本公司组织章程大纲及细则所容许的最大范围内，就彼等作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。该公司目前有董事和高级管理人员责任保险。截至2023年6月30日及2022年12月31日，本公司并无任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此并无记录相关负债。

法律诉讼

本公司在正常业务过程中不时受到索赔及评估的影响，但并不知悉任何个别或整体的该等事项会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

6.可赎回可转换优先股

根据本公司于首次公开招股前经修订的组织章程大纲及章程细则，本公司的可赎回可转换优先股可按系列发行。

截至2022年12月31日，可赎回可转换优先股包括以下内容(千股，不包括股票和每股金额)：



	2022年12月31日
				已发行股份
	股份	原创		和	携带		清算
系列	已授权	发行价		杰出的	价值		价值
A	19,200,000	$	1.6667	19,200,000	$	32,001	$	32,001
A+	12,799,681		2.0313	12,799,681		26,000		26,000
B	32,857,004		4.0483	32,857,004		133,015		133,015
B-1	2,161,402		3.2386	2,161,402		8,959		7,000
	67,018,087			67,018,087	$	199,975	$	198,016

可赎回可转换优先股的股息是非累积的，没有通过转换宣布的。公司首次公开招股结束后，所有已发行的可赎回可转换优先股自动转换为67,018,087上市公司的普通股一-以一为一的基础。

7.股东权益

自2023年6月30日起，经修订的公司组织章程大纲和章程细则授权公司发布500,000,000普通股和100,000,000未指定股份，其中7,410,518股票已被指定为无投票权的普通股，92,589,482仍为未指定股份，全部

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票面价值为$0.0001每股。非指定股份可由本公司董事会根据本公司公司章程指定。

2023年5月，公司董事会指定7,410,518根据公司章程，无表决权的普通股。就本公司清盘、解散或清盘时的资产分配而言，不论自愿或非自愿，无投票权普通股与普通股同等。无投票权的普通股有权在平等的基础上获得按折算为普通股的基准就普通股宣布的任何股息。每名无投票权普通股股东有权将每股无投票权普通股转换为一普通股，在有关普通股的任何股息、拆分、反向拆分、合并或其他类似资本重组的情况下，在持有人的选择下，通过向本公司发出书面通知进行适当调整，但条件是，该等无投票权的普通股仅可在紧接该等转换之前或因该等转换而导致其持有人实益拥有的一段或多段时间内转换为普通股，而该等转换与联属公司合计，而该联营公司根据交易所法案第13(D)条的规定须合计实益拥有权，则该等无投票权的普通股不得超过9.99普通股的百分比(“实益所有权限制”)。任何没有投票权的普通股东可以提高其实益所有权限额，但不得超过19.99普通股的百分比，61天并可在向本公司提供有关选择的书面通知后，随时降低实益拥有权限额；然而，除非由与该选举持有人相同的投资顾问管理的所有持有人作出相同的选择，否则任何持有人不得作出该选择以改变该持有人的百分比。

于2023年5月，本公司与Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.及Biotech Value Trading Fund OS，L.P.(各自为“投资者”及合共为“投资者”)订立交换协议，彼等合共持有超过5公司已发行股本的%，据此，投资者向公司交付合共7,410,518公司普通股，以换取公司交付的7,410,518新指定的无投票权普通股，面值$0.0001每股。该交换并未导致本公司流通股总数有任何变化，因为该交换是在一-以一为一的基础。

普通股东，包括无投票权的普通股东，如果和当公司董事会宣布时，有权获得股息，但须符合任何优先股东的优先权利。截至2023年6月30日和2022年12月31日，不是董事会已经宣布了普通股的分红。

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选项

股票期权活动摘要如下(除每股金额和年度外，以千计)：



		杰出奖项
	数				加权的-
	的	数量			平均值
	股份	股份	加权的-		剩余
	可用	潜在的	平均值		合同	集合体
	为	杰出的	锻炼身体		术语	本征
	格兰特	选项	价格		(单位：年)	价值
截至2022年12月31日	977	7,612	$	1.62	8.57	$	13,283
授权的额外股份	12,000	—		—
授与	(4,760)	4,760		5.79
已锻炼	—	(94)		2.22
被没收	236	(236)		2.83
截至2023年6月30日	8,453	12,042		3.24	8.67		127,869
可于2023年6月30日行使		3,248		1.23	7.71		41,028
已归属，预计将于2023年6月30日归属		12,042		3.24	8.67		127,869

截至2023年6月30日及2022年6月30日止首三个月内，归属期权的总公平价值为$0.51000万美元和300万美元0.6分别为100万美元。截至2023年6月30日及2022年6月30日止首六个月内，归属期权的总公平价值为$1.71000万美元和300万美元0.7分别为100万美元。

限售股

与限制性股票有关的活动如下(除每股金额外，以千计)：



	股份数量
	潜在的	加权的-
	杰出的	平均值
	受限	赠与约会集市
	股份	价值
未授权，2022年12月31日	327	$	0.33
既得	(327)		0.33
未授权，2023年6月30日	—		—

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的前三个月内，归属的限制性股票的公允价值不到$0.11000万美元和300万美元0.1分别为100万美元。截至2023年6月30日及2022年6月30日止首六个月，归属的限制性股份的公平价值为$0.11000万美元和300万美元0.2分别为100万美元。

目录表

结构治疗公司。

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与员工和非员工奖励相关的基于股份的薪酬

公司确认以股份为基础的薪酬如下(以千计)：



	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
研发	$	584	$	232	$	2,176	$	491
一般和行政		1,118		411		2,059		772
基于股份的总薪酬	$	1,702	$	643	$	4,235	$	1,263

截至2023年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认基于股票的薪酬支出总额为$28.12000万美元，预计将在剩余的加权平均归属期间确认3.4三年了。

中国员工的选择

公司已向驻中国的员工授予股票期权。授予这些员工的股票期权的行使是以流动性事件为条件的，例如首次公开募股或控制权变更，这在完成之前被认为是不可能的。首次公开招股完成时，流动资金事项条件已满足，本公司确认授予中国员工的购股权的累计股份补偿支出。截至2023年6月30日止三个月及六个月，本公司确认0.2百万美元和美元1.7分别与授予驻中国员工的购股权有关的基于股份的薪酬支出百万欧元。

性能选项

2023年2月，公司董事会批准授予绩效股票期权，1,200,000普通股，根据2023年股权激励计划授予。每一份股票期权将授予四年，但须视乎本公司薪酬委员会在授予后第一年所厘定的某些临床里程碑是否达致，并须视乎雇员持续服务至每个归属日期。截至2023年6月30日，实现业绩里程碑的可能性不大。因此，不是在截至2023年6月30日的六个月内，绩效股票期权已确认基于股票的薪酬支出。

普通股认股权证

关于与硅谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议(“SVB协议”)，本公司向SVB发出认股权证，以行使价$购买其普通股股份。0.48每股(“SVB认股权证”)。SVB的认股权证立即可行使112,279公司普通股，并可行使相当于以下数额的额外普通股44,567根据SVB协议提取A部分普通股及22,283根据SVB协议提取B部分普通股。A股及B股认股权证分别于2021年7月31日及2022年7月31日到期，因本公司选择让A股及B股融资分别于2021年7月31日及2022年7月31日到期未用。2023年2月，SVB全面行使SVB认股权证106,060通过无现金操作获得普通股。

目录表

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8.每股净亏损

下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法，其中不包括未归属的限制性股票和法定流通股，但须由公司回购(单位为千，每股金额除外)：



	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
分子：
普通股股东应占净亏损	$	(23,280)	$	(13,948)	$	(41,255)	$	(27,029)
将可赎回可转换优先股增值至其赎回价值		—		(1,515)		—		(1,515)
普通股股东应占净亏损	$	(23,280)	$	(15,463)	$	(41,255)	$	(28,544)
分母：
加权平均已发行普通股		114,784		10,899		93,457		10,897
减去：加权平均未归属受限普通股，可回购		(25)		(1,464)		(132)		(1,647)
加权平均普通股，用于计算普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损		114,759		9,435		93,325		9,250
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄后每股净亏损	$	(0.20)	$	(1.64)	$	(0.44)	$	(3.09)

下列潜在稀释性证券的流通股被排除在本报告所述期间普通股股东应占稀释每股净亏损的计算之外，因为计入这些股票将是反稀释的(以千计)：



	截至
	6月30日
	2023	2022
可赎回可转换优先股	—	67,018
购买普通股的选择权	12,042	7,356
普通股认股权证	—	135
未归属的限制性普通股奖励	—	818
总计	12,042	75,327

9.关联方交易

拉米·法里德，总裁，薛定谔(以下简称薛定谔)首席执行官，公司董事会成员。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的前三个月和六个月内，该公司有现有的合作协议，将薛定谔软件平台提供的结果用于其研究目的。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的前三个月，公司支付了$0和不到$0.11000万美元分别给薛定谔。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的前六个月，公司支付了$01美元和1美元0.2600万美元，分别给薛定谔和不是截至2023年6月30日和2022年12月31日，应向薛定谔支付余额。

目录表

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Lhotse与薛定谔达成合作协议

2020年10月，公司的全资子公司Lhotse Bio，Inc.与薛定谔签订了一项合作协议(“Lhotse-Schrödinger协议”)，以发现和开发新型的口服生物可用LPA1R小分子抑制剂。根据Lhotse-Schrödinger协议，Schrödinger有义务提供计算建模和设计支持，包括使用其技术平台执行虚拟屏幕，而Lhotse有义务提供日常化学和生物支持。根据Lhotse-Schrödinger协定，由双方代表组成的联合指导委员会监督根据该协定开展的研究。在Lhotse-Schrödinger协议的有效期内以及之后的一段特定时期内，当Lhotse正在积极开发根据Lhotse-Schrödinger协议发现或开发的任何具有抗LPA1R活性的化合物时，Schrödinger有义务专门与Lhotse合作设计、研究、开发和商业化抑制LPA1R的化合物。Lhotse将独家拥有根据Lhotse-Schrödinger协议产生的针对LPA1R的研究结果、工作产品、发明和其他知识产权。

根据Lhotse-Schrödinger协议，Lhotse有义务在Schrödinger继续进行双方商定的研究工作的每三个月期间，向Schrödinger支付低六位数的季度活跃计划付款，截至2023年6月30日，公司已向Schrödinger支付了总计$0.8百万美元。如果Lhotse开发和商业化的产品含有根据Lhotse-Schrödinger协议发现或开发的化合物(“协作化合物”)(“协作产品”)，Lhotse有义务向Schrödinger的开发和监管里程碑付款，总额高达$17.0百万，无论有多少协作产品达到了这样的里程碑。Lhotse还有义务按协作产品逐个协作产品的基础向Schrödinger支付等同于协作产品全球总净销售额的较低个位数百分比的分级特许权使用费，但须遵守指定的减幅和补偿。Lhotse向Schrödinger支付特许权使用费的义务将以合作产品和国家/地区为基础终止，以下列较晚的时间为准：(I)最后到期的Lhotse专利权利要求(涵盖在该国家/地区的该合作产品中包含的合作化合物的物质组成)到期；(Ii)在该国家/地区关于该合作产品的监管、儿科、孤儿药物或数据排他性到期；以及(Iii)十年在此类协作产品首次在该国家/地区进行商业销售后(“特许权使用费条款”)。

除非提前终止，Lhotse-Schrödinger协议将继续三年，但须经双方书面同意延期。任何一方均可因另一方未治愈的实质性违约行为，或因另一方破产或资不抵债而终止Lhotse-Schrödinger协议，但须遵守一定的通知和补救期限。在Lhotse-Schrödinger协议到期或终止后，Lhotse向Schrödinger支付里程碑和特许权使用费的义务(受特许权使用费条款的限制)仍在继续。截至2023年6月30日，不是里程碑或特许权使用费已支付或应计。

目录表

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和包括在本季度报告10-Q表其他部分的相关附注和其他财务信息。本讨论和本Form 10-Q季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念的对我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本季度报告第二部分项目1A下题为“前瞻性陈述”和“风险因素”的章节所讨论的因素。以及我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中讨论的那些内容。

概述

我们是一家临床阶段的全球生物制药公司，旨在开发和提供新的口腔疗法，以治疗各种慢性疾病的未得到满足的医疗需求。我们的差异化技术平台利用基于结构的药物发现和计算化学专业知识，使我们能够开发用于治疗各种疾病的口服小分子疗法，包括那些影响代谢、心血管和肺部系统的疾病。2023年2月，我们完成了首次公开募股(IPO)，净收益为1.667亿美元。

我们最初的关注点是G蛋白偶联受体(“GPCRs”)作为一类治疗靶点。GPCRs调节许多不同的生理和病理过程，大约每三种上市药物中就有一种针对GPCRs相关途径。通过利用我们世界级的GPCR技术，我们的目标是设计差异化的小分子疗法，以克服针对这一受体家族的生物制剂和多肽疗法的局限性。我们正在开发GSBR-1290，我们的口服小分子产品候选药物，目标是有效的GLP-1R，用于治疗2型糖尿病(T2 DM)和肥胖症。我们于2022年9月完成了GSBR-1290的第一阶段单剂量上升剂量(SAD)研究。GSBR-1290总体耐受性良好，表现出剂量依赖的药代动力学(PK)和药效学(PD)活性。我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究用新药(IND)申请，以支持启动T2 DM和肥胖的1b期研究，并于2022年9月获得FDA津贴。我们于2023年1月启动了1b期多次递增剂量(MAD)研究，并于2023年3月完成了对健康超重受试者的剂量测定。我们向FDA提交了一份方案修正案，并过渡到2a期T2 DM与肥胖的概念验证研究。我们还在2023年5月启动了2a期研究的剂量，并于最近完成了登记。我们预计将在2023年第四季度下半年报告1b阶段MAD研究和2a阶段研究的背线数据。我们还完成了GSBR-1290在日本人身上的民族桥接研究，并计划在2023年底之前启动另一项配方桥研究，以评估GSBR-1290的片剂配方，这两项研究都是为计划于2024年进行的全球2b期研究做准备。除GSBR-1290外，我们正在开发下一代组合GLP-1R候选药物，包括双重GLP-1R/GIPR激动剂和胰淀素激动剂，每种药物都具有定制的特性，以实现额外的益处。2022年9月，我们完成了第一阶段SAD和MAD研究，评估了我们针对APJR的小分子产品候选产品ANPA-0073。ANPA-0073在健康志愿者中的耐受性通常很好。ANPA-0073正在开发中，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和肺动脉高压(PAH)患者。我们希望进行更多的临床前研究，随后在澳大利亚进行第一阶段配方衔接PK研究。此外，我们正在开发一种用于治疗IPF的分化溶血磷脂酸1受体(LPA1R)拮抗剂。我们已经在2023年1月选出了一名开发候选者，并预计在2024年启动一项首个人类研究。

目录表

我们正在推进一条强大的小分子候选治疗流水线，用于治疗未得到满足的医疗需求的慢性疾病。

我们将临床药物的制造、储存、分销和质量检测外包给第三方制造商。我们相信，这一战略使我们不再需要投资于我们自己的制造设施、设备和人员，从而使我们能够保持更高效的基础设施，同时也使我们能够将我们的专业知识和资源集中在我们候选产品的设计和开发上。随着我们开发计划的进展和建立新的流程效率，我们预计将继续评估这一战略，目标是满足注册试验的需求，如果获得批准，还将满足商业产品的制造、销售和分销。

我们是一家获得开曼群岛豁免的有限责任公司。我们最初于2016年成立为特拉华州有限责任公司，名称为Shti Inc.，并于2019年2月重组为开曼群岛豁免公司。到目前为止，我们的主要活动包括组织和配备我们的公司、业务和科学规划、筹集资金、进行研究和开发活动、进入战略和公司结构交易、支持制造活动以支持我们的候选产品开发努力、建立我们的知识产权组合，并为这些活动提供一般和行政支持。我们没有任何候选产品被批准销售，也没有从我们的产品中产生任何收入。自成立以来，我们发生了净运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年6月30日和2022年6月30日的前六个月，我们的净亏损分别为4130万美元和2700万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为158.2美元。从历史上看，我们主要通过私募股权证券来为我们的业务融资。2023年2月7日，我们完成了美国存托股票(ADS)的首次公开募股，其中我们发行和出售了总计12,351,000股美国存托股份(包括1,611,000股美国存托股份承销商行使选择权)，每股美国存托股份售价15美元，现金净收益约为1美元166.7百万美元，扣除承销折扣和佣金以及估计发行成本。IPO结束时，所有可赎回可转换优先股的流通股自动转换为67,018,087股普通股。首次公开招股结束后，并无可赎回可转换优先股流通股。

截至2023年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资2.246亿美元。根据我们目前的业务计划，我们估计我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们预计的至少到2025年的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。

我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额且不断增加的费用和运营亏损，特别是如果我们继续投资于我们的研究和开发活动，并启动更多的临床试验，扩大我们的产品线，招聘更多的人员，并投资和增长我们的

目录表

业务，维护、扩大和保护我们的知识产权组合，并为任何已批准的候选产品寻求监管批准并将其商业化。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括与上市公司相关的重大法律、审计、会计、监管、咨询和税务相关服务，遵守纳斯达克上市和美国证券交易委员会要求，董事和高管保险费，以及我们作为私人公司没有产生的投资者关系成本。因此，我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。此外，我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或增强我们的产品、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的更多业务、产品或技术，尽管我们目前尚未就任何此类收购或投资达成协议或谅解。在我们能够从我们的产品中产生大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开或私人出售股权、政府或私人方赠款、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营提供资金。如果我们无法获得额外资金，我们可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或任何商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。如果我们通过与第三方的战略合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的平台技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者可能不得不以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场因利率上升、未来银行倒闭、全球流行病、俄罗斯/乌克兰冲突或其他事件而中断和波动的不利影响。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。

地缘政治和宏观经济因素的影响

尽管我们没有看到最近的地缘政治和宏观经济发展对我们的业务运营产生重大财务影响，例如由于银行倒闭、全球流行病、美国和中国之间的地缘政治紧张局势以及截至2023年6月30日的六个月持续的俄罗斯/乌克兰冲突，最近和未来可能出现的银行存款或贷款承诺中断，但我们未来的业务可能会受到高度不确定和难以预测的潜在影响，包括供应链中断以及我们候选产品用于我们的研究、临床前研究和临床试验的药品物质和成品的制造或运输。这些障碍包括：我们的临床试验启动和招募以及患者继续进行临床试验的能力；FDA审查和批准流程的延误；我们在办事处所在不同地区有效运营的能力；利率和经济通胀的持续上涨；银行倒闭；用品价格上涨；以及可获得性和信贷成本以及我们获得资金的能力的变化。这些地缘政治和宏观经济因素的最终影响，以及对我们开展业务方式的任何持久影响，都是高度不确定的，并可能受到持续变化的影响，我们认识到，它们可能继续给我们带来独特的挑战。

Lhotse与Schrödinger，LLC的合作协议

2020年10月，我们的全资子公司Lhotse Bio，Inc.与Schrödinger，LLC(“Schrödinger”)签订了一项合作协议(“Lhotse-Schrödinger协议”)，以发现和开发新型的口服生物可用LPA1R小分子抑制剂。根据Lhotse-Schrödinger协议，Schrödinger有义务提供计算建模和设计支持，包括使用其技术平台执行虚拟屏幕，而Lhotse有义务提供日常化学和生物支持。根据Lhotse-Schrödinger协定，由双方代表组成的联合指导委员会监督根据该协定开展的研究。在Lhotse-Schrödinger协议的有效期内以及在Lhotse从事积极发展期间之后的一段特定时期内

目录表

对于根据Lhotse-Schrödinger协议发现或开发的任何具有抗LPA1R活性的化合物，Schrödinger有义务专门与Lhotse合作设计、研究、开发抑制LPA1R的化合物并将其商业化。Lhotse将独家拥有根据Lhotse-Schrödinger协议产生的针对LPA1R的研究结果、工作产品、发明和其他知识产权。

根据Lhotse-Schrödinger协议，在Schrödinger继续按照双方约定开展研究工作的每三个月期间，Lhotse有义务向Schrödinger支付低六位数的季度活跃项目付款，截至2023年6月30日，我们已向Schrödinger支付了总计80万美元。如果Lhotse开发和商业化的产品包含根据Lhotse-Schrödinger协议发现或开发的化合物(“协作化合物”)(“协作产品”)，则Lhotse有义务向Schrödinger支付总计高达1,700万美元的开发和监管里程碑付款，无论有多少协作产品达到此类里程碑。Lhotse还将有义务按协作产品逐个协作产品的基础向Schrödinger支付等同于协作产品全球总净销售额的较低个位数百分比的分级特许权使用费，但须遵守指定的减幅和补偿。Lhotse向Schrödinger支付特许权使用费的义务将以合作产品和国家/地区为基础终止，以下列时间为准：(I)涵盖该合作产品中所包含的合作化合物在该国家/地区的组成的最后一个到期的Lhotse专利主张到期；(Ii)该合作产品在该国家/地区的法规、儿科、孤儿药物或数据排他性到期；以及(Iii)该合作产品在该国家/地区首次商业销售十年后(“版税条款”)。

除非提前终止，否则Lhotse-Schrödinger协议将持续三年，但须经双方书面协议延长。任何一方均可因另一方未治愈的实质性违约行为，或因另一方破产或资不抵债而终止Lhotse-Schrödinger协议，但须遵守一定的通知和补救期限。在Lhotse-Schrödinger协议到期或终止后，Lhotse向Schrödinger支付里程碑和特许权使用费的义务(受特许权使用费条款的限制)仍在继续。截至2023年6月30日，没有支付或应计任何里程碑或特许权使用费付款。

我们运营结果的组成部分

运营费用

研究与开发

我们的研究和开发活动主要包括与我们正在开发的候选产品相关的发现、工程和研究，包括临床前研究和临床研究。研发费用包括管理层的人事相关成本，包括工资、奖金、福利和基于股份的薪酬费用、咨询服务、临床试验费用、监管费用、出版物和分配的管理费用，包括租金、设备、折旧、信息技术成本和公用事业费用。

我们正通过我们基于结构的药物发现平台，将我们几乎所有的资源集中在开发我们的候选产品和发现新的候选产品上。目前，我们不能合理地估计或知道完成我们的候选产品开发所需的努力的性质、时间和估计成本。我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

●

我们的临床试验和临床前研究以及其他研究和开发活动的范围、进度、费用和结果；

●

我们候选产品的开发阶段；

目录表

●

批准所需的试验次数；

●

我们试验中包括的网站数量；

●

我们进行试验的国家；

●

每名受试者的试验费用；

●

临床试验注册率或设计率以及退出/停用率的不确定性；

●

重大且不断变化的政府监管；

●

任何监管批准的时间和接收；

●

FDA或其他监管机构对临床试验设计的影响；

●

与第三方合同研究机构(“CRO”)作出安排；

●

制造我们的候选产品的成本和时机；

●

将候选产品商业化，无论是单独还是与他人合作；我们在多大程度上建立了额外的战略安排；

●

为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；以及

●

留住关键研发人员。

这些变量中的任何一个在候选产品开发方面的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本、时机和生存能力。例如，如果FDA或适用的外国权威机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，以完成我们候选产品的临床开发，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法肯定地预测我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。

我们预计我们的研发费用将继续占我们运营费用的很大一部分，并在未来几年内大幅增加，因为我们寻求完成临床前研究，启动和/或完成临床试验，确定新的候选产品，并可能寻求监管机构批准我们的候选产品。

一般和行政

我们的一般及行政开支主要包括行政、法律、财务及其他行政职能人员的人事相关成本，包括薪金、奖金、福利及以股份为基础的薪酬开支、法律、咨询、会计及税务服务的专业费用、已分配的间接费用(包括租金、设备、折旧、资讯科技成本及水电费)，以及其他未被归类为研发开支的一般营运开支。

我们预计，未来几年，随着我们增加员工人数和扩大基础设施以支持我们的运营，特别是作为一家上市公司，我们的一般和行政费用将会增加。此外，在上市公司方面，我们预计与法律、审计、会计、监管、咨询和税务相关服务、遵守美国证券交易委员会规章制度和纳斯达克上市要求、董事和高管保险费以及投资者关系成本相关的费用将大幅增加。随着我们的持续增长，我们的一般和行政费用可能会随着时间的推移而波动。

目录表

利息和其他收入(费用)，净额

利息和其他收入(支出)，净额主要包括我们的现金、现金等价物和短期投资赚取的利息收入，包括短期投资溢价和折扣的摊销和增加、外币汇兑损益和用于摊销债务发行成本的利息支出。

经营成果

截至2023年6月30日及2022年6月30日的首三个月比较

下表汇总了我们在所示期间的综合业务结果(以千计)：



	截至三个月
	6月30日
	2023		2022
运营费用：
研发	$	19,411	$	10,181
一般和行政		6,576		3,779
总运营费用		25,987		13,960
运营亏损		(25,987)		(13,960)
利息和其他收入(费用)，净额		2,825		76
所得税费用前亏损		(23,162)		(13,884)
所得税拨备		118		64
净亏损	$	(23,280)	$	(13,948)

研究和开发费用

截至2023年6月30日的前三个月，研发支出增加了920万美元，增幅为91%，达到1940万美元，而截至2022年6月30日的前三个月，研发支出为1020万美元。研发费用的增加主要是由于我们的GLP-1R特许经营权和其他研究计划的推进，以及与员工费用相关的增加，主要是由于人员增加。

下表汇总了我们在指定时期的研发费用(以千为单位)：



	截至三个月
	6月30日
	2023		2022
候选产品：
ANPA-0073	$	1,865	$	1,276
GSBR-1290		13,411		5,326
LTSE-2578		1,453		1,488
其他		2,682		2,091
研发费用总额	$	19,411	$	10,181

目录表

一般和行政费用

截至2023年6月30日的前三个月，一般和行政费用增加了280万美元，增幅为74%，达到660万美元，而截至2022年6月30日的前三个月为380万美元。一般和行政费用的增加主要是由于我们扩大了我们的基础设施以推动和支持我们作为一家上市公司的业务增长，从而增加了专业服务和员工相关费用。

利息和其他收入(费用)，净额

在截至2023年6月30日的前三个月，利息和其他收入(支出)净额增加了270万美元，达到280万美元，而截至2022年6月30日的前三个月的收入为10万美元。利息和其他收入(支出)净额增加的主要原因是利息和现金、现金等价物和短期投资余额增加。

截至2023年6月30日及2022年6月30日止的首六个月比较

下表汇总了我们在所示期间的综合业务结果(以千计)：



	截至六个月
	6月30日
	2023		2022
运营费用：
研发	$	32,546	$	18,673
一般和行政		13,090		8,239
总运营费用		45,636		26,912
运营亏损		(45,636)		(26,912)
利息和其他收入(费用)，净额		4,524		7
扣除所得税准备前的亏损		(41,112)		(26,905)
所得税拨备		143		124
净亏损	$	(41,255)	$	(27,029)

研究和开发费用

截至2023年6月30日的前六个月，研发支出增加了1390万美元，增幅为74%，达到3250万美元，而截至2022年6月30日的前六个月，研发支出为1870万美元。研发费用的增加主要是由于我们的GLP-1R特许经营权和其他研究计划的推进，以及与员工费用相关的增加，主要是由于人员增加。

目录表

下表汇总了我们在指定时期的研发费用(以千为单位)：



	截至六个月
	6月30日
	2023		2022
候选产品：
ANPA-0073	$	2,413	$	3,306
GSBR-1290		21,282		8,576
LTSE-2578		2,375		2,471
其他		6,476		4,320
研发费用总额	$	32,546	$	18,673

一般和行政费用

截至2023年6月30日的前六个月，一般和行政费用增加了490万美元，增幅为59%，达到1310万美元，而截至2022年6月30日的前六个月，一般和行政费用为820万美元。一般及行政开支增加主要是由于我们扩大基础设施以推动及支持上市公司的业务增长，因而增加了专业服务及员工相关开支及专业服务。

利息和其他收入(费用)，净额

在截至2023年6月30日的前六个月中，利息和其他收入(支出)净额增加了450万美元，达到450万美元，而截至2022年6月30日的前六个月的收入不到10万美元。利息和其他收入(支出)净额增加的主要原因是利息和现金、现金等价物和短期投资余额增加。

流动性与资本资源

从2019年2月作为开曼群岛豁免公司的重组到首次公开募股完成之前，我们的运营资金主要来自出售可赎回可转换优先股所得的总计198.0亿美元的现金收益总额。2023年2月7日，我们完成了IPO，并收到了$166.7扣除承销折扣和佣金以及估计发行成本后的净收益为百万美元。截至2023年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资224.6美元，累计赤字1.582亿美元。

可赎回可转换优先股

A系列可赎回可转换优先股

于2019年4月，吾等与若干投资者订立A系列可赎回可转换优先股购买协议(“A系列购买协议”)，按每股1.6667美元发行及出售9,600,000股A系列可赎回可转换优先股(“A系列收购价”)，总收益1,600万美元。

A系列购买协议亦规定于达到若干里程碑条件(“A系列里程碑收市”)后，按A系列买入价向投资者发行及出售额外9,600,000股A系列可赎回可转换优先股。

目录表

A系列可赎回可转换优先股的发行按收到的收益减去发行成本和分配给A系列里程碑结束负债的金额记录。

A系列里程碑于2019年12月9日完成，我们以A系列收购价发行了960万股A系列可赎回可转换优先股，总收益1600万美元。

系列A+可赎回可转换优先股

2020年3月，我们与某些投资者签订了A+系列可赎回可赎回优先股购买协议，以每股2.0313美元的价格发行和出售12,799,681股A+系列可赎回优先股，总收益为2,600万美元。

B系列可赎回可转换优先股

2021年7月，我们与某些投资者签订了B系列可赎回可转换优先股购买协议，以每股4.0483美元的价格发行和出售24,701,732股B系列可赎回可转换优先股，总收益为100.0美元。

2022年4月，我们额外发行了8,155,272股B系列可赎回可转换优先股，总收益为3,300万美元，也是以每股4.0483美元的价格计算。

B-1系列可赎回可转换优先股

于2021年3月，我们于2021年2月成立的全资附属公司Basecamp Bio，Inc.(“Basecamp Bio”)与若干投资者订立购买协议，以每股1.00美元的价格发行及出售其种子系列可赎回可转换优先股9,000,000股，总收益为900万美元。在已发行的9,000,000股系列种子可赎回可转换优先股中，2,000,000股发行给我们，其余7,000,000股发行给结构治疗公司的其他现有投资者。

于2021年12月，我们收购了其他投资者持有的7,000,000股Basecamp Bio的7,000,000系列种子可赎回可转换优先股，以换取我们B-1系列可赎回可转换优先股2,161,402股，Basecamp Bio再次成为全资子公司。

首次公开招股结束时，所有可赎回可转换优先股的流通股自动转换为67,018,087股普通股。

资金需求

在首次公开招股之前，我们主要通过私募股权证券为我们的业务提供资金，并已获得总计约198.0美元的总收益。自成立以来，我们发生了净运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年6月30日和2022年6月30日的前六个月，我们的净亏损分别为4130万美元和2700万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为158.2美元。2023年2月，我们完成了IPO，净收益为1.667亿美元。到目前为止，我们的主要活动包括组织和配备我们的公司、业务和科学规划、筹集资金、进行研究和开发活动、进入战略和公司结构交易、支持制造活动以支持我们的候选产品开发努力、建立我们的知识产权组合，以及为这些活动提供一般和行政支持。

截至2023年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资2.246亿美元。根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们计划中的未来12个月的运营提供资金，自我们的

目录表

简明合并财务报表。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。

到目前为止，我们还没有从我们的产品中产生任何收入。在我们成功开发并获得监管机构对我们的候选产品的批准并将其商业化之前，我们预计不会产生任何重大的产品收入，而且我们不知道何时或是否会发生这两种情况。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额且不断增加的费用和运营亏损，特别是如果我们继续投资于我们的研发活动和启动更多的临床试验，扩大我们的产品线，招聘更多的人员，投资和发展我们的业务，维护、扩大和保护我们的知识产权组合，以及寻求监管部门对任何批准的候选产品进行批准并将其商业化。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、审计、会计、监管、税务相关、董事和高管保险、投资者关系以及其他我们作为私人公司没有发生的费用。此外，我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或增强我们的产品、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的更多业务、产品或技术，尽管我们目前尚未就任何此类收购或投资达成协议或谅解。我们受制于通常与新产品候选产品开发相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。

我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

●

我们候选产品的临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、时间、进度和成本；

●

我们决定从事的临床项目的数量和范围；

●

为我们的候选产品准备和接受监管审查的成本、时间和结果；

●

制造我们的候选产品的成本和时机；

●

如果我们的候选产品获得市场批准，与其商业化相关的成本和时间；

●

我们在多大程度上获得或许可其他候选产品和技术；

●

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；

●

我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；

●

我们努力增强运营系统以及我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发以及最终在FDA批准后销售我们产品的人员；

●

我们实施的运营、财务和管理系统；以及

●

地缘政治和宏观经济事件的影响，包括未来的银行倒闭，美国和中国之间地缘政治紧张局势的加剧，俄罗斯/乌克兰冲突和全球流行病对美国和全球经济状况的影响，这些可能会影响我们以可接受的条件获得资本的能力，如果有的话。

与我们的候选产品开发相关的任何这些或其他变量的结果的变化可能会显著改变与该产品开发相关的成本和时间

目录表

候选人。此外，我们的业务计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与此类计划相关的资本要求。

在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过公开或私下出售股权、政府或私人团体赠款、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，可能会对您作为我们美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。额外的债务或优先股融资(如果可用)可能涉及包括限制性契约的协议，这些契约可能会限制我们采取特定行动的能力，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过与第三方的战略合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的平台技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者可能不得不以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。

我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，这些事件是由地缘政治和宏观经济事件造成的，例如实际或预期的利率和经济通胀变化、当前和未来的银行倒闭、全球流行病、美国和中国之间的地缘政治紧张局势以及俄罗斯/乌克兰冲突的影响。如果我们无法获得额外的资金或以可接受的条件获得资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的部分或全部研发计划、产品组合扩展或任何商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。

现金流量汇总表

下表列出了以下各期间的主要现金来源和用途(以千计)：



	截至六个月
	6月30日
	2023		2022
提供的现金净额(用于)：
经营活动	$	(37,202)	$	(23,613)
投资活动		(117,727)		(55,792)
融资活动		169,429		29,589
现金及现金等价物净增(减)	$	14,500	$	(49,816)

经营活动中使用的现金流量

在截至2023年6月30日的前六个月中，用于经营活动的现金净额为3720万美元，主要包括净亏损4130万美元，但被260万美元的非现金费用和150万美元的净运营资产减少部分抵消。运营中使用的现金主要是由于我们投资于研究和开发工作并作为一家上市公司运营而增加的运营费用导致的净亏损增加。非现金费用主要包括以股份为基础的补偿和净投资折价的增加。净营业资产的减少主要是

目录表

由于应计费用和其他流动负债增加，但被预付费用和其他流动资产增加部分抵消。

在截至2022年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为2,360万美元，主要包括2,700万美元的净亏损，但被净运营资产减少200万美元和非现金费用140万美元部分抵消。运营中使用的现金主要是由于我们投资于研究和开发工作并准备成为一家上市公司而增加的运营费用导致的净亏损增加。净营业资产减少的主要原因是应计费用和其他流动负债增加，但预付费用和其他流动资产增加部分抵消了这一减少额。非现金费用主要包括基于股份的薪酬。

用于投资活动的现金流

在截至2023年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额为1.177亿美元，主要包括短期投资的净买入。

在截至2022年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额为5580万美元，主要包括短期投资的净买入。

融资活动提供的现金流

在截至2023年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为1.694亿美元，主要包括我们首次公开募股的收益1.723亿美元，扣除承销折扣和佣金后，部分被310万美元的递延发行成本支付所抵消。

在截至2022年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为2960万美元，主要包括发行我们的B系列可赎回可转换优先股3150万美元的净收益，部分被190万美元的递延发行成本所抵消。

合同义务

截至2023年6月30日，我们的合同义务包括截至2023年10月31日的总计10万美元的设施租赁付款。于2023年6月，本公司签订了三份租赁协议，分别于2023年8月、2024年1月及2024年2月开始生效。有关其他资料，请参阅我们未经审计的中期简明综合财务报表附注5内的“经营租赁”。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。为编制简明综合财务报表，吾等须作出估计及假设，以影响于简明综合财务报表日期呈报的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内发生的已呈报开支。我们的估计是基于我们对当前事件和我们未来可能采取的行动的了解，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

我们的关键会计政策和估计在我们于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和重大判断和估计”中进行了描述。在截至2023年6月30日的六个月内，这些会计政策没有实质性变化。

目录表

就业法案、会计选举和较小的报告公司地位

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期之前。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些规模较小的报告公司可用的按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于250.0美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元，并且我们的非关联公司持有的普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于700.0美元。

近期会计公告

有关更多信息，请参阅第一部分未经审计的中期简明合并财务报表附注2中的“最近的会计声明”。本季度报告中的第1项“财务报表”。.

第3项关于市场风险的定量和定性披露。

我们是S-K法规第10项中定义的较小的报告公司，不需要提供本项下的其他要求的信息。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。这些披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关需要披露的决定。

基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效，如下所述。

财务报告内部控制存在的重大缺陷

我们此前发现，截至2023年6月30日，我们对财务报告的内部控制仍然存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性

目录表

年度或中期财务报表将不会被及时阻止或发现。这些重大弱点如下：

我们没有设计和维持一个与我们的财务报告要求相称的有效控制环境，因为我们缺乏足够的专业人员来满足我们的财务报告要求。此外，缺乏足够数量的专业人员导致无法始终如一地建立适当的权力和责任，以实现我们的财务报告目标，其中包括我们的财务和会计职能职责分工不足。这一重大弱点导致了以下其他重大弱点：

我们没有设计和维持有效的控制措施，以确保我们的财务报告职能中的职责适当分工，包括与采购和薪资流程、日记帐分录和账户核对有关的控制。具体地说，某些人员的职责不相容，包括：(1)生成和批准发票并授权支付；(2)在工资单系统中增加雇员或修改雇员数据并授权付款；(3)在没有独立审查的情况下创建和张贴人工日记帐分录；(4)编制和审查账户对账。

我们并没有设计和维持对某些与财务报表编制有关的信息系统的信息技术(“IT”)一般控制的有效控制。具体地说，我们没有设计和维护(I)计划更改管理控制，以确保程序和数据更改得到适当识别、测试、授权和实施；(Ii)用户访问控制，以确保适当的职责分工，并充分限制适当人员的用户和特权访问；以及(Iii)计算机操作控制，以确保对数据和数据备份和恢复的处理进行监测。

这些重大弱点并未导致合并财务报表出现任何重大错报。这些重大弱点可能导致我们几乎所有账目或披露的错误陈述，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错误陈述，而这些错误陈述是无法防止或检测到的。

管理层补救重大弱点的计划

我们已经并将继续采取某些措施，以弥补上述重大弱点。

我们已经开始招聘额外的会计和IT人员，包括但不限于2021年12月聘请美国证券交易委员会报告和技术报告的一名高级董事，2022年2月聘请董事的财务和财务规划及分析的一名高级人员，以及2022年4月聘请信息安全的董事的一名高级人员。2022年5月，我们任命现任首席运营官为首席财务官。除了主要的招聘人员外，我们还聘请了第三方顾问和顾问来协助我们设计和实施必要的控制措施，以弥补重大弱点，包括使用特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制-综合框架”(2013)中所述的标准将我们的控制环境正规化，在上述导致重大弱点的领域实施职责分工，并实施关键的缓解控制措施以应对关键风险，以及对与我们的财务报告流程相关的相关IT领域和关键系统建立关键的IT总体控制。在管理层完成上述措施的设计和实施，并且控制措施运行了足够的一段时间，并通过测试得出结论认为这些控制措施有效之前，不会认为这些重大弱点得到了补救。我们正在努力尽可能有效率和有效地补救这些实质性的弱点。

目录表

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的第二季度，管理层根据交易所法案第13a-15(F)或15d-15(F)规则进行的评估中确定的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。

对信息披露控制和程序有效性的限制

财务报告的内部控制系统旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制财务报表提供合理保证，任何控制系统，无论设计和操作多么良好，都不能提供绝对保证。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现财务报表错误和错报。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

目录表

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

据我们所知，我们目前没有受到任何实质性的政府调查、私人诉讼或其他法律程序。我们可能不时涉及法律和监管程序或调查，涉及我们在正常业务过程中出现的问题，可能导致巨额罚款或处罚，对我们的声誉、业务和财务状况或运营结果产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

第1A项。风险因素。

投资我们的美国存托凭证，涉及高度风险。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括本季度报告第I部分第1项“财务报表”和第I部分第2项所包含的我们的合并财务报表及其相关附注。投资决策前的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降，您的投资可能会全部或部分损失。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来就出现了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有有限的运营历史y,这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。自2016年成立以来，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、建立我们的知识产权组合、筹集资金、开发我们基于结构的药物发现平台、确定和开发我们的候选产品、进行临床前研究和最近的临床试验，并为这些运营提供一般和管理支持。我们基于我们的基于结构的药物发现平台来发现和开发候选产品的方法是未经验证的，我们不知道我们是否能够开发出任何在临床开发或商业上成功的候选产品。此外，我们的T2 DM和肥胖症候选产品GSBR-1290和IPF和PAH的候选产品ANPA-0073处于早期临床开发阶段，我们的其他候选产品和计划处于临床前开发或发现阶段。因此，我们尚未证明有能力成功获得监管部门的批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

到目前为止，我们还没有任何产品被批准用于商业销售，也没有产生任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来一直蒙受重大亏损，预计至少在未来几年内将继续蒙受重大且不断增加的运营亏损。截至2023年6月30日的前六个月和截至2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4130万美元和5130万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.582亿美元。基本上所有的

目录表

我们的亏损是由于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。2023年2月，我们完成了IPO，净收益为1.667亿美元。我们所有的候选产品都需要大量额外的开发时间和资源，然后我们才能申请或获得营销批准，并开始从产品销售中获得收入。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计随着我们继续开发、寻求任何候选产品的营销批准并可能将其商业化、招聘和维护关键人员以及寻求识别、评估、收购、授权或开发其他候选产品，我们的费用将大幅增加。

即使我们成功开发并获得了一个或多个候选产品的营销批准，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力，我们将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们未能实现并保持盈利可能会降低我们的美国存托凭证的价值，并削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。我们预计，与我们正在进行和计划中的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们进行正在进行和计划中的GSBR-1290、ANPA-0073、LTSE-2578以及我们可能开发的任何未来候选产品的临床前研究和临床试验时。如果我们的候选产品成功完成早期临床和其他研究，我们的费用将大幅增加，如果FDA或外国当局要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用也可能超出预期。由于任何临床试验或临床前研究的结果都高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，我们预计还会产生与上市公司运营相关的额外成本。此外，如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计将产生与制造、营销、销售和分销相关的巨额费用。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资将足以满足我们至少到2025年的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过股权发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的赠款、合作、许可证和其他类似安排。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资本，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

任何额外的融资努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们当前和未来的候选产品的能力产生不利影响。额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。由于利率和经济通胀的实际或预期变化以及俄罗斯/乌克兰冲突的影响，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，

目录表

失业率上升，以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，包括最近或未来银行倒闭的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高或稀释程度更高。

我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

●

我们计划和正在进行的临床前研究和临床试验的进度、成本、设计、结果和时间；

●

FDA或适用的外国当局愿意接受我们的临床试验，以及我们计划和正在进行的临床前研究和临床试验和其他工作的数据，作为审查和批准我们的候选产品的基础；

●

寻求和获得FDA和适用的外国监管机构批准的结果、成本和时间；

●

我们追求的候选产品的数量和特点；

●

我们需要扩大我们的研究和开发能力，包括进一步开发我们基于结构的药物发现平台或补充技术的许可内许可；

●

与制造我们的候选产品相关的成本和时间，以及建立商业供应和销售、营销和分销能力；

●

我们努力维护、扩大和捍卫我们的知识产权组合的范围，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行相关的款项；

●

我们需要和有能力留住关键管理层并聘用科学、技术、商业和医疗人员；

●

我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；

●

与上市公司运营相关的成本；

●

我们目前和将来可能达成的任何合作、许可或其他安排的经济和其他条款、时间和成功；以及

●

我们潜在产品的销售时间、收据和销售金额(如果获得批准)。

如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利，我们发展和支持我们的业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大的限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们美国存托股份持有人的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如限制我们产生额外债务、制造资本的能力

目录表

支出或宣布分红。如果我们通过与第三方合作或许可安排筹集资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

与候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

我们基于我们的技术平台发现候选产品的方法未经验证，我们也不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。

我们业务的成功主要取决于我们有能力根据我们基于结构的药物发现平台识别新的候选产品，并成功开发这些候选产品并将其商业化。虽然我们的某些开发计划已经取得了良好的临床前研究结果，但我们还没有、也可能不会成功地在临床试验中证明任何候选产品的有效性和安全性，或者在获得市场批准或将此类候选产品商业化方面取得成功。我们也可能无法使用我们的平台识别其他候选产品，我们的任何候选产品可能被证明具有有害的副作用，或可能具有其他特征，可能需要进行额外的临床测试，或使候选产品无法销售或不太可能获得上市批准。特别是，因为我们所有的候选产品都来自我们基于结构的药物发现平台，我们的任何一个开发计划的失败都可能造成这样一种看法，即我们的其他计划不太可能成功或我们的发现平台不可行。同样，其他公司试图使用与我们的方法类似的方法的不利发展可能会对我们的发现平台和最终候选产品的实际或预期价值和潜力产生不利影响。

如果发生这些事件中的任何一种，我们成功发现、开发和商业化任何候选产品的能力可能会受到损害，我们公司的价值可能会大幅下降。

我们正处于开发工作的早期阶段，有两种候选产品GSBR-1290和ANPA-0073处于早期临床开发阶段。我们于2022年9月在健康志愿者中完成了针对T2 DM和肥胖症的GSBR-1290的第一阶段SAD研究。此外，我们于2023年1月启动了1b期MAD研究，并于2023年3月完成了对健康超重受试者的服药。我们还在2023年5月启动了2a阶段研究的剂量，预计将在2023年第四季度下半年报告1b阶段MAD研究和2a阶段研究的背线数据。我们还完成了GSBR-1290在日本人身上的民族桥接研究，并计划在2023年底之前启动另一项配方桥研究，以评估GSBR-1290的片剂配方，这两项研究都是为计划于2024年进行的全球2b期研究做准备。此外，我们于2022年9月在IPF和PAH的健康志愿者中完成了ANPA-0073的第一阶段SAD和MAD研究。我们的其他候选产品仍处于临床前或发现阶段。我们将需要通过临床前研究取得早期候选产品的进展，并在开始临床开发之前向FDA提交IND或向适用的外国当局提交适当的监管文件。

我们创造产品收入的能力，我们预计这在很多年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：

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完成临床前研究并取得良好结果；

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成功登记并完成临床试验；

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我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；

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允许根据FDA的INDS或适用的外国当局提交的类似法规继续进行临床试验，以进行我们的候选产品的临床试验和我们未来临床试验的拟议设计；

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证明我们的候选产品的安全性和有效性，使适用的监管机构满意；

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接受相关监管机构的监管批准，包括FDA的NDA，并保持此类批准；

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与第三方制造商进行安排，或为我们的候选产品建立临床和商业制造能力；

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建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后单独或与他人合作启动我们产品的商业销售；

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为我们的候选产品建立和维护专利和商业秘密保护或法规排他性；

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接受我们开发的任何产品及其益处和用途，如果患者、医学界和第三方付款人批准的话；

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有效地与其他疗法竞争；

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从第三方付款人那里获得并维持医疗保险和适当的补偿；

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经批准后，我们的产品保持可接受的安全状况；以及

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建立和维护一个能够成功开发我们的候选产品的人员组织。

我们还没有，也可能不会成功地在临床试验中证明任何候选产品的有效性和安全性，或者在随后获得上市批准。考虑到我们的早期开发阶段，我们需要几年的时间才能证明候选产品的安全性和有效性足以保证批准商业化，如果我们真的能做到这一点的话。如果我们无法开发我们的候选产品，或无法获得营销批准，或者如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

临床药物开发成本高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们的临床试验可能不会按计划进行或按时完成，而且在临床前研究或临床试验过程中的任何时候都可能失败。例如，我们依赖非人类灵长类动物(“NHP”)的可用性来进行某些临床前研究，这些研究要求我们在提交IND和启动临床开发之前完成。目前，可用于药物开发的NHP在全球范围内短缺。这导致为我们的临床前研究获得NHP的成本急剧增加，如果短缺持续下去，也可能导致我们的开发时间表延迟。尽管临床前或临床结果前景看好，但任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段出人意料地失败。在我们的行业中，候选产品的历史失败率很高。此外，候选产品的临床试验或临床前研究的结果可能无法预测

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候选产品的后续临床试验结果和临床试验的中期结果不一定代表最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。特别是，虽然我们已经或正在对我们的候选产品进行某些临床前研究，但这些研究对于未来的人体试验的预测价值是有限的，特别是在动物模型开发较少的适应症中。

即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以使我们的候选产品获得市场批准。在基于临床前研究和早期临床试验的临床试验中，观察到意想不到的结果并不少见，许多候选产品在临床开发中失败，尽管早期结果非常有希望。此外，临床前和临床数据可能会受到不同解释和分析的影响。生物制药行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。此外，在某些情况下，外部专家或监管机构不同意这些公司对早期临床前研究或临床试验的数据和结果的看法和解释。当我们研究GSBR-1290用于T2 DM和肥胖症以及ANPA-0073用于IPF和PAH时，我们可能会遇到新的和不可预见的困难。例如，我们最近完成了一项为期13周的毒理学研究，评估了NHP中的GSBR-1290，以支持我们计划的2a阶段研究的方案修订，在该研究中，我们观察到所有剂量组，包括对照组，都有低到中等水平的肝坏死。虽然在NHP研究中观察到的肝脏坏死不被归因于GSBR-1290，但FDA可能不同意或采取可能推迟我们的GSBR-1290计划并损害我们的业务和财务状况的行动。同样，我们可能开发的任何未来候选产品可能无法从临床前发展到第一阶段临床开发。由于上述原因，我们不能确定我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究是否会成功。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

为了获得FDA批准将我们的候选产品推向市场，我们必须证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性，以使FDA满意。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。临床测试既昂贵又耗时，而且存在不确定性。进行临床前研究和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据计划的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大不同，每个计划通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。

临床试验可能不会按计划进行或按计划完成，如果有的话。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

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延迟与适用的监管当局就试验设计或实施达成共识；

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延迟获得开始临床试验的监管授权；

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延迟与预期的临床研究机构(“CRO”)、其他供应商或临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，不同的供应商和试验地点可能会有很大差异；

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延迟获得一个或多个机构审查委员会(“IRB”)的批准，拒绝批准、暂停或终止调查地点的试验，阻止招募更多参与者，或撤回对试验的批准；

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延迟招募合适的患者参与我们正在进行和计划中的临床试验；

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修改临床试验方案；

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临床站点偏离试验方案或退出试验的；

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延迟生产足够数量的用于临床试验的候选产品，或延误充分开发、表征或控制适合临床试验的制造工艺；

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延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；

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参与者为我们正在开发的候选产品的适应症选择替代治疗方法，或参与竞争性临床试验；

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缺乏足够的资金来继续临床试验；

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与候选产品相关的不良事件(“不良事件”)或严重不良事件(“不良事件”)的发生被认为超过了其潜在的益处；

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在其他公司进行的同类药物的临床试验中出现不良反应的情况；

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由监管当局实施临时或永久临床扣留；

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选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床试验终点；

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临床试验结果为阴性或不确定的；

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生产我们的候选产品或其任何组件的工厂被FDA或适用的外国当局责令暂时或永久关闭，原因是违反了当前的良好制造规范(“cGMP”)法规或其他适用要求，或者制造过程中候选产品的污染或交叉污染；

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第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或符合临床试验规程或其他监管要求进行临床试验，或存在欺诈行为；或

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监管要求、指南或监管机构的反馈发生变化，需要修改或提交新的临床方案或以其他方式修改我们的临床试验设计。

如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或适用的外国当局暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或适用的外国机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新审查和批准，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能为我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管要求相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治、货币兑换和其他经济风险。如果隔离，研究人员和患者可能无法遵守临床试验方案

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阻碍病人移动或中断医疗服务。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，反过来可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。此外，由于联邦或州政府、雇主和其他人出于公共卫生考虑而强加或建议的旅行、隔离或社会距离协议方面的限制，我们可能会遇到关键临床试验活动的中断，如临床试验地点监测。在满足我们正在进行和计划中的临床试验的预期时间表方面，我们已经并可能继续面临延误。我们的患者招募和供应链延迟，直接原因是新冠肺炎影响了我们的供应商及时制造和运输某些供应品的能力，如试剂和其他实验室消耗品。这些延迟以前曾影响并可能在未来对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们从未来的产品销售以及监管和商业化里程碑中创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。例如，为了促进潜在的商业规模生产，我们预计将在后期临床试验中从用于早期临床试验的我们候选产品的胶囊制剂过渡到包括添加辅料在内的片剂配方。虽然这些配方转换对于小分子候选药物来说是常见的，但我们不能保证在衔接研究或对制造过程进行必要的更改时不会遇到延迟或意外的结果。临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限(如果获得批准)，或者允许我们的竞争对手在我们之前将类似产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

患者登记是影响我们临床试验持续时间的重要因素，以及治疗持续时间和所需随访期的完成。临床试验可能会延长，或者如果我们无法找到并招募足够数量的合格患者参与FDA或适用的外国当局的要求，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。对于我们的某些候选产品，包括ANPA-0073，我们可能会评估的条件包括可供提取的患者池有限的罕见疾病。在某些情况下，罕见疾病的患者群体位于专注于此类适应症的特定学术地点，往往有多个相互竞争的临床试验。任何计划的临床试验的潜在患者可能没有被充分诊断或确定为我们的目标疾病，或者可能不符合此类试验的进入标准。我们在确定和招募适合我们计划的临床试验的疾病阶段的患者以及在治疗期间和治疗后对这些患者进行充分监测方面也可能遇到困难。如上所述，其他针对这些疾病的制药公司正在从这些患者群体中招募临床试验患者，这可能会使我们的临床试验更难完全登记。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。

我们的临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者。如果这些疾病的实际患者数量比我们预期的要少，我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，从而推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。即使一旦登记，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。

根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。我们可以

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在我们的临床试验中，由于各种原因，患者在登记或保留方面遇到困难。临床试验中患者的入选和保留取决于许多因素，包括：

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患者群体的大小和性质；

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正在调查的疾病的严重程度；

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试验方案的设计；

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候选产品的现有安全性和有效性数据；

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同一适应症的竞争疗法和正在进行的竞争疗法的临床试验的数量和性质；

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患者与临床地点的距离；

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试验的资格标准；

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招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

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在试验期间充分监测患者的能力、临床医生和患者对正在研究的候选产品的潜在优势的看法；

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患者在完成所有现场访问之前退出试验的风险；以及

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临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法。

此外，我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们临床试验中患者登记的延迟。此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。例如，公共卫生流行病的影响可能会推迟或阻止患者根据协议和所需的时间表进行登记或接受治疗，这可能会推迟我们的临床试验，或者根本阻止我们或我们的合作伙伴完成我们的临床试验，并损害我们获得此类候选产品批准的能力。此外，如果患者退出我们的临床试验，错过预期的预定剂量或后续访问，或以其他方式未能遵循临床试验方案，来自我们的临床试验数据的完整性可能会受到损害，或不被FDA或适用的外国当局接受，这将是适用计划的重大挫折。此外，我们可能依赖CRO和临床试验站点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们强制他们实际表现的能力将是有限的。此类延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

在进行临床试验期间，患者向他们的医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些决定，如果它们发生了。此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，可能会有更广泛的患者群体，或者作为

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如果获得上市批准，这些候选产品将变得更加普遍，参与者将报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良反应，以及在先前试验中未发生或未发现的情况。许多情况下，只有在研究候选产品在大规模第三阶段试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明，我们目前的任何候选产品和任何未来的候选产品都有严重的或危及生命的副作用或其他副作用，超过了潜在的治疗益处，候选产品的开发可能会失败或推迟，或者，如果候选产品获得了市场批准，这种批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。特别是，由于我们正在开发慢性适应症的候选产品，FDA和适用的外国当局可能会要求我们的候选产品在较长时间内表现出比短期使用的候选产品更高的安全性。此外，如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们候选产品的任何临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们通过销售产生收入的能力可能会被推迟或取消。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的候选产品在临床试验中与不良副作用或具有意想不到的特征有关，我们可能会选择放弃它们的开发，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业价值。我们还可能被要求根据我们正在进行的临床试验的结果修改我们的试验计划。在我们完成的GSBR-1290的第一阶段SAD研究中，发生了以下不良事件，并被认为可能与研究药物有关：恶心、头痛、呕吐、脱水、食欲下降、头晕和腹泻。在我们完成的ANPA-0073的第一阶段SAD和MAD研究中，发生了以下不良事件，并被认为可能或可能与研究药物有关：血肌酸磷酸酶升高、头晕、心电图T波倒置、腹泻、头痛、嗜睡、恶心、呕吐、寒战、心悸和窦性心动过速。然而，进一步的分析可能会发现AEs与观察到的安全结果不一致。许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会产生副作用，阻碍化合物的进一步发展。此外，监管机构可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些决定。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，FDA可能会要求我们在标签中加入黑盒警告或采用REMS，以确保益处大于其风险，其中可能包括概述药物分发给患者的风险的药物指南，以及向医疗从业者发布的沟通计划。例如，FDA要求针对GLP-1R的已批准药物的产品标签包括一个黑框警告，该警告与基于啮齿动物致癌性研究的甲状腺C细胞肿瘤的风险有关。虽然我们还没有对GSBR-1290进行致癌性研究，因为它也针对GLP-1R，但如果没有令人信服的相反数据，FDA和适用的外国当局可能会同样要求对GSBR-1290进行黑匣子警告，如果批准上市的话。此外，如果我们或其他人后来发现我们的候选产品造成了不良的副作用，可能会导致其他几个潜在的重大负面后果，包括：

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监管部门可以暂停或撤回对该产品候选产品的审批；

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监管机构可能要求在标签上附加警告，包括“盒装”警告，或发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含警告或有关产品的其他安全信息的通信；

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我们可能会被要求改变候选产品的给药方式或进行额外的临床试验；

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我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；

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我们可能会被罚款、禁令或施加刑事或民事处罚；

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我们可能需要进行召回；

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我们可能被迫暂停该产品的销售，或决定将该产品从市场上移除；以及

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产品的竞争力可能会下降，我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

作为一个组织，我们从来没有进行过后期临床试验或提交过保密协议，也可能无法为我们的任何候选产品这样做。

我们正在为我们的候选产品进行早期开发工作，我们将需要成功完成关键的临床试验，以便寻求FDA或适用的外国当局的批准来销售GSBR-1290、ANPA-0073和我们可能开发的任何未来候选产品。进行临床试验和提交非处方药是很复杂的。我们于2022年9月在健康志愿者中完成了GSBR-1290的第一阶段SAD研究。此外，我们在IPF和PAH的健康志愿者中完成了ANPA-0073的第一阶段SAD和MAD研究。我们没有进行任何后期或关键的临床试验，作为一家公司，在准备、提交和起诉监管文件方面经验有限，以前也没有为任何候选产品提交保密协议或其他适用的外国监管文件。我们还计划在未来几年内并行进行多个候选产品的临床试验。在我们有限的资源下，这可能是一个难以管理的过程，并可能转移管理层的注意力。此外，我们还没有与FDA或适用的外国当局进行任何互动，无法确定需要对我们的候选产品进行多少临床试验，或者必须如何设计此类试验。因此，我们可能无法成功和高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致监管部门提交和批准我们的任何候选产品。我们可能比我们的竞争对手需要更多的时间和更多的成本，并且可能无法成功地获得我们开发的候选产品的营销批准。未能开始或完成或延迟我们计划的临床试验，可能会阻止我们提交NDA并将我们的候选产品商业化。

FDA和相关外国机构的营销审批过程漫长、耗时、昂贵，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法为我们的候选产品获得上市审批，我们的业务将受到实质性损害。

FDA和适用的外国当局获得批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后数年才能获得批准，并取决于许多因素，包括监管当局的重大自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们还没有获得任何候选产品的上市批准，而且我们未来可能寻求开发的任何产品候选产品都可能永远不会获得上市批准。在我们获得FDA的NDA营销批准之前，我们或任何未来的合作伙伴都不允许在美国销售我们的任何候选产品。

在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或适用的外国当局满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。FDA批准所需的非临床研究和临床试验的数量取决于候选产品、候选产品针对的疾病或疾病以及适用于任何特定候选产品的法规。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信非临床的或

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我们候选产品的临床数据很有希望，但这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA和适用的外国当局还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们临床开发计划的内容。

FDA或适用的外国当局可以延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的非临床或临床测试，或出于各种原因放弃计划，包括以下原因：

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FDA或适用的外国当局可能不同意我们临床试验的设计或实施；

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我们可能无法向FDA或适用的外国当局证明候选产品对于其建议的适应症是安全有效的；

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临床试验结果可能不符合FDA或有关外国当局批准的统计意义水平；

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我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的药物的个人遇到的严重和意想不到的药物相关副作用；

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我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

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FDA或适用的外国当局可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不能接受或不足以支持提交保密协议或其他提交，或在美国或其他地方获得上市批准，我们可能需要进行额外的临床试验；

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FDA或适用的外国当局对额外的非临床研究或临床试验的要求；

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FDA或适用的外国当局可能不同意我们候选产品的配方、标签和/或规格；

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FDA或适用的外国当局可能不批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及

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FDA或相关外国机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或外国上市审批程序并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得营销批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的候选产品、适应症和发现计划。由于潜在候选产品的广度以及我们相信可以使用我们的平台技术来追求的迹象，正确地确定我们的研究和开发活动的优先顺序对我们来说尤为重要。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，这些机会本来可以有更大的商业潜力。我们的资源配置

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决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可和其他类似安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。此外，近年来，一些公司利用不同的人工智能方法进入了药物发现行业。其他此类人工智能方法在药物发现方面的成功可能会为我们带来更多竞争。我们相信，我们必须继续在我们的平台技术上投入大量的时间和资源，以保持和提高我们的竞争地位。

我们可能无法获得或维护我们候选产品的孤立药物名称或独家经营权，这可能会限制我们候选产品的潜在盈利能力。

包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药物法案》，如果一种药物是用于治疗一种罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。这种疾病或疾病通常被定义为在美国患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，但没有合理的预期认为仅在美国的销售就能收回开发药物的成本。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，如为临床试验费用、税收优惠和申请费减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。然而，指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。一般来说，如果具有孤儿药物名称的药物随后获得针对目标适应症的第一次上市批准，则该药物有权享有七年的市场排他期，这使得适用的监管当局不能在排他期内批准同一化学实体的相同适应症的另一种营销申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。对于小分子药物，FDA将“同一药物”定义为含有相同活性部分并与所述药物具有相同用途的药物。指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿药物指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。

我们打算为我们的一个或多个候选产品以及潜在的其他未来候选产品寻求孤儿药物指定。获得孤儿药物名称对我们的商业战略很重要；然而，获得孤儿药物名称可能很困难，我们可能无法成功做到这一点。即使我们获得了候选产品的孤儿药物指定，我们也可能无法获得孤儿独占，这种独占可能无法有效地保护该药物免受相同情况下不同药物的竞争，而不同药物可能会在排他期内获得批准。此外，在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以批准同一药物的另一项相同适应症的申请。如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么孤儿药物在美国的独家营销权也可能会丧失。未能为我们可能开发的任何候选产品获得孤立药物指定，无法在适用期间内保持该指定，或无法获得或维持孤立药物独家经营权，可能会降低我们对适用候选产品进行足够销售以平衡开发费用的能力，这将对我们的运营业绩和财务状况产生负面影响。

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我们已经在澳大利亚对GSBR-1290和ANPA-0073进行了初步临床研究，并可能在澳大利亚对其他候选药物进行第一阶段研究。FDA或适用的外国当局接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)这些试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合良好临床实践(GCP)法规；以及(Iii)如果数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非研究设计良好，并符合GCP要求，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何适用的外国当局会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

我们相信，在澳大利亚产生的临床数据将被FDA和澳大利亚以外的外国同等机构接受；然而，不能保证FDA或适用的外国当局会接受我们可能在澳大利亚进行的任何其他临床研究的数据。如果FDA或适用的外国当局不接受任何此类数据，我们可能会被要求进行额外的第一阶段临床研究，这将是昂贵和耗时的，并推迟我们的开发计划的某些方面，这可能会损害我们的业务。

在美国境外进行临床试验会使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：

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其他外国监管要求；

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外汇波动；

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遵守国外制造、海关、运输和仓储要求；

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医疗实践和临床研究中的文化差异；以及

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一些国家对知识产权的保护力度减弱。

我们不时宣布或公布的临床试验的初步、主要和中期数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论。

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我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们先前公布的背线或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。背线、初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的上市批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的营销批准。

在一个司法管辖区获得和保持我们候选产品的上市批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持营销批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，并不意味着外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销、推广和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得上市审批，可能会对其他司法管辖区的上市审批流程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获得外国营销批准以及建立和维持对外国法规要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品完全市场潜力的能力将受到损害，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

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由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和适用的外国当局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近几年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府多次关闭，FDA等某些监管机构让关键员工休假，并停止了关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA和适用的外国当局及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或适用的外国当局进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或适用的外国当局及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们不拥有或运营制造设施，也没有计划建立自己的临床或商业规模的制造能力。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品和用于临床前和临床开发的相关原材料，以及用于商业生产(如果我们的任何候选产品获得市场批准)。这种依赖增加了风险，即如果获得批准，我们将没有足够数量的候选产品或产品，或者无法以可接受的成本或质量获得足够数量的产品，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。我们为我们的候选产品提供的活性药物成分和药品目前由单一来源供应商无锡STA提供，我们预计在可预见的未来将依赖该供应商。虽然我们相信存在足够的替代供应来源，但如果供应中断，将对我们的业务造成实质性损害，这是有风险的。

此外，我们不能完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同制造合作伙伴在生产活性药物物质和成品时遵守cGMP法规。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格以及FDA和其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或适用的外国当局不批准这些设施用于生产我们的候选产品

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或者，如果FDA或适用的外国机构在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力，如果获得批准。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

如果我们的任何制造商未能遵守适用的要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因(包括未来全球流行病的影响)变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方达成协议，而我们可能根本无法以商业合理的条款这样做。特别是，我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司以外生产或实施过，因此，如果我们尝试为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会遇到延迟。这些因素将增加我们对第三方制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求或自愿更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，新制造商生产的任何产品是否等同于以前工厂生产的产品。与新制造商和同等产品的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

如果我们或第三方不能按照商业上合理的条款和时间表执行我们的制造要求，并不遵守cGMP要求，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：

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无法始终如一地满足我们的药品规格和质量要求；

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延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；

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与扩大生产规模有关的问题；

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扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；

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不符合cGMP或类似的国外标准的；

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无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议；

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依赖单一来源制造商生产药物物质和药物产品；

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目前从单一或单一来源供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商；

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盗用专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；

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临床用品的标签错误，可能导致供应的剂量错误，或者研究药物或安慰剂没有得到正确识别；

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临床用品未按时送到临床现场，导致临床试验中断的；

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我们的第三方制造商或供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产；以及

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我们无法控制的航空公司中断或成本增加。

此外，我们与第三方制造商没有任何长期承诺或供应协议。我们可能无法与我们的第三方制造商建立任何供应协议或以可接受的条款这样做，这增加了及时获得足够数量的候选产品或以可接受的成本获得此类数量的风险，这可能会损害我们的业务和运营结果。

我们目前没有能力为我们的候选产品独立进行某些发现研究、临床前研究和临床试验。我们依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床前研究和临床试验的适当和及时进行，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们依靠CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来非临床研究的执行。我们希望只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项临床前研究或临床试验都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们的CRO将被要求遵守良好实验室操作规范(GLP)和GCP，这是FDA和适用的外国当局以国际协调会议指南的形式执行的法规和指南，适用于我们处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。尽管我们将依赖CRO进行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或适用的外国当局可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的参与者，我们可能会被要求重复临床试验，这将推迟上市审批过程。

虽然我们会有管理他们活动的协议，但我们的CRO不会是我们的员工，我们也不会控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床和非临床项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能

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不能为我们开发的任何候选产品获得市场批准，或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。

此外，隔离、就地避难和类似的政府命令，或者认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制，可能会扰乱我们的临床时间表，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果我们与这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但我们未来可能会遇到挑战或延误，我们不能向您保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或适用的外国当局报告其中一些关系。FDA或适用的外国当局可能会得出结论，认为我们与主要调查员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA或适用的外国当局可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或适用的外国机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们当前和未来的候选产品被拒绝上市批准。

我们业务战略的一部分是探索与第三方的更多合作，以进一步加强我们的平台能力，并利用我们的平台获得外部机会，在这些机会中，合作伙伴带来更多的疾病生物学理解、开发和商业专业知识、地区洞察力或其他互补能力。因此，我们可能会结成或寻求进一步的战略联盟，建立合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这将补充或加强我们关于基于结构的药物发现平台或我们的候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力，包括在美国以外的地区或某些适应症。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们达成收购或许可协议或战略合作伙伴关系，如果我们无法成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现导致我们达成协议的收入或其他预期利益。

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研发合作面临许多风险，其中可能包括以下风险：

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合作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权，并且可能没有投入足够的努力和资源，或者可能滥用这些努力和资源；

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合作者不得对我们基于结构的药物发现平台或候选协作产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果或其战略重点的变化选择不继续或续订开发或商业化计划；

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合作者可能会推迟、提供不足的资源，或修改或停止我们基于结构的药物发现平台或协作产品候选的临床试验；

●

协作者可以在协作之外开发或获取与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的产品；

●

合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；

●

我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

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合作可能被终止，如果终止，可能需要额外的资金和人员来进一步开发我们基于结构的药物发现平台或适用的候选产品或将其商业化；以及

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合作者可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权商业化的独家权利。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们为我们基于结构的药物发现平台或候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们就合作达成最终协议的能力将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对我们的技术、候选产品和市场机会的评估。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能以某些条款或根本不与潜在的合作者签订协议。

由于这些风险，我们可能无法实现现有合作或任何未来合作或我们可能签订的许可协议的好处。此外，最近大型制药和生物医药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。此外，我们在完成这类交易时可能会面临监管障碍。如果我们无法做到这一点，我们将

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可能不得不缩减该候选产品的开发、减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划、推迟该候选产品的潜在商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发基于结构的药物发现平台或候选产品，或将它们推向市场并产生收入。

此外，我们有时可能会与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。如果发生合作，这些机构为我们提供了一个选项，可以就合作产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发此类项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们的产品需要特定的成员有效和高效地工作，这些成员的权利现在是，将来也可能是其他人持有的。我们还可能寻求授权第三方技术来增强我们基于结构的药物发现平台。我们可能无法从我们确定的第三方获得来自构成要素、使用方法、过程或其他第三方知识产权的任何权利。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，这可能会损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术，以建立或保持我们在市场上的竞争地位。与我们的候选产品或我们基于结构的药物发现平台相关的新合作或战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品在某些地区的开发和商业化，或者限制我们发现和开发新候选产品的能力，这可能会损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们与薛定谔现有的发现合作对我们的业务非常重要。如果我们无法维持这种协作，或者如果这种协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

2020年10月，我们的全资子公司Lhotse签订了Lhotse-Schrödinger协议。根据Lhotse-Schrödinger协议，Schrödinger使用其技术平台对目标类别的人类整合素成员进行虚拟筛选，我们和Schrödinger合作帮助确定目标的优先顺序，执行目标验证和分析，识别线索并进行线索优化。薛定谔已经向我们授予了与根据本协议发现的候选产品相关的某些知识产权的独家许可。见第二部分第2项。本季度报告的“管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析--与薛定谔有限责任公司的合作协议”。

由于我们目前在很大程度上依赖薛定谔的发现能力，如果薛定谔推迟或未能履行其在洛瑟-薛定谔协议下的义务，不同意我们对合作条款或我们的发现计划的解释，或者终止洛瑟-薛定谔协议，我们的候选产品线将受到不利影响。薛定谔也可能无法妥善维护或捍卫我们从他们那里获得的知识产权，甚至侵犯我们的知识产权，导致我们的知识产权可能无效，或使我们面临诉讼或仲裁，任何这些都将是耗时和昂贵的。此外，任何一方都有

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根据《洛瑟-薛定谔协定》的条款终止合作的权利。如果我们与薛定谔的合作被终止，特别是在我们的发现阶段，我们候选产品的开发将被实质性地推迟或损害。

依赖第三方要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。

依赖第三方制造或商业化我们当前或任何未来的候选产品，以及依赖与其他第三方合作开发我们当前或任何未来的候选产品，都要求我们与这些第三方共享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及材料转让协议、服务协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密可能会损害我们的业务。

与员工和第三方达成的保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。

除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们候选产品的任何其他元素、涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的技术和产品发现和开发过程。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。

然而，商业秘密和机密信息可能很难保护。我们寻求保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息，包括我们的专有流程，部分是通过与我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者可能会有意或无意地泄露我们的商业秘密信息，包括向竞争对手泄露。此外,

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竞争对手或其他第三方可能以其他方式获取我们的商业秘密，或独立开发基本上相同的信息和技术。尽管我们做出了努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，或第三方挪用我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在我们和任何第三方合作伙伴的运营中采用和部署人工智能(“AI”)，特别是我们和任何第三方合作伙伴为探索新目标和开发有效产品而进行的研发(“R&D”)努力，可能不会有效，并可能使我们面临风险。

我们竞争的行业的特点是技术进步迅速，新产品不断推出，竞争激烈。新产品和目标的发现对我们的成功以及我们和任何第三方人工智能技术和流程合作者的实施仍然至关重要，这些技术和流程包括先进的预测分析、药物发现的计算方法和所谓的“生成性”人工智能，有可能在这些领域提供显著的好处。由于人工智能方法固有的操作问题，在我们的努力中使用人工智能可能很难成功部署。特别是，人工智能算法利用机器学习和预测分析，这可能会导致有缺陷、有偏见和不准确的结果，这可能导致无效的产品或目标候选人，并暴露在竞争和声誉损害中。我们面临着来自使用人工智能和相关方法进行药物发现的其他公司的日益激烈的竞争，其中一些公司拥有比我们更多的资源，并且可能比我们和任何第三方合作者开发出更有效的方法，这可能会降低我们和任何第三方合作者在识别潜在目标和吸引更多合作者与我们合作方面的效率。即使人工智能成功实施，我们也可能无法正确识别适应症和有效分配资源，这可能会对我们的渠道和有效竞争的能力产生不利影响。

此外，人工智能带来了额外的风险和挑战，特别是随着时间的推移，这些技术的使用对我们的运营变得更加重要。生成性人工智能可能被不当使用或不当使用，这可能会导致我们的专有信息受到污染，并使我们无法获得专利保护的资格。包括我们的供应商、员工、供应商和承包商在内的能够访问我们的专有和机密信息(包括商业秘密)的人对这些信息的使用可能会继续增加，并可能导致此类信息的泄露，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。我们使用多产人工智能平台可能会导致新的和紧迫的网络安全风险，这可能会对我们的运营和声誉以及任何第三方合作者的运营产生不利影响。新出现的伦理问题围绕着人工智能的使用，如果我们对人工智能的部署或使用变得有争议，我们可能会面临声誉和法律风险。监管机构可能会限制我们或任何第三方合作伙伴开发或实施基于人工智能的技术的能力，作为针对我们或任何第三方合作伙伴的措施的一部分，特别是作为更广泛立法的结果，这可能会对我们或任何第三方合作伙伴的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。法律监管制度的不确定性可能需要大量资源来修改和维护业务做法，以符合美国和非美国法律，目前无法确定这些法律的性质。

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与我们候选产品商业化相关的风险

即使我们获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他营销限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到惩罚。

即使我们目前或未来的候选产品获得了任何上市批准，此类批准也将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及安全和其他上市后信息提交的持续监管要求的约束。这些要求包括为我们可能在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及持续遵守cGMP和GCP。我们为当前或未来的候选产品获得的任何上市批准也可能受到REMS、对该药物可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段试验，以及监测药物质量、安全性和有效性的监测。

此外，药品制造商及其设施必须支付使用费，FDA和其他监管机构必须持续审查和定期检查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在保密协议或外国营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现一种药物存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良反应，或该药物的生产设施存在问题，或者如果监管机构不同意该药物的推广、营销或标签，监管机构可能会对该药物、该生产设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物从市场上召回或暂停生产。

如果我们在当前或未来的候选产品获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会采取其他措施：

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发出一封无标题的信或警告信，声称我们违反了法律；

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寻求禁制令或处以行政、民事或刑事处罚或罚款；

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暂停或者撤销上市审批；

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暂停任何正在进行的临床试验；

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拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决保密协议或保密协议补充材料，或类似的国外营销申请(或其任何补充材料)；

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限制或者暂停该药品的销售或者生产；

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扣押或扣留该药品或以其他方式要求将该药品撤出市场的；

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拒绝允许进口或出口候选产品；或

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拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。

此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管可能对药品进行促销的声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们

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可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签订同意法令和/或实施永久禁令，根据这些法令改变或限制特定的促销行为。

FDA的政策以及同等的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，可能会导致药品审查过程的变化或延迟，或者暂停或限制我们候选产品的上市批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使我们当前或未来的候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所必需的其他人的市场接受。

即使我们当前或未来的候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果他们没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。市场对我们当前或未来候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：

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产品候选获得批准的临床适应症；

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与替代疗法和疗法相比的疗效和潜在优势；

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产品和竞争产品进入市场的时机；

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销售和营销工作的有效性；

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我们与患者社区的关系的力量；

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与替代疗法和疗法有关的治疗费用，包括任何类似的非专利疗法；

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我们有能力以具有竞争力的价格提供此类产品销售；

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与替代疗法和疗法相比，给药的方便性和简便性；

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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；

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提供第三方保险和适当的补偿；

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在第三方付款人和政府当局没有保险和适当补偿的情况下，患者愿意自付费用；

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有实力的营销和分销支持；

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任何副作用的流行程度和严重程度；以及

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任何对产品与其他药物一起使用的限制。

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我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常需要的资源更多的资源。因为我们预计，如果获得批准，我们候选产品的销售将在可预见的未来产生基本上所有的收入，如果我们的候选产品未能获得市场接受，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。

我们当前或未来的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们难以盈利销售。

我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗的保险范围和足够的补偿将从第三方付款人那里获得，包括政府卫生行政部门、管理性医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。商业付款人在设置自己的覆盖范围和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。一个第三方付款人决定为一种药品提供保险，并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和适当的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个第三方付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在其处方的哪一层。第三方付款人的承保药品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的药物，除非提供保险，并且报销足以支付我们药物成本的很大一部分。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何药物都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。不充分的保险和报销可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们开发的当前和任何未来候选产品商业化，这可能会对我们的运营业绩和整体财务状况产生不利影响。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使我们获得营销批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

生物技术和生物制药行业的特点是技术迅速进步。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们能否通过我们基于结构的药物发现平台保持竞争地位。如果我们不能在利用我们的平台创造和开发候选产品方面保持在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而使我们的方法过时，这可能会消除我们认为从我们的研究方法和平台中获得的药物发现过程中的优势。

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此外，我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品也将面临竞争，这些竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或正在为我们正在寻求的适应症的治疗开发候选产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

我们知道辉瑞、礼来和齐鲁瑞格治疗公司正在开发GLP-1R小分子。目前，诺和诺德、礼来、阿斯利康和赛诺菲销售的GLP-1R多肽已被批准用于治疗糖尿病和肥胖症。我们还知道礼来公司、江苏翰森制药有限公司、勃林格-英格尔海姆公司、Altimmune公司、Carmot Treateutics公司和Science Wind生物科学有限公司正在开发其他GLP-1R加双/三胰岛素靶向多肽。此外，我们还知道Cohbar公司的APJR靶向产品正在开发中，用于治疗新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征；IPF、系统性硬化性间质性肺病和肾脏肾病综合征；以及BioAge Labs，Inc.的肌肉萎缩。安进和BMS都有APJR靶向产品用于治疗心力衰竭。此外，我们还了解到BMS、Horizon Treeutics plc和DJs Abbs Ltd正在为IPF开发LPA1R靶向产品；管道治疗公司正在开发髓鞘修复和神经炎症。

我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作伙伴，都比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了对任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、这些产品的营销批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。如果我们无法有效竞争，我们从销售我们可能开发的产品中获得收入的机会可能会受到不利影响，如果获得批准的话。

制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场地和临床试验的受试者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。任何未能有效竞争的情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，我们和任何第三方合作者都面临着来自利用人工智能和其他计算方法进行药物发现的公司日益激烈的竞争。其中一些竞争者自己和/或与合作伙伴参与药物发现，另一些竞争者利用人工智能开发软件或其他工具，可直接或间接用于药物发现。如果这些其他人工智能药物发现方法被证明是成功的，或者比我们和任何第三方合作者的方法更成功，我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到不利影响。

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如果我们的任何候选产品的市场机会比我们估计的要小，即使假设某个候选产品获得批准，我们的收入也可能受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们致力于通过我们的产品候选解决所有情况的确切发病率和流行率尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的信息可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。我们所有候选产品的总潜在市场最终将取决于，除其他事项外，我们每个获准销售的候选产品的最终标签中包含的诊断标准，替代疗法的可用性，以及我们候选产品相对于这些替代疗法的安全性、便利性、成本和有效性，医学界和患者的接受度，药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

我们目前没有营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能会投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，作为一家公司，我们也没有将产品商业化。如果我们的任何候选产品最终获得市场批准，我们将被要求建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的营销和销售组织，以在我们目标市场上将每一种此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。作为一家公司，我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能无法以可接受的财务条款进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销和分销职能，或者根本无法。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将招致重大的额外损失。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场将产品商业化的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发和商业化我们的候选产品的能力。在获得国外市场适用监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。

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以及管理我们候选产品的临床试验、商业销售、定价和分销等。如果我们获得监管机构对我们的候选产品的批准，并最终将我们的产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

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国外对药品审批的监管要求不同；

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减少对知识产权的保护；

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是否存在与我们的业务潜在相关的额外第三方专利权；

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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

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在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

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外汇波动，这可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

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国外报销、定价和保险制度；

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在劳工骚乱普遍存在的国家，劳动力的不确定性；

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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及

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因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断。

与我们的业务运营和行业相关的风险

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

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与我们的候选产品相关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间、成功程度和成本以及投资水平，这些可能会不时变化；

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关于我们的候选产品的保险和报销政策(如果获得批准)，以及未来可能与我们的产品竞争的药物；

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制造我们的候选产品的成本，这可能会根据生产数量和我们与第三方制造商协议的条款而变化；

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我们可能产生的获取、开发或商业化其他候选产品和技术的支出；

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对任何经批准的产品的需求水平，可能存在很大差异；

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未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

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我们候选产品或任何竞争候选产品的临床前研究或临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们竞争对手或合作伙伴之间的整合。

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的美国存托凭证的价格可能会大幅下降。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这种价格下跌也可能发生。

我们高度依赖我们高级管理团队的服务，如果我们不能留住这些管理团队成员，并招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队。我们与这些人员签订的雇佣协议，并不阻止他们随时终止受雇于我们。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，我们将需要吸引、留住和激励更多高素质的管理、临床和科学人员。如果我们不能保留我们的管理层，并以我们可以接受的条件吸引更多合格的人才来继续发展我们的业务，我们可能无法维持我们的运营或增长。

由于生物技术、制药等行业对人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住人才。与我们竞争合格人才和顾问的许多其他制药公司，比我们拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业运营历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的候选人和顾问。如果我们不能吸引、留住和激励高素质的人员和顾问来实现我们的业务目标，我们发现和开发候选产品和业务的速度和成功率将受到限制，我们的发展目标可能会受到限制。

我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新聘用的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的营销审批、我们候选产品的销售和我们的运营结果。此外，我们目前不为我们的高管或任何员工的生命维持“关键人物”人寿保险。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2023年6月30日，我们有77名全职员工。随着我们研发计划的推进，我们可能需要进一步增加我们的员工数量和业务范围，特别是在临床开发、发现生物学、化学、制造、与上市公司相关的一般和行政事务、监管事务以及我们的产品(如果有的话)方面。

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应聘者接受营销审批、销售、营销和分销。要管理未来的增长，我们必须：

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确定、招聘、整合、维持和激励更多的合格人员；

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有效管理我们的开发工作，包括为我们的候选产品启动和进行临床试验；以及

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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化候选产品的能力(如果获得批准)将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的大量注意力从日常活动转移到管理这些增长活动上。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们通过我们在澳大利亚的全资子公司进行某些研发业务。如果我们失去在澳大利亚经营的能力，或者如果我们的任何子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，或者如果我们被要求退还之前获得的任何研发税收抵免或在我们的财务报表中为此类信贷预留资金，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

2021年，我们成立了两家澳大利亚全资子公司，Annapurna Bio Pty Limited(“Annapurna AU”)和Gasherbrum Bio Pty Limited(“Gasherbrum AU”)，为我们在澳大利亚的产品和开发候选人开展各种临床前和临床活动。由于地理距离遥远，目前在澳大利亚缺乏员工，以及我们在澳大利亚缺乏运营经验，我们可能无法有效或成功地在澳大利亚监测、开发我们的领先产品并将其商业化，包括进行临床试验。此外，我们不能保证我们在澳大利亚为我们的候选产品进行的任何临床试验的结果将被FDA或适用的外国当局接受。

此外，澳大利亚现行税收法规规定，可退还的研发税收抵免相当于合格支出的43.5%。尽管我们之前申请了可退还的研发税收抵免，但我们可能无法申请此类抵免，或者我们可能有资格获得较低的抵免。如果我们失去在澳大利亚经营Annapurna AU或Gasherbrum AU的能力，或者如果我们将来没有资格或无法获得研发税收抵免，或者如果我们被要求退还之前收到的研发税收抵免，或者必须在我们的财务报表中为此类抵免预留资金，或者如果澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、其他医疗法律和法规以及健康数据隐私和安全法律法规、合同义务和自我监管计划的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

美国和其他地方的医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔

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法律和法律通常指的是医生付费的阳光法案和条例。这些法律将影响我们的临床研究，以及我们拟议的销售和营销计划。此外，我们可能受到联邦政府、州和其他司法管辖区的健康信息隐私和安全法律的约束，我们可能会在其中开展业务。可能影响我们运营的法律包括但不限于：

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联邦反回扣法规禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取购买、推荐、租赁或提供联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的物品或服务。这项法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排等。个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；

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联邦民事和刑事虚假申报法，包括但不限于《虚假申报法》和民事货币惩罚法，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性或虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务的个人或实体。此外，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔，根据联邦《虚假索赔法》构成虚假或欺诈性索赔；

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1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)，它制定了额外的联邦刑法，其中禁止任何人在知情和故意的情况下执行计划或做出虚假或欺诈性的陈述来欺诈任何医疗福利计划，无论付款人(例如：、公共或私有)。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

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HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其实施条例修订，对隐私、安全和传输个人可识别的健康信息提出了某些要求，未经受规则约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，称为覆盖实体，及其各自的商业伙伴和代表覆盖实体执行某些服务的承保承包商、个人或实体，涉及使用或披露个人可识别的健康信息及其使用、披露或以其他方式处理个人可识别的健康信息的分包商；

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《医生支付阳光法案》，该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款，每年向CMS报告有关以下方面的信息：(I)向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士)和教学医院支付的款项或其他“价值转移”；以及(Ii)医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

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州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，州法律要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值或营销支出有关的信息和/或有关药品定价的信息，州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南

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政府或采取州法律法规规定的合规计划，或以其他方式限制支付给医疗保健提供者的费用，要求药品制造商提交与药品定价和营销信息有关的报告的州法律法规，以及要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及

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管理个人信息隐私和安全的国家和外国法律，包括在某些情况下与健康有关的信息，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广泛性以及有限的法定例外和监管安全港，我们的一些商业活动，包括与医生达成的某些科学咨询委员会协议，可能会受到一项或多项此类法律的挑战，这些医生除了现金对价外，还以普通股或股票期权的形式获得补偿。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。

如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，并削减或重组我们的业务。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有关于医疗保健系统的几项立法和法规变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，经医疗保健和教育和解法案(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，大大改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政部门的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州以程序为由对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高额度，消除了Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。

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自付成本，并通过新设立的制造商折扣计划。ACA未来可能会受到司法或国会的挑战。

此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，发布了总统行政命令，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，以及(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但它可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施。

我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的价格施加额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。

如果我们或我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研究和开发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们的制造商在医疗、放射性和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置方面受美国和其他司法管辖区的联邦、州和地方法律法规的约束。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗、放射性或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗、放射性或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律和法规

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成本高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临着与临床试验中当前和任何未来候选产品的测试相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何候选产品商业化，可能面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对任何此类候选产品造成伤害的指控，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

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减少对我们可能开发的任何候选产品的需求；

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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

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收入损失；

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对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

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为相关诉讼辩护的重大时间和费用；

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转移管理层的时间和资源；

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临床试验参与者的退出；

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由监管机构发起调查；

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无法将我们可能开发的任何候选产品商业化；

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损害我们的声誉和媒体的重大负面关注；以及

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我们美国存托股份的价格下降了。

我们目前总共持有约1,000万美元的产品责任保险。随着我们扩大临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额获得或维持保险，以满足可能出现的任何责任。尽管我们将维持此类保险，但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也将有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。

如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害，或经历了我们的信息技术系统或数据安全事件的重大中断，我们可能会经历不利后果，包括但不限于重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害；诉讼；罚款和处罚；我们业务运营的中断；收入或利润的损失；客户或销售的损失；或其他不利后果。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动和基于云的第三方技术来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。至关重要的是，我们

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以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的运营要素(包括我们的信息技术基础设施要素)外包给第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可能访问我们的计算机网络或我们的敏感信息。此外，这些第三方中的许多人又将其部分责任分包或外包给第三方。虽然所有信息技术业务天生就容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式特性，以及这些系统上存储或在这些系统之间传输的敏感信息，使这些系统可能容易受到我们技术环境的无意或恶意、内部和外部利用，包括具有广泛动机(包括但不限于工业间谍活动)和专业知识的有组织团体和个人，包括有组织犯罪团体、“黑客活动”、民族国家和其他人。此外，由于新冠肺炎疫情，我们允许所有员工远程工作，这可能使我们更容易受到网络攻击。网络攻击的频率、持续时间、复杂程度和强度都在增加，而且是由动机广泛(包括但不限于工业间谍活动)和专业技能的有组织团体和个人实施的，包括有组织犯罪团体、“黑客活动人士”、民族国家和其他组织。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、供应链攻击、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性。数据安全事件和其他不适当的访问也可能很难检测到，可能是那些有权访问我们网络的人故意或无意的行为或不作为造成的，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。此外，移动设备的普遍使用增加了数据安全事件的风险。

针对我们或我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或网络事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致敏感信息的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会导致各种不利影响，包括对我们的财务、法律、监管、商业和声誉的损害。此外，信息技术系统的中断，无论是来自对我们技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电子故障，都可能导致我们的发展计划和业务运营受到实质性破坏。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的市场审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。如果我们或我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商、供应商或服务提供商遭受实际或可能的攻击或入侵，例如，涉及未经授权访问、使用或披露我们负责的个人或健康信息，我们可能不得不通知消费者、合作伙伴、合作者、政府当局和媒体，并可能受到调查、民事处罚、行政和执法行动(包括强制性纠正措施或验证数据库内容正确性的要求)，以及消耗、分散注意力和昂贵的诉讼，其中任何一项都可能导致我们增加成本。并导致重大的法律和财务风险，或对我们的业务和声誉造成其他损害。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们没有理由相信到目前为止我们受到了任何重大的系统故障、事故或安全漏洞的影响，但攻击者在隐藏对系统的访问权限方面已经变得非常老练，许多受到攻击的公司并不知道自己受到了攻击。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但这些措施可能无法成功防止服务中断或安全事件。

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我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和适用的外国当局提供准确的信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中或与FDA或适用的外国当局互动过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。

在一些国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。各国采用的参考定价以及低价和高价国家之间的平行分配或套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，这既耗时又昂贵。如果我们的候选产品无法获得保险和报销，或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。

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我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、行业标准、合同义务、政策和其他与数据安全和隐私相关的义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致政府执法行动，这可能包括民事、刑事或行政处罚、私人诉讼、声誉损害和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务、财务状况、经营结果和前景产生负面影响。

全球数据保护格局正在迅速发展，我们正在或可能受到不断变化的联邦、州和外国数据保护法律和法规的影响，例如涉及隐私和数据安全的法律和法规。在美国，许多联邦和州法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、州数据泄露通知法以及联邦和州消费者保护法，如联邦贸易委员会法第5条，管理着健康信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，并可能适用于我们的运营。这些法律和法规有不同的解释，在不同司法管辖区之间可能不一致，关于执行和合规做法的指导意见经常被更新或以其他方式修订，这增加了处理个人信息的复杂性。HIPAA经HITECH修订后，除其他事项外，还规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些标准。我们不认为我们目前作为HIPAA下的承保实体或商业伙伴行事，因此不直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，我们可能面临重大刑事处罚。

某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，管理个人信息的隐私、处理和保护。例如，2018年加州消费者隐私法(CCPA)要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次违规行为最高可处以7500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，2020年加州隐私权法案(“CPRA”)扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执行法律。包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州在内的其他几个州也通过了全面的隐私法，其他州以及联邦和地方各级也已经通过或正在考虑类似的法律。虽然这些州的法律，如CCPA，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些数据泄露行为的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。总检察长和地方政府检察官也可以对涉嫌违反《反海外腐败法》的行为提起执法行动。尽管临床试验数据和健康信息有一些豁免，但CCPA可能会影响我们的业务活动，增加我们的合规成本和潜在责任。此外，CPRA最近在加利福尼亚州生效。CPRA大幅修订了CCPA，并对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。虽然其他州的隐私法与CCPA和CPRA类似，但这些其他州隐私法的某些方面仍然不明确，导致进一步的法律不确定性，并可能要求我们修改我们的数据实践和政策，并为遵守规定而产生大量额外成本和支出。颁布更多的法律可能会潜在地

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相互冲突的要求，这将使合规性具有挑战性。如果我们受到这些法律或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的GDPR、英国的GDPR(“UK GDPR”)和韩国的“个人信息保护法”对处理个人数据施加了严格的要求。根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准；或由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。

在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。虽然目前有多种机制可用来根据法律将个人资料从欧洲经济区(下称“欧洲经济区”)及英国(下称“英国”)转移至美国，例如欧洲经济区及英国的标准合约条款，但这些机制会受到法律挑战，亦不能保证我们能符合或依赖这些措施将个人资料合法地转移至美国。然而，英国最近实施了一项国际数据传输协议/附录，并引入了欧盟-美国数据隐私框架(后者允许自行认证合规并参与该框架的相关美国组织传输个人数据)，但这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法地传输到美国。

如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。

欧盟还提出了一项关于隐私和电子通信的条例(“电子隐私条例”)，如果获得通过，将对在电子通信中使用个人数据施加新的义务，特别是在在线跟踪技术和直接营销方面。此外，欧盟还通过了欧盟临床试验条例，该条例于2022年1月31日生效。这一规定对临床试验产生的数据的使用施加了新的义务，并使欧洲患者有机会获得有关临床试验的信息。

开曼群岛数据保护法规定了数据控制人在处理个人数据方面的义务，并为数据主体引入了权利(可能受到各种豁免)，除其他外，包括：(A)个人数据必须得到公平处理，并基于《数据保护法》规定的处理理由之一；(B)个人数据必须为特定的合法目的而获得；(C)个人数据必须充分、相关，并且与处理目的无关；(D)个人资料必须准确，并在有需要时保持最新；。(E)个人资料的保存时间不得超过所需时间；。(F)个人资料必须按照资料当事人的权利处理；。(G)必须采取适当的技术和组织保安措施，以

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防止未经授权或非法处理、意外丢失或破坏个人数据；以及(H)除非某国确保对数据当事人的权利和自由提供足够程度的保护，否则不得将个人数据转移到该国家。

近年来，中国当局在信息安全、数据收集和隐私保护方面颁布了一些法律法规，包括《中华人民共和国网络安全法》、《电信和互联网用户个人信息保护规定》、2021年9月1日生效的《中华人民共和国数据安全法》和2021年11月1日生效的《中华人民共和国个人信息保护法》。根据《中华人民共和国个人信息保护法》，对个人信息进行处理的，除《个人信息保护法》明确规定的其他情形有相反规定外，必须征得个人事先同意。此外，不允许与14岁以下青少年的敏感个人信息(如生物识别、医疗健康和个人信息)有关的任何数据处理活动，除非此类活动具有特定目的、非常必要并已采取严格的保护措施。

除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上可能受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。特别是，遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，增加我们的合法合规成本，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴供应商在某些司法管辖区运营的能力。我们或我们的服务提供商和供应商实际或被认为未能遵守美国和外国的数据保护法律和法规，可能会导致受到威胁的或实际的政府调查和/或执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们或我们的第三方服务提供商侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。

我们发布有关收集、使用和披露个人信息和/或其他机密信息的隐私政策、自我认证和其他文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策、认证和文档，但我们有时可能无法遵守，或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工或供应商未能遵守我们发布的政策、认证和文档，我们可能无法成功实现合规性。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或对我们的实际做法的歪曲，我们可能会受到国际、地方、州和联邦的行动。

报告我们与子公司之间的跨境安排和活动存在税务风险。

我们是根据开曼群岛的法律注册成立的，目前在内地中国、香港、澳大利亚、开曼群岛和美国设有子公司。如果我们的业务成功增长，我们预计将根据我们与子公司之间的转让定价安排，通过我们在不同税务司法管辖区的子公司开展更多业务。如果两个或两个以上的关联公司位于不同的国家，每个国家的税法或条例通常会要求转让价格与无关公司之间的转让价格保持距离，并保存适当的文件以支持转让价格。虽然我们相信我们的经营符合适用的转让定价法律，并打算继续这样做，但我们的转让定价程序对适用的税务机关并不具有约束力。

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如果其中任何一个国家的税务机关成功挑战我们的转让价格，认为它没有反映公平交易，他们可能会要求我们调整转让价格，从而重新分配我们的收入，以反映这些修订后的转让价格，这可能会导致我们承担更高的纳税义务。此外，如果收入重新分配的来源国不同意重新分配，两国可能会对相同的收入征税，导致双重征税。如果税务机关将收入分配到更高的税务管辖区，对我们的收入进行双重征税或评估利息和罚款，将增加我们的综合纳税义务，这可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。

税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。

税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税收管辖权分配的收入以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

新的税收法律、法规、规则、规章或条例可以随时颁布。此外，现有的税收法律、法规、规则、条例或条例可以随时以不同的方式解释、更改、废除或修改。任何此类制定、解释、更改、废除或修改都可能对我们产生不利影响，可能具有追溯力。例如，最近颁布的《降低通货膨胀法案》(IRA)除其他规定外，对某些大公司的账面收入征收15%的最低税，对某些公司的股票回购征收1%的消费税。经冠状病毒援助、救济和经济安全法案修订的2017年减税和就业法案(TCJA)大幅改革了修订后的1986年美国国内收入法(以下简称该法)，降低了美国联邦企业所得税税率，改变了未来净营业亏损(NOL)的使用，允许某些资本支出的支出，取消了目前扣除研发支出的选项，并要求纳税人分别在五年和十五年内资本化和摊销美国和非美国的研发支出。并对美国对国际商业活动的税收进行重大改革。爱尔兰共和军、TCJA或任何未来的税收改革立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，导致大量的一次性费用，并增加我们未来的税收支出。

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在中国做生意的相关风险和我们的国际业务

中国政府的政治和经济政策或中国与美国的关系的变化可能会影响我们的业务、财务状况、经营结果和我们的美国存托凭证的市场价格。

由于我们在中国的业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能会在一定程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件的影响，或者中国与美国或其他国家政府关系的变化。在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国的经济与发达国家的经济有许多不同之处，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管中国的经济在过去40年里经历了显著的增长，但不同地区和不同经济部门的增长并不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于我们的税收法规变化的影响。此外，过去中国政府实施了包括加息在内的某些措施，以控制经济增长速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，这可能会影响我们的业务和经营业绩。2021年7月，中国政府为总部位于中国的公司在中国境外融资提供了新的指导意见，包括通过被称为可变利益实体(VIE)的安排。鉴于这些事态发展，美国证券交易委员会对寻求在美国证券交易委员会注册证券的中国公司实施了更严格的披露要求。虽然我们没有VIE结构，但由于我们在中国的业务，未来任何中国、美国或其他法律法规对在中国有业务的公司的融资或其他活动施加限制，都可能影响我们的业务和运营结果。如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化，或者如果中国与美国或其他政府的关系恶化，中国与美国之间的地缘政治紧张局势加剧，中国政府可能会干预我们在中国和美国的运营和业务，以及我们的美国存托凭证的市场价格。

中国政府可能随时干预或影响我们的业务，这可能会导致我们的业务发生变化，并影响我们的美国存托凭证的价值。

中国政府对我们的业务行为有一定的监督和自由裁量权，并可能在政府认为符合进一步的监管、政治和社会目标的情况下干预或影响我们的运营。中国政府最近发布的新政策对教育和互联网行业等某些行业产生了重大影响，我们不能排除未来发布有关我们行业的法规或政策的可能性，这些法规或政策可能要求我们寻求中国当局的许可才能继续经营我们的业务，这可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。此外，中国政府最近发表的声明，包括2021年7月6日发布的《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，以及2月17日发布的由《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》(《试行办法》)和五项配套指导意见组成的新规定，都表明了政府有意加强对中国有一定业务的公司在境外市场进行的发行以及外资对某些合格发行人的监管。如果我们在任何时候由于法律变化或其他不可预见的原因而受到中国政府的直接干预或影响，可能需要对我们的业务和/或我们的美国存托凭证的价值进行实质性的改变。

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美国和中国法规的变化可能会影响我们的业务、我们的经营业绩、我们的融资能力以及我们的美国存托凭证的市场价格。

包括美国证券交易委员会在内的美国政府发表声明并采取行动，导致美国和国际关系发生变化，将影响与美国或中国有联系的公司，包括对在中国制造的某些产品征收多轮关税，对中国实施某些制裁和限制，以及发布声明，表示加强对在中国有某些业务的公司的审查。目前尚不清楚是否会通过新的立法、行政命令、关税、法律或法规，以及新的立法、行政命令、关税、法律或法规将在多大程度上通过，也不清楚任何此类行动将对与美国或与中国、我们的行业或我们有重大联系的公司产生什么影响。我们在美国和中国都有研究活动和业务运营。政府在跨境关系和/或国际贸易方面的任何不利政策，包括对在中国有某些业务的公司加强审查、资本管制或关税，都可能影响我们药品的竞争地位、科学家和其他研发人员的聘用、对我们药品的需求、与药品开发相关的原材料的进出口、我们的融资能力、我们的美国存托凭证的市场价格或阻止我们在某些国家销售我们的药品。此外，美国证券交易委员会已经发布了声明，主要针对在中国有某些业务的公司，如我们。例如，2021年7月30日，美国证券交易委员会主席加里·詹斯勒就中国最近的事态发展发表了一份关于投资者保护的声明，根据声明，詹斯勒表示，他已要求美国证券交易委员会的员工对在中国有一定业务的公司的备案文件进行有针对性的额外审查。声明还提到了具有VIE结构的公司的固有风险。我们没有VIE结构，也不处于一个受中国限制的外资所有权限制的行业。然而，我们提交给美国证券交易委员会的定期报告和其他备案文件可能会受到美国证券交易委员会的加强审查，这种额外的审查可能会影响我们在美国有效融资的能力。

针对美国证券交易委员会2021年7月30日的声明，中国证券监督管理委员会(以下简称证监会)于2021年8月1日宣布。[i]我们认为，中美两国监管机构应继续本着相互尊重、合作的原则加强沟通，妥善解决中国赴美上市公司监管相关问题，形成稳定的政策预期，为市场创造良性的规则和框架。尽管中国证监会将继续与包括投资者、公司和相关部门在内的不同利益相关者密切合作，进一步促进政策和实施措施的透明度和确定性，但它强调，它一直以来都是开放的，让公司根据相关法律法规选择在国际或国内市场上市。

如果实施任何新的立法、行政命令、关税、法律和/或法规，如果重新谈判现有的贸易协定，如果美国或中国政府因最近的美中紧张局势而采取报复行动，或者如果中国政府对在美国进行的证券发行施加更多监督和控制，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果、我们筹集资金的能力以及我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响。

遵守中国新的《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、与网络安全多层次保护方案相关的法规和指南，以及未来的任何其他法律法规，可能会产生巨额费用，并可能影响我们的业务。

中国已经或将实施规则，并正在考虑与数据保护相关的多项额外建议。中国新的《数据安全法》于2021年9月生效。《数据安全法》规定，出于数据保护的目的，数据处理活动必须基于数据分类和分级保护制度进行，并禁止中国的实体在未经中国政府事先批准的情况下，将存储在中国的数据转移给外国执法机构或司法机关。

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此外，2016年11月全国人大常委会公布并于2017年6月施行的中国网络安全法，以及2007年6月公安部、国家保密总局、国家密码管理局等政府部门颁布的《信息安全分级保护管理办法》，要求企业采取一定的组织、技术、行政措施和其他必要措施，确保其网络和存储在网络上的数据的安全。具体而言，《网络安全法》规定，中国采取多级保护方案(MLP)，要求网络运营者履行安全保护义务，确保网络不受干扰、中断或未经授权访问，防止网络数据被泄露、窃取或篡改。根据多边行动计划，经营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和条件进行彻底评估，以确定实体的信息和网络系统的水平。根据一系列关于网络安全等级保护分级和实施的国家标准，这些级别从最低级别1到最高级别5不等。评级结果将确定实体必须遵守的一套安全保护义务。二级以上单位应当将等级报有关政府部门审批。

近日，中国网信办对几家中国互联网公司在美国证券交易所首次公开募股(IPO)采取了行动，理由是它们涉嫌国家安全风险和不当收集和使用中国数据主体的个人信息。根据官方公告，这一行动是基于《国家安全法》、《网络安全法》和《网络安全审查办法》发起的，这些法律法规旨在“防范国家数据安全风险，维护国家安全，维护公共利益”。

2021年7月10日，CAC公布了现行《网络安全审查办法》修订草案(《修订草案》)，征求公众意见。2022年1月4日，CAC会同中国其他12个监管部门发布了修订后的CAC办法(《修订后的CAC办法》)定稿，并于2022年2月15日起施行。根据修订后的《CAC办法》，采购网络产品和服务的关键信息基础设施运营者、开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动的网络平台运营者(相对于修订后的《CAC办法》草案中的数据处理者)，应当按照《办法》的规定进行网络安全审查。此外，拥有100多万用户个人信息的在线平台运营商寻求在外国股市上市，必须申请网络安全审查。2021年11月14日，CAC进一步发布了《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》(《管理条例草案》)，其中数据处理者是指根据其自由裁量的目的和方法确定数据处理活动的个人和组织。管理条例草案重申，数据处理者如果(一)处理100万人以上的个人信息，并计划在外国证券市场上市，或者(二)其数据处理活动影响或可能影响中国国家安全，应接受网络安全审查。《管理条例》草案还要求，寻求在境外上市的数据处理商每年应自行或通过数据安全服务机构对其数据安全进行评估，并将评估报告提交相关主管部门。由于《管理条例》草案仅公开征求意见，其最终版本和生效日期可能会有所变化。

截至本季度报告发布之日，我们尚未收到任何中国监管机构的通知，将我们认定为“关键信息基础设施运营商”、“在线平台运营商”或“数据处理商”，或要求我们根据修订后的CAC办法和管理条例草案办理网络安全审查程序。基于我们对修订后的CAC办法和管理条例草案的理解，如果按照目前的建议制定，我们预计不会因向外国投资者发行证券而受到CAC的网络安全审查，因为：(I)我们在业务运营中处理的临床和临床前数据，无论是其性质或规模，通常不会引发对中国国家安全的重大担忧；以及(Ii)如果我们没有处理，也不预期在可预见的未来处理超过100万用户或

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人。然而，修订后的CAC办法和《管理条例》草案将如何解释或实施，仍存在不确定性；例如，修订后的CAC办法和管理条例草案都没有进一步澄清或解释“影响或可能影响国家安全”的活动的确定标准，中国相关监管部门可能会对其进行广义解释。此外，中国监管部门是否可能通过新的法律、法规、规则，或关于修订后的CAC办法和管理条例草案的详细实施和解释，仍存在不确定性。虽然我们打算密切关注这一领域不断发展的法律法规，并采取一切合理措施来降低合规风险，但我们不能保证我们的业务和运营不会受到修订后的CAC措施、管理条例草案或其他与隐私、数据保护和信息安全相关的法律法规的潜在影响。

此外，全国人大发布了个人信息保护法，并于2021年11月1日起施行。《个人信息保护法》规定了一整套适用于个人信息处理的数据隐私和保护要求，并将数据保护合规义务扩大到包括中国境内的组织和个人对个人信息的处理，以及对中国境内个人信息的处理，如果处理的目的是向中国境内的个人提供产品和服务，或者分析和评估中国境内的个人行为。个人信息保护法还规定，关键信息基础设施运营商和个人信息处理实体处理的个人信息达到中国网络空间监管机构设定的数量门槛时，还必须将中国生成或收集的个人信息存储在中国中，并通过中国网络空间监管机构对此类个人信息的安全评估。最后，个人信息保护法包含了对严重违规行为处以高达5000万元人民币或前一年年收入5%的巨额罚款的建议，并可能被主管部门责令暂停任何相关活动。我们不维护，将来也不打算维护中国患者的个人可识别健康信息。

此外，某些特定行业的法律和法规会影响中国境内数据的收集和传输。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(《HGR条例》)于2019年5月由国务院颁布，自2019年7月起施行。它规定，禁止外国组织、个人以及外国组织、个人设立或者实际控制的单位收集、保存和出口中国的人类遗传资源。外国组织和外国组织或个人设立或实际控制的实体必须满足《人类基因组条例》和其他适用法律的所有要求，如：(I)中国的人类遗传资源在完成必要的审批或向政府主管部门备案后，才能用于与中国科研机构、大学、医疗机构和企业进行科学研究和临床试验的国际合作；(Ii)在履行必要的备案和信息备份程序后，才能利用和提供中国的人类遗传资源信息。2020年10月，全国人大常委会颁布了《中华人民共和国生物安全法》，重申了《生物安全条例》规定的监管要求，但可能会加大对违反适用法律收集、保存、出口或用于国际合作的中国人类遗传资源的行政处罚。2023年5月，科技部公布了2023年7月起施行的《人类遗传资源管理条例实施细则》(《HGR实施细则》)。《实施细则》进一步明确了中国人类遗传资源信息的范围，完善了适用审批、备案和安全审查的程序规则，细化了禁止外国组织、个人和外国组织、个人设立或实际控制的单位收集、保存和出口中国人类遗传资源的规定。关于如何解释和实施《HGR条例》和相关法律和条例的各项规定，仍存在重大不确定性。鉴于这种不确定性，尽管我们

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虽然我们已努力遵守法律和政府当局在这方面的强制性要求，但我们不能向您保证，我们在使用和处理中国的人类遗传资源时，将被视为在任何时候都被视为完全遵守《人类遗传资源条例》、《中华人民共和国生物安全法》、《人类遗传资源实施细则》和其他适用法律。因此，我们可能面临《HGR条例》、《中华人民共和国生物安全法》和《HGR实施规则》下的合规风险。

这些法律、规则和条例的解释、适用和执行不时发生变化，其范围可能会通过新立法、对现有立法的修正或执行方面的变化而不断变化。遵守中国新的《网络安全法》和《数据安全法》可能会大幅增加我们提供服务的成本，要求我们的运营发生重大变化，甚至阻止我们在我们目前或未来可能开展业务的司法管辖区提供某些服务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施条例对我们施加的所有要求。我们未能遵守此类法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务，或任何导致未经授权访问、使用或泄露个人身份信息或其他数据的安全损害，或任何前述类型的失败或妥协已经发生的感知或指控，都可能损害我们的声誉，阻止新的和现有的交易对手与我们签订合同，或导致中国政府当局进行调查、罚款、停职或其他处罚，以及私人索赔或诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。即使我们的做法不会受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，《数据安全法》、修订后的《反海外腐败法》措施以及中国政府最近采取的行动带来的法律不确定性可能会对我们以有利条件筹集资金的能力产生不利影响，包括在美国市场进行后续的证券发行。

根据中国法律，向外国投资者发行证券可能需要获得中国证监会或其他中国监管机构的批准、备案或其他程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够或需要多长时间才能获得此类批准或完成此类备案或其他程序。

《境外投资者并购境内企业条例》(以下简称《并购规则》)要求，境外特殊目的载体由中国公司或个人控制，以收购中国境内公司或资产换取境外特殊目的载体的股份在境外证券交易所上市，必须经中国证监会批准后方可在境外证券交易所上市。

2021年7月6日，中国政府有关部门发布了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》。这些意见要求加强对中国境外上市公司非法证券活动的监管，并提出要采取有效措施，如推进相关监管制度建设，规范中国境外上市公司面临的风险和事件。

此外，中国证监会于2023年2月17日发布了一套由试行办法和五项配套指引组成的新规定，并于2023年3月31日起施行，以直接或间接方式规范境内公司的境外证券发行和上市活动。根据试行办法，我们可能被要求向中国证监会提交与未来向外国投资者发行我们的股权证券有关的备案文件。详情见第一部分第1项。在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中，“商业法规-其他重要的中国法规影响我们在中国的商业活动”。

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截至本季度报告发布之日，本公司尚未收到中国证监会或对本公司业务有管辖权的任何其他中国监管机构就本公司之前向外国投资者发行证券获得批准、完成备案或其他程序的任何查询、通知、警告或处罚。基于上述情况，以及我们对新发布的试行办法和配套指引的理解，在2023年3月31日生效后，我们将不会被要求立即向中国证监会申请向中国证监会申请之前向外国投资者发行证券，但如果我们打算在同一海外市场进行后续的证券发行，我们可能被要求在该后续证券发行完成后三个工作日内向中国证监会提交备案文件。然而，关于海外证券发行和其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍存在不确定性，我们不能向您保证，包括中国证监会在内的相关中国监管机构将得出与我们相同的结论。如果未来确定我们之前向外国投资者发行证券需要向中国证监会或任何其他监管机构批准、备案或其他程序，或者如果我们需要为未来向外国投资者发行证券完成相关程序，尽管我们尽了最大努力，我们是否能够获得批准或完成备案或其他程序或获得豁免，仍不确定。如果吾等因任何原因未能取得或完成所需的相关批准(S)、备案(S)或其他程序(S)，或在取得或完成所需程序方面出现重大延误，监管部门可能会对吾等在中国的业务处以罚款和处罚，限制吾等在中国的经营特权，吊销吾等的营业执照，延迟或限制将证券发行所得款项汇回中国，或采取其他可能对吾等的业务、财务状况、经营业绩和前景以及美国存托凭证的交易价格产生不利影响的行动。有关上述批准(S)、备案或其他程序(S)、对现有法律法规的解释和实施、或未来可能发布和通过的任何进一步法律、法规或解释的任何不确定性和/或负面宣传，都可能对美国存托凭证的交易价格产生重大不利影响。

在中国经营的制药公司被要求遵守广泛的规定，并持有一些许可证和执照才能开展业务。我们获得并保持这些监管批准的能力尚不确定，未来的政府监管可能会给我们目前和计划中的中国业务带来额外的负担。

中国的医药行业受到政府广泛的监管和监督。监管框架涉及制药行业经营的方方面面，包括产品开发活动、临床试验、注册、生产、分销、包装、标签、储存和运输、广告、许可和批准后的药物警戒认证要求和程序、定期更新和重新评估程序、数据安全和数据隐私保护要求以及合规和环境保护。特别是，我们受到其中许多法律法规的约束，因为我们的全资子公司Basecamp Bio主要在中国运营，我们通过该子公司进行技术开发和早期发现活动。违反适用的法律和法规可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。中国对医药行业的监管框架不时会发生变化和修改。任何此类变更或修订都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。近年来，中国政府对中国的医疗体系进行了各种改革，并可能继续这样做，总的目标是扩大基本医疗保险覆盖范围，提高医疗服务的质量和可靠性。各种改革举措下的具体监管变化仍不确定。即将发布的执行措施可能不足以实现所述目标，因此，我们可能无法从这种改革中受益到我们预期的程度，如果我们真的受益的话。此外，各项改革措施可能会带来监管发展，例如更繁琐的行政程序，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

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作为一家在美国以外拥有业务和业务关系的公司，我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

作为在中国有业务的公司，我们的业务受到在美国以外开展业务的相关风险的影响。除了我们通过位于中国的Basecamp Bio进行的技术开发和早期发现活动外，我们几乎所有的供应商和临床试验关系都位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：

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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是非美国经济体和市场的政治不稳定；

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产品审批的不同和不断变化的法规要求；

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不同的法域在保障、维持或获得在这些法域运作的自由方面可能会带来不同的问题；

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可能减少对知识产权的保护；

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难以遵守多个法域的不同、复杂和不断变化的法律、条例和法院系统，以及难以遵守各种外国法律、条约和条例；

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美国以外的法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；

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人民币非美币种汇率变动情况；

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美国和中国之间的地缘政治紧张局势加剧，以及特定国家或地区政治或经济环境的变化，特别是特定国家对待其他国家或对其他国家的立场；

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贸易保护措施、进出口许可要求或政府采取的其他限制行动；

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在某些非美国市场实行不同的报销制度和价格管制；

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税法变更带来的负面后果；

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在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

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根据我们的股权激励计划授予的期权在不同司法管辖区的可变税收待遇；

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在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；以及

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地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义、卫生流行病或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害。

如果我们不遵守中国的环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些关于实验室程序、消防安全以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的技术开发和早期发现作业主要发生在中国，涉及使用危险材料，包括化学材料。我们的业务还会产生危险废物产品。因此，在我们的过程中，包括与产品开发相关的过程中，我们必须遵守中国关于废水、气体废物和固体废物排放的法律法规。我们聘请了合格的第三方承包商来转移和处置这些材料和废物。尽管我们努力完全遵守环境和安全法规，但任何违反这些法规的行为都可能导致巨额罚款、刑事制裁、撤销运营

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许可证、关闭我们的设施以及产生采取纠正措施的义务。我们不能完全消除这些材料和废物造成污染或伤害的风险。如果因使用或排放危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事、行政或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工伤保险，以支付雇员因工受伤而产生的成本和开支，并维持公共责任保险，以支付因第三者在我们的财产上受伤而可能产生的成本和开支，但此类保险可能不足以应付潜在的责任。此外，中国政府可能会采取措施，采取更严格的环境法规，由于可能出现意想不到的监管或其他事态发展，未来环境支出的金额和时间可能与目前预期的有很大不同。如果环境法规有任何意想不到的变化，我们的第三方制造商和其他服务提供商可能会产生巨额资本支出，以安装、更换、升级或补充其制造设施和设备，或进行运营更改，以限制对环境的任何不利影响或潜在的不利影响，以符合新的环境保护法律和法规。如果此类成本变得高得令人望而却步，我们可能会被迫停止某些方面的业务运营，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

中国的经济、政治和社会条件以及政府政策可能会影响中国的商业环境和金融市场、我们的业务运营能力、我们的流动性和我们获得资金的途径。

在中国进行我们的早期发现和临床前手术存在法律和操作风险。因此，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件的影响。中国的经济与发达国家的经济有许多不同之处，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。虽然中国的经济在过去40多年里经历了显著的增长，但中国的不同地区和不同经济部门之间的增长并不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府实施了包括加息在内的某些措施来控制经济增长速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

中国法律体系的不确定性以及中国在法律、法规和政策方面的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。

中国法律法规规范着我们在中国的运营，这些法律法规的实施可能在一定程度上是基于政府政策和内部规则，这些政策和内部规则受到不同政府机构的解释和自由裁量权(其中一些没有及时公布，甚至根本没有公布)，可能具有追溯效力。因此，我们可能并不总是意识到任何潜在的违反这些政策和规则的行为。关于我们的合同、财产和程序权利的这种不可预测性可能会对我们的业务产生不利影响，并阻碍我们继续运营的能力。此外，由于中国行政和法院当局在解释和实施法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能更难评估行政和法院诉讼的结果，我们可能得不到我们所享有的法律保护水平，而不是更发达的法律制度。中国的法律体系正在迅速演变，中国的法律、法规和规则可能会在很少或没有事先通知的情况下迅速变化。特别是，因为这些法律、规则和条例相对较新，而且公布的裁决数量有限，而且具有非先例性质。

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这些决定、这些法律、规则和条例的解释可能包含不一致之处，其执行涉及不确定因素。这些不确定性可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，中国的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，造成大量成本和资源分流和管理注意力的转移。

我们可能面临美国《反海外腐败法》(“反海外腐败法”)以及中国和我们所在其他国家/地区类似的反腐败和反贿赂法律，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的责任。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场的竞争能力，任何确定我们违反了这些法律的行为都可能对我们的业务或我们的声誉产生实质性的不利影响。

我们的业务受《反海外腐败法》以及中国和我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规章的约束。《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介机构直接或间接地向非美国政府官员提供、授权或支付不正当的款项，目的是获得或保留业务或其他利益。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂法律对我们业务的适用性将会增加。如果我们监督反贿赂合规的程序和控制措施不能保护我们免受员工或代理的鲁莽或犯罪行为的影响，或者如果我们或我们的员工、代理、承包商或其他合作者未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或巨额费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、运营结果、现金流和前景。

此外，我们的产品可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际或国内销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们的产品被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少，或我们向现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售产品能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。

对货币兑换的限制可能会限制我们接受和有效使用外币融资的能力。

我们的中国子公司获得货币兑换的能力受到严格的外汇管制，如果是资本项目下的交易，则需要获得包括国家外汇管理局(SAFE)在内的中国政府部门的批准和/或登记。特别是，如果我们通过从我们或其他外国贷款人那里借外债来资助我们的中国子公司，金额不允许超过法定限额，而且这种贷款必须是

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在当地外汇局登记注册。如果我们通过额外出资的方式为我们的中国子公司融资，这些出资必须在国家市场监管总局或其当地分局登记，向人民商务部Republic of China(“商务部”)或其当地分局报告外商投资信息，或向中国的其他政府部门登记。

鉴于中国法规对境外控股公司向总部设在中国的实体的贷款和直接投资提出的各种要求，我们不能向您保证，我们能够完成必要的政府要求或及时获得必要的政府批准，如果我们能够及时获得必要的政府批准的话，我们将能够就我们未来向我们的中国子公司提供的贷款或出资额获得政府批准。如果我们未能遵守这些要求或未能获得批准，我们利用首次公开募股所得款项以及利用或以其他方式为我们的中国业务提供资金的能力，包括我们通过Basecamp Bio进行的技术开发和早期发现活动，可能会受到负面影响，这可能会对我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力产生重大不利影响。

中国有关中国居民设立离岸特殊目的公司的法规可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们在中国的外商独资子公司承担责任或受到处罚，限制我们向这些子公司注资的能力，限制这些子公司增加其注册资本或向我们分配利润的能力，或者可能以其他方式对我们产生不利影响。

2014年，外汇局发布了《外汇局第37号通知》，要求中国居民直接设立或间接控制离岸实体，以境外投融资为目的，以此类居民在境内企业中合法拥有的资产或股权或离岸资产或利益为目的，向外汇局地方分支机构登记，在外汇局第37号通知中被称为“特殊目的载体”。外管局第37号通函下的“控制权”一词广义定义为中国居民以收购、信托、委托、投票权、回购、可转债或其他安排等方式，在离岸特别目的载体或中国公司取得的经营权、受益权或决策权。外汇局第37号通知进一步要求，特别目的载体的基本信息发生变化或与之相关的任何重大变化，如中国居民出资的增减、股份转让或交换、合并、分立或其他重大事件，应修改登记。离岸控股公司股东为中国居民，未在当地外汇局分支机构办理登记的，可禁止中国子公司向离岸母公司分配减资、股份转让或清算所得利润及后续跨境外汇活动，限制离岸母公司向其中国子公司追加出资的能力。此外，不遵守上述外管局登记和修订要求，可能会导致根据中国法律逃避适用的外汇限制的责任。

中国的某些居民可能在我公司持有直接或间接的利益，我们将要求我们知道在我公司有直接或间接利益的中国居民(如果有)按照外管局第37号通函和其他相关规则的要求提出必要的申请、备案和修改。然而，吾等可能不会在任何时候完全知悉或告知须进行该等登记的吾等股东或实益拥有人的身份，并且吾等不能保证该等居民会遵守吾等作出或取得任何适用登记的要求或遵守外管局第37号通函或其他相关规则下的其他要求。如果我们的中国居民股东未能或不能遵守这些规定中规定的登记程序，我们可能会面临罚款或法律制裁，我们或我们的中国子公司的跨境投资活动可能会受到限制，我们在中国的全资子公司向我们分派股息或减资、股份转让或清算的收益的能力可能会受到限制，我们也可能被禁止向这些子公司注入额外的资本。此外，不遵守上述各种外汇登记要求，可能会导致根据中国法律承担以下责任

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规避适用的外汇限制。因此，我们的业务运营和我们向您分发产品的能力可能会受到实质性的不利影响。

如果出于中国所得税的目的，我们被归类为中国居民企业，这种分类可能会对我们和我们的非中国籍股东或美国存托股份持有人造成不利的税收后果。

2007年3月颁布的《人民Republic of China企业所得税法》(以下简称《企业所得税法》)于2008年1月起施行，2017年2月和2018年12月分别进行修订；2008年1月1日起施行并于2019年4月修订的《企业所得税法实施条例》，将事实管理机构定位为对企业的经营活动、人员、账户、资产等进行实质性全面管控的机构。根据企业所得税法，在中国以外注册成立的企业，其“事实上的管理机构”设在中国，可被视为“居民企业”，并将按其全球收入缴纳统一的25%的企业所得税。国家税务总局Republic of China于2009年4月22日发布的《关于以事实管理机构认定中控离岸法人企业为中国税务居民企业的通知》(《通知82》)，并分别于2013年11月和2017年12月进行了修订，进一步明确了确定什么是事实管理机构的某些标准。如果所有这些条件都符合，有关外国企业可被视为其“事实上的管理机构”设在中国，因此被视为中国居民企业。这些标准包括：(I)企业的日常经营管理是否主要在中国进行；(Ii)与企业财务和人力资源事项有关的决策是否由中国的组织或人员作出或批准；(Iii)企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、董事会和股东大会纪要是否在中国所在地或保存；(Iv)企业50%或以上的有表决权的董事会成员或高管经常居住在中国。尽管第82号通知只适用于由中国企业控股的外国企业，而不适用于由外国企业或个人拥有和控制的外国企业，但中国税务机关可以采用第82号通知中提出的认定标准作为认定企业是否为中国税务居民的参考，无论其是否由中国企业控股和控股。

我们认为，就中国税务而言，我们或我们在中国以外的任何子公司都不是中国居民企业。然而，企业的税务居民身份还有待中国税务机关的确定，对于“事实上的管理机构”这一术语的解释仍然存在不确定性。如果中国税务机关认定我们或我们在中国以外的任何子公司为中国居民企业，则该实体将按其全球收入征收25%的所得税。如果该实体从其在中国的全资子公司获得股息以外的收入，对其全球收入征收25%的企业所得税可能会增加我们的税收负担。

此外，如果我们被归类为中国居民企业，我们可能被要求按10%的税率从我们向非居民企业的股东(包括我们的美国存托凭证持有人)支付的股息中预扣税款。此外，非居民企业股东(包括我们的美国存托股份持有人)可能需要对出售或以其他方式处置我们的美国存托凭证或普通股所实现的收益征收10%的中国预扣税，前提是这些收入被视为来自中国内部。此外，我们的非中国个人股东从出售我们的普通股和美国存托凭证中获得的收益可能需要缴纳20%的中国预扣税。目前尚不清楚，如果我们被确定为中国居民企业，我们的非中国个人股东(包括我们的美国存托股份持有人)是否会对这些非中国个人股东收到的股息缴纳任何中国税(包括预扣税)。如果中国对这类股息征收任何税，通常税率为20%。根据适用的税收条约，中国的纳税义务可能会有所不同。然而，目前尚不清楚，如果我们被视为中国居民企业，我们的非中国股东是否能够要求他们的税务居住国与中国之间的任何税收协定的好处。

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我们和我们的股东在间接转让中国居民企业股权方面面临着中国的不确定性。

非中国居民企业间接转让中国居民企业的股权(“间接转让”)，如被视为无商业目的且为避税目的，中国可能会按所得收益的10%缴纳所得税。近年来，SAT已经发布了几项规则和通知，以加强对收购交易的审查。国家税务总局《关于非居民企业间接转让财产征收企业所得税若干问题的公告》(《国家税务总局第7号通知》)规定了间接转让的范围，包括集团在境外重组过程中直接或间接持有中国资产的外国企业股东所有权的变化，以及确定间接转让是否具有商业目的时应考虑的因素。符合下列所有条件的间接转让将被视为缺乏真正的商业目的，根据中国法律应纳税：(I)被转让的中间企业75%或以上的股权价值直接或间接来自中国的应纳税资产；(Ii)在间接转让前一年内的任何时候，中间企业90%或以上的资产价值(不包括现金)直接或间接由对中国的投资组成，或者其收入的90%或90%以上直接或间接来自中国；(三)直接或间接持有中国应税资产的中介企业及其子公司履行的职能和承担的风险有限，不足以证明其经济实质；(四)间接转让中国应税资产所得应纳的非中国税款低于直接转让该资产的潜在中国所得税。然而，如果一笔交易不符合上一句中的所有四个标准，如果纳税人不能从总体上证明这种目的是合理的，并考虑到受让方的价值、收入、资产构成、结构中的历史和实质、非中国的税收影响、任何税收条约利益和替代交易的可用性，则可被视为缺乏真正的商业目的。然而，一家非居民企业在公开市场上买卖同一上市外国企业的股份或美国存托凭证，如果该等股份和美国存托凭证也是在公开市场上购买的，则该等股份或美国存托凭证将被纳入中国国税局通告7所提供的避风港，而根据中国国税局通告7，该等股份或美国存托凭证将不须缴纳中国税项。

然而，由于这些规则和通知相对较新，缺乏明确的法律解释，我们面临着关于未来私募股权融资交易、股票交易所或其他涉及非中国居民企业投资者转让我们公司股份的交易，或我们出售或购买其他非中国居民公司股份或其他应税资产所需报告及其影响的不确定性。例如，中国税务机关可能认为未来的证券发行涉及我们中国子公司股权的间接变更，因此可能被视为根据SAT通告7进行的间接转让。即使我们认为基于此类发行具有商业目的且不是出于避税目的而无需申报SAT通告7，中国税务机关也可能要求我们根据SAT通告7进行报告，并要求我们和我们的中国子公司协助申报。因此，我们和我们的子公司可能需要花费大量资源来提供协助并遵守SAT通告7，或根据SAT通告7确定我们或我们的非居民企业不应根据SAT通告7对此类发行或其他交易征税，这可能会对我们及其财务状况和日常运营产生不利影响。

如果我们未能遵守中国有关员工股权激励计划注册要求的法规，我们可能会受到罚款和其他法律或行政处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2012年2月，外汇局发布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》(《股票期权规则》)。根据股票期权规则和其他有关规章制度，在中国连续居住的中国公民或非中国公民

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参与境外上市公司股票激励计划不少于一年的，除少数例外情况外，必须通过境内合格代理人向外汇局登记，代理人可以是该境外上市公司的中国子公司，并完成某些程序。我们和我们的员工，如果是中国公民或在中国连续居住不少于一年，参加我们的股票激励计划的，都受这种规定的约束。我们计划帮助我们的员工登记他们的股权奖励。然而，如果我们的中国个人实益所有人和股权奖励持有人未能遵守外管局的登记要求，他们可能会受到罚款和法律制裁，并可能限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事和员工实施额外激励计划的能力。

与我们的知识产权有关的风险

我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维护对我们的候选产品及其预期用途的专利保护的能力，维护我们平台技术的商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致专利被颁发，或者可能不会导致已颁发的专利能够充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争技术或产品商业化。

获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或合意的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请颁发的专利，包括由于影响我们或我们的许可人运营的全球流行病造成的延误。此外，我们可能决定不在所有相关市场寻求或寻求专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。如果我们推迟提交专利申请，而竞争对手在我们之前提交了相同或类似技术的专利申请，我们可能面临获得专利权的能力有限。否则，我们可能根本无法获得这种技术的专利。即使我们可以为技术申请专利，我们也可能只能为有限范围的技术申请专利，而有限的范围可能不足以保护我们的候选产品，或者阻止竞争对手的产品或与我们相似的候选产品。

候选药品的物质构成专利通常为这些类型的产品提供了一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。美国专利商标局(USPTO)或外国专利局可能不会认为我们的待决专利申请中针对我们候选产品的组成的权利要求是可申请专利的，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将不会被

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美国或外国法院认为有效并可强制执行的。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

生物制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，许多法律原则不断变化。近年来，专利权一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。

我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战和无效和/或不可执行。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，我们或我们任何潜在的未来合作伙伴可能无法通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。例如，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。美国和其他外国司法管辖区的专利申请通常要在申请18个月后才会公布，在某些情况下，甚至根本不会公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所声称的发明的，还是第一个为此类发明申请专利保护的。因此，我们的专利权的发放、库存、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们或我们任何潜在的未来合作伙伴可能不会成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。我们的投资组合中有未决的美国和外国专利申请；然而，我们无法预测：

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是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；

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基于我们的专利申请发布的任何专利的保护范围；

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基于我们专利申请的任何专利申请的权利要求是否会提供保护，使其免受竞争对手的侵害；

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第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避我们专利权的方法；

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其他人是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；

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我们是否需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们是赢是输，代价都将是高昂的；

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我们拥有的或许可中的专利申请是否会导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或在美国或其他国家/地区的使用；和/或

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我们是否会遇到专利局的中断或延迟，使我们能够及时确保我们的候选产品获得专利覆盖。

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我们未决的专利申请中针对我们的候选产品和/或技术的权利要求可能不会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。此类专利申请不得作为已授权专利颁发。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。我们自己的专利中可能存在重复专利，专利审查员(S)在起诉时没有提出。即使专利确实是基于我们的专利申请而颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。

我们未决的专利申请可能会在美国专利商标局或外国专利局受到挑战。此外，由于专利的颁发对其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，我们的待决专利申请可能需要向美国专利商标局或外国专利局提交第三方先前技术的发布前提交，或者我们已发布的专利可能需要接受授权后审查(“PGR”)程序、反对意见、派生、重新审查或各方间审查(“知识产权”)程序，在美国或其他地方，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或我们的专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，可能只有有限的保护可用，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。任何未能获得或维持有关我们候选产品或其用途的专利保护，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品和技术寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。我们希望依靠CRO和第三方来产生化学分子和重要的研究数据。我们的员工或第三方顾问、供应商或CRO为执行研究、临床试验或制造活动而进行的任何有意或无意的披露，或第三方(例如通过网络安全漏洞)盗用我们的商业秘密或专有信息，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们

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分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现我们的商业秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。

然而，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于我们专有技术开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们将其作为商业秘密保护的技术，并在该技术上提交了专利申请，那么我们未来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手提供许可才能使用我们自己的专有技术，如果许可不能以商业上可行的条款获得，那么我们可能无法完成我们产品的开发或商业化。尽管我们要求我们的所有员工、顾问、合作者、CRO、合同制造商、顾问和任何可以访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能保证我们已经与可能或曾经访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息可能不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这种情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得或授权额外专有权的能力。我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证，如果有的话，这将对我们的业务产生不利影响。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的技术，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这种可能不可行的替代方法。即使我们能够在此类知识产权下获得许可，任何此类许可也可能是非排他性的，并可能允许我们的竞争对手访问向我们许可的相同技术。第三方知识产权的许可和收购是一种竞争性做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在寻求许可或收购第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略对于我们的候选产品商业化是必要的或有吸引力的。更成熟的公司可能比我们有竞争优势，因为他们更大的规模和现金资源，或者更强的临床开发和商业化能力。我们可能无法成功完成这样的谈判并最终获得权利

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与我们可能寻求收购的其他候选产品和技术相关的知识产权。

我们未来可能会与第三方签订许可协议，根据该协议，我们将获得对我们的业务非常重要的知识产权权利。我们使用我们许可的技术的权利取决于这些协议条款的延续和遵守。这些知识产权许可协议可能要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或使用费以及其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，我们以未经授权的方式使用被许可的知识产权，或者我们受到与破产相关的诉讼，许可协议的条款可能会被大幅修改，例如通过使当前独家许可成为非独家许可，或者可能赋予我们许可人终止与我们各自协议的权利，这可能会限制我们执行当前业务计划的能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们还可能在未来与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们是再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。

在某些情况下，我们可能无法控制对我们持有许可的专利的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们的许可人获得、维护和执行对我们许可的知识产权的专利保护的能力，特别是我们获得独家权利的那些专利。我们的许可人可能不会以符合我们业务最佳利益的方式成功起诉我们获得许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不如我们那样积极地提起诉讼。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们可能对这些活动或任何其他可能被许可的知识产权拥有有限的控制权。例如，我们不能确定许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们可能对我们的许可人对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或者对我们获得许可的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。如果我们的许可方未能充分寻求和维护他们控制的专利和应用的专利保护，并及时将此类起诉的控制权让给我们，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，在我们的许可或其他上游协议方面可能会出现争议，包括：

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根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

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我们的系统和消耗品、技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

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根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；

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我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

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由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

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专利技术发明的优先权。

尽管我们努力遵守我们在许可协议下的义务，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议下的义务，因此可能会终止相关许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果任何这样的许可内终止，或者如果许可的专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有自由营销或开发与我们类似的产品。此外，如果没有根据此类许可协议授予我们的权利，我们可能会侵犯作为这些协议标的的知识产权，我们可能会受到许可方的诉讼，如果许可方的诉讼成功，我们可能会被要求向许可方支付损害赔偿金，或者我们可能被要求停止被视为侵权的开发和商业化活动，在这种情况下，我们可能最终需要修改我们的活动或产品以绕过此类侵权行为进行设计，这可能会耗费时间和资源，而且可能最终不会成功。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。

我们从第三方授权的知识产权可能会受到保留权利的约束。

根据与我们的协议，我们未来的许可人可能会保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。

政府机构可以提供资金、设施、人员或其他与开发我们拥有或许可的知识产权有关的援助。这些政府机构可能保留了此类知识产权的权利。美国联邦政府根据《专利和商标法修正案法》(以下简称《贝赫-多尔法案》)，对在其财政援助下产生的发明保留某些权利；其中包括在某些特定情况下向第三方授予或要求我们对此类知识产权授予强制性许可或再许可的权利，包括满足我们不能合理满足的健康和安全需求，或满足联邦法规规定的公共使用要求，或在美国制造产品的权利。任何此类权利的行使，包括这些许可所需的任何此类再许可，都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将许可产品商业化的能力。虽然我们的政策是避免让我们的大学合作伙伴参与存在联邦资金可能被混合的风险的项目，但我们不能确保根据贝赫-多尔法案，任何共同开发的知识产权将不受政府权利的影响。如果在未来，我们共同拥有或许可使用受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金全部或部分开发的对我们的业务至关重要的技术，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们拥有和许可的专利和/或应用程序以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，定期维护费、续期费、年金费用和各种其他关于专利和/或应用程序的政府费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们依靠我们的外部法律顾问、专利年金服务提供商或我们的许可合作伙伴向非美国专利代理机构支付这些费用。如果这些费用没有在到期时向美国专利商标局或非美国专利代理机构支付，我们对此类专利或专利申请的权利可能会被放弃或以其他方式受到实质性损害。

美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序性、文件性和其他类似条款。例如，包括美国和中国在内的许多国家都需要外国申请许可证，才能在发明人或发明人所在国家以外的国家寻求专利保护。每个国家关于外国备案许可证的法律各不相同，甚至可能发生冲突。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们知识产权的这些要求。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间一般是自非临时专利申请的最早提交日期起20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，美国可能会有基于监管延迟的专利期延长。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，专利期延长期间的保护范围不一定扩大到所有专利权利要求，而只适用于在产品上阅读的经批准的专利权利要求。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。

鉴于我们的新产品候选产品(如GSBR-1290、ANPA-0073和我们未来的任何候选产品)的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在专利正常到期后最多延长五年，这仅限于经批准的适应症(或在延长期内批准的任何额外适应症)，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延期不能延长全部专利

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有效期自批准之日起超过14年，只有那些涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。此外，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的候选产品。

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：

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其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物或配方，但这些化合物或配方不在我们拥有或控制的任何专利的权利要求范围内；

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我们或任何战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；

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我们可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们拥有或控制的某些发明；

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其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

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在专利过程或技术出口过程中，不遵守美国专利商标局和外国政府机构对程序、文件、费用和其他规定的要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；

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我们拥有或控制的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利；

●

我们拥有或控制的已颁发专利可能会因法律挑战而被认定为无效或不可强制执行；

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我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品；

●

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

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我们无法预测基于我们的专利申请颁发的任何专利的保护范围，包括我们拥有的或许可中的专利申请是否会导致针对我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的用途的已颁发专利；

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美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求其限制事实证明成功的疾病治疗方法在美国境内和境外的专利保护范围，这是有关全球卫生问题的公共政策问题；

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●

美国以外的国家的专利法可能比美国法院支持的专利法对专利权人不那么有利，这让外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争对手的候选产品；

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基于我们专利申请的任何专利发布的权利要求可能不会针对竞争对手或任何竞争优势提供保护，或者可能会受到第三方的挑战；

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如果被强制执行，法院可能不会认为我们的专利是有效的、可执行的和被侵犯的；

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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及

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其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得的专利声称其主题与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似或有所改进。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们当前或未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权利和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。由于我们所参与的行业的知识产权格局正在迅速发展，而且是跨学科的，因此很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下运营的自由进行最终评估。在与我们的候选产品相关的领域中，存在由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，其他人可能会声称我们的候选产品侵犯了其他人的专利权，这一风险增加了。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术可能会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。我们未来可能会参与或受到与我们当前和任何未来候选产品和技术的知识产权相关的对抗性诉讼或诉讼的威胁，包括干扰或派生、PGR和知识产权诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此有管辖权的法院不得宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选产品(S)和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品，或者重新设计我们的候选产品或流程以使其不受侵犯，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任，包括三倍的损失。

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以及律师费，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们当前或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

对我们主张其专利或其他知识产权的第三方也可以寻求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品或迫使我们停止部分业务运营。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源，导致开发延迟，并可能影响我们的声誉。

此外，如果我们的候选产品被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些当事人因这些索赔而遭受的任何损害。这些索赔可能需要我们代表被许可人和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

此外，在任何知识产权诉讼过程中，可能会公布诉讼的启动以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有候选产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、商标或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人向美国专利商标局或外国专利局隐瞒了相关信息，或在起诉期间做出了误导性陈述。第三方也可以在授权后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，例如单方面复审、知识产权或PGR，或在美国境外的反对或类似程序中，与诉讼同时进行，甚至在

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诉讼的背景。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。可能存在无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。我们自己的专利中可能存在重复专利，专利审查员(S)在起诉时没有提出。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来的候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。

在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止对方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，裁定对方使用我们的专利技术属于专利侵权的安全港。涉及我们专利的诉讼或其他程序中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止其他公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的美国存托凭证的价格产生实质性的不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结束。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

此外，由第三方引起或由美国专利商标局或外国专利局提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权或正确的发明权。不利的结果可能会导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼、干扰、派生或其他程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

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由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式不切实际或不适宜向某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得所需技术或其他候选产品的许可，或达成有助于我们将候选产品推向市场的开发合作伙伴关系的能力。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来候选产品的能力。

美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)签署成为法律。在实施时，莱希-史密斯法案包括对美国专利法的几项重大修改，这些修改影响了如何起诉、执行和捍卫专利权。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。此外，由于这些USPTO授权后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定专利权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使专利请求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，根据《莱希-史密斯法案》，美国从“先发明”制度过渡到“先申请”制度，在这种制度下，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明。即使在我们拥有有效和可强制执行的专利的情况下，我们也不能排除其他人实践所要求的发明。

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目录表

如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者另一方受益于强制许可。

USPTO制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法规和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年3月16日生效。尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。

此外，美国最高法院最近几年对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在世界各地申请、起诉和捍卫涵盖我们当前和未来任何候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能具有与美国不同的范围和实力。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的候选产品，此外，还可以将其他侵权候选产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些候选产品可能会在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的候选产品竞争，并且未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们进行竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权的执行，这可能会使我们在这些司法管辖区难以阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出侵权或挪用索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被泄露，世界各地的竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。

这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家

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强制许可法，根据该法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的商业秘密或其他机密信息，或者声称我们拥有我们自己的知识产权。

我们的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他医疗保健、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会受到指控，即我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主或客户的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中的利益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能导致在其上颁发的专利无效或不可强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的候选产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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目录表

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都可能不完整或不彻底，我们也不能确定我们已经识别出与我们候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和待定申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。此外，我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利申请权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。由于美国和大多数其他国家的专利申请通常在提交后18个月内是保密的，或者可能根本不会公布，我们可能不是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的。对于在2013年3月16日之前包含无权享有优先权的专利权利要求的美国申请，鉴于《莱希-史密斯法案》的通过，专利法中的不确定性更大，该法案使美国专利法发生了重大变化，包括挑战未决专利申请和已颁发专利的新程序。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们当前或未来的商标或商号可能会被质疑、反对、侵犯、规避、无效、取消、宣布为通用、被确定为无权注册或被确定为侵犯其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。任何商标诉讼都可能代价高昂。此外，如果我们被发现故意侵犯商标，我们可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿、返还利润和律师费。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的专有权，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

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我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外，我们提议在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。

与我们美国存托凭证相关的风险

我们的美国存托凭证的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们的美国存托凭证的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了“风险因素”一节和本季度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

●

我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验的开始、登记或结果，或任何未来的临床前研究或临床试验，我们可以对我们当前和任何未来的候选产品进行研究，或改变我们当前和任何未来候选产品的开发状态；

●

在准备监管提交文件以支持我们当前和任何未来候选产品的开发或商业化方面的任何延误，以及与适用监管机构对此类提交文件的审查相关的任何不利发展或被认为不利的发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝提交”信函或要求提供更多信息；

●

我们的临床前研究和临床试验出现不良结果或延迟；

●

我们决定启动临床试验，不启动临床试验，或终止现有的临床试验；

●

不利的监管决定，包括未能获得我们当前和任何未来候选产品的上市批准；

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适用于我们当前和任何未来候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求；

●

如果获得批准，不能获得我们当前和任何未来候选产品的保险和足够的补偿；

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医疗保健支付制度结构的变化；

●

我们与任何制造商、供应商、许可方、未来的合作伙伴或其他战略合作伙伴关系的任何变化；

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我们无法为任何经批准的药品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格这样做；

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●

我们无法在需要时建立合作关系；

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未能将我们当前和未来的候选产品商业化；

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关键科学技术人员或管理人员的增减；

●

与使用我们当前和任何未来候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；

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介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务，或发布或公布竞争对手候选产品的临床试验结果；

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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

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我们有能力有效地管理我们的增长；

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季度经营业绩的实际或预期变化；

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我们的现金头寸；

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未能达到投资界的估计和预测，或我们本来可能向公众提供的估计和预测；

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发表有关本公司或本行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道；

●

同类公司的市场估值变化；

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股票市场的整体表现；

●

发行债务证券或股权证券；

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我们或我们的股东在未来出售我们的美国存托凭证，或认为可能发生此类出售；

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本公司美国存托凭证的交易量；

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会计惯例的变化；

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内部控制不力；

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与专利权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

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重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

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一般地缘政治和宏观经济状况，包括银行倒闭、全球流行病或俄罗斯/乌克兰冲突的结果；以及

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其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，股票市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们的美国存托凭证的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

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虽然我们的年度财务报表是由目前正在接受上市公司会计监督委员会(PCAOB)检查的审计师审计和报告的，但不能保证未来的审计报告将由接受PCAOB检查的审计师准备，因此，未来的投资者可能被剥夺这种检查的机会，这可能导致我们进入美国资本市场的限制或限制。此外，如果美国证券交易委员会随后发现我们的审计工作是由PCAOB无法全面检查或调查的审计师执行的，并且因此，美国国家证券交易所，如纳斯达克，可能会被禁止根据《外国公司问责法案》(“HFCA法案”)或《加速追究外国公司责任法案》(“AHFCA法案”)禁止交易我们的证券。

作为美国对获取审计和其他信息的持续监管重点的一部分，美国于2020年12月通过了《HFCA法案》。HFCA法案要求美国证券交易委员会识别其审计工作由审计师执行的发行人，而PCAOB由于审计师当地司法管辖区的非美国当局施加的限制而无法完全检查或调查这些发行人。《反海外腐败法》还要求被美国证券交易委员会点名的上市公司证明自己既非外国政府所有，也非外国政府控制，并在提交给美国证券交易委员会的备案文件中进行了某些额外的披露。

HFCA法案还规定，如果一家美国上市公司的财务报表的审计师在HFCA法案生效后连续三年没有受到检查，美国证券交易委员会必须禁止该发行人的证券在美国国家证券交易所交易。然而，2021年6月，美国参议院通过了AHFCA法案，该法案修订了HFCA法案，要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在任何美国证券交易所交易，前提是其审计师的审计期为两年而不是三年。2022年2月4日，美国众议院通过了《2022年美国为制造业创造机会、科技先驱和经济实力法案》，其中包含一项相同的条款。2021年12月，PCAOB发布了一份报告，确定无法完全检查或调查在PCAOB注册的会计师事务所，总部设在内地和香港的中国。此外，2021年12月，美国证券交易委员会通过了对其实施《HFCA法案》的规则的最终修正案，并建立了程序，以确定发行人，并根据《HFCA法案》的要求禁止某些注册人的证券交易。该规则规定，就《萨班斯-奥克斯利法案》第104(I)节和委员会对注册人是否应为委员会确定的发行人的决定而言，只有S-X规则第2-05条和PCAOB1205条所定义的主会计师才被认为是被保留的。2022年12月，PCAOB撤销了其无法检查和调查PCAOB在内地和香港注册的会计师事务所中国的决定。因此，在PCAOB发布新的裁定之前，美国证券交易委员会认定目前没有任何发行人的证券面临根据《高频交易法案》被禁止交易的风险。然而，在撤销这些裁决的同时，PCAOB指出，如果由于内地或香港任何当局采取的立场而在对中国或香港审计师进行检查或调查时遇到任何障碍，PCAOB将立即采取行动，发布新的裁决。

2023年5月，我们解散了普华永道会计师事务所，聘请安永会计师事务所作为我们的独立注册会计师事务所。普华永道会计师事务所和安永会计师事务所的总部都设在美国，在美国上市公司会计准则委员会注册，是在美国证券交易委员会注册并在美国上市的公司的审计师。因此，HFCA法案以前不适用，目前也不适用于我们。然而，如果我们的业务发生根本性变化，要求我们的独立注册会计师事务所设在中国，以符合PCAOB关于审计师的标准，那么HFCA法案将适用于我们。这样的限制将对我们筹集资金的能力产生负面影响。我们认为，我们的业务发生根本性变化的可能性很小，因此需要我们的审计师设在中国。此外，未来国会有可能修改《高频交易法案》，美国证券交易委员会可以修改其条例，以适用《高频交易法案》下的限制，包括禁止交易和退市，情况是独立的

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在中国注册会计师事务所进行了部分审计，比如在我们目前的情况下。目前还没有这样的提议。

此外，虽然我们了解到中国证监会、美国证券交易委员会和PCAOB之间已经就对中国的PCAOB注册会计师事务所的检查进行了对话，但不能保证我们将来能够遵守美国监管机构施加的要求。我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响，原因是这些行政或立法行动预期会对在中国有业务的美国上市公司产生负面影响，以及投资者对这些公司的负面情绪，无论这些行政或立法行动是否实施，也无论我们的实际经营业绩如何。

我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，并可能在未来发现更多重大弱点，或未能保持对财务报告的有效内部控制，这可能导致我们的合并财务报表出现重大错报，或导致我们无法履行定期报告义务。

我们发现了财务报告内部控制中的重大弱点，截至2023年6月30日，这些弱点仍然存在。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。这些重大弱点如下：

在管理层完成上述措施的设计和实施，并且控制措施运行了足够的一段时间，并通过测试得出结论认为这些控制措施有效之前，不会认为这些重大弱点得到了补救。

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目录表

我们正在努力尽可能高效地补救实质性弱点，全面补救可能会持续到2023年12月31日之后。目前，我们无法提供与实施这项补救计划相关的预计成本估计；但是，这些补救措施将非常耗时，将导致我们招致巨额成本，并将对我们的财务和运营资源提出重大要求。

虽然我们已经开始采取措施解决重大弱点，但这些措施的实施可能不能完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点和不足。此外，在未来，我们可能会确定我们还有更多的实质性弱点。我们未能纠正重大弱点或未能发现和解决未来可能发现的任何其他重大弱点，可能会导致我们的财务报表出现重大错报，还可能削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会导致我们证券的市场价格波动和下跌。见第一部分，第4项。本季度报告的“控制和程序--管理层补救重大弱点的计划”。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的有投票权证券，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2023年6月30日，我们的高管、董事、5%的股东及其关联公司实益拥有我们已发行股本约46%的投票权。因此，这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够控制董事选举、股权发行，包括根据股权激励计划向我们的员工发行股票，修改我们的组织文件，或批准任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易。这些股东的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致，这些股东可能会以您可能不同意的方式行使他们的投票权和其他权利，或者可能不符合我们其他股东的最佳利益。这可能会阻止或阻止您可能认为符合您作为我们美国存托凭证持有人的最佳利益的对我们美国存托凭证的主动收购建议或要约。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

我们的大量美国存托凭证随时可能在公开市场上销售。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的美国存托凭证，或者市场认为我们的股东打算出售我们的美国存托凭证，我们的美国存托凭证的市场价格可能会大幅下降。

自2023年8月2日起，77,745,193股普通股(不包括在行使或归属股权激励计划下授予奖励时为未来发行预留的18,000,000股普通股(不包括为批量发行美国存托凭证而发行的18,000,000股普通股)可在我们几乎所有股东就IPO订立的锁定协议到期后在公开市场出售。在锁定协议到期后大量出售此类股票、认为可能发生此类出售的看法，或提前解除锁定协议中的限制，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下跌，或使我们的证券持有人更难在他们认为合适的时间和价格出售其美国存托凭证。

此外，在首次公开招股完成后，我们立即提交了一份登记声明，登记发行了约22,099,376股普通股(可能是以美国存托凭证的形式)，受我们的股权激励计划下已发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的约束。根据本注册声明登记的股份(或美国存托凭证)可在公开市场出售，但须符合下列条件

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目录表

归属安排和期权的行使，对于我们的附属公司，以及证券法下规则第144条的限制。

此外，合共67,018,087股本公司普通股(包括无投票权普通股)的持有人或其受让人，在某些条件下，有权要求吾等提交一份或多份涵盖其股份(或代表该等股份的美国存托凭证)的登记声明，或将其股份(或代表该等股份的美国存托凭证)纳入吾等为本身或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票或美国存托凭证，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票或美国存托凭证被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。

我们美国存托凭证的持有者比我们的股东拥有更少的权利，必须通过托管机构行使他们的权利。

本公司美国存托凭证持有人并不拥有与本公司股东相同的权利，只可根据存款协议的规定行使对相关普通股的投票权。美国存托凭证持有人将委任受托管理人或其代名人为其代表，以行使美国存托凭证所代表的普通股所附带的投票权。当召开股东大会时，如果阁下举行美国存托凭证，阁下可能不会收到足够的股东大会通知，以准许阁下撤回阁下的美国存托凭证相关普通股，以便阁下就任何特定事项投票。我们将采取一切商业上合理的努力，促使托管机构及时扩大您的投票权，但我们不能向您保证，您将及时收到投票材料以指示托管机构投票，您或通过经纪人、交易商或其他第三方持有其美国存托凭证的人可能没有机会行使投票权。此外，保管人将不对任何未能执行任何表决指示、任何表决方式或任何此类表决的效果承担责任。因此，如果您的美国存托凭证没有按照您的要求投票，您可能无法行使您的投票权，并且您可能没有追索权。此外，以美国存托股份持有者的身份，你将无法召开股东大会。

美国存托股份持有者可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致任何此类诉讼的原告获得不利的结果。

管理代表吾等普通股的美国存托凭证的存款协议规定，美国存托凭证的持有人及实益拥有人不可撤销地放弃在因存款协议、吾等普通股或美国存托凭证或其拟进行的交易(包括联邦证券法下的债权)而产生或有关的任何法律程序中，在适用法律所允许的最大范围内对吾等或受托保管人进行陪审团审讯的权利。如果这一陪审团审判豁免条款被适用法律禁止，诉讼仍然可以根据陪审团审判的存款协议的条款进行。据我们所知，根据联邦证券法，陪审团审判豁免的可执行性尚未由联邦法院最终裁决。然而，我们相信，根据管辖存款协议的纽约州法律，通常可由纽约州法院或纽约州联邦法院强制执行陪审团免审条款，该法院或纽约州联邦法院对存款协议下产生的事项具有非排他性管辖权，适用此类法律。在决定是否执行陪审团审判豁免条款时，纽约法院和联邦法院将考虑协议中陪审团审判豁免条款的可见性是否足够突出，以至于一方当事人故意放弃任何由陪审团审判的权利。吾等相信，存款协议、我们的普通股及美国存托凭证及据此拟进行的交易均属如此。此外，纽约法院不会强制执行陪审团审判豁免条款，以阻止听起来像欺诈或基于债权人疏忽而未能应担保人的要求清算抵押品的可行抵销或反索赔，或者在故意侵权索赔的情况下(相对于合同纠纷)，我们认为这些都不适用于存款协议、我们的普通股或美国存托凭证或由此预期的交易。存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守联邦证券法的任何规定。如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益拥有人

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向吾等或受托保管人提出的申索就存款协议、吾等普通股或美国存托凭证或据此拟进行的交易而产生的事宜，阁下或该等其他持有人或实益拥有人可能无权就该等申索进行陪审团审讯，这可能会限制及阻止针对吾等及/或受托保管人的诉讼。如果根据存款协议对吾等和/或托管银行提起诉讼，则只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能预示着与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告(S)不利的结果，具体取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点。

如果将美国存托凭证提供给美国存托凭证持有人是非法或不切实际的，您可能不会收到美国存托凭证所代表的我们普通股的分派或其任何价值。

虽然我们目前没有任何计划宣布或支付我们普通股的任何股息，但如果我们宣布并支付任何股息，美国存托凭证的托管人已同意向您支付其或托管人从我们的普通股或其他存款证券上收到的现金股息或其他分派，扣除其费用和费用。您将获得与您的美国存托凭证所代表的我们普通股数量成比例的这些分配。然而，根据存款协议规定的限制，向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务根据美国证券法登记任何通过此类分配获得的美国存托凭证、普通股或其他证券的发行。我们也没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果将普通股提供给您是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对普通股进行的分发或从普通股获得的任何价值。这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生不利影响。

您参与未来任何配股发行的权利可能会受到限制，这可能会导致您所持股份的稀释。

我们可能会不时向我们的股东分配权利，包括购买我们证券的权利。但是，我们不能在美国向您提供权利，除非我们根据证券法登记与权利相关的权利和证券，或者可以免除登记要求。此外，根据存款协议，除非权利和任何相关证券已根据《证券法》登记或根据《证券法》豁免登记，否则存款银行不会向您提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明，或努力使该登记声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。如果保管人不分配权利，根据保管人协议，它可以在可能的情况下出售这些权利，或者允许这些权利失效。因此，您可能无法参与我们的配股发行，并可能经历您所持股份的稀释。

由于我们预计在可预见的未来不会为我们的美国存托凭证支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。

我们过去从未宣布或支付过普通股的股息，目前我们打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，您不应依赖对我们美国存托凭证的投资来提供股息收入。本公司董事会拥有完全酌情权决定是否派发股息，但须受开曼群岛法律的某些限制所规限，包括本公司只可从利润或本公司股票溢价账内的信贷支付股息，并始终规定，在任何情况下，如股息会导致本公司无力支付在正常业务过程中到期的债务，则本公司不得派发股息。此外，根据我们的组织章程大纲和章程细则，我们的股东可以通过普通决议宣布股息，但不包括

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目录表

股息可能会超过我们董事会建议的数额。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们美国存托凭证的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们在开曼群岛和美国都要交税。

截至本季度报告日期，我们是开曼群岛的一家公司。出于开曼群岛税收的目的，我们被视为免税公司。根据守则第7874节，我们还被视为须缴纳美国联邦所得税的美国公司，我们的全球收入也应缴纳美国联邦所得税。因此，我们在开曼群岛和美国都要缴税，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

在可预见的未来，我们不太可能为我们的普通股或美国存托凭证支付任何股息。然而，非美国持有者收到的股息将被征收美国预扣税。此外，由于普通股或美国存托凭证被视为美国国内公司的股份，美国赠与、遗产和跨代转让税规则通常适用于普通股或美国存托凭证的非美国持有者。

本公司普通股或美国存托凭证的每一持有人或潜在持有人应根据持有人的特殊情况向独立税务顾问寻求税务建议。

我们使用NOL结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

截至2022年12月31日，我们有6640万美元的美国联邦NOL和7460万美元的州NOL。根据现行法律，总计6640万美元的美国联邦NOL结转可以无限期结转。总计7,460万美元的国家NOL结转将于2037年开始到期，除非以前使用过。截至2022年12月31日，我们还拥有美国联邦和州研发信贷总额分别约为60万美元和30万美元。除非之前使用过，否则美国联邦研发积分结转将于2029年开始到期。国家研发信贷结转不会到期。我们的NOL结转和研发抵免会受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。

此外，根据《法典》第382和383节以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常被定义为在三年期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算)，该公司使用变更前的NOL结转、研发抵免和某些其他税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。这可能会限制我们每年可以用来抵消未来应税收入或纳税义务的NOL、研发抵免结转或其他适用的税收属性的金额。随后在NOL、研发抵免和其他适用税收属性的使用方面，所有权的变化和美国税收规则的变化可能会进一步影响未来几年的限制。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或实质性部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。我们并没有根据《守则》第382节进行研究，而且我们可能曾经历一次或多次所有权变更，因此我们对NOL的使用受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权变化，包括我们的首次公开募股。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。

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作为一家美国存托凭证在美国公开交易的公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为美国的一家上市公司，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们以前没有发生的。在我们不再有资格成为新兴成长型公司和/或较小的报告公司后，这些费用可能会更加可观。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对美国上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理惯例。我们的高级管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，这反过来可能会使我们更难为董事会吸引和留住合格的高级管理人员或成员。

然而，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404节，从我们截至2023年12月31日的年度Form 10-K年度报告开始，我们将被要求提交一份关于我们财务报告内部控制的高级管理层报告。然而，虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司或年收入低于1亿美元的较小报告公司，但我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。为了准备最终遵守第404条，我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的美国存托凭证对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司报告要求的某些豁免，包括不要求我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计的内部控制，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬进行非约束性咨询投票的要求。我们可以利用这些豁免，直到2028年12月31日，即在我们IPO五周年后结束的本财年的最后一天，或者直到我们不再是一家新兴的成长型公司，以较早的为准。如果发生某些较早的事件，我们将在这五年结束之前停止成为一家新兴成长型公司，包括如果我们成为交易法规则第12b-2条所定义的“大型加速申报公司”，即我们的年度总收入

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目录表

收入等于或超过1.235亿美元，或者我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债券。因此，本文中包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司获得的信息不同。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守某些新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或经修订的会计准则，因此，我们不会如其他非新兴成长型公司的公众公司一样，须采用新的或经修订的会计准则。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些可供较小报告公司使用的大规模披露，并将能够利用这些大规模披露，只要我们的非关联公司持有的美国存托凭证在我们第二财季的最后一个营业日低于250.0美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0亿美元，并且我们的非关联公司持有的美国存托凭证在我们第二财季的最后一个营业日低于700.0亿美元。

由于开曼群岛法律规定的股东权利与美国法律规定的不同，您可能难以保护自己的股东权利。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的股份有限公司。本公司的公司事务受本公司的组织章程大纲及细则、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。根据开曼群岛法律，股东对我们的董事采取行动的权利、我们的小股东的行动以及我们的董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例以及英格兰的普通法，英格兰法院的裁决对开曼群岛的法院具有说服力，但不具约束力。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像美国某些司法管辖区的法规或司法先例那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系不如美国发达。与开曼群岛相比，美国的一些州，如特拉华州，拥有更完善的公司法机构和司法解释。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

开曼群岛豁免公司的股东，如我们，根据开曼群岛法律，除了这些公司通过的组织章程大纲和章程细则以及任何特别决议，以及这些公司的抵押和抵押登记外，没有查看公司记录的一般权利。开曼群岛公司注册处处长须提供本公司现任董事(及(如适用)本公司现任候补董事)名单，供任何人士在缴付费用后查阅。根据我们的上市后备忘录和组织章程细则，我们的董事有权决定我们的股东是否可以以及在什么条件下查阅我们的公司记录，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或就委托书竞争向其他股东征集委托书。

开曼群岛是我们的祖国，开曼群岛的某些公司治理做法与在美国等其他司法管辖区注册的公司的要求有很大不同。目前，我们不打算在任何公司治理问题上依赖母国的做法。然而，如果我们未来选择遵循本国的做法，我们的股东获得的保护可能会少于适用于美国国内发行人的规则和法规。

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由于上述原因，公众股东在面对我们的管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难保护自己的利益。

我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图更换我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们的美国存托凭证的市场价格可能会更低。

我们修改和重述的组织章程大纲和章程细则中有一些条款可能会使第三方难以获得或试图收购我们公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。例如，截至本季度报告日期，我们的董事会将有权发行最多92,589,482股额外类别的股票，其中可能包括优先股。董事会可以确定其他类别股票的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。此类股票的发行可能会推迟或阻止控制权变更交易。因此，我们的美国存托凭证的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行其他类别的股票可能会导致其他股东失去表决权控制权。

我们的宪章文件还将包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：

●

我们每年只选举三个级别的董事中的一名；

●

股东只有在有正当理由的情况下才有权罢免董事；

●

股东不得在书面同意下采取行动；以及

●

股东必须提前通知提名董事或提交建议供年度股东大会审议。

这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权变更交易。它们还可能起到阻止其他人提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些条款还可能阻止我们管理层的变动或限制投资者愿意为我们的美国存托凭证支付的价格。

您可能会受到转让您的美国存托凭证的限制。

您的美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。然而，在任何情况下，在遵守适用的美国证券法的前提下，托管人可以出于履行职责的诚意或在我们的合理书面要求下，在其认为必要或适宜的情况下随时或不时地关闭其转让账簿。此外，当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为出于法律或任何政府或政府机构的任何要求、或根据存款协议的任何规定或任何其他原因，在任何时候这样做是可取的，则托管人可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让。

一般风险因素

作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及后来美国证券交易委员会和纳斯达克为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对公众提出了重大要求

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要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了多德-弗兰克法案，其中包括与公司治理和高管薪酬相关的重要条款，这些条款要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规则和规定，例如“薪酬话语权”和代理访问。新兴的成长型公司和较小的报告公司可以免除某些要求，但我们可能需要比预算或计划更早地实施这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。

我们预计适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规章制度将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果不能建立我们的金融基础设施并改进我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。

作为一家上市公司，我们在越来越苛刻的监管环境中运营，这就要求我们遵守萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克的规则、美国证券交易委员会的规则和规则、扩大的披露要求、加速的报告要求和更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括对财务报告和披露控制和程序建立公司监督和适当的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。从截至2023年12月31日的年度开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，在该年度的年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。在首次公开招股之前，我们从未被要求在指定期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。

我们预计，建立我们的会计和财务职能以及基础设施的过程将需要大量额外的专业费用、内部成本和管理努力。我们预计，我们将需要实施一个新的内部系统，以结合和简化我们的财务、会计、人力资源和其他职能的管理。然而，这样的系统可能需要我们完成许多流程和程序，以有效使用该系统或使用该系统运行我们的业务，这可能会导致大量成本。实施或使用此类系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。因为固有的

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鉴于所有控制系统的局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊行为都会被发现。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们无法保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

如果我们不能保持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

作为一家上市公司，从我们截至2023年12月31日的10-K表格年度报告开始，我们将遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，该条款要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。

管理管理层为确定我们对财务报告的内部控制有效而必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施，以满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源，包括会计资源，提出了极大的要求。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的程序。任何未能保持有效内部控制的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制程序和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序，或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

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未来财务会计准则或做法的变化可能会导致不利的和意想不到的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。

未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，我们可能被要求对我们的会计政策做出改变。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营结果，或者影响报告这种财务状况和经营结果的方式。我们打算投入资源来遵守不断发展的标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从商业活动转移到合规活动上。见第一部分，第2项。本季度报告“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--近期会计公告”。

如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的美国存托凭证的价格和交易量可能会下降。

我们美国存托凭证的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得股票研究分析师的研究报道。股票研究分析师可能会选择不提供我们的美国存托凭证的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺乏可能会对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的美国存托凭证评级，或发布其他对我们不利的评论或研究，我们的美国存托凭证的价格可能会下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们的美国存托凭证的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的美国存托凭证的交易价或交易量下降。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司近几年经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们的总部和主要研究机构位于加利福尼亚州旧金山附近，那里过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些超出我们控制范围的地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和类似的不可预见事件使我们无法使用我们的全部或很大一部分总部或研究设施，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限而产生巨额费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床试验的能力、我们的开发计划和业务产生实质性的不利影响。

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如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们以及与我们共享设施的第三方必须遵守许多环境、健康和安全法律和法规，包括管理实验室程序以及处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的每一项业务都会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和开发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们未能满足纳斯达克持续上市的要求，可能会导致我们的美国存托凭证被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的美国存托凭证摘牌。这样的退市可能会对我们的美国存托凭证的价格产生负面影响，并会削弱您出售或购买我们的美国存托凭证的能力。倘若发生退市事件，本公司为恢复遵守上市规定而采取的任何行动，可能不会允许本公司的美国存托凭证重新上市、稳定市场价格或提高本公司美国存托凭证的流动性、防止本公司的美国存托凭证跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

2023年2月2日，美国证券交易委员会公布了本公司首次公开发行美国存托凭证的S-1表格(注册号：333-269200)。2023年2月7日，我们完成了首次公开募股，发行了12,351,000股美国存托凭证，每股相当于3股普通股，公开发行价为每股美国存托股份15美元(包括承销商全面行使其购买至多1,611,000股美国存托凭证的选择权)。我们总共筹集了大约1.853亿美元的股票发行收益。

Jefferies LLC、SVB Securities LLC、Guggenheim Securities，LLC和BMO Capital Markets Corp.担任此次发行的承销商代表。我们向IPO承销商支付了总计1,300万美元的承销折扣和佣金，并产生了约560万美元的估计发行成本，因此，扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用后，我们的净发行收益约为1.667亿美元。本公司并无直接或间接向(I)本公司任何高级人员或董事或其联系人、(Ii)拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何联属公司支付该等开支。

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我们根据规则第424(B)(4)条于2023年2月6日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述，首次公开招股所得款项的预期用途并无重大变化。

第3项高级证券违约

没有。

第4项矿山安全信息披露

没有。

第5项其他资料

没有。

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目录表

项目6.展品。

展品索引


展品编号	文件说明	表格	文件编号	展品	提交日期	随函存档

3.1	经修订及重新修订的注册人组织章程大纲及细则。	8-K	001-41608	3.1	2023年2月7日

4.1	普通股登记人证书样本。	S-1/A	333-269200	4.1	2023年1月30日

4.2	存款协议格式。	S-1/A	333-269200	4.2	2023年1月30日

4.3	证明美国存托股份的美国存托凭证格式(载于附件4.2)。	S-1/A	333-269200	4.3	2023年1月30日

4.4	由注册人和其中指名的投资者之间修订和重新签署的投资者权利协议，日期为2021年7月30日。	S-1	333-269200	4.4	2023年1月12日

4.5	摘要权利的非-投票普通股票.	10-Q	001-41608	4.5	2023年5月11日
						X
10.1	注册人与其中所列投资者于2023年5月10日签订的交换协议.	10-Q	001-41608	10.1	2023年5月11日

10.2	注册人与上海长泰商业管理有限公司签订的租赁协议，日期为2023年6月29日。	8-K	001-41608	10.1	2023年7月6日

10.3	房屋租赁合同，日期为2023年6月29日，由上海首天生物科技有限公司签订。和上海创智空间创业孵化器管理有限公司。	8-K	001-41608	10.2	2023年7月6日

10.4	转租，日期为2023年6月29日，由Structure Treateutics USA Inc.和Aligos Treateutics，Inc.	8-K	001-41608	10.3	2023年7月6日

10.5	非员工董事薪酬政策.	8-K	001-41608	10.1	2023年8月4日

125

目录表

31.1

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。

31.2

根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。

32.1˄

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。

32.2˄

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。

101.INS

内联XBRL实例文档

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104

封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)

˄本10-Q表格季度报告所附证据32.1及32.2所附的证明，并不视为已在美国证券交易委员会备案，且不论本10-Q表格季度报告所载的一般公司语言为何，均不得以参考方式并入本公司根据证券法或交易法提交的任何文件中。

126

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

日期：2023年11月17日


结构治疗公司。
发信人：	雷蒙德·史蒂文斯博士
	雷蒙德·史蒂文斯博士首席执行官 (首席行政主任)

发信人：	/s/尹俊军
	尹俊军首席财务官 (首席财务会计官)

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