美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

佣金 文件编号：001-39796

Vivos 治疗公司

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是的 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是的 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒no☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒no☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”或“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。/☒

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是的 X

截至2022年6月30日，也就是第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人有表决权股票的总市值约为$23.2100万美元，基于该日期纳斯达克资本市场上最新报告的1.29美元的销售价格。

注册人 拥有29,678,786截至2022年3月28日，其普通股，每股面值0.0001美元。

目录表

有关前瞻性陈述的警示性说明

本《Form 10-K》年度报告包含反映我们当前对未来事件的预期和看法的“前瞻性陈述”(定义见修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节 )。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节中。敬请读者注意，已知和未知的风险、 不确定因素和其他因素，包括我们可能无法控制的因素和本年度报告10-K表格“风险因素”部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

您可以通过“可能”、“希望”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“很可能”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别其中一些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括与以下内容有关的陈述：

这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定因素。尽管我们相信我们在这些前瞻性陈述中表达的期望是合理的，但我们的期望稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际运营结果或我们在此预期的其他 事项的结果可能与我们的预期大不相同。可能导致我们的实际结果与我们的预期大不相同的重要风险和因素一般在本年度报告10-K中的“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”和其他章节中阐述。您应仔细阅读这份10-K表格年度报告和我们参考的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们的预期大不相同，甚至比我们预期的要差。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性 声明。

本10-K年度报告中所作的 前瞻性陈述仅涉及截至本10-K年度报告中所作陈述之日的事件或信息。除法律另有要求外，我们没有义务在作出陈述之日后，或在 反映意外事件发生之日之后，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应阅读此Form 10-K年度报告以及我们在此Form 10-K年度报告中引用的文件，并已将其作为证物提交给此Form 10-K年度报告，并完整地了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

与我们的业务相关的重大风险摘要

以下是与我们公司相关的某些风险、不确定性和其他因素的摘要。这些并不代表我们面临的所有风险。您应仔细考虑“第1A项”中提出的所有风险因素。风险因素“(其中一些未在下文中概述)和本报告中包含的所有其他信息，包括本报告的财务报表， 以便更全面地了解我们面临的风险因素。

与我们的工商业相关的风险

与我们的产品和法规相关的风险

与我们证券相关的风险

第 部分I

第 项1.业务

概述

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于开发一套创新的诊断和多学科治疗方案并将其商业化，适用于患有颅面和/或牙面畸形及其可能导致的各种医疗 状况的患者，包括轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(称为OSA)和成人打鼾症。我们 相信我们的专有诊断工具、口腔用具、肌功能疗法、临床治疗、继续教育和实践解决方案为所有学科的医疗保健提供者提供了一套强大而高效的资源，这些提供者治疗 患有衰弱甚至危及生命的呼吸相关睡眠障碍及其并发症的患者。

我们的主要关注点一直是扩大对牙科市场的认识，并为OSA提供治疗选择，我们认为 牙科市场代表着OSA治疗的一个巨大且相对未开发的市场。随着我们业务的发展，我们扩展了我们的治疗和营销计划，以包含更多的多学科方法，因为我们更多地了解了OSA及其合并症的诊断和治疗 。在这份Form 10-K年度报告中，我们有时将牙医和其他将OSA 视为“提供者”的医疗专业人员称为“提供者”(包括我们自己接受Vivos培训的牙医)。

研究 表明，与持续气道正压(或CPAP)等其他主要姑息疗法相比，我们的综合和多学科方法在治疗轻度至中度OSA方面有显著改善。 我们将我们的解决方案称为Vivos方法.

我们的 产品和服务

目前，Vivos方式包括以下产品和服务：

这些产品用于由牙医、全科医生、睡眠专科医生、肌肉功能治疗师、营养师、脊椎按摩师、理疗师和医疗保健专业人员组成的多学科协作治疗模式。我们以订阅为基础培训牙医并为他们提供其他增值服务的计划称为Vivos综合实践(VIP)程序。

在2022年期间，我们继续扩大和发展我们的筛查和家庭睡眠测试(HST)计划(我们称之为VivoScore 计划)的特色休眠图像^® 技术、基于510(K)清洁环的记录器和用于家庭睡眠呼吸暂停测试的诊断平台。我们营销和分销我们的SleepImage^®根据与MyCardio LLC的许可协议，HST在美国和加拿大。在2022年期间，Vivos提供商进行了近60,000次VivoScore家庭睡眠测试，比2021年增加了99%。由于我们通过MyCardio LLC产生的业务量很大，我们现在收到SleepImage的定价和条款^® 产品和服务远低于其公布的零售价。我们相信VivoScore计划的快速增长证实了我们的信念：SleepImage^®与市场上现有的家庭睡眠呼吸暂停产品和技术相比，HST具有显著的商业优势和易用性，使医疗保健提供商能够更高效地对其患者的OSA进行筛查、诊断和启动治疗。

我们 尚未看到Vivos方法治疗的患者登记人数相应增加，但根据我们 接受Vivos培训的提供者的反馈，我们认为这是人员流动和劳动力短缺的函数，这些因素继续对牙科工作场所造成不利影响。在整个2022年，我们继续通过举办更多关于整合Vivos产品和治疗的区域牙科团队培训课程来解决这一问题。此外，我们大幅减少了之前派遣的实践顾问的数量 ，以帮助促进案例启动并为接受Vivos培训的提供者提供支持，我们用一项名为Treatment Navigator的新服务取而代之，该服务于2022年夏末和秋季试行并推出。

治疗 导航器作为牙科办公室的延伸，直接与潜在患者合作，为他们提供有关Vivos方法的信息 ，在教育、筛查、保险福利验证和预授权方面提供帮助，在不同专业从业者之间进行协调，保存记录，解决问题，以及提供家庭睡眠测试并跟进与所在地区的VIP预约 。希望使用这项服务的牙科诊所需要为这项服务支付Vivos注册费和每个病例的费用，从而为业务增加了一个重要的新收入线和利润中心。截至2022年12月31日，约有70个接受过Vivos培训(VIP)的牙科诊所正处于我们的Treatment Navigator计划的入职阶段。根据早期的反馈，我们预计治疗导航器计划将随着我们的发展而继续成长为重要的重要收入来源。

2022年6月，我们宣布与通用汽车仪器有限公司达成独家经销协议，分销通用汽车仪器公司的NR6鼻压计，这是FDA批准的唯一在美国上市的四相鼻压计，用于通过测量鼻流和产生鼻流的压力来计算鼻气道阻力。根据这项协议，我们成为这款专门诊断设备的美国和加拿大独家经销商，该设备用于评估有睡眠和呼吸问题的牙科患者的鼻呼吸和功能。鼻呼吸的客观测量可以是确定适当的呼吸和睡眠问题治疗途径的重要数据点，也可以预测潜在的CPAP不耐受或其他治疗失败。B类GM Instruments在英国成立，是一家评估鼻腔和呼吸流量和功能的诊断技术的全球制造商和经销商。NR6鼻压计提供了一种快速的非侵入性测试来测量活跃呼吸期间的鼻子功能。 受过Vivos培训的牙医和其他人正在使用这些测试结果来衡量接受各种治疗方式的患者在治疗前、治疗中和治疗后的改善结果。此外，通用汽车仪器公司的产品计划作为研究协议的一部分使用，以改进和支持Vivos产品和OSA诊断和治疗方法的结果。

此外，2023年2月28日，我们从高级美容牙科有限责任公司(“AFD”)获得了某些美国和国际专利、产品权利和其他杂项知识产权，该公司持有FDA 510(K)批准的某些牙科和医疗设备的专有技术 。通过这笔资产购买交易，我们获得了美国专利、临时专利申请以及 国际专利、PCT专利和专利申请，从而扩大了其产品组合和收入潜力。

AfD的旗舰产品，第一种预防性口腔设备^®，被称为豆荚^®是一种定制的单牙弓设备，获得FDA 510(K)许可，用于治疗美国和加拿大估计有4000万名患有颞颌关节功能障碍(TMD)和/或磨牙症(磨牙或咬合)的患者，这两种疾病都与OSA密切相关。研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和TMD之间存在明显的联系。

AfD的第二个FDA 510(K)批准产品，称为夜店™，是一款定制的双弓下颌推进口腔矫治器 ，采用专利的单侧咬合阻挡技术，可以缓解或消除传统口腔矫治器治疗 可能导致的许多不利因素，如TMJ炎症、面部疼痛、颈部疼痛、头痛、紧张、疲劳、咬合、 和磨牙。

收购这些新技术、专利组合和产品权利将进一步增强我们现有的知识产权和技术基础，使我们能够为许多OSA患者提供新的补充产品，这些患者可能会经历疼痛、不适、头痛、牙齿脱落和其他可能与TMD和Bruxism相关的症状。此外，此次收购将为我们的 供应商提供额外的治疗选择，适用于那些没有OSA，但经常遭受与TMD和Bruxism相关的颌痛、头痛和日间疲劳的患者。我们期望能够通过现有的制造关系来生产渔农处的产品。

OSA的背景

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一种严重的慢性疾病，对患者的睡眠、健康和生活质量造成负面影响。根据发表于2019年的文章 胸科医生，据估计，仅在美国就有5400万成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。根据Frost&Sullivan 2016年的一份报告 ，OSA每年的社会成本超过1496亿美元。根据这项研究，阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)全球患病率由一个由领先研究人员组成的国际小组进行的调查显示，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停，多达80%的人仍未确诊。研究表明，如果不进行治疗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征会增加患高血压、心力衰竭、中风、糖尿病、痴呆症、慢性疼痛和其他使人衰弱、危及生命的疾病的风险。

不幸的是，对于阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者，医学界一直无法为他们提供既有效又令人满意的解决方案。CPAP 是90%以上阻塞性睡眠呼吸暂停患者的“黄金标准”治疗，但患者往往不愿终生佩戴这些设备到床上，据报道，长期依从性约为50%。传统的口腔矫治器可以在有限的时间内有效，但经常会造成其他问题，如颞颌关节(TMJ)功能障碍、开放咬合、感染等。与CPAP一样，它们也必须每晚佩戴，才能使生活有效。更激进和侵入性的选择，如神经刺激设备， 或上颌骨推进手术，同样被视为更多的是最后的治疗手段。当Vivos方法被认为是与上述替代方案相比的一种可行的治疗方案时，我们相信它将是大多数患者的首选。

我们 相信，由Vivos护理口腔矫治器组成的专有产品是针对患有牙面部畸形的成年人和/或被诊断为轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的患者的首个非手术、非侵入性和高成本效益的治疗 。Vivos CARE结合了通常通过改变其定义组织的大小、形状和位置来扩展上呼吸道的技术，在治疗经常导致阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和许多其他健康状况的牙面部畸形方面代表着一种全新的治疗模式。

最近在一家高影响力的医学杂志上发表了一项同行评议研究(睡眠医学)显示，在训练有素的Vivos牙医的指导下使用我们的护理器具 可显著降低呼吸暂停低通气指数 评分，显著降低OSA严重程度类别，并显著增加呼吸道容量，这是在口腔不使用矫治器的情况下测量的。这些结果来自一组220名接受治疗的患者。在美国睡眠医学会2022年的年度科学会议上，对一组786名接受Vivos方法护理治疗的患者进行了第二次数据库审查，结果与发表的这组结果基本一致。此系列的同行审阅论文目前正在编辑 审阅中，预计很快就会完成。此外，这两个数据集与过去十年出版的多个较小病例系列中的数据大体一致。

据估计，在患者符合临床治疗的大约80%的OSA病例中，Vivos方法是有适应证的，并且可能有效(在FDA批准的用途范围内)。我们的专利口腔矫治器已在全球超过1700名训练有素的牙医的33,000多名患者中使用。

我们的 目标客户

2017年，美国牙科协会代表院通过了一项政策声明，描述了牙医在帮助识别睡眠相关呼吸障碍风险较大的患者方面可以发挥的重要作用。由于口腔与呼吸道形态和功能之间的密切联系和关系，训练有素的牙医可以在治疗口腔颌面畸形方面发挥关键甚至主导作用。口腔畸形已知会影响呼吸和睡眠，进而导致严重的健康问题。VIP计划为牙医提供了令人信服的临床理由，并提供了强大的经济激励措施，为呼吸和睡眠障碍患者提供尽可能好的护理。

我们 最近扩展了我们的使命和产品线定位，将Vivos方法的覆盖范围和范围扩展到牙科专业之外，并允许其他医疗从业者更好地协作和相互推荐，包括初级保健医生、内科专科医生、脊椎按摩师、营养师、理疗师以及其他看和治疗呼吸和睡眠障碍患者的人。 我们相信，这种方法的扩展将拓宽不同专业之间关于我们的技术和产品 可以为患者做什么的知识，最终引导更多患者使用Vivos产品和服务进行治疗。我们还将Vivos研究所的课程和课程整合到我们的Vivos方法培训中，提供信息、工具、技术和系统，使 其他医疗保健专业人员能够直接与牙医接触，并积极为患者提供尽可能最佳的临床结果。

我们的使命

我们的 使命是通过成为领先的技术平台和最新最有效的 治疗模式、产品和临床教育的首选资源，为治疗呼吸相关睡眠障碍及其合并症患者的所有专业医疗保健提供者提供服务，从而使世界摆脱睡眠呼吸暂停。我们充分认识到，呼吸相关的睡眠障碍，包括 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，往往是复杂的条件与多种因素，需要一个以上的解决方案。为此，我们扩大了 我们的产品和服务线，包括Vivos方法，以超越我们CARE口腔器具中的专有技术， 现在为提供者提供更大的选择权，以选择最适合其患者的诊断或治疗解决方案。这种 方法认识到，对于患者来说，没有“一刀切”的解决方案， 通过提供各种价位的解决方案来满足更大部分人群的需求，可以为医疗服务提供者和患者提供最好的服务。

我们 相信我们的使命的这种演变（最初几乎完全集中在牙科社区）将吸引更广泛的医疗保健专业人员，包括脊椎按摩师，营养师，初级保健医生，心脏病学家，物理治疗师，牙医和其他人，所有这些人都对患者的整体健康和福祉有很强的既得利益，并且每个人 在受到适当的教育和培训时都有一些有意义的贡献。此外，我们还看到了耐用医疗 设备（DME）公司的巨大商机，这些公司也与OSA患者有关系。随着消息在更广泛的专业人士、设备 供应商及其患者中传播，我们希望更多的人能够了解和理解Vivos方法的令人信服的优势。我们 相信这将使我们能够更快地扩展业务和发展公司。

我们的 市场机会

根据2021年3月的睡眠呼吸暂停设备市场规模和份额报告，2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元 ，预计从2021年到2028年将以6.2%的复合年增长率(CAGR)增长。根据美国睡眠协会2020年发布的一项研究，估计美国有5000万至7000万人患有某种形式的睡眠障碍。此外，根据2014年《加拿大呼吸杂志》的数据，加拿大约有540万成年人被诊断出患有睡眠呼吸暂停或患阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的风险较高。根据ResMed在2018年进行的一项研究，欧洲约有1.75亿人患有睡眠呼吸暂停。因此，我们认为需要有效的诊断和治疗战略，以最大限度地减少阻塞性睡眠呼吸暂停综合征对健康的负面影响，并最大限度地提高成本效益。

Based on our direct experience with our Vivos-trained providers performing nearly 60,000 VivoScore HSTs during 2022, we strongly believe the published estimates from available public information, which range from 12% to 20% of the population, seriously underestimate the extent of the condition and scope of the problem in the United States and Canada. Our VivoScore testing routinely results in approximately 50% of patients testing positive OSA, a number consistent with a recent study published in the Journal of the American Heart Association on a sample consisting of ~2000 middle-aged to older adults from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis, where 47% had moderate-to-severe sleep apnea (OSA). We therefore believe our prior estimate that approximately 15% of the adult population in the United States and Canada suffers from OSA to be extremely conservative. Based on the estimated total adult population of 284 million in the United States and Canada, we believe the total addressable United States and Canadian market could be as high as 80 million adults. To be conservative and based on available data and our internal market analysis, we estimate that over 80% of individuals diagnosed with OSA in the North American addressable market may be candidates for The Vivos Method, leaving us with a total addressable consumer market of approximately 64 million adults.

我们 目前向临床医生收取的Vivos方法平均销售价格约为每个成人病例1，500美元。在美国大约有 200，000名普通牙医和牙科专家，在加拿大有另外30，000名牙医和牙科专家，他们有可能为他们的患者提供Vivos 方法。除此之外，还有近80，000名持牌脊椎按摩师和超过110万名医生，他们经常看到和治疗患有OSA的患者。他们中的每一个人都定期 为患有OSA的许多相关病症的患者进行就诊和治疗，即使绝大多数患者的OSA仍未得到诊断。随着我们提高认识，现在新技术 （如SleepImage^®已经大幅降低了诊断的成本，更多的提供者将能够将呼吸和睡眠的评估 整合到他们的基本临床治疗中，并且更多的患者将得到诊断并寻求治疗。因此， 根据上述美国和加拿大的潜在消费者市场和平均销售价格，我们认为美国和加拿大成年人的潜在消费者市场 约为960亿美元。

我们的 OSA替代治疗方案-Vivos方法

Vivos方法是一种非侵入性、非手术、非药物、多学科的治疗方法，用于治疗成人和儿童的口腔面部畸形和/或成人的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和鼾症。Vivos方法是专利的，几乎无痛，已被证明典型地扩大了上呼吸道，并根据发表的同行评议的回顾临床数据为患者提供了我们认为是有效的替代治疗 。根据独立贵宾和他们的患者的反馈，我们认为使用治疗指南和设备的初步治疗效果通常相对较快(在几天或几周内)，最终临床效果通常在12至18个月内达到)，与其他选择(如终身CPAP或手术)相比，所有这些对消费者来说都相对较低的 成人成本在7,000美元到10,000美元(成本因提供商而异)。随着我们最近宣布的产品线扩展，Vivos现在为患者提供了更便宜的治疗选择 ，价格约为3,500美元。这些成本较低的选择包括下颌推进装置(MAD)，它们不被认为是永久性解决方案，但可能会为某些患者提供负担得起的临时解决方案，直到他们可以升级到我们的护理设备 。

Vivos方法的护理设备改变了环绕组织的大小、形状和位置，并定义了称为上呼吸道的功能空间。我们的治疗还改善了鼻呼吸，减少了口呼吸，降低了呼吸暂停低通气指数(AHI)评分，通常有助于更好的呼吸和睡眠。这些陈述基于回顾原始数据，包括经过验证的之前和之后的睡眠研究、治疗前后的鼻测压测试、治疗前和治疗后的锥束计算机断层扫描(CBCT)和患者证词。随着Vivos方法护理治疗过程的进展，呼吸道通常会扩张，许多患者 报告他们的轻度至中度OSA和鼾症症状显著减少。Vivos方法治疗中使用的主要产品是DNA设备^®，信使核糖核酸矫治器^®，和mmRNA矫治器^®，这是一种专门设计的定制口腔矫治器，主要在晚上和夜间佩戴。治疗时间从10个月到24个月不等，通常为12到18个月。我们的设备可能需要定期调整，其中一些调整可以由患者执行，其他调整通常在开始治疗的牙科办公室进行。在Vivos方法护理设备的治疗过程中，患者报告了各种结果，包括：

我们的 增长战略

我们的 目标是成为全球领导者，为牙面部畸形和/或轻度至中度OSA和成人鼾症患者提供临床上有效的、非手术、非侵入性、非药物和低成本的替代方案 。我们相信，以下战略将在实现这一目标以及建立更可预测和不断增长的收入方面发挥关键作用，最终导致现金流为正和盈利的运营：

我们的 收入模型

我们的 收入目前主要来自以下来源：

我们的竞争优势

我们 相信Vivos方法有许多优势，这些优势加在一起，使我们在竞争中脱颖而出，并使我们在市场上取得成功 ：

销售 和市场营销

我们 建立了一套有条不紊的市场开发方法，以直接与医学界 社区成员积极接触为中心，包括治疗牙面部畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的普通牙医和内科医生， 教育他们有关Vivos方法及其好处。我们销售和营销工作的目标是(I)获得新的VIP牙医 并为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具，以及(Ii)更广泛地教育医学界了解我们的 产品，以期增加我们的VIP以及可以将患者转介到我们的VIP进行治疗的医疗专业人员的数量。

我们 通过主要面向美国和加拿大普通牙医的直销团队向牙医销售VIP计划。 我们的销售活动是通过社交媒体计划和我们拥有150多个视频的新网站，以及制作超过 350个新内容创作项目来开展的。我们的VIP计划旨在培训独立牙医识别和治疗可能与轻度至中度睡眠呼吸暂停相关的牙科疾病。我们针对医生的销售计划是我们的MID计划，该计划旨在帮助VIP实践者与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗的医疗保健专业人员建立临床协作关系。

在北美以外的国家/地区，我们通常以较低的成本提供经过修改的培训和支持计划。我们目前在美国和加拿大约有 25名直销代表。我们的直销团队致力于销售工作和促销活动 ，重点是推荐医生，以及直接面向美国的200,000多名专业活跃的普通牙医和加拿大的20,000名普通牙医。

我们目前的VIP销售组织由三个团队组成，包括：

我们的 MID由一名高级副总裁、一名业务开发高级总监 、一名运营总监和一名高级市场经理组成，高级副总裁负责领导MID的销售、营销、运营和财务工作。我们计划通过招募 具有广泛医疗保健背景、在建立医生拥有的医疗设施/实践方面具有丰富业务开发经验 以及丰富医疗保健法规知识的候选人来发展我们的MID组织。

在 2021年第四季度末，我们推出了销售计划，目标是私募股权和 企业赞助的牙科集团（称为牙科服务组织（DSO））中规模庞大且增长迅速的部分。在美国和 加拿大，估计有2，600个DSO小组，覆盖超过40，000个办公地点，DSO为牙科实践提供业务管理和支持，包括 非临床操作。在许多方面，DSO代表了牙科领域最以患者为中心和利润驱动的模式， 我们认为，将睡眠药物作为DSO的一部分进行整合，非常适合Vivos，有助于提高对 OSA的认识、新的VIP订阅以及我们产品和服务的销售。我们与DSO合作的早期经验是，虽然一些 参与DSO的牙医已成为我们的VIP和直接客户，但在某些情况下，DSO更愿意成为客户或 主要（或共同）负责向我们支付VIP订阅费。

我们 利用间接和直接营销渠道向牙医、医生和医疗保健专业人员宣传和教育 维沃斯方法。我们的间接营销渠道包括战略合作伙伴、行业关键意见领袖、贸易展览和我们自己的临床 顾问网络。

我们的 直接营销渠道包括使用数字广告平台（包括Facebook和Google广告位）与潜在VIP进行外联。 我们的间接和直接营销工作的目标是让牙医、医生和医疗保健专业人员访问我们的 教育和培训网站，以了解阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及其治疗方案。

我们 进一步相信，尽管我们的核心客户群面临重大不利因素，主要是受今年上半年和年中COVID-19 Delta和Omicron 变异病毒重新出现的影响，但我们的牙医和医生营销工作通过我们的Vivos介绍 和在线培训网络研讨会有效地促进了联系。

经过培训的VIP临床医生的潜在 经济性

参加我们VIP计划的牙医 具有吸引人的经济潜力。患有阻塞性睡眠呼吸暂停的牙科患者的实际发病率会有所不同， 但我们的保守估计表明，平均牙科诊所每年有400-500名成年患者患有阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险。使用这些人口统计数字，基于零售 成人病例费用约为$9，000，完全负担的VIP提供者成本约为$3，000，以及净利润约为$6，000， 可以计算每个牙医的经济潜力，即每年的潜在总收入超过$330万，潜在净利润超过$240万。我们相信，根据我们的经验，牙医通过使用Vivos方法已经看到了他们的实践的经济增长，因此参与VIP计划可能会增加牙医的实得收入。

在继续培训方面，我们的销售和临床咨询牙医主要在我们的Vivos Institute以高度个性化的深度沉浸式 研讨会形式进行培训。培训涵盖的主要主题包括病例选择、临床诊断、治疗计划、 器械设计、预防性治疗、我们的产品和服务信息、定价指南、病例接受、保险报销协议说明 以及与我们的专有软件系统和我们网站的许多其他功能的交互。 我们以我们认为优于大多数其他牙科培训和经验的方式提供我们的培训材料，包括预备 在线课程、教学讲座、实践培训、专业小组分组会议以及指定导师提供的培训后技术支持 。因此，我们能够完成初始培训研讨会，无论是在线还是面对面，通常只需 6-7天，分散在几周内。我们成功培训了约1，650名牙医，这证实了我们的信念，即培训 是大多数牙医采用的最小障碍。

以下 是一个说明性模型，描述了牙医通过使用Vivos方法治疗患者可能获得的总额外收入。通过使用计算确定具有牙面异常和/或轻度至中度OSA的 潜在患者，该计算导致 保守估计，牙科实践患者中30%的患者可能患有OSA（根据2019年发表在 胸科医师）.收入治疗费估计为每名病人9 000美元。此插图有助于解释为什么牙医 可能希望成为经过培训的VIP并使用Vivos方法。

为了促进Vivos方法的采用，我们推广VIP计划，作为该服务的一部分，我们经常与设备制造商合作，将培训和设备捆绑到由第三方贷款人资助的交钥匙计划中，用于 需要购买额外设备的牙科诊所。VIP计划费通常还由第三方贷款人提供资金，与购买任何设备分开。贷款条款和付款将根据医生的信用、利率、融资金额和贷款期限而有所不同。一般来说，这类融资的金额由每月约600元至2,500元不等。

保险 报销

保险 所有Vivos设备均可报销。医疗保险和福利受医疗需要和付款人指南的约束。虽然医疗保险从来不是付款的保证，但平均报销比例约为50% (从5%到70%不等)。应付福利受到免赔额和政策限制的限制，这些限制可能会有所不同。所有医疗政策通常都需要验证福利 (VOB)，以检查口腔矫治器治疗(OAT)的计费编码的有效性，并需要 进行报销所需的预授权。ViVOS综合实践(VIP)通常不在商业健康保险的网络范围内，但这取决于每个州的个人实践和商业付款人准则。作为网络之外的提供者，牙医可以自行设定费用，并为患者医疗保险未涵盖的医疗费用平衡账单。 虽然许多患者是在服务费的基础上自掏腰包支付治疗费用，但对于许多希望接受治疗的患者来说，医疗保险的可用性是一个重要的考虑因素，因此账单指导是Vivos向VIP提供的支持的重要组成部分 。

我们的mRNA型矫治器®和mmRNA型矫治器®是定制的下颌推进矫治器，适用于治疗轻到中度的成人阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。该信使核糖核酸和信使核糖核酸可根据E0486 CPT代码在网络内和网络外向大多数商业支付者计费。 E0486代码可由许多主要的商业医疗支付者在被诊断为OSA并遵循支付者指南进行替代OSA治疗后得到报销。这些设备的报销也可能需要预先授权，预先授权要求可能会根据付款人的政策和患者的保险范围而有所不同。如上所述，在这些设备的计费实践中采用了相同的VOB和预授权/LMN 流程，以引导支付医疗福利的途径。

我们的信使核糖核酸矫治器®和DNA矫治器目前不在联邦医疗保险或医疗补助计划的覆盖范围内，因为它们不具备医疗补助和医疗保险中心(CMS)要求的用于支付代码为E0486的口腔矫治器的具体设计标准。为满足CMS对定制下颌前移口腔矫治器的计费要求，在原有®矫治器设计的基础上，研制了改进型下颌前移夜间矫治器。2021年8月，FDA批准了510(K)类mmRNA矫治器的II级批准，该矫治器具有治疗颌骨重新定位和成人轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的适应症。2021年12月，mmRNA通过了CMS定价、数据分析和编码 (“PDAC”)。这一接受将mmRNA设备列入联邦医疗保险覆盖的口腔用具的PDAC列表，并向其计费，使数百万联邦医疗保险受益人能够享受mmRNA设备的好处。尽管取得了这一重要成就 ，但总的来说，我们发现当前的CMS Medicare PDAC列表中没有包含Vivos设备的市场 分销或接受度。这是因为大多数使用Vivos方法的牙医与商业付款人脱离了网络，通常不会根据联邦医疗保险申请报销。当Vivos提供商希望获得Medicare报销时，他们通常向Medicare DME注册为非参与DME供应商，从而允许 提供商像作为网络外提供商向商业保单开具账单时那样平衡患者账单，并且不限于接受Medicare报销费率作为全额付款。

我们 看到我们的其他FDA注册口腔用具的报销能力有所提高，如儿童Vivos指南和成人DNA用具 。在对Vivos指南和DNA设备进行预授权和计费时，仅当存在医疗需要且有适当记录时，才能使用未定义的CPT代码 。牙医为I类或II类口腔矫治器开具未定义的CPT代码时必须谨慎操作。这些预授权和计费要求适用于所有有效且可计费的代码，并且在提交以供可能的报销之前，必须 有经支付方的医疗董事审核的记录的医疗必要性支持。 医疗审查的预授权通过用于汇总和传达现有医疗必要性的“医疗必要性信函”(LMN)来完成。然后，该计划的医疗董事将审查LMN，支持存在牙面部异常、CT图像、并存疾病以及医生诊断的任何其他相关医疗状况的临床文档。授权后，即可对OAT进行福利计算和付款。2022年12月，DNA矫治器获得510(K)批准，适应症为 ，用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症。虽然DNA设备仍然可以使用未定义的CPT代码进行预授权和计费，但新发布的DNA设备510(K)许可允许在存在OSA 并由医生进行诊断时使用其他代码类型。DNA矫治器可以使用HCPCS代码进行预授权和计费，该代码指定用于减少 上呼吸道的塌陷性，这是定制的，不需要固定的机械铰链。虽然此指定的HCPCS代码 的使用是新的，但在 涵盖的口腔矫治器的PDAC列表上，还有一条潜在的途径可以向Vivos矫治器进行额外注册，并向Medicare收费。

牙科保险 承保范围

也有针对Vivos家电的牙科保险。2022年，CDT代码集中增加了睡眠呼吸暂停电器的代码。具有治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征适应症的Vivos设备 可根据这些代码计费，但这些代码的牙科福利目前还处于起步阶段， 仅次于医疗保险。登记有颌骨扩张和牙齿移动迹象的Vivos矫治器也可以享受正畸保险和福利。

已发表 研究

医学文献中有几项关于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理条件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下，很少有研究记录气化性和生理性上呼吸道重塑。3D数字成像技术的进步，脊椎疗法和其他专家的辅助治疗，以及鼻腔测量等诊断技术的应用，结合数千例的真实世界经验，使我们能够在理解牙面现象以及如何激活和优化牙面发育以改善呼吸道形态和功能方面取得进一步进展。 例如，尽管人们认为颅缝在成年早期就会关闭，但现在人们认为干细胞群可能会持续存在，从而允许持续的生长和发育。利用这一前提，面中部骨体积可以通过手术增加，也可以非手术增加。由于口腔的顶部是鼻底，鼻道的容量也可以通过手术或非手术的方式来增加。潜在的生物和生物机械过程的某些方面，我们目前还没有完全了解，而且还在继续探索。然而，我们的经验仍然是，使用我们的专利非手术治疗 我们能够针对性地调整口腔和上呼吸道的大小，以解决口腔面部畸形和/或轻度至中度OSA和鼾症。使用各种评估技术，我们之前已经报告了上呼吸道的表面积、容量和功能的变化。

自2009年以来，我们的技术已成为医学、牙科和正畸文献中60多篇同行评议文章的主题。虽然这些论文大多是小的非对照病例系列，但他们的结果反映在我们2022年7月发表的对220名接受阻塞性睡眠呼吸暂停护理治疗的患者的数据库回顾中。睡眠医学。这项综述的结果显示，63.6%的Vivos患者的AHI评分至少改善了一个严重级别，而25.9%的患者OSA症状完全缓解。同样，这些结果是在治疗前和治疗后测量的，口腔中没有矫治器。在过去的一年里，在科学会议上提出了几个更具前瞻性的数据集，进一步证实了Vivos护理治疗成人OSA、儿童OSA以及成人头痛严重程度的临床疗效。这些报告的结果处于医学期刊提交的不同阶段。公布的结果表明，作为Vivos方法的一部分提供的护理疗法 可以显著改变患者的口腔面部异常和/或OSA和鼾声(由AHI等行业标准指数衡量)的严重程度，改善口腔条件，提高与睡眠相关的生活质量，减少鼾声，患者依从率高，并具有很强的安全性。

知识产权

为了建立和保护我们的专有权，我们依赖专利、商标、版权和商业秘密的组合，包括 专有技术、许可协议、保密程序、与第三方的保密协议、员工披露和发明转让协议以及其他合同权利。我们的知识产权对于实现和保持我们在市场上的地位非常重要。我们目前拥有五项设计专利，将于2023年至2029年到期，两项实用专利将于2029年和2030年到期。我们还拥有两项加拿大专利和一项欧洲专利，这些专利已在比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、法国、英国、匈牙利、意大利和荷兰获得验证，所有这些专利都将于2029年到期。我们的美国商标组合包括10个注册商标和1个待处理的商标申请。广泛的在线和面对面培训、多接触点支持系统、特定的制造材料、定制的家电设计和多学科治疗方式都被视为专有的 商业秘密和竞争优势，没有已知的竞争对手。

FDA 监管状态

Vivos方法提供的治疗方式使用训练有素的牙医和医疗专业人员开出的非手术、非侵入性和经济高效的口腔矫治器技术，用于治疗牙面部畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。Vivos方法 包括定制的治疗计划，首先可以使用SleepImage的专有HST技术进行简单轻松的家庭睡眠呼吸暂停筛查{br^®。我们提供三种获得FDA批准的II类设备(脱氧核糖核酸, 信使核糖核酸和信使核糖核酸)。我们提供我们自己的专门设计的预成型Vivos指南。我们产品的监管状况如下：

我们 正在进行两个独立的西方哥白尼集团机构审查委员会(“WCG IRB”)批准的儿科临床试验，涉及全国八个私人牙科站点。

第一项研究的目的是评估口腔内设备(DNA)的安全性和有效性，以减少儿童睡眠相关呼吸障碍，包括打鼾症、轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、 和上呼吸道阻力综合征(UARS)。参加这项研究的儿童受试者将使用DNA矫治器纠正正畸问题。 他们还会出现适合于牙弓发育的面中部发育不良。在正畸治疗和牙弓发育期间，将对该设备进行研究，以确定它是否也可以减少儿童睡眠相关呼吸障碍的症状。该研究将招募已选择使用该研究设备进行正畸治疗的儿科受试者。如果他们符合 纳入和排除标准，则他们将被包括在研究中。

第二项研究的目的是评估口腔内装置(Vivos Growth和/或Vivos Way)减少儿童睡眠相关呼吸障碍的安全性和有效性，包括：鼾声、轻到中度OSA和UARS。参加本研究的儿童 将使用Vivos Growth/Vivos Way矫治器来纠正正畸问题。他们还会出现适合于牙弓发育的面中部发育不良。在正畸治疗和牙弓发育期间，将对这些设备进行研究，以确定它们是否也可以减少儿童睡眠相关呼吸障碍的症状。这项研究将招募已经选择使用该研究设备进行正畸治疗的儿科受试者。如果它们满足 纳入和排除标准，则可以将其纳入研究。在完成下面所述的两项儿科临床试验(预计将在未来6至12个月内完成)后，我们计划向FDA提交两份独立的510(K)申请，要求获得儿科许可和DNA器械的使用适应症。^® 以及《生活指南》。

构成我们的Vivos Complete Airway重新定位和/或扩展(护理)系统的所有口腔矫治器(我们的DNA 矫治器^®、信使核糖核酸矫治器和信使核糖核酸矫治器^®)被FDA批准为II类睡眠用具 ，用于治疗成人的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。正在接受治疗的患者在上述明确的使用指征中看到了改善，但临床医生也报告说，他们看到了其他合并症，医疗条件也因治疗而改善。这些器械(Vivos方法的核心)和其他Vivos器械可供训练有素的临床医生使用，他们在为每个患者创建的整体治疗中对这些器械的使用和适宜性进行独立的临床判断。

2022年10月，我们接受了为期两年的FDA监管检查。这次检查导致我们收到了FDA的483表格，其中有三个 意见，没有一个是之前检查中的重复违规行为。根据《联邦法规法典》，这些意见已更正并做出了回应。FDA于2023年1月向我们提交了2022年10月检查的最终报告。

制造和供应

我们 按订单或按项目依赖第三方供应商和制造商。外包制造减少了我们对资本投资的需求，并降低了运营费用。此外，外包还提供了必要的专业知识和能力，可根据对我们设备的需求进行扩展或缩减。我们选择制造实验室是为了确保我们的电器安全有效，遵守所有适用的法规，具有最高的质量，并满足我们的供应需求。我们还依赖第三方承运人和货运代理进行产品发货，包括进出我们制造商的配送设施和客户配送设施的发货 。

我们正在进行的临床研究

我们 致力于持续的研究和开发，我们打算投资于我们的业务，以进一步改进我们的产品和临床 结果，提高患者的接受度和舒适度，并扩大可以从Vivos方法中受益的患者群体。除了以下两项目前正在进行的临床试验外，我们还在积极进行中重度OSA的DNA与CPAP、儿童OSA中DNA与扁桃体切除术的比较，以及患有OSA和创伤后应激障碍的退伍军人的DNA与常规治疗的比较，确定了潜在的治疗地点，并正在进行初步工作。

政府 法规

我们的 产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区（“EEA”）类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗 器械受到FDA实施和执行的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的监管。FDA监管开发、 设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、 上市前许可或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销，和医疗器械进出口，以确保国内销售的医疗器械安全有效地用于其预期用途 并满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还需遵守欧洲经济区（EEA）关于我们产品的临床试验、商业销售和分销的各种法规。无论我们是否已获得或需要获得FDA对产品的许可或批准，我们都必须 在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外国家/地区的类似监管机构下获得我们产品的上市许可或批准 ，然后我们才能在这些国家/地区开始临床试验或将我们的产品商业化。批准过程因国家而异，时间可能长于或短于FDA许可或批准所需的时间。

FDA 上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类设备包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的医疗设备一般控制来确保其安全性和有效性的设备，其中包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和 无误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可包括 性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的约束，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交售前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知的设备，通常称为510(K)许可。根据510(K) 流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日之前合法上市的设备(FDA没有要求提交PMA)或通过510(K) 流程批准的另一种商用设备“基本等同”。FDA有90天的时间授权或拒绝该设备的商业分销，自接受上市前等价物之日起算。然而，与PMA流程类似，审批可能需要比这三个月窗口更长的时间，因为FDA可以要求额外的 数据。如果FDA认定该产品实质上不等同于谓词设备，则该设备将获得III类 称号，并且在该设备可以商业化之前，PMA必须获得批准。

Vivos Guides已在FDA注册为I类正畸牙齿定位设备。2022年12月30日，FDA批准了DNA设备的510k许可^®作为II类医疗设备，用于颌骨重新定位，并用于治疗成人轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。这项批准 是美国食品和药物管理局第一次批准具有除下颌前移以外的作用机制的口腔矫治器。 信使基因矫治器®获得美国食品和药物管理局的510(K)批准，作为治疗鼾症的II类医疗设备，以及用于成人的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停。MmRNA矫治器®获得了美国食品和药物管理局的510(K)许可，是用于颌骨重新定位、成人鼾症和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的II类医疗设备。

被FDA认为构成最大风险的设备 ，如维持生命、维持生命或一些植入性设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被列为第三类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们没有任何III类设备。

PMA 路径

III类设备需要PMA批准才能上市，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备已通过510(K)流程获得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA应用中，制造商必须证明设备是安全有效的，并且PMA应用必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述，用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。 在收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。 如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA申请的审查，但在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要数年时间。可能会召集FDA以外的专家顾问团对申请进行审查和评估，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商进行预先批准 检查。

如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备的商业分发(S)。FDA可批准PMA申请，附带批准后条件，以确保设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及收集临床研究中支持PMA批准或在批准后进行额外临床研究的要求的患者的长期随访数据 。如果认为有必要保护公众健康或在更大的人群中或更长的使用期内为该设备提供额外的安全性和有效性数据，FDA可以 对某种形式的上市后监测提出PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。如果不遵守批准条件，可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备进行的某些 更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或影响设备安全性或有效性的设计性能规范的更改，需要提交新的PMA申请或PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA申请相同类型的信息，但补充剂 仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要 广泛的临床数据或召开咨询小组。对已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA申请，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时， 或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA申请一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

临床试验

临床 试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备会对人类健康构成“重大风险”，则FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备，或者植入、用于支持或维持人类生命的设备，在诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要，或者以其他方式对受试者造成严重风险。IDE应用程序必须有适当的 数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案 是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会要求对此类缺陷做出回应，或允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，对于每个临床 站点，该研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对IDE进行初始和持续审查，并可能对开展该研究提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可以在FDA批准的特定数量的 个研究地点和特定数量的患者开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员 获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会确定从试验中获得的数据 是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划进行更改之前，必须向FDA提交IDE附录并获得FDA的批准。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存 以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员 还必须获得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括相信研究对象面临的风险大于预期收益。

上市后 监管

在设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

我们 可能受到类似的外国法律的约束，其中可能包括适用的上市后要求，如安全监控。我们的制造流程 必须符合质量体系法规(“QSR”)的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人类使用的成品设备的方法和设施及控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们的设施、记录和制造流程 要接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们产品的召回或扣押 。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从 市场上移除，或自愿或强制召回设备，或发出可能损害我们声誉和销售的公开警告信。在标签外使用DNA矫治器的任何潜在后果由治疗的独立牙医负责；但是，我们可能面临与此类标签外使用相关的后果 。请参阅“风险因素-如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用Vivos方法可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的代价。

FDA拥有广泛的合规性和执法权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

加拿大医疗器械条例

加拿大 通过加拿大卫生部(或HC)对医疗器械的进口和销售进行监管。在被授权在加拿大销售之前，HC会审查医疗设备，以评估其安全性、有效性、 和质量。HC将医疗器械分为四类，I类风险最低，IV类风险最高。I类和II类设备通常在获得CE标志或在公司的ISO认证上列出，并通过传真申请医疗设备许可证(MDL)后获准销售。获得MDL类似于FDA 510(K)流程。更高机密风险的设备(III级和IV级)需要提交类似FDA 510(K)申请的档案。 这些申请的成本可能会有所不同，通常需要更长的审批时间。

澳大利亚医疗器械条例

澳大利亚 通过澳大利亚治疗商品管理局(TGA)对医疗器械的进口和销售进行监管，这是一个一级监管机构 。向TGA注册医疗器械需要符合基于风险的分类；遵守质量、安全和性能原则； 遵守制造过程的监管控制；在澳大利亚治疗产品注册中列出；以及上市后 警觉计划。澳大利亚遵循国际标准化组织(ISO)所采用的标准，该组织目前由165个成员国/国家组成。TGA相当于美国的FDA，负责监管澳大利亚治疗产品的制造和分销。2022年，我们获得了TGA的许可，可以在澳大利亚销售我们的全系列产品，没有任何限制 OSA的严重程度或其他限制。

联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的商业行为。 这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律 。

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或作为 购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或订购应报销的任何商品、设施、物品或服务的 全部或部分报酬。“报酬”一词被广泛地解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。

美国卫生与公众服务部(DHHS)认识到联邦《反回扣条例》内容广泛，可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排， 因此在1991年7月发布了相关规定，DHHS将其称为“安全港”。这些安全港法规列出了某些条款，如果这些条款在形式和实质上得到满足，将向医疗器械制造商、医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦反回扣 法规被起诉。自1991年以来，还断断续续地公布了提供类似保护的其他安全港条款。尽管有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和 避风港的范围很窄。我们与医生、医院和能够转介 的其他个人或实体的安排可能无法完全满足各种安全港中规定的严格标准。涉及薪酬的做法如果不属于例外或安全港，则可能受到审查，因为这些做法可能被指控为旨在诱使开处方、购买或推荐。未满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求不构成该行为本身根据联邦反回扣法令，这是违法的。相反，将根据对所有事实和情况的累积审查，在个案的基础上对安排的合法性进行 评估。几家法院将 法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介 涵盖的联邦医疗保健业务，则违反了联邦反回扣法规。此外，个人或实体不需要对法规有实际了解或有违反法规的具体意图，即可实施违规。此外，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就联邦民事虚假索赔法案(如下所述)而言，构成虚假或欺诈性索赔。

违反联邦反回扣法规 可能导致对每一次违规行为处以最高100,000美元的民事罚款，外加最高3倍的薪酬 。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括最高10万美元的刑事罚款和最高10年的监禁。同样，违规 可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括Medicare和Medicaid。联邦反回扣法规下的责任也可能因与我们有业务往来的各方的意图或行为而产生。虽然我们不知道 任何此类意图或行动，但我们对这些安排背后的意图或行动的了解有限。 不完全满足这些安全港规定之一的行为和业务安排可能会导致政府 执法部门加强审查。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下， 可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。

联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，以向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔材料。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，不需要 来确定责任。

此外，私人当事人可根据联邦民事《虚假申报法》以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚 包括对每个虚假索赔的罚款，外加联邦政府所遭受损害赔偿金额的最高三倍，最关键的是，可能会提供将其排除在包括Medicare和Medicaid在内的政府医疗保健计划之外的基础。2009年5月20日，颁布了《2009年欺诈执法追偿法》(“FERA”)，修改并澄清了联邦《民事虚假索赔法》的某些条款。在某种程度上，FERA修订了联邦民事虚假索赔法案，使惩罚现在可以适用于任何人， 包括不直接与政府签约的组织，故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述， 对部分由联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或陈述。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案，进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔，而且与联邦民事虚假索赔法案不同的是，它要求提供提交虚假索赔的意图证据。当实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可对每个虚假索赔处以11,181美元至22,363美元不等的民事罚款和罚款，外加三倍损害赔偿， 并将该实体排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。

1981年《民事货币惩罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定为向联邦医疗保健计划提交了 或导致其向联邦医疗保健计划提出索赔，而该个人知道或应该知道该索赔是针对 未如所声称的那样提供的或虚假或欺诈性的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而 个人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里报销的项目或服务的决定。

HIPAA 还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图 执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知而故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗违规行为的刑事调查，以及明知而伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述 。与联邦反回扣法规类似， 个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

许多 外国国家都有类似的法律，涉及医疗欺诈和滥用。外国法律和法规可能因国家而异 。例如，我们产品的广告和促销须遵守欧盟关于误导性和比较性 广告和不公平商业行为的指令，以及其他欧洲经济区成员国关于医疗器械广告和促销的立法。这些法律可能会限制或约束我们向公众宣传和推广我们的产品，并可能会对我们与医疗保健专业人士的推广活动施加 限制。此外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法规 或条例，这些法规或条例的范围可能更广，并且除了医疗补助计划 和其他州计划下报销的项目和服务之外，还适用于任何付款人。

此外， 最近有一种趋势，即外国、联邦和州对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管有所增加。联邦《医师支付阳光法案》对某些药物、生物制剂、 医疗用品和器械制造商（其付款可根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险 计划（“CHIP”）获得）的直接或间接向医师提供的付款和其他价值转移规定了年度报告要求（包括 医生家庭成员）、某些其他医疗保健提供者和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益 。如果制造商未能及时、准确和完整地提交 所有付款、价值转移或所有权或投资权益所需的信息，则可能会因未报告的每次付款或其他价值转移而受到1，000美元至10，000美元的民事罚款 （每份年度报告的最高罚款额为 150，000美元），每次明知而不报告的罚款额为10，000美元至100，000美元（每份年度报告的最高罚款额为1，150，000美元）。制造商 必须在90天前提交报告^这是每个日历年的一天。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对器械制造商的营销实践施加限制，并要求跟踪和报告 向医疗保健专业人员和实体提供的礼品、补偿和其他报酬。此外，如果 一个实体故意在此类报告中作出虚假陈述，将受到刑事处罚。除某些例外情况外，制造商报告的信息 是公开的。

数据 隐私和安全法律

我们 还受各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息（包括 患者医疗记录）的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如 由HITECH修订的美国HIPAA。

HIPAA 制定了管理某些电子医疗保健交易行为的统一标准，并要求某些实体（称为 覆盖实体）遵守包括受保护健康信息（或PHI）的隐私和安全性在内的标准。HIPAA还 要求业务伙伴（如独立承包商或覆盖实体的代理人）与覆盖 实体签订业务伙伴协议，并保护覆盖实体的PHI不被不当使用和披露，这些业务伙伴可访问与 覆盖实体提供服务或代表覆盖实体提供服务有关的PHI。

The HIPAA privacy regulations cover the use and disclosure of protected health information by covered entities as well as business associates, which are defined to include subcontractors that create, receive, maintain, or transmit protected health information on behalf of a business associate. They also set forth certain rights that an individual has with respect to his or her protected health information maintained by a covered entity, including the right to access or amend certain records containing protected health information, or to request restrictions on the use or disclosure of protected health information. The security regulations establish requirements for safeguarding the confidentiality, integrity, and availability of protected health information that is electronically transmitted or electronically stored. HITECH, among other things, established certain health information security breach notification requirements. A covered entity must notify any individual whose protected health information is breached according to the specifications set forth in the breach notification rule. The HIPAA privacy and security regulations establish a uniform federal “floor” and do not supersede state laws that are more stringent or provide individuals with greater rights with respect to the privacy or security of, and access to, their records containing protected health information or insofar as such state laws apply to personal information that is broader in scope than protected health information as defined under HIPAA.

HIPAA 要求在不安全的受保护健康信息或PHI被泄露的情况下通知患者和采取其他合规行动。如果需要向患者通知违规行为，则此类通知必须在发现违规行为后60个日历日之后提供，不得有不合理的延迟，且不得迟于 事件。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，我们将被要求向民权办公室国土安全部报告不当使用或披露，民权办公室将在其网站上发布违规行为 ，并向媒体报告。违反HIPAA隐私和安全标准可能导致每次违规的民事罚款 每一次违规行为不超过1,785,651美元/日历年，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以250,000美元的刑事罚款。

HIPAA 授权州总检察长代表其居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够裁决与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权，允许 个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求DHHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们)及其业务伙伴进行合规性审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还责成国土安全部建立一种方法，根据这一方法，受伤害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的受害者，可以得到违规者支付的一定比例的民事罚款。

医疗保健 改革

经济、 政治和监管方面的影响不断导致美国医疗保健行业发生根本性变化。2010年，美国国会颁布并总裁·奥巴马签署成为法律，对美国医疗体系进行了重大改革。这些改革主要包含在2010年《患者保护和平价医疗法案》(“PPACA”)及其配套法案《2010年医疗保健教育与和解法案》(统称为《医疗改革法》)中，这些改革显著改变了美国的医疗保健制度，其中授权：(I)增加未参保和保险不足人群获得医疗保险福利的机会；(Ii)新的医疗保险促进者和提供者，以及新的医疗保险购买接入点(即， 交易所)；(3)鼓励某些雇主群体为其雇员购买医疗保险；(4)向某些符合资格的个人提供补贴的机会，以帮助支付与购买医疗保险有关的保费和其他自付费用的费用和长期费用；以及(5)促进注重结果、质量和护理协调的替代支付和报销方法的机制。此外，我们开展业务的某些州正在定期考虑各种医疗改革提案 。

自2010年通过《医疗改革法》以来，《医疗改革法》引发了美国医疗体系的许多变化，其中一些生效(例如，随后取消的个人强制处罚)，而另一些则继续推迟并随后被废除(例如， 医疗器械税)。《医疗改革法》也面临一些挑战，仍需继续努力废除或修改《医改法》。例如，总裁·特朗普于2017年1月20日发布了13765号行政命令(将患者保护的经济负担降至最低， 平价医疗法案等待废除)，授权某些执行部门和机构将PPACA的经济负担降至最低。然而，总裁·拜登于2021年1月28日撤销了这项行政命令(作为总裁·拜登关于加强医疗补助和《平价医疗法案》的 行政命令的一部分)，并指示各部门负责人“考虑是否暂停、修改或废除--并视情况发布暂停、修订或废除拟议规则的公告和意见” 特朗普政府采取的可能阻碍医改法律实施的行动。

然而，《医疗改革法》的核心原则仍然有效，但有几个例外。从2019年开始，通过2017年的减税和就业法案，个人强制处罚被取消。此外，2019年12月20日，《2020年进一步综合拨款法案》被签署为法律，废除了医疗改革法中包括的几项条款，以支付与医疗改革法相关的增加的联邦支出。具体来说，国会：(I)废除对某些医疗器械的制造商、生产商和进口商征收2.3%消费税的医疗器械消费税；(Ii)从2021年起废除适用于大多数全额保险计划的医疗保险税；以及(Iii)废除所谓的凯迪拉克税，该税对雇主赞助的个人和家庭超过某个最低门槛的保费征收40%的消费税。在这些变化之前，国会 通过了一项短期支出法案，作为2018年持续拨款法案的一部分，推迟了这些条款的实施，并 取消了独立支付咨询委员会，该委员会是由医疗改革法 创建的一个由15名成员组成的医疗专家小组，负责在医疗保险支出超过指定增长率的情况下为医疗保险提出年度成本削减建议。

医疗改革法也是诉讼的对象。特别是，2019年，20名州长和州总检察长(随后有两个州退出)对德克萨斯州北区的联邦政府提起诉讼，要求在取消个人强制执行处罚后禁止整个医疗改革法律。地区法院裁定，如果没有处罚，个人强制令是违宪的，并进一步认为，医疗改革法的所有其他条款也应被推翻。美国第五巡回上诉法院确认了初审法院的裁决；然而，第五巡回法院没有决定是否必须推翻PPACA的其余部分，而是将案件发回初审法院进行进一步分析。2020年3月，美国最高法院同意复审此案，并于2020年11月10日听取了口头辩论。2021年6月17日，最高法院认为原告缺乏资格，推翻了第五巡回法院关于资格的判决， 撤销了第五巡回法院的判决，并发出驳回案件的指示。随后，第五巡回法院撤销了地区法院的全部判决，并将案件发回地区法院，并指示驳回。2021年7月27日，区法院最终驳回了此案。

2021年，总裁·拜登发布了关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令，指示各部门负责人 审查并可能撤销或修改这些特朗普时代的行动。鉴于修改医疗改革法律的持续努力， 我们目前无法预测潜在的变化将对我们的业务产生的全部影响，包括医疗改革法律中与联邦医疗保险支付相关的条款、促进注重结果的替代支付和报销方法的机制、 质量和护理协调、医疗保险登记和索赔提交要求以及对其他联邦医疗法律的修订 ，例如联邦反回扣法规、斯塔克法和联邦虚假索赔法案。

然而，我们 预计联邦和州政府将继续审查和评估替代医疗保健提供系统和支付方法，未来将继续就这些问题进行公开辩论。法律的更改或现有法律的新解释 可能会对允许的活动、与在医疗保健行业开展业务相关的相对成本以及政府和其他付款人提供的报销金额产生重大影响。医疗改革法律的任何废除或修改都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、资本资源和流动性产生重大不利影响。 此外，替代医疗改革法律的潜在立法建议可能会对我们的业务产生不利影响。

反贿赂 和腐败法

我们 受《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中介机构为获取或保留业务或其他利益而向外国官员行贿或向外国官员支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当付款，并防止建立可用于支付此类不当付款的“账外”行贿基金。我们还受到欧洲根据经济合作与发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》实施的类似反腐败立法的约束。

人力资源 资本资源

截至2022年12月31日，我们有154名全职员工和9名兼职员工。我们的员工都没有工会代表。我们 认为我们与员工的关系良好，但我们确实设立了举报热线，供员工秘密报告 问题。在我们现有的员工中，约有7人从事财务和会计工作，7人从事高级管理工作， 20人从事销售和市场营销工作，1人从事研发和监管工作，128人从事运营工作。

We value the importance of retention, growth and development of our employees and we believe we offer competitive compensation (including salary, incentive bonus, and equity) and benefits packages. We traditionally will benchmark compensation with external sources to verify positions are paid in-line with the market. Our corporate culture is built on passion - we believe in the company’s vision of ridding the world of sleep apnea and hire employees who want to share that same passion. We hold annual company-wide trainings and host regularly scheduled management meetings where management communicates notable corporate developments to be disseminated to employees, as well as a periodic corporate all hands meetings. We hire new employees based on merit and qualifications for the job, regardless of ethnicity, race, gender, religion, sexual preference, or any other non-job related criteria. We thus have created both a diverse and highly skilled workforce. We will continue to promote a work environment that is based on the fundamental principles of human dignity, equality and mutual respect. In addition, we are committed to providing a safe and healthy work environment for all of our employees. In response to the COVID-19 pandemic, we encouraged employees to work closely with their personal physicians to determine whether or not to receive the vaccine, and we have followed the most current science with respect to the use of personal protective equipment such as masks, social distancing, etc. Many employees work remotely and when appropriate, we have limited travel as a result of the pandemic. We will continue to support our workforce during these unprecedented circumstances to ensure their safety and well-being.

企业历史

形成

我们 最初于2016年7月7日在怀俄明州成立为Corrective BioTechnologies，Inc.。2016年9月6日，我们将名称从 Corrective BioTechnologies，Inc. Vivos BioTechnologies，Inc. 2018年3月2日，我们将公司名称从Vivos BioTechnologies，Inc. 发给Vivos Therapeutics，Inc.在2016年成立期间，我们向包括Summit Capital USA（现为Upeva，Inc.，666，667股）、Regal Capital Venture Partners LLC（166，667股）和Thomas P. Madden（100，000股），收购价为每股0.0003美元（所得款项总额为280美元）。

收购生物建模解决方案公司和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我们以换股方式完成了一项协议，收购(1)BMS(现为全资子公司)的业务和运营，该公司从事制造和销售我们的专利DNA设备^®FDA批准了信使核糖核酸矫治器^® (2)(2) 一家德克萨斯州公司First Vivos，Inc.(“First Vivos”)，该公司提议开发和运营Vivos中心的零售连锁店 ，配备受过专门培训的牙医提供Vivos方法和佐证医生。关于与BMS的换股，我们向BMS的股东(包括但不限于我们的创始人、前首席医疗官戴夫·辛格博士和董事，他获得了3,219,705股)发行了3,333,334股普通股，以换取12,423,500股BMS的股份，这构成了BMS的100%所有权权益。关于与First Vivos的股份交换，我们向First Vivos的股东(包括但不限于我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官洪博培(R.Kirk Huntsman)，他获得了1,833,334股)发行了3,333,334股普通股，以换取First Vivos的5,000股，这构成了First Vivos的100%所有权权益。

交易 被视为反向收购和资本重组，BMS为财务报告和会计目的的收购方。收购完成后，BMS的历史财务报表成为我们的历史财务报表 ，并继续按其历史账面金额记录。

采用股票和期权奖励计划

于 2019年4月18日，我们的股东批准采纳一项股票及期权奖励计划（“2019年计划”），根据该计划，333，334股股份预留作未来发行期权、限制性股票奖励及其他股权奖励。2020年6月18日，我们的股东 批准了对2019年计划的修订和重述，以增加833，333股普通股的可供发行的股份或我们的普通股数量 ，因此，在修订和重述2019年计划后，1，166，根据2019年计划，将有667股普通股可供发行。2019年计划允许向员工、董事、顾问和其他 独立承包商授予股权奖励。

批准公司注册地转移和股票反向拆分

2019年4月18日，我们的股东投票授权我们的董事会通过反向股票分割 对我们的普通股进行资本重组，比例高达三分之一。此外，在该日，我们的股东还授权我们的董事会将我们的 公司注册地从怀俄明州转移到美国的另一个州。我公司董事会当时选择不实施公司住所反向股权分置转让 。

自 2020年8月12日起，根据《怀俄明州商业公司法》第17-16-1720条和《特拉华州普通公司法》第265条，我们转移了公司住所，成为特拉华州公司。由于公司住所的转移， Vivos Wyoming的每股股本成为Vivos Delaware一对一的股本，且该等股份 在所有重大方面应具有与Vivos Wyoming股份相同的条款。迄今为止，公司住所的转让已获得Vivos Wyoming董事会和大股东的批准。

2020年7月30日，在我们的公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州之前，Vivos Wyoming我们对我们的已发行普通股实施了一对三的反向股票分割，据此，Vivos Wyoming的已发行普通股持有人每持有三股普通股就获得 一股普通股。除非上下文另有明确规定，否则本年度报告中提到的所有股份和每股金额均反映了反向股票分割。

细分市场 信息

我们 在一个可报告分部内管理我们的业务。分部信息与管理层如何审查我们的业务、做出 投资和资源分配决策以及评估我们的经营业绩保持一致。

企业信息

我们的主要办事处位于科罗拉多州80120，利特尔顿，南公园广场7921，Suite210，我们的电话号码是Www.vivos.com。我们的网站和该网站上或可通过该网站访问的信息不属于本10-K表格年度报告的一部分。

可用信息

我们 维护一个网站：Www.vivos.com。在美国证券交易委员会以电子方式归档或提供给美国证券交易委员会后，您可以在合理可行的范围内尽快在美国证券交易委员会免费获取我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告 以及根据交易法第13(A)或15(D)节向美国证券交易委员会提交或提供的报告的修正案。 对美国证券交易委员会网站地址的引用并不构成通过引用美国证券交易委员会上包含的信息而并入。并且 在就我们的普通股作出投资决定时，您不应考虑我们网站的内容。

第 1a项。风险因素。

投资 我们的普通股具有高度投机性，并涉及相当大的风险。在您投资我们的证券之前， 在决定是否投资我们的证券之前，除了本10-K年报 中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括我们的财务报表和相关说明。发生以下风险因素中描述的任何不利事态发展都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的工商业相关的风险

我们的 业务运营历史有限，我们继续完善我们的业务模式，这使得很难评估我们过去的 业绩和未来前景。此外，我们最近对我们的业务进行了重大的战略、运营和人员配置调整， 无法知道这些变化将如何或是否会影响未来的收入和收益。

我们的 业务仅在2016年成立，因此可用于评估我们公司的历史数据有限。这一点尤其 真实，因为我们目前以VIP为中心的业务模式仅在2018年年中开始。此外，自推出以VIP为中心的业务模式 以来，我们一直在不断完善我们的战略，例如尝试不同的VIP注册和订阅计划 ，以及增加OMT等战略产品。因此， 可用于评估我们当前业务模式的结果和前景的历史运营数据有限且不断变化或存在差异。

我们 有经营亏损的历史，可能永远不会实现现金流正或盈利的经营成果。

自我们成立以来，我们一直没有盈利，并遭受了重大亏损和现金流赤字。截至2022年12月31日，公司累计亏损约7,950万美元，期末现金资产约为350万美元。 截至2022年和2021年12月31日止年度，公司分别净亏损约2380万美元和2,030万美元。 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额分别约为1,960万美元和1,570万美元。截至2022年12月31日，该公司的总负债约为890万美元。我们预计， 我们将继续报告亏损和负现金流，直到我们能够大幅增加收入，而我们可能无法 做到这一点。因此，我们将面临无法以产生正现金流或利润的方式运营业务的风险， 如果我们不能增加收入、产生正现金流并以有利可图的方式运营业务，将损害我们的声誉 和股价。

我们的 VIP计划对我们来说是一个相对较新的业务模式，管理层在运营此模式方面的经验有限。

我们的 VIP计划对我们来说是一种相对较新的业务模式，我们的管理团队成员只有几年通过这种模式运营 公司的经验。因此，我们的历史财务业绩可能无法与未来业绩进行比较。此外，我们还面临 许多与VIP业务模式相关的风险，其中一些我们已经面临，另一些我们目前可能无法识别， 例如与定价、竞争、营销和监管事项相关的风险。此外，我们招募新VIP的能力可能会受到VIP在调整其实践以使用Vivos方法时必须进行的投资 的阻碍。我们无法向您保证管理层 能够招募和采用新的VIP。任何此类故障都可能对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生不利影响。

我们 将需要筹集更多资金来资助和发展我们的业务。即使获得这种资金，也可能导致大量摊薄或大量偿债义务。我们可能无法以商业上合理的条款及时或根本无法获得额外资本，这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力产生不利影响。

为了为我们的业务提供资金和发展业务，我们需要通过借款、非公开发行、公开发行或某种类型的业务组合(如合并或收购)获得额外的融资，而且不能保证我们会在这些追求中取得成功 。我们可能无法获得为我们的增长或继续运营提供资金所需的额外资金。因此， 如果我们无法从运营中产生足够的现金，如果我们无法找到资金来源， 我们可能需要出售一条或多条业务线或全部或部分资产，进行业务合并，或减少或取消 业务。这些可能性中的任何一种，在可用范围内，都可能导致我们的股东显著稀释 ，或者导致我们的投资者失去对我们公司的所有投资。

即使 如果我们能够筹集额外资本，我们也不知道任何此类融资的条款是什么。此外，未来 出售我们的股权证券将稀释您股票的所有权和控制权，价格可能会大大低于我们股票目前的交易价格 。我们无法筹集资金，再加上我们无法从运营中产生足够的现金， 可能需要我们大幅缩减或终止我们的运营。我们可能寻求通过出售 额外的股权或债务证券来增加现金储备。出售可转换债务证券或额外的股权证券可能会导致额外的 ，并可能对我们的股东造成严重稀释。债务的产生将导致偿债义务增加 ，并可能导致运营和融资契约限制我们的运营和流动性以及支付股息的能力。 此外，我们以可接受的条件获得额外资本的能力受到各种不确定性的影响。我们无法向 您保证将以我们可以接受的金额或条款提供融资(如果有的话)。任何未能以优惠的条款筹集额外资金的情况都可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。

此外， 在2022年期间，我们积极启动了裁员、取消或重新谈判某些供应商合同、战略性重组我们的业务以及调整我们的业务模式的进程。管理层可能需要采取进一步的措施，甚至更多措施，才能让管理层满意我们能够取得成功，甚至能够生存下去，而且我们有可能无法有效地实施成本削减计划。

我们 发现了财务报告内部控制的重大缺陷。

在对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷 是PCAOB审计准则AS 2201所指的财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现。在截至2021年12月31日的年度内，我们的重大弱点与我们的审查控制的运营有效性有关。具体地说，我们没有配备适当的资源，无法确定技术 会计问题并适当执行审查职能。根据ASC 310应收账款，我们对我们的VIP合同进行分析和审查，以确定适用因素以满足ASC 606与客户的合同(步骤1)的定义，并根据ASC 310应收账款对我们以前的Orem牙科诊所的应收票据进行评估，同时发现了重大错误。

此外，在2022年，我们没有部署适当的资源，无法确定技术会计问题并执行与收入确认相关的适当审查职能 。我们在确定其现有收入确认政策与ASC 606中的指导方针一致的能力方面发现了重大错误。在使用ASC 606中的五步流程分析合同后，我们确定 对于VIP登记合同和口腔面肌功能疗法(MyoGent)，都需要修改我们的收入确认政策 ，以确定绩效义务并在履行绩效义务时确认收入 或在适用的客户生命周期内确认收入。

此外，我们没有将 适当的资源部署到位，无法确定技术会计问题并适当执行审查职能。因此， 我们没有有效地设计、实施和运行与订单到现金(包括收入、交易应收账款、坏账准备、递延收入和坏账费用)、采购到付款(包括预付费用)、租用到付款 (包括补偿费用)和租赁相关的流程级控制活动。这些控制缺陷导致在截至2022年12月31日的年度的综合财务报表中出现非实质性的错误陈述，其中一些错误已得到纠正。这些控制缺陷综合在一起，形成了一种合理的可能性，即合并财务报表的重大错报将无法得到及时预防或发现 。

在 总结中，截至2022年12月31日，我们发现了与我们在 中的审查控制的操作有效性相关的重大弱点，即我们没有到位适当的资源来识别和说明技术会计问题，并 适当地执行审查职能。

如果 我们无法弥补这些或未来可能出现的类似重大缺陷，或者如果我们通常无法建立和维护 适合上市公司的有效内部控制，我们可能无法及时准确地编制财务报表， 我们可能继续得出结论，认为我们对财务报告的内部控制无效，这可能会对我们投资者的信心和我们的股价产生不利影响。提交定期报告的延迟已经导致并可能在未来导致我们丧失 使用某些“短格式”注册声明（包括用于更有效筹款的“货架”注册声明）的能力。

我们 预期未来收入的很大一部分来自我们的器械和治疗的销售，这使我们 依赖于Vivos方法的商业可行性。

目前， 我们的主要产品是Vivos方法，包括MyoGent、我们的SleepImage^®HST，以及我们的辅助治疗多学科方案。我们的次要收入来源是临床培训和实践支持计划，包括帐单智能服务、Airway Intelligence System和AireO²。我们预计，在可预见的未来，Vivos方法的组成部分以及我们向我们的贵宾销售与使用此类治疗相关的服务将占我们预期收入的很大一部分。我们目前主要在美国和加拿大营销和销售我们的家用电器(这是Vivos方法的核心)，在澳大利亚的市场份额非常有限。Vivos方法不同于目前的手术和非手术治疗 口腔面部畸形和/或轻度至中度OSA和鼾症，因此我们不能向您保证，得到医生证实的牙医将使用Vivos方法或成为VIP，对Vivos方法的需求可能会下降，也可能不会像我们 预期的那样迅速增长。此外，我们不能向您保证Vivos方法将作为其他更知名和成熟的疗法(如CPAP、下颌推进或腭部外科手术)的替代疗法有效竞争。由于Vivos方法目前代表着我们的主要产品，而且我们的VIP计划是我们商业化的主要手段，我们在很大程度上依赖Vivos方法治疗的经常性销售水平，以及减少或低于预期的销售或招聘，而整合新的VIP将导致我们失去所有或基本上所有收入。

我们未来收入的一大部分预计将来自销售和注册新牙医加入我们的Vivos综合实践 (VIP)计划，其中包括加入牙科服务组织(DSO)的牙医，这让我们依赖牙医和/或DSO团体继续注册的意愿。

我们 相信Vivos方法是基于我们的专有技术用于治疗牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的第一种商业化治疗方法。我们的成功取决于医学界和牙科界是否充分接受和采用Vivos方法作为一种非侵入性治疗方法，用于治疗牙面部畸形和/或轻至中度OSA。 目前，相对有限的牙医和其他医学临床医生使用Vivos方法提供治疗。我们无法预测医疗/牙科团体会以多快的速度接受Vivos方法，或者，如果接受的话，它的使用范围。要让我们取得成功， ：

在提及轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的治疗时，研究表明，有相当大比例的阻塞性睡眠呼吸暂停患者仍未确诊，因此不寻求治疗。许多被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者可能不愿寻求治疗 ，因为考虑到他们的病情不那么严重，治疗费用高昂，传统治疗可能对生活方式产生负面影响 ，以及缺乏对新治疗选择的认识。如果我们不能提高公众对OSA流行的认识 ，或者如果医疗/牙科社区采用或未能采用Vivos方法来治疗他们的患者，我们将 对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

美国大客户或牙科服务组织(DSO)未能及时支付购买Vivos方法产品和服务的费用 可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性造成负面影响。

我们未来销售收入增长的时间和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续使用Vivos方法增加美国牙医的数量，以及扩大这些医生/牙医使用的Vivos方法治疗的数量。如果我们的一个或多个大型美国牙医客户或DSO集团未能及时向我们付款，我们可能会被要求停止向这些组织销售 并寻找新客户，这可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性产生负面影响。

我们 面临与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的牙医客户、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响.

Our business and prospects have been and could continue to be materially adversely affected by the COVID-19 pandemic or recurrences of COVID-19 (such as has occurred in the fall of 2020 and into 2021 and the first half of 2022) or any other similar diseases in the future. Material adverse effects from COVID-19 and similar diseases could result in numerous known and currently unknown ways including from quarantines and lockdowns which impair our marketing and sales efforts to dentists or other medical professionals. During the COVID-19 pandemic, dental offices throughout the U.S. and Canada shut down for extended periods of time (and may be shut down again due to government mandates or lockdowns), thus negatively impacting our product revenues. Such dental practice closures disrupted and dislodged significant portions of the dental workforce, including many hygienists who decided to quit or retire. Such disruptions to dental practices has had a negative and ongoing impact on our VIP offices’ ability to educate and inform patients about their OSA and The Vivos Method. The pandemic and reactions to the pandemic or future outbreaks of COVID-19 and variants of COVID-19 could also impair the timing of obtaining necessary consents and approvals from the FDA, as its employees could also be under such quarantines and lockdowns and their time could be mandatorily required to be allocated to more immediate global and domestic concerns relating to COVID-19. In addition, we purchase materials for our products from suppliers located in affected areas, and we may not be able to procure required components or secure manufacturing capability. The effects of the COVID-19 pandemic have also placed travel restrictions on us and our VIPs, as well as temporary closures of the facilities of our suppliers and our VIPs as non-essential medical and dental procedures have been limited, which could also adversely impact our business. In addition, a significant outbreak of contagious diseases in the human population could result in a widespread health crisis that could adversely affect the economies and financial markets of many countries, resulting in an economic downturn that could reduce the demand for our products and impair our business prospects including as a result of being unable to raise additional capital on acceptable terms to us, if at all.

我们 可能无法及时或根本无法成功实施我们的VIP增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们VIP基础的增长 取决于我们是否有能力执行我们招募和登记新VIP的计划。我们招募和登记VIP的能力 取决于许多因素，包括我们的能力：

此外， 适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募和登记VIP的能力产生负面影响。

因此， 我们可能无法实现我们的计划增长，或者即使我们能够按计划扩大我们的VIP基础，任何新的VIP也可能无法盈利 或按计划表现。如果未能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们VIP计划的长期成功高度依赖于我们成功识别、招募和登记目标独立牙科诊所的能力，以及说服其他医疗专业人员使用我们的产品和服务参与OSA治疗的能力。

要 实现我们的增长战略，我们将需要识别、招聘和注册新的VIP，并使他们在盈利和经常性的基础上运营 。在确定我们可以进入或扩张的目标市场时，我们会考虑许多因素。在任何给定时期内登记的新贵宾的数量和时间 可能受到以下几个因素的负面影响，包括但不限于：

如果 我们无法在现有市场或新市场找到并加入有吸引力的贵宾，我们的收入和盈利能力可能会受到损害，我们 可能无法实施我们的增长战略，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

此外， 我们已经开始将营销和相关努力扩展到牙科社区以外的医疗专业人员。我们可能无法让 医学睡眠专家、心脏病专家、儿科睡眠专家、脊椎按摩师、营养学家和其他专业人员相信Vivos方法的具体好处和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的多学科方法。我们无法执行。

我们未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们销售Vivos方法以及VIP注册和订阅的历史有限，再加上我们的亏损历史，这使得我们很难预测 未来的运营业绩。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或运营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩(尤其是我们的收入增长，目标是实现正现金流和盈利运营)不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下降。我们季度经营业绩的比较 不是对我们未来业绩的可靠指示，因为它们可能因许多因素而有很大差异 ，包括：

因此，您应该预料到我们的运营结果将很难预测，这将使对我们公司的投资产生不确定性。

我们的MID计划可能不会像预期的那样执行，或者可能需要比预期更长的时间才能获得认可。

仅在2020年才开始 ，我们的MID是为我们提供的新业务产品，该模式尚未得到验证。因此，由于推荐人数低于预期和其他因素，实际结果可能低于预期。此外，我们还面临许多与这一新业务模式相关的风险，这些风险我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们不能及时识别和应对此类风险，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

休眠图像^®我们的VivoScore计划中使用的家庭睡眠测试是一项相对较新的技术， VIP可能无法达到预期的程度。

休眠图像^®VivoScore计划中使用的HST是一项相对较新的技术，可能需要更长时间才能在医疗和牙科社区获得接受。如果医疗和牙科护理提供者没有使用这项新技术，或者如果测试没有预期的那么有效，该计划的财务结果可能低于当前的预期。此外，我们还面临与这项新技术相关的许多风险，这些风险我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和 监管风险。如果我们不能及时充分地识别和应对此类风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。

此外，我们VivoScore计划的设计和实施是全新的，因为当前计划是在我们于2022年初与MyCardio LLC重新谈判协议后产生的。因此，我们面临着建立一个新的收入中心作为VivoScore计划本身的相关风险 (我们根据该计划租赁SleepImage^®牙医的铃声录音机)可能无法吸引足够的追随者使该计划 成为我们成功的创收来源。

我们 可能无法对消费者偏好的变化做出及时且经济高效的响应。

Vivos方法会随着消费者偏好的变化而变化。如果消费者的偏好偏离我们提供的协议和产品，将导致收入大幅减少。我们未来的成功部分取决于我们预测和应对消费者偏好变化的能力 。未能预测和响应我们营销的产品中不断变化的消费者偏好可能会导致产品销售下降、库存大幅减记或注销、产品退货增加和利润率下降。 如果我们不能成功预测和响应消费者偏好的变化，我们在未来时期的运营结果将受到实质性的不利影响 。

进一步的 包含Vivos方法的产品的临床研究如果不能证明Vivos方法在临床上有效，可能会对我们的创收能力产生不利影响。

我们已经并将继续在美国和加拿大使用Vivos方法治疗牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。我们参与了许多正在进行的临床研究，评估使用Vivos方法的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及临床 研究，这些研究旨在获得FDA的额外许可，以扩大Vivos方法的临床适应症。

我们 不能向您保证这些临床研究将继续证明Vivos方法为患有牙面部畸形的个人和被诊断为轻至中度OSA的患者提供临床有效性，也不能向您保证在美国或国际法规指南下针对任何 扩大适应症进行的临床研究中使用Vivos方法将被证明是安全有效的。Vivos方法的其他临床研究可能会确定重大的临床、技术或其他障碍，在获得适用监管机构的许可将Vivos方法推向此类 扩展适应症之前，必须克服这些障碍。如果对Vivos方法的进一步研究表明它不是一种安全有效的方法，我们营销Vivos方法并从额外销售中获得可观收入的能力可能会受到实质性的限制。

被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们无法向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证 临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的积极结果数据，或展示或发布这些临床研究的负面结果数据，包括与批准扩大适应症的Vivos方法相关的数据，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们的业务和手术结果可能会受到使用Vivos方法的患者获得足够水平的第三方保险报销的程度的影响。

只要可行，Vivos方法主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受牙面部异常和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗，则任何可用的医疗保险范围都将在以后支付 。

牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(如CPAP)和大多数外科手术的治疗费用 通常由第三方医疗保险公司承担并全部或部分报销。Vivos方法是一种定制方案，通常与定制口腔矫治器疗法相结合，其中一些目前有资格获得报销。我们通过额外销售Vivos方法治疗牙面畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的收入的能力可能会受到未来Vivos方法报销范围的实质性限制。此外，第三方医疗保险公司越来越多地 挑战医疗产品和程序的收费。如果我们成功地获得了Vivos方法中的 计费程序的报销，则此报销系统中的任何更改都可能对我们继续 发展业务的能力产生重大影响。

国际市场上的报销 和医疗保健支付系统因国家/地区的不同而有很大差异，因此在政府或私人报销系统中，Vivos方法可能根本不可用。如果我们无法在国际市场获得报销 ，可能会对市场对Vivos方法的接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响 。

为了帮助Vivos方法扩大网内保险覆盖范围，我们于2022年12月宣布与Nexus 合作，将我们专有的网外计费智能服务与Nexus的网内医疗计费平台有效地结合在一起。目标是为两家公司的医疗专业网络提供更多与所有主要医疗保险公司的网内或网外 账单的访问，促进病例受理、保险账单程序和报销。然而， 我们与Nexus的合作可能无法实现扩大Vivos方法的保险覆盖范围的结果，这反过来可能会对我们的运营结果产生不利影响(特别是如果我们与Nexus协作相关的资源支出超过了所产生的收入(如果有的话))。

我们的产品和第三方合同制造活动受到广泛的政府监管，这可能会阻止我们 在美国或国际上销售我们的设备或推出新的和/或改进的产品。

我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

遵守这些不同监管机构的规章制度 过去给我们带来了监管挑战，可能会推迟 或阻止我们推出任何新型号的Vivos方法或其他新产品。此外，可能会采用政府法规，以阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的合同制造实验室还被进一步要求证明符合FDA的质量体系法规。FDA通过FDA代表的审批前和审批后定期检查来执行其质量体系法规。这些规定 涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文档的维护。 如果我们未能遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生实质性影响。

我们的产品目前不被大多数医学睡眠专家推荐，他们对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗是不可或缺的 。

今天在国内和国际上接受OSA治疗的大多数患者，最初都是由他们的初级保健医生推荐给肺科医生或其他睡眠专家。肺科医生或其他睡眠专家通常会进行多导睡眠图或通宵睡眠研究，以诊断OSA的存在和严重程度。如果个人被合格的医生诊断为OSA，则通常将CPAP作为首选治疗方案。虽然我们通过我们的VIP提供Vivos方法，但我们的国内销售组织 通常不会呼吁睡眠专家或第三方睡眠中心销售Vivos方法，我们不相信今天大多数合格的 睡眠专家会向他们患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者推荐Vivos方法。我们无法预测医生在未来会在多大程度上认可或推荐我们的方案给他们的患者，即使是那些不愿意或无法 遵守其他替代疗法的患者。

我们 在快速变化的市场中面临着治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症的激烈竞争，我们可能无法 管理或应对竞争压力。

治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症的市场竞争激烈，发展迅速。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停。Vivos方法必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在该领域都有成熟的业务， 已经与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家建立了关系，他们在确定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面发挥着重要作用。我们相信，我们的某些竞争对手正在 尝试开发诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症和其他睡眠相关呼吸障碍的创新方法和新产品。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐Vivos方法，而不是推荐新的或其他现有的设备、治疗或程序。

此外， 我们正处于实施业务计划的早期阶段，用于营销、开发和销售Vivos方法的资源有限。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源，包括更多的研发人员，他们在开展研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。 如果我们无法在OSA市场上具有竞争力，我们的收入将下降，这将对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们不能预见和适应快速变化的技术，那么Vivos方法可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短。治疗牙面部畸形和/或OSA的替代产品、程序或其他发现和发展可能会使Vivos方法过时。此外，我们的许多竞争对手拥有更大的财力和其他资源，这可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应。如果我们不能在竞争对手之前开发新技术、产品或程序来升级或改进我们现有的治疗方法以应对不断变化的市场，我们营销我们的产品和方案并创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们的国际销售面临许多风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场成功实现Vivos方法商业化的能力 。

我们 在加拿大以外的国际销售量不大，尽管我们希望将Vivos方法更广泛地引入国际市场 。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现 产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

我们 依赖少数几家供应商提供关键部件，因此容易受到供应短缺和价格波动的影响。

我们 根据采购订单从不同的供应商处购买Vivos方法的组件;我们与 任何供应商都没有长期供应合同。虽然我们的目标是通过多个来源来采购某些关键组件，但在某些情况下，这样做在经济上 不切实际或不可行。为了降低这一风险，我们保持对替代供应源的认识，这些替代供应源可以提供我们当前 单一来源的组件，对当前版本的Vivos方法进行最小或不进行修改，实践供应链管理， 保持关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商达成安排，以管理关键组件的可用性。 尽管我们做出了这些努力，但如果我们的供应商无法及时为我们提供充足的组件供应，或者如果我们 无法以合理的成本找到合格的组件替代供应商，我们的产品成本将增加，我们向客户提供的产品的可用性 将下降，我们产生收入的能力将受到重大限制。

存在与外包生产相关的风险，这些风险可能会损害我们的运营结果。

我们 根据具体情况，将几乎所有产品的制造外包给第三方制造商。根据法律，制造商的选择 由治疗牙医自行决定。但是，我们会根据制造商的能力、供应能力、声誉、监管注册和合规性以及其他相关特征， 提前对其进行培训和筛选，以选择我们批准和认证的制造商。这些制造商大多位于美国，但至少有一个重要的制造商位于 韩国，其他较小的制造商位于加拿大。在任何情况下，交付延迟、产品缺陷、 进口或海关堵塞以及外包商产生的其他生产方面风险的可能性都会产生风险，我们与这些问题相关的费用 可能会在任何时期意外增加。此外，外包制造商的生产能力不足 可能导致我们无法在产品需求高的时期提供足够的产品，其机会成本可能 巨大。所有这些风险都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。如果制造商和服务提供商无法以及时且具有成本效益的方式交付产品或提供服务， 或者如果我们无法及时履行订单，我们的业务将受到损害。

我们 未就我们的产品与合同制造商、供应商或其他服务提供商签订任何长期合同。我们预计 这种情况不会改变。因此，如果任何制造商或供应商暂时或永久无法以及时和具有成本效益的方式为我们制造或交付 产品或提供服务，则可能对我们的财务状况 和经营业绩产生不利影响。我们提供有效的客户服务和高效履行商品订单的能力 在很大程度上取决于制造和相关呼叫中心、配送中心 和管理信息系统的高效和不间断运行，其中一些系统由第三方运行。罢工或劳资纠纷、电话停机时间、停电、机械故障、 人为错误或事故、火灾、自然灾害、恶劣天气条件或类似事件导致的制造、订单 处理或履行系统的任何重大中断或放缓都可能导致我们接收和履行订单的能力 延迟，并可能导致订单丢失或延迟发货或交付。因此，这些中断可能 对我们未来期间的财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们 依赖于我们的专利和专有技术，但我们可能无法保护这些技术。

我们的 成功在一定程度上取决于我们获得和维护Vivos方法组件专利保护的能力以及专有临床治疗的保密性 。我们的成功还取决于我们获得和维护我们的名称 和商标的商标保护的能力;保护我们的商业秘密和专有技术;以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。

我们 不能向投资者保证我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请将导致授予专利我们不能向您保证我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利，任何当前或 未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或者 授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的设备 公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，无法确定地预测其有效性和可执行性。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们 只有在我们的专有技术、 治疗方法和任何未来产品受有效和可强制执行的专利或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。

我们已经获得或确实获得的任何专利可能会被重新审查或以其他方式无效或最终发现无法执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行与我们的产品相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉 我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见，被告向美国专利商标局(或USPTO)对主题专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。提出有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、未能满足书面描述要求、 不确定性和/或未能要求专利合格标的。不可执行性断言的理由可能是指控 与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性的 声明。不可执行性断言的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，甚至可以在诉讼范围之外提出。在法律上断言无效和不可强制执行之后，结果是不可预测的。 例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利主张。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利商标局(和国外的等价物)用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发生变化。 对于设备专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有全球统一的政策。因此， 我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围 。

但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。 此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。在科学或专利文献中发表发现的时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此可能存在我们不知道的当前待批申请，这可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的待定申请 ，或者可以修改以支持导致我们的产品侵犯已发布专利的索赔。 在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现 故意侵犯了这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求 从该知识产权的持有者那里获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可证或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手 能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发 或许可证替换技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反， 我们可能并不总是能够成功地起诉侵犯我们技术的其他人。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

除了专利之外，我们还依靠商标来保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们寻求通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些秘密、诀窍和专有知识。我们不能向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会 被违反，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知道或 独立开发。

与员工和其他人达成的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，而披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力保护我们产品中使用的技术的专有权利和我们专有的 临床治疗。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质和我们的专有临床治疗。这些措施可能无法为我们提供完整的 甚至足够的保护，并且在未经授权泄露机密信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。 如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们 可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在尝试恢复或限制 使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发类似于我们的技术，否则会避开保密协议，或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利，如果发生这种情况，您可能会损失所有投资。

美国联邦贸易委员会(FTC)最近提出了一项新的政策建议，目前正在接受公众意见和审查，如果以目前的形式实施，将禁止执行针对员工的限制性契约协议，从而使我们几乎不可能保护我们的商业秘密和技术诀窍。在这种情况下，我们可能会失去对核心知识产权的控制和保密性，后果未知。

我们 可能面临知识产权侵权索赔，解决这些索赔的成本很高。

医疗器械行业已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的竞争对手 和其他公司可能会提起知识产权诉讼，包括作为一种竞争手段。知识产权诉讼复杂，费用昂贵，结果很难预测。我们不能向您保证，我们不会成为专利侵权索赔或诉讼或干扰诉讼的对象，以确定发明的优先权。诉讼或监管程序也可能是执行我们的专利或其他知识产权所必需的。我们可能并不总是有财力来主张专利 侵权诉讼或为自己辩护。任何诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或者要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能数额巨大的版税。此外，我们无法预测必要的 许可证将在多大程度上以令人满意的条款向我们提供(如果有的话)。

我们 未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力造成不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，我们可能 无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国商标局和相应外国机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼，而我们的申请和/或注册可能无法继续有效。如果不能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册，可能会对我们营销产品和业务的能力造成不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

由于 在医疗器械行业很常见，我们可能会雇佣以前在与我们类似的其他公司工作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或 以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行 辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 并分散管理层的注意力。

我们 面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。

我们的 业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。 即使设备已由FDA注册、批准和批准用于商业销售，并且在获得许可的设施中生产，且受FDA或适用的外国监管机构监管，此风险仍然存在。与使用我们的设备相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的 诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果使用我们的设备可能导致或仅仅看起来已经导致患者受伤或死亡，我们可能会 受到产品责任索赔。 此外，由于供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)造成的伤害，可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们的设备等可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们 不能保证我们是否会成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回措施，或者这些措施是否会起到预防产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果 。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的 产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围限制的约束。我们的产品责任保险 可能无法继续以可接受的条款提供给我们（如果有的话），并且，即使有，承保范围也可能不足以保护我们 免受任何未来的产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或 针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回 或其他与未保险责任或超过保险责任的金额有关的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。

我们 承担设备保修索赔的风险。

我们 承担设备保修索赔的风险。如果客户成功向我们提出保修索赔，或者从此类 供应商或供应商处获得的任何赔偿足以弥补损失，我们可能无法成功根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿 要求赔偿。此外，在我们对此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。

我们的 销售和营销工作可能不会成功。

We currently market and sell our appliances and associated treatments and services to a limited number of licensed professionals, primarily general dentists. Less than 1% of the general dentists in the U.S. have been trained and certified in The Vivos Method. The commercial success of The Vivos Method ultimately depends upon a number of factors, including the number of dentists who use The Vivos Method, the number of Vivos appliances used by these dentists, the number of patients who become aware of The Vivos Method by self-referral or referrals by their primary care physicians, the number of patients who elect to use The Vivos Method, and the number of patients who, having successfully used The Vivos Method, endorse and refer The Vivos Method to other potential patients. The Vivos Method may not gain significant increased market acceptance among physicians/dentists who use it or who refer their patients, other patients, third-party healthcare insurers and managed care providers. We believe that primary care physicians typically elect to refer individuals to pulmonologists or other physicians who treat sleep disordered breathing, and these physicians may not recommend The Vivos Method to patients for any number of reasons, including safety and clinical efficacy, the availability of alternative procedures and treatment options, or inadequate levels of reimbursement. In addition, while positive patient experiences can be a significant driver of future sales, it is impossible to influence the manner in which this information is transmitted and received, the choices potential patients may make and the recommendations that treating physicians make to their patients.

虽然 我们直接向公司所有的独立VIP业务销售我们的产品，但我们在美国通过直销组织营销和销售Vivos 方法或VIP计划的经验有限。我们可能无法在美国维持适当的 销售队伍或培训适当数量的VIP，或与其他人达成或维持令人满意的营销和分销 安排。我们的营销和销售努力可能无法成功提高Vivos方法的认知度和销售。 此外，MID等其他营销活动以及我们与Candid和Empower Sleep的合作可能无法将收入增加到我们目前预期的程度。

此外，我们还通过直邮、广告牌、广播广告、 医师开放日、社区宣传和各种社交媒体等渠道，在社区开展有针对性的营销活动。这些营销和销售努力可能无法成功提高 Vivos方法的认知度和销售，如果我们在这些努力中没有取得成功，我们将产生费用，而不会实质性地 增加收入。此外，其他营销活动（如MID和VivoScore计划）可能无法将收入增加到我们 目前预期的程度。

未能教育或培训足够数量的医生和牙医使用Vivos方法可能会降低市场接受度 并减少我们的收入。

对于我们销售工作的成功来说， 有越来越多的牙医熟悉、接受过培训并 精通Vivos方法的使用，这一点至关重要。目前，牙医通过我们的代表进行的实际操作、现场培训或虚拟培训 来学习使用Vivos方法。然而，要接受此培训，牙医必须了解Vivos方法作为成人牙面异常和/或轻度至中度OSA和打鼾的治疗选择，并有兴趣在实践中使用该方案。我们无法 预测牙医将在多大程度上投入必要的时间和精力进行使用我们专有 治疗的充分培训，对临床结果有一定的了解或经验，或感到足够舒适以推荐给他们的患者。 即使牙医精通Vivos方法，他或她也可能不愿意要求患者自掏腰包。如果 牙医不继续接受和推荐Vivos方法，我们的收入可能会受到重大不利影响。

我们依赖第三方供应商和合同制造商来制造和组装我们的产品，这些供应商和合同制造商业绩的损失或降级 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商和合同制造商为我们的家电提供原材料和组件，并制造和组装我们的产品。我们的任何其他供应商或第三方合同制造商可能不愿或无法提供所需的材料和组件，或以我们预期或市场所需的水平可靠地制造和组装我们的产品。我们能否在商业上供应我们的产品并开发任何未来的产品，在一定程度上取决于我们是否有能力 根据法规要求获得这些材料、组件和产品，并有足够数量进行商业化 和临床测试。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求，这可能是由于自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的制造商 未来可能决定停止或降低他们与我们的业务级别。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止而要求我们更换合同制造商 ，或者如果我们的制造商无法获得以一致的价格生产我们的产品所需的材料，或者根本无法获得，我们可能会失去销售、经历制造或其他延迟、导致成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证能够以类似条款建立 替代关系，不会有任何延迟或根本不会。

如果需要，为这些材料、组件或服务建立 其他或替换供应商可能既耗时又昂贵， 可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们设备的性能规格，或者 可能要求我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商，我们也将被要求 核实新供应商或第三方制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量期望和适用的法规要求。

如果 我们的第三方供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们的家电的继续商业化、向客户供应我们的产品 以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

损害我们的声誉或品牌可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们希望凭借我们高质量的产品和服务、Vivos培训的临床医生，以及我们特殊的文化和VIP患者的经验来建立声誉。如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资 ，我们品牌的价值可能不会增加或可能减少。 任何对我们的品牌产生不利影响的事件，无论是真实的还是感知的，无论是否是优点或结果，例如但不限于患者因医疗事故或医疗事故的指控而致残或死亡，未能遵守联邦、州或地方法规，包括 不符合或未能遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值。使我们暴露在负面宣传中，损害我们的整体业务和声誉。

我们的 营销活动可能不成功。

我们在吸引和留住VIP和其他医疗专业人员的营销努力中会产生成本并花费其他资源。到目前为止，我们的营销活动在整体市场渗透率方面的影响有限，主要集中在提高我们提供服务的社区的品牌知名度 。我们希望继续开展积极的营销活动，以提高医疗和牙科社区对我们的产品和服务能力的认识。我们主要通过各种社交媒体和在线渠道、电台广告、医生推荐、其他专业推荐和社区活动赞助在当地开展营销工作。如果我们做不到这些努力，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生开支。

OSA市场竞争激烈，包括对患者、战略关系和商业付款人合同的竞争。

为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征提供治疗的市场竞争激烈。我们的VIP办公室和VIP面临来自提供OSA治疗的现有设施的竞争 ，具体取决于患者类型和地理市场。我们的贵宾基于我们的协议/产品进行竞争 (Vivos方法)，质量、价格、可访问性和整体体验。我们与国家、地区和地方企业竞争，其中许多企业拥有更多的财政和其他资源，更多地接触牙医和医生，或者更多地接触潜在的患者。我们还根据我们在多个州和地区的足迹进行竞争，我们相信这将对雇主和第三方付款人都有价值。由于我们运营和将运营的市场中的不同竞争因素，我们VIP办公室的个别结果可能不稳定。如果我们无法有效地与这些实体或集团中的任何一个竞争，或者我们无法实施我们的业务战略，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们 只有有限的临床证据支持患者依从使用我们的产品优于竞争产品。

我们 认为，与轻中度OSA CPAP使用者或其他口腔矫治器或外科治疗相比，我们有限时间的非手术治疗更可取，从而提高患者的依从性。然而，我们有有限的临床证据来支持我们的信念，即患者在使用我们的产品时的依从性以及实际临床结果都优于竞争产品。如果临床试验中研究了患者的实际依从性（我们应该做一个）如果结果低于我们的预期，那么Vivos方法在市场上的接受度以及我们的收入和整体运营结果可能会受到不利影响。

政府 医疗保健计划可能会降低报销率，这可能会对我们设备的销售以及牙科医生成为或保持VIP的需求产生不利影响。

近年来，在联邦和州一级都提出并通过了新的立法，这对 医疗保健系统产生了重大影响。管理医疗保健系统的法律、法规或政策的任何变化都可能对报销率产生不利影响，从而可能对我们的设备销售产生不利影响，从而对我们的运营和财务状况产生不利影响。 2010年颁布的《平价医疗法案》（Affordable Care Act，简称ACA）旨在扩大医疗保健覆盖面，同时提高质量并限制成本。ACA实质上 改变了政府和商业支付者为医疗保健提供资金的方式。由于ACA或采用额外的 联邦和州医疗改革措施，联邦和州政府为医疗服务支付的金额可能会受到限制，这可能会导致对我们的设备的需求或盈利能力下降，以及牙科医生成为或 保持VIP。

Significant uncertainty exists as to the reimbursement status of healthcare products. The regulations that govern marketing approvals, pricing and reimbursement for medical devices vary widely from country to country. In the United States, the Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Affordability Reconciliation Act of 2010, is significantly changing the way healthcare is financed by both governmental and private insurers. While we cannot predict what impact on federal reimbursement policies this law or any amendment to it will continue to have in general or specifically on The Vivos Method or any product that we commercialize, the ACA or any such amendment may result in downward pressure on reimbursements, which could negatively affect market acceptance of The Vivos Method. In addition, although the United States Supreme Court has upheld the constitutionality of most of the ACA, several states have not implemented certain sections of the ACA, including 19 that have rejected the expansion of Medicaid eligibility for low-income citizens, and some members of the U.S. Congress are still working to repeal the ACA. We expect that the ACA, as currently enacted or as it may be amended or repealed in the future, and other healthcare reform measures that may be adopted in the future, could have a material adverse effect on our industry generally and on our ability to successfully commercialize our products. We cannot predict the likelihood, nature or extent of government regulation that may arise from future legislation or administrative action, either in the United States or abroad. If we are slow or unable to adapt to changes in existing requirements or the adoption of new requirements or policies, or if we or our collaborators are not able to maintain regulatory compliance, our products may lose any regulatory approval that may have been obtained and we may not achieve or sustain profitability, which would adversely affect our business.

如果 商业或政府付款人的付款严重延迟、减少或取消，我们的业务、前景、 经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们 将依赖于Vivos方法中可计费程序的销售收入，并反过来依赖于第三方付款人的报销。 我们的VIP收到的可计费程序付款金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响，这些因素包括 联邦或州监管或立法变化、成本控制决定以及第三方 付款人报销计划的变化。任何减少或取消这些报销都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外， 报销流程非常复杂，可能会造成长时间的延迟。此外，第三方付款人可以基于以下决定全部或部分拒绝报销请求：计划承保范围内的某些金额不可报销、所提供的服务 在医疗上不必要、需要额外的证明文件或其他原因。第三方 付款人的追溯调整可能难以上诉或成本过高，并且此类更改可能会大幅减少我们从 VIP收到的实际金额。报销流程中的延迟和不确定性可能超出我们的控制范围，并可能对我们的业务、前景、 经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于VIP就诊患者类型的波动而导致的付款人组合的重大 变化可能对 我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

由于我们VIP付款人组合的波动，我们的 结果可能会因时间段而异。付款人组合是指我们 从向我们的VIP支付或报销医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额。因为我们相信我们的VIP 将从商业付款人那里获得比从政府付款人或自付患者那里更高的付款率，所以我们的付款人组合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治疗的患者的显著转变，可能会因为我们无法控制的原因而发生 ，并可能减少对Vivos方法的需求，这反过来可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

如果我们的计费情报服务未能及时或准确地对参与VIP提供商提供的收费服务进行计费， 可能会对我们的收入和现金流产生负面影响。

对与Vivos方法的计费程序相关的医疗服务进行计费通常是复杂和耗时的。在付款前或在评估患者支付此类服务的能力之前提供牙科或医疗服务的做法 可能会对VIP提供者的患者服务收入、坏账支出和现金流产生重大负面影响。并非我们所有的贵宾都订阅我们的计费智能服务。对于确实订阅的VIP，我们会向许多医疗付款人收费，包括代表他们的各种形式的商业健康保险提供商。在收到所提供服务的付款前必须满足的账单要求 通常因付款人而异。自付患者和第三方付款人可能无法支付服务费用，即使他们已正确计费。 报销通常取决于提供适当的程序和诊断代码以及证明医疗必要性的支持性文档。医疗保险从来不是付款的保证。

其他 可能影响我们向保险公司收取我们参与的VIP提供商提供的服务的能力的因素包括：

与Vivos方法程序的开票相关的 复杂性可能会导致我们VIP的现金收款延迟，从而导致与我们应收账款账龄相关的账面成本增加以及坏账支出增加的可能性。

我们 可能会因与合作银行的电子数据处理相关的安全风险而产生成本。

由于我们接受电子支付卡在我们的设施和我们的贵宾设施进行支付，因此我们可能会因合作银行对机密信息进行电子处理而产生相关的安全风险而产生成本。最近，几家大型国家银行都经历了潜在或实际的入侵，其中类似的数据已经或可能已经被盗。此类事件 可能会引起患者的不满，导致就诊次数减少，也可能会分散我们的管理团队对日常运营管理的注意力。

我们与贵宾、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假申报法、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律法规的约束。 如果我们无法或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

医疗保健 提供者(包括我们的贵宾)、医生和美国和其他地方的第三方付款人将在Vivos方法的 推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、市场营销和教育项目等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规 或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划之外， 如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，并削减或重组我们的业务，则可能会受到额外的报告要求和监督。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，其条款可能会有多种解释。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行为 ，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用 并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要 增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

如果我们被认为参与了推广这些用途，那么误用或标签外使用Vivos方法可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的代价。

我们 培训我们的营销人员和直接销售人员，不将Vivos方法的口腔用具推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的非标签使用。但是，我们不能阻止医疗专业人员在其独立的专业医疗判断认为合适的情况下，在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备和相关治疗，可能会增加患者受伤或其他副作用的风险。此外，除FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症外，使用我们的器械和相关治疗方案可能 无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于 我们意识到，尽管我们有培训指导方针，但我们的独立贵宾可能会在标签外使用我们的设备，因此我们有可能因此类使用而面临监管审查。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传 (标签)材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于 不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务， 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，如虚假申报法 。

此外，牙医可能会在Vivos方法中滥用我们的设备或使用不适当的技术，如果他们没有经过充分的培训，或者 如果他们的技术或方案偏离了我们颁布和认可的那些，可能会导致受伤和增加产品责任的风险 。如果Vivos方法被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼 。同样，为了降低成本，医生可能也会重复使用我们的设备，而不是从我们的合同制造商那里购买新的Vivos设备，这可能会导致产品故障和责任承担，而不是从第三方处理器购买经过再加工的Vivos设备。产品责任索赔 可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险覆盖范围内。

市场上可供选择的声称与我们的产品类似的替代产品也可能会造成混淆或印象 这些产品与我们的产品基本相同，或工作方式与我们的产品基本相同，或者它们具有类似的监管 批准或有临床研究支持。如果发生这种情况，该公司可能会失去市场份额，或被不公平地归入此类第三方索赔可能引发的任何监管或法律行动中。

我们 已经承诺并计划继续探索收购互补性业务或技术，这可能会分散管理层的注意力 ，并且可能无法成功整合到我们现有的业务中。

我们 已经承诺并计划继续探索技术收购或许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们实施这一战略的例子包括：(I)2023年2月下旬收购c获得来自Advanced Facialdontics，LLC的美国和国际专利、产品权利和其他杂项知识产权，(Ii) 2021年3月从MyoGent，LLC收购与我们的OMT服务相关的某些资产，以及(Iii)2021年4月从里昂管理和咨询公司收购特定的医疗计费和实践管理软件、许可证和合同(包括作为AireO2基础的软件) . 收购和整合另一项业务或技术 可以转移管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。这一转移，加上我们在整合收购的业务或技术时可能遇到的其他困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

由于 对于未来的潜在收购，我们不能保证我们将确定合适的收购候选者，不能保证收购将以可接受的条款完成，也不能保证我们能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的 业务中。这些收购可能规模巨大，涉及多个司法管辖区的业务。此外，我们还可以借入资金或发行股本为收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样优惠，可能会增加我们的杠杆率，发行股本可能会稀释我们股东的利益。

我们的业务是季节性的，这会影响我们的运营结果。

从历史上看，我们的第四季度往往是表现最好的季度，无论是新的VIP注册人数还是从Case 开始的家电销售都是如此，而第一季度往往是我们表现最差的季度。我们相信，我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。通常，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度差别很大。此外，随着消费者转向 高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在发生其他医疗保健支出之前的 年头几个月，这可能会导致患者数量低于预期或在此期间增加坏账支出 。根据这些和其他因素，我们的季度经营业绩在未来可能会有很大波动。

我们 可能会受到我们没有完全投保的诉讼的影响。

医疗保健 提供者受到越来越多的诉讼，指控医疗事故和相关法律理论，如疏忽雇用、监管和认证。其中一些诉讼涉及巨额索赔金额和巨额辩护费用。我们通常为我们的附属医疗专业人员以及专业和公司实体购买专业责任保险。根据我们业务的性质和风险，我们目前已根据保单按管理层认为适当的金额投保。我们的医疗专业人员 还需要提供自己的医疗事故保险。然而，每个保险单下的保险范围都有例外和例外情况，这可能会使任何索赔无法获得保险，未来的索赔可能超过可用保险范围 ，现有保险公司可能资不抵债并无法履行为此类索赔提供保险的义务， 并且此类保险可能并不总是以足够的限制和合理的成本提供，以便在未来充分和经济地为我们提供保险 。一项或多项不在本公司保险承保范围内或超过本公司承保范围的成功索赔，可能会对本公司的业务、前景、经营结果及财务状况产生重大不利影响。此外，在我们的正常业务过程中， 我们可能会涉及其他类型的诉讼、索赔、审计和调查，包括因我们的账单和营销实践、雇佣纠纷、合同索赔和其他我们可能没有保险覆盖的业务纠纷而引起的诉讼、索赔、审计和调查。此外，对于我们通过商业保险提供商投保或再投保的损失，我们受制于这些保险公司的财务可行性 。尽管我们相信我们的商业保险提供商目前是信誉良好的，但他们在未来可能不会保持这种信誉。这些事项的结果可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们 依赖于某些关键人员。

我们 在很大程度上依赖当前高级管理层的努力，包括首席执行官R.Kirk Huntsman、首席财务官Brad Amman、运营执行副总裁Susan McCullough和销售和营销执行副总裁Patrick Kircher等。 如果失去他们的服务，我们的业务将受到阻碍或损害。此外，如果我们不能吸引、培训和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能处于竞争劣势， 无法开发新产品或增加收入。未能吸引、培训、留住和有效管理员工可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是，销售人员的流失可能会导致销售机会的丧失，因为招聘和培训替代销售人员可能需要几个月的时间。关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的董事会成员和高管将有其他商业利益和对其他实体的义务。

我们的董事和高管都不会被要求将我们的业务作为他们的唯一和独家职能来管理，他们可能有 其他商业利益，并可能从事与我们有关的其他活动，只要这些活动不与我们的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事和高管来成功运营我们的公司。他们的其他业务兴趣和活动可能会分散我们运营业务的时间和注意力。

我们 将需要仔细管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了 实现更高的收入水平、完成临床研究和开发未来的产品，我们认为我们将被要求定期 扩大我们的业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研发、制造和质量保证方面。随着我们在这些领域扩大业务，管理层将面临新的和更多的责任。 为了适应任何增长和有效竞争，我们必须继续升级和改进我们的信息系统，以及我们整个业务的程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们目前和未来管理层有效运营的能力。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法有效地管理我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能会因违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法律而受到不利影响 我们在美国以外的活动。

我们 将我们的产品分销到美国和加拿大国内外的地点。我们的业务计划还包括美国和加拿大以外的VIP办事处。美国《反海外腐败法》以及其他类似的反贿赂和反回扣法律和法规一般禁止公司及其中间人出于获得或保留业务的目的 向非美国官员支付不当款项。随着我们未来扩大国际业务，我们将越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功阻止我们的代理采取违反这些法律或法规的行为。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

与我们的产品和法规相关的风险

我们 在很大程度上依赖Vivos方法技术，无法使用该技术将终止或延迟我们产品的进一步开发 ，损害我们的声誉或迫使我们支付更高的费用。

我们在很大程度上依赖于Vivos方法技术。 包含此关键技术的商业秘密和其他知识产权的丢失或稀释将严重损害我们的业务和未来的生存能力，并可能导致延迟开发、引入或维护我们的治疗/产品，直到确定、许可和集成同等技术(如果可用)。此外， Vivos方法技术或我们将来获得的其他技术的产品中的任何缺陷都可能阻止实施 或损害我们产品的功能、推迟新产品的推出或损害我们的声誉。如果我们被要求购买 替换技术或与第三方签订许可协议，我们可能需要支付更高的费用、里程碑费用或版税 ，前提是我们完全可以使用这些技术。

我们的 未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的持续且不断增加的政府 法规，可能会推迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现 收入或维持我们持续的业务。

我们的开发活动以及Vivos方法的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管机构的批准以销售我们未来需要批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者和将要治疗的疾病是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法案》和其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，对我们尚未批准的产品或我们未来可能开发的产品的监管审批可能需要数年或更长时间才能完成，并需要花费大量的财务、管理和 其他资源。

在美国，可能需要支持监管机构提交的临床试验费用高昂。我们不能保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的临床试验计划，如果此类临床试验花费的时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续为产品开发、试点试验测试、临床试验和受监管的合规制造流程支付大量费用，并投入大量时间。

即使 如果完成，我们也不知道这些试验是否会产生具有统计意义或临床意义的结果，足以支持 上市批准申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们 能够提高患者登记率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。

患者 参加试验是多种因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小；患者与临床站点的接近程度和可获得性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的已知风险和好处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力；当地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究中的、现有的 或新的产品可用于或批准用于适应症。如果我们在患者登记和/或临床试验计划的完成方面遇到延迟，我们可能会在开发计划中产生额外的成本和延迟，并且可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验 。因此，我们可能无法在可接受的时间范围内完成临床试验， 如果有的话。如果我们未能登记和维护临床试验设计的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或以经济高效的方式招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果登记的患者未按计划完成试验，我们或任何第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的临床试验结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持任何候选新产品的商业化 或对现有产品的修改。

即使我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的临床开发 或任何新的候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不会 同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，任何后来的临床试验的结果可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果 。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。此故障将导致我们放弃候选产品或对任何现有产品的修改 ，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们510(K)S的申报，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。通常，在美国销售的第二类医疗器械必须获得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以证明要上市的设备至少与合法上市的设备一样安全有效，即基本上等同于(或SE)。公司必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，通常称为“谓词”， 并提出并支持其实质上的等价性声明。提交产品的公司只有在收到FDA的订单后才能进行产品营销，该订单宣称设备实质上是等价物。根据申请人提交的信息，通常在 90天内作出实质上相同的决定。

此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。最终，我们可能无法 开发出适销对路的产品。

在Vivos方法中对设备进行修改 可能需要额外的FDA批准，如果未获得批准，可能会迫使我们停止销售 和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的批准。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大更改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科学和监管审查程序，旨在评估III类医疗器械的安全性和有效性。III类设备是指支持或维持人类生命，对防止损害人类健康具有重要意义，或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备。目前，我们不销售此类III类别的设备，也不打算在可预见的未来销售。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查 任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯 要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)批准或PMA批准的任何决定。如果FDA要求我们寻求510(K)许可或PMA批准才能进行任何 修改，我们也可能被要求停止销售和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)许可或 PMA批准。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，可能会对我们的业务运营产生实质性影响。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的 制裁，例如：

我们 过去曾收到FDA警告信，当时我们的子公司BioModel Solutions，Inc. 在接受FDA常规审计后，于2018年1月收到了这样的警告信。FDA在信中指出了一些问题，如FDA要求的某些程序文件不充分，某些记录和材料没有以纸质格式保存， 一式三份，以及在其网站和营销材料上使用了未经FDA事先批准的某些描述性词语和短语。2023年1月31日，FDA给我们发了一封信，声明根据他们的评估，警告信中包含的违规行为已得到解决，因此该警告信被视为已被关闭。未来的FDA检查和监管活动将进一步评估这些纠正的充分性和可持续性，我们可能再次受到FDA的审查和审查，这可能会对我们的业务产生不利影响。

FDA还有权要求维修、更换或退还由我们制造或分销的任何医疗器械的费用。如果我们不遵守适用的要求，可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

使用Vivos方法治疗 的时间相对有限，我们不知道治疗后是否会出现显著的复发或复发。

患者 使用FDA注册的DNA矫治器的治疗始于2009年，而使用FDA Clear mRNA矫治器的轻度至中度OSA的治疗始于2014年。两者都是在我们的前身(现在是子公司)BMS以前的业务模式下开始的，在我们成立之前很久。 在BMS模式下，独立的治疗牙医生成和维护所有治疗记录，并直接从BMS指定的实验室之一订购他们的设备 。因此，除了参与研究、临床试验或病例报告的特定患者外，我们对患者记录的可见性有限，这些患者记录可能包含有关我们的治疗在短短几年后的长期持久性和稳定性的数据。因此，我们有有限的经验数据来支持我们的观点，即治疗后复发或复发的风险并不显著。如果使用Vivos方法治疗的大量患者被发现在治疗后复发或退化，可能会对我们的品牌、医生开处方的意愿或能力、牙医使用我们产品的意愿以及患者使用我们产品的意愿构成重大风险 ，因此可能对我们的手术结果产生重大不利影响。

我们 面临与需要遵守州或其他DSO法律相关的潜在风险。

我们的核心VIP业务模式不涉及任何形式的共同所有权、运营控制或我们公司 雇用有执照的专业人员。因此，根据我们开展大部分业务的美国或加拿大各州的法律，我们通常不被视为“牙科服务组织”(或DSO)。然而，我们确实在科罗拉多州经营着两家零售治疗诊所 ，其中我们确实根据符合科罗拉多州法律的提供商网络模式雇用牙医。在这方面，我们可以被视为DSO。此外，我们已经开始战略性地建立一个全国性的专业公司网络，由每个州的独立注册牙医拥有，以便为我们的航空联盟模式和计划奠定监管基础。本质上，Airway 联盟将以类似于DSO的方式运作，从而为我们提供我们认为的某些战略和竞争优势。 然而，如果我们被视为任何司法管辖区的DSO，这可能会使我们很难或不可能招聘 并保留合格牙医作为VIP，因为一些州牙科委员会有时会反对在其所在州运营的公司DSO。 此外，如果允许此类DSO和提供者关系，此类法规可能会对我们和我们的附属牙医之间在特定州允许的结构和财务安排施加重大限制。

在法律允许DSO运营的司法管辖区(包括美国几乎所有的州和加拿大)，越来越多的牙医加入了企业DSO。在这种情况下，DSO可能不允许其附属牙医提供我们的产品和服务或成为 VIP。因此，有望成为VIP并使用我们产品和服务的牙医总数可能会减少，这将削弱我们从核心VIP业务模式中创造收入的能力。

我们的医疗集成部业务线可能涉及涉及医疗实践和相关反回扣的联邦和州法律 以及类似的法律。

我们的MID于2020年推出，旨在帮助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专科医生、儿科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系，这些专业人员经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者。 我们MID的主要目标是向医疗行业推广Vivos方法，从而使更多的患者能够 接受Vivos方法的治疗。然而，我们的MID可能涉及在我们的活动过程中可能出现的法律或法规合规问题 ，包括各种联邦医疗法规，如斯塔克和反回扣法 ，以及与专业公司或其他法律实体的跨学科所有权有关的各州法规。 我们已经就这些法律和法规的影响进行了研究，包括征求外部法律顾问的意见 至MID，并相信MID的运营将遵守或不会牵涉到这些法律和法规。然而， 此类法律法规(或未来采用的类似法律法规)可能会在未来被解释、重新解释、 或修改，从而阻碍或阻止我们继续开发或管理我们的MID，这可能导致 我们不得不停止MID，并可能使我们受到监管审查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潜在业务获得律师的建议 。

我们 可能无法禁止或限制我们的牙医、内科医生和其他医疗保健专业人员在我们当地市场与我们竞争。

在我们运营或打算运营的某些州，适用于就业或所有权的竞业禁止、竞业禁止和其他负面公约在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全无法针对牙医、医生和其他医疗保健专业人员执行。因此，我们可能无法保持我们的提供商关系或保护我们的市场份额， 运营流程或程序，或限制内部人员或VIP使用针对我们的竞争信息或与我们竞争，这 可能会对我们的业务、财务状况和保持竞争力的能力产生重大不利影响，因为我们与VIP的安排不包含竞争限制。

与我们证券相关的风险

我们普通股的市场相对较新，可能不会发展为投资者提供足够的流动性。

我们在2020年12月进行了首次公开募股，并在2021年5月进行了后续发行。因此，我们普通股的市场 是相对较新的，经历了不活跃的时期以及显著的波动。我们不能向您保证，我们普通股的有序和流动性交易市场将会发展，或者即使发展了，也可能无法维持。如果我们的证券交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的普通股。

我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，这给投资者带来了重大损失的风险。

我们普通股的市场价格有时是波动的，未来也可能是波动的。这种波动可能会阻止您 以您购买证券的价格或高于您支付的价格出售您的证券。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动 ，这些因素包括：

此外，股票市场，特别是上市医疗技术公司的股票，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。 无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的证券被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克持续上市的要求，例如公司治理、股东权益或最低收购价要求 ，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格 产生负面影响，并会削弱您在愿意时出售或购买我们普通股的能力。如果发生 退市事件，我们可能会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性 ，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求 。在2022年期间，我们收到来自纳斯达克的两份通知，通知我们未能遵守纳斯达克持续的两项上市要求：未能及时向美国证券交易委员会提交报告，以及未能连续30个交易日达到纳斯达克最低投标价格。虽然这两个缺陷在2023年1月之前都已消除，但如果我们不能遵守所有持续上市的要求，我们可能会再次 从纳斯达克退市。

我们2023年1月私募的条款可能会阻碍我们的筹款努力。

2023年1月，我们与一家机构投资者进行了800万美元的私募。证券购买协议中有关此类私募的条款包含某些限制，这些限制可能会阻碍我们未来的筹资努力。具体地说，就是：

(A) 自2023年1月5日至2023年5月9日，本公司或本公司的任何附属公司均不得(I)发行、订立任何协议以发行或宣布发行或拟发行任何普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券，或(Ii)提交任何注册声明或其任何修订或补充 ，在每种情况下，除我们与投资者订立的注册权协议所预期的注册权利协议外，本公司或其任何附属公司不得(I)发行或宣布发行或拟发行任何普通股或可转换为普通股或可行使普通股的证券；或

(B) 自2023年1月5日至2023年11月8日，吾等将被禁止 或与吾等或吾等任何附属公司签订协议，发行任何涉及“浮动利率交易”的普通股或可转换为普通股或可行使普通股(或其单位的组合)的普通股或证券，意指我们(I)发行或出售可转换、可交换或可行使的任何债务或股权证券， 或包括(I)以转换价格接收额外普通股的权利，行权价或汇率 或基于普通股交易价格或普通股报价的其他价格 在此类债务或股权证券初始发行后的任何时间，或(Ii)转换、行使或交换价格在此类债务或股权证券首次发行后的某个未来日期或在发生与我们的业务或普通股市场直接或间接相关的特定或或有 事件时，或(Ii)根据任何协议达成或达成交易，包括：但不限于，股权信用额度，根据该额度，我们可以未来确定的价格发行证券。

这些限制的存在可能会减少我们可用的筹资结构的数量，或者可能会阻止潜在投资者 向我们提出投资要约。因此，我们可能会发现，有时以我们认为合适的条款筹集所需资金变得更加困难，而我们无法筹集所需资金可能会对我们的公司和股票价格产生实质性的不利影响。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。

The Securities and Exchange Commission (or SEC) has adopted rules that regulate broker-dealer practices in connection with transactions in penny stocks. Penny stocks are generally equity securities with a price of less than $5.00, other than securities registered on certain national securities exchanges or authorized for quotation on certain automated quotation systems, provided that current price and volume information with respect to transactions in such securities is provided by the exchange or system. If we do not obtain or retain a listing on Nasdaq and if the price of our common stock is less than $5.00, our common stock will be deemed a penny stock. The penny stock rules require a broker-dealer, before a transaction in a penny stock not otherwise exempt from those rules, to deliver a standardized risk disclosure document containing specified information. In addition, the penny stock rules require that before effecting any transaction in a penny stock not otherwise exempt from those rules, a broker-dealer must make a special written determination that the penny stock is a suitable investment for the purchaser and receive (i) the purchaser’s written acknowledgment of the receipt of a risk disclosure statement; (ii) a written agreement to transactions involving penny stocks; and (iii) a signed and dated copy of a written suitability statement. These disclosure requirements may have the effect of reducing the trading activity in the secondary market for our common stock, and therefore stockholders may have difficulty selling their shares.

无法保证我们将通过出售公司向投资者提供流动性。

虽然 收购像我们这样的医疗技术公司并不罕见，但请潜在投资者注意，我们无法 保证我们公司将发生与我们公司有关的任何形式的合并、合并或出售，或者任何合并、合并 或出售（即使完成）将为我们的投资者提供流动性或利润。您投资我们公司时，不应期望 我们能够出售业务，以便为投资者提供流动性或利润。

我们的 管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响，包括需要 股东批准的事项的结果。

我们的高级管理人员和董事及其附属公司(主要是Kirk Huntsman)目前持有普通股，总计约占我们已发行有表决权股本的7.6%。此外，我们的前首席医疗官兼董事首席医疗官戴夫·辛格博士 拥有我们另外10.8%的已发行有表决权股票。因此，如果这些股东和任何关联股东 选择共同采取行动，他们已经并可能继续能够通过阻止某些提案来对提交给我们的股东审批的某些事项施加控制。例如，如果这些人选择集体行动，他们将有能力投票反对和阻止拟议的合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。投票权的这种集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。

维权股东的行动 可能会造成破坏，并可能造成高昂的成本，而且维权股东可能会寻求与我们的战略方向 冲突的变化，这可能会导致我们业务战略方向的不确定性。

与我们管理层意见相左的维权投资者或其他股东可能会试图改变我们的战略方向和公司治理方式，或可能寻求获得对我们公司的控制权。一些投资者(通常称为“激进投资者”) 通过倡导财务重组、增加借款、特别股息、股票回购甚至出售资产或整个公司等公司行动，寻求增加短期股东价值。维权活动还可以寻求改变我们董事会的组成 ，与我们的战略方向相抗衡或冲突的活动可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响 因为应对维权股东的委托书竞争和其他行动可能会扰乱我们的运营， 代价高昂且耗时，并分散我们董事会和高级管理层对我们业务战略追求的注意力 。此外，维权人士寻求的对我们董事会组成的潜在变化可能会对我们未来的方向产生不确定性，这可能会导致人们认为业务方向发生了变化，不稳定或缺乏连续性，可能会被我们的竞争对手利用，可能会引起我们现有或潜在客户或其他合作伙伴的担忧， 可能会导致失去潜在的商业机会，并可能会使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难。这些类型的行动可能会分散我们管理层对业务的注意力，或者基于临时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，导致我们的股价大幅波动 ，所有这些都可能对我们的公司产生实质性的不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是《2012年启动我们的企业创业法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”或EGC。 我们将一直是EGC，直到：(I)本财年总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)我们首次公开募股完成五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv) 根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者的日期。只要我们仍然是一家EGC，我们就被允许 并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们 可能会选择利用部分（而非全部）可用豁免。我们在本10-K表年度报告中充分利用了报告负担减轻的优势。 特别是，我们没有包括如果我们不是EGC则需要的所有高管薪酬信息。 我们无法预测如果我们依赖某些或全部 这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低， 我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们 作为一家上市公司继续承担增加的成本，我们的管理层将需要投入大量的 时间来制定新的合规计划。

作为 一家上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将产生 作为私人公司不会产生的重大法律、会计和其他费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC和纳斯达克随后实施的规则 对上市公司提出了各种要求，包括建立和维护有效的披露和财务控制 以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要投入大量的时间来执行这些合规 计划。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动 更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和条例可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。

Pursuant to Section 404, we will be required to furnish a report by our management on our internal control over financial reporting, including an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm if certain criteria are met. However, while we remain an EGC, we will not be required to include an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm. To achieve compliance with Section 404 within the prescribed period, we will be engaged in a process to document and evaluate our internal control over financial reporting, which is both costly and challenging. In this regard, we will need to continue to dedicate internal resources, potentially engage outside consultants and adopt a detailed work plan to assess and document the adequacy of internal control over financial reporting, continue steps to improve control processes as appropriate, validate through testing that controls are functioning as documented and implement a continuous reporting and improvement process for internal control over financial reporting. Despite our efforts, there is a risk that neither we nor our independent registered public accounting firm will be able to conclude within the prescribed timeframe that our internal control over financial reporting is effective as required by Section 404. This could result in an adverse reaction in the financial markets due to a loss of confidence in the reliability of our financial statements.

我们公司注册证书的某些 条款可能会使第三方更难实现控制权变更。

我们的公司注册证书授权我们的董事会发行最多50,000,000股优先股。优先股 可以分成一个或多个系列发行，发行条款可由我们的董事会在发行时确定，而无需股东采取进一步的 行动。这些条款可能包括股息和清算、转换权、赎回权和偿债基金拨备方面的优惠。发行任何优先股都可能减少我们普通股持有人的权利，因此 可能会降低此类普通股的价值。此外，授予未来优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力。我们董事会发行优先股的能力 可能会增加收购或实现控制权变更的难度、延迟、阻碍、阻止或使其成本更高，这反过来可能会阻止我们的股东在优惠要约延长的情况下确认收益，并可能对我们普通股的市场价格产生实质性和负面的影响 。

我们的 章程指定某些法院为 股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一专属法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的 董事、管理人员或员工的争议获得有利司法法庭的能力。

我们的附则规定，除非我们书面同意另一个论坛，否则特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州联邦地区法院)将成为： (I)代表我们公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称我们的任何高管、员工或代理人违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼；(Iii)根据《特拉华州公司法》、《公司注册证书》或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼 ；以及(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼(“特拉华州论坛条款”)。我们的章程还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据《证券法》(“联邦法院规定”)提出的诉因的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们普通股的任何权益，均被视为已通知并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款。

修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第(Br)27节规定，联邦政府对所有为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的诉讼享有专属联邦管辖权。因此，特拉华论坛条款将不适用于为执行《交易所法案》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。然而，我们注意到，法院是否会执行这一条款还存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们 认识到，我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在寻求任何此类索赔时承担额外的诉讼费用 ，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。此外，特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，尽管诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，联邦论坛选择条款声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的规定在表面上是有效的，但其他法院是否会执行联邦论坛条款仍存在不确定性。如果发现联邦论坛条款无法执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国地区法院也可能得出与其他法院不同的 判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。

对董事和高管责任的限制，以及我们对高管和董事的赔偿，可能会阻止股东对高管或董事提起诉讼 。

我们的公司注册证书和章程规定，在特拉华州法律允许的最大范围内，根据现有法律或可能不时修改的规定，董事不应因违反作为董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任。根据特拉华州法律，这一责任限制不包括涉及故意不当行为、欺诈或明知违法或非法支付股息的行为或不作为。这些规定可能会阻止 股东起诉董事或高管违反受托责任，并可能降低股东代表我们对董事或高管提起衍生诉讼的可能性。

我们 负责对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。

如果我们的高级职员和/或董事要求我们为他们的辩护作出贡献，我们可能需要花费大量的资本。 我们的公司注册证书和章程还规定，在 某些情况下，我们的董事、高级职员、雇员和代理人在任何诉讼中因他们与我们公司的关联或代表我们公司的活动而产生的律师费和其他费用，都可以得到赔偿。这一赔偿政策可能导致大量支出， 我们可能无法收回。如果这些支出很大，或涉及导致我们的关键人员承担重大责任的问题，我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。

我们利用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能有限， 可能会很大。

一般而言，根据修订后的《1986年国税法》(或《国税法》)第382和383条的规定，公司发生“所有权变更”，通常定义为其股权所有权在三年内按价值变化超过50%，其利用变更前净营业亏损(“NOL”)结转以抵消未来应纳税收入的能力受到 限制。我们现有的NOL可能会因以前的所有权变更而受到限制。如果我们经历或被视为之前经历过所有权变更，我们利用NOL结转的能力可能会受到守则第 382和383节的限制(可能在很大程度上)。此外，未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致 根据本守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们经历或被认为经历了这些目的的“所有权变更”，我们可能无法使用材料，甚至无法继续使用NOL的很大一部分，即使我们实现了盈利。我们尚未完成代码第382节对我们的NOL 结转的任何限制的分析。

我们可能不时做出的财务和运营预测受到固有风险的影响。

我们管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与市场规模和其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设，包括与我们特定的 以及一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项有关的假设，所有这些都是难以预测的，其中许多 超出了我们的控制范围。因此，在编制预测时所作的假设或预测本身都有可能被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间将存在差异，实际结果可能与预测中包含的结果大不相同。在本年度报告中包含这些预测不应被视为表明我们或我们的管理层或代表认为这些预测是对未来事件的可靠预测，因此不应依赖这些预测。

如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量投资。

如果我们作为一家公司解散，作为停止经营或其他方面的一部分，我们可能被要求在将任何资产分配给投资者之前偿还欠任何债权人的所有金额。存在这样一种风险，即在这种解散的情况下，将没有足够的资金来偿还欠我们任何债务持有人的金额，也没有足够的资产分配给我们的其他投资者，在这种情况下，投资者可能会失去他们的全部投资。

投资我公司可能涉及税务问题，我们鼓励您咨询您自己的顾问，因为我们或任何相关的 方都不会就我公司或您的投资提供任何税务保证或指导。

我们公司的成立和我们的融资，以及对我们公司的投资，总体上涉及复杂的联邦、州和地方所得税考虑。国税局和任何州或地方税务机关都没有审查本文所述的交易 ，并且可能采取与管理层所考虑的不同的立场。强烈建议您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关方都没有向您提供税务或 类似的建议，也没有任何此等人员就该等事项作出任何陈述或担保。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您 唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有)，以 为业务的增长和发展提供资金。这意味着我们不太可能为我们的普通股 支付股息。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 对我们的普通股做出不利的建议，我们的普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议，或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会 下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去 可见性，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

项目 1B。未解决的员工评论。

没有。

第 项2.属性。

我们从独立第三方租赁了约8,253平方英尺的办公空间，用于我们位于科罗拉多州利特尔顿南园广场7921号210套房的公司办公室。该租约将于2027年11月到期。办公室租赁条款目前规定 每月支付16506美元的基本租金。我们还从独立第三方那里租赁了约2220平方英尺的可出租空间，用于我们位于科罗拉多州约翰斯敦拉里默公园路4795号的Vivos中心之一。该租约将于2025年2月到期。 办公室租赁条款规定每月支付3,608美元的基本租金，并分摊每月2,035美元的建筑物运营费用，如税收和 维护费用。我们还向独立第三方租赁了3643平方英尺的空间，用于我们位于科罗拉多州高地牧场Ridgeline大道9135号的Vivos中心。本租约将于2029年1月到期。该办公室的条款规定，每月支付5465美元的基本租金，并分摊每月3273美元的税费和维护费等大楼运营费用。自2019年5月20日起，我们签订了位于科罗拉多州丹佛市塔路7001号的Vivos Institute的租赁合同，租赁面积为14,732平方英尺，并于2022年3月11日对租约进行了修订，增加了9,129平方英尺的可租赁面积，总面积为23,861平方英尺。这个设施主要是作为培训设施建造的，我们的贵宾在这里接受培训，额外的面积 用于办公空间和履行职责。我们相信，这些设施足以满足我们目前和近期的未来需要。

第3项：法律诉讼。

我们可能会不时地卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。以下 描述了我们未决的诉讼事项。诉讼会受到固有不确定性的影响，在下列情况下可能会产生不利结果，或者可能会不时出现其他可能损害我们业务的事情。

2021年4月13日，华盛顿州金融机构部(“WSDFI”)发出信函和传票，要求我们出示某些文件和记录。WSDFI正在调查一名前雇员和独立承包商在我们首次公开募股之前在华盛顿出售我们的普通股的某些情况。这一主题(包括这些前员工和独立承包商的活动)是我们董事会 和内部和外部法律顾问组成的联合委员会之前调查的问题之一，该委员会于2020年2月开始调查，并根据联合委员会的调查结果和建议，导致公司在2020年4月实施了某些增强的公司治理政策(以关于私募股票销售的正式书面 政策的形式，要求我们的内部或外部法律顾问事先批准，并对某些组织 事项进行更改)。我们与WSDFI就此次调查进行了合作，但在截至2022年12月31日的一年中及之后，我们没有被告知调查有任何进展。

2020年6月5日，我们向美国科罗拉多州地区法院起诉Ortho-Tain，Inc.(“Ortho-Tain”)，要求免除对我们的业务附属公司Benco Dental(“Benco”)的某些虚假、威胁性和诽谤性声明。 我们认为此类声明干扰了我们的业务关系和合同，对我们的声誉造成了损害、商誉损失、 和未指明的金钱损失。2021年2月12日，我们修改了诉状，增加了对虚假广告和不公平商业行为的索赔，以及最初索赔的其他变体，以应对Ortho-Tain在2020年秋季针对我们的虚假广告宣传活动。我们修改后的诉状寻求永久禁令救济，以防止我们认为是诽谤性声明和Ortho-Tain干预我们的业务关系。我们进一步寻求宣告性救济，以反驳被告的虚假指控和金钱损害。在提起诉讼之前，我们与Benco的法律顾问合作处理和解决了这一问题。 这样的努力没有成功。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.提出动议，驳回修改后的申诉。我们反对这项动议。2022年6月21日，第十巡回法院作出裁定和判决。根据这一命令，上诉被终止，案件发回美国科罗拉多州地区法院进行进一步审理。2022年7月13日，第十巡回法院书记员将管辖权移交给地区法院。2023年2月1日，Ortho-Tain提交了一项动议，要求重新审理该地区的法院案件，并召开状态会议。2023年2月22日，Vivos提交了加入该请求的不反对通知。双方目前正在等待地区法院的进一步行动，包括对Ortho-Tain驳回动议的新裁决。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美国伊利诺伊州北区地区法院提起诉讼，将Vivos与公司首席执行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提交诉讼。Ortho-Tain的起诉书指控被告违反了《兰汉姆法案》，并涉嫌合谋违反《兰汉姆法案》，据称是因为布莱恩·克拉夫特博士在公司和本科牙科公司赞助的活动上的演讲而虚假指定了来源地。Ortho-Tain还声称，包括本公司在内的被告的行为转移了Ortho-Tain的销售，剥夺了Ortho-Tain的广告价值，并导致了对Ortho-Tain的商誉损失。Ortho-Tain还指控布莱恩·克拉夫特博士和公司首席执行官R·柯克·亨茨曼分别 违反合同。2020年9月9日，该公司采取行动驳回了针对其的索赔。2021年5月14日，美国地区法官作出命令，批准该公司在美国科罗拉多州地区法院提出的搁置此案的动议，以等待该公司在美国科罗拉多州地区法院审理的实质上类似的第一起诉讼的结果。鉴于暂缓执行，法院在没有损害的情况下驳回了本公司悬而未决的解散动议。2021年9月3日、2021年12月2日、2022年4月4日、2022年7月5日、2022年9月19日和2022年11月22日，法院延长了暂缓执行期限。2023年3月20日，各方提交了联合状况报告。在他们的现状报告中， 双方请求法院重新审议被告的驳回动议和原告的罢工动议，在案件搁置时已作了充分的简报。被告还要求暂缓证据开示，等待对驳回动议的裁决。 双方正在等待法院的进一步指示。

2021年5月17日，原告Steven Rospond(“Rospond”)对一家名为Process Finance的实体提起诉讼，指控被告Process Finance and Security First Bank 违反合同和违反《堪萨斯州消费者保护法》 一笔50,000美元的贷款用于支付我们公司提供的服务。Rospond向我们发送了一张传票，要求我们提供与我们提供的服务有关的各种文件 ，它于2021年12月21日对此作出了回应并提供了文件。在一项日期为2021年10月26日的命令中，法院批准Rospond在我们向Rospond交付文件后最多延长七天，在此期间修改他的诉讼，包括主张对我们的索赔。到目前为止，我们不知道Rospond对我们提出了任何索赔。根据法院的案卷，这起诉讼于2022年6月15日因未起诉而被驳回。

2022年5月23日，我们公司的创始人、前董事创始人兼首席医疗官G.David·辛格博士(以下简称“辛格博士”)通过他的法律顾问向我们发出了一封要求函(“要求函”)。要求函提出了某些指控，包括一项对我们在2022年3月以正当理由解雇辛格博士的决定提出异议的声明。如之前披露的，我们于2022年3月1日经董事会一致同意，根据辛格博士与我们修订并重述的雇佣协议( “雇佣协议”)，发出终止辛格博士受雇于本公司的通知 。在要求函中，辛格博士还对我们和/或我们的董事长兼首席执行官洪博培提出了某些潜在的索赔，包括违约、违反受托责任、诽谤和其他民事索赔和补救措施，其中可能包括向辛格博士支付的遣散费和其他金钱救济，如果辛格博士的索赔在仲裁中得到支持的话。我们认为辛格博士的断言在事实或法律上完全没有道理，并进一步认为辛格博士将无法确定可提起诉讼的损害赔偿。此外，我们认为，辛格博士就业协议中的几项条款限制或限制了辛格博士所声称的索赔，包括强制性仲裁条款和排他性补救条款。但是， 不能保证仲裁员会维护我们在要求函或雇佣协议方面的立场。 各方自愿进行调解，未达成任何解决方案。

2022年11月3日，该公司向美国仲裁协会提起了针对古尔德夫·戴夫·辛格博士的仲裁。本公司的仲裁要求 声称Singh博士的行为和行为违反了雇佣协议，并违反了他对本公司的受托责任，并要求仲裁员声明Singh博士对本公司的唯一补救或救济是雇佣协议中商定的。2022年12月7日，辛格博士在仲裁中提出交叉申诉，指控公司违反合同、就业歧视和违反《科罗拉多州工资法》。仲裁员已选定，根据2023年2月15日举行的日程安排会议，该案暂定于2024年1月16日开始为期四天的仲裁。

2023年1月23日，我们在美国科罗拉多州地区法院对辛格博士和罗德·威利博士提起诉讼，指控辛格博士和威利博士成立了一家名为考拉Plus的竞争企业，违反了他与Vivos的雇佣协议。此外，我们认为，两名被告成立这种竞争性业务并试图非法使用我们的商业秘密来转移Vivos的业务，违反了州和联邦商业保密法。我们认为被告的行为造成了未指明的金钱损失。辛格博士的答辩截止日期为2023年3月31日。Willey博士未能及时回复，Vivos于2023年3月24日申请了一名办事员的违约条目。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“VVOS”。2023年3月28日，纳斯达克上报告的我们普通股的最后一次销售价格为每股0.32美元。

记录持有者

截至2023年3月28日，我们大约有560名登记在册的股东。截至2023年3月28日，我们发行和发行的普通股共有29,678,786股。此外，我们相信，我们普通股的相当数量的实益所有者以街道的名义持有他们的股份。

最近销售的未注册证券

以下是我们在过去三年内的交易摘要，这些交易涉及未根据《证券法》注册的销售或我们的证券。以下列出的所有出售均根据证券法第4(A)(2)条及/或根据证券法及/或其下的D条规定的豁免注册而作出，即(I)任何要约及出售均不构成公开发售证券 及/或(Ii)该等证券只提供予认可投资者及出售予认可投资者。

在2020年11月，Vivos Treeutics向某些股东发行了认股权证，以购买总计325,000股普通股。 该等认股权证与B系列认股权证大致相同，不同之处在于该等认股权证的行使期为36个月，自首次公开发售完成后六个月起至本公司首次公开发售完成后42个月止。有关这些权证发行的更多信息，请参阅我们于2021年3月25日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的财年10-K表格年度报告 中的“管理-2020年10月衍生品需求和结算”。

2021年3月12日，Vivos Treeutics向员工和顾问授予了购买最多145,000股普通股的期权，行使价为7.50美元 ，向两名员工(分别为100,000和20,000名)授予了120,000股普通股，并在下列每个日期进行了标准归属 ：(I)截至授予日的20%和(Ii)授予日后每年年底的20%，并 将25,000英镑授予一名顾问，标准归属日期如下：(I)授予之日20%，以及(Ii)授予之日后每年年底20%。

2021年3月29日，作为从MyoGent、LLC及其附属公司收购某些资产以及与其签订相关协议的一部分，Vivos Treeutics发行了为期三年的认股权证，以每股7.50美元的行使价购买20万股我们的普通股。其中25,000份认股权证最初在发行时授予，但其余认股权证仅在 实现与MyoGent使用相关的预先确定的业绩指标后才授予并可行使。这些认股权证只能以现金形式行使，行使价格受惯常的、基于股票的反稀释保护。

2021年4月14日，作为从里昂管理咨询有限公司及其附属公司收购某些资产以及与其签订相关协议的一部分，我们发行了三年期认股权证，以购买25,000股普通股，行使价为每股8.90美元。其中5,000份认股权证最初于发行时归属，但其余认股权证仅于发行日期后的每个周年年终时归属及可行使。这些认股权证只能以现金形式行使，行使价格受惯例的、以股票为基础的反稀释保护。

在2021年3月12日至2021年3月30日期间，Vivos Treeutics向承包商和顾问发行了总计95,000股普通股的认股权证，以换取服务。这些认股权证的行使价为每股7.50美元。其中45,000份认股权证最初于发行时归属，但其余认股权证仅于发行日期后的每个周年年终归属并可行使 。这些认股权证只能以现金形式行使，行使价格受惯例的基于股票的反稀释保护 。

2022年2月25日，该公司向某些员工和高级管理人员发放了29万份股票期权，行权价为每股3.27美元， 授予日授予五分之一，到2026年2月25日每年授予五分之一背心。此外，本公司发行认股权证 向若干顾问购买80,000股本公司普通股，以提供销售咨询服务，行使价 为每股3.27美元，协议为期一年按月授予。这些认股权证只能在现金情况下行使，行使价格受惯例的、基于股票的反稀释保护。

2022年5月12日，该公司向某些员工和高级管理人员发放了265,000份股票期权，行权价为每股1.29美元，授予日授予五分之一 ，并在2027年5月12日之前每年授予五分之一背心。此外，公司还向某些顾问发行了130,000股公司普通股的认股权证，以提供销售咨询服务，行使价为每股1.29美元。其中40,000份认股权证于发行时即时归属，60,000份认股权证于六个月期间按月归属，而 30,000份于协议期限一年内按月归属。这些认股权证只能在现金情况下行使，行使价格受惯例的、基于股票的反稀释保护。

2022年7月8日，该公司向某员工发放了15,000份股票期权，行权价为每股1.45美元，授予之日为五分之一 ，截至2027年7月8日，每年均有五分之一的背心。

2022年12月23日，本公司向部分员工和高级职员发行了1,404,168份股票期权，行权价为每股0.48美元，其中787,500份期权于授予日归属五分之一，五分之一归属至2026年12月23日，其中160,000份期权于授予日归属50%，25%归属于2023年3月23日，其余25%归属于2023年6月23日，其余456,668份期权于发行时归属。此外，公司还向某些顾问发行了认股权证，购买850,000股公司普通股，以提供销售咨询服务，行使价为每股0.48美元。其中557,500份该等认股权证于发行时立即归属，27,500份该等认股权证按季归属于一年期，115,000份该等认股权证按季归属于两年期，50,000份该等认股权证按年归属于两年期，以及100,000份该等认股权证可于达到预先设定的业绩指标后行使 。这些认股权证只能以现金形式行使，行使价格 受惯例的、基于股票的反稀释保护。

于 2023年1月5日，本公司完成私募配售（“私募配售”），据此，本公司同意出售 最多合共8，000，000美元的本公司证券单位。每个单位包括一股公司普通股 ，面值为0.0001美元（或购买一股普通股的预先注资认股权证）（“预先注资认股权证”）和 一股可行使一股普通股的认股权证（“普通股购买认股权证”，连同预先注资认股权证，“认股权证”）。在私募中不会发行实际单位。

根据购买协议，本公司同意于非公开配售中发行及出售2,000,000股股份、预筹资权证，以购买合共4,666,667股普通股及普通股认购权证，以购买合共6,666,667股普通股(连同预筹资权证及认股权证相关普通股股份，统称为“认股权证”)。每股收购价和相关的普通股购买认股权证为1.2美元，而每份预融资的认股权证和相关的普通股购买认股权证的收购价为1.1999美元。

每一份普通股认购权证赋予持有人五年零六个月的权利，以每股1.20美元的行使价购买一股普通股。每份预筹资权证使持有人有权在一段时间内以每股0.0001美元的行使价购买一股普通股，直至所有预资权证均已行使。认股权证亦载有惯常的实益拥有权限制 每名持有人可在给予本公司61天通知后选择放弃该等限制。

根据股权补偿计划授权发行的证券

以下是截至2022年12月31日根据我们2017年的股票和期权奖励计划(“2017计划”)以及我们的2019年的股票和期权奖励计划(“2019计划”)可能发行的普通股的信息。

分红政策

截至本年度报告10-K表的日期，我们尚未向股东支付任何现金股息。未来任何现金股息的宣布将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的收益(如果有)、我们的资本要求和 财务状况、一般经济状况和其他相关条件。我们目前的意图是在可预见的未来不支付任何现金股息，而是将收益(如果有的话)再投资于我们的业务运营。

发行人和关联购买者购买股票证券。

没有。

第 项6.保留。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告10-K表中其他部分包括的这些报表的相关注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和 假设的前瞻性陈述。为便于列报，本文中的一些数字已进行了四舍五入。由于许多因素，包括第一部分讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“第1A项。风险因素“和本年度报告10-K表中的其他部分。

概述

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于为颅面和/或牙面畸形患者和/或被诊断为轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(“OSA”)和成人鼾症的患者 开发和商业化创新治疗方案 。我们相信，与持续气道正压(CPAP)或姑息性口腔矫治器治疗等其他治疗方法相比，我们的技术和惯例在治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停方面取得了显著进步。我们的替代 治疗方案是Vivos方法.

Vivos方法是一种先进的治疗方案，它通常结合使用定制的口腔矫治器规格和由我们公司开发并由受过专门培训的牙医与他们的医疗同事合作开出的 专利临床疗法。已发表的研究表明，使用我们定制的设备和临床治疗方法显著降低了呼吸暂停低通气指数评分，并改善了与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的其他情况。我们的专利口腔矫治器已在全球1700多名训练有素的牙医治疗的33,000多名患者中证明有效(在FDA批准的使用范围内)。

我们的商业模式专注于牙医，我们培训独立牙医并为他们提供与他们为患者订购和使用Vivos方法有关的其他增值服务的计划称为Vivos综合实践(“VIP”) 计划。

新冠肺炎的影响

2019年12月，据报道，一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒株在中国出现，到2020年3月，该病毒的传播导致了一场全球大流行。到2020年3月，美国经济基本上被大规模隔离和政府强制要求留在原地的命令(“命令”)关闭，以阻止病毒的传播，现在人们普遍承认，病毒的传播通常是无效的，而且在许多方面都是有害的。因此，几乎所有这些订单都被放松或取消，但如果出现新的新冠肺炎变体或全新病毒，订单是否会恢复存在相当大的不确定性。

我们的业务在2020年和2021年受到新冠肺炎的实质性影响，原因是政府机构实施了隔离和封锁，导致我们的许多贵宾和潜在贵宾不得不关闭办公室。随着2022年的推进，新冠肺炎对我们业务的影响有所减弱。然而，最新的新冠肺炎亚型似乎引起的症状一般较轻，不会像以前的毒株那样对健康或经济构成同样的威胁。然而，疫情对牙科 劳动力供应以及患者预防措施的残余影响继续对我们的VIP牙科业务和2022年美国和加拿大的收入产生负面影响 。我们认为，2022年第四季度的新注册人数受到牙科市场持续的整体劳动力不确定性的负面影响。因此，目前还无法合理地估计新冠肺炎对我们业务的长期财务影响。

材料 影响我们业务的项目、趋势和风险

我们 相信以下项目和趋势可能有助于更好地了解我们的运营结果。

新的 VIP注册(服务收入)。将Denta1注册为VIP是我们创造新收入的第一步。作为VIP注册费的一部分，我们与VIP签订了一份服务合同，根据该服务合同，VIP将接受有关使用Vivos治疗方式的培训。培训结束后，贵宾们有能力开始为我们和他们自己创造收入。为了吸引牙医 注册成为VIP，我们与不同的营销计划(我们通常将其称为“发现路径”)合作，以支付VIP注册费用，包括折扣和付款计划。一旦VIP签署其VIP注册协议，Discovery 路径允许VIP在45至60天内获得融资并支付注册费。根据服务合同，全年提供持续支持和额外培训，其中包括访问我们专有的Airway Intelligence Services，该服务为VIP提供资源，以帮助简化睡眠呼吸暂停诊断和Vivos治疗计划流程。

除了注册服务收入，我们还提供其他服务，例如我们的帐单智能服务产品和于2021年4月推出的MyoGent 口腔面部肌功能治疗服务。这些服务的收入被确认为公司根据ASC 606履行了 履约义务。

我们 还在进行战略合作，向牙医推销Vivos治疗模式和VIP注册的好处，包括我们与各种医疗提供商的合作关系，为北美地区患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者提供诊断和医疗咨询服务。

我们 在合同执行、收到付款以及根据ASC 606履行公司履约义务后，确认VIP登记的收入。

新的 VIP案例开始(产品收入)。招募新VIP是我们创收能力的关键，但同样重要的是我们VIP开始的Vivos治疗案例数量，因为这些VIP会带来家电订单和相关收入。VIP经过全面培训后，我们鼓励他们开始立案。然而，我们的经验是，VIP在将Vivos 方法引入其实践时，通常起步较慢。当我们与VIP一起使用我们的SleepImage为他们的患者筛查OSA时^®家庭睡眠 呼吸暂停环测试(我们预计这将鼓励启动Vivos方法案例)，并不是所有的VIP都以相同的速度将我们的Vivos方法融入他们的实践 。我们利用Practice Advisors帮助贵宾进行入职和启动，并随着时间的推移增加案例的启动。我们相信，通过大约八个Vivos方法案例启动， VIP可以收回他们在VIP注册中的投资，但如上所述，许多VIP启动 并且他们的案例启动速度明显较慢。我们目前有一个活跃的VIP集中，他们定期启动 新的Vivos方法治疗病例，在截至2022年12月31日的一年中，大约48%(48%)的VIP占所有新病例的开始。我们不仅在努力增加VIP的总体数量，而且在案例 方面开始增加活动VIP的数量。更活跃的贵宾也更有可能利用我们的其他服务创收产品，如MyoGent 口腔面部肌功能治疗和医疗账单智能服务。

向DSO进行营销 。在2021年下半年，我们加大了向较大的牙科支持组织(DSO)推广Vivos方法及相关产品和服务的力度。面向DSO的营销创造了在一个共同的所有权结构下登记和加入多个牙科诊所作为VIP的机会。这将使我们能够在多个VIP实践中利用培训和支持 并获得规模经济，目标是在VIP注册和Vivos案例启动方面实现更快的增长。截至2022年底， 我们相信我们在渗透这一市场方面取得了重要进展，但正如我们之前警告的那样，DSO在采用新技术或计划时往往进展缓慢。我们的另一个牙医注册计划，我们称之为航空联盟计划(AAP)，也于2021年第四季度建立，并于2022年第一季度启动。该计划旨在吸引美国和加拿大约200,000名牙医中的绝大多数，他们正受到美国牙科协会的强烈鼓励 对患者进行睡眠呼吸暂停筛查。AAP为这些牙医提供了一种简单但有利可图的方式，使用SleepImage对患者进行轻度到中度OSA筛查^®家庭睡眠测试。轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者可转介至当地训练有素的VIP牙医进行治疗。AAP计划在2022年并没有对收入做出有意义的贡献。

通货膨胀率。 我们认为美国已经进入通货膨胀期，这增加了(并可能继续增加)我们和我们供应商的成本，以及我们产品对消费者的最终成本。到目前为止，我们一直能够管理通胀风险，而不会对我们的业务或运营结果造成实质性的不利影响。然而，通胀压力(包括家电原材料价格的上涨)使得我们有必要调整我们家电产品的标准定价，从2022年5月1日起生效。此类价格调整对我们产品的销售或需求的全部影响 目前尚不完全清楚，可能需要我们调整业务的其他 方面，以寻求增加收入并最终实现盈利和运营的正现金流。在2022年第四季度，我们取消了5月份价格上涨的一部分，以刺激需求。

另一个与通胀相关的风险是美联储的反应，到目前为止，美联储一直是提高利率。在过去，这种行动在住房开工、整体制造业、资本市场和银行业方面造成了意想不到的后果。如果这种干扰成为系统性的，就像2008年大衰退时发生的那样，那么通胀和抗击通胀的应对措施对我们的收入、收益和资本市场准入的影响将是无法知道或计算的。

供应链。我们可能会不时因我们无法控制的力量而遇到供应链挑战。例如，2021年早些时候苏伊士运河 堵塞导致SleepImage的出货延迟^®来自中国的戒指但是，总体而言，由于我们的设备 是在美国制造的，我们没有因COVID-19或其他原因而遇到重大供应链问题，尽管这在未来可能会发生变化。

季节性。 我们认为VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常情况下，第四季度往往是新VIP牙医注册水平较高的季度，但如前所述， 在2022年第四季度，我们没有看到同样的模式出现。每年第一季度往往是我们一年中最疲软的季度， 新注册人数最少，在某种程度上，家电销售也是如此。冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度差别很大。此外，随着消费者转向 高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在发生其他医疗保健支出之前的 年头几个月，这可能会导致患者数量低于预期或在此期间增加坏账支出 。根据这些和其他因素，我们的季度经营业绩未来可能会波动。

网络安全。 我们已建立程序，根据需要将包括网络安全问题在内的企业级问题升级到我们组织和董事会或其成员或委员会内的适当管理层。在我们的框架下，网络安全问题，包括涉及我们使用第三方软件引入的漏洞的问题，由主题专家 根据问题的性质和影响的广度等因素，针对潜在的财务、运营和声誉风险进行分析。被确定对我们的财务结果、运营和/或声誉造成潜在重大影响的事项，管理层将根据我们的 上报框架，立即 向董事会或董事会委员会的个别成员(视情况而定)报告。此外，我们已制定程序，确保负责监督披露控制有效性的管理层成员及时获知可能对我们的运营产生重大影响的已知网络安全风险和事件，并视情况及时公开披露。

乌克兰的战争。此外，2022年2月俄罗斯入侵乌克兰造成的全球供应链限制以及经济和资本市场不确定性已成为长期经济复苏的新障碍。如果经济衰退或萧条开始并持续，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为对我们产品的需求可能会减少。资本市场的不确定性，加上公开股价的下跌和波动，可能会使我们更难在 适当的时间筹集所需的资本。

合并业务报表的关键组件

净收入 。当我们的客户获得承诺的商品和服务的好处时，我们会在一段时间内履行我们的业绩义务，这通常发生在较短的时间内，我们才会确认收入。与家电销售有关的履约义务 通常通过向我们的VIP发货或交付产品来履行，如果是登记或服务收入，则在我们满足与VIP登记相关的履约义务 后履行。收入包括销售总价、扣除估计津贴、折扣、 和从销售总价减去的个人回扣后的净额。

销售成本 。销售成本主要包括从第三方供应商及相关产品采购的直接成本。它还包括与所售产品相关的运费、发货、配送和仓储费用。

销售 和营销。销售和营销成本主要包括从事销售和营销活动的员工的人事成本、佣金、广告和营销成本、网站增强以及销售和营销人员的会议。

一般 和管理费用。一般和行政(“G&A”)费用主要包括行政、人力资源、财务和会计员工以及管理人员的人事成本。一般和行政费用还包括 合同人工和咨询费用、与差旅相关的费用、法律、审计和其他专业费用、租金和设施费用 、维修和维护以及一般公司费用。

折旧 和摊销费用。折旧及摊销费用包括与财产和设备有关的折旧费用、与租赁改进有关的摊销费用和与可识别无形资产有关的摊销费用。

其他 收入。其他收入与SBA在2022年1月免除的PPP贷款有关。

重述2022年3月30日财务报表

正如我们最初于2022年5月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年3月31日的10-Q表格季度报告第1部分第1项修正案 以及于2022年11月25日提交的此类修正案1(以下简称“10-Q/A”)中的说明说明和注释2“综合财务报表重述”中所述，我们决定有必要重报截至2022年3月31日的三个月的财务报表。

重述之前提交的财务报表是由于我们的管理层(同时与我们的 董事会的审计委员会一起)确定我们现有的收入确认政策与ASC 606中的指导方针不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我们的合同 之后，我们确定对于VIP登记合同，我们有必要 单独确定履约义务，并在履行履约义务时或在适用的客户生命周期内确认收入。我们发现了与审核控制的操作有效性相关的重大弱点，因为我们没有 部署适当的资源，以便能够针对上述收入确认问题以及我们之前在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K的第二部分第9A项中确定的那些项目确定技术会计问题并适当地执行审核职能。

运营结果

2022年和2021年12月31日终了年度比较

我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合经营报表如下(以千美元为单位)：

收入

在截至2022年12月31日的财年，收入 下降了约80万美元，降幅为5%，降至约1600万美元，而截至2021年12月31日的财年收入为1690万美元。由于VIP注册收入减少了约370万美元，以及我们对收入确认方法的调整导致与前几年相关的VIP收入累计减少了约40万美元，2022年的收入下降了约370万美元。(Ii)我们两家公司拥有的牙科中心收入增加了约10万美元，(Iii)BIS收入增加了约30万美元，(Iv)肌功能治疗服务收入增加了60万美元，(Iv)睡眠测试服务收入增加了约40万美元。

截至 2022年12月31日止年度，我们招募了196名VIP，并确认VIP收入约为480万美元，与截至2021年12月31日止年度相比， 招募收入减少了43%，当时我们招募了197名VIP，总计约为850万美元。 收入增长受到我们于2022年采纳的收入方法的变动所影响，该变动影响合约年期及履约责任 分配至不同类别。2021年12月，美国牙科协会报告称，只有60%的牙科诊所照常营业。另一个行业消息来源报告说，92%的牙科诊所正在努力雇用或更换 牙科医生，77%的牙科诊所报告说难以雇用前台职位。牙科社区面临的这些挑战影响了 医生注册和患者病例启动，因为替代牙科人员必须接受Vivos方法的培训。

截至2022年12月31日的年度，我们共售出12,281个口腔矫治器拱形，总成交额约为780万美元，较截至2021年12月31日的年度(当时我们售出11,355个口腔矫治器拱形，总成交额约为600万美元)增长29%。最后，在截至2022年12月31日的年度，我们的中心收入约为60万美元，而截至2021年12月31日的年度，中心收入约为50万美元，口腔面部肌肉功能治疗的收入约为100万美元，而截至2021年12月31日的年度，由于该服务的推出以及对这些服务的需求增加，我们的中心收入约为30万美元。

销售成本和毛利

截至2022年12月31日的年度，销售成本增加了约170万美元，达到约600万美元，而截至2021年12月31日的年度，销售成本约为430万美元。这一增长主要是由于与我们电器销售量增加相关的产品和服务成本、与VIP注册相关的额外成本以及账单和肌功能治疗收入。销售成本 包括约80万美元与设备相关的成本，约80万美元与VIP注册和培训相关的成本，以及约70万美元与我们的新计划(从 2022年开始)与SleepImage戒指的销售和租赁相关的增长。

截至2022年12月31日的年度，毛利减少约260万美元至1,000万美元。这一减少是由于销售成本增加了170万美元，加上收入减少了大约80万美元。 截至2022年12月31日的年度毛利率降至63%，而截至2021年12月31日的年度毛利率为75%，这主要是由于 原材料和VIP登记成本增加导致与家电相关的成本上升，以及为增加VIP登记人数而实施的新激励措施 所致。

一般费用 和管理费用

截至2022年12月31日的年度，一般及行政开支增加约330万美元或约13%至约2,900万美元，而截至2021年12月31日的年度则为2,580万美元。这一增长的主要驱动因素是人员和相关薪酬增加了约240万美元，包括工资和福利、带薪休假、基于股票的薪酬、 和其他与员工相关的费用。工资相关成本的增加主要是由于2022年的员工人数增加(从2021年12月31日的137人平均增加到2022年12月31日的167人)。一般和行政费用增加的其他驱动因素包括咨询和专业费用等一般公司成本增加约140万美元，差旅费用增加约100万美元，信息和技术用品、设备、租金、研究以及备案费用、订阅和办公费用等公司费用增加约60万美元， 坏账费用减少约90万美元，银行和商家费用减少约30万美元。这些 增长是由于公司的增长，以及与上市公司相关的更多员工和费用。

销售 和市场营销

截至2022年12月31日止年度，销售 及营销费用减少20万美元至530万美元，而截至2021年12月31日止年度则为550万美元。这一减少与营销活动、材料和产品 样品减少约160万美元有关，但因重新设计和改进Vivos网站增加约60万美元以及印刷媒体和营销用品增加约 020万美元而抵消。

折旧和摊销

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度折旧和摊销费用约为70万美元。折旧费用的变化 与投入使用的新资产有关，但被与年内报废的遗留资产相关的较低折旧费用所抵消。

PPP 贷款减免

PPP 截至2022年12月31日的年度贷款免赔额约为130万美元，而截至2021年12月31日的年度贷款免赔额为零。这一增长是由于小企业管理局全部免除了PPP贷款。

流动性 与资本资源

财务报表是按照美国公认的会计准则编制的，该准则将公司的持续经营视为持续经营。自成立以来，我们发生了亏损，包括截至2021年12月31日的年度亏损2,030万美元 截至2021年12月31日，累计亏损5560万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为7950万美元，现金约为350万美元，这将不足以为我们自这些财务报表发布之日起的未来12个月的运营和战略目标提供资金。如果没有额外的资金，这些 因素会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。

我们 将被要求获得额外的融资，并预计主要通过发行股权证券或负债来满足我们的现金需求，以维持运营，直到我们能够实现盈利和正现金流(如果有的话)。然而，不能保证将以优惠的条件提供足够的额外资金，或者根本不能保证。如果未来无法获得此类资金， 我们可能需要推迟、大幅修改或终止我们的运营，所有这些都可能对我们的 公司产生重大不利影响。

根据美国证券交易委员会相关法规的定义，我们 没有任何表外安排，该安排合理地可能对我们当前或未来的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生 重大影响。

现金流

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度现金流(单位：千)：

截至2022年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额约为1,960万美元，与截至2021年12月31日的年度的约1,570万美元的净现金相比，增加了约390万美元。这一增长主要是由于我们的净亏损增加了约360万美元，由于咨询费、律师费、与我们家用电器生产相关的第三方实验室费用的增加而应计费用减少了约90万美元，被付款计划下与MID诊所和VIP登记相关的应收账款增加了约70万美元，应付账款增加了约50万美元，预付费用和流动资产增加了约10万美元，这主要是由订阅和其他服务的年度续订所推动的。增加约50万美元，原因是收取了租户 与科罗拉多州丹佛市Vivos Institute扩建相关的改善津贴。

在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额包括与内部使用软件开发有关的90万美元的软件资本支出 ，该软件预计将于2023年年中投入使用。相比之下，截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为260万美元，原因是用于租赁改进的资本支出 和与Vivos Institute相关的设备。

截至2022年12月31日的年度，并无现金用于融资活动。在截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2,420万美元，主要归因于2021年5月我们在后续公开发行中发行普通股的收益2,540万美元和行使股票期权的收益30万美元。

涉及管理层估计和假设的关键会计政策

列报和合并的基础

随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目 (BioModel，First Vivos，Vivos Treateutics(Canada)Inc.，Vivos Management and Development，LLC，Vivos Del Mar Management，LLC，Vivos Del Mar Management，LLC，Vivos Treateutics DSO LLC，一家科罗拉多州有限责任公司，以及Vivos Airway Alliance，LLC，一家科罗拉多州有限责任公司)， 按照美国公认会计原则(以下简称美国公认会计原则)编制。所有 重大公司间余额和交易均已在合并中冲销。

新兴的 成长型公司状态

根据《证券法》第2(A)节的定义，公司是经《2012年创业启动法案》(《JOBS法案》)修订的“新兴成长型公司”，公司可利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求 遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404节的审计师认证要求， 减少有关高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私人公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据1934年《证券交易法》(经修订的《交易法》)注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择 选择退出都是不可撤销的。本公司目前预计将在截至2026年12月31日的年度内保持其作为新兴成长型公司的地位，但在某些情况下，这一地位可能会更快结束。

收入 确认

公司通过销售产品和服务获得收入。该公司的大部分收入来自注册牙医参加VIP计划以及向VIP销售产品和服务。当产品或服务的控制权转移到客户(即为患者订购此类产品或服务的VIP牙医)时确认收入，其方式反映了公司预期有权获得这些产品和服务的对价 。

遵循ASC主题606的指导，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)和ASC主题842的适用条款，租契(“ASC 842”)，公司通过以下五步模型确定收入确认， 这需要：