附录 99.1
Ensysce Biosciences 公布 2023 年第三季度财务业绩
~ PF614-201 临床研究结果预计将于年底公布 ~
加利福尼亚州圣地亚哥，2023年11月9日——应用变革化学改善处方药安全的临床阶段公司Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：ENSC）今天公布了 2023年第三季度的财务业绩。
Ensysce首席执行官林恩·柯克帕特里克博士 评论说：“我们将继续采取措施，以实现我们的短期目标，即 进入 PF614 的第三阶段评估，长期目标是商业化。具体而言，我们在第三季度实现了多个里程碑 ，首先是机构审查委员会于8月批准了 PF614-201 临床方案，随后 完成了至关重要的现场启动访问，开始了我们的 PF614-201 临床试验，此外还聘请了 战略咨询小组 Alacrita Consulting 来增加我们的合作和许可机会。在幕后，我们将继续 生产 PF614 和用于过量防护的组合产品 PF614-MPAR。该公司在 2023 年的进展进一步支持了我们的信念，即 PF614 和 PF614-MPAR 将成为 “下一代” 镇痛药， 在治疗剧烈疼痛方面同样有效，并且与目前上市的阿片类药物相比，疼痛管理效果更安全。
展望 ，我们有望在年底之前得出 PF614-201 “发病时间” 研究的重要结果。这些数据将 支持我们3期方案的设计，并补充过去 年完成的三项临床研究的良好结果。迄今为止生成的所有数据都为监管部门提交了申请，以供我们定于2024年1月30日与美国食品药品管理局进行 的第二阶段终结讨论，然后于2024年启动第三阶段研究。最后，我们成功完成了 轮私募融资，这要归功于长期投资者的支持，这表明我们对Ensysce的 PF614 疼痛管理 治疗以及我们改善药物安全的使命仍然充满信心，” 柯克帕特里克博士总结道。
TAAPTM （阿片类药物滥用威慑计划）更新
我们的 主打产品 PF614 是一种胰蛋白酶激活的滥用保护 (TAAP)TM) 缓释羟考酮和潜在的 “下一代 ” 镇痛药，可缓解剧烈疼痛。该公司的TAAPTM 该技术旨在通过独特的化学改性控制释放，具有很强的抗篡改性，并减少滥用。PF614 的 TAAPTM修饰使它 在被吞咽之前处于非活跃状态，之后它被人体自身的 胰蛋白酶（一种小肠中的酶）激活或 “开启” 以释放羟考酮。Ensysce 在过去一年中完成了三项临床试验，并正在努力完成其最新临床试验的注册 ，以评估 PF614 开始缓解疼痛的时间。Ensysce认为，它有大量证据表明 PF614 按设计起作用，与奥施康定具有生物等效性，并且具有良好的安全性。我们最近的研究表明，与普通羟考酮相比，休闲吸毒者在口服时不太喜欢 PF614，因此我们认为这是一种更安全的镇痛药。
最近 ，即 2023 年 9 月 26 日，公司完成了 PF614-201 研究的现场启动访问，该研究是 “关于健康男性受试者冷压试验镇痛反应的 PF614 随机、双盲、 安慰剂对照交叉研究”，以评估 PF614 的发病时间。该研究由位于堪萨斯州欧弗兰的文斯博士临床研究中心（DVCR）的乔治·阿蒂伊博士进行。 公司预计这项研究的结果将在2023年12月公布。
2023 年 9 月 14 日，该公司宣布，PF614 的两家规模扩大生产已于 2023 年完成。规模化 制造工作的成功使公司能够在进入 下一阶段的开发阶段（包括规划其第三阶段的研究）之际开始其符合时间表预期的商业就绪战略。
MPAR® （阿片类药物滥用威慑和药物过量保护计划）更新
PF614-MPAR 是一种治疗剧烈疼痛的组合产品，设计有过量用药保护功能。MPAR®（耐多药丸滥用）减少或 “关闭” 阿片类药物的释放，以防止过量服用，从而为Ensysce的 TAAP™ 药物提供额外的保护。我们认为，MPAR® 是第一项可以减少 口服滥用引起的处方药过量使用的技术，可以挽救生命。过去一年生成的临床数据支持这样的方法，即过量服用 MPAR® 组合 技术可减少 PF614 中羟考酮的释放和吸收。计划提交一份监管文件，与 FDA 讨论 我们的 MPAR 开发计划。
2023 年 9 月 7 日，公司在 PainWeek 2023 上举办了一次研讨会，向全球领先的疼痛医学专业人员社区正式介绍了 PF614 和 PF614-MPAR 的最新临床数据。Ensysce的目标包括传达对当前 美国剧烈疼痛治疗以及药物使用和滥用格局的理解。该概述与该公司的论点相吻合，即 对于 PF614 和 PF614-MPAR 的安全性和有效性的医学和社会需求未得到满足，这两种公司旨在减少阿片类药物滥用和防止药物过量死亡的领先下一代 药物。
我们的临床试验得出的 结果证明，Ensysce 的 PF614 和 PF614-MPAR 镇痛药反映了 剧烈疼痛管理的转折点，作为处方阿片类药物的安全且同样有效的替代品，处方阿片类药物由于与滥用和过量服用直接相关而变得越来越难以获得。
2023 年第三季 季度财务业绩
| ● | 现金 — 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为150万美元，而截至2023年6月30日， 为380万美元。在季度末之后，即 2023 年 10 月 23 日， 公司与一个专门的投资者集团以优先的 有担保可转换票据的形式与投资者签订了证券购买协议，总投资 将分两次收购，总投资额为170万美元。首次收盘于2023年10月25日， 在扣除费用和发行费用之前提供60万美元。第二次收盘预计在年底之前 。 |
| ● | 联邦 补助金- 2023年第三季度联邦补助金项下的资金总额为40万美元，而去年同期为30万美元。增长是由于 有资格获得资助的研究活动的时间安排所致，尤其是与 MPAR® 计划相关的研究活动。 |
| ● | 研究 和开发费用——2023年第三季度 的研发费用降至190万美元，而2022年同期为480万美元。降低 主要是与 PF614 和 PF614-MPAR 的临床和临床前项目相关的外部研发成本 的时间变化的结果。 |
| ● | 一般 和管理费用——2023年第三季度 的并购费用降至120万美元，而2022年同期为170万美元。 的下降主要是股票薪酬、员工奖金应计和咨询 费用减少的结果。 |
| ● | 其他 收入（支出）——2023年第三季度 的其他收入（支出）净额为16,508美元，而2022年同期的支出为370万美元。 其他收入的变化主要是由于可转换 票据和认股权证的非现金公允价值调整。 |
| ● | 净 亏损——2023年第三季度归属于普通股股东的净亏损为270万美元，而2022年第三季度为990万美元。作为一家处于临床阶段 的生物技术公司，在可预见的将来，我们为获得监管部门批准 而进行的持续研发工作预计将导致损失。 |
Ensysce Biosciences, Inc.
简明的 合并运营报表
（未经审计）
三个 个月已结束 九月 30, | 九 个月已结束 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 联邦 补助金 | $ | 435,380 | $ | 279,351 | $ | 1,715,488 | $ | 1,089,920 | ||||||||
| 运营 费用： | ||||||||||||||||
| 研究 和开发 | 1,914,970 | 4,756,096 | 5,354,713 | 13,393,948 | ||||||||||||
| 常规 和管理 | 1,227,724 | 1,686,580 | 3,923,277 | 5,717,281 | ||||||||||||
| 运营费用总计 | 3,142,694 | 6,442,676 | 9,277,990 | 19,111,229 | ||||||||||||
| 运营造成的损失 | (2,707,314 | ) | (6,163,325 | ) | (7,562,502 | ) | (18,021,309 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | 16,508 | (3,692,240 | ) | 440,588 | (708,300 | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,690,806 | ) | $ | (9,855,565 | ) | $ | (7,121,914 | ) | $ | (18,729,609 | ) | ||||
| 对净亏损的调整 | 1,235 | (42,047 | ) | 198 | (833,979 | ) | ||||||||||
| 归属于普通股股东的 净亏损 | $ | (2,689,571 | ) | $ | (9,897,612 | ) | $ | (7,121,716 | ) | $ | (19,563,588 | ) | ||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损 ，基本亏损和摊薄后亏损 | $ | (0.87 | ) | $ | (61.58 | ) | $ | (3.32 | ) | $ | (140.90 | ) | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日的九个月 个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净额 现金 | $ | (8,978,107 | ) | $ | (14,591,819 | ) | ||
| 投资活动提供的 净现金 | - | 4,500 | ||||||
| 融资活动提供的 净现金 | 7,294,786 | 6,825,664 | ||||||
| 更改 的现金和现金等价物 | (1,683,321 | ) | (7,761,655 | ) | ||||
| 期初的现金 和现金等价物 | 3,147,702 | 12,264,736 | ||||||
| 期末现金 和现金等价物 | $ | 1,464,381 | $ | 4,503,081 | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
简化 合并资产负债表
（未经审计）
| 九月 30, | 十二月 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | 1,464,381 | $ | 3,147,702 | ||||
| 预付 费用和其他流动资产 | 1,293,422 | 2,151,467 | ||||||
| 流动资产总额 | 2,757,803 | 5,299,169 | ||||||
| 其他 资产 | 460,883 | 585,883 | ||||||
| 资产总数 | $ | 3,218,686 | $ | 5,885,052 | ||||
| 负债 和股东权益（赤字） | ||||||||
| 当前 负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 916,416 | $ | 2,943,791 | ||||
| 应计 费用和其他负债 | 763,190 | 2,253,809 | ||||||
| 票据 应付利息和应计利息 | 350,932 | 4,266,610 | ||||||
| 流动负债总额 | 2,030,538 | 9,464,210 | ||||||
| 长期 负债 | 30,473 | 450,494 | ||||||
| 负债总额 | 2,061,011 | 9,914,704 | ||||||
| 股东 权益（赤字） | 1,157,675 | (4,029,652 | ) | |||||
| 负债和股东权益（赤字）总额 | $ | 3,218,686 | $ | 5,885,052 | ||||
关于 Ensyce Biosciences
Ensysce Bioscences 是一家处于临床阶段的公司，利用其专有技术平台开发更安全的处方药。利用其 胰蛋白酶激活滥用保护 (TAAP)TM）和耐多药丸滥用（MPAR®）平台，该公司正在开发 独特的防篡改疼痛治疗方案，以最大限度地降低药物滥用和服药过量的风险。Ensysce 的产品 有望为治疗剧烈疼痛患者提供更安全的选择，并有助于预防药物滥用导致的死亡。这些平台被广泛的全球知识产权组合所覆盖，涵盖了各种处方药组合物。 欲了解更多信息，请访问 www.ensysce.com。
前瞻性 陈述
就1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法下的 安全港条款而言，本新闻稿中包含的非纯历史陈述 可能被视为前瞻性陈述。在不限制 上述内容的前提下，使用诸如 “可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“可能”、“相信” 等词语以及其他类似表达方式旨在识别前瞻性陈述。所讨论的候选产品已进入临床阶段，尚未获得批准，也无法保证 临床项目将成功证明安全性和/或有效性，无法保证 Ensysce 不会在临床开发中遇到问题或延迟 ，也无法保证任何候选产品会获得监管部门的批准或成功商业化。所有前瞻性 陈述均基于Ensysce管理层的估计和假设，尽管Ensysce认为这些估计和假设是合理的，但 本质上是不确定的。所有前瞻性陈述均受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与Ensysce的预期存在重大差异 。此外，Ensysce的业务还面临其他风险和不确定性，包括 等风险和不确定性，包括临床前研究和临床试验的启动和进行；临床前研究 和临床试验的数据的时间和可用性；对监管机构提交和批准的预期；与Ensysce 候选产品相关的潜在安全问题或有效性；候选产品的可用性或商业潜力；Ensysce 的能力为其持续运营提供资金， 包括其计划中的临床试验；我们筹款产生的股票发行的摊薄效应；以及Ensysce及其合作伙伴 在许可、合作和制造安排下的经营能力。这些声明还受到许多 重大风险和不确定性的影响，Ensysce最新的10-Q表季度报告和最新的8-K表报告 对此进行了描述，这些报告可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上免费查阅。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日的 。除非适用法律要求，否则Ensysce没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因。
Ensysce 生物科学公司联系人：
Lynn 柯克帕特里克博士
主管 执行官
(858) 263-4196
Ensysce 生物科学投资者关系联系人：
香农 Devine
MZ 北美
主要： 203-741-8811
ENSC@mzgroup.us
来源： Ensysce Biosciences Inc.