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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| ||
（州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 | |
公司或组织） | 证件号） | |
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 | |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用勾号指明注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 条第 405 条要求提交的所有交互式数据文件（本章第 232.405 节） 在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类档案的较短期限内）。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大号 已加速 申报者 ☐ |
| 规模较小的申报公司 | |||
加速文件管理器 ☐ | 新兴成长型公司 | ||||
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月1日，注册人的已发行普通股数量为
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
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页号 | |
第一部分财务信息 | |
第 1 项。财务报表（未经审计） | 3 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合收益（亏损）报表 | 4 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益报表 | 5 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 6 |
简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
第 4 项。控制和程序 | 30 |
第二部分。其他信息 | |
第 1 项。法律诉讼 | 31 |
第 1A 项。风险因素 | 31 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 63 |
第 6 项。展品 | 64 |
签名 | 65 |
2
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第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明的合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
短期有价证券 |
| |
| | ||
来自合作安排的应收款 |
| |
| | ||
预付费临床和开发服务 | | | ||||
其他预付资产和流动资产 | | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
经营租赁资产 | | | ||||
未来的应急里程碑和特许权使用费资产 | | | ||||
限制性现金 |
| |
| | ||
其他资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计的人事相关费用 |
| |
| | ||
应计临床和开发费用 |
| |
| | ||
应计一般和管理费用 | | | ||||
经营租赁负债 | | | ||||
递延收入 |
| |
| | ||
其他应计负债 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期经营租赁负债 | | | ||||
未来的特许权使用费应急款 | | | ||||
长期递延收入 | | | ||||
未被认可的税收优惠 | | | ||||
其他长期负债 | | | ||||
承付款和意外开支 | ||||||
股东权益 | ||||||
优先股，$ |
| |||||
普通股， $ |
| | | |||
额外的实收资本 |
| | | |||
累计其他综合亏损 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
参见简明合并财务报表的附注。
3
目录
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明合并运营报表和综合收益（亏损）
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： | ||||||||||||
Viatris 合作协议 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
协作收入 | | | | | ||||||||
许可收入 | — | — | — | | ||||||||
总收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
费用： | ||||||||||||
研究和开发 (1) |
| | | | | |||||||
销售、一般和管理 (1) | | | | | ||||||||
重组和相关费用 (1) | — | | | | ||||||||
支出总额 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息支出 (2) | ( | ( | ( | ( | ||||||||
债务消灭造成的损失 | — | ( | — | ( | ||||||||
利息收入和其他收入（支出），净额 |
| | | | | |||||||
所得税前持续经营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税支出准备金 |
| ( | — | ( | ( | |||||||
持续经营业务的净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税前已终止业务的收入 | — | | — | | ||||||||
所得税支出准备金 | ( | ( | ||||||||||
来自已终止业务的净收益 | — | | — | | ||||||||
净收益（亏损） | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
可供出售投资的未实现净收益（亏损） | | ( | ( | ( | ||||||||
综合收益总额（亏损） | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
每股净收益（亏损）： | ||||||||||||
持续经营——基本业务和摊薄后业务 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已终止的业务——基本业务和摊薄后业务 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
净收益（亏损）——基本收益和摊薄后收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
用于计算每股基本和摊薄后净收益（亏损）的股票 |
| | |
| |
| | |||||
| (1) |
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
销售、一般和管理 |
| |
| |
| |
| | ||||
重组和相关费用 | — | | | | ||||||||
基于股份的薪酬支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| (2) | 截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息支出仅包括非现金利息支出。 |
参见简明合并财务报表的附注。
4
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
（以千计）
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收益（损失） |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2023年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
回购普通股，扣除交易成本 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
收购 ESPP 的收益 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基于员工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
发行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
期权练习 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
回购股份以支付预扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券的未实现净收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
回购普通股，扣除交易成本 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
收购 ESPP 的收益 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于员工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
发行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
期权练习 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
回购股份以支付预扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券的未实现净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2022年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
回购普通股 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
收购 ESPP 的收益 | — | — | | — | — | | |||||||||||
基于员工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
发行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
回购股份以支付预扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券的未实现净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净收入 | — | — | — | — | | | |||||||||||
截至2022年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||||
回购普通股 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
收购 ESPP 的收益 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于员工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
发行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
回购股份以支付预扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券的未实现净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净收入 | — | — | — | — | | | |||||||||||
截至2022年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
5
目录
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至9月30日的九个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动 | ||||||
净（亏损）收入 | $ | ( | $ | | ||
减去：来自已终止业务的净收入 | — | ( | ||||
持续经营业务的净亏损 | ( | ( | ||||
为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： | ||||||
折旧和摊销 |
| |
| | ||
摊销和增值收入，净额 | ( | ( | ||||
未来特许权使用费支付应急利息增加 | | | ||||
基于股份的薪酬 |
| |
| | ||
出售 Velusetrag 的收益 | — | ( | ||||
处置财产和设备的 (收益) 损失 | | ( | ||||
使用权资产的摊销 | | | ||||
债务消灭造成的损失 | — | | ||||
运营资产和负债的变化： | ||||||
来自合作和许可安排的应收款 |
| ( |
| ( | ||
预付费临床和开发服务 | ( | | ||||
其他预付资产和流动资产 | ( | ( | ||||
使用权租赁资产 | ( | ( | ||||
其他资产 | | ( | ||||
应付账款 |
| |
| | ||
应计人事相关费用、应计临床和开发费用以及其他应计负债 |
| ( |
| ( | ||
应计应付利息 | — | ( | ||||
递延收入 | ( | ( | ||||
经营租赁负债 | ( | ( | ||||
其他长期负债 |
| |
| ( | ||
用于经营活动的净现金——持续经营 | ( | ( | ||||
用于经营活动的净现金——已终止的业务 | — | ( | ||||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
投资活动 | ||||||
购买财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
购买有价证券 |
| ( |
| ( | ||
有价证券的到期日 |
| |
| | ||
出售短期投资和有价证券 | | | ||||
出售 Velusetrag 的收益 | — | | ||||
出售财产和设备的收益 | | | ||||
投资活动提供的净现金（用于）——持续经营 | ( | | ||||
投资活动提供的净现金——已终止业务 | | |||||
投资活动提供的净现金（用于） |
| ( |
| | ||
筹资活动 | ||||||
普通股回购 | ( | ( | ||||
安普洛西汀融资收益，净额 | — | | ||||
2035 年票据的本金支付 | — | ( | ||||
2023 年票据的本金支付 | — | ( | ||||
收购 ESPP 的收益 | | | ||||
回购股份以支付预扣税 | ( | ( | ||||
用于融资活动的净现金——持续经营 | ( | ( | ||||
用于融资活动的净现金——已终止的业务 | ( | |||||
用于融资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
| ( |
| | ||
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露 | ||||||
支付利息的现金 | $ | — | $ | | ||
为所得税支付的现金，净额 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||
认可分配给转租的租户改善补贴 | $ | | $ | — | ||
参见简明合并财务报表的附注。
6
目录
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。重要会计政策的组织和摘要
Theravance Biopharma, Inc.（“Theravance Biopharma” 或 “公司”）是一家主要专注于药物开发和商业化的生物制药公司。该公司的重点是交付 有区别的药物®在人们的生活中。
演示基础
公司截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简要合并财务信息未经审计，但包括所有调整（仅包括正常的经常性调整），这些调整被认为是公允列报该日财务状况以及这些期间的经营业绩和现金流所必需的，并且是根据美国（“美国”）公认会计原则（“GAAP”）编制的获取临时财务信息。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。随附的未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的2022年12月31日合并财务报表及其附注一起阅读。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表示截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或未来任何时期的预期业绩。这些简明的合并财务报表包括公司及其子公司的账目，公司间交易和余额已被冲销。
2022年7月20日，公司完成了一项重大股权法投资中所有权权益的货币化，这对公司截至2022年12月31日止年度的财务业绩产生了重大影响（见 “注意事项 7。已终止的业务”）。根据公认会计原则，该交易被记为出售金融资产。在所有列报期内，出售结果已作为已终止业务列入这些简明合并财务报表。简明合并运营报表和综合收益（亏损）中某些上一年度的可比运营支出已被重新归类为重组和相关费用。重新分类对报告的损失、总资产或股东权益没有影响。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及简明合并财务报表和附注中的相关披露的估计和假设。管理层的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
公司预计，根据当前运营计划和财务预测，自这些简明合并财务报表发布之日起，其现金、现金等价物和有价证券将足以为其资本回报计划和运营提供至少十二个月的资金。
重要会计政策
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告所包含的合并财务报表附注1中描述的公司重要会计政策没有重大修改。
7
目录
最近发布的会计公告尚未通过
公司已经评估了最近发布的会计公告，目前认为这些公告中的任何一项都不会对其简明的合并财务报表和相关披露产生重大影响。
2。每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，不包括需要回购且不考虑潜在摊薄证券的股票。摊薄后的每股净收益（亏损）是通过使该期间所有可能具有摊薄价值的已发行普通股生效来计算的，这些普通股主要包括根据公司的股权激励和员工股票购买计划发行和流通的工具。普通股等价物在具有反稀释效应的时期内不包括在计算范围内，除非其中任何一股的考虑产生稀释效应。
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计，每股数据除外） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
分子： | ||||||||||||
持续经营业务的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
来自已终止业务的净收益 | — | | — | | ||||||||
净收益（亏损） | $ | ( | $ | | ( | | ||||||
分母： |
|
| ||||||||||
已发行普通股的加权平均值 | | | | | ||||||||
减去：可能被没收的加权平均普通股 | — | — | — | — | ||||||||
已发行加权平均普通股——基本股和摊薄后股票 | | | | | ||||||||
每股净收益（亏损）： | ||||||||||||
持续经营——基本业务和摊薄后业务 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已终止的业务——基本业务和摊薄后业务 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
每股净收益（亏损）——基本收益和摊薄后收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
反稀释证券
根据会计准则编纂 (“ASC”) 260, 每股收益，如果一家公司蒙受了与其持续经营相关的损失，则在确认亏损期间，潜在的普通股被视为防稀释剂。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了持续经营亏损。因此，在计算持续经营业务和已终止业务的摊薄后每股净亏损时，均未包括以下普通等价股：
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
根据股权激励计划和员工股票购买计划发行股票 | | | | | ||||
8
目录
3。收入
来自合作安排的收入
Viatris
2015 年 1 月，该公司与 Viatris Inc.（“Viatris”）建立了战略合作关系（“Viatris 协议”），用于包括YUPELRI在内的revefenacin的开发和商业化®（revefenacin）吸入溶液。该公司进行合作是为了扩大其revefenacin开发计划的广度，并将其商业范围扩展到急性护理领域之外。2018年11月，YUPELRI获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的维持治疗。
在美国，Viatris正在领导YUPELRI的商业化，该公司根据损益分担安排共同推广该产品（
截至2023年9月30日，公司有资格从Viatris获得潜在的全球开发、监管和销售里程碑款项（不包括中国和邻近地区），总额最高为美元
Viatris 协议被认为在 ASC 808 的范围内， 合作安排，因为双方是活跃的参与者，通过向作为客户提供给Viatris的账户单位，面临合作活动的风险和回报。根据Viatris协议的条款，包括公司向Viatris提供revefenacin开发和商业化的许可证，Viatris负责在2018年11月第一份新药申请获得批准之前偿还公司与注册计划相关的费用；此后，研发费用由他们分担。在 ASC 808 的范围内，提供研发服务以获得报销被视为一项合作活动。可报销计划成本与基础服务的绩效成比例确认，并计为研发支出的减少额。对于该记账单位，公司没有确认收入或与ASC 606进行类比， 收入确认，因此，可偿还的计划费用不包括在原始交易价格中。
未来的潜在里程碑金额为 Viatris协议未包含在原始交易价格中，因为根据ASC 606的概念，它们都被确定为受到完全约束。作为公司评估开发和监管里程碑限制条件的一部分，该公司确定，这些里程碑的实现取决于未来临床试验和监管部门批准的成功，而这些试验和批准不在其控制范围内，在现阶段尚不确定。该公司预计，当销售发生或达到里程碑时，基于销售的里程碑付款和特许权使用费安排将得到确认。
继美国食品药品管理局于2018年11月批准YUPELRI之后，在利润分享结构下，每季度应付给Viatris或应收账款的净额根据其各个组成部分进行分列。 在
9
目录
根据适用的会计指导，应收款项无论整体合作是否盈利，Viatris提供的与YUPELRI商业化相关的收入均记为 “Viatris合作协议” 的收入。A与YUPELRI商业化相关的应付给Viatris的款项（如果有）作为销售、一般和管理费用中的合作损失记入简明的合并运营报表中。Viatris 提供的任何补偿均归因于
在公司简明的合并运营报表中，以下与Yupelri相关的金额已在收入中确认：
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
Viatris 合作协议- 应从 Viatris 收到的款项 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
尽管Viatris在其自己的简明合并财务报表中记录了YUPELRI的净销售总额，但Viatris公司简明合并运营报表中的合作协议收入包括该公司的隐含收入
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
YUPELRI 净销售额（Theravance Biopharma 暗示） | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他合作安排收入
该公司的其他合作安排收入包括：
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
Viatris | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
Alfasigma | — | — | — | | ||||||||
协作总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
上表中列出的公司其他合作安排的所有确认收入在相应期初均包含在递延收入中。
研发费用报销
如上所述，在某些合作安排下，公司有权获得某些研发费用的报销。在合作安排下公司有权获得报销的活动被视为ASC 808范围内的合作活动。对于这些记账单位，公司不与ASC 606进行类比，也不确认收入。公司记录了从其收到的报销款
合作伙伴，以减少研发费用。
下表汇总了与报销付款相关的研发费用的削减情况：
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
Viatris | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
10
目录
来自许可安排的收入
辉瑞公司
2019年12月，公司与辉瑞公司（“辉瑞”）就其临床前皮肤选择性、局部作用的Pan-Jak抑制剂项目（“辉瑞协议”）签订了全球许可协议。该项目中的化合物旨在靶向经过验证的促炎途径，并且经过专门设计，具有皮肤选择性活性，同时最大限度地减少全身暴露。根据辉瑞协议，辉瑞拥有开发、制造和商业化某些化合物的独家许可，用于胃肠道、眼科和呼吸系统应用以外的所有用途。该公司收到了$的预付现金
4。现金、现金等价物和限制性现金
下表列出了本期和去年同期可比期简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，其总和为简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和。
9月30日 | ||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 | ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金 | | | ||||
简明合并现金流量表上显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | | $ | | ||
公司为某些租赁协议和信用证保留了限制性现金，公司通过这些协议和信用证认捐现金和现金等价物作为抵押品。上表中报告的现金相关金额不包括公司对短期和长期有价证券的投资（如果有），这些投资在简明的合并资产负债表上单独列报。
与去年同期相比，现金和现金等价物的减少主要是由于公司于2022年9月启动了资本回报计划（见 注意 10。战略行动以获取更多信息）。
作为其业务的一部分，公司定期进行外汇交易。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司的已实现和未实现外币净收益为
5。投资和公允价值计量
可供出售证券
有价证券的估计公允价值基于从商业定价服务获得的这些或类似投资的报价市场价格。归类为1级的有价证券的公允市场价值基于活跃市场中相同工具的报价。归类为二级的有价证券的公允价值基于活跃市场中类似工具的报价；非活跃市场中相同或相似工具的报价；或投入可观测或重要价值驱动因素可观察的模型驱动估值。可观察的输入可能包括基准收益率、已报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、双向市场、基准证券、买盘、报价和参考数据，包括市场研究出版物。
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可供出售证券汇总如下：
2023年9月30日 | ||||||||||||||
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| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| ||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 估计的 | |||||||||||
（以千计） | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||||
美国政府证券 | 第 1 级 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
美国政府机构证券 | 第 2 级 |
| | — | ( |
| | |||||||
公司笔记 | 第 2 级 |
| | — | ( |
| | |||||||
有价证券 | | — | ( | | ||||||||||
货币市场基金 | 第 1 级 | | — | — | | |||||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||||
|
|
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| ||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 估计的 | |||||||||||
（以千计） | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||||
美国政府证券 | 第 1 级 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
美国政府机构证券 | 第 2 级 |
| |
| |
| — |
| | |||||
商业票据 | 第 2 级 | | — | ( | | |||||||||
有价证券 | | | ( | | ||||||||||
货币市场基金 | 第 1 级 | | — | — | | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
截至2023年9月30日，公司所有可供出售证券的合同到期日均在
有未实现亏损的可供出售债务证券汇总如下：
2023年9月30日 | ||||||||||||||||||
少于 12 个月 | 超过 12 个月 | 总计 | ||||||||||||||||
|
| 格罗斯 |
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| 格罗斯 |
|
| 格罗斯 | ||||||||||
估计的 | 未实现 | 估计的 | 未实现 | 估计的 | 未实现 | |||||||||||||
（以千计） | 公允价值 | 损失 | 公允价值 | 损失 | 公允价值 | 损失 | ||||||||||||
美国政府证券 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
美国政府机构证券 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
公司笔记 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||||||||
少于 12 个月 | 超过 12 个月 | 总计 | ||||||||||||||||
|
| 格罗斯 |
|
| 格罗斯 |
|
| 格罗斯 | ||||||||||
估计的 | 未实现 | 估计的 | 未实现 | 估计的 | 未实现 | |||||||||||||
（以千计） | 公允价值 | 损失 | 公允价值 | 损失 | 公允价值 | 损失 | ||||||||||||
商业票据 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
公司主要投资于 信用质量高，期限短 意在按面值持有此类证券直至到期的债务证券。公司不打算出售目前处于未实现亏损状况的投资，也不太可能要求在收回摊销成本基础（可能已到期）之前出售这些投资。 T该公司审查了其可供出售的债务证券，并确定有
截至2023年9月30日，该公司简明合并资产负债表上的累计其他综合亏损包括可供出售投资的未实现净亏损。在这九个月里
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目录
截至2023年9月30日，公司出售有价证券，总收益为美元
6。转租合同
2021 年 7 月和 2022 年 6 月，该公司签订了
公司的转租收入汇总如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
转租收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
在2023年第一季度，该公司还确认其他资产和其他长期负债增加了约美元
7。已终止的业务
背景
2022 年 7 月，公司完成了其在代表其 Theravance Despiration Company, LLC（“TRC”）的所有股权的出售
在TRC交易完成时，公司收到了大约美元
或有对价最初的公允价值为 $
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已确定减值指标，因此，自2022年7月初始公允价值以来，或有对价的账面价值没有变化。
或有对价受交易对手信用风险的影响，或有对价的账面价值代表信用风险造成的最大潜在损失金额。迄今为止，公司尚未记录任何与或有对价相关的信用损失。或有对价作为未来的或有里程碑和特许权使用费资产列报在简明的合并资产负债表上。
已终止的业务
TRC交易代表了一项重大的权益法投资的货币化，对公司的财务业绩产生了重大影响。根据ASC 860的规定， 金融资产的转移和服务，TRC交易被视为金融资产的出售。在本公司简明合并财务报表中，与TRC相关的余额和业绩均被归类为已终止业务。
已终止业务的结果包括以下内容：
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
投资TRC, LLC的收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | ||||
与交易相关的法律费用（2022 年 7 月 20 日之前） | — | — | — | ( | ||||||||
的利息支出 | — | ( | — | ( | ||||||||
债务消灭造成的损失 | — | ( | — | ( | ||||||||
出售TRC, LLC股权的净收益 | — | | — | | ||||||||
所得税支出准备金 | — | ( | — | ( | ||||||||
来自已终止业务的净收益 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
TRC 摘要财务信息
在TRC交易之前，公司分析了其在TRC的所有权、合同和其他权益，以确定其是否为可变利益实体（“VIE”），公司在TRC中是否拥有可变权益以及该权益的性质和范围。该公司认定 TRC 是 VIE。拥有控股财务权益的一方，即主要受益人，必须合并被确定为VIE的实体。因此，该公司还评估了其是否是真相与和解委员会的主要受益人，其依据是它有权指导真相与和解委员会的活动，这些活动对真相与和解委员会的经济表现影响最大，还评估了其吸收真相与和解委员会损失的义务或从真相与和解委员会获得可能对真相与和解委员会可能具有重大意义的福利的权利。根据公司的评估，该公司确定它不是TRC的主要受益人，因此，该公司没有在其简明的合并财务报表中合并TRC。该公司因参与TRC而面临的最大亏损风险为简明合并资产负债表中 “TRC, LLC净资产净值” 中记录的金额。 TRC在公司的简明合并财务报表中按权益会计法确认。
第 4-08 (g) 条规则 第S-X条要求公司提供权益法被投资者的摘要财务信息，前提是这些被投资人对公司具有重要个人意义。在去年同期内，公司对TRC的投资收入被确定为可观的收入。因此，TRC的摘要财务信息，包括公司不拥有的股权部分，如下所示：
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||
9月30日 | 9月30日 | |||||
（以千计） |
| 2022 |
| 2022 | ||
特许权使用费收入和毛利 | $ | — | $ | | ||
持续经营的收入 | — | | ||||
净收入 | — | | ||||
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8. 基于股份的薪酬
以市场和绩效为导向的奖项
公司定期向员工发放基于市场的绩效挂钩股票奖励。在截至2023年9月30日的三个月中，
在截至2023年9月30日的三个月中，该公司做到了
2013年股权激励计划的修订和重述
在2023年5月2日的公司年度股东大会上，公司股东批准了对公司2013年股权激励计划（“2013年EIP”）的修正和重述，以对现有计划进行以下重大修改（i）将2013年EIP的期限再延长
9。所得税
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认的所得税支出为美元
公司在中期报告期内的所得税准备金历来是通过将整个财政年度的年度有效税率估计值应用于报告期的普通收入（亏损）（税前收入（亏损），不包括不寻常或不经常出现的离散项目）来计算的。在截至2023年9月30日的九个月中，根据财务会计准则委员会第18号解释《过渡期所得税会计》（“FIN 18”）第82段，公司采用离散法根据年初至今的实际有效税率计算了所得税准备金。由于估计的普通收入的微小变化可能导致估计的年度有效税率发生重大变化，该公司确定，该历史方法无法为截至2023年9月30日的九个月提供可靠的估计。
尚未确认公司外国子公司未分配收益的所得税准备金，因为它认为此类收益可以无限期地再投资。
公司遵循与所得税会计相关的会计指导方针，该指导要求如果根据现有证据的权重，其部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则公司必须通过估值补贴来减少其递延所得税资产。2022年，由于TRC交易的影响，该公司出于联邦目的发放了估值补贴。截至2023年9月30日，该公司认为不应重新设立估值补贴来抵消其联邦递延所得税资产
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纳税目的。截至2023年9月30日，公司继续对其加利福尼亚州、其他州和外国递延所得税资产维持全额估值补贴。
公司根据所得税指导方针记录与不确定纳税状况相关的负债，该指南规定了财务报表确认和衡量纳税申报表中已采取或预计将采取的纳税状况的最低确认门槛和计量属性，从而澄清了企业财务报表中确认的所得税不确定性的核算。在任何时期内解决这些不确定的税收状况中的一个或多个都可能对该时期的经营业绩产生重大影响。公司在简明的合并运营报表中包括所得税准备金中的任何适用的利息和罚款。
公司未来的所得税支出可能会受到税法、业务、法规、税率的变化、现行法律或法规的解释、基于股份的薪酬会计的影响、企业合并会计的影响、其国际组织、美国与世界其他地区相比税前收入额的变化以及税前总体收入水平的变化等因素的影响。
10。战略行动
2023 年 2 月，公司宣布并已基本完成以下战略行动（ “2023 年战略行动”):
增加资本回报计划
公司董事会批准了 $
已停止对研究活动的投资
该公司停止了研究活动，包括吸入性Janus激酶（JAK）抑制剂计划，导致
由于公司停止对研究活动的投资，公司承担了以下重组和相关费用 $
由于2021年9月发布了截至2022年9月30日的三个月和九个月更广泛的公司重组公告（“2021年重组”），公司产生的重组和相关费用为
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$
最近宣布的2023年战略行动中与应计现金相关重组费用相关的精选信息如下：
（以千计） |
| ||
截至2022年12月31日的余额 | $ | — | |
应计净额 | | ||
已支付现金 |
| ( | |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | — |
2021 年重组产生的所有重组费用均在 2022 年得到充分确认和支付。
该公司还评估了2023年战略行动对其长期资产（例如不动产和设备以及经营租赁资产）账面价值的影响。该过程包括评估估计的剩余寿命、用途的重大变化以及与其长期资产相关的潜在减值费用。
2023 年 3 月，该公司投放了大约
11。承付款和或有开支
法律诉讼
2023 年 1 月，公司收到 Accord Healthcare, Inc.、Cipla USA, Inc. 和 Cipla Limited、Eugia Pharmace Inc.、Lupin Inc.、Mankind Pharmace Technologies Private Limited.、Orbicular Pharmace Technologies Private Limited（统称 “仿制药公司”）的通知，称他们各自向美国食品药品管理局提交了简短的新药申请（“ANDA”）UPELRI。仿制药公司的通知均包括一项第四段认证，涉及该公司收到通知之日FDA《YUPELRI橙皮书》中列出的五项公司专利。主张的专利通常涉及使用YUPELRI的多态形式和一种治疗方法。2023 年 2 月，公司在联邦地方法院，包括美国新泽西州地方法院、美国特拉华特区地方法院和美国北卡罗来纳中区地方法院，对仿制药公司提起专利侵权诉讼。特拉华州和北卡罗来纳州的诉讼已被驳回，因为所有仿制药公司都同意在新泽西州开庭。该投诉称，通过提交安达协议，仿制药公司侵犯了该公司在橙皮书上列出的五项专利。该公司正在寻求一项永久禁令，以防止仿制药公司推出会侵犯其专利的YUPELRI仿制药。由于这起诉讼，美国食品药品管理局已将仿制药公司的安达协议的批准暂停到2026年5月，等待法院作出任何不利的裁决。2023 年 7 月 4 日授予的另一项涉及 YUPELRI 的专利随后被列入 FDA 的《橙皮书》。该公司对上述所有仿制药又提起了专利侵权诉讼
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2023 年 8 月在美国新泽西特区地方法院审理的公司。该诉讼已与上述诉讼合并。
2023年10月27日，公司和迈兰爱尔兰有限公司和迈兰专业有限责任公司（合称 “Viatris实体”）的子公司与梯瓦制药公司和梯瓦制药美国公司（合称 “Teva”）签订了和解协议（“和解协议”）。和解协议解决了上述与这些当事方有关的持续专利诉讼。根据和解协议，公司和Viatris实体向Teva授予了免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可，以制造和销售Teva的通用版YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液在2039年4月23日许可发布之日当天或之后在美国上市，但此类协议中的某些例外情况除外。根据法律要求，和解协议须接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。针对其他仿制药公司以及某些关联公司的专利诉讼仍在审理中。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
您应结合本报告其他地方包含的简明合并财务报表（未经审计）和相关附注一起阅读以下讨论。本报告包括经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及风险、不确定性和假设。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、设计、预期和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可以”、“设计”、“发达”、“推动”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“表明”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测、” “项目”、“追求”、“代表”、“寻找”、“建议”、“应该”、“目标”、“将”、“将” 和类似的表达方式（包括其否定词）旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。这些陈述反映了我们当前对未来事件或未来财务业绩的看法，基于假设，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或目标，我们的前瞻性陈述所依据的假设可能被证明是不正确的。因此，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和目标存在重大差异。我们认为可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异的因素包括但不限于 “风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及本报告中其他地方以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的因素。我们在本报告中提出的前瞻性陈述基于当前的预期，即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新任何前瞻性陈述。在本报告中使用时，所有提及 “Theravance Biopharma”、“公司” 或 “我们” 以及其他类似代词均指Theravance Biopharma, Inc.及其子公司的统称。
管理概述
Theravance Biopharma, Inc.（“我们”、“我们的”、“Theravance Biopharma” 或 “公司”）是一家主要专注于药物开发和商业化的生物制药公司。我们的重点是交付 那种药物 有所作为®在人们的生活中。
为了实现我们的目标，我们利用数十年的专业知识，这促成了美国（“美国”）食品药品监督管理局（“FDA”）批准的YUPELRI的发展®（revefenacin）吸入溶液适用于慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的维持治疗。Ampreloxetine是我们的后期研究去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗症状性神经源性直立性低血压，有可能成为同类首创的有效治疗多系统萎缩患者一系列主要症状的疗法。我们致力于创造和推动股东价值。
2023 年战略行动
2023年2月27日，我们宣布了更多战略行动（“2023年战略行动”），以突出公司的重点并进一步兑现其创造股东价值的承诺。以下是2023年战略行动的最新情况：
| ● | 资本回报计划增加到3.25亿美元 – 2023年2月，我们的董事会批准将2022年9月启动的现有2.5亿美元资本回报计划增加7500万美元，使资本回报计划总额达到3.25亿美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们在公开市场上回购了1562万股股票，加权平均成本为每股10.65美元，总成本为1.664亿美元，不包括费用和支出。自资本回报计划启动以来 |
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| 2022年9月至2023年9月30日，我们回购了2.946亿美元的股票，截至2023年9月30日，该公司的资本回报计划还剩约3,040万美元，该计划预计将于2023年底完成。 |
| ● | 已停止对研究的投资 – 2023 年 2 月，我们宣布停止研究活动，包括吸入 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂计划，并将研发资源优先用于安普洛西汀 3 期研究和完成 YUPELRI 峰值吸气流速 (PIFR-2) 第 4 期研究。由于停止了对研究活动的进一步投资，我们的员工人数在2023年3月减少了约17％。我们还计划寻求合作伙伴关系，以继续推进我们的吸入性JAK抑制剂计划。 |
由于我们停止了对研究活动的投资，在截至2023年9月30日的九个月中，我们承担了270万美元的重组和相关费用与研发费用有关。在总计270万美元中，现金相关支出为120万美元，非现金支出为150万美元，这主要与修改受裁员和研发实验室设备销售亏损影响的员工的股票奖励有关。我们预计不会确认任何与2023年战略行动相关的额外员工相关费用，包括基于股份的薪酬。
| ● | 董事会新增独立董事和治理变动 –2023年2月和2023年4月，我们任命了两名新的独立董事，这是我们对更新董事会成员的持续承诺的一部分。此外，我们提出了一项随着时间的推移解密董事会的提案，该提案已在2023年5月的年度股东大会上获得批准。 |
核心计划更新
YUPELRI（revefenacin）吸入溶液
YUPELRI（revefenacin）吸入溶液是一种每日一次的雾化长效毒蝇毒素拮抗剂（“LAMA”），在美国获准用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。无论疾病的严重程度如何，Lama都被国际慢性阻塞性肺病治疗指南视为慢性阻塞性肺病维持治疗的基石。我们的市场研究表明，美国有持续的慢性阻塞性肺病患者需要或更喜欢雾化给药来维持治疗。瑞芬那辛在计量吸入器和干粉吸入剂（“MDI/DPI”）配方中的稳定性表明，瑞芬那辛也可以作为新型手持组合产品的基础。
我们与合作伙伴Viatris Inc.共同开发了YUPELRI。根据Viatris开发和商业化协议（“Viatris协议”）的条款，我们领导了YUPELRI在美国慢性阻塞性肺病的第三阶段开发计划，Viatris负责报销我们在第一份新药申请获得批准之前与注册计划相关的费用，之后费用分担。YUPELRI于2018年11月获得美国食品药品管理局的批准，用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。在美国，Viatris正在领导YUPELRI的商业化，我们根据损益分担安排共同推广该产品（65％归Viatris；35％归我们）。在美国以外（不包括中国和邻近地区），Viatris负责开发和商业化，并将根据净销售额向我们支付分级特许权使用费，特许权使用费百分比从低的两位数到十位数不等。我们保留通过其他剂型（例如MDI/DPI）输送的瑞非那辛的全球权利。
2019 年，我们授予了 Viatris在中国及邻近地区（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）独家开发和商业化雾化revefenacin的权利，如果获得批准，我们有资格获得雾化revefenacin净销售额的低两位数分级特许权使用费。如上所述，除美国外，Viatris负责雾化revefenacin在中国及邻近地区的开发和商业化的各个方面，包括上市前和发布后的活动以及产品注册和所有相关成本。
根据经修订的Viatris协议条款，截至2023年9月30日，我们有资格从Viatris获得潜在的全球开发、监管和销售里程碑付款（不包括中国和邻近地区），总额高达2.05亿美元，其中1.6亿美元与YUPELRI单一疗法有关，4,500万美元与未来的潜在组合产品有关。在与之相关的1.6亿美元中
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单一疗法，1.5亿美元与基于美国净销售额达到一定水平的销售里程碑有关，1,000万美元与欧盟的监管行动有关。 我们还有资格获得额外的潜在开发和销售里程碑，总额为5,250万美元，这些里程碑与Viatris在中国及邻近地区开发和商业化雾化瑞芬那辛有关，其中4,500万美元与YUPELRI单一疗法有关，750万美元与未来的潜在组合产品有关。在与单一疗法相关的4,500万美元中，3,750万美元与基于实现一定净销售水平的销售里程碑有关，750万美元与中国的监管部门批准有关。
2021 年 8 月，我们宣布，我们将与合作伙伴 Viatris 合作启动一项第 4 期研究，比较患有严重至非常严重慢性阻塞性肺病的成年人每天一次治疗后吸气流速不佳的成年人肺功能的改善 revefenacin(YUPELRI) 通过标准喷射雾化器输送，或通过干粉吸入器（Spiriva）输送®HandiHaler®）。这项研究旨在帮助医生在为患者设计个性化的慢性阻塞性肺病治疗计划时更好地为决策提供依据。将来，这项研究还可用于支持YUPELRI的促销工作，这可能有助于占领更多的YUPELRI潜在市场并进一步增强其竞争优势。我们已同意支付第四阶段研究费用的35％，而Viatris已同意支付第4阶段研究费用的65％。4期研究的第一位患者于2022年1月入组，并于最近完成了入组。我们计划在2024年1月公布第四阶段研究的总体结果。
尽管Viatris创下了YUPELRI的总净销售额，但我们有权获得净利润（亏损）的35％。我们在YUPELRI总净销售额中所占的隐含份额如下所示：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
YUPELRI 的净销售额（Viatris 记录了 100%） | $ | 58,325 | $ | 53,423 | $ | 4,902 | 9 | % | $ | 160,318 | $ | 146,166 | $ | 14,152 | 10 | % | |||||||
YUPELRI 净销售额（Theravance Biopharma 暗示为 35%） | 20,414 | 18,698 | 1,716 | 9 | 56,111 | 51,158 | 4,953 | 10 | |||||||||||||||
安普洛西汀 (TD-9855)
安普洛西汀是一种研究性每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂（“NRI”），我们正在开发用于治疗有症状性神经源性直立性低血压（“noH”）的多系统萎缩（“MSA”）患者。noH 由原发性自主神经衰竭病症引起，大多数 MSA 患者会出现 noH 症状。安普洛西汀对与去甲肾上腺素（“NE”）转运蛋白的结合具有很高的亲和力。通过阻断NE转运蛋白的作用，安普洛西汀会导致去甲肾上腺素的细胞外浓度增加。安普洛西汀由Theravance Biopharma全资拥有。
根据挪威国家卫生部一项小型探索性2期研究的积极结果以及与美国食品药品管理局的讨论，我们将安普洛西汀推进到3期计划。我们在2019年初宣布在研究中开始患者给药。第三阶段计划包括两项关键研究和一项非关键研究。第一项关键研究（SEQUOIA）是一项为期四周的随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估氨丙西汀对帕金森氏病（“PD”）、纯粹自主神经衰竭（“PAF”）和有症状NoH的MSA患者的疗效和安全性。第二项关键研究（REDWOOD）是一项为期四个月的开放标签研究，随后是为期六周的随机戒断阶段，旨在评估同一患者群体对氨丙西汀反应的持续性。关键研究的方案规定，MSA患者的入组门槛为40％，前提是与研究中的其他患者类型相比，安普洛西汀对MSA患者效果最好，因为与研究中的其他患者类型相比，安普洛西汀可以对他们发挥作用的神经更加完整。第三项非关键研究（OAK）是一项为期三年半的长期延期研究。
2021 年 9 月，我们报告说，红杉三期临床研究未达到其主要终点。大多数与治疗相关的不良事件的严重程度为轻度或中度。服用安慰剂的两名患者和服用安普洛西汀的四名患者出现了严重的不良事件，均未被认为与研究药物有关。没有死亡报告，也没有仰卧高血压的信号。
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2022 年 4 月，我们报告说，REDWOOD 3 期临床研究未达到其主要终点，因为该结果对包括 PD、PAF 和 MSA 患者在内的整个患者群体没有统计学意义。按疾病类型分列的预先确定的亚组分析表明，接受安普洛西汀治疗的患者的平均益处在很大程度上是由MSA患者的益处驱动的。该研究对MSA患者的益处体现在多个终点上，包括体位性低血压症状评估量表（“OHSA”）复合物、直立性低血压日常活动量表（“OHDAS”）复合材料、直立性低血压问卷（“OHQ”）复合材料和OHSA #1。在整个研究过程中，没有任何患者亚组的仰卧高压恶化的迹象。数据表明，安普洛西汀的耐受性良好，在任何患者亚组中均未发现新的安全信号。
2022 年 6 月，我们与美国食品药品管理局举行了 C 型会议。在本次会议上，我们采用OHSA综合评分作为主要终点，对有症状的MSA患者进行了另外一项3期临床研究（CYPRESS），从而确定了提交新药上市申请的途径。这项第三阶段研究于2023年第一季度启动，该研究目前正在接受招聘。2023 年 5 月，我们宣布，美国食品药品管理局授予安普洛西汀孤儿药称号，用于治疗 MSA 患者有症状的 NoH。
2022年7月，Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（“Royalty Pharma”）同意投资高达4,000万美元，推进安普洛西汀在MSA的开发，以换取无抵押的低个位数特许权使用费。Royalty Pharma对安普洛西汀的4,000万美元投资包括2022年7月收到的2500万美元预付款，以及安普洛西汀首次获得监管部门批准后的1500万美元额外付款。作为交换，Royalty Pharma未来的无抵押特许权使用费将获得2.5％的安普洛西汀全球净销售额，超过5亿美元的全球年净销售额将获得4.5％的无抵押特许权使用费。如果安普洛西汀未获得监管部门的批准，或者如果安普洛西汀的销售从未得到认可，那么我们就无法偿还Royalty Pharma的投资金额。
皮肤选择性 pan-jak 抑制剂计划
2019 年 12 月，我们与辉瑞公司（“辉瑞”）签订了临床前皮肤选择性、局部作用的泛杰克抑制剂项目（“辉瑞协议”）的全球许可协议。该项目中的化合物旨在靶向经过验证的促炎途径，并且经过专门设计，具有皮肤选择性活性，同时最大限度地减少全身暴露。根据辉瑞协议，辉瑞拥有开发、制造和商业化某些化合物的独家许可，用于胃肠道、眼科和呼吸系统应用以外的所有用途。我们在2019年收到了1,000万美元的预付现金，2022年3月，我们收到了辉瑞提供的250万美元开发里程碑补助金，用于在皮肤选择性泛杰克抑制剂项目1期临床试验中首位给药的患者。2023 年 6 月，我们收到了辉瑞的通知，终止了《辉瑞协议》，该协议自 2023 年 10 月 7 日起生效，当时皮肤选择性 Pan-JAK 抑制剂计划已退还给我们。
经济利益和其他资产
葛兰素史克合作呼吸项目的中长期经济利益
2022 年 7 月，我们完成了在 Theravance Despiration Company, LLC（“TRC”）的所有股权的出售，这代表了我们在葛兰素史克旗下的 TRELEGY ELLIPTA（“TRELEGY”）以约 11 亿美元的预付现金向Royalty Pharma全球净销售的销售特许权使用费中的85％经济权益，同时通过获得或有里程碑付款和某些外部年度特许权使用费（“TRELEGY”）的权利保留了未来价值（“TRELEGY”）LEGY 特许权使用费交易”）。
自2023年1月1日起及之后，在截至2023年12月31日止的年度至2026年12月31日止的任何日历年中，在达到TRELEGY的某些里程碑最低特许权使用费金额后，Royalty Pharma有义务向我们支付某些现金款项（“里程碑付款”），总额可能为2.5亿美元。如果Royalty Pharma从葛兰素史克获得2.4亿美元或以上的特许权使用费，则将触发第一笔5,000万美元的里程碑付款，而2023年TRELEGY全球净销售额达到约28.63亿美元，我们预计将出现这种情况。葛兰素史克向Royalty Pharma支付的特许权使用费从6.5％上升到10％。
此外，我们将从Royalty Pharma获得TRELEGY85％的特许权使用费，这笔款项是：(a) 2031年1月1日及之后在美国发生的与TRELEGY相关的销售或其他活动，以及 (b) 用于销售或其他用途
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2029 年 7 月 1 日及之后在美国境外发生的与 TRELEGY 相关的活动。Royalty Pharma向我们支付的美国TRELEGY特许权使用费预计将于2032年底结束，除美国以外的特许权使用费预计将在2030年代中期结束，具体取决于具体国家。
TRELEGY（糠酸氟替卡松/umeclidinium bromide/vilanterol 的组合）
以下有关TRELEGY计划的信息仅基于公开信息，可能无法反映该计划的最新进展。
TRELEGY 在单一给药装置中提供吸入性皮质类固醇 (FF) 和两种支气管扩张剂（UMEC、LAMA 和 VI（长效 β2 激动剂，简称 LABA）的活性，每天给药一次。TRELEGY 已获准在美国、欧盟（“欧盟”）和其他国家用于长期的、每天一次的慢性阻塞性肺病患者维持治疗。此外，美国食品药品管理局于2020年9月批准了使用TRELEGY治疗成人哮喘的SnDa，这使TRELEGY成为美国首个每天一次同时治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的单吸入器三联疗法。葛兰素史克已在另外十个市场获得哮喘适应症的批准。TRELEGY目前预计将创造36亿美元的全球峰值销售额 每年根据共识估计。在过去三年中，TRELEGY实现了大幅增长，全球净销售额每年从2019年的6.614亿美元增长到2022年的21亿美元。
参见 “风险因素——我们无法控制TRELEGY的商业化；因此，我们收到里程碑付款以及我们目前预计从Outer Years特许权使用费中获得的价值将取决于葛兰素史克进一步商业化TRELEGY的能力” 以获取更多信息。
开发项目
我们的重点仍然是短期价值机会，包括完成YUPELRI峰值吸气流量（PIFR-2）4期研究和进行我们的安普洛西汀3期研究（CYPRESS）。2023 年 2 月，作为 2023 年战略行动的一部分，我们宣布决定停止包括吸入 JAK 计划在内的研究活动，包括奈珠西替尼，这是一种用于治疗急性和慢性肺部疾病的雾化、肺部选择性 JAK 抑制剂。
2024 年年度股东大会
公司将于2024年5月8日在爱尔兰都柏林举行2024年年度股东大会。有关年度股东大会的更多信息将在公司的代理材料中提供，这些材料将在年度股东大会之前向美国证券交易委员会提交并提供给股东。
关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，该报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的收入、支出、资产、负债和其他相关披露金额的估计和假设。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。COVID-19 可能在多大程度上继续直接或间接影响我们的业务、经营业绩和财务状况，包括这些估计，将取决于未来的事态发展，这些事态发展可能受到有关 COVID-19、COVID-19 病毒新变体或亚变异的新信息的出现以及为管理或治疗该疾病而采取的行动，包括疫苗的可用性、分发、接受度和有效性的影响。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中讨论的关键会计政策和估算没有重大变化。
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运营结果
收入
尽管Viatris在其自己的财务报表中记录了YUPELRI的总净销售额，但与去年同期相比，我们隐含的35％的YUPELRI收入如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
YUPELRI 的净销售额（Viatris 记录了 100%） | $ | 58,325 | $ | 53,423 | $ | 4,902 | 9 | % | $ | 160,318 | $ | 146,166 | $ | 14,152 | 10 | % | |||||||
YUPELRI 净销售额（Theravance Biopharma 暗示为 35%） | 20,414 | 18,698 | 1,716 | 9 | 56,111 | 51,158 | 4,953 | 10 | |||||||||||||||
与去年同期相比，我们的确认收入如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
Viatris 合作协议 | $ | 15,687 | $ | 12,445 | $ | 3,242 | 26 | % | $ | 39,841 | $ | 34,010 | $ | 5,831 | 17 | % | |||||||
协作收入 | 6 | 6 | — | — | 18 | 187 | (169) | (90) | |||||||||||||||
许可收入 | — | — | — | — | — | 2,500 | (2,500) | NM | |||||||||||||||
总收入 | $ | 15,693 | $ | 12,451 | $ | 3,242 | 26 | % | $ | 39,859 | $ | 36,697 | $ | 3,162 | 9 | % | |||||||
NM：没意义
我们有权分享因YUPELRI商业化而获得的美国利润和亏损（65％归Viatris；35％归Theravance Biopharma）。 根据适用的会计准则, 应收款项无论整体合作是否盈利，Viatris提供的与YUPELRI商业化相关的收入均记为 “Viatris合作协议” 的收入。A与YUPELRI商业化相关的应付给Viatris的款项（如果有）作为销售、一般和管理费用中的合作损失记录在简明的合并运营报表中。Viatris提供的任何归因于我们研发费用65％的成本分摊的报销都被描述为研发支出的减少，因为我们不认为提供研发服务以获得报销是我们日常运营的一部分。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们确认来自Viatris合作协议的收入分别为1,570万美元和3,980万美元，与去年同期相比分别增长了26％和17％。这两个时期的增长主要是由于（i）随着YUPELRI在医院和门诊环境中长效雾化慢性阻塞性肺病市场的份额持续增加，净销售额的增加；（ii）Viatris产生的成本降低。在品牌方面，YUPELRI继续为我们带来利润，Viatris录得的YUPELRI总净销售额在2023年第三季度创下历史新高。
截至2022年9月30日的九个月中，许可收入为250万美元，这与辉瑞为皮肤选择性泛杰克抑制剂项目1期临床试验中首位给药的患者支付的非经常性开发里程碑款项有关。在截至2022年9月30日的三个月以及截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们没有确认任何许可收入。2023 年 6 月，我们收到了辉瑞的通知，该协议终止了 Pfizer 的许可协议，该协议自 2023 年 10 月 7 日起生效，当时皮肤选择性 Pan-JAK 抑制剂计划已退还给我们。
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研究和开发
我们的研发费用主要包括与员工相关的成本、外部成本和各种可分配的费用。我们在内部部门层面对研发费用总额进行预算，并按以下四个成本类别管理和报告我们的研发活动：
| 1) | 与雇员有关的成本，包括工资、工资和福利； |
| 2) | 基于股份的薪酬，包括与我们的股权计划相关的费用； |
| 3) | 外部相关成本，包括临床试验相关费用、其他合同研究费用、咨询费和合同制造费；以及 |
| 4) | 设施及其他，包括实验室和办公用品、折旧和其他分配费用，例如一般和行政支持职能、办公室租金和保险。 |
下表汇总了我们与去年同期相比产生的研发费用，扣除合作伙伴的任何报销：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
与员工相关 | $ | 2,859 | $ | 3,615 | $ | (756) | (21) | % | $ | 9,995 | $ | 13,846 | $ | (3,851) | (28) | % | |||||||
基于股份的薪酬 |
| 2,004 |
| 2,623 |
| (619) | (24) |
| 6,301 |
| 10,062 | (3,761) | (37) | ||||||||||
外部相关 |
| 2,572 |
| 739 |
| 1,833 | 248 |
| 11,555 |
| 12,768 | (1,213) | (10) | ||||||||||
设施、折旧和其他分配费用 |
| 876 |
| 2,890 |
| (2,014) | (70) |
| 4,457 |
| 11,368 | (6,911) | (61) | ||||||||||
全面的研究与开发 | $ | 8,311 | $ | 9,867 | $ | (1,556) | (16) | % | $ | 32,308 | $ | 48,044 | $ | (15,736) | (33) | % | |||||||
与去年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发费用分别减少了160万美元和1,570万美元。下降发生在我们的大多数研发类别中，主要是由我们在2023年2月宣布的2023年战略行动推动的，其中包括停止对研究活动的投资。2023年第三季度的外部相关支出增加了180万美元，这主要是由于与针对有症状的NoH的MSA患者的新的安普洛西汀3期临床研究（CYPRESS）以及YUPELRI 4期研究（PIFR-2）的注册完成相关的支出。
直接归因于2023年战略行动和2021年宣布并于2022年第三季度完成的重组（“2021年重组”）的研发费用包含在内 重组和相关费用以下部分。
根据我们的某些合作安排，我们获得了与员工相关的费用和外部成本的部分报销，这反映在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发费用分别减少了130万美元和500万美元，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，研发费用分别减少了170万美元和470万美元。
销售、一般和管理
与去年同期相比，销售、一般和管理费用如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
销售、一般和管理 | $ | 16,142 | $ | 16,277 | $ | (135) | (1) | % | $ | 54,603 | $ | 50,341 | $ | 4,262 | 8 | % | |||||||
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在截至2023年9月30日的三个月中，销售、一般和管理（“SG&A”）费用与去年同期相比相对保持不变。我们降低成本的努力导致员工相关支出、基于股份的薪酬支出和全公司的总体管理费用减少。但是，这些减少被外部相关支出和分配给SG&A的管理费用的增加所抵消。分配给SG&A的管理费用的增加是我们2023年停止研究活动的战略行动的结果，这导致分配给研发的管理费用相应减少。
在截至2023年9月30日的九个月中，销售和收支与去年同期相比增加了430万美元，这主要是由于外部相关支出、销售和收购分配管理费用以及员工相关支出的增加。股票薪酬支出和全公司管理费用的减少部分抵消了这些增长。外部相关支出增加了500万美元，主要归因于专业和财务咨询服务以及知识产权保护服务（即Hatch Waxman诉讼）。如上所述，销售和收购分配管理费用的增加是由我们研究活动的减少所推动的。
直接归因于2023年战略行动和2021年宣布并于2022年第三季度完成的重组（“2021年重组”）的销售和收购费用包含在内 重组和相关费用以下部分。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与销售和收购费用相关的股票薪酬支出分别为430万美元和1,290万美元，并且 $5.2百万和 $15.7截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。
重组和相关费用
重组 与上一年度同期相比，相关支出如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
重组和相关费用 | $ | — | $ | (202) | $ | 202 | NM | % | $ | 2,743 | $ | 5,840 | $ | (3,097) | (53) | % | |||||||
基于股份的薪酬支出（非现金） | — | 711 | (711) | NM | — | 6,998 | (6,998) | NM | |||||||||||||||
重组和相关费用总额 | $ | — | $ | 509 | $ | (509) | (100) | % | $ | 2,743 | $ | 12,838 | $ | (10,095) | (79) | % | |||||||
NM：没意义
在截至2023年9月30日的三个月中，2023年战略行动没有确认任何重组和相关费用。在截至2023年9月30日的九个月中，重组和相关费用与去年同期相比减少了1,010万美元，这主要归因于与2023年战略行动相关的员工人数减少幅度较小，而与2021年重组相关的员工裁员人数要广泛得多。
与2023年战略行动相关的重组和相关费用主要包括与以下内容相关的研发费用 一次性遣散费、与员工相关的离职费用以及出售财产和设备的损失。截至2023年9月30日的九个月中，与2023年战略行动相关的现金相关支出和非现金相关支出分别为120万美元和150万美元。我们预计不会确认任何与2023年战略行动相关的额外员工相关费用，包括基于股份的薪酬。
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利息支出
与上一年度同期相比，利息支出如下：
截至9月30日的三个月 | 改变 | 截至9月30日的九个月 | 改变 | |||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||||||
安普洛西汀特许权使用费意外开支（非现金） | $ | (609) | $ | (424) | $ | (185) | 44 | % | $ | (1,727) | $ | (424) | $ | (1,303) | 307 | % | ||||||||
2023 年到期的 3.25% 可转换优先票据 | — | (1,121) | 1,121 | NM | — | (5,395) | 5,395 | NM | ||||||||||||||||
利息支出总额 | $ | (609) | $ | (1,545) | $ | 936 | (61) | % | $ | (1,727) | $ | (5,819) | $ | 4,092 | (70) | % | ||||||||
NM：没意义
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利息支出分别为60万美元和170万美元，而去年同期为150万美元和580万美元。各期利息支出分别减少了90万美元和410万美元，这是由于我们3.25％的可转换优先票据于2022年8月报废，但与2022年7月从Royalty Pharma获得的2,500万美元安普洛西汀融资相关的非现金利息支出部分抵消了这笔费用。我们预计在可预见的将来不会有任何现金利息支出。
债务消灭造成的损失
债务清偿后的损失如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
债务消灭造成的损失 | $ | — | $ | (3,034) | $ | 3,034 | NM | % | $ | — | $ | (3,034) | $ | 3,034 | NM | % | |||||||
NM：没意义
去年同期，我们因2022年8月完成的2023年到期的3.25％可转换优先票据的清算而蒙受了300万美元的损失。300万美元的损失包括与清偿和注销剩余债务发行成本相关的交易成本。我们不再有任何长期债务。
利息收入和其他收入（支出），净额
与上一年度同期相比，净利息收入和其他收入（支出）如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
利息收入和其他收入（支出），净额 | $ | 1,786 | $ | 2,758 | $ | (972) | (35) | % | $ | 7,269 | $ | 4,823 | $ | 2,446 | 51 | % | |||||||
截至2023年9月30日的三个月，利息收入和其他收入（支出）净额减少了100万美元。尽管较高的投资收益率在截至2023年9月30日的三个月中与去年同期相比产生了额外的利息收入，但2023年第三季度的现金和投资余额大幅减少抵消了这一增长，这主要是受我们于2022年9月启动的资本回报计划的推动。
截至2023年9月30日的九个月中，利息收入和其他收入（支出）净额与去年同期相比增加了240万美元。240万美元的增长主要是由于（i）与投资收益率增加相关的利息收入增加，（ii）2022年7月TRELEGY特许权使用费交易中获得的现金收益带来的投资余额增加。
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所得税支出准备金——持续经营
与去年同期相比，与持续经营相关的所得税支出准备金如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
所得税支出准备金-持续经营 | $ | (1,367) | $ | — | $ | (1,367) | NM | % | $ | (2,430) | $ | (12) | $ | (2,418) | NM | % | |||||||
NM：没意义
在截至2023年9月30日的九个月中，所得税支出准备金为240万美元，而2022年同期为1.2万美元。尽管我们在2022年和2023年迄今的合并基础上出现了净营业亏损，但所得税准备金是由于2022年和2023年转让定价方面的税收状况不确定所致。
我们预计将在2023年第四季度确认与我们在2023年10月提交的2022年美国联邦所得税申报表相关的约200万美元的净税收优惠调整。但是，由于转让定价方面的税收状况不确定，我们预计2023年全年将产生所得税支出。
已终止业务的净收益
与去年同期相比，已终止业务的净收入如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改变 | 9月30日 | 改变 | ||||||||||||||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
来自已终止业务的净收益 | $ | — | $ | 932,654 | $ | (932,654) | NM | % | $ | — | $ | 961,062 | $ | (961,062) | NM | % | |||||||
NM：没意义
TRELEGY特许权使用费交易于2022年7月完成，导致（i）我们对TRC的投资收入；（ii）与2035年无追索权票据相关的利息支出；（iii）出售上一年度TRC股权的净收益被重新归类为已终止业务的净收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们没有确认与已终止业务相关的活动产生的任何净收入。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们拥有约1.34亿美元的现金、现金等价物和有价证券（不包括限制性现金）的投资，没有长期债务。
2023 年战略行动
如上所述，2023年2月，我们宣布了战略行动，以加强公司的重点并进一步兑现其创造股东价值的承诺。战略行动包括将2022年9月启动的现有2.5亿美元资本回报计划增加7500万美元，使资本回报计划总额达到3.25亿美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们在公开市场上回购了1562万股股票，加权平均成本为每股10.65美元，总成本为1.664亿美元，不包括费用和支出。自2022年9月资本回报计划启动至2023年9月30日，我们已经回购了2.946亿美元的股票。截至2023年9月30日，我们的资本回报计划还剩约3,040万美元，该计划预计将于2023年底完成。
我们的战略业务计划存在重大的不确定性和风险，其原因包括 COVID-19、临床项目结果、我们是否、何时以及以什么条件能够进行新的合作
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安排、支出高于预期、我们批准产品的销售水平、计划外费用以及履行或有负债的需求，包括税收、诉讼事项和赔偿义务。
有足够的现金资源来满足未来的需求
我们预计，根据当前运营计划和财务预测，从这些简明的合并财务报表发布之日起，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的资本回报计划和运营提供至少十二个月的资金。
现金流
与去年同期相比，现金流如下：
截至9月30日的九个月 | |||||||||
（以千计） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||
用于经营活动的净现金 | $ | (26,143) | $ | (62,936) | $ | 36,793 | |||
投资活动提供的（用于）净现金 |
| (32,020) |
| 1,114,848 |
| (1,146,868) | |||
用于融资活动的净现金 |
| (168,324) |
| (723,334) |
| 555,010 | |||
用于经营活动的净现金流量
截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的净现金为2610万美元，其中包括净亏损4,670万美元，非现金和其他对账项目调整产生的现金净增2550万美元，以及运营资产和负债变化产生的现金净减少490万美元。
截至2022年9月30日的九个月，持续经营业务中用于经营活动的净现金为5,730万美元，其中净亏损7,860万美元，非现金和其他对账项目调整产生的现金净增3,840万美元，以及运营资产和负债变化产生的现金净减少1,720万美元。已终止业务用于经营活动的净现金为560万美元，这与2022年7月完成的TRELEGY特许权使用费交易有关。
投资活动提供的净现金流（用于）
在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为3,200万美元，主要包括有价证券净买入和到期的3170万美元现金流出以及净购买和出售不动产和设备所产生的30万美元现金流出。
在截至2022年9月30日的九个月中，来自持续经营业务的投资活动提供的净现金为1,970万美元，主要包括来自有价证券净买入和到期的1,540万美元现金流入、2022年6月出售Velusetrag产生的270万美元现金流入以及净买入和出售不动产和设备160万美元的现金流入。截至2022年9月30日的九个月中，来自已终止业务的投资活动提供的净现金为11亿美元，主要包括2022年7月完成的TRELEGY特许权使用费交易的现金流入。
用于融资活动的净现金流量
截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为1.683亿美元，主要包括与回购普通股相关的1.668亿美元现金流出，这是我们资本回报计划的一部分。
截至2022年9月30日的九个月中，用于持续经营业务融资活动的净现金为7.031亿美元，主要包括与作为资本回报计划一部分回购普通股相关的9,400万美元现金流出，以及与清偿债务相关的6.316亿美元。这些现金流出部分被2450万美元的现金流所抵消，这笔现金流与为安普洛西汀研究的另一项3期研究提供资金有关。截至2022年9月30日的九个月中，用于已终止业务融资活动的净现金为2,020万美元，与与我们的债务相关的债务赎回溢价有关。
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承付款和或有开支
我们就某些事件或事件向我们的高级管理人员和董事提供赔偿，但有一定的限制。W我们持有可能会限制我们风险敞口的保险单，因此， 我们认为，这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此，截至2023年9月30日，我们尚未确认与这些协议有关的任何负债。但是，n无法保证保险公司最终可能承保的金额，而且由于这些赔偿义务，我们可能会承担巨额债务。
以市场和绩效为导向的奖项
我们定期向员工发放基于市场和绩效挂钩的股票奖励。在截至2023年9月30日的三个月中，没有授予任何此类基于市场的限制性股票单位（“RSU”），在截至2023年9月30日的九个月中，我们授予了16.5万份此类限制性股票单位。16.5万个RSU的公允价值为140万美元，归属于我们的普通股，这些普通股符合某些市场价格目标，然后是服务期。这些基于市场的限制性股票单位的公允价值将在2027年2月之前得到确认。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们分别确认了与奖励相关的20万美元和50万美元的基于股份的薪酬支出。
在截至2023年9月30日的三个月中，我们没有授予任何与绩效挂钩的限制性股份，在截至2023年9月30日的九个月中，我们授予了36.7万份业绩挂钩的限制性股份，公允价值为370万美元，绩效归属日期截至2026年2月。2023年9月，我们得出结论，有52,500个限制性股权单位有可能实现，因此，我们确认了截至2023年9月30日的三个月和九个月中，累计补股权薪酬支出为30万美元。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
截至2023年9月30日，我们的市场风险与中讨论的风险没有实质性变化 “第 7A 项。关于市场风险的定量和定性披露”我们于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15条 (d) 款的要求，对披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性进行了评估，披露控制和程序是公司的控制和其他程序，旨在确保所需的信息将由公司在其提交的报告中披露《交易法》在规定的时间内记录、处理、汇总和报告。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
对控制有效性的限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统的固有局限性，对控制措施的评估无法绝对保证Theravance Biopharma内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。此外，对未来时期任何成效评估的预测都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
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财务报告内部控制的变化
与《交易法》第13a-15条 (d) 款要求的评估相关的财务报告（定义见《交易法》第13a-15（f）条）的内部控制没有变化，该评估发生在截至2023年12月31日的年度第三季度，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有理由可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
2023 年 1 月，我们收到了来自 Accord Healthcare, Inc.、Cipla USA, Inc. 和 Cipla Limited、Eugia Pharmace Inc.、Lupin Inc.、Mankind Pharmace Technologies Private Limited.、Orbicular Pharmace Technologies Private Limited（统称 “仿制药公司”）的通知，他们各自向美国食品药品管理局提交了简短的新药申请（“ANDA”）UPELRI。仿制药公司的通知均包括一项第四段认证，涉及在公司收到通知之日美国食品药品管理局的YUPELRI橙皮书中列出的五项公司专利。主张的专利通常涉及使用YUPELRI的多态形式和一种治疗方法。2023 年 2 月，公司在联邦地方法院，包括美国新泽西州地方法院、美国特拉华特区地方法院和美国北卡罗来纳中区地方法院，对仿制药公司提起专利侵权诉讼。特拉华州和北卡罗来纳州的诉讼已被驳回，因为所有仿制药公司都同意在新泽西州开庭。该投诉称，通过提交安达协议，仿制药公司侵犯了该公司在橙皮书上列出的五项专利。该公司正在寻求一项永久禁令，以防止仿制药公司推出会侵犯其专利的YUPELRI仿制药。由于这起诉讼，美国食品药品管理局已将仿制药公司的安达协议的批准暂停到2026年5月，等待法院作出任何不利的裁决。2023 年 7 月 4 日授予的另一项涉及 YUPELRI 的专利随后被列入 FDA 的《橙皮书》。2023年8月，该公司在美国新泽西特区地方法院对上述所有仿制药公司提起了额外的专利侵权诉讼。该诉讼已与上述诉讼合并。
2023年10月27日，公司和迈兰爱尔兰有限公司和迈兰专业有限责任公司（合称 “Viatris实体”）的子公司与梯瓦制药公司和梯瓦制药美国公司（合称 “Teva”）签订了和解协议（“和解协议”）。和解协议解决了上述与这些当事方有关的持续专利诉讼。根据和解协议，公司和Viatris实体向Teva授予了免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可，以制造和销售Teva的通用版YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液在2039年4月23日许可发布之日当天或之后在美国上市，但此类协议中的某些例外情况除外。根据法律要求，和解协议须接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。针对其他仿制药公司以及某些关联公司的专利诉讼仍在审理中。
另请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “业务——专利和所有权——专利期限恢复、监管排他性和Hatch-Waxman诉讼”，了解更多信息。此外，在 “风险因素” 下更详细地描述了该诉讼和相关风险。”为保护或捍卫我们的知识产权或第三方的知识产权侵权索赔而提起的诉讼将要求我们转移资源，并可能阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作” 这份 10-Q 表季度报告中。
第 1A 项。风险因素
下文以及本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
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与Theravance Biopharma业务相关的主要风险摘要
| ● | 我们的运营可能永远无法实现或维持盈利； |
| ● | 如果医生、患者、第三方付款人或整个医学界对YUPELRI的接受度没有持续增长，我们可能无法从该产品的销售中获得可观的额外收入； |
| ● | 我们与Viatris合作，负责YUPELRI在美国的营销和销售，这使我们面临某些风险； |
| ● | 任何延迟开始或完成候选产品或产品的临床研究，以及临床或非临床研究产生的任何不利结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，都将损害我们的业务，我们的证券价格也可能下跌； |
| ● | 如果我们的候选产品未获得包括FDA在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化； |
| ● | 如果我们的合作伙伴没有履行我们与他们的协议规定的义务，或者如果他们终止了我们与他们的合作伙伴关系，我们可能无法按计划开发或商业化我们的合作候选产品； |
| ● | 我们正在进行的药物开发工作可能无法生产出更多可批准的药物； |
| ● | 我们面临着来自比我们拥有更多资源和经验的公司的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发、获得批准或商业化产品； |
| ● | 我们受到美国食品和药物管理局广泛而持续的监管、监督和其他要求的约束，不遵守这些法规和要求可能会使我们受到处罚，这可能会对我们的财务状况或我们将任何经批准的产品商业化的能力产生不利影响；以及 |
| ● | 我们和/或我们的合作伙伴以及那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的人可能会面临来自寻求销售我们感兴趣的任何经批准产品的仿制版本的公司的竞争，例如YUPELRI。 |
与公司有关的风险
我们的运营可能永远无法实现或维持盈利能力。
我们最初是Innoviva, Inc.的一部分，自2014年6月2日起名为Theravance Biopharma，自1997年以来一直从事化合物和候选产品的发现和开发。我们目前正接近非公认会计准则的盈利能力；但是，我们可能永远无法产生足够的现金或收入来实现可持续的现金流或运营盈利。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们确认的净亏损分别为900万美元和4,670万美元。尽管我们确认截至2022年12月31日止年度的净收入为8.721亿美元，该业绩主要是由一次性TRELEGY特许权使用费交易后已终止业务的净收入推动的，但我们确认同期持续经营业务的净亏损为9,280万美元。我们将2014年6月2日，即我们从Innoviva, Inc.（“分拆公司”）分拆生效之日之后产生的累计净亏损反映为简明合并资产负债表上的累计赤字，截至2023年9月30日，该赤字为9.006亿美元。尽管事实上我们已接近非公认会计准则的盈利能力，但在未来几年中，由于与开发当前候选产品相关的支出，我们可能会继续出现净亏损。在没有合作伙伴的情况下，我们正在进入和完成后期临床研究，我们可能准备将其商业化。此外，尽管我们目前没有这样做的计划，但将来我们可能会对研究工作进行战略投资，以继续支持我们的开发渠道。虽然我们的 YUPELRI 业务已经盈利
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自2020年第三季度以来，以品牌为基础， 我们将继续承担与YUPELRI在美国（“美国”）的商业化相关的成本和开支，包括维持具有适当技术专业知识的独立销售和营销组织、医疗事务机构和顾问支持以及上市后研究。我们承诺为安普洛西汀和YUPELRI的持续开发提供资源，这将需要持续的资金。除其他外，如果满足以下条件，我们的运营费用也将增加：
任何早期阶段的潜在产品进入或进入后期临床开发，这通常比早期开发更昂贵；
| ● | 我们在新适应症中对我们的潜在或当前产品进行临床开发； |
| ● | 由于其他外部因素，我们的临床试验变得更加复杂或需要延长； |
| ● | 我们增加我们正在起诉或维护的专利数量，或者以其他方式将额外资源用于专利申请或辩护或专利诉讼；或 |
| ● | 我们收购或许可其他技术、候选产品、产品或业务。 |
尽管我们通过销售YUPELRI、我们的经济和特许权使用费以及根据合作协议支付的款项创造收入和收入，但在不久的将来，我们的运营可能不会带来可观的利润。我们可能无法达到我们的收入预期。如果我们或我们的合作者或被许可人无法成功开发更多产品，无法获得所需的监管批准，无法以可接受的成本或适当质量生产产品，或成功地营销和销售此类产品并实现预期的利润，那么我们的支出将继续超过未来可能获得的任何收入。
我们的战略业务计划存在重大的不确定性和风险，其原因包括我们批准的产品的销售水平、计划外支出、临床项目结果、支出高于预期、我们是否、何时和以何种条件能够达成新的合作安排，以及需要偿还或有负债。我们实现运营盈利能力以及实现乃至维持盈利所需的时间尚不确定。因此，我们将来可能会蒙受巨额损失。未能从运营中获利并保持盈利将对我们的证券价格以及我们按计划继续运营的能力产生不利影响。
如果医生、患者、第三方付款人或整个医学界对YUPELRI的接受度没有持续增长，我们可能无法从该产品的销售中获得可观的额外收入。
YUPELRI的商业成功取决于医生、患者、第三方付款人和整个医学界的认可。这些各方对YUPELRI的接受度可能不会像我们计划的那样继续增长。YUPELRI 主要与雾化 LAMA Lonhala® Magnair®（glyboyrolate）每天给药两次和每天给药三到四次的短效雾化支气管扩张剂竞争。如果医生、患者、第三方付款人或整个医学界都认为YUPELRI不是慢性阻塞性肺病患者的首选治疗选择，我们可能会看到下降或增长失败。如果YUPELRI的接受度没有继续增长或低于之前的水平，我们的业务和财务业绩可能会受到重大损害。
我们与Viatris合作，负责YUPELRI在美国的营销和销售，这使我们面临某些风险。
我们目前在美国维持一支销售队伍，以支持我们根据与Viatris的协议履行对YUPELRI的共同推广义务。履行我们在美国对Viatris的共同推广义务的风险包括：
| ● | 与维护具有适当技术专业知识和支持基础设施（包括第三方供应商物流和顾问支持）的独立销售和营销组织相关的成本和支出，根据营销工作的范围和方法，这些成本和支出可能超过任何产品收入； |
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| ● | 我们在美国留住有效的销售和营销人员以及医学联络人的能力； |
| ● | 我们的销售和营销人员在适当的临床情况下获得并教育足够数量的处方者开具YUPELRI处方的能力；以及 |
| ● | 缺乏可由销售人员提供的补充产品，这可能使我们与拥有更广泛产品线的公司相比处于竞争劣势。 |
如果我们不能成功维持一个具有适当经验、技术专长、支持基础设施的销售和营销组织，无法在适当的临床情况下获得和教育足够数量的医生开YUPELRI处方，那么我们将很难在医院环境中维持YUPELRI的有效商业化，这将对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们的证券状况和价格可能会下跌。
任何延迟开始或完成候选产品或产品的临床研究，以及临床或非临床研究产生的任何不利结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，都将损害我们的业务，我们的证券价格也可能下跌。
候选产品必须经过广泛的非临床和临床研究，这是获得监管部门批准的条件。临床研究费用昂贵，需要很多年才能完成，研究结果可能会导致进一步研究的延迟，对未来研究提出新的要求或终止计划的决定。此外，我们还自愿对YUPELRI进行了上市后研究。我们的候选产品（包括安普洛西汀）和产品的临床研究的开始和完成可能会延迟，项目可能会由于多种因素而终止，包括但不限于：
| ● | 临床研究期间候选产品缺乏有效性； |
| ● | 与候选产品或其制成药物的配方有关的不良事件、安全问题或副作用（或感知的不良反应或结果）； |
| ● | FDA和外国监管机构对不利的研究数据或对数据的不利解释； |
| ● | 资金不足以继续我们的发展计划; |
| ● | 无法达成与我们的计划和候选产品的开发和商业化相关的合作安排，或者合作伙伴决定不与我们保持合作伙伴关系； |
| ● | 患者入组延迟以及可供临床研究的患者数量和类型的差异； |
| ● | 竞争性临床试验； |
| ● | 我们无法或我们的合作者或被许可人无法制造或从第三方获得足以用于非临床和临床研究的材料； |
| ● | 政府或监管部门推迟或暂停临床试验的进行以及监管要求、政策和指南的变化； |
| ● | 与 COVID-19 疫情相关的挑战，包括招募和/或通过研究推进患者； |
| ● | 任何合作伙伴未能通过临床开发推进我们的候选产品； |
| ● | 治疗后难以与患者保持联系，导致数据不完整； |
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| ● | 美国食品和药物管理局和外国监管机构对数据的不同监管要求或解释； |
| ● | 欧盟新的临床试验法规；以及 |
| ● | 我们或我们的合作伙伴让患者参加临床试验的骚乱，例如疫情、恐怖活动或战争、政治动荡或自然灾害。 |
与我们的临床项目有关的任何不良进展或结果或被认为的不良进展或结果，包括但不限于我们项目开发的任何延迟、我们项目开发的任何停滞、我们的项目在FDA或其他第三国监管机构方面遇到的任何困难或延迟，或临床或非临床研究中表明我们项目中的化合物与竞争对手的化合物不安全、有效或区别不够大的任何迹象，都可能出现对我们的业务造成重大不利影响，并导致我们的证券价格下跌。例如，2021年8月，我们宣布伊泽西替尼治疗溃疡性结肠炎的2b期研究未达到其主要终点，2021年9月，我们宣布为期四周的SEQUOIA 3期安普洛西汀研究未达到其主要终点。无法保证我们的安普洛西汀3期研究会按我们预期的时间表完成，也无法保证根本无法保证。
如果我们的候选产品未获得包括FDA在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化。
任何新药都必须获得美国食品药品管理局的批准，然后才能在美国上市和销售。除非美国食品药品管理局批准保密协议，否则我们不会获得安普洛西汀等候选产品的批准。我们或我们的合作伙伴必须向美国食品药品管理局和类似的外国监管机构提供来自临床前和临床研究的数据，这些数据证明我们的候选产品符合药品质量的监管要求，对于明确的适应症是安全有效的，然后才能获准进行商业分销。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。从美国食品和药物管理局和外国监管机构获得监管部门批准以推销和销售新产品的过程很复杂，需要数年，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，需要花费大量资源进行研究、开发和测试。美国食品和药物管理局在药物批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能要求我们进行额外的非临床和临床测试或进行上市后研究。此外，新法律法规的实施以及FDA临床试验设计指南的修订可能会增加新药批准性的不确定性。参见标题为” 的风险因素任何延迟开始或完成候选产品或产品的临床研究，以及临床或非临床研究产生的任何不利结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，都将损害我们的业务，我们的证券价格也可能下跌” 更多信息见上文。围绕集体应对 COVID-19 疫情的环境不断变化，已经导致并可能促使美国和外国监管机构就与一般临床试验的开展和 COVID-19 相关疗法开发有关的许多问题提供更多指导，由于监管格局的变化，这些问题存在进一步变化、误解或违规的风险。此外，美国食品和药物管理局还有其他批准新药的标准，包括建议为某些新分子实体举行咨询委员会会议，以及由美国食品和药物管理局自行决定提出的正式风险评估和缓解要求。即使我们获得了某产品的监管部门批准，该批准也可能会限制该药物可能上市的指定用途，或者对此类产品的使用和/或分销施加重大限制或限制。
此外，为了在外国司法管辖区销售我们的药品，我们或我们的合作伙伴必须获得每个国家的单独监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。美国食品和药物管理局的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，而一个外国监管机构的批准并不能确保其他外国监管机构或美国食品和药物管理局的批准。相反，未能获得一个或多个司法管辖区的批准可能会使其他司法管辖区的批准变得更加困难。这些法律、法规、额外要求和解释变更可能会导致美国食品药品管理局或其他监管机构对我们和合作伙伴候选产品的审查和批准未获批准或进一步延迟，这将严重损害我们的业务和财务状况，并可能导致我们的证券价格下跌。
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如果我们的合作伙伴没有履行我们与他们签订的协议规定的义务，或者他们终止了我们与我们的合作伙伴关系，我们可能无法按计划开发或商业化我们的合作候选产品。
2015 年 1 月，我们与 Viatris 签订了合作协议，开发和商业化我们的 LAMA revefenacin（包括 YUPELRI）的雾化配方。根据协议条款，我们和Viatris将共同开发用于慢性阻塞性肺病和其他呼吸道疾病的雾化瑞芬那辛，包括YUPELRI。2019年，我们授予Viatris在中国及邻近地区（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）的雾化瑞芬那生的独家开发和商业化权，如果获得批准，我们有资格获得雾化瑞芬那生净销售额的低两位数分级特许权使用费。Viatris负责雾化雷芬那星在中国及邻近地区的开发和商业化的各个方面，包括上市前和发布后的活动以及产品注册和所有相关成本。根据这些协议，Viatris对在我们的开发计划中使用与化合物有关的专利和技术拥有某些权利，包括开发和营销权。
我们的合作伙伴可能无法履行协议规定的义务，在某些情况下，他们或我们可能会终止与他们的合作伙伴关系。例如，在 2023 年 6 月，我们收到了 辉瑞通知终止与辉瑞公司（“辉瑞”）签订的许可协议（“辉瑞协议”），该协议涉及我们针对皮肤靶向、局部作用的泛亚努斯激酶（JAK）抑制剂、可快速代谢的临床前项目，自 2023 年 10 月 7 日起生效。 我们正在评估我们对《辉瑞协议》所涵盖计划的选择。我们可能无法承担协议所涵盖的开发和商业化责任，也无法与第三方达成替代安排来开发和商业化此类候选产品。如果合作伙伴选择推广替代产品和候选产品，例如自己的产品和候选产品，而不是我们许可的产品，没有为我们的候选产品或产品投入足够的时间和资源，或者在我们的产品或候选产品方面的努力没有成功，则协议所涵盖的产品和候选产品的开发和商业化可能会被推迟或终止，未来向我们支付的款项可能会延迟、减少或取消，我们的业务也可能会被推迟、减少或取消而且财务状况可能会受到实质性的不利影响.因此，我们能否从这些协议所涵盖的产品和候选产品中获得任何收入取决于我们的合作伙伴的努力。如果合作伙伴终止或违反了与我们的协议，以其他方式未能及时履行其义务或声称我们违反了这些协议下的合同义务，则通过合作成功开发或商业化产品和候选产品的可能性可能会受到重大和不利影响。此外，与合作伙伴的有效合作需要进行协调，以实现可能具有不同优先事项、能力和流程的实体之间的复杂和细节密集型目标，并成功应对这种协调所带来的挑战。我们还可能卷入与合作伙伴的纠纷，这可能导致我们的开发和商业化计划的延迟或终止，以及耗时而昂贵的诉讼或仲裁。此外，合作伙伴终止协议可能会对我们的普通股或其他证券的价格产生不利影响，即使对我们的业务并不重要。
我们正在进行的药物开发工作可能不会产生更多可批准的药物。
我们在临床试验中的化合物会受到制药产品开发中固有的风险和失败的影响。这些风险包括但不限于在选择正确的药物和药物靶点和避免不良副作用方面固有的困难，以及与产品开发、测试、注册、获得监管部门批准、维持监管合规、制造、竞争以及可能超过当前估计的成本和支出有关的意想不到的问题。
涉及我们的候选产品的临床研究可能表明，这些候选药物无效，不如现有批准的药物，毒性令人无法接受，或者它们还有其他不可接受的副作用。此外，临床前研究的结果不一定能预测临床成功，更大规模和后期的临床研究可能无法产生与早期临床研究相同的结果。例如，尽管早期研究前景光明，但我们此前曾宣布，有两项晚期临床项目未能达到其主要终点。无法保证我们的安普洛西汀3期研究会达到其主要终点，该研究的发展和结果可能不利或可能被认为不利。
通常，在早期临床前或临床研究中显示出可喜结果的候选产品随后会遭受重大挫折或在后来的非临床或临床研究中失败。在某些情况下，可以
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由于多种因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的依从性水平不同以及临床试验参与者的退出率，对同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果存在显著差异。对候选产品的临床和非临床研究通常表明，继续开发这些候选产品是不可能或不切实际的。此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持监管部门的批准，并且直到临床试验顺利进行或完成后，临床试验设计中的缺陷才会显现出来。由于我们对当前候选产品之一的临床研究表明，我们的候选产品在我们正在研究的适应症中无效，因此我们选择停止开发该候选产品，目前正在结束该候选产品的开发计划。此外，我们的候选产品可能具有不良副作用或其他意想不到的特征，这些特征可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致标签更加严格或监管机构延迟或拒绝监管机构的批准。
我们面临着来自比我们拥有更多资源和经验的公司的激烈竞争，这可能会导致其他公司比我们更早发现、开发、获得批准或商业化产品，或者比我们更成功。
我们在未来取得成功的能力取决于我们在药物发现、开发和商业化方法方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是开发和商业化具有卓越疗效、便利性、耐受性和/或安全性的新的小分子药物。我们预计，无论有没有合作伙伴，我们商业化的任何药物都将与现有或未来的市场领先药物竞争。
我们当前和潜在的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、技术和人力资源。此外，其中许多竞争对手的商业基础设施比我们要大得多。我们的成功竞争能力将在很大程度上取决于我们能否利用我们在药物开发和商业化方面的经验来：
| ● | 开发优于市场上其他产品的药物； |
| ● | 吸引和留住合格的人员； |
| ● | 为我们的药物和技术获取和执行专利和/或其他专有保护； |
| ● | 进行有效的临床试验并获得所需的监管批准； |
| ● | 无论有没有合作伙伴，都可以制定和有效实施商业化战略；以及 |
| ● | 成功地与制药公司合作开发和商业化新药。 |
制药公司，包括与我们合作的公司，可能会进行大量投资，以快速发现和开发可能使我们的候选产品过时的新型化合物，或对其进行许可。因此，其他公司可能会在我们之前成功获得专利保护、进行临床试验、在美国境外获得FDA或同等监管部门的批准，或者成功地发现、开发和商业化药物。其他公司正在发现能够与我们正在开发的候选产品或现有产品竞争的药物。
任何与仿制药或专有市场领先药物竞争的新药都必须在功效、便利性、耐受性和/或安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服激烈的价格竞争并在商业上取得成功。例如，YUPELRI 主要与雾化的 LAMA Lonhala 竞争®Magnair®（glycoprolate）每天给药两次，使用短效雾化支气管扩张剂，每天给药三至四次。 如果我们无法与当前和未来的竞争对手进行有效竞争，我们的业务将无法增长，我们的财务状况和运营将受到影响，证券价格可能会下跌。
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我们的候选产品和YUPELRI只有单一的供应来源，如果这些单一来源的制造商无法满足需求并且没有替代来源，我们的业务就会受到损害。
我们依赖许多第三方活性药物成分（“API”）和药品制造商进行临床研究，也依赖第三方供应商来仓储和存储我们现有的API和药物产品。我们可能与这些第三方没有长期协议，任何一方都可能随时随意终止我们与这些第三方的协议。此外，YUPELRI API只有一个供应商，YUPELRI药品只有一个供应商，而YUPELRI则存储在一个设施中。如果出于任何原因，这些第三方制造商中的任何一个无法或不愿履行，或者如果他们的表现不符合监管要求，则可能无法提供替代制造商，也可能无法按可接受的条件提供替代制造商。例如，尽管我们没有受到直接或间接的重大影响，但制造商和仓储供应商会定期受到自然灾害、事故、劳资纠纷、劳动力短缺、监管行动、公共卫生突发事件和地缘政治因素的影响。任何无法及时从这些第三方获得足够数量的API和药品产品都可能延迟临床研究或阻止我们以具有成本效益的方式或及时开发候选产品，或者对YUPELRI的销售产生不利影响。此外，我们的原料药和药品的制造商受美国食品药品管理局现行的良好生产规范（“cGMP”）法规和类似的外国标准的约束，我们无法控制制造商遵守这些法规的情况。
我们的制造战略存在以下额外风险：
| ● | 由于我们的许多化合物的复杂性，我们的制造商可能无法以具有成本效益和/或及时的方式成功生产我们的原料药和/或药物产品，更换我们的原料药或药品的制造商可能需要为新制造商进行漫长的技术转让、验证和监管认证活动； |
| ● | 制造我们的某些原料药和药品所需的流程是专业化的，只能从有限数量的第三方制造商处获得； |
| ● | 制造我们的原料药和药品或YUPELRI所需的专业材料的可用性； |
| ● | 由于一些第三方制造商位于美国以外的许多地方，而且我们正在进行全球临床试验，因此在全球范围内运输、进口和出口我们的原料药和药品或其成分可能会遇到困难。 |
我们受到美国食品和药物管理局广泛而持续的监管、监督和其他要求的约束，不遵守这些法规和要求可能会使我们受到处罚，这可能会对我们的财务状况或我们将任何经批准的产品进行商业化的能力产生不利影响。
美国食品和药物管理局严格审查处方药广告和促销活动，包括促销声明的证实、风险和安全信息的披露以及广告和宣传材料中主题和图像的使用。与所有在美国销售和营销受 FDA 监管的产品的公司一样，我们被禁止推广任何超出 FDA 明确批准为安全有效用途的经批准的产品（例如 YUPELRI）的用途。
批准产品的制造、标签、包装、不良事件报告、广告、促销和记录保存仍受广泛和持续的监管要求的约束。如果我们发现经批准的产品在美国或海外或合同制造商的设施中出现了以前未知的问题，监管机构可能会对该产品、合同制造商或我们施加限制，包括要求我们重新配制产品、进行额外的临床研究、更改产品标签、将产品撤出市场或要求合同制造商对其设施进行更改。
对于任何批准的产品，例如YUPELRI，我们还受到地区、国家、州和地方机构的监管，包括司法部、联邦贸易委员会、美国卫生与公共服务部（“OIG”）监察长办公室和其他监管机构的监管，以及任何产品获准商业化的外国政府机构的监管。《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》以及其他联邦和州法规和条例规定
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在不同程度上与处方药产品有关的研究、开发、制造和商业活动，包括非临床和临床测试、批准、生产、标签、销售、分销、进口、出口、上市后监督、广告、信息传播和促销。如果我们或为我们提供这些服务的任何第三方无法遵守规定，我们可能会受到监管或民事诉讼或处罚，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
监管部门对我们的候选产品（如果有）的批准，可能包括对我们可以销售药物的指定用途或可能使用我们药物的患者群体的类似或其他限制，这可能会限制我们的药物市场或使我们相对于替代疗法处于竞争劣势。
未能满足所需的批准后要求和/或承诺可能会影响产品的批准，并可能受到民事罚款。任何未能维持监管部门批准的行为都将严重限制产品或任何未来候选产品的商业化能力，如果我们不遵守美国食品药品管理局的法规和要求，美国食品和药物管理局可能会对我们采取多项执法行动，包括签发无标题信、警告信、阻止该产品在美国的州际商业中引入或交付、品牌错误指控、产品没收、禁令和民事罚款，这将带来物质和罚款对我们的业务产生不利影响以及财务状况，并可能导致我们的证券价格下跌。
本风险因素中确定的与美国和世界各地机构的监管行动和监督有关的风险也适用于我们的合作伙伴对任何合作产品的商业化，也适用于我们有经济利益或权利获得特许权使用费的产品的商业化，包括葛兰素史克，此类监管行动和监督可能会限制这些方将此类产品商业化的能力，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响，并可能导致我们的证券价格将下跌。
我们和/或我们的合作伙伴以及那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的人可能会面临来自寻求销售我们感兴趣的任何经批准产品的仿制版本的公司的竞争，例如YUPELRI。
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》，公司可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（j）条提交简短的新药申请（“ANDA”），以销售经批准的药物的仿制药。由于仿制药申请人不自己进行临床研究，而是依赖美国食品药品管理局对已批准药物的安全性和有效性的调查结果，因此它能够以大大低于原始药物的成本将竞争产品推向市场。尽管我们有多项保护YUPELRI的专利，其有效期从2025年到2039年不等，这些专利已列入美国食品药品管理局批准的具有治疗等效性评估的药物产品（通常称为橙皮书），但仿制药申请人已经向美国食品和药物管理局提交了额外的 “第四段认证”，说明此类专利无效或不会被申请人的产品侵犯。实际上，美国食品药品管理局在2023年1月10日列入了七项提及YUPELRI（revefenacin）吸入溶液的ANDA，并在其第四段认证清单中包含第四段认证。据我们所知，没有关于我们具有经济利益或有权获得特许权使用费的产品的任何其他第四段通知。我们的合作伙伴Viatris负责在与我们协商后执行与YUPELRI相关的橙皮书专利，在正在进行的诉讼、流程或战略方面，我们的看法可能与他们的看法不同，我们控制诉讼结果的能力也有所降低。如果任何竞争对手成功质疑与这些产品相关的专利，包括YUPELRI，我们和/或我们的合作伙伴，以及那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的人将面临激烈的竞争。如果我们无法与未来的竞争进行有效竞争，我们的业务将无法增长，我们的财务状况和运营将受到影响，证券价格可能会下跌。
有关仿制药竞争YUPELRI风险的更多讨论，请参阅下面的风险因素，标题为”如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在当前或未来的市场中进行有效的竞争” 和”为保护或捍卫我们的知识产权或第三方的知识产权侵权索赔而提起的诉讼将要求我们转移资源，并可能阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作.”
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如果我们无法达成未来的合作安排，或者如果与第三方的任何此类合作不成功，我们可能无法全面开发和商业化某些候选产品，我们的业务将受到不利影响。
我们与Viatris合作开发了revefenacin的雾化配方并将其商业化，瑞芬那辛是一种LAMA化合物（包括YUPELRI）。此外，我们计划寻求合作伙伴关系，以继续推进我们的吸入性JAK抑制剂计划。如果获得必要的监管机构的批准，可能需要进行额外的合作，以推进更多计划并使我们计划中的候选产品商业化。我们逐个产品评估商业策略，以吸引拥有现有销售和营销组织及分销系统的制药或其他医疗保健公司来营销、销售和分销我们的产品，或者自己将产品商业化。但是，我们可能无法在可接受的条件下建立这些销售和分销关系，或者根本无法建立这些销售和分销关系，也可能在自己将产品商业化时遇到困难。对于将来获得监管部门批准且不受我们当前合作协议保护的任何候选产品，除非我们建立具有适当技术专长和支持基础设施的独立销售、营销和分销能力，否则我们将需要合作伙伴才能将此类产品商业化。
与第三方就我们的计划进行合作可能需要我们放弃物质权利，包括药品商业化的收入，或者承担我们必须资助的实质性持续开发义务。这些合作安排的谈判既复杂又耗时，如果我们无法与第三方合作者达成协议，我们可能无法实现业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找第三方合作者方面面临激烈的竞争。我们可能无法及时或在可接受的条件下找到第三方进行产品合作。
此外，一旦我们开始合作，我们的合作伙伴通常对产品或候选产品的成功至关重要。例如，Viatris在YUPELRI商业化中的作用对于产品的整体成功至关重要。此外，由于我们目前不打算在内部推进我们的皮肤选择性泛杰克抑制剂计划，因此辉瑞对此类计划的开发非常重要。但是，对于任何合作，我们可能无法控制合作伙伴为我们的产品或候选产品投入的时间和资源量，我们的合作伙伴可能会选择优先考虑替代计划，否则他们对我们的产品或候选产品所做的努力可能会失败。此外，与合作伙伴的有效合作需要进行协调，以实现可能具有不同优先事项、能力和流程的实体之间的复杂和细节密集型目标，并成功应对这种协调所带来的挑战。例如，Viatris拥有庞大的现有产品组合，主要包括非专利产品、影响其资源分配的其他注意事项和激励措施，以及与我们不同的背景、经验、优先事项和内部组织流程。由于这些不同的背景、利益和流程，Viatris可能会采取其认为符合其最大利益但可能不符合我们或其他股东最大利益的行动。我们无法成功地与第三方合作将增加我们的开发成本，并可能导致我们选择不继续开发某些候选产品，将限制某些候选产品成功商业化的可能性，可能导致我们无法继续将授权产品商业化，并可能导致我们的证券价格下跌。
我们依赖第三方对候选产品进行非临床和临床研究。
我们依靠独立的临床研究人员、合同研究和制造组织以及其他第三方服务提供商对候选产品进行非临床和临床研究。我们在很大程度上依赖这些各方来执行我们的非临床和临床研究，并且仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的临床研究符合良好的临床、实验室和生产规范（“GxP”）以及美国食品和药物管理局和外国监管机构要求的其他法规以及适用的协议。这些各方在对我们的候选产品进行研究时未能遵守适用的法规和惯例，可能会导致我们的开发计划延迟或监管机构不批准我们的候选产品。此外，如果这些第三方的运营因 COVID-19 疫情或其他原因而中断，我们的开发计划可能会被推迟。
FDA和第三国的同等机构通过定期检查试验发起人、临床研究组织（“CRO”）、主要研究人员和试验场所来执行GxP和其他法规。如果我们或任何
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在我们开展临床研究所依赖的第三方被确定未能遵守GxP（或美国以外的其他同等法规）、研究方案或适用法规中，我们研究中生成的临床数据可能被视为不可靠。这可能导致我们的候选产品未获得美国食品药品管理局或其他国家的同等机构的批准，或者我们、美国食品和药物管理局或其他国家的同等机构可能会决定进行额外的审计或要求进行额外的临床研究，这将推迟我们的开发计划，可能导致大量额外成本并导致我们的证券价格下跌。
如果TRELEGY有任何不利的事态发展或明显的不利事态发展，我们可能无法获得里程碑付款或我们预期的Outer Years特许权使用费收入，这将损害我们的业务并可能导致我们的证券价格下跌。
通过我们出售我们在TRELEGY的经济权益（“里程碑付款”）以及我们有权从Royalty Pharma获得分配的协作产品（定义见购买协议）的85％的特许权使用费付款后，我们可能会从Royalty Pharma获得特许权使用费的85％，前提是我们可能从Royalty Pharma获得特许权使用费的85％，前提是我们可能从Royalty Pharma收到的里程碑款项，前提是我们在2031年1月1日及之后发生的与美国指定协作产品相关的销售或其他活动，以及 (b) 用于 2029 年 7 月 1 日及之后发生的销售或其他活动与美国境外的指定合作产品（“外部年份特许权使用费” 以及里程碑付款一起称为 “持续经济利益”）有关，我们可以从经济上参与葛兰素史克就TRELEGY支付的特许权使用费。但是，我们无法向您保证我们可能收到的金额（如果有）。我们无法获得有关TRELEGY开发进展或计划的非公开信息，而且我们目前无权执行分配给真相与和解委员会的葛兰素史克协议规定的权利。但是，如果TRELEGY有任何不利的事态发展或明显的不利事态发展，我们可能无法意识到我们目前对持续经济利益的预期价值，这将损害我们的业务并可能导致我们的证券价格下跌。此类不利事态发展的例子包括但不限于：
| ● | TRELEGY的销售令人失望或低于预期； |
| ● | 新的封闭式三联或其他替代疗法的出现或竞争疗法的任何进展，包括竞争疗法的比较价格或疗效； |
| ● | Royalty Pharma、葛兰素史克、Innoviva 和我们之间的任何一方之间的争议； |
| ● | 葛兰素史克决定修改、延迟或停止TRELEGY计划； |
| ● | COVID-19 疫情造成的任何不利影响； |
| ● | 与 TRELEGY 计划有关的任何安全性、有效性或其他问题；或 |
| ● | 美国食品和药物管理局关于TRELEGY计划的任何特定要求或FDA政策或指南的变化或其他司法管辖区的任何特定监管要求，或外国监管机构通过的政策或指南的变化。 |
我们无法控制TRELEGY的商业化；因此，除其他因素外，我们收到Milestone Payments以及我们目前预计从Outer Years特许权使用费中获得的价值将取决于葛兰素史克进一步商业化的能力。
我们在TRELEGY的持续经济利益包括潜在的里程碑付款以及我们从Royalty Pharma获得Outer Years特许权使用费的权利，这两者最终都基于葛兰素史克对该产品的销售额。我们可能从持续经济利益中获得的任何好处都将取决于葛兰素史克将产品商业化的能力，以及葛兰素史克未来向Royalty Pharma支付的款项（如果有）。
因此，我们的持续经济利益涉及许多风险和不确定性，包括：
| ● | 葛兰素史克有能力为TRELEGY产品提供充足的供应； |
| ● | 葛兰素史克或其供应商持续遵守美国食品和药物管理局现行的《良好生产规范》； |
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| ● | 遵守美国或其他外国司法管辖区的其他适用的 FDA 和其他监管要求，包括本报告其他地方所述的要求； |
| ● | 竞争，无论是来自当前竞争对手还是来自其他人未来开发的新产品； |
| ● | 与知识产权有关的索赔； |
| ● | 葛兰素史克未来业务中任何可能影响其将 TRELEGY 商业化能力的中断，包括 COVID-19 疫情造成的中断； |
| ● | TRELEGY 获得医生、患者、第三方付款人或整个医学界更广泛接受的能力； |
| ● | 全球经济状况；以及 |
| ● | 与TRELEGY商业化有关的任何其他风险。 |
这些风险和不确定性可能会对未来里程碑付款和外部年份特许权使用费的金额和时间产生重大影响，这可能会对我们的未来收入、其他财务业绩和财务状况产生重大不利影响，并导致我们的证券价格下跌。
如果我们失去关键的管理、销售或科学人员，或者如果我们未能吸引和留住关键员工，我们发现和开发候选产品以及将产品商业化的能力就会受到损害。
我们高度依赖管理团队的主要成员以及商业和科学人员，尤其是我们的首席执行官Rick E Winningham来运营我们的业务。温宁汉姆先生在制药行业拥有丰富的经验。失去温宁汉姆先生的服务可能会削弱我们发现、开发和商业化新药的能力。
如果我们未能留住合格人员或在他们离开时替换他们，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动，这可能会导致我们的证券价格下跌。2021 年 9 月宣布并于 2022 年第三季度完成的重组，以及 2023 年 2 月宣布的额外裁员，可能会使留住我们现有人员变得更加重要，也更具挑战性。
此外，我们的美国运营子公司的设施及其大部分员工位于加利福尼亚北部，总部设在许多其他生物技术和生物制药公司以及许多学术和研究机构。因此，我们市场上对某些熟练人员的竞争非常激烈。我们的员工都没有固定期限的就业承诺，他们都可以随意离开我们的工作。如果我们未能留住合格人员或在他们离开时替换他们，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动，我们的证券价格可能会下跌。
如果信息技术系统出现重大中断或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。
我们广泛依赖计算机系统来维护信息并管理我们的财务和业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息（包括但不限于商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息），维护此类机密信息的机密性和完整性至关重要。尽管我们已采取安全措施，但我们的内部信息技术系统以及我们的CRO和其他服务提供商的内部信息技术系统，包括基于云和托管的应用程序、数据和服务，可能因我们的员工、服务提供商和/或业务合作伙伴的无意或故意行为、恶意第三方的网络攻击（包括但不限于涉及恶意软件和勒索软件的攻击，这些攻击可能严重干扰运营）和/或自然灾害导致服务中断和安全漏洞，恐怖主义, 战争, 电信和电气故障.网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，并且变得越来越难以被发现。信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务运营产生不利影响，并对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，包括重大责任
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和/或我们的业务受到重大干扰。如果信息技术系统的中断或安全漏洞导致我们的数据或监管应用程序丢失或损坏，未经授权的访问、使用或披露或阻止访问机密信息，或者对我们的业务造成其他损害，我们可能会承担责任和声誉损害，我们可能会被要求遵守联邦和/或州违规通知法及外国法律等效规定，我们可能会承担法律费用来保护我们的机密信息，进一步发展我们的候选产品可能会延迟而且我们的证券价格可能会下跌。例如，我们的候选产品已完成或正在进行的临床试验中丢失的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。再举一个例子，如果违反欧盟有关收集和处理个人数据的规则，包括未经授权访问或披露个人数据，我们可能会受到欧盟成员国的主管当局的处罚。尽管我们已经采取了安全和欺诈预防措施，但我们还是受到了非实质性的支付欺诈活动的影响。2017 年，我们以盗用我们的机密、专有和商业机密信息为由对一名前雇员提起诉讼（此后已得到解决）。此外，无法保证我们的安全措施能够防止可能对我们的业务产生不利影响的服务中断或安全漏洞。同样的风险也适用于我们的合作伙伴和供应商，他们同样在计算机系统中持有与我们的业务相关的敏感和关键信息，同样有可能受到服务中断和安全漏洞的影响。
我们面临着与广泛疾病相关的风险，包括最近的 COVID-19 疫情，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
由新型冠状病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸系统疾病的爆发，我们的业务已经并将继续受到不利影响，该病毒导致了2019年冠状病毒病，也被称为 COVID-19（“COVID-19 大流行”）。
销售势头受到 COVID-19 的影响，将来可能会持续下去。我们在医院环境中推销YUPELRI，也向肺科医生推销YUPELRI，他们的诊所过去和将来都可能受到疫情或未来的呼吸道流行的影响。除其他外，由于我们的营销工作转移、医疗保健提供者工作量的增加、医院的人员配备挑战以及任何有关雾化对 COVID-19 阳性患者的担忧的影响，客户订单或新患者对YUPELRI的使用量可能会下降或未能增长。
面临的挑战 进行临床试验 可能会继续出现，原因是 COVID-19 疫情包括场地关闭、研究场所人员短缺、研究产品供应链可能中断，或者如果现场人员或试验参与者感染 COVID-19，则会考虑其他因素。这些挑战可能会导致难以满足协议规定的程序。
如果我们的很大一部分员工，尤其是我们的现场团队，无法有效工作，包括由于疾病、隔离、社交距离、政府行动或其他与 COVID-19 疫情或其他突发卫生事件有关的限制，我们的运营将受到影响。COVID-19 疫情或其他突发卫生事件可能会限制我们的客户、供应商和业务合作伙伴履行与我们的合同的能力，包括第三方付款人在疫情期间和之后及时向我们付款的能力。即使现在，COVID-19 疫情已基本平息，但由于其全球经济影响，我们的业务仍可能继续受到不利影响。
全球经济、政治和社会条件可能会损害我们的经商能力，增加我们的成本并对我们的股价产生负面影响。
由于当前的全球经济挑战、乌克兰的敌对行动、COVID-19 疫情和其他突发卫生事件、英国（“英国”）退出欧盟（通常被称为 “英国退欧”）、通货膨胀、美国银行业的不稳定以及对全球和区域经济和市场的其他干扰，全球经济状况仍然不确定。
此外，由于我们无法控制的其他政治事件，我们的候选产品的开发和/或监管部门的批准可能会被推迟。例如，美国联邦政府关闭或预算封存，例如2013年、2018年和2019年发生的关闭或预算封存，可能会导致FDA的预算、员工和运营大幅减少，这可能会导致响应时间变慢和审查期延长，从而可能影响我们推进候选产品的开发或获得监管部门对候选产品的批准的能力。此外，未来
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政府关闭，包括由于美国未能提高债务上限而关闭，可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
我们的业务还取决于美国与我们的材料供应商开展业务的外国（包括中国）之间的良好贸易关系。美国或我们开展业务的外国保护主义贸易环境，例如当前关税结构的变化、出口合规性或其他贸易政策的变化，都可能对我们的业务产生重大和不利影响。
英国脱欧给英国和欧盟之间的未来关系带来了巨大的不确定性，包括在英国决定退出后取代或复制哪些欧盟法律时将适用的法律和法规方面。从监管角度来看，英国的撤军具有很大的复杂性和风险。
外部因素，例如潜在的恐怖袭击、战争行为、地缘政治和社会动荡，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的敌对行动、世界许多地方发生的类似事件或此类因素的恶化，也可能阻碍或阻碍我们的经商能力，增加我们的成本并对我们的股价产生负面影响。这些地缘政治、社会和经济条件可能会损害我们的业务。
我们的美国运营子公司的设施位于已知的地震断层带附近，发生地震、极端分子袭击或其他灾难性灾难可能会损坏我们的设施和设备，这可能需要我们停止或削减运营。
我们的美国运营子公司的设施位于旧金山湾区，靠近已知的地震断层带，因此很容易受到地震的破坏。1989年10月，一场大地震袭击了该地区，造成重大财产损失和多人死亡。我们还容易受到其他类型灾难的损失，包括停电、极端组织的袭击、火灾、洪水、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。此外，我们的药物研发活动和许多设备的独特性质可能使我们难以从此类灾难中恢复过来，代价高昂。我们可能没有足够的保险来弥补因灾难或其他类似的重大业务中断而造成的损失，由于获得此类保险的成本很高，我们不打算购买额外的保险来弥补此类损失。根据我们的保险单无法弥补的任何重大损失都可能严重损害我们的业务和财务状况，这可能导致我们的证券价格下跌。
如果没有足够的资金，我们可能不得不进一步削减业务，或者我们可能被迫以可能对我们不利的条件与第三方共享我们的候选产品进行商业化的权利。
根据我们目前的运营计划和财务预测，我们认为现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们至少未来十二个月的预期运营需求，即使假设我们利用这些资源回购了根据股票回购计划批准的剩余约3,040万美元（截至2023年9月30日）的普通股。但是，我们当前的运营计划或财务预测偶尔会发生变化。例如，2017年8月，我们宣布增加2017年的预期营业亏损，这主要是由于我们决定加快与JAK抑制剂项目中伊泽西替尼下一阶段开发相关的融资。此外，继我们的后期发展计划取得不利结果之后，我们于2021年9月宣布了战略更新和企业重组（“2021年重组”），包括通过裁减正式和临时员工队伍，将员工人数减少约75％。2021年的重组已在2022年第三季度完成，我们于2023年2月宣布进一步裁员。如果我们当前的运营计划或财务预测发生变化，我们可能会要求或寻求以公开或私募股权或股票挂钩发行、债务融资或其他合作和许可安排的形式提供额外资金。此外，截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.34亿美元。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
| ● | 对YUPELRI的支持和投资，包括为我们的商业化战略和上市后临床研究提供资金； |
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| ● | 与我们的安普洛西汀计划相关的范围、期限、支出和技术障碍，包括为安普洛西汀的潜在产品批准做准备； |
| ● | 触发Royalty Pharma有义务向我们支付里程碑付款的事件的发生； |
| ● | 潜在的许可或合作交易的结果（如果有）； |
| ● | 应对竞争压力和竞争性技术发展; |
| ● | 我们在任何经批准的产品和候选产品中的专有专利地位的程度； |
| ● | 我们的设施费用，将根据我们可能签订的任何设施租赁或转租的时间和条款以及其他运营费用而有所不同； |
| ● | 销售和营销工作的范围和程度，包括我们的独立销售和营销组织以及医疗事务团队； |
| ● | 诉讼、潜在诉讼和其他突发事件；以及 |
| ● | 我们的候选产品的监管批准流程。 |
如果我们需要额外的资金，我们可能无法以对我们有利的条件获得额外的融资，如果有的话。总体市场条件可能使我们难以从资本市场寻求融资。我们可能需要放弃对我们的技术、候选产品或地区的权利，或者以对我们不利的条件授予许可，以便通过合作或许可安排筹集额外资金。为了节省资源，我们可能还必须对研究进行排序，而不是同时进行研究，或者，正如我们在2021年9月和2023年2月宣布的那样，我们可能需要推迟、减少或取消一项或多项计划并减少总管理费用。此外，我们可能不得不进一步裁员，可能无法继续我们的开发和商业化工作以及利用其他企业机会。这可能会损害我们的业务、前景和财务状况，并导致我们的证券价格下跌。
我们可能会寻求通过发行债务或股权来获得未来的融资，这可能会对我们的股东产生不利影响或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
将来，我们可能需要筹集更多资金来继续发展我们的业务。如果我们通过发行额外债务（包括可转换债务或由部分或全部资产或股权担保的债务）筹集资金，则在清算时，发行的任何债务证券或优先股的权利、优先权和特权将优先于普通股持有人的权利、优先权和特权。我们没有任何未偿长期债务，但是如果将来发行额外债务或以其他方式借入更多资金，则一旦所有优先债权都得到解决，就有可能没有剩余的资产可以支付给普通股持有人。此外，如果我们通过发行额外股权（无论是通过私募还是公开发行）筹集资金，则此类发行将稀释未参与发行的现有股东的所有权。如果我们无法获得任何必要的额外资金，我们可能被要求缩小、推迟或取消计划中的部分或全部开发和商业化活动的范围，或者向第三方许可开发和/或商业化产品或技术的权利，否则我们将寻求开发和/或商业化自己的产品或技术，或者以不如原本可能具有的吸引力的条件进行开发和/或商业化，其中任何一项都可能对我们的业务造成重大损害。
此外，我们未来可能发行的任何债务证券的条款都可能对我们的运营施加限制，其中可能包括限制我们承担额外债务、支付股息或回购股本或进行某些收购或投资的能力。此外，我们可能会受到要求我们满足某些财务测试和比率的契约的约束，而我们履行此类契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。
出于美国联邦所得税的目的，我们可能被视为美国公司。
出于美国联邦所得税的目的，公司通常被视为注册地的纳税居民。Theravance Biopharma根据开曼群岛法律注册成立，并在爱尔兰拥有税务居留权
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自 2015 年 7 月 1 日起生效。因此，根据该一般规则，它应该是非美国公司。但是，经修订的1986年《美国国税法》（“该法”）第7874条包含的规则可能导致出于美国联邦所得税目的将外国公司视为美国公司。这些规则的适用很复杂，在适用这些规则的某些方面几乎没有指导。
根据该法第7874条，出于美国联邦税收目的，在美国境外创建或组建的公司将被视为美国公司，前提是：(i) 外国公司直接或间接收购了美国公司直接或间接持有的几乎所有财产，(ii) 被收购的美国公司的前股东因持有美国收购公司的股票而持有外国收购公司股份的至少 80% 的选票或价值，以及 (iii)) 外国公司的 “扩大的关联集团”与其扩大的关联集团的全球活动相比，在外国公司的注册国没有 “实质性商业活动”。为此，“扩大的关联集团” 通常指外国公司及其通过投票和价值直接或间接拥有超过50％股份的外国公司和所有子公司，“实质性业务活动” 通常是指我们扩大的关联集团的至少25％的员工（按人数和薪酬计算）、资产和总收入分别位于注册国、位于和衍生地。
根据《守则》第7874条，我们预计不会被视为美国公司，因为我们认为Innoviva向我们捐赠的资产不构成Innoviva的 “基本所有” 财产（根据公允市场总值和净公允市场价值确定）。但是，美国国税局可能不同意我们在这一点上的结论，并断言在它看来，Innoviva向我们捐赠的资产确实构成了Innoviva的 “基本所有” 财产。此外，可能会有扩大美国公司税收居住范围的立法提案，并且可能会对《守则》第7874条或据此颁布的《财政条例》进行修改，这些修改可能会追溯适用，并可能导致Theravance Biopharma被视为美国公司。
如果确定出于美国联邦所得税的目的，我们应被视为美国公司，则我们可能需要为分拆后的应纳税所得缴纳大量额外的美国联邦所得税。此外，尽管我们目前没有支付任何股息的计划，但向非美国持有人支付任何股息可能需要缴纳美国预扣税。
未来的税收改革，包括税率的变化和征收新税，可能会影响我们的经营业绩和财务状况。
我们在开曼群岛注册成立，在开曼群岛（至2020年12月）、美国、英国和爱尔兰设有子公司，自2015年7月1日起，我们将税收居留权从开曼群岛迁移到爱尔兰。我们受此类司法管辖区新的、不断演变或修订的税收法律和法规的约束，这些司法管辖区颁布或增加税收或现有税收适用方面的其他变化可能会对我们的业务或经营业绩产生不利影响。由于经济和政治条件，各个司法管辖区的税率可能会发生重大变化。我们未来的有效税率可能会受到不同法定税率国家的收入结构变化、递延所得税资产和负债估值的变化、税法或其解释的变化，包括美国可能的税收改革以及其他长期税收原则国家可能进行的变更的影响。这些和其他类似的变更如果最终确定并获得通过，可能会对我们的所得税支出和递延税收余额产生重大影响。
税务机关可能会质疑我们的结构和转让定价安排。
我们在开曼群岛注册成立，在开曼群岛（截至 2020 年 12 月）、美国、英国和爱尔兰设有子公司，自 2015 年 7 月 1 日起，我们将税务居住地从开曼群岛迁移到爱尔兰。由于经济和政治条件，各国正在积极考虑修改现行税法。我们无法预测可能对我们的经营业绩产生重大不利影响的潜在立法变更的形式或时间。爱尔兰已通过2021年《金融法》实施了进一步的税法变更，以遵守欧盟反避税指令。迄今为止的变化，包括反向混合错配和利息限制规则，预计不会对公司的税收状况产生重大影响。
2020年4月，我们意识到一项预扣税法规可以解释为适用于我们之前的某些集团内部交易。有关该预扣税制度的补充指导草案已于2020年底和2021年初发布，根据我们对该指南的分析，我们认为风险不大。我们继续
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以监测与该问题有关的立法的演变，并将考虑其对我们简明合并财务报表的影响。
此外，在确定我们的全球所得税准备金时需要做出重大判断。各种因素可能对我们的所得税税率产生有利或不利影响，包括但不限于在开曼群岛和爱尔兰等节税司法管辖区履行某些职能和某些资产的所有权，以及集团内部转让定价协议。税务机关可能会通过审计或诉讼对我们的结构和转让定价安排提出质疑。应对或防御此类挑战可能代价高昂，会消耗时间和其他资源，并分散管理层的时间和精力来运营我们的业务。我们无法预测税务机关是否会进行审计或提起诉讼，质疑这种结构，也无法预测应对任何此类审计或诉讼所涉及的成本或结果。我们可能被要求缴纳前几个时期的税款、利息、罚款或罚款，并且可能有义务在未来缴纳更多的税款，这可能会导致现金流减少，并对我们的业务、财务状况和增长前景产生重大不利影响。
2014年，我们是一家被动的外国投资公司，即 “PFIC”，但从2015年到2022年，我们不是PFIC，我们预计在可预见的将来也不会成为PFIC。
出于美国联邦所得税的目的，如果 (i) 我们的总收入（包括某些 25% 或以上自有公司子公司的总收入）的75％或以上是 “被动收入”（定义为此类目的）或（ii）产生被动收入或用于产生被动收入的资产（包括某些 25% 或以上持有的公司子公司的资产）的平均百分比，则我们通常会被归类为任何应纳税年度的PFIC 至少为 50%。此外，我们公司是否将在任何应纳税年度成为PFIC取决于我们在每个应纳税年度的资产和收入，因此，要等到年底之后才能确定预测。
根据我们在2014年的资产和收入，我们认为我们公司和我们公司的全资子公司之一Theravance Biopharma R&D, Inc.是2014年的PFIC。根据我们在2015年至2022年的资产和收入，我们认为我们的公司自2015年以来不是PFIC。根据现行税法，根据我们当前的业务计划和当前的商业模式，我们预计在可预见的将来不会成为PFIC。对于包含在美国持有人持有期内我们公司为PFIC的任何应纳税年度（或其部分），美国持有人通常需要缴纳额外的美国联邦所得税，外加Theravance Biopharma的某些分配的利息费用或出售Theravance Biopharma股票确认的收益。类似的规定将适用于间接出售Theravance Biopharma Ireland Limited的分配或确认的收益。我们普通股的美国持有人可能已就2014年期间任何时候持有的公司股票提出选择，要求将其视为拥有 “合格选举基金”（“QEF”）的权益，或将其普通股 “计入市场”，以避免PFIC待遇对我们的普通股产生其他适用的利息收取后果。在任何未将外国公司视为PFIC的应纳税年度，外国公司都不会被视为QEF。除非经财政部长同意撤销了选举，否则量化宽松基金和按市场计价选举通常适用于作出选举的应纳税年度以及随后的所有应纳税年度。普通股的美国持有人应咨询其税务顾问，了解对我们公司的任何 QEF 和市值选举以及他们在Theravance Biopharma R&D, Inc.的间接权益的影响。
如果我们无法维持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果我们无法维持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。我们受到《交易法》规定的报告义务和其他义务的约束，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，该条要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，我们的管理层负责对财务报告建立和维持适当的内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个流程，旨在根据美国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。任何未能实现和维持有效的内部控制都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。这些报告义务和其他义务对我们的管理、行政和业务资源，包括会计资源提出了巨大要求。
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与法律和监管不确定性相关的风险
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力还不够，我们可能无法在当前或未来的市场中进行有效的竞争。
我们依靠专利、专利申请、商业秘密保护和保密协议相结合来保护与我们的技术相关的知识产权。任何非自愿向第三方披露或盗用这些专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。生物技术和制药领域的专利状况涉及复杂的法律和科学问题，非常不确定。截至2023年9月30日，我们共拥有232项已颁发的美国专利和1,234项已授予的外国专利，以及其他待处理的美国和外国专利申请。我们的专利申请可能会受到质疑或未能获得授予专利，我们现有或未来的专利可能会失效或范围过于狭窄，无法阻止第三方围绕这些专利（包括与YUPELRI相关的专利）进行开发或设计。如果我们的专利为候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻碍各公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们实现产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验或获得监管机构对候选产品的批准方面遇到延迟，相关候选产品的有效专利寿命可能会缩短。
此外，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有知识、专利难以执行的流程以及我们药物发现和开发过程中涉及专利申请未涵盖的专有知识、信息和技术的任何其他要素。尽管我们要求我们的员工、顾问、顾问和任何有权获得我们的专有知识、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有知识、信息和技术不会被盗用、披露或用于未经授权的目的，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度与美国法律的保护程度不同。因此，无论是在美国还是在国外，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面都可能会遇到重大问题。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权的实质性披露，我们将无法在市场上建立竞争优势，或者如果确立竞争优势，则无法维持竞争优势，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，从而可能导致我们的证券价格下跌。
为保护或捍卫我们的知识产权或第三方的知识产权侵权索赔而提起的诉讼将要求我们转移资源，并可能阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作伙伴不侵犯第三方的专利和所有权。第三方可能会断言我们或我们的合作伙伴在未经授权的情况下使用其所有权。有些第三方专利可能涵盖与我们的候选产品相关的材料或处理方法。目前，我们不知道有任何专利侵权索赔会对我们开发候选产品的能力产生不利和实质性的影响，但不能排除第三方指控的可能性。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，对我们或我们的合作伙伴提出索赔的当事方可能会获得禁令或其他公平救济，这实际上可能阻碍我们进一步开发和商业化一种或多种候选产品的能力。对这些索赔进行辩护，无论其案情如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大量转移员工资源从我们的业务中转移出去。
如果成功地对我们提出了侵权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿金，从第三方获得一项或多项许可或支付特许权使用费。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要获得第三方的许可才能使我们的候选产品商业化，而且我们不时这样做。如果有的话，我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得这些许可证。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
此外，我们已经提起了诉讼，将来可能再次被要求提起诉讼，以行使我们的所有权，防止第三方侵权，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密
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和机密信息，或者捍卫我们专利的有效性。例如，在2017年，我们对一名前雇员提起诉讼，指控其盗用了我们的某些机密、专有和商业机密信息。尽管该诉讼已得到解决，但起诉以强制执行或捍卫我们对他人的权利的索赔涉及巨额诉讼费用，并从我们的业务中转移了大量员工资源，但可能无法为我们提供足够的补救措施，也无法充分减轻任何知识产权侵权、未经授权的访问、使用或披露商业机密对我们的业务造成的损害。例如，2023 年 2 月，我们对寻求推广 YUPELRI 仿制药的七家公司及其某些关联公司提起了专利侵权诉讼。如果发现这些公司没有侵犯我们的一项或多项专利，或者诉讼导致我们的一项或多项专利无效，则仿制药公司可能能够在专利到期（2030年至2039年）之前推出其产品。我们的合作伙伴Viatris负责与我们协商，执行与YUPELRI相关的橙皮书专利，他们对正在进行的诉讼、流程或策略的看法可能与我们的看法不同，我们控制诉讼结果的能力也有所降低。有关与合作计划相关的风险的更多讨论，请参阅标题为 “风险因素”如果我们无法达成未来的合作安排，或者如果与第三方的任何此类合作不成功，我们可能无法全面开发和商业化某些候选产品，我们的业务将受到不利影响。”如果我们未能有效地对他人行使所有权，我们的业务将受到损害，我们的证券价格可能会下跌。
如果我们的合作伙伴或未来合作伙伴为保护与合作资产相关的知识产权的专有性所做的努力还不够，那么合作产生的任何药物的未来商业化都可能受到负面影响，这将对我们的业务造成重大损害，并可能导致我们的证券价格下跌。
前两个风险因素中确定的风险也可能适用于我们的合作伙伴或未来合作伙伴的知识产权保护工作，也适用于葛兰素史克对我们维持持续经济利益的TRELEGY。如果任何合作资产的知识产权保护成功受到质疑或遇到美国专利商标局或世界各地其他类似机构的问题，那么这些潜在药物的未来商业化在经济上不可能再可行。对后期开发或商业阶段资产，尤其是TRELEGY资产的知识产权保护的任何质疑，都可能损害我们的业务并导致我们的证券价格下跌。
产品责任和其他诉讼可能会转移我们的资源，导致巨额负债并降低我们药品的商业潜力。
我们可能因产品责任索赔被起诉的风险是医药产品的开发和商业化所固有的。我们或我们的合作伙伴开发或商业化的产品的副作用或制造缺陷可能导致患者病情恶化、受伤甚至死亡。一旦产品获准销售和商业化，提起产品责任诉讼的可能性就会增加。索赔可以由为自己寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表某一类别的个人或团体提出，他们根据标签中描述的潜在不利影响以及尚未观察到的不良事件声称受伤。我们还面临与在人体临床试验中测试候选产品相关的产品责任风险的固有风险。此外，美国以外法律的变化扩大了我们对临床试验期间发生的伤害的潜在责任。无论索赔的是非曲直或最终成功与否，产品责任索赔都可能损害我们的声誉，这可能会对我们和我们的合作伙伴将我们的产品商业化的能力产生不利影响，并导致我们的证券价格下跌。这些诉讼可能会分散我们的管理层追求业务战略的注意力，并且辩护成本可能很高。此外，如果我们在任何此类诉讼中被追究责任，我们可能会承担重大责任，并可能被迫限制或放弃适用产品的进一步商业化。
尽管我们维持一般责任和产品责任保险，但该保险可能无法完全涵盖潜在的负债，我们无法确定我们的保险公司不会对未来的索赔不予承保。此外，无法以可接受的成本获得或维持足够的保险或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，可能会阻碍或抑制我们产品的商业生产和销售，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们还可能被要求起诉或辩护一般商业、知识产权、证券和其他诉讼。诉讼通常涉及巨额开支，并从我们的业务中转移大量员工资源。为任何产品责任诉讼进行辩护或参与任何其他法律诉讼的费用，即使我们的问题已得到解决
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青睐，可能是巨大的，诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上竞争和实现业务目标的能力产生重大不利影响。
如果我们不遵守数据保护法律法规，我们可能会受到政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们受数据保护法律和法规（即涉及隐私和数据安全的法律法规）的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息和/或遗传隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如，联邦贸易委员会法案第 5 条），管理健康相关和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在加利福尼亚州，《加州消费者隐私法》（“CCPA”）对数据使用和共享透明度规定了某些要求，并向加利福尼亚州居民提供了有关使用、披露和保留其个人数据的某些权利。目前生效的《加州隐私权法》（“CPRA”）对CCPA进行了重大修订。弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州已经颁布了类似于CCPA的隐私法，在影响我们业务的领域施加了新的义务或限制。这些法律法规不断发展并有待解释，可能会对我们的活动施加限制或以其他方式对我们的业务产生不利影响。除其他外，遵守CCPA和不断变化的立法的义务包括更新我们的通知以及内部和与合作伙伴共同制定新流程。如果不遵守此类法律，我们可能会受到罚款、处罚或私人诉讼。
此外，我们可能会从受1996年《健康保险便携性和问责法》、《促进经济和临床健康的健康信息技术法案》及其实施条例（统称为 “HIPAA”）的隐私和安全要求约束的第三方（例如，开我们产品处方的医疗保健提供商）那里获取健康信息。HIPAA 对受保实体医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所以及其 “商业伙伴”（与提供特定服务或代表受保实体履行职能有关的创建、接收、维护或传输受保护健康信息的某些个人或实体）规定了隐私和安全义务。尽管我们不受HIPAA的直接约束，但如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式接收由HIPAA受保实体保存的个人身份健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
此外，在联邦一级，联邦贸易委员会（“FTC”）还设定了预期，即未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，或者未能提供与个人就其个人信息安全所做的承诺相称的安全水平（例如在隐私声明中），可能构成违反《联邦贸易委员会法》（“联邦贸易委员会法”）第5（a）条的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。个人可识别的健康信息被视为敏感数据，值得加强保护。在隐私方面，联邦贸易委员会还设定了期望，要求公司兑现就公司如何处理消费者个人信息向个人做出的隐私承诺；任何不兑现承诺，例如在隐私政策或网站上发表的声明，也可能构成违反《联邦贸易委员会法》的不公平或欺骗性行为或做法。尽管我们不打算采取不公平或欺骗性的行为或做法，但联邦贸易委员会有权在解释承诺时执行承诺，而我们无法完全控制的事件，例如数据泄露，可能会导致联邦贸易委员会执法。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》强制执行可能会导致民事处罚或执法行动。
欧盟成员国和我们开展业务的其他司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，这些法律和法规规定了重要的合规义务。例如，《通用数据保护条例》（“GDPR”）对收集、分析和传输个人数据（包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据）的能力规定了严格的义务和限制。瑞士通过了与GDPR相似的限制和义务的法律。在某些情况下，GDPR和瑞士法律规定的义务和限制特别涉及个人数据的相关个人的同意、向个人披露的处理细节、与第三方共享个人数据、将个人数据传输出欧洲经济区（“EEA”）或瑞士、合同要求（例如与临床试验场所和供应商）、安全漏洞通知以及可能的巨额罚款有些病例高达全球年度的4％
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营业额，原因是违反了数据保护义务。来自不同欧盟成员国和欧洲经济区的数据保护机构可能会以不同的方式解释 GDPR 和适用的相关国家法律，这实际上可能导致除了目前被认为适用的 GDPR 要求之外还有其他要求。此外，有关实施和合规实践的指导可能会被更新或以其他方式修订，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。在处理欧盟主体的个人数据时，我们必须遵守适用的数据保护和电子通信法。特别是，由于我们依赖服务提供商处理欧盟主体的个人数据，因此我们必须与此类提供商签订适当的合同条款，并获得足够的保证，使这些提供商符合适用的数据保护法的要求，尤其是规定了具体和相关义务的GDPR的要求。欧盟和英国监管机构正在积极执法，不遵守GDPR或适用的成员国法律可能会被处以巨额罚款。
允许将个人数据从欧洲经济区或英国传输到美国的法律机制可能会影响我们传输个人数据的能力，或者可能导致我们为合法传输个人数据承担大量费用。2020年7月16日，欧洲法院裁定隐私盾是一种无效的数据传输机制，并确认标准合同条款仍然有效。如果公司依靠标准合同条款作为传输机制，将个人信息从欧洲经济区转移到美国（或欧盟认为不充分的其他司法管辖区），则必须在规定的时限内将其纳入新的和现有的协议中。英国采用了自己的 SCC 版本。更新协议以纳入欧洲经济区和英国的这些新的SCC可能需要大量的时间和资源来实施，包括调整我们的运营、进行必要的数据传输评估以及修改我们的合同。未采取措施证明其在美国或其他不充分司法管辖区的SCC和个人数据接收者适合接收个人数据的公司，可能会因未能遵守相关的数据隐私规则而受到欧盟主管当局的执法行动。
此外，欧盟委员会通过了欧盟-美国数据隐私框架的充分性决定草案，该草案反映了欧盟委员会对美国法律框架的评估。该决定草案得出结论，美国确保为从欧盟转移到美国公司的个人数据提供足够的保护。经过批准程序后，预计欧盟委员会将通过最终的充足性决定，这将允许数据从欧盟自由流向美国。
如果我们或我们的供应商未能遵守适用的数据隐私法，或者如果我们或我们的供应商所依赖的法律机制允许将个人数据从欧洲经济区或瑞士传输到美国（或欧盟委员会认为无法提供足够的数据保护水平的其他国家）不充分，我们可能会受到政府执法行动，包括下令停止将个人数据转移到欧洲经济区以外并对我们进行重大处罚。此外，如果我们将个人数据从欧洲经济区或瑞士转移到美国的能力受到限制，我们的业务可能会受到不利影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
不遵守数据保护法律和法规可能会导致不利的结果，包括合规成本增加、新产品开发延迟或阻碍、运营成本增加、管理时间和注意力分散、政府执法行动并给我们带来责任（可能包括民事、行政和/或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
医疗保健法律和实施法规的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗保健政策和其他医疗保健支付者成本控制举措，可能会对我们、我们的合作伙伴或那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的人产生负面影响。
政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健费用支付者为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们、我们的合作伙伴，或者对我们有经济利益或有权获得以下一项或多项特许权使用费的产品的商业化产生不利影响：
| ● | 能够为产品设定和收取被认为合理的价格； |
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| ● | 创造收入和实现盈利的能力；以及 |
| ● | 资金的可用性。 |
由于总统府推出的政策、联邦机构、国会通过的新医疗立法或各级政府卫生管理机构面临的财政挑战等原因，产品的定价和报销环境在未来可能会发生变化，变得更具挑战性。在美国和其他地方的决策者和支付者中，人们对促进医疗保健系统的变革产生了浓厚的兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大获得医疗保健的机会。在美国，制药行业一直是这些工作的特别重点，并且已经并将来可能受到重大监管或立法举措的重大影响，包括与处方药定价或报销有关的举措。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法和行政政策，我们、我们的合作伙伴或那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的人可能会在药品销售方面面临定价压力。
经修订的《患者保护和平价医疗法案》（“医疗改革法”）包含许多影响我们业务和运营的条款，包括有关联邦医疗保健计划的注册、报销变更、Medicare D部分处方药计划（俗称 “甜甜圈洞”；根据通货膨胀降低法案，保险缺口已于2025年消除）、健康保险交易所关于处方药福利的规定，更改为医疗保险药品折扣计划、扩大《公共卫生服务法》340B药品定价计划、欺诈和滥用以及执法。这些变化影响了先前现有的政府医疗保健计划，并促成了新计划的制定，包括医疗保险绩效补助计划以及医生质量报告系统和反馈计划的改进。
《医疗改革法》的某些条款受到了司法质疑，修改这些条款或改变其解释或实施的努力也受到了质疑，《医疗改革法》下的其他立法和监管变更仍然是可能的，但目前尚不确定此类潜在额外变化的性质和程度。我们预计，《医疗改革法》、其实施、修改或废除《医疗改革法》或其部分内容或其实施的努力以及其他医疗改革措施，包括未来可能采取的措施，可能会对我们的整个行业以及我们、我们的合作伙伴或那些将我们有经济利益或权利获得特许权使用费的产品进行商业化以维持或增加现有产品销售的能力产生重大不利影响或者成功商业化候选产品（如果获得批准）。
除其他外，2018年《两党预算法》修订了《医疗改革法》，将制造商在Medicare D部分保险折扣计划下必须同意提供的销售点折扣从在保险间隔期内向符合条件的受益人提供的适用品牌药品协议价格的50％提高到70％，作为制造商的门诊药品获得Medicare D部分承保的条件，如果制造商未能提供金额为125％的折扣，则可以处以民事罚款那个应得的折扣（根据《降低通货膨胀法》，保险缺口已从2025年起消除）。
除其他外，2011年的《预算控制法》以及随后的立法，使截至2031年的每个财政年度向提供者支付的医疗保险补助金总额减少了2％。扣押目前设定为2％，将在2030财年上半年增加到2.25％，在2030财年下半年增加到3％，在持续到2031财年前六个月的剩余封存期将增加到4％。只要这些削减措施仍然有效，就会对医疗保险下报销的任何产品的付款产生不利影响。
2022年8月16日，拜登总统签署了2022年的《通货膨胀降低法案》（“IRA”），使之成为法律。从2025年开始，IRA取消了保险缺口折扣计划，取而代之的是新的制造商折扣计划，并设立了B部分和D部分的通货膨胀回扣。IRA还制定了一项药品价格谈判计划，根据该计划，某些高额医疗保险支出药品和没有仿制药或生物仿制药竞争的生物制剂的医疗保险单位的价格将参照特定的非联邦平均制造商价格等来设定上限，
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协议价格将于2026年开始生效。不遵守药品价格谈判计划的要求将被征收消费税和/或民事罚款。在给定年份，我们的任何产品是否被选中进行谈判将取决于它们在获得批准/许可后是否至少已有7年；它们是否符合谈判筛选资格的任何例外情况，例如某些孤儿药被排除在外；它们在法定时期内医疗保险B部分或D部分下的支出；以及该产品的仿制药是否已被确定上市。Ampreloxetine获得了美国食品药品管理局的孤儿药称号，这应该意味着它不会被选中进行谈判；但是，随着药品价格谈判计划的实施，我们对我们的产品是否以及何时可能被选中进行谈判的理解可能会发生变化。这些或任何其他立法变化可能会影响我们产品的市场状况。我们还预计，国会、机构和其他机构将继续审查药品定价方面的定价。
美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。例如，加利福尼亚州颁布了一项处方药价格透明度法，要求处方药制造商对价格超过规定阈值的某些药品的价格上涨提前通知和解释，并报告以超过医疗保险D部分特种药物门槛的批发收购成本向市场推出的新处方药。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对产品的需求减少或对我们的合作合作伙伴或那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的产品带来额外的定价压力，这可能会影响我们的收入。
如果我们未能遵守医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
在2018年11月将VIBATIV出售给坎伯兰制药公司（“坎伯兰”）之前，我们对医疗补助药品折扣计划和其他政府定价计划负有某些价格报告义务，我们有义务报告医疗保险计划的平均销售价格。与坎伯兰的交易完成后，我们与VIBATIV相关的价格报告义务已移交给坎伯兰，YUPELRI的价格报告义务由Viatris承担。我们保留保留这些计划记录的某些义务。这些程序包括以下内容：
| ● | 医疗补助药品折扣计划，根据该计划，制造商必须根据报告的定价数据向各州医疗补助计划支付折扣，这些门诊药品分发给医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付，条件是联邦政府向各州提供医疗补助和医疗保险B部分下制造商的药品的资金。 |
| ● | 340B计划，制造商必须参与该计划，才能为制造商在医疗补助和医疗保险B部分下的药物提供联邦资金。340B计划要求参与的制造商同意向某些实体收取的制造商承保门诊药物收取的费用不超过340B “上限价格”，该价格是根据医疗补助药品回扣计划中报告的信息计算的。 |
| ● | 报告平均销售价格，制造商按季度报告根据Medicare B部分计划向CMS支付的某些类别药品的平均销售价格，以及CMS在确定医疗保险部分下药品的支付率时使用该价格B. |
如果制造商意识到其上一季度的医疗补助报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，则有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。此类重报和重新计算增加了遵守医疗补助药品折扣计划法律法规的成本，并可能导致我们的折扣超额或未成年
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过去几个季度的负债。价格重新计算也可能影响340B的上限价格和平均销售价格。制造商可能需要在三年期限之后进行额外的重报。
我们可能对我们在历史时期提交VIBATIV定价数据时出现的错误承担责任，对于Cumberland以我们的标签代码出售的VIBATIV的价格报告，我们可能保留部分责任。除了追溯性折扣和可能的340B计划退款外，如果我们被发现故意向政府提交了任何虚假的价格信息，则每项虚假信息，我们可能要承担巨额的民事罚款。如果发现我们在报告平均销售价格时存在虚假陈述，则医疗保险法规规定，在虚假陈述发生的每一天，对每一次虚假陈述处以重大的民事罚款。如果我们被发现向340B受保实体收取的费用超过了法定的最高价格，我们可能会受到巨额的民事罚款和/或这种失误也可能是HRSA终止制造商参与340B计划的协议的理由，在这种情况下，我们的标签代码下的受保门诊药物可能不再有资格根据医疗补助或医疗保险B部分计划获得联邦补助。如果发现我们没有及时提交所需的价格数据，则每天可能会因信息延迟到期日而被处以巨额的民事罚款。
为了有资格根据医疗补助和医疗保险部分用联邦资金支付其产品B计划被退伍军人事务部（“VA”）、国防部（“DoD”）、公共卫生局和海岸警卫队（“四大机构”）以及某些联邦受赠方收购，制造商必须在弗吉尼亚州联邦供应计划（“FSS”）合同上列出其创新产品，并向四大机构收取不高于联邦上限价格（“FCP”）的价格，这是根据法定公式计算的价格。此外，制造商必须向弗吉尼亚州提交每种 NDC-11 创新药物的季度和年度 “非联邦平均制造商价格”（“非联邦平均制造商价格”）的计算结果。根据2008财年《国防授权法》第703条，制造商必须就使用其通过国防部的Tricare网络药房向Tricare受益人分发的创新产品向国防部支付季度折扣。
如前所述，美国各州也通过了立法并实施了旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括营销成本披露和透明度措施。一些州要求提交与定价信息相关的报告，包括基于新处方药的推出、处方药批发收购成本的某些增加、处方药在州内的销售以及处方药在州内或向州内销售的情况。一些州可能会对制造商未报告此类信息采取可用的执法措施，包括处以民事罚款。
我们与客户和第三方付款人的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、排除、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。
医疗保健提供者、医生、分销商和第三方付款人在我们获得上市批准的任何药品的分销、推荐和处方中起着主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们已获得或可能获得上市批准的任何产品的业务或财务安排。适用的联邦和州医疗保健法律和法规下的限制包括以下内容：
| ● | 美国联邦医疗保健反回扣法规，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或间接地以现金或实物提供、支付、索取或收取报酬，以诱导或奖励个人推荐，或购买、租赁、订购、安排或推荐根据联邦和州医疗保健计划（例如医疗保险）可以全部或部分付款的任何商品或服务还有医疗补助。“报酬” 一词被广义解释为包括任何有价值的东西。《反回扣法规》的解释会不断变化，并已被政府执法官员适用于制药行业的许多常见业务安排。政府可以在不证明个人或实体实际了解该法规或有违反该法规的具体意图的情况下确定存在违反《反回扣法》的行为。有许多法定豁免和监管安全港可以保护一些常见活动免受起诉；但是，这些例外情况和安全港的界定范围很窄。未能满足特定法定例外情况或监管的所有要求 |
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| 根据《反回扣法规》，安全港并未将该行为本身定为非法，但该安排的合法性将根据全部事实和情况逐案评估。我们力求尽可能遵守可用的法定豁免和安全港，但我们的做法可能并非在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，许多常见做法没有安全港，例如教育和研究补助金或患者或产品援助计划。 |
| ● | 除其他外，《联邦民事虚假索赔法》禁止故意提出或促使人们出示虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意为虚假或欺诈性索赔作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。个人，通常被称为 “举报人”，可以提起《民事虚假索赔法》 qui TAM代表政府和此类个人采取行动，并可能分享该实体为追回或结算而向政府支付的款项。近年来，根据联邦《虚假索赔法》，几家制药公司和其他医疗保健公司因涉嫌向政府医疗保健计划提交虚假或误导性定价信息，以及向客户提供免费产品，期望客户为该产品向联邦计划开具账单而面临执法行动。联邦执法机构还对制药公司的产品和患者援助计划（包括报销和自付支持服务）的兴趣与日俱增，对这些计划的多项调查已达成重大的民事和刑事和解。其他公司因导致提交虚假索赔而面临执法行动，因为这些公司将该产品用于未经批准的用途，因此是不可报销的用途。此外，就联邦《民事虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。虚假索赔法案的责任在医疗保健行业可能很重要，因为该法规规定，每项虚假索赔或违规陈述将受到三倍的损害赔偿和重大的强制性处罚。由于可能存在巨额金钱风险，医疗保健和制药公司通常在不承认对巨额和重大金额承担责任的情况下解决指控，以避免诉讼程序中可能判处的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。作为这些决议的一部分，公司可以与政府签订企业诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性的索赔也可能受到刑事处罚，包括监禁和刑事罚款。 |
| ● | 除其他外，HIPAA对故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人第三方付款人）的计划规定了刑事和民事责任，还规定了保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款。HIPAA还禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，也禁止制作或使用任何明知相同内容的虚假文字或文件，以包含与医疗福利、物品或服务的交付或付款有关的任何重大虚假虚构或欺诈性陈述或条目。与联邦医疗保健反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯下违规行为。 |
| ● | 作为开放支付计划实施的联邦《医生付款阳光法案》要求某些可通过医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（某些例外情况）付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向美国卫生与公共服务部医疗保险和医疗补助服务中心报告与直接或间接向医生（定义为包括牙医）的付款和其他价值转移相关的信息医生，验光师，足病医生和脊椎按摩师）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，相关制造商还必须报告有关向医师助理、执业护士、临床护士专家、认证麻醉护士和认证助产士提供的付款和价值转移的信息。制造商未能提交 |
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| 及时、准确、完整地提供所有付款、价值或所有权转移或投资权益的必要信息，可能会导致民事罚款。 |
| ● | 类似的州法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及任何第三方付款人（包括私人保险公司或患者）报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。一些州还要求制药公司报告与在这些州销售和促销药品有关的费用，并报告向这些州的个人医疗保健提供者提供的礼物和付款。其中一些州还禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、膳食或其他物品，并限制制造商为某些处方药向患者提供自付费支持的能力。一些州要求发布与临床研究及其结果有关的信息。一些州和城市要求销售代表的身份证明或许可。此外，一些州要求制药公司实施合规计划或营销守则。 |
| ● | 欧盟成员国和其他国家对药品的促销和销售也施加了类似的限制，包括禁止在化合物获得批准之前进行推广。法律（包括有关促销、营销和反回扣的条款）、行业法规和职业行为准则通常得到严格执行。即使在我们可能决定不直接推广或销售我们产品的国家，我们的国际分销合作伙伴的不当行为也可能对我们产生影响。 |
不断变化的商业合规环境以及建立和维护强大且可扩展的系统以遵守多个司法管辖区的不同合规或报告要求的需求增加了我们或我们的合作伙伴未能完全遵守其中一项或多项要求的可能性。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力可能会涉及大量成本。政府机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律法规或指南。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、被排除在政府资助的医疗保健计划（例如美国的医疗保险和医疗补助以及美国境外的类似计划）之外、合同赔偿、利润和未来收入减少以及业务削减或重组，任何一项都可能对我们的业务产生不利影响我们经营业务的能力和我们的财务业绩。如果发现与我们有业务往来或预计与之有业务往来的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使我们没有确定违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并造成负面宣传，这可能会损害我们的财务状况，转移资源和管理层对业务运营的注意力。
我们的业务和运营，包括危险和生物材料的使用，可能会导致在环境、健康和安全问题上承担责任。
我们的药物研发活动涉及控制使用潜在危险物质，包括化学、生物和放射性材料。此外，我们的业务会产生危险废物，包括危险废物。联邦、州和地方法规规范危险材料和废物的使用、制造、管理、储存、处理和处置。将来，为了遵守或违反这些法律和其他适用法律，我们可能会承担大量额外费用或责任。此外，即使我们遵守了适用法律，我们也无法完全消除危险材料造成的污染或伤害的风险，并且我们可能因任何此类污染或伤害而承担责任。此外，如果有害物质泄漏或暴露于危险物质，包括在我们目前或以前运营的场地，或者我们运送废物进行处置的垃圾填埋场等场地，我们可能会承担清理费用或损失，或承担其他费用或罚款，并且此类责任可能超出我们的资源。我们不为危险材料或环境法规定的责任提供任何保险。遵守适用的环境法律和法规或与危险材料有关的法律法规或承担的责任可能非常昂贵，而当前或未来的环境法规可能会损害我们的开发和生产工作，这可能会损害我们的业务，从而导致我们的证券价格下跌。
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与我们的普通股有关的风险
我们股票的市场价格已经并将继续大幅波动，并可能给普通股的购买者造成巨额损失。
我们股票的市场价格已经波动，可能会继续波动，并可能给普通股的购买者造成巨额损失。例如，在截至2022年12月31日的年度中，我们在纳斯达克上次公布的普通股销售价格在每股8.33美元的低点和每股12.96美元的高点之间波动。在普通股持续低交易量的情况下，我们的股票价格的波动幅度可能大大超过整个股票市场或类似公司的股票价格。如果没有更大的活跃股票的公开上市量，我们的普通股可能比拥有更广泛公有制的公司的普通股更容易受到销售量变化、市场波动和事件或感知事件的敏感，因此，我们的普通股的交易价格可能更具波动性。除其他外，相对较少量的普通股交易对交易价格的影响可能比我们在活跃交易的股票的公开上市量增加时更大。此外，如下文在标题为 “—所有权集中将限制你影响公司事务的能力，”许多股东大量持有我们的股票，如果在相对较短的时间内将其出售给第三方，可能会导致我们的股票价格大幅下跌。
生物技术和生物制药公司证券的市场价格波动很大，我们预计这种波动将在可预见的将来持续下去，因此投资我们的普通股涉及巨大的风险。此外，股票市场不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价格和交易量波动。
以下是一些可能对我们普通股的市场价格产生重大影响的因素：
| ● | 与YUPELRI有关的任何不良事态发展或结果或明显的不良进展或结果，包括但不限于YUPELRI的销售低于预期，FDA或其他监管机构在本计划中遇到的困难或延迟，或临床或非临床研究中任何表明YUPELRI不安全或无效的迹象； |
| ● | 与 TRELEGY 有关的任何不利事态发展或结果，或明显的不利事态发展或结果； |
| ● | 与我们的临床开发计划有关的任何不良进展或结果或被认为的不良进展或结果，包括但不限于这些项目开发的任何延迟、这些项目开发的任何停止、这些计划中遇到的与美国食品药品管理局或其他监管机构有关的任何困难或延迟，或临床或非临床研究表明此类计划中的化合物不安全或不有效的任何迹象； |
| ● | 就我们或我们的合作伙伴正在开发、正在制造或已商业化的产品向美国食品和药物管理局或其他监管机构发布的任何进展公告或评论； |
| ● | 关于我们与Royalty Pharma的关系或Royalty Pharma与葛兰素史克的关系的任何不利事态发展或分歧，或明显的不利事态发展或分歧； |
| ● | 我们与任何研究、开发或商业化合作伙伴的关系方面的任何不利事态发展或明显的不利事态发展，包括但不限于我们与任何此类合作伙伴之间可能出现的分歧； |
| ● | 我们的计划中与合作或其他方面有关的任何不利进展或明显的不利进展； |
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| ● | 关于我们或我们的竞争对手发布或拒绝专利、技术创新或新商业产品的公告； |
| ● | 关于我们、我们的合作伙伴或竞争对手正在开发的产品的实际或潜在研究结果或监管审查结果的宣传； |
| ● | 美国和国外的监管发展； |
| ● | 有关政府或私人保险公司报销政策的公告； |
| ● | 股权或债务融资公告； |
| ● | 非有价股票证券可能的减值费用； |
| ● | 我们无法控制的经济和其他外部因素，例如 COVID-19 疫情和利率波动； |
| ● | 关键人员的流失； |
| ● | 由于我们的公众持股量很小，我们的普通股可能对销售量变化、市场波动和事件或与我们的业务相关的感知事件更加敏感； |
| ● | 我们普通股的公开市场交易量低； |
| ● | 向第三方出售我们大量集中的股份，这种情况更有可能发生在股票所有权集中的情况下，例如我们当时的最大股东伍德福德投资管理有限公司在2019年剥离其持股时所经历的情况； |
| ● | 与专利或其他所有权有关的发展或争议； |
| ● | 批准或引入竞争产品和技术； |
| ● | 临床试验的结果； |
| ● | 我们在开发的潜在产品（包括获得监管部门的批准）的时间表出现故障或意外延迟； |
| ● | 制造延误对临床或商业运营产生不利影响； |
| ● | 我们的经营业绩波动； |
| ● | 市场对其他生物技术或制药公司公告的反应； |
| ● | 发起、终止或修改与我们的合作者的协议，或与合作者的争议或分歧； |
| ● | 诉讼或诉讼威胁； |
| ● | 公众对我们开发的候选产品或药物的安全性的关注；以及 |
| ● | 证券分析师或投资者对业绩的评论和预期。 |
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如果这些因素中的任何一个导致我们未能达到证券分析师或投资者的预期，或者如果不利条件普遍存在或被认为我们的业务普遍存在，则普通股的价格可能会大幅下跌。例如，当我们宣布izencitinib在溃疡性结肠炎的2b/3期诱导和维持研究中izencitinib未达到其主要终点时，我们的股价大幅下跌。此外，尽管据我们所知，没有人提起诉讼，但公司证券价格的大幅下跌通常会导致对该公司提起证券集体诉讼。针对我们的此类诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源。
激进股东可能会对我们的业务产生负面影响并造成混乱。
我们重视投资者的建设性意见，并定期与股东就战略和业绩进行对话。尽管我们的董事会和管理团队欢迎他们的观点和意见，以提高所有股东的价值，但我们可能会受到激进股东的行动或提案的影响，这些行动或提案可能不符合我们的业务战略或所有股东的最大利益。
例如，2023年2月，Irenic Capital Management LP（“Irenic”）发布了一封公开信，就其认为我们应该采取的行动表达了看法，并发表了批评董事会和管理层的公开声明。Irenic可能会继续进行和/或其他激进股东将来可能会进行此类公开传播。
如果出现这样的股东行动主义，特别是在我们的董事会在行使信托职责时不同意或决定不处理的事项上，我们的业务可能会受到不利影响，因为应对激进股东的此类行为可能代价高昂且耗时，会干扰我们的运营，转移管理层、董事会和员工的注意力，因此我们执行战略计划的能力也可能受到损害。这样的激进运动可能需要我们承担大量的法律、公共关系和其他咨询费用以及代理招标费用。此外，由于激进股东的提议或相关事宜，我们可能会受到诉讼或提起诉讼 因此，这可能会进一步分散董事会和管理层的注意力，并可能要求我们承担大量额外费用。此外，由于担心研究可能会中断、破坏与我们的关系，我们认为未来方向、战略或领导层存在不确定性，可能导致潜在商机丧失，损害我们吸引新投资者、客户、董事、员工、合作者或其他合作伙伴的能力，损害或削弱我们吸引患者参加临床试验的能力，因为担心研究可能会中断，破坏与我们的关系，普通股的市场价格也可能经历一段时期的波动波动性增加结果。
所有权集中将限制您影响公司事务的能力。
仅根据我们对公开申报的审查，截至2023年9月30日，我们的三大股东共拥有我们已发行普通股的43.1％。这些股东可以控制我们采取的需要股东批准的行动的结果，包括股东可能获得高于其股票现行市场价格的溢价的交易。如果我们任何股东不参与我们正在进行的公开市场购买计划，他们的受益所有权百分比都将增加。
我们的章程和其他文件中的某些条款可能会阻碍我们被第三方收购，这可能会限制您以溢价出售股票的机会。
我们的宪法文件包括可能限制他人获得我们控制权、修改我们的结构或导致我们进行控制权变更交易的能力的条款，其中包括：
| ● | 要求绝大多数股东投票才能生效我们经修订和重述的备忘录和公司章程的某些修正案； |
| ● | 在2026年年度股东大会之前维持机密董事会； |
| ● | 限制我们的股东召集会议或以书面同意代替会议行事； |
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| ● | 限制我们的股东在正式召集的会议上提出行动的能力；以及 |
| ● | 授权我们的董事会在不采取股东行动的情况下发行优先股和额外普通股。 |
此外，2018年5月，我们的股东批准了一项决议，授权我们的董事会将来通过一项股东权利计划，旨在阻止任何人在未经董事会批准的情况下收购我们已发行普通股的19.9％以上。
这些条款可能会阻碍第三方寻求通过要约或类似交易收购我们的控制权，从而剥夺您以高于现行市场价格的溢价出售普通股的机会。
我们的股东在保护其利益方面可能面临困难，因为我们是根据开曼群岛法律注册的。
我们的公司事务受我们经修订和重述的备忘录和公司章程、开曼群岛《公司法》（2020年修订版）和开曼群岛普通法管辖。开曼群岛法律规定的股东权利和董事的信托责任与美国司法管辖区现行法规或司法先例规定的权利和信托责任不同。因此，由于开曼群岛在这一领域的法律性质不同，在保护自己的利益方面，您可能比在美国司法管辖区注册的公司的股东更困难。
根据开曼群岛法律，像我们公司这样的开曼群岛豁免公司的股东没有检查公司记录和账目或获取股东名单副本的一般权利。根据我们经修订和重述的备忘录和公司章程，我们的董事可以自由决定股东是否可以以及在什么条件下检查我们的公司记录，但没有义务将其提供给股东。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或者在代理竞赛中向其他股东征求代理人。
我们的开曼群岛律师Maples and Calder不知道有人向开曼群岛法院提起任何集体诉讼。开曼群岛法院已提起衍生诉讼，开曼群岛法院已确认可以提起此类诉讼。在大多数情况下，公司将是任何基于其违反义务的索赔的适当原告，而且（例如）我们的高级管理人员或董事的索赔通常可能不会由股东提起。但是，英国当局很可能具有说服力，并由开曼群岛的法院适用。根据英国当局，上述原则的例外情况适用于以下情况：
| ● | 公司正在非法或超出其权限范围采取行动或打算采取行动； |
| ● | 所申诉的行为虽然不超出权限范围，但如果获得的正式授权超过实际获得的票数，就可以生效；或 |
| ● | 那些控制公司的人正在进行 “对少数人的欺诈”。 |
如果股东的个人权利受到侵犯或即将受到侵犯，则该股东可能有直接对公司提起诉讼的权利。
股东在开曼群岛执行某些外国民事责任的能力尚不确定。
根据开曼群岛法律，我们作为一家豁免股份有限公司注册成立，具有有限责任。我们资产的很大一部分位于美国境外。因此，我们的股东可能很难执行针对我们的判决或美国法院根据美国或美国任何州联邦证券法的民事责任条款作出的判决。
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我们知道，开曼群岛法院不太可能 (i) 承认或执行美国法院以美国或任何州证券法民事责任条款为依据的Theravance Biopharma的判决；以及 (ii) 在开曼群岛提起的原始诉讼中，基于美国或任何州证券法的民事责任条款，对Theravance Biopharma追究责任，理由是此类规定本质上是刑法性的.但是，就非刑法性质的法律而言，尽管开曼群岛没有法定执行在美国作出的判决，但开曼群岛法院将承认和执行具有管辖权的外国法院的外国货币判决，无需根据案情进行重审，其依据的原则是，外国主管法院的判决规定判决债务人有义务在满足某些条件的前提下支付判决的款项。要在开曼群岛执行外国判决，该判决必须是最终的和决定性的，并且是清算金额，不得涉及税收或罚款或罚款，不得与开曼群岛对同一事项的判决不一致，不得以欺诈为由弹劾或以某种方式获得，或其执行方式不得违背开曼群岛的自然正义或公共政策（惩罚性裁决）或者多重损害赔偿很可能被认为违背公共政策）。如果在其他地方同时提起诉讼，包括开曼群岛大法院在内的开曼群岛法院可能会暂停诉讼，这将延迟诉讼并使我们的股东更难对我们提起诉讼。
如果证券或行业分析师停止对我们的报道，或者不发表有关我们业务的研究，或发布不准确或不利的研究，我们的普通股价格和交易量可能会下跌。
我们的普通股交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果很少有证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的普通股评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究，或者如果我们的业绩未能达到这些分析师的预期，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们正在实施一项向股东返还资本的战略。但是无法保证它会得到全面实施；因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有）可能是您的唯一收益来源。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。然而，2022 年 9 月，我们的董事会批准了一项2.5亿美元的资本回报计划。 2023年2月27日，我们宣布，董事会已批准将2022年9月启动的现有2.5亿美元资本回报计划增加7500万美元，使资本回报计划总额达到3.25亿美元。截至2023年9月30日，我们已经回购了2.946亿美元的股票，资本回报计划还剩约3,040万美元，该计划预计将于2023年底完成。无法保证我们正在进行的3.25亿美元资本回报计划中剩余的约3,040万美元中的任何一笔都将得到支出，也无法保证该整体资本回报计划将及时或完全得到全面实施，也无法保证股东将以他们预期的利率参与。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有）可能是您的唯一收益来源。
我们是一家规模较小的申报公司，任何仅遵守适用于此类公司的简化报告和披露要求的决定都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。
截至2023年6月30日，我们有资格成为《交易法》所定义的 “小型申报公司”。只要我们继续是一家规模较小的申报公司，我们就可以选择利用适用于其他非小型申报公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于减少定期报告和委托报表中有关高管薪酬的披露义务以及只需要在年度报告中提供两年经审计的财务报表。
只要截至去年6月30日，（i）非关联公司持有的普通股或公众持股量的市值低于2.5亿美元；或者（ii）我们的年收入低于1亿美元，并且没有公众持股量或公众持股量低于7亿美元，我们仍将是一家规模较小的申报公司。
如果我们利用小型申报公司降低的部分或全部披露要求，投资者可能会发现我们的普通股吸引力降低，这可能会导致我们的交易市场不那么活跃
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普通股和更大的股价波动。只要我们是一家规模较小的申报公司，并且未根据美国证券交易委员会的规定被归类为 “加速申报人” 或 “大型加速申报人”，我们将不受萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条的审计师认证要求的约束。
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第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
发行人购买股票证券
2022 年 9 月 19 日，我们宣布董事会已批准一项2.5亿美元的资本回报计划。此外，2023年2月27日，我们宣布，董事会已批准将2022年9月启动的现有2.5亿美元资本回报计划增加7500万美元，使资本回报计划总额达到3.25亿美元。截至2023年9月30日，我们已经回购了2.946亿美元的股票，截至2023年9月30日，我们的资本回报计划还剩约3,040万美元，该计划预计将于2023年底之前完成。
下表汇总了公司在截至2023年9月30日的三个月中购买根据《交易法》第12条注册的股票证券的信息。迄今为止根据资本回报计划购买的所有股票均被取消并停止流通。
最高美元 |
| ||||||||||
的总数 | 股票价值 |
| |||||||||
购买的股票 | 那可能还是 |
| |||||||||
总数 | 加权 | 作为公开的一部分 | 在 |
| |||||||
的股份 | 平均价格 | 已宣布的计划 | 计划或计划 |
| |||||||
时期 |
| 已购买 |
| 每股 (1) |
| 或程序 | （以千计） |
| |||
2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日 | 1,039,000 | $ | 9.88 | 1,039,000 | $ | 50,928 | (2) | ||||
2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日 | 960,900 | 9.82 | 960,900 | 41,493 | (2) | ||||||
2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日 | 1,178,000 | 9.43 | 1,178,000 | 30,381 | (2) | ||||||
总计 | 3,177,900 | $ | 9.70 | 3,177,900 | |||||||
(1) | 每股普通股支付的加权平均价格不包括佣金成本。 |
(2) | 使我们于2023年2月27日宣布的增加7,500万美元的资本回报计划规模生效. |
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目录
第 6 项。展品
以引用方式纳入 | ||||||||
展览数字 |
| 展品描述 |
| 随函提交 |
| 表单 |
| 备案日期/时期结束日期 |
31.1 | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | X | ||||||
31.2 | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | X | ||||||
32(1) | 认证 的首席执行官兼首席财务官 p根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条 | X | ||||||
101 | 公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的财务报表，格式为ixBRL：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营和综合收益（亏损），（iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v）简明合并财务报表附注 | X | ||||||
104 | 封面页交互式数据文件（以 ixBrl 格式化并包含在附录 101 中） | X | ||||||
| (1) | 根据经修订的1934年《证券交易法》第18条第18条，作为附录32提供的认证是作为报告的附录32提供的，不得视为公司已提交，也不得以提及方式纳入公司在本文件发布之日之前或之后提交的任何文件，无论此类申报中有任何一般的公司注册语言。 |
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目录
签名
根据1934年的《证券交易法》，注册人已正式促使本报告由经正式授权的下列签署人代表其签署。
Theravance Biopharma, Inc. | |
日期：2023 年 11 月 9 日 | /s/ R生病E W英宁汉姆 |
Rick E 温宁汉姆 | |
董事会主席兼首席执行官 | |
（首席执行官） | |
日期：2023 年 11 月 9 日 | /s/ 阿齐兹·萨瓦夫 |
阿齐兹·萨瓦夫 高级副总裁兼首席财务官 | |
（首席财务官） | |
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