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根据2023年11月27日提交给美国证券交易委员会的文件

注册号码：333-275241

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美国美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

第1号修正案至

表格：S-1

注册声明

在……下面 1933年《证券法》

ProSomnus，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

直布罗陀大道5675号加利福尼亚州普莱森顿94588电话：(844)537-5337

(注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

Len Liptak首席执行官直布罗陀大道5675号加利福尼亚州普莱森顿94588电话：(844)537-5337

(服务代理的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

复制到：

安德鲁·霍夫曼奥斯汀·D·马奇威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂，P.C.One Market Plaza，Spear Tower，Suite：3300加利福尼亚州旧金山，邮编：94105电话：(415)947-2000

建议向公众销售的大约开始日期：在本合同生效日期之后不时出现。

如果本表格上登记的任何证券将根据1933年证券法下的规则第415条以延迟或连续的方式提供，请选中以下框。☒

如果本表格是根据证券法第462(B)条为发行登记额外证券而提交的，请勾选以下方框，并列出同一发售的较早生效登记陈述的证券法登记陈述编号。☐

如果本表格是根据证券法第462(C)条规则提交的生效后修正案，请选中以下框，并列出同一发行的先前生效注册书的证券法注册书编号。☐

如果本表格是根据证券法第462(D)条规则提交的生效后修正案，请选中以下框，并列出同一发行的先前生效注册书的证券法注册书编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明的生效日期，以推迟其生效日期，直到注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据证券法第8(A)节生效，或直至注册声明将于美国证券交易委员会根据证券法第8(A)节决定的日期生效。

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初步招股说明书于2023年11月27日完成

ProSomnus，Inc.

增发最多45,272,288股普通股
可在行使认股权证时发行，
A系列优先股的转换，
作为A系列优先股的股息，
于转换可换股票据后

本招股说明书涉及本招股说明书所列的出售证券持有人（包括其获准受让人、受赠人、质押人及其他权益继承人）（统称为“出售证券持有人“）合共最多45，272，288股ProSomnus，Inc.”s（以下简称“普罗索姆努斯、“The”公司,” “我们,” “我们的“或”我们“）普通股，每股面值0.0001美元（“普通股“），包括（i）5，454，524股普通股，可在行使某些认股权证时发行，每股可按每股1.00美元的价格行使（“交易权证”），根据证券购买协议（“证券购买协议“），日期为2023年9月20日，由我们和其中签名页上列出的投资者，（ii）10，426，000股普通股可在我们的A系列优先股转换后发行，每股面值0.0001美元（“A系列优先股而且，这样的股份，优先换股股份“)，(Iii)2,502,315股普通股，可作为股息发行给我们的A系列优先股持有人，直至2026年9月30日(”优先PIK股)，(Iv)于2025年12月6日到期的高级担保可转换交换票据转换时可发行的普通股14,956,434股(“高级交换债券)及于2026年到期的附属有担保可转换交换票据(连同高级交换票据、汇兑票据)，在每一种情况下，根据每项交换协议(交换协议并且，在一起，交换协议)，日期为2023年10月11日，由本公司及其签署页上所列投资者就证券购买协议(汇兑票据，“，并且，这些股份，”交易所票据股份)，(V)于2025年12月6日到期的高级担保可转换票据转换时可发行的普通股3,704,760股(“现有高级票据)和2026年4月6日到期的附属担保可转换票据(“现有附属票据连同现有的高级债券，现有备注连同交换债券一起，可转换票据而且，这样的股份，现有的票据共享根据高级证券购买协议及附属证券购买协议，分别于2022年8月26日由本公司及其签署页所列投资者发行，及(Vi)8,228,255股可作为股息发给本公司附属交易所票据及现有附属票据持有人的普通股(“PIK Note：股票“)。我们正在登记这些证券的发售和出售，以满足我们已授予的与优先融资和发行现有债券相关的某些登记权(如适用)。

根据《证券购买协议》及《交易所协议》发行A系列优先股、交易权证及交易所票据，并未根据经修订的《1933年证券法》(《证券条例》)注册。证券法“)。这类证券(包括作为这类证券的基础的普通股)的发售和出售，是根据《证券法》根据其颁布的第506(B)条规定的豁免登记而作出的。为符合纳斯达克上市规则第5635条的目的，A系列优先股、交易所票据及交易认股权证相关普通股的某些发行须经本公司股东批准(该等批准、股东批准“)。2023年11月14日，我们向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份关于附表14A的最终委托书。美国证券交易委员会)，并预期于2023年12月6日太平洋时间上午10：00召开股东特别会议，以获得股东批准(特别会议”).

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如本文所述，本招股说明书中点名的出售证券持有人或其获准受让人，可不时转售总计达45,272,288股普通股。出售证券持有人可以公开或私下以现行市场价格或协议价格发售、出售或分销在此登记的全部或部分证券。我们对这些证券的登记并不意味着出售证券的持有人将在此发售或出售任何证券。我们将不会从出售我们普通股的股份中获得任何收益，除非我们在行使交易权证时收到的金额。假设以每股1.00美元的价格全数行使该等认股权证以换取现金，我们可从行使所有交易认股权证中收取合共约545万美元。出售证券持有人行使其交易认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益的金额，取决于我们普通股的市场价格。2023年11月24日，我们普通股的收盘价为每股0.839美元。如果我们普通股的市场价格继续低于行权价格，持有者不太可能行使交易权证，因此我们不太可能在不久的将来从行使这些权证中获得任何收益，或者根本不可能。请参阅“风险因素—不能保证交易认股权证将以现金形式存在，而且它们可能到期时一文不值了解更多信息。

出售证券持有人将决定他们向公开市场出售特此发售的普通股的时间、定价和利率。根据本招股说明书的登记说明书，大量出售普通股股票可能对我们普通股的公开交易价格产生负面压力。登记转售的股份，包括那些只有在收到股东批准后才能发行的股份，根据截至2023年10月20日的已发行普通股数量，目前约占已发行普通股总数的53.7%。

我们将承担与这些证券注册有关的所有成本、费用和费用，包括与遵守国家证券或“蓝天”法律有关的费用。出售证券持有人将承担出售我们普通股的所有佣金和折扣(如果有的话)。见标题为“配送计划“从第页开始”112这份招股说明书。

我们的普通股和我们的认股权证，可按每股11.50美元的价格(“公开认股权证“)分别在”纳斯达克“全球市场和纳斯达克资本市场上市，代码分别为”OSA“和”OSAW“。2023年11月24日，我们普通股的收盘价为0.839美元，我们的公共认股权证的收盘价为0.06美元。

根据联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，因此，我们选择遵守某些减少的上市公司报告要求。

投资我们的普通股具有高度的投机性和高度的风险。请参阅“风险因素“从第页开始”11这份招股说明书。

美国证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准普通股，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2023年3月1日。

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关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分，该注册声明使用的是“搁置”注册流程。通过使用搁置登记声明，出售证券持有人可以不时在一个或多个招股说明书中出售最多45,272,288股普通股。我们将不会从出售我们普通股的股份中获得任何收益，除非我们在行使交易权证时收到的金额。我们将收到任何行使交易认股权证所得的现金。

吾等亦可提交招股说明书补充文件或对注册说明书作出生效后的修订，而本招股说明书是招股说明书的一部分，可能包含与该等招股有关的重要资料。招股说明书补充或生效后的修订可以根据情况增加、更新或更改本招股说明书中有关该发行的信息。如果本招股说明书中的信息与适用的招股说明书补充或生效后修订有任何不一致之处，您应以招股说明书补充或生效后修订为准。在购买我们的任何普通股之前，您应仔细阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书补充和/或生效后的修订，以及下文所述的其他信息。在那里您可以找到更多信息.”

吾等或出售证券持有人均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述，但本招股章程及由吾等或代表吾等编制或向阁下提交的任何招股章程补充及/或生效后修订(视何者适用而定)所载的资料或陈述除外。我们和销售证券持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们和销售证券持有人将不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区提出出售普通股的要约。阁下应假设本招股章程及任何招股章程补充及/或生效后修订(视何者适用而定)所载资料仅于各封面上的日期属准确。自这些日期以来，我们的业务、前景、财务状况或经营结果可能发生了变化。

市场和行业数据

本招股说明书中使用的行业和市场数据来自我们自己的内部估计和研究，以及独立的市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构、公开可获得的信息和研究、由第三方进行的调查和研究。内部估计是根据行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验得出的，并基于我们基于该等数据以及我们对我们的行业和市场的了解而做出的假设，我们认为这些假设是合理的。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。此外，虽然我们相信本招股说明书中包含的行业和市场数据是可靠的，并基于合理的假设，但该等数据涉及重大风险和其他不确定因素，并可能因各种因素而发生变化，包括题为“风险因素“这些因素和其他因素可能导致结果与独立当事方或我们所作估计中的结果大相径庭。

商标

本招股说明书中出现的我们的徽标和商标是我们的财产。本文档包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®或TM符号，但此类引用并不意味着适用许可人不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助。

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常用术语

除非在本招股说明书中另有说明，否则我们,” “我们,” “我们的“或”普罗索姆努斯指业务合并前的ProSomnus Holdings，Inc.和我们的子公司，以及业务合并后的ProSomnus，Inc.和我们的子公司。此外，在本招股说明书中：

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关于前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包括但不限于以下各节中的陈述：普罗索姆纳斯管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“和”ProSomnus的业务描述，包括1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节或《交易法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“潜在”、“项目”、“预测”、“继续”或“应该”，或者在每一种情况下，它们的负面或其他变化或类似的术语。不能保证实际结果不会与预期大不相同。此类陈述包括但不限于，我们未来的财务业绩、我们的增长计划和机会、我们的财务业绩、我们筹集额外资金的能力，以及任何其他不是对当前或历史事实的陈述。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。未来影响我们的事态发展可能不是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)和其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同，这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面：

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如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律可能要求。这些风险以及“风险因素“可能不是穷尽的。

就其性质而言，前瞻性陈述包含风险和不确定因素，因为它们与事件有关，并取决于未来可能发生或可能不发生的情况。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证。有关本招股说明书所述事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述，以及ProSomnus或代表我们行事的任何人士所作的所有前瞻性陈述，均受本招股说明书中包含或提及的警示声明的明确限制。

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招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分出现的某些信息。由于它只是一个摘要，它不包含您在投资普通股股票之前应该考虑的所有信息，并且它的全部内容受本招股说明书中其他地方出现的更详细的信息的限制，并且应该结合本招股说明书中的更详细的信息阅读。在您决定投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括我们的财务报表和相关说明，以及本招股说明书中其他部分的“风险因素”、“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。

概述

ProSomnus是第一家用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的精密、大规模定制口腔用具治疗设备的制造商。阻塞性睡眠呼吸暂停影响着7400多万美国人，并与严重的合并症有关，包括心力衰竭、中风、高血压、病态肥胖和2型糖尿病。ProSomnus的专利设备是持续气道正压(CPAP)治疗的一种更舒适、侵入性更小的替代疗法，并产生更有效和患者更喜欢的结果。我们已经治疗了20多万名患者，我们相信ProSomnus的设备是美国处方最多的口腔器械。

企业信息

我们的主要执行办公室是直布罗陀大道5675Pleasanton，CA 94588，我们的电话号码是(844)537-5337。我们的投资者关系网站位于https://investors.prosomnus.com.在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告，以及根据交易法第13(A)节或15(D)节提交或提供的这些报告的修订。这些报告和其他信息也可在www.sec.gov免费获得。本招股说明书中引用的网站上包含的或可通过其访问的信息不是本招股说明书的一部分，也不是通过引用的方式并入本招股说明书。

汇总风险因素

在投资我们的普通股之前，您应该考虑本招股说明书中包含的所有信息。特别是，您应该考虑“风险因素“从第页开始”11.该等风险包括（但不限于）业务合并后的以下风险：

与我们的商业和工业有关的风险

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有关知识产权的风险

与政府和监管有关的风险

论我国证券的所有权

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成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义

我们是一家“新兴成长型公司”，如经修订的1933年证券法(“证券法”)第2(A)节所界定，该证券法经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订。作为一家新兴的成长型公司，我们可能受益于特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求。这些规定包括：

我们可能会受益于这些豁免，直到2025年12月31日，或者更早的时间，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将在以下最早的日期停止成为新兴成长型公司：(1)到2025年12月31日；(2)在我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元后的第一个财年；(3)在之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；或(4)在我们被视为根据1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)被视为“大型加速申请者”的日期。我们可能会选择在未来的申报文件中受益于这些减少的披露义务中的一部分，但不是全部。如果我们这样做了，我们向股东提供的信息可能与你从你持有股票的其他上市公司获得的信息不同。

此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在该已完成的财年，我们的年收入超过1亿美元，且截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。

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供品

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在本招股说明书中，除非另有说明，否则截至2023年10月20日的已发行普通股数量以及基于以下信息的其他信息：

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风险因素

在评估对普通股的投资时，您应仔细审查和考虑本招股说明书中包含的下列风险因素和其他信息，包括财务报表和附注，以及题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节中涉及的事项。以下风险因素适用于我们的业务和运营。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况结合在一起，可能会对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能面临更多的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素目前还不为我们所知，或者我们目前认为这些风险和不确定因素不重要，这些风险和不确定因素也可能损害我们的业务、现金流、财务状况和经营结果。

与我们的商业和工业有关的风险

我们的业务运营历史有限，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景和预测我们未来的业绩。因此，您不能依靠我们的历史经营业绩来做出关于ProSomnus的投资或投票决定。

我们于2016年开始开展目前的业务，因此，我们的运营历史有限，必须根据公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难进行评估。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的障碍。我们在过去和未来都会遇到风险和不确定因素，这些风险和不确定因素是在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和运营业务)的假设是不正确的或发生了变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们有运营亏损的历史，可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。

自2016年开始开展ProSomnus业务以来，我们一直没有盈利，出现了亏损和现金流赤字。在截至2022年和2021年12月31日的财年，我们报告的净亏损分别为710万美元和600万美元，来自运营活动的现金流分别为负1030万美元和460万美元。截至2022年12月31日的累计赤字为2.108亿美元。截至2023年9月30日，我们拥有现金和现金等价物1200万美元，累计赤字2.28亿美元。

我们是否有能力继续经营下去，取决于我们是否有能力执行我们的计划，以实现收入增长预测、控制运营成本和获得额外融资。我们已经制定了现金流盈亏平衡计划，根据该计划，我们预计将保持积极的现金余额，并遵守债务契约和承诺。我们已经开始实施我们的计划，并相信该计划在按计划全面实施后，将缓解已确定的流动性风险。然而，由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，并且不能保证当前的运营计划或现金流盈亏平衡计划将在我们预期的时间框架内实现。此外，不能保证我们将能够以我们可以接受的条件及时或根本不能获得额外的融资。

根据我们目前的支出水平和管理层对未来现金流的预测，我们认为，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物为1200万美元，营运资本为610万美元，可能不足以为我们未来12个月的运营提供资金。虽然通过A系列可转换优先股融资获得的营运资本增加增加了我们的现金余额，但我们预计我们将继续报告亏损和负现金流，因此可能仍然需要或选择筹集额外资本。因此，我们有可能无法以产生正现金流或利润的方式运营我们的业务，我们无法以有利可图的方式运营我们的业务，可能会损害我们的声誉和股价。

我们已经发现了我们对财务报告的内部控制存在历史上的重大弱点。

在对截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度的合并财务报表进行审计时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在我们的案例中，实质性的弱点源于对某些复杂交易的会计处理，以及缺乏

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这样的会计问题。虽然我们已经采取了补救措施，但如果我们无法弥补我们的重大弱点，或者如果我们普遍未能建立和维护适合上市公司的有效内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。

如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备不能被医疗和牙科社区充分采用来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，我们将不会成功。

我们的成功既取决于我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备是否被医疗和牙科社区充分接受和采用，作为一种非侵入性治疗方法，用于治疗未来的轻到中度OSA和潜在的严重OSA，也取决于提高公众对OSA流行的认识以增加寻求治疗的未确诊患者的数量。目前，只有数量相对有限的牙医和其他医疗专业人员提供ProSomnus精密口腔内医疗设备用于治疗OSA。我们无法预测医疗和牙科团体多快(如果有的话)会接受我们的精密口腔内医疗设备，或者如果被接受，它们的使用范围。

要想取得成功，我们必须：

研究表明，有相当大比例的OSA患者仍未得到诊断，因此不寻求治疗，或者那些被诊断为OSA的人可能不愿寻求治疗或招致治疗费用，持续气道正压(CPAP)和其他传统治疗可能对生活方式产生负面影响，以及对新的治疗选择缺乏认识。如果医疗和牙科团体迟迟不采用或未能采用ProSomnus精密口腔内医疗设备作为OSA患者的治疗手段，我们将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们很大一部分收入来自销售单一类型的产品(ProSomnus精密口腔内医疗器械)，并预计将继续这样做，这让我们依赖ProSomnus精密口腔内医疗器械的商业可行性。

目前，我们唯一的产品是ProSomnus精密口腔内医疗设备。我们预计远程监控服务将是第二个收入来源，我们预计很快就会推出这项服务。我们预计，在可预见的未来，我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售将占我们收入的很大一部分。我们目前主要在美国、欧洲和加拿大营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，在澳大利亚的业务非常有限。由于ProSomnus精密口腔内医疗设备不同于目前OSA的手术和非手术治疗，我们不能向您保证，经过医生证实的牙医将使用我们的产品，对我们产品的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样迅速增长。此外，我们不能向您保证，ProSomnus精密口腔内医疗设备将作为其他更知名和成熟的治疗方案的有效竞争对手，例如CPAP、腭部外科手术或其他口腔器械治疗设备。

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由于我们的ProSomnus精密口腔医疗器械目前是我们唯一的产品，我们在很大程度上依赖ProSomnus精密口腔医疗器械的经常性销售水平，并减少或低于预期的销售或招聘医生和睡眠牙医来推荐我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们预计不久将推出远程监控服务。我们可能根本无法按时推出这些新服务，或者在没有重大额外费用的情况下，这些服务可能不像我们预期的那样受欢迎，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的客户、睡眠医生、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

我们的业务和前景已经并可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发(包括新的变种)或未来任何其他类似疾病的实质性不利影响。新冠肺炎和类似疾病的实质性不良影响可能导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这会损害我们对牙医或其他医疗专业人员的营销和销售努力，并限制患者去看睡眠牙医和内科医生。在新冠肺炎大流行期间，美国和加拿大各地的牙科诊所长时间关闭(并可能因新冠肺炎复发而再次关闭)，从而对我们的产品收入产生负面影响。疫情的流行以及对新冠肺炎大流行或未来爆发的反应也可能会影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间，因为食品和药物管理局的员工也可能受到这种隔离和封锁，他们的时间可能被强制要求分配给与新冠肺炎有关的更直接的全球和国内事务。此外，我们从位于受影响地区的供应商那里为我们的产品购买材料，而我们可能无法及时获得所需的材料。新冠肺炎疫情的影响也对我们施加了旅行限制，我们的供应商的设施暂时关闭，因为非必要的医疗和牙科程序一直受到限制，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，传染病在人类人口中的大规模爆发可能会导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务前景，包括无法以我们可以接受的条件筹集更多资金。

我们可能无法通过及时或根本成功地吸引睡眠牙医和睡眠医生来成功实施我们的增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们业务的增长取决于我们是否有能力执行我们的计划，吸引新的睡眠牙医和睡眠医生。我们招聘睡眠牙医和睡眠医生的能力取决于许多因素，包括我们是否有能力：

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此外，适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募为患者提供我们设备的睡眠牙医的能力产生负面影响。

因此，我们可能无法实现计划的增长，或者，即使我们能够按计划扩大睡眠牙医的基础，我们也可能无法盈利或按计划表现。我们还可能难以招聘和培训ProSomnus员工，这可能会限制我们及时交付产品的能力。如果不能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的销售和营销努力可能不会成功。

我们目前向有限数量的有执照的专业人士，主要是睡眠牙医营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。美国约有2.4%的牙医接受过提供ProSomnus精密口腔医疗器械的培训。ProSomnus精密口腔内医疗设备的商业成功最终取决于许多因素，包括向他们的患者提供ProSomnus精密口腔内医疗设备的睡眠牙医的数量、这些牙医提供的设备的数量、通过其主治医生或睡眠医生的自我转诊或转介而知道我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者数量、选择使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者数量、以及在成功使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备后认可我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备并将其转介给其他潜在患者的患者数量。

虽然我们直接向睡眠牙医销售我们的产品，但我们通过美国的直销组织营销和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的经验有限。我们可能无法在美国或国际上保持合适的销售队伍，也无法培训合适数量的睡眠牙医和内科医生。我们的营销和销售努力可能不会成功地提高我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的知名度和销售额。

未能让足够多的医生和牙医了解我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的好处和使用方法，可能会降低市场对我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的接受度，并减少我们的收入。

越来越多的睡眠牙医和睡眠内科医生熟悉并熟练使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，这对我们的销售工作的成功至关重要。目前，睡眠牙医通过实际操作、现场培训或由我们的代表进行虚拟培训来学习使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。然而，要接受此培训，牙医必须了解我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备是治疗OSA的一种选择，并对在他们的执业中使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备感兴趣。我们无法预测牙医会在多大程度上花费足够的时间和精力对ProSomnus精密口腔医疗设备的使用进行适当的培训，了解我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床结果或经验，或者对使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备感到足够舒服来向他们的患者推荐它。即使牙医非常熟悉我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，如果不在医疗保险的覆盖范围内，他或她也可能不愿意要求患者自掏腰包购买口腔设备。如果牙医不继续接受和推荐我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，我们的收入可能会受到实质性和不利的影响。

我们的营销活动可能不会成功。

为了吸引和留住睡眠牙医，转介医生和患者，我们在营销努力中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要集中在提高我们提供服务的社区的品牌知名度。我们希望开展营销活动，以提高人们对我们的存在和服务能力的认识。如果我们做不到这些努力，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生开支。

我们未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们有限的ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售历史, 再加上我们的亏损历史，使得预测未来的经营业绩变得困难。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合，我们的估值和证券价格可能会下降

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分析师和投资者的预期。对我们季度经营业绩的比较是对我们未来业绩的不可靠指示，因为它们可能会因许多因素而有很大差异，包括：

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我们可能无法对医生、牙科睡眠药物提供者或患者偏好的变化做出及时和具有成本效益的反应。

我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备受到医生和牙科睡眠药物供应商不断变化的偏好的影响，他们向患者和患者本身提供我们的精密口腔内医疗设备。从我们提供的精密口腔内医疗设备的偏好转变，将导致我们在未来时期的运营结果受到实质性的不利影响。

对ProSomnus精密口腔医疗设备的进一步临床研究可能会对我们的创收能力产生不利影响，如果它们不能证明我们的设备对于当前指定或扩大的适应症是临床有效的，或者如果它们没有及时完成。

我们已经在美国、欧洲和加拿大进行了多项临床研究，使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。我们还参与了一些正在进行的临床研究，评估使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及旨在获得FDA额外批准的临床研究，以扩大使用我们的ProSomnus精密口腔医疗设备的临床适应症，包括用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。

我们不能向您保证，这些临床研究将继续证明我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备为诊断为轻到中度OSA的患者提供临床有效性，或将证明此类设备也为重度OSA患者提供临床有效性，也不能向您保证，根据美国或国际法规指南的任何扩大适应症，使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备将被证明是安全和有效的。对我们的ProSomnus精密口腔医疗设备进行的其他临床研究可能会发现，在获得适用监管机构的许可以销售我们的ProSomnus精密口腔医疗设备以实现此类扩展适应症之前，必须克服重大的临床、技术或其他障碍。

被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们不能向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的正面结果数据，或展示或发布这些临床研究的负面结果数据，包括与批准我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备扩大适应症相关的数据，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们的业务和运营结果可能会受到使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的患者实现并保持足够的政府和第三方保险报销水平的程度的影响。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗费用，如CPAP，以及大多数外科手术，通常由政府和第三方医疗保险公司承担并全部或部分报销。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备是定制的口腔器械，目前大多数都有资格获得轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗报销。我们未来通过额外销售ProSomnus精密口腔内医疗器械和用于治疗OSA的远程监控服务获得收入的能力可能会受到未来报销ProSomnus用于治疗OSA的精密口腔内医疗器械和远程监控服务的程度的严重限制。此外，政府和第三方医疗保险公司越来越多地挑战医疗产品和程序的收费。这一报销制度或报销水平的任何变化都可能对我们继续增长业务的能力产生实质性影响。

国际市场的报销和医疗保健支付系统因国家而异，我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能根本无法在政府或私人报销系统下获得报销。如果我们无法在国际市场获得报销批准，可能会对我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的市场接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响。

在快速变化的OSA治疗市场中，我们面临着激烈的竞争，我们可能无法应对竞争压力。

治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的市场，包括所有年龄段的人都患有睡眠呼吸暂停，竞争激烈，发展迅速。我们作为一线疗法在OSA治疗市场上竞争，为轻度到中度OSA患者提供治疗。据《美国人》报道

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睡眠呼吸暂停协会，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征领域已经建立了稳固的存在，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家(“ENTS”)建立了关系，这些专家在决定向患者推荐哪种产品、治疗方法或程序方面发挥了重要作用。我们相信，我们的某些竞争对手正在尝试开发诊断和治疗的创新方法和新产品。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，而不是新的或其他现有的设备、治疗或程序。

此外，我们正处于实施我们的业务计划的早期阶段，历史上用于营销、开发和销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的资源有限。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源，包括更多的研发人员，他们在进行研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA市场上具有竞争力，我们的收入将会下降，这将对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们不能预见和适应快速变化的技术，我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短。治疗OSA的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备过时。

此外，我们的许多竞争对手拥有更多的财政和其他资源，可能会使他们对技术进步的反应比我们更快。如果我们不能开发新的技术、产品或服务来升级或改进我们现有的ProSomnus Precision口腔内医疗设备，以在我们的竞争对手能够做到这一点之前对不断变化的市场做出反应，我们营销我们产品并创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们潜在的国际销售受到许多风险的影响，这些风险可能严重损害我们在国际市场上成功地将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备商业化的能力。

我们在欧洲和加拿大以外没有任何重要的国际销售，尽管我们希望在未来更广泛地将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备引入国际市场。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

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任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

我们维持着某些关键制造系统和原材料的供应关系，如果供应受到限制或终止，或者制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们高度依赖专门的口腔扫描设备、铣床和先进的医用级原材料的制造商来制造我们的精密口腔内医疗设备。我们维持着其中许多系统和材料的供应关系。我们还致力于从特定来源购买我们先进的医用级六类聚合物的绝大多数，这是我们制造精密口腔内医疗设备所使用的主要原材料。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键部件，但在某些情况下，这样做在经济上可能不现实或不可行。为了降低这一风险，我们保持对替代供应来源的认识，这些供应来源可以为我们的组件提供对我们当前版本的精密口腔医疗设备进行最小程度的修改或不进行任何修改，实践供应链管理，维护关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商达成安排，以管理关键组件的可用性。如果这些或其他供应商遇到财务、运营或其他困难，或者如果我们与他们的关系改变，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应来源，并可能面临生产中断、延误和效率低下。此外，我们供应商的技术变化可能会扰乱我们的制造流程，或者需要昂贵、耗时的开发工作来适应和集成新设备或流程。我们的增长可能会超过一个或多个这些制造商生产足够数量的所需设备和材料以支持我们增长的能力。相反，为了确保生产我们的精密口腔内医疗器械的供应，我们有时与供应商签订不可取消的采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和过时的库存，并被迫产生额外的费用，我们的盈利能力可能会受到影响。如果这些产品的技术变化、交货延迟、短缺或价格上涨，我们的业务和增长前景可能会受到损害。

如果牙医未能及时支付购买ProSomnus精密口腔医疗设备的费用，可能会减少我们未来的收入，并对我们的流动性产生负面影响。

我们未来收入增长的时机和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续增加使用我们ProSomnus精密口腔医疗设备的睡眠牙医的数量，以及扩大这些牙医使用的ProSomnus精密口腔医疗设备的数量。如果我们的一家或多家大型供应商未能及时向我们支付ProSomnus精密口腔内医疗器械的费用，我们可能会被要求停止向这些牙医销售产品并寻找新客户，这可能会减少我们未来的收入，并对我们的流动性产生负面影响。

我们的收入可能取决于我们的患者和提供者从私人保险公司和政府资助的医疗保健计划中获得足够的补偿。

政治、经济和监管的影响继续改变着美国的医疗器械行业。患者为我们的设备支付费用的能力将部分取决于此类材料和相关治疗费用的补偿程度将继续从私人健康保险公司和其他类似组织获得。如果第三方付款人没有为医生和护理提供者提供足够的保险和补偿，我们可能很难获得市场对我们销售的产品的接受。主要的第三方付款人，如私人医疗保险公司，在一定程度上根据政府资助的医疗计划的变化，定期修改他们的支付方法。我们无法确定地预测这些定期修订，这些修订可能会导致某些特定设备的报销发生不利变化，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们设备的销售将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况，如政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人经常对医疗器械和服务的价格和成本效益提出质疑。政府对医疗产品的批准并不能保证这些第三方付款人会为产品买单。即使第三方付款人接受我们的医疗设备，他们支付的金额也可能不足以使我们实现利润。在我们的产品和服务获准上市之前，影响设备定价的法律和法规可能会发生变化，任何此类变化都可能进一步限制报销(如果有的话)。

第三方付款人通常要求计费临床医生参与第三方付款人网络(“网内”)，以从第三方付款人那里获得最大利益。如果我们的客户牙医和临床医生不参与第三方付款

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在我们的网络中，患者的成本可能会大幅增加，从而降低患者自掏腰包购买我们产品的意愿，从而对我们的业务产生不利和负面影响，从而导致收入减少。

我们面临着产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备旨在影响重要的身体功能和过程，未来的任何产品都将如此。与ProSomnus精密口腔医疗设备相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，如向我们提供零部件和原材料的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力，或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的产品责任和临床研究责任保险受到免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受任何未来的产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。

我们承担ProSomnus精密口腔内医疗设备保修索赔的风险。

我们承担ProSomnus精密口腔内医疗设备保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，保修索赔

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在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户或患者可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。

有关知识产权的风险

我们依赖于我们的专利和专有技术，而我们可能无法保护它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备和我们的制造工艺以及专有技术的保密性获得并保持专利保护。我们的成功还取决于我们是否有能力获得并维护对我们的名称和商标的商标保护，保护我们的商业秘密和专有技术，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。

我们不能向投资者保证，我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果未来提交的任何专利申请将导致授予专利。我们不能向您保证，我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利，任何当前或未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的设备公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，有效性和可执行性无法确定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们只有在我们的专有技术、协议和任何未来产品被有效和可执行的专利涵盖或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。

我们已经获得或在未来获得的任何专利可能会被重新审查或以其他方式无效或被发现不可执行。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利，此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，被告向美国专利商标局(USPTO)对主题专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不能实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利商标局(和外国同类机构)用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会改变。关于设备专利中已授予或允许的权利要求的标的和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围。

然而，不能保证我们的技术在未来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已发布的专利。例如，可能存在提供支持的未决申请，或者可以修改为支持导致我们的产品侵犯已颁发专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯了这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。

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除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们可能还需要从该知识产权的持有者那里获得许可证。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能并不总是能够成功地向侵犯我们技术的其他人提出索赔。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

除了专利，我们还依靠商标来保护我们公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖于商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们试图通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些知识。我们不能向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。

与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，而披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们产品中使用的技术的专有权和我们专有技术的能力。我们严重依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。这些措施可能不能为我们提供完全甚至足够的保护，也可能不能在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术，否则会避开保密协议，或者产生会对我们的业务产生实质性和不利影响的专利。

我们可能会面临知识产权侵权指控，解决这些指控的成本将是高昂的。

医疗器械行业已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼，包括作为一种竞争手段。知识产权诉讼既复杂又昂贵，结果很难预测。我们不能向您保证，我们不会成为专利侵权索赔、诉讼或干扰程序的对象，以确定发明的优先权。诉讼或监管程序也可能是必要的，以执行我们的专利或其他知识产权。我们可能并不总是有财力来主张专利侵权诉讼或为自己辩护。任何诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或者要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能数额巨大的版税。此外，我们无法预测必要的许可证将在多大程度上以令人满意的条款向我们提供，如果有的话。

我们未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力产生不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，我们可能无法维护或执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和相应的外国机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。我们可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼，我们的申请和/或注册可能无法继续存在。如果不能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册，可能会对我们营销产品和业务的能力造成不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

就像医疗器械行业中常见的那样，我们可能会雇佣以前受雇于与我们类似的其他公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。诉讼可以

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有必要对这些主张进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

与政府和监管有关的风险

我们未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的现行政府法规，可能会推迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现收入或维持我们正在进行的业务。

我们的开发活动以及ProSomnus精密口腔内医疗器械的制造和营销都受到美国和国际上众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管机构批准销售我们目前未获批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者群体和将要治疗的适应症是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，对我们尚未批准的产品或我们未来可能开发的产品的监管审批可能需要数年或更长时间才能完成，并需要花费大量的财务、管理和其他资源。

在美国，支持监管机构提交文件可能需要进行的临床试验费用高昂。我们不能保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的额外临床试验计划，如果此类临床试验的完成时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续在产品开发、试验性试验测试、临床试验和受监管的合规制造流程上花费大量费用，并将投入大量时间。

即使完成，我们也不知道这些试验是否会产生统计上有意义或临床上有意义的结果，足以支持上市批准的申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们能够提高患者登记率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。

参加试验的患者人数是许多因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小；患者与临床站点的距离和可获得性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的已知风险和好处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力；本地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究、现有或新的产品可用于或获准作为适应症。如果我们遇到患者登记和/或临床试验计划完成的延迟，我们可能会在我们的开发计划中产生额外的成本和延迟，并可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验。因此，我们可能无法在可接受的时间框架内完成临床试验，如果有的话。如果我们未能登记和维持临床试验所针对的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或具有成本效益地招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果纳入的患者没有按计划完成试验，我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的临床试验结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持任何新的候选产品的商业化或对现有产品的修改。

即使我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的临床开发或任何新的候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，任何后来的临床试验的结果可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。这一失败将导致我们放弃一个候选产品或对任何现有产品的修改，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止

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可能会推迟我们向S提交510(K)计划的时间，并最终影响我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。在美国销售的每一种第一类和第二类医疗器械都必须获得FDA的510(K)许可。510(K)计划是向FDA提交的上市前提交，以证明要上市的设备至少与合法上市的设备一样安全有效，或者基本上等同于合法上市的设备。公司必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，通常被称为“谓词”，并提出并支持它们的实质等价性声明。提交产品的公司在收到FDA的订单之前，不得继续进行产品营销，该订单宣布设备基本上等同。

实质等值的确定通常在90天内作出，并基于申请人提交的信息。

此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者如果FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。最终，我们可能无法开发出适销对路的产品。

我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的改装可能需要额外的FDA批准，如果没有获得批准，可能会迫使我们停止营销和/或召回改装的设备，直到我们获得新的批准。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(PMA)。PMA是FDA为评估III类医疗器械的安全性和有效性而进行的科学和监管审查程序。III类设备是那些支持或维持人类生命的设备，在防止损害人类健康方面具有重要意义，或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。目前，我们不销售此类III类设备，在可预见的未来也不打算这样做。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)批准或PMA批准的任何决定。如果FDA要求我们寻求510(K)批准或PMA批准进行任何修改，我们也可能被要求停止营销和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)批准或PMA批准。

我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备已获得FDA的510(K)-II级许可，用于治疗轻度至中度OSA和成人鼾症。

我们接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们没有遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，这些行动可能会对我们的业务运营产生实质性影响。

虽然我们目前没有受到FDA的任何警告信、谴责或审计，但我们受到FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们没有遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：

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FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。我们不遵守适用的要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械受到广泛的政府监管，这可能会阻止我们在美国或国际上销售我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械或推出新的和/或改进的产品和服务。

我们的精密口腔内医疗器械、制造活动和远程监控服务受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

遵守这些不同监管机构的规章制度可能会延误或阻止我们推出任何新型号的ProSomnus精密口腔内医疗设备或其他新产品或服务。此外，可能会采用政府法规来阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的制造活动进一步被要求证明符合FDA的质量体系法规。FDA通过FDA代表的批准前和批准后定期检查来执行他们的质量体系法规。这些规定涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文件的维护。

如果我们不遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生实质性影响。

我们与牙医、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

美国和其他地区的医疗保健提供者(包括牙医)、医生和第三方付款人将在我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育项目等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

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由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求，以及如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控以及削减或重组我们的业务。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境和

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需要构建和维护强大且可扩展的系统，以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区，这增加了医疗保健公司可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性。

误用或标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致昂贵的调查、罚款或监管机构的制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的成本。

我们对我们的营销人员和直销人员进行培训，以防止将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的非标签用途。然而，我们不能阻止牙科或医疗专业人员在他们独立的专业医疗判断认为合适的情况下，在标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备。如果医生试图在标签外使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备，可能会增加患者受伤或其他副作用的风险。此外，将我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于我们意识到，尽管我们的培训指南，某些睡眠牙医可能会使用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的标签外，存在风险，我们可能面临监管审查的结果是这样的使用。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对非标签使用的宣传，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减，则他们也可能根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动。

此外，如果牙医没有经过充分的培训，可能会滥用我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

我们在美国境外的活动可能会受到违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法律的不利影响。

我们将我们的产品销往美国国内外的加拿大。我们的商业计划还预计我们的产品将在美国和加拿大以外的地区销售。美国《反海外腐败法》和其他类似的反贿赂和反回扣法律法规一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务的目的向非美国官员支付不正当的款项。随着我们未来扩大国际业务，我们将越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功地阻止我们的代理人采取违反这些法律或法规的行动。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成实质性的不利影响。

与我们的证券相关的风险

如果我们不重新遵守或继续满足纳斯达克继续上市的要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的普通股能否在纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)上市取决于我们是否符合纳斯达克继续上市的条件。我们目前不符合纳斯达克上市要求，特别是那些要求我们保持至少1,500万美元公开持有股票的最低市值，保持至少5,000万美元的上市证券最低市值和至少1美元的最低买入价的要求，并且必须分别在2024年3月18日、2024年2月12日和2024年4月30日或之前重新遵守这些要求。如果我们无法重新获得这种合规，我们将不再有资格在纳斯达克上交易，并很可能被纳斯达克摘牌。

如果我们未能达到纳斯达克的上市要求，我们可能会被纳斯达克摘牌。如果我们的普通股不再在纳斯达克上市交易，我们的交易量和股价可能会下降，我们可能会经历

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融资方面的进一步困难，这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纳斯达克退市还可能产生其他负面影响，包括合作伙伴、贷款人、供应商和员工可能失去信心，还可能引发我们的融资安排和其他未决协议下的各种违约。最后，退市可能会让我们更难筹集资金和出售证券。由于未来的股票发行，你可能会经历未来的稀释。为了筹集更多资本，我们未来可能会发行更多普通股或其他可转换为普通股或可交换为我们普通股的证券。

ProSomnus的现有高管、董事及其附属公司的所有权集中，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

根据他们在2023年10月20日的持有量，我们的董事和高管及其附属公司作为一个集团将在收到股东批准后实益拥有我们已发行普通股的约7.7%。因此，这些股东将能够对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权，包括董事选举、对我们公司注册证书的任何修改以及任何重大公司交易的批准。这种控制可能具有推迟或防止控制权变更或管理层变更的效果，并将使某些交易在没有这些股东支持的情况下很难或不可能获得批准。

在公开市场上出售我们证券的大量股票可能会导致我们证券的价格下跌。

截至2023年10月20日，我们约有16,398,599股普通股流通股，我们的认股权证可行使为我们普通股的6,512,087股，每股11.50美元。

此外，自2023年10月20日起，我们可能会增发以下普通股：

只要发行任何或全部普通股，这些额外的普通股将导致我们普通股持有者的股权被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。

作为本招股说明书组成部分的注册说明书涵盖出售证券持有人转售总计45,272,288股普通股的情况。出售证券持有人将在招股说明书上决定他们出售登记转售的股份的时间、定价和比率，招股说明书是公开市场的一部分。截至2023年10月20日，假设可转换票据转换后所有股份均已发行，根据截至2023年10月20日的已发行普通股数量，登记转售的股份约占已发行股份总数的53.7%。根据本招股说明书或其他规定大量出售普通股，可能会对我们普通股的公开交易价格造成负面压力，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。

此外，根据与企业合并有关的登记权协议，某些股东在某些情况下可要求我们登记其须登记的证券，并可要求我们进行搭载登记

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与我们承担的某些证券登记相关的这些证券的权利。吾等亦向证券购买协议的投资者方授予若干注册权，而该等注册权拟由本招股说明书组成的注册说明书部分满足。

我们已提交并打算保存本招股说明书所包含的注册说明书，以促进该等销售的注册。登记这些证券将允许行使此类证券或公开转售此类证券(视情况而定)。如此大量的证券注册并在公开市场上交易，可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。

不能保证我们的任何认股权证都会在钱里，而且它们可能到期时一文不值。

截至本招股说明书的日期，我们有6,512,087份普通股认股权证，可按每股11.50美元的价格行使；有5,545,524份交易认股权证，可购买普通股，在获得股东批准后，可按每股1.00美元的已发行价格行使。交易认股权证或其他认股权证持有人行使其各自认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们普通股的市场价格，目前该价格低于我们的交易权证和其他认股权证的行使价。如果我们普通股的市场价格继续低于行权价格，持有人不太可能行使该等认股权证，因此我们不太可能在不久的将来从行使该等认股权证中获得任何收益，甚至根本不可能。

我们修订和重述的公司注册证书授权董事会发行额外的普通股和优先股，并指定一系列优先股，所有这些都无需股东批准。

截至2023年9月30日，我们被授权发行股本101,000,000股，其中100,000,000股被授权为普通股，100,000,000股被授权为优先股，如果在特别会议上获得批准，其金额将分别增加到150,000,000股和1500,000股。我们的董事会在我们的股东没有采取任何行动的情况下，已经并可能再次指定并以其认为适当的系列发行优先股，并确立该等股票的权利、优先权和特权，包括股息、清算和投票权，前提是这符合特拉华州的法律。

我们已经发行和可能发行的优先股持有人的权利可能高于普通股持有人的权利。指定和发行具有优先权利的股本股份可能会对普通股股份附带的其他权利产生不利影响。此外，任何额外股票(普通股或优先股)的发行都将稀释当时我们股本持有者的股权比例，并可能稀释每股账面价值。

具体而言，根据证券购买协议，我们发行了总计10,426股A系列可转换优先股。就提交普通股持有人表决的任何事项而言，A系列优先股持有人有权在股东投票或同意的记录日期，按普通股每股1.04美元的换股价格(四舍五入为最接近的整体股份)，投票表决的总票数与A系列优先股持有人可转换成的普通股股数相等。A系列优先股的排名也高于普通股和任何其他平价通行证公司在发生清算事件时的股息、分配和支付方面的股本。此外，A系列优先股可转换为普通股，但受某些限制，转换速度为每1股A系列优先股1,000股普通股。

偿还我们现有和未来的债务，包括可转换票据，可能需要大量现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还我们的债务。

截至2023年9月30日，在实施该日期的实物利息支付后，我们有大约3590万美元的未偿还可转换票据本金总额。我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或对债务进行再融资，包括可转换票据，取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能不会从运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务，或者以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外的债务融资或股权资本。我们对未来任何债务进行再融资的能力，将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。此外，我们未来的任何债务

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协议可能包含限制性公约，可能会禁止我们采用任何这些替代方案。如果我们不遵守这些公约，可能会导致违约，如果不治愈或放弃违约，可能会导致我们债务的加速。

此外，我们的债务，加上我们的其他财政义务和合同承诺，可能会产生其他重要后果。例如，它可以：

这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。此外，如果我们产生额外的债务，与我们的业务相关的风险以及我们偿还或偿还债务的能力将会增加。

我们没有为我们的股本支付现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。

我们从未为我们的任何股本支付过现金股息，目前我们打算保留任何未来的收益，为我们的业务增长提供资金。未来派发现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。

我们证券的交易价格可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格出售我们的证券。

我们预计我们的普通股和认股权证的交易价格将会波动，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：

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此外，整个股市，尤其是纳斯达克，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们证券的市场价格。此外，在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

如果证券或行业分析师对我们的普通股发表负面意见，或不发表关于我们的研究或报告，我们证券的价格和交易量可能会下降。

我们普通股和权证的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师或他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调他们对我们普通股和认股权证的推荐，改变他们的目标价，发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们普通股和认股权证的价格也可能下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对该公司的报道，我们可能会在市场上失去可见性，这反过来可能导致我们的证券价格下跌。

我们可能会在对您不利的时间赎回您未到期的权证，而不是交易权证，从而使您的权证变得一文不值。

除交易权证外，吾等可于行使权证前于对阁下不利的时间赎回未清偿认股权证，从而大幅减损该等认股权证的价值。除交易权证外，我们将有权在可行使认股权证后及到期前的任何时间，按每股认股权证0.01美元的价格赎回已发行权证，前提是普通股在截至向认股权证持有人发出赎回通知日期前的第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日的收盘价等于或超过每股18.00美元(经股份分拆、股份资本化、重组、资本重组等调整后)。

我们不会赎回上述认股权证，除非证券法下有关行使该等认股权证时可发行的普通股的登记声明生效，且有关普通股的最新招股说明书在整个30天的赎回期内可供查阅。如果此等认股权证可由我们赎回，我们可行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回该等认股权证可能迫使阁下(I)在可能对阁下不利的情况下行使阁下的认股权证并为此支付行使价，(Ii)于阁下希望持有认股权证的情况下以当时的市价出售阁下的认股权证，或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回未赎回的认股权证时，名义赎回价格可能会大大低于阁下的认股权证的市值。

在行使该等认股权证时所收到的价值(1)可能低于持有人于相关股价较高的较后时间行使认股权证时所获得的价值，及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值。

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倘若吾等选择赎回该等认股权证，吾等将于赎回日期前不少于三十天，以头等邮资预付邮资的方式，将赎回通知邮寄至认股权证的登记持有人，按其在登记簿上的最后地址赎回。以这种方式邮寄的任何通知将被最终推定为已正式发出，无论登记持有人是否收到该通知，我们不需要向该等认股权证的实益拥有人提供任何通知。此外，虽然我们被要求提供此类赎回通知，但我们没有单独要求，目前也不打算通知任何持有人该等认股权证何时有资格赎回。如果您没有行使与赎回相关的认股权证，包括因为您不知道该等认股权证正在赎回，您将只能获得认股权证的象征性赎回价格。

我们修订和重述的公司证书和章程以及适用法律中包含的反收购条款可能会损害收购企图。

我们修订和重述的公司注册证书和章程赋予我们的董事会某些权利和权力，这些权利和权力可能会导致它认为不可取的收购的延迟或阻止，包括：

我们还受特拉华州公司法第203节和特拉华州法律其他条款的约束，这些条款限制了股东在某些情况下实现某些业务合并的能力。任何具有延迟或阻止控制权变更效果的前述条款和条款都可能限制股东从其普通股股份中获得溢价的机会，并可能影响一些投资者愿意为普通股支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼事项的唯一和独家论坛，这可能会限制股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管、员工或股东的纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的派生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及其他类似诉讼可以在特拉华州的衡平法院提起，如果该法院没有标的管辖权，则可以在特拉华州的另一家联邦或州法院提起。这些规定将不适用于为强制执行《证券法》、《证券交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意修订和重述的公司注册证书中的论坛条款。此外，修订和重述的公司注册证书和章程将规定，在法律允许的最大范围内，根据证券法提出的索赔必须向联邦地区法院提出。

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这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。或者，如果法院发现修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

一般风险因素

损害我们的声誉或我们的品牌可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们打算凭借我们高质量的产品、服务和训练有素的人员，以及我们独特的文化和患者与我们推荐的睡眠牙医的经验来建立声誉。如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资，我们品牌的价值可能不会增加，也可能会减少。任何对我们的品牌造成负面影响的事件，无论是真实的还是感知的，无论是否是价值或结果，例如但不限于因医疗事故或不当行为的指控或未能遵守联邦、州或地方法规而导致的患者残疾或死亡，包括对不遵守或未能遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值，使我们面临负面宣传，并损害我们的整体业务和声誉。

我们的总部、数字化医疗设备建模流程和其他制造流程主要位于地震和其他自然灾害多发地区。

我们的公司总部、销售和营销组织以及制造流程都位于加利福尼亚州普莱森顿的一家工厂。这样的位置在地震区，可能会受到其他自然灾害的影响。如果我们工厂所在的地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们响应客户询问或制造和运输我们的精密口腔医疗设备的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户在一段时间内遇到设备接收严重延迟和服务水平下降的情况。任何此类业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果来自商业或政府付款人的付款被显著推迟、减少或取消，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们将依赖我们ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售收入，进而间接依赖第三方付款人对此类设备的报销。牙医在支付ProSomnus精密口腔医疗器械费用时收到的金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响，包括联邦或州法规或立法的变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化。任何减少或取消这些付款都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，报销过程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能难以上诉或成本高昂，而且这种变化可能会大幅减少患者或牙医的实际收受金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，并可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

牙医就诊的患者类型的波动导致我们的付款人组合发生重大变化，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的结果可能会因牙医付款人组合的波动而在不同时期发生变化。付款人组合是指我们从支付或补偿牙医医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额。付款或报销金额因付款人而异、因地域而异、随时间而异。我们的支付者组合向更高比例的自付或由政府支付者支付全部或部分治疗的患者的显著转变，可能会由于我们无法控制的原因而发生，并可能减少对我们ProSomnus精密口腔医疗设备的需求，这反过来可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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我们可能会寻求收购互补性业务或技术，这可能会分散管理层的注意力，而且可能无法成功整合到我们现有的业务中。

我们可能寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们不能保证我们将找到合适的收购候选者，不能保证收购将以可接受的条款完成，也不能保证我们能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的业务中。收购和整合另一项业务或技术将转移管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。此外，我们可以借钱或发行股本来为收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样对我们有利，可能会增加我们的杠杆率，发行股本可能会稀释我们股东的利益。

我们的业务是季节性的，这会影响我们的运营结果。

我们认为，睡眠药物和医疗保健的患者数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动敏感。通常，冬季几个月流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发生率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度差别很大。

此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在一年中其他医疗支出发生之前的前几个月，这可能导致在此期间患者数量低于预期或坏账支出增加。根据这些和其他因素，我们的季度经营业绩在未来可能会有很大波动。

我们依赖于某些关键人员。

我们在很大程度上依赖于我们目前的高级管理层的努力，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席技术官。如果我们失去他们的服务，我们的业务就会受到阻碍或损害。此外，如果我们不能吸引、培养和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们就可能处于竞争劣势，无法开发新产品或增加收入。如果不能吸引、培训、留住和有效管理员工，可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是，销售人员的流失可能会导致失去销售机会，因为招聘和培训替代销售人员可能需要几个月的时间。关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的董事会成员将有其他商业利益和对其他实体的义务。

我们的独立董事将不会被要求将我们的业务作为他们的唯一和独家职能来管理，他们可能有其他商业利益，并且可能从事与我们有关的其他活动，只要这些活动不与我们的公司的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事和高管来成功地运营我们的公司。他们的其他商业兴趣和活动可能会转移我们经营业务的时间和注意力。

我们将需要谨慎地管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了实现更高的收入水平，在国际上营销我们的产品，完成临床研究和开发未来的产品，我们相信我们将被要求定期扩大我们的业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研发、制造和质量保证方面。随着我们在这些领域扩大业务，管理层将面临新的和更多的责任。为了适应任何增长和有效竞争，我们必须继续升级和改进我们整个业务的信息系统、程序和控制，以及扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们目前和未来管理层有效运作的能力。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们不能有效地管理我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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整体经济状况的不景气或波动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生重大不利影响。

我们的收入和盈利能力在很大程度上取决于总体经济状况以及我们的客户及其患者所在市场对我们产品的需求。全球经济和金融市场的疲软，包括目前正在进行的新冠肺炎疫情或地缘政治不稳定造成的疲软，可能会导致对我们产品的需求下降。患者或客户需求的下降可能会影响客户对我们产品的需求，以及可用于支付我们设备费用的资金或保险。经济状况的任何进一步不利变化，包括任何衰退、经济放缓或信贷市场中断，或者战争或冲突的爆发，也可能导致对我们产品的需求下降。动荡和不确定的经济状况可能会使人们难以准确预测和规划未来的商业活动。

所有这些因素都与我们无法控制的总体经济状况有关，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守日益复杂的监管上市公司的法律、规则和法规方面经验有限或没有经验。我们将承担与报告、程序和内部控制相关的重大义务，我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡。这些新的义务和额外的审查将需要我们的管理层给予极大的关注，并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

内部控制不足可能导致财务报告不准确。

如果我们不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩。因此，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对我们的业务结果和企业价值产生不利影响。

我们将需要做出重大努力来加强我们的流程和系统，并随着我们业务的发展(包括成为一家上市公司)使它们适应变化。维护和调整我们的内部控制的这一持续过程既昂贵又耗时，需要大量的管理层关注。我们不能肯定我们的内部控制措施在未来将对我们的财务流程和报告提供足够的控制。此外，随着我们业务的发展，如果我们通过收购其他公司或对其他公司进行重大投资或达成联合开发和类似安排来进行扩张，我们的内部控制可能会变得更加复杂，我们将需要更多的资源来确保我们的内部控制保持有效。未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，可能会损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行报告义务。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现重大弱点，披露这一事实，即使迅速补救，也可能降低市场对我们财务报表的信心，损害我们的企业价值。

我们的实际运营结果可能与我们的指导意见有很大不同。

我们不时地提供关于我们未来业绩的前瞻性估计，代表我们管理层在某个时间点的估计。这些前瞻性陈述是基于我们管理层准备的预测。这些预测并不是为了遵守美国注册会计师协会公布的准则而编制的，我们的独立注册会计师、任何其他独立专家或外部人士都不会编制或审查这些预测，因此，该等人士不会对我们的预测发表任何意见或提供任何其他形式的保证。

预测是基于一系列假设和估计，虽然以数字具体性呈现，但本质上受到重大业务，经济和竞争不确定性和突发事件的影响，其中许多超出了我们的控制范围，并基于对未来业务决策和条件的特定假设，其中一些将发生变化。我们提供前瞻性信息的主要原因是为我们的管理层与股东讨论我们的业务前景提供基础。前瞻性陈述必然是投机性的，可以预期，我们的前瞻性陈述的部分或全部假设将不会实现或将与实际结果有很大差异。因此，我们的前瞻性陈述只是管理层认为截至发布之日可实现的估计。实际结果

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将与我们的前瞻性陈述有所不同，这些变化可能是重大的。鉴于上述情况，我们敦促投资者在作出投资决定时不要依赖或以其他方式考虑我们的指导。

我们有资格成为“新兴成长型公司”。和一家“规模较小的报告公司”在证券法的意义内，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求的豁免或规模较小的报告公司，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的表现更难与其他上市公司的表现进行比较。

我们符合《证券法》第2(A)(19)节的定义，并经《就业法案》修订，是一家“新兴成长型公司”。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些豁免，包括(A)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节关于财务报告的内部控制的审计师认证要求豁免，(B)豁免薪酬发言权、频率发言权和黄金降落伞投票要求，以及(C)在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务减少。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)截至该财年6月30日非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元的财年的最后一天，(Ii)我们在该财年的年度总收入达到或超过12.35亿美元(按通胀指数计算)的财年的最后一天，(Iii)我们在前三年期间发行超过10亿美元不可转换债券的日期，或(Iv)于2021年6月15日完成的Lakeshore首次公开发售单位普通股首次出售之日五周年后财政年度的最后一天(“IPO”)。此外，就业法案第107节还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用证券法第107节规定的豁免遵守新的或修订后的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不选择退出这一延长的过渡期，因此，我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。投资者可能会发现我们的证券不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免，这可能会导致我们证券的交易市场不那么活跃。

此外，我们有资格成为S-K条例第(10)(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们预计在本财年的最后一天之前，我们仍将是一家规模较小的报告公司，在该财年的最后一天，(I)截至上一财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过250,000,000美元，或(Ii)在该已完成的财年中，我们的年收入超过100,000,000美元，且截至上一财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过700,000,000美元。就我们利用这种减少的披露义务而言，我们的财务报表可能很难或不可能与其他上市公司进行比较。

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收益的使用

出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有普通股将由出售证券持有人代为出售。我们将不会从这些销售中获得任何收益。

假设所有现金交易认股权证全部行使，我们将从行使交易认股权证中获得总计约545万美元的收入。我们预期将行使该等认股权证所得款项净额用作一般公司用途。不能保证交易认股权证的持有人会选择行使任何或所有该等认股权证。

交易认股权证持有人行使其交易认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们普通股的市场价格。2023年11月24日，我们普通股的收盘价为每股0.839美元。如果我们普通股的市场价格继续低于行权价格，持有者不太可能行使交易权证，因此我们不太可能在不久的将来从行使这些权证和期权中获得任何收益，或者根本不可能。请参阅“风险因素—不能保证认股权证将在现金中，而且它们可能到期时一文不值了解更多信息。

出售证券持有人将支付该等出售证券持有人在处置其普通股时产生的任何承销费、折扣和出售佣金。吾等将承担本招股说明书涵盖的实现普通股登记所产生的所有其他成本、费用和开支，包括但不限于所有登记和备案费用、纳斯达克上市费以及律师和独立注册会计师的费用。

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普通股和股利政策的市场信息

市场信息

我们的普通股和我们的公募认股权证分别在纳斯达克全球市场和纳斯达克资本市场上市，代码分别为“OSA”和“OSAAW”。截至2023年10月20日，共有16,398,599股普通股已发行和发行，并由250名持有人登记持有，以及6,512,087股公共认股权证，由25名持有人发行和持有。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。

股利政策

到目前为止，我们还没有就我们的普通股支付任何现金股息。我们未来支付普通股的现金股息将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况以及我们A系列优先股指定证书的限制。我们普通股的任何股息的支付将由我们的董事会酌情决定。

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PROSOMNUS财务状况及经营成果的管理层讨论与分析

以下对ProSomnus Holdings，Inc.及其子公司在业务合并前以及ProSomnus，Inc.及其子公司在业务合并后的财务状况和经营结果的讨论和分析(在本节中统称为“ProSomnus”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”)应与ProSomnus截至2023年9月20日的简明综合未经审计财务报表以及截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的9个月的经审计综合财务报表以及截至12月31日的年度的经审计综合财务报表一起阅读。2022年和2021年，连同相关注释，包括在本招股说明书中。本讨论包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及许多风险、不确定性和假设，包括但不限于“风险因素”一节中描述的那些。实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

概述

我们是一家专注于开发、制造和营销精密口腔内医疗设备的医疗技术公司，这是一种治疗和管理轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的新选择。每个ProSomnus精密口腔内设备都是根据每个患者的解剖和治疗计划进行个性化的。我们的专利精密设备旨在创造独特、一致和可预测的生物力学优势，为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供有效、舒适、经济和患者满意的治疗结果。

我们的ProSomnus精密口腔内设备被美国食品和药物管理局(FDA)归类为二级医疗设备，用于治疗鼾症和轻度至中度OSA。我们的第一个口腔内设备于2014年7月收到上市前通知，并根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)款获得FDA批准，我们的设备自2014年8月起在美国商业化销售。到目前为止，已为患者开出了20多万台ProSomnus精密设备。

睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性呼吸道疾病，对患者的睡眠、健康和生活质量造成负面影响。阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠呼吸暂停。OSA是一种医学状况，其特征是在睡眠期间舌头、软腭部和喉部后面的其他相关组织坍塌并堵塞上呼吸道时停止呼吸，暂时降低血液中的氧气浓度。在阻塞性睡眠呼吸暂停发作期间，横隔肌和胸肌必须更加努力地工作，以克服阻塞并打开呼吸道。这些发作扰乱了睡眠周期，减少了流向重要器官的气流，给身体带来压力，并创造了一个负反馈循环。如果不治疗，OSA会增加高血压、高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病和其他危及生命的疾病的风险。睡眠呼吸暂停与生活质量因素的降低有关，包括机动车和操作员事故、工作场所失误、缺勤等的风险较高。

在ProSomnus之前，拒绝或未能通过CPAP的阻塞性睡眠呼吸暂停患者几乎没有其他选择。从历史上看，CPAP的替代治疗包括外科手术或传统的牙科产品。外科手术，如舌下神经刺激和上颌骨前移，是侵入性的，可能是不可逆转的，昂贵，仅适用于少数患者类型。从历史上看，传统的牙科产品与不一致和不可靠的性能有关。我们认为，对于一种有效、非手术、方便和更经济的治疗替代方案，既有迫切的临床需求，也有强大的市场机会。

ProSomnus疗法由大多数私人保险付款人、联邦医疗保险和世界上许多国家提供的越来越多的公共医疗保险计划覆盖。在美国，估计70%的治疗费用由私人保险支付，25%由联邦医疗保险覆盖，其余5%由患者自掏腰包。

对于口腔内矫治器治疗，提供者通常由私人医疗保险为每个患者报销约2,000至3,500美元，对于口腔内矫治器治疗，通常由联邦医疗保险为每个患者报销约1,250美元至1,800美元。平均金额因保险提供商和医疗保险辖区而异。在这些报销水平下，我们相信，与其他牙科手术相比，口腔内矫治器疗法为牙医提供了一个具有吸引力的每椅子时间收入比率。

我们通过一支直销队伍向美国和世界各地选定的国家和地区的睡眠药物供应商营销和销售我们的精密口腔内设备。我们目前在美国、加拿大和欧洲拥有36名直销代表。我们的销售团队将他们的教育、促销和销售努力集中在已发展出牙科睡眠医学专业的牙医以及正在积极治疗OSA的医生身上。

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截至2023年9月30日的三个月，我们创造了710万美元的收入和净亏损1120万美元，而截至2022年9月30日的三个月收入为500万美元，净亏损350万美元。截至2023年9月30日的9个月，我们创造了1980万美元的收入和净亏损1720万美元，而截至2022年9月30日的9个月收入为1360万美元，净亏损940万美元。截至2023年9月30日，累计赤字为2.28亿美元。

宏观经济环境

美国和全球宏观经济和地缘政治因素的不确定性，包括供应链环境、通胀压力、更高的利率、全球金融市场的不稳定、劳动力短缺、乌克兰和中东军事冲突导致的大宗商品市场严重混乱，以及关税或贸易壁垒的引入或变化可能导致经济衰退，这可能对我们的长期业务产生实质性的不利影响。

我们在美国主要金融机构的账户中保留了大部分现金和现金等价物，我们的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。到目前为止，这些市场状况和对流动性的担忧还没有影响我们的运营结果。然而，如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，我们不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。

最近的融资交易

于2023年9月20日，吾等与若干第三方及关联方投资者订立证券购买协议，据此，吾等发行(I)合共10,426股A系列优先股，每股面值0.0001美元，总购买价为1,040万美元，每股购买价为1,000美元，及(Ii)(A)就出售持有现有可换股票据的证券持有人而言，新的可换股票据的条款与该等票据持有人现有的可换股票据大致相若，但该等新票据将可转换为普通股。换股价格为每股1.00美元，但须受适用的新契据的条款及条件所规限，据此，适用的新票据系列将按该票据持有人投资者所占的未偿还本金部分换取(B)根据交易所协议发行的现有票据及/或交易权证。

这些投资者包括我们董事会的某些成员和我们的某些高管，以及为持有我们现有可转换票据的这些人提供的关联公司和投资工具。代表高级可转换票据本金金额约340万美元和附属可转换票据本金金额约1,210万美元的可转换票据持有人参与了融资交易。

融资交易在多个日期完成：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。现有可转换票据的交换，包括加入管理新票据的契据，已于2023年10月11日进行。

作为融资交易的结果，于2023年9月，票据持有人投资者实际上向吾等提供了总计640万美元的现金，以换取6,376股A系列优先股、可行使为总计1,404,524股普通股的交易权证，以及对其可转换票据转换功能的重新定价，而其他投资者向吾等贡献了总计320万美元的现金，以换取3,150股A系列优先股和可行使的交易权证，换取总计3,150,000股普通股。

影响经营效果的因素

以下因素对我们的业务非常重要，我们预计它们将影响我们未来的运营结果和财务状况：

我们销售计划的核心重点是扩大我们在北美的直销组织。随着代表设在高价值的大都市地区，直销组织将主要专注于牙医和从事睡眠医学执业的医生。这项倡议的主要目的是通过促进牙医和医生之间的转介关系来增加这些牙医和医生的病例量，帮助他们扩大他们的牙科睡眠医学方面

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练习并教育他们使用ProSomnus口腔内装置的优点。我们还打算进一步扩大我们对综合医疗系统和医院网络的销售。我们目前正在几个欧洲国家开始我们的ProSomnus口腔内设备的营销和销售，并打算进一步扩大我们的营销和直销到国际市场。

我们打算将产品线扩展的重点放在使ProSomnus能够获得OSA、鼾症和其他相关睡眠呼吸障碍患者的更大份额的治疗。我们预计，每一条产品线的延伸都将针对更广泛的病例类型、治疗理念和适应症来优化ProSomnus产品。我们预计，每一条产品线扩展都将利用我们独特的制造平台，并可能为知识产权创造更多机会。

我们于2020年11月获得FDA批准一款可提供远程病人监护服务的口内装置。与我们的口内设备相关的远程患者监测服务的销售可能会产生额外的经常性收入来源，这些收入可以通过保险报销。我们的远程患者监测服务将基于将传感器集成到ProSomnus口腔内器械中，该器械可持续监测医生想要的生理健康数据，而这些数据通常无法从CPAP或其他口腔内器械治疗器械中获得。我们的市场研究表明，我们的远程病人监护服务可能是更大的市场接受度和扩张的重要驱动力，并带来可观的未来收入。

财务数据某些组成部分的说明

收入

我们所有的收入主要来自我们定制的精密口腔内医疗设备的销售，临床医生使用这些设备来治疗被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。我们的收入确认政策在本招股说明书其他部分包括的截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表附注2及其附注中进行了更详细的讨论。

收入成本

收入成本主要包括材料和与生产口腔内设备有关的成本，包括员工薪酬、其他与员工相关的费用、入境运输和可分配的制造间接成本。ProSomnus有一项政策，将新制造业员工的初始招聘和培训成本归类为综合业务报表中研发费用的一部分。

销售和市场营销

销售和营销成本主要包括从事销售和营销活动的员工的工资、奖金、福利和差旅成本，以及网站、广告、会议和其他促销成本。随着我们在国内和国际上扩大我们的销售组织，我们预计销售和营销费用按绝对值计算将继续增长。

研发

研发成本包括原型的生产成本、测试和前期生产单位的生产成本、用品、咨询和人员成本，包括工资、奖金和福利成本。我们的大部分研发费用都与开发新产品和服务有关。咨询费用与研究和开发活动以及临床和监管活动以及某些第三方工程费用有关。研究和开发费用在发生时计入费用。我们预计将继续在产品开发方面进行大量投资。因此，随着研发努力的增加，研发费用预计将以绝对值增加。

一般和行政

一般和行政费用主要包括人工、奖金、福利、一般保险、办公费用和外部服务。外部服务包括审计、税务、法律和其他专业费用。我们预计，作为上市公司运营的结果，一般和行政费用将以绝对美元计算增加。

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其他收入(费用)

其他收入(费用)主要涉及利息支出以及我们的可转换债务、收益负债、归类为负债的认股权证和债务清偿损失的公允价值变化， 以及其他融资成本。

利息支出的组成部分包括在我们的可转换票据、附属票据、附属贷款和担保协议、无担保附属本票、设备融资和资本租赁债务项下产生的利息支出。

经营成果

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三个月比较

(n/m=没有意义)

截至2023年9月30日的三个月，收入总计710万美元，比2022年同期报告的500万美元增长了41.5%。这一增长主要是由于销售和营销投资增加以及混合产品转向新的EVO产品而导致的单位销量增加。我们认为，产品销售额的潜在增长归因于ProSomnus精密设备在美国和欧洲的临床应用越来越多，以及2023年上半年扩大的现场销售团队的积极影响。

截至2023年9月30日的三个月，我们的毛利率保持相对稳定，而截至2022年9月30日的三个月的毛利率为49%。我们在2023年搬进了一个新的制造设施。该工厂使我们以前的产能翻了两番，并增加了计入产品成本的间接成本。随着销量的增加，我们预计能够利用新的融资机制来提高毛利率。

与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的销售和营销费用增加了90万美元，或39.7%。这一增长主要是由于销售团队的扩大以及差旅和面对面活动导致的人员支出增加。

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与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的研发支出增加了40万美元，增幅为51.1%。这一增长主要是由于与员工人数相关的人员和研发人员的增加。

与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了180万美元，增幅为117.3%。这一增长主要是由90万美元的专业服务和法律费用、60万美元的与员工人数相关的人员成本以及30万美元的各种其他费用推动的。

截至2023年9月30日的三个月，由于250万美元的融资损失和150万美元的债务融资成本注销，截至2023年9月的三个月，其他收入(支出)比上一季度增加了400万美元。

截至2023年9月30日的三个月，其他支出总额比上一季度增加了560万美元。增加的主要原因是债务清偿以及与融资交易有关的其他融资损失和成本共计1,370万美元，被确认的390万美元的溢价负债、370万美元的可转换票据和60万美元的认股权证负债的公允价值减少所抵销。

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月的比较