附录 10.1
本文档中包含的某些机密信息,标有 [***],
之所以被省略,是因为它既是(I)不是实质性的,也是(II)的类型
注册人视为私人或机密的信息。
独家许可协议
本独家许可协议(“协议”)自2023年8月31日(“生效日期”)起由丸穗有限公司(一家根据日本法律组建和存在的公司,办公地点位于日本大阪市北区中津1-5-22,531-0071,“Maruho”)和Journey Medical Corporation(一家根据特拉华州法律组建和存在的公司)之间生效。办公室位于美国亚利桑那州斯科茨代尔市东Via De Ventura9237号105套房(“旅程”)。Maruho 和 Journey 可能会不时被单独称为 “一方”,统称为 “双方”。
演奏会
鉴于 Journey 和 Dermira, Inc.,特拉华州的一家公司(“Dermira”)签订了自2021年3月31日起生效的特定资产购买协议(“APA”),根据该协议,Journey获得了涵盖以下内容的许可知识产权(下文定义) [***];
鉴于 Maruho 和 Journey 是某些第二次修订和重述的独家许可协议的当事方,该协议自本协议之日起生效,根据该协议,Journey 根据其中规定的条款和条件向Maruho授予了日本产品开发许可知识产权下的某些许可(“第二份A&R Japan许可协议”);以及
鉴于 Journey 希望授予 Maruho,Maruho 希望获得该地区产品开发许可知识产权(每个大写术语定义见下文)下的某些权利。
因此,现在,考虑到此处列出的共同协议和契约以及其他有益和宝贵的对价,双方特此承认这些对价的接受和充分性,打算在此受法律约束的各方同意上述内容和如下内容:
1. | 定义 |
1.1. | “药物不良经历” 是指任何与人体使用药物相关的严重、非严重或意想不到的不良事件,无论是否被视为与药物有关,这些不良事件可能会引起双方或其各自的关联公司或第三方分包商的注意,包括但不限于适用法律要求其向美国食品药品管理局或相关监管机构报告的性质和严重性。 |
1.2. | 就个人而言,“关联公司” 是指控制、受该人控制或与该人共同控制的任何其他人。就本定义而言,“控制权” 系指:(a)通过合同或其他方式直接或间接拥有指导某一实体的管理或政策的权力,或者(b)直接或间接拥有该实体百分之五十(50%)或更多有表决权的证券。 |
1.3. | “适用法律” 指任何司法管辖区的所有适用法律、法规、规则、规章和指南,包括但不限于所有良好的临床实践、所有良好的实验室规范、所有良好生产规范以及美国食品和药物管理局或相关监管机构颁布的所有适用标准或指南。 |
1.4. | “破产方” 的含义如第 17.17 节所述。 |
1.5. | “破产事件” 的含义如第 13.3 节所述。 |
1.6. | “破产法” 的含义如第13.3节所述。 |
1.7. | “工作日” 指除了 (a) 星期六、星期日或 (b) 法律授权或要求位于加利福尼亚州旧金山或日本大阪的商业银行继续关闭的日子以外的任何一天。 |
1.8. | “日历季度” 指从 1 月 1 日开始的每三 (3) 个月期间st,4 月 1 日st,7 月 1 日st 以及 10 月 1 日st. |
1.9. | “日历年” 是指从每年 1 月 1 日开始的十二 (12) 个月期间st. |
1.10. | “首席执行官” 的含义如第 3.3 节所述。 |
1.11. | “商业化” 或 “商业化” 是指制造以供销售、营销、推广、分销和销售。 |
1.12. | “商业上合理的努力” 是指通过真诚和勤奋的努力,以持续的方式对产品进行开发或商业化活动,使用同类制药公司在开发或商业化相似阶段在药品开发或商业化过程中通常使用的努力,但不考虑或以任何方式考虑或考虑根据本协议条款可能应支付和应付给Journey的款项。 |
1.13. | “机密信息” 的含义如第 9.1 节所述。 |
1.14. | 就任何知识产权而言,“控制” 或 “受控” 是指一方在不违反与第三方的任何协议条款的情况下向另一方授予该知识产权的许可或再许可或分许可或根据该知识产权授予许可或再许可的权利(无论是通过所有权、许可还是其他方式)。 |
1.15. | “被指定人” 的含义如第 3.3 节所述。 |
1.16. | “开发” 或 “开发” 是指进行任何必要的研发活动,以获得监管部门的批准,将候选药物商业化。 |
1.17. | “已开发知识产权” 的含义如第 8.2 节所述。 |
1.18. | “开发计划” 是指为在该地区开发产品而用英语编写的开发计划,包括但不限于:(a) 为获得该地区的产品获得监管部门批准而进行的所有非临床和临床研究,(b) 该地区对产品的监管要求,以及 (c) Journey对该地区产品开发的支持和协助(Journey已书面同意或获得指导委员会的批准)。 |
1.19. | “利用” 或 “剥削” 是指开发、注册、制造、制造、制造、制造、使用、出售、要约出售、分销、出口和进口。 |
1.20. | “FDA” 指美国食品药品监督管理局或其继任机构。 |
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1.21. | “现场” 指处方和/或非处方药对人类患者腋窝多汗症进行局部治疗或预防。 |
1.22. | “首次商业销售” 是指在该地区获得监管部门批准后,首次在该地区销售该产品供公众使用或消费。 |
1.23. | “不可抗力事件” 的含义如第 17.4 节所述。 |
1.24. | “良好生产规范” 指所有适用的现行良好生产规范,包括(a)《美国现行良好生产规范》(21 C.F.R. 第 4、210、211、601、610 和 820 部分)中详述的原则;(b)欧洲指令 2003/94/EC 和 Eudralex 4;(c)世卫组织 TRS 986 附件 2、TRS 961 附件 6 和 TRS 957 附件 2 中详述的原则;(d) ICH Q7 指南;以及 (e) 任何相关国家/地区的相应适用法律,每项法律可能会不时修订并适用。 |
1.25. | “ICDR” 的含义如第 16.3 节所述。 |
1.26. | “改进” 的含义如第 2.5.2 节所述。 |
1.27. | “IND” 是指向相关监管机构提交的在研新药申请,要求授权对该产品进行实地调查。 |
1.28. | “受保人” 的含义如第 11.3 节所述。 |
1.29. | “赔偿人” 的含义如第 11.3 节所述。 |
1.30. | “知识产权” 是指任何司法管辖区的所有商业秘密、版权、专利和其他专利权、商标、精神权利,以及任何其他知识产权或专有权。 |
1.31. | “Journey Other IP” 的含义如第 8.4 节所述。 |
1.32. | “旅程产品 IP” 的含义如第 8.3 节所述。 |
1.33. | “专有技术” 是指Journey (a) 截至生效之日控制的所有机密和专有信息和数据,这些信息和数据:(i) 在本协议生效日期之前根据第二份A&R日本许可协议向Maruho披露,以及 (ii) Maruho开发产品所必需的,(b) 包含在已开发知识产权中,或 (c) 包含在Journey产品IP中。 |
1.34. | “专有技术永久许可” 的含义如第 2.1 节所述。 |
1.35. | “知识” 的含义如第 10.2.1 节所述。 |
1.36. | “许可知识产权” 是指专利权和专有技术以及制造专有技术的统称。 |
1.37. | “损失和索赔” 统指任何和所有第三方对损失、损害、责任、成本和支出(包括合理的律师费)的要求、索赔、诉讼和诉讼(无论是刑事还是民事、合同、侵权行为还是其他)。 |
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1.38. | “制造专有技术” 是指 (a) 与制造有关的保密和专有信息及数据 [***]自生效之日起,该信息受旅行管制,载于本文件所附附表B,以及 (b) 与制造产品有关的机密和专有信息及数据 [***]这是在本协议生效日期之前根据第二份A&R Japan许可协议提供给Maruho的(无论此类披露是由Dermira在APA生效日期(定义见第二份A&R日本许可协议)、Journey还是共享制造商之前作出的)。 |
1.39. | “Maruho 其他 IP” 的含义如第 8.5 节所述。 |
1.40. | “NDA” 是指向适用的监管机构提交的新药申请,要求授权在现场销售该产品。 |
1.41. | “非破产方” 的含义如第 17.17 节所述。 |
1.42. | “专利权” 是指:(a) 附表A中列出的专利和专利申请以及已开发知识产权和旅程产品知识产权中的任何专利和专利申请,(b) 该地区对第 (a) 和 (b) 条所述的专利或专利申请拥有优先权的所有部门和延续机构,(c) 已经颁发或将来颁发的来自第 (a) 和 (b) 条所述任何上述专利申请的所有专利领土,包括实用专利、新型和外观设计专利及发明证书,以及 (d) 任何补发、续期、在领土上延长或增加上述任何条款。 |
1.43. | “个人” 是指个人、公司、合伙企业、有限责任公司、信托、商业信托、协会、股份公司、合资企业、联营、辛迪加、独资企业、非法人组织、政府机构或本文未具体列出的任何其他形式的实体。 |
1.44. | “产品” 或 “产品” 是指包含以下内容的药品 [***]作为唯一的活性药物成分。 |
1.45. | “产品商标” 指所有注册和未注册的商标、服务标志、商业外观、商品名称、徽标、徽章、域名、符号、设计及其组合,在每种情况下,这些商标都是由 Maruho、其关联公司或其分许可证持有人在现场和地区开发或商业化产品时开发和使用并标识该产品的所有注册和未注册商标。“产品商标” 将不包括由 Journey 注册和维护的任何商标(“Journey 商标”)。为避免疑问 Maruho 使用的商标是否包含 Journey 商标,则该商标不是产品商标,归 Journey 所有。 |
1.46. | “收件人” 的含义如第 9.2 节所述。 |
1.47. | “记录” 的含义如第 4.4 节所述。 |
1.48. | 就产品而言,“监管批准” 是指相关监管机构为在实地和地区推销和销售产品而需要的任何批准(包括必要时的定价和报销批准)、注册、许可或授权。 |
1.49. | “监管机构” 是指负责为该地区特定地区的产品颁发监管批准的适用政府机构。 |
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1.50. | 就产品而言,“监管文件” 是指向监管机构提交的任何适当的监管申请,包括但不限于任何IND、NDA、向监管顾问委员会提交的任何文件、任何上市许可申请及其任何补充或修正案。 |
1.51. | “相关记录” 的含义如第 7.1.1 节所述。 |
1.52. | “报告截止日期” 是指 2 月 1 日st在本报告所述期间,自10月1日起st到 12 月 31 日st在前一年,也就是 5 月 1 日st在本报告所述期间,自1月1日起st 直到 3 月 31 日st,8 月 1 日st 自4月1日起的报告期内st到 6 月 30 日和 11 月 1 日st在本报告所述期间,自7月1日起st到 9 月 30 日。 |
1.53. | “报告” 的含义如第 4.5 节所述。 |
1.54. | “安全协议” 的含义如第 4.6 节所述。 |
1.55. | “共享制造商” 是指意大利公司 AMSA S.p.A.。 |
1.56. | “规格” 的含义如第 3.2.5 节所述。 |
1.57. | “指导委员会” 的含义如第 3.1 节所述。 |
1.58. | “税” 的含义如第 6.3.1 节所述。 |
1.59. | “术语” 的含义如第 13.1 节所述。 |
1.60. | “领土” 指韩国、台湾、香港、澳门、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、越南、文莱、柬埔寨、缅甸和老挝(均为 “地区”)。 |
1.61. | “第三方” 是指除一方或一方的关联公司以外的任何人。 |
1.62. | “预扣税要求” 的含义如第 6.3.2 节所述。 |
2. | 许可证授予 |
2.1. | 许可证授予。在遵守本协议条款和条件的前提下,Journey特此向Maruho授予:(a) 独家(受第2.2节约束)、可再许可(受第2.3节约束,在适用范围内,受第2.4节和第2.5节约束)、特许权使用费、注册权和许可证,用于在现场和地区使用该产品;以及(b)非排他性、可再许可权(受第 2.3 节约束),在适用范围内,适用于第 2.4 节和第 2.5 节)、不可转让(根据第 17.1 节的规定除外)权利和许可根据许可的知识产权进行制造或已经制造 [***]以及领土以外的产品,但仅限于在领土内销售产品。尽管有上述规定,但根据专有技术和制造专有技术授予Maruho的权利和许可是不可撤销的永久权利和许可,除非 (x) Maruho根据第13.4节终止本协议,或者 (y) Journey根据第13.2、13.3或13.5节终止本协议(以下简称 “专有技术永久许可”)。 |
2.1.1. | 在本协议执行后(如果本协议中增加了任何许可知识产权,则在此后立即执行),Journey应Maruho的协助下立即向该地区适用地区的专利局注册根据本协议授予Maruho的专有权和许可(如果适用)。 |
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如果Journey发生破产事件,以及在本协议终止之前的任何时候,未经Maruho事先书面同意,Journey不得取消此类注册。丸穗应向专利局支付注册和维护(如果有)此类专有权和许可的费用。
2.2. | 授予回权。Maruho特此向Journey及其关联公司授予制造、制造、制造或已经制造的许可知识产权下可再许可、永久、不可撤销、已付清款项、非排他性、免版税的权利 [***]以及在领土内用于在领土之外使用和销售的产品。 |
2.3. | 分许可权。Maruho可以在未获得Journey的事先批准的情况下将Journey根据本协议授予的权利转许可给其任何关联公司或任何第三方,前提是Maruho在适用的再许可协议执行后的三 (3) 个工作日内向Journey提供每份分许可的书面通知。任何和所有分许可证均应遵守以下条件: |
2.3.1. | 所有分许可均应遵守并符合本协议的条款和条件,并应:(a) 禁止在未经 Journey 事先书面批准的情况下转让此类分许可证,(b) 将 Journey 列为分许可下的第三方受益人,有权执行此类再许可的条款;(c) 禁止违反本协议条款和条件授予进一步的分许可。在任何情况下,任何分许可均不得解除Maruho在本协议下的任何义务。 |
2.3.2. | Maruho 应在分许可或修正案执行后的三十 (30) 天内向 Journey 提供每份再许可协议(包括制造专有技术的任何再许可证)及其每项修正案的真实完整副本,前提是 Maruho 可以编辑分许可协议和 Journey 没有合理要求的每项修正案的机密条款,以确认 Maruho 遵守本协议。此外,如果已签署的分许可协议或修正案是日语版,Maruho 没有义务向 Journey 提供该文件的任何译本。 |
2.3.3. | 除制造专有技术外,Journey同意本第2.3节中规定的Maruho义务不适用于Maruho或其关联公司与合同研究组织、合同制造组织和类似第三方之间的协议,在每种情况下均为Maruho或其关联公司或Maruho分许可持有人的利益提供服务。 |
2.4. | [***]权利。Journey 已获得某些知识产权和数据权(即”[***]权利”)来自 [***]和 [***]根据该特定的《独家许可协议》 [***],截至生效日期,其编辑版本已提供给Maruho。如果在产品开发过程中,有必要使用 [***],则应适用以下规定: |
2.4.1. | 就第 2.1 节下的许可授予而言,许可的知识产权应包括 [***]在实地和地区开发产品所必需的范围内。 |
2.4.2. | 在双方之间,Maruho应全权负责由Journey直接支付的所有款项 [***]根据 [***]由Maruho或其任何关联公司或分许可证持有人在该地区开采产品所致。 |
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2.4.3. | 如果 Maruho 进一步转许可 [***](包含在第 2.1 节的许可授予中)给第三方 (a”[***]分许可证持有人”),然后是 Maruho 与 [***]应在根据该协议授予的许可范围内 [***]并应与条款一致 [***]在所有方面。为清楚起见,自生效之日起,Maruho 或 [***]除了本协议中描述的义务外,分许可证持有人对Journey不承担与该地区实地开发产品有关的任何义务 [***]. |
2.4.4. | Maruho 应(并将导致各自的原因) [***]分许可证持有人 (a) 进行赔偿 [***]如中所述 [***]并赔偿 [***]如上所述 [***],在每种情况下,都是 Journey 在该领土实地的再许可证持有人,但条件和程序基本上与其中所载的条件和程序相同 [***]和 [***],以及 (b) 保持 [***]根据保密义务,保护性不亚于中规定的保密义务 [***]. |
2.4.5. | 由 Journey to Maruho 提供的构成专利权和技术的所有信息(定义见 [***]) 应受以下条款的约束 [***]. |
2.4.6. | [***]应是本协议的第三方受益人,Maruho 应包括在每项协议中 [***]再许可一份明确的声明 [***]是预期的第三方受益人 [***]再许可证。 |
2.5. | 制造专有技术;制造专有技术分许可权。 |
2.5.1. | 尽管本文有任何相反的规定,但未经Journey事先书面同意,Maruho及其关联公司均无权在未获得Journey事先书面同意的情况下授予制造专有技术下的任何再许可证,不得无理拒绝、限制或延迟;前提是Maruho可以在未事先获得Journey书面同意的情况下将其在制造专有技术下的全部或部分权利转授给共享制造商 [***]代表Maruho(或其关联公司)在该地区开发或商业化该领域的产品。为避免疑问,本协议中的任何内容均不得被视为或解释为授予Maruho(或其关联公司)或其任何分许可持有人或分包商根据制造专有技术制造或制造任何其他产品的任何权利,制造专有技术中的任何权利仅用于制造 [***]用于领土内产品的开发或商业化。Maruho 根据本 2.5.1 节授予的任何分许可证都将符合上文第 2.3.1 和 2.3.2 节的要求。 |
2.5.2. | Journey 应完全拥有任何制造专有技术、其中描述或声称的主题或其在生效日期之后的使用(统称为 “改进”)的任何改进、修改或衍生作品;但是,前提是此类改进将包含在上文第 2.1 节下的许可授予中。 |
2.5.3. | Maruho承认并同意,截至生效日期,Journey已根据第二份A&R Japan许可协议的条款,完成了向Maruho提供的任何制造专有技术的转让和任何相关协助。 |
2.5.4. | 双方承认,共享制造商有权访问某些旅程机密信息(包括制造专有技术),这些信息可能是 |
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是制造的必要或必需的 [***]以及 Maruho(或其关联公司)在领土上销售的产品。事先征得 Journey 的书面同意(不得无理拒绝、限制或延迟),Maruho 可以就此类机密信息联系共享制造商或以其他方式与之进行讨论,但前提是制造此类机密信息所必需或必需的范围 [***]以及 Maruho(或其关联公司)在领土上销售的产品。共享制造商根据本第 2.5.4 节向 Maruho 披露的任何机密信息均应被视为 Journey to Maruho 或其代表披露的机密信息,并应明确受第 9 条的约束。Journey 应使共享制造商能够向 Maruho 披露此类机密信息。
2.6. | 排他性。在期限内,除本协议下的产品外,Maruho及其任何关联公司(以及本协议第2.3、2.4或2.5节规定的Maruho的任何分许可证持有人)均不得在现场和该地区开发或商业化含有抗胆碱能药物的产品,前提是仅就本第2.6节而言,“开发” 一词适用于Maruho及其关联公司或者其分许可证持有者不包括基本的非临床研究活动(但仍包括临床研究活动,例如临床试验和其他非临床注册支持研究(例如毒理学研究)。在期限内,Journey及其任何关联公司均不得自身(也不得向任何第三方授予许可)在该领域和该地区开发或商业化包含以下内容的产品 [***](单独使用或与其他药物物质结合使用);前提是上述规定不限制Journey或其关联公司向仅为该药物提供合同制造服务的第三方颁发制造知识的许可证 [***]代表 Maruho(或其关联公司)销售在该地区销售的产品。 |
2.7. | 没有其他权利;冲突。除许可的知识产权外,本协议中的任何内容均不得解释为通过暗示、禁止反言或其他方式赋予Maruho或其关联公司的任何技术或知识产权的任何权利。 |
3. | 治理 |
3.1. | 设立指导委员会。在生效日期后的三十(30)天内,各方将成立一个委员会,监督和监测该地区的产品开发和商业化(“指导委员会”)。 |
3.1.1. | 指导委员会将由每个缔约方的三 (3) 名代表组成,他们应根据本协议在向另一方发出书面通知后由该缔约方任命(并可随时替换)。指导委员会的任何成员均可指定一名代理人出席指导委员会的任何会议并履行该成员的职能。 |
3.1.2. | 指导委员会将在任期内每年至少举行两次会议,或更频繁地举行指导委员会商定的会议,前提是最低频率将在产品首次商业销售一周年后降至每年一次。除非另有协议,指导委员会定期举行的面对面会议的地点应在各缔约方办公室之间轮流举行。会议可以通过电话举行,前提是在一个日历年中至少有一次会议是面对面会议。如果存在紧急情况,经任何一方的书面请求,可召开指导委员会特别会议 |
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根据第 3.2.3 节讨论和审查与产品有关的任何材料质量问题。
3.1.3. | 主办任何指导委员会会议的缔约方应指定一人(不必是指导委员会成员)出席会议并记录会议记录。此类会议记录应在会议结束后立即分发给各缔约方,供其审查、评论和分发。每次会议记录的最终副本应在会议结束后三十 (30) 天内由各缔约方的代表批准和签署,明确描述指导委员会采取的任何正式行动。 |
3.1.4. | 指导委员会将以一致同意的方式运作,每个缔约方都有一票表决权。 |
3.1.5. | 在任期内的任何时候,无论出于何种原因,Journey都有权退出指导委员会的行列,在向Maruho发出书面通知后立即生效。 |
3.1.6. | 为明确起见,指导委员会可以(但不是必须)与双方根据第二份A&R Japan许可协议设立的 “指导委员会” 拥有相同的代表并同时开会。 |
3.2. | 指导委员会的职责。除了不限制上述一般监督职能外,指导委员会还应履行以下特定于Maruho在现场和地区的产品开发和商业化的职能(第3.2.7节中描述的Journey开发和商业化特有的职能除外): |
3.2.1. | 审查和批准发展计划以及对发展计划的任何拟议修正案; |
3.2.2. | 审查和批准以下内容,Maruho将为此编写摘要,并在适用情况下提供有关总体策略、剂量、疗效、安全性以及纳入和排除标准的足够详细信息:(a)任何非临床研究和方案以及任何非临床研究报告结论;(b)任何临床试验协议和任何临床研究报告结论,(c)任何监管文件,以及(d)有关以下内容的任何科学出版物或公开演示 [***]或产品。关于第3.2.2节规定的批准程序,Maruho可自行决定将适用的摘要直接发送给Journey的指导委员会成员,如果这些指导委员会成员未在七 (7) 个工作日内做出回应,则应将适用的批准视为Journey指导委员会成员的批准。Maruho 应提供英文摘要,但没有义务翻译第 3.2.2 节中确定的基础协议和文件,前提是 Maruho 仍有义务根据第 4.4 节维护和提供此类协议和文件; |
3.2.3. | 审查可能影响Journey或Maruho产品开发和商业化的产品相关任何重大质量问题,并讨论就此采取的任何必要的补救措施; |
3.2.4. | 审查制造过程中的任何重大变化 [***]或产品,或任何必要或有用的重要更新信息(包括改进) |
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就此而言,各缔约方将努力及时向JSC披露此类信息;
3.2.5. | 审查和讨论本文所附附附表D(“规范” 或 “规范”)中规定的规格的任何变更、修改或修正及其任何重大变更,丸穗应及时向指导委员会提供这些变更、修改或修改。 |
3.2.6. | 审查和批准商业化计划和商业化计划的拟议修正案; |
3.2.7. | 审查和批准Maruho提出的与该地区产品开发相关的Journey支持和协助请求;前提是任何Journey支持和协助应由Journey自行决定提供,Journey提供的任何其他支持和协助应由双方进一步协商; |
3.2.8. | 审查和讨论执行合同制造的拟议候选人(共享制造商除外) [***]用于在领土内销售的产品; |
3.2.9. | 查看 Journey 的开发进度以及该产品在境外的商业化情况; |
3.2.10. | 设立工作委员会,并在指导委员会认为必要时向其下放指导委员会的权力;以及 |
3.2.11. | 除非本协议中另有说明,否则是解决该地区产品开发或商业化所产生的争端或分歧的第一论坛。 |
3.3. | 决策。指导委员会的决定应以一致表决方式作出,每个缔约方有一票表决权。如果指导委员会内部无法达成批准决定所需的表决,则各方应在指导委员会首次审议该事项后的十 (10) 个工作日内将该事项提交给各自的首席执行官(“首席执行官”)或首席执行官指定的代表(“指定人员”),供其讨论并努力真诚地解决问题。首席执行官或指定人对所提事项的此类决议(如果有)应为最终决议,对双方具有约束力,并应被视为指导委员会就本协议而做出的决定。如果在事宜首次提交给首席执行官十四 (14) 个工作日后,首席执行官或指定人仍无法达成共识,则 (i) Journey 应就任何可能对领土以外的产品 (A) 的开发或商业化产生负面影响的事项拥有决定性表决权(但丸穗根据第二份协议的条款在日本拥有最终决策权的范围除外)A&R Japan 许可协议),或(B)在领土内但不在现场,以及(ii)Maruho 应对与该领域和地区的产品开发、制造或商业化有实质性关系的任何事项拥有决定性表决权,前提是这也不是第 (i) 款中的事项。对于指导委员会中未由首席执行官或指定人解决且不属于第 (i) 或 (ii) 款范围的任何争议事项,双方应根据第16.3节将该事项提交仲裁。 |
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4. | 开发和商业化 |
4.1. | 开发工作。在领土内每个地区执行产品的分许可协议后,Maruho应准备并向Journey提供拟议的初始开发计划。缔约方应尽快举行指导委员会会议,审查和批准第3.2节规定的发展计划。Maruho 应自行或通过其关联公司或分许可证持有者做出商业上合理的努力,以便 (a) 按照 APA 表 3.2 (a) (i),如附表 E 所述,以迅速、快捷的方式实现该地区实地产品的 Journey 应达到的每个里程碑;(b) 在不违反上述规定的前提下,根据批准的开发计划在油田和地区开发产品符合所有适用法律。在不限制上述规定的前提下,Maruho不得、也不得授权或允许其关联公司或分许可证持有人采取任何行动或不采取任何行动,意图避免、延迟或减少Journey to Dermira根据APA应支付的任何里程碑款项或基于销售的款项。在努力开发产品时,Maruho应承担以Maruho及其关联公司或分许可证持有人的名义提交监管文件以及获得该产品在该领域和地区的监管批准的所有责任和费用。Maruho将自费开展此类活动。未经 Journey 事先书面同意,Maruho 不得就访问该第三方的数据进行联系或以其他方式与第三方进行讨论,这些数据可能用于该领域和地区的产品开发或监管审批。 |
4.2. | 商业化。Maruho应自行或通过其关联公司或分许可证持有人采取商业上合理的努力在该地区将产品商业化(为明确起见,这应包括在Maruho本身或通过其关联公司或分许可证持有人获得相关监管机构监管批准的地区的每个地区进行产品商业化)。Maruho将自费开展此类活动。 |
4.3. | 进一步的剥削。尽管有第4.1和4.2节的规定,Maruho仍将采取商业上合理的努力来评估每个地区对产品的进一步开发。如果Maruho通过此类分析自行决定确定某一地区可以进一步开发该产品,则Maruho将就该地区的此类开发采取商业上合理的努力。尽管本协议有任何其他规定,但如果Maruho通过此类分析自行决定不保证在某个地区进一步开发产品,则Maruho应立即将该决定通知Journey,并且Maruho应根据第13.4节将本协议视为仅针对该地区的终止。 |
4.4. | 记录。Maruho 应以足够详细和良好的科学方式保存该地区产品开发或商业化的记录,以在合理的范围内反映 Maruho 或第三方代表 Maruho 所做的工作和取得的成果(“记录”),包括任何适用政府法规要求的形式的数据,以及该地区记录保留做法中的良好生产规范。为避免疑问,记录包括Maruho(或代表Maruho的第三方)与任何政府机构(包括但不限于所有适用的监管机构)之间的所有通信。为清楚起见,第 7.1.1 节中定义的相关记录未包含在记录的定义中。 |
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4.4.1. | Maruho 应在期限内保存记录,保存期限等于 (a) 十 (10) 年或 (b) 适用法律要求的时间段中较长的一段时间。 |
4.4.2. | 在生效日期后的三(3)个月内,Maruho应建立一个合理接受且可供Journey访问的电子存储库。Maruho 应维护此类存储库,并确保不迟于创建此类记录后的五 (5) 个工作日内,将记录存放在合理的范围内。为避免疑问,除了第3.2节中列举的指导委员会审查和批准所需的记录外,Maruho没有义务将保存在电子存储库中的任何其他记录或任何其他文件从日语翻译成英文。 |
4.5. | 报告。Maruho应在报告截止日期之前向Journey提供一份英文书面报告,其中包含该日历季度产品开发或商业化的结果,包括任何非临床或临床研究的状态、研究结果、与所有适用监管机构的讨论摘要和发明披露(“报告”)。Maruho还应在Journey合理要求的时间向Journey提供Journey可能合理要求的额外信息,以便Journey遵守其报告义务或验证Maruho是否遵守了本协议规定的义务。Maruho还应向Journey提供有关Maruho及其关联公司和分许可证持有人在该地区实地产品的开发和商业化工作的更多信息,以使Journey履行APA规定的向Dermira报告义务(包括根据该协议第3.2(c)和3.2(d)节所承担的报告义务)。Maruho要遵守前一句话,就要求此类报告包含APA要求的所有信息,并在APA规定的任何时间表的合理提前(但不少于五(5)个日历日)提供给Journey。 |
4.6. | 安全报告。Maruho承认,Journey有向境外监管机构报告该产品的某些义务。Maruho应与Journey合作,并应确保Journey及时获得所有信息,以使Journey能够履行其向FDA和该地区以外的其他监管机构报告的义务。在生效日期之后,至少在Maruho进行的首次非临床研究或临床试验开始之前,尽快进行 [***]或产品,双方应签订一项安全协议,规定双方在区域内的不良药物体验、投诉和其他与该产品相关的安全相关问题上各自应承担的责任(“安全协议”)。除其他外,安全协议应包括以下条款: |
4.6.1. | Journey 应自费拥有和维护与产品相关的全球安全数据库 |
4.6.2. | 必须根据安全协议中规定的时间表和程序,以书面形式向另一方报告一方或其关联公司或第三方分包商所知的任何药物不良经历; |
4.6.3. | Maruho 应与 Journey 合作,确保收集、报告和跟踪该地区的所有安全数据。 |
4.6.4. | 从全球角度来看,Journey应就任何药物安全或药物警戒问题拥有最终决定权;前提是Maruho有责任在领土内开展药物警戒活动并向Journey报销退出费用 |
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如第6.1.4节所述,与领土特定药物警戒活动相关的自付费用和支出;以及
4.6.5. | 除非事先获得Journey的明确书面同意,Maruho不得并应确保其每家关联公司和分许可证持有人(包括其各自的员工、代理商和第三方分包商)不得以口头或书面形式就药物安全或药物警戒问题发表任何公开声明或发表任何公众意见,前提是Journey不得以可能导致Maruho的方式拒绝、延迟或限制此类同意未遵守适用法律,并进一步规定一旦 Journey只要Maruho同意某项陈述或意见,则无需额外同意即可自由发表此类声明或意见。 |
5. | 产品供应 |
5.1. | 开发供应。Maruho应全权负责采购和制造,费用自理 [***]以及用于Maruho非临床和临床开发的产品。 |
5.2. | 商业供应。 |
5.2.1. | 供应。Maruho应全权负责商业采购和制造,费用自理 [***]符合 Maruho 在该地区的产品商业化规范。 |
5.2.2. | 监管机构检查。如果有任何监管机构对用于生产或制造的设施进行审计或检查 [***]或将在该地区出售的产品,Maruho应全权负责协调与该设施的此类检查或审计,并出示该监管机构可能要求或要求的文件和信息。 |
6. | 付款条款 |
6.1. | 付款条款。 |
6.1.1. | 预付款。作为对本协议授予Maruho的许可和权利的部分对价,Maruho应在生效日期后的十(10)天内向Journey支付一笔1,900万美元(合19,000,000美元)的一次性预付款,该款项不可退还且不可抵免。 |
6.1.2. | 里程碑付款。为了进一步考虑本协议授予Maruho的许可和权利,Maruho应向Journey支付Journey to Dermira根据APA应支付的所有里程碑款项的相应份额(按净销售额(定义见APA)),如附表E所述。前一句中提及的里程碑款项 Maruho 应在不迟于十 (10) 个工作日内向 Journey 付款实现相关里程碑。 |
6.1.3. | 特许权使用费。 |
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(a) | 为了进一步考虑本协议授予Maruho的许可和权利,Maruho应向Journey支付其相应份额(在 [***]根据APA,Journey to Dermira因在该地区实地开采产品(包括APA第3.2(b)节的规定),在其中所述的付款期限内,如附表E所述,应支付的所有基于销售的款项。Maruho应在每个日历季度结束后的二十五(25)天内向Journey支付前一句中提及的特许权使用费。 |
(b) | [***] |
(c) | [***] |
6.1.4. | 药物警戒报销。Maruho 应以直通方式向 Journey 报销 Journey 在生效日期之后直接产生的与以下内容有关的所有合理的自付费用和费用 [***]。为清楚起见,此类补偿应包括所有合理的自付费用和与以下方面直接相关的费用 [***]。为清楚起见,Maruho只能在转手的基础上报销所有合理的自付费用和费用,并附上费用发票等充分的支持文件。 |
6.1.5. | 第三方付款。在双方之间,Maruho应全权负责Maruho或其任何关联公司或分许可证持有人在领土内开采产品而直接欠第三方的所有款项。 |
6.1.6. | 发票和时间。除了 (a) 根据第 6.1.1 节应付的款项和 (b) 反映了 APA 项下 Journey 向 Dermira 支付的义务的款项(包括第 6.1.2 节规定的里程碑款项和第 6.1.3 (a) 节规定的特许权使用费),本协议项下的任何应付款(无诚意争议)均应在收到发票后的三十 (30) 天内支付,发票应包括有关该发票的足够详细信息和描述发票金额。如果发票金额的任何部分有争议,双方应真诚地讨论以解决问题。 |
6.1.7. | 逾期付款。在法律允许的范围内,任何逾期付款均应按每月百分之一半(1.5%)收取利息(或者,对于反映Journey在APA下向Dermira承担的义务转嫁的款项,应按APA第3.2(a)节提及的更高利率)。 |
6.2. | 付款方式。 |
6.2.1. | 根据第6条支付的任何款项,如果最初以美元以外的货币计算,则应按在线版《华尔街日报》(目前位于www.wsj.com)上公布的适用于此类付款的日历季度的每日汇率的平均值转换为美元,对于小于一个日历季度的期间,则按《华尔街日报》公布的该期间每日汇率的平均值转换为美元。 |
6.2.2. | 从Maruho到Journey的所有款项均应以美元电汇方式存入Journey可能以书面形式向Maruho指定的银行账户的贷方。 |
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任何在非工作日到期的款项都可以在下一个工作日支付。
6.3. | 税收。 |
6.3.1. | 双方理解并同意,Maruho根据本协议向Journey支付的任何款项均不包括该地区任何和所有适用的销售税、使用税、增值税、一般销售税、消费税、财产税和其他税款、征费、关税或费用(统称为 “税款”)。Maruho应负责向其客户开具账单和收款,并将需要收取或汇出的所有税款汇给相应的税务机关。各方将自行承担所得税和财产税。 |
6.3.2. | 如果Maruho被要求向Journey支付一笔款项,但要扣除税款或预扣税(“预扣税要求”),则Maruho的应付金额(需要为此进行扣除或预扣)增加到必要的范围内,以确保Journey获得的款项等于在不适用此类预扣税要求的情况下本应获得的金额以及所需的扣除金额 Maruho 应根据该地区的适用法律汇出或扣留的款项。该地区适用法律要求缴纳或预扣的任何此类预扣税应由Maruho承担,并完全由Maruho承担。 |
6.3.3. | 双方同意合作并及时出示对方合理要求的任何纳税申报表或报告,包括美国国税局的 W-8BEN 表格,该表格与 Maruho 根据本协议向 Journey 支付的任何款项有关。 |
7. | 财务记录;审计权 |
7.1. | 相关记录。 |
7.1.1. | 相关记录。Maruho应保存与根据第2.3、2.4和2.5条对许可知识产权进行再许可以及Maruho对产品的销售有关的准确财务账簿和记录,包括任何和所有适用费用的计算(统称为 “相关记录”)。Maruho 应在以下较长时间内保存相关记录:(a) 本协议到期或终止后的三 (3) 年,或 (b) 适用法律要求的期限。 |
7.1.2. | 审计请求。Journey有权在期限内及之后的十二 (12) 个月内自费聘请Maruho合理接受的独立审计师不时检查相关记录,但频率不得超过每十二 (12) 个月一次,以核实本协议条款的遵守情况。此类审计应至少提前七 (7) 天以书面形式提出,并应在Maruho的正常工作时间内进行,并以尽量减少对Maruho业务运营的干扰的其他方式进行。 |
7.1.3. | 审计费用和开支。Journey应承担因对相关记录进行任何此类审计而可能产生的所有费用和开支;但是,如果审计显示向Maruho少付的款项超过 [***]就审计期限而言,Maruho应向旅程报销任何合理和 |
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在收到审计发票后的三十 (30) 天内记录审计的自付费用和开支。
7.1.4. | 弥补短缺。如果任何审计证实Maruho少付了根据本协议向Journey支付的任何款项,则Maruho应在收到书面通知后的三十 (30) 天内向Journey支付任何此类缺口。为避免疑问,此类付款将被视为逾期付款,但须遵守第 6.1.7 节。 |
8. | 知识产权 |
8.1. | 先前存在的 IP。各方应保留其在生效日期之前拥有、许可或再许可的任何知识产权的所有权利、所有权和权益。 |
8.2. | 开发了知识产权。Journey应完全拥有任何知识产权的所有权利、所有权和利益,这些知识产权:(a)与产品有关,以及(b)由Maruho、其关联公司或其分许可持有人在生效日期当天或之后构想、开发或简化为实践的知识产权(统称为 “已开发知识产权”)。Maruho 特此将开发的 IP 的所有权利、所有权和权益转让给 Journey。 |
8.3. | 旅程产品IP。Journey应保留Journey或其关联公司在生效日期后构思、开发或简化为实践的任何知识产权(“Journey Product IP”)的所有权利、所有权和权益,这些知识产权是开发或商业化产品所必需的。Journey 应将 Maruho 在该地区提交的任何与制造有关的专利申请一事通知Maruho [***]或在合理可行的情况下尽快推出产品。 |
8.4. | 旅程其他 IP。Journey应保留Journey或其关联公司在生效日期后构思、开发或简化为实践的任何知识产权(“Journey Other IP”)的所有权利、所有权和权益,这些知识产权不是开发或商业化产品所必需的。为避免疑问,根据本协议授予Maruho的许可不包括Journey Other IP。 |
8.5. | 丸穗其他知识产权Maruho应保留Maruho或其关联公司在生效日期后构思、开发或简化为实践且非开发知识产权(“Maruho其他知识产权”)的所有权利、所有权和利益。在遵守本协议的条款,包括第 2.5.2、8.2 和 8.6 节的前提下,Maruho 应向Journey通报在该地区提交的任何与制造有关的专利申请 [***]或在合理可行的情况下尽快推出产品。为避免疑问,根据本协议分配给Journey的权利不包括Maruho Other IP。 |
8.6. | 专利。 |
8.6.1. | 专利申请、维护和执法。Journey 拥有以 Journey 的名义提出、起诉(包括与任何复审、异议等有关的申请、起诉)、维护和执行该地区的专利权的唯一权利和责任,费用由Journey自己承担。应Maruho的要求,Journey应采取商业上合理的努力,使该地区的专利权获得最多五 (5) 年的专利期限延长。 |
8.6.2. | 援助。Maruho将向Journey提供与专利申请、申请和维护有关的合理协助,费用由Journey承担 |
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在领土内的权利,此类援助应包括为相关人员提供准入权和执行 Journey 合理要求的所有文件。根据Journey提前合理地以书面形式提出的合理要求,Maruho应合作获得与该地区专利权有关的专利期限恢复、补充保护证书或其等效证书以及专利期限延长。
8.7. | 产品商标。Journey应在合理可行的情况下尽快将产品的任何商标申请通知Maruho。应Journey的要求,Maruho应真诚地评估该产品在该地区使用Journey商标的情况。如果Maruho为产品使用旅程商标,Journey应授予Maruho使用该Journey商标进行该领域和地区产品的开发和商业化的专有的、可再许可的权利,Journey将在该地区起诉和维护该Journey商标,费用由Maruho承担。如果 Maruho 选择不使用 Journey 商标,则它可以选择其他商标并仅拥有该产品商标。 |
9. | 保密 |
9.1. | 定义。“机密信息” 指披露方或其任何关联公司向另一方或其关联公司提供或以其他方式提供的本协议的条款和规定、发明、工艺、材料、化学品、专有技术和理念以及其他业务、商业、技术和财务信息。在双方之间,所有专有技术和制造专有技术均应被视为 Journey 的机密信息。 |
9.2. | 义务。接收方将保护所有机密信息,防止未经授权向第三方披露,其谨慎程度与接收方对自己的类似信息相同,但在任何情况下都不会低于主要市场国家的制药公司的合理谨慎程度。接收方可以向其关联公司及其各自的董事、高级职员、员工、分包商(包括与此类分包商签订合同的任何第三方)、分许可证持有人、顾问、律师和会计师、银行和投资者(统称为 “收件人”)披露机密信息,在每种情况下,他们出于与本协议相关的目的需要知道此类信息,前提是接收方应要求此类接收方承担书面保密义务和条款条件至少是限制性与本协议中规定的相同。 |
9.3. | 例外情况。 |
9.3.1. | 本第9条规定的义务不适用于接收方能够通过有力的证据证明此类信息: |
(a) | 由于接收方或向其披露此类信息的任何接收方未违反本协议,已经(披露时)或(披露后)为公众所知或部分公共领域; |
(b) | 在披露方披露之前,接收方已知或以其他方式持有; |
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(c) | 由第三方在非机密的基础上向接收方披露,该第三方有权在不违反对披露方的任何保密义务的情况下披露该信息;或 |
(d) | 由接收方或其任何关联公司或其任何关联公司独立开发,以其书面记录为证,不使用机密信息。 |
9.3.2. | 本第9条规定的限制不适用于适用法律或法院命令或其他政府命令要求接收方披露的任何机密信息,前提是接收方:(a) 在法律允许的情况下迅速通知披露方,(b) 向披露方提供反对或限制此类披露的机会,或确保对此类披露进行保密处理,以及 (c) 如果披露方不成功在根据 (b) 款开展的努力中,根据接收方法律顾问的建议,仅披露接收方在法律上必须披露的那部分机密信息。如果披露方的任何机密信息是根据本第 9.3.2 节披露的,则此类披露不应导致任何此类信息不再是机密信息,除非此类披露导致此类信息被公开披露(除非违反本协议)。 |
9.3.3. | 如果Journey希望分配、质押或以其他方式转让其收取部分或全部里程碑款项或特许权使用费的权利,Journey可以就任何此类拟议转让向第三方披露Maruho的机密信息,前提是Journey应向Maruho发出通知,并要求此类第三方承担书面保密义务,其条款和条件至少与本协议中规定的条款和条件一样严格。 |
9.4. | 获得禁令救济的权利。双方同意,违反本第9条的行为可能会对未违约方造成无法弥补的损害,并且除了可用的任何其他补救措施(受本协议条款约束)外,非违约方有权寻求禁止此类行动的禁令救济。 |
9.5. | 持续的保密义务。在本协议到期或终止时,接收方应并应促其接收方销毁或归还(应披露方的要求)披露方的任何机密信息。尽管有上述规定,(i) 各方均可保留保密信息的副本,但以遵守适用法律为限,前提是此类机密信息不得用于除遵守该适用法律以外的任何目的;(ii) 在出现争议时,双方的律师可以保留任何机密信息的副本,仅用于证实对本协议条款的遵守情况。 |
10. | 陈述、保证和契约 |
10.1. | 各方的陈述和保证。自生效之日起和任期内,各方向另一方陈述并保证: |
10.1.1. | 它是一家正式组建、有效存在且根据其成立管辖范围的法律信誉良好的公司; |
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10.1.2. | 它拥有执行、交付和履行本协议的全部公司权力和权限,并已采取适用法律及其组织文件要求的所有公司行动,以授权执行和交付本协议以及完成本协议所设想的交易; |
10.1.3. | 本协议构成有效且具有约束力的协议,可根据其条款对其强制执行; |
10.1.4. | 已获得所有政府机构或其他第三方要求获得的与本协议有关的所有同意、批准和授权;以及 |
10.1.5. | 本协议以及本协议要求执行的所有其他文书和文件的执行和交付,以及本协议所设想的交易的完成,不会:(a) 与其组织文件的任何条款相冲突或导致违反,(b) 导致违反其作为当事方的任何协议,从而妨碍其履行本协议规定的义务;或 (c) 违反任何适用法律。 |
10.2. | Journey 的陈述和担保。Journey 代表并保证: |
10.2.1. | 据Journey所知,截至生效日期:(a) 没有指控在该地区实地使用该产品侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权的未决索赔,并且 (b) Journey没有指控第三方正在或正在侵犯、盗用或以其他方式侵犯该地区许可知识产权的待处理或威胁索赔。在本文中,“知情” 是指有关某一事项的实际知识;(ii)Journey或其任何员工或高级职员在经过适当调查后本应获得的有关该事项的知识,这将使合理谨慎的人对此类事项进行适当调查,而该合理谨慎的人在经过适当调查后会获得此类知识;(iii)知道处于该位置的人此人应谨慎行使其责任; |
10.2.2. | 截至生效日期, [***]已由执行和交付 [***]并仍然具有充分的效力和效果; |
10.2.3. | 据Journey所知,截至生效之日,Journey没有指控第三方正在或正在侵权、盗用或以其他方式违反该领域的制造专有技术的索赔待处理或威胁; |
10.2.4. | 据Journey所知,截至生效日期,许可的知识产权包括Maruho制造该产品所需的所有权利、所有权、利益、信息和数据 [***]或在该地区实地销售的产品;以及, |
10.2.5. | Journey 在履行本协议义务方面应遵守本协议的条款和所有适用法律。 |
10.3. | Maruho 的陈述和保证。Maruho 向 Journey 表示并保证: |
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10.3.1. | 由 Maruho 或在其授权下进行商业化的所有产品应:(a) 由 Maruho 包装、贴标、处理、储存和运输,符合并应符合适用的规格;(b) 由丸穗按照所有适用法律进行包装、贴标、处理、储存和运输,包括适用于在该地区销售的产品的良好生产规范;以及 |
10.3.2. | 它在履行本协议义务方面应遵守本协议的条款和所有适用法律。 |
10.4. | 没有其他担保。除非本第 10 条明确规定,否则任何一方均不作任何陈述或扩展任何形式的明示或暗示、法定或其他保证,包括但不限于对所有权、非侵权、有效性、可执行性、适销性和特定用途适用性的担保。JOURNEY 或其关联公司提供的任何信息均在 “按原样” 的基础上提供,不对完整性、符合监管标准或法规或特定目的的适用性或任何其他类型的明示或暗示的担保。 |
11. | 赔偿 |
11.1. | 旅途赔偿。对于因以下原因引起或产生的任何损失和索赔,Journey应为Maruho及其关联公司及其各自的高级职员、董事、员工、承包商、代理人和受让人进行辩护、赔偿并使其免受损害:(a) 在现场和区域内开发产品侵犯第三方知识产权,前提是损失和索赔仅源于以下产品的制造 [***]或产品符合生效日期之前由Journey或代表Journey转移给Maruho和/或共享制造商的规格和制造流程,如第二份A&R Japan许可协议所述,前提是此类损失和索赔不是Maruho的疏忽、鲁莽或不当故意行为或疏忽造成的,或 (b) Journey违反本协议中规定的任何陈述、保证或契约。为避免疑问,上述赔偿不包括以下损失和索赔:(i)由于Maruho或代表Maruho对开发供应协议(定义见第二份A&R Japan许可协议)附录A中定义的制造工艺、过程测试、过程规格或规格进行更改而产生的损失和索赔 [***]或产品,或 (ii) 由于指控或认定产品商标侵犯了第三方商标或丸穗在该地区使用了 Journey 商标而导致的。 |
11.2. | 丸穗的赔偿。Maruho 应为 Journey 及其关联公司进行辩护、赔偿并使其免受损害(如果适用, [***]和/或 [***]根据第 2.4.4 节),以及他们各自的高级职员、董事、员工、承包商、代理人和受让人,针对以下原因引起或产生的任何损失和索赔:(a) Maruho、其关联公司、分包商或分许可证持有人开发产品,前提是此类损失和索赔不是结果 Journey 的疏忽、鲁莽行为或不当行为或遗漏,(b) 商业化 Maruho、其关联公司、分包商或分许可证持有人的产品,(c) 疏忽、鲁莽或不当行为Maruho、其关联公司、分包商或分许可证持有人在履行本协议项下的 Maruho 义务方面的故意行为或不作为,(d) Maruho 违反本协议中规定的任何陈述、保证或契约,或 (e) 制造 [***]或产品。 |
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11.3. | 赔偿程序。在不违反第 2.4.4 节(如果适用)的前提下,对于一方(“受偿人”)根据本协议向另一方(“赔偿人”)寻求赔偿的任何损失和索赔,受偿人应:(a) 立即就损失和索赔向赔偿人发出书面通知;但是,不提供此类通知并不解除赔偿人的责任或义务根据本协议,除非此类失误直接导致任何重大损失;(b) 在赔偿人处与赔偿人合作与损失和索赔的辩护和和解相关的费用;以及 (c) 允许赔偿人控制损失和索赔的辩护和结算;但是,如果此类和解对受偿人的权利或义务产生重大不利影响,则未经受偿人事先书面同意,弥偿人不得解决损失和索赔,不得无理扣留或拖延这种同意。此外,受保人应有权参与(但无控制权),并由其选择的咨询法律顾问代表任何诉讼或诉讼,费用自理。 |
12. | 责任限制 |
12.1. | 间接损害豁免。除违反第9条或根据第11条承担的义务外, 任何一方均不对任何间接、间接的、特殊的、惩戒性的或惩罚性的损害承担责任, 包括利润损失或收入损失的损害赔偿, 无论它是否被告知此类损害的可能性或可能性或索赔、合同或侵权行为的类型 (包括过失)。 |
13. | 期限;终止 |
13.1. | 期限。本协议的期限自生效之日开始,前提是Journey和Maruho成功执行第二份A&R Japan许可协议,并将于本协议下的所有付款义务到期之日到期。 |
13.2. | 因故解雇。如果另一方违反了本协议规定的任何重大义务并且未能在收到通知后的三十 (30) 天内纠正此类违约行为,则在不影响其在法律或衡平法上可用的任何其他补救措施的情况下,各方有权终止本协议;但是,前提是此类违规行为能够得到纠正,但在这三十 (30) 天内无法纠正,并且违约方已开始采取行动纠正此类违规行为在这段时间内并在此后努力采取此类行动,违约方应有合理的额外期限来纠正此类违规行为,但在任何情况下,该额外期限都不会超过六十 (60) 天。一方根据本第 13.2 节作出的任何终止均不影响另一方可能有权获得的任何损害赔偿或其他法律或衡平补救措施。为避免疑问,Maruho未能使用商业上合理的努力来开发和商业化该产品将构成Maruho在本协议项下的重大违约。此外,双方承认并同意,一方违反第二份A&R Japan许可协议下的重大义务将构成违反本协议的行为,并应赋予另一方根据本第13.2节的条款出于正当理由终止本协议的权利, 作必要修改后. |
13.3. | 因破产事件而终止。如果另一方发生破产事件,双方均有权终止本协议。“破产事件” 是指发生以下任何一种情况:(a) 任何破产机构, |
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根据现行或下文生效的任何破产、破产或其他类似法律,包括经修订的《美国破产法》的任何部分或章节,或根据美国或任何州的任何类似法律或法规(“破产法”)启动或针对一方当事人的破产、破产、重组或其他类似程序,如果是非自愿程序,此类程序在九十 (90) 天内未被撤销或解除设立,(b) 破产或为其进行转让债权人的利益或一方在到期时接受任何非自愿债务,(c)对不涉及《破产法》的一方的债务计划进行任何重组、安排或其他调整,(d)为一方的全部或基本全部资产指定接管人,或(e)一方董事会为促进上述任何行动而采取的任何公司行动。
13.4. | Maruho 终止。如果出现以下情况,Maruho 有权在三十 (30) 天书面通知Journey后逐地区终止本协议:(a) 在适用地区获得或预计获得的产品标签不允许产品实现经济上可行的商业化,或者 (b) 由于安全性、有效性或任何其他相关问题而无法继续进行产品的开发或商业化 [***]或产品。 |
13.5. | 因质疑许可知识产权而终止。如果Maruho或其任何关联公司或其分许可证持有人在任何专利局、法院、监管机构或其他论坛上提出异议或质疑,或者支持或协助任何第三方对Journey对任何许可知识产权的所有权或权利,或其有效性、可执行性或范围提出异议或质疑,Journey有权在生效日期后的任何时间立即终止本协议。此外,双方承认并同意,对Maruho、其关联公司或其分许可持有人根据第二份A&R Japan许可协议对Journey的所有权或权利,或其有效性、可执行性或范围提出的任何此类质疑,均应赋予Journey根据本第13.5节的条款终止本协议的权利, 作必要修改后. |
13.6. | 终止或到期的影响。 |
13.6.1. | 本协议终止或到期后,Maruho应在终止或到期生效之日后的三十 (30) 天内向Journey支付截至终止生效之日或到期之日应支付给Journey的所有款项。 |
13.6.2. | 在本协议到期(但未终止)后,Journey特此向Maruho授予可再许可、免版税、全额付款、不可撤销和永久的权利和许可,使用Maruho使用的Journey商标和许可的知识产权,用于在领土内实地开发该产品。 |
13.6.3. | 本协议终止后,Maruho有权在本协议终止后出售其剩余的产品库存,前提是Maruho已全额支付并继续全额支付应付给Journey的所有特许权使用费,否则Maruho没有严重违反本协议。 |
13.6.4. | 本协议终止后,Journey to Maruho 授予的所有许可(除非第 2.1 节中与专有技术永久许可有关的另有规定)将终止。为避免疑问,终止 Journey to Maruho 授予的许可将终止 Maruho 根据本协议授予的所有相关分许可证。 |
13.6.5. | 根据第 17.7 节,本协议终止后: |
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(a) | Maruho 应:(i) 向 Journey 免费移交 Maruho 持有的与产品有关的所有数据、监管文件和监管批准,(ii) 在适用监管机构不允许的范围内,不收取任何费用,允许 Journey 交叉参考和依赖丸穗就该产品提交的任何监管批准和监管文件,以及 (iii) 除非如第 13.6.3 节所述,停止在该地区进一步制造、开发或商业化产品,前提是满足以下条件Maruho根据第13.2节或第13.3节终止了本协议。Journey应就转让和交叉参考向Maruho支付合理的报酬。尽管有前述相反的规定,但在旅程破产事件中,除非Maruho选择根据第13.3节终止本协议,否则本第13.6.5(a)节的规定不适用。 |
(b) | 除非Maruho根据第13.2节或第13.3节终止,否则Maruho特此向Journey授予免版税、全额付款、全球范围、可转让、可再许可、永久和不可撤销的许可,允许其使用产品商标用于制造、营销、分销、销售或以其他方式利用产品。 |
13.7. | 生存。本协议的到期或终止不应免除双方在此到期或终止之前根据本协议产生的任何义务。在不限制上述规定的前提下,第 2.1 节(仅适用于专有技术永久许可,视情况而定)、2.1.1、2.4.2、2.4.4、2.4.6、4.4、4.5、4.6、8.1、8.2、8.3(仅限第一句)、8.4、8.6.2、10.4、13.6、13.7 和 15.1 以及第 6、7、9、11、12、16 和 17 条的规定将继续有效本协议的到期或终止。 |
14. | 新闻稿 |
双方同意,本协议的执行公告基本上应采用附表C所附新闻稿的形式。此类新闻稿应在生效日期后的三 (3) 个工作日内发布。除非适用法律的要求(包括美国证券交易委员会或交易一方发行的证券的任何证券交易所的披露要求),否则任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下就本协议或本协议标的发布任何其他公告,也不得无理地隐瞒或推迟公告;前提是各方可以发表任何公开声明,以回应媒体、分析师、投资者或参加行业会议或金融分析师电话会议的人员的问题,或者发布新闻稿发布,前提是任何此类公开声明或新闻稿与另一方先前根据本第14条批准的公开披露或公开声明不矛盾。如果需要进行此类公告,则在实际可行的范围内,发布此类公告的缔约方应在预定发布前至少三 (3) 个工作日向另一方提供该公告的拟议案文的副本,以使该另一方有合理的机会审查和评论拟议案文。
15. | 丸穗保险 |
15.1. | 保险要求。Maruho 将在期限内维持至以下较晚者:(a) 本协议终止或到期后的三 (3) 年,或 (b) 涵盖因销售或使用产品而可能针对人身伤害提起的索赔或诉讼的所有诉讼时效到期之日、承保限额不少于的产品责任保险 [***]每次出现和 [***]在综合保险和临床试验保险中 |
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这合理地涵盖了每项临床试验产生的责任。Maruho 有权提供初级保险和雨伞/超额保险的任何组合所需的总限额。此处规定的最低保险水平不得解释为对Maruho在本协议下的责任设定限制。
15.2. | 政策通知。应Journey的要求,Maruho应向Journey提供此类保单的认证副本或证明此类保险的原始保险凭证。 |
16. | 争议解决 |
16.1. | 将军。以下程序应用于解决因本协议而引起或与之相关的任何争议,但为防止未经授权使用或披露专有材料或信息或防止侵犯或滥用当事方的知识产权而寻求禁令或其他衡平救济措施的争议除外。当事方未按照第3.3节的规定以其他方式解决的任何争议均应跳过第16.2节中的程序,直接进入第16.3节。 |
16.2. | 会议。在任何一方提出书面请求后,双方应立即指定一名指定代表亲自或通过电话会面,真诚地努力解决任何争议。如果指定代表未在提出此类请求后的六十 (60) 个工作日内解决争议,则各方的执行官应亲自或通过电话开会,审查并尝试真诚地解决争议。执行官应有六十 (60) 个工作日来尝试解决争议。 |
16.3. | 仲裁。双方无法以其他方式解决的任何争议均应根据当时适用的ICDR商事仲裁规则,提交给位于美国加利福尼亚州旧金山的国际争议解决中心(“ICDR”)进行具有约束力的仲裁。仲裁语言应为英语。 |
16.3.1. | 应有三 (3) 名仲裁员,一人由发起方在仲裁申请中选出,第二名由另一方在提出仲裁请求后的二十 (20) 天内选定,第三名(应担任仲裁庭庭长)由两 (2) 名当事方指定的仲裁员在选定第二名仲裁员后的二十 (20) 天内选出。如果被申请人未能选择仲裁员,或者如果两方指定的仲裁员无法或未能就第三名仲裁员达成协议,则ICDR应指定组成仲裁庭所需的其余仲裁员。 |
16.3.2. | 每位被选中的仲裁员都应流利地说、读写英语,并且应是 (a) 具有至少十 (10) 年经验的专门从事商业诉讼的执业律师,或 (b) 具有一般管辖权的法院的退休法官。 |
16.3.3. | 仲裁员应在提交仲裁请求后的九 (9) 个月内发布裁决。如有必要,经当事方协议或仲裁庭可以延长这一时限。双方明确理解并同意,仲裁庭的裁决和裁决对当事人、其继任者和允许的受让人具有决定性。对仲裁庭所作裁决的判决可在具有管辖权的任何法院作出。 |
16.3.4. | 仲裁费用,包括仲裁员的费用和开支,将由双方平均分担。胜诉方有权从中恢复 |
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败诉方胜诉方的律师费和费用。仲裁员有权在双方之间分担责任,但无权裁定本协议明确条款所不能提供的任何损害赔偿或补救措施。
17. | 一般规定 |
17.1. | 作业。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让其在本协议下的权利和义务,除非:(a) Journey 可以将其在本协议项下应付的部分或全部费用的权利转让给第三方,(b) 未经另一方同意,各方均可将其在本协议或本协议的任何部分下的权利和义务转让给其一家或多家关联公司;(c) 任何一方均可将本协议的全部转让给本协议所涉及的全部或几乎全部业务的继承者。转让方应就任何此类转让迅速向另一方发出书面通知。根据上文 (b) 和 (c) 款获得许可的任何受让人应承担其转让人在本协议下的所有义务,任何允许的转让均不得免除转让人对其在本协议下的义务的责任。任何违反上述规定的未遂任务均属无效。 |
17.2. | 可分割性。如果根据法律规定,本协议中的一项或多项条款无效或不可执行,则该条款将仅在该禁止或无效的范围内失效,而本协议的其余部分则无效,双方同意以有效且可执行的条款代替该条款,该条款尽可能达到本协议下双方预期的经济效果和相互理解。 |
17.3. | 适用法律;专属管辖权。 |
17.3.1. | 本协议应受美国加利福尼亚州现行法律的管辖和解释,不使本协议或任何其他司法管辖区可能产生相反结果的法律冲突条款生效,除非受仲裁条款约束的问题和本协议项下的任何仲裁均受适用的商业仲裁规则和条例管辖。 |
17.3.2. | 位于美国加利福尼亚州圣马特奥县的法院对为执行本协议而提起的任何诉讼拥有专属管辖权,协议各方均不可撤销地:(a) 为此目的服从这种专属管辖权;(b) 放弃随时可能对此类法院提起的任何诉讼地点提出的任何异议;(c) 放弃任何关于此类诉讼是在不方便的论坛提起的诉讼, 以及 (d) 进一步放弃对任何此类法院所没有的诉讼提出异议的权利对此类当事方的管辖权。尽管有上述规定,但可以就执行任何判决或裁决向任何具有合法管辖权的法院提出申请。 |
17.4. | 不可抗力。除非由于一方的疏忽或故意作为或不作为而导致的延迟或不履行,否则该方的任何延迟或不履行(本协议规定的付款义务除外)均不被视为违反本协议,前提是此类延迟或不履行是由天灾、自然灾害、政府或民事或军事当局的行为、火灾、洪水、流行病、隔离、能源危机、战争或骚乱或其他原因造成的超出该方合理控制范围的类似原因(均为 “不可抗力事件”)),前提是受此类不可抗力事件影响的一方将尽快开始或恢复履约 |
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在事件减弱后合理可行。如果不可抗力事件使一方在一百八十 (180) 天或更长时间内无法履行本协议规定的任何义务,则另一方可以在向不履约方发出书面通知后立即终止本协议。
17.5. | 翻译。除非本协议中明确规定翻译义务,否则丸穗没有义务翻译与本协议相关的文件。 |
17.6. | 义务。除非本协议中另有明确规定,否则各方应承担履行本协议义务的费用,包括但不限于其员工的人工成本。 |
17.7. | 豁免和修正案。任何一方未能主张本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件均不构成对该权利的放弃,也不构成另一方随后未能履行任何此类条款或条件的借口。除非以书面形式给予豁免并由给予豁免的一方签署,否则任何豁免均无效。除非双方的授权代表签署书面文件,否则不得对本协议的任何条款进行修改或修改。 |
17.8. | 双方的关系。本协议中包含的任何内容均不应被视为构成 Journey 和 Maruho 之间任何类型的合伙企业、合资企业或法律实体,也不得将一方视为另一方的代理人。此外,双方同意不出于任何税收目的将本协议或此处考虑的任何交易解释为合伙企业。各方应仅作为独立承包商行事,本协议中的任何内容均不得解释为赋予任何一方代表另一方行事、约束或承诺的权力或权限。 |
17.9. | 继任者和受让人。本协议对本协议双方及其各自的继任者和允许的受让人具有约束力,并对他们有利。 |
17.10. | 通知。本协议下的所有通知、同意、弃权和其他通信必须采用书面形式,并且在以下情况下将被视为已正式发出:(a) 由国际认可的隔夜送达服务机构亲自送达(附书面收货确认),或 (b) 收件人收到时,如果由国际认可的隔夜送达服务发送(要求收据),则在每种情况下均送达下文规定的相应地址(或收件人)缔约方可能通过书面通知指定的其他地址): |
如果要去旅程: | Journey, Inc.9237 East Ventura,105 号套房 |
如果是 Maruho: | 丸穗有限公司 |
17.11. | 进一步的保证。Maruho 和 Journey 特此承诺并同意在不进行任何进一步考虑的情况下执行、确认和交付任何和所有其他文件,并采取任何合理必要或适当的行动,以实现本协议的意图和宗旨。 |
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17.12. | 没有第三方受益权。在不违反第 2.4 节(且仅限于适用的范围内)的前提下,本协议无意且不得解释为赋予任何第三方与本协议或本协议所设想的任何协议或条款有关的任何利益或权利(包括但不限于任何第三方受益人的权利)。 |
17.13. | 完整协议。本协议及其附表列出了双方就本协议主题达成的全部协议和理解,并取代了双方先前就该主题事项达成的所有口头或书面提案以及所有其他沟通。如果本协议的重要条款与本协议的任何附表之间存在任何冲突,则以协议为准。 |
17.14. | 同行。本协议可以在两个或两个以上的对应方中执行,每个对应方均应被视为原件,但所有这些对应方共同构成同一个文书。 |
17.15. | 累积补救措施。本协议中提及的任何补救措施均不具有排他性,但每种补救措施均应是累积性的,是本协议中提及的任何其他补救措施或法律规定的其他补救措施之外的补救措施。 |
17.16. | 豁免施工规则。各方都有机会就本协议的审查、起草和谈判与律师进行磋商。因此,任何关于本协议中任何含糊之处应解释为对起草方不利的解释规则均不适用。 |
17.17. | 破产权。根据《美国破产法》第 365 (n) 条或适用的破产法或破产法的类似条款,一方根据本协议向另一方授予或根据本协议授予的所有权利和许可均被视为《美国破产法》第101条定义的 “知识产权” 的许可或适用的破产法或破产法的类似条款,在其他方面将被视为这些许可。双方同意,作为本协议项下此类权利的被许可方的一方将保留并可以充分行使《美国破产法》或适用的破产法或破产法的类似条款规定的所有权利和选择。双方进一步同意,如果本协议的一方(“破产方”)根据美国破产法或适用的破产法的类似规定启动或针对本协议的一方(“破产方”)启动破产程序,则另一方(“非破产方”)将有权获得任何此类知识产权及其所有实施例的完整副本(或视情况而定)完全获得该知识产权及其所有实施例的完整副本(或完全访问权限)尚未归其所有,将在发生任何此类情况时立即交给它应破产方的书面要求启动破产或破产程序,除非破产方选择继续履行本协议规定的所有义务,或者 (b) 在非破产方书面要求破产方或代表破产方拒绝本协议之后,选择继续履行本协议规定的所有义务,或 (b) 如果未根据上述 (a) 项履行义务。在不限制上述内容的一般性的前提下, |
17.17.1. | 在不违反《美国破产法》第365 (n) 条规定的非破产方的选择权的前提下,根据本协议向非破产方授予的所有许可将继续受本协议及其相应条款和条件的约束,即使破产方拒绝本协议,也不会受到影响; |
17.17.2. | 破产方不得无理干涉非破产方的知识产权权利和知识产权的所有体现,并应 |
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协助且不得不合理地干扰非破产方从另一实体获得知识产权和知识产权的所有体现;
17.17.3. | 《美国破产法》第362条规定的自动中止不适用于非破产方根据本协议第17.17节向破产方发出的与获取知识产权副本或获取知识产权有关的任何指示;以及 |
17.17.4. | 知识产权的 “实施例” 包括本协议下权利和许可的所有有形的、无形的、电子的或其他体现,包括所有体现知识产权、监管文件和相关权利、专有技术和制造专有技术。 |
[下一页签名]
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自生效之日起,意欲受约束的双方已促使本协议由其正式授权的代表签署,以昭信守。
丸穗株式会社 | | 旅程医疗公司 | ||
来自: | /s/ 杉田淳史 | | 来自: | //Claude Maraoui |
姓名: | 杉田淳史 | | 姓名: | 克劳德·马劳伊 |
标题: | 总裁兼首席执行官 | | 标题: | 首席执行官 |
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