clpt-20230930
000128555012 月 31 日2023Q3假的P1YP1YP36M00012855502023-01-012023-09-3000012855502023-11-01xbrli: 股票00012855502023-09-30iso421:USD00012855502022-12-31iso421:USDxbrli: 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ClosingNotes 成员美国公认会计准则:可转换债务成员CLPT:证券购买协议会员2020-01-290001285550CLPT:First ClosingNotes 成员美国公认会计准则:可转换债务成员CLPT:证券购买协议会员2020-01-292020-01-290001285550CLPT:First ClosingNotes 成员美国公认会计准则:可转换债务成员CLPT:证券购买协议会员2021-05-012021-05-310001285550CLPT:证券购买协议修正会员美国公认会计准则:可转换债务成员CLPT:第二份闭幕词成员2021-11-030001285550CLPT:证券购买协议修正会员美国公认会计准则:可转换债务成员CLPT:第二份闭幕词成员2021-11-032021-11-030001285550CLPT:First ClosingNotes 成员美国公认会计准则:可转换债务成员CLPT:证券购买协议会员2023-09-300001285550CLPT:Office LeaseSolana Beach 加州会员2023-09-300001285550CLPT:Office LeaseeIrvine Califor2023-09-300001285550CLPT:办公租赁和制造设施加利福尼亚州卡尔斯巴德会员2023-01-012023-09-30clpt: 续订选项0001285550CLPT:办公租赁和制造设施加利福尼亚州卡尔斯巴德会员SRT: 最低成员2023-09-300001285550CLPT:办公租赁和制造设施加利福尼亚州卡尔斯巴德会员SRT: 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
(Mark One)
þ根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
o根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从 _____ 到 _____ 的过渡期内
委员会文件编号: 001-34822
ClearPoint Neuro, Inc.
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华58-2394628
(州或其他司法管辖区)(国税局雇主
的公司或组织)识别码)
南谢拉大道 120 号, 100 号套房
 
索拉纳海滩, 加利福尼亚
92075
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(888)287-9109
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.01美元CLPT
斯达克资本市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 þ 是的o没有
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。 þ 是的o没有
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。



大型加速过滤器 o
加速过滤器 ☐
非加速过滤器þ
规模较小的申报公司 þ
新兴成长型公司 o
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。 o是的 þ没有
截至2023年11月1日,有 24,620,567已发行普通股。



CLEARPOINT NEURO, INC.
目录
页面
数字
第一部分 — 财务信息
1
第 1 项。
财务报表(未经审计)
1
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的简明合并运营报表
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并运营报表
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表
6
简明合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
21
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
29
第 4 项。
控制和程序
29
第二部分 — 其他信息
第 1 项。
法律诉讼
30
第 1A 项。
风险因素
30
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
30
第 3 项。
优先证券违约
30
第 4 项。
矿山安全披露
30
第 5 项。
其他信息
30
第 6 项。
展品
31
签名
32



商标、商品名称和服务标志
ClearPoint 神经元®, 清除点®, SmartF®,SmartFr®,智能电网®,Inflexion®, SmartT®, 智能提示®,ClearPoint Maest®, ClearPoint, 智能框架阵列®, ClearPoint,ClearPoint Pris,SmartFlow,清除指针,当你的路不清楚时,我们会指明方向®,以及 磁共振干预®均为 ClearPoint Neuro, Inc. 的商标。本 10-Q 表季度报告(本 “季度报告”)中提及的任何其他商标、商品名或服务商标均为其各自所有者的财产。





关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含美国联邦证券法所定义的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及我们对业绩、收入和成本的预期,以及现金和现金等价物余额以及短期投资是否足以支持运营和履行未来债务。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下,你可以通过 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等术语来识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们认为本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据,但我们提醒您,这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测,我们无法确定。
在评估前瞻性陈述时,您应参考(i)我们于2023年3月1日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分(“2022年10-K表”),(ii)本季度报告的第2项,标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析--可能影响未来经营业绩的因素” 以及(iii)本季度报告第二部分第1.A项。由于这些风险因素,我们无法向您保证,本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,则不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证,或者根本不作任何陈述或保证。除非适用的证券法要求,否则我们不承诺在本季度报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述。



第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
CLEARPOINT NEURO, INC.
简明合并资产负债表
(以千美元计,股票和每股数据除外)
9月30日
2023
十二月三十一日
2022
(未经审计)
资产  
流动资产:  
现金和现金等价物$24,342 $27,615 
按摊余成本计算的短期投资 9,874 
应收账款,净额2,424 2,665 
库存,净额8,987 9,303 
预付费用和其他流动资产1,557 1,723 
流动资产总额37,310 51,180 
财产和设备,净额1,355 806 
经营租赁、使用权资产3,689 1,895 
软件许可证清单405 450 
许可权969 1,028 
其他资产109 131 
总资产$43,837 $55,490 
 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款$789 $272 
应计补偿2,288 2,824 
其他应计负债953 2,065 
经营租赁负债,流动部分384 561 
递延产品和服务收入,当期部分1,175 1,066 
流动负债总额5,589 6,788 
经营租赁负债,扣除流动部分3,695 1,532 
扣除流动部分的递延产品和服务收入524 390 
2020年优先有担保可转换应付票据,净额9,935 9,893 
负债总额19,743 18,603 
承付款和意外开支
股东权益:
优先股,$0.01面值; 25,000,000授权股份; 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行并未到期
  
普通股,$0.01面值; 90,000,0002023 年 9 月 30 日批准的股票以及 200,000,000截至2022年12月31日授权的股份; 24,625,670截至2023年9月30日已发行和流通的股份;以及 24,578,983已于 2022 年 12 月 31 日发行并尚未发行
246 246 
额外的实收资本191,685 187,008 
累计赤字(167,837)(150,367)
股东权益总额24,094 36,887 
负债和股东权益总额$43,837 $55,490 
1


参见简明合并财务报表附注。
2


CLEARPOINT NEURO, INC.
简明合并运营报表
(未经审计)
(以千美元计,股票和每股数据除外)
在已结束的三个月里
9月30日
20232022
收入:  
产品收入$2,410 $3,130 
服务和其他收入3,352 2,016 
总收入5,762 5,146 
收入成本2,489 1,467 
毛利3,273 3,679 
研究和开发成本2,429 2,654 
销售和营销费用2,841 2,422 
一般和管理费用2,900 2,398 
营业亏损(4,897)(3,795)
其他费用:
其他费用,净额(12)(25)
净利息收入100 32 
净亏损$(4,809)$(3,788)
归属于普通股股东的每股净亏损:
基础版和稀释版$(0.20)$(0.15)
用于计算每股净亏损的加权平均股数:
基础版和稀释版24,630,181 24,497,636 
在结束的九个月里
9月30日
20232022
收入:  
产品收入$7,377 $9,750 
服务和其他收入9,768 5,627 
总收入17,145 15,377 
收入成本7,544 5,212 
毛利9,601 10,165 
研究和开发成本9,057 7,967 
销售和营销费用9,248 6,826 
一般和管理费用9,036 7,235 
营业亏损(17,740)(11,863)
其他费用:
其他费用,净额(25)(22)
利息收入(支出),净额295 (165)
净亏损$(17,470)$(12,050)
归属于普通股股东的每股净亏损:
基础版和稀释版$(0.71)$(0.50)
用于计算每股净亏损的加权平均股数:
基础版和稀释版24,599,191 24,058,205 
参见简明合并财务报表附注。
3


CLEARPOINT NEURO, INC.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(千美元)
在截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月中
普通股额外
付费
资本
累积的
赤字
总计
股份 金额
余额,2023 年 1 月 1 日24,578,983 $246 $187,008 $(150,367)$36,887 
普通股的发行:
基于股份的薪酬3,782 — 1,307 — 1,307 
支付与股权奖励净股结算相关的税款(514)— (5)— (5)
该期间的净亏损— — — (5,609)(5,609)
余额,2023 年 3 月 31 日24,582,251 $246 $188,310 $(155,976)$32,580 
普通股的发行:
基于股份的薪酬5,484 — 1,645 — 1,645 
支付与股权奖励净股结算相关的税款(11,102)— (77)— (77)
根据员工股票购买计划发行普通股51,041 — 314 — 314 
该期间的净亏损— — — (7,052)(7,052)
余额,2023 年 6 月 30 日24,627,674 $246 $190,192 $(163,028)$27,410 
普通股的发行:
基于股份的薪酬(1,001)— 1,584 — 1,584 
期权行权(无现金)14,312 — — — — 
支付与股权奖励净股结算相关的税款(15,315)— (91)— (91)
该期间的净亏损— — — (4,809)(4,809)
余额,2023 年 9 月 30 日24,625,670 $246 $191,685 $(167,837)$24,094 

4


在截至2022年9月30日的三个月和九个月中
普通股额外
付费
资本
累积的
赤字
总计
股份金额
余额,2022 年 1 月 1 日23,665,991 $237 $182,482 $(133,932)$48,787 
普通股的发行:
基于股份的薪酬29,916 — 899 — 899 
认股权证和期权行使(现金和无现金)12,211 — 3 — 3 
该期间的净亏损— — — (3,959)(3,959)
余额,2022 年 3 月 31 日23,708,118 $237 $183,384 $(137,891)$45,730 
普通股的发行:
基于股份的薪酬379,122 4 876 — 880 
认股权证行使(现金和无现金)367,006 4 249 — 253 
根据员工股票购买计划发行普通股26,354 — 260 — 260 
该期间的净亏损— — — (4,303)(4,303)
余额,2022 年 6 月 30 日24,480,600 $245 $184,769 $(142,194)$42,820 
普通股的发行:
基于股份的薪酬20,738 — 1,175 — 1,175 
期权行权(现金和无现金)23,763 — 7 — 7 
支付与股权奖励净股结算相关的税款(24,269)— (336)— (336)
该期间的净亏损— — — (3,788)(3,788)
余额,2022 年 9 月 30 日24,500,832 $245 $185,615 $(145,982)$39,878 
参见简明合并财务报表附注。
5


CLEARPOINT NEURO, INC.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(千美元)
在结束的九个月里
9月30日
20232022
来自经营活动的现金流:  
净亏损$(17,470)$(12,050)
为协调净亏损与经营活动产生的净现金流而进行的调整:
信贷损失(追回)备抵金903 (92)
折旧和摊销443 224 
基于股份的薪酬4,536 2,954 
债务发行成本和原始发行折扣的摊销42 41 
扣除租赁负债增加后的租赁使用权摊销590 400 
增加短期投资的折扣(126)(159)
以下变动导致的现金增加(减少):
应收账款(662)(982)
库存,净额263 (3,318)
预付费用和其他流动资产241 (1,150)
其他资产22 31 
应付账款和应计费用(1,023)1,255 
租赁负债(553)(400)
递延收入243 144 
来自经营活动的净现金流量(12,551)(13,102)
来自投资活动的现金流:
购买财产和设备(696)(214)
获得许可权(167)(678)
购买短期投资 (21,590)
短期投资到期的收益10,000  
来自投资活动的净现金流量9,137 (22,482)
来自融资活动的现金流:
股票期权和认股权证行使的收益 263 
支付与股权奖励净股结算相关的税款(173)(336)
根据员工股票购买计划发行普通股的收益314 260 
来自融资活动的净现金流量141 187 
现金和现金等价物的净变化(3,273)(35,397)
现金和现金等价物,期初27,615 54,109 
现金和现金等价物,期末$24,342 $18,712 
补充现金流信息
已支付的现金用于:
所得税$ $ 
利息$554 $351 
6





非现金投资和融资交易:
如附注7所述,该公司签订了位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的制造工厂的租约,该租约于2023年6月开始。在新租约中,公司记录了一笔使用权资产,以换取金额约为美元的经营租赁负债2.5百万。
参见简明合并财务报表附注。
7

ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1.业务和财务状况的描述
ClearPoint Neuro, Inc.(以下简称 “公司”)是一家商业阶段的医疗器械公司,专注于开发和商业化用于在大脑中进行微创外科手术的创新平台。自公司于1998年成立以来,该公司已部署了大量资源来资助其发展基础能力,以支持核磁共振成像引导的干预措施,建立知识产权投资组合,为其开发的技术确定和开发商业应用。2021年,该公司的努力不仅限于核磁共振成像套件,还包括用于手术室环境的新型神经外科设备产品的开发和商业化。2022年,该公司将ClearPoint Prism神经激光治疗系统商业化,作为其首款治疗产品。 该公司通过其瑞典合作伙伴临床激光热疗系统(“CLS”)拥有ClearPoint Prism神经激光治疗系统的独家全球商业化权。
自2021年以来,公司收入中越来越多的部分来自为专注于生物制剂和药物输送的制药和生物技术公司、学术机构或合同研究组织提供的咨询服务。该公司的服务包括方案咨询以及临床前研究设计和执行的解决方案。 目前,该公司拥有超过 50生物制剂和药物配送客户,他们正在试验中评估或使用其产品和服务,将基因和细胞疗法直接注射到大脑中。这些关系涉及处于不同开发阶段的药物开发计划,从临床前研究到针对多种不同疾病状态的后期监管试验。公司的这一部分业务可能代表最大的增长机会;但是,公司在该市场的增长能力取决于其与客户维持和建立新关系的能力,例如客户继续研究和产品开发计划,以及这些客户成功完成其药物和生物制剂的临床试验和后续监管批准的能力。
宏观经济趋势
公司继续监测各种宏观经济趋势的影响,例如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定(包括军事冲突造成的不稳定)、劳动力短缺、金融机构不稳定和通货膨胀状况。国内和全球经济状况的变化、供应链中断、劳动力短缺以及其他刺激和支出计划导致通货膨胀率上升,这可能导致成本增加,并可能导致财政和货币政策的进一步变化。通货膨胀压力的影响,例如公司产品研发成本的增加、经商的管理和其他成本的增加、公司存放存款或其他资产的金融机构的潜在不稳定性,以及公司未来进入资本市场和其他融资来源的机会,都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,这些趋势可能会对公司的客户产生不利影响,这可能会影响他们在公司产品和服务上的支出意愿或付款能力,这可能会损害公司的应收账款收取和财务业绩。这些情况的快速发展和流动性使人们无法预测它们将对公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响,而这将在很大程度上取决于未来的发展.
流动性
该公司自成立以来一直出现净亏损,这导致截至2023年9月30日的累计赤字为美元167.8百万。此外,公司对运营现金的使用额为美元12.6截至2023年9月30日的九个月中为百万美元,以及16.2截至2022年12月31日的年度为百万美元。自成立以来,公司的运营资金主要来自股票证券的出售和应付票据的发行,但是,无法保证此类股权证券的出售和/或应付票据的发行将以有利于公司的条件或将来完全可用。根据美国公认会计原则(“GAAP”)的要求,公司已经评估了其继续经营的能力,并确定根据目前的预测,截至2023年9月30日的现有现金和现金等价物余额足以支持公司的运营并履行其至少在未来十二个月内的义务。
8

ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2020年,根据证券购买协议(“SPA”)的条款,公司发行了有担保的可转换票据 筹集了总收益为美元的投资者25百万,其中 $15百万美元已转换为普通股和 $10仍有百万未偿还债券(“未偿还的第一笔收盘票据”)。有关这些说明的更多信息,请参见下文注释6。2021年2月,该公司完成了公开募股 2,127,660其普通股,净收益总额约为 $46.8扣除承保折扣和佣金以及公司支付的其他发行费用后为百万美元。
2.重要会计政策的列报基础和摘要
估算的列报基础和使用
管理层认为,随附的未经审计的简明合并财务报表是在与公司2022年12月31日经审计的合并财务报表一致的基础上编制的,包括公平陈述其中所列信息所必需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。这些简明的合并财务报表是根据美国证券交易委员会的中期财务信息规则编制的,因此,省略了根据公认会计原则列报此类报表所需的某些信息和脚注披露。根据公认会计原则编制这些简明的合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日和报告期内报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。这些简明的合并财务报表应与公司2022年10-K表格中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。随附的截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自当日经审计的合并财务报表,但不包括GAAP要求的整套财务报表所需的所有信息和脚注。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩可能并不代表全年或未来任何时期的预期业绩。
库存
库存按成本或可变现净值中较低者进行记账。库存成本是使用标准成本法确定的,该方法根据先入先出的方法近似实际成本。库存中的物品主要与公司的ClearPoint系统和相关的一次性用品有关。与正在进行现场客户评估的 ClearPoint 系统相关的软件许可证库存包含在随附的简明合并资产负债表的库存中。所有其他软件许可证库存均被归类为非流动资产。公司定期审查库存中是否有多余和过时的物品,并在发现可能过剩或过时的物品后提供储备。
无形资产
公司是许可协议的当事方,该协议向公司提供产品开发和商业化的权利。根据许可协议的条款,公司在执行许可协议时向许可方支付了使用底层技术的款项,未来的付款将根据许可协议中规定的监管和商业化里程碑的实现情况而定。2022年,公司向许可人支付了实现监管里程碑的款项,这是未来特许权使用费的预付款。
根据会计准则编纂第350条 “无形资产——商誉及其他”,公司在上述预付许可权的预期使用寿命内摊销其对上述预付许可权的投资 五年,或者当特许权使用费预付款进行商业销售时。此外,公司定期评估其在许可权上的投资的可收回性,并在评估表明公司的投资不太可能收回时记录减值费用。
9

ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
收入确认
公司的收入主要包括:(1)产品收入,来自功能性神经外科、导航、疗法、生物制剂和一次性药物递送产品的销售;(2)销售ClearPoint资本设备和软件产生的产品收入;(3)与客户赞助的临床前和临床试验相关的咨询收入和临床案例支持收入;(4)授予公司Smart开发和商业化许可证的许可收入使用我们客户专有的 Flow Cannula 设备生物制剂作为组合产品,以及 (5) 与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输产生的收入。当 (i) 将公司产品的控制权移交给客户或 (ii) 向客户提供服务时,公司确认收入,每项金额都反映了公司为换取这些产品和服务而期望从客户那里获得的对价,该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务以及在以下情况下确认收入履约义务已得到履行。当履约义务单独或与客户随时可用的其他资源一起向客户提供利益时,该履约义务被视为有别于合同中的其他义务。当合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时,公司通常根据公司通常对每项履约义务收取的相对独立价格在履约义务之间分配合同价格。一旦将商品或服务的控制权移交给客户,公司就会认为履约义务已履行,这意味着客户有能力使用商品或服务并从中受益。公司只有在确定付款条件或控制权转让方面不存在不确定性时,才确认已履行履约义务的收入。
业务范围;收入确认时间
功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物递送系统产品以及治疗产品的销售:功能性神经外科导航产品(包括商业销售的一次性产品以及与使用公司ClearPoint系统的病例相关的一次性产品)、生物制剂和药物输送系统产品(主要包括与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品)和治疗产品(主要包括用于神经外科和非神经外科手术的一次性激光相关产品)的销售收入通常基于客户的采购订单,其中占主导地位要求在下单后一周内交货,通常在向客户发货时得到承认,也就是将所有权风险和报酬转移给买家的时候。对于某些客户,所有权的合法所有权以及风险和报酬按照其各自合同的规定在交付给客户时转移,在这种情况下,收入在交付时予以确认。
资本设备和软件销售:
评估期之前的资本设备和软件销售:在此之前,资本设备和软件销售(包括集成的计算机硬件和软件,它们是公司ClearPoint系统的组成部分)占主导地位 按客户评估期划分。在这些评估期间,已完成系统的安装和对客户人员的培训,系统已投入运行。因此,在此类评估期之后的资本设备和软件销售收入将在公司收到已执行的采购协议或采购订单时确认。

未在评估期之前销售的资本设备和软件销售:未在评估期之前销售资本设备和软件的收入在交付给客户和安装时予以确认。对于不需要安装的资本设备,在装运时确认收入,但是,对于那些在交付时转让所有权和所有权的风险和回报的客户,收入在此时确认。

对于上述两种类型的资本设备和软件销售,确定确认收入的时间点即表示客户拥有合法所有权、实际所有权以及所有权的风险和回报,并且公司拥有目前的付款权。
10

ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
功能性神经外科导航和治疗服务:公司根据履行义务的进展程度,确认此类服务在一段时间内产生的收入,因为这些服务是向客户交付的。
生物制剂和药物递送服务以及其他收入:
咨询服务:公司根据履行义务的进展程度向客户提供服务,确认一段时间内的咨询收入。
临床服务访问费:对于公司定期收取固定费用的合同,无论公司人员处理的案件数量或在此期间产生的工时是多少,都将在此类费用所涵盖的期限内按比例确认收入。此类费用使用时效输出法,因为公司通过提供备用服务来平均转移控制权。
基于临床服务程序的费用:公司在公司人员处理案件时确认收入。
许可费:许可费是指使用授予许可时存在的功能性知识产权,不需要进行任何重大开发或定制。因此,公司在许可证生效和向客户提供知识产权的时间点确认许可收入。
资本设备相关服务:
设备服务:之前向客户出售的 ClearPoint 资本设备和软件的服务收入基于协议,其条款包括 三年并在服务协议期限内按月按比例确认.使用时间流逝的输出方法来获得服务收入,因为公司通过提供备用服务来均匀地转移控制权。
公司还可以与拥有ClearPoint资本设备的客户签订合同,这些合同将维护和支持服务以及在合同期限内以单一合同价格出售的软件和硬件升级捆绑在一起,通常按年支付。公司根据每项此类履约义务的相对独立价格在履约义务之间分配合同价格,并按月按比例确认收入。在公司为每项履约义务提供备用服务时,使用了时间间隔的输出方法。
安装、培训和运输: 与上述公司确认资本设备和软件销售收入的情况一致,在公司收到已执行的设备和软件采购订单时,与销售资本设备和软件相关的安装、培训和运输费用在公司收到已执行的设备和软件采购订单时被确认为收入。与资本设备和软件销售相关的安装费、培训费和运费在确认相关资本设备销售收入的同时,认列为收入。
该公司在以下地区运营 行业细分市场,其销售主要面向美国客户。
与客户签订的合同下的付款条件通常在一定范围内 30-60客户收到公司发票后的几天。
公司的条款和条件不提供退货权,除非:(a) 产品缺陷;或 (b) 需要公司批准的其他条件。
有关收入确认的更多信息,请参阅注释 3。
11

ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
每股净亏损
公司使用该期间已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损。每股基本亏损和摊薄后净亏损相同,因为所有潜在的普通股等价物(包括附注8所述的公司未偿还的普通股期权、未归属限制性股票和限制性股票单位)以及附注6所述未偿还的首次收盘票据的潜在转换都具有反稀释性,因为在随附的合并简明报表中报告了每个时期的净亏损的操作。
集中风险和其他风险和不确定性
可能使公司面临大量信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。公司有时可能会将其多余的现金投资于计息账户和美国政府债务证券。它将所有自购买之日起初规定到期日为三个月或更短的高流动性投资归类为现金等价物,将规定到期日超过三个月但少于十二个月的所有高流动性投资归类为短期投资。根据ASC 320 “投资——债务和股权证券”,公司将美国政府债务证券归类为持有至到期。持有至到期证券是公司有能力和意图持有直至到期的证券,这些证券按摊销成本记录在随附的简明合并资产负债表上,并根据使用实际利率法增加的折扣进行了调整。
该公司将其剩余的现金和现金等价物存放在由联邦存款保险公司保险的美国金融机构中。截至2023年9月30日,该公司的收入约为美元1.5超过保险限额的百万银行余额。
截至2023年9月30日,有两个客户的应收账款余额为应收账款余额 29% 和 24该日应收账款的百分比。截至 2022 年 12 月 31 日,一位客户占据了 19该日应收账款的百分比。
一家制药客户,即作为股东、票据持有人且其首席执行官是公司董事会代表的关联方(见附注6),公司为其提供硬件、软件、临床服务和市场开发服务以支持客户的临床试验,公司从该客户那里获得季度费用 12% 和 14在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间,分别占总销售额的百分比,以及 12% 和 16在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间,分别占总销售额的百分比。还有一位客户包括 10在截至2023年9月30日的三个月期间,占总销售额的百分比。
在向客户发放信贷之前,公司通常会对客户的财务状况进行信用评估。总的来说,公司不要求客户提供与信贷延期有关的抵押品。应收账款余额减去了因公司客户可能无法支付所需款项而产生的信贷损失备抵额。截至2023年9月30日和2022年12月31日,信贷损失备抵额为美元1.0百万和美元0.1分别为百万。公司评估了应收账款余额的历史亏损经历,还单独考虑了可能受到当前经济发展和市场状况负面影响的应收账款余额的客户。该估计是公司对可收款性、客户信用、历史信用损失水平和未来预期进行持续评估的结果。
公司面临医疗器械行业新兴公司常见的风险,包括但不限于:新技术创新;其产品的接受度和竞争力;对关键人员的依赖;对关键供应商的依赖;对第三方合作、许可和联合开发合作伙伴的依赖;总体经济状况和利率的变化;专有技术的保护;遵守不断变化的政府法规;对产品广泛接受度的不确定性;获得信贷的机会客户的资本购买;以及产品责任索赔。制造中使用的某些部件的替代供应来源相对较少,为此类部件寻找更多或替代供应商是不可能很快完成的。这些供应商中任何一个都无法满足公司的供应要求可能会对未来的经营业绩产生负面影响。
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(未经审计)
采用新会计准则
2016年6月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-13号《金融工具——信贷损失(主题326)》,用当前的预期信用损失(CECL)方法取代了先前对大多数金融资产采用的亏损减值方法。新的指导方针要求各实体使用基于预期亏损而不是损失的前瞻性方法来估算某些类型的金融工具(包括贸易应收账款)的信用损失。公司采用了自2023年1月1日起生效的新准则,该准则对简明的合并财务报表没有重大影响。
改叙
随附的截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表将股份薪酬归类为与支付给收款员工的现金薪酬相同的损益表细列项目,而不是像往年那样归入一般和管理费用。随附的截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表已与2023年列报保持一致。
3. 收入确认
按服务线划分的收入
截至9月30日的三个月
(以千计)20232022
生物制剂和药物输送
一次性产品$455 $798 
服务和许可费3,032 1,448 
小计-生物制剂和药物交付收入3,487 2,246 
功能性神经外科导航和治疗
一次性产品1,874 2,045 
服务44 375 
小计 — 功能性神经外科导航和治疗
1,918 2,420 
资本设备和软件
系统和软件产品81 287 
服务276 193 
小计-资本设备和软件收入357 480 
总收入$5,762 $5,146 
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至9月30日的九个月
(以千计)20232022
生物制剂和药物输送
一次性产品$1,395 $2,873 
服务和许可费8,136 3,935 
小计-生物制剂和药物交付收入9,531 6,808 
功能性神经外科导航和治疗
一次性产品5,550 5,706 
服务930 1,125 
小计 — 功能性神经外科导航和治疗
6,480 6,831 
资本设备和软件
系统和软件产品432 1,171 
服务702 567 
小计-资本设备和软件收入1,134 1,738 
总收入$17,145 $15,377 
合约余额
合同资产— 确认收入的时间可能与向公司客户开具账单的时间不同。在大多数情况下,在交付此类产品或交付此类服务时向客户开具账单,而代表无条件对价权的相关合同资产包括应收账款余额,包含在随附的简明合并资产负债表中。当收入在其开具账单和收取对价的权利之前得到确认时,公司将记录合同资产。截至2023年9月30日,该公司拥有美元0.6在随附的简明合并资产负债表中,百万美元的合同资产被归类为其他流动资产。此外,截至2022年12月31日,该公司还有美元0.3百万美元的递延合同成本,归类为其他流动资产,与履行客户合同所产生的直接材料的前期成本有关。这些成本在2023年第二季度被确认为收入成本。
合同负债 — 合同负债包括已开具发票且公司有权开具账单的金额,但由于相关商品或服务尚未转让而未被确认为收入。公司的合同负债通常包括以下 (1) 资本设备和与软件相关的服务费,这些费用通常在服务协议开始时计费和收取,服务协议的条款范围从 三年,(2) 与客户签订的协议的年费,该协议将资本设备和软件相关服务费用与合同期限内商业化的软件和硬件升级捆绑在一起,以及 (3) 客户为咨询服务支付的预付款。所有这些费用中的未赚取部分被归类为递延收入。此外,截至2022年12月31日,该公司拥有一美元0.5由客户预付的款项产生的百万美元退款责任,如果双方未签订随后的协议,则有可能退还这笔款项。2023年,该金额背后的不确定性得到解决,该金额被确认为收入。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司确认了约美元0.2百万和美元1.0收入分别为百万美元,此前已包含在随附的截至2022年12月31日的简明合并资产负债表中的递延收入中。
分配给剩余履约义务的交易价格代表尚未确认的合同收入,其中包括将在未来各期确认为收入的递延收入。剩余的履约义务大部分涉及资本设备和软件相关服务协议以及上文 “合同余额” 标题下讨论的预付款,总额约为美元1.7百万在
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(未经审计)
2023年9月30日。该公司希望认识到 69接下来这笔收入的百分比 十二个月然后再剩下的。

4.公允价值测量
公允价值衡量基于三级层次结构,对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。这些等级包括:1级,定义为可观察的投入,例如活跃市场的报价价格;2级,定义为资产或负债可以直接或间接观察到的除报价以外的投入;3级,定义为几乎没有或根本没有市场数据的不可观察的投入,因此要求实体制定自己的假设。
现金和现金等价物的公允价值 $24.3百万和美元27.6截至2023年9月30日和2022年12月31日,分别使用1级输入得出百万个。现金等价物由短期银行存款、货币市场基金和原始到期日三个月或更短的美国政府债务证券组成,账面价值是对公允价值的合理估计。
该公司有 $9.92022年12月31日的百万笔短期投资,包括十二个月的美国政府债务证券,这些证券被归类为持有至到期并按摊余成本计息,并使用实际利率法根据折扣的增加进行调整。根据第一级投入,债务证券的账面价值接近公允价值。该公司持有到期的投资,该投资发生在2023年第二季度。
5.库存
截至2023年9月30日和2022年12月31日,库存包括以下内容:
(以千计)9月30日
2023
十二月三十一日
2022
原材料和在制品$6,928 $6,513 
软件许可211 210 
成品1,848 2,580 
存货,净额,包含在流动资产中8,987 9,303 
软件许可证 — 非最新许可证405 450 
总计$9,392 $9,753 
6.应付票据
由于2020年票据融资,以下段落将进一步描述,未偿还的第一张期末票据本金总额为美元10截至2023年9月30日,未缴款额为百万美元。在2025年1月29日到期之前,持有人可以选择将本金转换为公司普通股,转换价格为美元6.00,但须根据最高人民会议和票据协议的规定进行调整。
2020年1月29日(“截止日期”),公司与之完成了融资交易 投资者(“2020年可转换票据持有人”),其中公司发行的本金总额为美元17.5根据SPA发行的百万张有担保可转换票据(“第一期收盘票据”),除非提前转换或赎回,否则这些票据将在发行五周年到期,利率等于(i)(a)三(3)个月有担保隔夜融资利率(“SOFR”)和(b)百分之二中较高者的利率(2%),加上 (ii) 边距 2第一期结算票据未偿余额的百分比,在每个日历季度的第一个工作日按季度支付。第一期收盘票据可以以 $ 的价格转换6.00每股,但须视SPA和票据协议中规定的某些调整而定,未经票据持有人同意,不得预付。
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(未经审计)
2023年7月31日,公司和2020年可转换票据持有人签署了SPA和票据协议的第三次修正案,用基于SOFR和相关的SOFR机制的利率基准取代了先前使用的伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)和基于伦敦银行同业拆借利率的机制(LIBOR)和基于伦敦银行同业拆借利率的机制。
2021年5月,2020年可转换票据持有人之一(“转换票据持有人”)转换了全部美元7.5该转换票据持有人的第一张收盘票据的百万本金以及相关的应计利息,总额约为美元0.04百万,进入 1,256,143公司普通股的股份。
最高人民会议赋予公司权利,但没有义务,要求其中一位2020年可转换票据持有人在2022年1月11日当天或之前的任何时候购买额外的第二期收盘票据(定义见SPA)和额外的第三次收盘票据(定义见SPA),前提是该2020年可转换票据持有人有权但没有义务购买此类票据。
2020年12月,在执行SPA第二修正案后,公司向一位2020年可转换票据持有人发行了第二份收盘票据。2021年11月3日,第二张收盘票据的持有人转换了全部美元7.5该票据的百万本金,以及相关的应计利息和实物支付利息,合计美元0.3百万,进入 773,446公司普通股的股份。
随附的2023年9月30日和2022年12月31日简明合并资产负债表中未偿还的首张期末票据的总账面金额扣除融资成本(包括佣金和法律费用),未摊销余额为美元0.1这两个日期的每个日期都有百万.
未偿还的首次收盘票据由公司的所有资产担保。
未偿还的首次收盘票据的持有人是公司的重要客户,其首席执行官是公司董事会成员。参见注2, 集中风险和其他风险和不确定性.
预定应付票据到期日
截至2023年9月30日,剩余应付票据的预定本金付款汇总如下:
截至12月31日的年度
(以千计)
2025$10,000 
预定本金支付总额10,000 
减去:未摊销的融资成本(65)
总计$9,935 
7.租赁
该公司转租了位于加利福尼亚州索拉纳海滩的办公空间,该办公空间作为其公司总部,并容纳某些管理层和人员。转租期从2020年12月15日开始,定于2026年12月31日到期,可以再续一次 五年期限,由公司选择,前提是公司的房东已将其办公空间的主要租约延长至至少一年 五年.
该公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德租赁空间,用于容纳办公空间和制造工厂,租约从2023年6月1日开始,到2033年5月31日结束。该公司有 延长租赁期限的选项 三十六要么 六十个月,按公平市场租金价值计算。2023年第三季度,公司基本完成了新设施的建立。因此,该公司从2023年10月起终止了先前在加利福尼亚州尔湾的生产设施租约。终止租约对财务报表没有重大影响。
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(未经审计)
根据公认会计原则,上述租赁被归类为运营租赁。包括一般和管理费用在内的总租赁成本为 $0.2百万和美元0.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,分别为百万美元,以及美元0.5百万和美元0.4在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,每个月均为百万美元。
8.股东权益
第四次修订和重述的2013年激励性薪酬计划于2022年生效。该计划允许向公司的选定员工、董事和顾问发行期权、限制性股票单位和其他奖励。 公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的合并财务报表附注9对股权激励计划进行了更全面的描述。
基于股份的薪酬支出
公司在相关补助金归属期内以直线方式记录基于股份的薪酬支出,并在没收行为发生时予以确认。 下表列出了简明合并运营报表中包含的基于股份的薪酬支出:
截至9月30日的三个月
(以千计)
20232022
收入成本26 17 
研究和开发357 216 
销售和营销431 300 
一般和行政770 642 
基于股份的薪酬支出$1,584 $1,175 

截至9月30日的九个月
(以千计)
20232022
收入成本74 33 
研究和开发1,009 701 
销售和营销1,277 639 
一般和行政2,176 1,581 
基于股份的薪酬支出$4,536 $2,954 
按股份奖励类型划分的基于股份的薪酬支出汇总如下:
截至9月30日的三个月
(以千计)
20232022
股票期权233 260 
RSA 和 RSU1,308 860 
特别是43 55 
$1,584 $1,175 
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(未经审计)
截至9月30日的九个月
(以千计)
20232022
股票期权747 830 
RSA 和 RSU3,612 1,957 
特别是177 167 
$4,536 $2,954 
按奖励类型和预计确认此类费用的加权平均剩余必要期限分列的未确认薪酬支出总额(除非另有说明,否则以千为单位):
年份已结束 2023年9月30日
未确认的费用剩余的加权平均确认期(以年为单位)
股票期权$1,208 1.82
RSA 和 RSU$8,187 1.94
股票期权活动
在截至2023年9月30日的九个月中,公司当前和先前计划下的股票期权活动汇总如下:
股票期权加权平均值
行使价格
每股
加权平均值
剩余合同寿命(年)
固有的
价值(1)
(以千计)
截至 2022 年 12 月 31 日已发行1,398,286 $8.69 
已授予111,107 $8.10 
已锻炼(20,000)$1.82 
被没收或已过期(4,374)$41.52 
截至2023年9月30日未付清1,485,019 $8.64 5.69$1,867 
可在 2023 年 9 月 30 日行使1,258,707 $8.29 5.10$1,867 
已归属,预计将于2023年9月30日归属1,485,019 $8.64 5.69$1,867 
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(未经审计)
(1)内在价值的计算方法是相关期末公司股票的估计公允价值减去价内期权的期权行使价。
限制性股票奖励活动
截至2023年9月30日的九个月的限制性股票奖励(“RSA”)活动汇总如下:
限制性股票奖励加权-平均值
格兰特
日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行684,389 $11.10 
既得(270,042)$10.06 
被没收(5,395)$12.51 
截至2023年9月30日未付清408,952 $11.78 
限制性股票单位活动
截至2023年9月30日的九个月内,限制性股票单位(“RSU”)的活动汇总如下:
限制性股票单位加权-平均值
格兰特
日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行13,146 $11.41 
已授予766,625 $8.11 
既得(13,660)$8.73 
截至2023年9月30日未付清766,111 $8.15 
特别是
2021 年 6 月 3 日,公司股东通过并批准了 ClearPoint Neuro, Inc. 员工股票购买计划(“ESPP”),该计划允许符合条件的员工通过工资扣除以低于市场价格的价格购买公司普通股。总共有 400,000根据ESPP的条款,公司的普通股可供发行。每个发行期限为 六个月,并且第一个发行期从2021年7月1日开始。在2023年的第一个发行期内, 51,041股票的平均每股价格为 $6.15.
认股证
2015年和2017年发行了与融资交易相关的购买公司普通股的认股权证。这些认股权证包含净行权条款,允许持有人选择购买价值等于行使价与当前股票价格之差的股票,而不是支付行使价来收购全部规定的股票。所有剩余的未偿还认股权证均于2023年第二季度到期。
截至2023年9月30日的九个月的认股权证活动汇总如下:
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(未经审计)
股份加权-平均值
运动
价格
截至 2022 年 12 月 31 日已发行36,554 $16.23 
已过期(36,554)$16.23 
截至2023年9月30日未付清  

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第一部分第1项中我们未经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于当前预期的前瞻性陈述,涉及风险、假设和不确定性。您应查看我们2022年10-K表格和本季度报告第二部分第1.A项中标题为 “风险因素” 的部分,以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要风险因素。此外,不应将本季度报告中可能出现的历史业绩和趋势解释为对未来运营的预示。
概述
我们是一家商业阶段的医疗器械公司,致力于开发和商业化用于在大脑中进行微创外科手术的创新平台。我们已经部署了大量资源来资助我们努力发展基础能力,以实现核磁共振成像引导的干预,建立知识产权组合,为我们公司开发的技术确定和开发商业应用。从2021年开始,我们的工作范围已从核磁共振成像套件扩展到用于手术室的新型神经外科设备产品的开发和商业化。2022 年,我们将ClearPoint Prism 神经激光治疗系统商业化,成为我们的第一款治疗产品。通过我们的瑞典合作伙伴临床激光热疗系统(“CLS”),我们拥有ClearPoint Prism神经激光治疗系统的独家全球商业化权。
自2020年以来,我们已经发展成为一家由两部分组成的公司。第一个基础部分是一家为神经外科应用提供医疗设备的医疗设备公司。第二部分侧重于生物制剂和药物输送领域的伙伴关系。
自2021年以来,我们越来越多的收入来自为专注于生物制剂和药物输送的制药和生物技术公司、学术机构或合同研究组织提供的咨询服务。我们的服务包括方案咨询以及临床前研究设计和执行的解决方案。目前,我们有50多家生物制剂和药物输送客户正在评估或使用我们的产品和服务,进行试验,将基因和细胞疗法直接注射到大脑中。这些关系涉及处于不同开发阶段的药物开发计划,从临床前研究到针对多种不同疾病状态的后期监管试验。我们的这部分业务可能代表最大的增长机会;但是,我们在这个市场上增长的能力取决于我们与客户保持和建立新关系的能力,例如客户是否能够继续研究和产品开发计划,以及这些客户能否成功完成临床试验并随后获得药物和生物制剂的监管批准。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,我们的所有收入基本上都涉及(i)我们的ClearPoint系统产品和相关服务的销售,以及(ii)生物制剂和药物输送领域客户提供的咨询服务。我们主要通过出售股权证券和发行可转换票据和其他有担保票据来为我们的运营和内部增长提供资金。自1998年成立以来,由于我们在研发方面投入了大量精力,我们蒙受了重大损失。截至2023年9月30日,我们的累计亏损为1.678亿美元。随着我们扩展ClearPoint系统平台和总体业务,我们可能会继续蒙受营业亏损。
可能影响未来经营业绩的因素
以下是可能影响我们未来经营业绩的因素的描述,我们认为这些因素对于了解我们的业务和经营业绩很重要。
宏观经济趋势
我们将继续监测各种宏观经济趋势的影响,例如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定(包括军事冲突造成的不稳定)、劳动力短缺、金融机构不稳定和通货膨胀状况。国内和全球经济状况的变化、供应链中断、劳动力短缺以及其他刺激和支出计划导致通货膨胀率上升,这可能导致成本增加,并可能导致财政和货币政策的进一步变化。通货膨胀压力的影响,
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例如产品研发成本的增加、经商的行政和其他成本的增加、我们存放存款或其他资产的金融机构可能出现的不稳定性,以及我们未来能否进入资本市场和其他资金来源,都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,这些趋势可能会对我们的客户产生不利影响,这可能会影响他们在我们的产品和服务上的支出意愿或付款能力,这可能会损害公司的应收账款收取和财务业绩。这些情况的快速发展和流动性使人们无法预测它们将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响,而这将在很大程度上取决于未来的发展。
收入
2010年,我们获得了美国食品药品管理局的510(k)许可,可以在美国销售用于普通神经外科手术的ClearPoint系统;在2011年2月和2018年5月,我们还分别获得了ClearPoint系统和SmartFlow套管的CE认证;2020年6月,我们的ClearPoint软件和Inflexion头部固定架获得了CE认证。2021 年 1 月,我们获得了 SmartFrame 阵列神经导航系统的 510 (k) 份许可。2022年9月,我们拥有全球独家商业化权的ClearPoint Prism™ 神经激光治疗系统通过CLS获得了510(k)的许可。Prism 激光器是我们商业化的第一款治疗产品。
2021 年,我们开始为制药和其他医疗技术客户提供咨询服务,以提高结果的可预测性并优化临床前和临床工作流程。我们的专业知识集中在台式测试、临床前研究、临床试验支持、监管咨询以及从临床前到临床环境的全面翻译方面,以提高药物交付的准确性和精确度。
我们的 ClearPoint 平台产品和服务的未来销售收入难以预测,可能不足以抵消我们持续的研发费用以及不断增加的销售、一般和管理费用。
通过销售产品获得经常性收入是我们的ClearPoint系统业务模式的重要组成部分。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们的产品收入分别约为240万美元和740万美元,几乎完全与我们的ClearPoint系统有关。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们的服务收入分别约为340万美元和980万美元,其中分别有90%和83%与生物制剂和药物输送服务线有关。
本季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注2更全面地描述了我们的收入确认政策。
向我们的生物制剂和药物配送客户销售产品和服务的收入的基础是我们产品和/或服务的直接客户和最终用户(“合作伙伴”)的数量。我们的合作伙伴包括制药和生物技术公司、学术机构或客户赞助的合同研究组织,他们正在开发向需要绕过血脑屏障来治疗各种疾病的靶向脑组织或结构输送各种分子、基因或蛋白质的方法。这是一个新领域,在商业化之前,必须先进行美国食品药品管理局授权的临床试验,这些试验既昂贵又耗时,而且其商业成功与否尚不确定,部分取决于这些试验的结果。尽管我们向生物制剂和药物配送客户销售产品和服务的收入预示着增长,但合作伙伴关系的数量也很重要,因为我们认识到一些合作伙伴的研究有可能取得商业成功,而另一些则可能不会。如果我们的合作伙伴取得商业成功,我们希望通过合作伙伴在提供疗法时使用我们的产品和服务来分享这种成功。截至 2023 年 9 月 30 日,我们有 50 多位合作伙伴,这与 2022 年同日的合作伙伴数量相似。
收入成本
收入成本包括与组装和购买功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物递送产品、非神经外科治疗产品以及我们已根据收入确认政策确认收入的ClearPoint资本设备和软件相关的直接成本,以及用于提供临床前、咨询和服务收入的工时和材料。收入成本还包括制造管理成本的分配和折旧
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根据我们的 ClearPoint 安置计划安装的借用系统,以及为过时、受损或过剩库存准备金。
研究和开发成本
我们的研发成本主要包括与我们的 ClearPoint 系统产品和增强功能的概念化、设计、测试和原型设计相关的成本。此类成本包括研发人员的工资、差旅和福利;研发活动中的材料和实验室用品;外部顾问费用;以及与尚未商业化的技术相关的许可费用。我们预计,随着时间的推移,我们的研发成本可能会增加,因为我们:(i)继续对我们的ClearPoint系统和SmartFlow套管进行改进;(ii)寻求扩大我们技术平台的应用。从成立到2023年9月30日,我们已经承担了大约9000万美元的研发费用。
产品开发时间表、成功可能性和总成本可能因候选产品而有很大差异。监管审批和批准程序也存在固有的风险。目前,我们无法确定地估计我们在努力扩大技术平台应用方面将产生的成本。
销售和市场营销,以及一般和管理费用
我们的销售和营销以及一般和管理费用主要包括工资、基于激励的薪酬、差旅和福利,包括基于股份的薪酬;营销成本;专业费用,包括外部律师和会计师的费用;占用成本;保险;以及其他一般和管理费用,包括但不限于公司执照、董事费、招聘成本、税收、邮费、办公用品、信息技术和会议费用。由于与我们的产品和服务的持续商业化相关的成本以及支持业务增长所需的员工人数增加,预计我们的销售和营销费用将继续增加。
关键会计政策与估计
与2022年表格10-K中描述的关键会计政策和估计相比,在截至2023年9月30日的九个月中,我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月,与截至2022年9月30日的三个月相比
截至9月30日的三个月
(千美元)2023
2022
百分比
改变
产品收入$2,410 $3,130 (23)%
服务和其他收入3,352 2,016 66 %
总收入5,762 5,146 12 %
收入成本2,489 1,467 70 %
毛利3,273 3,679 (11)%
研究和开发成本2,429 2,654 (8)%
销售和营销费用2,841 2,422 17 %
一般和管理费用2,900 2,398 21 %
其他费用:  
其他费用,净额(12)(25)NM%
净利息收入100 32 213 %
净亏损$(4,809)$(3,788)27 %
NM — 百分比变化没有意义。
23


收入。 截至2023年9月30日的三个月,总收入为580万美元,截至2022年9月30日的三个月,总收入为510万美元,增长了60万美元,增长了12%。
截至9月30日的三个月
(千美元)2023
2022
百分比
改变
生物制剂和药物输送
一次性产品$455 $798 (43)%
服务和许可费3,032 1,448 109 %
小计-生物制剂和药物交付收入3,487 2,246 55 %
功能性神经外科导航和治疗
一次性产品1,874 2,045 (8)%
服务44 375 (88)%
小计 — 功能性神经外科导航和治疗
1,918 2,420 (21)%
资本设备和软件
系统和软件产品81 287 (72)%
服务276 193 43 %
小计-资本设备和软件收入357 480 (26)%
总收入$5,762 $5,146 12 %
截至2023年9月30日的三个月,生物制剂和药物交付收入,包括与客户赞助的临床前和临床试验相关的一次性产品和服务的销售,从2022年同期的220万美元增长了55%,至350万美元。这一增长归因于在截至2023年9月30日的三个月中,与我们的合作伙伴签订的新临床前试验和咨询协议相关的服务收入与2022年同期相比增加了160万美元,但产品收入减少了30万美元,部分抵消了这一增长。
在截至2023年9月30日的三个月中,功能性神经外科导航和治疗收入(主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品的商业销售)从2022年同期的240万美元下降了21%,至190万美元。下降的原因是服务收入减少了30万美元,这是由于暂停了与我们的Brain Computer Interface合作伙伴之一的共同开发计划,以及在截至2023年9月30日的三个月中,医院的利用率与2022年同期相比降低了20万美元的产品收入。
截至2023年9月30日的三个月中,资本设备和软件收入,包括ClearPoint可重复使用的硬件和软件及相关服务的销售,从2022年同期的50万美元下降了26%,至40万美元,这主要是由于ClearPoint资本和软件的配置减少。
收入成本和毛利。 截至2023年9月30日的三个月,收入成本为250万美元,毛利率为330万美元,毛利率为57%;截至2022年9月30日的三个月,收入成本为150万美元,毛利为370万美元,毛利率为71%。毛利率下降的主要原因是生物制剂和药物递送临床前服务的增加,随着我们推出新服务并增加我们在该领域的影响力,迄今为止,生物制剂和药物递送临床前服务的利润率低于上年。与向新制造工厂过渡有关的成本增加也导致毛利率与去年相比有所下降。
研究与开发成本。 截至2023年9月30日的三个月,研发成本为240万美元,而2022年同期为270万美元,下降了20万美元,下降了8%。下降的主要原因是调整了某些研发计划的优先顺序,但部分被人事和基于股份的薪酬成本的增加所抵消。
销售和营销费用。截至2023年9月30日的三个月,销售和营销费用为280万美元,而2022年同期为240万美元,增长了40万美元,增长了17%。这一增长主要是由于员工人数增加导致的人事成本增加,包括基于股份的薪酬。
一般和管理费用。截至2023年9月30日的三个月,一般和管理费用为290万美元,而2022年同期为240万美元,增加了50万美元,增长了21%。这个
24


增加的主要原因是信贷损失备抵增加了50万美元, 但被减少的10万美元专业费用所部分抵消。
利息收入(支出)。 截至2023年9月30日的三个月,净利息收入为10万美元,而2022年同期为3万美元。利息收入的增加是由于更高的利率和公司对美国政府债务证券的投资,但在截至2023年9月30日的三个月中,与2022年同期相比,2020年有担保可转换票据支付的利息金额增加,部分抵消了利息收入的增加。有关2020年担保票据的更多信息,请参阅上文本季度报告第1部分第1项中包含的简明合并财务报表附注6。
截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月相比
截至9月30日的九个月
(千美元)2023
2022
百分比
改变
产品收入$7,377 $9,750 (24)%
服务和其他收入9,768 5,627 74 %
总收入17,145 15,377 11 %
收入成本7,544 5,212 45 %
毛利9,601 10,165 (6)%
研究和开发成本9,057 7,967 14 %
销售和营销费用9,248 6,826 35 %
一般和管理费用9,036 7,235 25 %
其他费用:  
其他费用,净额
(25)(22)NM%
利息收入(支出),净额295 (165)279 %
净亏损$(17,470)$(12,050)45 %
NM — 百分比变化没有意义。
收入。 截至2023年9月30日的九个月中,总收入为1,710万美元,截至2022年9月30日的九个月中,总收入为1,540万美元,增长了180万美元,增长了11%。
截至9月30日的九个月
(千美元)2023
2022
百分比
改变
生物制剂和药物输送
一次性产品$1,395 $2,873 (51)%
服务和许可费8,136 3,935 107 %
小计-生物制剂和药物交付收入9,531 6,808 40 %
功能性神经外科导航和治疗
一次性产品5,550 5,706 (3)%
服务930 1,125 (17)%
小计 — 功能性神经外科导航和治疗
6,480 6,831 (5)%
资本设备和软件
系统和软件产品432 1,171 (63)%
服务702 567 24 %
小计-资本设备和软件收入1,134 1,738 (35)%
总收入$17,145 $15,377 11 %
在截至2023年9月30日的九个月中,生物制剂和药物交付收入,包括与客户赞助的临床前和临床试验相关的一次性产品和服务的销售,增长了40%,达到950万美元。
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高于2022年同期的680万美元。这一增长归因于在截至2023年9月30日的九个月中,与我们的合作伙伴进行的新临床前研究和试验相关的服务收入与2022年同期相比增加了420万美元,并确认了许可费,但产品收入减少了150万美元,部分抵消了这一增长。
功能性神经外科导航和治疗收入,主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售,从2022年同期的680万美元下降了5%,至650万美元。下降的原因是服务收入减少了20万美元,这是由于暂停了与我们的Brain Computer Interface合作伙伴之一的共同开发计划,以及在截至2023年9月30日的九个月中,医院的利用率与2022年同期相比降低了20万美元的产品收入。
截至2023年9月30日的九个月中,资本设备和软件收入,包括ClearPoint可重复使用的硬件和软件及相关服务的销售,从2022年同期的170万美元下降了35%,至110万美元,这主要是由于ClearPoint资本和软件的配置减少。
收入成本和毛利。 截至2023年9月30日的九个月中,收入成本为750万美元,毛利为960万美元,毛利率为56%;截至2022年9月30日的九个月中,收入成本为520万美元,毛利为1,020万美元,毛利率为66%。毛利率下降的主要原因是生物制剂和药物递送临床前服务的增加,随着我们推出新服务并增加我们在该领域的影响力,迄今为止,生物制剂和药物递送临床前服务的利润率低于上年。与向新制造工厂过渡有关的成本增加也导致毛利率与去年相比有所下降。
研究与开发成本。 截至2023年9月30日的九个月中,研发成本为910万美元,而2022年同期为800万美元,增长了110万美元,增长了14%。增长的主要原因是员工人数增加导致人事成本(包括基于股份的薪酬)增加了150万美元,但由于调整了某些举措的优先次序,研发成本降低了50万美元,略微抵消了这一增长。
销售和营销费用。截至2023年9月30日的九个月中,销售和营销费用为920万美元,而2022年同期为680万美元,增长了240万美元,增长了35%。这一增长主要是由于员工人数增加导致的人事成本增加,包括基于股份的薪酬。
一般和管理费用。截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用为900万美元,而2022年同期为720万美元,增加了180万美元,增长了25%。这一增长主要是由于信贷损失备抵增加了100万美元,人事成本增加,包括60万美元的股份薪酬,以及新的卡尔斯巴德设施带来的20万美元额外占用成本。
利息收入(支出)。 截至2023年9月30日的九个月中,净利息收入为30万美元,而2022年同期的净利息支出为20万美元。利息收入的增加是由于更高的利率和公司对美国政府债务证券的投资,但在截至2023年9月30日的九个月中,与2022年同期相比,2020年有担保可转换票据支付的利息金额增加,部分抵消了利息收入的增加。有关2020年担保票据的更多信息,请参阅上文本季度报告第1部分第1项中包含的简明合并财务报表附注6。
流动性和资本资源
自成立以来,我们出现了净亏损,这导致截至2023年9月30日的累计赤字为1.678亿美元。此外,在截至2023年9月30日的九个月中,我们使用的运营现金为1,260万美元,在截至2022年12月31日的年度中,我们使用的运营现金为1,620万美元。
自成立以来,我们的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。2020年,我们向两位投资者发行了有担保的可转换票据,筹集了2500万美元的总收益,其中1500万美元已转换为普通股,还有1000万美元未偿还。
有关2020年有担保票据的更多信息,请参阅本季度报告第1部分第1项中包含的简明合并财务报表附注6。
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2021 年 2 月,我们完成了 2,127,660 股普通股的公开发行,扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发行费用后,净收益总额约为 4,680 万美元。
由于这些交易和我们的业务运营,截至2023年9月30日,我们的现金和现金等价物总额为2430万美元。管理层认为,根据我们目前对收入、支出和现金流的预测,截至2023年9月30日,我们现有的现金和现金等价物余额足以支持我们的运营并履行至少未来十二个月的义务。
现金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金活动汇总如下:
九个月已结束
9月30日
(以千计)
2023
2022
用于经营活动的现金(12,551)(13,102)
由(用于)投资活动提供的现金9,137 (22,482)
融资活动提供的现金141 187 
现金和现金等价物的净变化$(3,273)$(35,397)
来自经营活动的净现金流量。 截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金流为1,260万美元,比截至2022年9月30日的九个月减少了60万美元。减少包括运营资产和负债净减少300万美元,非现金项目净增加300万美元,但部分被净亏损增加的540万美元所抵消。运营资产和负债的变化主要是由于过去一年供应链中断导致库存库存增加后库存购买量减少,但越来越多地使用现金来偿还应付账款和应计费用部分抵消了这一点。非现金项目的变化主要源于基于股份的薪酬和信贷损失补贴的增加。
来自投资活动的净现金流。截至2023年9月30日的九个月中,投资活动提供的净现金流为910万美元,包括短期投资到期的收益,部分被与我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德的新制造基地相关的设备收购所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中,用于投资活动的净现金流为2,250万美元,主要包括购买2160万美元的短期有价投资以及设备收购和许可权。
来自融资活动的净现金流量。截至2023年9月30日的九个月中,融资活动提供的净现金流包括根据员工股票购买计划发行普通股的收益,部分被与归属限制性股票奖励相关的预扣股票的税款所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中,来自融资活动的净现金流包括行使普通股期权和认股权证以及根据员工股票购买计划购买的60万美元收益,部分被与限制性股票奖励归属相关的预扣股票的30万美元税款所抵消。
运营资本和资本支出要求
迄今为止,我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大ClearPoint系统产品的商业化并为我们的技术平台寻求更多应用,我们可能会继续蒙受净亏损。我们的现金余额主要存放在各种活期账户中,以实现流动性和资本保值。
由于与医疗设备的开发和商业化相关的许多风险和不确定性,我们无法估计成功地继续将我们的 ClearPoint 系统产品商业化并为我们的应用寻求更多应用所需的确切资本支出和运营支出
27


技术平台。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于以下因素:
宏观经济趋势的最终持续时间和影响,包括通货膨胀压力、供应链中断、地缘政治不稳定(包括军事冲突)和金融机构的不稳定;
更广泛的市场接受和采用我们的产品的时机;
我们正在进行的与我们的产品相关的产品开发活动的范围、进展速度和成本;
我们的合作伙伴取得商业成功的能力,包括他们在临床前研究、临床试验和疗法交付中使用我们的产品和服务;
扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机;
将库存建立在足以支持我们销售的水平的成本和时机;
相互竞争的技术和市场发展的影响;
在当前的合作安排下寻求更多应用我们的技术平台的成本,以及我们未来可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间;
任何临床试验的成本和时间;
监管申报、许可和批准的成本和时间;以及
提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用。
28


第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们的市场风险敞口主要限于利息收入和支出敏感度,这受到美国总体利率水平变化的影响。
我们的投资包括短期银行存款、短期美国政府债务证券和机构货币市场基金。我们投资活动的主要目标是在保持本金的同时,在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们获得的收入。如果我们投资于短期投资,则由于我们的短期投资性质以及公司打算将此类债务证券持有至到期,我们认为我们不受任何重大市场风险敞口的影响。
截至2023年9月30日,我们在未偿还的首次收盘票据下有1000万美元的未偿本金,该票据受利率波动的影响。2023年7月1日之前,未偿还的首期收盘票据的利率等于(i)(a)三(3)个月伦敦银行同业拆借利率和(b)百分之二(2%)中较大者之和,加(ii)未偿还的首张收盘票据未偿余额的利率为2%。自2023年7月1日起,伦敦银行同业拆借利率的提法被基于SOFR的利率基准所取代。截至2023年9月30日,由于利率上升,三个月期SOFR大于2%的最低水平,未偿还的首次收盘票据的支付利率为7.25%。如果利率继续上升,则提高1%至2%将使每年的利息支出分别比下限高出40万至50万美元。有关未偿还的首期收盘票据的信息可在本季度报告第1部分第1项所列的简明合并财务报表附注6中找到。
外币风险
迄今为止,我们尚未以美元以外的其他货币记录大量销售额,并且只有有限的外币商业交易。我们目前不进行套期保值或类似交易来降低我们的外汇风险,而目前外汇风险并不重要。我们认为,我们目前不存在因外币汇率变动而面临重大风险敞口。我们将继续监测和评估与外币兑换相关的内部流程,包括对冲策略的可能使用。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们已经建立了披露控制和程序,该术语的定义见1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条。我们的披露控制和程序旨在确保组织内的其他人向我们的首席执行官和首席财务官披露与我们有关的重要信息。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们从2023年9月30日起对披露控制和程序的有效性进行了评估,以确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。根据这项评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
29


第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们不时参与处理正常业务过程中出现的各种法律事务。我们认为这些索赔和法律诉讼的性质对医疗器械公司来说是正常的和偶然的,可能包括产品责任、知识产权、就业问题和其他一般索赔。
当可能产生了负债并且可以合理估计损失金额时,我们会为负债编列准备金。此类条款至少每季度评估一次,并进行调整,以反映任何和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。我们目前不知道有任何此类法律诉讼或索赔会对我们的合并经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素。
2022 年 10-K 表格中披露的风险因素没有重大变化,但以下情况除外:

我们目前和将来可能在金融机构持有的资产超过联邦存款保险公司(“FDIC”)提供的保险范围,此类资产的损失可能会对我们的运营和流动性产生负面影响。

2023 年初,多家银行被监管机构关闭并进入破产管理阶段。目前,我们的现金和现金等价物存放在某些联邦存款保险公司保险的金融机构的账户中,其中一些包括超过联邦存款保险公司提供的保险范围的金额。将来,我们可能会将现金资产存放在美国金融机构,金额可能超过联邦存款保险公司的25万美元保险限额。如果我们存放存款或其他资产的任何金融机构倒闭,则此类存款或资产超过联邦存款保险公司的保险限额,我们可能会蒙受损失,这可能会对我们的流动性、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
没有。
第 5 项。其他信息。
不适用。在不限制上述内容的一般性的前提下,在截至2023年9月30日的季度中,没有董事或第16节官员 采用要么 终止规例第 408 (a) 项所定义的任何第 10b5-1 条交易安排。
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第 6 项。展品。
以下列出的证物作为本季度报告的一部分以引用方式归档、提供或合并。
展览
数字
展品描述
3.1
经修订和重述的核磁共振成像干预公司注册证书(参照公司于2012年5月11日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录3.1纳入)。
3.2
经修订和重述的核磁共振成像干预公司注册证书修正证书(参照公司于2015年6月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入)。
3.3
经修订和重述的核磁共振成像干预公司注册证书修正证书(参照公司于2016年8月2日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.3纳入)。
3.4
ClearPoint Neuro, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照公司于2020年2月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入)。
3.5
ClearPoint Neuro, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照公司于2023年5月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告的附录3.1合并)。
3.6
ClearPoint Neuro, Inc. 第四次修订和重述的章程(参照公司于2022年12月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入其中)。
10.1
ClearPoint Neuro, Inc.、PTC Therapeutics, Inc.和Petrichor机会基金I LP于2023年7月31日发布的证券购买协议和优先有担保可转换票据的第三份综合修正案(参照公司于2023年8月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入)。
31.1*
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席执行官进行认证
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席财务官进行认证
32+
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (b) 条和《美国证券交易法》第18编第60章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证
101.INS*XBRL 实例
101.SCH*XBRL 分类扩展架构
101.CAL*XBRL 分类扩展计算
101.DEF*XBRL 分类法扩展定义
101.LAB*XBRL 分类扩展标签
101.PRE*XBRL 分类法扩展演示
104*封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)
*随函提交。
+ 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条,本证明仅为本季度报告的附带提供,不是为了1934年《证券交易法》第18条的目的提交的,也不得以提及方式纳入公司提交的任何文件中,无论是在本文件发布之日之前还是之后提交的,无论该文件中是否有任何一般的公司注册语言。
31


签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期:2023 年 11 月 9 日
CLEARPOINT NEURO, INC.
来自:/s/ 约瑟夫·伯内特
约瑟夫·伯内特
首席执行官
(首席执行官)
来自://达尼洛·达莱桑德罗
达尼洛·达莱桑德罗
首席财务官
(首席财务官兼首席会计官)
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