附录 99.2
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
导言
这份 管理层的讨论与分析(“MD&A”)回顾了Aeterna Zentaris Inc.截至2023年9月30日的三个月和九个月期间的经营业绩、财务状况 和现金流。在本次MD&A中,“Aeterna Zentaris”、“Aeterna”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Aeterna Zentaris Inc. 及其子公司。本讨论应与公司截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月 期的 未经审计的简明中期合并财务报表及其附注中包含的信息一起阅读。我们未经审计的简明中期合并财务报表是根据国际会计准则理事会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”) 编制的,该准则适用于编制中期财务报表,包括 IAS 34 中期财务报告.
公司的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)和多伦多证券交易所(“TSX”) 上市,股票代码为 “AEZS”。本 MD&A 中的所有金额均以千美元(“美元”)列报,除股票和每股数据或另有说明外, 。本MD&A于2023年11月8日获得公司董事会( “董事会”)的批准。本MD&A的日期为2023年11月8日。
关于 前瞻性陈述
本 文件包含可能构成美国和加拿大证券立法 和法规所指的前瞻性陈述的陈述,此类陈述是根据1995年《美国私人证券诉讼改革法 法》的安全港条款作出的。在某些情况下,这些前瞻性陈述可以用诸如 “预测”、“可能”、 “将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“表明”、 “相信”、“直接” 或 “可能” 之类的词语或短语来识别,或者这些术语的负面或其他旨在识别前瞻性陈述的类似表达 。此外,任何提及对未来事件或情况的预期、意图、预测和其他描述的陈述都包含前瞻性信息。
前瞻性 陈述基于公司截至本次MD&A发布之日的观点和估计,它们受已知和 未知的风险、不确定性、假设和其他因素的影响,这些因素可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就 与此类前瞻性陈述所表达或暗示的实际业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异,包括但不限于下述因素 第 3 项,D. — “风险因素”在我们最近的 份表格20-F年度报告以及与以下内容相关的报告中:Aeterna对检测试验(定义见下文)的期望 (包括Detect试验的受试者的招生、macimorelin生长激素刺激测试的应用以及 试验的完成);Aeterna对进行临床前研究以鉴定和表征 的期望 AIM 基于生物学的候选开发,用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(“NMOSD”),如 和帕金森氏病(“PD”),并为选定的候选药物制定生产工艺;Aeterna 对相关PD模型进行评估的期望;昆士兰大学的后续研究人员 启动了临床试验,评估马西莫瑞林作为治疗肌萎缩性侧索硬化症(“ALS”)( 也称为卢·格里格氏病)的潜在治疗方法,以及Aeterna的预制剂同样的临床开发计划; 开始 Aeterna 对 AEZS-150 的正式临床前开发(有潜力)慢性甲状旁腺功能减退症的治疗(定义见下文) ,为申请进行首次人体临床研究 AEZS-150 的潜在研究性新药(“IND”)做准备;以及与Novo Nordisk Healthcare AG(“Novo Nordisk” 或 “Novo”)终止许可协议相关的影响,如下所述。
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前瞻性 陈述涉及已知和未知的风险和不确定性以及其他因素,这些因素可能导致本文所述的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性 信息所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除其他外,此类风险和不确定性包括:我们依赖于Macrilen在欧洲 欧盟和美国成功进行的儿科临床试验® (macimorelin);与完成 detect-trial 相关的潜在延迟;我们可能 无法在 detect-Trial 中招收预期数量的受试者,而且 detect-trial 的结果可能不支持获得 对儿童发作生长激素缺乏症(“CGHD”)的监管批准;美国大学正在或计划中的macimorelin临床前研究 的结果昆士兰州或我们正在开发的其他产品可能无法成功或可能不支持将 产品推向人体临床试验;我们的筹集能力资本并获得融资以继续我们目前计划的运营; 我们对Macrilen成功的依赖®(macimorelin)和相关的对外许可安排,包括 继续提供资金和资源来成功实现产品商业化;我们有能力与其他制药公司签订额外的外部许可、开发、 制造、营销和分销协议并维持此类协议的生效;以及我们 继续在纳斯达克或多伦多证券交易所上市普通股的能力。这些风险因素并不代表可能影响公司的风险因素的完整清单 。但是,应仔细考虑这些因素和假设。有关这些因素和其他因素的更多详细信息 信息包含在 第 3 项,D. — “风险 因素”在我们最新的20-F表年度报告中。
尽管 公司试图确定可能导致实际业绩与 前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异的重要因素,但可能还有其他因素导致业绩不如预期、估计或预期。这些 因素中有许多是我们无法控制的。无法保证此类陈述会被证明是准确的,因为实际结果和未来 事件可能与此类陈述中的预期存在重大差异。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述 。除非适用的 证券法要求,否则公司不承诺更新此处包含的任何前瞻性陈述。新的因素不时出现,公司无法预测所有这些因素,也无法事先评估每个此类因素对公司业务的影响,也无法预先评估任何因素或 因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。
此处包含的关于预期经营业绩、财务状况或现金流的某些 前瞻性陈述可能构成 财务前景。此类陈述基于对未来事件的假设,截至本文发布之日给出,基于经济 条件、拟议的行动方针和管理层对当前可用相关信息的评估。截至本文发布之日,公司 管理层已批准财务展望。提醒读者,此处 中包含的此类财务展望信息不应用于本文披露的目的以外的目的。
关于 材料信息
这份 MD&A 包含了在考虑所有情况后我们认为对投资者具有重要意义的信息。如果信息 和披露会导致或合理预期会导致我们证券的市场价格 或价值发生重大变化,或者理智的投资者可能会认为这些信息和披露在做出投资决策时很重要 ,我们认为这些信息和披露是重要的。
我们 是加拿大所有省份证券立法规定的申报发行人,我们的证券已在 美国证券交易委员会(“SEC”)注册。因此,我们必须向相应的证券监管机构提交或提供持续披露信息, ,例如中期和年度财务报表、管理层的讨论和分析、委托书或信息通告、20-F表年度报告 、重大变更报告和新闻稿。有关公司的更多信息 以及这些文件的副本可应我们的公司秘书要求免费获取,也可以在互联网 上通过以下地址获取:www.zentaris.com、www.sedarplus.ca 和 www.sec.gov。
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公司 概述
Aeterna Zentaris是一家专业生物制药公司,致力于商业化和开发疗法和诊断测试。该公司的 主打产品 Macrilen®(macimorelin)是美国食品药品监督管理局(“FDA”)和 欧洲药品管理局(“EMA”)批准的第一项也是唯一一项用于诊断成人生长激素缺乏症 (“AGHD”)患者的口服试验。通过与Pharmanovia签订的独家许可 协议,Macimorelin目前在欧洲经济区以商品名Ghryvelin™ 上市,在英国以 的商品名销售 “用于口服悬浮液袋装的马西莫瑞林60毫克颗粒”。该公司的其他几个许可和商业化合作伙伴也在寻求批准在以色列和巴勒斯坦权力机构、大韩民国、土耳其和几个非欧盟巴尔干国家将马西莫瑞林商业化 。 该公司正在北美、亚洲和 世界其他地区积极寻求马西莫瑞林的商业化业务发展机会。我们还利用马西莫瑞林的临床成功和令人信服的安全性来开发用于诊断CGHD的化合物 ,该领域的需求尚未得到满足。
公司还致力于开发治疗资产,并已建立临床前开发渠道,有望解决 在许多适应症中未得到满足的医疗需求,重点是罕见和/或孤儿适应症,包括神经脊髓炎 视光谱障碍(NMOSD)、帕金森氏病(PD)、慢性甲状旁腺功能减退症和肌萎缩性侧索硬化症(卢·格里格氏病)。
主要运营进展
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macimorelin 商业化计划
2023 年 3 月 15 日,经公司同意,Consilient Health Limited(“Consilient” 或 “CH”)与 Atnahs Pharma UK Ltd.(Pharmanovia)签订了 份转让协议,将目前在欧洲经济区和英国的马西莫瑞林商业化 的许可协议以及当前的许可协议转让给 Pharmanovia 规定的供应协议,公司同意根据该协议提供许可产品。同样在2023年3月15日,公司与Pharmanovia签订了一项修正协议 ,根据该协议,公司对转让协议表示了确认和同意,并同意了某些修订后的 条款,这些条款与之前与CH的许可和供应协议没有实质性区别。迄今为止,我们已经收到来自CH的50万美元(50万欧元)的总定价 里程碑付款,这笔款项涉及英国、德国和西班牙 批准的Ghryvelin™ /Macimorelin 60 mg标价。我们在 2022 年第一季度向 Consilient 运送了第一批马西莫瑞林(Ghryvelin™ /Macimorelin 60 mg)。同时,Consilient在英国、瑞典、丹麦、芬兰、德国和奥地利推出了该产品。 更多欧盟国家将关注待定的补偿谈判。2022 年 4 月 19 日,我们宣布,欧洲专利局已经 颁发了一项专利,为欧盟内的 27 个国家以及其他 个欧洲非欧盟国家(例如英国和土耳其)提供马西莫瑞林的知识产权保护,用于诊断成人 GHD 的马西莫瑞林。同时,相关的 PCT 专利申请已在加拿大、日本、韩国、欧亚大陆和新西兰获得批准。
2023年5月9日,美国专利商标局向该公司颁发了11,644,474美元的专利,保护在儿科使用macimorelin诊断GHD。
自 2020 年 11 月 以来,Novo 以 Macrilen 的商品名销售 macimorelin®通过许可协议和修订后的许可 协议(统称为 “Novo 修正案”)来诊断 AGHD。2022年8月26日,公司宣布Novo 已行使终止Novo修正案的权利。经过270天的通知期,Aeterna重新获得了对Macrilen的全部版权® 2023年5月23日在美国和加拿大,以及麦克利伦的销售®在美国商业 市场暂时停产用于AGHD的诊断,直到预计将有其他商业化合作伙伴重新上市。公司继续 积极制定战略,为Macrilen寻找其他开发和商业化合作伙伴®在美国和其他 领土。暂时停止销售麦克里伦的决定®在美国, 对英国和欧洲经济区的销售和商业化工作没有任何影响。
2020年6月25日,我们宣布,我们与总部位于以色列的领先生物制药公司MegaHarm Ltd. 签订了独家分销和相关质量协议,在以色列和巴勒斯坦权力机构实现macimorelin的商业化,用于 患者诊断和CGHD诊断的临床开发。根据协议条款,MegaPharm Ltd.将负责在以色列和巴勒斯坦权力机构注册销售macimorelin,而公司 将负责生产、产品供应、质量保证和控制、监管支持以及相关 知识产权的维护。2021年6月,MegaPharm Ltd.向以色列卫生部提交了申请,要求监管部门批准macimorelin在以色列 ,该申请于2022年11月获得批准。
我们 与PharmBio Korea的子公司NK Meditech Ltd.(“NK”)签订了许可和供应协议,自2021年11月30日起生效,并与ER Kim Pharmicals Bulgaria Eood(“er-Kim”)签订了分销和商业化协议,自2022年2月1日起生效。与NK的协议涉及大韩民国用于诊断AGHD 和CGHD的macimorelin的开发和商业化,而与er-Kim的协议则涉及用于诊断土耳其和一些非欧盟巴尔干国家儿童和成人生长激素缺乏症的macimorelin的商业化。
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macimorelin 临床项目
2020年1月28日,我们宣布成功完成了第一项关于macimorelin作为评估儿童生长激素的生长 激素刺激试验的儿科研究的患者招募工作。这项名为 AEZS-130-P01(“Study P01”)的研究是 在我们的儿科调查计划(“PIP”)中与EMA商定的两项研究中的第一项,该计划将macimorelin作为GHD诊断方法。macimorelin, 一种生长素释放肽激动剂,是一种口服活性小分子,可刺激生长激素从脑垂体分泌到 循环系统。P01研究的目标是确定一种既可以安全地给儿科患者服用的剂量,又可以导致 最终被诊断为没有生长激素的受试者的生长激素浓度明显上升。来自研究 P01的推荐剂量正在关于诊断疗效和安全性的第二项关键研究,即研究P02中进行评估(“Detect-Trial”)。Study P01 是一项国际多中心研究,在匈牙利、波兰、乌克兰、塞尔维亚、白俄罗斯和俄罗斯进行。研究 P01 是 是一项开放标签、组比较、剂量递增试验,旨在调查 2 至 18 岁以下的儿科患者,醋酸马西莫瑞林的单次口服剂量上升至每千克 0.25、0.5 和 1.0 毫克 后醋酸马西莫瑞林的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 疑似冠状动脉炎。在这项研究的三个队列中,我们共招收了24名儿科患者 。根据研究方案,所有入组患者在成功完成筛查期 后完成了四次研究就诊。在访问1和访问3中,根据研究地点 的当地做法进行了挑衅性的生长激素刺激测试。在访问2中,进行了macimorelin测试,口服macimorelin溶液后,在预定义的时间采集了血液 样本进行PK/PD评估。访问4是研究结束时的安全随访访问。
研究P01的 最终研究结果于2020年第二季度发布,表明在CGHD中使用 macimorelin的安全性和耐受性数据是积极的,并且在成人研究预期的范围内观察到的PK/PD数据。
2020年4月7日,我们宣布EMA决定接受我们对PIP的修改请求,该请求最初于2017年3月获得批准, 涵盖了两项儿科研究的进行,并在这些研究的大纲中定义了相关的关键要素。我们认为 EMA的这一决定支持制定一项全球统一的测试验证研究方案,特别是研究P02,我们 预计该协议将在欧洲和美国被接受。
2020年底,我们进入了临床安全性和有效性研究(AEZS-130-P02(“Detect-Trial”)的启动阶段, 评估马西莫瑞林用于CGHD的诊断。Detect-Trial是一项开放标签、单剂量、多中心和跨国研究 ,预计将在全球范围内招收约100名受试者(包括美国和欧盟的受试者),其中至少有40名青春期前受试者和40名青春期受试者。 如果成功,预计研究设计将适合支持潜在的独立测试的说法。2021 年 4 月 22 日,与该临床试验相关的美国 FDA 在研新药申请开始生效(参见:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04786873), and 2021 年 5 月 13 日,我们宣布根据诺沃修正案在美国开设第一个临床研究中心,在 Novo 发出 终止 Novo 修正案的通知后,Novo 已资助高达 1,010 万美元(940 万欧元)的检测试验费用。任何超过1,010万美元(940万欧元)的额外试用 费用将由Aeterna支付。
2022 年 1 月 26 日, ,我们宣布,由于 COVID-19 疫情中 Omicron 变体的兴起,Detect-试验在中心启动和患者入组方面遇到了不可避免的延迟。此外,2022年2月,由于俄罗斯入侵乌克兰,计划在俄罗斯和乌克兰进行的 临床试验活动暂停,因此,迄今为止,这两个国家的 临床试验中心均未招收任何患者。2023 年 1 月 17 日,我们提供了业务最新情况,强调通过增加一个临床研究组织 (CRO),以及用三个新国家(亚美尼亚、斯洛伐克和土耳其)以及美国的其他站点取代不活跃的国家和站点 ,有望提高 的注册人数。2023 年 3 月,我们获得批准并激活了我们在斯洛伐克的第一个基地,预计亚美尼亚的研究中心将获得批准和激活土耳其将在2023年第四季度紧随其后。 我们预计我们的检测试验的注册将在2023年底左右完成。
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Pipeline 扩展机会
AIM Biologicals:用于潜在治疗视神经脊髓炎谱系 疾病 (NMOSD) 和帕金森氏病的靶向、高度特异性的自身免疫修饰疗法
AIM Biologicals 以怀孕期间的自然过程为基础,可诱导母体免疫系统对 部分外来胎儿抗原产生免疫原耐受性。胎儿蛋白经过加工并呈现在某些具有免疫抑制作用的主要组织相容性复合物 I 类分子上,以诱发这种耐受性。在自身免疫性疾病中,免疫系统被误导并靶向人体自身的 蛋白。通过AIM Biologicals,我们的目标是恢复对此类蛋白质的耐受性,以治疗自身免疫性疾病。我们的 AIM Biologics 项目侧重于罕见和孤儿适应症 NMOSD 以及第二常见的神经退行性疾病,即帕金森氏病 病。
2021 年 1 月 ,我们与德国维尔茨堡大学签订了独家专利许可和研究协议,授予全球 开发、制造和商业化用于潜在治疗NMOSD的AIM Biologicals的权利。此外,我们还聘请了维尔茨堡大学医院的 Joerg Wischhusen 教授以及波士顿马萨诸塞州 综合医院的神经免疫学家迈克尔·利维博士担任炎症性中枢神经系统 “CNS” 疾病、神经系统自身免疫性疾病和 NMOSD 领域的科学支持和建议的顾问。2021 年 9 月,我们与维尔茨堡大学 签订了额外的独家许可,用于帕金森氏病潜在治疗的早期临床前开发。 2022年5月12日,我们宣布了帕金森氏病创新小鼠模型的临床前积极结果,其中α-synuclein 特异性AIM Biologicals的治疗显示出运动功能改善的趋势,调节性T细胞的显著诱导和 对黑质神经元的救援。这些数据在 2022 年 5 月 6 日至 10 日在俄勒冈州波特兰举行的美国 免疫学家协会年度活动 IMMUNOLOGY2022™ 上公布。2022 年 6 月 13 日,我们宣布,我们已经实现了两个 NMOSD 的 治疗的概念验证 体外 在鼠标模型中。这些发现于2022年6月10日至13日在希腊雅典举行的第十三届国际自身免疫大会 上发表。2022 年 10 月,我们与波士顿的马萨诸塞州综合医院 医院 (MGH) 和迈克尔·利维博士签订了研发协议,进行临床前研究 活体前和 活体在 NMOSD 中进行研究。
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NMOSD 是一种自身免疫性疾病,靶向水通道蛋白4,主要存在于视神经和脊髓中。导致 导致失明和瘫痪的疾病的患病率为每10万人中有0.7-10,与欧洲祖先相比,在亚洲或非洲人中更为常见, ,女性患病率是男性的九倍。NMOSD 通常以危及生命的复发为进展,使用大剂量类固醇和血浆置换术积极治疗 。目前的治疗选择包括使用具有严重感染风险的免疫抑制性单克隆抗体 进行治疗。我们的临床前计划包括在两者中扩展 治疗NMOSD的现有概念验证数据 体外和 活体评估以选择基于 AIM Biologicals 的候选开发对象;以及为所选候选人开发 制造工艺。
帕金森氏病 病是一种神经系统疾病,通常与运动问题有关,进展缓慢而快。它是 种第二常见的神经退行性疾病,影响着全球1000万人。PD 的特点是主要包含与产生多巴胺的细胞死亡相关的α-突触核蛋白 蛋白 (αSyn) 的神经元包含。多巴胺能药物是 PD 症状的主要治疗方法。 到目前为止,还没有可用于预防或延缓疾病进展的药物疗法。正在研究其他治疗方法,例如通过短暂的电脉冲刺激脑部 来治疗症状。为了开发AIM Biologicals 作为潜在的PD治疗药物,Aeterna除其他外利用了维尔茨堡大学研究人员最近发表的关于α-突触核蛋白特异性 T细胞在AAV-A53T-α-突触核蛋白帕金森氏病小鼠体内神经变性的创新动物模型。 我们正在继续 体外和 活体测试抗原特异性 AIM Biologics 候选分子,用于潜在治疗帕金森氏病 。
AEZS-150-延迟清除 (“DC”) 甲状旁腺激素 (“PTH”) (“DC-PTH”) 融合多肽:慢性甲状旁腺功能减退的潜在 治疗慢性甲状旁腺功能减退症
2021年3月11日,我们与英国谢菲尔德大学签订了与PTH融合多肽相关的知识产权 的独家许可协议,该协议最初将由Aeterna研究,用于慢性甲状旁腺功能减退(“HypoPT”)的潜在治疗方法。根据与谢菲尔德大学签订的独家专利和专有技术许可 协议的条款,我们获得了开发、制造和商业化 PTH fusion 多肽的全球权利,用于所有人类用途,用于预付现金,并在实现某些开发、监管和销售里程碑后支付 净销售额的低个位数特许权使用费这些产品以及与再许可有关的某些应付费用。我们将负责许可产品的进一步开发、 制造、批准和商业化。我们还根据研究 合同聘请了谢菲尔德大学,以开展某些由Aeterna资助的研究活动,其结果将包含在授予Aeterna的 许可证的范围内。
谢菲尔德大学的 研究人员开发了一种延长肽血清清除时间的方法,该公司 正在将其应用于开发HypoPT的治疗方法。HypoPT是一种孤儿病,其中PTH水平异常低或不存在, 在美国每10万人的患病率为37例,丹麦为22例,挪威为9.4例,意大利为5.3至27。标准治疗方法是补充钙 和维生素 D。经与谢菲尔德大学协商,Aeterna 已选择 AEZS-150 作为其 DC-PTH 项目的主要候选人 。AEZS-150 的开发旨在为成人提供每周一次的慢性甲状旁腺功能减退症的治疗选择。最近的 进展包括成功验证和复制谢菲尔德大学先前在甲状旁腺功能减退的大鼠模型 中的体内数据,以及与公司的合同开发 和制造组织一起持续开发 AEZS-150 的制造工艺,为表达 AEZS-150 的细胞系建立主细胞库,以及开发适用于更大规模良好生产实践的生产 工艺。我们的下一步行动包括与谢菲尔德大学合作,继续 对开发候选人进行深入描述 (体外和 活体);与监管机构会面, 正式确定 AEZS-150 的临床前开发,为可能提交首次人体内临床 研究的IND申请做准备。
AEZS-130-Macimorelin 临床前项目
2021年1月13日,我们与昆士兰大学签订了材料转让协议,提供macimorelin,用于进行 临床前和临床研究,评估macimorelin作为治疗肌萎缩性侧索硬化症的治疗药物。肌萎缩性侧索硬化症是一种罕见的进行性神经系统 疾病,主要影响控制自愿运动的神经元,导致无法控制行走、 说话和咀嚼等运动。大多数肌萎缩性侧索硬化症患者死于呼吸衰竭,通常在诊断后3-5年。目前 无法治愈肌萎缩性侧索硬化症,也没有有效的治疗方法可以阻止或逆转疾病的进展。生长素释放肽是一种具有广泛 生物学作用的激素,最出名的是刺激生长激素的释放,这表明有新的证据可以治疗肌萎缩性侧索硬化症。 作为生长素释放肽激动剂,macimorelin有可能作为肌萎缩性侧索硬化症的治疗药物,本次研究合作对此进行了评估。
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昆士兰大学的研究人员已申请支持补助金,以进行此类临床研究。2022年7月,我们与澳大利亚布里斯班昆士兰大学(UQ)的商业化公司UniqueSt Pty Ltd. 签订了一项研究 和选择许可协议,以推进macimorelin作为治疗肌萎缩性侧索硬化症的潜在疗法的开发。我们已经开发了一种适用于肌萎缩性侧索硬化症患者的替代方案 配方,并且正在积累 AEZS-130 治疗对运动神经元存活率的积极影响的数据。 我们将继续在转基因小鼠 ALS 模型以及人类患者衍生的神经元培养物中评估 AEZS-130,以证明 macimorelin 在该适应症中的治疗潜力。我们的下一步行动包括完成正在进行的毒理学和安全性研究 以支持长期治疗,并在可能实现概念验证之后,向监管机构 提供科学建议,讨论首先支持人体研究的项目开发。
简明的 中期合并亏损表和综合亏损数据
(以千美元计,每股亏损除外) | 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 3 | 1,860 | 4,377 | 3,155 | ||||||||||||
开支 | ||||||||||||||||
销售成本 | 11 | 14 | 167 | 106 | ||||||||||||
研究和开发 | 2,751 | 3,293 | 9,692 | 8,081 | ||||||||||||
销售、一般和管理 | 1,791 | 2,274 | 6,130 | 6,218 | ||||||||||||
支出总额 | 4,553 | 5,581 | 15,989 | 14,405 | ||||||||||||
运营损失 | (4,550 | ) | (3,721 | ) | (11,612 | ) | (11,250 | ) | ||||||||
因外币汇率变动而产生的收益(亏损) | (12 | ) | 301 | (44 | ) | 977 | ||||||||||
利息收入 | 419 | - | 739 | - | ||||||||||||
其他财务费用 | (2 | ) | - | - | (3 | ) | ||||||||||
净财务收入 | 405 | 301 | 695 | 974 | ||||||||||||
所得税前亏损 | (4,145 | ) | (3,420 | ) | (10,917 | ) | (10,276 | ) | ||||||||
追回所得税 | - | - | - | |||||||||||||
净亏损 | (4,145 | ) | (3,420 | ) | (10,917 | ) | (10,276 | ) | ||||||||
其他综合损失: | ||||||||||||||||
外币折算调整 | 323 | (105 | ) | 156 | (26 | ) | ||||||||||
固定福利计划的精算收益(亏损) | 993 | (1,794 | ) | 913 | 6,231 | |||||||||||
综合(亏损)收入 | (2,829 | ) | (5,319 | ) | (9,848 | ) | (4,071 | ) | ||||||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 | (0.85 | ) | (0.70 | ) | (2.25 | ) | (2.12 | ) |
8 |
中期合并财务状况报表数据汇总
(以千美元计) | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
$ | $ | |||||||
现金和现金等价物 | 38,756 | 50,611 | ||||||
贸易和其他应收账款以及其他流动资产 | 3,064 | 4,648 | ||||||
库存 | 91 | 229 | ||||||
限制性现金等价物 | 320 | 322 | ||||||
财产和设备 | 255 | 216 | ||||||
总资产 | 42,486 | 56,026 | ||||||
应付账款和应计负债以及应付所得税 | 3,406 | 3,936 | ||||||
目前拨备的部分 | 56 | 45 | ||||||
递延收入的当期部分 | 90 | 2,949 | ||||||
递延收益的当期部分 | 529 | - | ||||||
租赁负债 | 147 | 114 | ||||||
非金融非流动负债 (1) | 11,980 | 13,206 | ||||||
负债总额 | 16,208 | 20,250 | ||||||
股东权益 | 26,278 | 35,776 | ||||||
负债和股东权益总额 | 42,486 | 56,026 |
(1) | 主要包括员工的未来福利、准备金和递延收入的非流动部分。 |
关键 会计政策、估算和判断
根据国际财务报告准则编制简明中期合并财务报表要求管理层做出判断、估计 和假设,以影响公司报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。 判断、估计和假设基于历史经验、预期、当前趋势以及管理层 在编制公司简明中期合并财务报表时认为相关的其他因素。
管理层 定期审查公司的会计政策、假设、估计和判断,以确保 合并财务报表公允列报,并符合适用于中期财务报表的国际财务报告准则。对会计估计数的修订 在修订估算的期间和未来任何受影响的时期内予以确认。
关键 会计估计和假设,以及在编制公司 简明中期合并财务报表时应用会计政策时使用的关键判断与适用于公司截至2022年12月31日止年度的年度合并财务 报表的判断相同。
金融 风险因素和其他金融工具
公司截至2022年12月31日止年度经审计的合并财务报表附注24描述了 我们面临的金融工具风险敞口的性质和程度,包括信用风险、流动性风险和市场风险 以及我们如何管理这些风险。与 与2022年12月31日的披露相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月期间没有重大变化。
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收入
我们 的收入来自与客户的许可和合作协议(许可费、里程碑收入、特许权使用费)、提供 开发服务、某些活性药物成分(“API”)、半成品和成品 的销售,以及某些供应链活动,这些活动主要包括与 稳定性研究或基础原料药批量生产相关的开发活动相关的监督或监督支持服务与 客户签订合同。
(以千美元计,百分比除外) | 截至9月30日的三个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
许可费 | - | 605 | (605 | ) | -100 | % | ||||||||||
开发服务 | - | 1,202 | (1,202 | ) | -100 | % | ||||||||||
特许权使用费 | 3 | 14 | (11 | ) | -79 | % | ||||||||||
供应链 | - | 39 | (39 | ) | -100 | % | ||||||||||
总收入 | 3 | 1,860 | (1,857 | ) | -100 | % |
在截至2023年9月30日的三个月期间,我们 的总收入减少了190万美元。下降是由于公司与诺和诺德医疗的修订协议于2023年5月终止 ,因此,2023年第三季度没有确认许可费或开发服务 收入。
(以千美元计,百分比除外) | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
许可费 | 1,554 | 831 | 723 | 87 | % | |||||||||||
开发服务 | 2,741 | 2,091 | 650 | 31 | % | |||||||||||
产品销售 | 29 | 57 | (28 | ) | -49 | % | ||||||||||
特许权使用费 | 53 | 57 | (4 | ) | -7 | % | ||||||||||
供应链 | - | 119 | (119 | ) | -100 | % | ||||||||||
总收入 | 4,377 | 3,155 | 1,222 | 39 | % |
截至2023年9月30日的九个月期间,我们 的总收入为440万美元,而 2022年同期为320万美元,增长了120万美元。增长是由于与Novo Nordisk Healthcare的修订协议相关的许可费收入增加了70万美元 和开发服务收入增加了70万美元,但所有其他收入合计减少了20万美元,抵消了 。
10 |
研究 和开发费用
下表汇总了我们在指定时期内产生的研发费用:
(以千美元计,百分比除外) | 截至9月30日的三个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
直接研发费用: | ||||||||||||||||
Macimorelin 儿科检测试验 | 1,179 | 974 | 205 | 21 | % | |||||||||||
AEZS-130 — Macimorelin ALS | 318 | 757 | (439 | ) | -58 | % | ||||||||||
AEZS-150 — DC-PTH | 374 | 587 | (213 | ) | -36 | % | ||||||||||
Aim Biologics-帕金森氏病 | 160 | 152 | 8 | 5 | % | |||||||||||
Aim Biologics-NMOSD | 255 | 113 | 142 | 126 | % | |||||||||||
细菌疫苗平台-Covid-19 | - | 111 | (111 | ) | -100 | % | ||||||||||
细菌疫苗平台-衣原体 | - | 103 | (103 | ) | -100 | % | ||||||||||
其他节目 | 77 | 145 | (68 | ) | -47 | % | ||||||||||
直接研发费用总额 | 2,363 | 2,942 | (579 | ) | -20 | % | ||||||||||
与员工相关的费用 | 314 | 270 | 44 | 16 | % | |||||||||||
设施、折旧和其他费用 | 74 | 81 | (7 | ) | -9 | % | ||||||||||
研发费用总额 | 2,751 | 3,293 | (542 | ) | -16 | % |
截至2023年9月30日的三个月,研究 和开发费用与截至2022年9月30日的三个月相比减少了50万美元,这主要是由于直接研发费用减少了60万美元。直接研究和开发 费用包括根据与第三方的安排产生的费用,例如合同研究机构、合同制造商、 和顾问。Detect试验的费用增加了20万美元,这是同期以来开设的检测点 数量增加以及为Detect试验招募患者的结果。
在 中,除了Detect-Trial外,该公司还积极与其大学研究合作伙伴合作开展指定的临床前项目。 与上一年相比,这些项目的支出波动主要是由于 这些项目的各种临床前活动的时间安排所致,尤其是2021年获得许可的ALS和DC-PTH项目。
最后, 该公司在2023年第一季度停止开发 COVID-19 和衣原体疫苗试验,导致截至2023年9月30日的三个月中,这两个项目的支出 与截至2022年9月30日的三个月相比有所减少。
11 |
下表汇总了我们在指定时期内产生的研发费用:
(以千美元计,百分比除外) | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
直接研发费用: | ||||||||||||||||
Macimorelin 儿科检测试验 | 3,456 | 2,521 | 935 | 37 | % | |||||||||||
AEZS-130 — Macimorelin ALS | 1,966 | 1,453 | 513 | 35 | % | |||||||||||
AEZS-150 — DC-PTH | 1,339 | 1,302 | 37 | 3 | % | |||||||||||
Aim Biologics-帕金森氏病 | 519 | 502 | 17 | 3 | % | |||||||||||
Aim Biologics-NMOSD | 722 | 317 | 405 | 128 | % | |||||||||||
细菌疫苗平台-Covid-19 | 113 | 305 | (192 | ) | -63 | % | ||||||||||
细菌疫苗平台-衣原体 | 221 | 328 | (107 | ) | -33 | % | ||||||||||
其他节目 | 164 | 292 | (128 | ) | -44 | % | ||||||||||
直接研发费用总额 | 8,500 | 7,020 | 1,480 | 21 | % | |||||||||||
与员工相关的费用 | 953 | 888 | 65 | 7 | % | |||||||||||
设施、折旧和其他费用 | 239 | 173 | 66 | 38 | % | |||||||||||
研发费用总额 | 9,692 | 8,081 | 1,611 | 20 | % |
在截至2023年9月30日的九个月中,研究 和开发费用与截至2022年9月30日的九个月相比增加了160万美元,这主要是受直接研发费用增加150万美元的推动。在截至2023年9月30日的九个月中, 直接研发费用总额增加了150万美元,这主要是由于Detect-试验的 成本增加了90万美元。与去年相比,该公司开设的检测点数量有所增加, detect试验招募的患者也有所增加,这导致成本比去年增加,当时该公司主要专注于建立用于患者入组的检测 场所。
除Detect试验外,该公司还积极与其大学研究合作伙伴合作开展指定的临床前项目。 截至2023年9月30日的九个月期间,AEZS-130(ALS)项目支出与截至2022年9月30日的期间相比增加了50万美元,这与公司临床前活动的增加有关,主要是正在进行的毒理学 和安全性研究。与去年相比,DC-PTH和两个Aim Biologic项目的支出波动主要是由各种临床前活动的时间和这些项目的进展所驱动的。
最后, 该公司在2023年第一季度停止开发 COVID-19 和衣原体疫苗试验,导致截至2023年9月30日的九个月中,这两个项目的支出 与截至2022年9月30日的九个月相比有所减少。
12 |
销售、 一般和管理费用
下表汇总了我们在指定时段内产生的销售、一般和管理费用:
(以千美元计,百分比除外) | 截至9月30日的三个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
销售、一般和管理费用: | ||||||||||||||||
工资和福利 | 717 | 1,059 | (342 | ) | -32 | % | ||||||||||
保险 | 247 | 416 | (169 | ) | -41 | % | ||||||||||
专业费用 | 474 | 124 | 350 | 282 | % | |||||||||||
其他办公和一般开支 | 353 | 675 | (322 | ) | -48 | % | ||||||||||
销售、一般和管理费用总额 | 1,791 | 2,274 | (483 | ) | 162 | % |
在截至2023年9月30日的三个月期间,我们 的销售、一般和管理费用总额为180万美元,而 在2022年同期为230万美元,减少了50万美元。减少的主要原因是工资和福利减少了30万美元 ,保险费用减少了20万美元,其他办公和一般 费用减少了30万美元,但被专业费用增加的40万美元所抵消。工资和福利支出的减少主要与 向公司董事会发行30万美元递延股票单位的时间有关, 于2023年6月发行本年度权益,而去年8月发行的递延股票单位为40万美元。
下表汇总了我们在指定时段内产生的销售、一般和管理费用:
(以千美元计,百分比除外) | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
销售、一般和管理费用: | ||||||||||||||||
工资和福利 | 2,478 | 2,097 | 381 | 18 | % | |||||||||||
保险 | 925 | 1,258 | (333 | ) | -26 | % | ||||||||||
专业费用 | 1,657 | 1,642 | 15 | 1 | % | |||||||||||
其他办公和一般开支 | 1,070 | 1,221 | (151 | ) | -12 | % | ||||||||||
销售、一般和管理费用总额 | 6,130 | 6,218 | (88 | ) | 10 | % |
在截至2023年9月30日的九个月期间,我们 的销售、一般和管理费用总额为610万美元,而 在2022年同期为620万美元,减少了10万美元。减少的主要原因是保险费用减少了30万美元 ,其他办公和一般费用减少了20万美元,但被 工资和福利增加40万美元所抵消,这主要是由于安排了3名新的全职员工。
13 |
净财务收入
(以千美元计,百分比除外) | 截至9月30日的三个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
因外币汇率变动而产生的收益(亏损) | (12 | ) | 301 | (313 | ) | -104 | % | |||||||||
利息收入 | 419 | - | 419 | 100 | % | |||||||||||
其他财务收入(成本) | (2 | ) | - | (2 | ) | -100 | % | |||||||||
净财务收入 | 405 | 301 | 104 | -104 | % |
在截至2023年9月30日的三个月期间, ,我们的净融资成本为40万美元,而截至2022年9月30日的三个月期间,净融资收入为30万美元 。这主要是由于我们的收益(亏损)减少了30万美元,这是由于外币变动 被银行存款利息增加的40万美元所抵消。
(以千美元计,百分比除外) | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
因外币汇率变动而产生的收益(亏损) | (44 | ) | 977 | (1,021 | ) | -105 | % | |||||||||
利息收入 | 739 | - | 739 | 100 | % | |||||||||||
其他财务收入(成本) | - | (3 | ) | 3 | -100 | % | ||||||||||
净财务收入 | 695 | 974 | (279 | ) | -29 | % |
截至2023年9月30日的九个月期间,我们 的净财务收入为70万美元,而2022年同期为100万美元 ,减少了30万美元。这主要是由于外币 货币变动导致的收益(亏损)减少了100万美元,但银行存款利息增加了70万美元。
净亏损
在截至2023年9月30日的三个月期间, ,我们报告的合并净亏损为410万美元,合每股普通股亏损0.85美元(基本),而截至2022年9月30日的三个月期间, 的合并净亏损为340万美元,合每股普通股(基本)亏损0.70美元。净亏损增加70万美元主要是由于收入减少了190万美元,被 减少的110万美元支出和10万美元的财务收入增加所抵消。
在截至2023年9月30日的九个月期间 ,我们报告的合并净亏损为1,090万美元,合每股普通股亏损2.25美元(基本),而截至2022年9月30日的九个月期间, 的合并净亏损为1,030万美元,合每股普通股(基本)亏损2.12美元。净亏损增加60万美元的主要原因是总支出增加了160万美元,净财务收入减少了30万美元,但收入增长了120万美元。
14 |
精选 季度财务数据
三个月已结束 | ||||||||||||||||
(以千美元计,每股数据除外) | 9月30日 2023 | 6月30日 2023 | 3月31日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 3 | 2,246 | 2,128 | 2,485 | ||||||||||||
净亏损 | (4,145 | ) | (2,518 | ) | (4,255 | ) | (12,451 | ) | ||||||||
每股净亏损(基本亏损和摊薄后) (1) | (0.85 | ) | (0.52 | ) | (0.88 | ) | (2.56 | ) |
三个月已结束 | ||||||||||||||||
(以千美元计,每股数据除外) | 9月30日 2022 | 6月30日 2022 | 3月31日 2022 | 十二月三十一日 2021 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 1,860 | (222 | ) | 1,517 | 956 | |||||||||||
净亏损 | (3,420 | ) | (4,216 | ) | (2,640 | ) | (2,894 | ) | ||||||||
每股净亏损(基本亏损和摊薄后) (1) | (0.70 | ) | (0.87 | ) | (0.54 | ) | (0.63 | ) |
(1) | 每股净亏损 基于每个报告期内已发行股票的加权平均数, 个季度之间可能有所不同。因此,季度每股净亏损金额的总和可能不等于全年每股净亏损。 |
不能将历史 季度经营业绩和净亏损视为可预测趋势的经常性收入或支出模式的反映,这在很大程度上是考虑到我们历史收入中某些组成部分的非经常性质、与 在2021年启动许多重要的临床前研发计划相关的成本以及外汇损益的影响。 此外,我们无法预测许可协议将从特许权使用费中获得多少收入。
2023 年第三季度收入减少 是由于公司与 Novo Nordisk Healthcare 的修订协议于 2023 年 5 月终止,因此,2023 年第三季度未确认许可费或开发服务收入。
截至2022年12月31日的三个月期间, 的净亏损增加是由于公司 商誉和无形资产的减值费用分别为7,642美元和372美元。
在截至2022年6月30日的三个月中, 收入减少和净亏损增加是由管理层对Detect-Trial相关额外成本的最佳估计变更导致2022年第二季度40万美元 的许可费和80万美元的开发服务收入逆转所致。
现金 流量
下表汇总了我们在所示期间的合并现金流:
(以千美元计) | 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
现金和现金等价物—期初 | 42,186 | 58,157 | 50,611 | 65,300 | ||||||||||||
用于经营活动的净现金 | (3,384 | ) | (3,945 | ) | (11,738 | ) | (10,256 | ) | ||||||||
用于融资活动的净现金 | (33 | ) | (33 | ) | (113 | ) | (101 | ) | ||||||||
用于投资活动的净现金 | (10 | ) | (5 | ) | (15 | ) | (53 | ) | ||||||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | (3 | ) | (358 | ) | 11 | (1,074 | ) | |||||||||
现金和现金等价物-期末 | 38,756 | 53,816 | 38,756 | 53,816 |
15 |
经营 活动
截至2023年9月30日的三个月期间,用于经营活动的现金 总额为340万美元,而 在2022年同期为390万美元。运营现金流出减少50万美元的主要原因是获得了70万美元的收入 退税,以及50万美元其他非现金流出的减少,但被净亏损增加的70万美元所抵消。
截至2023年9月30日的九个月期间,用于经营活动的现金 总额为1170万美元,而 在2022年同期为1,030万美元。运营现金流出增加140万美元,主要归因于 净亏损增加60万美元,其他非现金流出增加130万美元,但被所得税退税增加50万美元所抵消。
流动性 和资本资源
公司管理资本的目标是确保有足够的流动性来为研发成本、销售费用、一般和管理费用 以及营运资金需求提供资金,包括股东权益,现金和现金等价物。在过去的几年中,我们通过公开和私募股权发行和发行筹集了资金 ,并已进入许可阶段 合作安排,其对价加上股票发行的收益 一直是我们的主要流动性来源。公司的资本管理目标与前几期相同 。分红政策是保留现金以保持可用资金,为 推进公司产品开发组合所需的活动提供资金,并在可能出现的适当商业机会时寻求适当的商业机会。 公司不受任何监管机构或任何其他外部来源施加的任何资本要求的约束。
资金充足
自 成立以来,公司在开发和共同推广产品方面花费了大量开支。我们目前的业务重点 是:调查Macrilen™ 的进一步治疗用途,扩大产品线开发活动,进一步扩大macimorelin在可用地区的商业化 ,并为正在进行的临床试验费用提供资金。因此,公司在过去几年中每年都蒙受了营业亏损 并产生了负的运营现金流,但截至2018年12月31日的年度除外, 当时公司通过在美国和加拿大出售成人适应症Macrilen™ 的许可证而获得收入。该公司 预计在可预见的将来将产生巨额支出和营业损失,因为它通过临床前 和临床开发推进其候选产品,寻求监管部门的批准,并寻求任何批准的候选产品的商业化。我们预计 我们的研发成本将因我们计划的研发活动而增加。
截至2023年9月30日 ,该公司的累计赤字为3.621亿美元。截至2023年9月30日的九个月期间,该公司的净亏损也为1,090万美元, 的运营现金流为负1170万美元。我们认为,我们现有的 手头现金将足以为至少未来12个月的预期运营和资本支出需求提供资金。 我们计划主要通过手头现金为未来的运营和资本支出提供资金。我们还相信,我们现有的手头现金 将足以为我们在未来 12 个月之后和 2025 年的预期运营和资本支出需求提供资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比 预期的更快地耗尽资本资源。我们可能还需要额外的资金来获得许可或收购其他候选产品。
16 |
我们 对财务资源将足以支持我们运营的时期的预测是一份前瞻性陈述 ,涉及风险和不确定性,由于多种因素,实际业绩可能会有重大差异。我们未来的资本 需求很难预测,将取决于许多因素,包括:
● | 我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的 条款和时间; | |
● | 针对我们当前和未来的潜在产品 候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间和完成情况; | |
● | 我们 在监管批准要求上与 FDA 保持一致; | |
● | 我们追求的候选产品的 数量和特征; | |
● | 监管批准的结果、时间和成本; | |
● | 可能由监管要求变化引起的延迟 ; | |
● | 雇用新员工以支持我们的持续增长的成本和时机; | |
● | 管理通货膨胀的能力,包括利率上升以及与吸引和留住员工相关的劳动力成本增加; | |
● | 提交和起诉专利申请以及执行和辩护专利索赔所涉及的 费用; | |
● | 提出和起诉知识产权以及执行和辩护任何与知识产权相关的索赔的 成本; | |
● | 回应投诉和潜在诉讼并为自己辩护的费用; | |
● | 为我们的候选产品采购临床和商业用品的 成本和时间;以及 | |
● | 我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术。 |
截至 2023 年 9 月 30 日的合同 义务和承诺
报告期末签订合同但未确认为负债的大量 支出如下:
(以千美元计) | 总计 | |||
$ | ||||
少于 1 年 | 6,857 | |||
1-3 年 | 131 | |||
4-5 年 | 36 | |||
超过 5 年 | - | |||
7,024 |
在 2021 年,公司与开发合作伙伴签订了各种协议,包括许可协议和类似协议。此类协议 可能要求公司在达到开发阶段、发布阶段或收入里程碑时付款,尽管公司 通常有权终止这些协议而不收取任何罚款。在实现与特定产品相关的某些 销售量、监管或其他里程碑后,公司可能需要支付高达38,127美元的费用。
突发事件
在 的正常运营过程中,公司可能会参与与合同 终止、员工相关和其他事项有关的各种索赔和法律诉讼。
相关的 交易方交易和资产负债表外安排
除雇佣协议和与我们的管理层签订的赔偿协议外 ,没有关联方交易。
正如2023年9月30日的 一样,我们在特殊目的实体或任何其他资产负债表外安排中没有任何权益。
风险 因素和不确定性
对我们证券的投资涉及很高的风险。除了本MD&A和 相关合并财务报表中包含的其他信息外,我们敦促投资者仔细考虑我们最新的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中 “风险 因素” 标题下描述的风险,以讨论可能对我们业务产生重大影响的各种风险 。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能 对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大损害,并可能导致您的投资完全损失。
17 |
我们 最新的20-F表年度报告已通过www.sedarplus.com 向加拿大和美国证券监管机构提交,并通过www.sec.gov向美国证券交易委员会提交。敦促投资者查阅这些文件中的风险因素。
披露 控制和程序
公司首席执行官和首席财务官负责建立和维护我们的披露 控制和程序(该术语的定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条以及加拿大证券法)。 我们的披露控制和程序旨在确保在 证券交易委员会规则和表格规定的时限内,记录、处理、汇总和报告根据美国和加拿大证券立法提交或提交的报告中要求披露的信息,并确保我们在 根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息得到收集并传达给我们的管理层,包括首席执行官 官和首席执行官财务官员,以便及时就所需的披露做出决定。
任何 控制和程序,无论设计和操作多么完善,都只能为实现预期的控制 目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时都必须运用其判断力。 在截至2023年9月30日的九个月期间,我们的披露控制和程序没有重大变化, 对披露控制和程序产生重大影响或有理由可能对披露控制和程序产生重大影响。
对财务报告的内部 控制
我们的 管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制(如《交易法》和加拿大证券法第13a-15(f)条和第15d-15(f)条对 的定义)。我们对财务报告的内部控制 是一个流程,旨在根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则,为财务报告的可靠性以及为外部目的编制财务 报表提供合理的保证。
我们 对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(i) 与保存记录有关的政策和程序, 这些记录应以合理的细节准确和公平地反映Aeterna Zentaris的交易和资产处置;(ii) 提供 合理的保证,确保根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则 编制财务报表而且公司的支出只能根据管理层的授权支付 和发行人的董事;以及(iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、 使用或处置公司资产提供合理的保证。
由于 的固有局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外, 对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险,即由于条件的变化,控制可能变得不足, 或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月期间, 我们的财务报告内部控制措施没有重大变化, 对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
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