正如 于8月提交给美国证券交易委员会的 24, 2022

注册号 333-261989

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

____________________

第7号修正案：
表格 S-1

注册 语句

根据1933年《证券法》

____________________

Nexalin Technology，Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

____________________

地址：1776 Yorktown，Suite 550

Houston， TX 77056

(713) 660-1100

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

____________________

标记为 白色

首席执行官

Nexalin Technology，Inc.

地址：1776 Yorktown，Suite 550

Houston， TX 77056

(713) 660-1100

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

____________________

将 拷贝到：

____________________

大约 建议开始向公众销售的日期：在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据1933年《证券法》第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选下面的框。☐

如果提交 本表格是为了根据《证券法》第462（b）条登记发行的额外证券，请选中 以下方框，并列出同一 发行的早期有效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

如果 本表格是根据《证券法》 第462（c）条提交的生效后修正案，请勾选以下复选框，并列出同一发行的早期 有效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

如果 本表格是根据《证券法》 第462（d）条规定提交的生效后修正案，请勾选以下复选框，并列出同一发行的较早生效的 登记声明的《证券法》登记号。☐

请 勾选注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人 、小型申报公司还是新兴成长型公司。

请参阅 《交易法》第12 b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。T

注册人特此在必要的日期修改本注册声明，以延迟其生效日期，直到注册人 提交进一步的修正案，明确说明本注册声明应根据 1933年证券法第8（a）节（经修订）生效，或直至注册声明在SEC根据上述第8（a）节确定的日期生效。

本招股说明书中的 信息不完整，可能会进行更改。在向证券交易委员会提交的注册声明 宣布生效之前，我们不得出售这些证券。本招股说明书并非出售该等证券的出售要约，而我们亦 不会在任何不允许发售或出售的司法管辖区招揽购买该等证券的要约。

主题 将于2022年8月24日完成

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.

1500,000套

____________________

此 是我们证券的首次公开募股。我们以每台6.00美元至7.00美元的预期发行价提供1,500,000台。每个单位由一股我们的普通股和一份可赎回的认股权证组成，以收购一股普通股。每份认股权证赋予持有人购买一股普通股的权利，价格相当于[115%] 个单位的发行价，可能会如本招股说明书中其他部分所述进行调整。每份认股权证在赎回后可立即行使，有效期为三(3)年或更早。在此次发行之前，我们的证券没有公开市场。

单位的 发行价格将由我们和Maxim Group LLC（与 本次发行有关的承销商代表）共同确定，并考虑我们的历史业绩和资本结构、当前市场条件、我们的未来和 预期业务机会以及我们产品和服务的潜在市场机会。因此，本招股章程所采用的单位假设公开发售 价格6.00美元可能并不代表我们单位的实际公开发售价格。

这些 单位没有独立权利，也不会作为独立证券获得认证 或发行。普通股股份 和组成单位的认股权证可以立即分开，并将在本次发行中单独发行，但必须作为一个单位一起购买 。我们已申请将本公司普通股及权证在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为NXL 及NXLIW。

根据联邦证券法，我们 是一家“新兴成长型公司”，因此，我们已选择遵守本招股说明书和未来备案文件的某些简化的 上市公司报告要求。见“招股说明书摘要-作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的影响”一节。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何股票之前，您应仔细阅读从本招股说明书第16页开始的关于投资我们的证券的重大风险的讨论。

美国证券交易委员会、任何州证券委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的说法都是刑事犯罪。

我们的 公司总部位于德克萨斯州休斯顿。于2018年9月，吾等与根据人民Republic of China(“宏图”)法律成立的公司 订立协议，据此，吾等与宏图已同意成立一家于香港注册成立的合营实体(“潜在合营公司”) 以进行部分临床研究，并为我们的仪器在中国、澳门、香港、 及台湾实施业务分销计划。我们于中国并无任何业务，惟于潜在合营公司成立时将透过该合营公司进行的业务除外，详情见下文。于本招股说明书日期， (I)我们的业务在中国以外进行；及(Ii)潜在合资企业 并无维持任何可变权益实体架构或在中国经营任何数据中心。然而，由于潜在合资企业的计划组建，我们可能会受到中国人民Republic of China(中国或中国)关于数据安全和对外国投资的限制等主题的法律 的约束。 此外，由于中国法律制度的复杂性和变幻莫测，以及中国政府最近关于数据安全的声明和监管行动，我们运营潜在合资企业的能力可能会受到不利影响或可能发生变化，并对我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生不利影响。 因此，我们的证券可能会大幅缩水或一文不值。吾等根据本招股说明书 可能进行的任何发行并未获得中国 证监会(“证监会”)或中国网信局(“网信办”)的批准，亦不打算就任何该等发行 取得证监会或证监会的批准，因为吾等并不认为在此等情况下或目前并不需要有关批准。然而，不能保证中国的监管机构不会持相反意见，或随后不会要求我们接受审批程序，并对我们不遵守规定的行为进行处罚。

当 合资企业成立且Wide代表潜在合资企业在中国完成我们设备的销售时， 我们认为没有任何监管或其他限制会限制(I)Widder将此类销售产生的任何收益从中国转移到香港的潜在合资企业 ，但符合中国的国家外汇管理局(“SAFE”)政策和审批程序的标准除外，如本招股说明书第5页和其他部分所进一步详细说明的：或(Ii)我们从香港向我们在美国收取的此类收益中我们所占的份额，这不受外管局的政策和审批程序的约束。本公司目前不相信潜在合营企业在中国的活动所产生的任何本公司的科学数据将属于中华人民共和国国务院办公厅颁布的《科学数据管理办法》 的范围。我们预计在2023年第三季度之前完成潜在合资企业的组建工作。如果任何现有或新的法律或法规 或详细的实施和解释被修改或颁布，我们和潜在的合资企业将采取一切行动，以保持遵守任何此类法律或法规或其详细的实施和解释。

在 2022年第一季度，我们在中国销售了我们的第二代设备 ，这是我们通过作为这些设备的分销商的Wide完成的。我们的第二代设备已经被中国国家医疗产品管理局(相当于美国FDA)批准在中国销售和营销，用于治疗失眠和抑郁症。Wide已同意在潜在的合资企业成立之前担任有限分销商。

中国政府最近的声明和监管行动针对的是那些运营涉及跨境数据安全或反垄断问题的公司。在数据安全方面，中国最近颁布了几部重要法律。其中，2021年6月10日，中国颁布了《中华人民共和国数据安全法》，并于2021年9月1日起施行。该法的立法意图主要包括规范数据处理活动，保障数据安全，促进数据开发利用，保护个人和组织与数据相关的合法权益，维护国家主权、安全和发展利益。第36条规定，任何中国实体在未经中国当局批准的情况下向外国司法或执法机构(无论是直接或通过外国实体)提供数据，很可能被视为违反了DSL。此外，根据《网络安全审查办法》第二条的规定，关键信息基础设施运营商采购影响或可能影响国家安全的任何网络产品或服务，应当按照《办法》进行网络安全审查。根据《中华人民共和国网络安全法》第三十五条的规定，《Republic of China网络安全法》第三十五条规定，关键信息基础设施经营者购买可能影响国家安全的网络产品和服务的，应当接受网络安全审查。我们不运营 任何关键信息基础设施。因此，我们不认为中国案中的这些新法律要求适用于我们， 包括作为分销商的Beyder迄今所做的销售。然而，术语“关键信息基础设施运营商”的确切范围仍不清楚，因此不能保证潜在的合资企业在成立时不会在未来接受关键信息基础设施运营商的审查。此外，如果潜在的合资企业在未来成为关键信息基础设施的运营商 ，它可能会受到上述 法规的约束。

在反垄断方面，人民Republic of China反垄断法第三条禁止“垄断行为”，包括：(一)经营者之间订立垄断协议；(二)经营者滥用市场支配地位；(三)集中已经或者可能具有排除或者限制市场竞争效果的经营者。此外，根据第十九条，运营商(S)在下列情况下将被视为具有市场支配地位：a)一家运营商在相关市场的市场份额达到50%或更高；b)两家运营商在相关市场的市场份额达到66%或更高；c)三家运营商在相关市场的市场份额达到75%或更高。我们认为，我们在中国没有任何垄断行为，中国政府最近的声明和监管行动不会影响我们开展业务、接受外国投资或在美国或其他外国证券交易所上市的能力。然而，不能保证中国的监管机构不会颁布新的法律法规或采取可能要求潜在合资企业满足上述问题的新要求的一系列新的解释或监管行动。

目前，中国当局的这些声明和监管行动对我们的日常业务运营没有任何影响，包括我们的第二代设备在中国的销售和 迄今所做的营销努力。我们不认为这些声明和监管行动会在合资企业成立时对潜在的合资企业产生任何影响。此外，我们是一家美国公司，在中国没有实体存在 ，我们不认为在香港成立潜在的合资企业 以及由此产生的任何中国监管行动的风险敞口将对我们接受外国投资或在美国或其他外汇上市的能力产生不利影响 。然而，由于中国当局的这些声明和监管行动是相对较新的，立法或行政法规制定机构将于多长时间内做出回应，以及现有或新的法律或法规或详细的实施和解释将被修改或颁布(如果有)， 以及这些修改或新的法律法规将对我们的日常业务运营、接受外国投资和在美国或其他外汇上市的能力产生的潜在影响是非常不确定的。如果任何现有或新的法律或法规或详细的实施和解释被修改或颁布，我们和潜在的合资企业将采取任何和所有行动以保持遵守任何该等法律或法规或其详细实施和解释 。见《风险因素--中国做生意的风险》。

下表列出了本次发行的预期收益，假设发行价为单位建议价格范围的最低价格 ：

____________

(1)有关应支付给承销商的赔偿的其他信息，请参阅本招股说明书第130页开始的 “承销”。

我们 已授予承销商45天的选择权，可以从我们购买最多225,000个额外单位，以弥补首次公开募股价格减去承销折扣和佣金后的超额配售。 如果承销商全面行使选择权，我们应支付的承销折扣和佣金总额将为828,000美元，扣除费用前我们获得的总收益将为9,522,000美元。

承销商以坚定的承诺提供这些单位。Maxim Group LLC作为承销商的代表，预计 将于9月左右交付证券[•], 2022.

唯一的 书-正在运行 经理

Maxim Group LLC

本招股说明书的日期为2022年8月24日。

目录表

我们和承销商均未授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的 不同或补充的信息、对本观点的任何修订或补充、或对由我们或以我们的名义准备的任何免费撰写的招股说明书或我们向您推荐的 提供的任何信息，我们和承销商均不对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承担责任，也不能就其可靠性 提供任何保证。我们仅在允许此类要约和销售的司法管辖区 出售和寻求购买我们的证券。本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书中的信息仅在其日期 为止是准确的，无论其交付时间或我们证券的任何出售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、 运营结果和未来增长前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们和任何承销商都没有做任何事情， 不允许在美国以外的任何司法管辖区为此发行或拥有或分发本招股说明书或我们可能向您提供的与此次招股有关的任何免费撰写招股说明书。获得本招股说明书的 美国境外人士必须告知自己，并遵守与发行我们的证券、分发本招股说明书以及在美国境外免费撰写任何此类招股说明书有关的任何限制。

关于 本招股说明书

2021年12月1日，我们完成了题为“公司重组”一节中所述的公司重组，根据该重组，内华达州的Nexalin Technology，Inc.(“Nexalin内华达”)与特拉华州新成立的同名公司Nexalin Technology，Inc.(以下简称“Nexalin”、“Nexalin Technology”或“Nexalin Technology，Inc.”)合并。结果，Nexalin接替了Nexalin内华达州，我们的现有股东用他们在Nexalin内华达州的每股股份换取了新成立的特拉华州公司普通股的二十分之一(1/20)。Nexalin有名义资产和负债，除注册外，在重组前没有进行任何业务 。

除另有说明或文意另有所指外，本招股说明书中提及的术语“Nexalin”、“Nexalin Technology”、“本公司”、“We”、“Us”和“Our”均指(I)Nexalin内华达州在本文讨论的公司重组完成之前，以及(Ii)Nexalin Technology，Inc.在该公司重组完成后作为特拉华州公司 。

本招股说明书中提及的“普通股”是指内华达州Nexalin在完成公司重组之前的历史股本。所有提到的“普通股”都是指Nexalin在完成公司重组后作为特拉华州公司的资本结构。

在公司重组于2021年12月1日完成后，内华达州Nexalin的历史合并财务报表成为Nexalin(特拉华州)的历史合并财务报表，该实体的普通股 在本次发行中出售，这些历史财务数据为公司重组提供了依据。我们相信，公司重组不会对我们的历史经营业绩产生实质性影响。

除 另有说明或文义另有所指外，本招股章程所载的所有资料均为使 公司重组生效而呈列。请参阅“公司重组”一节了解更多信息。此外，除非另有说明， 我们已根据每单位6.00美元的发行价编制了本招股说明书，这是发行价 介于6.00美元和7.00美元之间的最低价格。

我们 拥有本招股说明书中使用的一些对我们的业务非常重要的商标和商号的专有权，包括Nexalin®和Nexalin徽标。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记和商标可能不带®、TM或SM符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商标名称的权利。 本招股说明书还可能包含其他公司的商标、服务标记、商标和版权，这些都是它们各自所有者的财产。

招股说明书 摘要

本 摘要重点介绍了本招股说明书其他部分中包含的更详细信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有 信息。在投资我们的普通股之前，您应 仔细阅读整份招股说明书，包括“风险因素”、“关于远期的特别说明-看起来 《财务报表和行业数据》和《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》 以及本招股说明书中每种情况下的财务报表和财务报表附注。

概述

我们 设计和开发创新的神经刺激产品，以独特而有效地帮助应对持续的全球心理健康流行病。 我们开发了一种易于管理的医疗设备-称为第1代或Gen-1 - ，它利用生物电子医疗技术来治疗焦虑和失眠，无需药物或心理治疗。我们最初的 Gen-1器械是颅电刺激（CES）器械，在治疗期间以4毫安的电流发射波形， 目前被美国食品药品监督管理局（“FDA”）归类为II类器械。

美国的医疗专业人员已使用Gen-1设备在临床环境中对患者进行管理。虽然第一代设备已被FDA批准用于治疗抑郁、焦虑和失眠这三种流行和严重的疾病，但由于FDA 2019年12月对CES设备进行了重新分类，第一代设备被重新归类为用于治疗焦虑和失眠的第二类设备。我们需要根据《联邦食品、药物和化妆品法》(“510(K)申请”)第510(K)节提交新的申请，以获得FDA的批准，以销售和营销我们治疗焦虑和失眠的设备 。在FDA 2019年12月的重新分类裁决中，使用我们的设备治疗抑郁症将需要III类设备，并需要新的PMA(上市前批准)申请以证明安全性和有效性。

虽然我们继续向医疗专业人员提供服务，以支持患者使用2019年12月之前已投入使用的Gen-1设备，但我们不会在美国对Gen-1设备进行新的销售或营销活动。 我们继续从FDA发布2019年12月重新分类公告之前销售或租赁的设备中获得收入。 这些收入包括每月许可费和电极销售付款。我们已经暂停了与治疗焦虑和失眠的Gen-1设备相关的设备在美国的新销售 ，直到Nexalin监管 团队根据FDA预计将于2022年12月收到的意见，决定以4毫安的功率使用新的510(K)应用程序。我们的监管团队将继续通知FDA暂停向新供应商营销和销售Gen-1产品。我们正在分析是否继续向FDA申请修改第一代设备以治疗失眠和焦虑。

我们 设计和开发了新的先进波形技术，通过我们改进的现有医疗设备以15毫安的功率发射 具有现代外壳(称为第二代或第二代)的设备，可以更深入大脑 并刺激相关的精神疾病结构，我们相信这将产生增强的患者反应。Nexalin监管团队已做出战略决定，将利用我们的新第二代设备为美国治疗抑郁症的新PMA应用制定策略 。Gen-2目前正在美国进行焦虑症、失眠症和抑郁症的试点试验。我们打算设计一种新的临床试验策略，使用我们新的第二代设备，电流为15毫安 ，用于治疗美国的严重抑郁症(MDD)。加州大学圣地亚哥分校提供的初步数据支持在增加功率的情况下使用我们的波形技术的安全性；然而，美国医疗设备的安全性和有效性的确定 还有待FDA的批准。

于2018年9月，吾等与Wide Com Limited(一家根据中国(“WIDER”)法律成立的公司)订立协议，据此，吾等与WIDER同意成立一家于香港注册成立的合营实体(“潜在合营公司”)。 合营公司将于若干融资、临床研究及出版里程碑完成后成立，而WIDER 已同意承担该等合营安排的一部分，但尚未完成。合资公司成立后，将 为我们在中国、香港、澳门、台湾和其他地方的设备设计和实施全面的商业模式和分销计划 以扩大分销和额外的治疗用途。我们预计合资企业将于2023年第三季度成立。

于2022年3月，吾等与Wide签订了合资协议的第二份补充协议，据此，双方确认潜在的合资企业尚未成立，有待进一步审查和分析中国和美国的监管问题、两国之间的贸易和政治问题以及本公司产品和技术的使用和市场的潜在变化 。根据第二份补编，缔约方同意利用其商业努力，在2022年9月30日之前完成文件编制工作。鉴于中国和美国的总体经济状况、中国和美国国内监管问题的持续影响以及两国之间的贸易和政治问题，双方决定将完成合资企业成立的时间 进一步延长至2023年9月30日，并签订了潜在的 合资企业协议附录3以纪念此次延期。双方打算继续共同努力，在延长的时间之前完成设立工作。

此外， 双方同意，合资企业协议中关于融资和组建的所有提法从2018年12月21日修订为2023年9月30日。参见第108页的“某些关系和关联方交易--合资企业” 。

于2022年上半年，我们通过Wide销售中国的第二代设备，Wide根据2019年5月签订的另一份书面协议同意作为有限基础上的分销商 ，等待潜在合资企业的成立。因此，我们在2022年上半年确认的收入约为624,000美元。连同这些收入，在2022年上半年，我们产生了约143,000美元的销售成本、交付和标签成本。2021年，我们产生了与2022年上半年销售的这些设备相关的某些 开发成本的费用，这些费用在2021年期间记录。本公司预计，2022年上半年624,000美元销售额产生的143,000美元成本可能不代表我们未来 期间的销售成本，从2022年下半年开始，毛利率可能会因为零部件、制造、交付、销售和营销成本的增加而下降。此外，我们还从总部位于中国的电极制造商 获得了约9,700美元的收入作为特许权使用费，该制造商订购了与我们在中国的设备分销相关的电极。制造商将根据其电极销售价格向Wide支付20%的特许权使用费，与Wide的设备分销活动相关。

2021年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA，相当于美国FDA）批准Gen-2器械在中国上市销售，用于治疗失眠和抑郁症。这些治疗适应症和 NMPA的许可使我们能够在中国销售Gen-2器械，用于治疗失眠和抑郁症。

我们 目前正在设计使用Gen-2治疗物质使用障碍、阿片成瘾、慢性疼痛、阿尔茨海默病和痴呆症的临床试验。部分原因是由于新冠肺炎大流行的破坏性影响导致的发病率增加，心理健康和认知障碍在全球范围内普遍存在，并导致大量健康、社会和经济损失，以及相应的困难。我们的重点是继续开发我们的创新生物电子医疗技术 并迅速获得监管批准，通过安全有效地治疗各种精神健康障碍来帮助扭转这些损失和困难。

我们的所有产品都是非侵入性的、不可检测的，更重要的是，可以为那些患有精神健康问题的人提供缓解 而没有不良副作用。我们拥有改变电压、电流、电磁场和各种频率的专有设计 统称为波形，特别是我们专有的、获得专利的对称交流电流波形。 我们的设备产生高频、电荷平衡的电流波形，应用于头部的电极阵列。 该波形的特点使对人体的刺激应用无法检测到，从而使这项专有技术 能够使用比市场上所有其他设备更高的电流。

目前，构成Gen-2和新的Gen-3耳机设备基础的波形已经在研究环境中进行了测试 以开发安全数据，供FDA审查，用于在美国进行营销和销售的安全性和有效性评估。 我们设备在美国的安全性和有效性的确定完全在FDA的授权范围内。

我们 认识到，在当今的精神健康治疗领域，除了与药物、心理治疗和其他形式的电刺激等传统精神健康治疗相关的 安全性、有效性和不适感方面的担忧之外，治疗的另一个障碍是耻辱。我们收到了行业报告和反馈，许多与情绪障碍作斗争的患者都有与心理治疗(例如，与治疗师进行咨询)相关的尴尬的耻辱。额外的耻辱和其他问题与精神科医生开出的药物的副作用有关。

当我们研究当前的制药模式时，公开信息突出显示了与这些药物相关的许多副作用。 通常，患者会因为不舒服的副作用而停止服用药物。其他公共信息提到了与精神疾病药物治疗相关的 依赖性和戒断问题。

为了解决尴尬的耻辱，我们正在开发一种新的耳机设计来发射我们的波形技术，这将为医疗专业人员 提供在患者家庭中使用耳机设备的机会-称为第三代或第三代-以增加精神健康治疗的获得机会和合规性。我们相信，为了维护家用产品的安全性和完整性 ，耳机设备将需要医生监督，包括处方使用、每月授权患者继续使用，以及通过我们目前正在开发的数字管理平台进行每月医生监测。

监管 背景

美国 美国

在2019年12月20日之前，在美国，所有的颅电刺激(CES)技术都被归类为III类医疗设备(高风险)。据我们所知，在510(K)计划的应用中，这种技术已经获得了治疗焦虑、抑郁、失眠的适应症。这些高风险医疗设备的数据没有提供给FDA。已将其作为修正前类别进行了说明。正常情况下，III类药物需要大量数据来支持所列适应症的治疗安全性。CES的数据不是必需的，因为它被确定为所需高风险技术类别的修正前数据，该类别需要所有III类医疗器械的安全数据和功效数据。

2019年12月20日，FDA发布了与用于治疗焦虑、抑郁和失眠的CES设备相关的新裁决。 由于这些裁决，使用CES设备治疗抑郁症仍然是III类医疗设备，将要求全面的PMA 提供确切的临床试验证据，以证明有效性和安全性。PMA是FDA最广泛的应用和流程。 所有CES制造商都有一年的时间准备和提交PMA治疗抑郁症的意向。治疗焦虑和失眠的CES设备被重新归类为II类设备，需要以特殊对照试验的形式进行新的应用，这是PMA的摘要版本，需要安全数据和温和的疗效反应。所有CES制造商都有一年的时间来完成焦虑和失眠的特殊对照试验。我们目前正在根据FDA于2019年12月作出的重新分类裁决，分析我们之前的510(K)治疗焦虑症和失眠的申请。

由于大流行，特别对照试验被推迟。目前，我们正在与加州大学圣地亚哥分校、亚利桑那大学和宾夕法尼亚大学就我们现有技术和未来技术的特别对照试验进行合同准备。 焦虑和失眠的特别对照试验预计需要18到24个月的时间来完成数据收集和患者招募。在完成数据集和统计人员审查并创建报告矩阵后，将与报告编写者签约，并将为FDA准备最终报告。

我们 已经做出战略决定，使用第二代设备提交新的PMA用于治疗抑郁症，该设备可以在15毫安处管理 新的高级Nexalin波形。FDA以4毫安的电压批准了Gen-1设备，重新分类 并不妨碍我们对以前出售或租赁的设备进行维修。提供商可以继续将这些设备用于治疗目的。 服务包括保修服务、电极销售和患者电缆更换。此服务包含在月租 付款中。我们继续从FDA 2019年12月宣布重新分类之前出售或租赁的设备获得收入。 这些收入包括每月许可费和向我们的技术临床提供商销售电极的付款。我们将不会在Gen-14 4毫安设备上为抑郁症提交PMA。由于我们正在为我们的技术评估新的波形，我们做出了一个战略决定，不再在我们现有的Gen-1设备上使用PMA治疗抑郁症。 我们已经开始为我们的下一代Gen-2设备开发全面的PMA来治疗抑郁症。

中国

国家医疗器械监督管理局是主要负责中国医疗器械监督管理的政府机构。中国境内的医疗器械(包括制造、营销和销售)受国家药品监督管理局监管的强制性备案/注册制度的约束。具体的申报途径主要由这类设备的分类决定--类似于美国的三级分类系统，从I级(最低风险)到III级(最高风险)。对于II类和III类设备，通常需要进行本地测试和临床试验。某些进口设备可能需要向比国产设备更高级别的政府机构注册。

如国家药品监督管理局所确定的，设备的三个类别是：

I类-医疗器械，其日常管理可以确保用户的安全和器械的有效性。

第二类-只有在常规给药的基础上进行进一步控制才能安全有效的医疗器械。

III类-植入患者体内、对患者健康构成威胁、或提供营养或生命支持的医疗器械。

所有 医疗器械必须向美国国家药品监督管理局注册。海外设备公司必须提交产品样本，以便在国家设备制造商协会进行测试。此外， 所有包含的产品信息、包装和标签，以及相关材料都需要翻译成简体中文。对于第 I类设备，只需向NMPA提交简单的产品备案即可。但是，对于II类和III类医疗器械，制造公司 必须满足最新法规、指南和标准中的所有要求。

正如招股说明书中其他地方所述，2021年9月，美国国家药监局批准了第二代设备，用于治疗失眠和抑郁症。这些治疗适应症和国家药品监督管理局的许可使我们能够在中国市场上销售第二代设备 。Wide将负责获得未来与我们在中国的设备营销和销售相关的NMPA注册和批准 。

市场 和行业背景

一般信息

从历史上看，药物解决方案一直是那些患有焦虑、失眠、抑郁和其他精神健康障碍的人的一线治疗方案。从1950年开始，对于药物治疗无效的患者，ECT，也被称为“休克疗法”， 开始出现。随着时间的推移，研究人员开始寻找向人脑注入电力的替代方法。其中一种方法是通过植入式神经刺激器，这种方法需要高成本和高风险的侵入性手术程序。植入式设备 成为那些不愿或不能再服用药物的人的潜在解决方案。对电的兴趣持续了 ，发明了由直流(DC)电池供电的小型手持设备，消费者可以在没有任何医疗监督的情况下购买。 被称为经颅直流刺激(TDC)的DC刺激器的临床版本是由研究人员开发的；这些 设备中的许多仍然处于研究环境中，没有行业支持。

1992年，出现了一种新的神经刺激技术，称为经颅磁刺激(TMS)。这项技术演变成了重复的经颅磁刺激(RTMS)，它利用重复的磁脉冲能量来刺激患有抑郁症的患者的大脑。美国制药业接受并资助了这项技术。FDA只批准了对抗抑郁药物无效的患者使用rTMS。副作用、高成本和中等疗效继续给这一技术部门带来负担。

保险公司和医疗保健提供商都在寻找其他方法来降低成本，同时仍然提供安全有效的治疗 。

根据英飞凌全球研究，全球神经刺激设备市场预计将从2018年的约47亿美元 增长到2019-2025年的约98亿美元，复合年增长率(CAGR)为10.9%。这种增长有几个驱动因素。首先，许多精神健康障碍是通过心理治疗或药物干预来治疗的，疗效有限，在后者的情况下，提高了对药物副作用的认识。其次，老年患者数量的增加，尤其是阿尔茨海默病患者的增加，将增加对心理健康治疗的需求。第三，在所有年龄段的人群中，焦虑、抑郁和各种其他精神健康障碍病例的诊断率增加将有助于市场扩张。医生和患者将寻求有效、更安全、更具成本效益的替代方案来替代当前的护理标准。 神经刺激技术的进步，如我们正在开发的技术，将提供解决大脑功能健康异常的治疗方案 。这些功能性大脑健康问题被认为是许多精神健康障碍和慢性病的根本原因。

总体而言，我们相信，我们在Gen-1设备上采用的营销和增长战略，以及我们先进的波形、技术升级和通过我们的IT管理平台监控的现代耳机的开发，在我们的Gen-2和Gen-3设备中得到证明，将使我们有机会颠覆传统的精神健康治疗模式。我们的使命 是消除昂贵的心理治疗或药物带来的副作用和依赖问题的污名，并用经过临床验证的经济高效的技术取而代之，这种技术可以在患者家中的隐私中轻松获得 ，并由有执照的医疗保健提供者进行监控。

中国 市场

中国分销的第一阶段包括由Widder为中国内地和由Widge服务的其他地区实施销售战略。2021年9月，国家电网管理局批准了中国15毫安电力参数的销售。中国在香港、澳门和台湾销售我们的设备不需要其他监管部门的政府批准。当潜在的合营企业成立并且Wide通过中国的潜在合资企业完成我们的设备销售时，没有监管规定或我们知道的其他限制会限制(I)从中国向位于中国、香港、澳门或台湾的潜在合资企业转移 此类销售所产生的任何收益，但符合中国的 安全政策和审批程序的标准除外，或(Ii)我们从香港向美国我们收取我们的份额。 不属于外汇局政策和审批流程的。对于我们的设备在中国的有限销售，我们无需获得任何其他中国监管部门的批准 。

根据《国家外汇管理局货物贸易外汇管理指引》(2012年8月1日起施行)和2020年8月28日起施行的《中华人民共和国经常项目外汇业务指引(2020年版)》，中国境内公司向香港公司或外国公司转移销售收入不受 限制，只要符合外汇局的政策和审批程序。现行的标准外管局程序如下：

中国境内公司应持申请表和《营业执照》向当地外汇局申请目录登记；

二、 境内公司在目录中注册，并提供当事人之间的商业交易真实性的证明文件，如交易合同，中国的银行将批准转让销售收入。

虽然 鉴于最近发生的俄罗斯和乌克兰战争等世界范围内的事件和中国共和国法律制度的持续变化，以及美国和中国之间的政治和贸易关系，以及美国和中国的总体经济状况， 我们不能保证在2023年第三季度完成潜在合资企业的组建。

正如下面的《风险因素-与在中国做生意相关的风险》中更全面地描述的那样，中国政府最近的声明和监管行动可能针对的是那些运营涉及跨境数据安全或反垄断问题的公司，当潜在的合资企业形成时，这些公司可能会给我们带来重大的监管、流动性和执法风险 。关于数据安全，中国最近颁布了几部重要法律。其中，2021年6月10日，中国颁布了《中华人民共和国数据安全法》，并于2021年9月1日起施行。该法的立法意图主要包括规范数据处理活动，保障数据安全，促进数据的开发利用，保护个人和组织与数据相关的合法权益，维护国家主权、安全和发展利益。第36条规定，任何中国实体在未经中国当局批准的情况下向外国司法或执法机构(无论是直接或通过外国实体)提供数据，很可能被视为违反了DSL。此外，根据《网络安全审查办法》第二条，运营商采购影响或可能影响国家安全的关键信息基础设施的任何网络产品或服务，应 根据《办法》进行网络安全审查。根据《中华人民共和国网络安全法》第三十五条规定，“关键信息基础设施经营者”购买可能影响国家安全的网络产品和服务的，应当对经营者进行网络安全审查。我们不运营任何关键的信息基础设施。因此，我们 不相信中国中的这些新的法律要求对我们适用。然而，术语“关键信息基础设施运营商”的确切范围仍然不清楚，因此不能保证潜在的合资企业将

未来不受关键信息基础设施运营商审查的影响。此外，如果潜在的合资企业未来成为关键信息基础设施的运营商，它可能会受到上述 法规的约束。

本公司目前不相信潜在合营企业将在中国开展的任何活动所产生的任何本公司科学数据将属于中华人民共和国国务院办公厅颁布的《科学数据管理办法》。

目前， 这些声明和监管行动对我们的日常业务运营没有任何影响，包括最近通过Wide作为分销商进行的销售，我们也不认为它们会对潜在的合资企业成立时产生任何影响，也不会影响我们 接受外国投资和在美国或其他外汇上市我们的证券的能力。于成立时，我们相信潜在的合营企业将已获得中国所有必要的许可以开展其业务，不会拒绝任何许可。 目前，一旦潜在的合营企业在香港成立，它将拥有由香港公司注册处签发的有效商业登记证 。一旦注册证书正式发出，根据中国和香港的法律，潜在的合资企业将获得作为法人实体运营的许可。然而，由于这些声明和监管行动是 新的，立法或行政法规制定机构将在多长时间内做出回应，如果有的话，将修改或颁布哪些现有或新的法律或法规或详细的实施和解释，以及这些修改或新的法律和法规将对我们的日常业务运营、接受外国投资和在美国或其他外汇上市我们的 证券的能力产生的潜在影响。然而，不能保证中国的监管机构不会颁布新的法律法规或采取可能要求潜在合资企业在上述问题上满足新的 要求的一系列新的解释或监管行动。如果任何现有或新的法律或法规或详细的实施和解释被修改或颁布，或者如果我们无意中得出不需要批准的结论，我们和潜在的合资企业 将采取任何和所有行动以保持遵守任何此类法律或法规或其详细的实施和解释 。

见 《风险因素--中国经商相关风险》。

与在中国做生意有关的风险

在潜在合资企业成立后，我们打算进行部分临床研究，并通过潜在合资企业为我们的设备在中国和其他地方实施业务分销计划，我们认为这将赋予临床、商业和监管 优势，但可能会使我们面临重大的监管、流动性和执行风险。尽管我们不打算在中国、香港、澳门和台湾有任何实体业务，但我们与更广泛的潜在合资企业之间的潜在合资协议设想，潜在的合资企业将为潜在的合资企业在香港有实体存在。更广泛地说，作为中国成立的实体，其在中国的实体 可能受到中国监管实体的监管行动和禁止，并需要获得某些 批准。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，大陆法系下的先前法院判决可供参考，但其先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。四十年来立法的总体效果大大加强了对各种形式的外资在中国投资的保护。然而，中国还没有形成一个完全完整的法律体系，最近颁布的法律法规可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面。特别是，这些法律和条例的解释和执行存在不确定性。由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平。这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性的判断，以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力。此外，监管的不确定性可能会被利用，通过不正当或轻率的法律行动或威胁，试图从我们那里获取付款或利益。

此外，中国的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，造成巨额成本和资源分流 和管理层的关注。

2019年5月，中国网信办发布了严格的中国运营商数据收集和使用指引。目前，Wide不与Nexalin共享任何医院设置或研究设置的任何数据，Nexalin 不与Wide共享任何医院设置或研究设置的任何数据。与中国和美国相关的所有临床数据、患者数据、提供商数据不影响这两个国家/地区的临床前研究或临床研究的设计或统计解释。

中国法律法规在解释和执行方面的不确定性 可能会限制我们可以获得的法律保护。

由于这些法律法规是相对较新的法规，而且中国的法律体系不断快速发展，许多法律、法规和规则的解释并不总是统一的，这些法律、法规和规则的执行存在不确定性。

有时，我们可能不得不诉诸行政和法院程序来行使我们的合法权利。但是，由于中华人民共和国行政部门和法院在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能比在更发达的法律制度中更难 。此外，中国的法律体系在一定程度上是基于政府的政策和内部规则。因此，我们可能无法 及时更新这些政策和规则。这些不确定性，包括对我们的合同、财产(包括知识产权)和程序权利的范围和效果的不确定性，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 并阻碍我们继续运营的能力。

公司承认，中国政府未来可能会采取行动，对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多监督和控制，这可能会显著限制或 完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值显著 缩水或一文不值。

见 《风险因素--中国经商相关风险》。

与我们业务相关的风险

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑下面总结的风险。这些风险 在本招股说明书摘要后面标题为“风险因素”的部分中有更全面的讨论。这些风险包括但不限于以下风险：

·我们 自成立以来已蒙受重大损失。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。如果我们确实实现了盈利， 我们可能无法持续下去；

·我们 的运营历史有限，这可能会让您很难评估我们目前的业务，也很难预测我们未来的成功和生存能力 ；

·由于FDA于2019年12月对用于治疗焦虑和失眠的CES设备进行了重新分类，因此我们决定暂停我们用于治疗焦虑和失眠的第一代医疗设备(Gen-1设备)在美国的营销和销售，直到FDA批准新的510(K)申请。我们目前正在考虑是否根据FDA的重新分类裁决修改我们之前的510(K)治疗焦虑和失眠的申请。假设我们确实提交了修订，如果我们未能成功获得修订后的510(K)申请的批准，我们的业务将受到负面影响 ；

·我们 在很大程度上依赖于我们未来产品的成功，其中一些正在进行临床开发，但尚未完成高级 临床试验。如果我们无法在美国获得未来的监管批准并成功将我们的一个或多个产品商业化，或者如果我们在这方面遇到重大延误，我们可能永远不会盈利；

·公共健康威胁，包括与新冠肺炎相关的威胁，可能会对我们的运营，特别是我们的研发工作产生不利影响；

·我们 依赖第三方为我们生产产品、协助未来经批准的产品制造和/或分销并为我们的产品提供报销，可能

结果 导致为我们的临床试验供应我们的产品和为我们的消费者提供经批准的产品的成本增加、短缺、延迟或中断。此外，与第三方合作伙伴达成的帮助我们开发和商业化我们的 产品的安排使我们面临各种风险，如果它们未能按照我们的期望执行或根本不执行；

·我们的商业成功将继续取决于医疗保健提供者、医生、临床医生、患者和第三方付款人对我们的技术以及现有和未来产品的市场接受度 。如果我们不能成功地实现市场对我们的技术以及现有和未来产品的广泛接受和采用，我们的业务将受到损害；

·如果在使用我们的产品以及医疗保健提供者、医生和临床医生为接受我们产品治疗的患者提供服务时， 仍无法获得足够的报销，则可能会减少我们的销售额和/或影响我们销售产品的能力 ；

·如果我们不能招聘和留住合格的管理和科学人员，我们可能无法开发我们的技术和产品；

·如果我们无法获得、维护和保护我们的技术和产品的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们的竞争地位可能会受到损害，我们销售产品的能力可能会受到不利影响 ；

·我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利；如果一个或多个 第三方声称我们侵犯了他们的专利或以其他方式未经授权使用他们的专有技术， 这可能会削弱我们将产品商业化的能力，否则会严重损害我们的业务；

·我们的海外业务构成了额外的风险，包括获得外国监管机构的批准，或FDA接受在外国司法管辖区进行的试验的数据；

·我们 可能在遵守各种法律方面面临困难，包括与健康和安全相关的法律，以及在美国和我们可能开展业务的其他外国司法管辖区对当前和未来立法的更改；

·我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会产生巨大的 成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们的隐私和数据保护做法的负面报道，这可能会损害我们的业务；以及

·“风险因素”中描述的其他因素。

此外，我们随附的综合财务报表是在本公司将继续作为一家持续经营企业的基础上编制的。 考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。截至2022年6月30日，公司累计亏损约7150万美元，营运资金赤字约220万美元。截至2022年6月30日止六个月及截至2021年12月31日止年度，本公司营运亏损分别约为820,000元及6,019,000元，营运现金流则分别为负约37,000元及1,077,000元。公司的经营活动消耗了其大部分现金资源。 公司预计，在执行2023年之前的发展计划以及其他潜在的战略和业务发展计划时，公司将继续出现运营亏损。此外，至少在不久的将来，公司的运营现金流已经出现并预计将出现负增长。该公司此前主要通过出售股权和发行可转换票据来弥补这些亏损。随附的综合财务报表不包括任何必要的调整，以应对公司无法继续经营下去。

管理层 相信，目前为进一步实施其业务计划而采取的行动，加上其首次公开募股的资金，将使本公司能够继续作为一家持续经营的企业。虽然本公司相信其有能力筹集额外资金，但不能就此作出保证。本公司作为持续经营企业的持续经营能力取决于我们进一步实施我们的业务计划并通过首次公开募股或其他方式筹集额外资金的能力。

尽管 无法保证我们有能力实现收入计划或可能产生不可预见的费用，但管理层相信 运营产生的收入以及近期完成的首次公开募股将为我们提供 继续持续经营所需的资金。如果无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得资金，我们将 需要缩减运营或停止运营。

企业信息

我们 最初于2010年10月19日作为内华达州公司成立，当时名为Nexalin Technology，Inc.。 2021年12月1日，我们完成了“公司重组”一节所述的公司重组， 据此，Nexalin Nevada与一家新注册成立的特拉华州同名公司Nexalin合并，因此，Nexalin继承 Nexalin Nevada，我们现有的股东将其在Nexalin Nevada的股份以二十分之一（1/20） 新成立的特拉华公司的普通股Nexalin有名义资产和负债，在重组之前，除注册成立外， 未开展任何业务。

我们的 主要行政办公室位于1776 Yorktown，Suite 550，Houston，Texas 77056。我们的电话号码是（281）830-8900。 我们的网站地址是www.nexalin.com。我们不会将我们网站上或可透过我们网站取得的资料 纳入本招股章程。我们在本招股说明书中包含我们的网站地址，仅作为非活动的 文本参考。

作为一家新兴成长型公司和规模较小的报告公司的影响

我们 符合《2012年创业公司法案》（经修订）或《 就业法案》（JOBS Act）中定义的“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖豁免某些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求。这些豁免包括：

· 在本招股说明书中披露的经审计的财务报表和相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析仅允许 提交两年;

· 不 被要求遵守《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第404节（ 修订版）或《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师证明要求;

· 不 被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性 审计事务所轮换或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告补充的任何要求;

· 在我们的定期报告、委托书和注册声明中减少有关高管薪酬的 披露义务;

· 豁免 对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票，以及股东批准之前未批准的任何金降落伞 付款。

We may take advantage of these exemptions until the last day of our fiscal year following the fifth anniversary of the completion of this offering. However, if any of the following events occur prior to the end of such five-year period, (i) our annual gross revenue exceeds $1.07 billion, (ii) we issue more than $1.0 billion of non-convertible debt in any three-year period or (iii) we become a “large accelerated filer,” (as defined in Rule 12b-2 under the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”)), we will cease to be an emerging growth company prior to the end of such five-year period. We will be deemed to be a “large accelerated filer” at such time that we (a) have an aggregate worldwide market value of common equity securities held by non-affiliates of $700 million or more as of the last business day of our most recently completed second fiscal quarter, (b) have been required to file annual and quarterly reports under the Exchange Act, for a period of at least twelve months and (c) have filed at least one annual report pursuant to the Exchange Act. Even after we no longer qualify as an emerging growth company, we may still qualify as a “smaller reporting company,” which would allow us to take advantage of many of the same exemptions from disclosure requirements including reduced disclosure obligations regarding executive compensation in this prospectus and our periodic reports and proxy statements.

我们 已选择利用本招股说明书 所属的注册说明书中某些减少的披露义务，并可能选择在未来的备案文件中利用其他减少的报告要求。因此，我们向股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。

此外，《就业法案》还规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。我们选择利用这一延长的过渡期。

我们 也是《交易法》中定义的“小型报告公司”。在确定非关联公司持有的有表决权和无表决权 普通股在我们第二 财政季度的最后一个工作日超过2.5亿美元之后的财政年度之前，我们可能会利用小型报告公司提供的某些按比例披露 。或者在最近完成的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的 有表决权和无表决权普通股在 上低于7亿美元我们第二财政季度的最后一个工作日

产品

本次发行后将发行的普通股数量是基于截至2022年8月22日的4,964,961股普通股 。除非另有说明，本招股说明书中的所有信息均反映或假定：

·根据我们于2021年12月完成的重组，采用调整后的基础；

·不包括21,600股相关股票的已发行认股权证，行权价为每股10.00美元；

·没有 行使本次发售中将出售的单位的认股权证，行权价为#美元。[6.90]每股；及

·承销商没有 行使在此次发行中额外购买最多225,000个单位的选择权。

汇总 财务数据

在下面的表格中，我们为您提供了所示期间的汇总综合财务数据。以下是我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合经营报表数据摘要，以及截至2021年12月31日的资产负债表数据，这些数据来自本招股说明书中其他地方的经审计综合财务报表、截至2022年6月30日和2021年6月30日的中期未经审计简明综合经营报表数据以及截至2022年6月30日的资产负债表数据。我们的历史结果不一定代表未来预期的结果 。您应阅读此汇总合并财务数据以及我们的合并财务报表 和这些报表的相关说明，以及本招股说明书中其他部分包含的标题为“财务数据精选”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。

____________

（一） 调整后的资产负债表数据使单位的发行和销售生效（1，500，000股和1，500，000份认股权证），假设首次公开发行价格为每单位6.00美元，这是本招股说明书封面所列价格范围的最低价格，在扣除估计承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用 以及偿还约208，000美元的关联方应付款项后。任何已发行的 和未行使的认股权证的行使均不具有效力。

(2)假设本招股说明书封面所载本公司发售的普通股股份数目保持不变，在扣除估计的承销折扣和佣金及估计的发售费用后，假设本招股说明书首页所载的普通股股份数目保持不变，假设本招股说明书首页所载的普通股发行价每增加(减少)1.00美元，则经调整的现金及现金等价物、营运资金、总资产及总股本将增加(减少)约140万美元。同样，我们每增加(减少)100,000个单位，假设首次公开招股价格为每单位6.00美元，这是本招股说明书封面所载的最低价格区间，在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用 后，我们将增加(减少)调整后的现金和现金等价物、营运资金、总资产和总股本约 美元。上述经调整的资料仅供参考，并将根据实际的首次公开发售价格及在定价时厘定的首次公开发售的其他条款作出调整。

(3)我们将营运资本定义为流动资产减去递延发售成本及减去流动负债。

风险因素

投资我们的普通股是投机性的，涉及很高的风险，包括您的全部投资损失的风险。在您 投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素。这些风险因素除包含历史信息外，还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前文中讨论的结果大不相同。-看起来 条语句。以下风险因素和本文引用文件中描述的任何不利发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成重大和不利的损害。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下跌，您可能会损失您为我们的普通股支付的全部或大部分资金。此外，下面讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务、财务状况、运营结果或前景也可能受到风险和不确定性的损害，这些风险和不确定性目前我们不知道，或者我们目前不认为是实质性的，这些风险和不确定性可能导致您的投资完全损失。在评估以下描述的风险和不确定性时，您还应参考本招股说明书(经补充或修订)中包含的其他信息。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

我们 自成立以来遭受了重大损失。我们预计未来几年将出现亏损，可能永远无法实现或保持盈利 。

我们 是一家特拉华州的公司，运营历史有限。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们股票的收益。到目前为止，我们只有有限的销量。

我们 已将几乎所有的财政资源和努力投入到研发中，包括临床前研究和临床 试验。我们仍处于产品开发的早期阶段。

我们 预计在未来几年内将继续产生重大费用和运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年之间大幅波动。我们预计，我们的费用将大幅增加，因为我们：

·继续 我们正在进行的和计划中的现有和下一代设备的临床前和临床开发；

·为我们未来可能追求的任何其他产品启动 临床前研究和临床试验；

·寻求发现和开发更多的治疗适应症；

· 为成功完成临床试验的任何产品寻求 监管批准;

· 最终 建立销售、营销和分销基础设施，并扩大外部制造能力，以使我们可能获得监管批准并打算自行商业化的任何产品 商业化;

· 维护、 扩展和保护我们的知识产权组合;

· 聘请 其他临床、科学、生产和控制人员;

· 增加 运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和 未来商业化计划的人员;以及

· 承担 与作为上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用。

为了 实现并保持盈利，我们和我们的合作者必须成功开发并最终将未来和现有的产品商业化， 从而产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的产品和临床前项目的临床前 研究和临床试验，获得监管批准，制造、营销和销售 我们可能获得监管批准的任何产品，以及发现和开发其他产品。同样，我们还处于 大多数这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的 收入。

由于 与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出的时间或金额 ，或何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们进行除目前预期之外的研究 ，或者如果我们的临床试验或我们任何产品的开发 的启动和完成有任何延迟，我们的费用可能会增加。

即使 我们实现了盈利，我们也可能无法在季度或年度基础上维持或增加盈利能力。如果我们无法 实现并保持盈利，将压低我们普通股的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、 维持研发努力或继续运营的能力。我们普通股价值的下降也可能导致 您损失全部或部分投资。

我们的独立注册会计师事务所的 报告在 本次发行之前包括了一个“持续经营”的解释性段落。

Our accompanying consolidated financial statements have been prepared on the basis that we will continue as a going concern, which contemplates realization of assets and the satisfaction of liabilities in the normal course of business. At June 30, 2022, we had a significant accumulated deficit of approximately $71.6 million and a working capital deficit of approximately $2.2 million. For the six months ended June 30, 2022, we had a loss from operations of approximately $0.82 million and negative cash flows from operations of approximately $0.37 million. The Company’s operating activities consume the majority of its cash resources and the limited revenue from sales. We will continue to promote our services to existing and potential customers but anticipate that we will continue to incur operating losses as we execute our development plans through 2023, as well as other potential strategic and business development initiatives. In addition, we have had and expect to have negative cash flows from operations, at least into the near future. The Company previously funded these losses primarily through the sale of equity and issuance of convertible notes. The accompanying consolidated financial statements do not include any adjustments that might be necessary should the Company be unable to continue as a going concern.

管理层 认为，目前正在采取的进一步实施其业务计划的行动以及本次发行的净收益 将使公司能够继续持续经营。虽然公司相信其筹集额外资金的可行性，但无法 保证这一点。本公司能否继续经营取决于我们能否进一步实施 我们的业务计划，并通过本次发行或其他方式筹集额外资金。

虽然 无法保证我们有能力实现收入计划，也无法保证可能会出现不可预见的费用，但管理层相信 运营产生的收入以及近期完成的本次发行将为我们提供必要的 资金，使我们能够继续经营。管理层无法保证未来的任何产品都将以优惠的条款提供或 完全提供。因此，这些事项引起了对公司在本申请发布之日起12个月内持续经营能力的重大怀疑。如果无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得资金，我们将 需要缩减运营或停止运营。

我们 有限的运营历史可能会使您难以评估我们迄今为止的业务成功情况以及我们未来的生存能力。

我们从2010年开始积极运营，到目前为止，我们的运营主要集中在筹集资金、识别和开发我们的产品和临床前计划、拓宽我们在产品开发方面的专业知识、开展临床前研究 和进行早期临床试验。由于FDA于2019年12月作出的重新分类裁决在本招股说明书的其他地方描述了 ，我们不得不暂停我们用于治疗焦虑和失眠的Gen-1医疗设备的营销。 我们目前正在评估是否继续修改我们之前向FDA提出的治疗失眠的申请。

尽管我们已经开发了第二代医疗设备，但它尚未完成向FDA提交的监管备案。因此，如果我们有更长的运营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们那样准确。

我们 在实现我们的业务目标时可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。 我们需要在某个时候从专注于研发的公司过渡到能够支持商业活动的公司 。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们 预计我们的财务状况和经营业绩将继续大幅波动，从季度到季度和每年，由于各种因素，其中许多是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度 期间的结果作为未来经营业绩的指标。

我们 可能需要大量额外资金来满足我们的财务需求和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的产品开发计划或商业化努力。

我们 目前现金流不为正，也不确定我们何时以及是否会实现现金流为正。虽然我们相信，本次发售的净收益 以及使用本报告其他部分所述的此类净收益将使我们能够为我们的运营费用和 资本支出要求提供资金，但我们可能仍需要获得与我们的持续运营和计划活动相关的大量额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

·我们正在进行的产品临床试验的时间、进度和结果；

·我们可能追求的其他产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；

·我们可能追求的其他产品的数量和开发要求；

·我们 能够以有利的条件建立合作关系(如果有的话)；

·我们产品的监管审查的成本、时间和结果；

·我们获得上市批准的任何产品的未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销 ；

·我们获得上市批准的产品的商业销售收入(如果有的话)；

·准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间。

·上市公司的运营成本。

识别潜在产品以及进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成继续我们的监管审批和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的产品如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入(如果有)将 来自通过FDA审查的产品的销售。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金 。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化努力。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，包括本次发行中我们普通股的购买者，限制我们的运营或要求我们放弃对我们技术或产品的权利。

在 我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内，您的所有权权益将被稀释， 这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务 融资和股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取 特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果 我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品的宝贵权利，或者 以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金 ，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者向第三方授予 开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品的权利。

与我们的产品和临床前计划的开发相关的风险

我们 依赖于我们未来产品的成功，其中一些产品正在临床开发中，但尚未完成高级临床试验。 如果我们失去现有产品或无法获得监管部门对我们一个或多个产品的批准并成功将其商业化，或者 如果我们在这方面遇到重大延误，我们可能永远无法盈利。

我们产品和临床前计划的成功将取决于其他几个因素，包括：

·成功完成临床前研究和必要的临床试验；

·按照FDA或任何类似监管机构的要求进行临床前研究和临床试验；

·收到适用监管机构的上市批准 ；

·合作者生产足够数量的产品以供开发、临床试验或潜在商业化的能力；

·获得并维护专利、商标和商业秘密保护，以及我们产品和临床前项目的监管排他性；

·与第三方就制造能力作出 安排；

·在获得批准后，单独或与他人合作开展产品的商业销售；

·如果医疗保健提供者、医生、临床医生、患者和第三方付款人批准，则接受治疗 ；

·与其他疗法有效竞争；

·获得并维持医疗保险和适当的报销；以及

·保护我们在知识产权组合中的权利。

如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法 成功将我们的产品商业化，这将损害我们的业务。

我们的 产品和候选产品可能会受到FDA的重新分类，分类的更改可能会对我们的收入或我们获得必要监管批准的能力产生不利的 影响。

最初，我们的技术被批准用于治疗焦虑、抑郁和失眠。在FDA，从风险容忍度的角度来看，该技术的每个治疗适应症都被归类为III级。2019年12月，FDA通过了一项新的裁决，将焦虑症和失眠症与抑郁症的治疗分开。治疗焦虑和失眠的CES设备被重新归类为II类医疗设备， 需要启动特殊对照试验，以及为以前批准的设备提交新的510(K)申请。FDA继续将抑郁症的颅脑刺激治疗归类为III类高危设备。为了获得治疗抑郁症的批准，我们的设备将需要针对这一适应症进行新的上市前申请。我们已决定 此时不再为我们的Gen-1设备寻求抑郁征兆。

在我们的开发或商业化后 期间，FDA将某类设备的适应症从某一类设备进一步重新分类到另一类设备，可能会产生重大的不利影响，因为较高风险级别的医疗设备需要更严格、更漫长的审批程序。这样的分类变化

是否会显著增加开发成本，延长开发和审批时间，从而延迟收入。在批准后将指示从某类设备重新分类 到另一类设备可能会导致报销类别的更改， 并可能对我们的收入产生重大负面影响。

临床前研究或临床试验的成功 可能不代表未来临床试验的结果。

临床前试验和早期临床试验的成功 不能确保以后的临床试验将产生相同的结果，或者 提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。我们的产品可能无法在所有临床试验中显示出预期的安全性和有效性。

如果我们在临床试验的患者登记方面遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止 。

如果我们和我们的合作者 无法按照FDA或其他类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们 可能无法启动、继续或完成我们开发的任何候选产品的临床试验。我们在临床试验中招募患者的经验有限，无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。

公共卫生威胁，包括与新型冠状病毒SARS-CoV-2(导致现在称为新冠肺炎的疾病)有关的威胁 已经并可能继续对我们的业务产生不利影响。

公共卫生威胁已经并可能继续对我们正在进行或计划中的研发活动产生不利影响。特别是，引起现在称为新冠肺炎的疾病的 SARS-CoV-2于2019年12月首次报告在武汉出现，中国 自那以来已在全球范围内传播，包括美国的每个州。2020年1月31日，卫生与公众服务部部长针对新冠肺炎的传播发布了《公共卫生应急决定》。 公共卫生应急决定的有效期为90天，可以续展90天，卫生与公众服务部部长此后多次发布了这一决定。新冠肺炎的爆发严重影响了全球经济活动，并导致金融市场大幅波动和负面压力。疫情的全球影响迅速 演变，包括美国在内的许多国家已通过建立隔离、强制企业和学校关闭以及限制旅行来应对。因此，新冠肺炎疫情对几乎每个行业都产生了直接或间接的负面影响。

COVID-19大流行推迟了我们的临床试验和我们从FDA获得上市批准。由于旅行限制和受试者普遍不愿意旅行，这种流行病还可能 减少并继续减少我们临床试验的参与。我们目前无法预测任何其他潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但 如果我们或我们合作的任何第三方（包括供应商、临床试验中心、监管机构和我们开展业务的其他第三方 ）遭遇关闭或其他业务中断，我们按照 方式和目前计划的时间表开展业务的能力可能会受到重大的负面影响。

相关地， 传染病（包括COVID-19）的传播也可能导致我们的供应商无法及时交付组件或原材料。此类事件可能会导致一段时间的业务和生产中断，并减少运营， 其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大影响。冠状病毒 对我们业务的影响程度将取决于未来发展，而未来发展具有高度不确定性且无法预测，包括可能出现的有关COVID-19严重程度的新信息 以及遏制冠状病毒或应对其影响的行动 等。

与我们依赖第三方相关的风险

我们 依赖第三方对我们的产品进行临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括 未能在最后期限前完成此类试验或未能遵守适用的法规要求。

我们 依赖第三方（如研究机构）开展临床试验。我们对研究机构（包括 医院、诊所和学术机构）的依赖，使我们对临床试验的时间和成本以及招募 受试者的能力的控制力下降。如果我们无法以可接受的条款与合适的研究机构达成协议，或者如果任何由此产生的协议被 终止，我们可能无法迅速更换

研究机构与另一家合格机构以可接受的条件进行合作。即使我们更换了机构，我们也可能会产生在新机构进行试验的额外 费用。我们可能无法确保和维持合适的研究机构来开展 我们的临床试验。

我们 依靠与第三方的合作来保证我们产品的质量，我们可能会在 将来寻求更多的合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些产品的市场潜力。

我们 是与第三方签订的质量保证协议的一方，以保证我们产品的质量，并可能在未来进行其他 合作。我们依赖于我们当前和任何未来的合作者在履行相关合作职责 方面的成功。如果我们出于任何原因未能维持这些协作关系，我们将需要 执行我们目前预计将由我们的协作者自行执行的活动，费用由我们自行承担。这可能 大幅增加我们的资本需求，我们可能没有能力或财务能力 独自开展这些活动，或者我们可能无法以可接受的条件找到其他合作者，或者根本找不到合作者。这可能会限制我们能够执行的计划， 并导致我们的候选产品和产品的开发、销售和制造出现重大延误，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大 不利影响。

我们 对当前和未来潜在合作的依赖使我们面临许多风险，包括我们的合作者（i）可能 无法合作或履行其合同义务，包括财务义务，（ii）可能选择采取不同的 业务策略或寻求替代技术，或（iii）可能对临床试验结果 或知识产权的所有权持相反的观点。

由于 这些因素和其他可能发生的事件，我们可能会延迟我们的候选产品 和未来产品的研究、开发或商业化，或者我们可能会卷入诉讼或仲裁，这可能会耗费时间和成本。此外，我们可能会 被迫与合作伙伴分享收入，这可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

与我们产品商业化相关的风险

即使 我们的任何产品获得了上市批准，它也可能无法获得医疗保健提供者、医生、 临床医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人的市场接受程度，这是取得商业成功所必需的。

如果批准商业销售，我们产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：

· 与替代治疗相比的 有效性和潜在优势;

· 产品的 潜在优势和劣势，包括相对于替代治疗的成本和临床获益;

· 与替代治疗相比，给药的 便利性和易用性;

· 目标患者群体尝试新疗法的 意愿，以及医疗保健提供者、医生和临床医生开出 这些疗法的意愿;

· 医疗保健提供者、医生、临床医生、患者、医院操作人员（包括医院处方集）和 治疗机构以及负责产品承保和报销的各方的接受程度;

· 第三方付款人和政府当局提供的保险和充分补偿;

· 以足够的数量和产量生产我们产品的能力;

· 营销和分销支持的 强度和有效性;

· 任何副作用的 发生率和严重程度;

·产品批准标签中包含的限制 或警告，包括分发或使用限制；

·批准用于相同适应症的其他新产品；以及

·批准的产品和竞争产品的上市时间。

如果我们现有或未来获得监管部门批准的任何产品未能获得市场认可或商业成功， 将对我们的业务前景产生重大不利影响。

我们 最终可能会与其他公司争夺产品销售，其中许多公司将拥有比我们更多的资源或能力， 或者可能成功地开发出更好的产品或开发产品的速度比我们更快，而我们可能无法与他们成功竞争。

我们的 行业竞争激烈，发展迅速，不仅有现有的治疗方案，还有新技术和产品的引入，以及行业参与者的市场活动。我们与其他公司和组织竞争，或最终可能与这些公司和组织竞争，这些公司和组织基于传统药物、医疗设备或其他神经刺激疗法和技术，营销或开发针对我们目标疾病适应症的疗法。

我们在神经刺激领域也面临着来自学术机构和政府机构的竞争。我们当前和潜在的许多竞争对手都比我们拥有更多的财力和人力资源，包括更多的研发经验和更成熟的销售、营销和分销能力。

我们 预计我们行业的竞争将会加剧。此外，医疗保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出和其他技术的进步。我们的竞争对手可能会开发和销售使我们现在或将来正在开发的候选产品成为候选产品的产品，或者由我们制造或销售的非竞争性产品 或其他过时的产品。

我们当前或任何未来的产品可能无法获得覆盖范围 和足够的报销，这可能会使我们很难盈利销售， 如果获得批准。

市场 如果批准，我们商业化的任何产品的接受度和销售量将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人那里获得报销，包括政府卫生行政部门、管理性医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人决定他们 将支付哪些治疗费用并建立报销级别。第三方支付者在设置自己的承保范围和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付的限制。但是，关于我们开发的任何产品的保险范围和报销金额，我们将逐个付款人做出决定。一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的报销。 此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准适当的报销 费率。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗支付多少费用，以及 将被放置在其保险产品清单或处方中的哪一级。支付者处方上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能强烈影响患者和医生采用此类治疗 。为其病情开出处方治疗的患者和开出此类服务处方的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，提供商也不太可能开我们的产品处方，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品及其管理的很大一部分成本。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过利用数字技术限制药物和某些治疗的覆盖范围和有限的报销来控制成本。我们不能 确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别是多少。承保范围和报销不充分可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限级别， 我们可能无法成功地将我们当前和未来开发的任何产品商业化。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并限制我们 可能开发的任何产品的商业化。

我们 面临与我们的产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，责任索赔 可能导致：

·减少我们管理层的资源，以推行我们的业务战略；

·减少了对任何产品或我们可能开发的产品的需求；

·损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

·临床试验参与者退出 ；

·监管机构启动调查；

·产品 召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

·为由此产生的诉讼辩护的巨额 费用；

·向临床试验参与者或患者支付巨额 金钱奖励；

·收入损失 ；

·无法将我们可能开发的任何产品商业化。

我们 目前总共持有100万美元的产品责任保险，每个事故的限额为100万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验或开始产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖面。保险范围越来越贵。我们可能 无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。

与我们的业务和管理增长相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

招聘和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何产品的开发上取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难 ，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中具有广泛技能和经验的人员数量有限， 需要成功开发、获得监管部门批准并将我们的产品商业化。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈 ，考虑到 众多公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，以帮助我们 制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在咨询 或与其他实体的咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们 预计将扩展我们的开发和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力。 因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2022年8月22日，我们有3名全职员工和10名兼职员工和顾问。随着我们产品的临床开发的进展，我们预计我们的员工数量和业务范围也将大幅增长，特别是在研究、产品开发和监管事务领域，包括我们现有产品的销售和营销团队 。管理我们预期的未来

为了实现增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验也有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

我们信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、业务和声誉损害。

我们 越来越依赖包括移动技术在内的信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。 在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素(包括信息技术基础设施要素)外包给第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可能访问我们的计算机网络或机密信息。此外，这些第三方中的许多人将其部分责任转包或外包给其他第三方。虽然所有信息 技术操作天生就容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式特性，以及这些系统上存储的敏感信息，使 此类系统可能容易受到对我们的技术环境的无意或恶意的内部和外部攻击。我们的员工、第三方供应商或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或恶意第三方的行为，都可能利用潜在的 漏洞。这种性质的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，并且是由具有广泛动机(包括工业间谍活动)和专业知识的复杂和有组织的团体和个人实施的，包括有组织犯罪团体、“黑客活动家”、民族国家和其他人。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性 。此外，移动设备的普遍使用增加了数据安全事件的风险。

我们的第三方供应商的信息技术系统或其他类似数据安全事件的重大 中断可能会 对我们的业务运营造成不利影响，并导致敏感信息的丢失、挪用和未经授权访问、使用或披露，或者 阻止访问敏感信息，这可能会对我们造成财务、法律、监管、商业和声誉损害。此外，信息技术系统中断，无论是来自对我们技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、 自然灾害、恐怖主义、战争或电信和电气故障，都可能导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

无法确定我们是否经历了任何尚未发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信这是真的，但攻击者隐藏系统访问权限的方式已经变得非常老练，许多受到攻击的 公司并不知道自己受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉， 迫使我们遵守适用的联邦和州违规通知法律和外国同等法律，使我们面临耗时且昂贵的诉讼、监管调查和监督或强制性纠正行动，要求我们验证数据库内容的 正确性，或以其他方式根据法律、法规和合同义务(包括保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同义务)向我们承担责任。这可能会增加我们的成本，并导致重大的法律和财务风险以及声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴 未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关法律或其他义务，或任何导致敏感信息(可能包括个人身份信息)未经授权访问、发布或传输的安全事件或其他不当访问事件，可能会导致政府调查、执法行动、 倡导团体或其他人对我们的监管罚款、诉讼或公开声明，并可能导致包括临床 站点、监管机构或当前和潜在合作伙伴在内的第三方失去对我们的信任，或者，我们可能会受到第三方的指控，称我们 违反了与隐私或保密相关的义务。此外，数据安全事件和其他不当访问 可能很难检测到，任何延迟

在 中，确定它们可能会导致上述类型的危害增加。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但不能保证此类措施将成功防止服务中断或安全事件。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致 我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或获取知识产权 权利、技术或业务，以执行我们的业务计划。任何潜在的收购或战略合作 都可能带来许多风险，包括：

·增加了业务费用和现金需求；

·承担额外的债务或或有负债；

·同化被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；

· 在追求此类战略合作伙伴关系、 合并或收购时，我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移;

· 保留 关键员工、流失关键人员以及我们维持关键业务关系能力的不确定性;

· 与此类交易的另一方相关的风险 和不确定性，包括该方的前景及其现有产品 或产品和监管批准;以及

· 我们 无法从收购的技术和/或产品中产生足够的收入，以满足我们进行收购的目标 ，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

我们 面临开展国际业务的风险。

2022年2月24日，俄罗斯入侵乌克兰，这可能会增加供应中断的可能性，并进一步阻碍我们找到制造产品所需材料的能力。供应中断可能会使我们更难为所需材料找到有利的 价格和可靠的来源，从而给我们的成本带来上行压力，并增加我们可能无法 获得继续生产某些产品所需的材料和服务的风险。

与在中国做生意有关的风险

中国的 医疗行业受到高度监管，此类法规可能会发生变化，从而影响我们产品的批准和商业化 。

A material portion of our research is expected to be conducted in China through the potential Joint Venture, which we believe confers clinical, commercial and regulatory advantages, but may subject the potential Joint Venture (and also potentially us) to significant regulatory, liquidity, and enforcement risks. The medical industry in China is subject to comprehensive government regulation and supervision, encompassing the approval, registration, manufacturing, packaging, licensing and marketing of new drugs. In recent years, the regulatory framework in China regarding the medical industry has undergone significant changes, and we expect that it will continue to undergo significant changes. Any such changes or amendments may result in increased compliance costs on our business or cause delays in or prevent the successful development or commercialization of our products in China and reduce the current benefits we believe are available to us from researching our products in China. The People’s Republic of China, or PRC, authorities have become increasingly vigilant in enforcing laws in the medical industry and any failure by us or our partners to maintain compliance with applicable laws and regulations or obtain and maintain required licenses and permits may result in the suspension or termination of our business activities in China. We believe our strategy and approach are aligned with the PRC government’s regulatory policies, but we cannot ensure that our strategy and approach will continue to be aligned. In the event that there are changes, we and the potential Joint Venture will take any and all actions to remain in compliance with any such laws or regulations or detailed implementations and interpretations thereof.

在执行法律程序、执行外国判决或根据 外国法律在中国对我们提起诉讼时可能会遇到困难。

我们 希望通过潜在的合资企业在中国开展我们研究的重要部分。此外，潜在的合资企业将 根据香港法律成立，并预计实际位于香港。我们的合作伙伴Wider位于中国。 因此，可能难以向中国境内的潜在合资企业提供流程服务。在美国法院执行根据美国联邦证券法的民事责任条款 针对潜在合资企业的美国法院判决也可能是困难的。此外，中国法院是否会承认或执行 美国法院根据美国或任何州证券法的民事责任规定对潜在合资公司作出的判决，存在不确定性。

我们可能难以行使我们对潜在合资企业的权利。中国民事诉讼法规定了外国 判决的承认和执行。中国法院可根据中国与作出判决的国家之间的条约或 司法管辖区之间的对等原则，按照 《中国民事诉讼法》的要求承认和执行外国判决。中国与美国之间没有相互承认和执行外国判决的条约或其他形式的书面安排。此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法》， 如果中国法院认定判决 违反中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则中国法院将不会执行我们针对威德或潜在合资企业的外国判决。因此，中国法院是否会执行美国法院作出的判决，以及执行判决的依据是什么，这是不确定的。

海外监管机构在中国境内开展调查或收集证据可能会有困难。

您或海外监管机构，如美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)、美国司法部(DoJ) 和其他机构可能难以对中国进行调查或取证。例如，在中国，获取中国境外或其他有关外国实体的监管调查或诉讼所需的信息、文件和材料存在重大法律和其他障碍 。虽然中国当局可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监管和管理，但在缺乏相互和务实的合作机制的情况下，这种与美国证券监管机构的监管合作可能效率不高。此外，根据2020年3月生效的《中华人民共和国证券法》第一百七十七条，境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动。因此，未经中国证券监管机构主管部门和有关部门同意，任何单位和个人不得向境外提供与证券业务活动有关的文件和资料。虽然《基本法》第一百七十七条的详细解释或实施细则尚未公布，但海外证券监管机构无法在中国内部直接进行调查或取证活动，可能会进一步增加您在保护自己利益方面面临的困难。

中国的经济、政治和社会条件以及政府政策可能会影响中国的商业环境和金融市场，以及我们运营业务、维持流动性和保持资金渠道的能力。

我们 预计我们的部分业务将通过潜在的合资企业在中国进行。因此，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件的影响 。中国的经济与发达国家的经济有许多不同之处，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管理和资源配置。虽然中国经济在过去30年里经历了显著的增长，但中国的不同地区和不同经济部门之间的增长并不平衡。中国政府已经实施了鼓励经济发展和引导资源配置的各种措施。 其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况 和运营结果可能会受到政府对资本投资的控制或 目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，中国政府过去实施了一些措施，包括加息， 以控制

经济增长的速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩造成不利影响。 更广泛地说，如果从国内或国际投资的角度来看，中国的营商环境恶化， 我们在中国的业务也可能受到不利影响。

与中国法律制度有关的不确定性 可能会对我们造成不利影响。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，大陆法系下的先前法院判决可供参考，但其先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。四十年来立法的总体效果大大加强了对各种形式的外资在中国投资的保护。然而，中国还没有形成一个完全完整的法律体系，最近颁布的法律法规可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面。特别是，这些法律和条例的解释和执行存在不确定性。由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平。这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性的判断，以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力。此外，监管的不确定性可能会被利用，通过不正当或轻率的法律行动或威胁，试图从我们那里获取付款或利益。

此外，中国的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，造成巨额成本和资源分流 和管理层的关注。

2019年5月，中国网信办发布了严格的中国运营商数据收集和使用指引。目前，Wide不与Nexalin共享任何医院设置或研究设置的任何数据，Nexalin 不与Wide共享任何医院设置或研究设置的任何数据。与中国和美国相关的所有临床数据、患者数据、提供商数据不影响这两个国家/地区的临床前研究或临床研究的设计或统计解释。

中国法律法规在解释和执行方面的不确定性 可能会限制我们可以获得的法律保护。

中国的法律体系是以成文法规为基础的，以前的法院判决作为先例的价值有限。由于这些法律法规 是相对较新的法规，而且中国的法律体系继续快速发展，许多法律、法规和规则的解释并不总是统一的 这些法律、法规和规则的执行存在不确定性。

有时，我们可能不得不诉诸行政和法院程序来执行我们的法律权利，最明显的是我们对潜在合资企业的 权利。然而，由于中国行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能更难评估行政和法院诉讼的结果 以及我们享有的法律保护水平，而不是更发达的法律制度。此外，中国的法律体系在一定程度上是基于政府政策和内部规则。因此，我们可能无法及时更新这些政策和规则。 这些不确定性，包括对我们的合同、财产(包括知识产权)和程序权利的范围和效果的不确定性，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，并阻碍我们继续运营的能力。

对外币的限制 可能会限制我们有效接收和使用收入的能力。

中国政府对人民币兑换外币实施管制，在某些情况下，还对中国汇出外币实施管制。到目前为止，我们从Wide收到的付款一直是以美元支付的，尽管在未来，来自Wide或潜在合资企业的付款 可能是人民币。根据中国现行的外汇法规，经常项目的支付，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易， 无需外汇局事先批准，可以按照某些程序要求以外币支付。然而，将人民币兑换成外币并从中国汇出以支付偿还外币贷款等资本支出的，需要获得有关政府部门的批准或登记。因此，我们需要获得外管局的批准才能使用我们的

以人民币以外的货币清偿欠中国以外单位的债务，或者以人民币以外的货币支付中国以外的其他资本支出。中国政府未来可能会限制经常账户交易使用外币 。外汇管制制度可能会阻止我们获得足够的外币来满足我们的外汇需求。

汇率波动 可能会对我们的运营结果和您的投资价值产生负面影响。

人民币对美元和其他货币的币值可能会波动，并受到中国政治经济状况变化和中国外汇政策等因素的影响。自2010年6月以来，人民币兑美元汇率一直在波动，有时波动幅度很大，而且出人意料。2015年11月30日，国际货币基金组织(IMF)执行董事会完成了对组成特别提款权(SDR)的一篮子货币的定期五年审查，并决定自2016年10月1日起，人民币被确定为可自由使用的货币，并将与美元、欧元、日元和英镑一起作为第五种货币纳入SDR篮子。 自2016年第四季度起，在美元飙升和中国持续资本外流的背景下，人民币大幅贬值。随着外汇市场的发展以及利率自由化和人民币国际化的进程，中国政府未来可能会宣布进一步的汇率制度改革，我们不能向您保证人民币 未来对美元不会大幅升值或大幅贬值。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。

中国的对冲选择非常有限，可以减少我们对汇率波动的风险敞口。截至本招股说明书发布之日，我们尚未进行任何套期保值交易，以降低外币兑换风险。虽然我们可能决定在未来进行套期保值交易，但这些套期保值的可用性和有效性可能是有限的，我们可能 无法充分对冲我们的风险敞口，甚至根本不能。此外，我们的货币汇兑损失可能会被中国外汇管制 限制我们将人民币兑换成外币或将外币兑换成人民币的能力限制而放大。

对于我们可能进行的任何发行，都可能需要获得中国证监会的批准和其他合规程序，如果需要，我们 无法预测我们是否能够获得此类批准。

我们 在中国没有任何业务，在潜在的合资企业成立后，我们将不会有任何业务。截至本招股说明书日期 ，(I)我们的业务运营在中国以外进行；以及(Ii)我们没有维护任何 可变利益实体结构，也没有在中国运营任何数据中心。我们认为，到目前为止，我们设备的销售并不构成在中国做生意。由于中国监管制度的复杂性，我们可能仍受中国法律的约束，包括(其中包括)数据安全和对外国投资的限制 ，而中国政府最近关于数据安全的声明和监管行动可能会影响我们在中国的业务运营，甚至影响我们在美国发行证券的能力。我们的证券 不会在中国直接或间接向中华人民共和国法人或自然人提供或出售，或为中华人民共和国法人或自然人的利益而提供或出售。因此，对于根据本招股说明书及任何适用的招股说明书补编进行的任何发售，吾等并未获得中国证券监督管理委员会(“证监会”)或中国网信局(“CAC”)的批准，而吾等 并不打算就任何该等发售获得中国证监会或证监会的批准，因为吾等认为在此等情况下并不需要 批准。在中国现行法律制度下，中国公民有权通过合法途径购买境外公司公开发行的证券，并享有相应的利益。此类证券的所有权 不需要中国证监会或CAC的批准。

在中国证监会网站上，中国证监会规定，根据现行法律法规，境内居民可以通过购买合格境内机构投资者(QDII)基金产品 股票、参与沪港股票交易等合法渠道投资境外证券市场。

然而，不能保证中国的监管机构不会持相反的观点，或者随后不会要求我们履行 审批程序，并对我们不遵守规定的行为进行处罚。对于我们可能进行的任何发行，可能需要中国证监会或CAC的批准以及其他合规程序 ，如果需要，我们无法预测我们是否能够 获得此类批准。

中国最近的监管事态发展可能会使潜在的合资企业 受到额外的监管审查和披露要求，使潜在的合资企业 受到政府干预，或者以其他方式限制我们在中国以外发行证券和筹集资金的能力，所有这些都可能对我们的业务和我们证券的价值产生实质性的不利影响。

鉴于中国政府最近表示有意对总部位于中国的公司的海外发行施加更多监督和控制，以及拟议对中国的某些数据处理运营商进行CAC审查，我们可能会在未来调整我们的业务 ，以符合中国监管我们行业和通过潜在合资企业进行业务运营的法律。 然而，这些努力可能不会以无责任的方式完成，或者根本不会完成。我们不能保证我们不会 受到与网络安全相关的中国监管检查和/或审查，特别是在监管执法的范围和方式仍然存在重大不确定性的情况下。如果潜在的合资企业受到CAC或其他中国当局的监管检查和/或审查 或他们要求采取任何具体行动，可能会导致我们未来的证券发行暂停或终止，中断我们的运营，导致对我们公司的负面宣传，并转移我们的 管理和财务资源。潜在的合资企业也可能受到罚款或其他处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 可能受《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2020年版)中有关数据安全和限制外商投资增值电信服务和其他行业的中国法律的约束。具体地说，我们可能受中国法律约束，涉及收集、使用、共享、保留、安全、 和传输保密和私人信息，如个人信息和其他数据。这些中国法律不仅适用于第三方交易，也适用于我们与我们在中国的外商独资企业以及与我们有商业关系的其他 方之间的信息转让。这些中国法律及其解释和执行将继续发展，并可能发生变化，中国政府未来可能会采用其他规则和限制。中国最近的监管动态，特别是对中国公司在海外融资的限制，以及政府主导的对某些具有VIE结构的公司的网络安全审查，可能会导致中国对我们在美国的融资和融资活动进行额外的监管审查。根据2016年11月7日全国人民代表大会常务委员会公布并于2017年6月1日起施行的《中华人民共和国网络安全法》，关键信息基础设施运营商在中国运营过程中收集和生成的个人信息 和重要数据必须存储在中国中，关键信息基础设施运营商购买影响或可能影响国家安全的互联网产品和服务的，应接受中国民航局网络安全审查。

《中华人民共和国网络安全法》还对计算机网络运营商，特别是涉及关键信息基础设施的网络运营商，规定了更严格的要求。《中华人民共和国网络安全法》包含规范互联网安全、保护隐私和敏感信息、保障国家网络空间安全的总体框架，以及 政府继续监管互联网和中国提供的内容的规定。《中华人民共和国网络安全法》强调了对网络产品、服务、运营和信息安全的要求，以及对监控、早期发现、应急响应和报告的要求。 由于缺乏进一步的解释，“关键信息基础设施经营者”的确切范围尚不清楚。

2021年7月10日，中国民航总局公开发布《网络安全审查办法》(《办法》征求意见稿)，征求意见 ，截止日期为2021年7月25日。根据办法草案，网络安全审查的范围扩大到从事影响或可能影响国家安全的数据处理活动的数据处理经营者。办法草案进一步要求，任何申请在外汇上市的经营者，如果拥有超过100万用户的个人信息，都必须经过网络安全审查。根据办法草案，网络安全审查评估任何采购、数据处理或海外上市可能带来的潜在国家安全风险。审查集中于几个因素，其中包括：(1)任何核心或重要数据或大量个人信息被窃取、泄露、腐败、非法使用或出口的风险，以及 (2)任何关键信息基础设施、核心或重要数据或公司在海外上市后被外国政府 影响、控制或恶意利用的风险。虽然措施草案已为征求意见而发布，但措施草案的最终内容、通过时间表或生效日期、最终解释和实施以及其他方面仍存在不确定性。此外，全国人大常委会通过了

2021年11月1日起施行的《中华人民共和国个人信息保护法》(以下简称《个人信息保护法》)要求，一般网络运营商在将此类信息调出中国之前，必须按照中国民航总局的规定，获得经认可机构颁发的个人信息保护证明。

此外， 本公司目前不相信潜在合资企业在中国的活动所产生的任何本公司科学数据将符合中华人民共和国国务院办公厅颁布的《科学数据管理办法》的规定。因此，我们认为中国不会阻止我们寻求外国批准我们的候选产品并将其商业化。如果潜在合资企业受到CAC或其他中国当局的网络安全检查和/或审查，或被他们要求采取任何具体行动，我们和潜在合资企业将采取任何和所有行动 以遵守任何此类法律或法规或其详细实施和解释。

2021年7月30日，针对中国最近的监管动态和中国政府采取的行动，美国证券交易委员会董事长 发表声明，要求中国运营的 公司的离岸发行人在其注册声明宣布生效之前进一步披露，包括与VIE结构有关的详细披露， VIE和发行人(如果适用)是否获得或被拒绝在中国当局允许在美国交易所上市 以及此类批准可能被拒绝或撤销的风险。

2021年8月1日，中国证监会表示，注意到美国证券交易委员会公布的有关中国公司上市的新披露要求和中国近期的监管动态，两国证券监管机构 应就监管中国相关发行人加强沟通。鉴于我们的业务运营，我们不应要求 对我们可能提供的任何产品进行CAC审查。但是，如果颁布版的《办法》草案要求中国以外的证券发行公司完成网络安全审查和其他具体行动的批准，我们 不能向您保证，中国监管当局不会持相反意见，或随后不会要求我们履行审批程序并对我们的违规行为进行处罚，或者如果我们被要求获得此类许可， 我们可以及时获得此类许可，或者根本不会。如果潜在的合资企业接受CAC或其他中国当局的网络安全检查和/或审查 或他们要求采取任何具体行动，可能会导致我们未来的证券发行(包括根据本注册声明提供的证券)暂停或终止，我们的运营中断，导致对我们公司的负面宣传，并转移我们的管理和财务资源。我们还可能受到巨额罚款或其他处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果 潜在合资企业接受CAC或其他中国当局的网络安全检查和/或审查，或被他们要求采取任何具体行动，我们和潜在合资企业将采取任何和所有行动，以保持遵守任何此类法律或法规或其详细实施和解释。

中国政府通过执行现有规章制度、采用新的规章制度或改变相关行业政策具有重大影响力，可能会大幅增加我们的合规成本、改变相关行业格局或以其他方式导致我们在中国的业务运营发生重大变化，这可能会导致我们的业务发生重大和不利的变化，并导致我们证券的价值大幅下降或一文不值。

中国政府通过分配资源、向特定行业或公司提供优惠待遇或对某些行业实施全行业政策具有重大影响力。中国政府也可能修订或执行现有规则和法规，或采用这些规则和法规，这可能会大幅增加我们对潜在合资企业的合规成本，改变相关行业 格局，或导致中国潜在合资企业业务运营的重大变化。此外，中国的监管体系 部分基于政府政策和内部指导，其中一些没有及时发布，或者根本没有发布，其中一些甚至可能具有追溯力。我们可能不知道所有的违规事件，因此我们可能面临监管调查、罚款和其他处罚。由于中国政府产业政策的变化，包括相关法律法规的修订和/或执行，包括我们在内的以中国为基地开展业务的公司以及我们所在的行业面临重大的合规和运营风险和不确定性。 例如，2021年7月24日，包括新华社和中国中央电视台在内的中国官方媒体宣布了一系列针对提供课后辅导服务的民办教育公司的广泛改革，并禁止外商投资提供课后辅导服务的机构

这样的课后辅导服务。因此，某些在受影响行业拥有中国业务的美国上市公司的市值大幅缩水。截至本招股说明书发布之日，我们不知道有任何类似的法规 可能会被采用来大幅削减我们的业务运营。然而，如果中国采取其他不利法规或政策，潜在合资企业可能会受到重大不利影响，这可能会严重扰乱我们的运营并对我们的业务产生不利影响 。如果发生上述任何情况，我们和潜在的合资企业将采取任何和所有行动 以保持遵守任何该等法规或政策。

我们 可能会因为我们在中国做生意而受到反垄断的担忧。

中国人民Republic of China反垄断法第三条禁止“垄断行为”，包括：(一)经营者之间订立垄断协议；(二)经营者滥用市场支配地位；(三)具有或者可能具有排除、限制市场竞争效果的经营者集中。此外，根据第十九条，运营商(S)在下列情况下将被视为具有市场支配地位：a)一家运营商在相关市场的市场份额达到50%或更高；b)两家运营商在相关市场的市场份额达到66%或更高；c)三家运营商在相关市场的市场份额达到75%或更高。我们相信我们在中国没有任何垄断行为，中国政府最近的声明和 监管行动不会影响我们开展业务、接受外国投资、创建潜在的与更广泛的合资企业或在美国或其他外国证券交易所上市的能力。然而，不能保证中国的监管机构不会颁布新的法律法规或采取可能要求我们或潜在合资企业 在上述问题上满足新要求的一系列新的监管行动。

如果我们在中国经营可变利益实体，我们 可能会受到监管和其他风险的影响

2021年7月，中国政府对总部位于中国的公司在中国境外融资提供了新的指导意见，包括通过称为可变利益实体(VIE)的安排进行融资。鉴于这些发展，美国证券交易委员会对寻求在美国证券交易委员会注册证券的中国公司实施了更严格的披露要求。虽然我们没有VIE 结构，但由于我们潜在的合资企业，未来中国、美国或其他对融资或其他活动施加限制的规则和法规可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化 ，或者中国与美国或其他国家政府的关系恶化 ，中国政府可能会干预我们的业务，我们在中国和美国的业务，以及我们证券的市场价格也可能受到不利影响。

我们的业务似乎不在中国政府关注的目标领域。然而，由于我们潜在的合资企业，中国政府未来可能会寻求影响任何在香港或中国有任何级别业务的公司的运营，包括向投资者提供证券、在美国或其他外汇交易所上市、开展业务或接受外国投资的能力。与中国政府的政治和经济政策以及中国法律法规有关的重大不确定性和限制可能会对我们 能够在中国开展的业务以及我们的运营结果和财务状况产生重大影响。如果出现上述任何或全部 情况，则可能导致本公司的业务和/或其普通股和/或 的价值发生重大变化，显著限制或完全阻碍其向投资者发售或继续发售证券的能力，并导致该等证券的价值大幅缩水或一文不值。此外，如果上述任何情况发生或被以不同方式解释，我们和潜在合资企业将采取任何和所有行动以遵守任何此类法律或法规或其详细实施和解释 。

与我们知识产权相关的风险

如果 我们无法为我们的技术和产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品， 我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家/地区获得并保持对我们产品的专利保护。我们试图通过申请专利来保护我们的专有地位

与我们的技术和产品相关的美国和海外应用。如果我们没有充分保护我们的知识产权， 竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务 和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和海外提交了与我们的新技术和产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。专利申请和起诉过程 既昂贵又耗时。我们和我们当前的被许可人，或任何未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前的被许可人， 或任何未来的许可人或被许可人也可能无法在获得专利保护之前识别我们研究和开发的可专利方面 。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。 如果我们当前的被许可人或任何未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，此类专利权可能会受到损害，我们可能无法阻止第三方制造、 使用和销售竞争产品。如果我们的专利或专利申请在形式或准备方面存在重大缺陷， 此类专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一种都可能削弱我们阻止来自第三方竞争的能力。

更改美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释 可能会降低我们的专利的价值或缩小我们的专利保护范围。此外，外国法律可能不会像美国法律那样 保护我们的权利。此外，美国专利法最近的变化，包括2011年的《美国发明法》，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者影响我们可能提起的与我们专利权相关的诉讼的性质。

我们 可能不知道可能与我们当前和未来的产品相关的所有第三方知识产权。 科学文献中的发现发布通常落后于实际发现，而美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能 确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的 。同样，如果我们未来拥有任何专利或专利申请，我们可能无法 确定我们是第一个为此类专利或专利申请中所要求的发明申请专利保护的公司。因此，我们的专利权的发放、范围、有效性和商业价值不能有任何确定的预测。此外，在美国或其他地方，我们 可能被第三方预先向美国专利商标局或USPTO提交先前技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争。 或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

我们的 待定和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的专利，或者不会有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。即使我们的专利申请 作为专利颁发，它们的颁发形式也不能为我们提供任何针对竞争产品或过程的有效保护 足以实现我们的业务目标、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势 。我们的竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。或者，我们的竞争对手可以寻求批准，以销售与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争的自己的产品。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括通过提起诉讼来指控专利侵权。在任何此类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们的专利 无效和/或不可执行。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会 在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去排他性或运营自由，或者专利权利要求被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们 阻止他人使用或商业化类似产品的能力

或 相同的技术和产品，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功。

竞争对手 可能会侵犯我们发布的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们 可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力 。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖该发明为理由，裁定我们无权阻止 另一方使用该发明。在涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制我们 或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

在 任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱赔偿都可能没有商业价值。此外，由于与知识产权诉讼相关的发现数量巨大，我们的一些机密信息 可能会在诉讼期间被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财务或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。我们的一些 竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更大的财力 资源以及更成熟和发展的知识产权组合。即使我们最终胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处 。

因此， 尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑战我们的知识产权 。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。

第三方 可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果 将不确定，并可能严重损害我们的业务。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品并使用我们的专有技术的能力。

我们的行业可能会有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的技术或产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方或受到威胁，包括向USPTO提起的 干预诉讼。知识产权纠纷发生在许多领域，包括专利、其他专有权的使用和许可安排的合同条款。第三方可以根据现有或未来的知识产权向我们提出索赔。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法提前充分量化。

如果 我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从此类第三方获得许可证，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权产品 候选产品。

但是， 我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可， 它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们 可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将产品商业化或迫使我们停止部分业务运营。 声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，这可能会对我们的业务产生类似的负面影响 。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权访问商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。我们很难监控对我们知识产权的未经授权的使用和披露，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤 是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，结果 不可预测。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，我们的竞争对手可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以 购买我们的产品，并复制我们在开发我们不受专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势 。如果我们的任何商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发， 我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区起诉和保护产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能不如美国的知识产权广泛。在某些 案例中，我们可能无法在美国境外获得某些许可技术的专利保护。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区，或者在美国或其他司法管辖区内或向美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。

竞争对手 可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外， 还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品可能会与我们的产品和临床前项目竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能会使我们 难以阻止侵犯我们的专利，或者在总体上以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序 可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 ，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。

我们 可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。 因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业 优势。

与我们产品的监管审批和其他法律合规性相关的风险

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们或任何未来的合作伙伴获得将我们的部分或全部产品商业化的批准。 因此，我们无法预测我们或任何未来的合作伙伴将在何时、是否以及在哪些地区获得营销批准，以将候选产品商业化。

我们的产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、研究、测试、制造、 安全性、有效性、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、审批、广告、促销、销售、分销、 进口、出口、安全报告和其他上市后信息，均受FDA和包括美国食品药品监督管理局在内的其他外国监管机构的全面监管。未能获得候选产品的营销批准将使我们无法将候选产品商业化。由于FDA在2019年12月的重新分类裁决影响了本招股说明书中其他部分介绍的我们设备的 分类，我们不得不暂停销售我们用于治疗焦虑和失眠的第一代医疗设备。我们目前正在考虑修改我们之前的510(K)申请，根据FDA的重新分类，在美国治疗焦虑和失眠。我们的第二代医疗设备尚未完成向FDA提交的开发或监管备案。要在美国获得FDA的上市批准，需要 针对每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的产品可能 无效，可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。

此外，开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或监管审查的更改可能会导致延迟批准或拒绝 申请。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以 决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准 。我们最终获得的任何营销批准都可能受到限制，或受到限制或批准后承诺的约束，从而使批准的产品在商业上不可行。

如果我们在获得批准方面遇到延误或我们的产品未能获得批准，我们的产品的商业前景可能会受到影响 ，我们的创收能力也会受到影响。

如果 未能在外国司法管辖区获得营销批准，我们的产品将无法在这些地区销售。我们的产品在美国获得的任何批准都不能保证我们的产品在其他司法管辖区获得批准。

要 在中国和任何其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多 和不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得美国FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外， 在美国以外的许多国家/地区，必须先批准产品报销，然后才能 批准该产品在该国家/地区销售。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准 ，如果有的话。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的监管机构的批准 也不能确保

其他国家/地区或司法管辖区的监管机构或FDA。但是，未能在一个司法管辖区获得批准可能会影响我们在其他地方获得批准的能力。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

美国FDA、中国国家医疗产品监督管理局和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。

我们 已经并可能继续选择进行国际临床试验。美国FDA、中国国家医疗产品监督管理局(NMPA)或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算 作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅基于外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国人口和美国医疗实践； (2)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的良好临床实践要求； 和(3)FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。如果临床试验满足某些要求，FDA可能会接受使用一些外国数据来支持上市批准。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究对象人群的充分性和统计能力。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、NMPA或任何适用的外国监管机构会接受在其各自管辖范围外进行的试验数据。如果FDA、NMPA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致 需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并且 可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

即使 我们的产品获得市场批准，批准条款和对我们产品的持续监管可能会限制我们生产和营销产品的方式，遵守这些要求可能涉及大量资源，这可能会严重削弱我们的创收能力 。

即使批准了候选产品的上市，已获批准的产品及其制造商和营销商也要接受持续的 审查和广泛的监管，包括实施风险评估和缓解战略或进行 昂贵的上市后研究或临床试验和监督以监控产品的安全性或有效性的潜在要求。我们还必须 遵守有关我们获得市场批准的任何产品的广告和促销要求。促销信息 受各种法律和法规限制，并且必须与产品 批准的标签中的信息一致。因此，我们将不能推广我们开发的任何产品用于未经批准的适应症或用途。 此外，获得批准的产品的制造商和这些制造商的工厂必须遵守FDA的广泛要求 ，包括确保质量控制和制造程序，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求 以及相应的记录和文档维护和报告要求。我们和我们的合同制造商可以 接受FDA的定期突击检查，以监控和确保合规。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或 其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为或未能遵守适用法规要求的风险。员工和独立承包商(如首席调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商)的不当行为可能包括： 未能遵守FDA和其他类似监管机构的规定，未能向此类监管机构提供准确的信息， 未遵守我们制定的制造标准，未遵守医疗保健欺诈和滥用法律，未能准确报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。 这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及对个人可识别信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管机构

制裁 并严重损害我们的声誉。此外，联邦采购法对与政府合同相关的不当行为进行了实质性处罚，并要求某些承包商遵守商业道德和行为准则。并非总是能够识别和阻止员工和独立承包商的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的任何预防措施可能无法 有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或因未能遵守此类法律而引发的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、 返还、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、 声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关我们违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。

我们目前和未来与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的关系 可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生付款透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的影响，这可能会使 我们受到处罚。

医疗保健 美国和其他地区的医疗保健提供者、医生、临床医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何产品时发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于联邦反回扣法规和 联邦虚假索赔法案，这些法律可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和患者隐私和安全法规的约束。 可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括：

·联邦《反回扣条例》，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，以现金或实物的形式，直接或间接地索取、提供、收受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，转介个人或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些物品、设施、物品或服务的全部或部分付款可根据联邦和州医疗保险和医疗补助计划支付；

·联邦民事和刑事虚假报销法，包括《联邦虚假报销法》，它对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过 民事举报人或准诉讼对个人或实体 故意或导致向联邦政府(包括Medicare和Medicaid计划)提交虚假或欺诈性的付款申请，或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；

· 民事罚款法规，对任何个人或实体施加惩罚，除其他事项外，该个人或实体被确定向或导致向联邦健康计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务 或虚假或欺诈性的；

·1996年《联邦健康保险可携性和责任法案》，或HIPAA，制定了额外的联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过 虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人是公共的还是私人的，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划的 ，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，并故意以任何伎俩或手段伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的医疗福利、项目或服务的交付或付款的重大事实或作出任何重大虚假陈述；

·HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》或HITECH及其各自实施条例修订的《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》 ，其中规定了以下义务：

实体，“ 包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换中心，以及它们各自的”业务伙伴“，为覆盖实体或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息，以保护可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输；

·《联邦医生支付阳光法案》是根据《患者保护和平价医疗法案》6002节制定的，经《保健和教育协调法案》或统称为《ACA》及其实施条例修订，为产品、设备、生物制品和医疗用品制造商提供给医生和教学医院的某些付款和“价值转移”以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益制定了年度报告要求 ；

·类似的州和外国法律，如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务的索赔，包括私营保险公司；州和外国法律要求公司遵守联邦政府颁布的自愿合规指南和相关合规指南，或采用州法律和法规规定的合规方案，否则 限制可能向医疗保健提供者支付的款项；州和外国法律，要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；州和外国法律，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在重大方面互不相同，而且HIPAA通常不会先发制人，从而使合规工作复杂化。

此外，除其他事项外，ACA还修改了联邦反回扣法规和某些监管医疗欺诈的刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。 此外，ACA规定，政府可以断言，根据虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 可能涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务， 额外的报告或监督义务，其中任何一项都可能对我们 运营业务和实施战略的能力产生不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括未来的合作者)被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能影响我们的业务 。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们和我们的合作者获得我们产品的营销批准并将其商业化的难度和成本 并影响我们可能获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规更改以及拟议的更改 可能会阻止、更改或推迟我们现有或未来产品的上市审批，限制或 监管审批后活动，并影响我们销售任何获得营销批准的产品的盈利能力。

在美国和其他地方的 政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。例如，美国于2010年3月颁布的ACA 包括改变医疗保健提供方式、减少没有保险的人数、确保获得某些基本医疗保健服务以及遏制不断上升的医疗费用的措施。医改运动，包括颁布

ACA的实施，极大地改变了美国政府和私人保险公司的医疗保健融资方式。关于 制药商，ACA增加了获得医疗保险的个人数量，但同时 规定了对某些实体和政府医疗保健计划的回扣和折扣的责任， 以及《医生支付阳光法案》下的新透明度报告要求。有关ACA对制药行业重要性的 条款的详细讨论，以及ACA之后通过的改革立法的说明，请参见 标题为“企业-政府监管-医疗改革努力”的部分。

自 颁布以来，《反腐败法》的某些方面受到了司法和国会的挑战，并有人试图废除或取代《反腐败法》的某些方面。我们将继续评估ACA及其可能的废除和替代对我们业务的影响。 目前尚不确定任何此类变化可能对我们的业务或财务状况造成的影响程度。

除ACA外，美国还提出并采纳了其他联邦医疗改革措施。例如，立法 已颁布，以降低医疗保险计划下支付给提供者的报销水平，并逐步采用医疗保险计划下提供者服务的替代 支付模式，目的是激励实现预定义的 质量措施。由于这些措施尚未完全生效，并且由于美国国会可能会进行干预以阻止其全面实施， 目前尚不清楚付款减少或质量付款计划的引入将如何影响Medicare计划下的整体医生报销 。目前还不清楚向医疗服务提供者支付的Medicare费用的变化是否会影响这些提供者 在获得批准的情况下开具和管理我们现有或未来产品的意愿。此外，政府加强了对公司为其销售产品定价的方式的审查。例如，最近有几项国会调查 ，并提出和颁布了联邦和州立法，旨在审查定价与患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖范围 标准，并对我们获得批准的任何产品的价格施加额外的下行压力。任何来自 Medicare或其他政府计划的报销减少都可能导致私人付款人的付款减少。实施成本控制 措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或使我们的产品商业化。

已经提出了立法 和监管建议，以扩大批准后要求并限制产品的销售和促销活动 。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或FDA法规、指南或解释是否会发生变化，或此类变更对我们产品的上市批准有何影响（如有）。此外，美国国会对FDA审批流程的审查力度加大，可能会显著延迟或阻止上市审批，并使 我们必须遵守更严格的产品标签和上市后测试及其他要求。

各种 新的医疗改革提案正在联邦和州一级出现。政府亦有可能 采取额外行动以应对COVID-19疫情。可能采用的任何新的联邦和州医疗保健计划都可能 限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务 状况和运营结果。

我们的 业务活动可能受美国《反海外腐败法》（FCPA）、我们运营所在的其他国家/地区的类似反贿赂和反腐败 法律以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律和 法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在国外市场的竞争能力，并使我们在违反这些要求时承担责任。

如果 我们在美国境外进一步扩展业务，我们必须投入更多资源，以遵守我们计划开展业务的每个司法管辖区的众多法律 和法规。我们的业务活动可能受FCPA以及我们运营所在的其他国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。FCPA一般禁止公司 及其员工和第三方中介机构直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西 ，以影响官方行动或以其他方式 获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司编制和保存准确、公正地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。我们的业务受到严格的 监管，因此涉及与政府官员（包括非美国官员）的重大互动。

政府。此外，在许多其他国家，根据《反海外腐败法》，由政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。不能确定我们的所有员工、代理商或承包商或我们附属公司的员工、代理商或承包商是否会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些 法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、返还和其他制裁 以及补救措施和禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家/地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品和技术可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。 政府对我们产品和技术的进出口进行监管，或者我们的产品未能获得任何必要的进出口授权 如果适用，可能会损害我们的国际销售并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家/地区。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。 如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或 剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在执行 或现有法规范围或此类法规所针对的国家/地区、人员或产品方面的方法转变，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向具有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。 任何对我们产品使用量的减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制，都可能对我们的业务产生不利影响。

与此次发行、我们普通股和认股权证的所有权以及我们作为上市公司的地位有关的风险

我们的普通股和认股权证可能不会形成活跃的交易市场，您可能无法以或高于 初始发行价转售您的股票(如果有的话)。

此次发行构成了我们证券的首次公开发行，之前我们的证券并不存在公开市场。我们 已申请在纳斯达克上市我们的普通股和认股权证。我们的普通股或认股权证在纳斯达克上开始交易的任何延迟都会损害股票市场的流动性，并使持有人更难出售其持有的我们的普通股或认股权证 。如果我们的普通股和认股权证在纳斯达克上市和报价，则不能保证股票或认股权证的活跃交易市场在此次发行完成后会发展或持续。

初始发行价将由主承销商与我们协商确定。在确定首次公开募股价格时要考虑的因素包括我们的未来前景和整个行业的前景，我们最近一段时间的收入、净收入和某些其他财务和运营信息，以及证券的市场价格和从事与我们类似活动的公司的某些财务和运营信息 。然而，不能保证在本次发行完成后，我们普通股的交易价格将等于或高于公开发行价格。

权证 具有投机性。

本次发售的认股权证并不赋予持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或收取股息的权利，而只是代表在有限时间内以固定价格收购本公司普通股的权利 。具体而言，自发行之日起，认股权证持有人可行使收购普通股的权利 ，并支付行权价$。[6.90]每股[115%]单位的假定公开发行价格），在发行日期起三（3）年之前，在该日期之后，任何未行使的认股权证将到期，不再具有价值。此外，认股权证并没有已建立的 交易市场，尽管我们已获准在纳斯达克上市认股权证，但不能保证会发展出 活跃的交易市场。

认股权证可能没有任何价值。

认股权证自首次发行之日起三(3)年内可行使，初始行使价格为[115%]本招股说明书封面所载每单位公开发行价格之 。不能保证我们 普通股的市场价格将等于或超过认股权证的行使价。如果我们 普通股的股票价格在认股权证可行使期间不超过认股权证的行使价格，则认股权证可能 没有任何价值。

我们 可能会在对您不利的时间赎回您的未到期认股权证，从而使您的认股权证变得一文不值。

We have the ability to redeem outstanding warrants at any time after they become exercisable and prior to their expiration, at a price of $0.01 per warrant, provided that the last reported sales price of our shares equal or exceed $18.00 per share (as adjusted for share splits, share capitalizations, rights issuances, subdivisions, reorganizations, recapitalizations and the like) for any 20 trading days within a 30 trading-day period ending on the third trading day prior to the date we send the notice of redemption to the warrant holders. If and when the warrants become redeemable by us, we may not exercise our redemption right if the issuance of shares upon exercise of the warrants is not exempt from registration or qualification under applicable state blue sky laws or we are unable to effect such registration or qualification. We will use our best efforts to register or qualify such shares under the blue sky laws of the state of residence in those states in which the warrants were offered by us in this offering. Redemption of the outstanding warrants could force you (i) to exercise your warrants and pay the exercise price therefor at a time when it may be disadvantageous for you to do so, (ii) to sell your warrants at the then-current market price when you might otherwise wish to hold your warrants or (iii) to accept the nominal redemption price which, at the time the outstanding warrants are called for redemption, is likely to be substantially less than the market value of your warrants.

认股权证的持有者 在获得我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利。

直到 认股权证持有人在行使认股权证时获得我们的普通股股票，持有人将没有权利 行使认股权证时发行的我们的普通股股票。在行使认股权证时，持有人将有权行使普通股股东对证券的权利，但仅限于记录日期在行使后的事项。

我们的 认股权证协议将指定纽约州法院或 纽约南区美国地方法院为我们认股权证持有人可能提起的某些类型诉讼和法律程序的唯一专属法院， 这可能限制认股权证持有人就与我们公司的争议获得有利司法法院的能力。

我们的 认股权证协议规定，在适用法律的规限下，（i）因认股权证协议（包括根据《证券法》）而产生或以任何方式与认股权证协议有关的任何针对我们的诉讼、法律程序或索赔，将在纽约州法院或美国纽约南区地方法院提起并执行，以及（ii）我们无可争议地服从该等司法管辖权， 哪个司法管辖区应是任何此类诉讼、程序或索赔的专属法院。我们将放弃对此类专属 管辖权以及此类法院是不方便的法院的任何异议。

尽管有上述规定，但权证协议的这些规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于美国联邦地区法院作为唯一和专属法庭的任何其他索赔。 任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司任何权证的任何权益，应被视为已知悉及已 同意本公司权证协议中的诉讼地条文。

如果 任何诉讼（其标的在《认股权证协议》的法院规定范围内）是在纽约州法院或美国纽约南区地方法院以外的法院提起的，（“外国诉讼”） 以我们权证的任何持有人的名义，该持有人应被视为已同意：（x）位于纽约州的州法院和联邦法院对在任何此类法院提起的任何诉讼的属人管辖权，以执行法院规定 （“强制执行行动”），及（y）在任何该等强制执行行动中， 通过送达该等权证持有人，向该等权证持有人送达法律程序文件。在外国诉讼中的律师作为该权证持有人的代理人。

此 诉讼地选择条款可能限制权证持有人在其认为有利于 解决与本公司争议的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院发现我们的认股权证 协议的本条款对于一种或多种特定类型的诉讼或程序不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外 费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，财务 状况和经营业绩，并导致我们的管理层和董事会的时间和资源转移。

我们普通股和认股权证的交易价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

本次发行后，我们普通股和权证的 交易价格可能会高度波动，并可能因各种因素而大幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括有限的交易量。一般的股票市场， 特别是我们行业的公司市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营 业绩无关。由于这种波动性，投资者可能无法以或 高于单位支付的价格出售其股份或权证。除本 招股说明书“风险因素”部分和其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：

· 我们计划和未来临床试验的开始、入组或结果;

· 我们的任何关键科学或管理人员的损失;

·美国、中国和其他国家的监管或法律发展情况；

·有竞争力的产品或技术的成功；

·监管机构对我们的临床试验或制造商采取的不利行动；

·适用于我们的产品和临床前计划的法律或法规的变化或发展；

·更改我们与合作者、制造商或供应商的关系 ；

·我们的测试和临床试验的结果；

·出乎意料的 安全问题；

·关于我们的竞争对手或整个行业的公告 ；

·我们经营业绩中的实际 或预期的fl功能；

·更改财务估计或证券分析师的建议；

·潜在收购 ；

·我们努力发现、开发、收购或许可更多产品的结果；

·我们的证券在纳斯达克上的交易量；

·我们、我们的高管和董事或我们的股东出售我们的普通股，或预期此类出售可能在未来发生；

·美国或中国金融市场的总体经济、政治和市场状况以及整体fl的作用；

·股票 市场价格和成交量fl可比公司，特别是在我们行业经营的公司的市场价格和成交量；以及

·投资者对我们和我们业务的总体看法。

这些 以及其他市场和行业因素可能导致我们的普通股和权证的市场价格和需求大幅波动， 无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者以或高于为单位支付的价格出售他们的普通股和 权证，或

认股权证的行使 价格，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场总体上， 特别是我们行业的公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关 或不成比例。

一些股票交易价格波动的公司成为证券集体诉讼的对象 。我们作为一方的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们还可能决定以不利的条件解决 诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉 或对我们的业务实践产生不利影响。针对诉讼进行辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼期间，可能会有关于听证会、动议或其他临时程序或事态发展的 结果的负面公开公告，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股和权证的 交易市场将受到股票研究分析师发布的 关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得股票研究分析师的研究范围。股票研究 分析师可以选择在本次发行完成后不提供我们普通股的研究范围，这种研究 范围的缺乏可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道， 我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票和权证 的价格可能会下跌。 如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会 减少，这反过来可能会导致我们普通股和权证的交易价格或交易量下降。

如果 您购买此产品中的单位，您的投资将立即被稀释。

每单位的首次公开发行价格大大高于调整后的每股有形账面净值。因此，如果您 在本次发行中购买单位（由普通股和认股权证组成），您将支付的每股价格大大超过我们 本次发行后调整后的每股有形账面净值。假设首次公开发行价格为每股6.00美元， 且认股权证无价值，这是本招股说明书封面所列单位价格范围的最低值， 您将立即摊薄每股5.15美元，代表本次发行后我们调整后的每股有形账面净值 与假设的每股首次公开发行价格之间的差额。有关本次发行导致的稀释 的进一步信息，请参阅本招股说明书中标题为“稀释”的部分。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。 这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能在任何时候发生。如果我们的股东在此次发行后在公开市场上出售了大量我们的普通股，或者市场 感觉到我们的股东打算出售我们的普通股，那么我们的普通股的市场价格可能会大幅下降。

本次发行完成后，根据截至2022年8月22日的普通股流通股数量，我们将拥有6，464，961股普通股。在这些股票中，本次发行中出售的1，500，000股股票 将可自由交易， [1,696,112]预先发售的股份将有资格在登记声明生效后立即在公开市场上出售，本招股说明书构成该声明的一部分。额外 [3,145,223]我们的普通股（包括由高级职员、董事和关联公司持有的总计 1，667，856股）将在本招股说明书日期后的180天开始，在我们的股东 和承销商之间的禁售协议到期后， 在公开市场上出售，在某些情况下，第144条和第701条规定的销售方式和其他限制。 承销商的代表可随时解除受禁售协议约束的股东与承销商签订的禁售协议 ，这将允许在公开市场上提前出售股票。

如果我们不继续 维持纳斯达克的上市要求， 无法保证我们的股票和认股权证在纳斯达克上市后不会被摘牌，这可能会对我们证券的价格和价值以及您 出售它们的能力产生负面影响。

我们 已申请将我们的普通股和认股权证的股票在纳斯达克资本市场的资本市场层上市，代码为 “NXL”和“NXLIW”。纳斯达克有继续上市的规则，包括但不限于最低 市值、最低股东权益和其他要求。未能维护我们的列表（即， 从纳斯达克退市）可能会对我们和我们的证券持有人造成重大后果，包括：

· 使持有人更难出售我们的普通股或认股权证，更难获得此类证券的准确报价;

· 对我们的普通股和认股权证的价格产生不利影响;

· 不利地 我们为融资或其他目的发行额外证券的能力，或以其他方式安排我们在 未来可能需要的任何融资的能力;

· 导致 确定我们的普通股是“便士股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守 更严格的规则，并可能导致我们普通股二级交易市场的交易活动水平降低; 以及

· 减少新闻和分析师对我们公司和我们证券的报道量。

我们的普通股所有权 集中于现有的执行官、董事和主要股东可能会妨碍新投资者 影响 重大的公司决策和提交给股东批准的事项。

本次发行完成后，我们的高管、董事和目前持有5%或以上普通股的实益所有人以及他们各自的关联公司将合计实益拥有我们已发行普通股的约25.1%，这是基于我们截至2022年8月22日的已发行普通股数量(根据我们的重组进行调整， 不包括21,600股相关股票的已发行认股权证，行使价为每股10.00美元，以及 单位中包含的认股权证)。因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产或其他重大公司交易。此外，这些人一起行动，可能有能力控制我们公司的管理和事务 。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

·推迟、 推迟或阻止控制权变更；

·巩固我们的管理层和/或董事会；

·阻碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或

·阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们。

此外，这些个人或实体中的某些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以远低于此次发行股票的出售价格购买了他们的股票，并且持有股票的时间 更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略 。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款 可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能会对我们的股东有利， 并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们于2021年12月1日生效的修订和重述的章程中的条款 (2022年8月11日修订)可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们公司的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能获得溢价的交易。 这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而 压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员 ，这些规定可能会阻止或阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层的任何尝试 使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些条款包括：

·建立一个分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；

·允许 只有通过董事会决议才能更改我们授权的董事人数；

·限制股东从董事会罢免董事的方式；

·为可在股东会议和董事会提名中采取行动的股东提案建立 提前通知要求；

·要求 股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东在书面同意下采取行动；

·限制可以召开股东大会的人；以及

·要求获得我们所有股东有权投票的至少66.66%的股东的批准，以修改或废除我们章程或章程的某些条款。

此外， 因为我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或 阻止控制权交易的变更。它们还可能会阻止其他人对我们的普通股 提出收购要约，包括可能符合您最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书将规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们和我们的股东之间基本上所有纠纷的独家论坛，包括根据证券法和交易法提出的索赔，这可能会限制我们的股东获得有利的 司法论坛与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是以下事项的独家论坛：

·代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；

·任何主张违反受托责任的 行为；

·根据DGCL、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们或我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人提出索赔的任何 诉讼；

·解释、适用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程的有效性的任何 行动或程序；以及

·任何针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的受内部事务 原则管辖的索赔的 诉讼。

我们的 修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》和《交易所法》提出诉因的任何投诉的独家论坛。

这些 独家论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的 注册证书中的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在 其他司法管辖区产生与解决争端相关的额外费用。我们注意到，对于法院是否会执行这种排他性论坛条款存在不确定性 ，该条款可能会导致投资者提出索赔的成本增加。我们还注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规，并且证券法第22条赋予联邦法院和州法院同时 管辖权，以执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何责任或责任。

我们 是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股和认股权证对投资者的吸引力可能会降低。

我们 是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”，我们 不打算利用适用于 非新兴成长型公司的其他上市公司的报告要求豁免，包括：

·未要求 遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求；

·没有要求 遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求，或对提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告的补充；

·减少了我们定期报告、委托书和登记表中有关高管薪酬的披露义务；以及

·免除 就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求 。

我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股或认股权证吸引力降低，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者 因此发现我们的普通股或认股权证的吸引力下降，我们的普通股和认股权证的交易市场可能不那么活跃 ，我们证券的交易价格可能更不稳定。我们可以享受这些豁免，直到本财年的最后一天，即本次发售完成五周年之后的最后一天。然而，如果在该五年期末 之前发生以下任何事件，(I)我们的年毛收入超过10.7亿美元，(Ii)我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，或者(Iii)我们成为了一家“大型 加速申报公司”，(根据《交易法》第12b-2条的定义)，我们将在该五年期末之前不再是一家新兴成长型公司。我们将在符合以下条件的 时间被视为“大型加速申报机构”：(A)截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的普通股证券的全球总市值达到或超过7亿美元；(B)根据交易法，我们被要求提交年度和季度报告，至少12个月；以及(C)根据交易法，我们至少提交了一份 年度报告。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍可能有资格成为“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在本招股说明书和我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们已不可撤销地选择使用新的或修订的会计准则的豁免 ，因此，将遵守与其他新兴成长型上市公司相同的新或修订的会计准则。 因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害 。

本次发行完成后，我们将遵守修订后的1934年证券交易法、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克资本市场或纳斯达克的规则和法规的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。 从我们首次公开募股后的第二份年度报告开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试 ，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，在该年度的Form 10-K报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将需要我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩展我们的会计和财务功能 ，并花费大量的管理努力。在此之前，我们从未被要求在指定期限内测试我们的内部 控制，因此，我们可能难以及时满足这些报告要求 。

我们 可能会发现内部财务和会计控制程序系统中的漏洞，这些漏洞可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误和所有 欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以保证控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证，即不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或将检测到所有控制问题和舞弊情况。

如果 我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们 无法保持适当有效的内部控制，我们可能无法编制及时准确的财务报表。 如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们 将在使用此次发行的收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您 不同意的方式以及可能不会增加您的投资价值的方式投资或使用收益。

我们的 管理层将拥有广泛的现金运用自由裁量权，包括此次发行的净收益，并可以将 收益用于不会改善我们的运营业绩或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效利用这些资金，可能会导致财务损失，对我们的业务产生负面影响，导致我们普通股价格下跌，并推迟我们产品和临床前项目的开发。在使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的现金，包括此次发行的净收益。有关其他信息，请参阅标题为“使用 收益”一节。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您 唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。

您 不应依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们从未宣布或支付过普通股的股息，目前我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。寻求现金股息的投资者不应在此次发行中购买我们的普通股。

最近 以及未来可能对美国和非美国税法进行的更改可能会对我们公司产生重大不利影响。

除了美国或国际上正在考虑的税收政策举措和改革以及其他举措外，税收法律、法规和条约或其解释的现有或未来新的或未来的变化可能会对国际企业的税收产生不利影响 。此外，我们征税的国家，包括美国，正在独立评估其税收政策，我们可能会看到有关税收的立法和法规发生重大变化。2019年12月22日，总裁·特朗普签署了一项新立法，俗称《减税和就业法案》，对《守则》进行了大幅修订，使之成为法律。除其他事项外，《减税和就业法案》包含对公司税的重大变化，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的fl税率，限制利息减税

费用 至调整后收益的30%(某些小企业除外)，将净营业亏损扣除限制为当前 年度应纳税所得额的80%，取消净营业亏损结转，对海外收益按较低税率一次性征税，无论它们是否汇回国内，取消对海外收益的美国税(受某些重要例外情况的限制)，立即扣除某些新投资而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除 和抵免。尽管企业所得税税率有所降低，但减税和就业法案的整体影响仍不确定 ，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。这项税制改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。其他立法变化也可能影响我们普通股持有人的税收。我们无法 预测未来可能提出或实施的税制改革，或这些变化将对我们的业务产生什么影响，但此类变化，如果它们被纳入税收法律、法规、政策或实践，可能会影响我们未来在业务所在国家的有效税率 并对我们未来的整体税率产生不利影响，同时增加税务合规的复杂性、 负担和成本。我们敦促我们的股东就任何此类法律变更和投资或持有我们普通股的潜在税收后果与他们的法律和税务顾问进行磋商。

税务 当局可能不同意我们对某些税务立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税款或无法实现预期收益。

税务机关可能不同意我们的纳税立场，这可能会导致纳税义务增加。例如，国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税务管辖区进行的收入分配以及我们的 关联公司之间支付的金额，包括与我们的 知识产权开发相关的金额。同样，税务机关可以断言我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区内纳税，在国际税务条约中通常被称为“常设机构”， 这种断言如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。以上仅为潜在挑战的精选 示例，我们已经采取或未来可能采取的其他税务立场可能成为与一个或多个税务机关发生纠纷的主题 。税务机关可能认为重大所得税负债、利息和罚款是我们应支付的，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗时很长且成本高昂 如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会提高我们预期的实际税率，如果适用的话。

我们 作为一家普通股在美国公开交易的公司运营将导致成本显著增加，我们的管理层将需要投入大量时间来制定新的合规计划。

作为美国的一家上市公司，我们将产生以前没有发生的大量法律、会计和其他费用。 在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，这些费用可能会更大。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求和其他适用的证券规则和法规对美国上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的高级管理层和其他人员 将需要在这些合规计划上投入大量时间。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计 这些规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，而这反过来可能会使我们更难为董事会吸引和留住合格的高级管理人员或成员 。

然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订信息披露和治理实践所需的更高成本。

根据第404条，我们将被要求由我们的高级管理层提交一份关于我们的财务报告的内部控制的报告。 然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为准备最终遵守第404条， 我们将参与一个流程，以记录

和 评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续 投入内部资源，可能聘请外部顾问，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证 控制是否如文件所述发挥作用，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间内或根本无法得出结论： 我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点， 可能会导致金融市场的不良反应，因为我们对合并财务报表的可靠性失去信心 。

美国证券交易委员会和美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)最近发表的联合声明建议修改《外国公司问责法》下的规则，要求在评估新兴市场公司的审计师资格时，对新兴市场公司适用更多、更严格的标准，尤其是那些没有接受PCAOB审查的非美国审计师。这些发展 可能会给某些外国发行人继续在美国上市或未来在美国发行证券增加不确定性。

2020年5月20日，美国参议院通过了《持有外国公司责任法案》，要求外国公司在PCAOB因使用不接受PCAOB检查的外国审计师而无法审计指定报告的情况下， 证明其不是由外国政府拥有或控制的。如果PCAOB连续三年无法检查该公司的审计师，发行人的证券将被禁止在国家交易所交易。2020年12月2日，美国众议院批准了《追究外国公司责任法案》。2020年12月18日，《追究外国公司责任法案》 签署成为法律。

2021年3月24日，美国证券交易委员会通过了关于实施《外国公司问责法》某些披露和文件要求的暂行最终规则。

2021年6月22日，美国参议院通过了一项法案，如果美国众议院通过并签署成为法律，将把触发《控股外国公司问责法》下的禁令所需的连续不检查年数从三年减少到两年。

由于缺乏对中国审计和审计办公室的检查，审计和审计委员会无法全面评估驻中国审计员的审计和质量控制程序。因此，投资者可能被剥夺了PCAOB此类检查的好处。PCAOB 无法对中国的审计师进行检查，与受PCAOB检查的中国以外的审计师相比，评估这些会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性变得更加困难，这可能会导致投资者和某些发行人证券的潜在投资者对审计程序和报告的财务信息和财务报表质量失去信心。

我们的审计师、出具本年度报告中其他地方包含的审计报告的独立注册会计师事务所、在美国上市公司的审计师以及在PCAOB注册的公司受美国法律的约束，PCAOB根据该法律进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业 标准。我们的审计师总部设在美国，并定期接受PCAOB的检查。我们是一家总部位于美国的实体，我们在美国保存所有财务记录，截至本申请日期 ，我们在任何外国司法管辖区均未保存任何此类记录。此外，尽管我们认为根据《要求外国公司承担责任法案》不存在可预见的风险 ，但由于我们在中国的预期合资安排 以及未来可能保存在中国的任何记录，可能存在与此类行为相关的非我们所能控制的市场风险。

有关前瞻性陈述和行业数据的特别说明

本招股说明书包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关公司未来的经营业绩和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标，以及预期产品和前景的未来结果的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“ ”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“ ”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“ ”、“潜在”、“继续”和“正在进行”等词语来识别前瞻性陈述，或旨在识别有关未来的陈述的其他类似术语 。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。尽管我们认为本招股说明书中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，而我们不能确定这些事实和因素。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

·我们 计划开发我们的产品并将其商业化；

·我们计划对我们的产品进行临床试验；

·我们临床试验数据的可获得性时间；

·我们从我们的计划中选择初步临床候选人的时间；

·我们 有能力利用与解决抗菌剂耐药性的产品开发有关的现行和待定立法所提供的好处 ；

·我们计划提交监管文件的时间；

·为我们的产品获得和保持监管批准的时间和能力；

·我们产品的临床效用及其与其他疗法相比的潜在优势；

·我们的商业化、营销和分销能力和战略；

·我们 为我们的产品制造建立和维持安排的能力；

·我们 有能力建立和维持协作，并认识到这种协作的潜在好处；

·我们对我们产品的市场机会的估计；

·我们的知识产权状况和专利权的期限；

·我们对未来费用、资本需求和额外融资需求的估计；以及

·我们的 此次发行收益的预期用途。

您 应完整阅读本招股说明书(可能对其进行补充或修改)以及我们在此引用并已作为证物提交给注册说明书的文件 ，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。您应假定本招股说明书中显示的信息截至 本招股说明书封面上的日期是准确的。特别是，您应参考本招股说明书的“风险因素”部分，讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向您保证本招股说明书中的前瞻性 陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的， 不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您 不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在 任何特定时间范围内实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，除非法律另有要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

本招股说明书还包含有关我们的行业、我们的业务和我们产品市场的估计、预测和其他信息。 基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定性的影响， 实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从我们自己的内部估计和研究以及从市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、商业、市场和其他数据。虽然我们相信我们公司内部的研究是可靠的，市场定义 是适当的，但此类研究或定义都没有得到独立来源的验证。虽然我们相信这些 研究和出版物中的每一个都是可靠的，但我们尚未独立核实来自第三方来源的市场和行业数据。

此外，由于各种因素的影响，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响，其中包括标题为“风险因素”一节中所述的因素。这些因素和其他因素 可能导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大相径庭。

使用收益的

Based upon gross proceeds of $9,000,000 from the sale of our securities in this offering (assuming an offering price at the minimum of the range), we estimate that the net proceeds to us from this offering will be approximately $7,720,000 after deducting underwriting discounts and commissions and estimated offering expenses payable by us. If the underwriters’ option to purchase additional shares is exercised in full, we estimate that our net proceeds will be approximately increased to $8,960,000. Each $1.00 increase (decrease) in the assumed combined initial public offering price of $6.00 per share of common stock would increase (decrease) the net proceeds to us from this offering by approximately $1.4 million, assuming that the number of units (and shares of common stock) offered by us, as set forth on the cover page of this prospectus, remains the same and after deducting underwriting discounts and commissions and estimated offering expenses payable by us. Each increase (decrease) of 100,000 in the number of units (and shares of common stock) we are offering would increase (decrease) the net proceeds to us from this offering, after deducting underwriting discounts and commissions and estimated offering expenses payable by us, by approximately $0.55 million, assuming the assumed initial public offering price stays the same. The principal purposes of this offering are to raise capital for our operations and research needs, increase our capitalization and financial flexibility, to create a public market for our common stock and to facilitate our future access to the capital markets. As of the date of this prospectus, we cannot specify with certainty all of the particular uses for the net proceeds we receive from this offering.

但是， 我们目前打算在未来9至18个月内使用本次发行所得的净收益，具体如下：

· 约 210万美元用于资助未来候选产品的临床研究、试验和开发工作;

·营运资金约为200万美元；

·约50万美元用于支付欠美国亚洲咨询集团有限责任公司的逾期服务费，该公司由我们的首席财务官 和她的配偶(公司顾问)拥有，另外还有20万美元用于偿还我们的首席执行官持有的一张金额为200,000美元的附息票据，年利率为9%。参见第108页的“某些关系和相关交易” 。

·投资约40万美元，用于发展我们的销售和内部基础设施；

·工程、制造和顾问费用约为120万美元；

·监管和认证费用约为70万美元；以及

·法律、会计、一般和行政费用约为60万美元。

用于未来候选产品的临床研究、试验和开发工作的210万美元包括：

·2-15毫安临床设备的特别 对照试验，旨在完成焦虑和失眠的治疗指征 ；

·使用2-15毫安临床设备治疗物质使用障碍(SUD)的临床试验，预计将完成 ，并支持FDA为阿片成瘾和SUD申请突破性设备指定；

·针对与脑外伤有关的脑震荡的安全性和有效性的试点试验，拟在一所主要大学利用第二代--15毫安完成；

·第三代门诊耳机的原型设计和临床安全性测试；

·虚拟诊所数字平台，旨在以用户体验和医疗专业体验为重点；以及

·针对Gen 1-4毫安设备的特殊 对照试验，旨在完成焦虑和失眠的治疗指征 ，这将帮助我们修改我们之前的FDA申请；

将用于营运资金的210万美元包括增加几名全职专业人员的相关成本，包括但不限于销售、法规和质量控制的董事，以及额外的员工和办公空间 。

关于偿还未偿债务和其他费用，(I)持有本票金额为200,000美元的本票的首席执行官已同意推迟到2023年3月15日付款，并且(Ii)美国亚洲咨询集团有限责任公司(由我们的首席财务官和她的配偶控制--见第108页)同意将250,000美元的付款推迟到2022年3月15日，2023年和 (3)一名债权人总共被拖欠约532,000美元，已同意将总计332,000美元的付款推迟到2023年3月15日 15。

根据我们目前的计划和大约未来9至18个月的业务状况，此次发行的净收益的预期用途代表了我们的意图，未来可能会随着我们的计划和业务条件的发展而变化。 我们还可能使用净收益的一部分来授权、收购或投资其他业务、技术、产品或资产，尽管目前我们在这方面没有具体的协议、承诺或谅解。截至本招股说明书日期， 我们无法确定本次招股结束时收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的 金额。我们预计，随着我们业务的扩大以及需要进行更多的研究和更多的临床试验，我们将利用额外的资金(通过额外的资本筹集或债务融资 或两者的组合，或行使认股权证的任何收益和本次发行的剩余营运资金)来支付此类成本和开支。

我们 目前现金流不为正，不确定何时现金流为正。虽然我们相信，此次发行的净收益将使我们能够支付运营费用和资本支出要求，但如果我们的运营不是正现金流， 我们可能需要获得与持续运营和计划活动相关的大量额外资金。我们已 基于可能被证明是不正确的假设进行此估计，并且我们可以比目前 预期的更快地使用可用的资本资源。我们可以通过出售股权证券、债务融资、营运资本信用额度、 公司合作或许可协议、赠款资金、投资现金余额赚取的利息收入或一个或多个上述来源的组合来满足未来的现金需求。

分红政策

我们 从未宣布或支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会宣布或支付股息。我们目前 打算保留我们未来的收益(如果有)，为我们业务的发展和增长提供资金。未来有关本公司股息政策的任何决定，将由本公司董事会在考虑本公司的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景及董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受未来任何融资工具所载的限制 所限。

企业重组

我们 最初于2010年10月19日成立为内华达州公司，名为Nexalin Technology，Inc.于2021年12月1日，我们完成了题为“公司重组”一节中所述的公司重组，根据该重组，Nexalin内华达公司与新成立的特拉华州同名公司Nexalin合并，并合并为新成立的特拉华州公司，结果，Nexalin接替了Nexalin内华达州公司，我们的现有股东将其持有的Nexalin内华达州股份换成了新成立的特拉华州公司普通股的二十分之一(1/20) 。

Nexalin 有名义资产和负债，除成立公司外，在重组前没有进行任何业务。

在公司重组于2021年12月1日完成后，内华达州Nexalin的历史合并财务报表成为Nexalin的历史合并财务报表，该实体的普通股在此次发行中出售 ，尽管此类历史财务数据支持公司重组。我们相信，公司重组不会对我们的历史经营业绩产生实质性影响。

此次发行的投资者 将只收购，且本招股说明书仅描述了Nexalin普通股的发售。我们将 这里所述的重组称为我们的“公司重组”。

大写

下表列出了我们截至2022年6月30日的现金和资本(根据我们的重组，在调整后的基础上)如下：

·在实际基础上 ；以及

·在调整后的基础上进一步发行和出售1,500,000股(1,500,000股普通股 和1,500,000股认股权证)，假设首次公开募股价格为每股6.00美元，这是本招股说明书封面上规定的价格范围的最低价格 ，扣除我们应支付的承销折扣和佣金以及估计发行费用 ，因此提供约770万美元的净收益。

以下信息 仅供参考，本次发行结束后我们的资本将根据实际的首次公开募股价格和定价确定的本次发行的其他条款进行调整。您应将此信息与我们的财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关说明以及本招股说明书中包含的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及其他财务信息一起阅读。

____________

(1)假设本公司于本招股说明书封面所载的普通股股份数目保持不变，假设本公司于本招股说明书封面所载的每股6.00美元的合并首次公开发售价格每增加(减少)1.00美元，并扣除估计的承销折扣及佣金及估计的 发售费用，则每单位现金、总股本及总资本的调整金额将增加(减少)约140万美元。同样，我们每增加(减少)100,000股单位数量(单位中的普通股股份)，假设的合并首次公开募股价格为每单位6.00美元，这是本招股说明书封面所述价格范围的最低 ，将增加(减少)每一现金、总股本和总资本的调整金额约55万美元。

上表所列经调整后的普通股数量是根据截至2022年6月30日我们已发行普通股的数量以及本次发行中1,500,000股相关证券的发行量计算的。上述表格 不影响认股权证的任何行使。

稀释

如果您在本次发行中投资于单位(由普通股和认股权证组成)，您的所有权权益将立即摊薄 至假设首次公开发行普通股每股6.00美元(招股说明书封面上的最低价格，并假设认股权证不具有任何价值)与本次发行完成后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。每股有形账面净值是指我们有形资产的账面价值减去我们总负债的账面价值除以当时已发行和已发行的普通股数量。就本次摊薄讨论而言，我们并未假定认股权证具有任何价值。

截至2022年6月30日，我们的有形账面净值为2,249,303美元，或每股0.46美元。在完成出售1,500,000股导致本次发行中发行1,500,000股普通股后，假设首次公开募股(IPO)价格为每股普通股6.00美元，这是本招股说明书封面所列单位的最低价格区间， 扣除本公司应支付的估计承销折扣和佣金(720,000美元)和估计发售费用(约为564,000美元)后，截至6月30日，我们的调整后有形账面净值为：2022年将约为5,466,725美元或每股约0.85美元(假设承销商没有行使超额配售选择权)。这一金额相当于对购买此次发行单位的新投资者的每股立即大幅摊薄5.15美元。下表说明了此每股摊薄情况：

假设我们单位的合并首次公开募股价格每股6.00美元(本招股说明书封面上的范围的最小值)增加(减少)1.00美元，将使调整后的有形账面净值增加(减少)约140万美元，或每股约0.22美元，并对新投资者的每股摊薄增加(减少)约0.78美元，假设我们提供的普通股数量，如本招股说明书封面所述，在扣除估计承保折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，保持 不变。我们还可以 增加或减少我们提供的单位数量(以及单位中包含的普通股股份)。假设假设首次公开发行价格保持不变，假设首次公开发行价格保持不变，我们发行的普通股数量增加(减少)100,000股，将使我们的调整后有形账面净值增加约55万美元，或每股增加(减少)0.07美元，并增加(减少)购买本次发行普通股的投资者的每股摊薄 假设首次公开募股价格保持不变 ，并扣除估计的承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用。以上讨论的调整后信息 仅为说明性信息，将根据此次发行的实际首次公开募股价格和定价时确定的其他条款而发生变化 。

如果承销商在本次发行中全面行使其选择权购买最多225,000股(导致我们的普通股增加225,000股)以弥补超额配售，则本次发行后的调整后每股有形账面净值将为每股1.01美元， 对新投资者的调整稀释将为每股4.99美元，在每种情况下，假设首次公开募股的合并价格为每股普通股6.00美元，这是本招股说明书封面上规定的最低价格区间，在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发行费用后。下表汇总了截至2022年6月30日，按上述经调整基准向本公司购入的普通股股数、已支付的总代价与参与本次发售的现有股东和新投资者支付的每股平均价格之间的差额，假设首次公开招股价格为每股普通股6.00美元，这是本招股说明书封面上规定的最低价格范围 ，在扣除估计承销折扣和佣金以及估计发售我们应支付的费用之前。如表所示，在此次发行中购买普通股的新投资者将支付的平均每股价格 大大高于我们现有股东支付的价格。

如果承销商行使他们的选择权购买全部225,000股普通股(导致我们的普通股增加225,000股)以完全弥补超额配售 ，则现有股东持有的普通股比例将在本次发行后降至我们已发行普通股总数的约74%，而新投资者持有的普通股数量将增加至1,725,000股， 或截至2022年6月30日我们已发行普通股总数的约26.0%。

管理层 讨论和分析
财务状况和经营成果

以下对Nexalin Technology，Inc.及其子公司截至2021年12月31日、2020年12月31日、截至2021年12月31日的年度、截至2022年6月30日的年度、截至2022年6月30日的6个月、截至2022年6月30日的6个月、2022年和2021年的综合经营业绩和财务状况的讨论和分析应与我们的财务报表以及本招股说明书中其他部分包括的财务报表附注一起阅读。在本“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中，“我们”、“我们”、“我们的”和类似的术语指的是Nexalin Technology，Inc.。本招股说明书包含前瞻性陈述，该术语在联邦证券法中定义。本招股说明书中包含的前瞻性 陈述中描述的事件可能不会发生。一般而言，这些陈述涉及业务计划或战略、我们的计划或战略的预计或预期收益或其他后果、我们可能进行的收购的预期或预期收益，或涉及预期收入、收益或我们经营业绩的其他方面的预测。“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“计划”、“计划”、“打算”、“估计”和“继续”以及它们的反义词和类似的表达方式旨在识别前瞻性表述。我们提醒您，这些陈述不是对未来业绩或事件的保证，会受到许多不确定性、风险和其他影响的影响，其中许多是我们无法控制的，这可能会影响 陈述的准确性和陈述所依据的预测。请参考本招股说明书第16页开始的“风险因素”，以讨论与这些陈述相关的一些不确定性和风险。

概述

我们 设计和开发创新的神经刺激产品，以独特而有效的方式帮助抗击持续的全球精神健康流行病。 我们之前开发并销售了一种易于管理的医疗设备，称为第一代，或Gen-1， 该设备利用生物电子医疗技术治疗焦虑和失眠，而不需要药物或心理治疗。这些类型的设备是基于颅电刺激(CES)的。我们最初的Gen-1设备在治疗过程中会发出4毫安的波形 ，自2019年12月起被FDA归类为II类设备。

医疗专业人员已在临床环境中使用Gen-1设备为患者管理CES。虽然Gen-1设备最初被FDA批准用于治疗抑郁、焦虑和失眠这三种流行和严重的疾病，但由于FDA于2019年12月对CES设备进行了重新分类，Gen-1设备被重新归类为II类设备 用于治疗焦虑和失眠。此外，我们还需要根据《联邦食品、药物和化妆品法》第510(K)条(“510(K)申请”)提交经修订的申请，以供FDA批准我们用于治疗焦虑和失眠的设备的营销和销售 。我们正在分析是否继续修改我们之前向FDA提出的第1代设备申请 。

在FDA 2019年12月的裁决中，我们的设备治疗抑郁症仍为III级，需要新的PMA(上市前批准)申请才能证明其安全性和有效性。

我们 还设计和开发了新的先进波形技术，通过我们现有的医疗设备以15毫安的功率发射 改进的第二代或第二代现代外壳，可以深入大脑并刺激相关的精神疾病结构，我们相信这将产生增强的患者反应。Gen-2目前正在美国进行焦虑、失眠和抑郁的临床试验，加州大学圣地亚哥分校提供的初步数据支持以更大的功率使用我们的波形技术的安全性。目前，由第2代和第3代设备的基础 组成的波形正在研究环境中进行测试，以确定将提供给FDA进行安全性和有效性评估的安全性数据。我们设备的安全性和有效性的确定完全在FDA的授权范围内。

Nexalin监管团队已做出战略决定，将开始使用我们的新第二代设备为治疗抑郁症的新PMA应用开发策略 。虽然我们继续向医疗专业人员提供服务，以支持患者使用在2019年12月之前已投入使用的Gen-1设备，但我们不会在美国销售新的Gen-1设备。服务包括保修服务、电极销售和患者电缆更换。这项服务 包含在每月租赁费中。提供者可以继续使用这些设备进行治疗。我们继续从FDA 2019年12月宣布重新分类之前出售或租赁的设备中获得收入 。这笔收入包括每月的许可费和向我们技术的临床供应商销售电极的付款。我们已经暂停了用于治疗焦虑或失眠的Gen-1设备在美国的营销和销售活动，直到FDA批准新的510(K)申请 。此外，我们的监管团队已通知FDA检查员，我们将继续支持在FDA做出2019年12月裁决之前开放并使用我们的Gen-1设备的临床提供商的运营。

我们 目前还在设计使用Gen-2治疗物质使用障碍、阿片类药物添加、慢性疼痛、阿尔茨海默病和痴呆症的临床试验。部分由于新冠肺炎大流行的破坏性影响导致的发病率增加，心理健康和认知障碍在全球普遍存在，并相应地造成巨大的健康、社会和经济损失和困难。我们的重点是继续开发我们的创新生物电子医疗技术 并迅速获得监管批准，通过安全有效地治疗各种精神健康障碍来帮助扭转这些损失和困难。

我们的所有产品都是非侵入性的、不可检测的，重要的是，可以为那些受到心理健康问题困扰的人提供缓解 而没有不良副作用。我们拥有改变电压、电流、电磁场和各种频率的专有设计 统称为波形，特别是我们专有的、获得专利的对称交流电流波形。 我们的设备产生高频、电荷平衡的电流波形，应用于头部的电极阵列。 该波形的特点使对人体的刺激无法检测到，这项技术是我们设备的专有 ，因此可以使用比市场上所有其他设备更高的电流。

我们的第2代设备配备了射频识别(RFID)技术，可与主设备中的读卡器交换电极使用数据。RFID的目的是跟踪和保持对专有的一次性使用电极的控制。我们的电极 芯片将被编程为与设备交换数据，并仅允许使用新电极进行一次处理。一次性RFID的使用确保了设备上的经常性收入流，并防止了旨在避免治疗成本的任何仿制产品。这一技术升级还确保了支持治疗结果的电极的专有性质得以维持。 第二阶段的收入预测基于设备销售和经常性一次性电极销售。

我们 还将为我们的产品开发一种新的耳机设计，为医疗专业人员提供在患者家中使用耳机 设备Gen-3的机会，以增加获得心理健康治疗的机会。

我们 认识到，在当今的精神健康治疗领域，除了与药物、心理治疗和其他形式的电刺激等传统精神健康治疗相关的 安全性、有效性和不适感方面的担忧之外，治疗的另一个障碍是耻辱。我们收到了行业报告和反馈，许多与情绪障碍作斗争的患者都有与心理治疗(例如，与治疗师进行咨询)相关的尴尬的耻辱。额外的耻辱 与精神科医生开出的药物的副作用有关。为了消除尴尬的污名，我们正在开发一种新的耳机设计，以发射我们的波形技术，这将使医疗专业人员有机会为患者家庭使用耳机设备 ，即第三代或第三代，以增加获得心理健康治疗的机会 。我们认为，为了保护家庭使用的产品安全和完整性，耳机设备将需要医生监督，包括处方使用、每月授权患者继续使用以及通过我们的数字管理平台进行每月医生监测。

根据Infinium Global Research的数据，全球神经刺激设备市场预计将从2018年的约47亿美元 增长到2019-2025年的约98亿美元，复合年增长率为10.9%。这种增长有几个驱动因素。首先，许多精神健康障碍是通过心理治疗或药物干预治疗的，疗效有限，在后者的情况下， 提高了对药物副作用的认识。其次，老年患者数量的增加，特别是阿尔茨海默病患者的增加，将增加对心理健康治疗的需求。第三，在所有年龄段的人群中，焦虑症、抑郁症和各种其他精神健康疾病的诊断率增加，将有助于市场扩张。医生和患者 将寻求有效、更安全和更具成本效益的替代方案来替代当前的护理标准。神经刺激技术的进步，例如我们正在开发的技术，将提供解决大脑功能健康异常的治疗选择。这些功能性大脑健康问题被认为是许多精神健康障碍和慢性病的根本原因。

总体而言， 我们相信，我们先进的波形、技术升级以及通过我们的IT管理 平台监控的现代耳机的开发，将使我们有机会颠覆传统的心理健康治疗模式。我们的使命是消除昂贵的心理治疗或药物带来的副作用和依赖问题的污名，并用经过临床验证和成本效益高的技术取代这种污名，这种技术在患者家中的隐私中很容易获得，并由有执照的医疗保健提供者进行监控。

自 成立以来，我们已经产生了重大亏损，我们预计至少在未来几年内将继续产生重大费用并增加运营亏损 。我们的净亏损可能会在不同时期大幅波动，这取决于我们 计划的临床试验的时间和其他研发活动的支出。我们预计，随着时间的推移，我们的费用将大幅增加 ，因为我们：

·继续 我们正在进行和计划中的临床前和临床产品开发；

·为我们未来可能追求的任何其他产品启动 临床前研究和临床试验；

·寻求 发现和开发更多产品；

·根据FDA审查和分析修改我们之前的510(K)焦虑症和失眠申请的价值，并为成功完成临床试验的任何未来产品寻求其他监管 批准；

· 最终 建立销售、营销和分销基础设施，并扩大外部制造能力，以商业化我们可能获得监管批准并打算自行商业化的任何候选产品 ;

· 维护、 扩展和保护我们的知识产权组合;

· 聘请 其他临床、科学、生产和控制人员;以及

· 增加 额外的运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发 和计划的未来商业化工作的人员。

此外， 本次发行完成后，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本，包括 我们作为私人公司不会产生的重大法律、会计、投资者关系和其他费用。

企业重组

正如 在本招股说明书标题为“企业重组”的章节中更全面描述的那样，我们于2021年12月1日完成了企业重组 ，据此，Nexalin Nevada与一家新注册成立的特拉华州同名公司Nexalin合并，因此，Nexalin继承了Nexalin Nevada，我们现有的股东将其在Nexalin Nevada的股份以二十分之一（1/20）的价格交换新成立的特拉华公司的普通股。Nexalin拥有名义资产和负债，在重组之前，除 注册成立外，未开展任何业务。

我们的 特拉华公司拥有名义资产和负债，在重组之前，除了 注册成立之外，没有开展任何业务。

公司重组完成后，我们内华达州公司的历史合并财务报表成为我们特拉华州公司的历史合并财务报表。我们特拉华州公司的普通股现在是作为本招股说明书的一部分在发行中出售的股票。我们预计，公司重组不会对 我们的历史经营业绩产生重大影响。

最近的发展

新冠肺炎疫情的影响

我们 继续监察COVID-19疫情如何影响我们的员工、业务及临床试验。这种流行病已经 推迟了我们的临床试验和我们从FDA获得上市许可。由于旅行限制和受试者普遍不愿意旅行，这种流行病也可能减少并继续减少我们临床试验的参与。我们 目前无法预测任何其他潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或我们与之合作的任何第三方 （包括供应商、临床试验中心、监管机构和我们与之开展业务的其他第三方） 遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前 计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。

此外，包括COVID-19在内的传染病的传播也可能导致我们的供应商无法及时交付 组件或原材料。此类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并减少 运营，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大影响。 冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法预测，包括可能出现的有关COVID-19严重程度的新 信息以及遏制冠状病毒或应对其影响的行动等。

中国 市场

于 2018年9月，我们与Wider订立协议，据此，我们及Wider将成立合营公司。合资企业 将在完成Wider同意承担的某些融资、临床研究和出版里程碑后成立。 我们预计合资企业将于2023年第三季度正式成立。成立后，合资公司将 为我们的设备在中国、香港、澳门和台湾以及其他地区设计并实施全面的业务模式和分销计划。 中国分销的第一阶段包括Wider在中国大陆和Wider服务的其他地区实施销售策略。

于 2022年3月，我们与Wider订立合资协议的第二份补充协议，据此，各方确认合资 公司尚未成立，并须就中国及美国的监管事宜、 两国之间的贸易及政治事宜以及本公司产品及 技术的用途及市场的潜在变动进行进一步检讨及分析。根据第二份补充协议，双方同意在2022年9月 30日前通过商业努力完成文件编制。考虑到中国和美国的总体经济状况以及中国和美国监管问题 以及两国之间的贸易和政治问题的持续影响，双方决定进一步延长完成合资企业成立的时间 至9月30日，于二零二三年十二月三十一日，本公司订立合营协议补充协议3，以纪念有关延期。双方打算继续共同努力，在延长 时间之前完成建立。

于 二零二二年上半年，我们透过Wider在中国销售第二代设备，Wider同意在潜在合资公司成立前担任有限分销商。因此，我们在 2022年上半年确认了约624，000美元的收入。连同该等收入，于2022年上半年，我们产生约143，000美元的已售货品成本、 交付及标签成本。于2021年，我们产生与 于2022年上半年出售的该等设备相关的若干开发成本有关的开支，该等开支于2021年录得。本公司预计，2022年上半年624，000美元销售额所产生的143，000美元额外成本可能并不代表我们未来期间的销售成本，自2022年下半年开始，由于零部件、制造、交付、销售和营销成本增加，毛利率可能会下降。此外，我们 预计将从中国电极制造商处获得特许权使用费收入，用于Wider在中国分销我们的器械时订购的电极。制造商将根据其电极销售价格向我们支付20%的特许权使用费，以与Wider 的器械分销活动有关。参见第111页的“某些关系和关联方交易- 合资企业”。

2021年9月，相当于美国FDA的美国国家药监局批准第二代设备在中国上市销售，用于治疗失眠和抑郁症。这些治疗适应症和NMPA的许可使我们能够在中国市场上销售第二代设备，用于治疗失眠和抑郁症。

我们 认为，我们的器械销售（包括 迄今为止Wider在中国大陆、香港、澳门和台湾的销售）不需要任何其他监管或政府批准。如果潜在合资企业成立并在中国完成我们器械的销售 ，则没有任何监管或其他限制会限制（i）Wider从中国向香港潜在合资企业转让 此类销售产生的任何收益，除非符合 中国国家外汇管理局的政策和批准流程，或（ii）我们在美国收到我们从香港获得的该等收益 份额，这不受国家外汇管理局的政策和批准程序的约束。

根据《国家外汇管理局货物贸易外汇管理指引》(2012年8月1日起施行)和2020年8月28日起施行的《中华人民共和国经常项目外汇业务指引(2020年版)》，中国境内公司向香港公司或外国公司转移销售收入不受 限制，只要符合外汇局的政策和审批程序。现行的标准外管局程序如下：

（一） 中国境内公司应持申请表和营业执照向所在地外汇局申请名录登记;

（二） 在 境内公司在目录中注册并提供证明 双方之间商业交易真实性的文件（如交易合同）后，中国的银行将批准转让销售收入。

尽管 鉴于最近的全球事件（如俄罗斯和乌克兰战争）以及中国法律体系的持续变化，我们无法保证，但我们预计将在2023年第三季度完成潜在合资企业的组建。

正如上文《风险因素-中国经商风险》中更全面地描述的那样，中国政府最近的声明和监管行动可能针对的是那些运营涉及跨境数据安全或反垄断问题的公司，当潜在的合资企业形成时，这些公司可能会给我们带来重大的监管、流动性和执法风险 。关于数据安全，中国最近颁布了几部重要法律。其中，2021年6月10日，中国颁布了《中华人民共和国数据安全法》，并于2021年9月1日起施行。该法的立法意图主要包括规范数据处理活动，保障数据安全，促进数据的开发利用，保护个人和组织与数据相关的合法权益，维护国家主权、安全和发展利益。第36条规定，任何中国实体在未经中国当局批准的情况下向外国司法或执法机构(无论是直接或通过外国实体)提供数据，很可能被视为违反了DSL。此外，根据《网络安全审查办法》第二条，运营商采购影响或可能影响国家安全的关键信息基础设施的任何网络产品或服务，应 根据《办法》进行网络安全审查。根据中国《中华人民共和国网络安全法》第三十五条《关键信息基础设施经营者》购买可能影响国家安全的网络产品和服务的，要求经营者接受网络安全审查。我们不运营任何关键信息基础设施。 因此，我们不认为中国中的这些新法律要求适用于我们。然而，术语“关键信息基础设施运营商”的确切范围仍然不清楚，因此不能保证潜在的合资企业在未来不会受到关键信息基础设施运营商的审查。此外，如果潜在的合资企业 未来成为关键信息基础设施的运营商，则可能受到上述规定的约束。

本公司目前不相信潜在合营企业将在中国开展的任何活动所产生的任何本公司科学数据将属于中华人民共和国国务院办公厅颁布的《科学数据管理办法》。

目前， 这些声明和监管行动对我们的日常业务运营没有影响，我们也不认为它们会影响合资企业成立时的 ，也不会影响我们接受外国投资和在美国或其他外国交易所上市的能力。于成立后，吾等相信该潜在合营公司将已获得中国所有开展其业务所需的许可，并无任何许可被拒绝。目前，一旦潜在的合资企业在香港成立，它将 拥有由香港公司注册处签发的有效商业登记证。一旦注册证书被正式签发，潜在的合资企业将获准根据中国和香港的法律作为法人实体运营。 然而，由于这些声明和监管行动是新的，立法或行政法规制定机构将在多长时间内做出回应，现有或新的法律或法规或详细的实施和解释将被修改或公布(如果有)，以及此类修改或新的法律和法规将对我们的日常业务运营产生的潜在影响，这一点非常不确定。 接受外国投资并将我们的证券在美国或其他外汇交易所上市的能力。然而，不能保证 中国的监管机构不会颁布新的法律法规或采取可能要求潜在合资企业满足上述问题的新要求的一系列新的解释或监管行动。如果任何现有或新的法律或法规或详细的实施和解释被修改或颁布，或者如果我们无意中得出结论认为不需要批准，我们和潜在的合资企业将采取任何和所有行动，以保持遵守任何该等法律或法规或其详细的实施和解释。

运营结果

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

下表分别列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经审计的综合经营报表中的精选项目：

收入

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们通过在协议有效期内收取每月许可费，分别从与客户签订的许可协议和治疗费用协议中获得了144,065美元和242,914美元的收入。我们还根据客户每月进行的治疗次数收取费用，从治疗费用协议中获得收入 。此外，我们还通过向客户销售额外的单独电极来获得设备收入，以便与我们的设备一起使用。与2020年相比，2021年的收入下降了 ，这主要是由于2020年从单一客户那里进行了大量采购。

收入和毛利润的成本

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，收入成本分别为21,442美元和29,039美元，毛利润分别为122,623美元和213,875美元，或分别为85.1%和88.0%。减少的原因是我们在2021年需要满足2020年不适用的特定发货标准 。此外，与包装设计和泡沫塑料成型有关的工装费用以及最初的海运集装箱库存采购也是造成这一下降的原因。

运营费用

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的总营运开支分别为6,141,224美元和3,509,329美元。增长 主要是由于法律和会计专业费用的增加，以及向各种员工和顾问发行普通股以获得服务的基于股票的薪酬的影响。法律和会计费用的增加主要是由于与我们的首次公开募股相关的成本。股票薪酬增加是由于根据雇佣和咨询合同义务发行的股票

其他 费用

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的其他支出分别为59,403美元和108,032美元，其中利息支出分别为82,319美元和78,681美元，由2021年购买力平价贷款减免22,916美元和2020年债务清偿损失29,351美元部分抵消。

截至2022年6月30日的6个月与截至2021年6月30日的6个月相比

下表分别列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月经审计的综合经营报表中的精选项目：

收入

在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，我们分别产生了737,610美元和64,096美元的收入，主要来自销售设备、用品和报销成本。此外，我们还从与客户签订的许可和治疗费协议中获得收入 ，在协议有效期内每月收取许可费。我们还通过根据客户每月进行的治疗次数收取费用，从治疗费协议中获得收入。此外，我们还通过向客户销售与我们的设备一起使用的电极来从设备中获得收入。与2021年相比，2022年收入增加的主要原因是2022年销售了120台设备，2021年没有设备销售，以及我们从更广泛的渠道获得的成本报销。

收入和毛利润的成本

截至2022年和2021年6月30日的六个月，收入成本分别为169,047美元和13,142美元，毛利润分别为568,563美元和50,954美元，或分别为77.08%和79.5%。毛利率的下降是由于我们收入来源的变化 。2021年，我们的收入来自许可费以及电极和电缆的销售。许可费没有相关成本。 我们2021年的收入成本包括运输用品以及电极和电缆的成本。2022年，我们的收入主要来自设备销售。该设备具有较高的相关收入成本和相关运输成本。

运营费用

截至2022年和2021年6月30日的6个月的总运营费用分别为1,388,783美元和3,696,617美元。减少的主要原因是向各种员工和顾问发行普通股的股票薪酬减少了约2,600,000美元，但法律和会计专业费用增加了约176,000美元，工资增加了约209,000美元，抵消了这一减少。法律和会计费用的增加主要是由于与我们的首次公开募股相关的成本。薪资增加的原因是聘请了一名首席财务官。

其他 费用

截至2022年和2021年6月30日止六个月的其他 支出分别为12,518美元和36,705美元，其中包括扣除购买力平价贷款豁免的利息支出 净额。

流动性 与资本资源

流动资金

流动资产在截至2022年6月30日的六个月内减少，主要是由于用于运营费用的现金被(I)应收账款增加、(Ii)库存增加和(Iii)预付费用增加所抵消。

截至2022年6月30日的六个月，流动负债增加，主要原因是(I)应付帐款增加 和(Ii)递延收入增加。

现金流

净额 经营活动中使用的现金

截至2022年6月30日止六个月，经营活动(由其提供)的现金净额为365,543美元，而2021年同期为428,430美元，主要原因是净亏损分别为832,738美元和3,682,368美元，以及应收账款、预付资产、库存和应付账款增加。这些金额还分别被期内约269,000美元和290万美元的股票薪酬所抵消。

净额 融资活动提供的现金

在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，用于融资活动的现金净额分别为(4,900美元)和657,940美元，这主要是由于2021年出售普通股以换取现金。

使用 和额外资金的可用性

我们的资本的主要用途是，我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方临床研究和开发服务、实验室和相关用品、制造开发成本、法律和其他监管费用以及一般管理成本。见第52页“收益的使用”，其中列出了未来9至18个月收益使用的估计数。我们产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计 ，也无法知道完成我们产品的临床开发并获得监管部门批准所需工作的性质、时间安排和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)来自收入的flOWS净现金能够使我们的现金流为正。这是由于与开发产品相关的众多风险和不确定性造成的，其中包括：

·成功登记和完成临床试验；

·按照FDA或任何类似监管机构的要求进行临床前研究和临床试验；

·合作者生产足够数量的产品以供开发、临床试验或潜在商业化的能力；

·获得并维护我们产品的专利、商标和商业秘密保护；

·与第三方就制造能力作出 安排；

·扩大产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独进行还是与他人合作；

·如果医疗保健提供者、医生、临床医生、患者和第三方付款人批准，接受现有疗法和未来疗法 ；

·与其他疗法有效竞争；

·获得 并维持医疗保险和适当的补偿；

·保护我们在知识产权组合中的权利；以及

·在获得批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况。

我们 不会增加未来产品销售的收入，除非我们或协作者成功完成临床开发并 获得监管部门对此类未来产品的批准。如果我们打算自行商业化的任何未来产品获得监管部门的批准，我们将产生与商业化相关的巨额费用，包括发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销。因此，我们可能需要大量额外资金来支持我们的 持续运营和实施我们的增长战略。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们 希望通过此产品来满足我们的现金需求，并且在未来，如果需要，还可以通过股票发行、债务融资以及潜在的合作、许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，投资者的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算 或其他对股东权利产生不利影响的优惠。

如果 我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品的宝贵权利，或者 以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金 ，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者向第三方授予 开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品的权利。我们未能在需要时筹集资金，这将损害我们实施业务战略的能力。

作为一家上市公司，我们 还将产生以前从未发生过的成本，包括支付给非雇员董事会成员的费用增加、人员成本增加、董事和高级管理人员保险费增加、审计和法律费用、投资者关系费用以及遵守交易所法案和美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则下的上市公司报告要求的费用。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法 盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，我们可能无法按计划继续运营，并被迫减少或终止运营。我们的运营需求包括运营业务的计划成本，包括为营运资本和资本支出提供资金所需的金额。我们未来的资本需求和 可用资金的充分性将取决于许多因素，包括我们成功地将我们的产品和服务商业化的能力、竞争性的技术和市场开发，以及是否需要与其他公司合作或收购其他 公司或技术来增强或补充我们的产品和服务。

我们 相信，此次发行的净收益将使我们能够满足未来9至18个月(至2023年11月)的运营费用和资本支出要求。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可能会比我们更快耗尽可用的资本资源。

预期。 在不实施本次发行的预期净收益的情况下，我们预计我们现有的现金将不足以支付我们2022年12月以后的运营费用和资本支出需求。为了在此之前和之后为我们的运营提供资金， 我们将需要筹集额外的资金，这一点无法保证。

本招股说明书中其他部分包括的我们的合并财务报表是按照美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的，该原则将我们作为一家持续经营的企业继续存在，并在正常业务过程中实现资产和偿还负债。财务报表中列报的资产和负债的账面价值不一定代表可变现或结算价值。财务报表不包括 这种不确定性可能导致的任何调整。

尽管不能保证我们有能力实现我们的收入计划或可能产生不可预见的费用，但管理层相信，运营产生的收入，加上近期可能完成的首次公开募股， 将为我们提供必要的资金，使我们继续经营下去。管理层不能保证任何此类首次公开募股 将以优惠条款提供。因此，该等事项令人对本公司是否有能力在本文件发出之日起十二个月内继续作为持续经营的企业而产生重大怀疑。如果在可接受的条款下无法获得足够的资金， 或根本不能，我们将需要缩减运营或停止运营。

内部 控制

财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。在此次发行之前，我们是一家私人公司，目前正在审查、记录和测试我们对财务报告的内部控制。在我们的内部审查中，我们发现了财务报告内部控制中的重大缺陷。

我们 没有按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求对我们的财务报告内部控制进行评估，也没有聘请独立注册会计师事务所对截至任何资产负债表日期或我们财务报表中报告的任何期间的财务报告内部控制进行审计。目前，我们不是加速申报者，因为这一术语由《交易法》第12b-2条规则定义，因此，我们的管理层目前不需要对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。这一要求将首先适用于我们的第二份表格10-K的年度报告。我们的独立注册会计师事务所将首先被要求在第一年的Form 10-K年报中证明我们对财务报告的内部控制的有效性 我们不再是一家“新兴成长型公司”，也不再是一家规模较小的报告公司。

关键的会计政策和重要的判断和估计

我们的 合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。 我们的合并财务报表和相关披露的编制要求我们进行估计和判断，这些估计和判断会影响我们合并财务报表中报告的资产、负债、成本和费用的金额，以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为 在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际 结果可能与这些估计值不同。

尽管我们的主要会计政策在本招股说明书其他部分的综合财务报表附注3中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计最为关键。

使用预估的

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产、负债、基于股权的交易、收入和费用以及或有负债的披露。该公司根据其估计和

基于历史经验、已知或预期趋势以及它认为合理的各种其他假设的假设。由于无法准确确定未来事件及其影响，实际结果可能与这些估计值不同，这可能会导致我们未来的结果 受到影响。

收入 确认

我们 在履行对客户的绩效义务后确认收入。在合同开始时，我们确定 合同是否在ASC主题606的范围内，然后我们使用以下五个步骤对合同进行评估：(1)确定与客户的 合同；(2)确定履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。 我们仅在未来期间很可能不会发生重大收入逆转的情况下确认收入。

我们 与客户签订了现有的许可和治疗费协议，以便在他们的业务中使用我们的设备。这些协议 的期限通常为一年，如果满足某些要求，则可自动续订，并且根据这些协议应支付的金额按月计费 。我们还销售与提供服务相关的产品。我们还通过我们的代理总代理商在中国销售我们的第二代设备。

收入 流

我们从我们的许可协议中获得收入，方法是在协议期限内按月收取许可费。我们根据客户每月进行的治疗次数收取费用，从而从治疗费协议中获得收入。我们通过向现有客户销售与我们的设备配套使用的电极和耗材来获得设备收入。我们通过销售中国的第二代设备获得收入， 通过我们的代理经销商。我们的收入来自报销更广泛的 某些成本。我们向总部位于中国的电极制造商收取特许权使用费，用于向中国订购与我们中国销售相关的电极。

履行义务

管理层 确定后续许可收入有一项业绩义务。只要许可合同仍然有效且未终止，即可履行履行义务。许可收入按月开具发票，并在发票发送给客户的时间点确认。

管理层 确认我们的设备收入有一项绩效义务。当电极和 设备发货给客户时，即可履行该性能义务。我们不对电极或设备提供保修。

管理层 确认治疗费用收入只有一项业绩义务。客户完成对患者的个性化治疗后，即可履行履行义务。

管理层 发现我们的版税费用只有一项履约义务。只要版税协议 保持有效且未终止，即可履行履行义务。特许权使用费收入将开具发票，并在发票发送给客户时确认。

实用的权宜之计

作为ASC 606的一部分，该公司采取了几项实际的权宜之计，包括：

·重大融资部分 我们不会针对重要融资部分的影响调整承诺对价金额 因为我们在合同开始时预计，从我们向客户转让承诺的商品或服务到客户为该服务付款的时间间隔为一年或更短时间。

·未履行的 履约义务--所有与期限不到一年的合同有关的履约义务，我们已选择 适用ASC主题606中规定的可选豁免，因此，不需要披露分配给报告期末未履行或部分未履行的履约义务的交易总价。

·运输和搬运活动-我们选择将运输和搬运活动作为履行成本而不是作为单独的履约义务进行核算。

·开票权利 -我们有权从客户那里获得与我们迄今完成的业绩对客户的价值直接对应的对价金额。我们可能会在实体有权开票的金额中确认收入。

无形资产

我们 根据会计准则编纂(“ASC”)350、无形资产-商誉及其他按成本入账无形资产。已确定的已存续无形资产按其估计使用年限摊销，采用直线 法，该方法是通过确定资产的现金流量预期产生的期间确定的。

长期资产减值

只要发生事件或情况变化表明长期资产的账面价值可能无法收回，我们就会审查长期资产(包括已确定的无形资产)的减值。这些资产的可回收性是通过比较与资产相关的业务的预测未贴现现金流量与账面金额来确定的。如果确定经营 无法收回其资产的账面价值，则首先减记这些资产，然后将经营的其他长期资产减记至公允价值。公允价值按折现现金流量或评估价值厘定，视乎资产性质而定。

公允价值计量

正如ASC 820《公允价值计量和披露》所定义的那样，公允价值是在计量日期(退出价格)在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格(退出价格)。我们利用市场数据或市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设，包括对风险和估值技术投入中固有风险的假设。这些投入可以很容易地 观察到，得到市场证实，或者通常看不到。ASC 820建立了公允价值层次结构，对用于计量公允价值的投入进行优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(3级计量)。本公允价值计量框架 适用于初始计量和后续计量。

级别 1：截至报告日期，相同资产或负债的报价在活跃市场上可用。活跃市场是指资产或负债交易发生的频率和数量足以持续提供定价信息的市场 。

第2级：定价投入不同于第1级所包括的活跃市场的报价，截至报告日期可直接或间接观察到。第2级包括使用模型或其他估值方法进行估值的金融工具。 这些模型主要是行业标准模型，考虑了各种假设，包括大宗商品的远期报价、时间价值、波动性因素和标的工具的当前市场和合同价格，以及其他相关的经济指标。基本上所有这些假设在工具的整个期限内都可以在市场上观察到， 可以从可观察到的数据中得出，或者得到在市场上执行交易的可观察水平的支持。

第 3级：定价投入包括通常不太容易从客观来源观察到的重要投入。这些投入可与 内部开发的方法一起使用，以实现管理层对公允价值的最佳估计。用于长期资产非经常性公允价值计量的重大不可观察投入 包括定价模型、 贴现现金流方法和类似技术。

金融工具的公允价值

根据这些工具的短期到期日，现金、应收账款、存货、应付账款和应计费用以及其他流动负债的账面价值接近其公允价值。应付贷款的账面金额接近该金融工具的估计公允价值，因为管理层相信该票据的应付债务及利息接近我们的递增借款利率。

基于股票的薪酬

我们 适用ASC 718，Compensation-Stock Compensation (“ASC 718”)的规定，该条款要求在运营报表中计量和确认发放给员工的所有股票奖励的薪酬支出，包括员工股票期权。

对于向员工和董事会成员提供服务的 股票期权，我们使用Black-Scholes期权定价模型估计每个 期权的授予日期公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型的使用要求 管理层对期权的预期期限、普通股的预期波动率与期权的预期寿命一致、无风险利率和普通股的预期股息收益率做出假设。对于受基于服务的归属条件约束的奖励 ，包括那些具有分级归属时间表的奖励，我们确认基于股票的 补偿费用等于授予日期在必要的服务 期间(通常是归属期限)内股票期权的公允价值。没收是在发生时记录的，而不是在发放和修订时进行估计。由于我们的历史有限，而且我们的普通股缺乏公开市场，我们使用其行业内类似公司的历史股票价格的平均值来计算波动率，以用于Black-Scholes期权定价模型。 根据ASU 2018-07薪酬-股票薪酬(主题718)：改进非员工 基于股票的支付会计，我们根据ASC 718对向非员工发放的股票期权进行核算。我们使用估值方法和假设对股票期权进行估值，这些股票期权与上面提到的评估员工股票期权的流程一致。

研究和开发

所有 研发成本均在发生时计入运营费用。

租契

根据ASC 842租赁条款，我们在资产负债表中确认了写字楼租赁协议中的使用权资产和相应的租赁负债。有关进一步讨论，包括对我们财务报表和相关披露的影响，请参阅附注10。

ROU 资产包括任何预付租赁付款，不包括任何租赁激励措施和产生的初始直接成本。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。租赁条款可能包括延长 或终止租赁的选项，前提是我们可以合理确定我们将行使该选项。我们作为承租人的租赁包括 办公室租金。所有租约都被归类为经营租约。

所得税 税

递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额而产生的未来税项影响而确认。递延税项资产，包括税项亏损和信贷 结转，而负债则采用制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。

我们 使用ASC 740所得税，这要求确认已包含在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果的递延 纳税资产和负债。我们采用资产负债法来核算所得税，以计算资产和负债的计税基础与相关财务金额之间的差额，并使用现行颁布的税率。当递延税项资产“很可能”不会变现时，计入估值准备。

对于达到阈值的 不确定税位，我们在财务报表中确认不确定税位的好处 。我们的做法是在经营报表中确认与收入和税费中不确定的税收状况有关的利息和罚款(如果有的话)。

最近 会计声明

2020年2月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-02，金融工具-信贷损失(专题326)和租赁 (专题842)-根据美国证券交易委员会工作人员会计公告第119号和更新对美国证券交易委员会段落的修正

至 美国证券交易委员会租赁(主题842)《与会计准则更新2016-02号相关的生效日期》部分，对较小报告公司的原始公告的生效日期进行了修订。ASU 2016-13及其修正案将在2022年12月15日之后的财年的中期和年度期间对我们生效 。我们相信，这一采用将改变我们分析金融工具的方式，但我们预计不会对运营结果产生实质性影响。我们正在 确定采用将对其合并财务报表产生的影响。见本招股说明书其他部分对截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度合并财务报表的脚注 。

表外安排 表内安排

我们 没有表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源 产生或可能产生当前或未来影响。

可能影响未来业绩和财务状况的因素

从本招股说明书第16页开始的“风险因素”标题下包含的 信息提供了风险、不确定性和事件的示例，这些风险、不确定性和事件可能会导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。读者应该意识到，这些风险因素中描述的任何事件的发生都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况公开更新或修改任何前瞻性的 声明。

新兴的 成长型公司状态

我们 是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”，我们打算 利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可以享受这些豁免，直到本财年的最后一天，即本次产品发售完成五周年之后的最后一天。但是，如果在该五年期结束前发生以下任何事件，(I)我们的年总收入超过10.7亿美元，(Ii)我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，或者(Iii)我们成为一家“大型加速申报公司”， (根据交易法第12b-2条的定义)，我们将在 该五年期结束前不再是一家新兴成长型公司。当我们(A)在最近完成的第二财季的最后一个营业日，我们的非关联公司持有的普通股证券的全球总市值达到或超过7亿美元，(B)根据交易法要求提交年度和季度报告至少12个月，以及(C)根据交易法至少提交一份年度报告时，我们将被视为“大型加速申请者”。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们仍有可能符合“较小的报告公司”的资格， 这将允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括减少本招股说明书和我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务 。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们已不可撤销地选择豁免遵守新的或修订的会计准则 ，因此，我们将遵守与其他新兴成长型上市公司相同的新或修订的会计准则。 因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

关于市场风险的定量和定性披露

截至6月30日，我们的现金余额为291,335美元。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到一般利率水平变化的影响。由于我们投资组合中工具的短期性质，我们预计市场利率的突然变化不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

生意场

概述

我们设计和开发创新的神经刺激产品，以独特而有效的方式帮助抗击持续的全球精神健康流行病。 我们开发了一种易于管理的医疗设备-称为第一代或第一代- 该设备利用生物电子医疗技术来治疗焦虑和失眠，而不需要药物或心理治疗。我们最初的Gen-1设备在治疗期间会发出4毫安的波形，并被FDA归类为II类设备。

美国的医疗专业人员已使用Gen-1设备在临床环境中对患者进行管理。虽然第一代设备已被FDA批准用于治疗焦虑和失眠这两种流行和严重的疾病，但由于FDA于2019年12月对本招股说明书中其他地方描述的治疗焦虑和失眠的CES设备进行了重新分类 我们需要根据联邦食品、药物和化妆品法案(“510(K)申请”)第510(K)节提交修订申请，以获得FDA的批准。因此，虽然我们继续向医疗专业人员提供服务，以支持患者使用在2019年12月之前已投入使用的Gen-1设备，但我们不会在美国销售新的Gen-1设备。我们已经暂停了治疗焦虑或失眠的Gen-1设备的营销和销售工作，直到FDA批准新的510(K)申请。我们正在分析是否继续与FDA就治疗失眠和焦虑的第一代设备进行修订申请。我们的监管团队已通知FDA暂停向新供应商营销和销售我们的Gen-1产品。此外，我们的监管团队已通知FDA检查员 ，我们将继续支持在FDA做出2019年12月裁决之前开放并使用我们的Gen-1设备的临床提供商的运营。

我们 已开始与宾夕法尼亚大学、亚利桑那大学和加州大学进行讨论，根据FDA在所谓的“preub”会议过程中收到的意见，设计和构建针对焦虑和失眠的特殊对照临床试验。

我们 设计和开发了新的先进波形技术，通过我们改进的现有医疗设备以15毫安的功率发射 具有现代外壳的第二代或第二代设备，可以更深入地渗透到大脑和精神疾病的相关结构中，我们相信这将产生增强的患者反应。Nexalin监管团队正在分析是否为我们的新第二代设备在美国治疗抑郁症的新PMA应用制定策略。第二代目前正在美国和中国进行治疗焦虑、失眠和抑郁的临床试验。加州大学圣地亚哥分校提供的初步数据支持以更大的功率使用我们的波形技术的安全性 然而，美国医疗设备的安全性的确定有待FDA的批准。 作为第二代和第三代设备基础的新波形已在研究环境中进行测试，以确定将提供给FDA进行安全性和有效性评估审查的安全性数据。我们 设备的安全性和有效性的确定完全在FDA的授权范围内。

我们 目前还在设计使用Gen-2治疗物质使用障碍，特别是与阿片剂、阿尔茨海默病和痴呆症有关的物质滥用问题的临床试验。部分原因是由于新冠肺炎大流行造成的破坏性影响导致的发病率增加，心理健康和认知障碍在全球范围内普遍存在，并相应地造成重大的健康、社会和经济损失和困难。我们的重点是持续发展我们创新的生物电子医疗技术和快速的监管审批，通过安全有效地治疗各种精神健康障碍来帮助扭转这些损失和困难。

我们的所有产品都是非侵入性的、不可检测的，重要的是，可以为那些受到心理健康问题困扰的人提供缓解 而没有不良副作用。我们拥有改变电压、电流、电磁场和各种频率的专有设计 统称为波形，特别是我们专有的、获得专利的对称交流电流波形。 我们的设备产生高频、电荷平衡的电流波形，应用于头部的电极阵列。 该波形的特点使对人体的刺激无法检测到，这项技术是我们设备的专有 ，因此可以使用比市场上所有其他设备更高的电流。

我们的 设备产生高频、电荷平衡的电流波形，该波形应用于头部的电极阵列。 该波形的特点使对人体的刺激应用无法检测到，这项技术是我们设备的专利 ，因此可以使用比市场上所有其他设备更高的电流。我们设计的先进波形是我们治疗和持续发展的基础。

我们 认识到，在当今的精神健康治疗领域，除了与药物、心理治疗和其他形式的电刺激等传统精神健康治疗相关的 安全性、有效性和不适感方面的担忧之外，治疗的另一个障碍是耻辱。我们收到了行业报告和反馈，许多与情绪障碍作斗争的患者都有与心理治疗(例如，与治疗师进行咨询)相关的尴尬的耻辱。因此，我们正在 开发一种新的耳机设计，以发射我们的波形技术，这将为医疗专业人员提供机会，为患者家庭使用 耳机设备--称为第三代或第三代--以增加获得心理健康治疗的机会 。我们认为，为了维护家庭使用的产品安全和完整性，耳机设备将需要 医生监督，包括处方使用、每月授权患者继续使用以及每月通过我们正在开发的数字管理平台进行医生监控。

市场 和行业背景

从历史上看，药物解决方案一直是那些患有焦虑、失眠、抑郁和其他精神健康障碍的人的一线治疗方案。从1950年开始，对于药物治疗无效的患者，ECT，也被称为“休克疗法”， 开始出现。随着时间的推移，研究人员开始寻找向人脑注入电力的替代方法。其中一种方法是通过植入式神经刺激器，这种方法需要高成本和高风险的侵入性手术程序。植入式设备 成为那些不愿或不能再服用药物的人的潜在解决方案。对电的兴趣持续了 ，发明了由直流(DC)电池供电的小型手持设备，消费者可以在没有任何医疗监督的情况下购买。 被称为经颅直流刺激(TDC)的DC刺激器的临床版本是由研究人员开发的；这些 设备中的许多仍然处于研究环境中，没有行业支持。

1992年，出现了一种新的神经刺激技术，称为经颅磁刺激(TMS)。这项技术演变成了重复的经颅磁刺激(RTMS)，它利用重复的磁脉冲能量来刺激患有抑郁症的患者的大脑。美国制药业接受并资助了这项技术。FDA只批准了对抗抑郁药物无效的患者使用rTMS。副作用、高成本和中等疗效继续给这一技术部门带来负担。

保险公司和医疗保健提供商都在寻找其他方法来降低成本，同时仍然提供安全有效的治疗 。

根据Infinium Global Research的数据，全球神经刺激设备市场预计将从2018年的约47亿美元 增长到2019-2025年的约98亿美元，复合年增长率为10.9%。这种增长有几个驱动因素。首先，许多精神健康障碍是通过心理治疗或药物干预治疗的，疗效有限，在后者的情况下， 提高了对药物副作用的认识。其次，老年患者数量的增加，特别是阿尔茨海默病患者的增加，将增加对心理健康治疗的需求。第三，在所有年龄段的人群中，焦虑症、抑郁症和各种其他精神健康疾病的诊断率增加，将有助于市场扩张。医生和患者 将寻求有效、更安全和更具成本效益的替代方案来替代当前的护理标准。神经刺激技术的进步，例如我们正在开发的技术，将提供解决大脑功能健康异常的治疗选择。这些功能性大脑健康问题被认为是许多精神健康障碍和慢性病的根本原因。

总体而言，我们相信，我们为Gen-1设备采用的营销和增长战略，与我们先进的 波形、技术升级和通过我们的IT管理平台监控的现代耳机的开发相结合，将使我们有机会颠覆传统的精神健康治疗模式。我们的使命 是消除昂贵的心理治疗或药物带来的副作用和依赖问题的污名，并用经过临床验证的、具有成本效益的技术取代这种污名，患者在治疗过程中无法检测到这些污名。

焦虑 市场

焦虑症被认为是最常见的精神障碍。焦虑症包括广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍和恐惧症。

以下焦虑事实和统计数据支持对安全、有效和低成本的焦虑解决方案的需求：

·根据美国国家精神卫生研究所(NIMH)的数据，美国有4000万成年人患有焦虑症，而这类障碍是美国最常见的精神疾病

·根据美国焦虑和抑郁协会(ADAA)委托进行的一项研究，焦虑症每年给美国造成的损失超过420亿美元，几乎占美国1480亿美元心理健康总账单的三分之一。(《临床精神病学杂志》，第60期(7)，1999年7月)

·与此相关的是，美国国家药物滥用研究所(NIDA)披露，2002年至2015年间，因服用苯二氮卓类药物治疗焦虑症而导致的过量死亡人数翻了两番。

·根据《财富商业洞察》的数据，2019年全球焦虑症和抑郁症治疗市场规模为85亿美元，预计到2027年将达到130.3亿美元

失眠市场

根据哈佛美国人失眠研究，失眠是一种常见的睡眠障碍，每年至少造成630亿美元的直接和间接医疗费用。数量惊人的失眠病例没有得到诊断和治疗，甚至在这种情况成为美国雇主和医疗体系日益沉重的经济负担时也是如此。有关睡眠障碍的数据 表明，失眠是一个日益严重的问题，没有任何放缓的迹象。相关的：

·根据《临床睡眠医学杂志》的一项研究，在所有60岁以上的成年人中，高达48%的人经历过失眠

·此外， 疾病控制和预防中心(CDC)估计，约有7000万美国人患有慢性睡眠问题

·根据睡眠基金会的数据，40%的失眠症患者被认为也受到精神健康障碍的影响，大约75%的抑郁症成年人患有失眠。

·尽管人们成功地用安眠药治疗了短期失眠，但许多人开始依赖安眠药

·根据MarketandMarkets的数据，到2021年，美国失眠治疗市场的价值预计将达到42.4亿美元

目前的市场状况提供了一个机会，可以引进一种技术，为失眠患者提供安全、有效且不含药物的 替代品。我们相信我们有能力减少患者需要的潜在成瘾性失眠处方的数量，并为医生提供非药物选择来为他们的患者提供服务。此外， 我们正在开发一种家庭治疗慢性失眠的解决方案，并改善其使用者的睡眠卫生。

萧条 市场

抑郁症 仍然是世界各地导致医疗残疾的主要原因。当前抗抑郁药物的低疗效、风险和不良副作用 正在推动人们对非药物疗法的偏好，这将限制 抑郁症治疗市场的制药部门的增长。这一限制将促进安全、有效、无副作用地治疗抑郁症的新疗法的研究和开发。根据美国疾病控制与预防中心的数据，从历史上看，只有三分之一的重度抑郁症患者服用过抗抑郁药物。

大多数患有严重抑郁症的患者仍未得到治疗，安全、有效和负担得起的解决方案的潜在市场非常重要：

·根据世界卫生组织(WHO)的数据，全球各个年龄段的抑郁症患者超过2.64亿人

·根据NIMH的数据，2017年，美国约有1730万18岁或以上的成年人在过去一年中至少经历过一次严重的抑郁症发作，相当于美国成年人的6.7%

·抑郁 还与死亡率和自杀增加有关

·与此相关， 根据《财富商业洞察》的数据，2019年全球焦虑症和抑郁症治疗市场规模为85亿美元 ，预计到2027年将达到130.3亿美元

抑郁症药物市场的任何下降都应该间接地加速神经刺激剂市场的增长。根据市场数据和当前趋势，抑郁症市场--就像焦虑症和失眠症市场--具有巨大的潜力，我们的产品。

在2019年12月之前，我们的Gen-1设备被视为III类设备。在美国，抑郁症的治疗仅限于III类设备。在2019年之前，我们现有的Gen-1医疗设备已在美国成功治疗抑郁症 。我们设备的Gen-2版本在引入美国后，将接受大约18个月的临床研究，然后我们才能向FDA申请PMA，并将其归类为III类设备。假设我们能够从FDA获得成功的分类，我们希望将我们的设备作为治疗抑郁症的药物在美国市场销售。

近年来，更多的临床数据证明，经批准用于治疗抑郁症的药物并不能提供足够的疗效。 除了疗效挑战之外，副作用对患者来说可能是压倒性的。医生通常会根据副作用最小的量而不是疗效来开药。由于大量患者正在与严重的抑郁症和治疗难治性抑郁症作斗争，替代疗法目前正在经历新的兴趣和增长。具体地说，与电和磁脉冲能量相关的神经刺激正在引领治疗精神健康障碍的医疗技术行业。

在2003年，我们的上一代设备被排除了焦虑、抑郁和失眠。在过去的17年里，我们技术诊所的提供者利用我们的技术治疗患有抑郁症并对药物产生抵抗力的患者。我们 目前正在对我们的第二代设备进行临床研究，并将寻求监管部门对此类设备的批准。

物质使用障碍(阿片成瘾)市场

根据NIDA的数据，药物使用和药物使用障碍每年让美国在医疗保健、犯罪和生产力损失方面花费超过7400亿美元；但这些美元几乎无法弥补对个人、家庭和社区造成的毁灭性的人类成本。 根据全国药物使用和健康调查，2017年美国有1970万成年人患有药物使用障碍。

与此相关的是，据美国疾病控制与预防中心透露，吸毒过量现在是我国意外致命伤害的主要原因，2019年在美国夺走了70,630多人的生命。值得注意的是，2019年阿片类药物涉及49,860例过量死亡，占所有药物过量死亡的70.6% 。根据NIDA的数据，使用阿片类药物治疗慢性疼痛的人中有8%到12%会患上阿片类药物使用障碍。由于阿片类药物使用的继发性并发症，阿片成瘾对公共健康也有广泛的影响。

根据报告和数据，到2027年，全球戒毒市场预计将达到311.7亿美元。

目前最好的药物和酒精康复设施的成功率微乎其微。这对我们公司来说是一个巨大的市场机遇 。上瘾的疾病本质上是基于大脑的。目前，只有负担得起长期昂贵的精品治疗中心的患者才能获得针对这种疾病的脑部治疗。我们打算证明 基于大脑的成瘾治疗方法将提高患者长期康复的成功率。 我们的假设是，加州大学圣地亚哥分校目前的试点研究设计(见下文)将为这一治疗模式提供验证来源 与慢性疼痛患者相关的成瘾治疗将为我们的假设提供基础。

慢性疼痛市场

最初，我们的波形被设计为一种止痛药。这指的是通过电子方式中断大脑中疼痛信号传递过程的能力。通过中断大脑中的疼痛信号流程，我们的产品可以减少与慢性疼痛相关的症状和不适 。通过减少与慢性疼痛相关的症状和不适，医生可以减少用药 ，并避免与阿片类药物相关的依赖问题。

根据Research and Markets的预测，从2020年到2030年，全球慢性疼痛治疗市场预计将以6.5%的复合年增长率增长，并在2030年产生1,517亿美元的收入。

目前，我们拥有一项将电极应用于大脑、脊柱和受伤部位的设备的电刺激专利。这些电极的放置与我们的各种波形相结合，为我们在不使用药物的情况下治疗慢性疼痛创造了机会。 一旦获得资金，我们计划立即开发我们现有专利设计的原型，并将其引入治疗慢性疼痛的临床试验。在之前的试点研究中，我们现有的Gen-1产品减少了因工业事故而受伤的患者的疼痛。然而，我们计划在新的原型疼痛设备中使用15毫安发出的新的先进波形，用于治疗慢性疼痛的新临床试验。

阿尔茨海默病和痴呆症市场

阿尔茨海默病是一种退行性脑部疾病，也是最常见的痴呆症。痴呆症不是一种特定的疾病，而是一个描述一组症状的总体术语。根据世界卫生组织的数据，全球约有5000万阿尔茨海默病和其他痴呆症患者。

此外，根据阿尔茨海默氏症协会的说法：

·患有阿尔茨海默氏症的美国人的数量正在增长，而且增长速度很快

·据估计，到2021年，65岁及以上的美国人将有620万人患有阿尔茨海默氏症

·到2050年，预计将有1270万65岁及以上的人患有阿尔茨海默氏症

·家庭成员和其他无偿照顾者提供价值2567亿美元的护理

·到2021年，阿尔茨海默氏症和其他痴呆症将使美国损失3550亿美元，其中包括2390亿美元的医疗保险和医疗补助支出。除非开发出减缓、阻止或预防这种疾病的治疗方法，否则到2050年，阿尔茨海默氏症的成本预计将超过1.1万亿美元(按2021年美元计算)。

根据报告和数据，到2027年，全球阿尔茨海默氏症治疗市场预计将从2019年的74.2亿美元达到135.7亿美元，在整个预测期内，复合年增长率(CAGR)将达到9.2%。

我们 相信我们的产品可以被用来提高数百万人的生活质量。

产品和服务

我们现有的Gen-1治疗包括FDA II类医疗设备，该设备通过一次性耳机电极提供经颅交流电刺激 (Tacs)，该电极以特定图案放置在患者的头骨上。该设备和一次性耳机电极使用较小的脉冲电频率向患者传输无创、低风险且不含药物的脑刺激 。从本质上说，我们的设备利用了专利的对称交流波形。Gen-1设备是为治疗焦虑和失眠患者而设计的。Gen-1设备通过一种非侵入性程序将微小的粘合电极放置到前额和每只耳朵后面的乳突上，从而对人脑进行管理。Gen-1设备的刺激对人类患者是不可察觉的，并且与任何不舒服的治疗感觉或身体性质的感觉无关。我们的设备能够利用RFID技术与主设备中的读取器交换电极使用数据。RFID的目的是跟踪和保持对专有的一次性使用电极的控制。我们的电极芯片将进行 编程，以与设备交换数据，并仅允许使用新电极进行一次处理。这款适用于Gen-3耳机的一次性 一次性耳机，以及每月订阅模式，旨在确保设备的经常性收入流，并防止任何旨在避免治疗成本的仿制产品。

虽然FDA之前已经批准了用于治疗抑郁、失眠和焦虑的Gen-1设备，但由于FDA对本招股说明书中其他地方描述的这些用途的允许设备进行了重新分类，因此我们不得不暂停用于治疗焦虑或失眠的Gen-1设备的营销和销售活动，直到我们提交并获得FDA批准的新修订的510(K)申请 。公司管理层正在分析PMA用于抑郁症III类治疗的临床和监管策略。请参阅“监管策略”。

电流专有波形频率为77.5赫兹和4毫安，可刺激参与调节神经调节剂和神经递质的这些关键的中脑结构。这些神经化学物质调节情绪、情绪、睡眠和认知。我们的专利波形和电极位置使我们的治疗方式有别于目前可用的所有同类电刺激器。我们的设备产生高频、电荷平衡的电流波形，应用于磁头上的电极阵列。该波形的特性使人体无法检测到刺激的应用，这项技术是我们设备的专利，它使 能够使用比市场上所有其他设备更高的电流。

我们的波形刺激大脑的下丘脑区域及其相关网络，负责维持大脑的功能健康 。下丘脑的一个主要功能是通过不断感知和适应大脑接收的信息来维持动态平衡(平衡)。当身体面临与“战斗或逃跑”反应相关的创伤时，大脑的这一区域 将无法维持正常的5-羟色胺、多巴胺、β-内啡肽和其他神经递质水平。 这些重要神经化学物质水平降低的结果可能是焦虑、失眠、抑郁和其他精神健康障碍，如果不治疗，其症状可能会增加频率和严重程度。

临床 结果表明，使用我们现有的技术进行10到15次治疗，每次治疗40分钟，有助于稳定大脑下丘脑区域内的神经化学物质，这一过程被称为“重启大脑”。涉及脑脊液的早期研究表明，在这些治疗后，健康受试者的β-内啡肽平均增加了350%。β-内啡肽是中枢神经系统中发现的一种强大的神经激素，有助于缓解疼痛和压力，还参与大脑和身体内的其他积极反应。与我们技术的神经刺激相关的β-内啡肽反应支持这样一种假设，即我们的治疗正在促进大脑将与主要情绪障碍和精神健康挑战相关的神经化学物质正常化的能力。

下一代设备

我们 已经设计和开发了我们的第二代技术-第二代设备。我们在这款 下一代产品中的波形采用了一种新的高级波形，并将设备的安培从4毫安增加到15毫安。我们的 假设是，新的高级波形将允许我们以指数级增加设备的功率，而不会造成任何安全风险 或患者不适。通过增加功率，我们的波形可以更深地渗透到大脑和相关结构中，包括精神疾病。在Gen-2和Gen-3产品的波形设计中，功率增量将设计为 15毫安。我们的研究和临床团队相信，更强大的波形可能会允许更深的渗透。目前的研究方案和随机临床试验正在开发中，以提供数据提交给FDA，用于未来的安全性和 疗效评估。我们设备的安全性和有效性的确定完全在FDA的授权范围内。

我们的第二代设备最近在中国被国家药监局批准用于治疗失眠和抑郁的中国。我们将继续进行大约24个月的全面临床测试，以获得FDA的PMA作为III类设备，然后我们将 将其推向美国市场用于治疗抑郁症。此设备和所有其他设备将包括一次性使用的一次性设备 。

第二代设备拥有新鲜而现代的外观，符合2022年数字技术世界的技术标准。第1代设备的早期采用者将能够访问其他固件升级，这些升级计划将以前购买的设备增强到15毫安波形。

我们的第二代设备配备了RFID技术，可以与主设备中的读取器交换电极使用数据。RFID的目的是跟踪和保持对专有的一次性使用电极的控制。我们的电极芯片将被编程为与设备交换数据 ，并仅允许使用新电极进行一次处理。这确保了设备上的经常性收入流，并防止了旨在避免治疗成本的任何仿制产品。这一技术升级还确保了支持治疗结果的电极的专有特性得以保持。

我们 还将继续为我们的产品开发新的耳机设计，为医疗专业人员提供在患者家中使用耳机设备-Gen-3的机会，以增加获得心理健康治疗的机会。 我们认为，为了维护家庭使用的产品安全性和完整性，耳机设备将需要医生监督，包括 处方使用、每月授权患者继续使用以及通过采用订阅模式的Nexalin虚拟诊所 数字管理平台进行每月医生监控。

营销 和增长战略

根据我们目前的营销和增长战略，我们的产品在美国的销售将分三个阶段进行。

阶段 1

本次发行完成后，公司将继续评估为我们的4安培设备(Gen-1) 申请修订的510 K用于治疗失眠和焦虑，或为我们的Gen-2 15 mA设备(Gen-2)申请新的510 K。

我们的 销售团队将评估我们设备的销售模式，该模式直接面向特定地理区域的服务提供商，如有执照的专业人员和心理健康诊所，我们认为这些地区将产生收入，并为推广我们的 公司和产品奠定基础。

在此初始阶段1期间，我们将通过组织和构建一系列研究和摘要来评估加强我们治疗的临床案例，这些研究和摘要源于波形的研发和最近在中国和美国完成的试验 。我们相信，这一组合将包括来自美国和中国的其他临床试验的临床总结，这些临床试验正处于手稿阶段，正在等待提交发表。

此外，作为FDA审批策略的一部分，我们的监管团队还将继续与FDA进行沟通，这些沟通是在“Pre-Sub”会议和沟通中发起的。作为我们营销和增长战略的一部分，我们将评估这些沟通和会议的结果。

我们 打算参加虚拟和面对面的会议和会议，利用远程销售技术，并在行业出版物中宣传我们的公司和产品。我们打算全面参加贸易展会。我们还将利用数字营销 服务通过社交媒体互动推广我们的产品。

虽然我们的第一阶段计划尚未正式开始，但在此服务完成后，我们将评估和监控我们的人员需求、 监管策略和市场状况，以制定和支持我们下一阶段的销售和营销计划。

我们当前针对我们设备的营销和增长战略可能会根据我们在初始阶段1期间的持续评估以及我们第二代设备的持续发展而更新。

第1阶段定价

在2019年12月之前租赁我们设备的当前 临床供应商每月支付995美元的许可费，每个 一次性使用电极支付6美元。月度许可费协议允许无限制地使用设备和维修。服务包括保修、电极销售和患者电缆更换。这项服务包括在每月的租赁费中。对于那些购买了设备的人来说，唯一的其他费用 与一次性使用的电极有关。在2019和2020历年，一些在2019年12月之前租赁设备的提供商选择以15,000美元购买设备，而不是继续支付每月使用费 。目前，我们每月大约收到11,000美元的许可费、月租费或电极销售收入。

阶段 2

销售计划的第二阶段将从监管部门批准我们的Gen-2设备开始，然后是制造此类设备。我们从第一阶段的营销和增长战略将过渡到第二阶段的营销和增长战略，并将添加其他会议、虚拟会议和营销战略。除了有执照的医疗专业人员和有执照的精神科社区外，我们的销售团队还将把美国60,000名有执照的脊椎按摩师 添加到目标购买者的概念中。更多的营销将在成瘾治疗部门进行。此 阶段的所有销售预测将包括

第1阶段销售、第2阶段的新销售以及针对使用Gen-1设备的提供商的过渡销售计划。收入将来自一次性用品和订阅的销售。销售团队已经考虑了与医疗器械销售相关的各种市场调整和流失率。

第二代设备的升级主要在三个方面--新的波形、新的现代外壳和用于经常性收入的“芯片”的一次性使用电极。此第二代设备中的波形以15毫安供电。第二代设备的外壳 已完成设计阶段，目前处于原型铸造和初步制造阶段。该设计 将提供与2022年数字技术世界的技术标准相关的新鲜而现代的外观。

我们的第二代设备将配备RFID技术，与主设备中的读取器交换电极使用数据。 RFID的目的是跟踪和保持对专有的一次性使用电极的控制。我们的电极芯片将被编程为 与设备交换数据，并仅允许使用新电极进行一次处理。这确保了设备上的经常性收入流，并防止了旨在避免治疗成本的任何仿制药。技术上的这一升级还确保了支持治疗结果的电极的专有性质得以保持。第二阶段的收入预测基于 设备销售和经常性一次性电极销售。

第2阶段的销售将包括开发和启动一个“患者激活计划”，该计划鼓励被动患者成为对我们的治疗方式感兴趣的主动医疗保健消费者。该计划将提供基于网络的患者招聘和管理平台。患者激活计划设计为一个模块，最终将插入虚拟诊所数字 云计算平台-将作为第三代的一部分开发-将管理我们业务模式的方方面面 ，包括供家庭门诊消费者使用的门诊耳机设备。

第2阶段定价

第二代设备和与一次性电极相关的每次治疗费用将需要额外的市场分析 ，并得到第一阶段营销和增长计划中的数据的支持。目前的刺激器市场基于两个不同的市场价格点。 高端市场由NeuroStar和Brainsway rTMS系统主导，每台设备需要10万至300,000美元的巨额资本支出。NeuroStar系统还需要一次性一次性磁铁，每次治疗的平均价格为100美元。 低端市场由小型塑料手持设备主导，这些设备由直流电池供电，通过互联网直接销售给消费者，平均价格为400美元。我们的销售计划旨在利用定价模式的差异，并将瞄准中端市场入口点，以最大限度地提高销售和持续使用收入。

阶段 3

我们销售计划的这一阶段提供了一个长期可扩展的业务模式。我们的团队将开发推出新的虚拟诊所模式所需的基础和营销资产，该模式将补充传统的临床模式。我们的销售模式是将1,000多台第二代设备推向全球舞台。我们将利用现有供应商的势头和品牌战略来推进第三阶段全球销售计划的启动。由Gen-3门诊耳机和我们的虚拟诊所数字管理平台支持的15毫安的Gen-2设备旨在颠覆当前的精神卫生保健模式。15毫安的第二代设备将为患者提供经济高效的治疗模式，以应对日常 心理健康挑战。该设备具有先进的波形，可以治疗与焦虑和失眠相关的现有精神健康障碍。此外，FDA治疗抑郁症的适应症、与成瘾相关的物质使用 问题，特别是与阿片类药物相关的问题，以及酒精中毒和慢性疼痛将纳入我们的治疗方案 。阿尔茨海默氏症社区正在调查其他研究和治疗效果，以用于患者护理和管理。

第三阶段销售计划旨在三角定位和刺激医生、消费者和制造商之间的关系。医疗保健方面的趋势 表明消费者参与了关乎其心理健康的治疗决策。由于医疗技术的进步， 有医疗监督的家庭护理为患者提供了经济高效的治疗选择。 家庭护理还避免了与治疗精神健康疾病相关的耻辱。在提交的销售计划中， 我们将建立一个超过1,000名医生的全球“提供者”网络，其中700名医生分布在美国 。我们将利用这个社区建立一个医生网络，在虚拟诊所环境中为我们的家用设备开具处方。

我们的 目标是通过推出门诊耳机设备和IT管理平台，使超过40,000名患者接受我们的治疗。大多数接受治疗的患者将成为数字社区的一部分，该社区支持品牌意识和在社交媒体环境中分享匿名结果。患者激活计划将包括关于提供商和患者(选择加入)的强大数据收集系统，以增强我们的营销策略。

在销售计划中的这一点上，我们已经开发了一个广泛的患者激活计划，该计划是积极的，并推动患者使用我们的 产品。该患者招募系统将为推出我们的门诊、家庭耳机治疗设备提供营销工具。这一新的治疗选择将存在于以诊所为基础的服务之外。我们将继续使用我们的虚拟和会议模式构建提供商网络。除了现有的供应商成为我们的家庭医疗单位的“处方医生”外，销售团队还将招募更多的医生成为我们家庭医疗单位的“处方医生”。这允许在没有现有供应商的领域进行市场渗透。

我们第三阶段的设备将具有先进的数字功能，具有现代美学。在此阶段，我们将重点介绍记录和传输使用数据的能力。先进的电源管理、网络通信和以患者为中心的设计将转化为 更好的设备舒适性、效率和消费者合规性。我们还将通过基于云的技术收集用户习惯数据。此外，还将跟踪和记录大脑活动和生物识别等实时患者情况。此数据将 在我们的患者门户中提供，以供医生监控。开发的数据蓝图将提高我们渗透市场的能力，并为市场估值做出贡献。

第3阶段定价

我们将为我们所有的供应商开发一个过渡计划，将他们的设备升级到我们最新的具有高级波形的设备。根据最终盘柜和内部硬件组件的不同，Gen-1提供商转变为Gen-2提供商的折价和过渡目标价格为8,000美元。我们面向新提供商的第2代设备的具体定价为15毫安，需要进一步的市场分析。

报销

报销 这类技术的策略很复杂，而且不同的诊断方法各不相同。我们利用RFID系统跟踪运送的剂量 。这将简化我们的设备与药物干预的比较。从第一阶段开始，将进行全面的报销评估 以制定一项为期四年的报销战略。我们将采用双管齐下的方法 。第一个方面将评估医生提供的以临床为基础的产品。第二个重点是跟踪通过虚拟平台跟踪的门诊患者耳机型号的使用情况和反应。通常，在家中使用的治疗不被归类为耐用医疗设备，并且将陷入没有保险的报销缺口。我们打算 成功实现医疗保健通用程序编码系统下的二级代码。我们将与以家庭为基础的单位和以诊所为基础的单位按顺序为病情寻求补偿，从财务角度最大化治疗价值 并监控患者社区的反应。

确保成功报销的具体 战略包括：

·付款人关系

·医疗 与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的政策研究

·CPT 代码分析和应用

·健康 经济学分析

·成果 研究

·当前可比技术的付款人组合

·临床适应症覆盖范围的变化

中国 市场

2018年9月，我们与Wide签订了一项协议，根据该协议，我们和Wide将成立合资企业。合资企业 将在完成某些资助、临床研究和出版里程碑后成立，Wide已同意进行 ，但尚未完成。合资公司成立后，将为我们在中国、香港、澳门和台湾的设备设计和实施全面的商业模式和分销计划。在中国的分销的第一阶段包括由Widder为中国大陆和由Wide服务的其他地区实施销售战略。我们预计合资企业将于2023年第三季度成立。

于 2022年3月，我们与Wider订立合资协议的第二份补充协议，据此，各方确认合资 公司尚未成立，并须就中国及美国的监管事宜、 两国之间的贸易及政治事宜以及本公司产品及 技术的用途及市场的潜在变动进行进一步检讨及分析。根据第二份补充协议，双方同意在2022年9月 30日前通过商业努力完成文件编制。考虑到中国和美国的总体经济状况以及中国和美国监管问题 以及两国之间的贸易和政治问题的持续影响，双方决定进一步延长完成合资企业成立的时间 至9月30日，于二零二三年十二月三十一日，本公司订立合营协议补充协议3，以纪念有关延期。双方打算继续共同努力，在延长 时间之前完成建立。

于2022年上半年，我们通过Wide销售中国的第二代设备，Wide同意在合资企业成立之前担任有限基础上的分销商。因此，我们在2022年上半年确认了约624,000美元的收入。连同这些收入，在2022年上半年，我们产生了大约143,000美元的销售成本、交付成本和标签成本。2021年，我们产生了与2022年上半年销售的这些设备相关的某些开发成本相关的费用，这些费用在2021年期间记录。该公司预计，2022年上半年260,000美元的销售额带来的34,000美元的额外成本可能不代表我们未来的销售成本，从2022年下半年开始，由于零部件、制造、交付、销售和营销成本的增加，毛利率可能会下降。此外，我们 预计将从总部位于中国的电极制造商获得特许权使用费收入，该制造商通过在中国经销我们的设备而订购电极 。制造商将根据与Wide的设备分销活动相关的电极销售价格向我们支付20%的特许权使用费 。

我们 不支付更广泛的任何佣金或与分销商相关的费用；它从其销售的设备的加价中获利。对于我们的设备在中国的有限销售，我们不需要 获得任何中国监管部门的批准。

2021年9月，相当于美国FDA的美国国家药监局批准了第二代设备，用于治疗失眠和抑郁症。这些治疗适应症和美国国家药品监督管理局的许可使我们能够在中国营销和销售第二代设备 用于这些用途。

Wide和中国的潜在合资企业销售我们的设备不需要其他监管部门的政府批准。 我们可能需要在香港、澳门和台湾获得其他或不同的批准。当合营公司成立且 Wide完成我们在中国的设备销售时，并无任何监管或其他限制会限制(I)Wide从中国向香港合营公司转移 此类销售所得的任何收益，但符合 中国的国家外汇管理局政策和审批程序的情况除外，或(Ii)我们从香港向我们在美国收取该等收益的份额。根据《外汇局货物贸易外汇管理指引》 (2012年8月1日起施行)和《中华人民共和国经常项目下外汇业务指引(2020年版)》 2020年8月28日起实施的规定，只要遵循现行标准的外汇局程序，中国境内公司向香港公司或外国公司转移销售收入不受限制。目前的标准外管局程序如下：

(I)中国境内公司应先持申请表和营业执照向当地外汇局申请名录登记；

(Ii)境内公司在目录中注册，并提供证明双方之间的商业交易真实性的文件，如交易合同，在中国的银行将转移销售收入。

我们 预计在2023年第三季度完成潜在合资企业的组建工作。

见 《风险因素--中国经商相关风险》。

研究

美国目前的临床试验摘要

2019年，我们开始与加州大学圣地亚哥分校(UCSD)建立研究合作伙伴关系。在大流行之前，UCSD进行了两项试验性临床研究 ，但由于加州大学校园关闭，这些试验被暂停。2021年夏天，新合同谈判开始探索治疗焦虑和失眠的特殊对照试验的策略。针对创伤后应激障碍、阿片依赖和轻度创伤性脑损伤(MTBI)的其他策略正在制定中。时间表、合同、研究设计和研究策略 正在进行中，正在等待FDA在2022年第四季度提出新的意见。

在加州大学圣迭戈分校，第一个临床研究人员正在研究我们的第二代设备作为治疗阿片成瘾退伍军人的益处。 这项试点研究由加州大学圣迭戈分校设计，退伍军人事务部资助。对于这项阿片成瘾研究，主要终点将是缓解戒断症状。次要终点将包括减少用于阿片成瘾戒断的药物剂量，以及脑磁图(MEG)伽马波段的改善。

UCSD的 另一项研究主要针对患有轻度创伤性脑损伤（mTBI）的退伍军人，由美国国防部 资助。与mTBI相关的主要症状之一是PTSD（创伤后应激障碍）。与本研究相关的主要终点 是评估和减少与创伤后应激障碍相关的脑震荡后症状。本研究的次要终点 为改善和MEG慢波异常。计划对有与mTBI相关的自杀想法的患者和退伍军人进行其他研究。

除UCSD外，我们还在与其他学者协商，以启动进一步的试验，以满足FDA关于现有4毫安 的新指南以及我们15毫安Gen-2设备的安全性。这些新的试验将支持15毫安的焦虑和失眠症的新510（k）。这些试验是FDA要求的特殊对照试验的补充。与宾夕法尼亚大学和亚利桑那大学的合同谈判和准备工作也在进行中，以进行治疗失眠和焦虑的其他试验。最终合同将在预计于2022年第四季度举行的FDA预提交会议 审查最终建议后执行。

2019年，与宾夕法尼亚大学（UPenn）在Hackensack 子午线医疗保健系统的一家住院精神病医院完成了另一项试点研究。研究开始时有93例受试者，完成时有79例受试者。试点数据表明， 接受我们治疗的患者中有73%在5天的治疗窗口期内抑郁症状减轻了50%。 这些患者被隔离在医院的成人治疗区，可能需要接受电休克治疗（ECT）。研究中的患者对药物治疗无反应，需要住院治疗。宾夕法尼亚大学推荐的后续 试验将以本临床研究的观察结果为基础。除了症状减轻之外，还将 研究和发表其他数据，这些数据是关于通过增加我们的治疗而不是继续住院以及可能的ECT或其他 植入技术成本来节省经济成本。正在制定进一步的试验策略，以解决15毫安Gen-2器械的安全性问题。

在中国北京宣武医院进行了第二项临床试验，研究我们治疗抑郁症的技术：“经颅交流电刺激干预对从未服用药物的抑郁症患者的 影响。”共入组了 30例受试者。tACS干预4周后，活动组的缓解率也高于对照组 。此外，第4周的缓解率高于第8周，表明tACS降低抑郁程度的 急性效应明显。随着tACS干预的停止，在接下来的4周随访结束时，也就是第8周，患者的抑郁 水平出现了一定程度的反弹，但抗抑郁 效果仍然具有显著的临床效果，可以持续到第8周。

总之，tACS具有减轻抑郁的作用，未观察到明显的不良反应。这项临床 试验的结果最近发表在医学杂志“BRAIN”上。该文章于2021年6月接受审查，并于2022年夏季发表。2019年12月，在中国进行的另一项失眠试验也被医学杂志《心理治疗与心身医学》接受发表。

将设计和资助的其他 研究领域涉及物质使用障碍、阿尔茨海默病和痴呆症的治疗。

当前临床试验策略摘要

研究和开发是任何制药或医疗器械公司的根本核心。虽然小规模试验，患者有限， 可以显示出治疗的希望，但它们通常不被FDA接受为产品批准。为了将一种产品商业化并广泛使用，需要进行多次大规模试验以证明其有效性和安全性。在过去20年里，进行此类试验的成本增加了一倍多，许多小型初创公司无法筹集到完成这些重要项目所需的资金。成本的增加反映了成功完成临床试验所需的几个变量。

各种成本可能包括患者招聘和留住费用、医生和护士费用以及其他医疗保健提供者的费用 。各种法规，一项又一项更加复杂，也大大增加了这一过程的成本。数据收集和数据分析也是研究成本的重要组成部分。此外，几乎所有的研究都是通过 一所大型大学或合同研究机构进行的，其中管理费用和机构审查委员会批准是其基础管理费用，而合同研究机构除了研究本身的硬成本外，还会增加大量的管理费用。 平均试验的每个患者的最新估计成本约为每个患者41,000美元。

潜在合资企业的计划研究将至少包括五个主要研究领域。这些研究将在大约18至24个月的时间内进行，目标是在同行评议的期刊上发表研究结果。所有研究将由我们的团队控制，所有试验设计都需要我们首席医疗官的书面最终批准。临床 将需要每两周更新一次。还将进行频繁的面对面检查，以确保研究工作的完整性。

除了中国的临床试验工作和FDA要求的目前在美国的研究外，进一步的拟议研究将 评估一大批抑郁症患者。这项试验将包括一项双盲研究设计，包括积极组和假组治疗。这些患者将被选为主要抑郁发作的治疗对象。患者选择筛查将评估100-200名受试者，以获得成功试验所需的患者数量。每位患者在登记后，将在开始治疗前进行广泛的评估。患者将接受至少15次不同的治疗，每次就诊都需要进行检测前和检测后的筛查。此外，在治疗完成后，不仅将在随后立即进行测试后检查，还将在一到三个月的过程中进行测试，以确定治疗的有效性和持久性 。FDA最近的法规变化要求提交新的临床研究，以继续批准抑郁症的治疗 。我们预计将进行一项大型试验，至少有100名受试者，随机接受积极治疗和安慰剂治疗。在美国，如果在一家领先的研究医院进行这种规模的试验，费用将在200万美元到300万美元之间。 此外，对于这项特殊的试验，我们将寻找药物天真的患者，即从未 接受过抗抑郁药物治疗的患者。在美国，这是一个很难推广的研究，因为我们社会中抗抑郁药的流行导致很少有患者以前没有接受过此类药物的治疗。

大脑刺激领域中显示出希望的一个领域是改善记忆力和提高思维敏锐度。当某些神经回路受到刺激时，学习效果会得到改善。我们的目标是展示我们产品在记忆和学习技能方面的有效性。这项研究将在中国进行，旨在证明适当的大脑刺激增加了记忆和学习的能力 。这项研究将包括多项患者任务，包括记忆跟踪以及评估身体灵活性的改善。这项研究的目标是为中国的学生和成年人 提供一种手持式家庭设备。我们预计试验的各个部分将有40-60名患者。目前的计划是至少进行两种不同的试验，一种是记忆力评估，另一种是手动灵巧度评估。这些试验很难进行，需要每个患者都亲自动手监督。更广泛的范围将涵盖中国学生消费产品所需的所有研究费用。这些试验将支持产品直接 面向中国的消费者的积极分销模式，以增强记忆和学习。

市场上有多种经颅刺激设备。很少有人从神经生理学角度对其进行研究。我们希望探索的领域之一是用我们的设备刺激后大脑的不同区域的激活。这项评估将使用复杂的功能磁共振设备来评估神经元刺激的区域，包括大脑深层和浅层区域。血流激活模型将使用复杂的功能磁共振成像来演示大脑的目标区域，同时寻找刺激和神经网络变化的区域。此外，我们将利用PET扫描来评估大脑功能和活动的变化。将对抑制性神经元化学物质GABA和兴奋性递质谷氨酸进行测量。 此类试验的定义是昂贵的，因为功能磁共振成像和PET扫描的成本相当高。一个10人的小型试验的成本将接近每名患者40,000-60,000美元或更多，包括放射性示踪剂和扫描时间，以及患者招募。我们 估计这项试验的费用将超过120万美元。

经颅电刺激影响神经功能，已在多种疾病中得到研究。当今最具挑战性的疾病之一是阿尔茨海默氏症。随着人口寿命的延长，这种疾病在全球范围内影响到更多的人。动物研究表明，对大脑进行不同波长的刺激可能会减缓疾病的进展。

2021年初，一项针对阿尔茨海默氏症的临床试验正在中国进行：“经颅交流电刺激治疗轻度阿尔茨海默病患者。”在研究开始和结束时进行广泛的认知前后评估，在每次治疗之前和之后进行不那么严格的评估。到目前为止，10名受试者 接受了放射性同位素C-11PIB PET-MR检查，36名受试者接受了MR EEG 检查，34名受试者完成了治疗，21名受试者完成了随访。 这项临床试验正在进行中，预计将于2023年第一季度完成。

鉴于疾病的性质，本研究中的患者在整个研究过程中需要熟练的护理帮助，这大大增加了成本。 完成本研究的估计成本约为每位患者30,000美元。我们估计这项试验的费用为150万美元，这些费用仅由更广泛的人承担。

最后一个研究领域将包括评估经颅刺激后大脑内的化学变化。化学物质是在大脑中自然形成的，它控制着我们的许多情绪和思想，调节疼痛、抑郁和一般情绪的感觉。这些物质还会导致物质使用障碍的渴望。研究领域之一将是验证脑脊液中显示5-羟色胺水平的变化。5-羟色胺是一种“感觉良好”的化学物质，也与学习有关。其他化学物质，如多巴胺，在奖励中心机制中起作用。此外，某些其他神经元需要特定的化学物质才能激发或抑制激发。这些区域可以通过对体液进行化学测试和利用大脑中特定的放射性标记物进行PET MRI扫描来进行评估。目前的研究计划将允许我们使用这种复杂的诊断设备来进行相应的多项临床调查。这项研究将需要侵入性测试，包括血样绘制和腰椎穿刺术。这些侵入性测试将在同一患者身上重复多次，这使得研究招募具有挑战性。 20名患者参加的试验估计每名患者约为30,000美元，而此试验的总成本将超过 600,000美元。

中国的四项临床试验的总投资额估计超过480万美元，这些费用 由更广泛的人单独承担。

见 《风险因素--中国经商相关风险》。

发展

设备

我们的 工程团队目前正在设计新一代Nexalin临床设备、门诊耳机设备和 在中国营销的消费设备。这些新的Nexalin设备将包括新的外壳、用于收入控制的专有一次性耳机电极 和现代消费耳机。这些新一代设备将使用功率增加 至15毫安的新高级波形。我们的团队预计需要12至18个月的时间来完成设计和制造文件，并测试原型 。向FDA提交新的监管和批准文件将需要9到12个月的时间。我们的过渡计划将支持 将第二代设备引入现有的营销和增长战略。

我们在中国的业务的下一个阶段是设计和制造一款基于消费者的设备，可以 以合理的价位轻松获得。工程团队正在设计这款新设备，以在中国市场进行营销和分销，以增强记忆力。 这款消费类设备和销售计划将增加额外的可扩展收入轨道。我们的工程和设计团队将设计消费类 设备，以便在已证明临床疗效的大脑精确区域使用Nexalin波形。

Gen-3门诊耳机将利用我们在虚拟诊所数字管理平台上的投资。用户将能够 将应用程序下载到其移动设备，该应用程序将收集与用户习惯和客户端对治疗的初始响应 相关的数据。然后，Nexalin应用程序将与基于云的程序进行通信，该程序用于支持和修改 未来的波形和治疗建议。

虚拟 诊所数字化管理平台

We look to capitalize on the post pandemic digital health model. Our team began researching IT digital development firms at the beginning of the pandemic. We have now completed our research and bidding process and have begun contract negotiations with a leading IT design team to begin work on an advanced, proprietary IT management platform that will eventually manage all aspects of the Nexalin clinic model. The vision is to implement a virtual clinic model that will enable providers and clinics to integrate remote outpatients into an overall treatment process. Our IT platform goes well beyond telehealth and is designed to support all aspects of the treatment model in conjunction with various data sets to support marketing, data collection and patient monitoring. Our digital management platform will manage the entire clinical and outpatient headset business model. The proprietary IT platform will manage all aspects of a new virtual health center related to treatment for mental health. As the development of the new generations of our devices and the outpatient headset are developed, the digital platform will eventually manage and triangulate the relationship between the medical professional, the patient and the manufacturer. The digital platform will handle logistics, data collection and user experience data for clinical evaluation. Additionally, there will be an app that the patients will install on their phones that will communicate with the outpatient headset. The app will upload user information that is HIPAA compliant to the IT management platform. Modules will be designed and implemented in the platform to collect biometric data. The biometric data will be utilized to evaluate patient response. A symptom exam for additional clinical validation will also be offered in the app. All data and user information will be stored in a secure, HIPAA compliant cloud computing center and access to the information will be managed through a secure and compliant dashboard management system. The medical professional will have access to all data to monitor outpatient experience, client response and general health and wellness information.

我们 将利用我们的IT投资为心理健康诊所创建一个线索管理系统，将潜在患者与提供者连接起来。 医疗专业人员将能够与潜在患者进行远程医疗虚拟预约，以完成评估 并评估患者是否为门诊耳机计划的候选人。在专业人员批准该设备用于患者后，我们将自动准备将该设备从制造商直接发货给门诊消费者。我们将有一个内部 部门来监控发货，并通过帮助台回答有关如何设置和使用设备的问题。医疗专业人员可以通过门诊患者的远程医疗保险获得虚拟预约的报销，远程医疗正在成为大流行后数字健康世界新常态的一部分。

其他 与社交媒体营销、生物特征数据收集和用户体验相关的模块的设计和实施将 最终完成IT管理平台的设计。

制造业

2021年12月，我们与在FDA注册的制造商Apical Instruments签订了质量保证协议，以确保我们产品的质量保证。我们目前拥有足够的设计和制造支持，可以满足所有预计的公司设计和销售目标。我们的监管团队与Apical质量团队密切合作，以确保遵守所有当前的合规性和测试标准 。所有分销渠道都将依赖于Apical和Nexalin团队之间的合作。

监管战略

我们的Gen-1设备最初通过510(K)申请被FDA批准用于治疗焦虑、失眠和抑郁。 联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)的510(K)条款涉及向FDA提交的申请，证明医疗设备是安全有效的，因为它基本上等同于另一种合法销售的设备，它之前已被FDA批准 用于相同的治疗适应症。在最初批准的时候，提交的510(K)计划并不需要 与

提交文件中的技术 。Nexalin设备被FDA归类为CES设备。一般情况下，CES设备类别被归类为高风险III类医疗设备。从历史上看，三级医疗设备需要PMA。PMA是FDA为评估任何III类医疗设备的安全性和有效性而进行的极端科学和监管审查程序。CES设备类别 的医疗设备免除了PMA程序，并允许在没有科学数据的情况下申请510(K)治疗。III类医疗器械的PMA流程需要12至24个月，每个治疗适应症的资本投资往往超过200万美元 。使用新的临床测试数据修改当前的510(K)申请的过程可以在12至18个月内完成，每个治疗适应症需要70万至80万美元的资本投资。我们打算使用此次发行所得的一部分来分析是否继续进行，以及修改先前的501(K)申请和评估提交新的PMA治疗抑郁症的策略所需的时机和步骤。

从2016年开始，FDA开始举行公众评议期，以支持将CES设备重新分类为II类医疗设备的可能性。 这一决定将从本质上降低CES设备的风险类别。2019年12月20日，FDA发布了关于治疗焦虑、抑郁和失眠的CES设备的新裁决 。使用CES设备治疗抑郁症仍将是III类医疗设备，现在将需要完整的PMA，提供确切的临床试验证据证明有效性和安全性。我们目前正在评估使用Gen-2设备提交新的PMA治疗抑郁症的策略，该设备管理 15毫安的新的高级Nexalin波形。第一代设备最初被FDA批准为4毫安。我们将不会在Gen-14 4毫安设备上提交用于治疗抑郁症的PMA。

对于失眠和焦虑的治疗，FDA将不要求PMA申请；但是，它将要求我们公司使用提供有效性证据的新临床测试数据来修改我们目前在Gen-1设备上的510(K)申请。提交此临床测试数据的截止日期为2020年12月19日。由于大流行，这一期限已被延长。 Nexalin监管团队于2020年底开始与FDA沟通，概述可能的临床试验时间表， 随着国家重新开放，患者可以安全地参与我们的临床试验。我们已经参加了关于焦虑和失眠的现有治疗指征的特别对照试验的“预研究”会议，并处于FDA评议期。 目前计划于2022年12月举行第二次预研究会议。我们与加州大学圣迭戈分校、亚利桑那大学和宾夕法尼亚大学的研究合作伙伴团队的所有协议和合同都被搁置，直到与FDA举行第二次预审会议。 将计划与FDA举行第二次会议，通知FDA有关协议的更改和 总共4毫安和15毫安新510K的可能策略修改。FDA尚未正式向我们提供与修改我们当前的510K应用程序相关的任何截止日期。我们要求在2022年第四季度与FDA举行第二次预审会议，以提交FDA审查和批准的最终方案。由于本招股说明书中其他地方描述的FDA重新分类的结果，我们决定暂停治疗焦虑或失眠的Gen-1设备的营销工作，直到FDA批准新修订的510(K) 申请。我们的运营团队继续监控和支持在美国运营的现有诊所。 我们的监管团队也已通知FDA暂停向新提供商营销我们的产品。此外，我们的监管团队通知FDA检查员，我们将继续支持在FDA做出2019年12月裁决之前开放的临床提供商的运营。

从2021年第四季度开始，到目前为止，我们开始在我们的Gen-2 15毫安设备上设计和规划新的临床试验策略，用于治疗焦虑和失眠。此外，我们正在探索新的临床试验策略，使用我们的新的15毫安的第二代设备治疗严重抑郁障碍(MDD)。2022年第二季度，我们的监管团队开始就第二代和第三代的新510K征求指导意见，适用于与物质使用障碍(SUD)、焦虑和失眠相关的各种适应症的治疗 。关于设计和规划新的510K，将结合4毫安的Gen-1特殊对照试验以及Gen-2和Gen-3的新试验，以支持治疗焦虑和失眠的新510K，已征求了其他指导意见。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力：获得并维护对我们产品的专有或知识产权保护， 我们的核心技术和其他诀窍；在不侵犯他人专有权利的情况下运营；以及防止 其他人侵犯我们的专有或知识产权。我们的政策是寻求保护我们的专有和知识产权地位，其中包括提交与我们的专有技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请，这些对我们业务的发展和实施非常重要。我们还依赖于我们的科学技术人员以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识和经验。帮助 保护

我们的专有技术是不可申请专利的，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。我们要求我们的员工、顾问和顾问签订保密协议，禁止披露机密信息，并要求向我们披露和分配对我们业务重要的想法、发展、发现和发明 。

我们针对我们的关键产品提交专利申请，以建立知识产权地位。这些专利申请旨在 保护这些产品及其在疾病治疗中的用途。

我们最先进产品的 知识产权组合汇总如下。

专利

我们 是与我们的产品和服务相关的电刺激技术的一项现有专利和五项未决专利的所有者和发明者。我们目前的专利涵盖治疗性电刺激设备(医用设备)和用于创建和管理对患者的刺激的软件。

最近，我们制定了一项战略，以创建广泛的知识产权，专注于我们当前技术所基于的刺激技术 。我们的法律团队目前正在与我们的工程师就新的索赔和设备改进密切合作。这些设计和主张 将支持一系列新的临时专利，这些专利涉及使用特定频率阵列和三角电极放置对大脑进行非侵入性神经刺激。

知识产权 产权表

我们 希望提交与未来 世代技术、专有软件和商标有关的其他临时和非临时专利申请和版权保护。与非临时专利 申请相关的专利权利要求将在提交文件中定义和准备。目的是建立一个知识产权组合资产。将确定和调查与神经刺激和神经调节技术进步相关的未来研究 和开发项目 ，以备将来提交专利申请。

专利 期限和期限延长

各个专利的 期限取决于获得这些专利的国家的专利法定期限。在包括 美国在内的大多数国家，专利期限为自非临时专利 申请的最早有效申请日起20年。在美国，专利期限调整可以延长专利期限，以补偿专利权人 因美国专利商标局（USPTO）审查和授予专利而造成的行政延误，或者 如果专利最终放弃了较早提交的专利，则可以缩短专利期限。如果符合法定和监管要求，则在获得FDA批准后，涵盖产品的专利期限也可能 符合专利期限延长的条件。

类似的 条款在外国司法管辖区也可用于延长涵盖已批准产品的专利期限。将来，如果 我们的产品获得FDA或外国监管机构的批准，我们预计将根据每种产品的临床试验长度和其他因素，申请延长已发布的 专利的专利期限。上述失效日期 不考虑潜在的专利期限延长或我们可能获得的其他市场独占权。但是， 我们无法保证外国专利的任何此类专利期限将获得延长，如果获得延长，则无法保证此类延长的持续时间 。

我们的 专利和专利申请可能会受到他人的程序或法律挑战。我们可能无法获得、维护和保护 开展业务所需的知识产权，并且我们可能会受到指控，称我们侵犯或以其他方式侵犯了 他人的知识产权，这可能会对我们的业务造成重大损害。有关详细信息，请参阅标题为“风险 因素-与我们的知识产权相关的风险”的部分。

商标、 商业秘密和专有技术

Our trademark portfolio currently consists of registered trademark rights for the mark NEXALIN TECHNOLOGY in the United States. In connection with the ongoing development and advancement of our products and services in the United States and various international jurisdictions, we routinely seek to create protection for our marks and enhance their value by pursuing trademarks and service marks where available and when appropriate. In addition to patents and trademark protection, we rely upon unpatented trade secrets and know-how and continuing technological innovation to develop and maintain our competitive position. We seek to protect our proprietary information, in part, by using confidentiality agreements with our commercial partners, collaborators, employees and consultants, and invention assignment agreements with our employees. These agreements are designed to protect our proprietary information and, in the case of the invention assignment agreements, to grant us ownership of technologies that are developed through a relationship with a third party. These agreements may be breached, and we may not have adequate remedies for any breach. In addition, our trade secrets may otherwise become known or be independently discovered by competitors. To the extent that our commercial partners, collaborators, employees and consultants use intellectual property owned by others in their work for us, disputes may arise as to the rights in related or resulting know-how and inventions.

竞争

我们 计划成为基于大脑的健康领域的领导者。我们与传统的药物疗法竞争。所有这些都有副作用，如药物依赖性以及不良的健康风险。

我们 还在高端和低端市场与几种神经刺激器以及植入式器械展开竞争。所有这些药物要么具有高风险 特征，要么具有不舒服的副作用，但疗效中等。我们的产品是针对患者目前可获得的所有 报销治疗而设计的一种具有成本效益的选择。

我们 认为，现有的神经刺激产品风险高、成本高且难以管理。此外，它们是侵入性的， 经常需要手术和多次就诊。由于许多病症需要持续治疗，因此给药的难度 和成本使得它们对于广泛应用的效用有限。

我们的 研究人员和开发人员了解，具有特定频率的特定电波形模仿大脑中的自然电 ，是治疗心理健康问题和神经系统相关健康问题的未来。在对兔子大脑和人类受试者进行成功的 研究后，设计了一种新的波形，利用交流电和频率模式 诱发与心理健康相关的特定化学反应。

为了确保波形的完整性和对大脑深层结构的穿透，波形需要是人体无法检测到的。这指的是专利波形的交流配置。这将消除其他刺激器由于患者与治疗相关的不适而功率有限的主要故障。还设计了一个三角电极系统，以确保刺激整个大脑，而不是可能与精神障碍无关的目标区域。我们的专利中包含了我们波形的具体内容。

制药业

以药物为基础的治疗有时与副作用有关，包括药物依赖和额外的不良健康风险。药品包括SSRIs、麻醉剂和苯二氮卓类药物，所有这些药物都存在耐受性、依赖性和戒断问题。此外，麻醉剂和苯二氮卓类药物还具有成瘾特性。当长期使用在体内建立耐受性时，所有这些药物也会引起重大问题。这种耐受性需要更多相同的药物或额外的药物才能达到同样的效果。随着每种药物的堆叠，可能会出现一系列新的副作用。

对临床数据的无数综述揭示了总体疗效低于药物推出时首次发表的原始数据。 事实上，大多数结果为阴性的流行抗抑郁药物研究从未发表过。根据《新英格兰医学杂志》的一项研究，随后又被《纽约时报》报道，根据已发表的文献，在使用抗抑郁药物进行的试验中，似乎有94%是阳性的。许多具有负面结果的研究 永远不会发表，并被从公共访问中删除。这种只发表积极的临床研究，然后参与主要媒体营销活动的方法导致了处方药的流行。

抗抑郁药，如百忧解、帕罗西汀、左洛复、赛乐沙、来克雅普罗、Effexor、Pristiq、Wellbutrin和Cymbalta可能是研究最多的抗抑郁药，但以下观察结果适用于大多数或所有抗抑郁药：这些药物造成长期的冷漠和生活质量的丧失；它们经常导致对生活的许多或所有方面失去动力或兴趣；它们经常导致不可逆转的 功能障碍和对性行为、关系和爱情的兴趣；停用所有抗抑郁药可能导致从抑郁到躁狂、从自杀到暴力的各种痛苦和危险的情绪反应；在停用抗抑郁药后， 个人往往会经历持续的、令人痛苦的精神和神经损伤；一些人认为停用抗抑郁药 非常痛苦，以至于他们无法完全停止服药。

苯二氮卓类药物或抗焦虑药物如Xanax、KLonopin、Ativan、Valium、Librium、Halcion等被戏称为Benzos。Benzos被发现会恶化记忆和其他智力能力。人体研究表明，在长期接触后，它们经常会导致痴呆症。在停药后，接触这些药物的人还可能经历多种持续性问题，包括记忆和认知功能障碍、情绪不稳定、焦虑、失眠以及肌肉和神经不适。 主要是因为严重恶化的焦虑和失眠，许多人无法停止服用这些药物，并成为永久依赖。

安必恩、Intermezzo、Lunesta和Sonata等助眠药会造成与BANOS类似的问题，包括记忆和其他精神问题、依赖和痛苦的戒断。它们会导致精神状态和行为异常，包括梦游。关于大脑萎缩和痴呆的数据不足，但考虑到它们与苯并[3]的相似性，这些都是可能的结果。最近的研究表明，这些药物会增加死亡率，夺去数年的生命，即使是在间歇性睡眠时也是如此。

精神科药物将始终是全球心理健康治疗模式的一部分。然而，更多的消费者意识到了这些药物的风险和问题。从全球范围来看，由于各种原因，其他社会不那么依赖制药模式。 随后，消费者和医生趋势表明，现在需要有效的治疗，而没有通常与药物相关的风险和不良副作用 。此外，与药物相关的长期成本最终将纳入世界主要经济体的治疗战略。

神经刺激 技术

电惊厥治疗

ECT 是药物治疗无效的重度抑郁症患者最常用的治疗方法。这个过程是在全身麻醉下进行的，电流通过大脑，故意引发癫痫发作。在诱发癫痫的恢复期，大脑在与精神障碍相关的大脑失调区域经历正常化反应。一些人将这种反应称为大脑的“重置”。

该程序对慢性MDD和自杀患者有效。医学界的调查表明，ECT的使用仍然存在争议。截至2001年，估计每年约有100万人接受ECT治疗，随着主要制药公司因研发成本高和缺乏疗效而放弃抗抑郁药市场，这一数字将继续上升 。根据已发表的研究，接受一轮ECT治疗的患者的总体缓解率为50.9%。所有关于ECT的文献 都指出，大多数患者仍需要药物治疗。

ECT的副作用可能包括：

·头痛或治疗后数小时内肌肉酸痛

·治疗后不久出现精神错乱

·短期记忆丧失或长期记忆丧失

·认知障碍

电疗的费用估计为每节3,000美元，通常需要8至12节。包括手术室、护理人员和麻醉师的费用在内，一个完整的ECT项目的平均成本为25,000美元。ECT通常每周三次，每隔一天进行一次，疗程为两到四周。

ECT 适用于被诊断为严重精神障碍的药物无效患者。对于那些在药物模式下未能找到缓解并仍在挣扎的患者来说，这是唯一真正的选择。我们相信，我们的机会来自这样一个事实：大多数被诊断出患有一种主要情绪障碍的人群要么对药物没有反应，要么副作用将压倒药物的好处。这些患者中的大多数不会有严重到需要进行ECT的精神障碍 ，但一些人决定无论如何继续进行ECT，因为直到最近，这是唯一可用的替代治疗。 这群正在寻找药物替代方案的患者是我们营销战略的主要重点。

迷走神经刺激

迷走神经刺激装置由一个火柴盒大小的发电机组成，通过手术将其植入人锁骨下方的皮肤下。来自发电机的导线被隧道穿过患者的脖子，并缠绕在皮肤下的左侧迷走神经上。当被激活时，该设备将电流沿着左侧迷走神经发送到脑干，然后脑干将信号发送到大脑中的特定区域。需要进行后续手术来更换刺激装置的电池。

与植入的迷走神经刺激装置相关的一些副作用和健康问题包括：

·声音 更改

·声音嘶哑

·喉咙痛

·咳嗽

·头痛

·呼吸急促

·吞咽困难

·皮肤刺痛或刺痛

·失眠

·睡眠呼吸暂停的恶化

迷走神经刺激的费用估计为25,000美元，包括植入物和手术费用。

深部脑刺激

深部脑刺激(DBS)主要用于治疗帕金森氏症。然而，DBS现在提供给有严重抑郁症和自杀意图的难治患者。DBS系统由三个组件组成：植入式脉冲发生器(IPG)、引线和延长器。导线通过延长线连接到IPG，延长线是一条绝缘线，从头部向下延伸到脖子的侧面。所有这三个部件都是通过手术植入体内的。

在头骨上钻一个直径约14毫米的洞，将探头电极插入大脑。DBS的确切作用机制尚不清楚。它对脑细胞和神经递质生理的直接影响目前还存在争议，但它的运作方式是将高频电脉冲发送到大脑的特定区域。通常情况下，DBS与30-60%的临床评估改善有关。

据报道，DBS的植入成本在50,000美元到60,000美元之间。

经颅直流电刺激

tDCS 是一种向头皮输送低电流的现代便携式无创神经刺激器技术。通常施加1到2毫安之间的 固定电流。tDCS的工作原理是通过电极将正（阳极）和负（阴极）电流 置于头皮区域或耳垂上。阳极和阴极电极的定位用于影响 电流的方向。这些电极的放置建立了一个靶向系统，以刺激大脑的特定区域， 临床医生认为该区域是报告症状的原因。认为tDCS递送的电流不足以触发神经元中的 动作电位。由于患者的不适阈值和疼痛主要是由于直流电流中携带的电压导致患者非常不舒服，因此tDCS的功率在治疗中受到限制。这种有限的功率也使得难以 有效地刺激与创伤和各种情绪障碍相关的中脑深层区域。

在过去的 十年中，一些新的制造商已经尝试使用各种类型的电极放置 模式来改进tDCS技术。此外，学术研究人员已开始在受控环境中研究tDCS，以赶上不断发展的神经刺激 行业。这些相同的学术团体已经制定了将较新的tDCS技术与互联网上销售的手持 塑料电池设备隔离开来的策略。这些互联网设备在各种专业 社区中造成了许多负面印象。这些印象是小制造商销售便携式袖珍设备的结果，他们声称可以治疗，有时可以治愈主要的精神健康障碍。他们没有医疗或临床监督。患者可以购买该设备并将电池中的电力 注入颅骨，而无需临床监督。低疗效通常与“安慰剂”反应处于相同水平。 安慰剂意味着一些患者仅通过预期治疗就会产生积极反应。这些 设备的制造商通常在其网站上放置医疗专业人员的姓名以及私人研究的结果，该结果表明该设备 有效且安全，有助于在消费者中建立信誉。

互联网上出售的手持塑料电池设备的 成本通常在每个50美元到600美元之间。

经颅 磁刺激

TMS 适用于治疗在当前发作中既往抗抑郁药物治疗未能获得满意改善的成人MDD患者。FDA要求，患者是否有资格接受TMS是基于他们在有资格接受TMS之前 对药物治疗没有反应。

TMS 治疗出现于20世纪90年代。在接下来的十年里，风险投资和私募股权投资界投资了超过4亿美元用于TMS的验证和临床战略。这些投资者中有很大一部分与制药 行业密切相关。FDA的TMS许可首先支持药物治疗模式，然后允许TMS技术在药物治疗模式失败时介入。TMS技术和营销策略的发展已经改变了对精神健康障碍的非侵入性大脑刺激的讨论和接受。TMS行业商业模式要求处方医生进行昂贵的 投资并承担资本风险。然后，投资成本转嫁给患者和支付方。

TMS技术使用由电磁线圈中的电流感应的强磁脉冲能量。弯曲的磁线圈 轻轻地放置在头部与情绪障碍相关的大脑区域中。在治疗过程中，患者将听到咔嗒声 ，并在头部体验到与线圈分配的脉冲磁能相关的敲击感。TMS治疗 需要20到40分钟，每周5天，持续约4到6周。

TMS的 有效性仍存在争议。根据研究的结构和研究中心，可接受的响应率在35%到60%之间。rTMS的数据非常可靠，并支持保险公司根据 保单和承运人进行报销共付。

与TMS相关的一些 副作用可能包括：

·晕倒 (罕见)

·癫痫发作

·一般 身体不适

·头皮治疗部位疼痛和头痛

·轻躁狂， 意思是明显不同于人的典型行为的行为

·认知变化

·工作记忆受损

·听到 丢失(罕见)

NeuroStar rTMS设备成本从90,000美元到110,000美元不等。一次性磁铁是一种固定在磁性线圈上的一次性小磁铁，医生的定价约为100美元。不带一次性设备的rTMS设备的成本从50,000美元到30万美元不等。

患者接受一轮TMS治疗的费用从6,000美元到12,000美元不等。

由于与疗效、安全性、副作用和财务投资相关的问题， rTMS(NeuroStar和Brainsway)社区是市场的高端产品。我们相信，这种疗法将占据专业的利基市场。

心理治疗

心理疗法，或谈话疗法，是另一种传统上用于治疗某些精神健康障碍的治疗方式。为治疗任何特定的精神健康问题而实施的心理治疗的结构和频率因提供者、患者和精神健康问题的情况而有很大不同。然而，使用心理治疗的障碍包括与污名、可获得性、疗效和成本有关的担忧。

迷幻剂

使用迷幻剂，如裸盖菇素，来治疗某些精神疾病，正在成为该领域的一种新的治疗方式。 然而，这种治疗性药物使用的障碍包括与耻辱、有效性、安全性和监管复杂性有关的担忧。

政府 法规

美国 美国

美国联邦、州和地方政府以及其他国家的政府当局对产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录、促销、广告、分销、营销和进出口等方面进行广泛的监管。

像我们已经开发和正在开发的那些 。FDA之前通过510(K)许可将我们的Gen-1设备作为医疗设备进行监管，然而，我们的Gen-2设备将要求PMA提交给FDA并获得FDA的批准。FDA以4毫安的电压批准了Gen-1设备，重新分类并不阻止供应商使用这些设备。供应商 可以继续使用这些设备进行治疗。我们将与FDA合作，根据需要更新我们的510(K)应用程序并获取PMA， 。我们还在制定一项计划，以修改我们之前与我们的Gen-1设备相关的申请，以满足FDA于2019年12月实施的监管 变化，这些变化要求我们停止向供应商销售Gen-1设备 。

我们 还可能受美国联邦、州和地方法律法规的约束，旨在防止医疗欺诈和滥用， 保护隐私、环境和我们的国内技术免受无意的外国剥削，并监管某些商业行为。 我们相信我们的政策、实践和程序经过适当设计，以防止与这些领域相关的不合理风险和相应的 财务责任。我们的运营还可能受到联邦法律中有关技术国际转让的各种法规的约束，以及与业务运营相关的各种联邦和州法律的约束。此外，我们可能受到联邦合同程序、审计和监督的约束。遵守所有这些法律、法规和要求还没有，我们相信未来也不会对我们的资本支出、收益或竞争地位产生实质性影响。

医疗器械法规

在美国商业分销的医疗设备需要FDA批准510(K)上市前通知提交， 批准从头开始请求或PMA，除非存在豁免。根据FDA管理的FFDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。监管将 从I类增加到III类。

相应地， II类设备属于中等风险设备，并受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。此类特殊控制可包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。根据FFDCA第510(K)节的规定，大多数II类设备制造商必须向FDA 提交上市前通知，请求允许以商业方式销售该设备。

III类设备被FDA认定为风险最高的设备，通常包括维持生命、维持生命的设备或一些植入式设备或具有新的预期用途或使用的先进技术与合法销售的设备基本不等同的设备。III类设备需要PMA。对于默认为III类的设备(因为它是以前未分类且没有谓词的新型设备 )，制造商可以通过从头开始请求FDA将该设备重新分类为II类 或I类。

要获得510(K)许可，必须向FDA提交上市前通知，证明建议的设备基本上相当于预测设备。判定设备是指不受上市前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备(例如，通过从头分类过程)，或先前通过510(K)流程批准的设备。FDA的510(K)审查过程通常需要三到六个月的时间，但也可能需要更长的时间。

设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况， 重新申请或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)、从头开始或PMA。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到FDA批准或批准510(K)、从头开始 或PMA进行修改。

PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明设备 是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。除其他事项外，PMA还必须包含对设备及其组件的完整描述、方法的完整描述、用于制造的设施和控制以及建议的标签。在收到PMA提交后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天 来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间， 可能长达数年。

如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备的商业分发(S)。FDA 可能会批准PMA申请，附带审批后条件，以确保该设备的安全性和有效性。 除其他事项外，包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持PMA批准或批准后进行额外临床研究要求的临床研究中的患者收集长期随访数据。 FDA可能会在认为有必要保护公众健康或在更长时间内为该设备提供额外的安全性和有效性数据时，以某种形式的上市后监督为条件批准PMA。

与510(K)许可中的情况类似，对已批准设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，影响设备的安全性或有效性，需要 提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂 仅限于支持原始PMA涵盖的设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床 数据或召开咨询小组。对批准的设备进行的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致预期用途、操作模式和操作的技术基础不同时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备，并且与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改以证明安全和有效性的合理保证时。

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。除非获得豁免，否则必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规对研究设备进行所有临床评估，以确定安全性和有效性。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成重大风险，则FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，并且植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面具有重要意义，或以其他方式对受试者构成严重风险。临床试验必须进一步符合FDA的良好临床实践规定，以获得机构审查委员会的批准和知情同意以及其他人类受试者保护

在设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。与此相关的是，FDA拥有广泛的合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求， 它可以采取各种合规或执法行动。

中国

国家医疗器械监督管理局是主要负责中国医疗器械监督管理的政府机构。中国境内的医疗器械(包括制造、营销和销售)受国家药品监督管理局监管的强制性备案/注册制度的约束。具体的申报途径主要由这类设备的分类决定--类似于美国的三级分类系统，从I级(最低风险)到III级(最高风险)。对于II类和III类设备，通常需要进行本地测试和临床试验。某些进口设备可能需要向比国产设备更高级别的政府机构注册。

如国家药品监督管理局所确定的，设备的三个类别是：

I类-医疗器械，其日常管理可以确保用户的安全和器械的有效性。

第二类-只有在常规给药的基础上进行进一步控制才能安全有效的医疗器械。

III类-植入患者体内、对患者健康构成威胁、或提供营养或生命支持的医疗器械。

所有 医疗器械必须向美国国家药品监督管理局注册。海外设备公司必须提交产品样本，以便在国家设备制造商协会进行测试。此外， 所有内容包括产品信息、包装、标签和相关材料

需要将 翻译成简体中文。对于I类设备，只需向NMPA提交产品备案即可。但是，对于II类和III类医疗设备，制造公司必须满足最新法规、指南和标准中的所有要求。

正如本招股说明书中的其他部分所述，2021年9月，国家药品监督管理局批准了第二代设备用于中国治疗失眠和抑郁症的营销和销售。这些治疗适应症和美国国家药品监督管理局的许可使我们能够在中国销售第二代设备。我们潜在的合资伙伴WIDEAD将负责获得未来与我们在中国的设备营销和销售相关的NMPA注册和批准。

其他 医保法

医疗设备开发商经常受到联邦政府以及他们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗法规和执法的约束。此类法律包括但不限于美国联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、民事罚款、消费者欺诈、定价报告、数据隐私和安全和透明度法律法规，以及美国以外司法管辖区的类似外国法律。类似的 州和地方法律法规也可能限制医疗器械行业的商业行为，例如：州反回扣法和虚假索赔法，这些法律可能适用于商业行为，包括但不限于研究、分销、销售和营销 安排和涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)或由患者自己报销的医疗项目或服务的索赔；州法律限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州和地方法律，要求跟踪向医生、其他医疗保健提供者和实体提供的礼物和其他报酬及价值项目，或要求医疗器械销售代表注册；州和地方法律，要求医疗器械销售代表注册；以及州和地方法律，管理某些情况下健康信息的隐私和 安全，其中许多法律在重大方面彼此不同，而且HIPAA往往没有先发制人 ，从而使合规工作复杂化。违反任何此类法律或任何其他适用的政府法规可能会导致惩罚，包括但不限于重大行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、额外报告义务和监督 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律、削减或重组业务、被排除在政府医疗保健计划之外和 监禁的指控。

医疗保健 改革努力

美国正在考虑并最近颁布了几项立法和监管提案，以改变医疗保健系统 ，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者、提供者、付款人和消费者中，推动医疗体系变革的兴趣重大，其既定目标是控制医疗成本、促进基于价值的护理和协调、提高质量和扩大可获得性。当前和未来立法 进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的提案可能会改变与使用我们产品相关的服务和治疗的潜在覆盖范围或可能的报销范围。付款人和提供者正在实施的成本控制措施 以及未来实施的任何医疗改革计划的效果都可能影响我们产品销售的收入。

从历史上看， 例如，ACA的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供 并显著影响了医疗器械制造商。自2013年1月1日起，ACA除其他事项外，对任何制造或进口在美国销售的I、II和III类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税， 例外情况有限。通过一系列立法修订，2016年至2019年暂停征收该税，并最终废除了 。由于废除和之前的暂停，2015年12月31日之后销售的应税医疗器械不需要缴纳该税。

自ACA颁布以来提出并通过的其他 立法变化包括减少向提供者支付的CMS ，并总体上影响了医疗融资。

我们的 团队

我们的 团队对于帮助我们实现设计和开发创新、安全、有效的神经刺激产品 来治疗各种精神健康障碍患者的目标至关重要。我们的非正式人力资本政策旨在识别、招聘、留住和激励现有员工和新员工。

我们 目前有三名全职员工和10-12名不同时间的顾问在不同的项目中工作。这些顾问以及我们的法律和财务顾问在与法规、工程、研发、销售和市场营销、法律、财务和其他日常业务运营以及促进新产品开发有关的各种领域为我们提供协助。

我们的员工没有 由工会代表或受集体谈判协议覆盖。我们认为我们与 员工的关系很好。

我们 历来使用承包商来执行我们的许多服务。通过这一过程，我们相信我们已经吸引了非常合格的专业人员。

我们的 设施

我们的主要执行办公室位于德克萨斯州休斯敦77056,550套房，约克镇1776号。我们根据运营租赁 转租了这个办公空间，2021年我们的租金支出总额约为48,000美元。管理人员和支持人员都在这个位置。 我们2022年的租金是每月4,500美元。我们租了大约4,000平方英尺的空间。分租合同将于2024年到期。

我们 没有拥有或运营用于生产我们任何产品的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展自己的制造 业务。我们目前依赖数量有限的第三方合同制造商提供我们所需的所有制造 。

我们 相信我们目前的办公场所足以满足我们目前和可预见的未来的需求。

法律诉讼

本公司或其任何子公司为当事一方的重大待决法律程序中，或董事的任何高管或附属公司、任何记录在案或实益拥有其任何类别有表决权证券的5%以上的所有者或证券持有人 是对我们不利的一方或拥有对本公司不利的重大利益的一方，但下列情况除外：

萨拉·维尔茨诉Nexalin Technology，Inc.等人案。

原告Sarah Veltz于2021年1月20日向加利福尼亚州奥兰治县高级法院(案件编号30-2021-01180164-CU-WT-CJC) 提起诉讼，将公司和其他公司列为被告。原告在起诉书中称，她受雇于包括Nexalin在内的被告，没有支付所有工资，包括据称应支付给她的加班费和其他福利。原告 还声称，在她受雇期间，她受到了公司当时的首席执行官的性骚扰。2021年3月12日，该公司提交了对申诉的答复。 法院已将此事的陪审团审判安排在2023年4月24日。管理层的意图是对指控进行有力的抗辩，截至本报告之日，管理层无法对诉讼的潜在结果进行评估，其范围可能在 范围内，也无法估计公司可能产生的潜在损失金额或范围。

加州就业发展部

此外， 我们目前正与加利福尼亚州就业发展部(EDD)发生纠纷。这件事涉及与以前管理层将提供给公司业务或代表公司业务的某些工作归类为合同劳动而不是员工劳动有关的问题 。EDD已从我们那里传唤了六年的信息，目前声称公司欠下约29万美元的逾期雇佣相关税款。该公司已请愿重新评估，并认为 有争议的受雇工人确实是实际的承包商，而不是员工。公司在加利福尼亚州的所有业务此前均已终止，并已终止与加利福尼亚州的任何实体关系。公司有一名兼职员工居住在加利福尼亚州 。EDD治安法官于2022年4月15日举行了首次听证会。第二次听证会于2022年6月举行。我们现在正在与EDD进行谈判，以期达成最终解决方案。尽管本公司相信其对国家索赔有足够的抗辩，但不能保证本公司就全部或部分索赔提出异议的努力将取得成功。

管理

董事和高管

下表列出了现任董事和高管的姓名、截至2022年8月22日的年龄和职位。以下内容还包括有关我们的董事和高管的个人经验、资历、属性和技能的某些信息，以及使我们得出结论认为他们有资格担任董事的董事背景方面的简要说明。

高级管理人员和重要员工

马克·怀特、总裁和董事会首席执行官

马克·怀特先生自2012年以来一直在Nexalin工作，先是在2012年至2018年担任独立顾问，然后从2018年至今担任总裁兼首席执行官。怀特先生是一位多才多艺的医疗技术高管，在医疗器械开发、临床运营和业务开发方面担任过超过25年的领导职务。在加入Nexalin之前， 他拥有并运营自己的诊所和成瘾中心，在那里他亲眼目睹了这项技术 取得的积极成果。在他职业生涯的早期，怀特先生花了几年时间建立公司并招募成功的管理团队 以加快几个行业的增长。怀特先生就读于休斯顿大学。

David：欧文斯医学博士，董事会首席医疗官

David·欧文斯博士自2017年被任命为公司首席医疗官以来一直在Nexalin工作。在过去的十年里，欧文斯博士参与了许多医疗和软件企业。在加入Nexalin之前，他曾供职于Empiric Systems，LLC，这是一家专门从事放射信息系统和PACS查看系统的软件公司。他获得了弗曼大学的化学和物理学位，后来又获得了查尔斯顿南卡罗来纳医科大学的医学博士学位。他在埃默里大学医院完成了神经放射学和介入神经放射学的住院医师和研究员资格。

首席财务官Marilyn Elson

Marilyn Elson女士于2022年1月加入Nexalin担任首席财务官，担任注册会计师约35年，为包括房地产合伙企业、公司和高净值个人在内的一系列客户提供服务。艾尔逊女士是本公司的股东。她是美国亚洲咨询集团(U.S.Asian Consulting Group，LLC)的成员，该集团为公司提供咨询和咨询服务。

埃尔森女士不定期为一家精品会计师事务所提供服务，该会计师事务所的前身是埃尔森女士共同创建的，她也是该事务所的成员。 埃尔森女士终止了在该公司的所有权身份，以便担任一家医疗技术公司的主计长，指导该公司通过公开募股和在证券交易所上市。Elson女士于1975年获得皇后学院会计学学士学位，并于1988年获得佩斯大学税务硕士学位。

约翰·帕特里克·克劳德

John Claude先生与Yakov Katsnelson博士一起设计和开发了最初的Tacs波形，该波形的市场名称为Nexalin 技术。克劳德现在领导着Nexalin Technology的所有工程、研发工作。此外，克劳德先生在法规、合规和质量管理方面拥有广泛的背景。克劳德先生毕业于圣母大学，获得生理学学士学位。他随后获得了弗吉尼亚大学生物医学工程硕士学位。克劳德先生曾为NASA、NIH、斯坦福医学中心和帕洛阿尔托退伍军人管理局设计和制造先进技术。

非雇员董事

里克·莫拉德，董事会主席

里克·莫拉德先生是Nexalin的创始投资者和股东。自2018年以来，他一直在我们的董事会任职。Morad先生 自1987年以来一直是一名成功的企业经营者。莫拉德也是一名有执照的律师。Morad先生从约翰卡罗尔大学获得工商管理学士/学士学位，主修金融，辅修会计。他还获得了法学博士学位，并以优异的成绩毕业于约翰·马歇尔法学院。

阿兰·卡兹登

阿兰·卡兹登先生是Nexalin的原始投资者，自2019年以来一直担任董事的合伙人。Kazden先生在为新兴成长型公司提供战略业务规划、合作、融资和担任虚拟CFO方面拥有30多年的丰富经验 。在加入Nexalin之前，Kazden先生曾在多个行业工作，如技术、制造和分销、房地产、医疗保健、娱乐和新兴成长型公司。他还曾担任市长办公室和洛杉矶市议会地方税收问题的顾问。

Ben V.Hu M.D.

胡博士是Nexalin的创始投资者和股东。胡医生目前在俄亥俄州私人执业，专注于眼科。 自2018年以来，他一直就市场开发战略和临床试验结构为Nexalin高管团队提供建议，以支持全球范围的营销和分销 。胡博士也是Med-Logics Inc.的顾问和董事会成员，Med-Logics Inc.是一家利用新专利技术开发用于白内障手术的手术技术的公司。胡博士于1983年在凯斯西大学获得医学博士学位，并在麻省理工学院化学工程学院获得化学工程学位。

医疗 董事会顾问

我们的医学委员会在规划、开发和执行科学、临床和研发 倡议和战略方面为我们的管理团队提供建议。我们的医疗团队由与我们的计划相关的一系列关键学科的专家组成。

我们目前的医务委员会顾问是：

Abe 舍尔，医学博士

亚伯拉罕·舍尔博士专攻神经学和精神病学。Scheer博士在神经科学领域拥有40多年的经验。 Scheer博士在美国各地就神经调节设备进行了广泛的演讲。舍尔博士是美敦力和赛博力神经调节部门发言人的一员。他的临床专长包括成人和儿童神经病学、脑损伤医学和成人和儿童精神病学。舍尔博士曾在美国最好的医疗机构接受培训和工作，其中包括哥伦比亚大学内科和外科医生学院、康奈尔医学院、乔治华盛顿大学、乔治敦大学、康涅狄格大学和匹兹堡大学。舍尔博士曾在特拉华州Beebe Healthcare担任神经内科和中风服务的董事 。他目前是特拉华州海湾健康公司的神经内科医生/神经强化师。

Scheer博士和本公司签订了咨询协议，据此Scheer博士同意在截至2021年12月和2022年12月的年度内向本公司提供咨询服务。对于他的服务，他每服务一年就获得10,000股公司普通股 的补偿。

艾琳·瑟格努尔，医学博士

艾琳·瑟格努尔博士在纽约布朗克斯黎巴嫩医院中心完成了她的研究生培训，并在担任总住院医师的最后一年 被聘为家庭医学系助理教授/教员。她在住院服务中担任医疗董事 ，并在接下来的四年里在培训中教授住院医师。她是一名研究协调员，涉及多项关于艾滋病毒、抑郁症和神经病的研究，并与人合著了多份出版物。

Cergnul博士在过去的17年里一直从事成瘾药物、艾滋病毒护理和心理健康领域的工作。她致力于开发和整合当前和新的治疗成瘾障碍的方法，并将她的工作生涯 献给了治疗纽约和新泽西州服务不足的人群。她的私人诊所专注于用于治疗成瘾和双重诊断患者的新方法，并成功地将Nexalin作为她的治疗设施的组成部分。

南希·怀特，博士。

南希·怀特博士是德克萨斯州休斯敦独特心灵护理的临床董事。在开发基于大脑的方法以支持神经行为健康方面，她被公认为行业领导者。怀特博士专门从事功能性脑部疾病的诊断和治疗已有二十多年的经验。她是前总裁院士、国际神经反馈与研究学会理事会成员、生物反馈认证国际联盟(BCN)认证脑电研究员、量化脑电文凭和定量脑电认证委员会成员。怀特博士是德克萨斯州有执照的临床心理学家，也是高级成瘾咨询师。

怀特博士是神经科学研究在临床实践中实际应用的先驱，包括将先进的基于大脑的疗法扩展到包括创伤后应激、自闭症和成瘾在内的所有精神情绪障碍。 她经常在包括美国抗衰老医学学会、国际神经反馈和研究学会、应用心理生理学和生物反馈协会、未来健康和国家神经心理学学会在内的会议上介绍她的工作。她还担任《神经疗法杂志》(泰勒和弗朗西斯)的咨询编辑。

怀特博士七年来一直致力于开发奈克沙林疗法的临床应用。她关于奈瑟林疗法使用的研究和临床数据已在国际会议上发表。怀特博士是我们的首席执行官马克·怀特的母亲。

非医疗顾问委员会 。

Nexalin 还成立了一个非医学顾问委员会。顾问委员会成员应董事会的要求提供服务，并就公司的战略方向和类似事项提供建议和建议。顾问公司的董事会成员与公司没有或应被视为具有信托关系。顾问委员会成员名单如下：我们已经与顾问委员会的每一位成员签订了协议，其中规定了与个人在顾问委员会任职有关的条款和条件。协议规定的初始期限为一年， 可再延长一年。这些协议从2021年12月24日开始生效，包括对公司知识产权的保密和 保护，以及赔偿保护。根据协议，每位顾问有权 获得价值80,000美元的普通股。初始补偿份额将于2022年12月23日。 可发行股票的价值为每股5.00美元，这是我们根据当时与非关联第三方的交易得出的普通股价格。

塔克·安德森

塔克·安德森在私人投资合伙公司坎伯兰合伙公司工作了27年，其中15年 担任该公司的联席管理合伙人。从该职位退休后，他创建了一家咨询和投资公司。他是几家咨询公司和私人公司董事会的成员，包括Questech Corporation、Value Insight Partners和人工细胞技术公司。他于1963年在卫斯理大学获得定量研究学士学位。塔克是卫斯理杰出校友奖和埃克塞特创办人日奖的获得者。他既是特许金融分析师，也是精算师协会准会员。

伦纳德·奥瑟

伦纳德·奥瑟自1989年创立里程碑科学公司以来，一直是该公司的董事用户。从里程碑科学公司成立至2021年，他一直担任该公司的首席执行官，但在他打算从该职位上退休的过去20年里，他曾两次担任该公司的首席执行官。他于1991年至2009年9月担任里程碑科学公司董事长，随后辞去了里程碑科学公司董事长一职，但仍是董事的一员。OSSER先生是美国亚洲咨询集团有限公司的管理成员，该集团为公司提供各种咨询服务。奥瑟先生是本公司的股东之一。他是我们非医疗 顾问委员会的成员，也是中国运营的董事。OSSER先生是我们的首席财务官Marilyn Elson的配偶。

吉安·多梅尼科·特罗姆贝塔

吉安·多梅尼科·特罗姆贝塔自1992年以来一直担任意大利公司Innovest S.p.A.的总裁兼首席执行官，该公司专门从事私募股权和不良资产业务。他之前在Booz Allen&Hamilton Inc.工作，专注于战略和收购服务。Trombetta先生于1984年在罗马Luiss大学获得学士学位。特龙贝塔先生也是迈尔斯顿科学公司的独立董事用户。

家庭关系

我们的首席财务官Marilyn Elson女士是伦纳德·奥瑟的配偶，伦纳德·奥瑟是我们的非医学顾问委员会成员 ，也是中国运营的董事。医学顾问委员会成员南希·怀特博士是首席执行官马克·怀特先生的母亲。除前两句所述外，本公司任何董事或行政人员之间并无亲属关系。

董事会 组成

我们的董事会目前由五名成员组成。关于我们董事的选举，没有合同义务。因此，我们的提名和公司治理委员会和董事会可能会考虑与被提名者的资格和背景相关的广泛因素。我们的提名和公司治理委员会和董事会在选择董事会成员时， 优先考虑的是确定哪些人将通过他们既定的专业成就、为董事会成员之间的协作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解、对竞争格局的了解、与我们的增长战略相关的专业和个人经验和专业知识来促进我们股东的利益 。我们的董事任期直至他们的继任者选出并获得资格，或直到他们辞职或 被罢免的较早者。我们修订和重述的公司注册证书以及将在本次发售结束前立即生效的修订和重述的章程还规定，只有在所有股东有权在年度董事选举中投下至少三分之二的赞成票的情况下，我们的董事才能被免职。 我们董事会的任何空缺，包括因扩大董事会规模而造成的空缺，只能通过我们当时在任的董事的多数投票才能填补。

根据我们与美国亚洲咨询集团有限责任公司达成的协议，美国亚洲人被授予任命一名董事进入我们董事会的权利。 到目前为止，美国亚洲人还没有行使这一权利。

董事 独立

我们的董事会已经对其组成、委员会的组成以及每个董事的独立性进行了审查。 根据每个董事要求和提供的关于其背景、工作和从属关系的信息，包括 家庭关系，我们的董事会决定我们的所有董事(里克·莫拉德、艾伦·卡兹登和本·胡M.D.)除马克·怀特和欧文斯博士外，其他董事之间并无任何关系会干扰董事履行责任时行使独立判断，且此等董事均为美国证券交易委员会和纳斯达克适用的 规章制度所界定的“独立”董事。在做出这一决定时，我们的董事会考虑了每位非雇员董事目前和以前与我公司的关系，以及我们董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权 。

董事会委员会

我们的董事会成立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，完成本次发行后，每个委员会的组成和职责如下所述。董事会 可能会不时设立其他委员会，以促进对我们业务的监督。首次公开募股(https://nexalin.com/))完成后，我们每个委员会的章程将在我们的网站上

审计委员会

生效 本次发售完成后，我们的审计委员会将由我们的三名独立董事Alan Kazden先生、Rick Morad 和Ben Hu M.D.组成。我们的董事会已确定，根据适用的纳斯达克上市要求以及1934年证券交易法规则10A-3预期的独立性要求，每个人都是独立的。艾伦·卡兹登是审计委员会主席，我们的董事会已经确定他是美国证券交易委员会规章制度定义的“审计委员会财务专家”。我们的董事会已确定，我们审计委员会的组成 符合《萨班斯-奥克斯利法案》、适用的纳斯达克上市要求和美国证券交易委员会规则和法规的适用要求 的独立性标准，我们审计委员会的运作也符合这些要求。我们打算继续 评估适用于我们的要求，并打算遵守未来适用于我们审计委员会的要求 。审计委员会的主要职责包括：

·任命并保留一家独立注册会计师事务所作为独立审计师审计我们的财务报表，监督独立审计师的工作并确定独立审计师的薪酬；

·事先批准我们的独立审计师向我们提供的所有审计服务和非审计服务；

·建立程序，以接收、保留和处理我们收到的关于会计、内部会计控制、审计或合规事项的投诉，以及我们的员工对可疑会计或审计事项的保密、匿名提交的关切。

· 与管理层和我们的独立审计师审查并讨论年度审计结果和独立审计师对我们季度财务报表的审查 ;

· 就内部会计控制的范围、充分性和有效性、财务报告的客观性以及会计政策和惯例与管理层和独立审计师进行协商;

· 在我们进行任何关联方交易之前， 审查并批准根据 SEC颁布的S-K法规第404条要求披露的此类交易。

薪酬委员会

本次发行完成后，我们的薪酬委员会将由两名董事组成，Alan Kazden和Ben Hu，M.D.， 根据《交易法》第16 b-3条的规定，每个人都是我们董事会的非雇员成员。Alan Kazden是薪酬委员会主席。我们的董事会已经确定，我们的薪酬委员会的组成 符合纳斯达克上市规则和SEC规则和法规的适用独立性要求，并且我们的薪酬委员会的运作符合纳斯达克上市规则和SEC规则和法规的适用 要求。我们打算继续评估并遵守适用于我们薪酬委员会的所有未来 要求。薪酬委员会的主要职责及责任包括：

· 制定 并批准与首席执行官薪酬 相关的绩效目标和目的，并向董事会提出建议，根据这些目标和目的评估首席执行官的绩效，并制定 或向全体董事会建议批准首席执行官的薪酬，包括基于激励的 和基于股权的薪酬;

· 根据首席执行官的部分建议，确定其他执行官的薪酬;

·根据我们的股票计划和员工福利计划行使行政权力；

·制定 董事薪酬政策并向董事会提出建议；

·审查 并与管理层讨论我们可能需要不时纳入美国证券交易委员会备案文件的薪酬讨论和分析； 和

·准备 薪酬委员会可能不时要求的高管薪酬报告，以包括在我们提交给美国证券交易委员会的年度委托书或Form 10-K年度报告中。

提名 和公司治理委员会

本次发行完成后，提名和公司治理委员会将由三名董事组成：Alan Kazden、Rick Morad和Ben Hu，M.D.Alan Kazden是提名和公司治理委员会的主席。我们的董事会 已确定，我们的提名和公司治理委员会的组成满足 项下适用的独立性要求，我们的提名和公司治理委员会的运作符合纳斯达克上市 标准和美国证券交易委员会规章制度的适用要求。我们将继续评估，并将遵守未来适用于我们提名的 和公司治理委员会的所有要求。提名和公司治理委员会的职责包括：

·评估是否需要新董事，并确定有资格担任董事的个人；

·向董事会推荐提名候选人为董事和董事会各委员会成员；

·评估个人董事的表现、参与度和资质；

·制定公司治理原则并向董事会提出建议；

·监测董事会的效力和管理层与董事会之间关系的质量；以及

·监督董事会的年度业绩评估。

董事会 领导结构

我们的 董事会已经决定，在此次发行完成后，我们的公司治理准则将规定，如果 董事会主席是管理层成员或不具备独立资格，独立董事可以选举董事的负责人 。董事的主要职责包括，

但不限于：主持董事长不在场的所有董事会会议，包括独立董事的任何执行会议；批准董事会会议日程和议程；担任独立董事与首席执行官和董事会主席之间的联络人。我们的公司治理准则将进一步为我们的董事会提供灵活性， 在未来它认为合适的时候修改我们的领导结构。我们预计里克·莫拉德将 担任董事会主席，他有资格担任董事的独立董事。

董事会在风险监督中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督。我们的董事会将不会有一个常设的风险管理委员会，而是直接通过我们的整个董事会以及我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监督领域中固有的风险。 尤其是，我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的审计委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层采取了哪些步骤来监测和控制这些敞口，包括指导方针和政策，以管理进行风险评估和管理的过程。我们的审计委员会还将监督法律和法规要求的遵守情况。我们的提名和公司治理委员会将 监督我们公司治理实践的有效性，包括它们是否成功地防止了非法或不正当的责任创造行为。我们的薪酬委员会将评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。虽然每个委员会将负责评估某些风险并监督此类风险的管理，但我们的整个董事会将定期通过委员会报告 获知此类风险。

员工、高管和董事的商业行为和道德准则

生效 完成本次发售后，我们将采用适用于我们所有员工、高管和董事的《商业行为和道德准则》或行为准则。此次发行完成后，行为准则将在我们的网站www.nexalin.com上提供。 我们董事会的提名和公司治理委员会将负责监督行为准则， 必须批准员工、高管和董事对行为准则的任何豁免。我们预计，对行为准则的任何修订或对任何高管或董事要求的任何豁免，都将在我们的网站上披露。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

我们目前担任薪酬委员会成员的董事在过去一年中的任何时候都不是 我们的高管或员工。如果有一名或多名高管在我们的董事会或薪酬委员会任职，我们的高管目前或过去一年都没有担任过任何其他实体的 董事或薪酬委员会成员。

责任和赔偿事项的限制

我们的 修订和重述的公司注册证书将在本次发行完成后立即生效，以及我们修订和重述的章程将在本次发行完成前立即生效，从而限制了我们董事的责任，并可能在特拉华州公司法或DGCL允许的最大程度上保障我们的董事和高级管理人员。DGCL规定，公司董事对违反其董事受托责任的金钱损害不承担个人责任，但下列责任除外：

·董事牟取不正当个人利益的交易 ；

·非善意的行为或不作为，或涉及故意不当行为或明知违法的行为；

·非法支付股息或赎回股份；或

·违反董事对公司或其股东的忠诚义务。

这些责任限制 不适用于根据联邦证券法产生的责任，也不影响公平的 补救措施的可用性，例如禁令救济或衰退。

DGCL和我们修订和重述的章程规定，在某些情况下，我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，并可能对其他员工和其他代理人进行赔偿。任何受保障的人还有权在诉讼最终处理之前获得预付款、直接付款或报销合理费用(包括律师费和支出)，但受某些限制 。

此外，我们已经或将与我们的董事和高级管理人员签订赔偿协议。这些赔偿协议除其他事项外，还要求我们赔偿我们的董事和高级管理人员的某些费用，包括律师费、判决、罚款和和解金额，这些费用包括董事或高级管理人员在他们作为董事或高级管理人员或应我们的请求向其提供服务的任何其他公司或企业所提供的服务所引起的任何诉讼或诉讼中产生的罚款和和解金额。

我们 还维持一份董事和高级管理人员保险单，根据该保险单，我们的董事和高级管理人员将因以董事和高级管理人员的身份采取的行动而承担责任。

我们 相信，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律、这些赔偿协议和本保险中的这些条款对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。

鉴于根据经修订的1933年证券法或证券法可能允许我们的董事会、高管或根据前述条款控制我们的人员对根据1933年证券法或证券法产生的责任进行赔偿，我们已被告知，根据美国证券交易委员会的意见，此类赔偿违反证券法中表达的公共政策，因此无法执行。

高管 和董事薪酬

截至2021年12月31日的年度，我们任命的高管包括我们的首席执行官和其他薪酬最高的高管，他们是：

·马克·怀特，我们的总裁兼首席执行官；以及

·David，医学博士，我们的首席医疗官。

汇总表 薪酬表

下表显示了在截至2020年12月31日和2021年12月31日的两(2)年中，我们两(2)名指定高管获得的薪酬、获得的薪酬或支付的薪酬。

汇总表 薪酬表

玛丽莲·埃尔森于2022年1月11日被任命为首席财务官。Elson女士已与公司签订雇佣协议 。该协议规定，任期三年，自2022年1月1日起生效，年薪为360,000美元。由于协议和她的雇用直到2022年才生效，埃尔森女士的补偿不包括在上表中。应支付给Elson女士的上述基本工资不包括应付给本公司的咨询服务实体U.S.Asian的款项，Elson女士是该实体的成员。

对汇总薪酬表的说明

我们每年审查所有员工的薪酬，包括我们的高管。在设定高管基本工资和奖金并授予股权激励奖励时，我们会考虑市场中可比职位的薪酬、我们高管的历史薪酬水平、与我们的预期和目标相比的个人业绩、我们激励员工实现符合股东最佳利益的短期和长期结果的愿望，以及对公司的长期承诺。此外，我们还聘请了薪酬顾问，并考虑了他们对我们薪酬的评估。

我们董事会的薪酬委员会历来都会审查我们的董事会，并就我们的高管薪酬向董事会提出建议。我们的薪酬委员会通常与首席执行官一起审查和讨论管理层为首席执行官以外的所有高管提出的薪酬。根据这些讨论及其裁量权，薪酬委员会随后建议每位高管的薪酬，以供董事会批准。到目前为止，我们的薪酬委员会还没有采用同行公司集团来确定高管薪酬。

2021年2月15日，公司与Mark White签订雇佣协议，担任公司首席执行官，任期三年。根据协议，怀特先生有权获得200,000美元的年度薪酬，并有资格在达到某些绩效指标后获得最高200,000美元的额外现金和基于股票的薪酬。在2021年和2020年，怀特先生分别获得了18万美元和159,375美元的现金补偿。 此外，根据协议，公司于2021年2月15日发行了公司普通股 ，金额相当于协议生效日公司已发行和已发行股票的2%，即公司普通股的80,827股。怀特先生放弃了根据其雇佣安排应支付的赤字金额 。

于2021年2月15日，本公司与医学博士David欧文斯订立聘用协议，担任本公司首席医疗官，任期三年。欧文斯博士在受雇之前为公司提供服务 。在2020年度，欧文斯博士获得了197117美元的普通股补偿。根据协议，欧文斯博士有权获得通过发行公司普通股 向他支付的150,000美元的年度补偿，他有资格根据达到某些业绩指标获得奖金补偿。2022年3月，公司与欧文斯博士签订了一份协议修正案，以澄清与欧文斯博士薪酬相关的某些事项。欧文斯博士同意，截至2021年12月31日，作为补偿可向他发行的所有 股票(补偿价值为293,750美元的普通股) 均已发行，并已全额支付他在2001年12月31日之前的服务所应支付的所有款项。为了确定可为其2022年的服务向其发行的股票数量，股票数量将基于我们首次公开募股中公司普通股的发行价。根据修订协议，如果我们不能在2022年完成首次公开募股，欧文斯博士同意他将不会获得补偿。对于2022年至2023年期间可发行的股票数量， 假设本公司已完成首次公开募股，其价值应等于本公司普通股在2023年12月23日之前30个交易日的平均收盘价。

2022年1月11日，本公司与Marilyn Elson签订雇佣协议，担任本公司首席财务官，任期三年。根据协议，Elson女士有权获得360,000美元的年度补偿，并以现金支付给她。

年薪 基本工资

我们高管的基本工资最初是在聘用高管时通过公平协商确定的，同时考虑到该高管的资历、经验、以前的薪资、其职责范围以及其他公司为行业内类似职位支付的具有竞争力的 市场薪酬。基本工资每年1月由我们的薪酬委员会审查，并在我们的年度绩效评估过程中由董事会批准。在考虑到个人职责、绩效 和经验后，工资 可能会不时调整，以使工资与市场水平重新调整。在作出加薪决定时，我们也可以与薪酬顾问协商，或借鉴我们董事会成员在其他公司的经验。任何批准的加薪通常在同年5月生效。 我们任命的高管2020年和2021年的基本工资如下：

____________

(1)如本招股说明书第101页所述，于2020年度，White先生获得现金薪酬159,375美元。在2021年，他获得了18万美元的现金补偿，也低于协议中商定的现金补偿水平。 怀特先生已同意免除根据其2021年雇佣协议未支付的任何金额。

(2)如本招股说明书第101页所述，于2021年2月15日，本公司与医学博士David欧文斯订立聘用协议，担任本公司首席医疗官，任期三年。欧文斯博士在签订雇佣协议之前为公司提供服务 。在2020年度，欧文斯博士收到了应以普通股形式支付的薪酬，金额为197,117美元。他在2021年获得了价值293,750美元的股票。2022年3月，我们与欧文斯博士签订了协议修正案，以澄清与他的补偿相关的某些事项。欧文斯博士同意，作为补偿或截至2021年12月31日他可能到期或欠下的任何其他金额，可向他发行的所有股票(补偿 价值293,750美元的普通股)都已发行，不再有其他金额到期。上表中的金额反映了雇佣协议金额 。应付给欧文斯博士的款项以普通股的形式支付。

健康和福利

我们 目前不向员工提供医疗或其他福利计划。

非员工 董事薪酬

每位被选入董事会的非员工董事每年将获得相当于35,000美元的普通股。莫拉德先生在2019年、2020年和2021年期间为他的服务总共获得了21,000股普通股。胡博士和Kazden先生在2020至2021年的两年服务期间分别获得了总计14,000股普通股 。2022年8月，Morad先生、胡博士和Kazden先生各自获得了5833股本公司股票 ，用于他们2022年的服务。

我们对非雇员董事的薪酬政策旨在提供全面的薪酬方案，使我们能够 吸引和留住合格且经验丰富的个人担任董事，并使我们董事的利益与我们的股东 保持一致。

规则 10b5-1销售计划

我们的 董事和高管可以采用书面计划，称为规则10b5-1计划，在该计划中，他们将与 经纪人签订合同，定期买卖我们普通股的股票。根据规则10b5-1计划，经纪商根据董事或高级管理人员在进入计划时建立的参数执行交易 ，而无需他们进一步指示。董事 或官员可在某些情况下修改规则10b5-1计划，并可随时终止计划。如果我们的董事和高管不掌握重要的非公开信息，则在遵守我们的内幕交易政策条款的情况下，他们还可以购买或出售规则10b5-1计划之外的额外股票。在本次发行日期 后180天之前，如果提前终止，董事或高级管理人员与此次发行的承销商签订的锁定协议将禁止出售该计划下的任何股票。

某些 关系和关联方交易

以下是自公司成立以来我们参与的交易的描述，这些交易涉及的金额超过 或将超过120,000美元，在这些交易中，我们的任何董事、高管或超过5%股本的持有人或他们的直系亲属已经或将拥有直接或间接的重大利益，但不包括 在“高管和董事薪酬”一节中描述的薪酬安排。根据我们的公司重组，与下文讨论的交易相关而发行的每股 股票已交换为Nexalin普通股的1/20 股。请参阅“公司重组”。

合资企业

2018年9月，我们与Wide签订了一项协议，根据该协议，我们和Wide将成立合资企业。Wider在中国拥有一支经验丰富的医疗技术团队，合资企业成立后，将为我们在中国、香港、澳门和台湾的设备设计和实施全面的商业模式和分销计划。2019年5月，我们与Wide签订了一项单独的协议，授权其在潜在合资企业完成之前作为我们设备的分销商。我们不支付任何佣金或分销商相关费用；它从其销售的设备的加价中获利。

于 2022年3月，我们与Wider订立合资协议的第二份补充协议，据此，各方确认合资 公司尚未成立，并须就中国及美国的监管事宜、 两国之间的贸易及政治事宜以及本公司产品及 技术的用途及市场的潜在变动进行进一步检讨及分析。根据第二份补充协议，双方同意在2022年9月 30日前通过商业努力完成文件编制。考虑到中国和美国的总体经济状况以及中国和美国监管问题 以及两国之间的贸易和政治问题的持续影响，双方决定进一步延长完成合资企业成立的时间 至9月30日，于二零二三年十二月三十一日，本公司订立合营协议补充协议3，以纪念有关延期。双方打算继续共同努力，在延长 时间之前完成建立。

于2022年上半年，我们通过Wide销售中国的第二代设备，Wide根据2019年5月签订的另一份协议同意在合资企业成立之前作为有限基础上的分销商 。我们不支付更广泛的任何佣金或与分销商相关的费用；它从其销售的设备的加价中获得利润。

在中国的第一阶段分销包括在中国大陆和其他更广泛服务的地区的销售战略。2021年8月13日，相当于美国食品和药物管理局的中国国家医疗产品管理局批准了15毫安功率参数的治疗许可 ，用于治疗中国的原发性失眠和中重度抑郁症。2021年3月，由于预计NMPA将获得批准并成立合资企业，Widder通过一家全资子公司签署了一份价值500万美元的订单，订购我们的1,000台设备。此外，也是在2021年3月，由于预计NMPA将获得批准，Wide与我们签署了购买50台设备的采购协议。我们于2021年从 Wide收到了第一批50台设备的预付定金，并于2022年交付了首批50台设备。随后，我们收到了来自Wide的第二份订单，订购了70台设备， 已经交付。

我们 将通过在中国成立合资企业时将我们的设备出售给合资企业而获得财务利益，因为(I)我们将控制直接 销售和利润流动，以及(Ii)我们将有权从潜在合资企业在亚洲的销售中获得净利润的50%。此外，我们的运营和研究与我们在中国销售的产品和服务的设计和开发相关的所有资金都将由Wide独家提供。为了代表并预期成立潜在的合资企业，Wide目前正在与北京的两家主要神经中心--中国--安鼎医院和宣武医院进行四项临床研究。 这些研究将集中于将新的15毫安波形疗法用于现有和新的治疗适应症。如果在美国进行此类研究，将需要大约500万美元的投资。出版物将由关键意见领袖(KOL)准备并提交给国际同行评议期刊，用于所有四项研究和向NMPA提出的批准申请 。

正如本招股说明书中的其他部分指出的那样，合资企业成立后，我们将拥有50%的股份。此外，根据 合资协议的条款，Wider将获得本公司八分之一的股权，估值为4,000万美元，其中三分之一已发行(相当于总计150,000股普通股)，余额 将在四项临床试验完成时发行，并在潜在合资企业成立时发行， 由Wider全额出资。

美国亚洲咨询集团有限责任公司

2018年5月9日，本公司与美国亚洲咨询集团有限公司(简称美国亚洲)签订了一份为期五年的咨询协议。2021年3月，该公司同意在本次发行结束后将咨询协议再延长八年 。美亚的两名成员是本公司的股东，Marilyn Elson已于2022年1月11日被任命为本公司的首席财务官。根据咨询协议，美国亚洲公司为公司提供咨询服务，其中包括公司发展和融资安排。本公司将为所提供的服务每月向美亚支付10,000美元，并于2018年10月24日向美亚发行了249,750股本公司普通股。本公司于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度分别录得与顾问协议有关的顾问费用120,000美元及120,000美元。 截至2021年及2020年12月31日止年度，美国亚洲的应计及未付服务费分别为399,320美元及299,320美元。截至2022年6月30日，美国亚洲人被拖欠457,419美元。我们打算用此次发行所得的207,419美元 偿还欠美国亚洲公司的一部分未偿还金额。见“收益的使用”。

根据咨询协议，美国亚洲最初有权就其在本公司的持股比例 享有反稀释保护，而美国亚洲的证券持有量在咨询协议期限内将保持在公司普通股已发行和已发行股票总数的10% ，并按完全稀释的基础计算。于2021年3月，本公司与美亚订立一项协议，据此，美亚放弃及放弃任何针对其获提供的摊薄保护权利，条件是该等摊薄产生于(I)向本公司计入不少于7,000,000美元的钱前估值 ，(Ii)集资不少于7,000,000美元，及(Iii)向本公司计入不少于2,500万美元的钱后估值的交易。作为放弃和放弃此类权利的交换，公司发行了公司普通股，金额足以让美国亚洲公司(及其所有者)拥有公司截至发行日已发行和已发行普通股的15%(15%)的总金额。 公司于2021年6月22日发行了304,570股普通股，以满足豁免的要求。本公司于2021年11月29日及2022年8月分别向美国亚洲增发217,500股及17,699股普通股，以满足豁免。

美国 亚洲已同意将应支付的总额中的250,000美元(截至2022年6月30日约为457,000美元) 推迟至2023年3月15日支付。

根据我们与美国亚洲咨询集团有限责任公司达成的协议，美国亚洲人被授予任命一名董事进入我们董事会的权利。 到目前为止，美国亚洲人还没有行使这一权利。

应付贷款 -官员

2019年10月11日，公司从公司首席执行官那里获得了50,000美元的贷款。这笔贷款的本金为50,000美元，利率为16.5%，到期日为2020年10月11日。贷款的发放导致原始 发行折扣为9,833美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，债务贴现的摊销总额分别为6,750美元和1,500美元。在截至2020年12月31日的年度内，本公司全额支付了这笔贷款。

2021年11月1日，公司从公司首席执行官那里获得了200,000美元的贷款。贷款本金 余额为200,000美元，利率为9.0%，到期日为本次发行完成或2022年10月31日较早的日期。尽管我们打算并根据贷款条款要求在此次发售完成时使用此次发售所得的一部分来偿还这笔贷款，但White先生已同意将贷款延期至2022年12月15日 偿还。见“收益的使用”。

本票 票据

2018年10月19日，本公司发行了一张应付给本公司董事会主席的即期本票，面额10,000美元，从2020年1月1日开始计息，年利率为5%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，本票据的总利息支出分别为1,448美元和281美元。截至2022年6月30日的六个月，本票据的利息支出总额为9,000美元。

2018年10月25日，本公司向认可投资者开具了一张应付本票，金额为50,000美元，于2019年10月25日到期。根据通知，到期日延长至2020年10月25日。承付票按100%年利率计息，票据持有人获发行本公司普通股股份代替利息。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，与本票据相关的利息支出总额分别为50,000美元和41,667美元。截至2022年6月30日的6个月，与本票据相关的利息支出总额为11,543美元。2020年10月7日，本公司 与票据持有人订立协议附录，同意自2020年11月1日起每月支付十次本金，并于2021年8月31日前全额支付本金。此外，如果在2021年8月31日之前没有全额支付本金，公司将向票据持有人额外发行2500股普通股。于2021年11月11日，本公司与票据持有人订立第二份协议书附录，据此本公司同意自2021年12月1日起继续按月付款。于截至2021年及2020年12月31日止年度内，本公司于截至2022年6月30日止六个月内分别以现金支付未偿还本金9,600元及9,200元，以及支付本金10,000元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的未偿还金额分别为27,200美元和36,800美元。截至2022年6月30日，未偿还金额为17,200美元。

2017年9月11日，公司向Legacy Ventures International，Inc.(“Legacy”)开出了一张本票，作为与Legacy的一项从未完成的商业交易的一部分。本票的发行本金为500,000美元，年利率为4%，到期日为2017年12月31日。截至2021年12月31日， 此本票违约。该公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中记录了20,000美元的利息支出，在截至2022年6月30日的6个月中记录了10,000美元的利息支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日的本金为500,000美元。截至2022年6月30日，未偿还本金为50万美元。据本公司所知，该笔记可能已转让给第三方。受让人没有在票据上做任何催收工作。

企业重组

正如在本招股说明书题为“公司重组”的章节中更详细地描述的那样，我们于2021年12月1日完成了公司重组，据此，Nexalin内华达公司与特拉华州一家新成立的同名公司Nexalin合并，并合并为一家新成立的特拉华州公司，因此，Nexalin接替了Nexalin内华达公司，我们的现有股东将他们在Nexalin内华达州的股份换成了新成立的特拉华州公司普通股的二十分之一(1/20)。Nexalin有名义资产和负债，在重组前除其注册外没有进行任何业务。

Nexalin 有名义资产和负债，除成立公司外，在重组前没有进行任何业务。

在公司重组于2021年12月1日完成后，内华达州Nexalin的历史合并财务报表成为Nexalin的历史合并财务报表，该实体的普通股在此次发行中出售 ，尽管此类历史财务数据支持公司重组。我们预计公司重组 不会对我们的财务报表产生实质性影响。

相关 人员交易政策

在此次发行之前，我们没有关于批准与关联方交易的正式政策。为迎接此次发行，我们制定了一份道德准则，其中包括一份书面的关联人交易政策，该政策阐述了我们识别、审查、考虑和批准或批准关联人交易的程序。关联人交易政策是我们 道德准则的一部分，其副本作为注册说明书的证物存档，本招股说明书是其中的一部分。

保单将在本次发行的承销协议签署后立即生效。就本政策而言， 关联人交易是指本公司及任何关联人正在、曾经或将会参与且涉及金额超过120,000美元的交易、安排或关系或任何一系列类似的交易、安排或关系。作为员工或董事向我们提供的服务涉及 补偿的交易不在本政策的涵盖范围内。关联人是指任何高管、董事或持有我们任何类别有表决权证券超过5%的实益拥有人，包括他们的任何直系亲属 及其拥有或控制的任何实体。

根据该政策，如果一项交易已被确定为关联人交易，包括最初完成时不是关联人的任何交易，或者在 完成之前最初未被确定为关联人交易的任何交易，我们的管理层必须向我们的审计委员会提交关于关联人交易的信息，或者，如果审计委员会 批准不合适，则我们的管理层必须向我们董事会的另一个独立机构提交相关信息，以供审查、审议和批准或批准。

演示文稿必须包括对重要事实、相关 人员的直接和间接利益、交易给我们带来的好处以及交易条款是否可与无关第三方或一般员工的条款相媲美或 的描述。根据该政策，我们将从每一位董事、高管以及(在可行的情况下)重要股东那里收集我们认为合理必要的信息，以使我们能够 识别任何现有或潜在的关联人交易，并执行该政策的条款。此外，根据我们预计将在本次发售完成前采用的业务行为准则，我们的员工和董事将负有 披露任何合理预期可能导致flICT欺诈的交易或关系的肯定责任 。在考虑关联人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的另一个独立机构将 考虑相关的可用事实和情况，包括但不限于：

·给我们带来的风险、成本和收益；

·如果相关人员是董事、董事的直系亲属或董事所属实体， 对董事独立性的影响；

·提供可比服务或产品的其他来源；以及

·根据具体情况，向无关的第三方或向员工提供或从员工那里获得的条款。

政策要求，在决定是否批准、批准或拒绝关联人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构必须根据已知情况，考虑交易是否符合我们和我们股东的最佳利益，因为我们的审计委员会或我们的董事会其他独立机构在真诚行使其酌情权的情况下决定 。

安全 某些受益所有者的所有权和管理

下表列出了截至2022年8月22日我们的4964,961股已发行普通股的实益所有权：

·我们所知的实益拥有我们普通股5%以上的每个人或附属公司集团；

·我们任命的每一位执行官员；

·我们的每位董事 ；以及

·作为一个整体，我们所有的现任高管和董事。

标题为“发售后”一栏下的 百分比所有权信息是基于 本次发售(基于最低和最高发行价的中端)的1,500,000股的销售，加上我们在 发售前已发行和已发行的股份，相当于发行后已发行和已发行的6,464,961股。所有权百分比信息假定承销商不会行使购买额外单位的选择权。

我们 根据美国证券交易委员会的规则确定了实益权属。这些规则通常将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人。就此 表而言，我们并未包括或实施任何认股权证，包括将于本次发售中出售的认股权证，或任何相关普通股股份 。

表中所列人员的地址为C/o Nexalin Technology，Inc.，1776 York ktown，Suite550，Houston，TX 77056。

董事、高管和5%的股东

____________

(1)马克 怀特是公司的首席执行官和董事的一员。包括怀特先生以个人名义持有的股份，以及怀特先生控制的实体国际博通战略有限责任公司。怀特先生对IICOM Strategic LLC持有的股份拥有投票权和处置权。

(2)伦纳德·奥瑟和本公司首席财务官玛丽莲·埃尔森为夫妻，并被视为对彼此的持股拥有实益所有权。双方对彼此拥有的证券拥有联合投票权和处分控制权。在计算向U.S.Asian Consulting，Group LLC发行的股份数量(将其股本维持在已发行和已发行股份的15%)时，包括300,000股托管股票，这些股份将在Wide的临床试验完成后释放。 根据与U.S.Asian Consulting Group LLC的咨询协议，双方同意，作为延期付款的代价和 终止之前商定的反稀释权利的代价，美国亚洲将有权获得公司已发行和已发行股份的15%，直到发行为止。并包括可能赚取的股份(但截至本招股说明书的日期尚未发行)。

(3)公司的董事 。

(4)包括莫拉德先生个人和通过里克·莫拉德家族信托基金以及他的个人退休账户拥有的股份

(5)包括Mr.Hu个人及透过本杰明·V·胡美国地产及股权信托保管人本杰明·V·胡持有的股份，胡先生对该等股份拥有投票权及处置权。

(6)欧文斯博士是公司的首席医疗官，也是董事的一员。包括欧文斯博士个人和通过欧文斯博士控制的实体LTB Investment Holdings，LLC拥有的股份。欧文斯博士对所有这类股份拥有投票权和绝对控制权。

(7)卡兹登先生是本公司的董事用户。包括艾伦和娜塔莉·卡兹登家族信托基金拥有的股份。Kazden先生对所有此类股份拥有投票权和处置权。

*少于 不到1%

股本说明

以下对我们股本的描述以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的某些规定是摘要。您还应参考修订和重述的公司注册证书和章程，它们作为本招股说明书的一部分作为注册声明的证物存档。

一般信息

在完成本次发售并提交我们修订和重述的公司证书后，我们的法定资本包括 普通股，每股面值0.001美元。根据我们至今已修订的公司注册证书，我们被授权发行100,000,000股普通股，每股面值0.001美元。

这些 单位没有独立权利，也不会作为独立证券进行认证或发行。

普通股 股票

流通股 股

截至2022年8月22日，我们有4964,961股普通股已发行，964名股东登记在册。

投票权 权利

普通股的每一位持有者在提交股东表决的所有事项上，每一股享有一票投票权。需要获得当时所有已发行股本中至少66%投票权的持有人的赞成票(作为一个类别投票)，才能修订我们修订和重述的公司章程的某些条款，包括与修订和重述的章程、分类董事会、董事会规模、董事免职、董事责任、董事会空缺、特别会议、股东通知、书面同意行动和排他性论坛有关的条款。

分红

我们普通股的持有者 有权按比例获得董事会可能宣布从合法可用于该目的的资金中支付的任何股息 。

清算

在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者有权按比例分享偿还债务后剩余的所有资产 。

权利 和首选项

我们普通股的持有者 没有优先购买权、转换权、认购权或其他权利，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债条款 。我们普通股持有人的权利、优先和特权受 我们可能在未来指定的任何系列优先股的股份持有人的权利的制约，并可能受到不利影响。

全额支付且不可评估

我们普通股的所有 流通股均已缴足股款且不可评估，本次发行完成后将发行的普通股将全额缴足且不可评估。

将在此次发行中发行认股权证

在此提供的单位中包含的权证的某些条款和条款的以下摘要不完整，并且受权证代理协议形式的规定的约束和约束

( 《认股权证代理协议》)和认股权证表格，作为招股说明书的一部分作为登记声明的证物存档。潜在投资者应仔细审阅《认股权证代理协议》的条款和规定，包括其附件和认股权证的形式。

我们的权证没有成熟的公开交易市场，也不能保证市场会发展。如果在认股权证可行使期间，我们的普通股价格不超过认股权证的每股行权价，则 认股权证将没有任何价值。

可操纵性

认股权证可在原始发行后的任何时间以及在原始发行后三(3)年内的任何时间行使。认股权证将可由每名持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签署的 行使通知，并就行使认股权证时购买的股份数目支付全数款项(以下讨论的无现金行使除外)。

练习 限制

如果持有人(连同其联属公司)在行使后将实益拥有超过4.99%的已发行普通股股数，则 持有人将无权行使认股权证的任何部分，因为此类 百分比所有权是根据认股权证的条款厘定的。但是，任何持有人均可将该百分比 增加或减少至不超过9.99%的任何其他百分比，但该百分比的任何增加应在持有人向我们发出通知后61天内生效。

演练 价格

认股权证行使时可购买的普通股每股行使价为$[6.90]每股，这是[115%]本次招股中一个单位的公开发行价 ，假设首次公开募股价格为每单位6.00美元(这是本招股说明书封面上显示的首次公开募股价格估计 区间中的最小值)。如果发生影响我们普通股的某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件，以及影响我们股东的任何资产分配，包括现金、股票或其他财产，行权价格将受到适当调整 。

无现金锻炼

如果在认股权证有效期内的任何时候，因认股权证的行使而发行普通股不在有效登记声明的涵盖范围内，则允许持有人以无现金方式(全部或部分)行使认股权证，方法是让持有人向吾等递交正式签署的行使通知，取消部分认股权证，以支付就行使认股权证所购买的普通股股数而应付的购买价格 。

未能及时交付共享

如果由于任何原因，吾等未能在(I)两(2)个交易日和(Ii)一级交易市场上有效的标准结算期的交易日之前向持有人交付行权股票，则吾等必须以现金形式向持有人支付违约金，而不是作为罚款，对于每1,000美元的行权股份(基于适用行权通知日期 我们普通股的每日成交量加权平均价)，在该日期之后的每个交易日每个交易日10美元(在该违约金开始产生后的第五(5)个交易日增加到每个交易日20美元)，直至该等股份交付或 持有人撤销该行权为止。此外，如果在该日期之后，持有人被其经纪人要求购买(在公开市场交易中或以其他方式)，或者持有人的经纪公司以其他方式购买普通股，以满足 持有人预期在行使时收到的股份持有人的出售，则我们将(A)向持有人支付 金额(如果有)，(X)持有人的总购买价格(包括经纪佣金，对于如此购买的普通股，超过(Y)的金额为(Y)乘以(1)我们在发行时间必须交付给持有人的股份数量 (2)执行导致该购买义务的卖单的价格， 和(B)在选择的情况下

对于持有人， 要么恢复认股权证中未获履行行使权利的部分和同等数量的股份(在这种情况下， 行使权利应被视为被撤销)，要么向持有人交付如果我们及时 履行我们的行使和交付义务，本应发行的普通股数量。

交易所 上市

我们 已申请将本次发行中提供的权证在纳斯达克上上市，代码为“NXLIW”。

救赎

我们 可以按每份认股权证0.01美元的价格赎回全部而非部分未赎回认股权证：

·在认股权证可行使期间的任何时间，

·在至少提前30天发出赎回书面通知后，

·如果， 且仅当我们普通股的最后售价等于或超过$[18.00]每股[(300%]单位发行价)在截至的30个交易日内的任何 20个交易日[三(3)]在我们发出兑换通知之前的几个工作日内，以及

·如果， 且仅当在赎回时且在上述整个30天交易期内且此后每天持续到赎回日为止的情况下，该认股权证所涉及的普通股股票有有效的登记声明。

如果满足上述条件并发出赎回通知，每位权证持有人可在预定赎回日期前 行使其认股权证。然而，我们普通股的价格可能会跌破1美元[18.00]触发价格，以及$[6.90] 认股权证行权价，在赎回通知发布后。

我们认股权证的 赎回标准的价格旨在向权证持有人提供相对于初始行权价的合理溢价 ，并在当时的股价与权证的行使价之间提供足够的差额，以便如果股价因我们的赎回赎回而下跌，赎回不会导致股价 跌至认股权证的行使价以下。

股东权利 。

除非认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则认股权证持有人在行使认股权证前，并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

授权 代理；全球证书。

根据认股权证代理与我们之间的认股权证代理协议， 认股权证将以注册形式发行。认股权证最初应仅由一份或多份全球认股权证作为代表存托信托公司(DTC)的托管人存放在认股权证代理处，并以CEDE&Co.的名义登记，CEDE&Co.是DTC的代名人，或DTC另有指示。我们的普通股票转让代理机构大陆股票转让信托公司将作为认股权证代理。

治理 法律。

认股权证和认股权证代理协议受纽约州法律管辖。我们与我们的转让代理之间的权证协议规定，在符合适用法律的情况下，(I)因权证协议而引起或以任何方式与权证协议相关的任何针对我们或权证代理的诉讼、诉讼或索赔应在纽约州法院或纽约南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)我们和权证代理人不可撤销地服从该 司法管辖区，该司法管辖区应是任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家法院。我们和权证代理人将 放弃对这种专属管辖权的任何反对意见，并认为这种法院是一个不方便的法庭。

尽管有上述规定，本排他性法庭条款不适用于为执行《证券交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼、联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔、或根据《证券法》提出的针对我们或我们的任何董事的诉讼。

官员， 其他员工或代理人。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有独家联邦管辖权。此外，股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。

尽管有上述地点限制，但此类规定不适用于根据美国证券法或交易法进行的索赔。对于其他类型的索赔，这些法院选择条款可能会限制权证持有人在司法法院提出其认为有利于与我公司发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止此类诉讼。 或者，如果法院发现我们的权证协议中的这一条款不适用于或无法执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用， 这可能会对我们的业务产生实质性和不利影响，财务状况和经营结果，导致我们管理层和董事会的时间和资源分流。

反收购条款

公司注册证书和章程将在紧接本次发售完成前生效

我们 修订的公司注册证书和修订和重述的章程：

·规定 只有我们的董事会通过决议才能更改授权的董事人数；

·规定 只有在有理由的情况下才能罢免董事，在法律规定的任何限制的情况下，可由持有我们当时已发行的股本中至少66%投票权的持有者 在董事选举中投票 ；

·规定，除法律另有要求外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任的董事投赞成票，即使不足法定人数；

·要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上采取，而不是通过书面同意或电子传输；

·规定 寻求在股东会议上提出建议或提名候选人在股东会议上当选为董事的股东必须事先提供书面通知，并具体说明股东通知的形式和内容的要求；

·规定： 我们的股东特别会议只能由我们的董事会主席、我们的首席执行官或 总裁或我们的董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开；以及

·没有 规定累积投票权，因此允许有权在任何 董事选举中投票的普通股过半数持有者选举所有参加选举的董事，如果他们应该这样做的话。

任何这些条款的修订都需要我们所有当时尚未发行的普通股至少66%投票权的持有者的批准， 普通股一般有权在董事选举中投票，作为一个类别一起投票。

这些条款的 组合将使我们的现有股东更难更换我们的董事会，以及 另一方通过更换我们的董事会来控制我们。由于我们的董事会有权保留和解雇我们的高级管理人员，这些规定也可能会使现有股东或另一方更难实现管理层的 变动。

这些 条款旨在提高董事会组成及其政策持续稳定的可能性，并阻止强制收购行为和不充分的收购要约。这些规定还旨在降低我们在敌意收购中的脆弱性，并阻止可能在代理权之争中使用的某些策略。然而，此类条款可能会阻止其他人对我们的股票提出收购要约，并可能延迟我们控制权或管理层的变更。 因此，这些条款还可能抑制可能导致的股票市场价格波动

来自 实际或传言的收购企图。我们相信，这些条款的好处，包括加强对我们与收购或重组我们公司的不友好或主动提议的提出者进行谈判的潜在能力的保护，超过了阻止收购提议的缺点 ，因为收购提议的谈判可能会导致他们的条款得到改善。

特拉华州一般公司法203节

我们 受《DGCL》第203条的约束，该条款禁止特拉华州公司与任何有利害关系的股东在成为有利害关系的股东之日起三年内进行商业合并，但以下情况除外：

·在该日期之前，公司董事会批准了导致股东成为利害关系人的企业合并或交易；

·在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成后，有利害关系的股东在交易开始时至少拥有公司已发行有表决权股票的85%，不包括为确定 已发行的有表决权股票(但不包括有利害关系的股东拥有的未发行有表决权股票)：(A)由身为董事和高级管理人员的人所拥有的股份，以及(B)根据员工股票计划，其中员工参与者无权秘密决定 按计划持有的股票是否将在投标或交换要约中进行投标；和

·在 或之后，企业合并由董事会批准，并在 股东的年度会议或特别会议上批准，而不是通过书面同意，至少66%的已发行有表决权股票(并非由感兴趣的股东拥有)投赞成票。

总体而言，DGCL第203节将企业合并定义为包括以下内容：

·涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并；

·涉及利益股东的公司资产的10%或以上的任何 出售、转让、质押或其他处置；

·除某些例外情况外，任何导致公司将公司的任何股票发行或转让给利益相关股东的交易；

·涉及公司的任何 交易，其效果是增加股票或利益相关股东实益拥有的公司的任何类别或系列的比例份额；以及

·有利害关系的股东收到公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益。

一般而言，DGCL第203条将“有利害关系的股东”定义为一个实体或个人，连同该实体或个人的联营公司和联营公司，实益拥有或属于公司的联属公司，并且在确定有利害关系的股东身份之前的三年内，确实拥有公司已发行有表决权股票的15%或以上。

法规可能禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更尝试，并因此可能阻止收购 我们的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供机会以高于当前市场价格的价格出售其股票 。

特拉华州公司可在其公司注册证书中有明文规定的情况下“选择退出”这些规定。我们 没有选择退出这些条款，因此可能会阻止或阻止我们的合并或其他收购或控制权变更尝试 。

论坛选择

我们修订和重述的公司证书将规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家 法庭；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程而对我们或我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人提出索赔的诉讼；解释、应用、强制执行或确定我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的有效性的任何诉讼或程序；以及任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的诉讼。我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据《证券法》提出的任何诉因的独家论坛。其他公司的公司注册证书中类似选择的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，对于上述一个或多个诉讼或程序，法院可能会发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款不适用 或无法执行。

转接 代理和注册表

我们普通股和认股权证的转让代理和登记处是大陆股票转让信托公司。

纳斯达克 资本市场上市

我们 已申请在纳斯达克资本市场一级上市我们的普通股和认股权证，交易代码为NXL 和NXLIW。不能保证我们的申请将被接受，如果不被接受，我们将不会继续完成我们的首次公开募股。我们不会寻求让这些单位上市。

有资格在未来出售的股票

在此次发行之前，我们的普通股或认股权证不存在公开市场。本次发行后我们普通股未来在公开市场上的销售，或认为这些出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响， 可能会削弱我们未来筹集股权资本的能力。

在本次发行中出售的我们普通股的所有股票将可以自由交易，不受限制，也不会根据证券法进行进一步登记，但 根据证券法第144条的定义，出售给我们的“关联公司”的任何股票除外。现有股东持有的我们普通股的剩余股份 是“受限证券”，这一术语在《证券法》第144条中有定义。受限证券只有在注册或其转售符合根据证券法颁布的第144条或证券法颁布的规则144获得豁免注册的情况下，才可在公开市场出售。

由于 下列合同限制(见“禁售协议”)、经修订的1933年证券法的规定以及规则144和701的规定，本次发行中出售的股票和受限制的证券将可按如下方式在公开市场出售：

·本次发行中出售的1,500,000股股票，以及任何现有的已发行和已发行的限制性股票，均无资格在本次发行完成后立即出售。

·大约 [1,696,112]限售股自本招股说明书发布之日起可在公开市场出售，不受规则144和规则701规定的数量、出售方式和其他限制；

·大约 [3,145,223]受限股份(包括高级职员、董事、联属公司及顾问持有的1,667,856股股份)将于本招股说明书日期后180天起的锁定协议届满后 有资格在公开市场出售，但在某些情况下须受规则第144条及第701条规定的数量、出售方式及其他限制所规限。

规则 144

美国证券交易委员会 规则第144条从第2(A)(11)节对“承销商”的定义中创建了一个安全港。满足规则144安全港适用条件 的人被视为不参与证券的分销，因此不是第2(A)(11)节的证券承销商 。第144条规则不是唯一的避风港。不符合第144条所有适用条件 的人仍可根据该法要求出售证券的任何其他可用豁免。一般而言，实益拥有本公司普通股限制性股份至少六个月的人士，以及拥有本公司受限或非限制性 普通股股份的任何本公司关联公司，均有权根据规则144或证券法第4(1)节的规定豁免登记 而在美国证券交易委员会出售其证券而无须登记。

非附属公司

任何 在出售时或之前三个月内的任何时间不被视为我们关联公司之一的任何人，均可 根据规则144出售无限数量的受限证券，条件是：

· 受限证券已持有至少六个月，包括除我们附属公司以外的任何先前所有人的持有期；

·我们 在出售前至少 遵守1934年《证券交易法》或《交易法》的定期报告要求；以及

·我们 在销售时最新的《交易法案》报告。

任何 在出售时或之前三个月内的任何时间不被视为我们的关联公司的任何人，并且 已持有受限证券至少一年，包括之前任何

所有者 除我们的一家附属公司外，将有权出售不限数量的受限证券，而不考虑我们遵守《交易法》定期报告的时间长短，也不管我们是否遵守《交易法》报告的最新情况。

联属

在出售时或在出售前三个月内的任何时间，寻求出售受限制证券的人 将受到上述限制。它们还受到其他限制，根据这些限制，这些人将被要求 遵守规则144的出售方式和通知条款，并有权在任何三个月 期限内仅出售不超过以下两项中较大者的证券：

·我们当时已发行普通股数量的1% ，根据截至2022年8月22日的已发行股票数量，紧接本次发行完成后，这将相当于约64,649股；或

·在提交有关出售的表格144通知之前的四周内，我们普通股在纳斯达克资本市场的每周平均交易量。

此外， 在出售时或出售前三个月内的任何时间是我们关联公司的人可以根据上述规则144的要求出售不受限制的证券，而不考虑规则144的六个月持有期，这不适用于不受限制的证券的销售。

规则 701

证券法规则 701在本招股说明书发布之日起生效，允许在依赖规则144但不遵守规则144的某些限制(包括持有期要求)的情况下转售股票。根据书面补偿计划或合同购买股票的我们的大多数员工、高管或董事可能有权依赖规则 701的转售条款，但规则701的所有持有者必须等到本招股说明书发布日期后90天才能出售其股票。然而，几乎所有规则701股票均须遵守下文 及本招股说明书题为“承销”一节所述的锁定协议，并于该等协议所载限制 届满后即有资格出售。

锁定协议

集合的 持有者[3,145,223]本招股说明书日期的普通股，包括我们的每一位高管和董事，已与承销商签订锁定协议或以其他方式达成协议，除某些例外情况外， 我们和他们不会直接或间接提供、出售、合同出售、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式处置或对冲我们普通股的任何股份、购买普通股股份的任何期权或认股权证，或任何可转换为、可交换或代表接受普通股股份的权利的证券。未经Maxim Group LLC作为承销商代表的事先书面同意，自本招股说明书之日起180天内。由于这些锁定协议，截至本招股说明书构成的 注册声明的生效日期，持股人[3,145,223]已发行和流通股的股份已执行锁定协议。

材料：美国联邦所得税考虑因素

以下讨论总结了某些美国联邦所得税考虑因素，这些考虑因素通常适用于美国持有人（定义见 下文）和非美国持有人在本次发行中购买的我们单位（每个单位由一股股票和一份认股权证组成）的收购、所有权和 处置-U. S. 持有人（定义如下）。由于单位的组成部分通常可根据持有人的选择进行分离，因此出于美国联邦所得税的目的，单位的持有人 通常应被视为单位的基础普通股、权利和认股权证组成部分 的所有者。因此，以下关于普通股和认股权证实际持有人的美国联邦所得税后果的讨论也应适用于单位持有人（作为构成单位的基础普通股和认股权证的视为所有人）。

美国， 持有人

本 讨论仅限于我们证券的受益所有人的某些美国联邦所得税考虑因素，这些受益所有人是根据本次发行的单位的初始购买者 ，并持有在单位中购买的普通股股份，作为1986年美国国内税收法典（经修订）（以下简称“法典”）第1221节意义上的资本资产。本讨论假设普通股、 权利和认股权证将单独交易，并且我们对我们的普通股进行的任何分配（或视为进行的分配）以及持有人因出售或以其他方式处置我们的证券而收到的任何对价 将以美元为单位。 本讨论仅为摘要，并未考虑美国联邦所得税的所有方面，这些方面可能与潜在投资者根据特定情况收购、 拥有和处置单位有关。此外，本讨论 不涉及受特殊规则约束的持有人的美国联邦所得税后果，包括：

· 金融 机构或金融服务实体;

· 经纪自营商

· 须遵守按市值计价会计规则的纳税人 ;

· 免税实体;

· 政府 或其机构或部门;

· 保险公司;

· 受监管的 投资公司;

· 房地产投资信托;

· 外籍人士 或美国前长期居民;

· 实际或推定拥有我们5%或以上表决权股份的人;

· 因行使员工股票期权、与员工股票激励计划相关或作为补偿而 购买我们证券的人员;

· 持有我们的证券作为跨期、推定出售、对冲、转换或其他综合或类似交易的一部分的人士 ;或

· 美国 功能货币不是美元的持有人（定义如下）。

以下 讨论是基于本法典的规定、根据本法典颁布的财政部法规及其行政和司法 解释，所有这些都是截至本法典发布之日的规定，这些规定可能会被废除、撤销、修改或适用不同的解释， 可能是追溯性的，从而导致美国联邦所得税的结果与以下讨论的结果不同。此外， 本讨论不涉及替代性最低税、医疗保险缴款税、 美国联邦非所得税法的任何方面（如赠与税或遗产税法）、州、地方或非美国税法的潜在应用，或我们证券持有人的任何税务申报义务（除 本讨论外）。

我们 没有也不会寻求美国国税局就本文所述的任何美国联邦所得税后果作出裁决。美国国税局可能不同意这里的讨论，法院可能会维持其决定。此外，不能保证未来的立法、条例、行政裁决或法院裁决不会对讨论中陈述的准确性产生不利影响。

如本文所用，术语“美国持有者”是指股票或认股权证的实益所有人，其或其为美国联邦所得税目的 纳税：(I)美国的个人公民或居民，(Ii)在美国、该州任何州或哥伦比亚特区或根据美国法律 创建或组织(或视为创建或组织)的公司(或为美国联邦所得税目的被视为公司的其他实体)，(Iii)其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或(Iv)如果(A)美国境内的法院能够对信托的管理进行主要监督，且一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定， 或(B)该信托实际上具有被视为美国人的有效选举。

如果 我们证券的受益所有人不被描述为美国持有人，并且不是被视为合伙企业或其他传递实体的实体(br}在美国联邦所得税方面)，则该所有者将被视为“非美国持有人”。专门适用于非美国持有者的美国联邦 所得税后果将在下面的“非美国持有者”标题下说明。

本讨论不考虑合伙企业或其他传递实体或通过此类实体持有我们证券的个人的税务处理 。如果合伙企业(或出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的其他实体)是我们证券的受益所有者，则合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的身份和合伙企业的活动。我们敦促持有我们证券的合伙企业和此类合伙企业的合作伙伴 咨询其自己的税务顾问。

本讨论仅概述收购、拥有和处置我们的证券所产生的美国联邦所得税后果。 我们敦促我们证券的每个潜在投资者就收购、拥有和处置我们的证券对该投资者产生的特定税收后果咨询其自己的税务顾问，包括任何州、地方、 和非美国税法以及美国联邦税法和任何适用的税收条约的适用性和效力。

采购价格的分配和单位的表征

对于美国联邦所得税而言， 没有任何法定、行政或司法机构直接处理条款与单位基本相同的证券 ，因此，这种处理方式并不完全明确。就美国联邦所得税而言，收购一个单位应被视为收购一股和一份认股权证来收购一股。 单位的每个持有人必须根据发行时各自的相对公平市价在股份和构成单位的权证之间分配该持有人为该单位支付的收购价。持有者在每个单位包括的股份和认股权证中的初始计税基础应等于分配给该单位的单位购买价格的部分。出于美国联邦所得税的目的，单位的任何处置都应被视为对组成该单位的股份和权证的处置，处置所实现的金额应根据处置时各自的相对公平市场价值在股份和权证之间进行分配。

我们的股票和权证的上述处理以及持有人的购买价格分配对美国国税局或法院没有约束力。 由于没有机构直接处理与单位类似的工具，因此无法保证国税局或法院会同意上述描述或下面的讨论。因此，建议每个持有人就与投资单位相关的风险(包括单位的其他特征)咨询其自己的税务顾问，并就组成单位的股份和认股权证之间的收购价分配向 咨询。此讨论的平衡点通常 假定出于美国联邦所得税的目的，上述单位的特征受到尊重。

股份分派的税收

根据下文讨论的被动型外国投资公司(“PFIC”)规则，美国持有者通常被要求在总收入中包括为我们普通股支付的任何现金分配额作为股息。

股票。 此类股票的现金分配通常将被视为美国联邦所得税目的的股息，前提是分配 从我们当前或累计的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付。我们支付的此类股息 将按常规税率向美国公司的持有者征税，并且没有资格享受通常允许国内公司就从其他国内公司收到的股息扣除的股息 。

超出此类收益和利润的分配 一般将以美国持有者的普通股(但不低于零)为基准进行分配并降低其基数，超过该基数的部分将被视为出售或交换此类股票的收益。

对于非公司美国股东，只有当我们的股票可以在美国成熟的证券市场上交易并且满足某些其他要求时，股息才将按较低的适用长期资本利得税 税率征税(请参阅下面的“-普通股、权利和认股权证的处置税”)。美国持股人应咨询他们自己的税务顾问，了解与我们的股票有关的任何股息是否可以获得较低的税率。

可能的 建设性分布

每份认股权证的条款规定，在某些情况下，可行使认股权证的股份数目或认股权证的行使价 作出调整。具有防止稀释的效果的调整一般不征税。然而，认股权证的美国 持有人将被视为收到了我们的建设性分配，例如，如果调整增加了 权证持有人在我们资产或收益和利润中的比例权益(例如，通过增加行使时将获得的普通股数量)，这是向我们普通股持有人分配现金的结果，而该现金分配应向该等普通股的美国持有人征税。这种建设性的分配将被征税，就像权证的美国持有者从我们那里获得了相当于此类增加利息的公平市场价值的现金分配一样。对于某些信息 报告目的，我们需要确定任何此类推定分发的日期和金额。最近提出的财政部条例 规定了推定分配的日期和金额是如何确定的 ，我们可以在最终条例发布之前依赖这些条例。

对股票和认股权证处置征税

处置我们的普通股或认股权证的收益或损失的 确认金额一般将等于（i）现金金额和在此类处置中收到的任何财产的公平市场价值的总和与（ii）美国持有人对其股票和认股权证的 调整后税基之间的差额 （即，分配给股份或权证的单位购买价格部分，如 上文“-单位购买价格分配和特征描述”所述）减去被视为资本返还的任何先前分配 。有关 美国持有人根据认股权证或权利获得的普通股的基础的讨论，请参见下文“-根据认股权证获得的股份”。

根据 现行税法，非美国公司持有人确认的长期资本收益通常需要 按较低税率缴纳美国联邦所得税。如果美国持有人持有股票或认股权证的期限超过一年，则资本收益或损失将构成长期资本收益或损失 。目前尚不清楚本招股说明书中所述普通股的 赎回权是否会阻止美国持有人满足适用的持有期要求 。资本损失的可扣除性受到各种限制的影响，这些限制在本文中没有描述，因为对这些限制的讨论 取决于每个美国持有人的特定事实和情况

根据认股权证收购普通股

美国持有人一般不会确认现金认股权证行使时的收益或损失。根据 以现金行使认股权证而获得的普通股股份的税基一般等于认股权证中美国持有人的税基，再加上 为行使认股权证而支付的金额。目前尚不清楚持有人的股票持有期是否将从认股权证行使之日或认股权证行使之日的次日开始;在任何一种情况下，持有期都不包括美国持有人持有认股权证的期间。如果允许权证在未行使的情况下失效，美国持有人通常会确认 相当于权证持有人税基的资本损失。

根据现行税法，无现金行使认股权证的税收后果并不明确。无现金行使可能是免税的， 因为该行使不是变现事件，或者因为该行使被视为美国联邦所得税的资本重组 纳税目的。在任何一种免税情况下，美国持有人在收到的股票中的纳税基础通常等于 美国持有人在认股权证中的纳税基础。如果无现金操作不是变现事件，目前尚不清楚美国持有者的股票持有期何时将被视为开始。如果无现金行使被视为资本重组，则股份的持有期将包括认股权证的持有期。

也可以将无现金操作视为确认收益或损失的应税交换。在这种情况下， 美国持有人可被视为已交出总公平市场价值等于将行使的认股权证总数的行使价的权证。美国持有人将确认资本收益或亏损，其金额等于 就被视为已交出的认股权证而收到的股票的公平市值与美国持有人在该等认股权证中的课税基础之间的差额。这种收益或损失可能是长期的，也可能是短期的，这取决于美国持有者在被视为已交出的权证中的持有期。在这种情况下，美国持有人在收到的股票中的纳税基础将等于美国 持有人对已行使权证的初始投资(即美国持有人对分配给权证单位的购买价格的部分，如上文“-购买价格分配和单位特征”一节所述) 和该等权证的行使价格之和。目前尚不清楚美国持有者对普通股的持有期是从权证行使之日开始，还是从权证行使之日的次日开始。除了美国持有者的收益或损失将是短期的外，任何此类应税交换也可能有其他 特征，它们将导致类似的税收后果。

由于美国联邦所得税对无现金行为的处理缺乏权威，因此不能保证美国国税局或法院会采纳上述替代税收后果和持有期。因此，美国 持有者应咨询他们的税务顾问，了解无现金操作的税收后果。

未赚取的 所得税医疗保险税。

3.8%的联邦医疗保险缴费税通常适用于美国持有者的全部或部分净投资收入，即 调整后总收入超过门槛金额(200,000美元，或如果已婚共同申请，则为250,000美元)的个人。

非美国持有者

在我们的普通股上分配

如上文“股利政策”所述，我们预计在可预见的将来，我们不会向普通股持有人发放现金股息。对于美国联邦所得税而言，普通股上的分配(如果有的话)通常将构成美国联邦所得税的股息，根据美国联邦所得税原则从我们当前或累计的收益和利润中支付。如果分配超过我们当前和累积的收益和利润，超出的部分将被视为非美国持有者投资的免税回报，最高可达持有者在普通股中的纳税基础 。任何剩余部分将被视为资本利得，受以下 标题“出售、交换或我们普通股的其他应税处置的收益”项下所述的税务处理的约束。任何此类分发也将在以下标题“信息 报告和备份扣留”和“FATCA”下进行讨论。

支付给非美国持有者的股息 一般将按30%的税率或美国与该持有者居住国之间适用的所得税条约规定的较低税率预扣美国联邦所得税。

被视为与非美国持有者在美国境内开展的贸易或业务有效相关的股息， 如果适用的所得税条约有规定，可归因于 非美国持有者在美国境内维持的常设机构或固定基地，如果非美国持有者满足适用的认证和披露要求(通常包括提供有效的IRS表格W-8ECI (或适用的继承人表格)，证明股息与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为 有效相关，或者，如果适用的所得税条约规定，可归因于常设机构或固定基地)，则通常免除30%的预扣税

由美国境内的非美国持有者维护)。但是，此类美国有效关联收入，扣除特定扣除额和抵免后，由非美国持有者按适用于美国个人的相同公司或累进美国联邦收入 税率征税(如《守则》所定义)。非美国 持有者收到的任何美国有效关联收入，在美国联邦所得税中被归类为公司，也可按30%的税率或美国与 持有者居住国之间适用的所得税条约规定的较低税率缴纳额外的“分支机构利得税”。

我们普通股的非美国持有者如果要求受益于美国和该持有者居住国家之间适用的所得税条约，通常将被要求提供一份正确签署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E (或继承者表格)，并满足适用的认证和其他要求。敦促非美国持有者咨询他们自己的税务顾问，了解他们根据相关所得税条约享有的福利以及他们可以使用的具体方法 以满足这些要求。

根据所得税条约有资格享受美国预扣税降低税率的非美国持有者，可以通过及时向美国国税局提交适当的退款申请，获得任何扣缴金额的退款或抵免。

出售、交换或其他应纳税处置我们的普通股的收益

根据以下标题“信息报告和备份 预扣”和“FATCA”的讨论，非美国持有者 持有者出售、交换或以其他方式处置普通股所获得的任何收益一般不需缴纳美国联邦所得税或预扣税，除非：

· 收益实际上与非美国持有人从事美国贸易或企业的行为有关，如果适用的 所得税条约有规定，收益可归因于非美国持有人在美国维持的常设机构或固定基地，在这种情况下，非美国持有人通常将按适用于美国个人的公司 或累进美国联邦所得税率(如《准则》所定义)按净收益征税，如果非美国的 持有人是一家外国公司，也可以适用上述“本公司普通股分配”中所述的分支机构利得税；

·非美国持有人是指在处置的纳税年度内在美国居住一段或更长时间的非居民外国人个人，并满足某些其他条件，在这种情况下，非美国持有人将对从处置中获得的净收益征收30%的税(或美国与持有人居住国之间适用的所得税条约可能规定的较低税率)，可由处置应纳税年度确认的非美国持有人的某些美国来源的资本损失(如果有的话)抵销；或

·我们 在此类处置(或非美国持有人的持有期，如果较短)之前的五年期间内的任何时候都是或曾经是“美国房地产控股公司”，除非我们的普通股定期在成熟的证券市场交易，并且非美国持有人直接或间接持有的已发行普通股不超过5%， 在截至处置日期或非美国 持有人持有我们普通股的期间内较短的五年期间内的任何时间。一般而言，如果一家公司的“美国不动产权益”(如守则和适用的财政部条例所界定)的公平市价等于或超过其全球不动产权益的公平市价的50%，加上其在贸易或业务中使用或持有的其他资产，则该公司为“美国不动产控股公司”。 虽然不能作出保证，但我们认为我们目前不是，也不会预期成为，为美国联邦所得税目的的“美国不动产控股公司”。如果我们是一家美国房地产控股公司，并且我们的普通股 没有定期在成熟的证券市场交易，或者非美国持有人在适用的测试期内直接或间接持有我们已发行普通股的5%以上，则该非美国持有人处置我们普通股的 收益通常将按照与美国 贸易或业务行为有效相关的收益相同的方式征税，但分支机构利润税一般不适用。如果我们是一家美国房地产控股公司，并且我们的普通股不定期在成熟的证券市场进行交易，则非美国持有者从股票处置中获得的收益 通常也将按15%的费率扣缴。如果我们是或将要成为一家美国房地产控股公司，鼓励潜在投资者咨询他们自己的税务顾问，了解可能给他们带来的后果。

信息 报告和备份扣缴

我们 必须每年向美国国税局和每个非美国持有人报告支付给该持有人的普通股分配的总金额，以及就此类分配扣缴的税款(如果有)。非美国持有者通常必须 遵守特定的认证程序，以确定持有者不是美国人(如守则中所定义)，以便 避免以适用的比率对我们普通股的股息进行备用扣缴。通常，如果非美国持有者提供了正确签署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他适用的 表格W-8)，或以其他方式满足证明其为非美国持有者的文件证据要求，或以其他方式确立豁免(且付款人并不实际知道或没有理由知道该持有者是美国人)，则非美国持有者 将遵守此类程序。支付给需预扣美国联邦所得税的非美国持有者的股息，如上文“我们普通股的分配 ”所述，一般将免除美国的备用预扣。

信息 报告和备份扣缴，目前税率为24%，通常适用于非美国持有人处置我们普通股的收益 由或通过任何经纪人(无论是美国或非美国经纪人)的美国办事处实现的收益，除非 持有人证明其非美国持有人身份并满足某些其他要求，或以其他方式确定 免除备份扣缴。通常，信息报告和备份扣留不适用于向非美国持有者支付处置收益的付款，如果交易是通过经纪商的非美国办事处在美国境外完成的。然而，出于信息报告的目的，通过拥有大量美国所有权或业务的经纪商的非美国办事处进行的处置通常将以类似于通过经纪商的美国办事处进行的处置的方式处理。非美国持有者应咨询他们自己的税务顾问，以了解信息报告的应用情况并向他们备份预扣规则。

信息申报单的副本 可提供给非美国持有者所在国家的税务机关 ，或根据特定条约或协议的规定注册。

备份 预扣不是附加税。根据备份预扣规则从向非美国持有者的付款中预扣的任何金额都可以退还或记入非美国持有者的美国联邦所得税义务(如果有)中，前提是 及时向美国国税局提交了适当的索赔。

FATCA

外国账户税收合规法，或FATCA，通常对支付给外国实体的普通股的股息和出售或处置我们的普通股的毛收入征收30%的预扣税，除非(I)如果该外国实体是“外国金融机构”， 该外国实体承担一定的尽职调查、报告、扣缴和认证义务，(Ii)如果该外国实体不是“外国金融机构”，则该外国实体识别其特定的美国投资者，如果有，或(3)该外国实体在其他方面不受FATCA的约束。

FATCA规定的扣缴通常适用于(1)支付我们普通股的股息，以及(2)支付出售我们普通股的毛收入或其他 处置。然而，根据拟议的美国财政部法规，根据FATCA的扣缴将不适用于出售或处置我们的普通股所获得的总收益。美国与适用的外国之间的政府间协定可修改本节所述的要求。在某些情况下，非美国持有者 可能有资格获得退税或抵免。非美国持有者应咨询他们自己的税务顾问，了解FATCA对他们对我们普通股的投资和他们持有我们普通股的实体可能产生的影响，包括但不限于满足适用要求的流程和截止日期，以防止根据 FATCA征收30%的预扣税。

前面讨论的重要美国联邦税收事项仅供参考。这不是法律或税务建议。潜在投资者应咨询他们自己的税务顾问，了解具体的美国联邦、州、地方和非-U.S. 购买、持有和处置我们的普通股的税收后果，包括任何拟议或最近颁布的适用法律变更的后果 。

承销

我们 已与Maxim Group LLC签订了承销协议，日期为2022年_每个单位由一股普通股和一份认股权证组成，以收购一股。我们不 颁发或认证单位。普通股和认股权证的股份将由承销商购买。在符合某些条件的情况下，我们已同意向承销商出售，并且承销商已同意以每单位公开发行价减去本招股说明书封面上列出的承销折扣，购买下表中其名称旁边列出的单位数量：

承销协议规定，承销商有义务购买发行中的所有单位(如果购买了)，以下所述期权涵盖的股份以外的 。承销协议还规定，如果承销商违约，可增加非违约承销商的购买承诺，或终止发行。此外，根据承销协议，承销商的责任须受承保协议所载的惯常条件、陈述及保证所规限，例如承销商收到高级人员证书及法律意见。

超额配售 选项

我们 已授予承销商45天的选择权，可按首次公开发行价格减去承销折扣和佣金，按比例购买最多225,000个额外单位(225,000股和225,000份认股权证)。该选项仅适用于任何超额配售的单位。

折扣、佣金和费用

承销商建议以本招股说明书封面上的公开招股价格提供单位的初始报价，并以该价格减去每个单位最高_美元的销售特许权出售给集团 成员。首次公开发行后，承销商可以更改公开发行价格和销售特许权。

下表显示了我们的单位发行价和总发行价、承销折扣和佣金以及扣除费用前的收益 。这些数额是在没有行使和完全行使承销商购买最多225,000个额外单位的选择权的情况下显示的：

我们 还同意向承销商偿还与此次发行相关的所有费用，金额最高可达110,000美元。根据FINRA规则5110，这些报销费用被视为此次发行的承销补偿。

承销商 股票

Maxim Partners LLC是承销商的母公司，也是我们48,461股普通股的所有者。这些股票是根据我们与承销商于2020年3月签署的聘书条款 向Maxim Partners LLC发行的，以换取一般咨询和投资银行服务。具体来说，Maxim Partners LLC在2020年3月11日收到40,000股我们的普通股，在2021年9月28日收到929,219股我们的普通股。然而，在2021年12月1日，我们完成了一次合并，股东获得了一(1)股我们的普通股，因为我们是尚存的 实体，以换取该实体的二十(20)股合并到我们。因此，Maxim Partners LLC目前持有我们约48,461股普通股，约占我们4,964,961股流通股的0.98%。

根据聘书的条款，发行了部分股份以代替支付现金费用。虽然根据上文提及的2020年3月协议发行，并在2021年9月之前提供一般咨询和投资银行服务，但我们于2021年9月28日收到的929,219股普通股，目前根据合并约为 46,461股，已被FINRA视为补偿，因此根据FINRA规则5110(E)(1)，须受180天 锁定。这些股票不得出售、转让、转让、质押或质押，也不得作为任何对冲、卖空、衍生、看跌或看涨交易的标的，从而导致在本次发行登记生效之日起180天内对证券进行有效的经济处置，但可根据FINRA规则5110(E)(2)将其全部或部分转让给承销商的任何高级职员或合伙人、承销团或销售集团的成员 (或其高级职员或合伙人)，或在其他允许的情况下转让。

可自由支配的 帐户

承销商已通知我们，他们不打算向任意帐户销售超过其提供的单位总数的5% 。

锁定协议

除某些例外情况外，吾等 已同意，在本招股说明书公布日期 后180天内，吾等不会直接或 间接根据证券法提供、出售、订立合约出售、质押或以其他方式处置本公司普通股或可转换为、可交换或可行使本公司普通股股份的任何证券，亦不会公开披露提出任何要约、出售、质押、处置或存档的意向。

我们的高级管理人员、董事和其他合计持有[3,145,223]除某些例外情况外，普通股在本次发行前已同意，它们不会直接或间接地提供、出售、订立合同出售、质押或以其他方式处置我们普通股的任何股份，或可转换为或可交换或可行使的任何普通股的证券，达成具有相同效果的交易，或达成任何互换、对冲或其他安排，全部或部分转移我们普通股所有权的任何经济后果，无论这些交易是否以现金或其他方式交付我们的普通股或其他证券，或公开披露提出任何要约、出售、质押或处置的意图，或进行任何交易、掉期、对冲或其他安排，在每种情况下，均未事先征得代表的书面同意，期限为本招股说明书日期后180天。

优先购买权

自本次发售完成起计十八(18)个月期间，本公司已授予承销商优先认购权 ，作为本公司或本公司任何继承人或其任何附属公司在该十八(18)个月期间任何及所有未来公开及私募股权及债务(不包括商业银行债务)发售的独家牵头经办人、承销商及/或配售代理。

赔偿

我们 已同意赔偿承销商及其某些控制人的某些责任，包括证券法下的责任，以及因违反承保协议中所包含的陈述和保证而产生的责任， 或分担承销商可能被要求就这些债务支付的款项。

价格稳定、空头和惩罚性出价

在发行方面，承销商可根据《交易所法案》下的M规则，从事稳定交易、超额配售交易、涵盖交易的辛迪加交易和惩罚性出价。

·稳定交易允许出价购买标的证券，只要稳定出价不超过规定的最大值。

·超额配售 涉及承销商出售的股票数量超过承销商有义务购买的股票数量，这造成了 辛迪加空头头寸。空头头寸可以是回补空头头寸，也可以是裸空头寸。在备兑空头头寸中， 承销商超额配售的股份数量不超过他们可以在超额配售期权中购买的股份数量。在裸空仓中，涉及的股份数量大于超额配售期权中的股份数量 。承销商可以通过行使其超额配售选择权和/或在公开市场购买股票来平仓任何回补空头头寸。

·辛迪加 回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买普通股，以回补辛迪加 空头头寸。在决定平仓的股份来源时，承销商除其他事项外，会考虑公开市场可供购买的股份价格与他们透过超额配售选择权购买股份的价格 。如果承销商出售的股票超过了超额配售 期权所能覆盖的数量，则只能通过在公开市场买入股票来平仓。如果承销商担心定价后公开市场股票价格可能存在下行压力，可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸 。

·罚金 当辛迪加成员最初出售的普通股股票在稳定或辛迪加回补交易中被购买以回补辛迪加空头头寸时，出价允许代表从辛迪加成员那里收回出售特许权。

这些稳定交易、银团覆盖交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格，或者防止或延缓普通股的市场价格下降。因此，我们普通股的价格可能高于公开市场上可能存在的价格。这些交易可能在纳斯达克资本市场进行，也可能以其他方式进行，如果开始，可能会随时终止。

电子格式的招股说明书可在参与此次发行的一个或多个承销商或销售集团成员(如果有)维护的网站上提供，参与此次发行的一个或多个承销商可通过电子方式分发招股说明书 。代表可以同意将若干单位(普通股和认股权证的股份)分配给承销商，并将集团成员出售给其在线经纪账户持有人。互联网分销将由承销商和销售集团成员进行分配，这些成员将在与其他分配相同的基础上进行互联网分销。

感兴趣的CONflICT

承销商及其附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，包括证券交易、商业和投资银行、财务咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。某些承销商及其附属公司不时地为我们提供并可能在未来为我们提供各种财务咨询和投资银行服务，他们为此获得了 或将获得常规费用和支出。

承销商不希望将超过5%的股份出售给他们行使自由裁量权的账户。

纳斯达克 上市

我们 已申请将本公司的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，股票代码为NXL，认股权证的股票代码为NXLIW。

销售限制

一般信息

除美国以外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书提供的证券在需要采取行动的任何司法管辖区进行公开发行。本招股说明书提供的证券不得直接或间接发售或出售，本招股说明书或与发售和销售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合该司法管辖区适用规则和规定的情况下。建议持有本招股说明书的人 告知自己，并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书 不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约 ，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。

加拿大

我们普通股的股票 只能出售给购买或被视为购买本金的购买者，这些购买者是认可投资者， 如国家文书45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款所定义，并且 是许可客户，如国家文书31-103注册要求、豁免和持续注册人义务所定义。股票的任何转售必须符合适用证券法的招股说明书 要求的豁免或不受招股说明书要求的交易。

证券 如果本招股说明书 (包括对其的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的法律可向买方提供撤销或损害赔偿，前提是买方在买方所在省或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿。买方 应参考买方所在省份或地区的证券法的任何适用条款，以了解这些权利的详情 或咨询法律顾问。根据《国家文书33-105承销fl信息通信技术》(NI 33-105)第3A-3节的规定，承销商无需遵守NI 33-105关于承销与本次发行相关的fl信息通信技术的披露要求。

联合王国

本文件仅分发给“合格投资者”(在招股说明书 指令中定义)的人员，他们(I)在与2005年《金融服务和市场法》(金融促进)令第19(5)条或该命令有关的事项方面具有专业经验的人员，(Ii)高净值实体，以及(Iii)可合法传达给 的其他人员，与该命令第49条第(2)款(A)至(D)项有关(所有此等人士合称为“有关人士”)。该等证券只提供予有关人士，而任何认购、购买或以其他方式收购该等证券的邀请、要约或协议将只与有关人士进行。本文档及其内容是保密的， 任何收件人不得分发、发布或复制(全部或部分)或向英国境内的任何其他人披露。任何非相关人士不应采取行动或依赖本文件或其任何内容。

欧洲经济区

对于已实施《招股说明书指令》的每个欧洲经济区成员国(每个成员国均为“相关成员国”)，本招股说明书中所述的任何证券不得在该相关成员国向公众要约，但根据《招股说明书指令》规定的下列豁免条款，任何普通股可随时在该相关成员国向公众要约，如果这些股票已在该相关成员国实施：

(A)招股说明书指令所界定的合资格投资者的任何法律实体；

(B)在征得承销商事先同意的情况下，每个有关成员国的自然人或法人(招股说明书指令所界定的合格投资者除外)不得超过150人。

(C)在《招股章程指令》第3(2)条所指的任何其他情况下；

如果 本招股说明书中所述的证券要约不会导致我们或任何承销商 根据招股说明书指令第3条发布招股说明书或根据招股说明书指令第16条发布补充招股说明书或在相关成员国实施招股说明书指令的任何措施，则本招股说明书中描述的任何证券要约不会导致我们或任何承销商 要求发布招股说明书，并且最初 收购任何证券或根据上述(A)项向其提出任何要约的每个人将被视为已表示，确认并同意其为本招股说明书第2条第(1)款(E)项所指的“合格投资者”。

就本条款而言，就任何有关成员国的任何证券而言，“向公众发售证券”一词是指以任何形式和任何手段就要约条款和拟要约证券进行充分信息的沟通，以使投资者能够决定购买或认购证券，因为在该成员国实施招股说明书指令的任何措施都可能改变这种情况。“招股说明书 指令”一词是指第2003/71/EC号指令(经第2010/73/EU号指令修订)，包括每个相关成员国的任何相关执行措施。

瑞士

这些股票可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所或瑞士证券交易所上市，也不会在瑞士的任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART规定的发行招股说明书的披露标准。652a或Art.1156《瑞士债法》或上市招股说明书的披露标准 。从27岁起。六个上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。 本招股说明书或任何其他与股票或此次发行有关的发售或营销材料不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

本招股说明书或与此次发行、公司或股票有关的任何其他发售或营销材料均未或将 提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件不会提交给瑞士金融市场监管局FINMA，股票发行也不会受到瑞士金融市场监管机构FINMA的监管，而且股票发行没有也不会 根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据《中钢协》，在集体投资计划中向收购人提供的投资者保护并不延伸至股份收购人。

中国

本招股说明书不构成本招股说明书所提供的中国股份的公开要约，无论是通过出售还是认购。中国的股份并非直接或间接向中华人民共和国法人或自然人发售或出售，或为中华人民共和国法人或自然人的利益而发售或出售。

此外，中国的任何法人或自然人不得直接或间接购买任何股份，除非事先获得法律或其他方面所需的所有中国政府批准。发行人及其代表要求持有本招股说明书的人遵守这些限制。

香港 香港

除(I)在不构成《公司(清盘及杂项规定)条例》(香港法例第32章)所指的向公众提出要约的情况下，或(Ii)《证券及期货条例》(香港法例第571章)及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”外，不得以任何文件方式发售或出售股份。 或(Iii)在其他情况下，该文件不是《公司 (清盘及杂项规定)条例》(香港法例第32章)所指的“招股章程”，而与股份有关的广告、邀请或文件不得为发行的目的(不论在香港或其他地方)而发出或由任何人管有，或其内容相当可能会被他人取得或阅读，香港公众(香港法律允许的除外)，但只出售给或拟出售给香港以外的人士或仅出售给《证券及期货条例》(第章)所指的“专业投资者”的股份除外。571， 香港法律)及根据该等规则订立的任何规则。

新加坡

本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，本招股说明书以及与股份要约或出售、认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料不得直接或间接向新加坡境内人士分发或分发，也不得直接或间接向新加坡境内的人士提供或出售股份或邀请认购或购买，但下列情况除外：(I)根据《证券及期货法》(新加坡《证券及期货法》第289章)第274条向机构投资者；(Ii)向有关人士；或根据第275(1A)条向任何人士；并符合《SFA》第275节中规定的条件，或(Iii)以其他方式依据并符合《SFA》的任何其他适用条款。

如果股份是由相关人士根据第275条认购或购买的，该相关人士是：(A)其唯一业务是持有投资的公司，其全部股本由一名或多名个人拥有， 每名个人均为认可投资者；或(B)信托(如受托人并非认可投资者)的唯一目的是持有投资，而每名受益人均为认可投资者，则该法团的股份、债权证及股份及债权证单位或受益人在该信托中的权利及权益，在该法团或该信托根据第275条收购股份后6个月内，不得转让，但下列情况除外：(1)根据本条例第274条向机构投资者或根据第275(1A)条向有关人士或任何人士转让；国家林业局第275条规定；(Br)(2)不考虑转让的；(3)法律的实施。

日本

这些证券没有也不会根据《日本金融工具和交易法》(金融工具和交易法)进行登记，各承销商已同意不会直接或间接在日本境内或为任何日本居民(这里使用的术语指居住在日本的任何人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)或其他人直接或间接再发售或转售任何证券 或日本居民。除非获得豁免，不受《金融工具和交易法》及日本任何其他适用法律、法规和部级指导方针的限制，或在其他方面符合《金融工具和交易法》的规定。

法律事务

此招股说明书提供的股票的有效性将由Warshaw Burstein，LLP为我们传递。与此次发行相关的某些法律问题将由Nelson Mullins Riley&Scarborough LLP转交给承销商。

专家

我们截至2021年12月31日和2020年12月31日及截至那时止年度的综合财务报表已包括在此 和注册说明书中，依据独立注册会计师事务所Friedman，LLP的报告，并经该事务所作为会计和审计专家的授权。

涵盖2021年12月31日和2020年12月31日合并财务报表的审计报告包含一段说明 ，说明本公司的经常性亏损和来自运营的负现金flOW令人对该实体在此次发行之前继续作为持续经营的企业的能力产生重大怀疑。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

此处 您可以找到其他信息

我们 已根据证券法以S-1表格向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书所发行普通股的登记声明。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书及其附件中的所有信息。有关本公司及本招股说明书所提供股份的进一步资料，请参阅注册说明书及其附件。本招股说明书中包含的关于任何合同或所指任何其他文件的内容的声明不一定完整，在每一种情况下，我们都请您参考作为注册声明证物存档的 合同或其他文件的副本。所有这些陈述都受本参考文献的所有方面的限制。

您 可以在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上通过互联网阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括注册声明。 您也可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们向美国证券交易委员会提交的任何文件，公共资料室位于美国证券交易委员会，地址为华盛顿特区20549号。您也可以通过写信至美国证券交易委员会的公众参考科，以规定的费率获取这些文件的副本，地址为 华盛顿特区20549。有关公共参考设施运营的更多信息，请致电1-800-美国证券交易委员会-0330与美国证券交易委员会联系。

本次发行完成后，我们将遵守交易所法案的信息报告要求，我们将向美国证券交易委员会提交报告、 委托书和其他信息。这些报告、委托书和其他信息将在上述美国证券交易委员会的公共资料室和网站上供查阅和复制。我们还维护了一个网站www.nexalin.com， 在这些材料以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，您可以在合理可行的情况下尽快在该网站上免费访问。本招股说明书中包含或可通过本网站访问的信息不是本招股说明书的一部分，也不包含在本招股说明书中。

NEXALIN TECHNOLOGY，INC.
财务报表

目录表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

截至二零二二年及二零二一年六月三十日止六个月

独立注册会计师事务所报告{br

致 Nexalin Technology，Inc.董事会和股东和附属

关于合并财务报表的意见

我们 已审计了随附的Nexalin Technology，Inc.的合并资产负债表。及附属公司（“本公司”）截至 2021年及2020年12月31日止年度的相关综合经营报表、股东亏损及现金流量 及相关附注（统称为综合财务 报表）。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允列报了贵公司于2021年及2020年12月31日的合并财务状况以及截至2021年及2020年12月31日止年度的经营业绩和现金流量，符合美利坚合众国公认会计原则。

对公司作为持续经营企业的持续经营能力有很大的怀疑

随附的合并财务报表是在假设公司将继续持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注2所述，本公司自成立以来一直遭受经常性亏损，并有重大累计亏损，这对其持续经营的能力产生了重大疑问。管理层对该等事件及 情况的评估以及管理层就该等事项的计划亦载于附注2。合并财务报表不包括因该不确定性的结果而可能导致的任何调整。我们对这一事项的意见没有改变。

征求意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是在公共 公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准和美国公认的审计标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求 了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序以评估合并财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。 我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ Friedman LLP

我们 自2020年起担任本公司的审计师。

新泽西州马尔顿

2022年4月7日

NEXALIN 技术公司和子公司
合并资产负债表

所附脚注是这些合并财务报表的组成部分。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并业务报表

所附脚注是这些合并财务报表的组成部分。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并股东亏损变动表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

所附脚注是这些合并财务报表的组成部分。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并现金流量表

所附脚注是这些合并财务报表的组成部分。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 1-组织和业务运作

企业历史

Nexalin 科技公司(“NV Nexalin”)成立于2010年10月19日，是内华达州的一家公司。该公司的主要办事处位于德克萨斯州休斯敦77056,550号套房，约克镇1776号。

2019年9月6日，NV Nexalin的全资子公司、内华达州公司Neuro-Health International，Inc.(“Neuro-Health”)成立。神经健康在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内没有任何活动。

2021年11月22日，NV Nexalin与特拉华州的Nexalin科技公司(“Nexalin”或“公司”)签订了合并协议和计划(“合并协议”)。根据合并协议，NV Nexalin 与Nexalin合并并并入Nexalin，NV Nexalin的所有股东将获得一股Nexalin普通股，以换取在合并协议达成时持有的20股NV Nexalin。NV Nexalin将交易视为公司重组，NV Nexalin的历史合并财务报表成为Nexalin的历史合并财务报表。Nexalin拥有名义资产和负债，在重组前除成立公司外没有进行任何业务。NV Nexalin已追溯 应用2021年11月22日生效的1取20交换，以分享和每股金额在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度合并财务报表上。NV Nexalin的法定普通股股份 不受合并的影响。合并的结果是，NV Nexalin被解散，Neuro-Health成为Nexalin的子公司。

业务 概述

公司是一家医疗设备公司，设计和开发创新的神经刺激产品，以独特而有效的方式帮助 正在进行的全球心理健康流行病。该公司目前授权和销售联邦药品管理局批准的用于治疗焦虑和失眠的非侵入性和非药物疗法(“Nexalin Device”或“Nexalin Treatment”，统称为“Nexalin”)。Nexalin设备发出一种基于频率的专利波形，已被证明在刺激与各种精神健康障碍相关的中脑结构方面非常有效。该公司设计的一种可安全用于人脑的先进波形是该公司 治疗和其业务战略演变的基础。

注 2--持续经营和流动性

随附的综合财务报表是在本公司将继续经营的基础上编制的，该企业 预期在正常业务过程中实现资产和偿还负债。于2021年12月31日，本公司累计亏损约71,000,000美元，营运资金赤字约1,611,000美元。 截至2021年12月31日止年度，本公司营运亏损约6,019,000美元，营运现金流为负约1,100,000美元。公司的经营活动消耗了其大部分现金资源。 公司将继续向现有和潜在客户推广其服务，但预计在执行2022年前的发展计划以及其他潜在的战略和业务发展计划时，公司将继续蒙受运营亏损。 此外，公司已经并预计至少在不久的将来将出现运营现金流为负值。公司此前主要通过出售股权和发行可转换票据为这些亏损提供资金。随附的综合财务报表 不包括在公司无法继续经营时可能需要进行的任何调整。

管理层计划于2022年通过首次公开募股(IPO)筹集资金。管理层相信，目前为进一步实施其业务计划而采取的行动将使本公司能够继续作为一家持续经营的企业。虽然本公司相信其有能力筹集额外资金，但不能就此作出保证。本公司作为持续经营企业的持续经营能力取决于 本公司进一步实施其业务计划并通过首次公开募股或以其他方式筹集额外资金的能力。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

注 2-持续经营和流动资金(续)

虽然 不能保证本公司有能力实现其收入计划或可能出现不可预见的费用，但管理层 相信，将从运营中产生的收入，加上近期可能完成的首次公开募股，将为本公司提供必要的资金，使其继续作为一家持续经营的企业。管理层不能保证任何此类首次公开募股都将以优惠的条款进行。因此，该等事项令人对本公司是否有能力在本报告刊发日期起计十二个月内继续经营下去产生重大疑问。如果在 可接受的条款下没有足够的资金可用，或者根本没有资金，公司将需要缩减运营或停止运营。

附注 3--重要会计政策摘要

演示基础

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。下面提供的重要会计政策摘要旨在帮助理解公司的财务报表。此类财务报表和附注是公司管理层的陈述，他们对其完整性和客观性负责。

合并原则

合并财务报表包括Nexalin及其全资子公司Neuro-Health的账户。 公司间账户和交易已在合并中注销。

使用预估的

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产、负债、基于股权的交易、收入和费用以及或有负债的披露。该公司的估计和假设基于历史经验、已知或预期趋势 以及其认为合理的各种其他假设。由于无法准确确定未来事件及其影响， 实际结果可能与这些估计不同，这可能会导致公司未来的结果受到影响。

收入

公司在履行其对客户的业绩义务时确认收入。在合同开始时，公司 确定合同是否在ASC主题606的范围内，然后使用以下五个步骤评估合同：(1)确定与客户的合同；(2)确定履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。 只有在未来期间很可能不会发生重大收入逆转的情况下，公司才确认收入。

该公司与其客户签订了许可和治疗费协议，以便在他们的业务中使用Nexalin设备。这些 协议的期限通常为一年，如果满足某些要求，则可自动续订，并且根据这些协议 应支付的金额按月计费。本公司还销售与提供服务相关的产品。

收入 流

公司从其许可协议中获得收入，方法是在协议期限内按月收取许可费。公司 通过向客户销售额外的单独电极来获得设备收入，以便与Nexalin设备一起使用。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

注 3-重要会计政策摘要(续)

履行义务

管理层 确定后续许可收入有一项业绩义务。只要许可合同仍然有效且未终止，即可履行履行义务。许可收入按月开具发票，并在发票发送给客户的时间点确认。

管理层 确认公司的设备收入有一项业绩义务。当将 个电极交付给客户时，即可履行该性能义务。该公司在电极交付给客户的时间点确认收入。本公司不对电极提供保修，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，没有任何设备退货。

管理层 确认治疗费用收入只有一项业绩义务。客户完成对患者的个性化治疗后，即可履行履行义务。

实用的权宜之计

作为ASC 606的一部分，该公司采取了几项实际的权宜之计，包括：

· 重大 融资成分-本公司不因重大 融资成分的影响而调整承诺的对价金额，因为本公司在合同开始时预计，本公司向客户转让承诺的商品或服务 与客户为该服务付款之间的期限为一年或更短。

· 未履行 履约义务-与期限少于一年的合同相关的所有履约义务，公司已 选择应用ASC主题606中规定的可选豁免，因此，无需披露分配给报告期末未履行或部分未履行履约义务的 交易价格总额。

· 运输 和装卸活动-公司选择将运输和装卸活动作为履行成本而不是 单独的履约义务进行核算。

· 开具发票的权利-公司有权从客户处获得对价，对价金额与公司迄今为止完成的业绩对 客户的价值直接对应，公司可以确认实体有权开具发票的金额的收入。

分类收入

截至2021年12月31日止年度，收入 包括以下按服务提供划分的收入：

截至2020年12月31日止年度，收入 包括以下服务产品：

合同 修改

截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，概无 合约修订。合同修改不是公司合同履行过程中的常规 。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 3 -重要会计政策概要（续）

递延收入

公司在发货前收到设备和设备的付款。本公司确认收入为交付时赚取。 截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别确认递延收入13万美元和13万美元。

现金 和现金等价物

公司将购买时到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。

应收账款

应收账款应在扣除坏账准备后的未付本金余额中报告。本公司定期 评估其帐目及其他应收账款，以确定是否可收回。本公司根据管理层经考虑年龄、收款历史及任何其他被视为适当的因素而估计的无法收回金额计提可疑应收账款拨备。付款一般在发票开出后30天内支付。当余额被确定为无法收回时，公司将应收账款从坏账准备中注销。本公司分别于2021年12月31日及2020年12月31日未计提坏账及计提坏账准备。

库存

存货 是指按成本或可变现净值中较低者列示的产成品，成本按先进先出原则确定。该公司在每个报告期审查库存构成，以确定陈旧、运输缓慢、 数量超过需求或其他无法销售的物品。本公司在2021年12月31日和2020年12月31日没有记录过时库存储备 。

装备

设备 按成本入账。折旧采用直线法计算相关资产的估计使用年限，一般为五年。提高资产使用寿命的支出被资本化和折旧。

维护和维修在发生时计入费用。在设备报废或其他处置时，成本和累计折旧将从账目中注销，由此产生的收益或损失(如果有)将反映在运营中。

长期资产减值

当事件或情况变化表明长期资产的账面价值可能无法收回时，公司将审查长期资产，包括已确定的无形资产的减值。这些资产的可回收性是通过将与资产相关的业务的预测未贴现现金流量与账面价值进行比较来确定的。 如果业务被确定无法收回其资产的账面价值，则首先减记这些资产，然后按公允价值减记业务的其他长期资产。公允价值根据折现现金流量或评估的 价值确定，视资产性质而定。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 3 -重要会计政策概要（续）

广告 和营销成本

公司会在广告和营销费用发生时支付这些费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，广告和营销费用分别为35,487美元和10,710美元，并计入营业报表上的销售、一般和行政费用 。

所得税 税

公司遵循资产负债法，根据ASC 740“所得税”对所得税进行会计处理。递延税项 由于现有资产及负债的账面金额与其各自的计税基础之间的差异而产生的估计未来税项影响，资产及负债予以确认。递延税项资产及负债按 颁布税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含颁布日期的期间的收入中确认。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期变现金额。

ASC 740规定了确认阈值和计量属性，用于财务报表确认和计量纳税申报单中已采取或预期采取的纳税头寸。要确认这些好处，税务机关审查后，纳税状况必须比不维持的可能性更大。本公司确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款 为所得税费用。截至2021年12月31日，没有未确认的税收优惠，也没有利息和罚款应计金额 。本公司目前未发现任何可能导致重大付款、应计或 重大偏离其立场的审查问题。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。

公允价值计量

正如ASC 820《公允价值计量和披露》所定义的那样，公允价值是在计量日期(退出价格)在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格(退出价格)。本公司利用市场参与者在为资产或负债定价时将使用的市场数据或假设，包括对风险和估值技术投入中固有风险的假设。这些投入可以是容易观察到的、得到市场证实的，或者通常是看不到的。ASC 820建立了公允价值层次结构，对用于计量公允价值的 输入进行优先排序。对于相同的资产或负债，该层次结构对活跃市场中未调整的报价给予最高优先权(1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(3级计量)。这一公允价值计量框架适用于初始计量和后续计量。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 3 -重要会计政策概要（续）

金融工具的公允价值

现金、应收账款、存货、应付账款及应计开支及其他流动负债的账面价值根据该等工具的短期到期日计算，与其公允价值相若。应付贷款的账面金额接近该金融工具的估计公允价值，因为管理层相信该票据的应付债务及利息接近本公司的递增借款利率。

每股普通股净亏损

每股普通股净亏损按净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数计算。 权证的摊薄效应(如有)采用库存股方法计算。根据IF转换法，所有未偿还可转换票据在期初或发行时(如果晚些时候)被视为普通股。由于普通股等价物的影响在亏损方面是反摊薄的，因此在转换时可发行的认股权证和股份已不计入本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的每股普通股净亏损计算。截至2020年12月31日，公司尚有约189,925股普通股尚未发行。 这些股票计入综合经营报表的基本和稀释后每股普通股净亏损。

下表汇总了将被排除在每股摊薄计算之外的证券，因为由于公司的净亏损状况，计入这些潜在股票的影响是反摊薄的，即使行使价格可能低于普通股的最新公允价值：

基于股票的薪酬

公司适用ASC 718《薪酬-股票薪酬》(“ASC 718”)的规定，该条款要求在经营报表中计量和确认发放给员工的所有股票奖励的薪酬支出，包括员工股票期权。

对于因服务而向员工和董事会成员发行的股票期权，公司使用Black-Scholes期权定价模型估计每个期权的授予日期公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型的使用要求管理层对期权的预期期限、普通股的预期波动率与期权的预期寿命一致、无风险利率和普通股的预期股息收益率做出假设。 对于受基于服务的归属条件约束的奖励，包括那些具有分级归属时间表的奖励，公司在必要的服务期(通常是归属期限)内以直线为基础确认与股票期权授予日期公允价值相等的基于股票的薪酬支出 。没收是在发生时记录的，而不是在授予和修订时估计和修订。由于本公司历史有限，其普通股缺乏公开市场， 本公司使用其行业内类似公司的历史股价平均值来计算波动率，以用于 Black-Scholes期权定价模型。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 3 -重要会计政策概要（续）

根据 ASU 2018-07薪酬-股票薪酬(主题718)：改进非员工股票支付会计，公司根据 ASC 718对向非员工发放的股票期权进行会计处理。本公司使用估值方法和假设对符合上文提到的员工股票期权估值流程的股票期权进行估值。

研究和开发

所有 研发成本均在发生时计入运营费用。

租契

根据ASC 842租赁，公司在其资产负债表上确认了一项使用权资产和相应的租赁负债，用于其写字楼租赁协议。见附注10以作进一步讨论，包括对本公司财务报表及相关披露的影响。

ROU 资产包括任何预付租赁付款，不包括任何租赁激励措施和产生的初始直接成本。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。租赁条款可包括延长 或终止租赁的选项(如果合理确定公司将行使该选项)。

本公司为承租人的租约 包括办公室租金。所有租约都被归类为经营租约。自2021年12月31日起，本公司签订了一份剩余期限为2.08年的办公空间租赁协议。

工资支票 保障计划

公司的政策是将购买力平价贷款(见注7)作为债务入账。本公司将继续将贷款记录为债务，直至(1)部分或全部免除贷款，并且本公司已合法解除债务，届时免除的金额将作为收入记录，或(2)本公司偿还贷款。

所得税 税

递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额而产生的未来税项影响而确认。递延税项资产，包括税项亏损和信贷 结转，而负债则采用制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。

公司使用ASC 740所得税，这要求确认已包括在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。本公司采用资产负债法来计算资产负债税基与相关财务金额之间的差额，并使用现行制定的税率来计算所得税。当递延税项资产“更有可能”无法变现时，计入估值准备。

对于达到“更有可能”门槛的 不确定税务仓位，公司在财务报表中确认不确定税务仓位的好处。本公司的做法是在经营报表中确认与所得税支出中不确定的 税收头寸相关的利息和罚款(如果有)。

最近 会计声明

2020年2月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-02，金融工具-信贷损失(主题326)和租赁(主题842)-根据美国证券交易委员会工作人员会计公告第119号对美国证券交易委员会段落的修订，并于 与会计准则更新2016-02号，租赁(主题842)相关的生效日期对美国证券交易委员会章节进行更新，

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 3 -重要会计政策概要（续）

修改了原公告的生效日期，适用于较小的报告公司。ASU 2016-13及其修正案将在2022年12月15日之后的会计年度的中期和年度期间对本公司生效。公司 相信此次采用将改变公司分析金融工具的方式，但预计不会对 运营结果产生实质性影响。该公司正在确定采用该技术将对其综合财务报表产生的影响。

所有其他新发布但尚未生效的会计声明已被视为不适用或对本公司无关紧要。

注 4-设备

设备 由以下组件组成：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度折旧费用总额分别为537美元和429美元。

附注 5--应计费用

应计费用 包括以下金额：

附注 6-未合并的合资企业和关联方交易

合资企业

于2018年9月21日，本公司与中国一家公司(“Widder”)订立合资协议(“合营协议”)，以在适用地区营销、销售及分销本公司专有治疗(I)焦虑、抑郁及失眠(“AD&I”)及(Ii)阿尔茨海默氏症及痴呆症(“A&D”) 。合资企业的每一方将持有该设施的股权、损益、股东投票权、管理控制权和产能使用权的50%权益。截至2021年12月31日，合资企业 尚未成立。该公司将向合资公司提供AD&I治疗的全球独家技术许可，并将为公司批准的临床研究的设计和实施提供500万美元的资金。此外，Widder还将获得公司八分之一的股权。本公司还将向合资企业(“合资企业”)提供在适用地区独家经销其治疗AD&I的技术的许可证。合资公司将由一个具有同等代表性的董事会控制，董事会中的任何实体都不具备对日常事务或重大运营决策的唯一决策能力。截至本报告所述日期，500万美元尚未到位。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 6-非合并合资企业和关联方交易(续)

于2019年5月22日，本公司就合营协议订立补充协议(“补充协议”)。 根据补充协议，合营公司将于签立合营协议后三十天内以现金600,000美元于中国进行临床试验。在融资后30天内，公司将以非稀释普通股的形式向Wide的股东发行5%的公司股份。截至本报告所述日期，合资企业尚未正式成立，因此尚未为600 000美元提供资金。

2020年4月6日，本公司与Wide签订了一份为期三年的服务协议，根据该协议，Wide将进行与合资企业组建相关的临床试验。有鉴于此，本公司与若干指定广义股东 已订立股份发行协议，以发行450,000股本公司普通股，作为补充协议的结果，而在签署本服务协议的同时，广义股东亦向本公司出资200,000美元。于截至2020年12月31日止年度内，本公司已向更广泛的联属公司发行150,000股股份以履行责任。已发行的150,000股股票的公允价值(减去出资的200,000美元现金) 导致以股票为基础的补偿费用550,000美元，并计入营业报表上的销售、一般和行政费用 。其余300,000股将于Wide成功完成下列里程碑后按下列时间表发行：(I)根据服务协议的条款及条件成功完成四项临床试验中第四项的50%及(Ii)所有四项试验均于国际医学期刊上发表令本公司满意的50%。截至2021年12月31日，这些里程碑尚未达到。

美国亚洲咨询集团有限责任公司

2018年5月9日，本公司与美国亚洲咨询集团有限公司(简称美国亚洲)签订了一份为期五年的咨询协议。这两名美国亚裔成员是公司的股东，玛丽莲·埃尔森也于2022年1月11日被任命为首席财务官。根据咨询协议，美国亚洲公司将为公司提供咨询服务，其中包括公司发展和融资安排。本公司将向美国亚洲公司支付每月10,000美元的服务费，并于2018年10月24日向美国亚洲公司发行了249,750股公司普通股。本公司于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度分别录得与顾问协议有关的120,000美元及120,000美元的顾问费用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，美国亚洲人分别被拖欠399,320美元和299,320美元的应计和未付服务。

根据咨询协议，美国亚洲公司在本公司的股份由反稀释条款组成，而美国亚洲公司的证券持有量在咨询协议期限内将保持在本公司已发行普通股和已发行普通股总数的10%，按完全稀释的基础计算。于2021年3月，本公司与美亚订立协议 ，据此，美亚放弃及放弃其获提供的任何股权稀释保护权利，但条件是 该等摊薄产生于(I)向本公司计入不少于700万美元的资金前估值，(Ii)筹集不少于700万美元的资金，及(Iii)向 本公司计入不低于2,500万美元的资金后估值的交易。作为放弃及放弃此等权利的交换，本公司发行了 股本公司普通股，其金额足以让美国亚洲公司(连同其所有人)拥有本公司截至发行日已发行及已发行普通股总额的15%(15%)。本公司于2021年6月22日发行304,570股普通股以履行豁免(见附注8)。本公司于2021年11月29日向美国亚洲增发217,500股普通股，每股公平价值5.00美元，以履行豁免(见附注8)。

2021年12月22日，公司与Leonard OSSER签订了一份为期一年的协议，在公司的 顾问委员会任职。经双方同意，本协议可再延长一年。作为对价，本公司将向OSSER先生发行80,000美元的公司普通股(见附注8--股东权益--待发行的股份)。截至2021年12月31日，这些股票尚未发行。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 6-非合并合资企业和关联方交易(续)

于2022年1月11日，本公司与Marilyn Elson订立聘用协议，由Marilyn Elson担任本公司首席财务官，任期三年，并可由本公司及Elson女士选择将任期再延长 两年。根据协议，埃尔森女士有权获得36万美元的年度补偿。

应付贷款 -官员

2019年10月11日，该公司从首席执行官那里获得了50,000美元的贷款。这笔贷款的本金为50,000美元，利率为16.5%，到期日为2020年10月11日。贷款的发放导致原始 发行折扣为9,833美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，债务贴现的摊销总额分别为6,750美元和1,500美元。在截至2020年12月31日的年度内，本公司全额支付了这笔贷款。

2021年11月1日，公司从首席执行官那里收到了200,000美元。贷款本金为200,000美元，利率为9%，到期日为(I)2022年10月31日或(Ii)首次公开募股完成之日。截至2021年12月31日，这张钞票上的未偿还金额为20万美元。

本票 票据

2018年10月19日，本公司发行了一张应付给本公司董事会主席的即期本票，面额10,000美元，从2020年1月1日开始计息，年利率为5%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，本票据的总利息支出分别为1,448美元和281美元。

2018年10月25日，本公司向认可投资者开具了一张应付本票，金额为50,000美元，于2019年10月25日到期。根据通知，到期日延长至2020年10月25日。承付票按100%年利率计息，票据持有人获发行本公司普通股股份代替利息。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，与本票据相关的利息支出总额分别为50,000美元和41,667美元。2020年10月7日，本公司与票据持有人签订了一份协议书附录，而本公司同意从2020年11月1日起每月支付十次本金，并于2021年8月31日前全额支付本金。此外，如果在2021年8月31日之前没有全额支付本金，公司将向票据持有人额外发行2500股普通股。于2021年11月11日，本公司与票据持有人订立第二份协议书 附录，而本公司同意自2021年12月1日起继续按月付款。 于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，本公司分别以现金支付9,600美元及9,200美元以支付未偿还本金。截至2021年12月31日和2020年12月31日，未偿还金额分别为27,200美元和36,800美元。

附注 7-可转换票据和应付贷款

可转换票据 应付票据

截至2020年12月31日，可转换票据包括以下金额：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，摊销费用总额分别为58美元和2,074美元。上述可转换票据的持有人可于到期日转换，转换价格为每股最新售价的85%。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 7-可转换票据和应付贷款(续)

在截至2020年12月31日的年度内，以下可转换票据转换为本公司普通股 股票：

上述可转换票据在转换前包括截至2020年12月31日总计2,382美元的总债务折扣。截至2020年12月31日的一年中，与这些债务折扣相关的摊销费用总额为1,862美元。上述可换股票据的本金及应计利息，已转换为合共3,222股本公司普通股。

于截至2021年12月31日的年度内，本公司向各投资者发行共2,000股普通股，本金及利息分别为6,000元及2,000元。截至2021年12月31日，没有未偿还的可转换票据 。

设备 应付贷款

截至2020年12月31日，应付设备贷款包括以下金额：

于截至2020年12月31日止年度的不同日期，本公司及票据持有人按每股5.00美元至10.00美元的价格，以本公司普通股股份结算个别设备票据 ，已发行本金分别为36,000美元及应计利息约948美元，分别转换为合共7,360股本公司普通股 。截至2020年12月31日止年度，上述票据的总利息开支约为1,925美元。

于截至2021年12月31日止年度的不同日期，本公司与票据持有人以每股3.00美元至5.00美元的价格结算本公司普通股股份中的个别设备票据 ，已发行本金24,000美元及应计利息6,625美元转换为合共8,507股本公司普通股。截至2021年12月31日的年度，上述票据的利息支出总额约为7,527美元。

设备票据包含运营奖金条款，根据该条款，在单个设备票据得到全额支付之前，笔记持有人 将从笔记持有人设备位置获得因使用该特定设备而向本公司支付的收入的10%。 截至2021年和2020年12月31日止年度，本公司并无支付或记录与上述应付设备票据相关的运营奖金。

在截至2021年12月31日的年度内，本公司向票据持有人发行了8,507股普通股，本金和应计利息分别为24,000美元和6,625美元。截至2021年12月31日没有未偿还的设备贷款。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 7-可转换票据和应付贷款(续)

应付贷款

2020年5月4日，根据美国小企业管理局的Paycheck保护计划，该公司与一家金融机构签订了一份 应付票据，年利率为1%，到期日为2022年6月22日，金额为22,916美元。根据该通知，本金和利息的支付将推迟六个月，届时本公司可申请贷款豁免。如果公司不申请贷款减免，公司将被要求从2020年12月1日起每月支付1.299美元。2021年6月9日，公司及时申请贷款减免，2021年8月5日，已免除到期总额22,916美元。

2021年2月4日，根据美国小企业管理局的Paycheck保护计划，该公司与一家金融机构签订了第二份应付票据，年利率为1%，到期日为2026年2月4日，金额为22,916美元。根据该通知，本金和利息的支付将延期十个月，公司可在这十个月内的任何时候申请贷款豁免。如果公司不申请贷款减免，公司将被要求从2021年12月1日起每月支付458美元。2021年6月9日，公司申请免贷。截至该等综合财务报表出具日期，本公司尚未收到有关其贷款豁免申请的回应 。截至2021年12月31日，未偿还金额为22,916美元。

遗留 风险投资国际公司

2017年9月11日，公司向Legacy Ventures，Inc.(“Legacy”)签发了一张以Legacy Ventures，Inc.(“Legacy”)为收款人的本票(“本票”)，作为与Legacy的一项从未完成的商业交易的一部分。本票原本金为500,000美元，年息为4%，到期日为2017年12月31日。截至2021年12月31日，本期票违约。该公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度记录了20,000美元的利息支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日，未偿还金额为50万美元。

附注 8-股东权益

期内股权交易

在截至2020年12月31日的年度内，公司向不同投资者发行了总计162,850股普通股，现金收益为684,080美元。

于截至2020年12月31日止年度内，本公司根据某项服务协议，向本公司合营公司的各投资者发行合共150,000股普通股，以取得200,000美元的现金收益。该公司将超出的公允价值550,000美元记为股票补偿费用。

在截至2020年12月31日的年度内，本公司共发行216,274股普通股，每股公平价值为5.00美元，以支付1,409,523美元的补偿费用，以代替现金提供服务。

在截至2020年12月31日的年度内，该公司向各债券持有人发行了总计11,663股普通股，用于债务转换。

在截至2020年12月31日的年度内，由于向各投资者行使认股权证，本公司共发行普通股16,250股，现金收益61,750美元。

在截至2020年12月31日的年度内，公司向票据持有人发行了总计2,500股普通股，每股公允价值为5.00美元作为诱因。

在截至2021年12月31日的年度内，公司向不同投资者发行了总计297,099股普通股，现金收益为1,433,767美元。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 8-股东权益(续)

在截至2021年12月31日的年度内，公司向各种顾问发行了总计865,861股普通股，每股公允价值5.00美元，以补偿4,465,535美元的补偿费用，以代替现金提供服务。

在截至2021年12月31日的年度内，该公司向各种票据持有人发行了总计10,507股普通股，用于债务转换。

在截至2021年12月31日的年度内，该公司向各投资者发行了总计8,492股普通股，用于认股权证的转换。

在截至2021年12月31日的年度内，公司向票据持有人发行了总计2,500股普通股，每股公允价值为5.00美元作为诱因。

认股权证

发行认股权证以购买公司普通股股份，包括那些归因于债务发行的认股权证的摘要 如下：

下表汇总了有关在2021年12月31日购买公司已发行并可行使的普通股的认股权证的信息 ：

如果需要根据交易性质确认认股权证发行所产生的 补偿费用，则该补偿费用在归属/赚取时确认。这些认股权证最长可在授出之日起一年内行使。所有这些目前都是可以行使的。

购买本公司普通股股份的认股权证发行情况如下：

在截至2020年12月31日的年度内，本公司发行了各种认股权证，购买31,962股本公司普通股，期限最长为七个月，行使价为每股10.00美元，与票据持有人和现金投资者 交换协议有关。

作为发行这些认股权证的结果，公司在截至2020年12月31日的年度确认了62,637美元的股票补偿费用 。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 8-股东权益(续)

将发行的股票

于2021年10月1日，本公司与一家金融公关公司(“本公司”)订立为期一年的聘用协议，根据该协议，本公司将向本公司提供财务沟通及投资者关系服务。 于签立聘用协议后，本公司将发行相当于150,000美元的本公司普通股股份。 截至2021年12月31日，该等股份并未发行。因此，在2021年12月31日，公司根据经营报表记录了37,500美元的股票补偿。

在2021年12月期间，公司与三名个人签订了为期一年的协议，担任公司顾问委员会的成员。经双方同意，每份协议可再延长一年。作为对价，本公司将发行总计240,000美元的本公司普通股。截至2021年12月31日， 股票未发行。

附注 9--承付款和或有事项

雇佣协议

2021年2月15日，公司与Mark White签订雇佣协议，担任公司首席执行官，任期三年。根据协议，怀特先生有权获得200,000美元的年度薪酬，并有资格在达到某些绩效指标时获得最高200,000美元的现金和基于股票的薪酬 。如果怀特先生获得股票红利补偿，他将有权获得期权，购买最多20%的已发行股票作为股票红利补偿。此外，根据该协议，本公司于2021年2月15日发行了本公司普通股，金额足以让 怀特先生拥有截至协议生效日期本公司已发行及已发行股份总额的百分之二(2%)，或本公司普通股80,826股，公平价值为323,305美元。

于2021年2月15日，本公司与David欧文斯医学博士订立聘用协议，担任本公司首席医疗官，任期三年。根据协议，欧文斯博士有权获得因发行公司普通股而支付给他的每年150,000美元的补偿，他有资格获得基于 达到某些业绩指标的奖金补偿。

法律索赔

本公司或其任何子公司为当事一方的重大待决法律程序中，或董事的任何高管或附属公司、任何记录在案或实益拥有其任何类别有表决权证券的5%以上的所有者或证券持有人 是对我们不利的一方或拥有对本公司不利的重大利益的一方，但下列情况除外：

萨拉·维尔茨诉Nexalin Technology，Inc.等人案。

原告Sarah Veltz于2021年1月20日向加利福尼亚州奥兰治县高级法院(案件编号30-2021-01180164-CU-WT-CJC) 提起诉讼，将公司和其他公司列为被告。原告在起诉书中称，她受雇于包括Nexalin在内的被告，没有支付所有工资，包括据称应支付给她的加班费和其他福利。原告 还声称，在她受雇期间，她受到了公司当时的首席执行官的性骚扰。2021年3月12日，该公司提交了对申诉的答复。 法院已将此事的陪审团审判安排在2023年4月24日。管理层的意图是积极反驳指控 ，截至本报告之日，无法对诉讼的潜在结果在 可能或遥远的范围内进行评估，也无法估计本公司可能产生的潜在损失金额或范围。 本公司认为其潜在风险约为50,000美元，因此，已于2021年12月31日和2020年12月31日在综合资产负债表中计入这笔金额。

NEXALIN 技术公司和子公司
合并财务报表附注

附注 9--承付款和或有事项(续)

加州就业发展部

该公司目前正在与加利福尼亚州就业发展部(EDD)进行和解谈判。此 问题涉及以前管理层将提供给或代表公司 业务的某些工作归类为合同劳动而不是员工劳动的问题。EDD已经传唤了该公司六年的信息， 目前声称该公司欠下约286,000美元的逾期雇佣相关税款。该公司已请愿重新评估，并认为争议的受雇工人确实是实际的承包商，而不是员工。公司在加利福尼亚州的所有业务之前均已终止 并且已终止与加利福尼亚州的任何实体关系。此事的听证会日期已确定为2022年4月15日。尽管本公司相信其对国家索赔有足够的抗辩，但不能保证本公司就全部或部分索赔提出异议的努力取得成功。

附注 10-租约

随着采用ASC 842，经营租赁协议需要在资产负债表上确认为使用权资产和相应的租赁负债。

于2018年6月1日，公司确认净资产和租赁负债为129,376美元。本公司选择不在资产负债表上确认短期写字楼租赁产生的ROU 资产和租赁负债，即初始期限为12个月或以下的租赁(被视为无关紧要)。2019年8月1日，该公司行使了额外500平方英尺的办公空间租赁权。因此，该公司额外记录了21,671美元的净资产收益率和租赁负债。在截至2020年12月31日的年度内，本公司行使了额外租赁1,000平方英尺写字楼的权利。因此，公司记录了额外的租赁负债37,047美元。

当 计量被归类为经营性租赁的租赁的租赁负债时，该公司使用其于2018年6月1日的估计增量借款利率对租赁付款进行贴现。申请的加权平均递增借款利率为10%。

下表列出了净租赁成本和其他补充租赁信息：