附录 99.1

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新闻发布

Xenon Pharmicals 公布了针对重度抑郁症 (MDD) 的 XEN1101 的 2 期概念验证 X-NOVA 临床试验的头条结果

今天美国东部时间上午 8:30 的电话会议

 

不列颠哥伦比亚省温哥华，2023年11月27日——专注于神经病学的生物制药公司赛能制药公司（纳斯达克股票代码：Xene）今天公布了随机、双盲、安慰剂对照的2期概念验证X-NOVA临床试验的总体结果，该试验评估了168名中度至重度抑郁症患者中10 mg和20 mg XEN1101 的临床疗效、安全性和耐受性，或者 MDD。

功效数据摘要

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该研究的主要终点是第6周的蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评级量表（MADRS）发生了变化。安慰剂组的平均降幅为13.90，XEN1101 10 mg组的平均降幅为15.61，XEN1101 20 mg组的平均降幅为16.94。观察到安慰剂和 XEN1101 20 mg 组之间存在明显的剂量反应，但没有统计学意义，差异为3.04（p = 0.135）。
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在汉密尔顿抑郁评级量表（HAM-D17）的预先指定的终点上，在第6周取得了统计学意义，安慰剂组的平均值降低了10.18，XEN1101 20 mg组的平均值降低了13.26（p = 0.042）。
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）变化的关键次要终点取得了统计学意义，该量表在第6周测量了快感缺失，安慰剂组减少了5.30，XEN1101 20 mg组减少了7.77（p=0.046）。
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MADRS在第1周取得了统计学意义，安慰剂组的平均降幅为4.88，XEN1101 20 mg组的平均降幅为7.54（p = 0.047），这表明疗效起得早。
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与安慰剂相比，医生使用临床全球改善印象（CGI-I）（p=0.004）进行评估，报告抑郁症状至少略有改善，这具有统计学意义。XEN1101

 

安全性和耐受性数据摘要

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XEN1101 耐受性良好，所有治疗组报告的不良事件发生率相似。
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XEN1101 20 mg 组中最常报告的治疗紧急不良事件 (TEAE) 包括头晕（17.9%）、嗜睡（10.7%）、头痛（8.9%）和注意力障碍（8.9%），而安慰剂组报告头晕（7.3%）、嗜睡（1.8%）、头痛（12.7%）和注意力障碍（0%）。
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所有治疗组的停药率相似，XEN1101 20 mg组有三名患者（5.4％），而安慰剂组有两名患者（3.6％），而由TEAE引起的停药率较低。
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在两个 XEN1101 治疗组中没有报告严重不良事件 (SAE)，安慰剂组中有两名患者（3.6%）出现了紧急治疗 SAE。
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XEN1101 与临床意义上的体重增加或性功能障碍无关。

 

Xenon 首席医学官克里斯托弗·肯尼博士表示：“在这项概念验证研究中，我们通过 XEN1101 获得的数据令我们感到鼓舞，在这些数据中，我们看到了具有临床意义的剂量依赖性药物活性以及抑郁症的早期疗效。重要的是，XEN1101 在该患者群体中耐受性良好，出现治疗时出现的不良事件发生率很低，并且两个剂量组都没有严重的不良事件。这些数据也支持我们的信念，即 XEN1101 通过其独特的 Kv7 作用机制，有可能在解决抑郁症中常见的合并发病率——快感缺失方面发挥重要作用。总体而言，对 MDD 的新治疗方案仍然有强烈的需求，我们相信 XEN1101 具有吸引人的品质，例如新颖的机制、早期起效以及总体上良好的耐受性和安全性。”

 

Xenon总裁兼首席执行官伊恩·莫蒂默表示：“根据这项研究的全部数据，包括抑郁症和快感缺乏症中具有临床意义的药物活性，我们正在积极探索 XEN1101 在MDD中的未来发展以及可能的其他适应症，因为我们认为这种机制具有潜在的广泛适用性。”

莫蒂默先生继续说：“我们相信，这项抑郁症研究的数据进一步建立在我们正在进行的癫痫第三期研发中 XEN1101 引人注目的产品概况的基础上。迄今为止的数据支持，XEN1101 有可能结合治疗癫痫的许多重要特征，包括在局灶性发作性癫痫中具有令人信服的疗效、在第 1 周显著减少发作所证明的快速疗效、无需滴定的全新作用机制以及其他易于使用的特性。我们相信，鉴于癫痫患者抑郁症的合并发病率很高，我们通过 X-NOVA 生成的新临床数据进一步支持了 XEN1101 在癫痫治疗中具有高度差异化的特征的潜力。我们很高兴在即将于12月举行的美国癫痫学会会议上与癫痫学家和神经科医生分享X-NOVA生成的数据。”

关于 MDD 的 X-NOVA 第 2 期临床试验

2 期概念验证 X-NOVA 临床试验评估了 MDD 患者作为单一疗法与食物一起服用 10 mg 或 20 mg 的 XEN1101 的临床疗效、安全性和耐受性。该研究设计为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，主要目的是使用截至第六周的 MADRS 评分变化评估 XEN1101 与安慰剂相比对改善中度至重度 MDD 受试者的抑郁症状的疗效。X-NOVA研究共包括168名随机受试者、安全人群中的167名接受治疗的受试者和164名修改后的治疗意向人群的受试者，以进行疗效分析。代表中度至重度 MDD 患者的基线时，XEN1101 10 mg 组的 MADRS 平均总分为 34.2 分，XEN1101 20 mg 组为 33.1，安慰剂组为 34.5。各治疗组的其他基线人口统计学特征也相似。

网络直播/电话会议信息

Xenon将于美国东部时间今天上午8点30分主持电话会议和网络直播，讨论第二阶段X-NOVA的结果。你可以查看 使用此链接进行网络直播，也可以在上面访问 投资者专区Xenon 网站的。希望拨号参加实时电话会议的参与者应该 使用此链接进行预注册以获取您唯一的 PIN 码。网络直播的重播将在活动结束大约一小时后在网站上公布，并将存档约一个月。

关于 Xenon Pharmicals Inc

Xenon Pharmicals（纳斯达克股票代码：XENE）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法，以改善神经系统疾病患者的生活。我们正在推进神经病学疗法的新产品线，以解决高度未得到满足的医疗需求，重点是癫痫。欲了解更多信息，请访问 www.xenon-pharma.com.

 

安全港声明

本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条、经修订的1934年《证券交易法》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法》和加拿大证券法所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并非基于历史事实，包括以下陈述：我们候选产品的潜在功效、安全性、未来开发计划、潜在市场、监管成功和商业潜力；我们的临床试验设计的功效；我们成功开发和实现 XEN1101 和其他开发计划里程碑的能力；我们成功开发并获得监管部门批准 XEN1101 和其他候选产品的能力；以及我们探索 XEN 未来发展的意图MDD 中有 1101，可能还有其他适应症。这些前瞻性陈述基于当前的假设，这些假设涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、事件或发展与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果、事件或发展存在重大差异。这些风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，包括但不限于：临床试验可能无法证明我们或合作者的任何候选产品的安全性和有效性；临床前开发活动或早期临床试验的有希望的结果可能无法在以后的临床试验中复制；我们对计划支出和现金是否足以为运营提供资金的假设可能不正确；我们正在进行的发现和临床前工作可能不会产生更多的候选产品；的我们或我们合作者的候选产品，包括 XEN1101，可能无法获得所需的监管批准，或者可能被推迟到在商业上不可行的地步；我们的专有或合作项目可能无法实现更多里程碑；监管机构可能施加额外要求或推迟临床试验的启动；竞争的影响；扩大产品开发和临床活动对运营支出的影响；新的或不断变化的法律法规的影响；影响的大流行、流行病和其他公共卫生危机对我们的研究和临床开发计划、时间表和运营结果的影响，包括对我们的临床试验场所、合作者、监管机构和相关审查时间以及代表我们行事的承包商的影响；一般国内和全球经济市场不稳定的经济状况的影响；地缘政治事件造成的不利状况；以及我们在向美国证券交易委员会和证券交易委员会提交的文件中确定的其他风险佣金输入不列颠哥伦比亚省、艾伯塔省和安大略省。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，并提醒读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。

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投资者/媒体联系人：

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