美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（国税局雇主 证件号） |
（包括邮政编码在内的主要行政办公室地址）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。☒
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
|
☒ |
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非加速过滤器 |
☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是
截至2023年11月1日，有
+
目录
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页号 |
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第一部分 |
财务信息 |
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第 1 项。 |
未经审计的简明合并财务报表 |
3 |
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截至2023年9月30日和2023年6月30日未经审计的简明合并资产负债表 |
3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损 |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月未经审计的简明合并股东权益表 |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月未经审计的简明合并现金流量表 |
6 |
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|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
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|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
22 |
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|
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
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|
第 4 项。 |
控制和程序 |
31 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
32 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
32 |
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|
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
67 |
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|
第 3 项。 |
优先证券违约 |
67 |
|
|
|
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
67 |
|
|
|
第 5 项。 |
其他信息 |
67 |
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|
第 6 项。 |
展品 |
68 |
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|
签名 |
|
69 |
我们拥有或拥有我们在美国或其他国家的业务中使用的各种商标和商标，包括以下商标和商标：Accuray®、Accuray Logo®、CyberKnife®、Hi‑Art®、RoboCouch®、Synchrony®、Tomotherapy®、Xsighting®、Accuray Precision®、AutoSegmentary®、Ctrue、H 系列、IDMs®、InciSe、Iris、CyberKnife M6 系列、Accuray Connect、PreciseArt®、PreciserTX®、治疗计划系统、TomoDirect、TomoEdge、tomoH®、tomoHD®、TomoHDA、TomoHelical、TomoHerapy 质量保证、Radixact®、Onrad、S7 和 Volo。
2
第一部分 财务信息
第 1 项。 未经审计的浓缩骗局合并财务报表
Accuray 公司
未经审计的简要缺点合并资产负债表
（以千计，股票金额和面值除外）
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9月30日 |
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6月30日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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限制性现金 |
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应收账款，扣除信贷损失备抵金美元 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 (b) |
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收入的递延成本 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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投资合资企业 |
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||
经营租赁使用权资产，净额 |
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善意 |
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无形资产，净额 |
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限制性现金 |
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||
其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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||
流动负债： |
|
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||
应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
应计补偿 |
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||
经营租赁负债，当前 |
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||
其他应计负债 |
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客户预付款 |
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||
递延收入 |
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短期债务 |
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||
流动负债总额 |
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||
长期负债： |
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||
经营租赁负债，非流动 |
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||
长期其他负债 |
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||
递延收入，非当期 |
|
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||
长期债务 |
|
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||
负债总额 |
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（注八） |
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||
股东权益： |
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普通股，$ |
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||
额外的实收资本 |
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||
累计其他综合收益（亏损） |
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( |
) |
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|
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
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|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Accuray 公司
未经审计的简明合并报表运营和综合损失
（以千计，每股金额除外）
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
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2023 |
|
|
2022 |
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||
净收入： |
|
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||
产品 (a) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
服务 (b) |
|
|
|
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||
净收入总额 |
|
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||
收入成本： |
|
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||
产品成本 |
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||
服务成本 |
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||
总收入成本 (c) |
|
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||
毛利 |
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||
运营费用： |
|
|
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||
研究和开发 (d) |
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||
销售和营销 |
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||
一般和行政 |
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||
运营费用总额 |
|
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|
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||
运营收入（亏损） |
|
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( |
) |
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权益法投资的收益（亏损），净额 |
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( |
) |
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其他费用，净额 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
所得税准备金前的亏损 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
所得税准备金 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
计算每股净亏损时使用的加权平均普通股： |
|
|
|
|
|
|
||
基础版和稀释版 |
|
|
|
|
|
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||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外币折算调整 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Accuray 公司
未经审计的简明合并报告股东权益表
（以千计）
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
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|||||||||
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|
股份 |
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金额 |
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|
资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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公平 |
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||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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向员工发行普通股 |
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— |
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— |
|
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— |
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— |
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— |
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基于股份的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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|
( |
) |
外币折算调整 |
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— |
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— |
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|
— |
|
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|
( |
) |
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|
— |
|
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|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||
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普通股 |
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|
额外 |
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累积的 |
|
|
累积的 |
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|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
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|
公平 |
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||||||
截至2022年6月30日的余额 |
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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向员工发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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基于股份的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
外币折算调整 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
Accuray 公司
未经审计的简明合并ted 现金流量表
（以千计）
|
|
三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股份的薪酬 |
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债务发行成本的摊销 |
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从信贷损失中追回准备金 |
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( |
) |
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( |
) |
存货减记准备金 |
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处置财产和设备损失 |
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权益法投资（收益）亏损 |
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( |
) |
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延期权益法投资实体内部销售利润率 |
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||
资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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) |
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库存 |
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( |
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( |
) |
预付费用和其他资产 |
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( |
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( |
) |
收入的递延成本 |
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应付账款 |
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||
经营租赁负债，扣除经营租赁使用权资产 |
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( |
) |
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应计负债 |
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客户预付款 |
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( |
) |
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( |
) |
递延收入 |
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经营活动提供的（用于）净现金 |
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( |
) |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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( |
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来自融资活动的现金流 |
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定期贷款机制下的还款 |
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( |
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可转换票据的偿还 |
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( |
) |
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用于融资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
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( |
) |
|
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( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
补充非现金披露： |
|
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||
从库存向财产和设备的转移 |
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$ |
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通过租赁激励措施改善租赁权 |
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$ |
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||
未付的财产和设备购买 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
Accuray 公司
未经审计的Comnicted Co附注合并财务报表
注意事项 1。公司及其重要会计政策
该公司
Accuray Incorporated（及其子公司，“公司” 或 “Accuray”）设计、开发和销售用于治疗全身肿瘤的先进放射外科和放射治疗系统。该公司在特拉华州注册成立，总部位于威斯康星州麦迪逊市。该公司在美国、瑞士、中国、香港和日本设有主要办事处，并在全球范围内开展业务。
演示基础
未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间交易和余额都已被清除。
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）以及证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制的。根据此类细则和条例，某些信息和附注披露已被压缩或省略。未经审计的简明合并财务报表是在与年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了公允列报期间所必需的所有调整，其中仅包括正常的经常性调整。截至2023年9月30日的三个月业绩不一定表示截至2024年6月30日的财年或任何其他未来中期或财政年度的预期业绩。
这些未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年6月30日的财年经审计的合并财务报表和随附附注一起阅读包含在公司于2023年9月7日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
改叙
以往各期未经审计的简明合并现金流量表和股东权益表中的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
风险和不确定性
公司面临由具有重大地缘政治和宏观经济影响的事件直接或间接造成的风险和不确定性，包括但不限于通货膨胀率上升；为应对通货膨胀而采取的行动，包括利率上升；外汇汇率波动；银行和金融服务业的不确定性和波动性；信贷市场紧张，COVID-19 疫情的影响；地缘政治问题，例如俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯冲突以及中国和中国之间的紧张局势加剧美国，包括与台湾有关的因素；以及可能出现的其他因素。公司还继续应对供应链和通货膨胀挑战以及不利的外币汇率波动，所有这些仍然是影响公司经营业绩的重大阻力。
该公司预计，其客户的业务和自己的业务将继续受到这些宏观经济和地缘政治问题的直接或间接的不利影响。持续的供应链挑战和物流成本对公司的毛利率和净收入或亏损产生了不利影响，公司目前的预计，至少在2024财年的剩余时间内，甚至更长时间，毛利率和净收益或亏损将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响。此外，制造和维修公司产品所需的某些零件，例如电子元件，稀缺，即使价格上涨，采购也变得越来越困难。如果公司无法获得此类零件，它将无法制造或维修我们的产品，这将对收入、毛利率和净收益（亏损）产生不利影响。但是，这些宏观经济事件对我们的业务、市场和全球经济活动的持续影响程度尚不确定，目前无法合理确定地估计相关的财务影响。公司过去的业绩可能并不代表其未来的业绩，历史趋势，包括将积压转换为收入、运营收入（亏损）、净收益（亏损）、每股净收益（亏损）和现金流，可能存在重大差异。
鉴于地缘政治和宏观经济条件造成的巨大不确定性，公司继续严格审查其流动性和预期的资本需求。根据公司的现金和现金等价物余额、可用的债务额度、当前的业务计划和收入前景，公司认为其将拥有足够的现金资源并有预期
7
至少在未来12个月内为其运营提供资金的现金流。但是，该公司无法确定地预测地缘政治和宏观经济状况，包括其对全球供应链和物流的影响，将对其维持遵守与其信贷额度相关的信贷协议中包含的债务契约的能力，包括有关合并固定费用覆盖率和合并优先净杠杆率的财务契约的影响。截至2023年9月30日，该公司遵守了此类契约。不遵守这些契约可能会对公司为未来运营或资本需求融资、抵御未来业务或整体经济衰退、从事商业活动（包括可能符合其利益的未来机会）、规划或应对市场状况或以其他方式执行业务战略的能力产生不利影响。公司遵守有关信贷额度的契约和其他条款的能力将部分取决于其未来的经营业绩。此外，由于公司的几乎所有资产都是在信贷额度下作为担保抵押的，因此如果公司无法纠正任何违约或偿还未偿还的借款，则此类资产将面临被公司贷款人取消抵押品赎回权的风险。将来未能满足契约要求可能会导致公司违约，相关债务的到期时间可能会加快并立即偿还。这可能需要公司获得豁免或修改信贷协议以维持合规性，并且无法确定是否会有任何此类豁免或修正，也无法确定此类豁免或修正如果获得的费用是多少。如果公司无法获得必要的豁免或修正，并且此类信贷额度下的债务加速偿还，则公司将被要求以现行市场利率获得替代融资，这可能不利于公司。如果加速偿还任何债务，无法保证公司能够履行其义务.
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表发布之日报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。公司评估了某些会计事项，这些事项通常需要根据公司合理获得的信息考虑预测的财务信息。A实际结果可能与这些估计有重大差异。
重要会计政策
与截至2023年6月30日财年的10-K表年度报告中描述的重要会计政策相比，在截至2023年9月30日的三个月中，公司的重大会计政策没有重大变化.
注意事项 2。收入
合约余额
收入确认、计费和现金收取的时机导致未经审计的简明合并资产负债表上出现贸易应收账款、未开票应收账款和递延收入。在某些情况下，公司可能会为符合条件的客户提供更长或更长的付款期限，期限超过一年。有时，收入确认发生在开具账单之前，从而产生未开单的应收账款，这是合同资产。合同资产分别是流动和非流动部分的应收账款和其他资产的组成部分。
当公司在确认收入之前从客户那里收到预付款或存款时，就会产生合同负债。由于公司的销售周期很长，从下单到收入确认可能需要两年或更长时间。
8
合同资产和负债的变化如下（千美元）：
|
|
|
|
|
|
|
|
改变 |
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|||||||
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|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
合同资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
||||
未开票的应收账款——当前 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
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|
% |
||||
应收利息——当前 (2) |
|
|
|
|
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|
% |
||||
长期应收账款 (3) |
|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
% |
||||
应收利息——非流动利息 (3) |
|
|
|
|
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|
( |
) |
|
|
( |
%) |
||
合同负债： |
|
|
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客户预付款 |
|
|
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( |
) |
|
|
( |
%) |
||
递延收入-当前 |
|
|
|
|
|
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|
|
( |
) |
|
|
( |
%) |
||
递延收入-非流动收入 |
|
|
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( |
) |
|
|
( |
%) |
||
在截至2023年9月30日的三个月中，合同资产的变化主要是由于确认收入后计费时间的变化以及付款期限超过12个月的交易的变化。在截至2023年9月30日的三个月中，合同负债发生了变化，这是由于发货时间、交易价格、系统销售客户存款减少以及保修延期等导致收入确认时间发生变化。
在截至2023年9月30日的三个月中，公司确认的收入为 $
剩余的履约义务
剩余的履约义务是指已开始履约的未平仓合约的递延收入和尚未开始履约的已执行合同的交易价格。一般而言，服务合同被视为按月合同。
截至2023年9月30日，剩余的履约义务总额为 $
下表列出了截至目前公司与长期保修和不可取消的保修期后服务相关的剩余履约义务 2023 年 9 月 30 日（以千计）：
|
|
收入确认的财政年度 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
此后 |
|
||||
长期保修和不可取消的保修期后服务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
对于剩下的 $
9
资本化合同成本
截至2023年9月30日和2023年6月30日，获得合同的资本化成本余额为 $
该公司做到了
注意事项 3。补充财务信息
资产负债表组成部分
融资应收账款
应收融资是按要求或在固定或可确定的日期收到款项的合同权利，该款项在公司资产负债表上被确认为资产。公司的融资应收账款，包括合同期限超过一年的应收账款，包含在未经审计的简明合并资产负债表上的其他资产中。公司在合同开始时评估客户的信贷质量，并在基础交易期限内监控信贷质量。公司对所有新订单进行信用分析，并审查付款记录、当前订单积压、客户的财务表现以及其他增加或减轻特定交易固有信用风险的变量。这些变量包括抵押品的潜在价值和流动性、设备的基本用途、合同期限以及信用增强，例如担保、信用证或保证金。当公司认为应收融资已减值或管理层认为短期内存在重大不付款风险时，公司将账户归类为高风险账户。公司每季度对与其融资应收账款相关的信贷损失备抵额进行评估。
公司融资应收账款摘要如下（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
融资应收账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
信用损失备抵金 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
共计，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
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报告为： |
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当前 |
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$ |
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|
$ |
|
||
非当前 |
|
|
|
|
|
|
||
共计，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
库存
库存包括以下各项（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在处理中工作 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
库存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
未经审计的简明合并资产负债表上的公司库存已扣除储备金。
10
预付资产和其他流动资产
预付资产和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
增值税应收账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付佣金 |
|
|
|
|
|
|
||
资本化合同成本 |
|
|
|
|
|
|
||
其他预付资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
预付资产和其他流动资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
家具和固定装置 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
计算机和办公设备 |
|
|
|
|
|
|
||
软件 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
机械和设备 |
|
|
|
|
|
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||
在建工程 |
|
|
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|
|
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||
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|
|
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|
|
||
减去：累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2023 年 9 月 30 日，软件包括 $
其他资产
其他资产包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
资本化合同成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
长期应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
待售的资本化软件成本 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
11
其他应计负债
其他应计负债包括以下各项（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
增值税负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应付给第三方的佣金 |
|
|
|
|
|
|
||
应向买家退款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计咨询 |
|
|
|
|
|
|
||
应计特许权使用费 |
|
|
|
|
|
|
||
应缴所得税 |
|
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|
|
|
||
其他负债 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
累计其他综合收益（亏损）
累计其他综合收益（亏损）的变化不包括在收益中，而是作为股东权益的组成部分列报。外币折算调整源于那些不使用美元作为功能货币的子公司，因为其大部分经济活动主要以适用的当地货币计价。因此，与这些业务有关的所有资产和负债在每个期末按当前汇率折算成美元。收入和支出按该期间有效的平均汇率折算。
公司未经审计的简明合并资产负债表股东权益部分的累计其他综合收益（亏损）的组成部分如下（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
累计外币折算调整 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
固定福利养老金债务 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合收益（亏损） |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
运营声明
其他费用，净额，包括以下内容（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
利息支出 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外币汇兑损失 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
其他，净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他支出总额，净额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
注意事项 4。租约
该公司拥有全球公司办公室和仓库设施的运营租约。此外，该公司还租赁被视为运营租赁的汽车、复印机和笔记本电脑。该公司的一些租约是不可取消的经营租赁协议，到期日期各不相同，截止到2035年6月。某些租赁协议包括续订或终止租约的选项，这些选项不一定会被行使，因此在确定租赁付款时不考虑这些选项。
经营租赁成本为 $
12
经营租赁使用权资产和经营租赁负债包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
增加了租赁资产 |
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||
本年度摊销 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
增加了租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
还款和利息增加 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债的流动部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
经营租赁负债的非流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
截至经营租赁负债的到期日 2023 年 9 月 30 日，如下表所示（以千美元计）：
|
|
金额 |
|
|
2024 年（剩下的九个月） |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
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2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
经营租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：估算利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债的现值 |
|
$ |
|
|
加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
|
|
|
|
加权平均折扣率 |
|
|
% |
|
注意事项 5。商誉和无形资产
善意
与商誉相关的活动包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
货币换算 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
该公司进行了年度商誉减值测试 i在 2023 财年的第二季度，并确定有
13
购买的无形资产
公司收购的无形资产净账面金额包括以下内容（以千计）：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
格罗斯 |
|
|
累积的 |
|
|
网 |
|
|
格罗斯 |
|
|
累积的 |
|
|
网 |
|
||||||
专利许可 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
其他无形资产 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
无形资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
截至2023年9月30日，该公司没有发现任何触发事件表明其固定寿命的无形资产和长期资产可能出现减值。
截至截至收购的无形资产的估计未来摊销费用（净额） 2023 年 9 月 30 日时间如下（以千计）：
|
|
金额 |
|
|
2024 年（剩下的九个月） |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
预计的未来摊销费用总额 |
|
$ |
|
|
注意事项 6。衍生金融工具
公司利用与信誉良好的金融机构签订的外币远期合约来管理某些公司间余额以及以外币计价的现金、客户应收账款和负债的外币汇率波动风险。公司不将衍生金融工具用于投机或交易目的。出于会计目的，这些远期合约未被指定为套期保值工具。主要的对冲货币主要包括日元、瑞士法郎和欧元。这些远期合约的期限约为
公司未偿还的远期货币兑换合约的名义金额包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||
瑞士法郎 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
中国元 |
|
|
|
|
|
|
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欧元 |
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|
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英镑 |
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|
||
印度卢比 |
|
|
|
|
|
|
||
日元 |
|
|
|
|
|
|
||
未偿还的远期货币兑换合约总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
公司外币远期合约的收益和亏损在公司未经审计的简明合并运营报表中计入其他净额。
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
远期合约的外币汇兑收益（亏损） |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
14
注意事项 7。公允价值测量
公允价值是一种退出价格，代表在计量日市场参与者之间的有序交易中，在主要市场或最有利的市场上出售资产或负债将获得的金额或为转让资产或负债而支付的金额。公允价值层次结构包含可用于衡量公允价值的三个输入级别，如下所示：
第 1 级— 截至计量日，活跃市场上相同资产或负债的未经调整的报价。
第 2 级— 除第 1 级中包含的报价外，在测量日期可直接或间接获得的其他可观测输入，包括：
第 3 级— 不可观察的投入，无法被可观察的市场数据证实，需要使用重要的管理判断。这些值通常使用定价模型确定，在这些模型中，假设利用管理层对市场参与者假设的估计。
以公允价值计量的资产和负债
截至2023年9月30日，该公司持有买入或卖出外币的未平仓货币远期合约，其规定或名义价值为 $
截至2023年6月30日，该公司持有买入或卖出外币的未平仓货币远期合约，其规定或名义价值为 $
公司的可转换债务是根据可观察到的输入使用2级循环衡量的。公司的循环信贷额度和定期贷款额度（定义见附注9）（“信贷额度”）共同反映了银行报价的市场利率，公司将其视为二级公允价值衡量标准。公司认为，与公司在季度末可用的当前市场利率相比，信贷额度的账面价值接近其根据有效利率估算的公允价值。
下表汇总了账面价值和估计公允价值
|
|
9月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
携带 |
|
|
公平 |
|
|
携带 |
|
|
公平 |
|
||||
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
定期贷款机制 |
|
|
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循环信贷额度 |
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|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
15
注意事项 8。承付款和或有开支
诉讼
公司不时参与在其正常业务过程中出现的法律诉讼，包括索赔、调查和查询。当公司认为损失很可能发生并且金额可以合理估计时，公司会记录损失准备金。如果有合理的可能性可能超过已经确认的金额，并且此类额外损失的金额是重大损失，我们要么披露估计的额外损失，要么声明无法做出这样的估计。目前，管理层认为，公司没有任何与当前法律诉讼和索赔相关的可能且可合理估计的重大损失。尽管偶尔会出现不利的决定或和解，但管理层认为，对这些索赔的负面决定不会对公司的财务状况或经营业绩产生单独或总体上的不利影响。诉讼本质上是不可预测的，存在重大不确定性，其中一些不确定性超出了公司的控制范围。如果这些估计和假设中的任何一项发生变化或被证明是不正确的，则公司可能会承担与法律事务相关的巨额费用，这些费用可能会对其经营业绩、财务状况和现金流产生重大影响。
赔偿
根据公司与客户签订的软件许可协议的条款，公司同意，如果出售的软件侵犯了第三方的任何专利、版权、商标或任何其他所有权，则它将向其客户提供可能对其客户的任何损害赔偿所造成的任何损失、费用或责任。该公司在其所有软件许可协议和选定的托管服务安排中均包含该侵权赔偿。如果客户因侵权而无法使用软件或服务，并且公司无法获得以商业上可行的方式使用、替换或修改许可证或服务的权利，使其不再侵权，则公司可以终止许可证，并向客户退还客户为侵权许可证或服务支付的费用。公司没有记录与本赔偿相关的任何责任，因为截至2023年9月30日，该公司尚无任何未决或威胁采取的行动可能构成损失。
在正常业务过程中，公司与房东和所有上级抵押贷款人及其各自的董事、高级职员、代理人和员工签订标准赔偿协议。根据这些协议，对于受赔偿方（通常是房东）因任何第三方对租赁设施造成的任何损失、事故、伤害或损坏而遭受或招致的损失，公司将对受偿方进行赔偿，使其免受损害，并同意向受偿方进行赔偿。这些赔偿协议的期限是从租赁协议生效到租赁协议终止。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在款额是无限的；但是，从历史上看，公司没有为抗辩诉讼或解决与这些赔偿协议相关的索赔而产生索赔或费用。公司没有记录与其赔偿协议相关的任何责任，因为截至2023年9月30日，该公司尚无任何未决或威胁采取的行动可能构成损失。
担保
截至2023年9月30日和2023年6月30日，该公司共持有各种银行担保 $
特许权使用费 协议
公司与第三方签订软件许可协议，要求为使用的每份许可证支付特许权使用费。与此类协议有关，公司记录的特许权使用费为 $
注意事项 9。债务
2026 年 6 月到期的 3.75% 可转换优先票据
2021 年 5 月，公司发行了 $
16
信任 N.A. 公司，担任受托人。截至2023年9月30日，它的如果转换后的值
信贷设施
截至2023年9月30日， $
在2024财年，信贷额度下的借款利息应在适用的利息支付日拖欠支付，年利率为准备金调整后的年利率，
信贷协议要求公司向贷款人支付未使用承诺费，该费用等于循环信贷额度的平均未使用部分y. 公司支付的费率为
信贷协议包含适用于公司及其子公司的限制和契约。除其他要求外，公司不得允许在信贷协议期限内每个财政季度的固定费用覆盖率（定义见信贷协议）低于某个规定的比率，也不得允许在信贷协议期限内每个财政季度的合并优先净杠杆率大于某个规定的比率。截至2023年9月30日，该公司遵守了信贷协议下的契约。
下表显示了 3 的账面价值.75% 2026年到期的可转换票据、定期贷款额度和循环信贷额度（以千计）：
|
2023年9月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||||||||||||||||||
|
本金金额 |
|
|
未摊销的债务成本 |
|
|
净账面金额 |
|
|
本金金额 |
|
|
未摊销的债务成本 |
|
|
净账面金额 |
|
||||||
2026 年到期的 3.75% 可转换优先票据 |
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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定期贷款机制 |
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( |
) |
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( |
) |
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循环信贷额度 |
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||||||
债务总额 |
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
报告为： |
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短期债务 |
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$ |
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$ |
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长期债务 |
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债务总额 |
|
|
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|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
||||||
票据、循环信贷额度和定期贷款机制的利息支出汇总如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
与合同利息票相关的利息支出 |
|
$ |
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|
$ |
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与债务发行成本摊销相关的利息支出 |
|
|
|
|
$ |
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
17
注意 10。股票激励计划和员工股票购买计划
下表按职能细列项目详细列出了公司运营支出中列出的基于股份的薪酬支出（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
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收入成本 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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基于股份的薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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注 11。每股普通股净亏损
公司报告基本和摊薄后的每股净亏损，该亏损基于该期间已发行普通股的加权平均数。
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
反稀释股票奖励，不包括在内 |
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公司普通股中可能具有摊薄效果的股票不包括在摊薄后每股净亏损的计算中，因为其影响本来是反稀释的。此外，杰出的
注意 12。区段信息
该公司有
该公司报告了四个地理区域的客户收入：美洲、EMEA、亚太和日本。美洲地区主要包括美国、加拿大和拉丁美洲。EMEA 地区包括欧洲、印度、中东和非洲。亚太地区包括亚洲、澳大利亚和新西兰。
18
收入分类
公司按地理区域分列合同收入，因为该公司认为这最能说明收入和现金流的性质、金额、时机和不确定性如何受到经济因素的影响。归属于某个国家或地区的收入基于公司客户的送货地址。此外，公司通常在某个时间点确认收入作为产品收入，并确认一段时间内的收入作为服务收入。
以下汇总了按地理区域划分的收入（以千计）：
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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美洲 |
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$ |
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艾米亚 |
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中国 |
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日本 |
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亚太地区，不包括中国 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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长期资产的分解
有关公司拥有长期资产（包括不动产、厂房和设备、净资产和经营租赁使用权资产）的地理区域的信息如下（以千计）：
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9月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2023 |
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美洲 |
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$ |
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$ |
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艾米亚 |
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中国 |
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日本 |
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亚太地区，不包括中国 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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注 13。合资企业
2019年1月，该公司的全资子公司Accuray Asia Limited（“Accuray Asia”）与中国同位素与辐射集团的全资子公司中核高能装备（天津）有限公司（“保监会子公司”）签订协议，组建合资企业中核安科（天津）医疗技术有限公司。Ltd.（“合资公司”），将在中国制造和销售放射肿瘤系统。截至2023年9月30日，该公司拥有一个
这个 公司对其在合资企业中的所有权权益采用权益会计法，因为公司有能力对合资企业施加重大影响，但缺乏控股财务权益，也不是主要受益人。 公司认识到
下表显示了公司对合资企业投资的账面价值与其在合资企业净资产中所占标的权益比例之间的对账情况（以千计）：
|
|
9月30日 |
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6月30日 |
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合资企业投资的账面价值 |
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$ |
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$ |
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实体内部递延利润率 |
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权益法商誉 |
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( |
) |
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( |
) |
合资企业股权投资的比例份额 |
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$ |
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$ |
|
||
19
截至2023年9月30日，由于公司在合资企业货币折算调整中所占的比例份额，公司对合资企业投资的账面价值减少了 $
合资企业的财务信息摘要 如下所示（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
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运营报表数据： |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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净收益（亏损） |
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( |
) |
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归属于公司的净收益（亏损） |
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( |
) |
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资产负债表数据汇总： |
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截至 |
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截至 |
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资产 |
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流动资产 |
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$ |
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$ |
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非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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$ |
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$ |
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非流动负债 |
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股东权益 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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下表显示了公司递延的实体内部销售利润率（以千计）的活动：
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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先前递延的实体内部销售利润率——已确认 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
实体内部销售利润率——递延 |
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实体内部销售递延利润率的总变化 |
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$ |
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$ |
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注 14。所得税
公司每季度根据估计的年度有效所得税税率提供所得税。公司确认的所得税支出为 $
从2019财年开始，控股外国公司（“CFC”）获得的某些收入必须包含在CFC美国股东的总收入中。需要计入总收入的收入被称为全球无形低税收收入（“GILTI”），根据IRC第951A条，其定义为股东经CFC测试的净收入超过被视为有形收益净回报的部分。预计GILTI的纳入金额将全部由结转后的净营业亏损所吸收，预计不会使公司在2024财年处于美国应纳税所得额状况。
对公司2024财年未经审计的简明合并财务报表没有重大影响，这与美国税法的变化有关，该变更要求对2022年7月1日之后发生的研究和实验支出进行资本化和摊销，而2018年之前的净营业亏损结转额已完全抵消了这一点。公司将继续评估这一税法变更对未来时期的影响.
截至2023年9月30日，该公司未确认的税收优惠总额为美元
20
注意 15。后续事件
2023 年 10 月 25 日，公司向受影响的员工通报了一项节省成本的举措，以 减少运营开支，从而减少大约
21
第 2 项。管理层的讨论与分析 of 财务状况和经营业绩
以下对我们截至2023年9月30日的财务状况以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月经营业绩的讨论和分析应与本报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。在本表格10-Q报告中发表的不是历史事实陈述的陈述是前瞻性陈述，受1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港” 条款的约束。本报告中的前瞻性陈述涉及但不限于：我们未来的经营业绩和财务状况，包括现金资源的充足性和为包括未来12个月在内的未来运营提供资金的预期现金流；对我们的成本节约计划的预期，包括我们裁减全球员工和任何相关成本；我们对积压和到期、合同取消和外币影响的预期；我们未来资本需求的预期驱动力；对以下方面的预期我们在中国的战略和我们在中国的合资企业及其对我们业务的预期影响；对我们新的企业资源规划系统SAP的预期；对中国放射肿瘤系统市场的预期；对全球宏观经济状况和 COVID-19 疫情对我们的财务业绩和业务以及客户和供应商业务影响的预期；对交付和安装延迟及其对我们业务影响的预期；对供应链的预期挑战和物流成本上涨及其对我们业务的影响；对与中国相关的交货时间和收入转换的预期；我们对制造设施充足性的预期；与国外业务相关的预期风险、美元和外币波动以及我们缓解此类风险的能力；关税和贸易政策；与GILTI税对我们的应纳税所得额的影响相关的预期；未确认的充足税额；我们的现金、现金等价物和投资，以满足我们在营运资本和资本支出方面的预期现金需求以及我们的业务战略、计划和目标。前瞻性陈述通常可以用 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“项目”、“可能”、“将会”、“将继续”、“可能的结果” 等词语以及类似的表达方式来识别。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性。如果这些风险或不确定性出现了，或者如果我们的任何假设被证明是不正确的，则实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括本季度报告中讨论的风险和不确定性，特别是第二部分第1A项 “风险因素” 下的风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。前瞻性陈述仅代表陈述发表之日，并且基于发表这些陈述时我们获得的信息以及/或者管理层当时对未来事件的真诚信念。除非适用的证券法要求，否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映实际业绩或业绩、假设的变化或影响前瞻性信息的其他因素的变化。因此，投资者不应过分依赖任何前瞻性陈述。
在本报告中，“Accuray”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 指的是Accuray Incorporated及其子公司。
概述
公司
我们是一家放射治疗公司，致力于开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案，这些解决方案旨在为最复杂的病例提供放射治疗，同时使通常可治疗的病例变得更加简单，以满足患者的全方位需求。我们相信，与传统的线性加速器相比，我们的治疗交付、计划和数据管理解决方案可以提供更好的准确性、灵活性和控制力；减少治疗次数，缩短治疗时间；技术可以扩展到癌症以外的领域，使世界各地的临床团队更容易提供帮助患者更快地恢复生活的治疗方法。
我们的创新技术，CyberKnife®和断层放疗®平台，包括 Radixact®System是我们的下一代TomTherapy平台，旨在提供先进的治疗，包括立体定向放射外科（“SRS”）、立体定向人体放射治疗（“SBRT”）、强度调控放射治疗（IMRT）、图像引导放射治疗（“IGRT”）和自适应放射治疗（“ART”）。CyberKnife和TomTherapy平台具有互补的临床应用，其目标相同：使我们的客户能够提供最精确、最准确的治疗，同时最大限度地减少健康组织的剂量，从而帮助降低可能影响患者生活质量的副作用的风险。这些系统中的每一个都为接受相同医学专业（放射肿瘤学）治疗的患者群体提供服务，具有先进的功能。专门从事放射外科的神经外科医生也使用CyberKnife平台来治疗患有大脑和脊柱肿瘤以及神经系统和/或内分泌疾病的患者。除了这些产品外，我们还提供服务，包括合同后客户支持（保修期服务和保修期后服务）、安装服务、培训和其他专业服务。
22
当前的经济状况
我们面临由具有重大地缘政治和宏观经济影响的事件直接或间接造成的风险和不确定性，包括但不限于通货膨胀率上升；为应对通货膨胀而采取的行动，包括利率上升；外汇汇率波动；银行和金融服务业的不确定性和波动性；信贷市场紧张，COVID-19 疫情的影响；地缘政治问题，例如俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯冲突以及中美之间紧张局势加剧，包括在台湾方面; 以及可能出现的其他因素.我们还继续应对供应链和通货膨胀挑战以及不利的外币汇率波动，所有这些都继续对我们的经营业绩产生负面影响。
我们预计，客户的业务和我们的业务将继续受到这些宏观经济和地缘政治问题的直接或间接的不利影响。此外，通货膨胀率上升以及持续的供应链挑战和物流成本对我们的毛利率和净收入（亏损）产生了重大影响，我们预计，至少在2024财年的剩余时间内，甚至更长时间，毛利率和净收益（亏损）将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响。但是，这些宏观经济事件对我们的业务、市场和全球经济活动的持续影响程度尚不确定，目前无法合理确定地估计相关的财务影响。我们过去的业绩可能无法预示我们未来的表现，包括将积压转换为收入、运营收入（亏损）、净收益（亏损）、每股净收益（亏损）和现金流等历史趋势可能存在重大差异。因此，管理层正在仔细评估我们的流动性状况，与客户和供应商进行沟通并监控他们的行为，并在与这些因素相关的不确定性持续出现的情况下审查我们的短期财务业绩。我们还将继续评估我们的运营费用，包括我们的房地产需求，并继续评估我们的运营以及我们将如何以及在多大程度上继续使用我们当前的房地产资产。本10-Q表季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分进一步描述了与我们的业务相关的风险，包括进一步讨论当前经济状况和 COVID-19 疫情对我们业务的影响和可能的未来影响。
销售我们的产品
通过销售我们的平台获得收入是一个漫长的过程。销售我们的平台，从首次接触潜在客户到签署符合我们的待办事项标准（如下所述）的销售合同，差异很大，通常持续六个月至三十个月。从收到签订的合同到确认收入之间的时间长短通常取决于客户建造、翻新或准备治疗室以安装平台所需的时间。我们报告了四个地理区域的客户收入：美洲、欧洲、中东和非洲、亚太和日本。美洲地区包括美国、加拿大和拉丁美洲。EMEA 地区包括欧洲、印度、中东和非洲。亚太地区包括亚洲、澳大利亚和新西兰。
在美国，我们主要通过销售组织直接向客户（包括医院和独立治疗设施）进行营销，我们还通过销售代理和团体采购组织向客户进行营销。在美国以外，我们直接或通过使用分销商和销售代理向客户进行营销。除了在美国的办事处外，我们还在瑞士莫尔日、中国香港、中国上海和日本东京设有国际办事处，并在西欧、日本、印度和加拿大的大多数国家设有直销人员。此外，我们在东欧、俄罗斯、中东、亚太地区和拉丁美洲都有分销商。
合资企业
2019年1月，我们的全资子公司Accuray Asia Limited（“Accuray Asia”）与中国同位素与辐射集团的全资子公司中核高能装备（天津）有限公司签订协议，组建合资企业中核安科（天津）医疗技术有限公司。Ltd.（“合资公司”），将在中国制造和销售放射肿瘤系统。该合资公司的目标是占据独特的地位，为中国提供服务，我们认为中国是世界上最大的放射肿瘤系统增长市场。从绝对和相对国家的人口和癌症发病率来看，中国的直线加速器市场服务严重不足。
在获得必要的经营许可证和执照后，该合资企业已开始在中国销售产品，就像分销商一样。从长远来看，我们预计该合资公司将生产和销售B类许可类别的本地品牌的 “中国制造” 放射治疗设备或B类设备，这将取代我们目前在该类别中提供的产品。我们相信，这一战略将使我们能够最好地最大限度地利用中国的近期和长期机会。2023 年 9 月，我们的 B 类设备获得了国家医疗产品管理局的批准。
23
重组
2023年10月25日，我们向受影响的员工通报了一项成本节约计划（“2024年重组计划”），该计划旨在降低运营成本，从而裁掉约5.9％的全球员工，该计划预计将在2024财年第二季度基本完成。我们估计，该计划的员工相关成本总额约为250万美元，预计将在2024财年第二季度入账。
待办事项
要将系统销售协议中的产品部分包含在待办事项列表中，它必须满足以下标准：
我们的待办事项包括与客户签订的购买我们的CyberKnife或TomTherapy平台的合同协议，包括Radixact Systems和相关升级。确认计入收入的积压金额主要受三个方面的影响：取消、超时和账龄以及外币波动。我们无法保证我们会将积压转化为确认收入，这主要是由于我们无法控制的因素，例如：
总订单、净订单和订单积压汇总如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
总订单 |
|
$ |
63,734 |
|
|
$ |
69,848 |
|
age-ins |
|
|
8,726 |
|
|
|
5,891 |
|
老化 |
|
|
(30,993 |
) |
|
|
(51,176 |
) |
取消 |
|
|
(8,841 |
) |
|
|
(1,460 |
) |
货币影响及其他 |
|
|
(886 |
) |
|
|
(3,532 |
) |
净订单 |
|
$ |
31,740 |
|
|
$ |
19,571 |
|
期末的订单积压 |
|
$ |
489,031 |
|
|
$ |
538,447 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
24
总订单和账面与账单比率
总订单定义为该期间记录的新订单总额，根据该期间对现有订单的任何修订进行了调整。
在截至2023年9月30日的三个月中，总订单与上一财年同期相比减少了610万美元，这主要是由于我们中国和美洲地区的订单减少，但被亚太和日本地区的增长部分抵消。与上一财年同期相比，在截至2023年9月30日的三个月中，TomTherapy Systems的总订单和升级减少了960万美元，CyberKnife Systems的总订单和升级增加了350万美元。
我们的账面与账单的比率定义为该期间的总订单除以该期间的产品收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的账面与账单的比率分别为1.2和1.6。账单比率大于 1.2 表示对我们产品的强劲需求。该指标使管理层能够监控我们的业务发展工作，以确保我们的待办事项和业务随着时间的推移而增长。
净订单
净订单定义为总订单减去取消量、扣除年龄、外汇影响和其他调整后的超时订单。
在截至2023年9月30日的三个月中，净订单与上一财年同期相比增加了1,220万美元，这主要是由于退休人数减少、年龄增加和外汇影响降低，但取消量增加和订单总额减少部分抵消了这一点。
经营业绩——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月
净收入
按销售分类的净收入如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|||||||||
（千美元） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|||
产品 (a) (c) |
|
$ |
53,350 |
|
|
$ |
44,623 |
|
|
|
20 |
% |
服务 (b) |
|
|
50,542 |
|
|
|
51,870 |
|
|
|
(3 |
)% |
净收入 |
|
$ |
103,892 |
|
|
$ |
96,493 |
|
|
|
8 |
% |
产品收入占净收入的百分比 |
|
|
51 |
% |
|
|
46 |
% |
|
|
|
|
服务收入占净收入的百分比 |
|
|
49 |
% |
|
|
54 |
% |
|
|
|
|
在截至2023年9月30日的三个月中，产品净收入与上一财年同期相比增加了870万美元，这主要是受TomTherapy Systems销售和CyberKnife Systems销售收入增加的推动。与上一财年同期相比，在截至2023年9月30日的三个月中，外汇对产品净收入产生了100万美元的有利影响。
在截至2023年9月30日的三个月中，服务净收入与上一财年同期相比减少了130万美元，这主要是由于培训、备件、某些升级和安装活动收入的减少，但部分被合同服务收入的增加所抵消。与上一财年同期相比，在截至2023年9月30日的三个月中，外汇对服务净收入产生了20万美元的有利影响。
25
根据客户的发货地点，按地理区域划分的净收入如下：
|
截至9月30日的三个月 |
|
|||||||||
（千美元） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|||
美洲 |
$ |
20,557 |
|
|
$ |
27,285 |
|
|
|
(25 |
)% |
艾米亚 |
|
39,533 |
|
|
|
36,746 |
|
|
|
8 |
% |
中国 |
|
26,215 |
|
|
|
13,000 |
|
|
|
102 |
% |
日本 |
|
12,592 |
|
|
|
11,488 |
|
|
|
10 |
% |
亚太地区，不包括中国 |
|
4,995 |
|
|
|
7,974 |
|
|
|
(37 |
)% |
净收入 |
$ |
103,892 |
|
|
$ |
96,493 |
|
|
|
8 |
% |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，美洲地区以外的销售收入分别为8,330万美元和6,920万美元。来自美洲地区以外销售的收入增长主要是由于中国地区的系统销售增加。美洲地区的收入下降主要是由于系统销售的下降。
毛利
按销售分类的毛利润如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|||||||||
（千美元） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|||
毛利 |
|
$ |
39,493 |
|
|
$ |
34,597 |
|
|
|
14 |
% |
总毛利占净收入的百分比 |
|
|
38.0 |
% |
|
|
35.9 |
% |
|
|
|
|
在截至2023年9月30日的三个月中，毛利润与上一财年同期相比增加了490万美元，这主要是由于系统销售收入的增加以及服务部件消耗和运费成本的降低，但合资企业与发货相关的毛利率延期增加部分抵消了这一点。
运营费用
|
截至9月30日的三个月 |
|
|||||||||
（千美元） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|||
研究和开发 |
$ |
14,013 |
|
|
$ |
14,092 |
|
|
|
(1 |
)% |
销售和营销 |
|
10,244 |
|
|
|
10,795 |
|
|
|
(5 |
)% |
一般和行政 |
|
13,023 |
|
|
|
11,892 |
|
|
|
10 |
% |
运营费用总额 |
$ |
37,280 |
|
|
$ |
36,779 |
|
|
|
1 |
% |
研发占净收入的百分比 |
|
13 |
% |
|
|
15 |
% |
|
|
|
|
销售和营销占净收入的百分比 |
|
10 |
% |
|
|
11 |
% |
|
|
|
|
一般和行政收入占净收入的百分比 |
|
13 |
% |
|
|
12 |
% |
|
|
|
|
总运营费用占净收入的百分比 |
|
36 |
% |
|
|
38 |
% |
|
|
|
|
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用与上一财年同期相比减少了10万美元。下降的主要原因是员工人数减少导致薪酬和福利减少，成本削减措施降低了成本，但我们的权益法投资的研发信贷减少以及咨询成本的增加部分抵消了这一下降。
在截至2023年9月30日的三个月中，销售和营销费用与上一财年同期相比减少了60万美元。减少的主要原因是员工人数减少导致薪酬和福利减少，以及削减成本的努力导致咨询成本降低。
26
在截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用与上一财年同期相比增加了110万美元。增长是由于与实施新的企业资源规划系统相关的外部咨询成本和摊销费用增加，以及我们在2023财年第二季度扩建麦迪逊办公室导致的租金支出增加，但股票薪酬和招聘费的减少部分抵消了这一增长。
权益法投资的收益（亏损），净额
|
截至9月30日的三个月 |
|
|||||||||
（千美元） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|||
权益法投资的收益（亏损） |
$ |
431 |
|
|
$ |
(368 |
) |
|
|
217 |
% |
与我们的合资企业相关的权益法投资收益在截至2023年9月30日的三个月中与上一财年同期相比增加了80万美元，这主要是由于产品和服务收入的增加以及毛利的增加。
其他费用，净额
|
截至9月30日的三个月 |
|
|||||||||
（千美元） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|||
利息支出 |
$ |
(2,922 |
) |
|
$ |
(2,262 |
) |
|
|
29 |
% |
外币交易损失 |
|
(956 |
) |
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(251 |
) |
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281 |
% |
其他，净额 |
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197 |
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(45 |
) |
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538 |
% |
其他支出总额，净额 |
$ |
(3,681 |
) |
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$ |
(2,558 |
) |
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44 |
% |
在截至2023年9月30日的三个月中，其他净支出与上一财年同期相比增加了110万美元，这主要是由于我们的信贷额度提高导致利息支出增加，以及美元走强导致外币交易亏损增加。
所得税准备金
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截至9月30日的三个月 |
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（千美元） |
2023 |
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2022 |
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百分比 |
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所得税准备金 |
$ |
1,932 |
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$ |
341 |
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467 |
% |
我们每季度根据估计的年度有效所得税税率提供所得税。在截至2023年9月30日的三个月中，所得税准备金与上一财年同期相比增加了160万美元，这主要是由于国外收入和未汇出国外收入的递延纳税义务增加。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们有7,690万美元的现金及现金等价物。运营现金可能受到各种风险和不确定性的影响，包括但不限于从 COVID-19 疫情中持续复苏、通货膨胀、为应对通货膨胀而采取的行动、外币汇率波动、银行业的不稳定以及第二部分第1A项 “风险因素” 中包含的风险。根据我们的现金和现金等价物余额、可用的债务额度、当前的业务计划和收入前景，我们相信我们将有足够的现金资源和预期的现金流至少为未来12个月的运营提供资金。但是，鉴于宏观经济状况以及从 COVID-19 疫情中持续复苏所造成的巨大不确定性，我们将继续严格审查我们的流动性和预期的资本需求。
2023年10月25日，我们向受影响的员工通报了2024年的重组计划，该计划预计将在2024财年第二季度基本完成。我们估计，该计划的总成本约为250万美元，预计将在2024财年第二季度入账，所有这些都将导致员工相关成本的现金支出。
我们的流动性和现金流已经并将继续受到当前宏观经济因素的重大影响，包括设施关闭、供应链中断、通货膨胀率上升、金融市场波动加剧、银行业不稳定、可能影响债务供应的信贷市场紧缩以及 COVID-19 疫情。在可预见的将来，这些因素已经并将继续对我们的业务运营和现金流产生负面影响，包括收入减少、毛利率下降和客户付款延迟，以及积压转化为收入的减少或延迟。例如，如果我们的客户遇到财务困难，在财务方面，我们的某些收入可能无法收回
27
2023 年，我们增加了坏账准备金，以应对可能无法收回的收入。因此，COVID-19 疫情和当前的宏观经济环境将如何影响我们未来的业务、经营业绩、获得流动性来源的机会和财务状况，仍然存在不确定性。因此，我们无法确定地预测这些因素对我们遵守与我们的信贷额度相关的信贷和担保协议中包含的财务契约的能力的影响。
2021年5月，根据我们与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司签订的契约，我们发行了本金总额为1.00亿美元、利率为3.75％的2026年到期的可转换优先票据。同时，在发行可转换票据的同时，我们于2021年5月与作为贷款人和代理人的硅谷银行和其他贷款机构签订了优先担保信贷协议（“信贷协议”），该协议规定了为期五年的8000万美元定期贷款额度（“定期贷款额度”）和4000万美元的循环信贷额度（“循环信贷额度”）。截至2023年9月30日，我们在定期贷款机制下的未偿余额为6,850万美元，循环信贷额度为1,000万美元。请参阅注释 9。本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表的债务，用于讨论截至2023年9月30日未偿还的定期贷款额度、循环信贷额度和可转换票据。
此外，截至2023年9月30日，除日本、法国和瑞士以外的所有国家，我们的外国子公司的未分配收益被视为无限期再投资，不能以股息或其他形式进行分配。将来我们的国外收入汇回国外可能需要缴纳所得税。截至2023年9月30日，我们的外国子公司拥有1,210万美元的现金及现金等价物。如果将此类资金汇回本国，将根据汇回资金的国家，征收额外的外国预扣税。
我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的现金流汇总如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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$ |
(8,591 |
) |
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$ |
46 |
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用于投资活动的净现金 |
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(1,092 |
) |
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(1,272 |
) |
用于融资活动的净现金 |
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(1,500 |
) |
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(4,365 |
) |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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(1,328 |
) |
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(2,173 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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$ |
(12,511 |
) |
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$ |
(7,764 |
) |
来自经营活动的现金流
在截至2023年9月30日的三个月中，用于经营活动的净现金来自资产和负债净变动减少1190万美元和净亏损300万美元，部分被630万美元的非现金项目所抵消。
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来自投资活动的现金流
在截至2023年9月30日的三个月中，投资活动使用的净现金为110万美元，用于购买房地产和设备。
来自融资活动的现金流
在截至2023年9月30日的三个月中，融资活动使用的净现金是由于计划支付了定期贷款机制未偿本金中的150万美元。
运营资本和资本支出要求
我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于以下因素：
我们认为，我们目前的现金和现金等价物余额将足以满足我们至少未来12个月的预期营运资金和资本支出的现金需求。如果这些现金和现金等价物来源不足以满足我们的流动性需求，或者我们认为市场条件有利，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券或提供额外的信贷额度。出售额外的股权或可转换债务证券可能会导致我们的股东稀释。如果通过发行债务证券筹集更多资金，这些证券的权利可能优先于与我们的普通股相关的证券，并且可能包含限制我们运营的契约。可能根本无法获得额外的融资，也可能无法以我们可接受的金额或条款提供。如果我们无法获得这笔额外融资，我们可能需要缩小计划中的产品开发和营销工作的范围。
合同义务和承诺
我们在截至2023年6月30日的财年的10-K表年度报告中列出了我们的合同义务。我们的合同义务包括债务、运营租赁、购买承诺和其他合同义务。与截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分披露的合同义务相比，在截至2023年9月30日的三个月中，这些义务在正常业务过程之外没有重大变化。
通胀
我们经历了某些材料的成本上涨，包括物流成本的增加，这对我们的毛利率产生了不利影响，并对我们的业务、财务状况和2023财年的经营业绩产生了重大影响。来自通货膨胀因素的持续压力，例如我们产品材料成本、劳动力成本、利率、管理成本和物流成本的进一步上涨，可能会进一步加剧这些影响，损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
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关键会计政策与估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些合并财务报表的编制要求管理层做出估计和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内的收入和支出。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础。但是，COVID-19 疫情造成的当前环境中的经济不确定性可能会限制我们准确做出和评估估计和判断的能力。因此，如果实际情况与我们的假设不同，则实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
在截至2023年9月30日的三个月中，关键会计政策和估算没有重大变化，这些政策和估算先前在2023年9月7日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告的第二部分第7项中披露。
第 3 项。定量和质量关于市场风险的实时披露
我们不使用衍生商品工具或其他市场风险敏感工具、头寸或交易，但将来我们可能会使用这些工具。
信用和其他风险的集中
我们的现金和现金等价物存放在几家主要的金融机构。有时，这些机构的存款超过为此类存款提供的保险金额。我们在此类账户中没有遭受任何损失，也不认为这些余额面临任何重大损失风险。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一位客户占总净收入的10％或以上。截至2023年9月30日和2023年6月30日，我们有一位客户占净应收账款总额的10％或以上。
我们对客户进行持续的信用评估，并为潜在的信用损失保留准备金。根据协议的合同条款，应收账款被视为逾期未付。一旦收款工作不成功，应收账款余额将记作可疑账款备抵金。
单一来源供应商目前为我们提供了多个组件。在大多数情况下，如果供应商无法交付这些组件，我们相信，如果需要，我们可以根据任何监管资格为这些组件找到其他来源。
外币汇率风险
我们的大部分销售额以外币计价，最著名的是欧元和日元。未来美元价值的波动可能会影响我们产品在美国以外的价格竞争力。对于美国境外的直接销售，我们同时以美元和当地货币出售，这确实使我们面临额外的外币风险，包括货币汇率的变化。我们在美国以外国家的运营费用大多以当地货币支付，因此使我们面临货币风险。外汇仍然是一个重大阻力，因为美元最近走强，这会影响我们的经营业绩，并可能导致订单延迟。由于我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元的走强，我们可能会看到美国以外的销售额和利润率下降。
我们预计，远期合约公允价值的变化将在很大程度上抵消因外币汇率波动而产生的净外币资产公允价值的变化。我们制定了外汇风险管理政策，以降低外币汇率波动风险。截至2023年9月30日，我们已签订外币远期合约，买入或卖出外币，其申报或名义价值约为5,950万美元。这些外币远期合约不符合套期会计处理资格，所有公允价值变动均作为其他支出净额的一部分在收益中列报。我们没有为交易或投机目的订立任何其他类型的衍生金融工具。
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利率风险
我们的债务包括使我们面临利率风险的各种金融工具，包括但不限于信贷额度和票据。票据的利率是固定的，信贷额度的利率为浮动利率，与 “最优惠利率” 和有担保隔夜融资利率（“SOFR”）挂钩。截至2023年9月30日，我们在定期贷款机制下的借款总额为6,850万美元，循环信贷额度总额为1,000万美元，均需遵守90天的SOFR（下限为0.50％），外加2.50％至3.25％的利润，利润率由管理信贷额度的信贷协议中定义的合并优先净杠杆率确定。如果信贷额度下的未偿金额在未来12个月内保持在这一水平，并且利率上升或下降50个基点，则我们的年度利息支出将分别增加或减少约40万美元。请参阅注释 9。本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表的债务，用于讨论我们的债务义务。
股票价格风险
2021 年 5 月 13 日，我们发行了本金总额约为 1.000 亿美元、2026 年到期 3.75% 的可转换票据。转换后，我们可以通过发行普通股、现金或其组合来清偿债务，初始转换率等于2026年到期的3.75％可转换票据每1,000美元本金中170.5611股普通股，相当于每股普通股约5.86美元的转换价格，有待调整。如果在转换2026年到期的3.75％可转换票据后，我们的普通股股价低于5.86美元，则不存在股票价格风险。如果2026年到期的3.75％可转换票据全部兑换，我们预计每1美元的普通股股价超过5.86美元，我们将额外发行1710万美元的现金或普通股，或两者的组合。
第 4 项。控件和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的《交易法》报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了披露控制和程序的设计和运营的有效性。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证，我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的，并且这些信息会被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官主管和首席财务官，视情况而定，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
我们已经实施了新的企业资源规划系统 SAP，该系统于 2023 年 8 月上线。我们预计我们的流程和程序将发生某些变化，这反过来又会导致我们对财务报告的内部控制发生变化。尽管我们预计SAP将通过自动化某些手动流程以及标准化业务流程和报告来加强内部财务控制，但随着每个受影响领域流程和程序的发展，管理层将继续评估和监控我们的内部控制措施。
除上文讨论外，在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大变化，这些变化没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
财务报告内部控制的固有局限性
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制无法为实现财务报告目标提供绝对的保证。财务报告的内部控制是一个涉及人为勤奋和合规的过程，可能会因人为失误而出现判断失误和故障。串通或管理层不当也可能规避对财务报告的内部控制。由于这些限制，财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。但是，这些固有的限制是财务报告流程的已知特征，因此，可以在流程中设计保障措施以减少
31
不能消除，这种风险。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，在达到合理的保障水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制措施和程序的成本效益关系。
第二部分。其他R 信息
第 1 项。法律诉讼程序
注释8中列出的信息。承诺和突发事件——诉讼，本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表以引用方式纳入此处。
第 1A 项。R风险因素
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第二部分第1A项 “风险因素” 中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下几点：
与我们的业务和经营业绩相关的风险
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与我们的产品和业务监管相关的风险
与我们的普通股相关的风险
33
一般风险
风险因素
我们在一个瞬息万变的环境中运营，涉及重大风险，其中许多风险是我们无法控制的。除了本10‑Q表格中包含的其他信息外，以下讨论还重点介绍了其中一些风险以及这些因素对我们的业务、财务状况和未来经营业绩的可能影响。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响，导致普通股的交易价格下跌。此外，这些风险和不确定性可能会影响本表格10‑Q其他地方以及此处以引用方式纳入的文件中描述的 “前瞻性” 陈述。它们可能会影响我们的实际经营业绩，导致它们与 “前瞻性” 陈述中表达的结果存在重大差异。
与我们的业务和经营业绩相关的风险
我们面临与当前全球经济环境相关的风险，包括与 COVID-19 疫情、通货膨胀或经济衰退相关的风险，这些风险可能会延迟或阻止我们的客户获得购买我们的产品和服务的融资，或者实施必要的设施来容纳我们的系统，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的业务和经营业绩受到全球市场和整个经济状况的重大影响。对经济和政治稳定的担忧；通货膨胀水平和缓解通货膨胀的相关努力；潜在的衰退；美国国债水平、美国债务信用评级和美国预算问题；货币波动和波动；日本、中国和其他亚洲经济体的增长率；失业；信贷的可用性和成本；贸易关系，包括在其他国家实施的各种制裁和关税；COVID-19 疫情的持续时间和严重程度；能源成本；银行业的不稳定性和金融服务业和地缘政治的不确定性和冲突加剧了波动性, 降低了对经济和整个市场的预期。反过来，经济放缓或衰退时期可能导致对我们产品和服务的需求减少，这反过来会减少我们的收入，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这些宏观经济状况的结果，以及政府、中央银行、公司和消费者采取的应对行动，已经并可能继续导致美国和全球通货膨胀率上升，这导致成本增加，并导致财政和货币政策发生变化，包括提高利率。近期宏观经济状况的其他不利影响过去和可能继续是供应链限制、物流挑战和劳动力供应波动。因此，如果总体宏观经济状况恶化，我们的业务和财务业绩可能会受到重大不利影响。
在通货膨胀的环境中，我们可能无法充分提高产品和服务的价格以跟上通货膨胀率。由于我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策，因此通货膨胀压力的影响可能会更加明显，并会对我们业务的某些方面产生重大不利影响，这些方面的收入来源和成本承诺与将持续多年的合同协议相关联。更高的通货膨胀环境还可能对原材料、零部件和物流成本产生负面影响，这反过来又增加了我们产品生产和分销的成本。例如，从2023财年开始的通货膨胀压力导致某些材料的成本上升，包括物流成本的增加，这对我们的毛利率产生了不利影响，对我们的业务、财务状况或经营业绩产生了重大影响。来自这些通货膨胀因素的持续压力可能会进一步加剧这些影响。
此外，美国联邦政府呼吁或颁布了对医疗保健、贸易、财政和税收政策的实质性修改，其中可能包括对现有贸易协定的修改，并可能对我们的运营产生重大影响。例如，美国对某些外国产品，包括来自中国的产品征收关税，这导致并可能导致未来对美国商品和产品征收报复性关税。我们无法预测这些政策是否会继续下去，也无法预测新政策是否会颁布，也无法预测任何政策变化可能对我们的业务产生的影响（如果有）。此外，美国政府未能及时通过预算或削减预算中的医疗支出可能会对我们或我们的客户产生不利影响。美国政府未能及时通过预算或预算中医疗支出的任何削减都可能对我们产生不利影响
34
或者我们的客户。如果经济状况恶化，或者通过与医疗保健系统、贸易、财政或税收政策有关的新立法，客户需求可能无法达到我们实现预期财务业绩所需的水平，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，在我们开展业务的任何地理区域，不确定的宏观经济环境，包括信贷市场动荡以及对信贷可用性和成本的担忧、利率上升、通货膨胀、经济增长放缓或衰退、银行和金融服务业的不稳定或与 COVID-19 疫情相关的担忧，都可能影响消费者和客户对我们产品和服务的需求，以及我们管理与客户、供应商和债权人正常商业关系的能力，包括金融机构，以及我们的客户履行对我们义务的能力。例如，在美国，至少有一个客户宣布破产，导致我们增加了坏账准备金，因为他们预计他们将无法向我们付款。此外，我们的一些客户延迟获得或无法获得购买CyberKnife或TomTherapy平台所需的融资。此外，我们的一些客户延迟获得或无法获得必要的融资，用于建造或翻新CyberKnife或TomTherapy平台的设施，这些设施的成本可能很高。在某些情况下，这些延迟导致我们的客户推迟之前订购的系统的发货和安装或取消系统订单，并可能导致其他客户推迟系统安装或取消与我们的协议。不利的经济环境持续或进一步恶化将进一步增加延误和取消订单，或影响我们向客户收款的能力，其中任何一种都将继续对收入产生不利影响，从而损害我们的业务和经营业绩。
如果CyberKnife或Tomotherapy平台不能获得广泛的市场认可，我们将无法创造支持我们业务所需的收入。
让医生、患者、医院管理人员和第三方付款人接受CyberKnife和Tomotherapy平台作为首选的肿瘤治疗方法对于我们的持续成功至关重要。除非医生根据经验、临床数据和其他因素确定CyberKnife和Tomotherapy平台是传统治疗方法的安全有效替代方案，否则他们不会开始使用或增加使用CyberKnife或Tomotherapy平台的使用。此外，医生在采用我们的CyberKnife和Tomotherapy平台的新版本或更新版本方面可能进展缓慢，这是因为人们认为使用新产品会带来责任风险，而且第三方付款人报销的不确定性，尤其是在医疗改革举措正在进行和美国医疗保健环境不断变化的情况下。如果我们无法扩大我们产品的市场接受度，维持和增加我们的已安装系统基础或装机量，那么我们产品的销售可能无法达到预期。扩大和保护我们现有装机群的任何失败都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
我们经常需要教育医生如何使用立体定向放射外科、图像引导放射治疗（“IGRT”）和自适应放射治疗，说服医疗保健支付者相信 CyberKnife 和 TomTherapy 平台及其相关治疗流程的好处大于成本，并帮助培训合格的医生熟练使用这些系统。此外，我们还必须让潜在客户了解我们放射治疗系统的全部功能及其与替代产品和治疗方法相比的相对优势。我们还必须提高潜在患者的认识，他们对治疗选择的了解越来越多，因此会影响临床医生采用新技术。我们已经并将继续花费大量资源用于营销和教育工作，以提高人们对立体定向放射外科和机器人强度调控放射治疗（“IMRT”）以及自适应放射治疗和IGRT的认识，并鼓励人们接受和采用我们的这些技术产品。即使我们在医生、患者和医疗保健支付者的教育上花费了大量的时间和费用，我们也无法确定我们的产品能否获得医生、患者和医疗保健支付者的广泛市场认可。
除了使我们的产品获得市场认可以及需要教育医生和其他人了解我们产品的好处外，CyberKnife和Tomotherapy平台也是主要的资本收购，购买决策在很大程度上受到医院管理人员的影响，他们面临着越来越大的降低成本的压力。此外，医院和其他卫生专业人员可能会减少人员配备，减少或推迟与潜在供应商的会议，以应对 COVID-19 等传染病的传播，这实际上推迟了可能购买像我们这样的新产品的决定。这些因素和其他因素，包括以下因素，可能会影响CyberKnife和Tomotherapy平台的市场接受率和水平：
35
如果CyberKnife或Tomotherapy平台无法获得或维持市场接受度，则我们系统的新订单和销售将受到不利影响，我们的收入水平将下降，我们的业务将受到损害。
我们实现盈利的能力在一定程度上取决于维持或增加产品销售和服务的毛利率，而这可能是我们无法实现的。
截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.051亿美元。我们已经出现净亏损，预计将来会出现净亏损，尤其是在销售和营销活动超过预期收入的情况下。我们实现和维持长期盈利能力在很大程度上取决于我们成功推销和销售CyberKnife和TomTherapy平台、控制成本以及有效管理增长的能力。我们无法向您保证我们将能够实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们未能实现盈利，我们的股价可能会下跌。
我们实现盈利的能力还取决于我们维持或增加产品销售和服务毛利的能力。许多因素已经或可能影响毛利率，包括：
如果我们无法维持或增加产品销售和服务的毛利率，我们的经营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法实现盈利，股价可能会下跌。
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我们有可转换优先票据和信贷额度形式的未偿债务，未来可能会产生其他债务，这可能会对我们的财务状况和未来的财务业绩产生不利影响。
2021年5月，我们发行了2026年到期的3.75％可转换优先票据（“票据”）的本金总额为1亿美元。随着债务到期，我们预计将不得不花费大量资源来偿还票据或为票据再融资。例如，2021年5月，在票据发行方面，我们（i）将先前发行的2022年到期的3.75％可转换优先票据的本金总额约为8,210万美元兑换了票据的本金总额约9,710万美元，（ii）将票据的本金总额约为290万美元以换取现金。如果我们将来决定或被要求为票据再融资，我们可能需要以不同或更不优惠的条件进行再融资，或者我们可能根本无法为票据再融资，这两者都可能对我们的财务状况产生不利影响。
2021年5月，我们签订了一份信贷协议，为我们提供了为期五年的8,000万美元定期贷款（“定期贷款额度”）和4,000万美元的循环信贷额度（“循环信贷额度”，以及 “定期贷款额度”，即 “信贷额度”）。
截至2023年9月30日，我们的合并负债总额约为4.259亿美元；包括1亿美元票据的长期负债、1,000万美元的循环信贷额度和6,850万美元的定期贷款额度，其中620万美元被归类为短期贷款。我们现有和未来的负债水平可能会对股东和票据持有人产生重要影响，并可能通过以下方式对我们的财务状况和未来的财务业绩产生不利影响：
管理信贷额度的信贷协议（“现有信贷协议”）还包括某些限制性契约，除其他外，这些契约限制了我们和子公司（i）承担债务，（ii）对其财产留置权，（iii）支付股息或进行其他分配，（iv）出售资产，（v）提供某些贷款或投资，（vi）自愿合并或合并，（vii）偿还或预付某些债务，以及 (viii) 在每种情况下与关联公司进行交易，但某些例外情况除外。此外，此类协议要求我们履行某些财务契约，包括现有信贷协议中定义的合并固定费用覆盖率和合并优先净杠杆比率。这些限制可能会对我们为未来运营或资本需求融资、抵御未来业务或整体经济衰退、参与商业活动（包括可能符合我们利益的未来机会）、规划或应对市场状况或以其他方式执行业务战略的能力产生不利影响。我们遵守有关信贷额度的契约和其他条款的能力将部分取决于我们未来的经营业绩。如果我们不遵守此类契约和条款，我们可能会违约，相关债务的到期时间可能会加快，并立即到期并应付。此外，由于我们几乎所有的资产都是在信贷额度下作为证券质押的，因此如果我们无法纠正任何违约或偿还未偿还的借款，则此类资产将面临贷款人取消抵押品赎回权的风险。我们可能不时地不遵守此类契约或其他管理信贷额度的条款，为了保持合规，我们可能会被要求获得贷款人对现有信贷协议的豁免或修改，并且无法确定是否会提供任何此类豁免或修正，也无法确定此类豁免或修正如果获得的费用是多少。如果我们无法获得必要的豁免，而此类信贷额度下的债务加速偿还，我们将被要求以现行市场利率获得替代融资，这可能对我们不利。此外，根据管理票据的契约条款，债务违约可能导致违约。如果我们的任何债务加速偿还，无法保证我们能够履行我们的义务。
此外，我们的债务包括使我们面临利率风险的各种金融工具，包括但不限于信贷额度和票据。如果信贷额度下的未偿金额在未来12个月内保持在这一水平，并且利率上升或下降50个基点的变化，则我们的年度利息支出将分别增加或减少约40万美元。
37
我们的经营业绩，包括现金流、季度订单、收入和利润率在每个季度之间波动，可能不可预测，这可能会导致我们的股价下跌。
我们已经经历过经营业绩，包括总订单、收入和利润率，将来也会出现波动。订单的驱动因素包括我们和竞争对手发布新产品或产品增强公告的推出和时间、监管部门批准的时间安排、我们和竞争对手的价格变化以及适用于使用我们产品治疗的第三方补偿金额或政策的变化或预期变化。经济刺激计划或其他政府资金的可用性，或其减少，也可能影响客户购买的时机。我们的产品单价很高，需要客户大量的资本支出。因此，我们经历了漫长的销售和实施周期，在动荡的经济环境中，客户延迟或取消了订单，这更加令人担忧。何时下订单、何时完成安装、交付或运输（如适用）以及何时确认收入会影响我们的季度业绩。此外，由于CyberKnife和TomTherapy平台的单价很高，而且每个季度的销售或安装数量相对较少，因此CyberKnife或TomTherapy平台的每次销售或安装都可能占我们特定季度的净订单、积压订单或收入的很大一部分，销售或安装从一个季度转移到另一个季度可能会产生重大影响。例如，多系统销售或涉及与综合交付网络谈判的销售增加了交易的复杂性，需要更长的时间才能完成销售，这使得预测销售将在哪个季度发生变得更加困难。此外，由于客户所在地 COVID-19 疫情的影响，我们在订单和安装方面遇到了延迟。COVID-19 疫情已经影响并将继续影响我们的业务运营，包括我们的员工、客户和合作伙伴，随着时间的推移，其持续影响的性质和程度存在很大的不确定性。
一旦收到订单并登记为待处理订单，我们就有可能在短期内或根本无法确认收入。COVID-19 疫情对积压转化为收入的速度产生了不利影响。这主要是由于新冠肺炎（COVID-19）疫情导致的2020财年至2022财年的交付和安装时间延迟，这导致这些时期的收入减少。由于 COVID-19 疫情及其对全球经济环境的影响而导致的交付和安装延迟可能会在某种程度上持续到2024日历年的剩余时间，这可能会对我们在此期间的收入产生负面影响。可能影响这些订单是否成为收入（或被取消或被视为已过期并反映为净订单减少）以及收入时机的因素包括：
我们的经营业绩还可能受到许多其他因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
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由于我们的许多运营支出都基于预期的销售额，而且这些支出中有很大一部分是短期内固定的，因此收入确认时间的微小变化可能会导致每个季度的经营业绩出现重大差异。如果我们的财务业绩低于证券分析师和投资者的预期，那么我们普通股的交易价格几乎肯定会下跌。
我们每季度和每年报告订单和积压情况。与收入不同，订单和积压不是由美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）定义的，也不在我们的独立注册会计师事务所进行的审计范围之内。此外，出于管理层的《财务状况和经营业绩讨论与分析》中讨论的原因，不一定可以依靠我们的订单和积压订单作为未来收入的准确预测指标。订单取消或安装日期的严重延迟将减少我们的积压和未来的收入，我们无法预测订单是否或何时会到期转化为收入。在一个或多个时期内，特别高的取消率或延期率可能会导致我们在当前或将来的收入和毛利率下降，并使我们难以比较各个季度的经营业绩。我们无法向您保证，我们的积压将及时或根本带来收入，也无法保证任何已取消的合同都将被替换。
我们的行业面临着激烈的竞争和技术变革，这可能会产生优于CyberKnife和Tomotherapy平台的产品或新的肿瘤治疗方法。如果我们无法预测或跟上市场变化以及技术创新方向和客户需求，我们的产品可能会过时或用处降低，我们的经营业绩将受到影响。
总体而言，医疗器械行业，尤其是无创性癌症治疗领域，面临着激烈且日益激烈的竞争以及快速发展的技术。由于我们的产品的开发和政府批准周期通常很长，因此我们必须预测市场以及技术创新方向和客户需求的变化。为了成功竞争，我们需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代手术、产品和技术的优势，并说服医生和其他医疗保健决策者相信我们的产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离放射治疗、化疗或其他药物仍然是CyberKnife和Tomotherapy平台的替代方案。
我们认为，争夺CyberKnife和TomTherapy平台的竞争是现有的放射治疗系统，主要使用C-arm直线加速器，这些直线加速器由资本充足的大型公司出售，其市场份额和资源比我们要大得多。其中一些竞争对手还能够利用其固定销售、服务和其他成本来管理多个产品或产品线。特别是，我们与许多现有的放射治疗设备公司竞争，包括瓦里安医疗系统公司、西门子健康公司（“瓦里安”）、Elekta AB（“Elekta”）、Reflexion Medical Inc.和Zap Surgical Systems。瓦里安多年来一直是体外光束放射治疗市场的领导者，在全球放射治疗系统中占有主要市场份额。总的来说，由于人口老龄化和肿瘤学领域有吸引力的市场因素，我们相信未来几年将有新的竞争对手进入放射外科和放射治疗市场。此外，一些基于直线加速器的传统放射治疗系统的制造商，包括瓦里安和埃莱克塔，其产品可以与之结合使用
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用于执行放射外科和放射治疗程序的身体和/或头部框架和图像引导系统。瓦里安于2021年被西门子健康人收购，这可能使瓦里安拥有更多的资源，提高他们开发新产品和技术以及为客户提供更优惠价格的能力。
此外，许多政府、学术和商业实体正在投入大量资源研究和开发癌症治疗方法，包括手术方法、放射治疗、核磁共振成像引导的放射治疗系统、质子治疗系统、放射性药物/药物治疗、基因疗法（通过替换、操纵或补充非功能基因来治疗疾病）和其他方法。成功开发出治疗癌症的新方法可能会降低我们产品的吸引力或使其过时。
我们未来的成功将在很大程度上取决于我们在当前和未来技术中建立和保持竞争地位的能力。技术的快速发展可能会使CyberKnife和Tomotherapy平台及其技术过时。我们的许多竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的企业、财务、运营、销售和营销资源，以及更多的研发经验和资源。我们无法向您保证，我们的竞争对手不会成功开发或销售比我们的产品更有效或更具商业吸引力的技术或产品，也不会使我们的技术和产品过时或用处降低。我们可能没有足够的财务资源、技术专长、营销、分销或支持能力，无法在未来成功竞争。此外，我们的一些竞争对手可能会通过改变定价模式或降低产品价格来竞争。如果我们无法维持或提高销售价格，我们的收入和毛利率可能会受到影响。我们的成功将在很大程度上取决于我们利用我们的技术保持竞争地位的能力。
除了来自与我们的平台功能相似的技术的竞争外，还存在争夺客户有限资本支出预算的竞争。例如，我们的平台可能会与放射治疗部门所需的其他设备竞争，以在相同的资本支出预算下获得融资，而资本支出预算通常是有限的。购买者，例如医院或癌症治疗中心，可能需要在这两项资本设备之间做出选择。当购买决策仅基于价格时，我们的竞争能力也可能受到不利影响，因为我们的产品由于功能和性能更高，是价格昂贵的系统。
我们面临国际业务产生的风险，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的大部分收入来自国际业务，我们计划将来继续在国际市场上扩展我们的业务。此外，我们的员工从事研发、制造、管理、制造、支持以及销售和营销活动。
由于我们的国际业务，除了我们在美国业务中面临的类似风险外，我们还受到国外经济、商业、监管、社会和政治条件的影响，包括：
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我们无法克服这些障碍可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。即使我们成功地管理了这些障碍，我们的国际合作伙伴也面临着同样的风险，可能无法有效管理这些障碍。
此外，我们的国际合作伙伴也面临着同样的风险。如果我们或我们的合作伙伴受到任何这些因素的影响，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的业绩已经并将继续受到外币汇率变化的影响。
由于外币汇率的波动，我们的经营业绩可能会受到波动的影响。目前，我们的大部分国际销售额都以美元计价。因此，美元相对于外币的价值增加可能要求我们降低销售价格或降低我们的产品在国际市场上的竞争力。随着美元持续走强，外汇仍然是一个重大阻力，这会影响我们的经营业绩，并可能导致订单延迟，由于我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元的走强，我们可能会看到美国以外的销售额和利润率下降。此外，如果我们的国际销售额持续增长，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这将使我们面临外币风险，包括货币汇率的变化。如果我们无法有效应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能无法成功，我们的业务将受到重大损害。
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提高国际关税，包括美国和中国征收的影响我们产品或产品组成部分的关税、其他贸易壁垒或全球贸易战，可能会增加我们的成本，对我们的业务运营和财务状况产生重大和不利影响。
我们的全球业务可能会受到贸易壁垒和其他政府保护主义措施的负面影响，其中任何一项都可能突然而不可预测地实施。例如，在俄罗斯入侵乌克兰之后，美国和其他国家对俄罗斯和白俄罗斯实施了经济制裁和严格的出口管制限制，如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁和出口限制，并采取其他行动。我们的产品向俄罗斯和白俄罗斯的任何出口或销售都可能受到这些限制的影响。乌克兰的军事冲突还导致美国、加拿大、欧盟、英国、瑞士和日本等国对俄罗斯的制裁计划空前扩大，这些国家在相关部分对一些最大的俄罗斯国有和私营金融机构（以及随后将其从环球银行间金融电信协会（“SWIFT”）支付系统中除名）和某些俄罗斯企业实施制裁，其中一些企业有重要的金融和贸易关系到欧盟，制作从俄罗斯向其他国家汇款变得越来越困难。为了应对国际制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局实施了旨在限制外币和资本流出俄罗斯的重大货币管制措施，对与非俄罗斯当事方的交易施加了各种限制，禁止出口各种产品，并实施了其他经济和金融限制。如果我们无法从俄罗斯的客户那里收到付款或向俄罗斯境外转账，则可能会影响我们将该地区的积压转化为收入的能力。情况继续演变，美国、欧盟、英国和其他国家可能对俄罗斯以及各自领土上的其他国家、地区、官员、个人或行业实施额外的制裁、出口管制或其他措施。此类制裁和措施，以及俄罗斯或其他国家的现有和潜在的进一步应对措施，可能会对全球经济和金融市场以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，也可能放大本 “风险因素” 部分中描述的其他风险的影响。
目前，在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国与其他各国（最重要的是中国）之间的未来关系也存在很大的不确定性。自2018年初以来，美国和外国领导人已采取立法或行政行动，对某些材料的外国进口征收关税。在2018日历年的下半年，联邦政府对从中国进口的各种商品征收了从10％到25％不等的一系列关税。这些关税影响某些组件，包括我们在中国制造并进口到美国的CyberKnife平台的线性加速器，以及我们从供应商那里进口到美国的其他组件。中国对这些关税做出了回应，对来自美国的各种产品（包括我们的某些产品）征收5％至25％的报复性关税。尽管美国和中国在2020年1月签署了初步贸易协议，并且迄今为止我们已经能够获得从中国进口到美国的医用直线加速器的关税豁免，但无法保证医用直线加速器的豁免会继续下去，也无法保证我们将继续有资格获得此类豁免。如果这些关税继续下去，如果对我们的某些组件或产品征收额外关税，或者如果中国、美国或其他国家采取任何相关的对策，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。征收关税还可能增加我们的成本，并要求我们提高产品的价格，这可能会对受影响市场对我们产品的需求产生负面影响。如果我们未能成功抵消任何此类关税的影响，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会受到不利影响。
这些关税在实施过程中会受到许多不确定性的影响，包括未来的调整和变化。目前无法预测其他国家的最终反应以及这些关税或其他行动对美国、全球经济和我们的业务、财务状况和经营业绩的影响，我们也无法预测任何其他事态发展对全球贸易的影响。此外，美国征收额外关税可能导致其他国家采取额外关税，并导致任何受影响国家采取进一步的报复行动。由此产生的任何贸易战都可能对包括放射治疗设备在内的医疗器械的全球市场产生负面影响，并可能对我们的业务产生重大不利影响。这些事态发展可能对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，并可能大大减少全球贸易。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动，限制我们接触客户的机会，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
COVID-19 疫情的影响，或对其影响的看法，以及政府和私营企业对我们的运营以及客户和供应商运营的反应，已经并将继续对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
政府、公共机构和其他组织已经采取并正在采取某些预防或保护措施来对抗 COVID-19 疫情的传播。尽管我们无法预测 COVID-19 疫情的全部影响，但我们正在密切关注 COVID-19 疫情的趋势，并不断评估其对我们业务的当前和潜在影响。例如，由于中国与 COVID-19 相关的限制，在中国的销售下降了，我们有
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合资企业在 B 类设备获得某些必要的监管批准方面遇到了延迟。如果将来启动更多与 COVID-19 相关的限制，中国的销售可能会继续下降。此外，由于 COVID-19 疫情造成的时间延迟，我们的销售和收入周期中断，产品的交付和安装量下降，这对我们的积压转化为收入的速度产生了不利影响。这些时间延迟是由于 COVID-19 疫情推动的各种因素造成的，包括我们的客户运营中断，他们将客户资源转移到 COVID-19 应对措施上，无法购买我们的产品等资本设备，我们前往客户现场的能力受到中断和限制，供应链中断以及制造中断。
此外，COVID-19 疫情和其他因素影响了全球供应链，导致服务提供商、物流以及供应和产品的流动和可用性中断。特别是，我们在供应链的某些部分中遇到了中断，导致我们产品的某些组件延迟收到，这也延迟了我们产品的发货，并增加了此类零件的定价压力。这些持续的供应链挑战和物流成本影响了我们的毛利率和净收入（亏损），我们目前的预期是，至少在2024财年的剩余时间内，甚至更长时间，毛利率和净收益（亏损）将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响。此外，制造和维修我们的产品所需的某些零件稀缺，即使价格上涨也变得越来越难以采购。如果我们无法获得此类零件，我们将无法制造或维修我们的产品，这将对收入、毛利率和净收益（亏损）产生不利影响。此外，为了保护员工、供应商和客户的健康和福祉，我们实施了远程工作安排。COVID-19 疫情的其他影响包括并可能包括对我们产品的需求显著且不可预测地减少；客户运营和工作流程变化的深化，这可能导致客户违约增加或延迟付款；客户进一步延迟、取消和重新定向计划资本支出和系统安装，将资源集中在 COVID-19 上；我们的任何制造流程减少或中断导致我们无法满足对我们的需求产品或服务；或关闭我们的关键设施或客户或供应商的设施。例如，由于 COVID-19 疫情，取消订单的次数有所增加。此外，缺乏与 COVID-19 疫情相关的协调应对措施或遵守风险缓解措施的规定可能会导致疫情持续时间和严重程度显著增加，并可能对我们的业务产生相应的负面影响。
可能会产生我们目前尚未意识到的其他影响；但是，COVID-19 疫情或对其影响的看法可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。此外，COVID-19 疫情及其各种应对措施也可能加剧本 “风险因素” 部分中讨论的许多其他风险。
如果我们遇到制造问题，或者如果我们的制造设施无法继续达到联邦、州或外国制造标准，我们可能会被要求暂时停止全部或部分制造业务，这将导致延误和收入损失。
CyberKnife 和 TomTherapy 平台非常复杂，需要整合来自多个供应来源的许多组件。我们必须按照监管要求以商业数量制造和组装这些复杂的系统，并以可接受的成本进行生产。我们的线性加速器组件是极其复杂的设备，需要大量的专业知识才能制造，我们在扩大CyberKnife或TomTherapy平台的生产方面可能会遇到困难，包括质量控制和保证方面的问题、组件供应短缺、成本增加、合格人员短缺、为测试我们的产品而开发额外的辐射屏蔽设施所需的交货时间过长和/或与遵守地方、州、联邦和外国监管相关的困难要求。此外，宏观经济环境和 COVID-19 疫情已经并将继续影响关键部件的供应，因此我们可能无法及时、足够数量或以合理的成本收到它们。此外，由于中国与COVID相关的限制，我们在提供合格人员方面也可能遇到限制。如果组件供应或我们的制造能力跟不上需求，我们将无法及时完成产品订单或为我们的产品提供服务，这反过来可能会对我们的财务业绩和整体业务产生负面影响。相反，如果对我们产品的需求减少，与制造产能过剩相关的固定成本可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
对于进口到美国或在美国境内销售的任何产品，我们的制造流程和第三方供应商的制造流程都必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规（“QSR”）。QSR 是一项复杂的监管计划，涵盖了我们产品的设计、测试、生产过程和控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。此外，我们还必须验证供应商维护的设施、程序和运营是否符合我们的质量要求。我们还受适用于医疗器械制造商的国家许可和其他要求和许可证的约束，并且我们必须遵守国际标准化组织（“ISO”）、质量体系标准才能生产在欧洲和加拿大销售的产品，以及其他各种外国法律和法规。因为我们的制造过程包括诊断和
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治疗性 X 射线设备和激光设备，我们受《联邦食品、药品和化妆品法》电子产品辐射控制条款的约束，该条款要求我们向美国食品药品管理局、适用州和我们的客户提交有关此类设备的分销、制造和安装的报告。美国食品和药物管理局通过定期检查来执行 QSR 和电子产品辐射控制规定，其中一些检查可能会突然公布。我们一直并预计将来会受到此类检查。FDA 检查通常每两到三年进行一次。在此类检查期间，FDA可能会在FDA 483表格上发布检查意见，列出制造商未能遵守适用法规和程序的情况，或警告信。
如果制造商没有充分回应这些观察结果，美国食品和药物管理局可能会对制造商采取执法行动，包括处以罚款、限制产品出口能力、完全关闭生产设施和提起刑事诉讼。如果我们或第三方供应商收到 FDA 483 表格，其重要观察结果未得到及时纠正，未能通过 QSR 检查，或者未能遵守这些、ISO 和其他适用的监管要求，我们的运营可能会中断，我们的销售能力可能会延迟。我们未能针对不利检查或未能遵守适用标准立即采取令人满意的纠正措施，可能会导致执法行动，包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这将使我们的销售和业务受到影响。此外，由于某些外国监管部门的批准是基于美国食品和药物管理局的批准或许可，因此任何不遵守FDA要求的行为也可能干扰我们在其他国家的产品销售。我们无法向您保证 FDA 或其他政府机构会同意我们对适用监管要求的解释，也无法向您保证，我们或我们的第三方供应商在任何情况下都完全遵守了所有适用要求。如果发生任何此类事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法达到所需的生产水平和质量，我们可能需要将生产外包或依赖与拥有足够制造设施和能力并符合监管要求的第三方签订的许可和其他安排。即使我们可以外包所需的生产或签订许可或其他第三方安排，这也可能会降低我们的毛利率，使我们面临依赖他人所固有的风险。我们也无法向您保证我们的供应商会及时提供充足的所需组件，也无法向您保证他们会充分遵守 QSR。未能及时获得这些部件将中断我们的制造流程并增加我们的成本，这将损害我们的经营业绩。
如果我们无法开发新产品或增强现有产品以满足客户的需求并在市场上进行有利的竞争，我们可能无法吸引或留住客户。
我们的成功取决于新一代产品、治疗系统的成功开发、监管批准或批准、引入和商业化，以及现有产品的改进和/或简化，这些产品将满足客户的需求，提供新颖的功能并在市场上具有竞争力。CyberKnife和Tomotherapy平台是我们目前的主要产品，它们在技术上很复杂，除其他外，必须跟上竞争对手的产品和新技术的步伐。我们正在对长期增长计划进行大量投资。此类举措需要大量的资本承诺、高级管理层的参与以及我们的其他投资，而我们可能无法收回这些资金。我们开发新产品或改进的时间表可能无法实现，价格和盈利目标可能不可行。事实证明，新产品的商业化可能具有挑战性，我们可能需要投入比预期更多的时间和金钱才能成功推出它们。新产品一旦推出，可能会对我们现有产品的订单和销售产生不利影响，或者使它们不那么受欢迎甚至过时。遵守法规、竞争替代方案和不断变化的市场偏好也可能影响新产品或增强功能的成功实施。我们无法像竞争对手那样快速有效地开发、获得监管部门批准或向市场提供有竞争力的产品，这可能会限制市场对我们产品的接受度并减少我们的销售。
此外，我们的收入中有很大一部分依赖一位客户，而主要客户的订单流失或大幅减少可能会对我们的收入和经营业绩产生重大不利影响。截至2023年6月30日、2022年和2021年6月30日的财年，我们有一位客户分别占总净收入的10％或以上。将来，我们的主要客户可能会决定根本不购买我们的产品，购买的产品可能比过去少，或者可能推迟或取消购买或以其他方式改变他们的购买模式。
我们成功开发和推出新产品、治疗系统以及产品增强和简化的能力，以及与这些工作相关的收入和成本，将受到我们以下能力的影响：
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即使客户接受新产品或产品增强功能，这些产品的收入也可能不足以抵消向客户提供这些产品的巨额成本。
我们无法确定我们能否成功开发、获得监管部门批准或许可、制造或推出新产品、治疗系统或增强措施，这些产品的推出涉及到遵守包括质量保证在内的复杂的质量保证流程。我们的产品未能获得监管部门的批准或许可，或者未能及时高效地完成这些流程，可能会导致延迟，从而影响我们吸引和留住客户的能力，或者可能导致客户延迟或取消订单，从而导致我们的积压、收入和经营业绩受到影响。
如果我们不能有效管理我们的增长，我们的业务可能会受到严重损害。
为了实施我们的业务战略，我们预计基础设施需求将持续增长，尤其是在我们向新的和不断增长的市场扩张以及制造能力以及销售和营销能力的过程中。为了管理我们的发展，我们必须扩建设施，增强我们的管理、运营和财务系统，雇用和培训更多合格的人员，扩大我们的制造能力，扩大我们的营销和分销能力，而在家远程工作的员工越多，完成所有这些工作都将变得更加困难。我们的制造、组装和安装过程非常复杂，持续数月，我们必须有效地扩展整个过程，以满足客户的期望和需求的变化。此外，为了适应我们的增长和有效的竞争，我们将需要改进我们的业务运营。我们无法确定我们的人员、系统、程序和内部控制是否足以支持我们未来的运营，我们的系统和基础设施的任何扩展都可能需要我们投入大量额外的财务、运营和管理资源。如果我们不能有效地管理增长，我们的业务就会受到影响。
我们可能会面临产品责任索赔、产品召回、其他现场行动和保修索赔，这些索赔可能代价高昂，转移管理层的注意力并损害我们的业务。
我们的业务使我们面临医疗器械产品的制造、营销、销售、安装、维修和支持所固有的潜在责任风险。如果我们的CyberKnife或TomTherapy平台或我们的软件，包括使用iDMS数据管理系统的精确治疗计划软件导致或导致人身伤害或死亡，或者在使用过程中被发现不合适，我们可能要承担责任。我们的产品包含复杂的组件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，尤其是在首次推出时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在安装后才能发现。由于我们的产品旨在用于执行复杂的外科和治疗程序，包括向人体输送辐射，因此缺陷即使很小，也可能导致许多并发症，其中一些可能很严重，可能会伤害或杀死患者。与我们的产品相关的医生培训和服务中任何涉嫌的弱点都可能导致患者预后和产品责任不理想
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诉讼。我们产品的设计、制造或标签中的缺陷也可能导致产品召回或其他现场纠正措施，这可能导致保修索赔超出我们的预期，并可能损害我们的声誉并造成负面宣传。产品责任索赔，无论其实质或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用，而这些费用可能无法由保险承担，而且辩护也很耗时。我们还可能就与我们的产品、产品的安装、服务和支持，或与我们的产品相关的任何专业服务相关或由这些错误或缺陷导致的人身伤害、财产损失或经济损失提出索赔。与任何产品责任诉讼相关的负面宣传可能导致患者总体上不太愿意接受放射治疗，特别是我们的产品，还可能导致额外的监管，从而对我们推广、制造和销售产品的能力产生不利影响。我们的保险单的承保范围可能不足以支付未来的索赔。如果我们的产品销量增加或者我们将来遭受产品责任索赔，那么我们将来可能无法以令人满意的费率或足够的承保额维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或其他现场行动或超额保修索赔，无论是由于设计、制造或标签缺陷引起的，都可能对我们的销售产生负面影响，或者要求更改设计、制造过程或可能使用我们的系统或软件的指示，其中任何一项都可能损害我们的声誉和业务并导致收入下降。
此外，如果我们设计或制造的产品存在缺陷，无论是由于设计或制造、提供的零件、标签缺陷、产品使用不当还是其他原因，我们都可能需要通知监管机构和/或召回该产品，费用可能由我们承担。过去，我们曾自愿发起召回和其他商品更正。例如，在2021财年，我们自愿发起了一次与TomTherapy平台相关的召回，在CyberKnife平台上发起了一次召回；在2024财年，我们自愿发起了一次与Radixact平台相关的召回，这两次召回均已报告给FDA。我们致力于确保产品的安全性和精确性，尽管没有报告与这些召回相关的严重不良健康后果，而且与每次此类召回相关的费用也不是实质性的，但我们无法确保美国食品药品管理局不会要求我们采取额外措施来解决先前召回导致的问题，也无法确保将来不会发生类似或更重大的产品召回。必须向监管机构通知更正或移除或召回情况，这可能会导致监管机构对我们的产品进行调查，这反过来可能导致必要的召回、产品销售限制或其他民事或刑事处罚。任何此类行为所造成的负面宣传都可能导致客户审查并可能终止与我们的关系。这些调查、更正或召回，尤其是伴随着不利的宣传、患者受伤或客户合同终止时，可能会产生巨额成本、收入损失和声誉受损，所有这些都将损害我们的业务。
我们对CyberKnife和Tomotherapy平台关键组件的单一来源供应商的依赖可能会损害我们及时以具有成本效益的方式满足产品需求的能力。
目前，我们依赖单一来源供应商来提供组装CyberKnife和TomTherapy平台所需的某些关键组件，包括CyberKnife平台方面的机器人、沙发和磁控管，就TomTherapy平台而言，还包括沙发、固态调制器和磁控管。此外，由于全球供应链中断，我们的部分供应链已经并将继续受到中断，这导致我们产品的某些零部件延迟收到，此类零件的价格压力增加，包括从单一来源供应商处购买的零件，对我们的短期毛利率产生不利影响，并增加了这些供应链中断可能对我们满足客户需求的能力产生重大影响的风险。此外，由于宏观经济状况的影响，包括通货膨胀率上升、COVID-19 疫情和相关的供应链挑战，我们的一些供应商限制或减少了对我们的此类零部件的销售，或者增加了此类组件对我们的成本。如果这些情况恶化，或者如果这些供应商遇到财务困难、额外的供应链或其他问题，使他们无法向我们提供必要的组件，我们可能无法满足产品需求，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些唯一来源和其他供应商还可能面临质量和性能问题、材料短缺、需求过剩、产能减少以及其他可能干扰向我们的货物流动的因素，从而对我们的业务和客户关系产生不利影响。如果任何单一来源供应商停止向我们交付组件，或者未能按我们的规格及时提供组件，我们可能需要为这些组件寻找替代来源。零部件供应的中断或终止，包括全球重要零部件短缺造成的中断或终止，已经并将继续对我们的供应链造成通货膨胀压力，并使这些组件的成本大幅增加，这已经对我们的经营业绩产生了重大影响并可能继续产生不利影响。在某些情况下，替代供应商可能与现有供应商位于相同的地理区域，因此受到可能影响现有供应商满足我们需求的相同经济、政治和地理因素的影响。我们可能遇到困难或无法找到这些组件的替代来源。获得充足的零部件材料供应的困难继续增加，与此类零部件相关的成本也在增加，我们预计，这种困难将至少持续到2024财年的剩余时间，甚至更长时间。因此，我们可能无法满足对CyberKnife或TomTherapy平台的需求，这可能会损害我们的创收能力并损害我们的声誉。即使我们确实找到了替代供应商，我们也将被要求对任何此类替代供应商进行资格认证，而且我们的制造过程可能会出现长时间的延迟或停产，这将导致向最终用户发货的延迟。我们无法向您保证，我们的单一来源供应商将能够或愿意满足我们未来的需求。
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我们通常不会维持大量库存，如果单一来源供应商未能及时交付组件，这使我们更容易受到伤害，而维持我们的历史库存水平受到 COVID-19 疫情和宏观经济环境的不利影响。此外，如果我们被要求更换CyberKnife或Tomotherapy平台关键组件的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量和适用的监管要求和准则，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。如果制造商变更导致产品发生重大变化，则需要新的510（k）许可，这可能会导致严重的延迟。中断或终止CyberKnife或Tomotherapy平台关键组件的供应可能会损害我们及时或在预算范围内制造产品的能力，损害我们创收的能力，导致客户不满，并对我们的声誉和运营业绩产生不利影响。
组件故障还会影响我们产品的可靠性和性能，会降低客户对我们产品的信心，增加服务部件的消耗，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。我们可能会不时收到性能不符合其规格的组件，这可能导致此类客户在更换此类组件之前无法在实践中使用我们的系统。未来在获得可靠零部件方面遇到的任何困难都可能导致客户不满情绪增加，并对我们的声誉、我们保护和留住客户群的能力以及运营业绩产生不利影响。
我们依赖关键员工，他们的流失将对我们的业务产生不利影响。如果我们未能吸引和留住具有业务所需专业知识的员工，我们可能无法继续发展我们的业务。
我们高度依赖我们的高级管理人员、销售、营销、运营和研发人员。我们未来的成功将部分取决于我们留住关键员工以及识别、雇用和留住更多员工的能力。医疗器械行业对合格人才的竞争非常激烈，很难找到和留住具有行业经验的合格人才。我们认为，具备担任许多关键职位所需技能的人数有限，我们面临着来自其他医疗设备和软件制造商、科技公司、大学和研究机构的关键人员和其他员工的激烈竞争。全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺以及员工精疲力尽和流失，也可能影响我们雇用和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。因此，我们可能无法足够快地留住现有员工或雇用新员工来满足我们的需求。此外，我们过去曾裁减武力，以优化我们的组织结构和降低成本，某些高级人员也因各种原因离职。例如，在2022年12月，我们将全球员工人数减少了4％半，并于2023年10月25日向受影响的员工通报了一项旨在减少运营开支的成本节约计划，从而裁掉了大约5.9％的全球员工。同时，我们可能面临员工的高流失率，这对于我们的持续运营至关重要，这要求我们花费时间和资源，包括财务资源，来寻找、培训和整合新员工。我们竞争人才的充满挑战的市场也可能要求我们投入大量现金和股权来吸引和留住员工。此外，我们对关键员工的薪酬中有很大一部分是股票相关补助金。股价长期低迷可能使我们难以留住主要员工和其他员工，也难以招募更多合格的人员，我们可能不得不向员工支付额外补偿以激励他们加入或留在我们。我们不为任何员工提供关键的员工人寿保险，目前也不打算购买这些保险。如果我们未能雇用和留住关键人员和其他员工，我们可能无法继续成功发展业务。
关键信息技术系统、基础设施和数据的中断或网络攻击或其他安全漏洞或事件可能会损害我们的业务和财务状况。
信息技术可以帮助我们提高运营效率、与客户沟通、保持财务准确性和效率并准确地编制财务报表。如果我们不分配和有效管理构建、维持和保护适当的技术基础设施所需的资源，我们可能会面临交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或因网络攻击（包括勒索软件和其他攻击）或其他安全漏洞或事件而丢失、不可用或损坏数据和知识产权。尽管管理层致力于通过首席信息安全官监督数据安全以及实施各种技术保障措施、程序要求和政策来识别和改善数据安全风险，但无论我们分配的资源和管理效率如何，我们都面临着网络攻击和其他安全漏洞和事件的风险。我们遭受的任何网络攻击或其他安全漏洞或事件都可能使我们面临信息丢失、不可用或损坏、未经授权披露或以其他方式处理信息、索赔、诉讼和可能对员工、客户和其他人承担的责任，以及监管机构的调查和诉讼的风险。此外，与乌克兰的军事冲突有关的网络攻击活动可能会加剧。除了可能遭受网络攻击、安全事件或其他可能危害我们产品安全性或干扰我们产品功能的行为外，我们第三方供应商的软件或系统中的缺陷或漏洞还可能暴露我们的内部控制和风险管理流程中的故障，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响，还可能损害我们的声誉、品牌和客户关系。
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如果我们的数据管理系统或第三方提供商的数据管理系统无法有效收集、存储、处理和报告业务运营所需的相关数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷、计算机病毒、安全漏洞或事件、网络攻击、灾难性事件还是人为错误，我们有效规划、预测和执行业务计划以及遵守适用法律和法规的能力都将受到重大损害。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营业绩、现金流以及我们内部和外部报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。因此，我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统，以适应信息处理技术的持续变化、不断变化的法律和监管标准、对保护患者和客户信息的日益增长的需求以及与不断变化的产品和服务相关的信息技术需求。无法保证我们整合我们运营的系统数量、升级和扩展我们的信息系统能力、继续努力在产品设计中建立安全性、保护和增强我们的系统以及开发新系统以适应信息处理技术的持续变化等过程会取得成功，也无法保证将来不会出现其他系统问题，也无法保证即使我们投入大量资源也不会出现中断或其他系统问题，参与这些工作的人员。
此外，由于员工、承包商或其他获准访问我们系统的人的错误、不当行为或不当行为而导致的隐私和安全漏洞以及事件可能构成敏感数据（包括个人身份数据）暴露给未经授权的人员或公众的风险，并可能危及我们的安全系统。无法保证我们为防止此类隐私或安全漏洞或事件所做的任何努力已经或将要能够防止我们的系统或第三方服务提供商的系统出现可能对我们的业务产生不利影响的故障、违规或事件。第三方还可能试图以欺诈手段诱使员工或客户披露用户名、密码或其他敏感信息，而这些信息反过来又可能被用来访问我们的信息技术系统。例如，我们的员工过去曾收到过而且很可能会继续收到试图诱使他们泄露敏感信息的 “网络钓鱼” 电子邮件。由于我们依赖互联网技术，而且我们的许多员工至少有一部分时间都在远程办公，这可能会为网络犯罪分子创造更多利用漏洞的机会，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，未经授权的人员可能试图入侵我们的产品或系统，以获取与患者或员工有关的个人数据、我们的机密或专有信息或我们代表第三方持有的保密信息，如果成功，可能构成数据丢失、不可用、损坏、未经授权访问或获取的风险、患者安全风险和产品召回风险。用于未经授权访问我们系统的技术经常变化，可能难以检测，我们可能无法预测和防止这些入侵，也无法在入侵发生时缓解这些入侵。第三方服务提供商代表我们存储和以其他方式处理我们自己和第三方的某些个人数据和其他机密或专有信息，这些服务提供商面临类似的风险。此外，我们的员工、第三方服务提供商、战略合作伙伴或其他承包商或顾问可能会将我们的个人或机密信息或其他业务数据输入人工智能系统（特别是由第三方管理、拥有或控制的系统），这可能会中断或以其他方式危害我们的业务运营，转移管理层和关键信息技术资源的注意力，可能导致安全漏洞或事件或其他未经授权的访问或其他用途或者个人信息、我们的机密信息或其他商业数据的处理。此外，我们制造和销售硬件和软件产品，使我们的客户能够存储有关其患者的机密信息。这两种类型的产品通常都连接到客户的信息技术基础架构并驻留在我们客户的信息技术基础架构中。我们没有措施来配置或保护客户的设备或存储在客户系统或其所在地的任何信息，这是我们的客户的责任。我们的客户还不断更新他们购买的产品的网络安全标准。尽管我们已经实施了旨在保护我们的硬件和软件产品免受未经授权的访问和网络攻击的安全措施，但这些措施可能不符合客户设定的标准，也无法有效保护这些产品，特别是因为用于获取未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，并且在针对目标发射之前可能无法被识别。我们或我们的第三方服务提供商遭受的网络安全或系统安全漏洞事件，或者导致我们或我们的客户存储的敏感信息丢失或未经授权使用或披露或第三方访问的其他事件，都可能导致数据的丢失、不可用或未经授权的获取、修改或其他处理，任何此类事件，或认为这些事件已经发生或我们的产品安全措施不足，都可能产生严重的负面后果为了我们的业务，包括赔偿义务、可能的罚款、罚款和损害赔偿、对我们产品和服务的需求减少、客户不愿使用我们的产品或服务、损害我们的声誉和品牌，以及耗时而昂贵的诉讼，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
由于攻击技术的频繁变化，以及攻击数量和复杂性的增加，包括越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查、删除或混淆法证证据的工具和技术，所有这些都阻碍了我们识别、调查和从事件中恢复的能力，因此我们可能会受到网络安全攻击或其他安全漏洞的不利影响。这种影响可能导致声誉、竞争、运营或其他业务损失，以及财务成本和索赔、需求、诉讼和监管行动。
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尽管我们确实保留了旨在解决数据安全风险某些方面的保险，但此类保险可能不足以涵盖所有损失或可能出现的所有类型的索赔。
我们在一个或多个司法管辖区实际或认为未能遵守与隐私、网络安全和数据保护相关的法律或监管要求，都可能导致对我们提起诉讼、诉讼或处罚。
关于隐私以及收集、存储、传输、使用、处理、披露和保护个人信息和其他数据，有许多州、联邦和外国法律、法规、决定和指令，其范围在不断变化并有不同的解释。我们的全球业务意味着我们在不同程度上受到许多司法管辖区的隐私、网络安全和数据保护法律法规的约束，而且我们处理、存储和传输的某些数据可能会跨国传输。例如，在美国，实施《健康保险流通与责任法案》（“HIPAA”）的隐私和安全规则要求我们作为商业伙伴在某些情况下保护患者健康信息的机密性，而联邦贸易委员会拥有消费者保护权，包括有关隐私和网络安全的权力。在欧洲，GDPR对个人数据的控制者和处理者施加了几项严格的要求，这将增加我们的义务，如果违规行为，可能会处以高达全球年收入4％或2000万欧元的巨额罚款。在英国，2018年《数据保护法》和英国GDPR共同实施GDPR的实质性条款，并规定对违规行为的处罚最高为1750万英镑，占全球收入的4％，以较高者为准。
数据传输和本地化要求似乎也在增加，并且变得越来越复杂。关于将我们的员工、欧洲客户和用户的个人数据传输到美国，包括欧盟-美国欧盟委员会（“EU SCC”）发布的隐私盾和标准合同条款受到法律质疑。2020年7月，欧盟法院（“CJEU”）发布了施雷姆斯二号案（数据保护专员诉Facebook爱尔兰，施雷姆斯）的裁决（“欧盟法院裁决”），宣布欧盟与美国隐私盾无效，并规定了与使用欧盟 SCC（另一种从欧洲经济区（“EEA”）进行跨境个人数据传输的机制相关的额外义务。尽管欧盟 SCC 仍然是从欧洲经济区传输个人数据的有效手段，但 CJEU 对其使用规定了额外的义务，2021 年 6 月 4 日，欧盟委员会发布了修订后的欧盟 SCC，以解决欧盟法院的某些担忧。英国还发布了新的标准合同条款（“UK SCC”），该条款于2022年3月21日生效，需要实施。2022年3月，欧盟和美国就新的欧盟-美国原则上达成协议。数据隐私框架（“DPF”）。2022 年 10 月，美国发布了一项行政命令以推进这一框架，在此基础上，欧盟委员会于 2023 年 7 月通过了一项有关 DPF 的充足性决定，允许实施 DPF 并可供公司用于将个人数据从欧盟转移到美国的合法化。但是，目前尚不清楚这一新框架是否适合我们依赖，并可能受到法律质疑。此外，欧盟委员会关于DPF的充分性决定规定，DPF将接受未来的审查，并可能被欧盟委员会暂停、修改、废除或限制其范围。CJEU决定、修订后的欧盟SCC和英国SCC、监管指导和意见以及与跨境数据传输有关的其他进展可能要求我们对从欧洲经济区、瑞士和英国转移的任何个人数据实施额外的合同和技术保障，这可能会增加合规成本，导致监管审查或责任加强，可能需要额外的合同谈判，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
其他司法管辖区已经通过了有关隐私、数据保护、数据安全或数据处理的其他方面（例如数据本地化）的法律和法规。例如，中华人民共和国（“PRC”）和俄罗斯已通过法律，要求将其公民的个人身份数据保存在本地服务器上，如果触发某些数据量阈值，则可能会限制这些数据的传输或处理。此外，中华人民共和国的《个人信息保护法》（“PIPL”）于2021年11月1日生效。PIPL 与 GDPR 有相似之处，包括域外适用、数据最小化、数据本地化和目的限制要求，以及向中华人民共和国公民提供某些通知和权利的义务。PIPL允许处以最高5000万元人民币的罚款，相当于受保公司上一年度收入的5％。我们可能被要求修改我们的政策、程序和数据处理措施，以满足这些或其他隐私、数据保护或网络安全制度下的要求，并可能面临与之相关的索赔、诉讼、调查或其他程序，并可能产生相关的责任、费用、成本和运营损失。
此外，本届美国政府正在全面评估与从美国向中国转移个人身份信息有关的国家安全问题和其他风险。2021年6月9日，美国总统拜登签署了一项行政命令，建立了一个框架，用于确定涉及与某些外国对手的政府或军队有关的应用程序或从美国消费者那里收集敏感个人数据的交易的国家安全风险。2019年，一项以电信领域国家安全风险为由的行政命令阻止美国公司购买中国制造的华为和中兴通讯产品。如果我们的业务，包括涉及通过在中国的合资公司处理美国收集的数据（例如医疗图像）的业务，被视为美国的国家安全风险，则这些行动可能会
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受到行政命令、制裁或其他措施的约束。在我们寻求运营和数据处理替代方案时，任何禁止我们向中国合资企业传输数据的禁令或其他限制都可能增加成本。
新的和拟议的隐私、网络安全和数据保护法也为个人提供了新的权利，并加大了与违规行为相关的处罚力度。例如，2020 年 1 月 1 日生效的《加州消费者隐私法》（“CCPA”）对加州居民的个人信息规定了严格的数据隐私和数据保护要求，并规定对每项违规行为处以最高7,500美元的罚款，并规定个人对某些安全漏洞的私有诉讼权。
此外，加州选民于2020年11月批准的一项新的隐私法，即《加州隐私权法》（“CPRA”），于2023年1月1日生效。CPRA对CCPA进行了重大修改，这带来了进一步的不确定性，并可能要求我们承担额外的成本和支出以努力遵守规定。我们将继续关注与CPRA相关的进展，并预测与CPRA合规相关的额外成本和支出。经CPRA修改的CCPA的颁布正在引发美国其他州的类似立法发展浪潮，这可能会造成重叠但不同的州法律拼凑而成。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州都颁布了州法律，这些法律已经或将在2023年生效；德克萨斯州、蒙大拿州、俄勒冈州和佛罗里达州已经通过了将于2024年生效的法律，特拉华州、爱荷华州和田纳西州通过了将于2026年生效的法律。这些新的州法律与CCPA、CPRA和其他州提出的立法有相似之处。此外，美国联邦政府正在考虑隐私立法。我们无法完全预测CCPA、CPRA或其他新的或拟议的立法对我们的业务或运营的影响，但是这些法律和法规施加的限制可能要求我们修改数据处理惯例，并施加额外的成本和负担，包括监管罚款、诉讼和相关声誉损害的风险。此外，为保护消费者隐私而适用的美国和国际法律（包括美国有关不公平和欺骗行为的法律以及欧盟的GDPR）可能会随着隐私的发展而不断变化的解释或适用。因此，如果不遵守此类法律、法规和指令，我们可能会承担重大后果，包括处罚和罚款。
世界各地的隐私、网络安全和数据保护立法既全面又复杂，而且有一种更严格执行个人数据保护和保密要求的趋势。此类法律法规施加的限制可能会限制我们产品和服务的使用和采用，减少对我们产品和服务的总体需求，要求我们修改数据处理惯例，并带来额外的成本和负担。随着隐私、网络安全和数据保护法律法规的执法力度不断提高，无法保证我们不会受到政府机构的调查、执法行动或其他诉讼，也无法保证我们在隐私、数据保护或网络安全法律法规方面的成本不会大幅增加。执法行动、调查和其他程序可能代价高昂，需要管理层和其他人员花费大量时间和精力，并会中断我们业务的正常运营。此外，与泄露大公司持有的消费者数据有关的民事诉讼和集体诉讼呈现发展趋势。尽管我们没有在任何此类诉讼中被点名，但将来可能会被点名，包括如果我们遭受安全漏洞或事故的话。任何无法充分解决与隐私、数据保护或网络安全有关的问题（即使没有根据），或者无法遵守适用的法律、法规、政策、行业标准、合同义务或其他法律义务，都可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制销售并对我们的业务产生不利影响。我们实际或涉嫌不遵守适用的法律和法规可能会导致对我们进行调查、执法行动或其他诉讼，包括罚款和公开谴责、客户和其他受影响个人的损害索赔、我们的声誉损害和商誉损失（包括与现有客户和潜在客户有关），其中任何一项都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
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如果第三方付款人没有为使用CyberKnife和Tomotherapy平台的医疗保健提供者提供足够的保险和报销 或者，如果健康保险所涵盖的患者人数减少，对我们产品的需求和收入可能会受到不利影响。
我们的客户在很大程度上依赖公共和私人第三方付款人对CyberKnife和TomTherapy平台手术的报销。我们成功实现产品商业化并提高市场对我们产品的接受度的能力将在很大程度上取决于公共和私人第三方付款人在多大程度上为使用我们的产品进行的手术提供足够的保险和报销，以及接受我们产品治疗的患者在多大程度上继续享受健康保险。第三方付款人可以确定或更改可能对医疗产品和服务的购买产生重大影响的医疗产品和服务的报销。如果报销政策或其他成本控制措施的制定显著减少了使用我们的产品进行手术的承保范围或付款，或者如果健康保险所涵盖的有资格接受我们产品治疗的患者人数长期减少，我们的收入可能会下降，我们的现有客户可能无法继续使用我们的产品或可能减少他们对我们产品的使用，并且我们可能难以获得新客户。此类行动可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
此外，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）每年都会审查报销率，并可能在未来几年实施重大变革，这可能会阻碍现有和潜在客户购买或使用我们的产品。此外，在美国以外，报销做法因国家/地区而有很大差异。我们产品的市场接受度可能取决于特定时间内任何国家/地区的供应情况以及承保和报销水平。
我们的产品在某些用途上的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，因此，事实证明，我们的产品可能不如最初想象的安全性和有效性。
尽管我们认为CyberKnife和TomTherapy平台相对于竞争产品和技术具有优势，但我们没有足够的临床数据证明所有肿瘤适应症都有这些优势。此外，我们只有有限的五年患者存活率数据，这是衡量癌症治疗临床有效性的常用长期衡量标准。直接将CyberKnife平台与其他竞争平台的有效性进行比较的临床数据也很有限。未来的患者研究或临床经验可能表明，与其他平台相比，使用CyberKnife平台进行治疗并不能提高患者的存活率或疗效。
同样，由于 TomTherapy 平台自 2003 年才上市，因此对于使用该系统进行所有临床适应症的治疗，我们的并发症或患者存活率数据有限。如果未来的患者研究或临床经验不能支持我们的信念，即TomTherapy平台可以为各种癌症类型提供更有利的治疗方法，那么这些系统的使用可能无法增加或减少，因此我们的业务将受到不利影响。
这样的结果可能会降低公共和私人第三方付款人对使用我们的产品进行手术的报销率，减缓医生对我们产品的采用，大大降低我们实现预期收入的能力，并可能使我们无法盈利。此外，如果未来的结果和经验表明我们的产品会造成意想不到或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，FDA可能会取消我们的许可，我们在医生、患者和其他人中的声誉可能会受到损害，我们可能会承担重大法律责任。
我们依靠第三方代表我们履行运输和物流职能。我们的物流提供商已经发生或可能继续发生故障或中断，这将对我们的业务产生不利影响。
客户服务是我们销售策略的关键要素。第三方物流提供商将我们的大部分备件库存存储在世界各地的仓库中，并执行我们很大一部分的备件物流和运输活动。我们的物流提供商可能会终止与我们的关系，业务中断，包括由于宏观经济因素或 COVID-19，服务费用大幅上涨或在运营中遇到延迟、中断或质量控制问题，或者我们可能不得不更换备件的替代物流提供商并使其符合资格。例如，近年来，由于宏观经济因素，我们在向客户运送零件方面遇到了延误以及运费和物流费用增加的情况。在当前的环境下，如果这些因素继续扰乱全球供应链，这种情况可能会加剧。这些延误和成本增加对我们的毛利率和净收入（亏损）产生了不利影响，我们目前预计，这种延迟和成本增加可能会持续到2024财年的剩余时间，甚至更长时间。这些延误和成本增加对我们的毛利率和净收入（亏损）产生了不利影响，我们目前预计，这种延迟和成本增加将至少持续到2024财年的剩余时间，甚至更长时间。如果这种情况持续的时间超过我们的预期，或者如果发生上述任何情况，我们的客户可能会遇到进一步的延误和更高的成本，我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩，包括我们确认收入的能力，可能会受到不利影响。
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第三方可能声称我们侵犯了他们的知识产权，或者我们的运营超出了与其知识产权相关的许可或其他协议的范围或违反了许可或其他协议，我们可能会遭受巨额审计、诉讼或许可费用，承担与客户赔偿义务相关的责任，我们的产品或相关服务的组件供应中断，或者被禁止销售我们的产品或产品组件。
医疗器械行业的特点是针对专利和其他知识产权的大量诉讼。特别是，癌症的放射治疗领域已经很成熟，充斥着竞争对手和其他人的知识产权。我们还希望其他参与者也能进入该领域。我们市场上的许多公司以及大学和研究机构已经颁发了专利并提交了与使用放射疗法和立体定向放射外科治疗癌性和良性肿瘤有关的专利申请。
确定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼的结果通常不确定。我们尚未对颁发给第三方的专利进行广泛调查，也无法保证包含涉及我们的产品、部分产品、技术或方法的权利要求的第三方专利不存在、未申请或无法申请或颁发。由于在我们的技术领域或领域颁发的专利和提交的专利申请数量众多，我们的竞争对手或其他第三方可能会断言我们的产品和我们在使用产品时采用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。
此外，由于专利申请可能需要很多年才能发布，而且待审申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能有一些我们不知道的待审申请，这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的主张在发布和专利授予之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终提出我们侵权的主张。还可能存在我们的一项或多项产品或部件可能侵犯的现有专利，而我们对此并不知情。随着侵入性较小的癌症治疗替代品市场上竞争对手数量的增加，以及该领域颁发的专利数量的增加，对我们提出专利侵权索赔的可能性也随之增加。无论侵权索赔的实质如何，它们都可能很耗时，会导致代价高昂的诉讼以及技术和管理人员的分散注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂的专利诉讼的费用，因为他们的资源要多得多。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们在必要时筹集资金以继续运营的能力产生重大不利影响。
此外，由于我们从第三方供应商和制造商那里购买每种产品的主要组件和软件，因此我们面临的额外风险是，可能会根据我们从第三方获得的组件（包括软件组件）中包含或包含或实施的专利和其他知识产权对我们提起侵权索赔，而针对我们的任何此类索赔，例如由我们的直接和间接供应商提起的索赔，可能还会指控我们在范围之外开展业务违反或违反许可证或与其知识产权有关的其他协议。这些第三方供应商或制造商可能出于各种原因终止其许可证，包括实际或被认为的失败或违反合同承诺，或者他们可能选择不向我们续订许可证。丢失或无法获得某些第三方许可或其他权利，包括转售权，或以优惠条件获得此类许可或权利，或者需要就这些问题提起诉讼，都可能影响我们产品的操作性或性能，直到能够识别、许可或开发（如果有的话）并集成到我们的产品中，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼，如果相关专利或其他知识产权被确认为有效且可执行，并且我们被发现违反或违反了我们作为一方的许可或其他协议的条款，则除非我们获得许可，否则我们可能会受到第三方审计，第三方组件或相关服务的供应中断，或者被禁止销售我们的产品（或我们产品的组件）或者能够将产品重新设计为避免侵权。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得所需的许可证。如果我们无法获得许可证或成功重新设计我们的系统，我们可能会被禁止销售此类系统。如果有人指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿、支付持续的特许权使用费或以其他方式以对我们不利的条款解决此类问题。在这种情况下，我们可能无法以有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
我们可能会被指控我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。
与医疗器械行业一样，我们雇用以前在其他医疗设备或生物技术公司工作的员工，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指控我们或这些员工无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。
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可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。
保护我们的知识产权和专有技术既困难又昂贵，我们可能无法确保对它们的保护。
我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们对产品所用技术的专有权利的能力。专利和其他专有权利提供不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权。例如，我们可能无法成功捍卫我们的专利和其他所有权免受第三方的质疑。随着关键专利的到期，我们防止竞争对手复制我们技术的能力可能会受到限制。此外，专利改革的立法或先例可能会增加我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或辩护的不确定性和成本。
除专利外，我们还依靠商业秘密、版权和商标法、保密协议以及其他合同条款和技术安全措施相结合来保护我们的知识产权。这些措施可能不足以保护我们产品所依据的技术，包括在发生涉及我们知识产权的安全漏洞的情况下。如果这些措施不能充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，而我们在市场上的竞争能力就会降低。尽管我们试图在可用和适当的情况下为我们的技术获得专利保障，但该技术的某些方面从未申请过或从未获得过专利保护。在某些国家，我们可能出售或打算出售CyberKnife或Tomotherapy平台，但没有专利或正在申请的专利。在我们没有专利保护的国家，我们防止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。尽管我们在美国和国外拥有多项已颁发的专利，用于保护CyberKnife和Tomotherapy平台的某些方面，但我们正在申请的美国和外国专利申请可能无法颁发，只能在有限的覆盖范围内发放，或者可能颁发并随后被他人成功质疑并被认定为无效或不可执行。此外，许多国家限制专利对某些第三方（包括政府机构或政府承包商）的可执行性。在这些国家，专利可能提供的好处有限或根本没有。最终必须逐国寻求专利保护，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，在这些国家，我们将无法从专利保护中受益。
同样，我们颁发的专利和许可方的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计或开发与我们的专利相当或优越的产品。由于第三方提出的法律质疑，我们的专利可能被视为无效或不可执行，其他人可能会质疑我们专利的发明权或所有权以及待处理的专利申请。此外，一些外国的法律，例如合资企业运营地的中国，可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权，即使如此，这些国家也可能存在不平衡的执法和程序障碍。如果竞争对手或其他第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权或以其他方式盗用了这些权利，则强制执行这些权利可能既困难又耗时。即使成功，为维护我们的知识产权或保护我们的专利免受质疑而提起的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力。在外国司法管辖区成功提起诉讼所产生的损害赔偿金额可能与美国的损害赔偿金不相称。我们可能没有足够的资源来行使我们的知识产权或保护我们的专利免受质疑。此外，在我们提起的任何诉讼中，我们不得胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业价值。诉讼还使我们的专利面临被宣告无效或被狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险。此外，我们可能会挑起第三方对我们提出索赔。
在我们目前不运营的领域以及我们目前运营的领域，我们还将我们技术某些方面的专利和其他所有权许可给第三方。与我们的被许可方可能会就这些许可的范围和内容产生争议。此外，我们利用我们的技术扩展到其他领域的能力可能会受到我们现有的许可证或将来可能授予第三方的许可证的限制。
此外，我们还与合作者就合作产生的知识产权的所有权达成了书面协议。这些协议通常规定，我们必须与合作者就合作成果产生的联合发明或发明进行某些商业权利谈判。在某些情况下，可能没有足够的书面规定来明确解决合作可能产生的知识产权。如果我们无法成功地就我们在必要时使用第三方合作者的材料所产生的发明进行充分的所有权和商业权利谈判，或者如果在使用合作者技术开发的知识产权方面出现争议，我们使用这些知识产权的能力可能会受到限制。此外，第三方可能会声称我们与员工、承包商或顾问签订的协议要求他们进行转让
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对我们而言，知识产权无效或与先前或竞合的转让合同义务相冲突，这可能导致与我们已经开发或将要开发的知识产权有关的所有权纠纷，并干扰我们获取此类知识产权商业价值的能力。诉讼对于解决所有权纠纷可能是必要的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能失去我们在该知识产权上的专有权。无论哪种结果都可能损害我们的业务。
我们为保护我们的商业秘密而制定的政策和程序可能无法有效防止他人盗用我们的商业秘密。此外，如果未经授权的使用或披露，由我们的员工、顾问和顾问签订的保密协议可能无法执行，也可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。对商业秘密索赔提起诉讼既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可能会独立开发等效的知识方法和专有技术。如果我们无法保护我们的知识产权，我们可能无法阻止竞争对手使用我们自己的发明和知识产权与我们竞争，我们的业务可能会受到损害。
法律诉讼的不利结果可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。
我们现在和可能成为正常业务过程中的法律诉讼、索赔、调查、要求和其他法律事务（包括知识产权、产品责任、就业、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔，以及政府和其他监管调查和程序）的当事方。这些法律诉讼、索赔和其他法律事务，无论案情如何，都可能既昂贵又耗时，需要关键管理人员和其他人员的注意。这些问题的结果是不确定的，难以预测。如果对任何此类事项作出全部或部分不利的裁决，我们可能会遭受巨额金钱赔偿、扣押利润和禁止我们经营业务的禁令，其中任何一项都可能对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。我们不能保证我们的保险范围足以支付向我们判给我们的任何损失。此外，法律诉讼及其任何负面解决方案都可能导致负面宣传和声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。
由于我们的大部分产品收入来自CyberKnife和Tomotherapy平台的销售，这些平台的销售和安装周期漫长且多变，因此我们的收入和现金流可能波动且难以预测。
我们的主要产品是 CyberKnife 和 TomTherapy 平台。我们预计，在可预见的将来，几乎所有的收入都将来自CyberKnife和TomTherapy平台的销售和服务合同。CyberKnife和TomTherapy平台的销售和采购订单周期很长，因为它们是主要的资本设备项目，需要采购机构高级管理层的批准。此外，向我们的一些客户销售需要经过竞争性招标或公开招标程序。这些批准和投标过程可能很漫长。销售我们的系统，从首次接触潜在客户到完成订单，通常需要六个月到两年，涉及具有多种技能的人员。在美国，销售流程通常从预售活动开始，然后是销售演示和其他与销售相关的活动。在客户表示有意购买 CyberKnife 或 TomTherapy 平台后，我们会与客户协商并签订最终的购买合同。非Accuray标准条款的谈判可能需要额外的时间和批准。通常，在合同执行后，客户开始建造或翻新辐射屏蔽设施以容纳CyberKnife或TomTherapy平台，再加上随后安装的CyberKnife或TomTherapy平台，可能需要长达24个月才能完成。为了建造该设施，客户通常必须获得辐射设备安装许可证，这些许可证由州和地方政府机构颁发，每个机构可能有不同的许可证发放标准。如果在特定医院或治疗中心安装的许可证被拒绝，我们的 CyberKnife 或 TomTherapy 平台将无法安装在该地点。此外，我们的一些客户是新的癌症中心或设施，在这种情况下，可能需要先完成整个设施，然后才能安装CyberKnife或TomTherapy平台，这可能会导致额外的施工和安装延迟。在每个财政季度的第三个月，我们对CyberKnife和TomTherapy平台的销售和安装量往往最高。
根据我们的收入确认政策，当平台或升级的控制权转移时，我们会确认可归属于CyberKnife或TomTherapy平台及相关升级的收入，这通常发生在系统或升级交付时，而安装部分则推迟到执行后进行。超出我们控制范围的事件可能会延迟装运或安装，也可能会延迟满足获得现金流入和确认与装运或安装相关的收入所需的突发事件。此类事件可能包括客户所在地的施工延迟或客户延迟获得需求证明等监管部门的批准。此外，COVID-19 疫情或其他宏观经济因素导致某些客户的运营中断导致施工、装运或安装延迟，有些客户未能在到期时及时偿还债务。如果超出我们控制范围的事件延迟了客户为整个交易获得资金或融资，我们可能无法确认销售整个系统的收入，因为合同对价的可收取性无法得到合理保证。
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漫长的销售周期，加上可能影响我们确认收入的CyberKnife和TomTherapy平台延迟发货或取消客户，可能会对我们的现金流和收入产生不利影响，这将损害我们的经营业绩，并可能导致我们的季度收入报告出现重大波动。我们的历史经验表明，在漫长的销售周期中，随着经济状况的变化或产品供应的变化，我们的一些客户会取消或重新谈判合同。我们预计，我们的未平仓合同中有一部分可能永远无法实现收入确认，这主要是由于销售周期漫长以及我们无法控制的因素，包括客户需求或财务状况的变化、政府或健康保险报销政策的变化或监管要求的变化。由于这些波动，在未来的某些季度，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌。这些波动还意味着您将无法依靠我们在任何特定时期的经营业绩来衡量未来的业绩。
我们依靠第三方分销商在国际市场上营销和分销我们的产品。如果我们的分销商未能成功营销和分销我们的产品，我们的业务将受到重大损害。
我们与一些主要分销商建立了战略关系，在某些国外销售和服务我们的产品，包括在中国的合资企业和其他地区的第三方分销商。我们无法控制第三方分销商为推销 CyberKnife 或 Tomotherapy 平台所投入的精力和资源。我们的分销商可能无法成功营销和销售 CyberKnife 或 Tomotherapy 平台，包括出于对 COVID-19 疫情的担忧，可能没有投入足够的时间和资源来支持营销和销售工作，也可能无法以允许产品开发、实现或维持市场接受度的价格推销 CyberKnife 或 Tomotherapy 平台。在某些司法管辖区，我们依靠分销商来管理监管流程和监督他们的活动，使他们遵守管理其活动的所有法律，例如《美国反海外腐败法》（“FCPA”），而我们依赖他们有效做到这一点的能力。如果分销商被我们解雇或倒闭，我们可能需要一段时间才能找到替代分销商，寻求适当的监管部门批准并培训其人员以推销CyberKnife或Tomotherapy平台，而我们在以前由此类终止分销商服务的地区销售和服务CyberKnife或Tomotherapy平台的能力可能会受到重大和不利影响。我们的任何分销商都可能破产或以其他方式无法在到期时支付欠我们的款项。如果这些分销商关系终止且未被取代，则我们的产品销售收入或在这些分销商所服务的地区为我们的产品提供服务的能力可能会受到不利影响。这些因素中的任何一个都可能对我们在国际市场上的收入产生重大不利影响，增加我们在这些市场的成本或损害我们的声誉。如果我们无法吸引更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。如果我们的分销商遇到困难，不遵守导致罚款或处罚的监管或法律要求，不积极推销 CyberKnife 或 Tomotherapy 平台，或者不以其他方式根据我们的分销协议开展业务，我们从国际市场获得收入的潜力可能会大大降低，我们的业务可能会受到损害。
CyberKnife和Tomotherapy平台的高单价以及其他因素可能会导致我们的经营业绩大幅波动，这可能会对我们的股价产生不利影响。
由于CyberKnife和TomTherapy平台的单价很高，而且每个季度的出货量相对较少，因此CyberKnife或TomTherapy平台的每批出货都可能占我们特定季度收入的很大一部分。因此，如果我们不按预期交付CyberKnife或TomTherapy平台，我们将无法确认相关收入，我们的运营业绩将与我们的预期相差很大。当经济环境动荡不定时，例如当前的经济环境，这一点尤其令人担忧。例如，在经济严重波动时期，例如 COVID-19 疫情期间，我们的客户取消或推迟了我们的 CyberKnife 和 TomTherapy 平台的订单，并推迟了任何必要的扩建。这些波动和其他潜在的波动意味着您不应依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。
作为协助我们销售工作的策略，我们可能会提供延长的付款期限，这可能会导致未结销售天数增加，特定时期的现金流减少以及付款违约情况增加。
在某些情况下，我们会为符合条件的客户提供更长或更长的付款期限。截至2023年9月30日，延长付款期限超过一年的客户合同约占我们应收账款余额总额的6％。尽管我们有资格向其提供更长或更长的付款期限的客户，但在规定的较长付款期限内，他们的财务状况可能会发生不利变化。这可能会导致付款违约增加，这将对我们的收入产生负面影响。此外，未偿销售天数的任何增加也可能对我们的现金流产生负面影响。
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我们已经与合作者、合作伙伴关系、战略联盟、合资伙伴和其他第三方建立了某些关系，这些关系超出了我们的完全控制范围，如果我们未能实现此类关系的预期收益，可能会损害我们现有的业务。
我们是某些合作、伙伴关系、战略联盟、合资企业和其他第三方关系的一部分，部分依赖它们来扩大我们的业务和市场份额。对这些第三方的依赖使我们面临许多风险，包括：
由于这些因素和其他因素，我们可能无法实现任何合作、伙伴关系、战略联盟或合资企业的预期收益，或者此类收益可能无法达到预期水平或在预期的时间段内实现。
我们可能会尝试收购新的业务、产品或技术，包括组建合资企业，如果我们无法成功完成这些收购或整合收购的业务、产品、技术或员工，我们可能无法实现预期的收益或损害我们的现有业务。
我们的成功将在一定程度上取决于我们能否扩大产品范围和发展业务，以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。在某些情况下，我们可能决定通过收购补充业务、产品或技术而不是通过内部开发来做到这一点。确定合适的收购候选人可能很困难、耗时且成本高昂，而且我们可能无法成功完成
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已确定的收购。其他公司可能会与我们竞争这些战略机会。此外，即使我们成功完成收购，我们也可能无法成功地将新收购的组织、产品或技术整合到我们的运营中或及时有效地开始运营，因为整合过程可能昂贵、耗时，并可能使我们的资源紧张。此外，我们收购的产品和技术可能不成功，或者所需的资源和投资可能比我们最初预期的要多得多。实施或收购新的业务线或在现有业务领域内提供新产品和服务可能会影响现有业务线或产品和服务的销售和盈利能力，包括销售渠道冲突所致。对于任何收购，我们可能无法留住被收购公司的员工，也无法留住被收购公司的客户、供应商、分销商或其他合作伙伴，这些合作伙伴是我们的竞争对手或与竞争对手关系密切的人。未来的收购还可能导致股权证券的稀释发行或产生债务、或有负债、费用或其他费用，其中任何一项都可能损害我们的业务并影响我们的财务业绩或导致普通股价格下跌。此外，收购目标还可能在我们不熟悉的法律法规的外国司法管辖区运作，这可能会对我们遵守此类法律和法规的能力产生不利影响，并可能导致诉讼风险增加。相对于美国法律，此类法律还可能为我们提供的知识产权保护不足或更少，这可能会影响我们的能力，也可能影响收购目标保护我们各自的知识产权免遭侵权和盗用的能力。由于这些因素和其他因素，我们可能无法实现任何收购的预期收益，或者此类收益可能无法在预期水平或预期时间段内实现。未能成功完成此类战略交易，也未能在交易完成后有效整合和执行，可能会对我们的增长、盈利能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们未来筹集资金或获得融资的能力可能有限，而我们未能在需要时筹集资金可能会阻碍我们执行增长战略。
尽管我们认为我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少未来十二个月的预期现金需求，但我们的营运资本和资本支出要求的时间和金额可能会有很大差异，具体取决于许多因素，包括上文和下文描述的其他风险因素。
如果我们的资本资源不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求出售额外的股权证券或债务证券或获得其他债务融资，这可能困难或不可能，具体取决于当时的经济和资本市场环境状况以及我们的业务状况、经营业绩和财务状况。例如，全球经济环境对资本市场的任何持续干扰都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。我们筹集额外资本或获得资本的能力可能会受到宏观经济事件的影响，这些事件尤其影响到金融和银行业。银行和其他金融机构的倒闭，例如2023年3月硅谷银行的倒闭，或者整个美国金融体系中的问题，包括与债务上限、利率上升和信贷供应缺乏相关的不确定性，这些问题可能会影响更广泛的资本市场，进而影响我们进入这些市场的能力。此外，信贷市场和贷款标准的收紧可能会使以商业上合理的条件或根本无法通过债券或股票发行筹集资金变得更加困难。此外，我们的债务水平可能会削弱我们未来获得额外融资的能力。出售额外的股权证券或可转换债务证券将导致我们的股东进一步稀释。我们无法保证，如果需要或愿意，将以我们可以接受的金额或条件提供额外融资。如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，那么我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到严重损害，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们需要接受不太优惠的条件，可能会增加我们的资本成本，减少我们的现金余额或以其他方式限制我们的增长能力。
我们可能无法充分利用某些税收损失结转。
截至2023年6月30日，我们的联邦和州净营业亏损结转额分别约为2.941亿美元和1.251亿美元。联邦和州结转金额各不相同，从2025年开始，联邦和州结转金将于2024年到期。此外，截至2023年6月30日，我们的联邦和州研发税收抵免结转额分别约为2790万美元和2,260万美元。加州研究学分没有到期日期，但如果未使用，联邦研究学分和其他非加利福尼亚州研究学分将在2024年开始到期。
除其他外，经冠状病毒援助、救济和经济安全法（“CARES法案”）修改的《税收法》立法包括对净营业亏损规则的修改。从2017年12月31日以后开始的纳税年度中产生的净营业亏损受应纳税所得额限制的80％的约束（在考虑净营业亏损之前计算）。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守《税收法》或《CARES法案》。出于州所得税的目的，在某些时期，可能会暂停使用净营业亏损或以其他方式受到限制。此外，由于适用了《美国国税法》第382条规定的所有权变更限制以及州对我们的类似规定，我们的净营业亏损和信贷结转额的使用受到年度限制。我们股票所有权的未来变化，包括未来的发行，以及可能超出我们控制范围的变化，都可能导致本节下的所有权变更
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《美国国税法》第382条。此外，《减税和就业法》中有一项规定在2021年12月31日之后的纳税年度生效，要求对研究和实验支出进行资本化和摊销，尽管这一变化没有影响我们当前的合并财务报表，但它可能会对未来时期产生影响，因为我们的研究和实验支出对我们的财务报表构成了重要数额。
我们受各个外国司法管辖区以及美国国内的税法的约束，这些法律可能会发生意想不到的变化和解释，并可能损害我们未来的业绩。
不同外国司法管辖区和美国境内的税法的适用有待解释，并取决于我们以符合公司结构和公司间安排的方式运营业务的能力。我们运营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们估值公司间安排（包括我们的转让定价）的方法，或者认定我们的业务运营方式未达到预期的税收后果。我们运营的各个司法管辖区的税务机关也可能对税法的适用做出相互矛盾的解释。不同国家的税务机关在转让定价目的适用正常交易标准的方式等问题上意见分歧的情况并不少见。此外，税法可能会发生变化，这可能会对我们的税率产生不利影响。许多国家以及经济合作与发展组织等组织支持15％的全球最低税收倡议，并开始通过法律来实施该倡议。这些国家和组织也在积极考虑修改现行税法，或者已经提出或颁布了新的法律，这些法律可能会增加我们在开展业务的国家/地区的纳税义务或促使我们改变业务运营方式，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们产生及时和准确财务业绩的能力可能会受到损害。结果，当前和潜在的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对我们的业务和股价产生不利影响。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告并防止欺诈、非法或未经授权的交易是必要的。如果我们无法保持有效的控制并提供及时可靠的财务报告，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
2023 年 8 月，我们开始使用新的企业资源规划系统（“ERP 系统”）进行财务报告。尽管我们已经完成了向ERP系统的过渡，但与我们的ERP系统有关的任何中断或困难都可能对我们财务报告内部控制的有效性产生不利影响。此外，与我们的ERP系统或其他系统有关的任何中断或困难（无论是与此类系统的常规运行、定期增强、修改或升级有关，还是与将任何收购的业务整合到此类系统有关，还是由于勒索软件攻击等网络安全事件引起的）也可能对我们制造产品、处理订单、交付产品、提供客户支持、履行合同义务、跟踪库存或以其他方式运营业务的能力产生不利影响特别是因为我们在实施此类系统方面的经验有限, 而且该系统本身性质复杂.与我们的企业资源规划系统有关的任何中断或困难也可能对我们财务报告内部控制的有效性产生不利影响，这可能导致我们的控制措施出现进一步的重大缺陷或重大缺陷，这反过来又可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。未能对财务报告实施和维持有效的内部控制可能导致我们的财务报表出现重大错报，或者以其他方式导致我们无法履行财务报告义务。这反过来又可能导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会对我们的业务和经营业绩以及股价产生不利影响，我们可能会受到股东诉讼。
此外，由于我们的财务模型的复杂性，可能很难及时确定我们的财务报告系统和内部控制的有效性。我们确认来自一系列交易的收入，包括CyberKnife和Tomotherapy平台的销售和服务。CyberKnife 和 Tomotherapy 平台是包含硬件和软件元素的复杂产品。与财务模型不太复杂的公司相比，CyberKnife和Tomotherapy平台以及我们用于确认此类系统收入的财务模型的复杂性要求我们处理更多种类的金融交易。因此，及时修复内部控制中的缺陷或弱点对我们来说可能比财务模式不那么复杂的公司更具挑战性。此外，如果我们发现内部控制缺陷或重大弱点，我们可能需要修改或重报历史财务报表，这可能会对我们的股价产生负面影响。
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与我们的产品和业务监管相关的风险
与CyberKnife或Tomotherapy Systems或精准治疗计划和iDMS数据管理系统软件相关的修改、升级、新适应症和未来产品可能需要新的FDA 510（k）许可或上市前批准以及国际市场的类似许可或批准。此类修改或设计、制造或标签中的任何缺陷可能要求我们在获得批准或许可之前召回或停止销售受影响的系统或软件。
CyberKnife和Tomotherapy平台以及带有IDM数据管理系统软件的精准治疗计划是医疗设备，在美国受到地方、州和联邦政府（包括FDA）的广泛监管。2020 年 12 月 18 日，美国食品药品管理局批准了 K202412 下的 Radixact 系统 ClearrTTM 的最新成像功能。美国食品和药物管理局对医疗器械设计、开发、测试制造、标签、储存、记录保存、不良事件报告、销售、促销、分销和运输的几乎所有方面进行监管。除非存在豁免，否则新医疗器械或现有产品的新预期用途、适应症或声明在美国上市之前，必须先获得美国食品和药物管理局的上市前批准或 510 (k) 批准。这两个过程都可能代价高昂、漫长且不可预测。FDA的510（k）批准程序通常需要三到十二个月，但可以持续更长的时间。获得上市前批准的过程比510（k）批准程序要昂贵得多，而且不确定性要高得多，从向美国食品和药物管理局提交申请之日起，通常需要一到三年，甚至更长的时间。此外，在美国以外，我们的产品需要获得与 FDA 类似的外国政府机构的许可和批准。为了在国际上销售我们的产品，我们必须获得这些政府机构的许可或批准，其中可能包括当地要求、安全标准、测试或认证，而且可能很耗时、繁琐且不确定。尽管耗费时间、精力和成本，但无法保证某一特定设备或设备的修改会及时获得美国食品药品管理局或任何外国政府机构的批准或批准（如果有的话）。即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对产品的指定用途的重大限制，这可能会限制这些产品的市场以及这些产品的推广方式。
医疗器械只能针对其获得批准或批准的适应症进行销售。美国食品药品管理局和其他外国政府也可能改变政策，通过其他法规或修改现有法规，每项法规都可能阻止或延迟我们设备的批准或许可，或者可能影响我们销售我们目前批准或批准的设备的能力。我们还受医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向美国食品和药物管理局和其他国际政府机构报告我们的产品是否造成或促成死亡或重伤，或者以可能导致或促成死亡或重伤的方式出现故障。我们还必须获得美国的QSR和许多国际市场的ISO 13485认证，遵守这些认证是获得FDA和其他国际许可或批准才能销售新产品的必要条件，也是我们能够继续在美国或全球销售经批准或批准的产品所必需的。产品投放市场后，我们还受美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会关于产品广告和促销的法规的约束，以确保我们的声明符合我们的监管许可，有科学数据证实我们的主张，我们的广告没有虚假或误导性。我们的产品还受州法规和各种全球法律法规的约束。
我们战略的一个组成部分是继续使用iDMS数据管理系统软件升级CyberKnife和Tomotherapy平台以及精准治疗计划。我们之前发布的升级需要获得 510 (k) 许可和国际注册才能出售。我们预计，我们未来的升级同样需要510（k）的批准或批准；但是，未来的升级可能会受到更耗时的数据生成要求以及不确定的上市前批准或批准流程的约束。如果要求我们对未来的产品或产品修改使用上市前批准流程，则可能会延迟或阻止拟议产品或修改的发布，这可能会损害我们的业务。
美国食品和药物管理局要求设备制造商自行决定修改是否需要批准或许可；但是，美国食品和药物管理局可以审查制造商不提交额外批准或许可的决定。对经美国食品药品管理局批准或批准的设备进行任何会严重影响其安全性或有效性或对其预期用途构成重大变化的修改都需要新的上市前批准或510 (k) 许可。我们无法向您保证 FDA 会同意我们的决定，即不为特定设备修改寻求批准或许可，也无法向您保证，如果有的话，我们将成功获得上市前批准或 510 (k) 次修改许可。
我们已经获得了CyberKnife平台的510（k）许可，该平台可在需要放射治疗时治疗身体任何部位的疾病，并且我们已经获得了510（k）的许可，该平台可以用作规划和交付用于癌症的IMRT治疗的集成系统。我们过去曾对CyberKnife和TomTherapy平台进行过修改，将来可能会进行其他修改，我们认为不需要或不需要额外的批准或许可。如果美国食品和药物管理局不同意，根据新的最终指导方针，要求我们对CyberKnife或TomTherapy平台的任何修改获得额外的上市前批准或510（k）许可，而我们未能获得此类批准或许可，或者未能及时获得批准或许可，则我们可能会被要求停止生产
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并在我们获得美国食品药品管理局批准或许可之前销售改装后的设备或召回此类经过修改的设备，我们可能会被处以巨额的监管罚款或处罚。
如果在设计、制造或标签中存在材料缺陷或缺陷，美国食品和药物管理局以及我们销售和销售产品的其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品。政府强制召回或我们的自愿召回可能是由于组件故障、制造错误或设计缺陷（包括标签和用户手册中的缺陷）造成的。任何召回都可能转移管理层的注意力，导致我们承担巨额开支，产生负面宣传，损害我们在客户中的声誉，对我们未来的销售和业务产生负面影响，需要重新设计CyberKnife或Tomotherapy平台，并损害我们的经营业绩。在这种情况下，我们也可能面临重大执法行动。如果发生这些事件，我们及时推出新产品或增强产品的能力将受到不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
我们受适用于我们运营的联邦、州和外国法律和法规的约束，违反这些法律法规可能会导致严厉处罚并损害我们的业务。
除了 FDA 和其他国家的类似政府机构的监管外，我们的业务还受其他法律和法规的约束，例如管理与医疗保健提供者互动的法律和规则、反腐败法、隐私规则和透明度法。为了保持对这些法律和要求的遵守，我们必须不断了解任何变化或发展，以便能够将合规协议整合到我们产品的开发和监管文件中。未能保持合规性可能会对我们造成重大处罚并损害我们的业务。
管理与医疗保健提供者互动的法律和道德规则。医疗保险和医疗补助 “反回扣” 法以及类似的州法律禁止索取、提供、支付或接受任何旨在诱使任何个人或实体推荐患者或购买、租赁或订购、安排或推荐购买、租赁或订购医疗保健产品或服务的付款或其他报酬，这些产品或服务可以在联邦和州医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）下付款。此类法律减少了我们与客户、潜在客户、营销顾问和其他服务提供商可能达成的财务安排类型，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们尤其会影响我们如何组织我们的销售产品，包括折扣做法、客户支持、产品贷款、教育和培训计划、医生咨询、研究补助金和其他服务安排。其中许多法律起草范围广泛，有多种解释，因此即使存在法定安全港，也很难确定某些安排是否违反了此类法律。总体而言，法院对 “反回扣” 法的范围作了广义解释，认为如果付款安排的目的仅仅是诱导推荐或购买，则可能违反这些法律。此外，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。违反这些法律的行为可能被判处监禁，还可能导致刑事罚款、行政民事罚款和被禁止参与联邦医疗保健计划。此外，就联邦《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
联邦和州的 “虚假索赔” 法律通常禁止故意提出或导致提出虚假索赔，也禁止故意使用虚假陈述从政府付款人那里获得付款。尽管我们不直接向付款人提出索赔，但如果制造商被视为通过向客户提供不准确的账单或编码信息，或通过某些其他活动（包括推广未获美国食品和药物管理局批准的用途或适应症的产品）来 “导致” 提交虚假或欺诈性的索赔，则可以根据这些法律追究其责任。除了政府自己发起的行动外，联邦《虚假索赔法》还授权知情涉嫌欺诈的私人当事方（称为 “关系人”）代表联邦政府提起诉讼。由于申诉最初是封存的，因此诉讼可能会在被告知诉讼之前等待一段时间。如果政府最终成功地就此事获得补救，或者如果亲属在没有政府参与的情况下成功获得补救，则关系人通常有权获得一定比例的追偿金。当一个实体被确定违反了联邦《虚假索赔法》时，它可能需要支付政府遭受的实际损失的三倍，外加对每项单独的虚假索赔的民事处罚，并可能被排除在联邦医疗保健计划之外，而且，尽管联邦《虚假索赔法》是一项民事法规，但违规行为也可能涉及各种联邦刑事法规。一些州还通过了类似的州虚假索赔法，其中一些适用于所有付款人。
我们还受联邦和州医生自我推荐法的约束。1989年联邦《患者转诊道德法》，通常被称为《斯塔克法》，除某些例外情况外，禁止医生将医疗保险和医疗补助患者转介到提供某些 “指定健康服务” 的实体，前提是该医生或直系亲属与该实体有任何财务关系。《斯塔克法》还禁止接受推荐的实体向根据非法推荐提供的任何商品或服务开具账单。各州都有斯塔克法的必然法律，包括要求医生在将患者转诊给医疗保健提供者时向患者披露他们在医疗保健提供者处可能拥有的任何经济利益的法律。此类法律的范围和例外情况因州而异。
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如果发现我们过去或现在的业务违反了外国司法管辖区的任何这些 “反回扣”、“虚假索赔”、“自我推荐” 或其他类似法律，我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚，其中可能包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁和被排除在医疗保健计划之外。任何此类违规行为的影响都可能导致我们的业务削减或重组，这可能会对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
反腐败法。我们还受有关海外商业活动的法律的约束，例如《反海外腐败法》、2010 年英国《反贿赂法》、《巴西清洁公司法》以及我们开展业务的外国其他类似法律。《反海外腐败法》禁止向外国政府官员提供与在海外获得业务有关的非法或不正当的诱惑。熟悉和实施必要的基础设施以确保我们和我们的分销商遵守此类法律、规章制度并缓解和防范腐败风险可能非常昂贵，而且无法保证我们实施的任何政策和程序都能保护我们免于因员工、执行官、分销商、代理商和其他中介机构对我们的业务所采取的行动而承担责任。我们或我们的任何员工、行政人员、分销商、代理人或其他中介机构违反《反海外腐败法》或其他类似法律可能会使我们或相关个人承担刑事或民事责任，造成市场声誉损失，并对我们的业务造成重大损害。
保护患者健康信息的法律。有许多联邦和州法律保护某些患者健康信息（包括患者记录）的机密性，并限制这些受保护信息的使用和披露。特别是，美国卫生与公共服务部（“HHS”）颁布了HIPAA下的患者隐私规则。这些隐私规则通过限制患者病历和其他个人健康信息的使用和披露，赋予患者访问、修改和要求核算自己的健康信息的权利，并将健康信息的大多数使用和披露限制在实现预期目的所需的合理的最低限度内，从而保护患者的病历和其他个人健康信息。作为2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分颁布的《经济和临床健康健康信息技术法》对HIPAA隐私标准进行了修订。尽管我们不是 HIPAA 下的 “受保实体”，但我们被视为某些受保实体的 “商业伙伴”，因此，我们直接受 HIPAA 的约束，包括其执法计划和检查要求，并且必须实施政策、程序以及合理和适当的物理、技术和行政安全措施，以保护我们从受保实体收到的个人身份健康信息。我们未能按照HIPAA或其他法律保护从客户那里收到的健康信息，可能会使我们向政府承担民事和刑事责任，对受保实体承担民事责任，可能导致负面宣传，并可能损害我们的业务并损害我们吸引新客户的能力。
透明度法。2011年12月14日，国会作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分颁布的《阳光法案》要求每个适用制造商，包括Accuray等医疗器械公司，每年向联邦政府报告此类适用制造商向美国执业医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移，以及医生对此类适用制造商权益的所有权，但有某些法定例外情况。此外，2018年10月25日，特朗普总统将《促进患者和社区阿片类药物康复和治疗的药物滥用障碍预防法》签署为法律，该法在某种程度上（根据一项名为 “用阳光抗击阿片类药物流行” 的条款）将《医师报酬阳光法》中对医生的报告和透明度要求扩大到医师助理、执业护士、临床护士专家、认证注册麻醉护士和认证助产士。此类数据可由政府在可公开搜索的网站上获得。不履行《阳光法案》规定的数据收集和报告义务可能会导致每笔未报告的付款或其他价值转移的民事罚款，金额从1,000美元到10,000美元不等（每个报告期最高为15万美元），每明知故不报告则处以10,000至100,000美元不等的罚款（每个报告期最高为100万美元）。此外，在跟踪和报告向医疗保健专业人员支付款项和其他价值转移方面，我们也受到类似的州和外国法律的约束，违反这些法律的行为除其他外，可能导致民事罚款，并对我们的声誉和业务产生不利影响。
冲突矿物。《多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及美国证券交易委员会根据该法案颁布的规则要求包括Accuray在内的公司披露其产品中存在的某些金属，即 “冲突矿产”，这些金属是从刚果民主共和国及其邻国开采的金属。这些规定要求我们进行调查，这些调查已经并将继续导致我们承担相关成本，可能会对我们产品中使用的矿物的采购、供应和定价产生不利影响，如果我们确定我们的某些成分含有此类冲突矿物，或者如果我们无法改变我们的流程或供应来源以避免使用此类材料，则可能会对我们的产品销售和经营业绩造成不利影响，则可能对声誉造成损害。
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如果我们或我们的分销商未在特定国家/地区获得和维持必要的监管批准，我们将无法在该国家/地区营销和销售我们的产品。
为了能够在特定国家/地区营销和销售我们的产品，我们或我们的分销商必须遵守该国家/地区的适用法律和法规。在我们依赖分销商来管理监管程序的司法管辖区，我们依赖于他们有效管理监管程序的能力。虽然某些国家的法律法规不对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法律法规要求我们或我们的分销商获得特定监管机构的批准。这些法律法规，包括批准要求和监管审查所需的时间因国家/地区而异。例如，一些国家监管医疗器械的政府机构要求医疗器械软件的用户界面使用当地语言。我们目前以当地语言提供用户指南和手册，包括纸质版和电子版，但仅提供英语版本的用户界面。获得监管部门的批准既昂贵又耗时，我们无法确定我们或我们的分销商是否会在我们销售或计划销售产品的每个国家获得监管部门的批准。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，然后才能获准销售这些产品。我们可能无法继续满足维持我们或我们的分销商获得的授权所需的质量和安全标准。对于我们和我们的分销商来说，跟上不时发布或强制发布的监管变更也可能付出高昂的代价。如果我们更换分销商，转移所需的监管批准可能会耗时且会对我们的业务造成干扰，尤其是如果此类批准由我们的第三方分销商代表我们维持。如果我们或我们的分销商无法维持我们的授权，或者未能在特定国家/地区获得适当的授权，我们将无法再在该国家/地区销售我们的产品，我们的创收能力将受到重大不利影响。
在欧盟境内，《医疗器械指令》要求我们在产品上贴上 Conformité Europeene（“CE”）标志，以便在欧盟成员国销售产品。这种对适用指令的一致性是通过自我声明来实现的，并由独立认证机构（称为公告机构）进行验证，然后才能在设备上贴上 CE 标志。在设备上贴上 CE 标志后，公告机构将定期对我们进行审计，以确保我们遵守适用的欧洲法律或指令。CE 标志表明我们的产品符合欧盟国家要求的法律和法规，允许这些国家内的贸易自由流动。如果我们无法支持我们的绩效声明和/或证明或维持对适用的欧洲法律和指令的遵守，我们将失去我们的 CE 标志，这将阻止我们在欧盟内销售我们的产品。此外，取代现有医疗器械指令的欧盟医疗器械法规（“MDR”）于2021年5月生效。MDR 为维护 CE 标志制定了新的要求和监督。为实施这些要求，将继续发布官方指南，公告机构的数量仍然有限。随着制造商和主管机构对这些新要求的了解，审查时间范围和要求可能会有所不同。此外，欧盟和瑞士未能为医疗器械制定相互承认协议（“MRA”），将瑞士纳入MDR，因此，瑞士启动了自己的医疗器械法规，类似于欧盟 MDR，这将要求我们的设备在瑞士境内的经济运营商和产品进行额外注册。
根据日本《药品事务法》，我们的产品必须获得厚生劳动省（“MHLW”）的销售、营销和进口产品（Shonin）所必需的上市前批准。在发放批准之前，厚生省会详细审查申请中有关拟议医疗器械的质量、功效和安全性。一旦厚生劳动省对医疗器械的安全性和有效性感到满意，则授予Shonin。批准所需的时间各不相同。延迟批准可能会使我们无法在日本销售我们的产品，这可能会影响我们的创收能力并损害我们的业务。
除了有关医疗器械的法律和法规外，我们还受世界各地规范我们运营的各种环境法律和法规的约束，包括与危险材料的使用、生成、处理、储存、运输、处理和处置相关的法律法规，这些法律会给我们的业务带来合规成本，也可能导致我们承担责任。尽管我们遵循的程序旨在遵守现行环境法律和法规，但意外污染或伤害的风险永远无法完全消除。如果发生事故，州、联邦或其他相关机构可能会限制我们对这些材料的使用并中断我们的业务运营。此外，这些法律法规的未来变化也可能增加我们的经商成本。我们必须不断了解这些标准和要求，并将我们的合规性纳入我们产品的开发和监管文件中。不符合这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售产品的能力。例如，欧盟已通过指令，可能限制我们在那里销售的某些产品中使用某些危险物质或其他受管制物质，除非此类产品有资格获得豁免。尽管我们认为我们的某些产品是豁免的，但无法保证这种决定不会受到质疑，也无法保证法规不会以使我们的产品受到此类监管的方式发生变化。这些指令以及其他国家可能通过的其他法律和法规可能会增加我们的运营成本，以维持进入某些市场的机会，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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医疗改革立法可能会对我们产品的需求、收入和财务状况产生不利影响。
2010年3月，经《医疗保健和教育协调法》（统称 “ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律。自ACA颁布以来，司法和国会对ACA的某些方面提出了质疑。特别是，2018年12月14日，得克萨斯州美国地方法院的一名法官裁定ACA完全违宪，因为作为税法的一部分，国会废除了 “个人授权”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地方法院关于个人授权违宪的裁决，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2021 年 6 月 18 日，美国最高法院维持了 ACA，认为提起诉讼的个人没有资格对法律提出质疑。目前尚不清楚这一决定和现任政府的决定将如何影响ACA和我们的业务。遵守任何新立法或撤消根据ACA实施的变更可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务产生重大不利影响。
ACA包括大量与健康相关的条款，包括扩大医疗补助资格，要求大多数人购买健康保险，制定新的健康计划法规，建立健康保险交易所，要求制造商报告向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移，修改某些支付系统以鼓励更具成本效益的护理，减少效率低下和浪费，以及包括解决欺诈和滥用行为的新工具。这些法律还包括降低向医院支付的医疗保险费的年通货膨胀率，以及成立一个独立的支付咨询委员会，就降低医疗保险支出增长率的方法提出建议。我们还不知道ACA将对我们的业务产生什么全面影响。政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润减少，第三方付款人对我们产品的报销减少，或者使用我们的产品进行的医疗手术数量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时机或效果，也无法预测潜在的立法对我们的影响。
此外，自ACA通过以来，已经提出或通过了其他旨在降低联邦医疗费用的立法。例如，根据经2012年《美国纳税人救济法》修订的2011年《预算控制法》要求的扣押，2013年4月1日当天或之后产生的A部分和B部分下所有项目和服务的医疗保险补助金最多可减少2％。在 2020 年和 2021 年，在 COVID-19 疫情期间，国会通过了几项法律，包括《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES”）和2021年的《合并拨款法》，暂时暂停了2％的封存。2021年底，国会通过了《保护医疗保险和美国农民免受封存削减法案》，该法案将暂停2％的封存措施延长至2022年3月31日，并将封存措施调整为2022年4月1日至2022年6月30日期间的1％。未来的联邦立法可能会进一步限制政府机构或第三方付款人为我们的产品提供的承保范围或补偿金额。这些限制可能会对我们产品和服务的需求产生负面影响，从而对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
自ACA颁布以来，CMS继续努力摆脱医疗保险中提供物品和服务的服务费。根据2020年和2021年采取的行动，CMS已经最终确定了放射肿瘤学替代支付模式（“RO-APM”），但尚未实施。该模型旨在确定地点中立、不分方式、基于事件的支付模式是否会减少医疗保险支出并保持受益人的医疗质量。但是，由于 COVID-19 疫情，RO-APM 的实施已被多次推迟。2022年8月29日，CMS在《联邦公报》上发布了一项最终规则，即 CMS-5527-F2，该规则将RO-APM的开始日期推迟到将来的规则制定中确定的日期。因此，目前尚不清楚CMS是否或何时会推出RO-APM。如果实施，目前尚不清楚RO-APM和其他政府付款人计划将对我们的业务和运营业绩产生什么影响（如果有的话），但是围绕新的支付模式或其他举措的不确定性可能会暂停或以其他方式延迟客户对我们产品的购买，由此产生的对客户补偿的任何减少都可能导致对我们服务的需求减少。
今后可以在联邦或州一级提出旨在降低成本的立法或政策举措。我们无法预测美国或其他地方将颁布哪些医疗改革立法或法规（如果有的话），包括任何可能废除或修正的ACA，未来可能颁布或通过的任何与医疗保健系统相关的立法或法规可能对我们的业务产生什么影响，也无法预测公众对这些问题的持续不确定性或看法将对我们客户的购买决策产生什么影响。但是，新立法和法规的实施可能会大幅降低我们产品的报销额，大幅减少医疗手术量，并对我们的业务产生重大不利影响。
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与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格波动不定，可能会继续大幅波动，这可能会导致股东蒙受损失。
总体而言，股票市场最近经历了相对较大的价格和交易量波动，特别是在宏观经济因素的影响下。此外，像我们这样规模的医疗保健公司的股票交易价格可能会经历极大的价格和交易量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。我们的股价经历了波动时期，包括最近几个季度。广泛的市场波动也可能损害我们的股价。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极大波动，这可能导致我们普通股的价值下跌。无论我们的实际业绩如何，公众对采用类似技术或向类似市场出售产品的公司的前景的看法的任何负面变化也可能压低我们的股价。
除了上述和下文描述的其他风险因素外，影响我们普通股交易价格的因素还包括：
未来发行普通股可能会削弱我们股东的所有权利益。
任何股票证券的发行都可能削弱我们股东的利益，并可能大幅降低我们普通股的交易价格。我们未来可能会出于多种原因发行股权证券，包括为我们的运营和业务战略融资（包括与收购、战略合作或其他交易有关的资金）、调整我们的债务与权益的比率、履行行使未偿期权时的义务或其他原因。
2021年5月，我们发行了本金总额为1亿美元的票据。我们将当时未偿还的2022年到期的3.75％可转换优先票据的本金总额约8,210万美元兑换为票据本金总额约9,710万美元，并向某些其他合格的新投资者发行了约290万美元的票据本金总额约290万美元以换取现金。如果我们在转换任何已发行的可转换票据时发行普通股，则这种转换将稀释我们股东的所有权权益。
票据的有条件转换功能如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果触发票据的有条件转换功能，则票据持有人（视情况而定）有权在指定时段内随时选择转换此类票据。如果一个或多个持有人选择转换此类票据，除非我们选择通过仅交付普通股来履行转换义务（仅支付现金代替任何票据除外）
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部分股份），包括如果我们在转换时不可撤销地选择全额实物结算，我们将被要求根据适用的转换率支付现金以履行全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换此类票据，但如果我们在转换时不可撤销地选择净股结算，则根据适用的会计规则，我们可能会被要求将此类票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这可能会导致我们的净营运资金大幅减少。
票据契约、信贷额度信贷协议、公司注册证书和章程中的条款可能会阻碍或阻止收购，即使我们的股东认为收购是有益的。
我们的公司注册证书和章程的规定可能会使第三方更难收购我们，即使在我们的股东看来这样做是有益的。这些规定包括：
此外，《特拉华州通用公司法》第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更。通常，第203条禁止单独或与其关联公司和关联公司一起拥有标的公司15％以上股份的股东在未经董事会批准的情况下成为该标的公司利益股东之日起的三年内从事某些业务合并；662/3百分比的独立股东。这些条款的存在可能会对普通股持有者的投票权产生不利影响，并限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格。
控制权的变更也将触发信贷额度下的违约事件。如果发生违约事件，信贷额度下的贷款机构的代理人可以自行决定暂停或终止贷款机构在信贷额度下的任何贷款义务和/或宣布信贷额度下当时未偿还的全部或任何部分，包括所有应计但未付的利息，加速并立即到期和支付。
此外，如果发生 “根本性变化”（该术语在票据的适用契约中定义），则票据持有人将有权选择要求我们回购其全部或部分可转换票据。“根本性变化” 通常发生在Accuray的控制权发生变化（收购我们50％或更多的有表决权的股份、清算或出售Accuray而不是另一家上市公司的股票）或我们的股票交易终止时。如果出现 “全面的根本性变革”（该术语在票据的适用契约中定义），我们还可能被要求提高适用于与此类全面根本性变更相关的交出转换票据的转换率。“全面的根本性改变” 通常是出售Accuray，而不是出售另一家上市公司的股票。此外，票据的适用契约禁止我们进行某些合并或收购，除非幸存的实体承担了我们在票据下的义务。
一般风险
我们的流动性可能会受到金融市场不利条件的不利影响。
截至2023年9月30日，我们有7,690万美元的现金及现金等价物。可用现金和现金等价物存放在第三方金融机构管理的账户中，包括我们运营账户中的现金和投资于货币市场基金的现金。迄今为止，我们没有因投资现金或现金等价物而遭受重大已实现亏损或无法获得投资现金或现金等价物；但是，我们无法保证获得投资现金和现金等价物的渠道不会受到金融市场不利条件的影响。
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涉及流动性减少或有限、违约、不良业绩或其他不利事态发展的实际事件，这些事件影响到国内和国际金融机构或金融服务行业的其他公司，或者对此类事件的担忧或传言，将来可能会导致整个市场的流动性问题。此外，信贷市场的紧缩将使通过以商业上合理的条件发行债务或股票筹集资金变得更加困难。
在任何时候，我们的运营账户中还有超过联邦存款保险公司（“FDIC”）保险限额的第三方金融机构的资金。虽然我们每天监控运营账户中的现金余额并酌情调整现金余额，但如果标的金融机构倒闭或受到金融市场其他不利条件的影响，这些现金余额可能会受到影响。迄今为止，我们的运营账户中没有出现任何损失或无法获得现金的情况。
由于自然灾害、全球或区域性健康流行病或流行病、恐怖行为和其他我们无法控制的事件，我们的运营容易受到中断或损失，这些已经影响了我们的业务并将来可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在世界各国都设有工厂，包括两个制造工厂，每个工厂都配备了生产我们产品的独特组件的设备。我们的制造工厂位于威斯康星州麦迪逊市和中国成都。我们不为任何制造设施或IT设施维护备用制造设施，因此我们依靠我们目前的每个设施来持续运营我们的业务。此外，我们在加利福尼亚的设施中开展了很大一部分其他活动，包括管理和数据处理，加利福尼亚过去曾经历过大地震和火灾以及其他自然灾害。我们的制造工厂所在地中国成都过去也经历过大地震。我们不提供地震保险。此外，中国还遭受了健康疫情，包括最近发生的 COVID-19，这可能会对我们在中国的业务（包括我们在成都的制造业务）以及合资企业和客户的运营产生不利影响。此外，COVID-19 疫情已广泛蔓延到世界各地，包括在我们有设施和运营的地方。我们的任何设施或其他方面的意外事件，包括因应对流行病或流行病；火灾或爆炸；自然灾害，例如飓风、洪水、龙卷风和地震；战争或恐怖活动（包括俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间的冲突）；计划外中断；供应中断；包括电信系统在内的设备或系统出现故障，或未能采取适当措施减少可能性或此类事件的潜在影响，可能会严重干扰我们的运营，在维修、重建或更换我们的生产设施所需的时间内延迟或阻止产品的生产和运输，这可能会很长，导致维修或更换设施产生巨额费用，并对我们的运营业绩产生不利影响。特别是，由于我们增加远程工作安排，电信系统故障或中断可能会严重干扰我们的运营。此外，对恐怖主义、恐怖袭击、政治动荡或疫情爆发的影响，可能会对我们的运营以及供应商和客户的运营以及旅行能力产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
公认会计原则的解释或应用的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们根据美国公认会计原则编制财务报表。这些原则须由财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、上市公司会计监督委员会、证券交易委员会和其他各种监管或会计机构解释。对这些原则的解释或我们对这些原则的应用的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们在宣布变更之前完成的交易的报告。此外，由于我们需要采用新的会计准则，我们对某些项目的会计方法可能会发生变化，这可能会导致我们的经营业绩在不同时期之间波动。根据先前的会计准则，当我们有安装责任时，我们在验收时确认系统收入。如果情况随着时间的推移而发生变化或对收入确认规则的解释发生变化，我们可能会被要求调整确认收入的时机，我们的财务业绩可能会受到影响。
我们过去没有支付过股息，也不希望在可预见的将来支付股息。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留未来的所有收益，用于业务的运营和扩张，因此，预计在可预见的将来不会申报或支付现金分红。股息的支付将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营业绩、资本要求、财务状况、前景、合同安排以及董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，则只有在我们的股价升值的情况下，股东的投资才会获得回报。
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第 2 项。Equ 的未注册销售城市证券和收益的使用
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券
没有。
第 4 项。Mine Saftey 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
董事和执行官的证券交易计划
在2024财年的第一季度，根据细则16a-1 (f) 的定义，没有董事或高级管理人员，
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第 6 项。 展品
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没有。 |
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3.1 |
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Accuray Incorporated 的修订和重述章程 |
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8-K |
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001-33301 |
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3.1 |
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9/20/2023 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（b）条和18 U.S.C. 1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
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± 管理合同或补偿计划或安排。
* 本10-Q表季度报告所附作为附录32.1的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入Accuray Incorporated根据经修订的1934年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论此类文件中包含任何一般的公司注册措辞。
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签名URES
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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CURAY 已加入 |
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日期：2023 年 11 月 7 日 |
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来自： |
/s/ 苏珊娜·温特 |
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苏珊娜·温特 |
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总裁兼首席执行官 |
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来自： |
/s/ Ali Pervaiz |
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Ali Pervaiz |
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高级副总裁兼首席财务官 |
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