美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
截至本财政年度止
或
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号:(
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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根据该法第12(G)条登记的证券:无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是的☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
☒ |
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非加速文件服务器 |
☐ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是,☐不是
注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值是根据注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日2022年12月30日该股票的最后销售价格计算的:$
AS,2023年8月31日,注册人普通股的流通股数量,面值0.001美元,
以引用方式并入的文件
注册人2023年股东年会的委托书部分将在我们的财政年度结束后120天内提交(“2023年委托书”)以引用方式并入本表格10-K的第III部分。
Accuray公司
截至2023年6月30日的年度
表格10-K
年报
C表一家企业
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页码 |
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第一部分 |
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第1项。 |
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业务 |
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4 |
第1A项。 |
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风险因素 |
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25 |
项目1B。 |
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未解决的员工意见 |
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63 |
第二项。 |
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属性 |
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63 |
第三项。 |
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法律诉讼 |
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63 |
第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
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63 |
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第II部 |
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第五项。 |
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注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 |
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64 |
第六项。 |
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[已保留] |
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65 |
第7项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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65 |
第7A项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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75 |
第八项。 |
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财务报表和补充数据 |
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77 |
第九项。 |
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会计与财务信息披露的变更与分歧 |
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116 |
第9A项。 |
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控制和程序 |
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116 |
项目9B。 |
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其他信息 |
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117 |
项目9C。 |
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关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
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117 |
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第三部分 |
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第10项。 |
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董事、高管与公司治理 |
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119 |
第11项。 |
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高管薪酬 |
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119 |
第12项。 |
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某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 |
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119 |
第13项。 |
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某些关系和相关交易,以及董事的独立性 |
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119 |
第14项。 |
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首席会计师费用及服务 |
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119 |
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第四部分 |
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第15项。 |
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展品和财务报表附表 |
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120 |
第16项。 |
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表格10-K摘要 |
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123 |
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签名 |
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124 |
我们拥有或拥有在美国或其他国家/地区的业务中使用的各种商标和商号的权利,包括:Accuray®,Accuray徽标®,CyberKnife®,Hi-Art®,RoboCouch®,Synchrony®、放射治疗®,远见®,Accuray Precision®、自动分段、CTrue、H?系列、IDMS®、Cuise?、Iris?、CyberKnife M6?Series、Accuray OIS Connect?、PreciseART®,PreciseRTX®、治疗计划系统、TomoDirect、TomoEDGE、TomoH®,TomoHD®首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容®、Onrad 、S7和VOLO。
2
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-K年度报告包括符合1933年证券法(经修订)第27A节和1934年证券交易法(经修订)第21E节定义的前瞻性表述,包括但不限于有关宏观经济状况影响的预期和信念的表述,包括但不限于有关宏观经济状况影响的预期和信念的表述,其中包括新冠肺炎大流行以及政府和私营行业对我们的运营和财务结果以及市场和行业总体的相关反应;未来的收入和支出,包括我们对业绩义务收入确认时间的预期;我们的销售、分销和营销努力;报销率及其对我们业务的影响;具体内容包括监管要求,包括我们遵守适用法规的情况;未来订单和对我们帐单比的预期;放射治疗市场;对癌症经济影响的预期;我们的战略;我们的产品和产品,包括它们的能力和好处以及对患者和医生的预期好处;有助于产品长期成功的因素;我们的供应商和制造设施;我们的知识产权;法律法规变化的预期影响,包括监管和税法;我们对诉讼事项的预期;我们对未来资本要求的预期;我们对我们的流动性和资本资源的预期;我们的收益或其他财务业绩;我们对新产品和新功能的期望;我们对与中核高能设备(天津)有限公司的合资企业的期望;我们对我们的债务的期望,包括我们的未偿还可转换票据和信贷安排;我们对外币波动的影响的预期;以及使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“计划”、“寻求”、“应该”、“将”和“将”等词语的其他声明,以及具有类似重要性和否定意义的词语。Accuray公司(“我们”、“我们的”或“公司”)的这些前瞻性陈述主要基于我们对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的当前预期和预测。此类前瞻性表述会受到风险、不确定因素和其他重要因素的影响,这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证,也不一定准确地说明将在什么时候或由什么时候实现这种业绩或结果。可能导致这种差异的因素包括但不限于本报告第一部分项目1A“风险因素”下讨论的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-K表格之日的情况,可能会受到商业和经济风险的影响。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,以反映本报告日期后发生的任何事件或情况,除非适用法律要求。
3
标准杆T I
第1项。生意场
“公司”(The Company)
Accuray公司是一家放射治疗公司,开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案,旨在为即使是最复杂的病例提供放射治疗,同时使通常可治疗的病例更加简单,以满足患者的全方位需求。我们相信,与传统的直线加速器相比,我们的治疗交付、规划和数据管理解决方案提供了更好的准确性、灵活性和可控性;治疗次数更少,治疗时间更短;以及将技术扩展到癌症之外,使世界各地的临床团队更容易提供帮助患者更快恢复生活的治疗。
我们的解决方案旨在推进患者护理:在每个个体治疗期间,在整个治疗过程中,以及在癌症治疗旅程的每个阶段,从治愈到姑息治疗。我们的解决方案包括:
我们的创新技术,射波刀®关于TomoTherapy®平台,包括Radixact®我们的下一代TomoTherapy平台,旨在提供先进的治疗,包括立体定向放射外科(“SRS”)、立体定向全身放射治疗(“SBRT”)、调强放射治疗(“IMRT”)、图像引导放射治疗(“IGRT”)和自适应放射治疗(“ART”)。CyberKnife和TomoTherapy平台具有互补的临床应用,目标相同:使我们的客户能够提供最精确和准确的治疗,同时仍能最大限度地减少对健康组织的剂量,帮助降低可能影响患者生活质量的副作用风险。这些系统中的每一个都服务于由相同的医学专业,放射肿瘤学治疗的患者群体,具有先进的功能。CyberKnife平台也被专门从事放射外科手术的神经外科医生用于治疗患有脑和脊柱肿瘤以及神经和/或内分泌疾病的患者。除了这些产品,我们还提供服务,包括合同后客户支持(保修期服务和保修后服务),安装服务,培训和其他专业服务。
我们于1990年在加利福尼亚州注册成立,并于1992年开始运营。我们2007年在特拉华州重新注册。我们在美国的主要办事处位于威斯康星州麦迪逊和加利福尼亚州森尼韦尔。
我们的战略
我们的目标是开发设备和技术,使医生能够提供精确,准确,定制,领先的治疗,帮助癌症或良性肿瘤,神经或内分泌疾病患者,更快地恢复生活。我们努力通过扩大医疗保健提供者的临床选择,帮助他们为每位患者提供最好的放射治疗,并为患者提供针对其特定的治疗来实现这一目标。
4
需求我们的愿景是扩大放射治疗的治疗能力,以改善尽可能多的生命。我们相信我们目前的技术和未来的创新可以帮助实现这一目标。我们战略的一些关键要素包括以下内容:
提高医生采用率和患者意识,以推动利用率。我们不断努力提高我们系统的采用率和知名度,并展示其优于其他治疗方法的优势,包括更传统的方法。我们举办和赞助研讨会和教育会议,并支持临床研究,以证明我们系统的临床效益。我们定期与临床医生会面,向他们介绍我们的系统与更传统的放射治疗产品或手术相比所提供的扩展多功能性。我们正在不断扩大我们的数字和社会存在,以接触和教育更广泛的医生和患者受众。为了支持对我们所有产品的认知,我们通过为客户提供开发营销和教育活动的工具,帮助他们提高社区的患者意识。
继续扩大放射外科市场。射波刀系统是一种能够治疗全身肿瘤的机器人放射外科系统。大量已发表文献支持使用射波刀系统治疗各种靶点,包括癌症、良性肿瘤或功能性疾病。放射外科手术是神经外科医生中常用的手术,专门从事放射外科手术,他们需要手术的高精度,但希望为脑肿瘤患者提供非侵入性选择。根据二十多年的临床证据,射波刀系统在治疗头部、颅底和脊柱疾病方面具有明显的优势。身体的这些区域需要非常精确的治疗,因为肿瘤接近关键的辐射敏感结构,可能会影响一个人执行基本功能以及思考,看,听,走路和呼吸的能力。
通过临床开发和合作继续创新。我们产品的临床成功主要归功于我们在过去十年中与临床医生、研究人员和患者建立的合作伙伴关系。我们积极寻求并依赖系统用户的建设性反馈,以了解增强技术所需的内容。由于这种合作过程,我们不断完善和升级我们的系统,从而提高我们在放射治疗和放射外科市场的竞争地位。我们的系统升级旨在满足客户在提高易用性和治疗准确性、缩短治疗时间以及提高特定类型肿瘤利用率方面的需求。
扩大在国际市场的销售。我们打算继续增加我们在美国以外的销售和分销能力,以利用我们产品的巨大国际机会。在美国以外,我们目前在瑞士莫尔日、中国香港、中国上海和日本东京设有区域办事处,在西欧、日本、印度和加拿大的大多数国家设有直销人员,并在东欧、俄罗斯、中东、亚太地区和拉丁美洲设有分销商。然而,这些国家中的许多国家目前还不是高度发达的国家,因此销售机会可能有限。我们打算通过在目标地区集中增加直销人员来增加我们的国际收入,以进一步渗透我们最有前途的国际市场,并在适当的时候增加分销商战略伙伴关系或合资企业。
战略伙伴关系和合资企业。我们打算寻求战略合作伙伴关系和合资企业,我们相信这将使我们能够补充我们的增长战略,增加我们目前市场的销售额并扩展到邻近市场,扩大我们的技术和知识产权,并加强我们与客户的关系。
5
我们的产品
从肿瘤学到放射外科及其他领域,我们的解决方案使临床医生能够提供更短、更个性化和更有效的治疗。我们的辐射输送设备套件包括射波刀系统和我们的下一代断层治疗平台Radixact系统。此外,我们的产品组合包括全面的软件解决方案,可通过我们先进的输送系统实现并增强精确高效的放射治疗。
CyberKnife平台
CyberKnife平台是市场上唯一的机器人全身SRS和SBRT输送器械。最新一代是CyberKnife S7系统,它结合了速度,先进的精度和实时AI驱动的运动跟踪以及所有SRS和SBRT治疗的同步治疗交付,只需15分钟。该平台旨在治疗全身的癌症和良性肿瘤,以及神经和内分泌疾病。近年来,SRS和SBRT与CyberKnife平台一起用于治疗全身肿瘤的使用显著增加。SRS和SBRT在门诊患者中进行,治疗次数有限-通常为1-5次。它们能够治疗那些可能无法用放射治疗的患者,那些可能不是手术的良好候选人,或者那些希望非手术治疗选择的患者。
CyberKnife S7系统在全球大多数主要市场都有销售。该系统包括针对大脑、脊柱、肺和前列腺肿瘤的疾病特定跟踪和治疗交付解决方案、与早期系统相比在治疗速度方面的改进、配置治疗室的更多选择以及更多的节点数量,从而实现更大的覆盖范围并将对健康组织的剂量降至最低。CyberKnife S7系统具有固定准直器和虹膜可变孔径准直器和/或切割多叶准直器(“MLC”)的选项。通过增加切割MLC,CyberKnife S7系统被设计成能够治疗以前被认为无法用放射外科和SBRT治疗的较大肿瘤。Cincise MLC和IMRT计划工具旨在扩大可通过CyberKnife平台处理的适应症,以包括许多IMRT适应症。
这一设计旨在使CyberKnife平台能够以亚毫米精度和精确度提供高剂量辐射,将对周围健康组织的损害降至最低,并消除对侵入性头部或身体固定框架的需要。
赛博Knife S7系统上的Accuray Precision®治疗计划系统(“TPS”)与沃尔沃优化器软件相结合,通过减少创建高质量治疗计划的时间和提供患者治疗所需的时间,使客户能够显著提高运营效率。采用VOLO优化器的新一代TPS可使临床最佳治疗计划的制定速度比以前快约90%,提供治疗的速度比该软件面世前快约50%。
我们相信,与市场上其他供应商的放射治疗系统相比,CyberKnife平台为临床医生和患者提供了以下好处:
市场上唯一真正的机器人系统。CyberKnife平台以安装在高度机动的机械臂上的紧凑型直线加速器为特色,该机械臂在休息的患者周围移动,同时从可能的数千个独特角度提供等心或非等心、非共面的治疗辐射束,定制辐射传输以将对健康组织的剂量降至最低,同时即使在治疗期间移动的目标也保持亚毫米的精确度和精确度。
6
我们相信,当精确度、灵活性、速度和患者舒适性至关重要时,CyberKnife平台是临床解决方案的选择。
治疗不能手术或手术复杂的肿瘤。CyberKnife平台可能被用来瞄准那些由于肿瘤的位置、数量、大小、形状或接近重要组织或器官,或者因为患者的年龄或健康而不容易用传统外科技术治疗的肿瘤。CyberKnife平台的智能机器人能够精确定位肿瘤,同时将对周围健康组织的损害降至最低。
全身肿瘤的治疗。CyberKnife平台已被美国食品和药物管理局(FDA)批准,可以为体内任何需要放射治疗的肿瘤提供治疗计划和图像引导的放射治疗。相比之下,传统的基于框架的放射外科系统通常仅限于治疗脑肿瘤,一些系统使用钴60放射性物质,这种物质会随着时间的推移而衰减,很难被取代。CyberKnife平台正被用于治疗大脑以外的原发和转移性肿瘤,包括脊柱上或附近以及乳房、肾脏、肝脏、肺、胰腺和前列腺癌,以及脑部肿瘤,在每个疾病部位都具有相同的亚毫米精度。
实时跟踪肿瘤运动。CyberKnife平台旨在适应所有形式的患者和肿瘤运动,即使在提供治疗的同时也是如此。通过Accuray独有的同步人工智能(AI)驱动的肿瘤跟踪和动态交付技术,CyberKnife平台可以实现更小的肿瘤周围治疗边际,最大限度地减少暴露在高剂量辐射下的健康组织的数量。
给病人带来巨大的好处。CyberKnife平台旨在最大限度地提高患者舒适度。患者可以在门诊基础上使用CyberKnife平台进行治疗,无需麻醉,也没有传统手术固有的风险和并发症。患者不需要大量的预准备,通常与CyberKnife平台的治疗相关的恢复时间或住院时间很少或根本没有。此外,CyberKnife平台消除了将侵入性刚性框架拧入患者头骨或固定到身体其他部位或门控仪器的需要。
通过增加患者数量创造额外收入。我们相信,CyberKnife平台的临床使用使我们的客户能够有效地治疗那些非常精确和考虑运动的能力非常重要的患者,以及原本不会接受放射治疗或可能不适合手术的患者。
可升级的模块化设计。CyberKnife平台采用模块化设计,便于实施升级,通常不需要我们的客户购买全新系统即可获得新功能的好处。我们继续致力于开发和提供新的临床功能,以增强易用性、减少治疗时间、提高准确性和改善患者访问。CyberKnife平台的主要组件和选项包括:紧凑型X波段直线加速器;机械臂、具有连续目标跟踪和校正功能的实时图像制导系统;成像源和探测器。
主要组件的主要功能包括:
紧凑型X波段直线加速器。CyberKnife S7系统采用了安装在机械臂上的紧凑型X波段直线加速器(直线加速器)。侧面耦合腔射频驻波直线加速器配有三极电子枪、可拆卸靶材和可拆卸射频窗口。
机械臂。机器人机械臂具有六个自由度的移动范围,旨在围绕患者移动,以极高的精度和可重复性定位直线加速器并引导辐射。机械手臂提供了一种我们认为是定位直线加速器的独特方法,以从几乎任何方向和位置发射辐射剂量,而不受基于机架的系统固有的限制,创建了非等心复合剂量模式,与每个治疗的肿瘤的形状高度一致。这种灵活性增强了使射束轨迹和射束入口和出口点多样化的能力,有助于将肿瘤附近健康细胞受到辐射损害的风险降至最低。此外,机械手手臂的快速反应时间允许跟踪容易移动的肿瘤。
7
具有连续目标跟踪和校正的实时图像制导系统。在不需要临床医生干预或治疗中断的情况下,Synchrony旨在能够在每次治疗过程中对患者和肿瘤的运动进行持续监测和纠正。我们的专利图像引导技术将低剂量的实时治疗X射线与先前通过CT扫描肿瘤和周围组织拍摄的图像相关联,以比没有这种实时反馈的治疗方法更精确地引导每束辐射。这反过来又能向肿瘤提供高度适形、非等中心剂量的辐射,最大限度地减少对周围健康组织的辐射。Synchrony是唯一一项使用人工智能的技术,通过图像引导,在提供治疗部分的过程中,自动将治疗传送束位置精确和准确地调整和同步到目标位置。在整个治疗过程中,随着患者的自然行为,辐射束被连续发射。Synchrony技术为不需要植入基准而随呼吸移动的肺肿瘤提供了我们认为是无与伦比的临床准确性。它使临床医生能够以亚毫米级的精确度和准确度提供辐射剂量,即使是对容易运动的肿瘤也是如此。
成像源。低能量X射线源产生的图像有助于确定骨骼或其他解剖标志或植入的基准的位置,这些基准用于在整个治疗过程中进行跟踪。
成像探测器。图像探测器在整个治疗过程中捕获高分辨率的解剖图像。这些实时图像将不断与患者的CT扫描进行比较,以确定患者的实时定位。基于该信息,机器人机械手自动校正检测到的移动。
除了上面列出的主要组件外,我们还提供以下组件和选项:肺部优化治疗;InTempo成像系统的同步基准跟踪;RoboCouch患者定位系统;XChange机器人准直器转换器;虹膜可变孔径准直器;以及切割式MLC。其中一些组件的主要功能如下:
同步头骨、脊柱和肺部跟踪系统。同步颅骨、脊柱和肺部跟踪系统允许跟踪肿瘤,而不需要在颅骨、脊柱和肺部植入标记物。
肺部优化治疗。一套集成的工具,为肺癌患者提供完整的无基准临床解决方案,并优化非侵入性肺SBRT治疗。
Intembo成像系统。配备Synchrony Fiducial跟踪系统的InTempo成像系统旨在优化前列腺治疗期间的成像频率,例如,使用基于时间的图像引导来帮助跟踪和校正不可预测的部分内目标运动。
虹膜可变孔径准直器。虹膜可变口径准直器可以通过一个准直器传输12种独特尺寸的光束,从而显著减少治疗时间和患者的总辐射剂量。
安装了准直器。固定的准直器可以用12种不同的准直器传输12种不同大小的光束,通常用于放射外科。
切分多叶准直器。Cuise MLC旨在提供与临床医生期望的CyberKnife平台相同的精确SRS和SBRT治疗,同时显著减少治疗时间。有了切割式MLC,CyberKnife S7系列可以更有效地治疗较大和不规则的肿瘤。
CyberKnife平台的长期成功取决于以下几个因素:
8
下一代放射治疗平台--Radixact系统
Radixact系统是下一代放射治疗平台,允许完全集成的放射治疗计划、交付和数据管理,使临床医生能够每天向50多名患者提供超精密治疗。此外,Radixact系统提供两种治疗模式--TomoHelical?和TomoDirect?--在可用放射治疗的适应症类型上提供灵活性--从最简单的病例到最复杂的病例、多发性肿瘤和复发肿瘤。
该系统与ClearRT螺旋千伏计算机断层扫描(“kVCT”)高保真成像无缝集成,为临床医生提供了快速、经济高效地生成卓越的类似诊断质量的CT图像的选项,以改善患者护理。Radixact系统上的Synchrony跟踪并自动调整移动目标的放射传输,在高效提供真正个性化护理的同时,提供降低利润率和低分割治疗的可能性。
我们相信,断层治疗平台为临床医生和患者提供了以下好处:
全面的治疗能力。TomoTreatform的环形龙门架构可实现精确、高效的治疗,并具有高度的剂量一致性。高速二进制MLC与直线加速器集成在一起,由64个单独的低泄漏钨叶组成,它们穿过束流以阻挡或允许辐射通过,在束流发射时有效地调制和成形束流。环形机架和高速MLC的结合使治疗能够以360度螺旋模式在患者身体周围连续提供(我们称之为TomoHelical)。此外,TomoDirect功能为TomoTreatment平台提供了额外的多功能性,使其能够为那些适合简单的固定角度放射治疗的病例提供高质量的固定角度射束。所有的放射治疗平台系统使操作员能够在直径40厘米、长达135厘米的典型圆柱体体积内提供非等中心3D适形放射治疗(“3D CRT”)、IG-IMRT或立体定向治疗。这一广阔的治疗领域允许在一次治疗中治疗位于身体任何位置的单个或多个肿瘤。断层治疗平台的多功能性、效率和精确度为临床医生提供了广泛的有效治疗可能性。
实时跟踪肿瘤运动。Accuray专有的Synchrony®AI驱动的实时动态目标跟踪技术是一组独特的硬件和软件技术的集合,通过在提供治疗部分的过程中精确和准确地将治疗射束位置与目标位置同步,实现了对正在运动的目标的个性化实时自适应放射治疗。Synchrony是唯一一项使用人工智能的技术,通过图像引导,在治疗期间放射束移动时,自动调整和同步放射束到肿瘤的位置。在整个治疗过程中,随着患者的自然行为,辐射束被连续发射。可在Radixact系统上使用SYNCHRONY来调整由于身体过程(包括呼吸和消化)以及患者移动而移动的肿瘤的治疗输送。同步治疗是真正个性化的,因为在整个治疗过程中,提供适合个人的独特运动。如果在治疗过程中运动发生变化,分娩就会适应这种独特的变化。Synchrony技术使临床医生能够准确和精确地提供辐射剂量,即使是对移动的肿瘤也是如此。同步性有助于最大限度地提高治疗效果,并最大限度地减少对周围健康组织的剂量,因为它考虑到了患者在治疗期间的当前和不断变化的情况。
9
诊断级质量的kVCT图像能够更好地显示肿瘤、剂量验证和重新规划。 我们最近为Radixact系统推出了ClearRT双螺旋kVCT成像技术。Radixact系统与ClearRT螺旋kVCT高保真成像无缝集成,为临床医生提供了一种快速、经济高效地生成卓越诊断质量CT图像的选择,以改善患者护理。ClearRT成像带来了低剂量诊断性kVCT成像质量,在50 cm(直径)× 135 cm(长)的辐射输送系统上提供的最大成像视野,以及速度,如其仅在1分钟内捕获1米图像的能力所证明的。与依赖于锥形束CT(“CBCT”)成像的传统线性加速器系统相比,ClearRT提供增强的成像能力,并且作为基于MR的放射治疗系统的替代方案,其可能是复杂的并且成本过高。ClearRT在整个图像中提供了出色的均匀性和低噪声,改善了软组织可视化,同时保持了出色的空间分辨率,旨在提高放射治疗部门Radixact系统的多功能性和效率。
用于精确放射治疗的综合治疗系统。我们相信,我们专有的成像技术、治疗计划和螺旋放射输送模式的集成可以实现高度准确和精确的放射治疗。我们的规划软件允许临床医生在治疗束附近建立肿瘤和任何正常放射敏感结构的轮廓。TomoTherapy平台采用智能剂量优化算法,确保放射束符合患者的肿瘤,并最大限度地减少对周围健康组织结构的暴露,从而提供高度靶向和有效的剂量分布。这些特征通过增加递送到癌组织的辐射而使患者显著受益,同时最小化对附近健康组织的损伤,从而也最小化副作用。
图像引导放射治疗和自适应放射治疗的高效临床工作流程。TomoTherapy平台将放射治疗的所有关键要素集成到一个系统中,包括治疗计划、CT图像引导的患者定位、治疗实施、质量保证和自适应计划。许多传统系统的成像和治疗计划功能更加模块化,或者需要繁琐的附加组件或单独的治疗计划系统,导致临床医生在扫描、计划和治疗患者之间采取更多步骤。相反,Radixact系统的集成成像和治疗功能使临床医生能够有效地扫描、计划和治疗癌症患者。治疗计划以及日常图像可以轻松地远程访问,使临床团队能够协同工作,无论位置如何,确保更高质量的计划制定和交付。此外,ClearRT提供清晰、高保真的图像,旨在减少患者成像和配准所需的时间,这是治疗过程的关键部分,从而使临床工作人员能够为更多的患者提供服务。ClearRT螺旋kVCT图像也可在Accuray PreciseART中使用®自动化剂量趋势工具,供临床医生评估计划调整是否有益,从而实现最个性化的患者护理。
安装和实施的障碍低。所有外部射束辐射系统必须安装在具有特殊辐射屏蔽的房间内,以捕获患者未吸收的任何辐射。TomoTherapy平台的尺寸和独立设计允许客户将其改造成以前用于传统放射治疗系统的现有治疗室,并避免或减少与建造新的更大治疗室相关的重大建设成本,而其他放射治疗系统通常需要建造新的更大治疗室。Radixact系统将成像和辐射输送功能集成在环形机架上,因此比其他直线加速器系统需要更少的空间,其他直线加速器系统使用大型移动臂来定位直线加速器或将相邻的成像设备用于治疗计划。此外,由于Radixact系统有一个集成的辐射束阻挡器,可以屏蔽穿过患者的辐射,因此与传统系统相比,它们在治疗室墙壁中需要的辐射屏蔽较少。我们还在我们的制造工厂对每个Radixact系统进行预组装、测试和调试,并将几乎完全组装好的系统发货。这个过程通常允许在分娩后四天内进行辐射“照射”,并且在分娩后14至28天内开始对第一名患者进行治疗。
适应性放射治疗技术进步的平台。我们相信,Radixact系统具有独特的定位,能够实现真正的自适应放射治疗,因为它能够提供每日定量图像,从固定射束角度或围绕身体360度螺旋地高速输送辐射,并实时验证患者接受的剂量。我们相信,这些设计功能与我们的集成治疗计划和优化软件的结合将使我们能够继续增强Radixact系统的自适应能力,使临床医生能够根据需要常规轻松地调整患者的治疗,从而保持原始治疗计划的意图。
除上述功能外,Radixact系统还可通过以下产品选项进行增强:TomoDirect模式和TomoEDGE输送。这些选项的主要功能如下:
10
TomoDirect模式。TomoDirect是Radixact X7和X9型号的标准配置。TomoDirect模式是一种离散角度、非旋转输送模式,使用户能够创建定义目标特定机架角度的治疗计划。每个射束角度的治疗输送都能快速完成。TomoDirect模式使用户能够更高效地计划和治疗常规病例,同时实现TomoTherapy平台独特的基于细光束的输送质量。
TomoEDGE交付。TomoEDGE是Radixact X7和X9型号的标准配置。通过在治疗过程中动态改变准直器钳口的宽度,减少了紧邻肿瘤的正常健康组织的剂量,有助于最大限度地降低辐射副作用的风险。此外,由于钳口开口可以根据肿瘤的大小进行有效调整,因此总体治疗时间缩短,从而实现更有效的剂量覆盖。治疗质量和速度的提高扩大了Radixact系统在常规和立体定向放射治疗领域的临床和市场范围。
我们相信TomoTherapy平台为临床医生和患者提供了比市场上其他供应商的放射治疗系统更大的好处。TomoTherapy平台的长期成功取决于许多因素,包括以下因素:
我们的软件解决方案
我们的Accuray Precision TPS和IDMS数据管理系统提供完全集成的治疗计划和数据管理系统,可与所有兼容的Accuray交付平台配合使用。
精准治疗计划。凭借简化和直观的界面,Accuray Precision TPS使临床医生能够高效地为所有病例类型生成高质量的放射治疗计划。它是一个完整的规划解决方案,包括具有专利的可变形图像配准算法的多模式图像融合、全面的轮廓绘制工具套件、针对头部和颈部、大脑和前列腺的自动分割轮廓选项、并排治疗计划比较、计划汇总和评估。它支持在采用IDMS数据管理系统的Radixact和TomoTreatment系统上使用TomoHelical、TomoDirect IMRT和3D CRT计划模式创建所有病例类型的治疗计划。它还支持在CyberKnife平台上规划所有病例类型,包括无框架颅内放射外科、具有动态运动同步的无基准肺跟踪、用于头骨、脊柱、腹部和骨盆的SBRT以及调强放射治疗。它为两个Accuray平台提供快速准确的剂量计算引擎,包括用于CyberKnife切割多叶准直器的蒙特卡罗剂量计算,以及用于CyberKnife、Radixact和TomoTreatment系统的Volo?Technology。VOLO解决方案具有用于剂量计算和优化的高速并行处理,使临床医生能够在更短的时间内创建高度定制化的治疗计划,并具有更大的灵活性,以交互和实时的方式高效地为即使是最复杂的病例制定最佳的调强放射治疗计划。
Accuray Precision TPS可以通过可选的高级功能进一步增强,如下所述:
PreciseART自适应放射治疗选项。PreciseART放射治疗选项扩展了自适应放射治疗的可能性,为Radixact和其他与IDMS兼容的TomoTreatment系统提供了全新水平的系统集成和工作流程自动化。PreciseART选项使临床医生能够监控患者治疗并有效调整计划,帮助各种规模的诊所为更多患者提供更精确的治疗。它提供每日成像的自动处理,使临床医生能够监控所有患者,并设置特定于方案的操作级别以标记病例
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审查和可能的计划调整。PreciseART软件简化的重新计划能力利用治疗交付、计划和数据库系统的完全集成,使临床医生能够根据以前的计划数据高效地生成新的治疗计划。它还旨在保持原始治疗计划的完整性,以确保肿瘤覆盖、保存危险器官(OAR)剂量并减少毒性。
PreciseRTX退货选项。PreciseRTX Ratatment选项使再治疗计划更加高效和有效。该选项有助于加快和加强为以前接受过放射治疗的患者制定新的治疗计划的过程。工作流程包括从Accuray或Non-Accuray计划系统输入患者剂量数据,将原始计划轮廓自动变形到新的治疗计划CT,将以前交付的剂量自动变形到新的计划CT,基于现有计划的信息生成重新治疗计划,以及对原始和新的治疗计划进行汇总以审查总剂量。
Accuray IDMS数据管理系统。Accuray IDMS创建了一个集中存储和管理所有患者治疗计划数据的平台。IDMS旨在与广泛的技术和系统集成,使用户和应用程序能够安全、无缝地访问他们需要的数据,以推动高效、知情和有效的治疗。在任何与IDMS兼容的Accuray平台上接受治疗或以前接受治疗的患者的信息将作为单一治疗记录进行维护,从而为在与IDMS兼容的任何可用的Accuray平台上治疗患者提供灵活性。它可以管理用户和权限,以控制患者数据访问。它支持存储保险存储选项,可以安全地维护多年的加密患者数据。它还通过报表管理应用程序提供可定制的患者、计划和治疗系统的报表生成。此外,Accuray IDMS实现了Accuray平台与放射肿瘤科其他系统之间的连接,涵盖了整个放射治疗工作流程。IDMS提供以下几个关键功能:
OIS连接选项。OIS Connect软件选项是一种基于医学数字成像和通信(“DICOM”)标准的解决方案,能够将所有支持IDMS的Accuray平台连接到兼容的OIS。这种与电子病历的集成产生了使用Accuray平台提供的放射治疗历史的全面输出。
全面质量保证(TQA)包。TQA应用程序提供了许多系统和剂量学参数的趋势和报告,使医生能够监控他们的断层治疗平台的性能。
交付分析?。Delivery Analyst是TomoTreatment平台的一个软件选项,可实现轻松的前处理质量保证。该软件还提供了一种创新能力,可以使用探测器信号在整个患者治疗过程中监控剂量,以确保患者在治疗过程中获得预期的剂量。交付分析既提供用于摘要显示的高级分析,也提供详细分析功能。
销售和市场营销
在美国,我们主要通过我们的销售组织直接向客户营销,包括医院和独立治疗设施,我们也通过销售代理和团购组织向客户营销。在美国以外,我们通过分销商和销售代理直接向客户推销产品。我们目前在瑞士莫尔日、香港、中国、上海、中国和日本东京设有国际办事处,并在西欧大部分国家、日本、印度和加拿大设有直销员工。此外,我们在东欧、俄罗斯、中东、亚太地区和拉丁美洲都有经销商。
在直销市场,我们聘请区域销售经理、产品专家、培训专家和营销经理。区域销售经理和产品专家负责将系统销售给医院和独立的治疗设施。我们的营销经理帮助营销我们目前的产品,并与我们的工程团队合作,为我们的产品套件确定和开发升级和增强功能。我们的培训专家培训放射肿瘤学家、外科医生、物理学家、剂量师和放射治疗师。
我们向医院和独立治疗机构的放射肿瘤学家、神经外科医生、普通外科医生、肿瘤专家和其他转诊医生推销我们的产品。我们打算继续加强对外科专家和负责治疗全身肿瘤的肿瘤学家的营销和教育工作,并正在与医院管理人员密切合作,以展示我们提供的服务的经济效益。我们的
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营销活动还包括向癌症或良性肿瘤患者或神经和/或内分泌疾病患者宣传和教育CyberKnife和TomoTreatment平台的好处。
根据我们的标准分销协议,我们通常为特定国家指定一家经销商。我们通常还保留在这些地区分销CyberKnife和TomoTreatment平台的权利,尽管我们仍受TomoTreatment在收购前达成的某些协议的约束,这些协议在某些司法管辖区不保留此类权利。在大多数地区,我们的分销商通常提供全方位的服务和销售能力,尽管我们可能会为某些分销商提供安装和服务支持。
合资公司的目标是为中国服务,我们相信中国是世界上最大的放射肿瘤系统增长市场。根据绝对和相对国家的人口和癌症发病率,中国代表了一个严重缺乏服务的直线加速器市场。Accuray Asia拥有合资企业49%的股权,中国保监会的子公司拥有合资企业51%的股权。
随着获得经营所需的许可证和许可证,合资公司已经开始在中国销售产品,很像一个分销商。长远而言,我们预期合营公司将生产及销售本地品牌的“中国制造”B类许可证放射治疗设备,或B类设备,以取代我们目前在该类别提供的产品。我们相信,这一战略将使我们能够最好地最大化中国的近期和长期机会。提交给国家医疗产品管理局的监管文件已经完成,我们预计将在2024年上半年获得国家医疗产品管理局的批准,并在不久之后接受订单。有关合资企业的更多信息,请参阅合并财务报表附注11“合资企业”。
制造业
我们从外部供应商购买我们每种产品的主要部件,包括机器人机械手、治疗椅、龙门、磁控管和计算机。我们密切监控供应商的质量、交货表现和产品规格的符合性,我们也希望供应商为我们提高制造成本和质量做出贡献。
其中一些部件是从单一来源的供应商那里获得的。这些组件包括用于TomoTreatment平台的沙发、磁控管和固态调制器,以及用于CyberKnife平台的机器人、沙发和磁控管。在大多数情况下,如果供应商无法交付这些组件,我们相信,如果需要,我们将能够为这些组件找到其他来源,但受任何监管资格的限制。如果这些供应商中的任何一个交付部件的能力中断,我们将需要找到一个替代供应商。此外,关键子系统供应的任何中断或中断都可能导致我们治疗系统的成本增加和交付延迟,这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。为了帮助降低这些风险,我们谈判长期供应合同或向我们的单一来源供应商提交长期订单和预测,以期满足我们的需求并缓解任何产能问题。
目前,我们在威斯康星州的麦迪逊生产我们的CyberKnife和TomoTreatment平台。我们在成都的中国工厂为我们的CyberKnife和TomoTreatment平台生产直线加速器。我们的工厂采用最先进的制造技术和设备。我们成都工厂生产的零部件是按照国际标准组织13485:2016年认证的质量管理体系生产的。完成的医疗器械在森尼维尔、麦迪逊和莫尔日的工厂根据符合国际公认的医疗器械质量体系标准13485:2016的质量管理体系以及食品和药物管理局执行的质量体系法规进行设计、制造、安装、维修和分销。我们相信,至少在未来三年,我们的制造设施将足以满足我们的预期增长和可预见的未来需求。
我们工厂的制造流程包括制造、组件、组装、系统集成和最终测试。我们的制造人员由制造商、装配工和技术人员组成,由生产工程师以及计划和供应链经理提供支持。我们的质量保证计划包括各种质量控制措施,从对原材料、外购件和总成的检查到在线检查。我们还融入了精益制造技术,以改善制造流程和效率。精益制造技术包括减少浪费和多余的活动,平衡装配和测试流程,以及更好地利用生产资产和资源。
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知识产权
我们产品、产品组件、工艺和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务非常重要。我们在美国和国际上为我们的系统和其他技术寻求专利保护,在可用的地方和适当的时候。我们也可以授权我们认为对我们的业务发展很重要的技术、发明和改进。此外,我们还依靠商业秘密、技术诀窍、商标、版权保护以及与员工、顾问和其他第三方的保密协议来保护我们的专有权利,并发展和保持我们的竞争地位。
截至2023年6月30日,我们拥有439项美国和外国专利的独家使用许可或所有权,159项美国和外国专利申请。这些专利和申请涵盖了CyberKnife和TomoTreatment平台中整合的各种组件和技术,或可能整合到当前开发中的新技术中,我们相信所有这些都将使我们在放射治疗系统领域保持竞争优势。我们不能确定我们的任何未决专利申请将授予任何专利,也不能确定我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利将为我们提供保护。
我们定期监测我们的竞争对手和其他第三方在使用知识产权方面的活动。
研究与开发
持续创新是我们未来成功的关键。我们目前的产品开发活动包括扩大临床应用、推动产品差异化以及不断提高我们产品的可用性、互操作性、可靠性和性能。我们继续寻求开发创新技术,以便我们能够改进我们的产品,增加我们的销售。我们的一些产品改进已经在上面“我们的产品”的标题下讨论过了。
我们的研究活动致力于通过开发新技术和推进现有核心技术的领域,如下一代直线加速器、自适应治疗、患者成像、运动管理或治疗规划能力,来实现新的产品开发机会。
我们系统的模块化设计支持快速开发新的临床功能和性能增强,通常允许每个子系统在整体平台设计中发展。定期产品升级保护客户对系统的投资,促进现有客户群快速采用新特性和功能,并推动我们的多年服务计划增加价值。这些升级通常包括软件和硬件增强,旨在提高我们系统的易用性,提高患者治疗的速度和准确性,并满足其他客户需求。
我们研发计划的一个关键组成部分是我们与世界各地选定的医院、癌症治疗中心、学术机构和研究机构的研究计划的合作。我们与这些第三方合作者达成的协议通常要求我们在特定项目过程中按里程碑付款,还经常要求我们预付款项来资助最初的活动。通常,我们获得了将合作成果商业化的非独家全球权利,并有权协商独家许可。对于我们拥有或独家许可的合作产生的发明,我们通常会授予免版税许可,以继续机构的研究和开发,我们还会不时地授予更广泛的许可。我们的研究合作计划包括临床方案以及硬件和软件开发方面的工作。我们还与供应商合作开发新的组件,以提高我们产品的可靠性和性能,并寻找机会收购或投资于我们认为可能有利于我们现有或未来产品的其他方的研究。
我们已经与辐射肿瘤学和医学成像领域的各种行业合作伙伴签订了合作协议,为我们提供机会来加快我们的创新能力,并将互补的产品和技术推向市场。我们继续寻找新的合作伙伴关系,以补充我们的内部发展和实施我们的产品战略。
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竞争
整个医疗器械行业,特别是非侵入性癌症治疗领域,面临着激烈和日益激烈的竞争以及快速发展的技术。由于我们的产品往往有很长的开发和监管审批周期,我们必须预见到市场的变化以及技术创新和客户需求的方向。为了竞争成功,我们需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代程序、产品和技术的优势,并让医生和其他医疗决策者相信我们的产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离放射治疗、化疗、免疫治疗和其他药物仍然是CyberKnife和TomoTreatment平台提供的治疗的替代或补充。
在这个竞争激烈的市场上,新产品的销售主要由两家公司主导:Elekta AB(Elekta)和西门子Healthineers旗下的瓦里安医疗系统公司(“瓦里安”)。包括瓦里安和Elekta在内的一些标准直线加速器系统制造商的产品可以与身体和/或头架系统以及图像引导系统结合使用,以执行放射外科和放射治疗程序。我们的其他竞争对手包括Reflexion医疗公司、ZAP®外科系统公司以及放射外科和放射治疗市场的其他公司。
此外,许多政府、学术和商业实体正在投入大量资源用于癌症治疗的研究和开发,包括手术方法、放射治疗、核磁共振引导的放射治疗系统、质子治疗系统、药物治疗、免疫治疗、基因治疗和其他方法。成功的开发带来了治疗癌症的新方法,可能会降低我们产品的吸引力,或者使它们过时。
我们未来的成功在很大程度上将取决于我们在当前和未来技术中建立和保持竞争地位的能力。快速的技术发展可能会使CyberKnife和TomoTreation平台及其技术过时。我们的许多竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源,以及更多的研发经验。我们不能假设我们的竞争对手不会成功地开发或营销比我们的产品更有效或更具商业吸引力的技术或产品,或者使我们的技术和产品过时或不那么有用。我们可能没有财力、技术专长、营销、分销或支持能力来在未来成功竞争。
我们的竞争地位,除其他因素外,还取决于:
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我们的客户购买设备的考虑因素通常包括可靠性、治疗质量、服务能力、患者吞吐量、价格、付款条件和设备供应商的生存能力。我们相信,基于我们平台提供的技术,我们在价格和价值方面与竞争对手展开了有利的竞争。我们致力于提供技术领先的产品,基本上涵盖放射治疗的方方面面,以提供符合或超过客户预期的高质量临床结果的精确治疗。
除了来自与我们的平台功能类似的技术的竞争外,我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。例如,我们的平台可能会在相同的资本支出预算下与放射治疗部门所需的其他设备竞争融资,而资本支出预算通常是有限的。购买者,如医院或癌症治疗中心,可能被要求在两项资本设备中进行选择。当购买决策完全基于价格时,我们的竞争能力也可能受到不利影响,因为我们的产品是溢价系统,因为它们的功能和性能更高。
美国报销
在美国,购买CyberKnife和/或TomoTreatment平台等资本设备的医疗保健提供者通常依赖政府和私人第三方付款人来报销他们提供的医疗治疗和服务。这些类型的付款人的例子包括Medicare、Medicaid、私人健康保险计划和健康维护组织,这些组织偿还全部或部分治疗费用,以及相关的医疗服务。报销包括三个部分:覆盖范围、编码和支付。
覆盖范围
目前,在联邦医疗保险下,对于在CyberKnife、TomoTreatment或Radixact平台上提供的治疗,没有全国性的覆盖确定。在CyberKnife、TomoTreatment或Radixact平台上进行的治疗的联邦医疗保险覆盖标准在当地保险确定中概述,或者在没有正式政策的情况下,只要治疗被认为是合理和必要的,就会得到覆盖。联邦医疗保险覆盖的最常见的适应症是放射治疗的局部覆盖范围,包括脑、脊柱、肺、肝、肾、胰腺、肾上腺、头颈部、乳腺、前列腺、腹部和腹膜后区域的原发和转移性肿瘤,以及以前治疗失败的其他癌症。商业付款人政策在放射治疗的覆盖范围方面有所不同,包括联邦医疗保险覆盖的许多适应症,尽管覆盖标准可能不同。
编码
用于报告医院门诊部2023年放射外科治疗交付的代码是用于单一部分颅内放射外科和单一部分颅外/多阶段放射外科/立体定向身体放射治疗的当前程序术语(CPT)代码77372和77373。对于独立式中心,机器人放射外科采用机器人放射外科医疗保健通用程序代码(“HCPCS”)G0339和G0340计费。非机器人SRS/SBRT代码77372和77373也是用于非机器人SRS/SBRT的独立式服务现场的支付码。
2023年,在医院门诊部,单纯调强放疗的费用为77385,复杂调强放疗的费用为77386。对于3D CRT,使用三个代码来报告简单、中等和复杂的治疗。使用TomoTreatment和Radixact系统提供的3D-CRT治疗被认为是复杂的治疗,并根据复杂的3D-CRT代码77412进行报告。2015年12月,《患者准入和医疗保险保护法》(PAMPA)停止了
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IMRT和3D CRT交付代码无法实施,并在2019年之前阻止了独立中心设置的报销减少。尽管支付冻结定于2019年12月31日到期,但医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)继续在此设置中识别这些临时HCPCS G代码。我们希望所有有效的递送代码都能得到商业付款人的认可。其他代码用于报告治疗计划、剂量测定、治疗管理以及为治疗放射外科或放射治疗患者而常规执行的其他程序。
付款
在美国,使用CyberKnife、TomoTreatment和Radixact系统的大多数手术都是在医院门诊部进行的。根据医疗保险按服务收费的方法,支付费率是根据医院提交的成本数据确定的。CMS除了提供调强放射治疗、3D CRT和SRS/SBRT外,还单独支付辅助程序费用,以及捆绑交付的综合门诊支付分类和单次颅脑放射外科的一些辅助服务。
在独立的中心设置中,也可以使用CyberKnife和TomoTreatment平台支付治疗费用。2023年,机器人放射外科的主要治疗交付代码由地区医疗保险行政承包商定价。2023年,机器人SRS/SBRT交付代码仍然是按照传统的按服务收费方法支付的提供商的承包商定价。IMRT和3DRT程序的费率由CMS设定,并根据地理市场变化进行调整。
联邦政府每年审查和调整费率,并不时考虑各种联邦医疗保险和其他医疗改革建议,这些建议可能会对医院和独立诊所的医疗服务(包括放射治疗和放射外科)的私人和公共报销产生重大影响。在过去,我们看到我们的客户的决策过程因围绕美国放射治疗和放射外科的报销费率的不确定性而变得复杂。州政府对服务的补偿是根据各州的医疗补助计划确定的,该计划由州法律和法规建立,符合联邦法律和法规的要求。
国外报销
在国际上,报销和医疗保健支付制度因国家而异,包括单一付款人、政府管理的系统,以及私人付款人和政府管理的系统并存的系统。总体而言,在美国以外获得覆盖批准的过程一直较慢。我们是否有能力采用我们的治疗系统,并在国际市场上取得可观的销量,这在一定程度上将取决于使用我们的产品进行的手术能否获得报销。
监管事项
国内监管
我们的产品和软件是受FDA和其他监管机构监管的医疗设备。FDA法规管理着我们开展并将继续开展的以下活动,以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的:
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FDA上市前的审批要求。除非适用豁免,否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗器械都需要获得FDA的510(K)批准或上市前批准。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类,这要求制造商向FDA提交上市前通知,请求允许商业销售该设备,即所谓的510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备,被归入III类,需要上市前批准。我们目前的所有产品都是需要510(K)许可的II类设备。
510(K)清除途径。当需要510(K)许可时,我们必须提交上市前通知,证明我们建议的设备实质上等同于先前获得批准并合法上市的510(K)设备,或1976年5月28日之前已在商业销售中的设备,而FDA尚未要求提交其上市前批准(PMA)申请。根据法规,FDA的目标是在提交申请后90天的审查后批准或拒绝510(K)上市前通知。批准通常需要更长的时间,因为FDA可能需要进一步的信息,包括临床数据,才能确定实质上的等效性。
2002年1月,我们获得了510(K)许可,用于放射治疗Hi ART系统,该系统旨在作为一个综合系统用于计划和实施调强放射治疗癌症治疗。2008年8月,我们的TomoDirect系统获得了510(K)许可。2016年6月,我们获得了Radixact治疗交付平台的510(K)许可。我们的新治疗计划和数据管理系统、Accuray Precision TPS和IDMS数据管理系统也获得了510(K)许可。2018年11月,我们获得了Radixact系统同步运动同步和实时自适应放射治疗技术的510(K)许可。
1999年7月,我们获得510(K)许可,允许CyberKnife系统用于身体的头部和颈部区域。2001年8月,我们获得了CyberKnife系统的510(K)许可,以提供治疗计划和图像引导的立体定向放射外科,以及对身体内任何需要放射治疗的病变、肿瘤和疾病进行精确放射治疗。2002年4月,作为CyberKnife系统的一个选项,我们获得了同步运动跟踪系统的510(K)许可,旨在实现动态图像引导的立体定向放射外科和精确放射治疗病变、肿瘤和在呼吸影响下移动的情况。2012年10月,我们获得了切割MLC的510(K)许可,并于2015年7月1日获得了FDA的许可。2023年8月,我们获得了VitalHold的510(K)许可TMRadixact系统上的丰胸套装。
PMA途径。如果该设备不符合510(K)审批流程,则必须向FDA提交PMA。PMA必须得到大量数据的支持,包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签,以证明该设备的安全性和有效性的合理证据,使FDA满意。目前,我们开发和商业化的设备都不需要上市前的批准。
产品修改。设备获得510(K)许可或PMA批准后,可以进行更改或修改。任何可能严重影响其安全性或有效性的修改,或将对其预期用途造成重大改变的任何修改,都将需要新的批准或批准。法规规定,制造商最初决定何时特定的修改需要通知FDA。FDA已经发布了指南草案,如果最终敲定并实施,制造商将需要为合法销售的设备的更改寻求大量新的许可。FDA审查制造商在工厂审计期间提交510(K)或PMA进行修改的决定。
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自获得监管许可以来,我们已经修改了我们的CyberKnife和TomoTreatment平台的某些方面,当我们确定需要此类许可时,我们已经为这些修改申请并获得了额外的510(K)许可。FDA可能会审查我们的510(K)申请决定,并可能不同意我们的初步决定。FDA可能会采取监管行动,从要求新的申请到禁令,如果它不同意我们的决定,不寻求新的510(K)许可或PMA批准修改。FDA在2021财年审查并批准了最新版本的CyberKnife系统和TomoTreatform,包括Radixact系统。
无处不在且持续的监管。在设备投放市场后,需要满足许多监管要求。这些措施包括:
FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和加州卫生服务部食品和药物分部的突击检查,以确定我们是否符合QSR和其他法规,这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。我们的麦迪逊工厂是我们生产成品TomoTreatment和CyberKnife Systems的地方,最近一次接受FDA检查是在2017年8月。2017年8月的检查没有发现任何意见。我们相信,我们基本上遵守了QSR。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动,其中可能包括以下任何一种制裁:
FDA还有权要求我们维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本。如果这些事件中的任何一件发生,都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
放射健康。由于我们的CyberKnife和TomoTreatment平台同时包含激光和X射线组件,而且我们在制造和服务活动中组装这些组件,因此我们也受美国联邦食品、药物和化妆品法案的电子产品辐射控制条款的监管。这项法律要求激光和X射线产品遵守法规和适用的性能标准,这些产品的制造商在产品标签和向FDA提交的报告中证明其产品符合所有这些标准。该法律还要求制造商提交新产品报告,提交年度报告,维护制造、测试和销售记录,并报告产品缺陷。必须贴上各种警告标签。诊断X射线系统的装配商还必须在向FDA、设备采购商以及在适用情况下向负责辐射防护的州机构提交的报告中证明他们组装的诊断和/或治疗性X射线系统符合适用的要求。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动,其中可能包括禁令、民事处罚和发出警告信。
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欺诈和滥用法律。我们受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束,包括反回扣法律和医生自我推荐法。违反这些法律的行为将受到重大刑事和民事制裁,包括在某些情况下被排除在联邦和州医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险和医疗补助。由于这些法律的影响深远,我们不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法,以符合这些法律。对现行法律的不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户和医生之间的许多安排产生不利影响。此外,不能保证发生一起或多起违反这些法律或法规的行为不会对我们的财务状况和运营结果造成重大不利影响。
反回扣法律。我们的业务受到广泛和不断变化的联邦和州反回扣法律的约束。卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG”)主要负责执行联邦反回扣法规,并一般负责识别影响政府计划的欺诈和滥用活动。联邦反回扣法规禁止任何人故意直接或间接索取、接受、提供或提供报酬,以引荐个人,或提供、推荐或安排商品或服务,这些可能是根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付的。“报酬”被广泛解释为包括任何有价值的东西,包括礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、免除付款以及以低于公平市场价值的价格提供任何有价值的东西。
违反联邦反回扣法规的处罚包括每次违规最高可处以25,000美元的刑事罚款和/或最高5年的监禁,民事罚款,这可能导致三倍的损害赔偿和每次违规最高50,000美元的罚款,以及可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。许多州已经采取了类似于联邦反回扣法规的禁令,其中一些适用于转介患者接受任何来源报销的医疗服务,不仅是由联邦医疗保险和医疗补助计划报销,而且不包括类似的例外。
OIG发布了安全港条例,其中规定了根据联邦反回扣法规被认为安全不受起诉的某些活动和商业关系。有各种安排的安全港,包括但不限于某些投资权益、租赁和个人服务及管理合同。某一特定活动未能在所有方面遵守《安全港条例》并不意味着该活动违反了联邦《反回扣条例》,也不意味着将提起诉讼。然而,不能完全满足每个适用的安全港的行为和业务安排可能会导致政府执法机构,如OIG,加强审查。
OIG已确定以下与购买者及其代理人的安排会增加违反联邦反回扣法规的潜在风险:
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我们与有能力为我们创造业务的医生建立了各种财务关系。例如,拥有我们股票的医生还提供医疗咨询和其他咨询或协作服务。同样,我们与我们的客户有各种不同类型的安排。在我们以前的安置计划的情况下,某些服务和升级是提供的,而不需要根据程序量收取额外费用。过去,我们也向客户提供贷款。我们还向客户提供研究或教育补助金,以支持与我们的CyberKnife和TomoTreatment等平台相关的客户研究。
如果我们过去或现在的业务被发现违反了联邦反回扣法规或我们或我们的客户所受的类似政府法规,我们或我们的官员可能会受到与违规行为相关的适用处罚,包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁,以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。任何此类违规行为的影响都可能导致我们业务的缩减或重组。任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组我们的业务都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险因这样一个事实而增加,即其中一些法律可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额法律费用,转移我们管理层对业务运营的注意力,并损害我们的声誉。如果发生执法行动,即使我们胜诉或达成和解,我们的声誉以及我们的业务和财务状况也可能受到损害。同样,如果与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律,他们可能会受到制裁,这也可能对我们的业务产生负面影响。
透明度法。美国国会于2011年12月14日通过了《医生支付阳光法案》(以下简称《阳光法案》),作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分,该法要求每个适用的制造商(包括医疗器械公司,如Accuray)每年跟踪并向联邦政府报告从该适用的制造商向美国注册医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移,以及医生对该适用的制造商股权的所有权,每种情况均受某些法定例外情况的约束。这些数据将由政府在一个可公开搜索的网站上提供。不遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务,可对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1 000美元至10 000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达150 000美元),对每一次明知不报告的行为处以10 000至100 000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达100万美元)。此外,我们还受到与跟踪和报告向医疗保健专业人员支付和其他价值转移相关的州和外国类似法律的约束。这些法律要求或将要求我们实施必要和昂贵的基础设施,以跟踪和报告这种支付和价值转移。如果不遵守这些新的跟踪和报告法律,我们可能会受到重大的民事罚款。
医生自我推荐法。我们还受到联邦和州医生自我推荐法的约束。1989年的联邦《患者转介道德法》,俗称《斯塔克法》,除某些例外情况外,禁止将医疗保险和医疗补助患者的医生转介到提供某些“指定健康服务”的实体,前提是该医生或直系亲属与该实体有任何财务关系。《斯塔克法》还禁止接受转介的实体对根据非法转介提供的任何商品或服务开具账单。
此外,2008年7月,CMS发布了一项最终规则,对《斯塔克法》下的条例进行了重大修订。2009年10月1日生效的最终规定,对医生将患者转介到医生或直系亲属拥有治疗所有权的医疗机构的能力施加了额外的限制。其中,该规定规定,医生所有者之间可能会转介患者和医院的设备租赁必须以固定费率进行,而不是按次使用。在最终规则颁布之前,医生拥有的实体越来越多地参与购买医疗技术,包括CyberKnife平台。在许多情况下,这些实体与向医疗保险收取医疗服务费用的医院达成安排,医生所有者是将患者转介给该实体寻求服务的医生之一。该规则限制了这些安排,可能需要重组医生拥有的实体和医院之间的现有安排,并可能阻碍医生参与医疗技术的获取和所有权。最后一条规定还禁止在设备租赁中按百分比进行补偿。由于这些规定的最终敲定,一些现有的CyberKnife平台运营商已经修改或重组了他们的公司或组织结构。此外,计划在美国开设涉及医生所有权的CyberKnife中心的某些客户已经重组了他们的合法所有权结构。某些实体无法建立可行的CyberKnife平台运营模式,因此取消了他们的CyberKnife平台购买协议。因此,这些规定导致了CyberKnife平台购买协议的取消,也可能降低医疗保健的吸引力
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由医生拥有的合资企业或类似实体进行的技术收购,包括CyberKnife平台的购买。因此,这些规定已经并可能继续对我们的产品销售产生不利影响,从而对我们的业务和运营结果产生不利影响。
参与规避斯塔克法转介禁令的计划的人,可能会因每项此类安排或计划而被处以高达10万美元的罚款。此外,任何违反斯塔克法律向联邦医疗保险或医疗补助计划提出索赔或导致向其提出索赔的人,将面临每次提交账单最高15,000美元的民事罚款,最高为索赔金额三倍的评估,并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。各州都有斯塔克法的必然法律,包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时,向患者披露他们可能与该医疗保健提供者存在的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异。
联邦虚假申报法。联邦虚假申报法禁止明知提交或导致提交虚假索赔或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款的行为。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》时,它可能被要求支付三倍于政府实际损失的赔偿金,外加针对每个单独虚假索赔的强制性民事罚款,金额在13,508美元到27,018美元之间。根据《虚假申报法》提起的诉讼,也就是我们所知的“qui tam”诉讼,可以由任何个人代表政府提起,这些个人有时被称为“告密者”,或者更常见的是被称为“举报人”,他们可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。此外,某些州还仿照联邦《虚假申报法》制定了法律。近年来,Qui Tam诉讼大幅增加,导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护,支付罚款,或因此类诉讼引发的调查而被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划之外。我们保留了报销顾问的服务,我们为此支付了一定的咨询费,为我们和购买了CyberKnife或TomoTreatment平台的机构提供一般报销建议。虽然我们相信这将有助于我们的客户提出适当的索赔要求,而且即使这些顾问不代表我们的客户提交索赔,但我们提供这些咨询服务的事实可能会使我们面临额外的审查,并在我们的客户被调查并被确定违反任何这些法律的情况下可能承担责任。
HIPAA。1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)规定了两种新的联邦犯罪:医疗欺诈和与医疗事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划,包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪,可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪,可能会导致罚款或监禁。
作为医疗保健行业的参与者,我们还必须遵守广泛的联邦和州法律法规,保护患者医疗信息的隐私和完整性,包括HIPAA要求的隐私和安全标准。HIPAA隐私标准由《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订,该法案是2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分。HITECH大幅增加了对违反HIPAA保护的患者隐私权的民事罚款。虽然我们不是HIPAA的承保实体,但我们已经与某些承保实体签订了协议,根据这些协议,我们被视为HIPAA下的“业务伙伴”。作为商业伙伴,我们必须执行政策、程序以及合理和适当的安全措施,以保护我们从承保实体获得的可单独识别的健康信息。此外,商业伙伴直接受到HIPAA的监管,包括新的执行方案,对某些违规行为的刑事和民事处罚,以及检查要求。
《反海外腐败法》。美国和外国政府监管机构加强了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查,包括加强美国政府对《反海外腐败法》的监督和执行。当美国或其他外国政府机构认定我们没有遵守适用的法律或法规时,该政府机构可以对我们或我们的官员或员工处以罚款、推迟或暂停监管许可、提起诉讼以扣留或扣押我们的产品、发布召回令、实施经营限制、禁止未来的违规行为并评估民事处罚,并可以建议司法部提起刑事诉讼。此外,政府当局可以禁止或要求召回、维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备或产品的成本。此外,我们在外国的第三方代理也可以根据《反海外腐败法》对我们进行起诉。
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我们还受到英国《反贿赂法》的约束,这也可能导致施加民事和刑事罚款以及其他类似的反贿赂和反腐败法律。上述任何行动都可能因负面宣传和产品责任索赔而导致销售额下降,并可能对我们的财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
国际规则
医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束,这些法规因国家而异。获得外国批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短,要求往往不同。
欧洲的主要监管环境是欧洲联盟和欧洲经济区的另外三个成员国,它们在医疗器械方面通过了类似的法律和法规。欧洲联盟通过了许多指令,欧洲标准化委员会颁布了管理医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合相关指令要求的设备将有权带有符合欧洲标准(CE)的符合性标志,表明该设备符合适用指令的基本要求,因此可以在整个欧洲经济区成员国进行商业分销。
评估符合适用标准和指令的方法取决于产品的类型和类别,但通常包括制造商的自我评估和通知机构的第三方评估相结合,通知机构是欧盟成员国指定进行符合性评估的独立和中立机构。这项相关的评估可能包括对制造商的质量体系(目前的国际标准化组织13485)的审计,医疗器械指令的规定,以及对制造商的器械的具体测试。我们的设施于2002年9月首次获得国际标准化组织13485认证,随后通过定期评估进行维护,目前我们有权在我们的产品上贴上CE标志,使我们的产品能够在整个欧洲经济区销售。《医疗器械条例》于2021年5月在欧盟生效。我们被要求获得针对新产品的MDR到CE标志的认证,或对现有产品进行重大更改。根据MDR授权对企业和产品进行资格认证的通知机构较少。这可能会导致初始产品审查和获得应用CE标志的授权所需的额外时间。
我们目前也受到日本法规的约束。根据日本《制药法》,我们的产品必须获得厚生劳动省(MHLW)的上市前批准,才能销售、营销和进口产品(Shonin)。1996年11月,一家日本分销商获得了日本政府的第一个批准,可以销售MHLW的CyberKnife系统。我们从MHLW获得并保持了对CyberKnife治疗输送系统、带有Cuise MLC的M6系列、放射治疗输送系统、Radixact治疗输送系统以及相关的Precision和IDMS软件产品的首宁批准。
此外,我们的产品受中国的规定。中国《医疗器械监督管理条例》(第680号)要求获得国家医疗产品管理局的许可,才能营销、销售和进口我们的产品类型。NMPA的许可证要求由北京医疗器械检测研究所(“BIMT”)进行专门与中国变化的全球安全和性能标准相关的测试。我们获得并维护了各种配置的Radixact治疗输送系统、CyberKnife治疗输送系统、放射治疗输送系统以及相关的Precision和IDMS软件产品的NMPA许可证。
为了销售我们的产品,我们在其他国家/地区,包括但不限于加拿大、台湾、韩国和俄罗斯,都要遵守其他法规。我们希望我们或我们的经销商在将我们的产品推向这些国际市场之前,将获得任何必要的批准或许可。
《国家需要证明》法律
在一些州,在收购高成本资本项目或提供新服务之前,需要获得需要证明或类似的监管批准。这些法律一般要求国家机构在获得这种资本项目或增加新服务之前,适当地确定公共需求并获得批准。需要证明法规可能会阻止我们的客户获得我们的系统之一,以及使用以下设备执行立体定向放射外科手术
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我们的一个系统。我们的几个潜在客户目前正在对需要证明的决定提出上诉。如果这些上诉没有得到有利于这些潜在客户的解决,他们可能会被禁止使用我们的系统之一购买和/或执行服务。需要证明法律是持续立法活动的主题,通过需要证明或类似计划对我们的系统之一的获取和使用进行监管的州数量的显著增加可能会对我们产生不利影响。
积压
有关我们2023财年积压工作的讨论,请参阅题为积压,项目7:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
员工与人力资本资源
我们的员工对我们业务的成功至关重要。截至2023年6月30日,我们拥有1024名员工,其中包括411名在美国以外地区工作的员工。我们还聘请兼职员工和独立承包商来补充我们的劳动力。我们的员工没有工会代表,也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工,我们相信我们与员工的关系是良好的。
我们的人力资本目标包括招聘、留住、培训和激励员工。我们的激励性薪酬政策的主要目的是通过授予基于股权和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工,以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。我们努力营造一种多元化和包容性的文化和环境,鼓励在员工满意度最突出的问题上进行积极对话和积极参与,并相信我们的员工有权在塑造公司的方向和成功方面发挥重要作用。
地理信息
为进行财务报告,主要地理区域的净销售额和长期资产列于附注14,《细分市场披露》合并财务报表,该合并财务报表通过引用并入本文。
可用信息
我们公司的主要网站地址是Www.accuray.com。我们在以电子方式或以其他方式将材料提交给美国证券交易委员会(即美国证券交易委员会)后,在合理可行的范围内尽快在本网站上免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告和委托书以及对这些报告的任何修订。所有美国证券交易委员会备案文件也可在美国证券交易委员会网站上查阅,网址为Www.sec.gov。
根据FD法规,我们还使用我们的投资者关系网站作为分发重要公司信息的渠道。例如,我们的收益电话会议以及我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动的网络直播都在我们的投资者关系网站上。此外,我们还在我们的投资者关系网站上公布投资者信息,包括有关我们业务和财务表现的新闻和评论、美国证券交易委员会备案文件、投资者事件通知以及我们的新闻稿和收益新闻稿。投资者和其他人可以通过注册电子邮件警报和RSS提要,实时接收发布在我们的投资者关系网站上的新信息的通知。进一步的公司治理信息,包括我们的公司治理准则、董事会委员会章程和行为准则,也可以在我们的投资者关系网站上的“治理”标题下找到。本公司网站的内容不会以引用的方式纳入本年度报告(Form 10-K)或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中,对本公司网站的任何提及仅用于非主动的文字参考。
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第1A项。RISK因素
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性,包括第一部分题为“风险因素”的项目1A所强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险:
与我们的业务和经营结果相关的风险
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与监管我们的产品和业务有关的风险
与我们普通股相关的风险
一般风险
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风险因素
我们在一个瞬息万变的环境中运营,其中涉及重大风险,其中一些风险是我们无法控制的。除了表格10-K中包含的其他信息外,下面的讨论重点介绍了其中一些风险以及这些因素对我们的业务、财务状况和未来经营结果的可能影响。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响,导致我们普通股的交易价格下降。此外,这些风险和不确定性可能会影响本10-K表格中其他地方以及本文引用的文件中所描述的“前瞻性”陈述。它们可能会影响我们的实际运营结果,导致它们与“前瞻性”陈述中表达的结果大不相同。
与我们的业务和经营结果相关的风险
我们面临与当前全球经济环境相关的风险,包括与新冠肺炎疫情、通货膨胀或经济衰退相关的风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响,其中包括推迟或阻止客户获得购买我们的产品和服务的融资,或实施安装我们的系统所需的设施。
我们的业务和经营结果受到全球市场和总体经济状况的重大影响。对经济和政治稳定的担忧;通胀水平和缓解通胀的相关努力;潜在的衰退;美国国债水平、美国债务信用评级和美国预算问题;汇率波动和波动;日本、中国和其他亚洲经济体的增长率;失业;信贷的可获得性和成本;贸易关系,包括在其他国家实施各种制裁和关税;新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度;能源成本;银行和金融服务业的不稳定;以及地缘政治的不确定性和冲突。反过来,经济放缓或衰退可能导致对我们产品和服务的需求减少,这反过来又会减少我们的收入,并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这些宏观经济状况的结果,以及政府、中央银行、企业和消费者采取的应对行动,已经并可能继续导致美国和全球通胀上升,从而导致成本上升,并导致财政和货币政策的变化,包括利率上升。最近宏观经济状况的其他不利影响一直是,并可能继续是供应链限制、物流挑战和劳动力供应的波动。因此,如果总体宏观经济状况恶化,我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。
在通货膨胀的环境下,我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通货膨胀率。通胀压力的影响可能会更加明显,并对我们业务的某些方面产生实质性的不利影响,因为我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施应对措施,因为收入流和成本承诺与未来多年的合同协议挂钩。更高的通胀环境也可能对原材料、零部件和物流成本产生负面影响,这反过来又增加了我们产品的生产和分销成本。例如,在2023财年,通胀压力导致某些材料的成本上升,包括物流成本增加,这对我们的毛利率产生了不利影响,对我们的业务、财务状况或运营结果产生了实质性影响。通胀因素带来的持续压力可能会进一步加剧这些影响。
此外,美国联邦政府已经呼吁或实施了对医疗保健、贸易、财政和税收政策的重大改变,其中可能包括对现有贸易协定的改变,并可能对我们的业务产生重大影响。例如,美国对包括中国在内的某些外国产品征收关税,已经并可能导致未来对美国商品和产品征收报复性关税。我们无法预测这些政策是否会继续,或者是否会颁布新的政策,或者任何政策变化可能对我们的业务产生的影响。此外,美国政府未能及时通过预算或预算中任何医疗支出的削减都可能对我们或我们的客户造成不利影响。如果经济状况恶化,或通过了与医疗保健系统、贸易、财政或税收政策相关的新立法,客户需求可能无法达到我们实现预期财务业绩所需的水平,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外,不确定的宏观经济环境,包括动荡的信贷市场和对信贷可获得性和成本的担忧、利率上升、通货膨胀、经济增长放缓或衰退、
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在我们开展业务的任何地理区域,无论是银行和金融服务业还是与新冠肺炎疫情相关的担忧,都可能影响消费者和客户对我们产品和服务的需求,影响我们管理与客户、供应商和债权人(包括金融机构)的正常商业关系的能力,以及我们的客户履行他们对我们义务的能力。例如,在美国,至少有一个客户宣布破产,导致我们增加坏账准备金,因为预计他们将无法支付我们的款项。此外,我们的一些客户延迟获得或无法获得购买CyberKnife或TomoTreatment平台所需的融资。此外,我们的一些客户延迟获得或无法获得必要的融资,以建设或翻新设施以容纳CyberKnife或TomoTreatment平台,而这些设施的成本可能很高。在某些情况下,这些延迟导致我们的客户推迟之前订购的系统的发货和安装或取消他们的系统订单,并可能导致其他客户推迟他们的系统安装或取消他们与我们的协议。不利经济环境的持续或进一步恶化将进一步增加延误和订单取消,或影响我们向客户收取款项的能力,其中任何一项都将继续对收入造成不利影响,从而损害我们的业务和运营业绩。
如果CyberKnife或TomoTreatment平台不能获得广泛的市场接受,我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
让医生、患者、医院管理人员和第三方付款人接受CyberKnife和TomoTreatment平台作为肿瘤治疗的首选方法,是我们继续取得成功的关键。医生不会开始使用或增加使用CyberKnife或TomoTreatment平台,除非他们根据经验、临床数据和其他因素确定CyberKnife和TomoTreatment平台是传统治疗方法的安全和有效的替代方案。此外,医生采用新的或更新的CyberKnife和TomoTreatment平台的速度可能会很慢,因为使用新产品会产生明显的责任风险,而且第三方付款人的报销存在不确定性,尤其是考虑到正在进行的医疗改革举措和不断变化的美国医疗环境。如果我们不能扩大市场对我们产品的接受度,并保持和增加我们的已安装系统或已安装基础,那么我们产品的销售可能达不到预期。如果不能扩大和保护我们现有的客户群,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们经常需要教育医生有关立体定向放射外科、图像引导放射治疗(“IGRT”)和自适应放射治疗的使用,让医疗保健付款人相信CyberKnife和TomoTreatment平台及其相关治疗过程的好处大于成本,并帮助培训熟练使用这些系统的合格医生。此外,我们还必须对潜在客户进行培训,让他们了解我们放射治疗系统的全部功能及其与替代产品和治疗方法相比的相对优势。我们还必须提高潜在患者的意识,他们越来越多地接受有关治疗选择的教育,因此影响临床医生对新技术的采用。我们已经并将继续在营销和教育工作上投入大量资源,以提高人们对立体定向放射外科和机器人调强放射治疗(“IMRT”)以及自适应放射治疗和IGRT的认识,并鼓励人们接受和采用我们的产品用于这些技术。我们不能确保我们的产品将在医生、患者和医疗保健付款人中获得重要的市场接受度,即使我们在他们的教育上花费了大量的时间和费用。
除了让市场接受我们的产品,并需要教育医生和其他人了解我们产品的好处外,CyberKnife和TomoTreatment平台是主要的资本购买,购买决定在很大程度上受到医院管理者的影响,他们面临着越来越大的降低成本的压力。此外,医院和其他卫生专业人员可能会减少人员编制,并减少或推迟与潜在供应商的会议,以应对传染病的传播,例如新冠肺炎,这实际上推迟了对我们这样的新产品潜在采购的决定。这些因素和其他因素,包括以下因素,可能会影响CyberKnife和TomoTreatment平台的市场接受度和水平:
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如果CyberKnife或TomoTreatment平台无法获得或维持市场认可度,我们系统的新订单和销售将受到不利影响,我们的收入水平将下降,我们的业务将受到损害。
我们实现盈利的能力在一定程度上取决于保持或增加我们在产品销售和服务方面的毛利率,而这可能是我们无法实现的。
截至2023年6月30日,我们的累计赤字为5.021亿美元。我们已经发生了净亏损,预计未来还会出现净亏损,特别是在销售和营销活动超出预期收入的情况下。我们实现和维持长期盈利的能力在很大程度上取决于我们能否成功营销和销售CyberKnife和TomoTreatment平台,控制我们的成本,并有效地管理我们的增长。我们不能向您保证我们将能够实现盈利,即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们无法实现盈利,我们的股价可能会下跌。
我们实现盈利的能力还取决于我们保持或增加产品销售和服务毛利率的能力。许多因素已经或可能对毛利率产生不利影响,包括:
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如果我们无法保持或增加产品销售和服务的毛利率,我们的运营结果可能会受到不利影响,我们可能无法实现盈利,我们的股票价格可能会下跌。
新冠肺炎疫情的影响或人们对其影响的感知,以及政府和私营行业对我们的运营以及我们客户和供应商的运营的反应,已经并可能继续对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
各国政府、公共机构和其他组织已经并正在采取一定的预防或保护措施,以遏制新冠肺炎疫情的蔓延。虽然我们无法预测新冠肺炎疫情的全部影响,但我们正在密切关注新冠肺炎疫情的趋势,并不断评估其当前和潜在对我们业务的影响。例如,由于中国的新冠肺炎相关限制,中国的销售额下降,我们在合资企业获得某些必要的B类设备监管批准方面遇到了延误。如果未来启动更多与新冠肺炎相关的限制措施,中国的销售额可能会继续下降。此外,由于新冠肺炎疫情造成的时间延迟,我们已经并将继续经历销售和收入周期的中断,以及产品交付和安装的减少,这对我们的积压工作转化为收入的速度产生了不利影响。这些时间延迟是由新冠肺炎疫情驱动的各种因素造成的,包括客户运营中断,从而将客户资源重新定向到新冠肺炎应对措施,而不是购买我们的产品等资本设备,我们前往客户现场的能力受到中断和限制,我们的供应链中断,以及制造中断。我们还遇到了付款和计划安装方面的延误,原因是客户资源发生变化并重新定向到应对新冠肺炎疫情以及客户设施关闭,如果新冠肺炎在某些地区死灰复燃,这种情况可能会继续下去,特别是在与新冠肺炎相关的中国封锁有关的情况下。
此外,新冠肺炎疫情和其他因素影响了全球供应链,对服务提供商、物流以及用品和产品的流动和可获得性造成中断。特别是,我们的供应链部分发生了中断,导致我们产品的某些部件延迟接收,这也推迟了我们产品的发货,并增加了此类部件的定价压力。这些持续不断的供应链挑战和物流成本上升影响了我们的毛利率和净收入(亏损),我们目前的预期是,毛利率和净收入(亏损)将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响,至少在2024财年剩余时间内,如果不是更长的话。此外,制造和维修我们产品所需的某些零部件稀缺,即使价格上涨,也越来越难以采购。如果我们无法获得这些部件,我们将无法制造或服务我们的产品,这将对收入、毛利率和净收入(亏损)造成不利影响。此外,为了保护员工、供应商和客户的健康和福祉,我们实施了远程工作安排。新冠肺炎疫情的其他影响包括但可能包括:对我们产品的需求大幅减少且不可预测;我们客户的业务和工作流程进一步发生变化,可能导致客户更多地违约或延迟付款;我们的客户为了将资源集中在新冠肺炎上而进一步推迟、取消和重新定向计划中的资本支出和系统安装;我们的任何制造工序减少或中断,导致我们无法满足对产品或服务的需求;或者我们的关键设施或客户或供应商的设施关闭。例如,由于新冠肺炎疫情,取消订单的数量有所增加。此外,缺乏对新冠肺炎大流行风险缓解的协调应对或遵守可能会导致大流行的持续时间和严重性显著增加,并可能对我们的业务产生相应的负面影响。
可能会出现其他我们目前不知道的影响;但是,新冠肺炎疫情或人们对其影响的看法可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩或现金流产生实质性的不利影响。此外,新冠肺炎大流行和对其的各种应对措施,也可能会增加本“风险因素”部分讨论的许多其他风险。
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我们有可转换优先票据和信贷安排形式的未偿债务,未来可能会产生其他债务,这可能会对我们的财务状况和未来的财务业绩产生不利影响。
2021年5月,我们发行了本金总额为1.00亿美元的3.75%2026年到期的可转换优先债券(“债券”)。随着我们的债务到期,我们预计将不得不花费大量资源来偿还或再融资债券。例如,于2021年5月,在发行债券方面,吾等(I)将先前发行的2022年到期的3.75%可转换优先债券的本金总额约8,210万美元交换为债券的本金总额约9,710万美元,及(Ii)出售债券的本金总额约290万美元以换取现金。如果我们决定或被要求在未来为票据进行再融资,我们可能会被要求以不同或不太优惠的条款这样做,或者我们可能根本无法为票据进行再融资,这两者都可能对我们的财务状况产生不利影响。
于2021年5月,吾等签订一项信贷协议,向吾等提供一笔五年期8,000万美元定期贷款(“定期贷款安排”)及4,000万美元循环信贷安排(“循环信贷安排”,连同“定期贷款安排”,即“信贷安排”)。
截至2023年6月30日,我们的综合负债总额约为4.256亿美元;包括票据的长期负债1.0亿美元、循环信贷安排1000万美元和定期贷款安排7000万美元,其中570万美元被归类为短期贷款。我们现有和未来的负债水平可能会对股东和票据持有人产生重要后果,并可能对我们的财务状况和未来的财务业绩产生不利影响,其中包括:
管限信贷安排的信贷协议(“现有信贷协议”)亦包括若干限制性契诺,限制吾等及附属公司(其中包括)(I)产生债务、(Ii)对其财产产生留置权、(Iii)支付股息或作出其他分派、(Iv)出售其资产、(V)作出若干贷款或投资、(Vi)合并或合并、(Vii)自愿偿还或预付若干债务及(Viii)与联属公司订立交易的能力,但须受若干例外情况规限。此外,该等协议规定吾等须遵守若干财务契约,包括现行信贷协议所界定的综合固定收费覆盖率及综合高级净杠杆率。于2022年10月,我们就我们现有的信贷协议签订了一项修正案,以更改截至2022年12月31日的财政季度至2023年6月30日财政季度结束的现有信贷协议下的财务维护契约的要求。然而,在2023年6月30日之后,我们现有信贷协议下的财务维持契约将变得更加严格,因此可能更难遵守。这些限制可能会对我们为未来的运营或资本需求提供资金、抵御未来业务或整体经济低迷、从事商业活动(包括可能符合我们利益的未来机会)以及计划或应对市场状况或以其他方式执行我们的业务战略的能力造成不利影响。我们遵守信贷安排的契约和其他条款的能力将部分取决于我们未来的经营业绩。如果我们不遵守这些契约和条款,我们可能会违约,相关债务的到期日可能会加快,并立即到期和支付。此外,由于我们几乎所有的资产都被质押为信贷安排下的抵押品,如果我们无法补救任何违约或偿还未偿还的借款,该等资产将面临贷款人丧失抵押品赎回权的风险。吾等可能不时不遵守有关信贷安排的契诺或其他条款,吾等可能被要求取得贷款人对现有信贷协议的豁免或修订,以维持合规,并且不能确定是否会有任何该等豁免或修订,或该等放弃或修订的成本(如果获得)将会是多少。如果我们无法获得必要的豁免,而这种信贷安排下的债务加速,我们将被要求获得
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以现行的市场利率进行置换融资,这可能对我们不利。此外,根据管理债券的契约条款,债务违约可能会导致违约。不能保证,如果我们的任何债务加速,我们就有能力履行我们的义务。
此外,我们的债务包括各种使我们面临利率风险的金融工具,包括但不限于信贷安排和票据。如果信贷安排项下的未偿还金额在未来12个月内维持在这一水平,而利率上升或下降50个基点,我们的年度利息支出将分别增加或减少约40万美元。
我们的经营业绩,包括我们的现金流、季度订单、收入和利润率,每个季度都会波动,可能无法预测,这可能会导致我们的股价下跌。
我们已经经历了并预计未来我们的经营业绩将经历不同时期的波动,包括总订单、收入和利润率。订单的驱动因素包括我们和我们的竞争对手推出新产品或产品增强公告的时间和时间、监管批准的时间、我们和我们的竞争对手的价格变化以及适用于使用我们产品的治疗的第三方报销金额或政策的变化或预期变化。经济刺激计划或其他政府资金的可获得性或减少,也可能影响客户购买的时机。我们的产品单价很高,需要我们的客户投入大量资金。因此,我们经历了较长的销售和实施周期,在客户推迟或取消订单的动荡经济环境中,这一点更加令人担忧。何时下订单、何时完成安装、交付或装运(视情况而定)以及何时确认收入会影响我们的季度业绩。此外,由于CyberKnife和TomoTreatment平台的单价较高,而且每个季度销售或安装的设备数量相对较少,因此每一次销售或安装CyberKnife或TomoTreatment平台都可能占我们特定季度净订单、积压订单或收入的很大比例,销售或安装从一个季度转移到另一个季度可能会产生重大影响。例如,多系统销售或涉及与综合交付网络谈判的销售涉及交易的额外复杂性,需要更长的时间来敲定销售,这使得预测销售将发生在哪个季度变得更加困难。此外,由于新冠肺炎疫情对我们客户现场的影响,我们已经并将继续遇到订单和安装延迟的情况。新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的业务运营,包括我们的员工、客户和合作伙伴,随着时间的推移,其持续影响的性质和程度存在很大的不确定性。
一旦收到订单并登记到积压订单中,我们可能会面临短期内或根本无法确认收入的风险。新冠肺炎疫情对积压数据转化为收入的速度产生了不利影响。这主要是由于新冠肺炎疫情导致2020财年至2022财年交付和安装时间的延误,导致这些时期的收入下降。这些交付和安装的延迟可能会在一定程度上持续到2023年的剩余时间,这可能会对我们在此期间的收入产生负面影响。可能影响这些订单是否成为收入(或被取消或被视为过时并反映为净订单减少)的因素以及收入的时间安排包括:
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我们的经营业绩还可能受到许多其他因素的影响,其中一些因素不是我们所能控制的,包括:
由于我们的许多运营费用是基于预期销售额,而且这些费用中的很大一部分是短期固定的,因此收入确认时间的微小变化可能会导致季度间的运营业绩出现重大差异。如果我们的财务业绩低于证券分析师和投资者的预期,我们普通股的交易价格几乎肯定会下降。
我们每季度和每年报告我们的订单和积压。与收入不同,订单和积压不是由美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)定义的,也不在我们独立注册会计师事务所进行的审计范围内。此外,由于管理层在《财务状况和经营结果的讨论和分析》中讨论的原因,我们的订单和积压不一定可以作为未来收入的准确预测指标。订单取消或安装日期的重大延迟将减少我们的积压和未来的收入,我们无法预测订单是否或何时会成熟为收入。在一个或多个时期取消或停工的情况特别严重,可能会导致我们当前或未来时期的收入和毛利率下降,并使我们难以比较各季度的运营业绩。我们不能保证我们的积压会及时或根本不能带来收入,也不能保证任何取消的合同都会被替换。
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我们的行业面临着激烈的竞争和快速的技术变革,这可能会导致产品或新的肿瘤治疗方法优于CyberKnife和TomoTreatment平台。如果我们不能预测或跟上市场、技术创新方向和客户需求的变化,我们的产品可能会过时或不那么有用,我们的经营业绩将受到影响。
整个医疗器械行业,特别是非侵入性癌症治疗领域,面临着激烈和日益激烈的竞争以及快速发展的技术。由于我们的产品往往有很长的开发和政府审批周期,我们必须预见到市场的变化以及技术创新和客户需求的方向。为了竞争成功,我们需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代程序、产品和技术的优势,并让医生和其他医疗决策者相信我们的产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离放射治疗、化疗或其他药物仍然是CyberKnife和TomoTreatment平台的替代方案。
我们认为,对CyberKnife和TomoTreatment平台的竞争是现有的放射治疗系统,主要是使用C型臂直线加速器,这些系统由资本雄厚的大型公司销售,市场份额和资源比我们大得多。其中几家竞争对手还能够在多个产品或产品线上利用他们的固定销售、服务和其他成本。特别是,我们与许多现有的放射治疗设备公司竞争,包括西门子医疗保健公司旗下的瓦里安医疗系统公司(“瓦里安”)、Elekta AB(“Elekta”)、Reflexion医疗公司和Zap外科系统公司。多年来,瓦里安一直是外照射放射治疗市场的领导者,并在全球放射治疗系统方面占据了大部分市场份额。总体而言,由于人口老龄化和肿瘤学具有吸引力的市场因素,我们相信未来几年将有新的竞争对手进入放射外科和放射治疗市场。此外,包括瓦里安和Elekta在内的一些传统直线加速器放射治疗系统制造商的产品可以与身体和/或头架和图像引导系统结合使用,以执行放射外科和放射治疗程序。瓦里安于2021年被西门子医疗集团收购,这可能会使瓦里安拥有更多的资源,并提高他们开发新产品和技术的能力,并向客户提供更优惠的定价。
此外,许多政府、学术和商业实体都在癌症治疗的研发上投入大量资源,包括手术方法、放射治疗、核磁共振引导的放射治疗系统、质子治疗系统、药物治疗、基因治疗(通过替换、操纵或补充非功能基因来治疗疾病)和其他方法。成功的开发带来了治疗癌症的新方法,可能会降低我们产品的吸引力,或者使它们过时。
我们未来的成功在很大程度上将取决于我们在当前和未来技术中建立和保持竞争地位的能力。快速的技术发展可能会使CyberKnife和TomoTreation平台及其技术过时。我们的许多竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源,以及更多的研发经验和资源。我们不能向您保证,我们的竞争对手不会成功地开发或营销比我们的产品更有效或更具商业吸引力的技术或产品,或使我们的技术和产品过时或不那么有用。我们可能没有财力、技术专长、营销、分销或支持能力来在未来成功竞争。此外,我们的一些竞争对手可能会通过改变定价模式或降低产品价格来竞争。如果我们无法维持或提高销售价格,我们的收入和毛利率可能会受到影响。我们的成功在很大程度上将取决于我们能否用我们的技术保持竞争地位。
除了来自与我们的平台功能类似的技术的竞争外,我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。例如,我们的平台可能会在相同的资本支出预算下与放射治疗部门所需的其他设备竞争融资,而资本支出预算通常是有限的。购买者,如医院或癌症治疗中心,可能被要求在两项资本设备中进行选择。当购买决策完全基于价格时,我们的竞争能力也可能受到不利影响,因为我们的产品是溢价系统,因为它们的功能和性能更高。
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我们的国际业务存在风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们的大部分收入来自我们的国际业务,我们计划在未来继续扩大我们在国际市场的业务。此外,我们还拥有从事研发、制造、管理、制造、支持以及销售和营销活动的员工。
作为我们国际业务的结果,除了我们在美国业务面临的类似风险外,我们还受到外国经济、商业、监管、社会和政治状况的影响,包括以下情况:
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我们无法克服这些障碍,可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。即使我们成功地管理了这些障碍,我们的国际合作伙伴也面临着同样的风险,可能无法有效地管理这些障碍。
此外,我们的国际合作伙伴也面临着同样的风险。如果我们或我们的合作伙伴受到任何这些因素的影响,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的业绩一直并可能继续受到外币汇率变化的影响。
由于外币汇率波动,我们的经营业绩会受到波动的影响。目前,我们的大部分国际销售额都是以美元计价的。因此,美元相对于外币的价值增加可能需要我们降低销售价格或降低我们的产品在国际市场上的竞争力。外汇仍然是一个重要的不利因素,因为美元最近走强,这影响了我们的运营结果,并可能导致订单的潜在延迟,我们可能会看到我们在美国以外的销售额和利润率下降,因为我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元走强的影响。此外,如果我们的国际销售额继续增长,我们可能会进行更多以非美元计价的交易,这将使我们面临外币风险,包括货币汇率的变化。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战,我们的国际业务可能不会成功,我们的业务将受到实质性损害。
增加的国际关税,包括美国和中国征收的影响我们产品或产品内部组件的关税,其他贸易壁垒或全球贸易战可能会增加我们的成本,并对我们的业务运营和财务状况产生实质性和不利的影响。
我们的全球业务可能会受到贸易壁垒和其他政府保护主义措施的负面影响,这些措施中的任何一项都可能突然且不可预测地实施。例如,在俄罗斯入侵乌克兰后,美国等国对俄罗斯和白俄罗斯实施了经济制裁和严格的出口管制限制,如果冲突进一步升级,美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁和出口限制,并采取其他行动。我们产品对俄罗斯和白俄罗斯的任何出口或销售都可能受到这些限制的影响。乌克兰的军事冲突也导致美国、加拿大、欧盟、英国、瑞士和日本等国对俄罗斯实施的制裁计划前所未有地扩大,在相关部分,对俄罗斯一些最大的国有和私营金融机构(以及随后将它们从环球银行间金融电信协会(SWIFT)支付系统中移除)和某些俄罗斯企业实施制裁,其中一些企业与欧盟有重要的金融和贸易联系,使从俄罗斯向其他国家转移资金变得越来越困难。为了应对新的国际制裁,并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分,俄罗斯当局实施了重要的货币管制措施,旨在限制外币和资本流出俄罗斯,对与非俄罗斯方面的交易施加各种限制,禁止各种产品出口,并实施其他经济和金融限制。如果我们无法从俄罗斯客户那里收到付款或将资金转移到俄罗斯境外,这可能会影响我们将该地区的积压转化为收入的能力。局势继续演变,美国、欧盟、英国等国可能对俄罗斯和各自领土内的其他国家、地区、官员、个人或行业实施额外的制裁、出口管制或其他措施。这种制裁和措施,以及俄罗斯或其他国家现有的和可能的进一步反应,可能会对全球经济和金融市场以及我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响,这也可能放大本“风险因素”一节中描述的其他风险的影响。
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目前,美国与其他国家在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系也存在很大的不确定性,最明显的是中国。自2018年初以来,美国和外国领导人一直在采取立法或行政行动,对外国进口的某些材料征收关税。在2018年下半年,联邦政府对从中国进口的各种商品征收了一系列10%至25%的关税。这些关税会影响某些零部件,包括我们在中国制造并进口到美国的CyberKnife平台的直线加速器,以及我们从供应商进口到美国的其他零部件。中国对这些关税的回应是对来自美国的一系列产品征收5%至25%的报复性关税,其中包括我们的某些产品。尽管美国和中国在2020年1月签署了一项初步贸易协议,到目前为止,我们已经能够从中国那里获得进口医用直线加速器的关税豁免,但美国总统行政当局已经发生了变化,因此,由于其他原因,不能保证对医用直线加速器的豁免将继续下去,或者我们将继续有资格获得此类豁免。如果这些关税继续下去,如果对我们的某些零部件或产品征收额外关税,或者如果中国、美国或其他国家采取任何相关的反制措施,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。征收关税还可能增加我们的成本,要求我们提高产品价格,这可能会对受影响市场对我们产品的需求产生负面影响。如果我们不能成功抵消任何此类关税的影响,我们的收入、毛利率和经营业绩可能会受到不利影响。
这些关税在实施过程中会受到一些不确定性的影响,包括未来的调整和变化。其他国家的最终反应以及这些关税或其他行动对美国、全球经济和我们的业务、财务状况和运营结果的影响,目前无法预测,我们也无法预测任何其他事态发展对全球贸易的影响。此外,美国征收额外关税可能会导致其他国家采取额外关税,以及任何受影响的国家采取进一步的报复行动。任何由此产生的贸易战都可能对包括放射治疗设备在内的全球医疗设备市场产生负面影响,并可能对我们的业务产生重大不利影响。这些事态发展可能会对全球经济状况和全球金融市场稳定产生实质性不利影响,并可能大幅减少全球贸易。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动,限制我们接触客户,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们遇到制造问题,或者如果我们的制造设施不能继续满足联邦、州或外国的制造标准,我们可能会被要求暂时停止全部或部分制造业务,这将导致延迟和收入损失。
CyberKnife和TomoTreatment平台很复杂,需要集成来自多个供应来源的多个组件。我们必须按照法规要求,以可接受的成本批量制造和组装这些复杂的系统。我们的直线加速器组件是极其复杂的设备,需要精湛的专业技术来制造,并且我们在扩大CyberKnife或TomoTreatment平台的生产规模方面可能会遇到困难,包括质量控制和保证问题、组件供应短缺、成本增加、合格人员短缺、为测试我们的产品而开发额外的辐射屏蔽设施所需的较长交货期和/或与遵守当地、州、联邦和外国法规要求相关的困难。此外,宏观经济环境和新冠肺炎疫情已经并可能继续影响关键零部件的供应,以至于我们可能无法及时、充足或以合理的成本收到这些零部件。此外,由于中国受到COVID相关限制,我们可能也会在合格人员的可获得性方面遇到限制。如果零部件供应或我们的制造能力跟不上需求,我们将无法及时完成产品订单或为我们的产品提供服务,这反过来可能对我们的财务业绩和整体业务产生负面影响。相反,如果对我们产品的需求减少,与过剩产能相关的固定成本可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
对于进口到美国或在美国境内销售的任何产品,我们的制造流程和第三方供应商的制造流程都必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)。QSR是一个复杂的法规体系,涵盖了我们产品的设计、测试、生产流程和控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。此外,我们还需要验证我们的供应商是否拥有符合我们质量要求的设施、程序和操作。我们还必须遵守适用于医疗器械制造商的国家许可和其他要求和许可证,我们还必须遵守国际标准化组织(“ISO”)、质量体系标准以生产在欧洲和加拿大销售的产品,以及各种其他外国法律和法规。因为我们的制造业
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除了生产诊断和治疗X射线设备以及激光设备外,我们还必须遵守《联邦食品、药品和化妆品法》中的电子产品辐射控制条款,该条款要求我们向FDA、适用的州和我们的客户提交有关此类设备的分销、制造和安装的报告。FDA通过定期检查来执行QSR和电子产品辐射控制条款,其中一些可能是未经宣布的。我们一直在接受这种检查,预计未来也会受到这种检查。FDA的检查通常每两到三年进行一次。在这种检查过程中,FDA可以在FDA 483表格上发布检查意见,列出制造商未能遵守适用法规和程序的情况,或发出警告信。
如果制造商没有充分处理这些意见,FDA可能会对制造商采取执法行动,包括罚款、限制产品出口能力、完全关闭生产设施和刑事起诉。如果我们或第三方供应商收到FDA 483表格,其中包含未及时更正的材料或主要意见,未能通过QSR检查,或未能遵守这些、ISO和其他适用的法规要求,我们的运营可能会中断,我们创造销售的能力可能会被推迟。我们未能及时采取令人满意的纠正措施,以应对不利的检查或未能遵守适用的标准,可能会导致执法行动,包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁,这将导致我们的销售和业务受到影响。此外,由于一些外国监管机构的批准是基于FDA的批准或许可,任何不符合FDA要求的行为也可能扰乱我们产品在其他国家的销售。我们不能向您保证FDA或其他政府机构会同意我们对适用法规要求的解释,或者我们或我们的第三方供应商在所有情况下都完全遵守了所有适用要求。如果发生这些事件中的任何一种,我们的声誉可能会受到损害,我们可能会失去客户,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能达到所需的生产水平和质量,我们可能需要将生产外判,或依赖与拥有足够制造设施和能力的第三方达成的许可证和其他安排,以符合监管要求。即使我们可以外包所需的生产,或者达成许可或其他第三方安排,这也可能降低我们的毛利率,并使我们面临依赖他人的固有风险。我们也不能向您保证,我们的供应商将及时提供足够的所需部件,或他们将充分遵守QSR。如果不能及时获得这些部件,将扰乱我们的制造流程并增加我们的成本,这将损害我们的经营业绩。
如果我们无法开发新产品或改进现有产品,以满足客户的需求,并在市场上进行有利的竞争,我们可能就无法吸引或留住客户。
我们的成功取决于新一代产品、治疗系统的成功开发、监管批准或批准、推出和商业化,以及现有产品的增强和/或简化,以满足客户的需求,提供新功能并在市场上有利竞争。CyberKnife和TomoTreatment平台目前是我们的主要产品,技术复杂,必须与我们竞争对手的产品和新技术保持同步。我们正在对长期增长计划进行重大投资。这些举措需要大量的资本承诺、高级管理层的参与和我们方面的其他投资,而我们可能无法收回这些投资。我们开发新产品或增强功能的时间表可能无法实现,价格和盈利目标可能无法实现。新产品的商业化可能会被证明是具有挑战性的,我们可能需要投入比预期更多的时间和金钱来成功地推出它们。一旦推出新产品,可能会对我们现有产品的订单和销售产生不利影响,或者使它们变得不那么可取,甚至过时。法规遵从性、竞争性替代方案和不断变化的市场偏好也可能影响新产品或增强功能的成功实施。我们无法像我们的竞争对手那样快速有效地开发、获得监管批准或向市场提供有竞争力的产品,这可能会限制市场对我们产品的接受,并减少我们的销售。
此外,我们收入的很大一部分依赖于我们的一个客户,而来自我们主要客户的订单的损失或大幅减少可能会对我们的收入和运营业绩产生实质性的不利影响。我们有一个客户在截至2023年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的年度中占总净收入的10%或更多,
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分别进行了分析。未来,我们的主要客户可能会决定根本不购买我们的产品,可能会购买比过去更少的产品,或者可能推迟或取消购买,或者以其他方式改变他们的购买模式。
我们成功开发和推出新产品、治疗系统以及产品增强和简化的能力,以及与这些努力相关的收入和成本,将受到我们以下能力的影响:
即使客户接受新产品或产品增强功能,这些产品的收入也可能不足以抵消与向客户提供这些产品相关的重大成本。
我们不能确定我们是否能够成功地开发、获得监管批准或批准、制造或引入新产品、治疗系统或增强功能,这些产品、处理系统或增强功能的推出涉及遵守复杂的质量保证流程,包括QSR。如果我们的产品未能获得监管部门的批准或许可,或未能及时高效地完成这些流程,可能会导致延迟,从而影响我们吸引和留住客户的能力,或者可能导致客户推迟或取消订单,导致我们的积压、收入和经营业绩受到影响。
如果我们不能有效地管理我们的增长,我们的业务可能会受到严重损害。
为了实施我们的业务战略,我们预计我们的基础设施需求将继续增长,特别是随着我们向新的和不断增长的市场扩张,以及扩大我们的制造能力以及销售和营销能力。为了管理我们的增长,我们必须扩大我们的设施,加强我们的管理、运营和财务系统,招聘和培训更多的合格人员,扩大我们的制造能力,扩大我们的营销和分销能力,所有这些都将更难实现,我们有更多的员工在家里远程工作。我们的制造、组装和安装流程复杂,耗时数月,我们必须有效地扩展整个流程,以满足客户的期望和需求变化。此外,为了适应我们的增长和有效竞争,我们将被要求改善我们的业务运营。我们不能确定我们的人员、系统、程序和内部控制是否足以支持我们未来的运营和任何
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扩展我们的系统和基础设施可能需要我们投入大量额外的财务、运营和管理资源。如果我们不能有效地管理我们的增长,我们的业务将受到影响。
我们可能会受到产品责任索赔、产品召回、其他现场行动和保修索赔的影响,这些索赔可能代价高昂,分散管理层的注意力,并损害我们的业务。
我们的业务使我们面临潜在的责任风险,这些风险存在于医疗器械产品的制造、营销、销售、安装、服务和支持中。如果我们的其中一个CyberKnife或TomoTreatment平台或我们的软件,包括带有IDMS数据管理系统软件的Precision Treatment Planning导致或促成伤害或死亡,或在使用过程中被发现不适合,我们可能会被追究责任。我们的产品融合了复杂的零部件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误,特别是在第一次引入时。此外,新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题,尽管进行了测试,但只有在安装后才能发现这些错误或性能问题。由于我们的产品设计用于执行复杂的手术和治疗程序,包括将辐射传输到身体,因此缺陷即使很小,也可能导致许多并发症,其中一些可能会很严重,可能会伤害或杀死患者。与我们的产品相关的医生培训和服务中的任何被指控的弱点都可能导致不满意的患者结果和产品责任诉讼。我们产品的设计、制造或标签上的缺陷也可能导致产品召回或其他现场纠正措施,这可能会导致超出我们预期的保修索赔,并可能损害我们的声誉并造成负面宣传。产品责任索赔,无论其价值或最终结果如何,都可能导致巨额的法律辩护费用,这些费用可能不在保险范围内,而且辩护起来很耗时。我们还可能因产品中的任何错误或缺陷,或产品的安装、维修和支持,或与产品一起提供的任何专业服务而受到人身伤害、财产损失或经济损失的索赔。与任何产品责任行为相关的负面宣传可能会导致患者普遍不太接受放射治疗或特别是我们的产品,还可能导致额外的监管,从而对我们推广、制造和销售我们的产品的能力产生不利影响。我们保单的承保范围可能不足以支付未来的索赔。如果我们产品的销量增加或我们未来遭受产品责任索赔,我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的承保金额维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或其他现场行动或过度保修索赔,无论是由于设计、制造或标签上的缺陷引起的,都可能对我们的销售产生负面影响,或要求更改设计、制造流程或我们的系统或软件可能用于的指示,任何这些都可能损害我们的声誉和业务,并导致收入下降。
此外,如果我们设计或制造的产品有缺陷,无论是由于设计或制造、提供的部件、标签缺陷、产品的不当使用或其他原因,我们可能被要求通知监管机构和/或召回该产品,费用可能由我们承担。我们过去曾主动发起召回和其他产品更正。例如,虽然我们在2023财年没有发起任何应向FDA报告的产品召回;在2021财年,我们自愿发起了一次与TomoTreatment平台相关的召回,并在CyberKnife平台上发起了一次召回;在2024财年开始,我们自愿发起了一次与Radixact平台相关的召回,并向FDA报告了这两项召回。我们致力于我们产品的安全性和精确度,虽然没有与这些召回相关的严重不良健康后果的报告,而且与每次此类召回相关的成本也不是实质性的,但我们不能确保FDA不会要求我们采取额外行动来解决以前召回导致的问题,或者确保类似或更重大的产品召回不会在未来发生。向监管机构或召回机构发出纠正或移除的必要通知可能会导致监管机构对我们的产品进行调查,进而可能导致必要的召回、产品销售限制或其他民事或刑事处罚。任何这些行为造成的负面宣传都可能导致客户审查并可能终止他们与我们的关系。这些调查、纠正或召回,特别是如果伴随着不利的宣传、患者伤害或终止客户合同,可能会导致大量成本、收入损失和损害我们的声誉,每一项都会损害我们的业务。
我们对CyberKnife和TomoTreatment平台关键组件的单一来源供应商的依赖可能会损害我们以及时和经济高效的方式满足对我们产品的需求的能力。
我们目前依赖单一供应商提供组装CyberKnife和TomoTreatment平台所需的一些关键部件,包括CyberKnife平台、机器人、沙发和磁控管,以及TomoTreatment平台的沙发、固态调制器和磁控管。此外,由于全球供应链中断,我们的供应链部分已经并将继续中断,这导致我们产品的某些零部件的接收延迟,并增加了此类零部件的定价压力,包括从我们的单一来源供应商购买的零部件,这在短期内对我们的毛利率产生了不利影响。
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这些供应链中断可能会严重影响我们满足客户需求的能力。此外,由于宏观经济状况的影响,包括通货膨胀、COVID-19疫情及相关供应链挑战,我们的部分供应商限制或减少向我们销售该等零部件,或增加向我们销售若干零部件的成本。倘该等情况恶化,或倘该等供应商遇到财务困难、额外供应链或其他问题,以致无法向我们供应所需组件,我们可能无法满足产品需求,从而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。这些唯一来源和其他供应商也可能受到质量和性能问题、材料短缺、需求过剩、产能减少以及其他可能中断向我们提供货物的因素的影响;从而对我们的业务和客户关系产生不利影响。如果任何单一来源供应商停止向我们提供组件,或未能及时提供符合我们规格的组件,我们可能需要为这些组件寻找替代来源。零部件供应中断或终止(包括因全球重要零部件短缺而导致)已导致并将继续导致我们的供应链面临通胀压力,以及该等零部件的成本大幅增加,对我们的经营业绩产生重大影响并可能继续产生不利影响。在某些情况下,替代供应商可能与现有供应商位于相同的地理区域,因此受到可能影响现有供应商满足我们需求的相同经济、政治和地理因素的影响。我们可能难以或无法找到这些组件的替代来源。获得足够零部件材料供应的困难继续增加,我们预计这些困难至少会持续到2024财年剩余时间,如果不是更长的话。因此,我们可能无法满足对CyberKnife或TomoTherapy平台的需求,这可能会损害我们的创收能力并损害我们的声誉。即使我们确实找到替代供应商,我们将被要求对任何此类替代供应商进行资格审查,我们的制造过程可能会出现长时间延迟或停产,这将导致延迟向最终用户发货。我们无法向您保证,我们的单一来源供应商能够或愿意满足我们未来的需求。
我们通常不保持大量的库存,这使得如果单一来源供应商未能及时交付零部件,我们更容易受到伤害,并且保持我们的历史库存水平已受到新冠肺炎疫情和宏观经济环境的不利影响。此外,如果我们被要求更换CyberKnife或TomoTreatment平台的关键组件的制造商,我们将被要求验证新制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量和适用的法规要求和指南,这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。如果制造商的改变导致产品的重大改变,则需要新的510(K)许可,这可能会导致重大延误。CyberKnife或TomoTreatment平台的关键组件供应中断或终止可能会损害我们及时或在预算范围内生产产品的能力,损害我们创造收入的能力,导致客户不满,并对我们的声誉和运营结果产生不利影响。
组件故障还会影响我们产品的可靠性和性能,降低客户对我们产品的信心,并可能对我们的财务业绩产生不利影响。有时,我们可能会收到不符合其规格的组件,这可能会导致此类客户无法在实践中使用我们的系统,直到这些组件被更换。未来在获得可靠部件方面的任何困难都可能导致客户更不满意,并对我们的声誉、我们保护和保留客户群的能力以及运营结果产生不利影响。
我们依赖关键员工,他们的流失将对我们的业务产生不利影响。如果我们不能吸引和留住拥有业务所需专业知识的员工,我们可能无法继续发展我们的业务。
我们高度依赖高级管理层、销售、营销、运营和研发人员。我们未来的成功将部分取决于我们留住关键员工以及识别、雇用和留住额外人员的能力。医疗器械行业对合格人才的竞争非常激烈,寻找和留住具有行业经验的合格人才非常困难。我们认为,只有有限数量的人具备必要的技能,可以担任我们的许多关键职位,我们面临着来自其他医疗设备和软件制造商、技术公司、大学和研究机构的关键人员和其他员工的激烈竞争。全球劳动力供应的波动,包括劳动力短缺和员工倦怠和自然减员,也可能影响我们雇用和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。因此,我们可能无法足够快地留住现有员工或雇用新员工以满足我们的需求。此外,我们过去也进行过减员,以优化组织结构,降低成本,一些高层人员也因各种原因离职。例如,在2022年12月,我们将全球劳动力减少了4.5%。与此同时,我们可能面临对我们的持续运营至关重要的员工流动率高的问题,这要求我们花费时间和资源,包括财务资源,
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培训和整合新员工。我们在充满挑战的市场中争夺人才,可能也需要我们投入大量现金和股权来吸引和留住员工。此外,我们向主要雇员支付的大部分薪酬是以股票相关补助的形式支付。我们的股价长期低迷可能令我们难以挽留主要及其他雇员及招聘额外合资格人员,而我们可能须向雇员支付额外补偿以激励彼等加入或留在我们身边。我们没有维护,目前也不打算为我们的任何人员购买关键员工人寿保险。如果我们未能聘请和留住关键人员和其他员工,我们可能无法继续成功地发展我们的业务。
关键信息技术系统、基础设施和数据的中断、网络攻击或其他安全漏洞或事件可能会损害我们的业务和财务状况。
信息技术帮助我们更有效地运营,与客户互动,保持财务准确性和效率,并准确地编制我们的财务报表。如果我们不分配和有效管理构建、维护和保护适当技术基础设施所需的资源,我们可能会遇到交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或通过网络攻击(包括勒索软件和其他攻击)或其他安全漏洞或事件导致数据和知识产权丢失、不可用或损坏。尽管管理层致力于通过我们的首席信息安全官监督数据安全以及实施各种技术保障、程序要求和政策来识别和改善数据安全风险,无论我们分配了多少资源以及我们管理这些资源的有效性如何,我们都面临着网络攻击和其他安全漏洞和事件的风险。我们遭受的任何网络攻击或其他安全漏洞或事件都可能使我们面临信息丢失、不可用或损坏的风险,未经授权披露或以其他方式处理信息,索赔、诉讼和可能对员工、客户和其他人承担的责任,以及监管机构的调查和诉讼。此外,与乌克兰军事冲突有关的网络攻击活动可能会加剧。除了可能受到网络攻击、安全事件或其他可能危及产品安全或干扰产品功能的操作外,第三方供应商的软件或系统中的缺陷或漏洞还可能暴露出我们的内部控制和风险管理流程中的故障,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响,还可能损害我们的声誉、品牌和客户关系。
如果我们的数据管理系统或我们第三方提供商的数据管理系统不能有效地收集、存储、处理和报告我们业务运营的相关数据,无论是由于设备故障或限制、软件缺陷、计算机病毒、安全漏洞或事件、网络攻击、灾难性事件或人为错误,我们有效规划、预测和执行我们的业务计划并遵守适用法律和法规的能力将受到损害,可能会造成严重损害。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营结果、现金流以及我们内部和外部报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。因此,我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统,并开发新系统,以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求,以及与我们不断变化的产品和服务相关的信息技术需求。不能保证我们整合我们运行的系统数量、升级和扩大我们的信息系统能力、继续努力将安全纳入我们的产品设计、保护和改进我们的系统以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的进程是否成功,或者不能保证我们将来不会出现更多的系统问题,或者即使我们为这些努力投入大量资源和人员,我们也不会受到干扰或其他系统问题的影响。
此外,由于员工、承包商或其他有权访问我们系统的人的错误、渎职或不当行为而导致的隐私和安全漏洞和事件,可能会造成敏感数据(包括可单独识别的数据)暴露给未经授权的人或公众的风险,并可能危及我们的安全系统。不能保证我们为防止此类隐私或安全漏洞或事件所做的任何努力已经或将能够防止我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统出现故障或漏洞或事件,从而对我们的业务造成不利影响。第三方还可能试图欺诈性地诱使员工或客户披露用户名、密码或其他敏感信息,从而可能被用来访问我们的信息技术系统。例如,我们的员工过去曾收到并可能会继续收到试图诱使他们泄露敏感信息的“网络钓鱼”电子邮件。我们还可能面临更大的网络安全风险,因为我们依赖互联网技术,我们的许多员工至少在部分时间远程工作,这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外,未经授权的人可能试图侵入我们的产品或系统,以获取与患者或员工有关的个人数据,我们的机密或专有数据
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我们代表第三方持有的信息或机密信息,如果成功,可能会造成数据丢失、不可用或损坏的风险,或未经授权访问或获取数据的风险,对患者安全和产品召回风险。用于获得对我们系统的未经授权访问的技术经常变化,可能很难检测到,我们可能无法预测和防止这些入侵或在它们发生时缓解它们。第三方服务提供商代表我们和第三方存储和处理某些个人数据和其他机密或专有信息,这些服务提供商面临类似的风险。此外,我们制造和销售硬件和软件产品,允许我们的客户存储关于他们患者的机密信息。这两种类型的产品通常都连接到我们客户的信息技术基础设施,并驻留在其中。我们没有措施来配置或保护客户的设备或存储在客户系统中或存储在客户位置的任何信息,这是客户的责任。我们的客户还在不断更新他们购买的产品的网络安全标准。虽然我们已经实施了旨在保护我们的硬件和软件产品免受未经授权的访问和网络攻击的安全措施,但这些措施可能不符合我们客户设定的标准,也不能有效地保护这些产品,特别是因为用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化,并且可能在针对目标启动之前无法识别。我们或我们的第三方服务提供商遭遇的网络安全或系统安全违规事件,或其他导致我们或我们客户存储的敏感信息丢失或未经授权使用或披露或被第三方访问的事件,可能导致数据的丢失、不可用或未经授权获取、修改或其他处理,以及任何此类事件,或认为这些事件已经发生或我们产品的安全措施不足,可能会对我们的业务产生严重的负面后果,包括赔偿义务、可能的罚款、处罚和损害、对我们产品和服务的需求减少、客户不愿使用我们的产品或服务损害我们的声誉和品牌,以及耗时和昂贵的诉讼,任何这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。
由于攻击技术的频繁变化,以及攻击的数量和复杂性的增加,包括越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术,所有这些都阻碍了我们识别、调查和恢复事件的能力,因此我们可能会受到网络安全攻击或其他安全漏洞的不利影响。这种影响可能导致声誉、竞争、运营或其他业务损害,以及财务成本和索赔、要求、诉讼和监管行动。
虽然我们确实维持旨在解决数据安全风险的某些方面的保险范围,但此类保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。
我们在一个或多个司法管辖区实际或被认为未能遵守与隐私、网络安全和数据保护相关的法律或法规要求,可能会导致针对我们的诉讼、诉讼或处罚。
关于隐私以及个人信息和其他数据的收集、存储、传输、使用、处理、披露和保护,有许多州、联邦和外国的法律、法规、决定和指令,其范围不断演变,并受到不同解释的影响。我们的全球业务意味着我们在不同程度上受到许多司法管辖区的隐私、网络安全和数据保护法律法规的约束,我们处理、存储和传输的一些数据可能会跨国传输。例如,在美国,实施《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)的隐私和安全规则要求我们作为商业伙伴,在某些情况下,保护患者健康信息的机密性,而联邦贸易委员会拥有消费者保护权,包括隐私和网络安全。在欧洲,GDPR对个人数据的控制器和处理器提出了几项严格的要求,这将增加我们的义务,如果发生违规行为,可能会处以高达全球年收入4%或2000万欧元的巨额罚款。在英国,2018年数据保护法和英国GDPR共同实施GDPR的重要条款,并规定对违反规定的处罚最高可达1750万GB或全球收入的4%。
数据传输和本地化要求似乎也在增加,并变得更加复杂。关于从我们的员工以及欧洲客户和用户向美国转移个人数据的问题,欧盟-美国隐私盾牌和欧盟委员会(“欧盟SCC”)发布的标准合同条款都受到法律挑战。2020年7月,欧盟法院发布了对Schrems II案件(数据保护专员诉Facebook爱尔兰,Schrems)的裁决(CJEU裁决),宣布欧盟-美国隐私盾牌无效,并就欧盟SCC的使用施加了额外的义务,欧盟SCC是另一种从欧洲经济区(EEA)跨境传输个人数据的机制。尽管欧盟SCC仍然是从欧洲经济区转移个人数据的有效手段,但CJEU对其使用施加了额外的义务,2021年6月4日,欧盟委员会发布了修订后的欧盟SCC,以解决CJEU的某些关切。英国也有
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发布新的标准合同条款(“英国SCC”),于2022年3月21日生效,并要求实施。2022年3月,欧盟和美国就新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)达成原则协议。2022年10月,美国发布了一项行政命令来推进这一框架,在此基础上,欧盟委员会于2023年7月通过了一项关于DPF的充分性决定,允许DPF得到实施,并允许公司使用DPF将个人数据从欧盟转移到美国合法化。然而,目前尚不清楚这一新框架是否适合我们依赖,它可能会受到法律挑战。此外,欧盟委员会关于DPF的充分性决定规定,DPF将接受未来的审查,并可能受到欧盟委员会暂停、修订、废除或限制其范围的影响。CJEU的决定、修订后的欧盟SCC和英国SCC、监管指导和意见以及与跨境数据传输有关的其他发展可能要求我们对从EEA、瑞士和英国转移出的任何个人数据实施额外的合同和技术保障措施,这可能会增加合规成本,导致更严格的监管审查或责任,可能需要进行额外的合同谈判,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
其他司法管辖区通过了涉及隐私、数据保护、数据安全或数据处理的其他方面的法律和法规,如数据本地化。例如,人民Republic of China和俄罗斯已经通过法律,要求在本地服务器上维护其公民的个人身份数据,并且如果触发特定的数据量阈值,可能会限制该数据的传输或处理。此外,《中华人民共和国个人信息保护法》于2021年11月1日起施行。PIPL与GDPR有相似之处,包括域外应用、数据最小化、数据本地化和目的限制要求,以及向中华人民共和国公民提供某些通知和权利的义务。PIPL允许的最高罚款为人民币5000万元,相当于覆盖公司上一年收入的5%。我们可能被要求修改我们的政策、程序和数据处理措施,以满足这些或其他隐私、数据保护或网络安全制度的要求,并可能面临与此相关的索赔、诉讼、调查或其他诉讼,并可能招致相关的责任、费用、成本和运营损失。
此外,本届美国政府正在对国家安全担忧和其他与从美国向中国转移个人身份信息有关的风险进行全面评估,2021年6月9日,美国总统总裁·拜登签署了一项行政命令,建立了一个框架,以确定涉及与某些外国对手的政府或军队有关的应用程序的交易的国家安全风险,或者从美国消费者那里收集敏感个人数据的交易。2019年,一项以电信行业存在国家安全风险为由的行政命令阻止了美国公司购买中国制造的华为和中兴产品。如果我们通过中国合资公司的业务,包括涉及处理美国收集的数据(如医学图像)的业务,被视为美国国家安全风险,这些业务可能会受到行政命令、制裁或其他措施的约束。在我们寻求运营和数据处理替代方案的过程中,对我们向中国合资公司传输数据的任何禁令或其他限制都可能增加成本。
新的和拟议的隐私、网络安全和数据保护法律也为个人提供了新的权利,并加大了与不遵守行为相关的处罚。例如,于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)对加州居民的个人信息施加了严格的数据隐私和数据保护要求,并规定了每次违规最高可处以7,500美元的罚款,以及个人就某些安全漏洞提起私人诉讼的权利。
此外,加州选民于2020年11月通过的新隐私法《加州隐私权法案》(CPRA)于2023年1月1日生效。CPRA对CCPA进行了重大修改,导致了进一步的不确定性,并可能需要我们产生额外的成本和支出来努力遵守。我们将继续监测与CPRA相关的发展,并预计与CPRA合规相关的额外成本和费用。经CPRA修改的CCPA的颁布,正在美国其他州引发一波类似的立法发展,这可能会产生重叠但不同的州法律拼凑而成的局面。例如,弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州都颁布了已于2023年生效或将于2023年生效的州法律;德克萨斯州、蒙大拿州、俄勒冈州和佛罗里达州通过了将于2024年生效的法律;爱荷华州和田纳西州通过了将于2025年生效的法律;印第安纳州通过了将于2026年生效的法律。此外,特拉华州还通过了一项法律,正在等待州长签署,将于2025年生效。这些新的州法律与CCPA、CPRA和其他州提出的立法有相似之处。此外,美国联邦政府正在考虑制定隐私立法。我们不能完全预测CCPA、CPRA或其他新的或拟议的立法对我们的业务或运营的影响,但这些法律和法规施加的限制可能需要我们修改
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我们的数据处理做法,并增加了额外的成本和负担,包括监管罚款、诉讼和相关声誉损害的风险。此外,已适用于保护消费者隐私的美国和国际法(包括美国关于不公平和欺骗性做法的法律以及欧盟的GDPR)可能会随着隐私的发展而受到不断变化的解释或适用。因此,如果我们不遵守这些法律、法规和指令,我们可能会受到包括惩罚和罚款在内的重大后果。
世界各地的隐私、网络安全和数据保护立法是全面和复杂的,而且有一种趋势是更严格地执行有关个人数据保护和保密的要求。这些法律和法规施加的限制可能会限制我们产品和服务的使用和采用,减少对我们产品和服务的总体需求,要求我们修改我们的数据处理做法,并增加额外的成本和负担。随着隐私、网络安全和数据保护法律法规的加强,不能保证我们不会受到政府机构的调查、执法行动或其他诉讼,也不能保证我们在隐私、数据保护或网络安全法律法规方面的成本不会大幅增加。执法行动、调查和其他程序可能代价高昂,需要管理层和其他人员投入大量时间和精力,并扰乱我们业务的正常运营。此外,与大公司持有的侵犯消费者数据有关的民事诉讼和集体诉讼有发展的趋势。虽然我们还没有在任何此类诉讼中被点名,但我们可能会在未来被点名,包括如果我们遭遇安全漏洞或事件。任何不能充分解决与隐私、数据保护或网络安全相关的担忧,即使没有根据,或不能遵守适用的法律、法规、政策、行业标准、合同义务或其他法律义务,都可能导致我们承担额外的成本和责任,损害我们的声誉,抑制销售,并对我们的业务产生不利影响。我们实际或被指控未能遵守适用的法律和法规,可能会导致针对我们的调查、执法行动或其他诉讼,包括罚款和公开谴责、客户和其他受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失(与现有客户和潜在客户有关),任何这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果第三方付款人没有为使用CyberKnife和TomoTreatment平台的医疗保健提供者提供足够的保险和补偿 或者,如果医疗保险覆盖的患者数量减少,对我们产品和收入的需求可能会受到不利影响。
我们的客户在很大程度上依赖公共和私人第三方付款人对CyberKnife和TomoTreatment平台程序的报销。我们能否成功地将我们的产品商业化并提高市场对我们产品的接受度,在很大程度上将取决于公共和私人第三方付款人为使用我们的产品进行的手术提供足够的保险和补偿的程度,以及使用我们的产品治疗的患者在多大程度上继续得到医疗保险的覆盖。第三方付款人可以建立或更改可能对医疗产品和服务的购买产生重大影响的医疗产品和服务的报销金额。如果报销政策或其他成本控制措施的实施方式大幅降低了对我们产品进行的程序的承保范围或付款,或者如果有资格接受我们产品治疗的患者数量长期减少,我们的收入可能会下降,我们的现有客户可能不会继续使用我们的产品,或者可能减少他们对我们产品的使用,我们可能难以获得新客户。这些行动可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
此外,医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)每年都会审查报销费率,并可能在未来几年实施重大变化,这可能会阻碍现有和潜在客户购买或使用我们的产品。此外,在美国以外,不同国家的报销做法也有很大差异。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的覆盖范围和报销水平。
我们的产品用于某些用途的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持,因此我们的产品可能被证明不如最初认为的那样安全和有效。
尽管我们认为CyberKnife和TomoTreatment平台比竞争对手的产品和技术具有优势,但我们没有足够的临床数据证明这些优势适用于所有肿瘤适应症。此外,我们只有有限的五年患者存活率数据,这是癌症治疗中临床有效性的常见长期衡量标准。我们也没有有限的临床数据直接比较CyberKnife平台与其他竞争平台的有效性。未来的患者研究或临床经验可能表明,与其他平台相比,使用CyberKnife平台进行治疗并不能改善患者的存活率或结果。
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同样,由于TomoTreatment平台自2003年以来才上市,我们拥有使用该系统进行所有临床适应症治疗的有限并发症或患者存活率数据。如果未来的患者研究或临床经验不支持我们的信念,即TomoTreatment平台为各种癌症类型提供了更有利的治疗方案,则该系统的使用量可能无法增加或减少,因此我们的业务将受到不利影响。
这样的结果可能会降低公共和私人第三方付款人对我们产品进行的手术的报销率,减缓医生对我们产品的采用,显著降低我们实现预期收入的能力,并可能阻止我们盈利。此外,如果未来的结果和经验表明,我们的产品导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响,FDA可能会取消我们的许可,我们在医生、患者和其他人中的声誉可能会受到影响,我们可能会承担重大法律责任。
我们依赖第三方代表我们履行运输和物流职能。我们物流供应商的故障或中断已经发生,并可能继续发生,这将对我们的业务产生不利影响。
客户服务是我们销售战略的关键要素。第三方物流供应商将我们的大部分备件库存存储在世界各地的仓库中,并执行我们很大一部分备件物流和运输活动。我们的物流提供商可能会终止与我们的关系,他们的业务可能会中断,包括由于宏观经济因素或新冠肺炎的影响,可能会大幅提高服务费,或者在运营中遇到延误、中断或质量控制问题,或者我们可能不得不更换替代物流提供商并为我们的备件寻找合适的资质。例如,我们已经并将继续经历向客户发运零部件的延误以及运费和物流费用的增加,这是宏观经济因素造成的结果,如果这些因素继续扰乱全球供应链,这种情况可能会加剧。这些延迟和成本增加对我们的毛利率和净收益(亏损)产生了不利影响,我们目前预计这种延迟和成本增加至少将持续到2024财年的剩余时间,如果不是更长的话。如果这种情况持续的时间比我们预期的更长,或者如果发生上述任何一种情况,我们的客户可能会经历进一步的延误和更高的成本,我们的声誉、业务、财务状况和运营结果,包括我们确认收入的能力,可能会受到不利影响。
第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权,或者我们的运营超出或违反了与他们的知识产权相关的许可或其他协议,我们可能遭受巨额审计、诉讼或许可费用,产生与对客户的赔偿义务相关的责任,我们的产品或相关服务的组件供应中断,或被阻止销售我们的产品或产品的组件。
医疗器械行业的特点是大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。特别是,癌症放射治疗领域根深蒂固,充斥着竞争对手和其他公司的知识产权。我们还期待其他参与者进入这一领域。我们市场上的一些公司以及大学和研究机构已经颁发了专利,并提交了与使用放射疗法和立体定向放射外科治疗癌症和良性肿瘤有关的专利申请。
确定产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题,专利诉讼的结果往往是不确定的。我们没有对颁发给第三方的专利进行广泛搜索,也不能保证包含涉及我们的产品、我们的产品的部分产品、技术或方法的索赔的第三方专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。由于在我们的技术领域或领域颁发的专利和提交的专利申请的数量,我们的竞争对手或其他第三方可能会声称,我们的产品和我们在使用产品时采用的方法属于他们持有的美国或外国专利。
此外,由于专利申请可能需要多年的时间才能发布,而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异,因此可能存在我们不知道的正在待决的申请,这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外,由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化,因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。也可能存在我们的一个或多个产品或部件可能侵犯的现有专利,而我们并不知道这些专利。随着市场上侵入性较小的癌症治疗替代方案的竞争对手数量的增加,以及该领域颁发的专利数量的增加,针对我们的专利侵权索赔的可能性也增加了。无论侵权索赔的是非曲直,它们都可能非常耗时,并导致昂贵的诉讼和技术和管理人员的分流。我们的一些竞争对手也许能够承受复杂的专利诉讼的费用
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比我们更有效,因为他们拥有更多的资源。此外,任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性都可能对我们在必要时筹集资金以继续运营的能力产生重大不利影响。
此外,由于我们从第三方供应商和制造商处购买每种产品的主要组件和软件,因此我们面临额外的风险,即基于这些组件所体现或包含或实施的专利和其他知识产权,可能会对我们提出侵权索赔(包括软件组件),以及我们的直接和间接供应商等对我们提出的任何此类索赔,可能还指控我们超出其知识产权许可或其他协议的范围或违反其知识产权许可或其他协议。这些第三方供应商或制造商可能会因各种原因终止其与我们的许可证,包括实际或预期的失败或违反合同承诺,或者他们可能选择不与我们续签许可证。丢失或无法获得某些第三方许可证或其他权利(包括转售权或以优惠条款获得此类许可证或权利的权利),或需要就这些事项提起诉讼,可能会影响我们产品的可操作性或性能,直到能够识别、许可或开发等效技术(如果有的话)并将其集成到我们的产品中,可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼的情况下,如果相关专利或其他知识产权被维持为有效和可强制执行的,并且我们被发现侵犯或违反了我们所属的许可证或其他协议的条款,我们可能会受到第三方审计,第三方组件或相关服务的供应中断,或者被阻止销售我们的产品(或产品的组件),除非我们获得许可证或能够重新设计产品以避免侵权。我们可能无法以可接受的条款或根本不向我们提供所需的许可证。如果我们不能获得许可证或成功重新设计我们的系统,我们可能会被阻止销售这样的系统。如果有指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权,我们可能会被要求支付损害赔偿金、持续使用费或以对我们不利的条款解决此类问题。在这种情况下,我们可能无法以具有竞争力的价格销售我们的产品,或者根本无法销售,我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
我们可能会受到指控,称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
就像医疗器械行业中常见的那样,我们雇用的个人以前曾受雇于其他医疗设备或生物技术公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控,即我们或那些员工无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这种性质的索赔进行抗辩,诉讼也可能导致巨额费用,并分散管理层的注意力。
保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的,我们可能无法确保它们的保护。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得、维护和保护我们产品中使用的技术的专有权。专利和其他专有权利提供了不确定的保护,我们可能无法保护我们的知识产权。例如,我们可能无法成功地在第三方挑战中捍卫我们的专利和其他专有权利。随着关键专利的到期,我们阻止竞争对手复制我们技术的能力可能会受到限制。此外,专利改革立法或先例可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
除了专利,我们还依靠商业秘密、著作权法和商标法、保密协议和其他合同条款以及技术安全措施来保护我们的知识产权。这些措施可能不足以保护我们产品背后的技术,包括涉及我们知识产权的安全漏洞。如果这些措施不能充分保护我们的权利,第三方可能会使用我们的技术,我们在市场上的竞争能力将会降低。尽管我们试图在可用和适当的情况下获得我们技术的专利覆盖范围,但该技术的某些方面从未申请过或从未收到过专利覆盖范围。我们可能还会在某些国家销售或打算销售CyberKnife或TomoTreatment平台
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但没有专利或正在申请的专利。在那些我们没有专利保护的国家,我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。尽管我们在美国和其他国家/地区有多项专利授权保护CyberKnife和TomoTreatment平台的某些方面,但我们正在处理的美国和外国专利申请可能不会发布,可能仅在有限的覆盖范围内发布,或者可能发布并随后被其他人成功挑战并被裁定为无效或不可执行。此外,许多国家限制专利对某些第三方的可执行性,包括政府机构或政府承包商。在这些国家,专利可能提供有限的好处,甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求,这是一个昂贵和耗时的过程,结果不确定。因此,我们可以选择不在某些国家寻求专利保护,我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
同样,我们已颁发的专利和我们许可方的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计,或者开发出提供与我们相当或更好的结果的产品。由于第三方的法律挑战,我们的专利可能被认定为无效或无法强制执行,其他人可能会对我们的专利和未决专利申请的发明权或所有权提出质疑。此外,一些国家的法律,如合资企业所在的中国,对我们的知识产权的保护可能不如美国的法律,即使这样做,这些国家也可能存在执法不均和程序障碍。如果竞争对手或其他第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权或以其他方式盗用了这些权利,执行这些权利可能会很困难和耗时。即使胜诉,执行我们的知识产权或保护我们的专利免受挑战的诉讼也可能既昂贵又耗时,并可能转移我们管理层对核心业务的注意力。在外国司法管辖区成功的诉讼所产生的损害赔偿金额可能与在美国的损害赔偿金额不相称。我们可能没有足够的资源来执行我们的知识产权或在挑战中捍卫我们的专利。此外,我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。诉讼还使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,我们的专利申请面临不颁发的风险。此外,我们可能会激起第三方对我们提出索赔。
我们还在我们目前没有运营的领域以及我们目前运营的领域向第三方许可我们技术方面的专利和其他专有权。可能会与我们的被许可方就这些许可的范围和内容产生争议。此外,我们利用我们的技术扩展到其他领域的能力可能会受到我们现有的许可证或我们未来可能授予第三方的许可证的限制。
此外,我们还与合作伙伴签订了关于我们合作产生的知识产权所有权的书面协议。这些协议一般规定,我们必须与合作者就合作者的联合发明或由合作结果产生的发明进行某些商业权利的谈判。在某些情况下,可能没有足够的书面规定来明确处理合作可能产生的知识产权解决问题。如果我们不能就因我们在需要时使用第三方合作者的材料而产生的发明进行足够的所有权和商业权利谈判,或者如果因使用合作者的技术而开发的知识产权出现纠纷,我们利用这些知识产权的能力可能会受到限制。此外,我们可能面临第三方的索赔,即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效,或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突,这些协议要求他们将知识产权转让给我们,这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷,或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼,如果我们不成功,我们可能会被禁止使用某些知识产权,或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务。
我们为保护我们的商业秘密而制定的政策和程序可能无法有效地防止我们的商业秘密被他人盗用。此外,我们的员工、顾问和顾问签署的保密协议可能无法强制执行,或者在未经授权使用或披露的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。对商业秘密索赔提起诉讼既昂贵又耗时,而且结果不可预测。此外,美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。此外,我们的竞争对手可以独立开发同等的知识方法和专有技术。如果我们不能保护我们的知识产权,我们就可能无法阻止竞争对手利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争,我们的业务可能会受到损害。
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法律诉讼的不利结果可能会对我们的财务状况产生实质性的不利影响。
在正常业务过程中或在其他方面,包括知识产权、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔,以及政府和其他监管调查和诉讼程序,我们正在并可能成为法律程序、索赔、调查、要求和其他法律事项的一方。这些法律程序、索赔和其他法律事项,无论案情如何,都可能是昂贵、耗时的,并且需要关键管理层和其他人员的注意。这类事情的结果是不确定的,也很难预测。如果任何此类事件全部或部分被裁定对我们不利,我们可能会受到巨额金钱损失、利润返还以及阻止我们经营业务的禁令的影响,其中任何一项都可能对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。我们不能保证我们的保险覆盖范围足以赔偿对我们造成的任何损害。此外,法律程序及其任何不利的解决方案可能会导致负面宣传和对我们的声誉的损害,这可能会对我们的业务产生不利影响。
由于我们的大部分产品收入来自CyberKnife和TomoTreatment平台的销售,这两个平台的销售和安装周期较长且可变,因此我们的收入和现金流可能不稳定,难以预测。
我们的主要产品是射波刀和断层治疗平台。我们预计在可预见的未来,我们所有的收入都将来自CyberKnife和TomoTherapy平台的销售和服务合同。CyberKnife和TomoTherapy平台的销售和采购订单周期较长,因为它们是主要的资本设备项目,需要采购机构的高级管理层批准。此外,向我们部分客户进行的销售须经过竞争性招标或公开招标程序。这些审批和投标过程可能很漫长。销售我们的系统,从与潜在客户的第一次接触到完成订单,通常需要六个月到两年的时间,并且需要具备多种技能的人员。在美国,销售流程通常从售前活动开始,然后是销售演示和其他销售相关活动。在客户表达购买射波刀或断层治疗平台的意向后,我们与客户谈判并签订最终购买合同。非Accuray标准条款的谈判可能需要额外的时间和批准。通常情况下,在合同执行后,客户开始建造或改造辐射屏蔽设施,以容纳CyberKnife或TomoTherapy平台,这与CyberKnife或TomoTherapy平台的后续安装一起可能需要长达24个月的时间才能完成。为了建造该设施,客户通常必须获得由州和地方政府机构授予的辐射设备安装许可证,每个政府机构可能具有不同的许可证发放标准。如果在特定医院或治疗中心的安装许可被拒绝,则我们的CyberKnife或TomoTherapy平台无法在该位置安装。此外,我们的一些客户是新的癌症中心或设施,在这些情况下,可能需要在安装CyberKnife或TomoTherapy平台之前完成整个设施,这可能会导致额外的施工和安装延迟。我们的CyberKnife和TomoTherapy平台的销售和安装往往在每个财政季度的第三个月最多。
根据我们的收入确认政策,我们在转移平台或升级的控制权时确认可归因于CyberKnife或TomoTreatment平台和相关升级的收入,这通常发生在系统或升级发货时,而安装要素则推迟到执行。我们无法控制的事件可能会延误发货或安装,以及满足收到现金流入和确认与发货或安装相关的收入所需的或有事项。此类事件可能包括客户现场施工延迟或客户延迟获得监管批准,如需要证明。此外,新冠肺炎疫情或其他宏观经济因素导致某些客户运营中断,导致建设、发货或安装延迟,一些客户未能及时偿还到期债务。如果我们无法控制的事件延误了客户获得整个交易的资金或融资,我们可能无法确认整个系统的销售收入,因为合同对价的可收集性得不到合理的保证。
销售周期长,加上CyberKnife和TomoTherapy平台发货延迟或客户取消可能影响我们确认收入的能力,可能对我们的现金流和收入产生不利影响,这将损害我们的经营业绩,并可能导致我们季度收入报告的重大波动。我们的历史经验表明,随着经济状况的变化或在长期销售周期内产品供应的变化,我们的一些客户将取消或重新谈判合同。我们预期部分未平仓合约可能永远不会导致收益确认,主要由于销售周期长及我们无法控制的因素,包括客户需求或财务状况变动、政府或医疗保险报销政策变动或监管规定变动。由于这些波动,在未来的一些季度,我们的经营业绩可能会低于
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证券分析师或投资者的期望。如果发生这种情况,我们股票的市场价格可能会下降。这些波动也意味着您将无法依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。
我们依赖第三方分销商在国际市场营销和分销我们的产品。如果我们的经销商不能成功地营销和分销我们的产品,我们的业务将受到实质性的损害。
我们与一些在国外销售和服务我们产品的主要分销商建立了战略关系,包括中国的合资企业和其他地区的第三方分销商。我们无法控制我们的第三方分销商将致力于营销CyberKnife或TomoTreatment平台的努力和资源。我们的经销商可能无法成功营销和销售CyberKnife或TomoTreatment平台,包括由于担心新冠肺炎疫情而导致的;可能没有投入足够的时间和资源来支持营销和销售工作,并且可能无法以允许产品开发、实现或维持市场接受度的价格营销CyberKnife或TomoTreatment平台。在一些司法管辖区,我们依赖我们的经销商管理监管流程并监督他们的活动,以确保他们遵守所有规范其活动的法律,如美国《反海外腐败法》(FCPA),我们依赖他们有效做到这一点的能力。如果分销商被我们终止或停业,我们可能需要一段时间寻找替代分销商、寻求适当的监管批准并培训其人员以营销CyberKnife或TomoTreatment平台,而我们在以前由该终止分销商提供服务的地区销售和服务CyberKnnife或TomoTreatment平台的能力可能会受到实质性和不利的影响。我们的任何分销商都可能资不抵债或无法在到期时支付欠我们的款项。如果这些分销商关系中的任何一个终止而不被替换,我们的产品销售收入或在这些分销商服务的地区为我们的产品提供服务的能力可能会受到不利影响。这些因素中的任何一个都可能对我们来自国际市场的收入产生实质性的不利影响,增加我们在这些市场的成本,或损害我们的声誉。如果我们无法吸引更多的国际分销商,我们的国际收入可能不会增长。如果我们的经销商遇到困难,不遵守导致罚款或处罚的监管或法律要求,不积极营销CyberKnife或TomoTreatment平台,或者在我们的分销协议下没有表现,我们来自国际市场的收入潜力可能会大幅下降,我们的业务可能会受到损害。
CyberKnife和TomoTreatment平台的高单价以及其他因素可能会导致我们的经营业绩大幅波动,这可能会对我们的股票价格产生不利影响。
由于CyberKnife和TomoTherapy平台的单价较高,而每个季度的出货量相对较少,因此CyberKnife或TomoTherapy平台的每次出货量可能占我们特定季度收入的很大比例。因此,如果我们没有在预期时间内交付射波刀或断层治疗平台,我们将无法确认相关收入,我们的经营业绩将与我们的预期有很大差异。当经济环境不稳定时,如当前的经济环境,这一点尤其令人关切。例如,在严重的经济波动期间,如COVID-19疫情期间,我们的客户取消或推迟了CyberKnife和TomoTherapy平台的订单,并推迟了任何所需的建设。这些波动和其他潜在的波动意味着您不应该依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。
为了帮助我们的销售努力,我们可能会提供更长的付款期限,这可能会导致未偿还天数增加,特定时期的现金流减少,以及更多的付款违约。
在某些情况下,我们为符合条件的客户提供更长或更长的付款期限。截至2023年6月30日,付款期限延长超过一年的客户合同占我们的应收账款结余总额约6%。虽然我们为客户提供更长或更长的付款期限,但他们的财务状况可能会在较长的付款期限内发生不利变化。这可能导致付款违约增加,从而对我们的收入产生负面影响。此外,任何未完成销售天数的增加也可能对我们的现金流产生负面影响。
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我们与合作者、合作伙伴、战略联盟、合资伙伴和其他第三方建立了某些关系,这些关系不在我们的完全控制之下,如果我们不能实现此类关系的预期好处,可能会损害我们现有的业务。
我们是某些合作、伙伴关系、战略联盟、合资企业和其他第三方关系的一部分,并在一定程度上依赖它们来增长我们的业务和市场份额。对这些第三方的依赖使我们面临许多风险,包括:
由于这些和其他因素,我们可能无法实现任何合作、伙伴关系、战略联盟或合资企业的预期利益,或者这些利益可能无法以预期水平或在预期时间内实现。
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我们可能试图收购新的业务、产品或技术,包括组建合资企业,如果我们无法成功完成这些收购或整合收购的业务、产品、技术或员工,我们可能无法实现预期的好处或损害我们现有的业务。
我们的成功将在一定程度上取决于我们扩大产品供应和发展业务的能力,以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。在某些情况下,我们可能决定通过收购补充业务、产品或技术来实现这一目标,而不是通过内部开发。确定合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的,我们可能无法成功完成已确定的收购。其他公司可能会与我们争夺这些战略机遇。此外,即使我们成功完成收购,我们也可能无法成功地将新收购的组织、产品或技术整合到我们的运营中,或无法及时有效地开始运营,因为整合过程可能昂贵、耗时,并可能使我们的资源紧张。此外,我们收购的产品和技术可能不会成功,或者需要的资源和投资可能比我们最初预期的要多得多。在现有业务线内实施或收购新业务线或提供新产品和服务可能会影响现有业务线或产品和服务的销售和盈利能力,包括销售渠道冲突。对于任何收购,我们可能无法留住被收购公司的员工,或无法留住被收购公司的客户、供应商、分销商或其他与我们的竞争对手有密切关系的合作伙伴。未来的收购还可能导致股权证券的潜在稀释发行,或产生债务、或有负债或费用或其他费用,其中任何一项都可能损害我们的业务,影响我们的财务业绩或导致我们的普通股价格下降。此外,收购目标也可能在我们熟悉的法律法规所在的外国司法管辖区运营,这可能会对我们遵守此类法律法规的能力产生不利影响,并可能导致诉讼风险增加。与美国法律相比,此类法律还可能为我们提供不充分或更少的知识产权保护,这可能会影响我们的能力,以及收购目标保护我们各自的知识产权不受侵犯和挪用的能力。由于上述和其他因素,我们可能无法实现任何收购的预期收益,或者该等收益可能无法在预期水平或预期时间内实现。若未能成功完成该等战略交易,并在完成交易后有效整合及执行,可能会对本公司的增长、盈利能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。
我们未来筹集资金或获得融资的能力可能是有限的,如果我们不能在需要时筹集资金,可能会阻碍我们执行增长战略。
虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求,但我们的营运资本和资本支出需求的时间和金额可能会因众多因素而有很大差异,包括上文和下文描述的其他风险因素。
如果我们的资本资源不足以满足我们的流动性要求,我们可能会寻求出售额外的股权证券或债务证券或获得其他债务融资,这可能是困难的或不可能的,这取决于当时的经济和资本市场环境,以及我们的业务状况、经营业绩和财务状况。例如,全球经济环境对资本市场的任何持续干扰都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。我们筹集更多资本或获得资本的能力可能会受到宏观经济事件的影响,这些事件影响到经济,特别是金融和银行部门。银行和其他金融机构的倒闭,如2023年3月硅谷银行的倒闭,或更广泛的美国金融体系的问题,包括与债务上限相关的不确定性、利率上升和信贷缺乏,这可能会对更广泛的资本市场产生影响,进而影响我们进入这些市场的能力。此外,信贷市场和贷款标准的收紧可能会加大以商业上合理的条款或根本不是通过债券或股票发行来筹集资金的难度。此外,我们的债务水平可能会削弱我们在未来获得额外融资的能力。出售额外的股本证券或可转换债务证券将导致我们的股东进一步稀释。我们不能保证,如果需要或希望获得额外的资金,我们将以我们可以接受的金额或条款提供资金,如果有的话。如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资,我们继续支持我们的业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到严重损害,我们的业务可能会受到不利影响。如果我们需要接受不太有利的条款,它可能会增加我们的资本成本,减少我们的现金余额,或者以其他方式限制我们的增长能力。
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我们可能无法充分利用结转的某些税收损失。
截至2023年6月30日,我们分别有大约2.941亿美元和1.251亿美元的联邦和州净营业亏损结转。联邦和州结转从2025年开始到期,联邦结转在2024年到期,州结转在2024年到期。此外,截至2023年6月30日,我们的联邦和州研发税收抵免结转分别约为2790万美元和2260万美元。加州的研究信用没有到期日,但如果不使用,联邦研究信用和其他非加利福尼亚州的研究信用将于2024年开始到期。
经“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法”)修订的税法立法,除其他外,包括对管理净营业亏损的规则进行修改。在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净营业亏损受应税收入80%的限制(在考虑净营业亏损之前计算)。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或CARE法案。就国家所得税而言,可能会有暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损的时期。此外,由于适用《国税法》第382条和类似国家规定的所有权变更限制,我们对净营业亏损和信贷结转的使用受到年度限制。我们股票所有权的未来变化,包括未来的发行,以及可能不在我们控制范围内的变化,可能会导致根据美国国税法第382条的所有权变化。此外,减税和就业法案中的一项条款在2021年12月31日后开始的纳税年度生效,其中一项条款要求对研究和实验支出进行资本化和摊销,尽管这一变化不会对我们当前的合并财务报表产生影响,但它可能会对未来的时期产生影响,因为我们的研究和实验支出一直是我们财务报表中的一大笔金额。
我们受制于不同外国司法管辖区以及美国境内的税法,这些法律可能会发生意想不到的变化和解释,并可能损害我们未来的结果。
不同外国司法管辖区和美国境内的税法的适用受解释的影响,并取决于我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式运营我们的业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务当局可能会质疑我们评估公司间安排的方法,包括我们的转让定价,或者确定我们经营业务的方式没有实现预期的税收后果。税法的适用也可能受到我们所经营的不同司法管辖区税务当局相互矛盾的解释的影响。除其他事项外,不同国家的税务当局对转让定价适用公平标准的方式有相互矛盾的意见,这种情况并不少见。此外,税法可能会发生变化,这可能会对我们的税率产生不利影响。一些国家以及经济合作与发展组织等组织支持15%的全球最低税率倡议,并开始通过法律来实施这一倡议。这些国家和组织也在积极考虑修改现行税法,或者已经提出或颁布了新的法律,这些法律可能会增加我们在业务所在国家的纳税义务,或者导致我们改变业务运营方式,这可能会对我们的运营结果产生实质性影响。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统,我们产生及时和准确财务结果的能力可能会受到损害。因此,现有和潜在的股东可能会对我们的财务报告失去信心,这可能会对我们的业务和我们的股票价格产生不利影响。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈、非法或未经授权的交易是必要的。如果我们不能保持有效的控制并提供及时可靠的财务报告,我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
2023年8月,我们开始使用新的企业资源规划系统(“企业资源规划系统”)进行财务报告。虽然我们已经完成了向新的企业资源规划系统的过渡,但我们的企业资源规划系统的任何中断或困难都可能对我们财务报告的内部控制的有效性产生不利影响。与我们的ERP系统或其他系统有关的任何中断或困难(无论是与此类系统的正常运行、定期增强、修改或升级,或与任何收购的业务整合到此类系统,或由于勒索软件攻击等网络安全事件有关),也可能对我们制造产品、处理订单、交付产品、提供客户支持、履行合同义务、跟踪库存或以其他方式运营我们的业务的能力产生不利影响,特别是由于我们实施此类系统的经验有限以及系统本身的复杂性。也有可能出现任何中断或困难
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与我们的ERP系统连接可能会对我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响,这可能导致我们的控制进一步存在重大缺陷或重大缺陷,进而可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。未能对财务报告实施并保持有效的内部控制可能会导致我们的财务报表出现重大错报,或导致我们无法履行我们的财务报告义务。这反过来可能导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,这可能会对我们的业务和运营结果以及我们的股票价格产生不利影响,我们可能会受到股东诉讼。
此外,由于我们财务模式的复杂性,可能很难及时确定我们的财务报告系统和内部控制的有效性。我们确认来自一系列交易的收入,包括CyberKnife和TomoTreatment平台销售和服务。CyberKnife和TomoTreatment平台是同时包含硬件和软件元素的复杂产品。CyberKnife和TomoTreatment平台的复杂性,以及我们用于确认此类系统收入的财务模型的复杂性,要求我们处理的财务交易种类比财务模型不那么复杂的公司所需的更多。因此,与财务模式不那么复杂的公司相比,及时纠正内部控制缺陷或弱点的努力对我们来说可能更具挑战性。此外,如果我们发现内部控制缺陷或重大缺陷,我们可能会被要求修改或重述历史财务报表,这可能会对我们的股价产生负面影响。
与我们的产品和业务监管相关的风险
与CyberKnife或TomoTreatment系统或精密治疗计划和IDMS数据管理系统软件相关的修改、升级、新适应症和未来产品可能需要新的FDA 510(K)许可或上市前批准以及国际市场上的类似许可或批准。此类修改或设计、制造或标签方面的任何缺陷可能要求我们召回或停止销售受影响的系统或软件,直到获得批准或许可。
CyberKnife和TomoTreatment平台以及带有IDMS数据管理系统软件的精密治疗计划是在美国受到地方、州和联邦政府(包括FDA)广泛监管的医疗设备。2020年12月18日,FDA根据K202412批准了Radixact系统的最新成像功能ClearRTTM。FDA几乎监管医疗器械的设计、开发、测试制造、标签、储存、记录保存、不良事件报告、销售、促销、分销和运输的方方面面。在新的医疗器械或现有产品的新的预期用途、适应症或声明可以在美国上市之前,它必须首先获得FDA的上市前批准或510(K)批准,除非存在豁免。任何一个过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间,但也可以持续更长时间。获得上市前批准的过程比510(K)审批过程成本高得多,也不确定,而且通常需要一到三年的时间,甚至更长时间,从向FDA提交申请开始。此外,在美国以外,我们的产品还受到类似于FDA的外国政府机构的许可和批准。为了在国际上销售我们的产品,我们必须从这些政府机构获得许可证或批准,这可能包括当地的要求、安全标准、测试或认证,可能会耗时、繁重和不确定。尽管需要时间、精力和成本,但不能保证特定的设备或设备的修改将被FDA或任何外国政府机构及时批准或批准,如果真的批准或批准的话。即使我们被授予监管许可或批准,它们也可能包括对产品的指定用途的重大限制,这可能会限制这些产品的市场,以及如何推广这些产品。
医疗器械只能根据其批准或批准的适应症进行销售。FDA和其他外国政府还可能改变他们的政策,采用额外的法规,或修改现有法规,每一项都可能阻止或推迟对我们设备的批准或批准,或者可能影响我们销售目前批准或批准的设备的能力。我们还受到医疗器械报告法规的约束,该法规要求,如果我们的产品导致或促成死亡或严重伤害,或故障可能导致或促成死亡或严重伤害,我们必须向FDA和其他国际政府机构报告。我们还在美国接受QSR认证,在许多国际市场接受国际标准化组织13485认证,这是获得美国食品和药物管理局和其他国际许可或批准以销售新产品所必需的,也是我们能够继续在美国或全球销售获得批准或批准的产品所必需的。在产品投放市场后,我们也要遵守FDA和联邦贸易委员会关于我们产品的广告和促销的规定,以确保我们的
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声明与我们的监管许可一致,有科学数据支持我们的声明,我们的广告没有虚假或误导性。我们的产品还受国家法规和世界范围内的各种法律法规的约束。
我们战略的一个组成部分是继续升级CyberKnife和TomoTreatment平台,以及使用IDMS数据管理系统软件的精密治疗计划。我们之前发布的升级版本需要通过510(K)审批并进行国际注册,然后才能提供销售。我们预计我们未来的升级将同样需要510(K)审批;然而,未来的升级可能会受到更多耗时的数据生成要求和不确定的上市前审批或审批过程的影响。如果我们被要求对未来的产品或产品修改使用上市前审批程序,可能会推迟或阻止拟议产品或修改的发布,这可能会损害我们的业务。
FDA要求设备制造商自行确定修改是否需要批准或许可;然而,FDA可以审查制造商不提交额外批准或许可的决定。对FDA批准或批准的设备进行的任何修改,如果会显著影响其安全性或有效性,或将构成其预期用途的重大变化,将需要新的上市前批准或510(K)批准。我们不能向您保证FDA会同意我们的决定,不为特定的设备修改寻求批准或许可,或者我们将成功地及时获得上市前批准或510(K)修改许可(如果有的话)。
我们已经获得了CyberKnife平台的510(K)许可,可以在需要放射治疗的情况下治疗身体任何部位的疾病,我们也已经获得了TomoTreatment平台的510(K)许可,作为计划和提供调强放射治疗癌症治疗的综合系统。我们过去曾对CyberKnife和TomoTreatment平台进行过修改,并可能在未来进行我们认为不需要或不需要额外批准或许可的其他修改。如果FDA基于新的最终指南提出异议,并要求我们获得额外的上市前批准或510(K)许可才能对CyberKnife或TomoTreatment平台进行任何修改,而我们未能获得此类批准或许可或未能及时获得批准或许可,我们可能会被要求停止制造和营销修改后的设备,或召回此类修改后的设备,直到我们获得FDA的批准或批准为止,我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。
FDA和我们销售和销售我们产品的其他国家的类似政府当局有权要求在设计、制造或标签方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。政府强制召回,或我们自愿召回,可能是由于零部件故障、制造错误或设计缺陷,包括标签和用户手册中的缺陷。任何召回都可能转移管理层的注意力,导致我们产生巨额费用,产生负面宣传,损害我们在客户中的声誉,对我们未来的销售和业务产生负面影响,需要重新设计CyberKnife或TomoTreatment平台,并损害我们的经营业绩。在这种情况下,我们还可能面临重大的执法行动。如果这些事件中的任何一项发生,我们及时推出新产品或增强产品的能力将受到不利影响,这反过来将损害我们未来的增长。
我们受到适用于我们业务的联邦、州和外国法律法规的约束,违反这些法律法规可能会导致巨额罚款并损害我们的业务。
除了FDA和其他国家类似政府机构的监管外,我们的运营还受到其他法律和法规的约束,例如与医疗保健提供者互动的法律和规则、反腐败法、隐私规则和透明度法。为了保持对这些法律和要求的遵守,我们必须不断跟上任何变化或发展,以便能够将合规协议整合到我们产品的开发和法规文档中。未能保持合规可能会导致我们受到实质性处罚,并损害我们的业务。
管理与医疗保健提供者互动的法律和道德规则。联邦医疗保险和医疗补助“反回扣”法以及类似的州法律禁止招揽、提供、支付或接受任何旨在诱使任何个人或实体转介患者或购买、租赁或订购、或安排或推荐购买、租赁或订购医疗产品或服务的任何付款或其他报酬,这些产品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付。这些法律通过减少我们与客户、潜在客户、营销顾问之间的财务安排类型,影响我们的销售、营销和其他促销活动。
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和其他服务提供商。它们尤其影响我们如何构建我们的销售产品,包括折扣做法、客户支持、产品贷款、教育和培训计划、医生咨询、研究资助和其他服务安排。这些法律中的许多都是广泛起草的,可以有多种解释,因此即使有法定的避风港,也很难确定某些安排是否违反了这些法律。一般而言,法院对“反回扣”法的范围作出了宽泛的解释,认为如果支付安排的一个目的只是为了引荐或购买,这些法律可能会被违反。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。违反这些法律可能会被判处监禁,还可能导致刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外,根据联邦虚假申报法,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
联邦和州“虚假索赔”法律一般禁止明知提交或导致提交虚假索赔或明知使用虚假陈述从政府付款人那里获得付款。尽管我们不会直接向付款人提交索赔,但根据这些法律,如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息,或通过某些其他活动,包括推广产品用于未经FDA批准的用途或适应症,而“导致”提交虚假或欺诈性索赔,则制造商可能被追究责任。除了由政府本身发起的诉讼外,联邦虚假索赔法还授权由知道被指控的欺诈行为的私人当事人代表联邦政府提起诉讼,该私人当事人被称为“关系人”。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的,在被告甚至意识到这一行动之前,诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府最终成功地获得了该事项的补偿,或者如果相对人在没有政府参与的情况下成功地获得了补偿,则相对人通常有权获得一定比例的补偿。当一个实体被确定违反了联邦虚假索赔法案时,它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍,外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚,并可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外,尽管联邦虚假索赔法案是一项民事法规,但违反行为也可能牵涉到各种联邦刑法。几个州也通过了类似的州虚假申报法,其中一些适用于所有付款人。
我们还受到联邦和州医生自我推荐法的约束。1989年的联邦《患者转介道德法》,俗称《斯塔克法》,除某些例外情况外,禁止将医疗保险和医疗补助患者的医生转介到提供某些“指定健康服务”的实体,前提是该医生或直系亲属与该实体有任何财务关系。《斯塔克法》还禁止接受转介的实体对根据非法转介提供的任何商品或服务开具账单。各州都有斯塔克法的必然法律,包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时,向患者披露他们可能与该医疗保健提供者存在的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异。
如果我们过去或现在的业务被发现违反了外国司法管辖区的任何此类“反回扣”、“虚假声明”、“自我推荐”或其他类似法律,我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚,其中可能包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁和被排除在医疗保健计划之外。任何此类违规行为的影响都可能导致我们业务的缩减或重组,这可能会对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
反腐败法。我们在海外开展业务时也要遵守相关法律,如《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、《巴西清洁公司法》以及我们所在国家/地区的其他类似法律。《反海外腐败法》禁止向外国政府官员提供与获得海外业务有关的非法或不正当的引诱。熟悉并实施必要的基础设施,以确保我们和我们的经销商遵守此类法律、规则和法规,并缓解和防范腐败风险,可能会花费相当高的成本,并且不能保证我们实施的任何政策和程序将保护我们免受《反海外腐败法》或相关法律规定的责任,因为我们的员工、高管、经销商、代理商和其他中介机构对我们的业务采取了行动。我们或我们的任何员工、高管、分销商、代理商或其他中介机构违反《反海外腐败法》或其他类似法律,可能会使我们或涉及的个人承担刑事或民事责任,导致市场声誉损失,并对我们的业务造成实质性损害。
保护患者健康信息的法律。有许多联邦和州法律保护某些患者健康信息的机密性,包括患者记录,并限制受保护信息的使用和披露。特别是,美国卫生与公众服务部(HHS)根据HIPAA颁布了患者隐私规则。这些隐私规则通过以下方式保护患者的医疗记录和其他个人健康信息
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限制健康信息的使用和披露,赋予患者获取、修改和核算其自身健康信息的权利,并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。HIPAA隐私标准由《经济和临床卫生信息技术法案》修订,该法案是2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分。虽然我们不是HIPAA下的“承保实体”,但我们被视为某些承保实体的“业务伙伴”,因此,我们直接受到HIPAA的约束,包括其执行计划和检查要求,并被要求执行政策、程序以及合理和适当的物理、技术和行政安全措施,以保护我们从承保实体收到的可单独识别的健康信息。我们未能按照HIPAA或其他法律保护从客户那里收到的健康信息,可能会使我们对政府承担民事和刑事责任,对承保实体承担民事责任,可能导致负面宣传,并可能损害我们的业务并削弱我们吸引新客户的能力。
透明度法。阳光法案是美国国会于2011年12月14日颁布的《患者保护和平价医疗法案》的一部分,它要求每个适用的制造商,包括Accuray等医疗器械公司,每年跟踪并向联邦政府报告从该适用的制造商向美国注册医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移,以及医生对该适用的制造商股权的所有权,每种情况均受某些法定例外情况的限制。此外,2018年10月25日,总裁·特朗普签署了《物质使用--预防促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的疾病法案》,其中部分(根据题为《用阳光抗击阿片类药物流行》的条款)将《医生支付阳光法案》中对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士。这样的数据由政府在一个可公开搜索的网站上获得。不遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务,可对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1 000美元至10 000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达150 000美元),对每一次明知不报告的行为处以10 000至100 000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达100万美元)。此外,我们还受到与跟踪和报告向医疗保健专业人员支付和报告其他价值转移相关的类似州和外国法律的约束,违反这些法律可能会导致民事罚款,并对我们的声誉和业务造成不利影响。
冲突矿物。多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法以及美国证券交易委员会根据该法案颁布的规则要求包括阿克库雷在内的公司披露其产品中是否存在某些金属,即从刚果民主共和国和邻国开采的金属,即所谓的“冲突矿物”。这些规则需要调查工作,这已经并将继续导致我们产生相关成本,可能会对我们产品中使用的矿物的来源、可用性和定价产生不利影响,如果我们确定我们的某些组件含有此类冲突矿物,或者如果我们无法改变我们的工艺或供应来源以避免使用此类材料,则可能会导致声誉损害,所有这些都可能对我们产品的销售和运营结果产生不利影响。
如果我们或我们的分销商没有在特定国家获得并保持必要的监管批准,我们将无法在该国家营销和销售我们的产品。
为了能够在特定国家/地区营销和销售我们的产品,我们或我们的分销商必须遵守该国适用的法律和法规。在我们依赖分销商管理监管流程的司法管辖区,我们依赖于他们有效地做到这一点的能力。虽然一些国家的法律和法规对营销和销售我们的产品没有设置障碍或只要求通知,但另一些国家的法律和法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。这些法律和法规,包括审批要求和监管审查所需的时间,因国家而异。例如,一些国家管理医疗器械的政府机构要求医疗器械软件的用户界面使用当地语言。我们目前以当地语文提供纸质和电子版的用户指南和手册,但只提供英文版的用户界面。获得监管批准既昂贵又耗时,我们不能确定我们或我们的分销商在我们营销或计划营销我们产品的每个国家/地区都会获得监管批准。如果我们修改我们的产品,我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准,才能允许我们销售这些产品。我们可能无法继续满足维持我们或我们的经销商已获得的授权所需的质量和安全标准。对于我们和我们的分销商来说,跟上不时发布或强制执行的法规变化也可能代价高昂。如果我们更换经销商,转让所需的监管审批可能会耗费时间,并对我们的业务造成干扰,特别是如果此类审批是由我们的第三方经销商代表我们进行维护的话。如果我们或我们的总代理商无法维护我们的授权,或无法在特定的
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在中国,我们将不再能够在那个国家销售我们的产品,我们的创收能力将受到实质性的不利影响。
在欧盟内部,根据医疗器械指令,我们必须在产品上贴上符合欧洲标准(“CE”)标志,才能在欧盟成员国销售产品。对适用指令的这种符合性是通过自我声明完成的,并由称为通知机构的独立认证机构进行验证,然后才能在设备上放置CE标志。一旦将CE标志贴在设备上,通知机构将定期对我们进行审核,以确保我们始终遵守适用的欧洲法律或指令。CE标志表明我们的产品符合欧盟国家允许贸易在这些国家内自由流动所需的法律和法规。如果我们不能支持我们的性能要求和/或证明或保持遵守适用的欧洲法律和指令,我们就会失去CE标志,这将阻止我们在欧盟内销售我们的产品。此外,欧盟的医疗器械条例(“MDR”)取代了现有的医疗器械指令,于2021年5月生效。MDR为保持CE标志建立了新的要求和监督。继续发布关于执行这些要求的官方指导意见,所通知的机构数目仍然有限。在制造商和权威机构驾驭这些新要求时,审查时间范围和要求可能会发生变化。此外,欧盟和瑞士未能建立医疗器械相互承认协议(“MRA”),将瑞士纳入MDR,因此,瑞士启动了自己的医疗器械法规,类似于欧盟MDR,这将要求我们的设备在瑞士境内额外注册经济运营商和产品。
根据日本《制药法》,我们的产品必须获得厚生劳动省(MHLW)的上市前批准,才能销售、营销和进口产品或首宁。在颁发批准之前,卫生部会就拟议医疗器械的质量、有效性和安全性对申请进行详细审查。一旦MHLW对医疗器械的安全性和有效性感到满意,就会授予首宁。审批所需的时间各不相同。推迟审批可能会阻止我们在日本销售我们的产品,这可能会影响我们的创收能力,并损害我们的业务。
除了与医疗器械有关的法律法规外,我们还受到世界各地各种环境法律法规的约束,这些法律法规规范着我们的运营,包括与危险材料的使用、生成、搬运、储存、运输、处理和处置有关的法律,这些法律对我们的业务施加了合规成本,并可能导致对我们的责任。尽管我们遵循旨在遵守现有环境法律法规的程序,但意外污染或伤害的风险永远不能完全消除。如果发生事故,州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对这些材料的使用并中断我们的业务运营。此外,未来这些法律法规的变化也可能增加我们的经营成本。我们必须不断地与这些标准和要求保持同步,并将我们的合规性整合到我们产品的开发和法规文件中。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。例如,欧洲联盟通过的指令可能导致限制在我们在那里销售的一些产品中使用某些危险物质或其他受管制物质,除非这些产品有资格获得豁免。虽然我们相信我们的某些产品是豁免的,但不能保证这一决定不会受到挑战,也不能保证法规不会改变,使我们的产品受到此类法规的约束。这些指令,以及其他国家可能采用的其他法律法规,可能会增加我们的运营成本,以保持对某些市场的准入,这可能会对我们的业务产生不利影响。
医疗改革立法可能会对我们的产品需求、我们的收入和我们的财务状况产生不利影响。
2010年3月,经《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律。自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。特别是,2018年12月14日,得克萨斯州一名地区法院法官裁定,ACA法案整体违宪,因为作为税法的一部分,国会已废除了《个人强制令》。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决,即个人强制令违宪,并将案件发回地区法院,以确定ACA的其余条款是否也无效。2021年6月18日,美国最高法院维持了ACA,认为提起诉讼的个人没有资格挑战这项法律。目前尚不清楚这一决定和本届政府的决定将如何影响ACA和我们的业务。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本,从而对我们的业务产生重大不利影响。
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ACA包括大量与健康相关的条款,包括扩大医疗补助资格,要求大多数人拥有医疗保险,建立关于医疗计划的新规定,建立医疗保险交易所,要求制造商报告向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移,修改某些支付系统以鼓励更具成本效益的护理,减少低效和浪费,并包括解决欺诈和滥用问题的新工具。这些法律还包括降低向医院支付医疗保险的年通货膨胀率,以及建立一个独立的支付咨询委员会,以提出降低医疗保险支出增长率的方法。我们还不知道ACA将对我们的业务产生多大影响。政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致我们的利润减少,第三方付款人对我们产品的报销减少,或者使用我们的产品进行的医疗程序量减少,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果,也无法预测潜在立法对我们的影响。
此外,自ACA通过以来,还提出或通过了其他旨在降低联邦医疗成本的立法。例如,根据经2012年美国纳税人救济法修订的2011年预算控制法要求的自动减支,2013年4月1日或之后发生的A和B部分下的所有项目和服务的联邦医疗保险支付已减少高达2%。在2020年和2021年,在新冠肺炎大流行期间,国会通过了几项法律,包括冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案和2021年综合拨款法案,暂时暂停了2%的自动减支。2021年底,国会通过了《保护医疗保险和美国农民免受自动减支法案》,将2%的自动减支暂停期限延长至2022年3月31日,并将2022年4月1日至2022年6月30日期间的自动减支调整为1%。未来的联邦立法可能会对我们的产品从政府机构或第三方付款人那里获得的补偿范围或金额施加进一步的限制。这些限制可能会对我们的产品和服务的需求产生负面影响,从而对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
自ACA颁布以来,CMS继续努力取消对医疗保险中提供项目和服务的服务费。由于在2020年和2021年采取的行动,CMS已经敲定但没有实施放射肿瘤学替代支付模式(“RO-APM”)。该模型旨在确定一种地点中立、与医疗形式无关、基于事件的支付模式是否会减少医疗保险支出并保持受益人的护理质量。然而,由于新冠肺炎大流行,区域组织-亚太区域管理计划的实施被数次推迟。2022年8月29日,CMS在联邦登记册上公布了一项最终规则CMS-5527-F2,该规则将RO-APM的开始日期推迟到一个有待未来规则制定确定的日期。因此,CMS是否或何时将推出RO-APM仍不清楚。如果实施,尚不清楚RO-APM和其他政府付款人计划将对我们的业务和运营结果产生什么影响(如果有的话),但围绕新支付模式或其他计划的不确定性可能会暂停或以其他方式推迟我们客户对我们产品的购买,任何由此导致的对我们客户的报销减少可能会导致对我们服务的需求减少。
今后可在联邦或州一级提出旨在降低成本的立法或政策倡议。我们无法预测美国或其他地方将颁布的医疗改革立法或法规(如果有的话),包括对ACA的任何可能的废除或修订;未来可能颁布或采用的与医疗保健系统相关的任何法律或法规可能对我们的业务产生什么影响;以及对这些问题的持续不确定性或公众看法将对我们客户的购买决策产生的影响。然而,新法律和法规的实施可能会大幅降低我们产品的报销金额,大幅减少医疗程序量,并对我们的业务产生重大和不利的影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格波动很大,可能会继续大幅波动,这可能会给股东带来损失。
股票市场最近总体上经历了较大的价格和成交量波动,特别是对宏观经济因素的反应。此外,像我们这样规模的医疗保健公司股票的交易价格可能会经历极端的价格和成交量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。我们的股价经历了一段时间的波动,包括最近几个季度。广泛的市场波动也可能损害我们的股价。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动,这可能导致我们普通股的价值下降。任何负面的变化
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公众对采用类似技术或向类似市场销售产品的公司前景的看法也可能压低我们的股价,而不管我们的实际结果如何。
除了上面和下面描述的其他风险因素外,影响我们普通股交易价格的因素包括:
未来我们普通股的发行可能会稀释我们股东的所有权利益。
任何股本证券的发行都可能稀释我们股东的利益,并可能大幅降低我们普通股的交易价格。我们未来可能会出于多种原因发行股权证券,包括为我们的运营和业务战略(包括与收购、战略合作或其他交易有关的)提供资金、调整我们的债务与股权比率、在行使未偿还期权时或出于其他原因履行我们的义务。
2021年5月,我们发行了本金总额为1亿美元的债券。我们将2022年到期的当时未偿还的3.75%可转换优先债券的本金总额约为8210万美元,换取了约9710万美元的债券本金总额,并向某些其他合格新投资者发行了约290万美元的债券本金总额,以换取现金。就我们在转换任何已发行的可转换票据时发行普通股而言,这种转换将稀释我们股东的所有权利益。
如果触发票据的有条件转换功能,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
倘若债券的有条件转换功能被触发,债券持有人将有权在指定期间内按其选择随时转换该等债券。如果一名或多名持有人选择转换该等票据,除非我们选择只交付普通股(不包括只支付现金而非任何零碎股份)来履行我们的转换义务,包括如果我们在转换时不可撤销地选择全额实物结算,我们将被要求根据适用的转换率支付现金来偿还全部或部分转换义务,这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外,即使持有人不选择转换该等票据,如果我们在转换时不可撤销地选择股份净额结算,根据适用的会计规则,我们可能会被要求
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将这类票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债,而不是长期负债,这可能导致我们的净营运资本大幅减少。
票据契约、我们的信贷安排的信贷协议、我们的公司注册证书和我们的附例中的条款可能会阻止或阻止收购,即使收购在我们的股东看来是有利的。
我们的公司注册证书和章程的规定可能会使第三方更难收购我们,即使这样做在我们的股东看来是有利的。这些规定包括:
此外,特拉华州公司法第203条可能会阻止、推迟或阻止我们公司的控制权变更。一般来说,第203条禁止股东在未经董事会批准或未经董事会批准的情况下,在股东成为该主题公司的利益股东之日起三年内,单独或与其关联公司和联系人拥有主题公司超过15%的股份的股东从事某些企业合并。2/3%的独立股东。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响,并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。
控制权的变更也将触发信贷安排下的违约事件。如果发生违约事件,信贷安排下贷款人的代理人可酌情暂停或终止贷款人在信贷安排下的任何贷款义务,和/或宣布信贷安排下当时未偿还的贷款的全部或任何部分,包括所有应计但未支付的利息,加速并立即到期和支付。
此外,如果发生“根本变化”(如适用的票据契约所界定),票据持有人将有权选择要求吾等购回其全部或部分可转换票据。当Accuray的控制权发生变化(收购我们50%或更多的有表决权的股票、清算或出售Accuray而不是为了购买另一家上市公司的股票)或我们股票的交易终止时,通常会发生“根本变化”。如发生“整体基本改变”(如适用的票据契据所界定),吾等亦可能被要求提高适用于为转换而交回的票据的兑换率,以配合该等全面基本改变。“彻底的根本改变”通常是出售Accuray,而不是换取另一家上市公司的股票。此外,债券的适用契据禁止吾等进行某些合并或收购,除非(其中包括)尚存实体承担我们在债券下的责任。
一般风险
我们的流动资金可能会受到金融市场不利状况的不利影响。
截至2023年6月30日,我们拥有8940万美元的现金和现金等价物。可用现金和现金等价物存放在由第三方金融机构管理的账户中,包括我们经营账户中的现金和投资于货币市场基金的现金。到目前为止,我们没有遇到任何重大的已实现亏损或无法获得我们投资的现金,或
61
现金等价物;然而,我们不能保证获得我们投资的现金和现金等价物不会受到金融市场不利条件的影响。
涉及流动性减少或有限的实际事件、违约、不良表现或影响国内和国际金融机构或其他金融服务业或金融服务业其他公司的不利事态发展,或对任何此类事件的担忧或谣言,可能会在未来导致整个市场的流动性问题。此外,信贷市场收紧将使以商业上合理的条款或根本不合理的条件通过债券或股票发行筹集资金变得更加困难。
在任何时候,我们的运营账户中都有超过联邦存款保险公司(FDIC)保险限额的第三方金融机构的资金。虽然我们每天都在监控我们运营账户中的现金余额,并适当地调整现金余额,但如果基础金融机构倒闭或受到金融市场其他不利条件的影响,这些现金余额可能会受到影响。到目前为止,我们的运营账户中没有任何损失或无法获得现金的情况。
由于自然灾害、全球或地区卫生流行病或流行病、恐怖主义行为和其他我们无法控制的事件,我们的业务很容易受到中断或损失,这些事件已经影响到我们的业务,并可能在未来对我们的业务产生不利影响。
我们在世界各国都有工厂,包括两家制造工厂,每一家都有能力生产我们产品的独特部件。我们的制造工厂位于威斯康星州的麦迪逊和成都的中国。我们没有为我们的任何制造设施或我们的IT设施维护后备制造设施,因此我们依赖于我们现有的每个设施来继续运营我们的业务。此外,我们在加利福尼亚州的设施中开展了很大一部分其他活动,包括行政和数据处理,这些设施过去曾经历过重大地震和火灾以及其他自然灾害。成都,中国,我们的一个制造工厂所在的地方,过去也经历过大地震。我们不投保地震险。此外,中国还遭受了与新冠肺炎爆发(包括新冠肺炎复发)、禽流感和严重急性呼吸综合征相关的健康流行病,这可能会对我们在中国的业务,包括我们在成都的制造业务,以及合资企业和客户的运营产生不利影响。此外,新冠肺炎大流行已经在世界各地广泛传播,包括在我们有设施和运营的地方。我们任何设施发生的意外事件或其他事件,包括因应对流行病或流行病、火灾或爆炸、飓风、洪水、龙卷风和地震等自然灾害、战争或恐怖活动(包括俄罗斯与乌克兰之间的冲突)、计划外停电、供应中断;如果设备或系统(包括电信系统)发生故障,或未能采取适当措施降低此类事件的可能性或潜在影响,可能会严重干扰我们的运营,延误或阻止产品生产和发货,从而延长我们的制造设施维修、重建或更换所需的时间,导致巨额维修或更换设施费用,并对我们的运营结果产生不利影响。特别是,由于我们增加了远程工作安排,电信系统故障或中断可能会显著扰乱我们的运营。此外,对恐怖主义的担忧、恐怖袭击的影响、政治动荡或疫情爆发可能会对我们的运营以及我们供应商和客户的运营以及旅行能力产生负面影响,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
对公认会计原则的解释或应用的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们根据美国公认会计准则编制财务报表。这些原则受到财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、上市公司会计监督委员会、证券交易委员会和各种其他监管或会计机构的解释。对这些原则的解释或应用的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响,甚至可能影响我们对在宣布变化之前完成的交易的报告。此外,由于我们被要求采用新的会计准则,我们对某些项目的会计方法可能会发生变化,这可能会导致我们的经营业绩在不同时期波动。在以前的会计准则下,我们在验收时确认系统收入,如果我们有安装责任的话。如果情况随着时间的推移发生变化或对收入确认规则的解释发生变化,我们可能需要调整确认收入的时间,我们的财务业绩可能会受到影响。
62
我们过去没有分红,在可预见的未来也不指望分红。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有未来的收益,用于我们业务的运营和扩展,因此,在可预见的未来,我们预计不会宣布或支付现金股息。股息的支付将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的运营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排以及董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息,股东的投资只有在我们的股票价格升值的情况下才会产生回报。
项目1B。解决器VED工作人员评论
没有。
项目2.P马戏团
设施
2023年7月31日,我们将公司总部从加利福尼亚州桑尼维尔迁至威斯康星州麦迪逊。我们在威斯康星州麦迪逊租用了约187,000平方英尺的空间,用于产品开发、制造、行政和仓库空间。我们在加利福尼亚州桑尼维尔租用了约124,000平方英尺,用于行政和产品开发功能。我们在瑞士莫尔日租用了大约20,000平方英尺的面积,用于行政职能。我们在成都的一家制造工厂租赁了大约42,000平方英尺的空间,中国。我们还租赁了位于俄亥俄州索伦和北卡罗来纳州教堂山的办事处,用于研发职能;并租赁了位于中国、香港、日本、韩国、印度、西班牙和比利时的国际办事处。
我们相信,我们现有的设施足以满足我们目前的需求,但未来可能需要额外的空间,包括可以组装和测试系统的额外辐射屏蔽区,以适应预期的制造需求增长。
项目3.法律法律程序
请参阅附注8,承付款和或有事项综合财务报表,以说明目前针对本公司的若干待决法律程序。在正常业务过程中,我们不时会涉及法律诉讼。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
63
部分第二部分:
项目5.注册人普通股的市场,相关的STOCKHOLDER Matters和发行人购买股权证券
股票信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易,代码为“ARAY”。
我们从未为我们的普通股支付过现金股息。我们的董事会打算利用未来的任何收益来支持运营,并对我们业务的增长和发展进行再投资。目前没有在可预见的未来向普通股股东支付现金股息的计划。
截至2023年8月31日,我们普通股的登记股东有174人。由于我们的许多普通股由经纪人或其他机构代表股东持有,我们无法估计受益股东的总数,并认为登记在册的股东人数低估了我们的股东总数。
股票表现图表
下图比较了2018年6月30日至2023年6月30日我们普通股的股东累计总回报与同期(I)S医疗保健指数和(Ii)纳斯达克综合指数的累计总回报。此图表假设2018年6月30日在我们的普通股S医疗保健指数和纳斯达克综合指数上的投资为100美元,并假设股息(如果有)的再投资。
6/14 6/15 6/16 6/18 6/19$0$20$40$60$80$100$120$140$160$180$200 Accuray Inc.将股票或指数投资于2014年6月30日的股票或指数,包括股息的再投资。截至6月30日的财年。S全球旗下的标准普尔2019年版权所有©。版权所有
64
上图所示的比较基于历史数据。我们警告,上图中显示的股价表现不一定表明,也不打算预测我们普通股的潜在未来表现。
第六项。 [已保留]
项目7.管理层的讨论和分析F财务状况和业务成果
你应该阅读以下关于我们的综合财务状况和业务结果的讨论,以及本报告其他部分所列财务报表及其附注。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括以下讨论的因素和本报告中关于Form 10-K的其他因素,特别是在“风险因素”中。有关更多信息,请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。本节概述了截至2023年6月30日的年度与截至2022年6月30日的年度相比的经营业绩。关于截至2022年6月30日的年度与截至2021年6月30日的年度的比较,请参阅我们于2022年8月17日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的10-K表格年度报告中的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”。
概述
公司
Accuray公司是一家放射治疗公司,开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案,旨在为即使是最复杂的病例提供放射治疗,同时使通常可治疗的病例更加简单,以满足患者的全方位需求。我们相信,与传统的直线加速器相比,我们的治疗交付、规划和数据管理解决方案提供了更好的准确性、灵活性和可控性;治疗次数更少,治疗时间更短;以及将技术扩展到癌症之外,使世界各地的临床团队更容易提供帮助患者更快恢复生活的治疗。
我们的创新技术,射波刀®关于TomoTherapy®平台,包括Radixact®该系统是我们的下一代放射治疗平台,旨在提供先进的治疗,包括立体定向放射外科(“SRS”)、立体定向身体放射治疗(“SBRT”)、调强放射治疗(IMRT)、图像引导放射治疗(“IGRT”)和适应性放射治疗(“ART”)。CyberKnife和TomoTreatment平台具有互补的临床应用,目标相同:使我们的客户能够提供最精确和准确的治疗,同时仍将健康组织的剂量降至最低,帮助降低可能影响患者生活质量的副作用风险。这些系统中的每一个都为接受相同医学专业--放射肿瘤学--治疗的患者群体提供先进的能力。CyberKnife平台还被专门从事放射外科的神经外科医生用于治疗大脑和脊柱肿瘤以及神经和/或内分泌疾病的患者。除了这些产品,我们还提供服务,包括合同后客户支持(保修期服务和保修期后服务)、安装服务、培训等专业服务。
当前经济状况
我们受到具有重大宏观经济影响的事件所造成的风险和不确定性的影响,这些事件包括但不限于通胀上升,为应对通胀而采取的行动,包括利率上升、外汇汇率波动、银行业的不稳定、新冠肺炎疫情以及地缘政治担忧,例如俄罗斯入侵乌克兰和中国与美国之间日益紧张的关系,包括与台湾有关的紧张局势。我们还在继续应对供应链、通胀和外汇方面的挑战,所有这些都继续对我们的运营业绩产生负面影响。
我们预计,我们客户的业务和我们的业务将继续受到宏观经济和地缘政治问题的直接或间接不利影响,这些问题包括供应链问题、通货膨胀、劳动力、外币汇率波动、银行和金融服务部门的不确定性和波动性、信贷市场收紧、
65
与新冠肺炎相关的限制,以及其他可能出现的因素。此外,不断上升的通胀和持续不断的供应链挑战以及随之而来的物流成本上升对我们的毛利率和净收入(亏损)产生了重大影响,我们预计毛利率和净收入(亏损)将至少在2024财年(如果不是更长的话)继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响。然而,这些宏观经济事件对我们的业务、我们的市场和全球经济活动的持续影响的程度是不确定的,目前还不能合理地估计相关的金融影响。我们过去的业绩可能不能代表我们未来的业绩,历史趋势,包括将积压订单转换为收入、运营收入(亏损)、净收益(亏损)、每股净收益(亏损)和现金流可能会有很大不同。因此,管理层正在仔细评估我们的流动性状况,与我们的客户和供应商沟通并监控他们的行动,并随着与这些因素相关的不确定性的继续展开,审查我们的近期财务表现。我们还继续评估我们的运营费用,包括我们的房地产需求,并继续评估我们的运营以及我们将如何以及在多大程度上继续利用我们现有的房地产资产。与我们的业务相关的风险,包括进一步讨论当前的经济状况对我们的业务和新冠肺炎疫情的影响和未来可能产生的影响,在本10-K表格年度报告第I部分第1A项的“风险因素”一节中有进一步的描述。
销售我们的产品
通过出售我们的平台获得收入是一个漫长的过程。销售我们的平台,从与潜在客户的第一次接触到签署符合我们积压标准的销售合同(如下所述),差异很大,通常跨度在6个月到30个月之间。从收到签署的合同到确认收入之间的时间长短通常取决于客户为安装平台而建造、翻新或准备处理室所需的时间。我们报告了四个地理区域的客户收入:美洲、EIMEA、亚太地区和日本。美洲地区包括美国、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地区包括欧洲、印度、中东和非洲。亚太地区由亚洲、澳大利亚和新西兰组成。
在美国,我们主要直接向客户营销,包括医院和独立的治疗设施,通过我们的销售组织,我们也通过销售代理和团购组织向客户营销。在美国以外,我们通过分销商和销售代理直接向客户推销产品。除了在美国的办事处外,我们还在瑞士莫尔日、香港、中国、上海、中国和日本东京设有国际办事处,并在西欧大部分国家、日本、印度和加拿大设有直销人员。此外,我们在东欧、俄罗斯、中东、亚太地区和拉丁美洲都有经销商。
在中国国家卫生健康委员会授予的118个A类用户许可证中,我们的系统已被列入100个A级用户许可证,用于购买放射治疗设备。中国卫生部要求在所有参与的最终用户医院获得许可证后进行招标,然后才能接收A类设备。该招标过程定义了与每家医院的设备订单相关的交易条款和条件,并且不会使我们处于竞争性投标的情况下,这种情况会导致医院获得A类用户许可证的特定设备发生变化。于截至2023年6月30日止年度,我们向中国交付A类设备,并于同期确认与该等设备相关的系统收入约3,260万美元。尽管中国和世界各地面临挑战和不确定性,包括新冠肺炎疫情带来的挑战和不确定性,但我们仍然相信,中国仍然是世界上增长最快的肿瘤放射治疗系统市场,疫情不会影响中国对放射治疗设备的长期需求。
合资企业
于2019年1月,本公司全资附属公司Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)与中国同位素辐射公司的全资附属公司中核高能设备(天津)有限公司(“保监会附属公司”)订立协议,成立合资公司中核精密医疗科技有限公司(“合营”),在中国制造及销售放射肿瘤学系统。合资公司的目标是为中国服务,我们相信中国是世界上最大的放射肿瘤系统增长市场。根据绝对和相对国家的人口和癌症发病率,中国代表了一个严重缺乏服务的直线加速器市场。Accuray Asia拥有合资企业49%的股权,中国保监会的子公司拥有合资企业51%的股权。
随着获得经营所需的许可证和许可证,合资公司已经开始在中国销售产品,很像一个分销商。从长远来看,我们预计合资企业将生产和销售本地品牌的“中国制造”。
66
B类许可证类别的放射治疗设备,或B类设备,它将取代我们目前在该类别中提供的产品。我们相信,这一战略将使我们能够最好地最大化中国的近期和长期机会。提交给国家医疗产品管理局的监管文件已经完成,我们预计将在2024年上半年获得国家医疗产品管理局的批准,并在不久之后接受订单。有关合资企业的更多信息,请参见附注11,“合资企业,”合并财务报表附注。
重组
在2023财年第二季度,我们宣布了一项旨在降低运营成本的成本节约计划。这一成本节约计划导致我们的全球员工人数减少了4.5%。在2023财年,我们记录了270万美元的重组费用。这些费用是基于现金的费用,主要与遣散费和其他一次性解雇福利有关。截至2023年6月30日,我们没有任何与重组费用相关的剩余应计项目。
积压
要将系统销售协议的产品部分包括在待办事项中,它必须满足以下标准:
我们的积压订单包括与客户签订的购买我们的CyberKnife或TomoTreatment平台的合同协议,包括Radixact系统和相关升级。确认到收入中的积压金额主要受三个项目的影响:取消、老化和老化以及外币波动。我们不能保证我们会将积压的订单转化为确认的收入,这主要是由于我们无法控制的因素,例如:
67
总订单、净订单和积压订单汇总如下(单位:千):
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
总订单 |
$ |
311,094 |
|
|
$ |
332,268 |
|
|
$ |
325,929 |
|
AGE-IN |
|
39,435 |
|
|
|
34,884 |
|
|
|
26,647 |
|
老年人出局 |
|
(152,573 |
) |
|
|
(183,753 |
) |
|
|
(148,779 |
) |
取消 |
|
(6,670 |
) |
|
|
(11,348 |
) |
|
|
(15,119 |
) |
货币影响和其他 |
|
(8,354 |
) |
|
|
(4,735 |
) |
|
|
3,203 |
|
净订单 |
$ |
182,932 |
|
|
$ |
167,316 |
|
|
$ |
191,881 |
|
期末订单积压 |
$ |
510,641 |
|
|
$ |
563,684 |
|
|
$ |
616,399 |
|
截至2023年6月30日,我们的积压订单中通过服务合同销售的升级部分总计为60万美元,而截至2022年6月30日的积压订单为20万美元。
总订单和预订与账单的比率
总订单定义为在此期间记录的新订单的总和,根据该期间对现有订单的任何修订进行调整。
在截至2023年6月30日的年度内,总订单较截至2022年6月30日的年度减少2,120万美元,主要原因是东亚及太平洋地区的订单减少,但被亚太地区和中国业务的增长部分抵销。CyberKnife平台的总订单减少了4550万美元,而TomoTreatment平台的总订单增加了2430万美元。与截至2022年6月30日的年度相比,在截至2023年6月30日的一年中,由于汇率波动,总订单受到了1200万美元的不利影响。
我们的帐单比率定义为该期间的总订单除以该期间的产品收入。截至2023年6月30日的年度,我们的账面与账单比率为1.3,而截至2022年6月30日的年度为1.5。账面与账单的比率超过1.2,表明我们的产品需求旺盛。这一指标允许管理层监控我们的业务发展努力,以确保我们随着时间的推移增加积压和业务。
净订单
净订单的定义是总订单、减去注销、减去老入、外汇和期间的其他调整。
与截至2022年6月30日的年度相比,在截至2023年6月30日的一年中,净订单增加了1,560万美元,这是由于订单老化的减少、订单取消的减少和订单老化的增加,但被总订单的减少和不利的汇率波动部分抵消了。
近年来,在截至2023年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的财年中,来自国际市场分销合作伙伴的总订单分别占总订单的76%、71%和82%。我们预计,在可预见的未来,来自国际市场的经销商订单将继续占我们总订单的很大一部分。国际订单受到外币波动以及政府刺激购买保健产品的计划的影响,这两者都可能影响对我们产品的需求和不同时期的订单时间。此外,与直接渠道销售相比,我们的国际分销商订单到收入的转换周期通常更长,可能会导致我们的老化时间不同时期的波动。
68
经营成果
2023财年与2022财年的结果比较
净收入
按销售分类分列的净收入如下:
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
百分比 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2021 |
|
|||||
产品类别(A) |
$ |
233,192 |
|
|
|
9 |
% |
|
$ |
214,715 |
|
|
|
22 |
% |
|
$ |
176,647 |
|
服务(B) |
|
214,413 |
|
|
|
(0 |
)% |
|
|
215,194 |
|
|
|
(2 |
)% |
|
|
219,642 |
|
净收入 |
$ |
447,605 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
429,909 |
|
|
|
8 |
% |
|
$ |
396,289 |
|
产品收入占净收入的百分比 |
|
52 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
|
|
|
|
|
45 |
% |
||
服务收入占净收入的百分比 |
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
|
|
|
|
|
55 |
% |
在截至2023年6月30日的年度内,与截至2022年6月30日的年度相比,产品净收入增加了1850万美元,这主要是由于Tomo治疗平台销售额的增加,但被CyberKnife平台销售额的下降部分抵消了。与截至2022年6月30日的年度相比,在截至2023年6月30日的一年中,由于汇率波动,产品收入受到了700万美元的不利影响。
在截至2023年6月30日的一年中,与截至2022年6月30日的年度相比,服务净收入减少了80万美元,这主要是由于合同服务收入减少了490万美元,这主要是由不利的汇率波动推动的,但培训、备件、升级和安装活动收入增加了410万美元,部分抵消了这一下降。与截至2022年6月30日的年度相比,在截至2023年6月30日的一年中,由于汇率波动,服务收入受到了1080万美元的不利影响。
按地理区域划分的净收入(基于我们客户的发货地点)如下:
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
百分比 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2021 |
|
|||||
美洲 |
$ |
122,335 |
|
|
|
(3 |
)% |
|
$ |
126,005 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
105,878 |
|
EIMEA |
|
155,879 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
134,640 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
121,568 |
|
中国 |
|
75,762 |
|
|
|
(13 |
)% |
|
|
86,935 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
79,782 |
|
日本 |
|
61,962 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
53,376 |
|
|
|
(15 |
)% |
|
|
62,636 |
|
亚太地区,不包括中国 |
|
31,667 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
28,953 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
26,425 |
|
**净营收: |
$ |
447,605 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
429,909 |
|
|
|
8 |
% |
|
$ |
396,289 |
|
在截至2023年6月30日的一年中,来自美洲地区以外的销售收入为3.253亿美元,而截至2022年6月30日的一年中为3.039亿美元。美洲地区以外地区的销售收入增加,主要是由于东亚和日本的系统销售增加,以及东亚、亚太地区和中国的服务销售增加,但主要被中国系统销售的减少所抵消,这主要是由于2023财年第一季度发生的与新冠肺炎相关的限制。在截至2023年6月30日的一年中,来自美洲地区的收入与截至2022年6月30日的年度相比减少了370万美元,这主要是由于服务收入的减少,但部分被系统销售的增长所抵消。
毛利
按销售分类划分的毛利润如下:
69
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
百分比 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2021 |
|
|||||
产品毛利 |
$ |
79,565 |
|
|
|
(9 |
)% |
|
$ |
87,428 |
|
|
|
17 |
% |
|
$ |
74,547 |
|
服务业毛利 |
|
74,395 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
72,527 |
|
|
|
(15 |
)% |
|
|
84,960 |
|
毛利 |
$ |
153,960 |
|
|
|
(4 |
)% |
|
$ |
159,955 |
|
|
|
0 |
% |
|
$ |
159,507 |
|
总毛利占净收入的百分比 |
|
34.4 |
% |
|
|
|
|
|
37.2 |
% |
|
|
|
|
|
40.3 |
% |
与截至2022年6月30日止年度相比,截至2023年6月30日止年度的整体毛利减少了600万美元,原因是产品毛利减少,这主要是由于不利的汇率波动,通货膨胀以及我们系统销售中不利的产品组合。部分被员工人数减少和零件效率提高带来的服务毛利增长所抵消。
运营费用
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
百分比 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2021 |
|
|||||
研发 |
$ |
57,129 |
|
|
|
(1 |
)% |
|
$ |
57,752 |
|
|
|
10 |
% |
|
$ |
52,729 |
|
销售和市场营销 |
|
46,178 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
|
49,664 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
42,820 |
|
一般和行政 |
|
48,271 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
44,391 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
41,723 |
|
总运营费用 |
$ |
151,578 |
|
|
|
|
|
$ |
151,807 |
|
|
|
|
|
$ |
137,272 |
|
||
研究与开发占净收入的百分比 |
|
13 |
% |
|
|
|
|
|
13 |
% |
|
|
|
|
|
13 |
% |
||
销售和营销占净收入的百分比 |
|
10 |
% |
|
|
|
|
|
12 |
% |
|
|
|
|
|
11 |
% |
||
一般事务和行政事务占收入净额的百分比 |
|
11 |
% |
|
|
|
|
|
10 |
% |
|
|
|
|
|
11 |
% |
||
业务费用总额占净收入的百分比 |
|
34 |
% |
|
|
|
|
|
35 |
% |
|
|
|
|
|
35 |
% |
与截至2022年6月30日的年度相比,截至2023年6月30日的年度,研发费用减少了60万美元,主要是由于外部服务和咨询减少,部分被员工薪酬和福利增加所抵消,其中包括2023财年第二季度的遣散费,降低权益法投资的研发额度。
截至2023年6月30日止年度,销售及市场推广开支较截至2022年6月30日止年度减少350万元,主要由于2023财政年度上半年我们采取节约成本措施,导致员工人数减少,导致雇员薪酬及福利减少,以及外部服务减少。
在截至2023年6月30日的一年中,与截至2022年6月30日的年度相比,一般和行政费用增加了390万美元,这主要是由于与实施新的企业资源规划系统相关的外部咨询费增加,2023财年第四季度与一家客户意外破产有关的200万美元坏账准备金,以及员工薪酬和福利增加所致。
权益法投资收益
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
百分比 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2021 |
|
|||||
权益法投资收益 |
$ |
2,572 |
|
|
|
967 |
% |
|
$ |
241 |
|
|
|
(72 |
)% |
|
$ |
872 |
|
与截至2022年6月30日的年度相比,在截至2023年6月30日的年度内,权益法投资收入增加了230万美元,这是由于我们合资企业的系统销售增加所致。
70
其他费用,净额
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
百分比 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2021 |
|
|||||
利息支出 |
$ |
(10,632 |
) |
|
|
31 |
% |
|
$ |
(8,129 |
) |
|
|
(52 |
)% |
|
$ |
(16,893 |
) |
外币交易损失 |
|
(878 |
) |
|
|
(66 |
)% |
|
|
(2,618 |
) |
|
|
34 |
% |
|
|
(1,953 |
) |
债务清偿损失 |
|
- |
|
|
|
0 |
% |
|
|
- |
|
|
|
(100 |
)% |
|
|
(9,948 |
) |
其他 |
|
(232 |
) |
|
|
(165 |
)% |
|
|
356 |
|
|
|
(68 |
)% |
|
|
1,128 |
|
其他费用合计(净额) |
$ |
(11,742 |
) |
|
|
|
|
$ |
(10,391 |
) |
|
|
|
|
$ |
(27,666 |
) |
在截至2023年6月30日的年度内,与截至2022年6月30日的年度相比,其他支出净额增加了140万美元,这主要是由于我们的信贷安排利率上升导致的利息支出增加,但部分被外币交易损失的减少所抵消。
所得税拨备
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||||||||||
(千美元) |
2023 |
|
|
百分比 |
|
|
2022 |
|
|
百分比 |
|
|
2021 |
|
|||||
所得税拨备 |
$ |
2,492 |
|
|
|
(26 |
)% |
|
$ |
3,345 |
|
|
|
91 |
% |
|
$ |
1,752 |
|
在截至2023年6月30日的一年中,所得税拨备与截至2022年6月30日的年度相比减少了90万美元,这主要是由于瑞士预扣税的递延税款负债比上一年减少了。
流动性与资本资源
截至2023年6月30日,我们拥有8940万美元的现金和现金等价物。业务现金可能受到各种风险和不确定性的影响,包括但不限于:正在从新冠肺炎疫情中复苏、通胀、为应对通胀而采取的行动、外币汇率波动和银行部门的不稳定,以及第一部分题为“风险因素”的第1A项中包含的风险。根据我们的现金和现金等价物余额、可用的债务安排、当前的业务计划和收入前景,我们相信我们将拥有足够的现金资源和预期的现金流,为我们的运营提供至少未来12个月的资金。然而,鉴于宏观经济状况和正在从新冠肺炎疫情中复苏带来的重大不确定性,我们继续严格审查我们的流动性和预期资本需求。
我们的流动性和现金流已经并可能继续受到当前宏观经济因素的重大影响,包括设施关闭、供应链中断、通胀上升、金融市场波动性增加、银行业不稳定、信贷市场收紧可能影响债务供应以及新冠肺炎疫情。这些因素已经并可能继续在可预见的未来对我们的业务运营和现金流产生负面影响,包括收入减少、毛利率下降和客户付款延迟,以及将积压订单转化为收入的下降或延迟。例如,如果我们的客户遇到财务困难,我们的某些收入可能无法收回,而且在2023财年,我们增加了坏账准备金,以计入潜在的无法收回的收入。因此,新冠肺炎疫情和当前的宏观经济环境将如何影响我们的业务、运营结果、流动性来源和未来的财务状况,仍然存在不确定性。因此,我们无法确切地预测这些因素对我们遵守与我们的信贷安排有关的信贷和担保协议中所载财务契约的能力的影响。
2021年5月,我们发行了本金总额为1.00亿美元的3.75%可转换优先债券,2026年到期,这是我们与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司签订的契约。同时,于二零二一年五月发行票据时,吾等分别作为贷款人及代理人与硅谷银行及其他贷款人订立优先担保信贷协议(“现有信贷协议”),提供五年期8,000万美元定期贷款安排(“定期贷款安排”)及4,000万美元循环信贷安排(“循环信贷安排”)。于2022年10月,我们就我们现有的信贷协议签订了一项修正案,以更改截至2022年12月31日的财政季度的现有信贷协议下的财务维护契约的要求
71
截至2023年6月30日的财季结束。截至2023年6月30日,我们在定期贷款机制下的未偿还余额为6910万美元,循环信贷机制下的未偿还余额为1000万美元。截至2023年6月30日止十二个月,定期贷款及循环信贷之未偿还余额之加权平均实际利率分别为7.26%及8.27%。见注9,“债务“有关现有信贷协议及于2026年到期的3.75%可转换优先票据的进一步资料,请参阅综合财务报表附注。另见附注8,“承付款和或有事项" 有关我们与债务有关的现金承诺的进一步信息,请参阅综合财务报表的附注。
我们还可能经历对我们业务的其他意想不到的影响,包括第一部分题为“风险因素”的第1A项中讨论的问题。虽然我们在截至2023年6月30日的期间内遵守了这些公约,但未来如果不能满足公约的要求,可能会导致我们违约,相关债务的到期日可能会加快,并立即得到偿付。在2023年6月30日之后,我们现有信贷协议下的财务维持契约将变得更加严格,因此可能更难遵守。这些限制可能会对我们为未来的运营或资本需求提供资金、抵御未来业务或整体经济低迷、从事商业活动(包括可能符合我们利益的未来机会)以及计划或应对市场状况或以其他方式执行我们的业务战略的能力造成不利影响。我们遵守信贷安排的契约和其他条款的能力将部分取决于我们未来的经营业绩。如果我们不遵守这些契约和条款,我们可能会违约,相关债务的到期日可能会加快,并立即到期和支付。此外,由于我们几乎所有的资产都被质押为信贷安排下的抵押品,如果我们无法补救任何违约或偿还未偿还的借款,该等资产将面临贷款人丧失抵押品赎回权的风险。这可能需要我们获得信贷和担保协议的豁免或修改,以保持合规,并且不能确定是否会有任何此类放弃或修改,或者如果获得此类放弃或修改的成本将是多少。如果我们无法获得必要的豁免或修改,并且此类信贷安排下的债务加速,我们将被要求以现行市场利率获得替代融资,这可能对我们不利。不能保证,如果我们的任何债务加速,我们就有能力履行我们的义务。
此外,截至2023年6月30日,除日本、法国和瑞士以外的所有国家/地区的海外子公司的未分配收益被视为无限期再投资,不能以股息或其他形式分配。未来我们的海外收入汇回国内可能需要缴纳所得税。截至2023年6月30日,我们在海外子公司拥有850万美元的现金和现金等价物。如果这类资金被汇回国内,将根据资金汇回的国家,征收额外的外国预扣税。
现金流
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
经营活动提供(用于)的现金净额 |
|
$ |
15,539 |
|
|
$ |
(2,400 |
) |
|
$ |
38,512 |
|
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(12,681 |
) |
|
|
(4,717 |
) |
|
|
(2,399 |
) |
用于融资活动的现金净额 |
|
|
(2,112 |
) |
|
|
(15,369 |
) |
|
|
(28,805 |
) |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
302 |
|
|
|
(5,561 |
) |
|
|
982 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
$ |
1,048 |
|
|
$ |
(28,047 |
) |
|
$ |
8,290 |
|
经营活动的现金流
在截至2023年的一年中,经营活动提供的现金净额为1,550万美元,主要原因是非现金项目增加了2,020万美元,资产和负债净变化增加了460万美元,但被930万美元的净亏损所抵消。
72
投资活动产生的现金流
在2023年终了年度,用于投资活动的现金净额为1 270万美元,主要是用于购买不动产和设备,其中包括570万美元用于实施新的企业资源规划系统,其中费用已资本化。
融资活动产生的现金流
在截至2023年的一年中,用于融资活动的现金净额是由于计划支付我们定期贷款安排未偿还本金600万美元和偿还我们2022年到期的3.75%可转换优先票据290万美元,主要被我们循环信贷安排500万美元的提款和从员工股票计划向员工发行普通股的220万美元收益所抵消。
营运资本及资本开支要求
我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于以下因素:
我们相信,我们目前的现金和现金等价物余额将足以满足我们至少在未来12个月的营运资本和资本支出的预期现金需求。如果这些现金和现金等价物来源不足以满足我们的流动性要求,或者我们认为市场状况有利,我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券,或进行额外的信贷安排。出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致我们的股东股权被稀释。如果通过发行债务证券筹集更多资金,这些证券可能拥有优先于与我们的普通股相关的权利,并可能包含限制我们运营的契约。我们可能根本无法获得额外的融资,或以我们可以接受的金额或条款进行融资。如果我们无法获得这笔额外的资金,我们可能会被要求缩小我们计划的产品开发和营销努力的范围。
经营和资本支出要求和合同义务
我们的采购承诺和义务包括正常业务过程中所有未完成的采购订单和合同义务,包括与合同制造商和供应商的承诺,但我们尚未收到
73
商品或服务以及知识产权的获取和许可。这些购买义务中的大部分将在一年内到期。虽然开放的采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的,但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前,根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。我们的长期现金需求包括租赁义务。有关进一步资料,请参阅综合财务报表附注5“租赁”。
通货膨胀率
我们正在经历某些材料成本的上升,包括物流成本的增加,这对我们的毛利率产生了不利影响,对我们2023财年的业务、财务状况和运营结果产生了实质性影响。通胀因素带来的持续压力,如我们产品的材料成本、利率、管理成本和物流成本的进一步上升,可能会进一步加剧这些影响,损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
关键会计估计
我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的综合财务报表,该综合财务报表是根据美利坚合众国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制该等综合财务报表需要管理层作出估计及判断,而该等估计及判断会影响于综合财务报表日期资产及负债之呈报金额及或然资产及负债之披露,以及报告期间之收入及开支。我们持续评估我们的估计和判断。吾等根据过往经验及吾等认为在有关情况下属合理之多项其他因素作出估计,其结果构成对资产及负债账面值作出判断之基准。然而,COVID-19疫情导致当前环境的经济不确定性可能限制我们准确作出及评估估计及判断的能力。因此,倘实际情况与我们的假设不同,实际结果可能与该等估计有重大差异。
我们编制综合财务报表所采用的所有重要会计政策及方法载于附注1,本公司及其重要会计政策,综合财务报表的披露。我们在应用会计政策时使用的方法、估计及判断要求我们作出困难及主观的判断,这通常是由于需要就本质上不确定的事项作出估计。管理层相信,关键会计政策及估计乃与收入确认及独立售价(“独立售价”)评估、信贷亏损拨备、存货估值及权益法投资估值有关者。
收入确认与独立销售价格的评估
我们的收入主要来自CyberKnife及TomoTherapy平台及服务的新系统及升级销售,包括合约后客户支援(“PCS”)合约(保修期内服务及保修后服务)、安装服务、培训及其他专业服务。我们记录我们的收入净额的任何增值税或销售税。我们在控制权转移的时间点(如交付产品)就若干履约责任确认收入。我们于货品或服务的控制权转移时,于一段时间内就若干其他履约责任(例如PCS及建筑合约)确认收入。在系统付运前收到的付款记录为客户预付款,并递延至产品付运时确认为收入。我们根据多项因素评估收回的可能性,包括与客户的过往交易记录及客户的信誉。我们一般不要求客户提供抵押品,但在必要时会要求客户提供预付款或信用证。
我们经常订立包含多项履约义务的销售安排。就包含多项履约责任的销售安排而言,倘产品或服务可与捆绑组合中的其他项目分开识别,且客户可自行或利用客户可随时获得的其他资源从中获益,则我们会将个别产品及服务分开入账。SSP根据我们单独销售产品及服务的可观察价格厘定。如果SSP不可直接观察,则我们将考虑市场状况、实体特定因素以及合理可用的客户或客户类别信息来估计SSP。
74
信贷损失准备
我们在授权所有主要销售交易的装运之前评估客户的信誉。我们每季度评估应收账款账龄报告中的账龄项目,并提供我们认为足以弥补信贷损失的拨备。如果我们对客户财务状况的评估不能反映我们未来收回未偿还应收款项的能力,则可能需要额外拨备,我们的经营业绩可能会受到负面影响。
存货的估价
存货估值要求我们估计陈旧或过剩存货以及损坏存货。厘定陈旧或过剩存货需要我们估计产品的未来需求。我们定期检讨手头存货数量,并主要根据过往使用率及我们对产品需求的估计就过剩及陈旧存货作出调整,以支持未来销售及服务。如果我们对特定产品的需求预测大于实际需求,而我们未能相应地减少采购和制造产量,我们可能会被要求撇销超出当前储备的库存,这将对我们的毛利率产生负面影响。
权益法投资的估值
我们对中核艾科瑞(天津)医疗技术有限公司进行了权益法投资,我们在中国的合资企业。 我们的权益法投资按成本持有,并于被视为减值时就减值作出调整。吾等监控该投资是否出现显示潜在减值的事件或情况,倘吾等主要根据被投资方的财务状况或短期前景厘定需要计提减值费用,则会适当削减账面值。
项目7A. 定量和定量IVE关于市场风险的披露
我们不使用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市场风险敏感的工具、头寸或交易。
C信贷及其他风险集中
我们的现金和现金等价物存放在几家主要的金融机构。有时,这些机构的存款超过了为此类存款提供的保险金额。我们没有在这些账户中经历任何损失,也不认为我们在这些余额上面临任何重大的损失风险。
截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度,有一名客户占总净收益10%或以上。截至2023年6月30日及2022年6月30日,我们分别有一名客户及两名客户,各占我们应收账款净额总额的10%以上。
我们对客户进行持续信贷评估,并为潜在信贷损失保留储备。应收账款根据与该客户协议的合约条款被视为逾期。应收账款余额在无法收回时从可疑账款备抵中扣除。
单一来源的供应商目前为我们提供几个部件。在大多数情况下,如果供应商无法交付这些组件,我们相信,如果需要,我们将能够为这些组件找到其他来源,但受任何监管资格的限制。
外币汇率风险
部分销售净额以外币计值,主要为瑞士法郎、欧元及日圆。美元价值的未来波动可能会影响我们产品在美国以外的价格竞争力。对于美国以外的直接销售,我们以美元和当地货币销售,这可能使我们面临额外的外汇风险,包括货币汇率的变化。我们在美国以外国家的经营开支以外币支付,因此使我们面临货币风险。倘管理层可预测以外币计值的销售合约或经营开支的付款时间,我们可能会进行对冲交易以减低日后的有关风险。我们预计,
75
外币汇率波动所产生的外币资产净值的公允价值将被远期合约的公允价值变动重大抵销。截至2023年6月30日,我们持有未平仓外汇远期合约,用于购买或出售外汇,其设定或名义价值约为6150万美元。
这些远期合约的目的是尽量减少与外汇汇率波动有关的风险。我们已制定外汇政策以管理我们的远期合约。该等外币远期合约并不符合现金流量对冲资格,所有公平值变动均于盈利内呈报为其他开支净额的一部分。我们并无订立任何其他类型的衍生金融工具作买卖或投机用途。我们的外币远期合约估值输入数据乃基于公开数据的报价及报价区间,且不涉及管理层判断。
利率风险
我们的债务责任包括使我们面临利率风险的各种金融工具,包括但不限于信贷融资和我们于2026年到期的3.75%可转换优先票据。于二零二六年到期之3. 75%可换股优先票据之利率为固定,而信贷融资之利率为浮动利率,与“最优惠利率”及有抵押隔夜融资利率(“隔夜融资利率”)挂钩。截至2023年6月30日,定期贷款融资项下的借款总额为6910万美元(扣除发行成本),年利率为3.0%加90天期限的SOFR,循环信贷融资项下的借款总额为1000万美元,年利率为3.0%加90天期限的SOFR。如果在未来12个月内,信贷安排项下的未偿还金额保持在这一水平,并且利率增加或减少50个基点的变化,我们的年度利息支出将分别增加或减少约40万美元。参见附注9, 债务我们的综合财务报表包括在本年度报告中的表格10-K有关我们的债务义务的讨论。
股权价格风险
于2021年5月13日,我们发行本金总额约100. 0百万美元于2026年到期的3. 75%可换股优先票据。转换后,我们可以通过发行我们的普通股,现金或其组合来解决债务,初始转换率等于每1,000美元本金的2026年到期的3.75%可转换优先票据170.5611股普通股,相当于每股普通股约5.86美元的转换价格,可调整。如果在转换2026年到期的3.75%可转换优先票据后,我们普通股的股价低于5.86美元,则不存在股价风险。对于我们普通股的股价超过5.86美元的每1美元,如果所有2026年到期的3.75%可转换优先票据都被转换,我们预计将额外发行1710万美元的现金或普通股,或两者的组合。
76
项目8. 财务报表TS和补充数据
Accuray公司
合并财务报表索引
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页码 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID 248) |
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78 |
合并资产负债表 |
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80 |
合并经营报表和全面亏损 |
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81 |
股东权益合并报表 |
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82 |
合并现金流量表 |
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83 |
合并财务报表附注 |
|
85 |
77
独立注册人的报告注册会计师事务所
董事会和股东
Accuray Inc.
对财务报表的几点看法
我们审计了Accuray公司(特拉华州的一家公司)及其附属公司(“本公司”)于2023年6月30日及2022年6月30日的综合资产负债表、截至2023年6月30日期间各年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益及现金流量,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的财务状况,以及截至2023年6月30日的三个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据2013年建立的标准,审计了公司截至2023年6月30日的财务报告内部控制内部控制--综合框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布,我们2023年9月7日的报告表达了无保留的意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项,该事项已传达或要求传达给审计委员会:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
单机销售价格的确定
如财务报表附注1进一步所述,公司与客户签订的合同往往包括多项履约义务。本公司适用财务会计准则委员会议题606的五个步骤,与客户签订合同的收入在确定应确认的收入方面,步骤四涉及将交易价格分配给多个履约义务。每份合同的交易价格根据相对独立销售价格(“SSP”)分配给个别履约义务。履约义务的SSP是根据本公司单独销售产品和服务的可见价格确定的。如果无法直接观察到SSP,公司将考虑市场状况、实体特定因素以及可合理获得的有关客户或客户类别的信息来估计SSP。我们认为确定SSP的履约义务是一项重要的审计事项。
我们评估确定SSP的履约义务是一项关键审计事项的主要考虑因素是,在确定SSP时作出的估计涉及重大判断。评估这些估计的适当性需要审计师高度的判断和更大程度的努力。
78
我们与确定SSP履约义务有关的审计程序包括以下内容:
/s/
自2006年以来,我们一直担任本公司的审计师。
2023年9月7日
79
Accuray Inc.
合并B配额单
(单位为千,不包括每股和每股金额)
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6月30日, |
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6月30日, |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限现金 |
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应收账款,扣除信贷损失准备净额#美元 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产(B) |
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递延收入成本 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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对合资企业的投资 |
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经营性租赁使用权资产净额 |
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商誉 |
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无形资产,净额 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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经营租赁负债 |
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|
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其他应计负债 |
|
|
|
|
|
|
||
客户预付款 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
短期债务 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
长期负债: |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
长期其他负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
长期债务 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
||
优先股,$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股,$ |
|
|
|
|
|
|
||
追加实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
附注是这些综合财务报表的组成部分。
80
Accuray Inc.
业务处合并报表损失与全面损失
(以千为单位,每股除外)
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
净收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品类别(A) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
服务(B) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净收入合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入成本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
服务成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入费用共计(c) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发(d) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
销售和市场营销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
营业收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
权益法投资收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他费用,净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
扣除所得税准备前的亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税拨备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股净亏损-基本 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股净亏损-稀释后 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均普通股: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
基本信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
稀释 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外币折算调整 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
固定收益养恤金义务的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
81
Accuray Inc.
合并报表oF股东权益
(单位:千)
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||
2020年6月30日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
向员工发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
普通股回购 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
限制性股票单位归属时的预提税款 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
- |
|
与可转换票据交换有关的分配成本的清偿 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
发行可转换票据时转换期权的分叉 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
外币折算调整 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
固定收益养恤金义务的变化 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2021年6月30日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||||
因采用ASU第2020-06号而进行的累计调整 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
向员工发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
限制性股票单位归属时的预提税款 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计平移调整 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
固定收益养恤金义务的变化 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2022年6月30日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
向员工发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
限制性股票单位归属时的预提税款 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计平移调整 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
固定收益养恤金义务的变化 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
其他 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
82
Accuray Inc.
合并状态现金流项目
(单位:千)
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
基于股份的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
债务发行成本摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
债务利息的增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
信贷损失准备金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与合资企业相关的非现金收入交易 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
存货减记准备 |
|
|
|
|
|
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|
|||
(收益)处置财产和设备的损失 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
权益法投资收益 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延权益法投资实体内销售利润 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
债务清偿损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
递延所得税准备(利益) |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
资产和负债变动情况: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
应收账款 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
盘存 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
预付费用和其他资产 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
经营租赁负债,扣除经营租赁使用权资产后的净额 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
客户预付款 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
购置财产和设备,净额 |
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买无形资产 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
对合资企业的额外投资 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
用于投资活动的现金净额 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
向员工发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与股权奖励的股份净额结算有关的已支付税款 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可换股优先票据交换及已发行,扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
偿还前期贷款和前期循环信贷融资 |
|
|
|
|
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( |
) |
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发行定期贷款融资的收益 |
|
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发债成本 |
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) |
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可转换票据的偿还 |
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定期贷款安排下的还款 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
|
|
循环信贷安排下的借款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
循环信贷安排项下的还款 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股票回购 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
用于融资活动的现金净额 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
83
Accuray Inc.
合并现金流量表(续)
(单位:千)
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
现金流量信息的补充披露 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
缴纳所得税的现金 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|||
支付利息的现金 |
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|||
补充非现金披露: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
先前交换的可转换票据 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
||
兑换新的可兑换票据 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
年终时未支付的购置财产和设备 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
出售财产和设备的应收账款 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
从库存转移到财产和设备 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
84
Accuray Inc.合作伙伴
合并财务报表附注
附注1.本公司及其主要会计政策
“公司”(The Company)
Accuray公司(及其子公司“公司”或“Accuray”)设计、开发和销售先进的放射外科和放射治疗系统,用于治疗全身肿瘤。该公司在特拉华州注册成立,并于2023年7月31日将其主要营业地点从加利福尼亚州的桑尼维尔迁至威斯康星州的麦迪逊。该公司在美国、瑞士、中国、香港和日本设有主要办事处,业务遍及全球。
列报依据和合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重大的公司间交易和余额都已在合并中冲销。随附的综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定,按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
重新分类
合并现金流量表和合并股东权益表上的某些金额已重新分类,以符合本年度的列报方式。
风险和不确定性
公司受具有重大地缘政治和宏观经济影响的事件所引起的风险和不确定因素的影响,这些事件包括但不限于新冠肺炎疫情、俄罗斯入侵乌克兰、通货膨胀、为对抗通货膨胀而采取的行动、外汇汇率波动和银行业的不稳定。该公司还将继续应对供应链和通胀方面的挑战,外汇仍然是影响公司经营业绩的主要不利因素。
这些持续不断的供应链挑战和不断增加的物流成本对公司的毛利率和净收入或亏损产生了不利影响,公司目前的预期是,毛利率和净收入或亏损至少在2024财年(如果不是更长的话)将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响。此外,制造和维修该公司产品所需的某些零部件,如电子元件,十分稀缺,即使价格上涨,也越来越难以采购。如果这些部件无法提供给公司,它将无法制造或服务我们的产品,这将对收入、毛利率和净收益或(亏损)造成不利影响。公司预计,其客户的业务和自身业务将继续受到宏观经济和地缘政治问题的直接或间接不利影响,这些问题包括供应链问题、通胀、劳动力、外汇汇率波动、银行和金融服务业的不确定性和波动性、信贷市场收紧、新冠肺炎相关限制的影响以及其他可能出现的因素。然而,这些宏观经济事件对我们的业务、我们的市场和全球经济活动的持续影响的程度是不确定的,目前还不能合理地估计相关的金融影响。
鉴于地缘政治和宏观经济状况造成的重大不确定性,本公司继续严格审查其流动资金和预期资本需求。根据公司的现金和现金等价物余额、可用的债务安排、目前的业务计划和收入前景,公司相信它将拥有足够的现金资源和预期的现金流,为至少未来12个月的运营提供资金。然而,本公司无法肯定地预测地缘政治及宏观经济状况的影响,包括其对全球供应链及物流的影响,将对其维持遵守信贷协议所载与其信贷安排有关的债务契诺(定义见下文附注9)的能力,包括有关综合固定费用覆盖率及综合优先净杠杆率的财务契诺的影响。《公司》是在
85
于二零二三年六月三十日遵守该等契诺。2023年6月30日后,我们在现有信贷协议下的财务维护契约将变得更加严格,因此可能更难遵守。这些限制可能会对公司的能力产生不利影响,以资助其未来的运营或资本需求,抵御未来的业务或整体经济衰退,从事商业活动,包括可能符合其利益的未来机会,并计划或应对市场条件或以其他方式执行其业务战略。本公司遵守约束信贷融资的契约及其他条款的能力将部分取决于其未来的经营业绩。此外,由于本公司的绝大部分资产都已抵押作为信贷融资的担保,如果本公司无法纠正任何违约或偿还未偿还借款,则此类资产将面临本公司贷款人取消抵押品赎回权的风险。倘日后未能符合契诺规定,则可能导致本公司违约,而相关债务的到期日可能提前并须即时偿还。这可能需要公司获得豁免或修改信贷协议,以保持合规性,并且无法确定是否会有任何此类豁免或修改,或者如果获得此类豁免或修改的费用是多少。如果本公司无法获得必要的豁免或修订,并且该信贷额度下的债务加速,本公司将被要求以现行市场利率获得替代融资,这可能对本公司不利。概不保证倘本公司的任何债务加速偿还,本公司将能够履行其责任.
预算的使用
编制符合美国公认会计原则的合并财务报表需要管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额。本公司评估了某些会计事项,这些会计事项通常需要在本公司合理获得的信息背景下考虑预测财务信息。一实际结果可能与这些估计有重大差异。
外币
本公司的国际子公司使用当地货币作为其功能货币。就该等附属公司而言,资产及负债按结算日之有效汇率换算,而收入及开支则按平均汇率入账。由此产生的换算调整不计入净收入或亏损,并作为股东权益的单独组成部分计入累计其他全面收益(亏损)。净外币汇兑交易收益或损失作为其他费用的组成部分,净,在本公司的综合经营和全面收益(亏损)报表。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将手头货币、活期存款、定期存款以及所有在购买日原到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金及现金等价物。现金和现金等价物存放在美国和国际上的各种金融机构。
受限制现金主要包括暂时存放在银行账户中的现金,这些银行账户由信贷安排的贷款人控制,作为与客户合同和公司租赁有关的担保而持有的存款证明,以及作为外国司法管辖区增值税(“VAT”)义务的担保而持有的资金证明。
公允价值计量
由于这些工具的相对短期性质,公司的金融工具(包括现金等价物、受限制现金、应收账款、应付账款和信贷融资)的账面价值约等于其各自的公允价值。参见注释7, 公允价值计量,以获取进一步资料。
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信用风险及其他风险和不确定因素集中
公司的现金和现金等价物主要存放在几家主要金融机构。有时,这些机构的存款超过为这些存款提供的保险金额。本公司在该等账户中未发生任何损失,并认为其在该等余额上不存在任何重大风险。
本公司持续对客户进行信贷评估,并就潜在信贷亏损维持储备。根据协议的合约条款,应收账款被视为逾期。本公司根据所有应收账款的预期可收回性保留可疑账款准备金。从历史上看,这样的损失在管理层的预期之内。
该公司拥有广告
单一来源供应商目前为公司提供多种组件。在大多数情况下,如果供应商无法提供这些组件,本公司认为,如果需要,它将能够找到这些组件的其他来源,但须符合任何监管资格。
盘存
存货按成本(按先进先出法)或可变现净值两者中较低者列账。过剩及陈旧存货根据管理层判断之过往销售及预测需求撇减。
收入确认
该公司的收入包括来自系统销售、系统升级和服务收入的产品收入。当本公司与其客户之间存在可依法强制执行的合约、各方的权利已识别、合约具有商业实质及合约代价很可能可收回时,本公司将与客户订立的合约入账。公司的收入是根据与每个客户签订的合同中规定的代价计算的,扣除了从客户那里收取的汇给政府当局的任何折扣和税款。
该公司的收入主要来自销售CyberKnife和TomoTreatment平台和服务,其中包括合同后客户支持(“PCS”)、安装服务、培训和其他专业服务。
该公司的大部分收入安排包括多项履约义务,其中可能包括系统、升级、安装、培训、服务、建筑和消耗品。对于捆绑安排,如果产品或服务可以与捆绑包中的其他项目分开识别,并且客户可以单独受益或利用客户随时可用的其他资源,则公司将单独对个别产品和服务进行会计处理。
公司的产品一般是无退货权出售的,公司的合同一般规定了固定的交易价格。公司可提供折扣形式的奖励,包括批量系统折扣,这些折扣包括在合同中,并用于计算安排的最终固定价格。这些折扣可能涉及特定合同中的所有履约义务,也可能分配给特定的履约义务。该公司审查超过一年的付款条款。如果确定存在物质融资成分,我们将其确认为长期利息收入。如果在合同开始时预计付款和交付之间的差距不到一年,公司将采取实际的权宜之计,不对重大融资部分进行调整。
该公司为客户提供了以旧系统折价购买新系统的机会。在购买原始系统时,该公司一般不会提供具体的折价或升级权。以旧换新或升级交易以系统当时的公允价值为基础,并考虑到以旧换新或升级时存在的情况,单独进行谈判。因此,隐含折价和
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在系统销售协议中,升级折扣不被视为单独的绩效义务。在2023、2022和2021财年,没有为任何以旧换新的系统分配公允价值。
履约义务的SSP是根据本公司单独销售产品和服务的可见价格确定的。如果无法直接观察到SSP,则公司会考虑市场状况、特定于实体的因素以及可合理获得的有关客户或客户类别的信息来估计SSP。合同对价的分配以合同开始时的SSP为基础。对价(扣除任何折扣后)根据产品和服务的相对SSP捆绑在不同的产品和服务之间分配。合同修改通常会增加额外的商品或服务,或者改变定价。对于这种修改,使用最新的SSP重新分配到剩余的履约义务。
该公司在控制权转移的时间点确认某些业绩义务的收入,如产品交付和升级。服务收入在服务期内确认,因为客户在整个服务期内从服务中受益。与不属于服务合同一部分并按时间和材料执行的服务有关的收入在执行时予以确认。服务合同包括随着时间的推移,我们的客户同时从公司的业绩中获得和消费利益而得到满足的单一的随时可用的履行义务。这一履约义务构成了一系列基本相同的服务,并使用相同的进度衡量标准随时间推移而提供。从这些安排中获得的收入使用基于时间流逝的产出方法随着时间的推移而确认,因为这如实地描述了控制权的转移模式。
当公司期望从相关创收合同中获得未来经济利益时,公司确认与客户签订合同所产生的增量成本的资产。该公司将增加的合同收购成本资本化,并在五年内摊销此类成本,根据历史服务续约率和对未来客户续约的预期,公司预计将在这段时间内受益。该公司的大部分合同成本与其内部销售人员薪酬计划和员工奖金计划的一部分有关。该公司将获得合同的增量成本资本化和摊销,主要与某些奖金和销售佣金有关。资本化的奖金和销售佣金从最初将系统控制权移交给客户开始,在五年内摊销。摊销的模式与将履行义务的控制权转移给客户的模式相称。这些合同资产的摊销包括销售、研发、销售和营销成本,以及根据合并业务报表中的部门人员分配计算的一般和行政费用。公司选择使用实际的权宜之计和费用作为与服务续订和升级相关的佣金,因为摊销期限为一年或更短。
该公司根据其销售安排中的账单明细表向客户开具发票。付款期限从发票开出之日起30至90天不等,或更长。本报告所列期间的合同资产主要是根据已履行的相关履约债务的相对独立售价确认的收入与合同账单条款之间的差额。列报期间的递延收入主要与服务合同有关,这些合同在提供服务之前预先收取服务费,通常是每季度或每年一次。相关递延收入一般在服务期内确认。在列报的任何期间,该公司的合同资产并无任何重大减值损失。
递延收入和客户预付款
递延收入主要包括已开始履行的未履行合同的未履行债务,包括短运物品、延期保修、培训、维修服务和其他未履行或未完成的履约债务。保修期外的维修服务合同一般被视为按月合同。递延收入包括预期在已安装系统的剩余保修期内确认的递延保修。
客户预付款是指客户在产品发货前支付的款项。
88
财产和设备
物业及设备按成本列报,并按相关资产的估计使用年限采用直线法折旧。租赁改进按租赁剩余期限或资产的估计使用年限(以较短者为准)按直线折旧。机器和设备折旧超过
软件资本化成本
开发新软件产品及大幅提升现有软件产品以供内部使用之成本,于认为软件将有可能全面开发及用于执行其拟定功能时予以资本化。开发内部使用软件的资本化成本计入综合资产负债表的物业、厂房及设备净额。内部使用软件的资本化成本按其估计可使用年期(一般为五年)以直线法摊销。与项目前期、实施后、培训及维护有关的成本于产生时支销。
公司计划自行销售、租赁或营销或作为另一产品的一部分的软件开发成本在技术可行性实现后予以资本化。本公司将资本化成本,直到产品准备出售,届时,它将摊销资本化成本超过估计的使用寿命。截至2023年6月30日,本公司拥有$
长期资产减值
当业务环境的事件或变化表明资产的账面值可能无法使用税前未贴现现金流量完全收回时,本公司会对长期资产(包括无形资产、于合资企业的权益法投资、物业及设备)进行减值审查。减值(如有)按长期资产的账面值超出其公允价值的金额计量。
商誉
商誉不会摊销,但会每年及于出现减值迹象时评估减值。本公司已评估其已
运输和搬运
本公司的帐单为航运和处理产品发货给客户包括在产品成本。采购存货所产生的运输及处理成本于存货中资本化,并于产品成本中支销。
研发成本
与产品研究、设计和开发有关的费用在发生时计入研究和开发费用。这些成本包括研发人员的直接薪酬、福利和其他与员工人数相关的成本、研发活动中使用的材料成本、外部服务成本、设施分配部分和其他公司成本。这个公司已与选定的公司达成研究和临床研究安排
89
医院,世界各地的癌症治疗中心、学术机构和研究机构。这些协议支持该公司的内部研发能力。
基于股份的薪酬
本公司以股票期权、限制性股票单位(RSU)、业绩单位(PSU)、市场股票单位(MSU)和员工购股计划(ESPP)奖励(统称为奖励)的形式向员工和董事发放基于股票的薪酬奖励。
授予的股票期权的行权价格等于授予日公司普通股的市值。股票期权和ESPP奖励的基于股票的薪酬是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的。RSU和PSU的基于股份的补偿费用是根据授予之日公司普通股的价值来衡量的。基于份额的MSU补偿费用基于蒙特卡洛模拟模型来估计授予日期的公允价值。
公司根据股票奖励的公允价值计量和确认所有股票奖励的补偿费用。股票期权、RSU和ESPP奖励的基于股票的薪酬支出在奖励的服务期内以直线基础确认。PSU的基于股份的薪酬费用是在满足绩效条件的时间段内以直线方式确认的,仅限于那些预计将授予的奖项。没收在发生时被记录下来。
或有损失
本公司涉及在正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和法律程序。当公司认为负债很可能已经发生,且金额可以合理估计时,公司记录负债准备金。要确定概率和估计金额,需要做出重大判断。公司每季度审查这些条款,并调整这些条款,以反映谈判、和解、裁决、法律顾问建议和更新信息的影响。
每股普通股净收益(亏损)
每股基本收益是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。稀释每股收益是根据普通股的加权平均数加上期间内已发行的稀释性潜在普通股的影响来计算的。稀释性潜在普通股包括流通股奖励。本公司普通股的潜在摊薄股份不包括在列报的亏损期间的每股摊薄净亏损的计算范围内,因为计入这些股份将是反摊薄的。每股摊薄收益与公司净亏损期间的每股基本收益相同,因为纳入已发行普通股将是反摊薄的。
在计算股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损时使用的分子和分母的对账如下(以千计):
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截至6月30日的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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分子: |
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用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的净亏损 |
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分母: |
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用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的加权平均股份 |
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每股基本及摊薄净亏损 |
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反稀释股权奖励,不包括在内 |
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已发行可转换票据-稀释后的股份影响
由于可选择的现金结算特征以及管理层打算以现金结算其本金,可在转换公司已发行本金金额后发行的普通股股份
90
到期2026年和
租契
当公司获得资产使用权时,公司是租赁合同中的承租人。经营租赁包括在合并资产负债表的长期项目中的使用权资产、租赁负债、流动负债和租赁负债。使用权资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁义务代表本公司因租赁而产生的支付租赁款项的义务,两者均根据开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。租赁期限为12个月或以下的租赁在开始时不记录在综合资产负债表中,并在综合经营报表中按租赁期限按直线计提。本公司根据与出租人的协议确定租赁期限,包括续租和延期。由于租约并无提供隐含利率,本公司根据生效日期所得资料厘定未来付款的现值时,采用递增借款利率。本公司选择了一种实际的权宜之计,将租赁和非租赁组成部分作为一个单一的租赁组成部分进行核算。
权益法投资
公司在中核集团的合资企业--中核集团精准医疗技术有限公司拥有股权。由于本公司有能力对合营公司施加重大影响,但缺乏控制财务权益,且不是主要受益人,故本公司对合营公司的所有权权益采用权益会计方法。该公司的合营公司的投资按成本计量,并根据本公司应占合营公司的收入或亏损、实体内利润和减值(如有)进行调整。由于合营公司财务记录的可获得性,本公司确认其在合营公司的收入或亏损中的比例份额有一个季度的滞后。公司从合资企业赚取的利润通过销售货物的成本抵销,直到实现;这种利润通常被认为是在库存通过销售给第三方时实现的.
合营公司的权益法商誉不摊销,但在有减值指标的情况下按年度评估减值。我们的减值分析考虑了可能对合营公司公允价值产生重大影响的定性和定量因素。定性因素包括被投资方的财务状况和业务前景、行业和部门表现、运营和融资现金流活动,以及影响合资企业的其他相关因素。当存在减值指标时,我们会对我们的非上市股权投资的公允价值进行量化评估,这需要判断和使用估计,包括贴现率、被投资公司的收入和成本以及可比市场数据等。
所得税
本公司须在完成及提交该等期间的报税表前,估计其营运所在的每个税务管辖区的所得税。这一过程包括估计实际的当期税项支出,以及评估可能产生递延税项净资产和负债的税务项目与财务会计项目的临时差异。本公司根据资产负债法核算所得税,其中要求为本公司资产和负债的计税基础与其财务报表报告的金额之间的临时差异拨备递延所得税。此外,递延税项资产计入利用净营业亏损、研发信贷结转及其他递延税项资产的未来利益。
本公司计入估值准备金,以将其递延税项资产减少至本公司认为更有可能变现的金额。由于递延税项资产变现的不确定性,本公司已就其境内及若干境外递延税项净资产入账全额估值准备。
91
未确认税收优惠的计算涉及处理复杂的全球税务条例适用中的不确定因素。管理层根据公司开展业务所在国家的立法、双边税务条约、监管和司法发展情况,定期评估公司的税务状况。公司预计不确定的税务状况在下一年不会有实质性的变化
累计其他综合收益(亏损)
全面收益(亏损)的构成部分包括净收益(亏损)、外币汇率换算变动以及与固定收益养恤金计划有关的净变动。外币汇率换算的变化和与固定收益养恤金计划有关的净变化不计入收益,并作为股东权益的一个组成部分报告。外币换算调整是因为这些子公司没有使用美元作为其职能货币,因为它们的大多数经济活动都是以其适用的当地货币计价。因此,与这些业务有关的所有资产和负债在每个期间结束时按当前汇率换算,而收入和支出则按该期间有效的平均汇率换算。由此产生的累计换算调整直接计入股东权益中的累计其他全面亏损账户。
近期会计公告
新近采用的会计公告
2020年3月,FASB发布了建立会计准则编纂(ASC)主题848的更新(“ASU 2020-04”),参考汇率改革。ASU 2020-04载有影响债务、租赁、衍生品和其他合同的参考汇率改革相关活动的实际权宜之计。此次会计准则更新自发布之日起生效,必须在2022年12月31日之前实施。本公司的定期贷款工具(定义见下文)及循环信贷工具(定义见下文)先前将欧洲美元利率伦敦银行同业拆息(“LIBOR”)应用于利率的浮动部分,但已因参考利率改革而脱离欧洲美元利率LIBOR。于2022年10月,本公司开始使用有担保隔夜融资利率(“SOFR”)来计算其定期贷款及循环信贷融资利率的浮动部分。更改使用SOFR并未对公司的财务报表产生实质性影响。
注2.收入
合同余额
收入确认、开票和现金收取的时间安排导致了合并资产负债表上的应收贸易账款、未开票应收账款和递延收入。在某些情况下,公司可能会为符合条件的客户提供更长时间或延长一年以上的付款。有时,收入确认发生在开票之前,导致未开票的应收账款,这代表了合同资产。合同资产是应收账款和其他资产的组成部分,分别属于流动部分和非流动部分。
当公司在确认收入之前从客户那里收到预付款或定金时,这将导致合同责任。由于该公司的销售周期较长,从订购到确认收入可能需要两年或更长时间。
92
合同资产和合同负债变动情况如下(千美元):
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变化 |
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6月30日, |
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6月30日, |
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资产: |
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未开单应收账款-流动 (1) |
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应收利息--当期(2) |
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长期应收账款(3) |
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应收利息--非流动(3) |
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负债: |
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客户预付款 |
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递延收入--当期 |
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递延收入--非流动收入 |
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在截至2023年6月30日的年度内,合同资产的变化主要是由于收入确认后发生的账单时间以及付款期限超过12个月的交易的变化。在截至2023年6月30日的年度内,由于发货时间、交易价格的变化、客户用于系统销售的保证金减少以及保修被推迟,合同负债因收入确认的时间而发生变化。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度,本公司确认收入 $
剩余履约义务
余下履约责任指已开始履约的未平仓合约的递延收入及尚未开始履约的已执行合约的交易价格。服务合同一般被视为按月合同。
截至2023年6月30日,剩余履约责任总额为 $
下表为截至2020年12月31日,本公司根据与长期保修和不可撤销的保修后服务相关的剩余履约义务确定的预期收入确认。 2023年6月30日(千):
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财政年度 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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长期保修和服务 |
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$ |
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$ |
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对于剩余的$
资本化合同成本
截至2023年6月30日和2022年6月30日,获得合同的资本化成本余额为$
附注3.补充财务信息
合并资产负债表
融资应收账款
应收融资是一种合同权利,可以根据要求或在固定或可确定的日期收到资金,在公司的资产负债表上被确认为资产。本公司的融资应收账款,包括其合同到期日超过一年的应收账款,计入综合资产负债表的其他资产。本公司在合同开始时评估客户的信用质量,并在基础交易期间监测信用质量。该公司对所有新订单进行信用分析,并审查付款历史、当前订单积压、客户的财务表现以及其他增加或降低特定交易固有信用风险的变量。这些变数包括抵押品的基本价值和流动性、设备的基本用途、合同期限以及是否包括担保、信用证或保证金等增信措施。由于客户提前买断、再融资或违约,实际现金收取可能与合同到期日不同。当本公司认为应收融资账款已减值或管理层认为存在重大的短期不付款风险时,本公司将账户归类为高风险。该公司每季度对与其融资应收账款相关的信贷损失准备进行评估。《公司》做到了
公司融资应收账款摘要如下(以千计):
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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应收融资 |
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信贷损失准备 |
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合计,净额 |
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报告为: |
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当前 |
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非当前 |
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合计,净额 |
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盘存
库存包括以下内容(以千计):
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6月30日, |
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6月30日, |
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原料 |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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总库存 |
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该公司综合资产负债表上的存货是扣除准备金后的净额。
预付资产和其他流动资产
预付资产和其他流动资产包括以下内容(以千计):
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6月30日, |
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6月30日, |
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应收增值税 |
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预付佣金 |
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资本化合同成本 |
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其他预付资产 |
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其他流动资产 |
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预付资产和其他流动资产总额 |
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财产和设备,净额
财产和设备,净值如下(以千计):
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6月30日, |
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6月30日, |
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家具和固定装置 |
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计算机和办公设备 |
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软件 |
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租赁权改进 |
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机器和设备 |
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在建工程 |
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减去:累计折旧 |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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2023年6月30日,在建工程包括$
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其他资产
其他资产包括以下内容(以千计):
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6月30日, |
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6月30日, |
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资本化合同成本 |
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长期应收账款 |
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待销售的资本化软件成本 |
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其他长期资产 |
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其他资产总额 |
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其他应计负债
其他应计负债包括以下(以千计):
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6月30日, |
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6月30日, |
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增值税负债 |
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应付第三方的佣金 |
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应向客户退款 |
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应计咨询 |
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应计版税 |
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其他负债 |
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其他应计负债总额 |
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累计其他综合收益(亏损)
下表汇总了按构成部分划分的累计其他全面收益(亏损)的变化(单位:千):
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累计折算调整 |
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已定义 |
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总计 |
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2021年6月30日的余额 |
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其他全面收益(亏损) |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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其他综合损失 |
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2023年6月30日的余额 |
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合并业务报表
其他费用,净额包括以下费用(以千计):
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截至6月30日的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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利息支出 |
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外汇汇兑损失 |
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债务清偿损失 |
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其他,净额 |
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( |
) |
|
|
|
|
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|
||
其他费用合计(净额) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
96
重组
在2023财年第二季度,公司宣布了一项旨在降低运营成本的成本节约计划。这一成本节约举措导致公司全球员工人数减少,
注4.租约
本公司在全球拥有公司办公室和仓库设施的经营租赁。此外,公司租赁汽车、复印机和笔记本电脑,这些被视为经营租赁。公司的一些租赁是不可撤销的经营租赁协议,截止日期为2035年6月。若干租赁协议包括续租或终止租赁的选择权,而该等选择权并不合理地确定将予行使,因此不会计入厘定租赁付款的因素。于二零二二年八月,本公司订立一项重大租赁协议,以将其位于威斯康星州麦迪逊市的行政及制造设施的租赁期延长至二零三五年。
2009年12月31日终了年度的经营租赁费用 2023年、2022年和2021年6月30日, 是$
经营租赁使用权资产和经营租赁债务见下表(单位:千):
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|
6月30日, |
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6月30日, |
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期初余额经营性租赁使用权资产 |
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$ |
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$ |
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已添加租赁资产 |
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本年度摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
期末余额经营性租赁使用权资产 |
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$ |
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$ |
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期初余额经营租赁债务 |
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$ |
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$ |
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新增租赁负债 |
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还本付息 |
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( |
) |
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( |
) |
期末余额经营租赁债务 |
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$ |
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$ |
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经营租赁债务的当期部分 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
经营租赁债务的非流动部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
经营租赁负债到期日2023年6月30日,如下表所示(以千为单位):
截至六月三十日止的年度, |
|
金额 |
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2024 |
|
$ |
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|
2025 |
|
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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|
经营租赁支付总额 |
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|
减去:推定利息 |
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( |
) |
经营租赁负债现值 |
|
$ |
|
|
加权平均剩余租赁年限(年) |
|
|
|
|
加权平均贴现率 |
|
|
% |
97
附注5.商誉和购入的无形资产
商誉
本公司的商誉账面金额如下(以千计):
|
|
截至6月30日, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
货币换算调整 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
2023财年第二季度,公司进行了年度商誉减值测试,并确定存在
购买的无形资产
该公司收购的无形资产的账面净值包括以下内容(以千计):
|
|
截至2023年6月30日 |
|
|
截至2022年6月30日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
毛收入 |
|
|
累计 |
|
|
网络 |
|
|
毛收入 |
|
|
累计 |
|
|
网络 |
|
||||||
专利许可 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
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其他无形资产 |
|
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( |
) |
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无形资产总额 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日,该公司没有发现任何可能表明其固定寿命无形资产和长期资产可能减值的触发事件。
在截至2023年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的年度内,与购买的无形资产有关的摊销费用为$
所购入无形资产的预计未来摊销费用2023年6月30日情况如下(单位:千):
截至六月三十日止的年度, |
|
金额 |
|
|
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
预计未来摊销费用总额 |
|
$ |
|
附注6.衍生金融工具
本公司利用与信誉良好的金融机构订立的外币远期合约,管理若干公司间结余及以外币计值的现金、客户应收款项及负债的外币汇率波动风险。本公司并无使用衍生金融工具作投机或交易用途。就会计目的而言,该等远期合约并无指定为对冲工具。主要对冲货币主要包括日圆、瑞士法郎及欧元。该等远期合约的期限介乎约
98
本公司未平仓远期外汇合约的名义金额包括以下各项:
|
|
截至6月30日, |
|
|||||
|
|
2023 |
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2022 |
|
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瑞士法郎 |
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中国元 |
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欧元 |
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英磅 |
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印度卢比 |
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日圆 |
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|
$ |
|
|
$ |
|
本公司于2023年6月30日及2022年6月30日订立外汇远期合约,因此,资产负债表上并无记录金额。
本公司外币远期合约的收益和亏损记录在本公司综合经营报表的其他费用净额中。下表提供了与本公司未指定为对冲工具的衍生金融工具相关的收益或亏损的信息(以千计):
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
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2021 |
|
|||
远期合约的外币汇兑损益 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
附注7.公允价值计量
公允价值为退出价格,指市场参与者于计量日在资产或负债的主要或最有利市场进行有序交易时出售资产所收取或转让负债所支付的金额。公平值层级包括可用于计量公平值之三个输入数据层级,如下:
1级-相同资产或负债于计量日期在活跃市场上可得的未经调整报价。
2级-除第1级报价外,在测量日期可直接或间接获得的其他可观察到的投入,包括:
3级-无法观察到的投入,无法得到可观察到的市场数据的证实,需要使用重大的管理判断。这些价值通常是使用定价模型确定的,而定价模型的假设利用了管理层对市场参与者假设的估计。
按公允价值计量的资产和负债
截至2023年6月30日,该公司拥有未平仓货币远期合约,买卖声明或名义价值为$
99
截至2022年6月30日,该公司拥有未平仓货币远期合约,买卖声明或名义价值为$
本公司的债务采用基于本公司可转换债务的可观察投入的第2级投入,以经常性基础计量。循环信贷融资(定义见下文)及定期贷款融资(定义见下文)反映银行报价市场,本公司认为这是一项第二级公允价值计量。本公司相信,该等金融工具的账面价值接近其估计公允价值,该等估计公允价值乃根据本公司可得并于季度末分析的实际利率与当前市场利率比较而厘定。
下表汇总了
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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携带 |
|
|
公允价值 |
|
|
携带 |
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|
公允价值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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定期贷款安排 |
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循环信贷安排 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
附注8.承付款和或有事项
长期债务承诺
本公司须每半年支付一次利息
未来的最低长期本金支付和利息
截至六月三十日止的年度, |
|
长期的 |
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2024 |
|
$ |
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|
2025 |
|
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2026 |
|
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|
总计 |
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$ |
|
购买承诺
公司的采购承诺和义务包括在正常业务过程中的所有未结采购订单和合同义务,包括与合同制造商和供应商的承诺,但公司尚未收到产品或服务以及知识产权的收购和许可。这些购买义务中的大部分将在一年内到期。虽然开放采购订单被认为是可执行和具有法律约束力的,但条款一般允许公司在交付货物或履行服务之前根据公司的业务需求选择取消、重新安排和调整其要求,因此,这些采购订单没有包括在上表中。
100
赔偿和承诺
在正常业务过程中,本公司与其业主和所有高级抵押权人及其各自的董事、高级职员代理人和雇员订立标准的赔偿协议。根据这些协议,本公司将赔偿、保持无害,并同意赔偿受补偿方(通常为房东)因任何第三方与租赁设施有关的任何损失、事故、伤害或损害而遭受或发生的损失。这些赔偿协议的期限从租赁协议开始至租赁协议终止。根据这些赔偿协议,本公司未来可能需要支付的最大金额是无限的;然而,从历史上看,本公司没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔而产生索赔或费用。本公司并无记录任何与其赔偿协议有关的责任,因为截至2023年6月30日,本公司并不知悉任何可能造成损失的待决或威胁行动。
担保
截至2023年6月30日和2022年6月30日,公司拥有各种银行担保合计约$
版税 协议
本公司与第三方签订软件许可协议,可能需要为所使用的每个许可支付版税。在这类协议方面,公司记录的特许权使用费为$
软件许可证赔偿
根据本公司与其客户签订的软件许可协议的条款,本公司同意,如果销售的软件侵犯了任何专利、版权、商标或任何其他第三方的专有权利,本公司将赔偿其客户被许可人的任何损失、费用或责任,使其免受可能对其客户造成的任何损害。该公司在其所有软件许可协议和选定的托管服务安排中都包括这一侵权赔偿。如果客户因侵权而无法使用软件或服务,并且公司无法以商业上可行的方式获得使用、更换或修改许可或服务以使其不再侵权的权利,则公司可以终止许可,并向客户退还客户为侵权许可或服务支付的费用。本公司没有记录任何与这一赔偿相关的责任,因为它不知道截至2023年6月30日,任何可能造成损失的未决或威胁行动。
诉讼
本公司不时涉及在其正常业务过程中引起的法律诉讼。如果公司认为很可能发生了损失,并且损失金额可以合理估计,则应计提损失准备金。目前,管理层认为本公司不存在任何与目前的法律诉讼和索赔有关的可能和合理估计的损失。虽然偶尔会出现不利的决定或和解,但管理层不认为对任何这些索赔的不利裁决会个别或整体对公司的财务状况或经营业绩产生重大和不利的影响。诉讼本质上是不可预测的,并受到重大不确定性的影响,其中一些不确定性超出了公司的控制范围。如果这些估计和假设中的任何一项发生变化或被证明是不正确的,该公司可能会产生与法律事务有关的重大费用,这可能会对其运营结果、财务状况和现金流产生重大影响。
101
注9.债务
本公司截至的未偿债务2023年6月30日和2022年6月30日情况如下(单位:千):
|
2023年6月30日 |
|
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2022年6月30日 |
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|
本金金额 |
|
|
未摊销债务成本 |
|
|
账面净额 |
|
|
本金金额 |
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|
未摊销债务成本 |
|
|
账面净额 |
|
||||||
3.75%可转换优先票据,2026年到期 |
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||
3.75%可转换优先票据,2022年到期 |
|
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|
( |
) |
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定期贷款安排 |
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( |
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( |
) |
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循环信贷安排 |
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债务总额 |
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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报告为: |
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短期债务 |
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$ |
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长期债务 |
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||||||
债务总额 |
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$ |
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|
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|
$ |
|
3.75%可转换优先票据,2026年7月到期
2021年5月,该公司发行了美元
持有者
持有者
截至2023年6月30日和2022年6月30日属性的if转换后的值。
3.75%可转换优先票据,2022年7月到期
截至2022年6月30日,美元
102
信贷安排
于二零二一年五月六日,本公司与硅谷银行(个别作为贷款人及代理人(“代理人”)及不时与其他贷款人(连同作为贷款人的硅谷银行,“贷款人”)订立高级担保信贷协议(“信贷协议”),该协议规定订立一项新的
在2023财政年度,信贷安排项下借款的利息在适用的付息日以拖欠形式支付,年利率为准备金调整后的年利率,
信贷协议要求本公司向贷款人支付相当于循环信贷安排平均未使用部分的未使用承诺费Y.本公司支付的费率为
信贷协议载有适用于本公司及其附属公司的限制及契诺。在其他要求中,本公司不得允许信贷协议期限内每个财政季度的固定费用覆盖比率(定义见信贷协议)低于某一指定比率,或信贷协议期限内每个财政季度的综合优先净杠杆率大于某一指定比率。于2022年10月,本公司就信贷协议订立一项修订,以更改信贷协议下截至2022年12月31日止财政季度至2023年6月30日止财政季度的财务维持契诺的要求。截至2023年6月30日,本公司遵守其信贷协议下的契诺。
信贷协议亦载有(其中包括)限制本公司及其附属公司(I)产生债务、(Ii)对其财产产生留置权、(Iii)支付股息或作出其他分派、(Iv)出售其资产、(V)作出若干贷款或投资、(Vi)合并或合并、(Vii)自愿偿还或预付若干债务及(Viii)与联属公司订立交易的能力(其中包括)的能力。信贷协议包含惯例陈述、担保和违约事件。
信贷安排及票据的利息开支摘要如下(以千计):
|
|
截至六月三十日止年度, |
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|||||||||
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2023 |
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2022 |
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2021 |
|
|||
与合同利息券相关的利息支出 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|||
与债务折价摊销有关的利息支出 |
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— |
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与债务发行成本摊销有关的利息支出 |
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与清偿债务有关的利息支出 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
注10.股票激励计划和员工购股计划
截至2023年6月30日,该公司拥有
103
根据2016年计划授出的购股权的行使价至少为
下表汇总了公司合并经营报表和综合收益(亏损)表中包含的股份补偿费用(以千计):
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表汇总了公司股权奖励的股份报酬费用(以千计):
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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|||
股票期权 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|||
限制性股票单位 |
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业绩存量单位 |
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员工购股计划 |
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市场存量单位 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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股票期权
每个期权的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价公式在以下假设下进行估计:
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
无风险利率 |
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% |
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|
|
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股息率 |
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— |
% |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
预期期限 |
|
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— |
|
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|
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预期波动率 |
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|
% |
|
|
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|
确定股票期权的公允价值
每项授予股票期权的公允价值由本公司使用下文讨论的方法和假设确定。这些输入中的每一个都是主观的,通常需要重大的判断才能确定。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计其股票期权的公允价值。这一公允价值然后在奖励的必要服务期内摊销。本公司以期权的归属期限和合同期限的平均值来估计股票期权的预期期限,如简化方法所示。预期波动率是根据公司在大约等于期权预期期限的一段时间内的历史股票波动率得出的。无风险利率以授予之日美国财政部不变到期日利率为基础。股息率假设是基于该公司的历史和不派发股息的预期。
104
公司激励计划下的期权活动摘要如下(除每股和期限金额外,以千计):
|
|
选项 |
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|
加权 |
|
|
加权 |
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集料 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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期权被没收/到期 |
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( |
) |
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$ |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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已归属或预计于2023年6月30日归属 |
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$ |
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$ |
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可于2023年6月30日行使 |
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$ |
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|
$ |
|
有几个
可归因于该等期权的股份补偿成本的已行使期权的税项扣减及超过递延税项资产的取消资格处置的税务利益,计入额外的实收资本。这些好处是在所得税中确认的。在截至2023年6月30日、2022年和2021年6月30日的每一年,与股票期权行使相关的已实现超额税收优惠为零。
截至2023年6月30日,华盛顿州s $
下表汇总了有关未偿还期权和可行使期权的信息,网址为2023年6月30日(千,不包括年和行权价格):
|
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未完成的期权 |
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可行使的期权 |
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行权价格区间 |
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数 |
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加权 |
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加权 |
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数 |
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加权 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||||
$ |
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|
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$ |
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|
$ |
|
|||||
未偿债务总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
105
限制性股票、绩效股票和市场股票单位
下表汇总了RSU和PSU的活动(单位为千,每股公允价值除外):
未归属的限制性股票 |
|
受限 |
|
|
性能 |
|
|
总计 |
|
|
加权 |
|
||||
未归属于2022年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
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既得 |
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) |
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( |
) |
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取消/没收 |
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( |
) |
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) |
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( |
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$ |
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未归属于2023年6月30日 |
|
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$ |
|
截至2023年6月30日,有$
限售股单位
授予日期授予的RSU的公允价值为#美元
绩效股票单位
授予日期授予WA的PSU的公允价值s $
市场存量单位
薪酬委员会批准了
员工购股计划
根据公司修订和重新修订的2007年员工股票购买计划,符合条件的员工可以按以下价格购买公司的普通股
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计ESPP股票在授予之日的公允价值。加权平均假设如下:
|
|
截至6月30日的年度, |
||||
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2023 |
|
2022 |
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2021 |
无风险利率 |
|
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股息率 |
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|||
预期期限 |
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预期波动率 |
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106
ESPP期权预期期限的无风险利率是基于每个发行期的美国财政部不变到期率;预期波动率是基于公司普通股的历史波动率;预期期限是基于ESPP的发行期。
该公司发行了
可供发行的普通股
2022年11月,公司2016年股权激励计划下可供发行的普通股数量增加了
注11.合资企业
2019年1月,本公司全资附属公司Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)与中国同位素辐射公司的全资附属公司中核高能设备(天津)有限公司(“保监会附属公司”)订立协议,成立合资公司中核Accuray(天津)医疗科技有限公司(“合营公司”),在中国制造及销售放射肿瘤系统。截至2023年6月30日,公司拥有一家
由于本公司有能力对合营公司施加重大影响,但缺乏控制财务权益,且不是主要受益人,故本公司对合营公司的所有权权益采用权益会计方法。本公司承认
下表显示了公司在合资企业投资的账面价值与其在合资企业净资产中所占基础股本的比例之间的对账(以千为单位):
|
|
6月30日, |
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|
6月30日, |
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合营企业投资的账面价值 |
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$ |
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$ |
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||
递延实体内利润率 |
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权益法商誉 |
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( |
) |
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( |
) |
合资企业中股权投资的比例份额 |
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$ |
|
|
$ |
|
截至2023年6月30日,本公司在合资企业的投资的账面价值对于本公司在合资企业货币换算调整中的比例份额并不重要。2022年6月30日,公司在合资企业的投资的账面价值因公司在被投资方货币换算调整中的比例份额增加了$
合营公司的财务信息摘要如下(单位:千):
运营报表数据: |
|
截至12个月 |
|
|
截至12个月 |
|
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截至12个月 |
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|||
收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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$ |
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净收入 |
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$ |
|
|
$ |
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|||
公司应占净收益 |
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$ |
|
|
$ |
|
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$ |
|
107
资产负债表汇总数据: |
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
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资产 |
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|
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|
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流动资产 |
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$ |
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$ |
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非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
|
||
负债与股东权益 |
|
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|
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流动负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
下表显示了公司递延实体内销售利润率的活动(单位:千):
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
以前递延的确认销售的实体内利润率 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
递延销售的实体内利润率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
销售递延实体内利润率的总变化 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
注12.所得税
未计提营业报表所得税准备金前的亏损和全面亏损包括以下组成部分(千):
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
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|
2022 |
|
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2021 |
|
|||
国内 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外国 |
|
|
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|
|
|
|
|
|||
未计提所得税准备前的总亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所得税准备金包括以下内容(以千计):
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
当前: |
|
|
|
|
|
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|
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联邦制 |
|
$ |
|
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$ |
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$ |
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状态 |
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外国 |
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总电流 |
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$ |
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$ |
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|||
延期: |
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|||
联邦制 |
|
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|
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|||
状态 |
|
|
|
|
|
|
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外国 |
|
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) |
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延期合计 |
|
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|
|
|
|
( |
) |
||
所得税拨备总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
108
按法定联邦所得税率计算之所得税与随附综合经营及全面亏损报表所载之所得税拨备之对账如下(以千元计):
|
|
截至6月30日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
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2022 |
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2021 |
|
|||
美国联邦税(福利): |
|
|
|
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|
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|||
按联邦法定税率 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
扣除联邦福利后的州税 |
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|
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|
|
|
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|||
基于股份的薪酬费用 |
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债务清偿 |
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研发学分 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
外国税 |
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( |
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) |
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国外收益递延税 |
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全球无形低税收入 |
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更改估值免税额 |
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其他不可扣除的永久性项目 |
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其他 |
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) |
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) |
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所得税拨备总额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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递延所得税反映就财务报告而言资产及负债账面值与就所得税而言所用金额之间暂时差额的税务影响净额。本公司递延税项资产(负债)净额的主要组成部分如下(以千计):
|
|
6月30日, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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递延税项资产: |
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联邦和州净营业亏损 |
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$ |
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$ |
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应计费用和准备金 |
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|
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租赁责任 |
|
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递延收入 |
|
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研发学分 |
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基于股份的薪酬费用 |
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资本化研究与开发 |
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Unicap |
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固定资产/无形资产 |
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第163(J)条权益 |
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其他 |
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递延税项资产总额 |
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递延税项负债: |
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合同采购成本 |
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( |
) |
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( |
) |
使用权资产 |
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|
( |
) |
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( |
) |
国外收益递延税 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
递延税项负债总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
估值免税额 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
递延税项净负债 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
截至2023年6月30日,公司拥有公元
109
此外,截至2023年6月30日,,该公司拥有联邦和州研究和开发税收抵免$
根据美国国税法(“IRC”)第382及383条,根据所有权的累积变动,年度使用营业亏损净额及研究税抵免结转以抵销应课税收入的情况可能会受到限制。虽然过往年度已发生所有权变更,但只要公司未来产生足够的应课税收入,结转款项在到期前应可供本公司使用。对这一规定到2022年3月31日的影响进行了分析,确定在2009年12月之后没有发生所有权变更。
根据可获得的客观证据和损失历史,公司已建立了
受控外国公司(“CFCs”)赚取的某些收入目前必须计入CFCs美国股东的毛收入。必须包括在总收入中的收入被称为全球无形低税收入(“GILTI”),根据IRC第951a条,定义为股东经氟氯化碳测试的净收入超过被视为有形收入回报净额的部分。GILTI计入金额已被净营业亏损吸收。公司已作出政策决定,在发生时将GILTI税计入当期费用。
《减税和就业法案》中的一项条款于2021年12月31日后开始的纳税年度生效,其中一项条款要求对研究和实验支出进行资本化和摊销。美国税法的变化对公司的综合财务报表没有影响。公司将继续评估这一税法变化对未来期间的影响。
2023年6月30日,t他的公司有$
未确认税收优惠总额的变化情况如下(以千计):
|
|
截至6月30日的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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年初余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|||
与本年度相关的税务状况: |
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加法 |
|
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|||
与前几年有关的税务状况: |
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加法 |
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减量 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
年终余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
未确认税收优惠的计算涉及处理复杂的全球税务条例适用中的不确定因素。管理层定期评估公司在开展业务的国家的立法、双边税务条约、监管和司法发展方面的税务状况。上一年税收头寸的减少主要与适用的诉讼时效失效有关。公司预计在未来12个月内,不确定的税务状况不会有重大变化。截至2023年6月30日,未确认税收优惠总额为#美元。
本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。截至2023年6月30日和2022年6月30日,该公司与不确定税收状况相关的累计应计利息和罚款并不重要。
110
该公司在美国联邦、各州和外国司法管辖区提交所得税申报单。由于税收属性在开放年度结转和使用,从2002年起的税收年度,美国联邦司法管辖区和国内各州的诉讼时效仍然开放。关于公司提交所得税申报单的外国司法管辖区的诉讼时效法规因司法管辖区而异,范围为
本公司还须接受美国国税局(IRS)和其他外国税务机关对其所得税申报单的审查,在某些情况下,本公司收到的额外纳税评估并不重要。日本的税务审计在2023财年完成,纳税评估为#美元。
注13.退休计划
员工福利计划
该公司的员工储蓄和退休计划符合美国国税法第401(K)条的规定。员工可以自愿向401(K)计划缴纳递延税款,最高可达法定的年度限额。公司代表员工对401(K)计划进行酌情的等额缴费,最高限额由董事会决定。该公司贡献了$
固定收益养老金义务
该公司已在其瑞士子公司为其员工建立了固定收益养老金计划。该计划为退休、死亡或残疾的员工提供福利。该公司将6月30日作为该计划的年终衡量日期。
111
债务和供资状况
下表列出了固定收益养恤金计划的资金状况(以千为单位):
|
|
6月30日, |
|
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
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福利义务的变化: |
|
|
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|
||
福利义务--财政年度开始 |
|
$ |
|
|
$ |
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服务成本 |
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利息成本 |
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计划参与者的缴费 |
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||
图则修订 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
精算(收益)损失 |
|
|
|
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|
( |
) |
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外币变动 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
聚落 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
福利和费用支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
福利义务--财政年度末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
计划资产变动: |
|
|
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|
|
||
计划资产-财政年度开始 |
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$ |
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$ |
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雇主供款 |
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||
计划资产的实际回报率 |
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计划参与者的缴费 |
|
|
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||
外币变动 |
|
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|
( |
) |
|
聚落 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
福利和费用支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
计划资产-财政年度末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
资金状况 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
在综合资产负债表内确认的金额: |
|
|
|
|
|
|
||
资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
长期其他负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
确认净额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
下表列出了固定收益养老金计划在累计其他综合亏损(税前)中确认的金额(以千为单位):
|
|
6月30日, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
净精算收益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
以前的服务积分 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合收益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
下表列出了该固定福利养老金计划的预计福利债务、累计福利债务和计划资产的公允价值,其中累积福利债务超过了计划资产的公允价值(以千为单位):
|
|
6月30日, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
预计福利义务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
累积利益义务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
计划资产的公允价值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
112
在其他全面损失中确认的净定期收益成本和其他金额的构成
下表显示了公司定期福利净成本的组成部分以及在其他税前综合亏损中确认的与公司的固定福利养老金计划有关的其他金额(以千计):
|
|
截至六月三十日止年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
定期福利净成本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
服务成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||
定期收益净成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
在其他全面损失中确认的其他金额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
本年度发生的净(利)损 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
前期服务成本(积分) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
摊销先前服务费用(贷方) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
净收益摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
授产安排的效力 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
在其他综合(收益)损失中确认的总额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
在定期收益净成本和其他综合收益(损失)中确认的总额 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
预计将在2024财年确认为与公司固定收益养老金计划相关的定期收益净成本的累计其他全面亏损金额如下(以千计):
|
|
2023 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
|
|
前期服务成本 |
|
|
|
|
累计其他综合收益 |
|
$ |
|
假设
用于确定定期收益净成本和计算公司固定收益养老金计划的预期长期资产回报率的假设如下:
|
|
财政年度 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
定期福利净成本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
贴现率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
补偿增值率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
预期长期资产回报率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
用于衡量公司固定收益养老金计划的福利义务的假设如下:
|
|
6月30日, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
福利义务: |
|
|
|
|
|
|
||
贴现率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
补偿增值率 |
|
|
% |
|
|
% |
113
缴费和未来的福利支付
公司做出了大约5%的贡献Tly$
预期界定福利退休金计划于 2023年6月30日的数据如下(以千计):
截至六月三十日止的年度, |
|
未来 |
|
|
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
未来养恤金支付估计数共计 |
|
$ |
|
计划资产
计划资产于二零二三年及二零二二年财政年度末投资于与总部位于瑞士洛桑的Copré Collective Foundation订立的保险合约。于2023及2022财政年度,死亡及伤残风险由苏黎世人寿保险再保险。Copré职业福利基金会定义并负责资产战略,并为公司投资计划资产。在2023财年和2022财年,强制性退休储蓄的保证利率为
公司与Copré集体基金会之间的附属合同可由任何一方终止。如果终止合同,领取退休金和遗属恤金的人将继续留在集体基金会。公司承诺将其在职投保人和残疾福利领取人转移到新的雇员福利机构,从而解除Copré集体基金会的所有义务。
附注14.分部披露
该公司拥有
114
收入分解
本公司按地理区域划分其合约收入,因为本公司相信这最能反映收入及现金流量的性质、金额、时间及不确定性如何受经济因素影响。该公司报告了四个地理区域的客户收入:美洲,EIMEA,亚太地区和日本。美洲地区主要包括美国、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地区包括欧洲、印度、中东和非洲。亚太地区包括亚洲、澳大利亚和新西兰。
此外,公司通常在产品收入的时间点确认收入,并在服务收入的时间点确认收入。
下表概述按地理区域划分的收入(以千计):
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截至6月30日的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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美洲 |
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$ |
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$ |
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$ |
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EIMEA |
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中国 |
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日本 |
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亚太地区,不包括中国 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下汇总了占公司收入10%以上的国家/地区(以千计):
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截至6月30日的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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美国 |
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% |
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% |
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% |
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中国 |
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% |
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% |
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% |
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日本 |
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% |
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% |
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% |
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世界其他地区 |
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% |
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% |
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% |
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总收入 |
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% |
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% |
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% |
财产和设备的解体,净额
关于公司拥有财产和设备的地理区域的信息,净额如下(以千为单位):
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6月30日, |
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6月30日, |
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美洲 |
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$ |
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$ |
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EIMEA |
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亚太地区,不包括中国 |
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日本 |
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中国 |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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$ |
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物业和设备方面,净值在美洲地区位于美国。
注15.后续事件
通过提交10-K表格的本年度报告,公司对后续事件进行了评估,并确定没有发生需要调整其在综合财务报表中披露的事件。
115
项目9.与ACCO的变化和分歧关于会计和财务披露的UNTANTS
没有。
第9A项。控制S和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年6月30日我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)所定义)的设计和运行的有效性。
基于这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至Form 10-K年度报告所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序有效,可合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息已在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告,并且这些信息经过积累并在适当情况下传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制,这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在行政总裁及财务总监的参与下,管理层根据特雷德威委员会赞助组织委员会(“COSO”)2013年颁布的“内部控制-综合框架”中确立的指引,对财务报告内部控制的有效性进行了评估。
根据这项评估,管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2023年6月30日起有效。
截至2023年6月30日,我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所均富律师事务所审计,如本报告所述。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年6月30日的季度内我们对财务报告的内部控制发生的任何变化,并得出结论,该季度没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的变化。
内部控制的内在局限性
财务报告内部控制由于其固有的局限性,不能为实现财务报告目标提供绝对保证。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程,容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理凌驾来规避。由于这些限制,财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而,这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此,有可能在过程中设计保障措施,以减少(尽管不是消除)这一风险。
116
项目9B。其他R信息
董事及高级管理人员的证券交易计划
在2023财年第四季度,没有董事或规则16a-1(F)所定义的官员,
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
没有。
117
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Accuray Inc.
对财务报告内部控制的几点看法
我们审计了Accuray Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年6月30日的财务报告内部控制,根据2013年建立的标准内部控制--综合框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。我们认为,截至2023年6月30日,本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制,其依据是2013年内部控制--综合框架由COSO发布。
我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的标准,审核本公司截至2023年6月30日及截至该年度的综合财务报表,而我们于2023年9月7日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计,对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性,以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/均富律师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2023年9月7日
118
部分(三)
项目10.董事、执行干事财务人员与公司治理
董事、高管与公司治理
在我们的2023年委托书中,有关董事和高管的信息出现在“提案一--董事选举”、“高管”和“拖欠第16(A)条报告”的标题下,以供参考。
此外,在我们的2023年委托书中,关于董事提名过程、审计委员会财务专家以及审计委员会成员身份的信息出现在“公司治理和董事会事宜”的标题下,以供参考。
股东向我们的董事会推荐被提名人的程序没有实质性的变化。
第11项.执行VE补偿
我们2023年委托书中“高管薪酬”、“薪酬委员会报告”、“薪酬讨论及分析”、“非雇员董事薪酬”及“公司管治及董事会事宜-薪酬委员会联锁及内部人士参与”标题下的资料,在此并入作为参考。
项目12.对某些受益对象的担保所有权股东和管理层及相关股东事宜
我们2023年委托书中“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”标题下的信息在此并入作为参考。
我们的2023年委托书中的信息出现在“某些关系和关联交易”和“公司治理和董事会事项-董事独立性”标题下,以供参考。
项目14.委托人ACCO不记账费用和服务
我们2023年委托书中的信息出现在“建议五--批准独立注册会计师事务所的任命--审计和非审计服务”和“建议
五《批准独立注册会计师事务所任命--审计委员会预审政策和程序》并入本文作为参考。
119
部分IV
项目15.展品和国际泳联NCIAL语句时间表
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|
页码 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID |
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78 |
合并资产负债表 |
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80 |
合并经营表和全面损益表(亏损) |
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81 |
股东权益合并报表 |
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82 |
合并现金流量表 |
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83 |
合并财务报表附注 |
|
85 |
所有财务报表附表均被省略,因为所需资料不适用或数额不足以要求提交附表,或因为所需资料已列入本年度报告的10-K表格所载的合并财务报表及其附注。
以下展品以引用的方式并入或随附存档。
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|
|
|
以引用方式并入 |
||||||||
展品 不是的。 |
|
展品说明 |
|
表格 |
|
文件编号 |
|
展品 |
|
提交日期 |
|
配备家具 |
3.1 |
|
注册人注册证书的修订和重订。 |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
3.1 |
|
02/06/2013 |
|
|
3.2 |
|
修订及重订注册人附例。 |
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
3.1 |
|
03/23/2015 |
|
|
4.1 |
|
注册人与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司之间的契约,日期为2017年8月7日。 |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
4.1 |
|
08/08/2017 |
|
|
4.2 |
|
普通股证书格式。 |
|
S-1/A |
|
333‑138622 |
|
4.3 |
|
02/05/2007 |
|
|
4.3 |
|
2022年到期的3.75%可转换优先票据的格式(包括在附件4.3中)。 |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
4.1 |
|
08/08/2017 |
|
|
4.4 |
|
登记人与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司之间的第一份补充契约,日期为2017年12月4日. |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
4.1 |
|
12/04/2017 |
|
|
4.5 |
|
登记人与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司之间的契约,日期为2021年5月13日. |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
4.1 |
|
05/18/2021 |
|
|
4.6 |
|
2026年到期的3.75%可转换优先票据格式(附于附件4.7) |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
4.1 |
|
05/18/2021 |
|
|
4.7 |
|
注册人的证券说明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
10.1 |
|
旧索克山步道公园有限合伙公司与TomoTreatment公司之间的办公室租赁,日期为2001年10月22日。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X
|
10.2 |
|
《老索克步道公园有限合伙企业与TomoTreatment公司之间的租赁第一修正案》,日期为2004年5月1日。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
120
|
|
|
|
以引用方式并入 |
||||||||
展品 不是的。 |
|
展品说明 |
|
表格 |
|
文件编号 |
|
展品 |
|
提交日期 |
|
配备家具 |
10.3 |
|
老索克步道公园有限合伙企业与Accuray,Inc.之间租赁的第二修正案,日期为2016年10月19日。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
10.4 |
|
老索克步道公园有限合伙企业与Accuray Inc.之间租赁的第三修正案,日期为2020年3月27日。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
10.5 |
|
戴明威地产集团有限责任公司和Accuray Inc.租赁第四修正案,日期为2022年8月19日。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
10.6 |
|
Accuray Inc.1998年股权激励计划及其相关协议的格式. |
|
S‑1 |
|
333‑138622 |
|
10.4 |
|
11/13/2006 |
|
|
10.7* |
|
Accuray Inc.2007年奖励计划. |
|
10‑K |
|
001‑33301 |
|
10.8 |
|
09/19/2011 |
|
|
10.8* |
|
绩效存量单位授权书和绩效存量单位协议格式。 |
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.2 |
|
09/02/2014 |
|
|
10.9* |
|
限售股授出通知书及限售股协议格式。 |
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.1 |
|
09/02/2014 |
|
|
10.10* |
|
股票期权授予通知书及股票期权协议格式。 |
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.3 |
|
11/23/2011 |
|
|
10.11* |
|
《2016年度市场存量单位授予通知书及奖励协议书》格式。 |
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.1 |
|
10/02/2015 |
|
|
10.12* |
|
Accuray Inc.修订和重新启动了2016年股权激励计划及其奖励协议的格式。 |
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
10.1 |
|
11/16/2022 |
|
|
10.13* |
|
修订并重新制定2007年度员工购股计划。 |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
11/16/2022 |
|
|
10.14* |
|
Accuray Inc.公司奖金计划. |
|
10‑Q |
|
001‑33301 |
|
10.6 |
|
11/06/2018 |
|
|
10.15* |
|
帕特里克·斯皮恩的Accuray Inc.独立诱导限制性股票单位协议格式。 |
|
S-8 |
|
333-224547 |
|
99.1 |
|
04/30/2018 |
|
|
10.16* |
|
帕特里克·斯皮恩的Accuray Inc.独立诱导表演单位协议的格式。 |
|
S-8 |
|
333-224547 |
|
99.2 |
|
04/30/2018 |
|
|
10.17* |
|
帕特里克·斯皮恩的Accuray Inc.独立诱导股票期权协议格式。 |
|
S-8 |
|
333-224547 |
|
99.3 |
|
04/30/2018 |
|
|
10.18* |
|
Accuray Inc.对Suzanne温特的独立诱导限制性股票单位协议的格式。 |
|
S-8 |
|
333-234412 |
|
99.1 |
|
10/31/2019 |
|
|
10.19* |
|
Accuray Inc.对Suzanne温特的独立诱导股票期权协议的格式。 |
|
S-8 |
|
333-234412 |
|
99.2 |
|
10/31/2019 |
|
|
10.20* |
|
Accuray Inc.为Jim Dennison提供的独立激励限制性股票单位协议的格式. |
|
S-8 |
|
333-251038 |
|
99.4 |
|
11/30/2021 |
|
|
10.21* |
|
Accuray Inc.为Jim Dennison提供的独立诱导股票期权协议的格式. |
|
S-8 |
|
333-251038 |
|
99.5 |
|
11/30/2021 |
|
|
10.22* |
|
Accuray Inc.对SanDeep Chalke的独立诱导限制性股票单位协议的形式。 |
|
S-8 |
|
333-265330 |
|
99.1 |
|
05/31/2022 |
|
|
121
|
|
|
|
以引用方式并入 |
||||||||
展品 不是的。 |
|
展品说明 |
|
表格 |
|
文件编号 |
|
展品 |
|
提交日期 |
|
配备家具 |
10.23* |
|
Accuray Incorporated Sandeep Chalke独立诱导股票期权协议格式. |
|
S-8 |
|
333-265330 |
|
99.2 |
|
05/31/2022 |
|
|
10.24* |
|
TomoTherapy Incorporated 2000年股票期权计划(经修订)及其下的期权协议形式。 |
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.1 |
|
06/17/2011 |
|
|
10.25* |
|
TomoTherapy Incorporated 2002年股票期权计划(经修订)及其下的期权协议形式。 |
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.2 |
|
06/17/2011 |
|
|
10.26* |
|
TomoTherapy Incorporated 2007股权激励计划(经修订)及其下的期权协议形式。 |
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.3 |
|
06/17/2011 |
|
|
10.27* |
|
注册人与其每一位董事和执行官之间的赔偿协议格式。 |
|
10‑Q |
|
001‑33301 |
|
10.7 |
|
05/10/2011 |
|
|
10.28* |
|
注册人和Patrick Spine之间的高管就业协议,日期为2021年1月1日. |
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.3 |
|
02/01/2021 |
|
|
10.29* |
|
注册人和Jesse Chew之间的高管就业协议,日期为2023年1月1日。 |
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.3 |
|
05/08/2023 |
|
|
10.30* |
|
注册人和Suzanne Winter之间的高管就业协议,日期为2023年1月1日 |
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
05/08/2023 |
|
|
10.31* |
|
注册人和Michael Hoge之间的高管雇用协议,日期为2023年1月1日。 |
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.4 |
|
05/08/2023 |
|
|
10.32* |
|
注册人与Ali·佩尔瓦伊兹之间的高管聘用协议,日期为2023年1月1日。 |
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
05/08/2023 |
|
|
10.33* |
|
注册人和桑迪普·查尔克之间的高管聘用协议,日期为2022年5月2日。 |
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.46 |
|
8/17/2023
|
|
|
10.34 |
|
注册人作为借款人,几个贷款人不时与硅谷银行作为行政代理、牵头安排人、发行贷款人和Swingline贷款人之间的信贷协议,日期为2021年5月6日。 |
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.56 |
|
08/17/2021 |
|
|
10.35 |
|
作为借款人的注册人、本协议的几家银行和其他金融机构或实体,以及作为行政代理、发行贷款人和Swingline贷款人的硅谷银行之间的信用协议第一修正案,日期为2022年10月28日。 |
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
2/2/2023 |
|
|
10.36 |
|
注册人与各签署方之间的交换协议格式,日期为2021年5月6日。 |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
05/12/2021 |
|
|
10.37 |
|
注册人与签字人之间的认购协议格式,日期为2021年5月6日. |
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
05/12/2021 |
|
|
21.1 |
|
子公司名单。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
23.1 |
|
独立注册会计师事务所均富律师事务所同意。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
122
|
|
|
|
以引用方式并入 |
||||||||
展品 不是的。 |
|
展品说明 |
|
表格 |
|
文件编号 |
|
展品 |
|
提交日期 |
|
配备家具 |
24.1 |
|
授权书(参考本年度报告的10-K表格签名页而成)。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
31.1 |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 |
|
|
|
|
|
|
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X |
31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。 |
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X |
32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行官和首席财务官。 |
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X |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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X |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构 |
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X |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库 |
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X |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase |
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X |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase |
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X |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase |
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X |
104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
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*管理合同或补偿计划或安排。
已对本展览的部分展品给予保密待遇。
本展品的某些部分已被遗漏,因为它们都不是实质性的,如果公开披露将会对竞争造成损害。
随附于本10-K表格年度报告的附件32.1认证并不被视为已提交给美国证券交易委员会,也不得通过引用的方式纳入Accuray Inc.根据1933年证券法或1934年证券交易法提交的任何文件,无论是在本10-K表格年度报告日期之前或之后进行的,无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。表格10-K,无论此类申请中包含的任何一般公司语言如何。
项目16.表格10-K摘要
没有。
123
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权本报告于2023年9月7日在威斯康星州麦迪逊市由以下签名者代表其签署。
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Accuray公司
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发信人: |
/s/ 苏珊娜·温特 苏珊娜·温特
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发信人: |
/s/ Ali随波逐流 Ali随波逐流
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124
的权力律师
通过此等陈述,我知道所有人,以下签名的每个人构成并任命苏珊娜·温特和Ali·佩尔瓦伊兹为其真正合法的事实代理人和代理人,并有充分的替代权力,以其任何和所有身份,以其姓名、地点和代理的身份,签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案,并将该表格及其所有证物和所有其他相关文件提交给美国证券交易委员会,授予上述事实代理人和代理人,完全有权作出及执行每一项必需及必须作出的作为及事情,并尽其可能或可亲自作出的所有意图及目的,在此批准及确认所有上述代理律师及代理人,以及他们中的任何一人或其代替者,均可合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的事情。
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已于下列日期签署如下。
签名 |
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标题 |
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日期 |
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/s/ 苏珊娜·温特 苏珊娜·温特 |
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董事首席执行官总裁(首席执行官) |
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2023年9月7日 |
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/s/ Ali随波逐流 Ali随波逐流 |
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首席财务官(首席财务官) |
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2023年9月7日 |
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/s/ 吉娜·科拉德蒂 吉娜·科拉德蒂 |
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首席财务官兼财务总监(首席财务官) |
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2023年9月7日 |
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/s/ 约瑟夫·E·惠特斯 约瑟夫·E·惠特斯 |
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董事会主席和董事 |
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2023年9月7日 |
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罗伯特·C·基尔 |
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董事 |
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/s/ 拜伦·C·斯科特 拜伦·C·斯科特 |
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董事 |
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2023年9月7日 |
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/s/ 贝弗莉·A·胡斯 贝弗莉·A·胡斯 |
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董事 |
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2023年9月7日 |
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/s/ 安妮·B·勒格兰德 |
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董事 |
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2023年9月7日 |
安妮·B·勒格兰德 |
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/s/ 詹姆斯·M·辛德曼 詹姆斯·M·辛德曼 |
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董事 |
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2023年9月7日 |
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西村美香 |
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董事 |
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125