美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

委托档案编号：001-36790

预测肿瘤学公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

2915 Commers Drive，900套房

明尼苏达州伊根市，邮编：55121

(主要行政办公室地址及邮政编码)

(注册人电话号码，含区号)：(651) 389-4800

根据该法第12(B)条登记的证券：

勾选标记表示注册人是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。是☐否☒

勾选标记表示注册人是否不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告。是☐否☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的 较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求 。是☒否☐

用复选标记表示注册人是否已在之前 12个月内(或注册人需要提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互式 数据文件。是☒否☐

用复选标记表示注册者是大型加速申请者、加速 申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择 不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节 提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

勾选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其 审计报告的注册会计师事务所完成的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条 所定义)。是☐否☒

说明非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值 根据普通股最后一次出售的价格计算，或此类普通股的平均买入和要价，截至2020年6月30日，注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日：32,138,990美元，基于纳斯达克资本市场报告的19,596,945股，每股1.64美元。

注明注册人所属各类普通股的流通股数量， 截至最后可行日期：截至2021年3月10日，注册人拥有48,794,320股普通股，每股面值0.01美元 。

以引用方式并入的文件

目录

第一部分

项目1.业务

一般信息

本年度报告中对“Predictive”、“Company”、 “We”、“Us”和“Our”的提法是指Predictive Oncology Inc.(纳斯达克市场代码：POAI)及其全资子公司的业务。

关于前瞻性陈述的警告性声明

本10-K表格年度报告包含 1933年证券法第27A条(“证券法”)和1934年证券交易法第21E条(“交易法”)所指的各种“前瞻性陈述”。 前瞻性陈述代表我们对未来结果或事件的预期和信念，这些前瞻性陈述是基于我们在提交本10-K表格之日获得的信息 ，可能会受到各种风险的影响。 这份表格10-K年度报告包含 经修订的1933年证券法第27A节(“证券法”)和1934年证券交易法经修订的第21E节(“交易法”)所指的各种“前瞻性陈述”。第 部分第1A项列出了可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中提及的结果或事件大不相同的因素。风险因素和第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 。除非适用法律另有要求，否则我们不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是对新信息、不可预见事件、变化情况或其他情况的回应 。

概述

我们在三个主要业务领域开展业务：第一，在我们的精密医学业务中应用人工智能 (“AI”)，提供人工智能驱动的肿瘤药物反应预测模型，以改善患者的临床结果，并协助制药、诊断和生物技术行业开发新的个性化 药物和诊断；第二，生产美国食品和药物管理局(FDA)批准的Streamway® 系统，用于自动、直接引流医疗液体处理和相关产品以及

我们有三个需要报告的部门：Helology、Skyline和Sole。Helology部门 包括临床测试和合同研究服务，其中包括人工智能的应用。我们的可溶性部门使用自给自足的自动化系统提供服务 ，该系统使用蛋白质配方中通常包含的添加剂和辅料 和辅料进行高通量、自我相互作用的层析筛选，从而为生物制剂提供可溶性和物理稳定的配方。 我们的Skyline部门包括Streamway System产品销售，我们的TumorGenesis®子公司包括在公司内部。 展望未来，我们决定将资源集中在Helology部门和我们的主要应用任务上

在2020年第三季度，我们的可报告部门发生了变化。由于新的可溶性子公司的成立，我们相信可溶性业务代表着一个需要报告的细分市场。可溶性 在2020年第三季度签署了第一份合同。我们还认为，根据我们实际存在的变化和通过美国实体签署未来 合同的意图，将我们的Skyline Medical和 Skyline欧洲实体合并为一个可报告的部门是合适的。最后，我们相信Helonomy业务将继续是该业务中一个需要报告的部分。

精准医疗业务

我们的精准医疗业务在Helology部门开展，致力于 使用我们专有的多基因组肿瘤分析平台、独一无二的肿瘤历史数据数据库 以及人工智能构建肿瘤药物反应预测模型的能力来提高癌症治疗的有效性。

Helology的使命是通过与 制药、诊断和学术组织合作，将创新的临床产品和技术推向市场，从而改善患者的临床结果。 我们以患者为中心的药物发现使用主动学习资产(PEDAL™)是一项独特的技术，它结合了我们专有的、经过临床验证的患者肿瘤细胞株分析(TRUTumor™)，这是一个庞大的专有和公共数据知识库，将 (TumorSpace™)与主动学习结合在一起-主动学习允许高效PEDAL为研究人员提供了在药物发现过程中更早、更高效、更具成本效益地带来患者多样性的机会。PEDAL通过主动学习驱动的学习-预测-测试(L-P-T)迭代循环来指导使用TruTumor试验和患者细胞系测试特定患者的化合物反应，以构建患者对化合物反应的综合预测模型。然后，该预测模型可用于根据具有特定特征的患者中对药物有反应的比例以及在患者中提供最佳覆盖的化合物集对化合物进行排序。 踏板将用于制药公司的收费服务项目。

合同研究组织(CRO)与人工智能驱动的业务

我们相信，利用我们独特的超过15万例肿瘤患者药物反应的历史数据库，构建肿瘤药物反应和结果的人工智能和数据驱动的多组学预测模型，将提供对新药开发和患者个体化治疗至关重要的可行的 见解。通过15年多的临床 测试患者肿瘤对药物的反应，Helology积累了15万例患者的庞大专有知识库。 这些数据经过严格识别和汇总，建立了一个独特的、专有的肿瘤药物反应模型，我们 称之为TumorSpace。TumorSpace模型及其数据提供先验关于机器学习方法的知识，我们采用 作为踏板方法的一部分。

TumorSpace模型为我们的业务产品提供了显著的竞争优势。 PEDAL独特的以患者和肿瘤为中心的人工智能驱动方法可以快速、经济高效地筛选数千种肿瘤细胞系中的数百种化合物，并获得有关非靶向效应的宝贵信息并提供：

PEDAL还可以在发现初期就提供针对特定患者的候选药物 ，显著增加临床成功的机会，使您的肿瘤学发现计划的成功率、时间和成本都大幅提高 。人工智能驱动的模型一旦得到验证，还将提供 临床决策支持，以帮助肿瘤学家个体化治疗。

我们的CRO/AI业务利用我们在分析患者肿瘤药物反应方面的核心能力 。我们庞大的肿瘤药物反应和其他数据知识库，再加上成熟的人工智能，为肿瘤药物发现创造了独特的能力 ，允许高效筛选来自数千种不同的、特征良好的 患者原发肿瘤细胞株的药物反应。这一全新的以患者为中心的颠覆性方法非常适合药物发现的早期阶段 (特别是点击到领先、领先优化和临床前)，从而更好地确定化合物的优先顺序，并更好地覆盖患者多样性 。这将极大地提高成功转化发现的机会，从而降低成本、缩短时间，最重要的是提高了新疗法的“患者速度”。

我们的CRO服务业务应用PEDAL来满足从发现到 临床和转化性研究，再到临床试验、诊断开发和验证的一系列需求，如下所述：

研究

发展

临床决策支持

我们相信这一细分市场具有巨大的增长潜力，我们相信我们 通过这些独特的资产区别于传统的CRO和其他精准医疗和人工智能公司：

行业和市场背景及分析-精准医药业务

精确医学是一种新兴的疾病治疗和预防方法， 针对每个病例考虑基因、疾病、环境和生活方式的个体差异，以开发有效的治疗方法。这种 方法使医生和研究人员能够更准确地预测哪种治疗、剂量和治疗方案可以提供 最好的结果。预计到2030年，全球精准医疗市场将达到2786亿美元，高于2016年的436亿美元 。(来源：BIS Research的《全球精准医药市场到2030年将达到2786亿美元》，2030年12月 )

精准医学，基于患者基因组图谱的精确靶向药物， 已成为癌症治疗的向往。在过去的几十年里，研究人员已经确定了分子模式， 在确定特定癌症的预后、确定适当的治疗方法以及设计针对特定分子变化的靶向治疗 方面非常有用。这一精确肿瘤学的目标是开发针对每个人癌症的遗传 变化量身定做的治疗方法，旨在提高治疗方案的有效性，并将治疗对健康细胞的 影响降至最低。然而，对于大多数患者来说，现实情况是，虽然可以确定患者肿瘤中的许多突变 ，但大多数都不能用当前的方案操作，这是因为缺乏关于肿瘤中哪些突变会赋予特定药物敏感性的研究 。因此，靶向治疗的影响很低，在临床实践中的吸收也不一致 。

现在人们越来越意识到，仅靠基因组学不足以实现个性化治疗的承诺，尤其是对癌症的治疗。多组学方法(例如，评估基因组、转录组、表观基因组、蛋白质组、响应组和微生物组)为研究人员和临床医生提供新药开发和个体化治疗所需的全面信息。相比之下，多组学方法提供了癌症的三维、360度视图，而仅基因组学只是一个平面、一维的视图。然而，多组体数据很难快速访问 ，因为启动前瞻性数据收集既昂贵又耗时，而且几乎没有全面的多组体数据集 ，尤其是针对癌症的数据集。我们的Helology TumorSpace数据库满足了这一需求。

临床试验

通过我们的Helology子公司，我们为妇科癌症提供一组临床相关的、与癌症相关的 肿瘤概况和生物标志物测试，以确定患者对各种类型的化疗反应的可能性，以及相关肿瘤生物标志物可能指示的治疗方法。

临床测试包括肿瘤药物反应测试(以前称为ChemoFx)和基因组图谱测试(以前称为BioSpeciFx)。肿瘤药物反应测试确定患者的肿瘤标本对一组不同化疗药物的反应 ，而基因组图谱则评估特定基因或生物标志物在患者肿瘤中的表达 。我们专有的TruTumor肿瘤平台使我们能够使用实际的活肿瘤细胞 来研究患者肿瘤的独特生物学，从而了解患者对治疗的反应。

检测包括在活检或手术过程中获取肿瘤组织，然后使用特殊收集套件将其发送到我们的临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证实验室。肿瘤 药物反应测试是一个新鲜的组织平台，它使用患者自身的活肿瘤细胞来帮助医生为每位妇科癌症患者确定 有效的治疗方案。

基因组图谱提供了一组与临床相关的蛋白表达和与药物反应和疾病预后相关的基因突变测试。医生可以从精心选择的相关测试面板中选择用于测试的生物标记物，这些面板直观地按癌症路径和肿瘤类型组织。这些测试的结果以清晰、易于理解的格式 呈现，包括每个标记物的临床相关性摘要。

精准医疗企业的经营策略

我们是一家数据和人工智能驱动的发现服务公司，提供人工智能驱动的肿瘤药物反应预测 模型，通过利用我们的两项主要独特资产来改善患者的临床结果：

在我们的TumorSpace数据库中的150,000多例临床验证病例中，超过38,000例与卵巢癌有关。 TumorSpace中的数据是高度差异化的，既有药物反应数据、生物标志物，也有 访问这些患者样本的历史结果数据。我们打算从这些肿瘤样本中产生额外的数据(基因组学和转录组学) 以向制药业提供多组学方法。

通过我们的Helology子公司，我们将利用这些历史数据和TumorSpace 平台，通过我们的CancerQuest 2020(“CCQ2020”) 计划，构建人工智能驱动的肿瘤药物反应和结果预测模型。一旦通过验证，我们将在 制药、生物技术和诊断公司的创收服务项目中将这些人工智能驱动的预测模型商业化。

我们的CCQ2020计划商业化战略的一个关键部分是理解 我们的人工智能驱动的肿瘤药物反应模型满足制药、诊断和生物技术行业对癌症的可操作多组学见解 的关键需求。通过与这些公司合作，使用预测模型，我们将通过生物标记物发现、药物筛选、药物再利用和临床试验等创收项目， 加速寻找更个性化、更有效的癌症治疗方法。

我们的商业战略确定了一系列创收项目类型 ，这些项目利用预测模型、我们的人工智能专业知识、踏板肿瘤分析和CLIA实验室提供定制解决方案，利用我们的全部资产和专业知识 。

CCQ2020倡议最初专注于卵巢癌，这是我们拥有最多的专业知识、样本、数据和获得结果的地方。然而，我们打算将这一倡议扩大到包括肺癌、乳腺癌、结肠癌和前列腺癌，并将积极寻找合作伙伴来协助这一努力。

在临床领域，我们将利用这些预测模型(一旦验证) 作为新的临床决策支持工具，对癌症患者进行个体化治疗。与制药公司的收费研究项目相比，这些临床决策支持工具 的收入范围更长，但重要的是，它们将提供稳定的额外数据生成流，以完善临床和研究应用的预测模型。

可溶性生物技术

我们的子公司可溶性生物技术公司(“可溶性”)专注于合同服务 和专注于溶解性改善、稳定性研究和蛋白质生产的研究，并运营该公司于2020年5月收购的可溶性治疗 和BioDtech的资产。具体地说，可溶性公司以更快、更低的成本向其客户提供经FDA批准的疫苗、抗体和其他蛋白质疗法的优化配方。此外，可溶性支持蛋白质 降解研究，这是该公司的一项新业务，而且根据目前的预测，这是一项潜在的实质性业务。

Ssolve的主要资产是我们的自动化高通量自作用色谱 (hsc™)。HSC是一个自给自足的自动化系统，可对FDA批准的蛋白质配方辅料进行高通量、自我相互作用的层析筛选 。我们的技术测量蛋白质-蛋白质 相互作用的第二维里系数(b22值)，以确定促进蛋白质在溶液中溶解的辅料。HSC筛查生成的数据通过专有预测算法进行分析，以确定缓冲液、pH和辅料的最佳组合，从而提高蛋白质的溶解度和物理稳定性。我们的几个客户已经看到他们的蛋白质的溶解度增加了10倍和100倍，同时保持了物理稳定性。对于生物制药客户来说，这意味着更快的开发时间和更快的分子进入临床的进程。对于学术合作者来说，这意味着生化和生物学研究的进一步进展，这是推动未得到满足的医疗需求领域的基础研究所必需的。

此外，SOLIBLE还提供全面的蛋白质稳定性分析。通过 随时间变化的保质期研究和强制降解研究进行分析，旨在快速确定FDA批准的哪种添加剂 可改善蛋白质在溶液中的溶解度和稳定性。服务包括配方前开发、配方 稳定性评估，以及评估变量的生物物理表征，包括pH、温度、湿度、光线、氧化剂和机械应力，以确定最有希望的添加剂配方。B22 构象稳定性的数值和确认 。我们为客户提供了40多种不同添加剂中最有前景的添加剂列表，这些添加剂可以提高蛋白质配方的溶解度和稳定性 。

可溶性公司还提供蛋白质溶解性试剂盒，可以快速鉴定可溶性 配方。我们提供四种不同的套件来满足客户的溶解性要求。这些试剂盒为96孔格式，提供了工具和方法来比较88种常见配方(有8种对照)的相对溶解度。可溶性试剂盒采用简单的 混合旋转方案，可快速评估聚合行为与pH、盐和添加剂的关系，成本远低于手动确定的成本 。此外，我们还为治疗性 蛋白质中的细菌检测和去除提供创新技术，这些蛋白质仍然是制药领域的一个重要问题。

天际医疗--Streamway系统

通过我们的子公司Skyline Medical Inc.(“Skyline Medical”)销售， Streamway系统几乎消除了员工接触医疗保健环境中发现的血液、灌溉液和其他潜在感染性流体的风险。陈旧的手动流体处理方法需要手动携带和清空装满液体的容器 存在暴露风险和潜在的责任。Skyline Medical的Streamway系统完全自动化废液的收集、测量和处理，旨在：1)降低医院和外科中心的管理成本；2)改善 遵守职业安全与健康管理局(“OSHA”)和其他监管机构安全指南的情况； 3)提高手术室、放射科和内窥镜部门的效率，从而带来更大的盈利能力； 和4)通过帮助消除大约50个

天际医疗在2020年减少了人员和相关运营成本。 通过精简我们的生产，该公司实现了效率最大化，实现了与2019年类似的收入。在过去一年中，我们继续 收到多家公司对可能收购Skyline部门的意向，以及其他 合作计划。我们通过不断改善我们的战略机遇来继续运营天际医疗业务，同时将我们的资源集中在我们的精准医疗业务上。

行业和市场背景及分析-传染病和生物危险废物管理

长期以来，人们已经认识到暴露于传染性/生物危险材料对医疗保健工作者的集体潜在不良影响 。联邦和州监管机构发布了强制性指导方针 ，以控制此类材料，特别是血源性病原体。职业安全与健康管理局的血源性病原体标准(29CFR 1910.1030)要求雇主采用工程和工作实践控制措施，以消除或最大限度地减少员工暴露于与血源性病原体相关的危害 。2001年，作为对“针灸安全和预防法案”的回应，OSHA修订了“血源性病原体标准”。修订后的标准澄清并强调雇主需要选择更安全的针头 设备，并让员工参与识别和选择这些设备。修订后的标准还要求使用“自动控制”，因为它与最大限度地减少医疗保健暴露于血源性病原体有关。

大多数外科手术都会产生潜在的传染性物质，这些物质必须以尽可能低的交叉污染风险处置给医护人员 。目前的护理标准允许将这些液体 保留在罐中，并放置在手术室中，在那里可以在整个手术过程中对其进行监控。程序完成后，这些容器及其内容物将使用各种方法进行处理，所有这些方法都包括手动 处理，这会增加医护人员接触其内容物的风险。罐子是当今医院中最流行的收集和处理感染液的方法 。传统的无动力毒气罐和相关的 吸入器和液体一次性产品不受此限制，不需要FDA批准。

我们相信，我们的近乎免提的直接排出技术(1)通过更换滤毒罐显著降低了医护人员接触这些感染性液体的风险，(2)与需要往返手术室的电动滤清器技术相比，(2)进一步降低了工作人员暴露于这些感染性液体的风险 ，(3)降低了处理这些液体的每个程序的成本，(4)增强了外科团队收集数据的能力，以便在手术期间和之后准确地 评估患者的状态。除了传统的废液处理罐方法外， 还开发了其他几种动力医疗设备，以解决上述一些不足之处。这些 竞争产品中的大多数继续利用现有罐技术的一些变体，虽然没有直接解决 罐，但大多数已经成功地消除了对昂贵凝胶的需求及其相关的处理和处置成本。我们已有产品投放市场的现有竞争对手在品牌认知度和市场曝光率方面比我们具有明显的竞争优势。 此外，我们的许多竞争对手拥有广泛的营销和开发预算，这可能会压倒 像我们这样的新兴成长型公司。

我们预计，由于人口增长、人口老龄化以及外科手术向新领域的扩展(例如，内窥镜的使用)，医院手术市场将继续增长，这需要 更多的液体管理和新的医疗技术。

Streamway系统产品销售

我们的天际医疗部门主要包括Streamway系统的销售，以及与Streamway系统配合使用的专有清洁液和过滤器的销售。我们制造一种环保系统，用于收集和处理外科和其他医疗过程中产生的感染液。我们 已在美国、加拿大和欧洲获得Streamway系统的专利。我们将我们的产品分发到医疗机构，在那里必须对医疗过程中产生的体液和灌注液进行包装、测量、记录和处置。 我们的产品最大限度地减少了接触此类液体的医护人员的风险。

Streamway系统是一种壁挂式全自动系统，可无限量 处理吸液，为医生提供不间断的工作，同时几乎不会让医护人员 暴露在外科和其他患者手术过程中收集的潜在感染性液体中。我们还生产和销售Streamway系统运行所需的两种一次性产品：带纸巾 捕集器的分叉双端口程序过滤器和一次性使用的清洗液瓶子。这两个项目都是在一个程序基础上使用的，在 使用后必须丢弃。Streamway一次性产品是我们商业模式的重要组成部分。随着时间的推移，一次性产品销售的经常性收入预计将显著高于最初销售该部门的收入。 我们拥有一次性解决方案的独家经销权 。

“肿瘤起源”(TumorGenesis)

我们的子公司TumorGenesis正在寻求一种在实验室快速生长肿瘤的新方法，这种方法本质上是“愚弄”癌细胞，让它们认为自己仍在患者体内生长。我们 还宣布与GLG Pharma成立一家拟议的合资企业，专注于利用他们的联合技术为卵巢癌和乳腺癌患者带来个性化的 药物和检测，特别是那些存在腹水的患者(超过三分之一的 患者)。

竞争与竞争优势

精准医疗业务。我们目前拥有临床信息，包括 肿瘤药物反应数据和内部生物信息学人工智能平台。癌症治疗需要至少5年的检测才能看到无进展存活率。虽然竞争对手必须等待这些数据，但我们现在就可以利用这些数据。 我们细分市场中的其他公司正在花费大量投资来生成这些数据，这些数据要到将来才能使用。 我们可以通过对肿瘤进行排序并收集以月而不是数年来衡量的结果数据来利用今天的数据。 此外，以下几点详细说明了我们的模型构建方法中的关键区别。

可溶性的。HSC Technology是一种自给自足的自动化系统，可在FDA批准的蛋白质配方辅料上进行高通量、 自交互层析筛选。HSC仪器及其技术 在过去12年中通过产业界和学术界的合作得到了验证。HSC筛选产生的数据通过专有预测算法进行分析，以确定缓冲液、pH和辅料的最佳组合，从而 提高蛋白质的溶解度和物理稳定性。我们的几个客户发现，在保持物理稳定性的同时，蛋白质的溶解度增加了10倍和100倍 。对于生物制药客户来说，这意味着更快的研发时间和更快的分子进入临床的进程。

天际医疗。我们进一步相信，Streamway系统对于 行业来说是独一无二的，因为它不仅允许持续吸入，还提供无限容量，因此无需中断 更换毒气罐的过程。据我们所知，Streamway系统是唯一已知的全自动直接排水系统 ，该系统是壁挂式的，能够不间断地收集、测量和处理无限量的废液。

供货商

我们从多家供应商购买原材料，除以下规定外，任何一家供应商的损失 都不会对我们的业务造成实质性不利影响。我们目前只有一家供应商提供某些材料和试剂 ，我们的Helology子公司使用这些材料和试剂进行分子诊断测试。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购 策略，但我们不能确定这些策略是否有效，或者替代 来源是否及时可用。如果我们目前的供应商无法再向我们提供执行 分子诊断测试所需的材料，如果这些材料不符合我们的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的替代 材料，分子诊断测试过程可能会中断。如果失去这些供应商， 我们可能会遇到延迟和中断，这可能会对我们业务的财务业绩产生不利影响。我们与我们的服务供应商有现有的 和良好的关系。

研究与开发(“R&D”)

2020年和2019年，我们在研发方面的支出分别为372,710美元和422,964美元。

知识产权

我们相信，为了在市场上保持竞争优势，我们必须开发 并保持对我们技术专有方面的保护。我们依靠专利、商业秘密知识产权和其他措施来保护我们的知识产权，以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求 通过与员工签订保密协议来部分保护我们的商业秘密和专有技术，尽管我们不能 确定这些协议不会被违反，或者如果发生违规，我们是否有足够的补救措施。

天际医疗。总体而言，我们的专利针对的是一种收集外科手术废液的系统和方法，同时确保在手术过程中不会中断抽吸 并且对可以收集的废液数量没有限制。我们在美国拥有以下授权专利， 在美国拥有我们早期Streamway系统型号的待批申请：US7469727、US8123731和美国出版物编号 US20090216205(统称为“专利”)。这些专利将于2023年8月8日开始到期。

2014年1月25日，我们提交了非临时专利合作条约(PCT)申请号 。PCT/US 2014/013081要求2013年1月25日提交的编号为 61756763的美国临时专利申请的优先权。PCT允许申请人同时在PCT的148个成员国中的每个国家(包括美国)提交一项专利申请，以寻求对一项发明的专利 保护。 美国专利局已将申请#14/763,459分配给我们之前提交的PCT申请。

截至2017年11月22，我们获悉欧洲专利局批准了我们所有 申请#14743665.3-1651年的权利要求，截至2018年7月11日，我们获悉#EP2948200号欧洲专利已 在以下国家/地区获得授权和发布验证：比利时、德国、西班牙、法国、英国、爱尔兰、意大利、荷兰、 挪威、波兰和瑞典。我们的PCT专利申请是关于外科液体废物管理系统的增强型。 我们在2014年开始销售的Streamway系统单元的更新版中使用了这种增强型技术。

政府监管

我们的业务受美国(联邦和州两级)以及我们开展业务所在的其他司法管辖区广泛且频繁变化的法律和 法规的约束或影响， 包括一些特定于我们业务的法规，一些特定于我们行业的法规，以及其他与开展业务相关的法规(例如， 美国反海外腐败法)。我们还接受政府机构的检查和审计。下表重点介绍了适用于我们企业的关键监管方案 ：

到目前为止，还没有任何监管机构对医疗机构中的生物危险和传染性废物区域建立专属管辖权。

FDA根据第510(K)条批准

FDA设备和放射健康中心要求510(K)提交者提供 将其新设备与类似类型的市场设备进行比较的信息，以确定该设备是否基本上等同于 。

我们于2009年3月14日提交了申请通过Streamway系统设备的510(K)申请，并于2009年4月1日收到书面确认，我们的510(K)计划已通过FDA的批准。

在FDA批准510(K)之后，我们将继续接受FDA和其他管理机构的正常持续审核和审查。这些审核和审查在医疗器械行业是标准和典型的，我们预计不会受到任何特殊指导方针或法规的影响。

我们的子公司天际医疗(Skyline Medical)过去曾成功通过FDA的审核， 没有发表任何意见或发出了483封警告信。

电气安全测试及认证申请书

我们寻求并通过了国际电工委员会60606-1和国际电工委员会60606-1-2这两个国际公认标准的测试和认证。

60601-13^研发我们的Streamway系统的版本认证是有效的， 使我们能够继续在国内和国际上营销和销售我们的产品。

我们已经与国家认可的测试实验室tuv签订了合同，以使我们的Streamway系统符合新的60601-13标准。^研发2016年末的版本。我们获得了新标准的认证， 然后将其提交给我们的通知机构(BSI)，以征求我们在2017年6月收到的CE标志的建议，从而使我们能够 在美国以外销售产品。

自2016年11月21日起，我们获得了在加拿大销售Streamway系统和相关一次性产品的医疗器械设立许可证。

ISO认证

我们的子公司天际医疗聘请了英国标准协会(BSI)作为其通知机构，并按照国际标准化组织13485：2003年标准进行审核。2016年6月1日，我们顺利通过了质量管理体系审核，并获得了ISO 13485：2016认证证书。我们的证件号码是FM 649810。

雇员

截至2020年12月31日，我们有22名全职员工和1名兼职员工。

行政办公室

我们的主要行政办公室位于明尼苏达州伊根市，地址：2915Commers Drive；Suite900； 明尼苏达州，邮编：55121，电话号码是(6513894800)。

企业历史

我们最初于2002年4月23日注册成立，并于2013年在特拉华州重新注册。 我们于2018年2月1日从Skyline Medical，Inc.更名为Precision Treateutics，Inc.，并于2019年6月13日更名为Predictive Oncology， Inc.。

可用的信息

我们的网址是Http://www.predictive-oncology.com.除非特别注明，否则我们网站上包含的信息 不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中。

我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交报告， 我们在我们的网站上免费提供这些报告，网址为Http://investors.predictive-oncology.com/financial-information这些 报告包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告，在我们以电子方式向SEC提交或向SEC提供此类材料后，我们会在合理可行的情况下尽快在我们的网站上提供这些报告。我们还通过我们的网站提供或将提供根据修订后的《1934年证券交易法》(br})向SEC提交或提交给SEC的其他报告，包括我们的委托书以及高级管理人员和董事根据该法案第16(A)节提交的报告。您也可以在美国证券交易委员会的公共参考室阅读和复制我们向美国证券交易委员会提交的任何材料，地址为华盛顿特区20549，NE.F Street 100F。您可以致电SEC(电话：1-800-SEC-0330)获取有关公共 资料室运作的更多信息。此外，证交会还维护一个网站(http://www.sec.gov))，其中包含 报告、委托书和信息声明以及有关以电子方式向证交会提交文件的发行人的其他信息，包括 我们。

您可以在证券交易委员会网站(www.sec.gov)上以电子方式获取我们备案文件中的证物副本，也可以邮寄至证券交易委员会公众参考科，地址为20549，邮寄地址为华盛顿特区NE.F Street 100F Street，费率为规定的 。这些展品也可作为截至2020年12月31日的10-K表格年度报告的一部分 ，可在我们的公司网站上查阅。

第1A项。风险因素。

在做出投资决策之前，您应该仔细考虑下面描述的风险 。这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。由于上述任何风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们可能面临的唯一风险。 我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。 在评估这些风险时，您还应参考本10-K表格 中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。

与我们业务相关的风险因素

我们在精准医疗服务方面的运营历史有限， 很难对我们的业务进行评估。

我们的精准医疗服务是在2018年第一季度通过对Helology 的初始投资推出的，到目前为止还没有产生显著的收入。我们在精准医疗方面实施成功的业务 计划的能力仍未得到证实，也不能保证我们将产生足够的收入 来维持我们的业务。我们的运营历史有限，这使得我们很难评估我们的表现。我们的前景 应该考虑到这些风险，以及在开发新业务时经常遇到的费用、技术障碍、困难、市场渗透率、 和延误。这些因素包括 我们是否能够：

为了发展我们的CRO业务，我们已经承诺并将继续 投入大量资金投资处于早期阶段的公司，所有这些投资都可能会损失，这可能需要我们筹集 大量额外资本，而我们进入新的业务线将导致管理 资源的重大分流，所有这些都可能导致我们的业务失败。

我们已投入大量资本和管理资源来发展我们的CRO业务和其他新业务领域，我们打算继续将大量资本和管理资源投入到新业务 中。因此，我们可以在商业企业上投入大量资本，但不确定这些投资何时或是否会实现回报 。使用现金进行投资将耗尽我们的资本资源，这意味着我们将需要筹集大量新资本。不能保证我们将成功筹集到足够的资本，任何此类融资的条款 都将稀释我们的股东。我们还可以通过发行股票或其他 股权证券来收购技术或公司，而不是支付现金，这可能会稀释我们股东的 投资。此外，我们的官员和人员的精力和资源可能会大量转移到新的业务领域， 这是未经证实的。如果这些业务不成功或需要太大的财务投资才能盈利，我们的业务 可能会失败。

我们在分子诊断 测试中使用的一些材料依赖于独家供应商，我们可能无法及时找到替代材料或过渡到替代供应商。

我们依赖独家供应商提供用于执行我们的分子诊断 测试的某些材料。我们还从独家供应商处购买用于分子诊断测试的试剂。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代的 采购策略，但我们不能确定这些策略是否有效，或者替代的 来源是否会及时可用。如果这些供应商无法再向我们提供执行 分子诊断测试所需的材料，如果这些材料不符合要求的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的 替代材料，分子诊断测试过程可能会中断。任何此类中断都可能直接影响我们的收入 并导致我们产生更高的成本。

如果我们因产品责任或错误和遗漏责任而被起诉，我们可能会 面临超出我们资源范围的重大责任。

如果有人声称分子诊断测试未能按设计执行，我们分子诊断测试的营销、销售和使用可能导致产品 责任索赔。我们还可能 对我们提供给医生的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖承担责任 。产品责任或错误和遗漏责任索赔可能导致重大损害赔偿 ，我们的辩护成本高昂且耗时。虽然我们维持产品责任以及错误和遗漏保险，但我们 不能确定我们的保险是否会完全保护我们免受针对此类索赔进行辩护的财务影响 或因此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。任何产品责任或错误和遗漏责任 针对我们提出的索赔，无论是否有价值，都可能提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖 。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致我们暂停销售我们的产品和解决方案。 任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的TruTumor和踏板平台的研发和商业化工作花费的时间比预期的要长 ，使用这些平台的服务产品的商业收入也可能会延迟。

我们的CRO业务为制药、诊断和生物技术公司提供各种服务。 这些服务使用我们的TruTumor肿瘤平台和踏板平台。这些平台是积极研发的对象，以进一步 改进和验证它们的商业用途，以帮助我们的客户进行药物发现、生物标记和临床试验 活动。我们在研发过程中可能会面临延误，例如：

我们在CRO业务方面的运营历史有限，特别是使用我们的踏板平台的服务，因为这些都是市场上的新产品，这使得我们很难预测未来的收入。虽然我们承诺 长期建设CRO服务，但目前我们无法确定地预测这两个业务部门未来的生存能力 。

我们在外科液体废物管理行业面临着激烈的竞争， 包括来自资源比我们大得多的公司的竞争，如果我们不能与这些公司有效竞争 ，我们的市场份额可能会下降，我们的业务可能会受到损害。

外科液体废物管理行业与众多竞争者竞争激烈 ，从老牌制造商到创新初创企业不一而足。我们的几个竞争对手拥有比我们大得多的财务、 技术、工程、制造、营销和分销资源。他们在这些 领域更强大的能力可能使他们能够在价格和生产的基础上更有效地竞争，并更快地开发新产品和 技术。

拥有比我们多得多资源的公司可能能够对我们的产品进行反向工程 和/或绕过我们的知识产权地位。这样的行动如果成功，将极大地削弱我们在市场上的竞争优势 。

我们相信，我们能否成功地与我们的Streamway系统竞争取决于 许多因素，包括但不限于我们无限吸力和无限容量的技术创新、 我们的创新和先进的研发能力、我们知识产权的实力、销售和分销渠道，以及先进的制造能力。我们计划在开发产品和技术时采用这些要素和其他要素， 但还有许多其他因素超出了我们的控制范围。我们未来可能无法成功竞争，竞争加剧 可能导致降价、利润率下降、市场份额丧失，并且无法产生足以维持或扩大我们新产品开发和营销的现金流 ，这可能会对我们普通股的交易价格 产生不利影响。

如果对我们的Streamway系统或分子诊断测试的需求出人意料地高 ，或者如果我们在扩展业务时遇到问题，则不能保证不会出现供应中断 或可能限制我们收入增长的延迟。

我们目前正在自己的工厂按照FDA的GMP合规 生产Streamway系统，并预计有能力生产足够数量的Streamway系统 用于未来的短期销售。我们已经与一家能够大量生产产品的制造公司签订了合同。但是， 如果对我们产品的需求高于预期，则不能保证我们或我们的制造合作伙伴能够 生产足够高的产品数量来满足需求。

同样，随着分子诊断测试需求的增长，我们将需要继续 扩展我们的测试能力和处理技术，以扩展我们的客户服务、计费和系统流程，并增强我们的内部质量保证计划 。我们还需要额外的认证实验室科学家和其他科技人员来处理更多的分子诊断测试。我们不能保证规模的扩大、相关改进、 和质量保证会成功实施，也不能保证会有合适的人员。未能实施必要的 程序、过渡到新流程或雇用必要的人员可能会导致处理测试的成本更高或 无法满足需求。不能保证我们能够在与需求一致的 水平上及时执行测试，也不能保证我们扩大运营规模的努力不会对测试结果质量产生负面影响。

如果由于质量控制和质量保证问题以及试剂和原材料供应的可用性等原因，我们在扩展业务时遇到困难，我们很可能会经历 销售减少、维修或重新设计成本增加、缺陷以及因转向替代供应商而增加的费用。 任何这些结果都会减少我们的收入和毛利率。尽管我们尝试将我们的能力与 市场需求的估计值相匹配，但如果需求与我们的估计值有很大差异，我们可能会遇到运营 和交付能力方面的限制，这可能会对给定财年的收入产生不利影响。任何供应中断或供应不足 都将对我们的运营结果产生重大不利影响。

如果我们在满足市场需求或质量标准方面遇到困难，我们的声誉 可能会受到损害，我们未来的前景和业务可能会受到影响，从而对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们可能需要额外融资来支付运营费用和完成我们的 业务计划。这样的融资，如果可以获得，将是稀释的。

我们尚未实现盈利，预计至少在2021年剩余时间内，我们将继续出现净亏损 。虽然我们在2021年第一季度收到了约3,440万美元的新投资，并正在努力削减开支，但我们可能需要筹集更多资金来支付运营 费用，投资于我们的销售组织和新产品开发，在国际市场上竞争，并开发我们Helonomy业务的 战略资产，特别是在较长期内。我们将尝试通过股权 或债务融资(可能包括公开发行、私募、替代发行)来筹集这些资金，进一步利用我们与OASIS Capital，LLC的股权额度 或其他方式。此类额外融资将稀释现有股东的权益， 无法保证此类融资将以可接受的条款提供。如果无法获得此类融资或运营资金 ，我们将被迫限制我们的业务活动，这将对我们的 运营结果和财务状况产生重大不利影响。在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们现有股东的股权被严重稀释 ，或者导致我们现有股东损失部分或全部投资。

我们的业务和运营已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的实质性影响 和不利影响。

2020年3月，世界卫生组织宣布最近新冠肺炎的传播为全球大流行。为了应对这场危机，世界各国政府都采取了紧急措施，包括强制 社会距离和关闭非必要的企业。这些措施对全球经济造成了不利影响，扰乱了全球供应链，并造成了金融市场的严重波动和中断，我们的业务和运营已经并可能继续受到实质性和不利的影响。例如，我们的Streamway® 系统的合同制造商被迫更换地点，从而推迟了部件的订单履行。我们还减少了几个设施的现场工作人员 ，导致生产延迟、效率降低，并且我们的销售人员无法拜访医院 管理人员，他们是我们的客户和潜在客户。此外，新冠肺炎还影响了公司的资本和 财务资源，包括我们的整体流动性状况和前景。例如，我们的应收账款已经放缓，而我们的供应商继续要求交付前押金。归根结底，新冠肺炎大流行对我们未来运营和财务业绩的影响程度将取决于(但不限于)大流行的持续时间和强度；全球疫苗接种工作的成功程度 ；政府和私营部门对大流行病的应对措施以及此类应对措施对我们的影响 ；以及大流行对我们的员工、客户、供应商、运营和销售的影响，所有这些都是不确定的 且无法预测。即使在大流行消退之后，这些因素也可能在相当长的一段时间内仍然盛行。, 包括由于美国或其他主要经济体持续或长期的衰退。新冠肺炎大流行的影响， 与任何不利的公共卫生事态发展一样，可能会对我们的业务、运营结果、流动性 或财务状况产生重大不利影响，并增加或加剧本Form 10-K年度报告中所述的风险。

我们的成功有赖于几位关键的高管。我们无法 留住这些高级管理人员将阻碍我们的业务计划和增长战略，这将对我们的业务 和投资价值产生负面影响。

我们的成功取决于我们 管理团队主要成员的技能、经验和表现。我们在很大程度上依赖于我们的管理团队：首席执行官卡尔·施瓦茨(Carl Schwartz)和首席财务官(CFO)鲍勃·迈尔斯(Bob Myers)。我们已经与首席执行官和首席财务官签订了雇佣协议 ，可能会扩大相对较少的高管人数。如果我们失去这些关键人员中的一个或多个，我们将被迫 花费大量时间和金钱来寻找替代人员，这可能会导致我们业务计划的实施延迟 ，并转移我们有限的营运资金。我们不能保证能够为这些关键人员找到满意的 替代者，或者以不会给我们带来过高成本或负担的条款。

如果要求我们进一步减记商誉和其他无形资产， 我们的财务状况和经营业绩将受到负面影响。

当我们收购一家企业时，收购价格的很大一部分将分配给商誉和其他可识别的无形资产 。分配给商誉 和其他无形资产的收购价金额由收购价超过取得的可识别净资产确定。例如， 当我们收购Helology时，我们收购了3,725,000美元的无形资产和23,790,290美元的商誉，这代表了转移到收购资产和承担的负债公允价值上的对价的超额 ，代表了收购的其他资产产生的未来经济 收益，这些资产无法单独识别和单独确认。我们至少每年对无形资产和商誉进行减值测试。于截至2019年12月31日止年度，我们录得商誉减值8,100,000美元，于截至2020年12月31日止年度录得商誉减值12,876,498美元。在2019年，我们 还记录了与许可协议相关的无形资产减值770,250美元。根据现行会计准则 ，如果我们确定未来无形资产或商誉减值，我们将被要求进一步减记 这些资产。任何可能需要记录的减记都将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响 。

与我们的知识产权有关的风险

我们的业务依赖于专有知识产权， 如果我们不能保护这些知识产权，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依靠专利、商业秘密和其他知识产权、 合同限制和其他措施来保护我们的知识产权。我们目前在美国拥有并可能在未来拥有或 许可额外的专利权或商业秘密，在世界其他地方拥有覆盖我们某些 产品的非临时专利。我们依靠专利法和其他知识产权法、保密和其他合同条款以及 技术措施来保护我们的产品和无形资产。

如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会 更有效地与我们竞争，我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时可能会招致巨额诉讼费用 。当我们申请产品和技术及其用途的专利时，我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利 ，或者我们可能无法在相关司法管辖区申请专利。 其他人可能会寻求围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。这些知识产权对我们的持续运营非常重要 ，不能保证我们实施的任何措施都足以保护我们的知识产权 。

此外，竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权， 围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的有竞争力的技术，这些技术可能不属于我们的知识产权 。其他公司可以独立开发类似或替代的产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术 。此外，关于我们的商业秘密和专有技术，我们不能确定我们与员工签订的保密协议 不会被违反，或者我们是否有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们可能会因为专利到期、法律挑战或政府行动而失去这些权利所提供的保护。 如果我们的知识产权不能充分保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位 可能会受到不利影响，我们的业务和运营结果也可能受到影响。如果我们的知识产权提供的保护不足，或者被发现无效或无法强制执行，我们将面临更大的竞争风险。如果我们的 知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到 不利影响，我们的整体业务也可能受到影响。

如果我们受到知识产权诉讼，可能会阻碍我们交付产品和服务的能力 ，我们的业务可能会受到负面影响。

我们可能会受到指控侵犯知识产权的法律或监管行动 或针对我们的类似索赔。公司可能申请或获得专利，或拥有涵盖我们技术或业务的 方面的其他知识产权。我们可能需要诉讼来强制执行我们的专利和专有权利，或者 来确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。任何诉讼或其他诉讼的结果从本质上来说都是不确定的，可能对我们不利，我们可能无法以可接受的条款获得我们所需的技术许可证 ，或者根本无法获得许可证。此外，如果确定我们的产品侵犯了 第三方的知识产权，我们可能会被阻止销售我们的产品。虽然我们目前没有受到任何实质性的知识产权诉讼 ，但未来任何指控侵犯知识产权的诉讼都可能代价高昂，特别是考虑到我们有限的资源 。同样，如果我们确定第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权 ，我们有限的资源可能会阻止我们提起诉讼或以其他方式采取行动来强制执行我们的权利。任何此类诉讼 或无法强制执行我们的权利可能要求我们改变我们的业务做法，阻碍或阻止我们交付产品和服务的能力 , 并对我们的业务造成负面影响。我们的竞争对手和/或供应商的知识产权可能会阻止我们通过产品线增强 或新产品线来扩大业务，以推动当前或新市场的增长。 我们的竞争对手和/或供应商的知识产权可能会阻止我们通过产品线增强或新产品线来推动当前或新市场的增长。我们无法成功缓解这些因素，可能会显著降低我们的市场机会 和后续增长。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移 ，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与监管有关的风险因素

我们的业务在美国和国外都受到严格的政府监管和审查。

我们产品的生产、营销和研发都受到美国和国外FDA和其他政府机构的广泛监管 和审查。除了测试和批准程序 ，广泛的法规还管理营销、制造、分销、标签和记录保存。如果我们 不遵守适用的监管要求，违规行为可能导致警告信、未经批准、暂停监管 审批、民事处罚和刑事罚款、产品扣押和召回、运营限制、禁令和刑事 起诉。

定期提出的立法或监管建议可能会改变与医疗产品相关的 审查和审批流程。FDA可能会发布额外的法规，进一步 限制我们现有或建议的产品的销售。管理与我们当前和未来产品相关的审查和 审批流程的任何法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和成本更高。

如果FDA开始执行对我们的分子诊断测试的监管，我们可能会 产生与尝试获得上市前许可或批准相关的大量成本和延迟，以及与遵守上市后要求相关的成本 。

临床实验室测试(如我们的分子诊断测试)受CLIA 和适用的州法律监管。大多数实验室开发的测试(“LDT”)目前不受FDA的 监管(尽管由第三方提供并用于执行LDT的试剂、仪器、软件或组件可能受监管 )。2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案：“实验室开发测试监管框架”，其中概述了FDA将如何通过基于风险的方法监管LDT；以及“FDA 实验室开发测试通知和医疗器械报告”，其中提供了FDA打算 如何收集现有LDT信息(包括不良事件报告)的指南。2017年1月13日，FDA还发布了关于LDTS的讨论文件 。根据监管监督框架指南草案，LDT制造商将遵守医疗 设备注册、上市和不良事件报告要求。基于风险的分类考虑了LDT的预期用途、技术特征，以及LDT失败后给患者带来的风险。FDA在其指南 中指出，恶性肿瘤筛查设备是FDA高度关注的LDT，其上市前和上市后审查要求很可能会在其他LDT类型之前开始执行。

根据监管监督框架指南草案，LDT制造商 将被要求在LDT上市前提交上市前申请并获得FDA批准 或在上市前提交上市前通知。这些要求将分阶段实施，首先是风险较高的LDT， 在FDA发布关于这一主题的最终指导意见后，FDA已将其确定为优先事项。指南草案 规定，在FDA审查过程中，在发布最终指南时已经上市的LDT不会退出市场 。

FDA没有发布最终指导意见的时间框架，但该最终指导意见的发布 已在FDA的优先事项列表中确定。截至本申请日期，FDA 尚未发布最终指南。然而，2020年8月，美国卫生与公众服务部(FDA的上级机构 )宣布，FDA“将不会要求在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查， 而不是通过指导文件、合规手册、网站声明或其他非正式发布的方式进行审查。”目前还不清楚 拜登政府是否会撤销或逆转这一政策。目前也不清楚FDA何时或是否会最终确定其结束执法自由裁量权的计划(例如，通过通知和评论规则制定或其他方式)，即使 届时，新的监管要求预计将随着时间的推移逐步实施。尽管如此，FDA可能会在任何时候尝试在个案的基础上对某些LDT进行监管。

解决FDA对LDT监管的立法提案已在前几届国会中提出 ，我们预计会不时提出新的立法提案。国会通过此类立法的可能性以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械进行监管的计划，目前还很难预测。如果FDA最终对某些LDT进行监管，无论是通过最终指导、 最终法规，还是根据国会的指示，我们的分子诊断测试可能会受到某些额外的监管 要求的约束。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持上市前应用的成本可能非常高 。如果我们被要求提交当前上市检测的申请，我们可能需要进行额外的 研究，这可能既耗时又昂贵，并可能导致我们当前上市的检测退出市场。 如果我们的检测被允许留在市场上，但市场对我们的检测存在不确定性，如果FDA要求我们将其标记为调查性的，或者如果FDA允许我们进行的标签声明有限，订单可能会减少， 可能会报销继续遵守FDA的规定将增加我们开展业务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管和未能遵守这些要求的处罚。

同样，如果我们自愿要求FDA对我们的测试进行上市前审查， 不能保证我们的分子诊断测试或我们未来可能开发或获得的任何测试(如果有的话)将被及时批准或 批准，也不能保证标签声明将与我们目前的声明相一致 或足以支持继续采用和报销我们的测试。

总之，我们无法预测任何此类指导或法规的时间或形式，或 对我们现有的分子诊断测试或正在开发的测试的潜在影响，或此类指导或法规对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在影响 。

如果我们不遵守联邦、州和外国实验室许可要求， 我们可能会失去执行测试的能力，或遭遇业务中断。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行 检测，目的是为诊断、预防或治疗 疾病提供信息。CLIA法规在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理和质量保证方面规定了具体标准 。我们的业务 还需要CLIA认证，才有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具我们的分子诊断 测试的账单。为了续签这些证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会对我们的临床参考实验室进行 随机检查。宾夕法尼亚州法律还要求我们持有执照，并为我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的临床参考实验室的日常运营建立 标准。此外，我们的匹兹堡 实验室需要在测试特定的基础上获得其他某些州的许可。如果我们无法获得或丢失我们实验室的 CLIA证书或国家许可证，无论是由于吊销、暂停还是限制，我们将 不能再执行我们的分子诊断测试，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果我们失去了要求我们持有许可证的州颁发的许可证， 我们将无法检测来自这些州的样本。我们可能开发的新分子诊断测试可能需要政府机构的新批准 ，在获得批准 之前，我们可能无法向这些司法管辖区的患者提供我们的新分子诊断测试。

遵守与我们的分子诊断业务相关的众多法律法规 是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚。

我们受联邦政府和我们开展分子诊断业务所在州的监管，包括：

我们已实施旨在遵守这些法律法规的政策和程序。 我们定期对遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的合规性也会受到政府的审查。 我们业务的发展可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。 我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法规没有得到监管机构或法院的充分解释，其条款可能会有多种解释。 违反联邦或州法规的行为可能会招致美国食品和药物管理局(FDA)的调查或执法行动，州司法部{或其他制裁。任何针对 我们违反这些或其他法律或法规的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额 法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了 任何这些法律法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，我们可能会被要求退还其收到的款项，我们可能会面临联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦或州医疗保健计划的排斥 ，甚至可能会被要求停止运营。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

如果我们以导致污染或伤害的方式使用危险材料， 我们可能要对由此造成的损害负责。

我们受联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，这些法律、规则和法规管理着 生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、搬运和处置。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外 污染或伤害的风险。如果发生 污染或伤害事件，我们可能要对由此产生的任何损害、补救费用以及任何相关处罚或 罚款负责。此责任可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果。 这两种情况都可能对我们的经营业绩产生重大影响。

医疗监管和政治框架是不确定的，也在不断演变。

医疗保健法律和法规正在快速发展，未来可能会发生重大变化，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。例如，2010年3月，通过了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)，这是一项医疗改革措施，为大约3000万额外的美国人提供了医疗保险 。ACA包括各种医疗改革条款和要求 ，这些条款和要求在2018年前的不同时间生效，并极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，这可能会对我们的行业和业务产生重大影响。例如，ACA要求“适用的 制造商”每年向卫生与公众服务部部长披露药品样品分配情况以及向承保接受者(医生和教学医院)支付或转移的某些金额。“适用的 制造商”和“适用的团体采购组织”还必须披露特定的医生所有权 或投资利益。提交的数据最终将在公共网站上公布。根据 我们与客户的关系结构，我们可能会被包括在 披露要求的“适用制造商”的定义中，或者可能会提供包括向承保 收件人转让药品样品和/或其他有价值物品的服务。因此，我们可能被要求披露或提供可能被披露的信息。未正确披露此类信息可能存在一定的 风险和处罚，包括但不限于ACA中规定的特定民事责任 , 这使得每个“适用的制造商”每年的最高民事罚款为115万美元。由于披露不当，第三方可能会提出额外的风险和索赔，这些风险和索赔目前很难确定 。

我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州层面实施，也无法预测未来的任何立法或法规会对我们产生怎样的影响。美国最高法院目前正在审查ACA的合宪性 ，尽管尚不清楚何时会做出决定。此外，政府可能会 采取额外行动来应对新冠肺炎大流行。

与证券市场相关的风险与我国普通股所有权

我们的公司注册证书经修订后规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间的某些法律诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得股东认为更有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的司法论坛的能力 。

我们的公司注册证书经修订后规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院应是(1)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序 ，(2)声称公司任何董事或高级管理人员违反对公司或公司股东的受托责任的任何诉讼，(3)主张对公司提出索赔的任何诉讼 的唯一和专属法庭。 或(4)对受内务原则管辖的公司提出索赔的任何诉讼。本排他性法院条款 不适用于为执行1934年《证券交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。 但是，它可以适用于专属法院条款中列举的一个或多个类别的诉讼，并根据修订后的《证券法》主张索赔 ，因为《证券法》第22条规定联邦 和州法院同时管辖为执行《证券法》或其规则和条例 规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼。法院是否会根据证券法 强制执行此类条款尚不确定，我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法及其规则和条例 。

购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益的任何个人或实体 应被视为已知悉并同意这些规定。这些排他性论坛条款可能会限制股东 就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在他们选择的司法法院提出索赔的能力， 这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。

如果法院发现我们经修订的 注册证书中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决 此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们对董事和高级管理人员责任的限制以及对我们高级管理人员和董事的赔偿 可能会阻止股东对董事提起诉讼。

我们的公司注册证书和章程规定，除州法律允许的某些例外情况外，董事或高级管理人员不应因违反董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任 ，但涉及故意不当行为、欺诈、明知违法或非法支付股息的行为或不作为除外。这些规定可能会阻止股东以违反受托责任为由对董事提起诉讼，并可能降低股东代表我们对董事提起衍生品诉讼的可能性。此外， 我们的公司证书和章程可能会在州法律允许的最大范围内对董事和高级管理人员进行强制性赔偿 。

我们预计在可预见的未来不会派发股息，也可能永远不会 派发股息；投资者必须依靠股票升值(如果有的话)来获得对我们普通股的投资回报。

我们目前打算保留未来的任何收益，以支持业务的发展和扩张 ，在可预见的未来不会支付现金股息。我们未来的任何股息支付将由我们的董事会在考虑各种因素后 自行决定，这些因素包括但不限于我们的财务 状况、经营业绩、现金需求、增长计划以及我们届时可能签署的任何信贷协议的条款。此外，我们支付普通股股息的能力可能会受到州法律的限制。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现一定投资回报的唯一途径。因此，投资者必须依靠股票升值和流动性好的交易市场，才能获得投资于我们普通股的任何回报。

我们董事会发行非指定优先股的能力和 反收购条款的存在可能会压低我们普通股的价值。

我们的法定资本包括2000万股优先股。其中 和2,300,000股被指定为B系列可转换优先股，其余的授权股票为未指定的 优先股。我们的董事会有权发行未指定优先股的任何或全部股票，包括 无需寻求股东批准即可建立一个或多个系列以及确定此类或系列的权力、优先选项、权利和限制的权力。 此外，作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守特拉华州公司法中有关企业合并的规定。我们将来可能会考虑采取额外的反收购措施。我们董事会 发行非指定股票的权力和特拉华州法律的反收购条款，以及我们未来采取的任何反收购措施，在某些情况下可能会延迟、阻止或阻止收购企图和未经董事会批准的其他 控制权变更。因此，我们的股东可能会失去以收购尝试中普遍提供的优惠价格或合并提案中可能提供的优惠价格出售其 股票的机会，普通股持有人的市场价格、投票权和其他权利也可能受到影响。

一般风险因素

我们的成功取决于我们吸引和留住技术人员、 销售和营销人员以及其他熟练管理人员的能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励 高技能和合格人才的能力。如果不能吸引和留住必要的技术、销售和营销人员以及熟练的 管理人员，可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们不能吸引、培养和留住足够数量的高素质人才 ，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

我们使用净营业亏损和税收抵免结转以及某些固有亏损来减少未来纳税的能力受到《国内税法》条款的限制，并且可能会因为之前或将来发行我们的股票或其他交易而受到进一步的 限制。

修订后的“1986年美国国税法”( “法典”)第382和383条包含限制公司所有权变更能力的规则，所有权变更通常是指在三年内，特定股东在公司股票中的所有权百分比增加50%以上， 利用其净营业亏损和税收抵免结转，以及所有权变更后数年确认的某些内在亏损 。(##*$$， ##**$$} *_这些规则通常侧重于涉及直接或间接拥有一家公司5%或更多股票的股东的所有权变更，以及该公司新发行股票引起的任何所有权变更。一般而言， 如果发生守则第382节所界定的所有权变更，使用营业净亏损和税收抵免结转及某些固有亏损的年度应纳税所得额限额等于适用的长期免税率 与紧接所有权变更前的股票价值的乘积。

因为我们是一家上市公司而产生的成本可能会影响我们的盈利能力。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，并 受SEC关于公开披露的规则和规定的约束，这些规则和规定通常涉及大量的财务资源支出 。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC随后实施的规则 要求改变上市公司的公司治理做法。完全遵守此类规章制度需要 巨大的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本更高，这可能会 对我们的财务业绩产生负面影响。如果我们的收益受到SEC报告的财务影响或 合规成本的影响，我们开发活跃的证券交易市场的能力可能会受到损害。

未来有资格出售的股票可能会对市场产生不利影响。

有时，某些股东可能有资格根据证券法颁布的第144条出售部分或全部普通股，但受某些限制。一般而言，根据截至本申请之日有效的第144条规则 ，满足 适用持有期且在出售时或出售前三个月内的任何时间不被视为我们的关联公司的股东(或其股份合计的股东)可以出售其普通股。根据规则144或根据任何转售招股说明书，我们普通股的任何重大出售或累计出售都可能对我们证券的市场价格产生重大不利影响。

我们预计我们的普通股价格会出现波动，这可能会使我们面临 证券诉讼。

与经验丰富的发行人相比，我们普通股的市场可能具有显著的价格波动 ，我们预计在不确定的未来，我们的股价将比经验丰富的发行人更不稳定 。在过去，原告经常在证券市场价格波动 段后对公司提起证券集体诉讼。我们将来可能会成为类似诉讼的目标。证券诉讼 可能导致巨额成本和责任，并可能分散管理层的注意力和资源。

收购涉及可能导致经营业绩、现金流和流动性发生不利变化的风险。

我们可能希望在未来进行战略性收购。但是，我们可能无法 确定合适的收购机会，或者我们可能无法获得股东的同意，因此 可能无法完成此类收购。我们可能用普通股或可转换证券支付收购费用， 这可能会稀释股东对我们普通股的投资，或者我们可能决定进行投资者可能不同意的收购 。关于潜在的收购，我们可能会同意实质性的盈利安排。如果我们推迟 通过现金赚取安排支付任何收购的购买价格，则现金流将在随后的 期间减少。此外，收购可能使我们面临运营挑战和风险，包括：

完成收购可能需要大量的管理时间和财务资源 ，因为我们可能需要吸收具有不同企业文化的广泛分散的业务。此外，被收购公司 可能存在我们在进行尽职调查过程中未能或无法发现的负债。我们 不能向股东保证，被收购公司的卖方给予的赔偿在金额、范围或期限上是否足以完全抵消我们在收购完成后可能承担的与业务或物业相关的责任 。我们可能会了解有关我们收购的业务的其他信息，这些信息可能会对我们产生重大不利影响 ，例如未知或或有负债以及与遵守适用法律相关的负债。任何此类负债，无论是单独负债还是合计负债，都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果不能成功管理与收购相关或由收购导致的运营 挑战和风险，可能会对我们的运营结果、现金流、 和流动性产生不利影响。与这些收购相关的可转换证券的借款或发行也可能导致更高水平的债务 ，这可能会对我们在预定还款期内偿还债务的能力产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失以及对我们的业务或我们第三方服务提供商业务的其他中断 可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

我们的业务要求我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康 和信用卡信息以及专有业务和财务信息。我们面临许多与保护 以及服务提供商保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问、不适当披露、 和不适当访问，以及与我们识别和审核此类事件的能力相关的风险。这些关键信息的安全处理、 存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的 访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者 因员工失误、渎职或其他活动而遭到破坏。虽然我们没有遇到任何此类攻击或入侵，但如果此类 事件发生并导致我们的运营中断，我们的网络可能会受到威胁，我们存储在 这些网络上的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。未经授权的访问、丢失或传播 可能会扰乱我们的运营，包括收集、处理和准备公司财务信息，管理我们业务的管理 方面，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，美国消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用通常是不确定的、相互矛盾的, 而且还在不断变化。这些法律的解释和应用可能与我们的做法不一致。 遵守这些法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务做法、系统、 和合规程序。

如果我们的信息技术和通信系统出现故障，或者我们的运营出现重大中断，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到重大负面影响 。

我们业务的高效运营依赖于信息技术和通信系统 。如果这些系统无法按预期运行，可能会扰乱我们的业务，导致收入减少 并增加管理成本。此外，我们的所有系统都没有完全冗余，我们的灾难恢复规划 无法考虑到所有可能发生的情况。我们的信息技术和通信系统，包括由第三方供应商维护的信息 技术系统和服务，容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的恶意攻击以及计算机系统、互联网、电信或数据网络的断电或故障的破坏或中断。 我们的信息技术和通信系统，包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务，容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的恶意攻击以及计算机系统、互联网、电信或数据网络的断电或故障的影响。如果这些系统或服务变得不可用或遭遇安全漏洞， 我们可能会花费大量资源来解决这些问题，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到重大不利影响 。

1B项。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们的公司办事处位于明尼苏达州伊根市。我们在这个地点租赁了5773平方英尺 ，其中2945平方英尺用于办公空间，2828平方英尺用于制造。修订后的租约期限为一年，截止日期为2022年1月31日。

我们的Helology子公司的办事处位于宾夕法尼亚州匹兹堡。我们在该位置租赁了 17,417平方英尺，其中约1,000平方英尺用于办公空间，16,417平方英尺 用于实验室运营。经修订的租约期限为两年，至2023年2月28日结束。

可溶性生物技术公司的办公室设在阿拉巴马州伯明翰。我们在这个位置租赁了大约4314平方英尺。租约有效期至2025年8月25日。

我们预计目前的空间将足以满足我们目前的办公室和实验室 需求。

第三项法律程序

不适用。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

第五项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

自2019年6月13日起，我们的普通股在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)挂牌上市，代码为“POAI”。在此之前，自2018年2月2日起，我们的普通股在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)挂牌上市，交易代码为“AIPT”。2018年2月2日之前，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“SKLN”。

持票人

截至2021年3月10日，我们的普通股大约有236名登记在册的股东。

股利政策

我们遵循保留收益(如果有)的政策，为业务扩张提供资金。 在可预见的未来，我们没有支付普通股的现金股息，也不希望宣布或支付现金股息。

根据股权补偿计划授权发行的证券

项目5所需的信息通过引用下面的项目12并入本文。

最近出售的未注册证券

有关在本报告所涉期间销售未注册证券的信息 已包含在以前的8-K或10-Q表格报告中。有关此类销售的更多信息，请参阅“管理层对财务状况和运营结果的 讨论和分析-流动性和资本资源-融资 交易。”

第六项：精选财务数据。

不是必需的。

第7项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

有关前瞻性陈述的信息

本Form 10-K年度报告包含 表示某些风险和不确定性的“前瞻性陈述”，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。由于某些因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同 ，包括下文和本报告其他部分阐述的因素 。可能导致实际结果与预测结果不同的重要因素包括：

除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的有关 我们的增长战略、未来运营、财务状况、预计收入或亏损、预计成本、前景和计划、 以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。在本报告中使用的词语“将”、“可能”、“ ”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“预期”、“项目”、“ ”计划“以及类似的表述旨在标识前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性 表述都包含此类标识性词语。所有前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表。我们 不承担任何义务更新本文中包含的任何前瞻性声明或其他信息。潜在投资者不应过度依赖这些前瞻性陈述。尽管我们相信本报告中的前瞻性陈述所反映或暗示的我们的计划、意图、 和预期是合理的，但我们不能向潜在的 投资者保证这些计划、意图或期望一定会实现。我们披露的重要因素可能会导致实际 结果与“风险因素”部分和本报告其他部分的预期大不相同。这些 警告性声明限定了可归因于我们或代表我们行事的人员的所有前瞻性声明。

本报告中包含的有关市场和行业统计数据的信息 基于我们认为准确的现有信息。它通常基于学术和其他出版物 ，这些出版物不是为证券发行或经济分析目的而制作的。我们没有审查或包含来自 所有来源的数据，我们不能向潜在投资者保证本报告中包含的数据的准确性或完整性。从这些来源获得的预测 和其他前瞻性信息受相同的限制，以及对未来市场规模、收入和市场对产品和服务的接受度的任何估计所附带的额外不确定性 。我们没有义务 更新前瞻性信息以反映实际结果或假设或其他可能影响这些 陈述的因素的变化。

概述

我们在三个主要业务领域开展业务：第一，在我们的精确医疗业务中应用人工智能 (“AI”)，提供人工智能驱动的肿瘤药物反应预测模型，以改善患者的临床结果，并协助制药、诊断和生物技术行业开发新的个性化 药物和诊断方法；第二，提供可溶性和稳定的蛋白质配方；第三，生产美国食品和药物管理局(FDA)批准的Streamway系统，用于自动化、

我们有三个需要报告的领域：Helology、Sole和Skyline。Helology部门 包括临床测试和合同研究服务，其中包括人工智能的应用。可溶性部分包括合同 服务和专注于溶解性改进、稳定性研究和蛋白质生产的研究。天际由Streamway 系统产品销售组成。Helology部门包括临床测试和合同研究。我们的TumorGenesis子公司专门从事帮助癌细胞生长并保留其DNA/RNA和蛋白质组签名的培养基 ，并包含在公司内部。展望未来，我们决定将我们的资源集中在Helology细分市场以及将人工智能应用于 精确医学和药物研发的主要任务上。

资本要求

从一开始，我们就一直没有盈利。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为25,884,397美元和 19,390,766美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为108,383,108美元和82,498,711美元。

我们从未产生足够的收入来满足我们的资本需求。自2017年以来， 我们通过投资合资企业实现了业务多元化，包括对处于早期阶段的公司进行了大量贷款和投资。 这些活动导致在2019年4月收购了Helology，并在2020年收购了两家企业的资产， 进一步加快了我们的资本需求。我们通过各种债务和股权工具为我们的运营提供资金。请参阅下面的 “流动性和资本资源-流动性和融资计划”和“流动性和资本资源 -融资交易”。

我们未来的现金需求和可用资金的充足性取决于我们 从Helology部门创造收入的能力；我们继续销售我们的Skyline Medical产品并在Skyline Medical业务中实现盈利的能力 ；我们从可解决的可报告部门创造收入的能力，以及未来 融资的可用性，以实现我们的业务计划。请参阅下面的“流动性和资本资源-流动性和融资计划” 。

我们有限的运营历史，特别是我们的精准医疗业务，以及我们从2017年开始改变业务重点，使得预测未来的运营业绩变得困难。我们认为 不应依赖对我们经营业绩的逐期比较来预测我们未来的业绩。

经营成果

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较

收入。我们在2020年的收入为1,252,272美元，而在 2019年为1,411,565美元。我们的Skyline部门贡献了大部分收入，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，Helology分别创造了64,188美元和48,447美元的 收入。我们在2020年销售了25台Streamway系统，在2019年售出了41台Streamway 系统。

销售成本。2020和2019年的销售成本分别为447,192美元和531,810美元。 2020年的毛利率为64%，而2019年的毛利率为62%。我们的利润率在2020年有所增长，主要原因是与支持我们的维护合同相关的成本降低了 ，但由于单位数量减少，平均成本略有上升，抵消了天际医疗业务2020年与销售相关的销售成本增加的影响。

一般和行政费用。一般和行政费用(“G&A”) 主要包括管理人员工资、专业费、咨询费、差旅费、行政费和一般办公费用。

G&A费用从2019年的9,781,218美元增加到2020年的10,351,973美元，增幅为570,755美元。 增加的主要原因是员工人数增加，包括我们在2020年收购的可溶性生物技术子公司的新员工，以及作为我们成本削减措施的一部分而产生的与遣散费相关的某些一次性费用 。此外，增加的折旧是由我们 在2020年收购的可溶性部门资产和Quantity Medicine LLC(“QM”)资产的资产购买协议新增的资产推动的。

运营费用。我们现阶段的运营费用主要包括 与产品开发、样机和测试相关的费用，包括执行此工作的人员的相关费用 。

与2019年的2,960,131美元 相比，2020年的运营费用减少了608,422美元，降至2,351,709美元。2020年运营费用减少的主要原因是工资成本降低和员工股票期权授予费用 ，但与云计算相关的成本增加抵消了这一影响。

销售和营销费用。销售和营销费用包括通过独立代表销售产品、参加贸易展会、产品宣传和其他销售和营销活动所需的 费用 。

与2019年的1,912,899美元相比，2020年的销售和营销费用减少了1,327,962美元，降至584,937美元。这些费用几乎完全与天际医疗业务有关。2020年的下降是战略决策的直接结果 将重点放在精准医疗业务上，并减少了对Skyline医疗业务支出的重视 。这些因素减少了我们销售人员的工资和奖金支出，以及与差旅相关的 成本、网络开发、公关和市场研究费用。

少数股权投资对净亏损的影响。2019年的净亏损包括权益法投资的亏损 439,637美元。2019年的亏损是Helonomy在2019年4月4日合并前持续运营的净亏损1,555,542美元的一部分，原因是我们在合并前拥有Helonomy 25%的股本 。这一净亏损被2019年首次收购Helology时的重估收益6,164,260美元所抵消。 从2019年4月4日合并开始，我们拥有Helology业务的100%，该业务包括在合并财务报表中 。

商誉损失和无形减值。我们在2020年内产生了12,876,498美元的商誉减值损失 。2019年，我们在商誉和无形资产上分别产生了8,100,000美元和770,250美元的减值费用 。

商誉是指收购日期 转让对价的公允价值与在Helology收购中收购的净资产的公允价值之间的差额，代表我们预期通过收购而获得的未来经济 收益，这些收益没有单独确定和单独确认。 商誉每年在报告单位层面进行减值测试，或者在任何事件或情况出现减值迹象 时进行测试。产生商誉的主要项目包括被收购公司和 公司之间的协同效应价值和被收购的集合劳动力，这两项都不符合确认为无形资产的资格。

根据我们在2020年和2019年的年度和中期商誉减值测试，我们 得出结论，商誉在测试日期已减值。根据会计准则更新号2017-04，简化商誉减值测试 ，唯一的步骤是确定我们报告单位的估计公允价值，并将其与报告单位的账面价值(包括商誉)进行比较 。如果商誉的账面价值超过隐含商誉，差额即为商誉减值金额。我们在减值后的商誉在2020年12月31日和2019年12月31日分别为2,813,792美元和15,690,290美元 。我们将继续监控我们的报告单位，以确定 事件和情况是否需要在未来期间(可能包括过渡期)进行进一步减值测试。截至2020年12月31日，累计商誉损失为20,976,498美元。有关详细信息，请参阅 本年度报告中包含的经审计财务报表附注11。

其他收入。我们在2020年的其他收入为843,440美元，而在 2019年为65,300美元。其他收入包括Paycheck Protection Program贷款豁免收益541,867美元和2020年未付应付款结算收益 。2019年其他收入包括结清未付应付款的收益和股息收入。

其他费用。我们在2020年发生了2,427,026美元的其他费用，而2019年为3,466,696美元 。其他费用主要包括利息支出、支付罚金和原始发行折扣的摊销。

所得税。我们没有在与美国营业亏损相关的 业务报表中确认任何所得税优惠，因为所有税收优惠都已完全保留。

流动性与资本资源

现金流

2020年，运营活动中使用的净现金为12,257,732美元，而2019年的净现金 为8,732,451美元。2020年经营活动中使用的现金增加，主要原因是营业亏损增加，因为 以及与应收账款付款和应计费用、库存和预付费用的支付相关的流出增加 。

2020年用于投资活动的现金流为167,456美元，2019年为599,087美元。2020年投资活动中使用的现金流主要是购买固定资产，被固定资产处置所抵消。2019年投资活动中使用的现金流 主要用于向Helology发放的贷款，部分被收购日从Helology收到的现金所抵消 。

2020年，融资活动提供的净现金为12,952,689美元，而2019年提供的净现金为9,320,217美元。2020年融资活动提供的现金流主要来自普通股发行收益4,891,348美元，发行普通股、预融资认股权证、认股权证和互换权证的收益 5,057,919美元，以及行使认股权证1,935,855美元。2019年，我们收到了2,690,000美元的债券发行收益，包括我们首席执行官的1,920,000美元，私募发行优先股的收益2,338,840美元，以及 普通股发行的收益5,323,018美元。

流动性与融资计划

自成立以来，我们遭受了重大亏损，截至2020年12月31日，我们的累计赤字 为108,383,108美元。我们已投入大量资本和管理资源来发展我们的CRO业务 和其他新业务领域，并打算继续将大量资源投入到Helonomy业务和这个市场中的其他新业务 。为实现这一目标，我们通过裁员和其他措施大幅降低了工资和福利支出，特别是天际医疗(Skyline Medical)业务部门的薪酬和福利支出。我们继续把重点放在压缩开支上。我们的业务将 需要产生显著更多的收入，以便在没有外部融资的情况下为我们的运营提供足够的资金。我们的业务从 开始就通过私募可转换债务证券和股权证券、公开发行以及 贷款协议提供资金。我们尚未实现盈利，预计至少在2021年剩余时间内，我们将继续出现净亏损。我们在2020和2019年的收入分别为1,252,272美元和1,411,565美元，但2020和2019年的运营现金流分别为负12,257,732美元和8,732,451美元。截至2020年12月31日，我们的现金余额为678,332美元， 我们的应付帐款和应计费用合计为3,960,117美元。这些问题是值得怀疑的指标，由于2021年1月和2月的注册直接发行和私募，这些问题 已得到缓解，如下所述。此外， 所有与未偿债务协议相关的应付款项均已偿还。请参阅下面的“融资交易” 。

自2019年1月以来，我们通过各种私募和公开发行债务和股权证券来筹集资金 。请参阅下面的“融资交易”。我们还在2019年和2020年对其他公司的几笔 收购中发行了股权证券。见下文“收购中的证券发行”。2021年1月和 2月，我们通过一系列注册的直接发行和私募股权证券获得了总计31,077,232美元的净收益。 2021年3月1日，我们使用私募所得净额中的5,906,802美元支付了最初于2018年9月、2019年9月和2020年2月发放的贷款的剩余 本金和利息，并支付了偿还此类贷款时应支付的溢价 。2021年交易的剩余净收益已经或将用于营运资金。

我们相信，至少到2022年3月31日，我们现有的资本资源将足以支持我们的 运营计划。但是，我们也可能寻求通过额外的债务、股权或其他替代方案或其组合来筹集额外资本以支持我们的增长 。我们将通过股权或 债务融资来筹集这些资本，为我们的资本和设备投资以及我们的运营提供资金。

融资交易

我们通过债务和股权工具的组合为我们的运营提供资金，包括 早期银行贷款(已偿还)以及各种债务和股权发行。自2018年末以来，这些融资交易 包括(1)从2018年末开始面向私人投资者的担保可转换票据，剩余金额已于2021年3月1日偿还 ；(2)我们的首席执行官Carl Schwartz博士从2018年末开始提供的一系列贷款，这些贷款在2020年交换为普通股 ；以及(3)自2019年以来的一系列公开发行、注册直接发行和私募，包括股权额度安排(发售)。

有担保票据和全额偿还

2018年9月，本公司向两名私人 投资者发行了可转换担保本票，原始本金总额为2,297,727美元(合计为“2018年投资者票据”)，以换取2,000,000美元的现金收益 。作为2018年投资者票据的额外对价，该公司发行了总计65,000 股普通股作为诱因股份，外加认股权证，以每股11.55美元的行使价 收购最多107,178股普通股。根据本公司与投资者之间的担保协议，本公司向投资者授予 其资产的担保权益，以保证票据的偿还。2018年投资者票据的应计利息为 年利率8%。2019年2月，本公司与2018年投资者票据投资者 签订了容忍协议 ，根据该协议，除其他事项外，投资者同意放弃基于违约事件和声称的违约事件 加快2018年投资者票据发行的权利。由于这种忍耐，额外向投资者发行了344,659美元的本金 和16,667股普通股。2019年9月，一位投资者的2018年投资者票据 全额兑付。2020年3月19日，本公司和L2 Capital，LLC(下称L2)同意将票据到期日 延长至2020年6月28日。本公司和L2进一步同意将到期日延长至2020年7月15日，然后在2020年7月同意将 延长至2020年9月30日。从2020年9月30日起，L2和公司同意延长至2021年3月31日。

在截至2020年12月31日的一年中，没有就2018年投资者票据的付款支付任何罚款，截至2020年12月31日，累计但未支付525,926美元的付款罚款。截至2020年12月31日，2018年投资者票据的未偿还本金余额为1,721,776美元，未摊销折价为0美元。

每位投资者有权以折扣价将2018年本票的全部或任何部分 转换为公司普通股，但受某些限制。在截至2020年和2019年12月31日的年度内，L2分别转换了267,328美元和140,000美元的本金余额，并分别获得了170,000股 和47,556股本公司普通股。

于2019年9月，本公司向L2的联属公司OASIS Capital，LLC(“OASIS”)发行本金 为847,500美元(“2019年投资者票据”)的有担保本票，以换取现金收益700,000美元。作为这笔贷款的额外对价，该公司向OASIS发行了总计8857股普通股 ，外加认股权证，以每股6.21美元的行使价收购最多68237股本公司普通股。认股权证自生效之日起六个月起至五周年止可行使 。2019年投资者票据的应计利息年利率为8%。2020年3月19日，本公司签订了一项协议 ，将2019年投资者票据的到期日从2020年3月延长至2020年6月27日。该公司将2019年投资者票据的到期本金 增加了300,000美元，并发行了30,000股普通股作为延期的对价。由扩展引起的值变化 超过10%并且结果扩展被计入ASC 470项下的熄灭，债务。2020年第一季度，本公司因票据 延期而发生的债务清偿亏损30万美元。该公司和绿洲公司进一步同意将票据的到期日延长至2020年7月15日，然后同意将 延长至2020年9月30日。延长至2020年9月30日的价值变化超过10%，因此 延期被视为ASC 470项下的终止，债务。2020年第三季度，本公司 因将2019年投资者票据延期至2020年9月30日而发生的债务清偿亏损34.5万美元。自2020年9月30日起，绿洲和本公司同意将2019年投资者票据的到期日进一步延长至2021年3月31日。 延期至2021年3月31日的价值变动超过10%，因此延期计入了ASC 470项下的清偿。债务。在2020年第三季度，本公司因票据延期至2021年3月31日的债务清偿而蒙受了69万美元的亏损 。此外，双方同意，票据可转换为公司普通股，转换价格等于(I)1.00美元和(Ii)本公司普通股在截至(br}转换日期前的最后一个完整交易日或(Ii)转换日期(由持有人决定)的二十(20)个交易日(定义见注释)期间内最低VWAP(定义见票据)的70%，两者中较低者)的转换价格(I)1.00美元和(Ii)公司普通股最低VWAP(定义见票据)的70%(由持有者 确定 在转换日期之前的最后一个完整交易日或(Ii)转换日期，由持有人确定 在转换日期之前的最后一个完整交易日或(Ii)转换日期，由持有人 确定在2020年第四季度，绿洲转换了525,000美元 2019年投资者票据的已发行本金，以换取1,136,448股公司普通股。在截至2020年12月31日的年度内，未支付与本期票付款相关的罚款 ，截至2020年12月31日，累计但未支付罚款320,542美元。截至2020年12月31日，本票余额为1,490,833美元，未摊销折扣为244,830美元。

2020年2月5日，公司向OASIS发行了本金为1,450,000美元的有担保本票(“2020年投资者票据”)。第一批、第二批、 和第三批分别于2020年2月5日、2020年3月5日和2020年4月5日收到净收益40万美元。本公司向OASIS授予其资产的担保 权益，以确保票据的偿还。2020年投资者票据的应计利息年利率为8%。在受到某些限制的情况下，票据的未偿还本金金额及其利息可由 投资者选择转换为本公司普通股，转换价格相当于2.589美元。兑换价格经修订 自2020年9月30日起生效，变动价格等于本公司普通股于截至(I)兑换日期前最后一个完整交易日或(Ii)兑换日期(可予调整)的二十(20)个交易日(定义见附注)期间的最低成交量加权平均价(“VWAP”) (定义见附注)的70%(见附注)(可予调整)。该票据包含转换功能和看跌期权，它们已被确定为衍生产品，并将在下面进一步讨论。自2020年7月15日起，公司和绿洲公司同意将票据的到期日 修改为2020年9月30日。将到期日修订至2020年9月30日导致的价值变化超过10%，因此，根据ASC 470，该修订被计入终止。债务。于2020年第三季度，本公司因将附注修订至2020年9月30日而发生的债务清偿亏损172,500美元。自2020年9月30日起，投资者和本公司同意将2020年投资者票据的到期日进一步延长至2021年3月31日。延长至2021年3月31日的价值变化超过10%，因此延期 被视为ASC 470项下的终止，债务。2020年第三季度，本公司因票据延期至2021年3月31日而发生的债务清偿亏损345,000美元 。作为额外代价，本公司向OASIS发行了 认股权证，分别在第一、第二和第三批结束时购买94,631股、92,700股和92,700股本公司普通股。 第二批和第三批分别购买94,631股、92,700股和92,700股本公司普通股。认股权证可于发行日期 的第六个月周年日起行使，行使价相当于每股2.992美元。该公司还在第一批交易结束时向绿洲公司发行了46,875股普通股。2020年第四季度，绿洲公司将503,354美元的已发行本金转换为1,075,911股公司普通股。在截至2020年12月31日的年度内，未支付与本期票付款相关的付款罚金，截至2020年12月31日，累计但未支付的付款罚金为314,011美元。截至2020年12月31日，本票未偿还余额为1,464,146美元，没有剩余的未摊销折扣。

于2021年3月1日，本公司使用2021年2月23日私募所得的5,906,802美元(以下在“2021年发售”中所述)全额偿还2018年投资者票据、2019年投资者票据及2020年投资者票据项下的未偿还本金及利息 及适用溢价金额。

施瓦茨博士注意到

2018年11月，施瓦茨博士向该公司提供了一笔本金余额为37万美元的贷款。截至2018年12月31日，持有一张本金余额为37万美元的期票，未摊销贴现 为63,028美元。从2018年11月30日到2019年7月15日，施瓦茨博士在两张本票下向公司提供了大量贷款，总额为1,920,000美元。作为这些金额的对价，施瓦茨博士收到了期票和认股权证，将以每股8.36美元的价格购买公司22,129股普通股。此外，从2019年2月1日开始，以及此后每个日历月的第一天，在票据仍未偿还的情况下，又发行了一些认股权证。从2019年10月 开始，公司和施瓦茨博士开始重新协商票据。由于谈判，公司没有发行任何额外的认股权证 ，因为根据新交易，这些认股权证将被取消。

在2020年1月期间，本公司与施瓦茨博士签订了交换协议。 根据交换协议，两张未偿还票据被注销，作为交换，发行了一张新的合并本票，金额为2,115,000美元(“2020年施瓦茨票据”)，年利率为12%，于2020年9月30日到期。 除了2020年施瓦茨票据外，施瓦茨博士还获得了50,000股公司普通股。根据交换协议，根据之前的本票发行的所有认股权证均已取消；已取消的 票据下不再保留任何权利和义务。本公司确定交换协议实质上发生在2019年12月31日。

自2020年4月21日起，本公司与施瓦茨博士签订了与2020年施瓦茨票据有关的交换 协议。2020年施瓦茨票据的年利率为12%(12%)，到期日为2020年9月30日。截至2020年4月21日，该票据的应计利息为77,878美元，截至该日期，2020年施瓦茨票据的本金和应计利息总额为2,192,878美元。施瓦茨博士和公司同意 以市值交换2020年施瓦茨票据，换取公司新发行的普通股。根据交易所协议，施瓦茨博士获得了1,533,481股新发行的普通股，汇率为每股1.43美元，相当于普通股在2020年4月21日的收盘价。施瓦茨博士同意(1)在交换协议日期后的三个月内不出售或以其他方式转让766,740股票 ，以及(2)在交换协议日期后的六个月内不出售或以其他方式转让剩余的766,741股票 。2021年，本公司认定，由于计算错误，在签订交换协议时，2020 Schwartz Note的余额 本应高出143,574美元，并于2021年2月24日 本公司向Schwartz博士额外发行了100,401股。

2019年活动

2019年2月27日，我们签订了注册直接发售的配售代理协议 ，其中我们出售了138,500股普通股和认股权证，以购买最多69,250股普通股。普通股和认股权证按单位出售，每个单位包括0.1股普通股和一份认股权证，以每股10.00美元的行使价购买我们普通股的0.05股 股。认股权证可在发行日或之后的任何时间行使，并于发行五周年时到期。这些单位以每单位9.00美元的价格出售，因此 毛收入为1,246,608美元，扣除配售代理费和其他估计 发售费用后的净发行收益为1,111,888美元。本次发行于2019年3月1日结束。我们授予配售代理或其 转让合计购买6925套住房的权利，每套住房的行使价为11.25美元。单位购买选择权 将于2024年2月27日到期。

2019年3月26日，我们签订了注册直接发售的配售代理协议 ，其中我们出售了147,875股普通股和认股权证，以购买最多73,938股普通股。普通股和认股权证按单位出售，每个单位包括0.1股普通股和一份认股权证，以每股10.00美元的行使价购买0.05股我们的普通股 。认股权证可在发行日 或之后的任何时间行使，并于发行五周年时到期。这些单位以每单位8.00美元的价格出售，在扣除配售代理费和预计发售费用之前， 总收益为1,183,101美元。此次发售净收益为1,053,460美元。 本次发售于2019年3月29日结束。根据配售代理协议，我们授予配售代理 或其受让人以每单位10.00美元的行使价购买总计73,938个单位的权利。单位购买 期权将于2024年3月29日到期。

2019年6月至9月，本公司与投资者就E系列可转换优先股的股票签订了私募证券 购买协议。公司发行了258股优先股。 每位优先股东有权从2019年6月13日初始成交日期后六个月开始，将E系列可转换优先股转换为紧接转换前的已发行普通股和 普通股流通股的0.056857%。在初始截止日期后12个月的日期，公司 有权按照与上述可选转换相同的条款和限制将优先股转换为普通股。 优先股包括289,935美元的或有收益转换金额，相当于股票在发行时的内在价值 。公司确定E系列可转换优先股应归类为永久股权 ，受益转换特征金额增加至最早赎回日期2019年12月13日。

2020年5月，我们通知E系列可转换优先股持有人，我们 选择根据E系列股票的条款 将E系列股票的流通股转换为普通股，从2020年6月13日起生效。在转换之前，有207.7股E系列股票流通股。E系列股票 每股在紧接转换前转换为已发行和已发行普通股的0.056857%；因此，E系列股票于2020年6月13日的207.7股 流通股转换为1,257,416股普通股，相当于截至2020年6月12日的已发行普通股 的11.8%。

2019年10月4日，我们公开发售了633,554股普通股。 普通股以每股5.00美元的价格出售，为公司带来了3,167,769美元的毛收入，扣除配售代理费和其他估计发行费用后的净发行 收益为2,811,309美元。此次发行于2019年10月4日结束 。根据配售代理协议，我们向配售代理 授予认股权证，以每股6.25美元的行使价购买最多63,355股普通股。认股权证包括无现金行使条款 ，并将拥有附带注册权。

2019年10月24日，我们与绿洲达成股权购买协议，为股权额度融资提供 。根据购买协议的条款和条件，投资者 承诺购买总价值高达15,000,000美元的普通股，期限最长为三年。 我们向OASIS发行了104,651股承诺股，以签订协议。在三年承诺期 期间，在满足成交条件的情况下，我们可能会不时向OASIS发出看跌期权通知，要求OASIS在一定的限制和条件下，以指定的价格购买指定数量的股票，这通常代表普通股市价的折让 。

从协议之日到2019年12月31日，我们总共向绿洲出售了122,356股普通股 ，收益为319,195美元。

2020 Paycheck保护计划贷款和宽恕

2020年4月20日，本公司与Park State Bank签订了一份本票，根据《冠状病毒援助、救济和经济保障法》及适用法规(《CARE法案》)下的Paycheck Protection Program(PPP)，Park State Bank 提供了541,867美元的无担保贷款。本票期限 为2年，年利率为1%。自本票开出之日起延期6个月付款，本公司可在 60天后申请全部或部分本票的宽免，以保障资金的使用。

根据PPP的条款，如果收益 用于CARE法案中所述的合格费用，例如工资成本、用于继续团体医疗保健的成本 福利、抵押贷款利息支付、租金和水电费，则本票或其中的一部分可以免除。该公司已将所有收益用于资格费用。公司 根据Paycheck Protection Program获得贷款豁免，并在2020年第四季度确认了全额贷款的其他收入收益 。

2020年的产品

在2020年3月19日，我们以私募方式出售和发行了(1)260,000股普通股 股，售价为每股2.121美元；(2)购买1,390,166股普通股的预资金权证，以每股2，12美元出售，并可按每股0.001美元的行使价行使；(3)以每股1.88美元 的价格收购1,650,166股普通股的权证，可立即行使，终止5股。以及(4)以每股1.88美元收购1,650,166股普通股的认股权证，可立即行使，在发行之日起两年内终止。 此次出售产生毛收入3,498,612美元，净收益3,127,112美元。公司向配售代理支付总计 费用，相当于公司在此次发行中收到的总收益的7.5%。公司还向配售代理支付了相当于公司在发售中收到的总毛收入的1%的管理费，并 向配售代理报销了25,000美元的非责任费用以及高达40,000美元的法律和其他自付费用。 此外，本公司授予配售代理或其受让人认股权证，可按相当于定向增发股份价格125%的行使价 购买最多123,762股普通股 (相当于定向增发售予投资者股份的7.5%)，或2.65125美元。这些配售代理认股权证将于2025年3月18日到期。

于2020年5月期间，本公司根据其货架登记声明，以登记直接发售方式售出1,396,826股普通股 。在同时进行的定向增发中，公司还发行了此类投资者认股权证 ，以购买最多1,396,826股我们的普通股。股票和认股权证以每股1.575美元和相关认股权证的合并发行价 出售。每份认股权证可于发行后立即行使，行使价为每股1.45美元，自发行日起计五年半届满。出售发售股份及相关认股权证 ，在扣除配售代理费及估计本公司应付的发售开支后，所得款项总额为2,200,001美元，净收益为1,930,100美元。本公司向配售代理或其受让人授予认股权证，可按1.9688美元的行使价购买合计104,762股普通股。

于2020年6月25日，本公司与合共1,396,826份与2020年5月注册直接发售相关的认股权证的持有人订立协议，根据该协议，投资者行使认股权证 并获得同等数目的新认股权证。投资者支付的行权价为每股1.45美元，外加每份新认股权证额外的 0.125美元。本公司发行1,396,826股股份及发行新认股权证，可即时行使， 年期为五年半，每股行使价相当于1.80美元。扣除配售代理费和公司应支付的预计发售费用后，公司收到毛收入2,130,701美元 收益和净收益1,865,800美元。在扣除配售代理费和开支之前，公司从交易中获得约2200,000美元。 根据聘书，公司同意向配售代理支付相当于行使和出售新认股权证所得毛收入的7.5%的现金费用 。公司还向配售代理支付了相当于公司在此次发行中收到的总毛收入的1%的管理费，并向配售代理偿还了 25,000美元的非责任费用以及至多40,000美元的法律和其他自付费用。此外，本公司向配售代理或其受让人授予 认股权证，以购买最多104,763股普通股(占行权交易中出售给投资者的股份的7.5%)，行使价相当于 新认股权证行使价的125%，即2.25美元。

关于2019年10月与绿洲签订的股权额度安排， 在截至2020年12月31日的年度内，我们向绿洲发行了总计4,231,073股普通股，净收益为4,891,348美元。

2021年活动

2021年1月和2月，该公司完成了一系列 五只股票的发行，所有这些股票都是根据适用的纳斯达克规则按市场定价的。前四次发行是在其搁置登记声明中登记的 直接发售普通股，在每一次此类情况下，在同时进行的私募中，本公司还向该等投资者发放了一份认股权证，以购买交易中购买的每两股普通股。在 这四次发行之后，该公司完成了普通股的私募，每位投资者将获得一份认股权证，以购买交易中购买的每两股普通股 。在每种情况下，每份此类投资者认股权证均可在发行后立即行使 ，并自发行之日起五年半到期。在每种情况下，本公司均向配售代理 支付相当于本公司在发售中收到的总收益的7.5%的总费用和相当于本公司在此次发行中收到的总收益的1%的管理费，并向配售代理偿还某些非责任 和自付费用。此外，本公司向配售代理或其受让人授予认股权证，可按相当于交易中股份价格125%的行使价购买发售中出售予投资者的股份的7.5% ， 经登记的直接发售股份的年期为五年，私募股份的年期为五年半。这些产品 如下：

*出售价格包括一股和购买一半股份的认股权证。

2021年保证书演习

在2021年1月1日至2021年2月25日期间，已发行的 投资者权证持有人已行使此类认股权证，以加权平均行权价 每股0.63美元购买4964,994股股票，总收益为4,269,617美元。

收购中的证券发行

2019年4月4日，本公司完成了与本公司全资子公司Helonomy Acquisition Inc.和Helonomy的正三角合并，收购了Helonomy尚未 持有的剩余75%的股本。收购后，本公司尚未持有的所有Helology股票的流通股被转换为按比例获得400,000股本公司普通股和3,500,000股D系列可转换优先股的权利 。2020年4月4日，将350万股D系列可转换优先股转换为 350,004股普通股。此外，2019年4月4日，本公司完成了与某些票据 和Helology认股权证持有人的交换要约，其中，公司向票据持有人发行了863,732股普通股以换取他们的票据 ，并发行了认股权证，以每股10.00美元的行使价购买公司最多1,425,506份认股权证，以换取票据持有人持有的 认股权证。另外59,700份公司认股权证以每股0.10美元的行使价 交换了其他各方持有的Helology认股权证。2020年9月14日，本公司同意将本公司认股权证 修订为每股10.00美元，允许持有人以每股0.845美元的行使价行使认股权证，相当于当时普通股的 市值。见合并财务报表附注2和附注5。

于2020年5月27日，本公司与InventaBioTech， Inc.(“InventaBioTech”)及其两家子公司--Solution Treateutics，Inc.(“Ssolve”)和BioDtech， Inc.(“BioDtech”)签订了资产购买协议，并同时完成了对Solution和BioDtech的几乎所有资产的收购。作为交换，该公司发行了12.5万股普通股，并放弃了公司已经或可能对InventaBioTech(f/k/a CytoBioscience，Inc.)提出的所有现有索赔，包括InventaBioTech拖欠 公司的1290000美元。见合并财务报表附注5。

2020年7月1日，本公司与特拉华州一家有限责任公司Quantity Medicine LLC(“卖方”)及其所有者签订了资产购买协议，并同时完成了对卖方拥有的几乎所有资产的收购 。Quantity Medicine是一家生物医学分析和计算生物学公司 ，该公司开发了一个名为CORE的新型计算药物发现平台。CORE旨在通过预测药物对介导 疾病的目标分子的主要作用，大幅降低发现新的治疗药物的时间、成本和财务风险。作为对卖方资产(包括核心资产)的交换，公司以954,719股普通股 的形式提供对价，这些普通股在发行时的公允价值为1,470,267美元。已发行股份的一半，即477,359股于发行时存放于第三方托管，其余207,144股则发行予卡内基梅隆大学(“CMU”) ，以清偿根据本公司于成交日期 承担的技术许可协议欠CMU的所有成交前金额。托管所持股份的一半将在成交日期的六个月周年日解除，另一半将在成交日期的一年周年日解除；但前提是，如果公司遭受损失，卖方已根据协议向公司赔偿了损失，则托管的全部或部分 股份可被解除并退还给公司以供报销。(br}卖方已根据协议赔偿了公司的损失。 卖方根据协议赔偿了公司的损失，但前提是，托管的全部或部分股份可能会被解除并退还给本公司，以补偿本公司的损失。 卖方已根据本协议赔偿了本公司的损失。见合并财务报表附注5。

关键会计政策和估算

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则 (“美国公认会计原则”)编制的经审计的财务报表 。在编制这些财务报表时，管理层需要做出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额、报告期内报告的收入和费用的报告金额，以及我们对或有资产和负债的披露。 这些估计和假设会影响到截至财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、报告期间报告的收入和费用的报告金额，以及我们对或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和假设，包括但不限于基于股票的薪酬的公允价值、收购的无形资产和商誉的公允价值、无形资产和固定资产的使用年限、所得税、或有事项 和诉讼。

我们的估计和假设基于我们的历史经验以及做出这些估计和假设时我们可获得的各种其他 信息。我们相信这些估计和 假设在这种情况下是合理的，并构成我们对我们的 资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债从其他来源看起来并不明显。实际结果和结果可能与 我们的估计不同，主要原因是销售预测不正确。我们利用我们的销售团队生成的渠道，就估算和假设直接与所有部门 沟通。如果由于任何原因，这些估计和假设有很大差异 ，也会影响我们的商品成本和相关运营费用。估计和假设的另一个不稳定领域 是确定融资需求。取决于我们选择的融资方式将影响众多费用类别，因此 低估这些费用的可能性是一个可行的问题。

我们的重要会计政策在本年度报告财务报表附注的Form 10-K中的“附注1-重要会计政策摘要”中进行了说明。我们认为，下面的 讨论涉及我们的关键会计政策，并反映了在编制我们的财务报表时需要做出更重要判断以及使用估计和假设的领域。

收入确认。我们根据ASC 606确认收入，收入 确认.

自2018年1月1日起，我们采用了会计准则更新(ASU)不是的。 2014-09, 来自与客户合同的收入 (主题606)，其中概述了一个单一的综合模型，供实体用于核算从与客户签订的合同中获得的收入 。该标准的核心原则是，实体在将承诺的商品或服务转让给客户时，将确认收入 ，金额应反映该实体期望 有权获得的对价，以换取这些商品或服务。

产品销售收入。我们的医疗设备收入主要包括 Streamway系统的销售，以及与Streamway系统配合使用的专有清洁液和过滤器的销售。 这一收入来源在国内和国际收入部门都有报告。我们使用受雇的销售代表和独立承包商将我们的医疗器械产品 直接销售给医院和其他医疗机构。采购订单 在所有情况下均受销售协议约束，说明单价、数量、发货和付款条款的最终条款。 单价被视为安排的可观察独立销售价格。我们的销售协议、条款和条件 是一份双重执行的合同，为Streamway系统的销售提供了明确的标准。我们认为采购订单和接受我们的条款和条件的组合 在任何情况下都是客户的合同。

医疗器械的产品销售包括我们 在某个时间点满足的单一履约义务。当发生以下情况时，我们确认产品收入：(1)我们转让了产品的实物 所有权，(2)我们有当前的支付权，(3)客户拥有产品的合法所有权，以及(D) 客户承担产品所有权的重大风险和回报。根据销售协议和采购订单中指定的发货条款 ，当产品从我们的工厂发货时，通常会满足这些条件(“FOB原产地”，这是我们的标准发货条款)。因此，我们确定客户能够在产品发货时直接使用产品，并基本上 从产品中获得所有好处。我们可能会酌情与客户协商不同的发货 条款，这些条款可能会影响收入确认的时间。我们对客户的标准付款期限一般为将产品控制权移交给客户后 30至60天。如果 客户向我们申请退货授权，我们允许退回有缺陷的一次性商品。

客户还可以向我们购买医疗设备的维护计划，该计划 要求我们在原始的 Streamway系统发票的一年周年日之后对Streamway系统进行为期一年的服务。维护计划被视为与产品销售分开的履约义务，与产品销售分开收费 ，并随着维护服务的赚取和提供而随时间推移(在一年内按比例计算)确认 。使用经过时间的输出方法来衡量进度，因为我们通过提供随时可用的 服务来均匀地转移控制权。我们已经确定，这种方法能够真实地描述向我们的客户转移服务的过程。

在与发货和搬运相关的医疗设备销售交易中向客户开单的所有金额(如果有)代表所提供商品的收入，这些金额已计入收入中。 与此类发货和搬运开单相关的成本被归类为售出商品成本。

来自临床测试的收入。Precision Oncology Insight是由我们的肿瘤药物反应测试(以前称为ChemoFx)和基因组图谱(以前称为BioSpeciFx)测试组成的临床诊断性 测试。 肿瘤药物反应测试确定患者的肿瘤样本对一组不同化疗药物的反应， 而基因组图谱测试评估与患者的肿瘤样本相关的特定基因的表达。收入 在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认，金额反映了我们预期有权交换这些商品或服务的对价 。估计的无法收回的金额通常被认为是 隐含的价格优惠，即收入的减少。我们的Helonomy子公司销售的合同和服务的付款条款各不相同 。我们的履约义务在测试报告交付和研究完成的某个时间点上得到了履行。

对于服务收入，我们使用组合 方法估计交易价格，这是我们基于历史收集经验提供服务预计有权获得的对价金额 ，这是将患者合同作为集体而不是单独核算的实际权宜之计。我们监控我们对交易价格的 估计，以描述每个报告日期存在的情况。如果我们随后确定我们将为与患者签订的合同收取比最初估计更多的对价，我们将把这一变化计入交易价格估计的增加 ，前提是这种向下调整不会导致已确认的累计 收入发生重大逆转。

当按照ASC 606的定义签订合同时，我们确认这些患者的收入，与客户签订合同的收入 根据我们预期有权获得的对价金额或当我们收到履行义务履行后的几乎所有对价时确定。

CRO收入。合同收入通常来自与 生物制药和制药公司进行的研究。收入确认的具体方法是根据适用于特定合同的事实和情况根据具体情况确定的 。我们通常使用一种输入法来确认 收入，其依据是我们为履行绩效义务所做的努力相对于总的预期投入，以满足 该绩效义务。对于具有多个履约义务的合同，我们根据合同中每个不同商品或服务的独立销售价格，将合同的交易 价格分配给每个履约义务。 收到的超出确认收入的预付款将被归类为递延收入，直到达到收入确认 标准。付款条件为发票日期起的净额30，在我们满足履行义务时发送给客户 相对于满足履行义务的总预期投入。

可变考虑因素。我们记录来自总代理商和直接最终客户的收入 金额反映了我们在转让对这些商品或服务的控制权后预期有权获得的交易价格。 我们当前的合同不包含任何在收入金额或时间上造成可变性的功能。

保修。我们通常为产品销售中的材料缺陷和工艺缺陷提供为期一年的保修，并将免费维修或更换产品。由于它们 被视为担保类型的保修，我们不会将它们作为单独的履约义务进行核算。保修保留要求 是基于对在保修期间销售的产品的特定评估，其中客户提出保修或产品缺陷索赔 。

合同余额。当我们有无条件的权利 在履行义务履行后接受对价时，我们就记录应收账款。我们的递延收入主要与维护 计划和CRO收入有关。

实用的权宜之计。我们选择了实际的权宜之计，不确定与客户签订的合同是否包含重要的融资内容，也选择了实际的权宜之计，以确认发货和销售点的处理成本 。

基于股票的薪酬。我们根据ASC 718核算基于股份的薪酬费用 。薪酬-股票薪酬这就要求我们在财务报表中根据授予股票奖励之日的公允价值来计量和确认薪酬 费用。我们 确认这些股权分类奖励在其必要服务期限内的补偿费用，并在发生没收时进行调整 。

ASC 718要求公司在授予日 使用期权定价模型估算股票支付奖励的公允价值。我们使用Black-Scholes期权定价模型，该模型需要输入重要的 假设，包括员工和董事在行使既有股票期权之前保留这些期权的平均时间段的估计、我们的普通股价格在预期期限内的估计波动性、在满足既有要求之前最终将被没收的期权数量以及无风险利率。

当授予期权或认股权证以代替服务的现金补偿时，我们将 所提供服务的价值视为期权或认股权证的价值。然而，在大多数情况下，期权或认股权证除了其他形式的补偿外，还会被授予 ，如果不使用期权定价模型，则很难确定其单独价值 。因此，我们还使用Black-Scholes期权定价模型对授予非员工的期权和认股权证进行估值， 该模型需要输入重要假设，包括投资者或顾问 在行使之前保留既有股票期权和认股权证的平均期限的估计、我们的普通股价格在 预期期限内的估计波动性、在满足归属要求之前最终将被没收的期权和认股权证数量 以及无风险利率。假设的变化可能会对基于股票的薪酬的公允价值估计产生重大影响 ，因此相关费用会确认这一点。我们自2015年以来一直在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)上市， 股票波动较大，包括反向股票拆分。我们在计算股票支付的公允价值时使用的假设 代表我们的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。 因此，如果因素发生变化，并且我们使用不同的假设，我们的股权咨询和利息支出在未来可能会有很大的不同 。

对于员工的标准期权，我们将预期寿命确定为归属期限和法定期限之间的 中点。对于授予非员工的期权或认股权证，我们估计 使用期限为法定期限，除非有令人信服的理由将其缩短。

企业合并。我们使用会计的收购方法将Helonomy合并作为业务合并进行了核算。 此方法除其他事项外，要求收购的资产及承担的负债 须于收购日期按公允价值确认。收购的资产和承担的负债的公允价值是 基于截至本文件提交之日管理层已知和确定的信息。我们根据有形资产和无形资产的估计公允价值，将收购价格分配给有形资产和无形资产以及承担的负债。收购价格超出收购资产和承担的负债的总公允价值的部分， 如果有，将分配给商誉。

固定资产。我们对截至收购日期按公允价值收购的资产进行会计处理 。收购资产的公允价值以其估计公允价值为基础。固定资产按成本减去累计折旧 列报。固定资产折旧按各资产的预计使用年限采用直线法计算。

商誉及其他无形减值。根据ASC 350，无形资产 -商誉和其他，商誉按收购日转让对价的公允价值与收购净资产的公允价值之间的差额计算。商誉是指在企业合并中收购的其他资产所产生的未来经济利益的资产。商誉是一种无限期的资产，不会摊销。商誉每年在报告单位层面进行减值测试，或在任何事件或情况出现减值迹象时进行测试。

在对Helology的收购中，该公司记录的商誉为23,790,290美元。商誉被 记录到代表单个报告单位的Helonomy部分。作为年度减值测试的一部分，公司 可以选择评估定性因素，以确定报告 单位的账面价值是否更有可能超过其估计公允价值。该公司认为定性测试方法不合适，因此， 进行了定量测试。在进行定量测试时，该公司首先使用贴现现金流估计了 Helonomy报告单位的公允价值。为了确定公允价值，公司需要对 各种内部和外部因素做出假设。减值分析中使用的重要假设包括对自由现金流的财务预测 (包括关于业务的重大假设，包括未来收入增长率、资本需求、 和所得税)、用于确定终端价值的长期增长率以及Helology报告部门的贴现率。比较的市场倍数也被用来证实贴现现金流测试的结果。这些假设需要重大的 判断，实际结果可能与假设和估计的金额不同。

在测试截至2019年12月31日的商誉减值时，公司进行了定量的 减值测试，包括计算Helology报告单元的公允价值，并将该价值与其账面价值进行比较。 根据公司的年度商誉减值测试，公司得出结论，商誉在2019年12月31日的测试日期已减值 。根据ASU 2017-04《简化商誉减值测试》的规定，单一步骤是确定报告单位的估计公允价值，并将其与报告单位的账面价值(包括商誉)进行比较。 如果商誉的账面价值超过隐含商誉，则差额即为商誉减值金额。 本公司截至2019年12月31日的年度减值测试导致与商誉相关的减值费用为8,100,000美元。

在评估Helonomy报告单位的公允价值时，该公司使用了贴现现金流模型 。用于确定估计公允价值的主要假设包括：(A)测试日期后20年内的预期现金流(包括净收入、收入成本和运营费用，以及估计的营运资金 需求和资本支出)；(B)使用根据报告单位的增长前景确定的3.0%的年终增长率估计的终端价值；以及(C)基于管理层对税后加权平均成本的最佳估计的18.3%的贴现率。贴现率包括与预测期限 相关的风险的公司特定风险溢价7%。2020年第三季度，公司股价持续下跌 交易值。这也反映出由于CoVID大流行，总体经济状况出现了更广泛的困难。根据我们在2020年9月30日对这些和其他定性因素进行的检查，公司得出结论认为存在潜在减值 指标，并认为商誉需要进行减值评估。

在测试截至2020年9月30日的商誉减值时，公司进行了量化 减值测试，包括计算Helology报告单位的公允价值，并将该价值与其账面价值进行比较。 根据公司的商誉减值量化测试，公司得出结论，商誉在2020年9月30日的测试日期已减值。截至2020年9月30日的量化审查导致与商誉相关的减值费用为2997,000美元 。

在评估Helonomy报告单位的公允价值时，该公司使用了贴现现金流模型和市场比较。用于确定估计公允价值的主要假设 包括：(A)测试日期后20年的预期现金流(包括净收入、收入成本、 和运营费用以及估计的营运资金需求和资本支出)；(B)使用根据报告单位的增长前景确定的3.0%的年终增长率的估计最终价值；以及(C)基于管理层对税后加权平均资本成本的最佳估计，折现率为25%。贴现率包括与预测期限相关的风险的公司 10%的特定风险溢价。

在测试截至2020年12月31日的商誉减值时，公司进行了量化的 减值测试，包括计算Helology报告单位的公允价值，并将该价值与其账面价值进行比较。 根据公司的年度商誉减值测试，公司得出结论，商誉在2020年12月31日的测试日期已减值 。根据ASU 2017-04，简化商誉减值测试，只需 确定报告单位的估计公允价值，并将其与报告单位的账面价值(包括商誉)进行比较。如果商誉的账面价值超过隐含商誉，差额即为商誉减值金额 。本公司截至2020年12月31日的年度减值测试产生了9,879,458美元与商誉相关的减值费用 。增长率降低0.5%或折现率增加0.5%将使Helology 报告部门的公允价值分别额外减少约588,000美元和988,000美元。截至2020年12月31日，累计减值 为20,976,498美元。

在评估Helonomy报告单位的公允价值时，公司 使用了贴现现金流模型。用于确定2020年估计公允价值的主要假设包括：(A)测试日期后10年的预期现金 流动(包括净收入、收入成本和运营费用以及估计的营运资金需求和资本支出)；(B)使用根据报告单位的增长前景确定的5.0%的年终增长率 的估计终端价值；以及(C)基于管理层对税后加权平均的最佳估计的14.0%的贴现率。贴现率包括与预测期限相关的风险的公司特定风险溢价 1.0%。该公司进一步使用各种预测的概率权重来应对 预测风险。

长寿资产

本公司根据美国会计准则委员会(ASC)360对有限寿命可识别无形资产进行减值审查。物业、厂房和设备，只要事件或情况变化表明账面金额可能 不可收回。表明账面金额可能无法收回的事件或环境变化包括但不限于医疗器械市场的重大变化和公司运营所处商业环境的重大不利变化 。

由于需要根据触发事件对其他长期资产进行评估， 公司根据ASC 360编制了未贴现现金流。本公司的结论是，长寿资产的未贴现现金流超过账面价值。该公司得出的结论是，截至2020年12月31日，其有限活资产没有减值。

所得税。递延所得税是以负债法计提的， 递延税项资产确认为可扣除的暂时性差异、营业亏损和税收抵免结转。递延 纳税负债确认为应税暂时性差异，即报告的资产和负债金额及其计税基础之间的差异。当管理层认为部分或全部递延税项资产更有可能无法变现时，递延税项资产会减去估值津贴。 如果管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则递延税项资产减值。递延税项资产和负债 根据颁布之日税法和税率变化的影响进行调整。本公司只有在确定相关税务机关在审计后更有可能维持税务头寸 之后，才会确认税务头寸的财务报表收益 。对于更有可能达到阈值的税种，合并财务 报表中确认的金额是最终与相关税务机关结算时实现的可能性大于50%的最大收益。

近期会计发展动态

请参阅本年度报告财务报表附注中的Form 10-K“附注1-重要会计政策摘要-最近采用的会计准则 ”。

表外交易

我们没有表外交易。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不是必需的。

第八项财务报表和补充数据。

我们的财务报表和补充数据从本报告的第F-1页开始 。

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)条， 将“披露控制和程序”一词定义为那些旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息 在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和程序，并且此类信息被累积并 传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官。在适当的情况下，允许及时决定所需的披露。

管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，评估了截至2020年12月31日，根据1934年证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E) 规则的规定，我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，我们的信息披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)截至2020年12月31日未生效，原因是有关充足会计资源的内部控制存在重大缺陷 ，如下所述：

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们负责建立和维护对财务报告的充分内部控制 。根据证券法的定义，财务报告内部控制是指由我们的主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和 其他人员实施的程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括 涉及(I)保持合理详细、准确和公平地反映收购和处置的记录的政策和程序 (Ii)提供合理保证，确保交易按需要进行记录，以便根据公认会计原则编制财务报表 ，并且我们的收支仅根据管理层和董事的授权 进行；以及(Iii)提供合理保证，防止或及时 发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产。 由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，我们根据特雷德韦委员会(“COSO”)2013年发布的“内部控制-综合框架(2013)”中的标准 ，对截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制(定义见1934年证券交易法第13a-15(F)条)的有效性进行了评估。基于此评估，我们得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制 无效，原因是在2019年第二季度首次发现以下重大缺陷 。

浅谈内部控制的实质性薄弱环节。管理层认定，我们没有维护足够的会计资源，对美国公认会计准则(GAAP)有足够的了解，无法让我们正确识别新的复杂交易并 对其进行核算。管理层已认定这是我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷 。尽管我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，但我们得出的结论是，我们的年度和季度文件中包括的综合财务报表和其他财务信息在所有重大方面都相当 反映了我们截至和截至所列期间的财务状况、经营业绩和现金流。

物质劣势补救活动

为了弥补上述财务报告内部控制的重大缺陷 ，我们重新评估了会计部门的整体人员配备水平，并在2019年第四季度聘请了额外资源 ，这些人员具备丰富的复杂技术会计交易和美国公认会计原则应用经验 。在2020年第一季度，我们还聘请了一名外部会计顾问来协助对新的复杂交易进行 评估，这项评估至今仍在进行中。我们已利用外部咨询公司完成了内部控制补救测试 。我们还重新评估了为会计人员提供和要求的培训和持续专业教育 。

一旦上述行动和流程运行了足够的时间 ，让我们的管理层得出结论，认为重大弱点已经完全弥补，我们对财务报告的内部控制是有效的 ，我们将认为这一重大弱点得到了充分解决。

本年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所Baker Tilly US，LLP关于财务报告内部控制的认证报告。根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法(Dodd-Frank Wall Street and Consumer Protection Act)第989G节，我们的管理报告不受我们独立注册会计师事务所 的认证，该条款豁免非加速申请者遵守独立注册会计师事务所的认证要求 。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据1934年证券交易法下的规则13a-15(F)的定义)没有发生重大影响 或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第9B项。其他信息。

没有。

第三部分

第10项董事、高级管理人员和公司治理

董事会可以通过股东或董事会的决议不时增加或减少。 我们的董事会目前由七名董事组成。董事是在每次年会上选举产生的，每位董事 应任职至其任期届满、提前去世或选出继任者并获得资格，或直至董事 辞职或被免职。董事是在有法定人数的会议上以最高票数选举产生的。任何 空缺均可由董事会过半数投票填补(尽管不足法定人数)，任何经选举 填补空缺的此等人士将担任董事，直至下一次年度股东大会为止。

董事会不打算改变其根据候选人是否由股东推荐来评估 董事会候选人的方式。要提交候选人以供考虑提名， 股东必须将提名以书面形式提交给我们的秘书，地址为2915Commers Drive，Suite900，Eagan，MN 55121。

注册人的行政人员和董事

下表列出了截至2020年12月31日的年度我们的高管和董事：

每个董事都将任职到他们的继任者选出并获得适当资格为止。

我们的董事和高管之间没有家族关系。我们的执行人员 由我们的董事会任命，并由董事会酌情决定。

分类董事会

2019年3月22日，我们的股东批准了对公司注册证书 和章程的修订，以建立一个分类的董事会，我们提交了修订后的公司注册证书。我们公司注册证书和章程的 修正案规定，我们的股东成员分为三个 类别，每个类别的期限在不同的年份到期。股东批准后，产生了三类董事 ：I类董事任期将于2022年到期，II类董事任期将于2020年到期，III类董事任期将于2021年到期 。从2019年年度股东大会开始，可供选举或连任的董事类别将当选 ，任期三年。现任董事的级别划分如下：

业务体验

卡尔·施瓦茨，首席执行官兼董事。施瓦茨博士是密歇根州伯顿和密歇根州格兰布兰克牙科集团的业主经理。施瓦茨博士之前曾在密歇根州德尔塔牙科公司董事会任职，是密歇根州自由互助保险顾问委员会的成员，也是佛罗里达州当代艺术博物馆理事会的成员。1988年，施瓦茨博士加入一家家族企业，成为位于密歇根州弗林特的塑料研究公司(Plastic Research Corporation)的首席执行官，该公司生产结构泡沫成型(一种低压注射成型工艺)。在那里，他带领该公司从200万美元的收入和20名员工成长为美国最大的 同一屋檐下结构泡沫塑料制品制造商，收入超过6000万美元，拥有300名员工 他于2001年退休。他拥有底特律大学的学士和博士学位。

鲍勃·迈尔斯首席财务官。自2012年7月1日起，Myers先生被任命为我们的首席财务官 。迈尔斯先生自2011年12月以来一直担任我们的代理首席财务官兼公司秘书。他 在多个行业拥有40多年的经验，专注于医疗器械、服务和制造，在加入 之前，该公司是明尼阿波利斯地区多家承包公司代表的金融承包商。他职业生涯的大部分时间都是担任首席财务官和/或财务总监。Myers先生是Disetronic Medical的合同首席财务官、直径医疗设备的合同公司总监 和佳能设备的合同首席财务官。此前，他曾在美国运通(American Express)、国会分销商(Capitol Distributors)和国际创意管理公司(International Creative Management)担任高管职位，并在国际律师事务所Laventhol&Horwath担任公共会计师。迈尔斯先生拥有阿德尔菲大学(Adelphi University)的金融MBA学位和霍夫斯特拉大学(Hofstra University)的公共会计学士学位。

J·梅尔维尔·恩格尔，导演.恩格尔先生自2016年以来一直担任董事。 恩格尔先生在过去的三十年里一直在医疗保健行业工作。自2012年以来，他一直担任Engle Strategic Solutions总裁兼首席执行官 ，这是一家专注于CEO培养和培训、高级管理咨询、 企业问题解决以及战略和运营规划的咨询公司。他是WindGap Medical，Inc.的董事，曾在知名公司担任过高管 职位，包括ThermoGenesis公司董事长兼首席执行官、默克制药公司北美地区负责人/董事、Allergan公司Dey，L.P.总裁兼首席财务官。除了ThermoGenesis公司， 他还担任过几家上市公司的董事会成员，包括氧气生物治疗公司和Anika治疗公司。 Engle先生拥有科罗拉多大学的会计学学士学位和南加州大学的金融MBA学位。 他曾担任山谷医疗中心基金会皇后的理事、纳帕谷社区基金会和纳帕学院基金会的董事会成员。 恩格尔先生拥有科罗拉多大学的会计学学士学位和南加州大学的金融MBA学位。 他曾担任山谷医学中心基金会的理事、纳帕谷社区基金会和纳帕学院基金会的董事会成员。他还是亚利桑那州格伦代尔雷鸟全球管理学院雷鸟全球理事会副主席。

南希·钟-韦尔奇博士于2020年7月9日被任命为董事会成员。Chung-Welch博士目前是一名独立顾问，为生命科学公司及其机构投资者 提供有关生命科学公司、技术和行业的咨询，重点是研究产品/工具市场。在此之前，她 是细胞信号技术公司业务发展总监，也是Thermo Fisher Science公司业务发展总监 和Fisher Science公司技术营销经理。她在生命科学市场拥有超过25年的营销和业务开发经验。Chung-Welch博士平衡地融合了业务和技术/分析优势，为技术/知识产权评估和外部合作伙伴关系提供了坚实的 基础。她在业务和客户需求分析、技术评估、许可、分销交易、合作伙伴关系、战略联盟、战略客户关系、合并/收购方面拥有丰富的国内和国际经验 。她之前曾在哈佛医学院和马萨诸塞州总医院担任外科讲师和生理学助理 ，具有基础科学研究方面的专业知识，包括细胞生物学、组织培养、血管生理学、基因组学、蛋白质组学和实验室自动化应用。她还是一名实际操作的营销主管 ，在实验室、医疗、生物技术/制药、学术和政府市场中构思、推出和管理产品和服务 。她在波士顿大学获得血管生理学和细胞生物学博士学位。

理查德·L·加布里尔导演。Gabriel先生于2016年12月1日被任命为董事会成员 。他拥有40多年的相关医疗保健经验，包括20年的行政领导 ，并担任发展阶段公司的董事和顾问。此外，Gabriel先生自2009年起担任GLG Pharma 首席运营官，从2003年到2009年担任DNAPrint基因组公司和DNAPrint制药公司的首席执行官。他 目前是WindGap医疗公司的董事。Gabriel先生拥有波士顿萨福克大学的MBA学位和哥伦布市俄亥俄多米尼加学院的化学学士学位。

丹尼尔·E·汉德利硕士，博士，主任。Handley博士于2020年2月19日被任命为 董事会成员。他是南加州健康科学大学临床和翻译基因组研究所(Br)的教授和所长。此前，他是临床和翻译基因组研究所的首席科学官，该研究所是佛罗里达州501(C)3非营利性公司。在此期间，他还在佛罗里达墨西哥湾沿岸大学的生物科学系举行了礼节性的教职任命 。他之前担任过Advanced Healthcare Technology Solutions，Inc.，Life-Seq，LLC的首席科学官 ，宝洁公司(Procter&Gamble Co.)的高级研究员，大卫·格芬加州大学洛杉矶分校医学院(David Geffen UCLA School Of Medicine)的高级管理人员、研究员和实验室经理，以及国家遗传学研究所(National Genetics Institute)的创始生物技术 发明人。他拥有约翰·霍普金斯大学的生物物理学学士学位、卡内基梅隆大学的逻辑学硕士学位和 计算学位，以及匹兹堡大学的人类遗传学博士学位。他在玛吉妇女研究所(Magee-Women‘s Research Institute)完成博士后培训，研究应用于胎儿和产妇健康的先进基因组技术。 他是美国海军荣获勋章的退伍军人，曾担任过核推进教官和潜艇核反应堆操作员。

查克·努祖姆。努祖姆先生于2020年7月9日被任命为董事会成员。努祖姆先生拥有丰富的首席财务官经验，从私营初创公司到大型上市公司，应有尽有。Nuzum先生目前以项目为基础为McKesson、BioMarin、Autodesk和Squire Patton Boggs等公司提供财务咨询服务，这些公司是创业公司的导师 并担任多家公司的董事会成员。在此之前，他是金融服务公司Tyburn Group的联合创始人兼首席财务官，该公司为客户创建和提供预付工资单和通用卡程序。 在此之前的四年中，努祖姆先生担任默克公司(Merck)旗下大型制药子公司Dey，L.P.的财务总监。在此之前，他是SVC Financials Services的联合创始人、执行副总裁和首席财务官，SVC Financials Services是该领域首批为全球分销整合移动货币解决方案的公司 ，Tiburon的财务和行政副总裁 Inc.是公共安全和司法信息系统的领先者 Inc.，以及世界领先的电子商务葡萄酒拍卖公司Winebit.com的首席财务官 。努祖姆先生担任Loomis Fargo&Co.首席财务官长达20多年，该公司是自动柜员机系统、装甲车和其他安全服务的知名国际供应商。Nuzum先生是一名注册公共会计师，在西雅图华盛顿大学获得学士学位。

格雷戈里·S·圣克莱尔。St.Clair先生于2020年7月9日被任命为董事会成员。 St.Clair先生是Sunstone Consulting，LLC的创始人和管理成员。Sunstone Consulting，LLC是一家医疗保健咨询公司，自2002年以来为美国各地的医疗保健提供者提供服务。圣克莱尔先生和他的团队经常寻求与合规、报销 和收入完整性相关问题的专家，他们随时待命，通过国家医疗系统的创造性解决方案来帮助客户解决财务挑战 。在此之前，St.Clair先生曾担任CGI、ImrGlobal和Orion Consulting的全国副总裁 以及Coopers&Lybrand的全国总监。他拥有宾夕法尼亚州亨廷顿朱尼亚塔学院的会计学和金融学学士学位。以下是各董事会委员会的说明 这些委员会目前都是由这些委员会组成的。

董事会委员会结构

董事会已确定，每个委员会的每位现任成员均符合适用的 SEC和纳斯达克有关“独立性”的规则和规定，并且每个成员之间不存在 会妨碍其对我们行使独立判断的任何关系。

审计委员会

审计委员会是董事会根据交易所法案第3(A)(58)(A) 条设立的，目的是监督我们的公司会计和财务报告流程以及对我们财务报表的审计。

审计委员会所有成员均为独立董事。根据其章程 和董事会授予的权力，审计委员会拥有对我们独立的 注册会计师事务所的独家监督权。此外，审计委员会审查我们独立注册会计师事务所提供的审计和其他服务的结果和范围 ，还审查我们的会计和控制程序和政策。 审计委员会根据其确定的需要召开会议，但频率不低于每个财季一次。

我们的审计委员会目前由努祖姆先生担任主席，圣克莱尔先生 和恩格尔先生组成。在2020年期间，审计委员会主席是普赖尔女士，她于2020年7月接替普赖尔女士担任审计委员会主席，并由努祖姆先生担任主席 。每名审计委员会成员均为董事会非雇员董事。董事会已确定 我们审计委员会的所有现任成员都是独立的。审计委员会在2020财年召开了六次会议。

审计委员会财务专家

董事会认定，Nuzum先生符合1933年证券法下S-K条例第407(D)(5)(Ii)项规定的“审计委员会 财务专家”标准。如上所述 ，根据纳斯达克的上市标准，Nuzum先生、St.Clair先生和Engle先生是独立的。

赔偿委员会

董事会薪酬委员会目前由三名董事组成， 担任主席的恩格尔先生、钟韦尔奇博士和努祖姆先生。薪酬委员会的所有成员均由董事会 任命，并全部由董事组成，根据1986年内部收入法(经修订)第162(M)节的规定为“外部董事”，根据交易法第16b-3条为“非雇员董事”，以及根据纳斯达克上市标准第4200(A)(15)条目前对独立性的定义为“独立董事” 。在2020财年，薪酬委员会 召开了八次会议。薪酬委员会的职能包括：

薪酬委员会批准支付或奖励给 我们的高管的所有薪酬均拥有董事会的全部权力，但不一定由董事会全体成员审核。

我们的首席执行官可能不会出席任何董事会或薪酬委员会 关于其薪酬的投票或审议。但是，我们的首席执行官可以出席任何其他 投票或有关我们其他高管薪酬的审议，但不能就此类业务进行投票。

薪酬委员会连锁与内部人参与

如上所述，赔偿委员会由恩格尔先生、钟-韦尔奇博士和努祖姆先生组成。薪酬委员会的成员从未担任过我们的行政人员或雇员。我们的 人员目前均未在薪酬委员会或有一名或多名人员担任董事会或薪酬委员会成员的任何其他实体的董事会 任职，也未在过去一年中担任过任何其他实体的薪酬委员会或董事会成员。

治理/提名委员会

董事会治理/提名委员会目前由主席韩德利博士和恩格尔先生组成。Handley博士和Engle先生是纳斯达克市场上市规则5605(A)(2)所定义的“独立董事” ，不存在董事会认为会干扰其作为委员会成员行使独立判断的任何关系。

委员会成员由董事会每年选举产生。委员会成员 可由董事会酌情决定以任何理由或不因任何理由免职，董事会可填补因免职或其他原因而产生的任何委员会空缺 。委员会主席应由全体董事会指定，如果不这样做，则委员会成员应经在委员会任职的董事的过半数赞成票选出主席。

委员会可自行决定成立其认为适当的小组委员会，并将权力授予小组委员会 。

为促进其宗旨，委员会：

此外，委员会于董事会或委员会认为适当时， 制定及向董事会推荐一套适用于本公司的企业管治原则，并每年检讨及重新评估该等指引是否足够，并向董事会建议任何认为适当的修改。委员会还就(1)委员会成员资格、(2)委员会成员的任命、免职和轮换、(3)委员会结构 和运作(包括授权给小组委员会)和(4)委员会向董事会报告的问题向董事会提供建议。最后，委员会 执行 委员会或董事会认为适当的与本宪章、我们的公司注册证书、章程和管理法律相一致的任何其他活动。

委员会将至少每年审查和重新评估宪章的充分性 ，并建议董事会批准任何拟议的修改。

委员会有权向内部或 外部法律、会计或其他顾问寻求建议和协助。委员会有权保留和终止任何用于确定董事候选人的猎头公司，包括批准此类猎头公司的费用和其他留任条款的唯一权力。

并购委员会

董事会并购委员会目前由 加布里埃尔先生担任主席，以及施瓦茨博士和钟韦尔奇博士组成。Chung-Welch博士为“独立董事” ，因该项目由纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条界定，且不存在董事会认为会干扰其作为委员会成员行使独立判断的任何关系。施瓦茨博士和加布里埃尔先生不被认为是独立的。并购委员会就任何考虑的 合并、收购、合资和/或任何类型的合并向公司提供建议。

多样性

董事会目前有一项关于实现董事会多元化的政策。

第16(A)节实益所有权报告合规性

修订后的1934年证券交易法第16(A)条要求我们的高级管理人员和董事，以及拥有注册类别股权证券超过10%的人，向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交有关此类证券所有权 和所有权变更的报告。根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规定，高级管理人员、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条 表格的副本。仅根据审查在截至2020年12月31日的财政年度向我们提供的表格3和表格4的副本及其修正案，以及就该财政年度向我们提交的表格5及其修正案的副本，或者根据不需要表格5的书面陈述 ，我们认为以下是我们的高级管理人员、董事和超过10%的 受益所有人的名单，他们未能在截至2020年12月31日的财政年度内及时提交所有第16条(A)备案要求：MelJ.MelJ. 和Gerald Vardzel 1迟交的报告涵盖1笔交易；Pamela Prior的迟交的Form 3。

道德守则

我们通过了适用于我们所有员工、高级管理人员(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，以及执行类似职能的人员)和董事的道德准则。我们的道德规范符合S-K条例第406(B)项的要求，并作为本表格10-K的附件包括在 中。

第11项高管薪酬

概述

本节介绍由 授予、赚取或支付给我们的首席执行官和首席财务官(统称为“指定的高管 高级管理人员”)的薪酬的实质内容。根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们在2020年没有任何其他高管。

2020财年和2019年财年薪酬汇总表

下表提供了每位指定高管在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年中赚取的薪酬 的相关信息：

2020财年年末杰出股权奖

下表列出了截至2020年12月31日被任命的高管持有的未偿还股权奖励的某些信息 ：

2020财年高管薪酬构成

基本工资。基本工资是我们的高管薪酬 计划中的一个重要元素，因为它为高管提供固定、定期、非或有的收入流，以支持年度生活和其他开支。 作为总薪酬的一部分，我们通常将基本工资设定在能够吸引和留住经验丰富的管理 团队的水平，该团队将成功发展我们的业务并创造股东价值。我们还利用基本工资来奖励个人 绩效和对我们整体业务目标的贡献，但这样做的方式不会削弱高管 通过股票期权实现额外薪酬的动机。

薪酬委员会每年至少审查首席执行官的工资 。薪酬委员会可能会根据薪酬委员会对首席执行官目前的基本工资、激励性现金薪酬和基于股权的薪酬的审查，以及他的业绩和可比较的市场数据，建议对首席执行官的基本工资进行调整。薪酬委员会还根据首席执行官的意见，审核其他高管全年的薪资 。薪酬委员会可根据首席执行官的建议和经审核的高管职责、 经验和绩效以及比较的市场数据，建议调整其他高管的 基本工资。

在利用比较数据时，薪酬委员会寻求在考虑到相关职位的经验和高管的 表现后，为每位高管推荐合适的薪资水平。薪酬委员会评估我们公司(根据战略计划的完成情况) 和每位高管的绩效。基于这些因素，薪酬委员会可能会建议调整基本工资 ，以便更好地使个人薪酬与比较市场薪酬保持一致，根据个人 或公司业绩提供基于绩效的加薪，或者考虑到角色和职责的变化。

奖金。

截至2018年，首席财务官获得20%的合同现金奖金。首席财务官和首席执行官的任何其他 奖金(如果提供)由薪酬委员会决定。过去几年的奖金 是现金和员工股票期权的组合。首席财务官签署了一份修订后的合同，根据该合同，合同奖金在2018年8月1日之后被取消。2018年后的所有奖金都是薪酬 委员会制定并经董事会批准的结构化计划的一部分。

股票期权和其他股票赠与。根据我们与绩效薪酬、长期股东价值创造以及高管利益与股东利益相一致的薪酬理念 ，我们定期以股票期权的形式向我们的高管、董事 和组织中的其他人发放长期薪酬。

股票期权为管理人员提供了以授予日确定的价格购买普通股的机会 ，而不考虑未来的市场价格。只有当普通股 价格高于期权行权价格，并且期权持有人在 期权股票授予所需的期间内继续受雇时，股票期权才会变得有价值。这为期权持有者提供了一种激励，让他们继续受雇于我们。此外，股票期权通过提供实现公司目标和增加股东价值的激励，将员工薪酬的很大一部分与股东利益联系起来。根据我们修订和重订的2012年股票激励计划(“2012计划”)，我们还可以向高级管理人员和其他员工授予限制性股票奖励、限制性股票单位、绩效股票奖励、绩效单位奖励和 股票增值权。 我们还可以向高级管理人员和其他员工授予限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效股票奖励和 股票增值权。我们采用了2012年计划，使我们可以灵活选择可以授予高管和其他员工的奖励类型 。

股票期权计划修正案。2020年9月3日，我们的股东批准了对2012计划的 修订，将2012计划下的股票储备从最近的1,000,000股增加到1,750,000股，共计增加750,000股。截至2020年12月31日，根据2012计划，购买1,027,214股普通股的期权受已发行股票期权的约束。在确定2012年计划的增加金额时，董事会考虑了向现任和未来的高管以及主要 员工和董事授予进一步股权奖励的意向。 董事会考虑到了进一步向现任和未来高管以及主要 员工和董事授予股权奖励的意图。

限制性股票单位。根据我们与绩效薪酬、长期股东价值创造以及高管利益与股东利益保持一致的薪酬理念， 我们定期以限制性股票单位的形式向高管发放长期薪酬。

限制性股票单位为管理人员提供在满足特定条件之前不能完全转让的股票 。满足条件后，股票不再受限制，可以转让给该官员 。

有限的额外福利；其他福利。我们为员工提供全面的员工福利 ，包括健康和牙科保险、短期和长期残疾保险、人寿保险、401(K) 计划、FSA FLEX计划和第125条计划。

雇佣合同

与首席执行官签订的雇佣协议。

2017年11月10日，我们与自2016年12月1日起担任首席执行官的Carl Schwartz博士 签订了雇佣协议。根据协议，施瓦茨博士的聘用是随意的。

2019年7月1日，我们与施瓦茨博士签订了修订后的雇佣协议。施瓦茨博士2019年和2018年的年化基本工资为40万美元。该基本工资可由我们调整，但不得 降低，除非作为总体削减的一部分对几乎所有员工实施削减。

2020年9月23日，公司董事会薪酬委员会 批准了公司高管薪酬方案的内容。高管的基本工资 增加了15%，从2020年7月1日起生效，施瓦茨博士的年化基本工资为46万美元。此外，施瓦茨博士于2020年9月23日被授予2020年一次性特别临时保留股权奖励，授予300,000股以普通股形式支付的限制性股票单位，并在三年内以等额的年度分期付款方式归属，条件是 继续受雇，在某些情况下加速归属，包括无故非自愿终止、以正当理由自愿终止或在至少六个月通知后至少18个月后退休。

施瓦茨博士可能会获得股票期权，而不是基本工资。在施瓦茨博士根据本协议受雇的每个六个月期间(截至6月30日或12月31日(“补偿期”))开始前至少十(10) 天，施瓦茨博士可选择根据当时有效的2012股票激励计划或其他适用的股权计划获得不合格股票期权，以支付该补偿期 期间的全部或部分基本工资，以代替现金支付该补偿 期间的全部或部分基本工资。 在此期间，施瓦茨博士可选择接受当时有效的2012股票激励计划或其他适用的股权计划下的不合格股票期权，以支付该补偿 期间的全部或部分基本工资。股票期权(1)将在该补偿期的第一个工作日授予，(2)每股行权价将等于授予日我们普通股的收盘价，(3)总行权价将等于期权中将收到的基本工资的美元金额，(4)期限为10年，以及(5) 将在获得基本工资的期间按月按比例授予。施瓦茨博士选择从他2019年的工资中拿出9个月作为股票期权，而不是现金。

从2017年开始，在协议期限内的每个财年，Schwartz博士 有资格获得由 董事会薪酬委员会每年酌情决定的年度奖励奖金。2018年及以后年度的奖金取决于某些目标的实现情况，这些目标应在每个奖金期限之前由施瓦茨博士和董事会以书面形式确定 。施瓦茨博士在任何 年可获得的最高奖金将不低于施瓦茨博士当时基本工资的150%。

此外，作为2020年9月批准的薪酬计划的一部分，施瓦茨博士 将有资格获得年度奖金和长期激励计划，自2021年1月1日起生效。根据公司和个人 将由高级管理人员和委员会制定并由委员会评估的年度绩效目标， 高级管理人员将获得基本工资的0%至50%不等的年度奖金机会，或由董事会根据业绩酌情增加 更高的百分比。此外，根据长期激励计划，该官员将在2021年开始的每个日历年的1月1日获得限制性股票单位的年度奖励 。每笔赠款将由100,000个限制性股票 个单位组成，每笔赠款将根据业绩和连续就业情况在三年内授予。

Schwartz博士有权在每个日历年按比例享受五(5)周的带薪假期 ，休假时间由员工和公司决定，且任何假期 不得无理干扰员工履行的职责。

如果我们无故终止与Schwartz博士的雇佣关系，或者如果他因“正当理由”而终止雇佣关系，他将有权获得相当于6个月基本工资的遣散费 ，在这两种情况下，他都有权获得较少的适用税金和预扣。在这种情况下，他将按比例 在终止日期之前获得任何赚取的奖金，以及任何应计的未使用的假期工资。遣散费、奖金和其他对价 以施瓦茨博士履行全部并最终解除责任为条件。“原因”被定义为 指：1)如果在通知后30天内未得到纠正，则执行人员故意从事不当行为或未遵循董事会合理和合法的指示；2)施瓦茨博士挪用或挪用我们或我们任何子公司的任何资产；3)施瓦茨博士违反协议中的任何义务，如果此类行为在通知后30天内未得到纠正；4)违反Schwartz博士与我们之间或我们与Schwartz博士作为当事人的任何协议，或 违反他对我们的受托责任；5)Schwartz博士从事欺诈或其他故意行为，对我们的业务或声誉造成不利影响；或者，6)我们有理由相信他从事了我们的政策或法律禁止的某种形式的骚扰或其他不当行为 。“充分理由”被定义为(1)员工职位、 职责、基本工资和责任的大幅减少；或(2)我们通知他，他的职位将被转移到距离他以前的办公地点超过100英里的办公室。在所有有充分理由的情况下, 他必须已通知我们，已发生所谓的正当 原因事件，并且在 我们收到该通知后30天到期后，该情况不得由我们纠正。

在施瓦茨博士任职期间及之后的12个月内，无论 终止原因为何，他不得从事协议中定义的竞争业务，也不会招揽任何 人员离开我们的工作，也不会招揽我们的客户或与他共事、招揽、营销或获取的 潜在客户在他任职期间有关与我们的任何 服务或产品具有竞争力的服务或产品的 机密信息。

与首席财务官签订的雇佣协议。

2012年8月13日，我们与自2012年7月1日起担任首席财务官的Bob Myers签订了雇佣协议。根据协议，迈尔斯的雇佣是随意的。

2018年8月20日，我们与迈尔斯先生签订了雇佣协议修正案。 自2018年8月1日起，迈尔斯先生的年化基本工资为25万美元。自2019年8月1日起，迈尔斯先生的年化基本工资为30万美元。

2020年9月23日，公司董事会薪酬委员会 批准了公司高管薪酬方案的内容。高管的基本工资增加了15%，从2020年7月1日起生效，导致迈尔斯的年化基本工资为34.5万美元。此外，迈尔斯先生于2020年9月23日获授予2020年一次性特别临时保留股权奖励，金额为100,000股以普通股股份支付，并于三年内以等额年度分期付款方式归属，但须继续受雇， 在某些情况下可加速归属，包括无故非自愿终止、有充分理由自愿终止 或在至少六个月通知后至少十八个月后退休。

迈尔斯先生的基本工资可以由我们调整，但不能减少，除非与 有关，作为总体削减的一部分，几乎所有员工都会被削减。他还有资格在每个日历年获得 年度奖励奖金，在每个日历年结束后，他仍受雇于我们，但前提是要实现某些 目标。

此外，作为2020年9月批准的薪酬计划的一部分，迈尔斯 先生将有资格从2021年1月1日起获得年度奖金和长期激励计划。根据公司和个人 将由高级管理人员和委员会制定并由委员会评估的年度绩效目标， 高级管理人员将获得基本工资的0%至50%不等的年度奖金机会，或由董事会根据业绩酌情增加 更高的百分比。此外，根据长期激励计划，从2021年开始，该官员将在每个日历年的1月1日获得 个限制性股票单位的年度奖励。每笔赠款将由50,000个限制性股票 个单位组成，每笔赠款将根据业绩和连续就业情况在三年内授予。

Myers先生有权在每个日历年按比例获得五(5)周的带薪假期 ，休假时间由员工和公司决定，且任何假期 不得无理干扰员工履行的职责。

如果我们无故终止其雇佣关系，或如果他因“合理的 理由”而终止雇佣关系，则他有权获得相当于以下金额的遣散费：(1)在协议日期 一周年之前，三个月的基本工资，或(2)在协议日期一周年当日或之后，十二个月的基本工资 ，在这两种情况下，均可减少适用的税费和扣缴。在这种情况下，他将按比例 收到奖金，直至离职之日，以及任何累积的未使用的假期工资。遣散费、奖金和其他对价 以高管履行全部并最终解除责任为条件。“原因”被定义为： 1)他从事故意的不当行为或不遵守董事会的合理和合法的指示，如果这种行为在通知后30天内没有得到纠正 ；2)他从我们或我们的任何子公司挪用或挪用资产；3)他 违反协议中的义务，如果这种行为在通知后30天内没有得到纠正；4)违反他与我们之间或我们与MyMy先生之间的任何协议5)迈尔斯先生实施欺诈或其他故意行为，对我们的业务或声誉造成不利影响；或，6)我们有理由相信 他从事了公司政策或法律禁止的某种形式的骚扰或其他不当行为。“好的理由” 被定义为(1)职位、职责、基本工资和责任的大幅减少；或(2)我们通知迈尔斯先生，他的职位将迁至距离他以前办公地点100英里以上的办公室。在所有情况下， 都有充分的理由, 他必须已经通知我们发生了所谓的正当理由事件，在我们收到该通知后30天期满后，情况必须保持不变 。

在Myers先生任职期间及之后的12个月内，无论终止原因是 ，他不得从事协议中定义的竞争业务，也不会招揽任何人 离开我们的工作，也不会招揽我们的客户或与他共事、招揽、营销或获取的潜在客户在他任职期间有关与我们的任何服务或产品具有竞争力的服务或产品的机密 信息。

在终止或控制权变更时可能支付的款项

我们的大多数股票期权协议都规定在 协议和2012股票激励计划中定义的控制权变更时加速授予。然而，授予Carl Schwartz和Bob Myers的股票期权协议 规定，在无故或有充分理由终止该员工的雇佣时，该员工的期权将成为完全归属的，并且在终止后最长可购买5 年(或者，如果期权的剩余期限在终止后少于5年 ，则购买该期权的较短期限 )。此外，在该员工退休、死亡或残疾的情况下，该员工的 期权将成为完全既得性的，并可在期权的整个剩余期限内购买既得性股份。此外， 有关某些遣散费补偿安排的说明，请参阅上面的“雇佣合同”。

董事薪酬

自2020年6月16日起，董事会为所有 董事设立了年度普通股奖励，根据该奖励，只要他们在年度任命日担任董事，他们将获得价值7000美元的新发行普通股，每年面值0.01美元 ，为期三年。此外，只要董事在年度任命日担任董事，他们将在三年内每年获得3,000美元的现金报酬。

自2020年4月3日起，董事会为董事会主席制定了年度股票期权奖励计划 ，根据该计划，董事长将获得购买价值2万美元普通股的期权，按4月2日或4月3日前最后一个交易日收盘时确定的行使价购买价值0.01美元的普通股。

自2013年起，董事会为所有董事设立了季度和年度股票期权奖励 计划，根据该计划，他们将获得购买价值5,000美元普通股的期权，按本季度最后一天收盘时确定的行权价格，每季度面值0.01美元。此外，在委员会任职的董事 将获得购买价值10,000美元的普通股的选择权，面值每年0.01美元，由委员会在一年的最后一天收盘时确定的行使价格决定。

2020财年董事薪酬表

下表汇总了截至2020年12月31日的财年 支付给每位非员工董事的薪酬：

第12项：某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。

股权薪酬计划信息

下表显示了截至2020年12月31日的股权薪酬计划信息：

某些受益所有者和管理层的安全所有权

下表列出了截至2020年12月31日有关 按以下方式受益拥有我们普通股的某些信息：

我们已根据交易所 法案下的规则13d-3确定受益所有权。受益所有权通常意味着对证券拥有单独或共享的投票权或投资权。除非表中脚注另有说明 ，否则表中列名的每位股东对与其名称相对的普通股股份拥有独家投票权和投资权 。我们根据2021年2月24日发行的48,094,049股普通股计算受益所有权百分比 。除非下面另有说明， 表中列出的每个个人或实体的地址是c/o Predictive Oncology Inc.，邮编：55121，明尼苏达州伊根市，2915 Commers Drive，Suite900，邮编： 。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事独立性。

审核委员会有责任在实施之前审查和批准关联方和我们可能是其中一方的所有交易，以评估此类交易是否符合适用的 法律要求。

我们的董事之一Richard L.Gabriel是首席运营官，并担任GLG Pharma(“GLG”)的 董事。

GLG和我们与Helology签订了合作协议，目的是将他们的专有技术结合在一起，构建用于女性癌症诊断和治疗的个性化医学平台。 到目前为止，这种合作还没有产生任何收入或费用。

Richard L.Gabriel还签约担任我们的全资子公司TumorGenesis的首席运营官。截至2019年5月1日，Gabriel先生签署了一份为期一年的合同，可续签三个月的合同， 继续担任TumorGenesis的首席运营官。加布里埃尔每月收到13,500美元的现金付款。

2018年11月30日，我们的首席执行官Carl Schwartz博士向我们提供了37万美元的贷款，并以每股8.36美元的价格收到了一份票据和22,129股认股权证的普通股认购权证。自2019年1月8日起，Schwartz博士 额外提供了950,000美元的贷款，并收到了原始本金为1,320,000美元的修订和重述票据，以及 修订和重述的权证，其中增加了第二批74,219股认股权证，行使价为7.04美元。每一批 可从关联贷款日期的六个月周年日起至关联贷款日期 日的五年周年日期间行使。2019年1月8日，施瓦茨博士还根据认购协议，以50,000美元购买了7813股我们的普通股 ，相当于每股6.40美元的价格。2019年2月6日，施瓦茨博士在美国追加了一笔300,000美元的贷款，并收到了一份修订后的重述票据，原始本金为1,620,000美元，于2020年2月8日到期 ，以及一份修订后重述的权证，其中增加了第三批13,889股认股权证，行使价 为每股11.88美元。2019年5月21日，我们向Schwartz博士发行了第三份且重述的普通股购买权证，金额为收到的价值 ，与资助他在 中第二次修订和重述的期票的全部或部分购买价格有关，本金金额为1,620,000美元。我们已将发行更多认股权证的责任作为衍生责任计入，因为在协议达成时， 将发行的认股权证的确切数量尚不确定。根据2019年的协议，我们向施瓦茨博士发行了5753份认股权证，将衍生品负债的价值减少了38413美元。截至2019年12月31日，记录的与该协议相关的 衍生负债为22,644美元。

2019年，施瓦茨博士向我们预付了30万美元。这笔贷款的年利率为8%。 贷款的到期日已被修改，贷款现已于2019年12月31日到期。此次延期还额外支付了15,000美元的对价 。这笔贷款与之前应付给施瓦茨博士的票据无关。

截至2020年1月，我们拖欠了2019年12月31日到期的应付Schwartz博士的315,000美元票据 ，并确定我们将无法支付2020年2月8日到期的应付Schwartz博士的1,620,000美元票据 。2020年1月，与施瓦茨博士签订了一项交换协议，取消了这两张票据，并发行了一张新的本票。于2020年1月期间，本公司与施瓦茨博士订立交换协议。 根据交换协议，两张未偿还票据被注销，作为交换，发行了一张年息为12%、于2020年9月30日到期的新本票，金额为2,115,000美元 。除了期票外，施瓦茨博士还收到了50000股公司普通股。根据交换协议，根据先前的本票发行的所有认股权证均已注销 ；已注销的票据项下不再保留任何权利和义务。从2019年10月开始，公司 和施瓦茨博士开始重新协商票据。由于谈判的原因，该公司没有发行任何额外的认股权证，因为 根据新协议，这些认股权证将被取消。本公司认定，交换协议实质上已于2019年12月31日发生，因此计入截至2019年12月31日止年度的财务报表，并于2019年确认相关的310,000美元债务清偿亏损 。于2020年4月21日，本公司与施瓦茨博士就本公司于2020年1月21日发行的本金为2,115,000美元的本金为2,115,000美元的本金为2,115,000美元的本票订立了 交换协议。票据被注销，以换取1,533,481股新发行的普通股，汇率为每股1.43美元。

第14项主要会计费用和服务

关于2020财年和2019年财务报表的审计，我们 与Baker Tilly US，LLP(2020)和Deloitte&Touche LLP(2019年)签订了一项合作协议，其中规定了他们将在 之前为我们提供审计服务的条款。

下表代表我们的主要会计师Baker Tilly US LLP和Deloitte&Touche LLP分别在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年向我们收取的总费用。 以下所有费用均经审计委员会批准。审计2020和2019年财务报表所花费的时间 均不归因于Baker Tilly US、 LLP或德勤律师事务所(Deloitte&Touche LLP)没有长期全职雇用的人员所做的工作。

第四部分

第15项证物、财务报表明细表

以下证物和财务报表作为本报告的一部分提交，或通过引用并入本报告：

(一)财务报表

以下财务报表随本 年度报告一起归档，可从本报告的F-1页开始查看：

(2)财务报表附表

由于要求在附表 中显示的信息不适用或包含在财务报表和财务报表附注的其他部分，因此在 SEC适用的会计法规中对所有附表进行了省略。

(3)展品

有关以表格10-K 作为本年度报告的证物存档或在此引用作为参考的文件的说明，请参阅本表格10-K 签名页后面的“Exhibit Index”。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本10-K表格年度报告由下列签名者代表其签署，并获得正式 授权。

日期：2021年3月15日

预测肿瘤学公司

根据1934年证券交易法的要求， 本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

展品索引

预测肿瘤学公司

表格10-K

*现送交存档。

**根据表格 10-K第15(B)项要求提交的补偿计划或安排。

以下页面包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的经审计财务报表：

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致Predictive Oncology Inc.的股东和董事会：

对财务报表的意见

我们审计了Predictive Oncology Inc. (“本公司”)截至2020年12月31日的合并资产负债表、截至2020年12月31日年度的相关净亏损、股东权益、 和现金流量表以及相关附注(统称为“合并 财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的 财务状况以及截至 2020年12月31日的年度的经营业绩和现金流，符合美国公认的会计原则。

我们亦已审核于截至2019年12月31日止年度及截至 年度呈列的分部信息所作的调整，以追溯应用本公司须报告分部的变动(见附注 14-分部)。我们认为，这些调整是适当的，并且得到了适当的应用。除对附注14的调整 外，我们并未受聘于审核、 审核或应用于本公司2019年综合财务报表的任何程序，因此，我们不会对2019年综合财务报表整体 发表意见或作出任何其他形式的保证。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。 我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共 会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和 条例，我们被要求 与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求 我们计划和执行审计，以合理确定合并财务报表是否没有 因错误或欺诈造成的重大错报。本公司不需要，也不要求我们对其财务报告的内部控制进行 审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部 控制，但不是为了对公司财务报告内部 控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。此类 程序包括在测试基础上检查有关合并财务报表中的金额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的 意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下面传达的关键审计事项 是指当期审计财务报表时产生的事项，这些事项已传达或要求传达给审计委员会 ：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及 我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何 方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项， 就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

关键审计事项说明

作为负债或永久股权发行的权证的估值和分类

如综合财务报表附注5所述，本公司于年内完成数宗股权发行，每宗均包括发行认股权证。 如附注5及8所述，认股权证协议所包括的条款及条件因每次发售而有所不同。管理层 审阅每份认股权证的条款及条件，并应用适用的 会计指引，包括会计准则编撰(ASC)480将负债与股权及ASC 815衍生工具区分开来，从而决定认股权证的适当分类。 管理层 审核每份认股权证的条款及条件，并应用适用的 会计指引，包括会计准则编纂(ASC)480将负债与权益及ASC 815衍生工具区分开来 2020年第一季度和第二季度发行的权证的条款和条件包含某些 结算条款，根据这些条款，持有人可以在发生基本交易时获得Black Scholes价值 ，因此，本公司得出结论，该等权证应归类为负债，并按使用Black Scholes定价模型确定的经常性 基础上的公允价值记录。自2020年9月23日起，该公司修改了几乎所有认股权证协议的条款和条件 。本公司修改和解条款，使认股权证持有人在发生基本交易时，只会 获得与其他股东相同形式和类型的对价。由于修订的结果，认股权证符合分类为永久股权的标准，因此，该等认股权证于修订日期的公允价值(合共约2,669,000美元)重新分类为永久股权。

确定权证正确分类的会计准则非常复杂，可能会受到解释。认股权证条款和条件的轻微变化 可能导致认股权证被归类为负债，这也将影响运营和全面亏损的综合报表 ，因为随后作为负债处理的权证与归类为永久权益的权证的会计显著不同 。由于会计指引的复杂性、 应用会计指引时需要管理层判断，以及条款稍有变动可能导致权证的初始 会计和后续会计均发生重大变化的事实，我们将年内发行和修改的 权证的分类和估值评估确定为一项重要审计事项。

我们是如何在审计中解决这一问题的

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

关键审计事项说明

商誉减值评估

如综合财务报表附注1及11所述，根据ASC 350无形资产-商誉及其他的适用会计指引，至少每年一次或更频繁地根据ASC 350无形资产-商誉及其他的适用会计指引，对Helology报告单位的商誉进行减值测试 因事件发生或情况变化而进行的测试 。在2020财年第三季度 ，本公司对相关事件和情况进行了评估，确定适合进行量化 减值测试，并记录了2997,000美元的减值费用。于2020年12月31日，本公司进行了年度量化减值测试，并记录了约9,879,000美元的额外减值费用。在进行减值测试时，管理层 同时使用贴现现金流方法和市值方法来确定Helology 报告部门的估计公允价值。

截至2020年12月31日，审计管理层的商誉减值测试是复杂和高度判断的，因为需要进行重大估计来确定Helology报告单位的估计公允价值 。特别是，公允价值估计对重大假设的变化非常敏感，例如公司的 财务预测及其对预测期内潜在收入合同和收入与支出之间预期关系的假设 ，因为历史业绩、折扣率和终端增长率都受到对未来市场或经济状况的预期的影响 ，包括新冠肺炎疫情带来的不确定性。

我们是如何在审计中解决这一问题的

我们为解决这一重要审计问题而执行的主要程序 包括在具备公允价值和估值方法应用专业知识的公司人员的协助下，对管理层评估过程中用于确定公司Helology报告部门公允价值的判断和假设的适当性进行实质性测试 ，其中包括以下程序：

/s/Baker Tilly US，LLP(前身为Baker Tilly Virchow Krause，LLP)

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。

明尼苏达州明尼阿波利斯

2021年3月15日

独立注册会计师事务所报告

致Predictive Oncology Inc.的股东和董事会。

对财务报表的意见

对于合并财务报表附注14中讨论的可报告分部构成的变化，在对披露进行追溯调整的影响之前，我们已审计了截至2019年12月31日的Predictive Oncology Inc.(“本公司”)的综合资产负债表、相关的净亏损、股东权益和现金流量表 截至2019年12月31日的期间的净亏损、股东权益和现金流的相关合并报表 。在此之前，我们已经审计了截至2019年12月31日期间的预测肿瘤学公司(“本公司”)的综合资产负债表、净亏损、股东权益和现金流量的相关合并报表 。及相关附注(统称为“财务报表”)(财务报表附注14所述追溯 调整影响前的2019年综合财务报表不在此列示)。我们认为，在财务报表附注14中讨论的对应报告分部构成变化的披露进行追溯调整之前的2019年财务报表 按照美国公认的会计 原则，在所有重要方面公平地呈现了本公司截至2019年12月31日的财务状况以及截至2019年12月31日期间的运营业绩和现金流量。 财务报表附注14中讨论的 财务报表在所有重大方面都公平地呈现了本公司截至2019年12月31日的财务状况及其经营业绩和现金流量。 财务报表附注14中讨论的 财务报表在所有重大方面都公平地呈现了本公司截至2019年12月31日的财务状况以及其运营结果和现金流量。

吾等并无受聘审核、审核或应用任何程序以追溯调整 综合财务报表附注14所述的须申报分部构成的变动 ，因此，吾等不会就该等追溯调整是否适当 及是否恰当应用发表意见或作出任何其他形式的保证。这些追溯调整由其他审计师审计。

持续经营的企业

编制2019年财务报表时假设公司将继续作为持续经营企业 。截至2019年12月31日，本公司预计短期内不会产生足够的运营现金流来维持其运营 ，需要筹集大量额外资本来满足其运营需求，并偿还即将到期的债务 ，这引发了人们对其能否继续作为一家持续经营企业的极大怀疑。2019年财务报表不包括 这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任 是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在 美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司 保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求 我们计划和执行审计，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证。 无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序 包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计 还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/德勤律师事务所

明尼苏达州明尼阿波利斯

2020年3月31日(2021年3月15日，关于更正附注11中讨论的2019年财务 报表的影响)

我们从2018年开始担任公司的审计师。2020年，我们成为了前身审计师。

第一部分：财务信息

项目1.财务报表

预测肿瘤学公司

综合资产负债表

请参阅合并财务报表附注

预测肿瘤学公司

合并净亏损表