美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-K

(标记 一)

截至2020年12月31日的财年

或

对于 ，从_到_的过渡期

佣金 档号：001-37685

PAVMED Inc.

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

(212) 949-4319

(注册人电话号码 ，含区号)

根据交易法第12(B)条注册的证券 ：

根据交易法第12(G)节注册的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是[] 无 [X]

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是[] 无 [X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，并且 (2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是[X]没有 []

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或要求注册人在更短的时间内提交此类文件)，以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是[X]没有 []

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易所 法案》第12b-2条中关于 的定义：大型加速申请者、加速申请者、较小报告公司和新兴成长型公司。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以符合根据《交易法》第13(C)节提供的任何新的或修订的财务会计准则[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]没有 [X]

截至2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人有表决权股票的总市值约为8230万美元，这是基于非关联公司持有的39,007,461股普通股和该日期最后报告的注册人普通股每股销售价格 2.11美元计算的。

截至2021年3月12日，注册人共有82,460,720股普通股，每股票面价值0.001美元， 已发行和已发行股票。

通过引用合并的文档

注册人对其2021年股东年会的最终委托书的部分 通过引用 并入本表格10-K的第三部分(注明)。此类最终委托书将在截至2020年12月31日的年度后120天内提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)。

目录表

前瞻性 陈述

本 PAVmed Inc.(“我们”、“我们”、“我们”或“PAVmed”或 “公司”)Form 10-K年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本10-K表格年度报告(本“10-K表格”)中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略以及未来经营管理计划和目标的陈述 ，均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“ ”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜在”或 “继续”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性陈述， 尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些标识性词语。前瞻性陈述不能保证 未来的业绩，公司的实际结果可能与前瞻性 陈述中讨论的结果大不相同。可能导致这种差异的因素包括但不限于在本表格10-K的标题为“风险因素”的 第一部分的第1A项中讨论的那些因素，其通过引用结合于此。

可能影响我们实际结果的重要 因素包括：

此外，我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何融资、收购、合并、 处置、合资或投资的潜在影响。

我们 可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图和/或期望，您 不应过度依赖我们的前瞻性声明。您应该完整阅读本Form 10-K年度报告和我们在Form 10-K年度报告中作为证物提交的文件 ，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非适用法律另有要求，否则我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务(无论是由于新信息、未来事件还是其他原因)。

第 部分I

项目 1.业务

背景 和概述

PAVmed 是一家高度差异化、多产品、处于商业阶段的技术医疗器械公司，旨在推动创新医疗技术从概念到商业化的广泛管道 ，采用注重资本效率 和快速推向市场的商业模式。自2014年6月26日成立以来，该公司的活动重点是推动其主导产品 走向监管审批和商业化，保护其知识产权，并建设其企业基础设施 和管理团队。该公司作为一家医疗设备公司在一个部门运营，有四个运营部门，包括GI Health、微创干预、输液治疗和新兴创新。在资源允许的情况下，我们将继续 探索符合我们项目选择标准的内部和外部创新，而不局限于任何目标 专业或条件。公司目前在两家活跃的控股子公司开展业务：2018年5月注册成立的Lucid Diagnostics Inc.(以下简称“Lucid Diagnostics”或“LUID”)和2019年10月注册成立的Solys Diagnostics，Inc.(以下简称“Solys Diagnostics”或“Solys”)。

PAVmed 及其子公司拥有本文中使用的商标的专有权利，其中包括PAVmed™、Lucid Diagnostics™、Caldus™、CarpX^®，消失™，EsoCheck^®，EsoGuard^®，EsoCheck细胞采集 设备^®、EsoCure食管消融设备™、NextCath™、NextFlo™、Portio™和“以生命的速度创新 ”™。仅为方便起见，此处提及的商标和商号可能会也可能不会附带必要的“™”或“®”标记，但是，缺少此类标记 并不意味着PAVmed或其子公司不会根据适用的 法律最大限度地主张其各自对该等商标和商号的权利。

我们的 多个产品正处于开发、监管审批、审批和商业化的不同阶段。

项目 1.业务-续

背景 和概述-续

正如下面讨论的 ，我们目前的业务范围如下：

GI 健康

EsoGuard、 EsoCheck和EsoCure

EsoGuard 和EsoCheck基于凯斯西储大学(CWRU)通过我们的控股子公司Lucid Diagnostics Inc.获得许可的专利技术。EsoGuard和EsoCheck的开发旨在提供准确、非侵入性、患者友好的 筛查测试，用于早期检测食管腺癌(EAC)和巴雷特食管(BE)， 包括不典型增生EsoCure 基于我们的专利Caldus技术。我们正在开发EsoCure来治疗BE。

EsoGuard 是一种分子诊断食道DNA测试，在一项已发表的人类研究中显示，它在检测BE和EAC方面具有很高的准确性。EsoCheck是一种非侵入性细胞采集设备，可在办公室进行5分钟的操作，无需内窥镜检查，即可从食道的目标区域采样细胞。EsoGuard和EsoCheck均可商业化销售， 作为单独销售的产品，供医生为美国患者开具处方。

EsoCure 作为一种“食管消融设备”正在开发中，目的是让临床医生在它发展为高度致命的食道癌EAC之前治疗发育不良，而不需要复杂而昂贵的资本设备。 我们已经成功地完成了EsoCure的临床前可行性动物研究，展示了对食管粘膜衬里进行出色的、可控的周向 消融。 我们已经成功地完成了EsoCure的临床前可行性动物研究，展示了出色的、可控的环向消融食管粘膜衬里。我们计划对EsoCure进行额外的开发工作和动物测试，以支持 计划在2021年晚些时候提交的FDA 510(K)。

我们 目前正在通过与我们的内部销售管理部门合作的独立代表网络营销EsoGuard LDT。 美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最终确定了EsoGuard食管DNA测试(CPT代码0114U)的临床实验室费用时间表确定 ，金额为1,938.10美元，此类报销预计将在2021年1月1日至2023年12月31日期间适用 。此外，我们还与医疗器械合同 制造商海岸线国际公司签订了一项制造协议，作为EsoCheck设备的大批量、低成本制造商。

项目 1.业务-续

背景 和概述-续

GI 健康-续

EsoGuard、 EsoCheck和EsoCure-续

我们的 长期战略是根据已公布的指南，确保在某些高危人群中使用EsoGuard对EsoCheck收集的样本进行BE筛查的特定适应症。使用EsoGuard和EsoCheck作为筛查系统必须获得FDA的批准或批准作为体外诊断或“IVD”设备。IVD试验包括筛查研究(ESOGUARD-BE-1) 和病例对照研究(ESOGUARD-BE-2)。2019年9月，我们与临床研究机构 达成协议，协助我们进行EsoGuard作为IVD设备的两项正在进行的临床试验。IVD试验包括筛查研究(ESOGUARD-BE-1) 和病例对照研究(ESOGUARD-BE-2)。IVD试验目前正在积极招募患者，此前几个月，由于一种新的冠状病毒株“严重急性呼吸综合征(Br)冠状病毒2”(或称“SARS-CoV-2”)的爆发而导致的大流行延迟之后，IVD试验现在正在积极招募患者。由SARS-CoV-2引起的大流行通常被称为“2019年冠状病毒病”(“新冠肺炎”)，因此在本文中被称为“新冠肺炎”大流行。

在 2020年2月，我们获得了EsoGuard作为IVD设备的突破性设备称号。FDA突破性设备计划的创建 是为了让患者更及时地获得突破性技术，通过加强沟通和更高效、更灵活的临床研究设计(包括更有利的上市前/上市后数据收集平衡)，通过加快开发、评估和审查，为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断 。

我们 已获得针对Lucid Diagnostics质量管理体系的ISO 13485：2016年认证，并在确认EsoGuard属于欧盟法规要求的自我声明类别 后，于2020年11月为EsoCheck提交了欧盟CE Mark 监管文件。

微创干预

CarpX

CarpX是一种用于治疗腕管综合征的微创外科设备，于2020年4月获得FDA 510(K)市场许可 。在主要由于“新冠肺炎”大流行而限制进入医生办公室和诊所数月后，于2020年12月成功实施了第一个商业手术。我们的质量管理体系已获得国际标准化组织13485：2016年认证 ，并于2020年12月提交了欧盟(“EU”)“CE标志”监管文件 CarpX。

我们 相信CarpX的设计目的是让医生在不需要开放切口或不需要内窥镜或其他成像设备的情况下解除对正中神经的压迫。要使用CarpX，操作者首先通过韧带下方的腕管 推进一根导丝，然后在超声波和/或透视引导下在导线上推进并定位在腕管中。 当CarpX气球充气时，它会在韧带中产生张力，将切割电极定位在下方，并在隧道内创造 空间，在目标韧带和关键结构(如正中神经)之间提供解剖学上的分隔。 当CarpX气囊充气时，它会在韧带下方的韧带中产生张力，并在隧道内创造 空间，从而在目标韧带和关键结构(如正中神经)之间提供解剖学上的分隔。射频能量被短暂地传送到电极上，迅速切断韧带，减轻神经压力 。我们相信CarpX将比现有的治疗方法侵入性小得多。

我们 正在通过由独立销售代表和/或库存医疗分销商组成的网络以及我们内部的销售管理和营销团队 在美国(“美国”、“美国”或“美国”) 将CarpX商业化。

如果CarpX、 以及我们的部分或全部产品符合我们的长期利益，我们 最终可能会选择建立(或通过战略收购获得)自己的销售和营销团队来实现CarpX、 和我们的部分或全部产品的商业化。我们还可以选择与更大的战略合作伙伴签订分销协议 ，根据该协议，我们完全负责CarpX的制造，但将部分或全部分销 外包给拥有强大分销渠道的合作伙伴，特别是在美国以外的合作伙伴。

项目 1.业务-续

背景 和概述-续

输液 疗法

端口

Portio 是一种新型的、获得专利的、可植入的骨内血管进入装置，它不需要进入中心静脉系统 ，也没有留置血管内组件。它的设计具有高度的抗遮挡能力，可能不需要 定期冲洗。它的特点是简化的近经皮插入和取出，不需要外科解剖或 放射检查确认。它提供了几乎无限数量的潜在通路，可用于中心静脉慢性完全闭塞的患者。缺少血管内成分可能会导致非常低的感染率。

基于令人鼓舞的动物数据，在新冠肺炎大流行导致数月延迟之后，我们计划在南美洲哥伦比亚的透析患者或静脉通路较差的患者中启动一项长期(60天 植入持续时间)的首次人体临床研究，并打算在FDA批准我们的研究设备豁免 后，在美国进行临床安全性研究，以满足FDA可能提出的对人类临床数据的要求，提交开始透析患者的临床测试以支持 从头监管意见书。

下一个Flo

NextFlo 是一项获得专利的一次性高精度输液平台技术，包括静脉“(”IV)“、输液 套和一次性输液泵，旨在消除对复杂而昂贵的电子输液泵的需求，因为美国医院和门诊每天约有100万次输液、药物和其他物质的输注 。NextFlo的设计目的是提供高精度的重力驱动输液，而不受静脉输液高度的影响。 IV的高度与输液的高度无关。NextFlo是一项获得专利的一次性输液平台技术，包括静脉”(“IV”)、输液 套和一次性输液泵，旨在消除对复杂而昂贵的电子输液泵的需求它通过采用完全由廉价、易于制造的一次性机械部件组成的专有、无源、压力依赖的可变流量电阻来保持恒定流量。NextFlo测试显示，在大范围的输液袋高度上，流量恒定 ，准确率可与电子输液泵相媲美。

我们 正在寻求长期战略合作伙伴关系或收购。作为NextFlo正式并购流程的一部分，我们一直在与战略合作伙伴 合作，以完成适合家庭输液市场的某些测试要求和改进。 过程目前正在进行中，与多方正在进行讨论，同时我们正在同时推进 计划于2021年晚些时候提交的NextFlo IV输液系统的FDA 510(K)初始申请。

新兴的 创新

新兴的 创新包括多样化且不断扩大的创新产品组合，旨在满足各种临床条件 未得到满足的临床需求。我们正在评估涵盖广泛临床条件的多个此类产品机会和知识产权，这些机会或已由临床医生 创新者和学术医疗机构提交给我们，以考虑建立合作伙伴关系来开发这些产品并将其商业化。 这些产品要么是内部开发的，要么是由临床医生和学术医疗机构提交给我们的，以考虑合作开发这些产品并将其商业化。该 系列产品包括但不限于基于激光的非侵入性血糖监测、机械循环支持插管、一次性呼吸机和可吸收儿科耳管。2020年6月，我们宣布签署意向书 ，以完善一系列协议，开发和利用佳能弗吉尼亚公司的商业级和可伸缩的水性丝素蛋白成型工艺，生产用于商业化的PAVmed消失模塑儿科耳管。此外， 我们正在探索其他机会，通过收购商业前或商业阶段的产品和/或具有潜在战略企业和商业协同效应的公司来发展我们的业务并提升股东价值。

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背景 和概述-续

GI 健康-胃肠病学-机会、解决方案和战略

我们 相信我们的EsoGuard诊断测试的开发和商业可用性是革命性的，尤其是在对EsoCheck收集的样本执行 时。我们的分子DNA检测通过早期检测BE有可能挽救许多人的生命。我们 在2020年2月收到FDA指定的突破性设备，用于我们的EsoGuard食管 DNA测试，对使用其EsoCheck细胞采集设备采集的食管样本进行检测，对象是定义明确的一组因慢性GERD导致食管异型增生风险增加的患者 。FDA突破性设备计划的创建是为了让患者 更及时地获得突破性技术，通过加强 沟通和更高效、更灵活的临床研究设计(包括更有利的上市前/上市后数据收集 平衡)加快开发、评估和审查，从而为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断 。突破性设备得到FDA的优先审查，提交给国会的一项两党法案(H.R.5333)寻求要求 联邦医疗保险暂时承保所有突破性设备三年，同时确定永久承保范围。此外，美国国家癌症研究所(NCI)在提交给国会的2020年年度计划和预算提案中强调，EsoGuard和EsoCheck是今年在癌症预防方面取得的几项重大进展之一。

此外， 我们相信EsoGuard和EsoCheck(以及后来的EsoCure，正在等待FDA 510(K)批准)将彻底改变胃肠医生与患有慢性胃酸反流和其他食道疾病的患者互动的频率和方式，原因如下 ：

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背景 和概述-续

GI 健康-胃肠病学-机会、解决方案和战略-续

我们的 EsoGuard商机

EAC是最常见的食道癌，其发病率在过去30年中翻了两番。它的预后仍然很糟糕， 只有不到20%的患者能存活五年。我们正在致力于EsoGuard技术的开发，为3000多万被诊断为GERD的患者提供一种非侵入性的、成本更低的检测BE的方法，以便被确认为患有这种疾病的患者可以接受众所周知在防止食道癌进展方面非常有效的监测和医疗治疗 。

BE的主要危险因素和推测原因是胃食管反流(GERD)，通常称为慢性烧心或胃酸反流，胃酸反流进入食道。根据已公布的流行病学数据，20-40%的西方成年人会受到GERD的影响。 反复暴露在胃酸中会导致特定的化生和发育不良，即食道衬里的癌前病变，这种情况被称为巴雷特食管(我们称之为BE)。

BE 在美国最常见的诊断是，在上部内窥镜检查中可见所谓的“鲑鱼色”粘膜 ，以及从受影响区域的活检组织中可见的柱状上皮(所谓的肠化生)。在BE中，柱状上皮取代了通常排列在食管远端(在胃的连接处)的复层鳞状上皮。这种化生上皮是进行性疾病过程的最初表现，如果病情不减弱，它将继续 通过异型增生阶段，最终进入EAC。由于BE进展为EAC的已知风险，目前的指南 建议非发育异常的BE患者参加内窥镜监测项目，以检测进展情况。内窥镜监测包括按照西雅图活检方案进行广泛的活检取样。对于非发育不良的BE，美国胃肠病学会建议每隔3-5年进行一次内窥镜检查。对于确诊为低级别异型增生(“LGD”)且没有限制生命的合并症的患者，内镜治疗被认为是首选的治疗方式，尽管每12个月进行一次内镜检查 是一种可接受的替代方案。高度异型增生(“HGD”)患者将接受内窥镜治疗。

目前唯一有效的评估患者BE和EAC的方法，也是目前的“黄金标准”，是白光 食管胃十二指肠镜(“EGD”，通常也称为“上内镜”)，以及从食管远端潜在受影响区域收集多个活检样本。该手术具有侵入性且费用昂贵。 在美国，EGD几乎总是在专门的机构静脉镇静的情况下进行。它要求患者提前 禁食几个小时，请一天假，并由一名照顾者陪同，这名护理员也必须因此而缺勤。 必须进行多次活组织检查，每一次都必须由训练有素的专业医学病理学家进行检查。对这些活检的解释是高度主观的；对于患有LGD的BE，病理解释伴随着病理学家之间不可接受的低符合率 。EGD程序本身、麻醉管理和活检的采购都有医疗风险。目前不存在筛查替代方案，并且当前没有设备带有FDA标签指示来筛查 任何这些情况。我们相信，EsoGuard可能会成为广泛使用的筛查测试，以满足这一未得到满足的患者 需求，就像宫颈涂片和HPV检测现在已成为帮助根除宫颈癌的广泛筛查测试一样。

然而，尽管人们普遍认为BE可能进展为异型增生和EAC，对BE监测和治疗的重要性有明确的指导，EGD在美国广泛存在，但大多数病例仍未得到诊断。多项 研究表明，超过90%的EAC患者在被诊断为EAC之前从未知道自己患有EAC。由于对高危人群筛查不充分，因此错过了预防这种癌症的重大机会。主要的GI协会 明确定义了高危人群，并主张对这些人进行筛查，但绝大多数都没有进行筛查。据 估计，在美国目前被指示进行筛查的约1300万高危个人中，超过90%的人没有做过筛查 。简而言之，几乎所有的EAC患者都有BE的证据，但只有不到十分之一的患者在被诊断为癌症之前就已经检测到了这种情况。

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GI 健康-胃肠病学-机会、解决方案和战略-续

异型增生 可以通过消融治疗，但大多数患者在晚期被诊断为EAC。EsoCheck和EsoGuard旨在 加强筛查，帮助临床医生在还早到需要治疗和消除的情况下发现BE和异型增生。 在这种情况下，加强筛查意味着提供更好的食道采样和高精度的测试，以确定 是否发生了前驱症状。

几乎 所有被诊断为EAC的患者都有BE的证据，人们普遍认为BE是进展谱上的先兆 ，在某些人中将最终发展为EAC，但在绝大多数EAC患者中，事先没有做出BE的诊断 。如果在EAC食道癌发展之前发现，Barrett‘s食管可以成功治疗，通常是用非手术方法 。胃灼热症状常见于伴有或不伴有BE的胃酸反流患者，可通过非处方药轻松治疗，而诊断为BE并伴有LGD或HGD的患者可选择内镜治疗，包括 射频消融和局部切除；这些技术使LGD和HGD高度可治疗，此类治疗的成功率超过90%。

我们的 EsoGuard和EsoCheck解决方案

EsoCheck 无需内窥镜即可从食道收集细胞，这是一种基于办公室的非侵入性5分钟程序。其专有的 和受专利保护的“收集+保护技术”(Collect+Protect Technology)可保护收集到的样本在回收过程中不会被稀释或污染，这些样本放在一个凝胶盖大小的易于吞咽的胶囊中。该胶囊包含一个专有的质地气球，当它在食道内充气时会暴露出隆起，这些隆起已经被证明比根据我们FDA 510(K)提交的良好实验室操作规范(“GLP”)测试结果预测的 设备收集的细胞物质更多。

当 在气球表面采集细胞时，擦拭食道的目标区域后，收集+保护技术 会将收集到的细胞拉入胶囊中，然后在取回过程中对其进行保护。避免样品稀释 是该设备的一个关键功能，因为捕获不必要的细胞会降低检测所需信号的能力。然后，取样的 细胞可以被送到分子实验室进行任何商业上可用的诊断测试。

在使用EsoCheck采集的样本上使用EsoGuard，可以提供一种准确、低成本、非侵入性的方法来筛查BE和EAC，而不需要 内窥镜检查。在使用EsoCheck收集的样本上使用EsoGuard并不是要替代EGD 。我们的设想是，EsoGuard不会取代EGD，而是对EsoCheck采集的样本使用EsoGuard，可能会“扩大最初筛查的高危个体的漏斗顶部”；EsoGuard 检测呈阳性的人将继续接受EGD，无论是作为确认性诊断程序，还是治疗性消融程序，或者两者兼而有之。

通过 将这些随访EGD集中在EGD前阳性发现可能性最高的患者身上，并且 比当前的风险分层标准所允许的更有效且更便宜，使用EsoGuard对使用EsoCheck收集的样本 使用EsoGuard，可能使医疗保健系统能够更有效地分配他们目前用于执行EGD的资源。

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EsoGuard 和EsoCheck开发和商业地位

EsoCheck 是根据FDA根据510(K)做出的实质等价性确定进行商业使用的。2019年6月21日，Lucid Diagnostics接到FDA通知，根据食品、药物和化妆品法(FDCA)的一般控制条款，它可能会销售EsoCheck，作为一种细胞收集设备，用于在22岁及以上的普通成年人中收集和检索食管表面 细胞。

EsoGuard 在商业上可以由医生作为LDT为美国患者开具处方药，并已在 中的一篇文章中进行了报道科学转化医学对巴雷特(Barrett)食管伴或不伴异型增生以及EAC的检测具有较高的敏感度和特异度。LDT是指实验室开发的测试，是一种在单个实验室内设计、制造和使用的分子诊断测试，该实验室也根据CLIA 进行认证，以支持该测试的市场推广。

EsoCheck (即本身)可由医生常规用于各种医疗诊断目的收集食管细胞， 包括诊断或管理诸如食道念珠菌病(一种在免疫系统受损的患者中发生的食道酵母菌感染)和嗜酸性食管炎(一种常见的食道炎)(“EoE”)。 EsoGuard(即本身)也可以对通过除EsoCheck之外的手段收集的细胞学样本执行，例如：， 通过EGD。然而，我们目前的临床开发重点，以及最近与FDA举行的IVD提交前会议的主题， 是评估联合系统的性能(即，对使用EsoCheck收集的细胞进行EsoGuard检测) 作为筛查工具，在被认为是这些疾病的高危个体中检测BE、伴有或不伴有异型增生和/或EAC。

嗜酸性食管炎(“EoE”)

2020年3月，我们与宾夕法尼亚大学(“宾夕法尼亚大学”)签订了一项正在进行的临床试验 ，旨在评估采用Collect+Protect™ 技术的Lucid Diagnostics EsoCheck食管细胞采集设备在治疗EoE患者方面是否提供了一种侵入性更小、效率更高、成本效益更高的内镜活检替代方案。

EoE 是一种迅速出现的由变态反应介导的食管炎性疾病，类似于炎症性肠病(“IBD”)，并常与之相关。尽管医学界对EoE认识不足，并经常与GERD混淆，但EoE的患病率与IBD不相上下，给患者带来了巨大的负担。它可能导致吞咽困难、食道瘢痕、食物嵌塞和疼痛。目前的治疗包括口服类固醇和排泄饮食。由于炎症在症状缓解的情况下仍可持续 ，因此治疗过程对患者来说可能非常困难和昂贵，需要多次且频繁的侵入性内窥镜检查和活检。到目前为止，用一种非侵入性诊断设备取代内窥镜检查的努力被证明是不成功的。

“Lucid-Penn”协议包括一个名为“EsoCheck与内镜活检和刷检细胞学对照评价嗜酸性食管炎的初步研究(这项研究)由首席调查员加里·W·福尔克(Gary W.Falk，M.D.，M.S.，AGAF)领导。福尔克博士是胃肠病学教授，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院消化、肝脏和胰腺医学联合中心临床联席主任，宾夕法尼亚大学医院宾夕法尼亚医学食道和吞咽中心联席主任。他也是国际食道疾病学会理事和美国胃肠内窥镜学会(ASGE)前主席。

正在进行的临床试验是一项前瞻性横断面试点可行性研究，对10名疑似或确诊为EoE的患者进行了临床指示的上消化道内窥镜检查。患者将使用EsoCheck进行食管采样，然后进行内窥镜检查，包括刷检和活检。试验的主要终点是EsoCheck与内镜活检在评估EoE方面的敏感性和特异性。

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巴雷特(氏)食管筛查工具

我们 打算通过PMA提交申请，在使用EsoCheck收集的样本上寻求FDA批准将EsoGuard用作IVD设备。 与当前的金标准(即诊断EGD加活检)相比，组合系统可能提供一种准确、低成本、非侵入性的方法来筛查有无异型增生的BE， 对EAC进行筛查。用于此目的的EsoCheck是在不使用镇静剂的情况下以办公室为基础的5分钟程序执行的 。采集的样本由EsoGuard送往实验室进行分析，通常情况下，从检测日期起不到三周，就会向订购该产品的医生出具检测结果报告。

2019年9月，我们与一家临床研究机构达成协议，协助我们进行两项正在进行的临床试验 ，将EsoGuard作为一种腔内血管病设备，在因新冠肺炎大流行而推迟数月后，现在正在积极招募患者， 包括筛查研究(ESOGUARD-BE-1)和病例对照研究(ESOGUARD-BE-2)。

在2020年2月，我们获得了食品和药物管理局的突破性设备称号，用于对使用其EsoCheck细胞采集设备采集的食管样本进行EsoGuard™食管DNA测试，对象是一组定义明确的、因慢性胃食管反流病而导致食管异型增生风险增高的患者 。FDA突破性设备计划的创建是为了让患者更及时地获得突破性技术，这些技术通过加强沟通和更高效、更灵活的临床研究设计(包括更有利的上市前/上市后数据收集平衡)来加速患者的开发、评估和审查，从而“为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断”。突破 设备得到FDA的优先审查，提交给国会的一项两党法案(H.R.5333)寻求要求联邦医疗保险暂时 承保所有Breakthrough Devices三年，同时确定永久承保范围。

EsoGuard 业务战略

近期 战略

EsoGuard技术正在通过两个阶段的监管和商业化战略取得进展，该战略旨在最大化长期的商业机会，同时提供近期的商业里程碑。

2019年6月，我们从FDA获得了EsoCheck细胞采集设备的510(K)营销许可，该机构确定 EsoCheck实质上相当于合法销售的谓词设备的使用适应症，即“在22岁或22岁以上的普通成年人中收集和取回食管表面细胞。”我们还在 寻求EsoCheck的其他适应症，而不仅仅是用于收集EsoGuard DNA测试的细胞。我们已经聘请了主要顾问 开始将EsoCheck用于其他常见的食道疾病，如食道念珠菌病和EoE。

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近期 战略-实验室开发的测试-“LDT”

EsoGuard 是经过批准的“实验室开发测试”(“LDT”)，在Lucid Diagnostics商业诊断实验室合作伙伴ResearchDx(总部位于加利福尼亚州欧文)完成测试的CLIA/CAP认证后 于2019年12月正式上市 。

如 所述，EsoGuard是经过批准的“LDT”。LDT是在单一来源的实验室内设计、制造和使用的临床实验室测试。提供LDT的实验室受CLIA和州临床 实验室许可法(如果适用)的监管。FDA认为LDT符合 FDCA对医疗器械的定义。然而，从历史上看，FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权，而没有积极执行适用于医疗器械制造商的监管要求(例如：、售前审查、质量体系 法规、不良事件报告、设施注册、设备上市)。FDA传统上选择行使 执法自由裁量权，因为LDT的数量有限，测试相对简单，通常用于诊断 罕见疾病和罕见情况。

2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案，描述了一个拟议的基于风险的框架，根据该框架，FDA建议 结束执法自由裁量权，并开始将LDT作为医疗设备进行监管。FDA的框架草案建议，除其他事项外，对风险较高的LDT进行上市前审查，例如那些与目前市场上FDA批准的伴随诊断具有相同预期用途的LDT。2015年11月，FDA发布了一份报告，引用证据证明有必要对LDTs进行额外监管 ，并表示FDA正在继续努力敲定2014年的指南草案。然而，在2016年11月，FDA宣布 当时不打算最终敲定指南草案。2017年1月，FDA发布了一份关于LDTS的讨论文件， 确认当时不打算最终敲定指南草案，以便有更多时间进行公众讨论，并让 国会授权委员会制定立法解决方案。自那时以来，已经提出了各种立法提案，这些提案将赋予FDA 明确授权监管LDTs，但目前还不清楚任何具体提案获得通过的可能性 。目前还不清楚FDA是否或何时会终止对LDT的执行自由裁量权，FDA可能会在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。FDA积极监管我们的LDT的行动可能会 对我们按计划开发和商业化EsoGuard的能力产生重大影响。

近期 战略-报销战略

我们的EsoGuard测试成功 很大程度上取决于我们从政府保险 计划(包括Medicare和Medicaid、管理型医疗保健组织和私人保险计划)获得足够的报销。我们正在向Palmetto GBA(“Palmetto”)寻求 当地承保范围确定(“LCD”)，Palmetto GBA(“Palmetto”)是联邦医疗保险行政承包商 (“MAC”)，负责协调分子诊断测试的承保范围，随后将为患者寻求私人付款人健康保险 承保范围。到目前为止，还没有付款人为EsoGuard采取积极的承保政策。在此之前，我们需要 根据具体情况从付款人那里获得报销。

美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最终确定了EsoGuard食管DNA测试的空白填补流程下的临床实验室收费时间表确定 ，CPT代码0114U“胃肠病(Barrett食管)，VIM和CCNA1甲基化分析，食管细胞，算法报告为Barrett食管的可能性，”在 中，金额为1,938.10美元，报销如下

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商业 第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。 第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗产品的承保范围和报销级别来控制医疗成本 。因此，EsoGuard或EsoCheck或我们开发的任何其他产品或服务是否有资格享受第三方付款人的保险，或者(如果有资格享受保险)报销费率 将是多少，都存在不确定性。第三方付款人对食道癌筛查的报销可能取决于多种因素，包括： 付款人确定使用我们的技术进行的检测是：对食道癌和癌前病变敏感和特异； 非试验性或研究性的；主要指南组织批准或推荐的；可靠、安全和有效的； 医学上必要的；适合特定患者的；以及成本效益高。

近期 战略-报销战略-医疗保险

对于 EsoGuard，医疗保险报销至关重要。CMS依靠Mac网络来处理供应商报销申请，包括 诊断测试报销申请。在适当的情况下，互委会起草并最终敲定液晶显示器，这些液晶显示器描述在何种情况下不包括在CLFS中的项目 或服务将被覆盖(或将不被覆盖)。几乎所有EsoGuard索赔都将由加州诺里迪安医疗解决方案公司(“Noridian”)的MAC处理。Noridian参与由Palmetto协调的分子诊断服务(“MolDX”)计划。根据MolDX计划，Palmetto审阅了描述分子诊断测试性能特征的 信息的详细档案(即，描述测试的分析有效性、临床有效性和临床效用的数据)，并与其他MAC医疗主管协作，决定 是否覆盖测试。在Noridian为EsoGuard支付 索赔之前，我们需要与MolDX计划合作以获得满意的最终液晶屏。

联邦医疗保险承保的LDT 通常根据联邦医疗保险CLFS报销。国会不时修订联邦医疗保险(Medicare) 法规，包括CMS如何确定CLFS付款率。根据联邦医疗保险费用明细表(如CLFS)确定的支付金额非常重要，因为它们将确定根据联邦医疗保险进行诊断的报销金额，而这些 支付金额也通常用作其他政府和私人第三方付款人设定的支付金额的基础。例如，州医疗补助计划被禁止为向医疗补助接受者提供的临床实验室服务支付超过CLFS费率 。

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近期 战略-报销战略-私人第三方付款人

除了寻求医疗保险承保和报销之外，我们还将向私人付款人(如医疗保险公司和医疗保健组织)寻求承保和报销。 私人付款人通常会根据 发表的结果来决定是否批准LDT进行报销，这些结果证明了该测试的分析有效性、临床有效性和临床实用性。

报销 私人第三方付款人支付的费率可能会有所不同，具体取决于提供者是否被视为“网络内”提供者、参与提供者、承保提供者、“网络外”提供者或非参与提供者。 这些定义因付款人而异。网络内提供者通常与付款人或福利提供者有合同。此 合同管理服务级别协议和报销费率等内容。在某些情况下，保险公司 可能会为我们的测试协商网络内费率。网络内提供商的每次测试费率可能低于 网络外提供商的费率，并且该费率可能差别很大。费率根据付款人、检测类型以及患者保险计划的具体情况而有所不同。 如果实验室同意以网络内提供商的身份签约，它通常会收到更快的付款，并能更快地接触到更多承保的患者。但是，在我们可以与付款人谈判合同之前，我们很可能最初会被覆盖绝大多数患者的付款人视为“网络外” 或非参与提供者。 我们的网络外索赔可能受到州立法机构制定的和/或美国国会目前正在考虑的某些“突击计费”限制。

我们 无法预测付款人是否或在何种情况下会支付我们的测试费用。付款人全部或部分拒绝承保 或报销水平不足，将对我们的业务和市场对我们测试的接受度产生重大不利影响 。

我们 正在实施各种策略，以最大限度地扩大EsoGuard的商业支付方覆盖范围，包括开发成本效益 数据，以提供给支付方，以支持EsoGuard报销。我们将重点关注拥有附属医疗系统的大型全国性和地区性保险公司和健康计划。

当 制定了私人或政府第三方付款人承保政策时，我们将通过我们的合同实验室服务提供商 向付款人收取费用(如果适用，还会向患者收取费用分摊费用)。我们根据单个索赔 获得报销的努力，包括提起上诉或重新考虑索赔拒绝，可能需要大量时间，而且账单可能会 在许多个月内无法支付(如果有的话)。此外，如果第三方付款人在最终上诉后拒绝承保，则可能根本收不到付款 。如果没有保险政策，我们将根据具体情况进行报销。

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长期战略

我们的 长期战略是根据已公布的指南，确保在某些高危人群中使用EsoGuard对EsoCheck收集的样本进行BE筛查的特定适应症。使用EsoGuard和EsoCheck作为筛查系统必须获得批准或FDA批准作为体外诊断(“IVD”)，设备使用EsoGuard和EsoCheck作为筛查系统必须获得批准 或经FDA批准为体外诊断(“IVD”)设备。2019年9月，我们与一家临床研究机构签订了一项协议 ，协助我们进行两项正在进行的EsoGuard作为IVD设备的临床试验， 正在积极招募患者，包括筛查研究(ESOGUARD-BE-1)和病例对照研究(ESOGUARD-BE-2)。

筛查研究将招募符合ACG BE筛查指南的GERD患者，这些患者之前没有BE或EAC的诊断。 病例对照研究将纳入既往诊断为非发育不良BE、发育不良BE(低级别和高级别)或EAC的患者 。在这两项研究中，EsoGuard将与内镜活检的黄金标准进行比较。2020年2月，EsoGuard 获得了FDA的突破性设备称号，用于对使用其EsoCheck细胞采集设备采集的食管样本进行EsoGuard食管DNA测试，对象是一组定义明确的因慢性GERD导致食管异型增生风险升高的患者 。

FDA 突破装置

美国食品和药物管理局(FDA)“突破设备”(Breakthrough Device)称号与FDA的突破设备 计划有关，该计划旨在为患者提供更及时的突破性技术，通过加快其开发、评估和审查，提供更有效的治疗 或诊断危及生命或不可逆转的衰弱的人类疾病或状况，通过加强沟通和更高效、更灵活的临床研究设计，包括更有利的上市前和上市后数据收集。突破性设备公司得到FDA的优先审查，国会收到的一项两党法案(H.R. 5333)寻求要求联邦医疗保险公司在确定永久承保范围的同时，暂时承保所有突破性设备公司三年。

体外诊断-“IVD”

体外诊断(“IVD”)作为医疗设备受到FDA的监管。在美国销售的医疗器械 受FDCA和FDA通过的法规的监管控制。有些要求称为上市前要求， 适用于医疗器械上市前，而其他要求称为上市后要求，适用于医疗器械上市后 。

在美国销售医疗设备必须满足的 特定售前要求将取决于FDA法规对该设备的分类 。医疗器械根据其存在的风险程度分为三类之一。风险最低的设备被指定为I类设备；中等风险的设备被指定为 II类设备，并受到一般控制和特别控制；而构成最高风险的设备被指定为 第三类设备，并接受一般控制和上市前批准。

某些I类设备、大多数II类设备和所有III类设备都需要向FDA提交上市前申请。大多数 I类和某些II类设备不受上市前提交要求的限制。某些I类和大多数II类设备可以 在510(K)许可后销售，而销售III类设备需要更广泛的PMA。

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除非 FDA开始执行有关LDTs的医疗器械要求(一般或针对我们的特定 测试)，或者国会制定明确授权FDA监管LDTs的立法，否则EsoGuard(作为独立产品) 将不受FDA要求的约束，包括(但不限于)FDA售前审查和售后 控制的要求。由于EsoGuard测试是在临床实验室进行的，该实验室将遵守CLIA要求， 以及实验室所在州的实验室要求(如果适用)。只要实验室 接受全国患者的样本，实验室将被要求获得纽约州、加利福尼亚州、宾夕法尼亚州、马里兰州和罗德岛州监管机构颁发的州外实验室许可证。此外，在我们可以开始向纽约的 患者提供LDT之前，我们必须获得州政府针对测试的批准。

遵守FDA对医疗设备的要求可能非常昂贵、耗时，而且可能会导致我们出现重大或意外的 延迟。如果我们需要获得上市前许可或批准才能执行或继续执行EsoGuard测试，或者 受到FDA法规的约束(例如，通过国会法案)，我们不能向您保证我们能够获得此类许可 或批准或遵守此类法规。即使我们在需要时获得监管许可或批准，此类授权 也可能不是用于我们认为对我们的测试的商业成功具有商业吸引力或至关重要的预期用途。 因此，FDA对我们测试的监督可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生实质性的负面影响。

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Lucid Diagnostics Inc.和CWRU许可协议

Lucid Diagnostics Inc.

Lucid Diagnostics Inc.是PAVmed Inc.的多数股权合并子公司，于2018年5月成立后，以每股0.001美元的收购价发行了其普通股的初始1,000万股“创始人”股票，其中包括： 向PAVmed Inc.发行8,187,499股；向CWRU发行943,464股；以及向PAVmed Inc.的三名个人医生发明人各发行289,679股。 该公司的发明人为： 向PAVmed Inc.发行8,187,499股；向CWRU发行943,464股；向PAVmed Inc.的三名个人医生 发明人各发行289,679股2020年1月，Lucid Diagnostics Inc.根据Lucid Diagnostics Inc.2018年长期激励股权计划发行的相应数量的股票期权的每股1.50美元的现金行使后，向无关的第三方顾问额外发行了3333股Lucid Diagnostics Inc.的普通股 。截至2020年12月31日，Lucid Diagnostics Inc.共有10,003,333股普通股已发行和流通，其中81.85% 由PAVmed Inc.持有。

CWRU 许可协议

2018年5月，Lucid Diagnostics与凯斯西部储备大学签订了一项许可协议(“CWRU许可协议”)。 根据CWRU许可协议的条款，我们获得了在全球范围内独家使用EsoGuard和EsoCheck相关专有技术的知识产权 有关检测食道变化的权利。 CWRU保留向此类知识产权授予其他非重叠的许可的权利

CWRU许可协议要求Lucid Diagnostics Inc.在监管备案和审批以及产品和服务商业化方面达到某些里程碑。在这方面，2019年，该公司确认了与监管审批里程碑相关的7.5万美元的研究和开发费用，这笔费用于2019年支付。CWRU许可协议进行了 修订，以：将商业化里程碑的实现日期从2020年11月更改为2021年8月；取消与商业化里程碑相关的付款 ；并考虑到前述商业化里程碑的 更改(“CWRU许可协议修订”)，向CWRU添加不可退还的付款。关于CWRU许可证 协议修正案，公司确认了100,000美元的一般和行政费用，其中包括截至2020年12月31日的应计费用 。如果公司未达到CWRU许可协议中列出的剩余商业化和监管审批里程碑 ，则CWRU有权自行决定要求PAVmed Inc.将当时由PAVmed Inc.持有的Lucid Diagnostics Inc.普通股的80%股份转让给CWRU。此类或有里程碑付款 将在产生此类付款义务的期间确认。

Lucid Diagnostics Inc.需要支付的最低年使用费为使用CWRU许可协议知识产权开发的产品和/或服务商业化所产生的公认净销售收入的一定百分比， 最低使用费支付金额基于此类产品和服务的净销售额(如果有)。

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根据 CWRU许可协议，Lucid Diagnostics负责CWRU准备、提交和起诉与EsoGuard和EsoCheck技术相关的任何专利的费用 (受CWRU向该技术授予其他非重叠 许可时的费用分摊条款约束)。CWRU同意在Lucid Diagnostics 请求的任何国家/地区申请专利，费用由Lucid Diagnostics承担，只要此类保护是合理可得的。CWRU还可以根据其选择在其他国家/地区申请EsoGuard和EsoCheck技术的专利权、版权或商标权 ，除非Lucid Diagnostics向CWRU报销其费用，否则在这些国家/地区的专利下，Lucid Diagnostics将不享有任何权利。如果CWRU许可协议涵盖的使用领域的任何专利受到任何实际或威胁的 侵权，Lucid Diagnostics将有权 优先对侵权者提起诉讼。对于任何有关EsoGuard和EsoCheck技术侵犯第三方知识产权的指控，Lucid Diagnostics也有权进行辩护。

CWRU许可协议规定，Lucid Diagnostics将赔偿CWRU和某些相关方与 产品责任或类似索赔有关的索赔，这些索赔涉及Lucid Diagnostics在EsoGuard技术和基于此类技术的产品的开发、使用或销售方面的作为或不作为，或与Lucid Diagnostics的重大疏忽或故意的 不当行为有关，或者与我们违反CWRU许可协议有关。 CWRU许可协议允许Lucid Diagnostics赔偿CWRU和某些相关方的任何索赔，这些索赔涉及Lucid Diagnostics与EsoGuard技术和基于此类技术的产品的开发、使用或销售，或与我们违反CWRU许可协议有关的产品责任或类似索赔。

CWRU许可协议在某些相关专利到期时终止，或者在不存在此类专利的国家/地区于2038年5月12日终止，或者在FDA或其他美国政府机构授予的任何独家营销权到期时终止(以较晚的为准)。EsoGuard的关键美国专利将于2024年8月开始到期，然而，Lucid Diagnostics正在寻求临床实用程序的 申请，以延长专利保护，这些专利系列最近提交，有效期为20 年，一旦发布，将于2030年中后期到期。值得注意的是，EsoGuard检测的准确性置信度 仅通过使用EsoCheck Collect+Protect技术收集的细胞进行测试。关键的EsoCheck 设备在美国的专利将于2034年12月开始到期。如果Lucid Diagnostics Inc.拖欠根据许可协议到期的任何 金额，且该金额未在拒付通知后30天内支付，CWRU可终止 许可的排他性或完全终止CWRU许可协议。此外，任何一方都可以在另一方未能履行许可协议项下的义务时终止CWRU 许可协议，但 有一定的宽限期。通常情况下，CWRU许可协议到期后，我们预计将继续销售使用EsoGuard和EsoCheck技术的 产品，因为CWRU在该技术上的专有知识产权也将到期 。

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EsoGuard 销售和营销

我们 目前正在通过与我们内部销售管理部门合作的独立代表网络营销EsoGuard LDT。 要做到这一点，我们依赖于我们产品的高毛利率，尽管不能保证我们将能够实现 这样的利润率。高毛利率使我们能够适当地激励我们的独立销售代表和总代理商，这反过来又使我们能够吸引在我们的目标专业领域拥有最强大网络的顶级独立代表和总代理商。独立的 分销商在欧洲许多地区、亚洲大部分地区和全球新兴市场发挥着更大的作用。

但是，如果EsoCheck和EsoGuard产品符合我们的长期利益，我们 最终可能会选择建立(或通过战略收购)自己的销售和营销团队，将EsoCheck和EsoGuard的部分或全部产品商业化。我们还可以选择与一个或多个更大的战略合作伙伴签订分销 协议，根据该协议，我们保留制造EsoCheck 和EsoGuard产品的全部责任，但将大部分或全部分销外包给拥有强大分销渠道的合作伙伴 。此类协议可能包括区域分割、最低销售量、利润分成和/或 在未来日期首次提出购买技术的选择权或权利。

EsoGuard 临床实验室和EsoCheck制造

EsoGuard 的市场名称是LDT，这是一种在单个实验室内设计、制造和使用的临床实验室测试。 提供LDT的实验室受CLIA和州临床实验室许可法(如果适用)的监管。 我们将依赖第三方作为我们LDT的临床实验室。尽管我们依靠位于俄亥俄州克利夫兰的中心参考实验室 来完成最初的EsoGuard LDT验证流程，但作为我们长期商业化战略的一部分， 我们已经与ResearchDx建立了外包合同关系，ResearchDx是位于加利福尼亚州欧文市的一家最先进、高度自动化的合同诊断 组织，根据联邦CLIA要求进行认证，以执行EsoGuard LDT测试的关键部分 ，以支持EsoGuard LDT的营销在可预见的将来，ResearchDx将有能力使用EsoGuard处理和报告预期 患者样本的数量。我们于2019年12月在ResearchDx完成了EsoGuard LDT验证流程，使LDT测试可供医生为患者开具处方。此外，我们还与医疗器械合同制造商海岸线国际公司签订了制造 协议，作为EsoCheck设备的大批量、低成本制造商 。

我们 目前没有计划使用内部设施来生产EsoCheck设备，因为拥有制造设施涉及的固定管理成本和有限的 灵活性与我们的业务战略不一致。诊断医疗设备行业，包括其许多最大的参与者，严重依赖于在美国和海外运营的合同制造商 。诊断医疗器械制造商受到FDA和其他权威机构的广泛监管。 对于处于发展阶段的小型公司来说，遵守这些法规的成本很高，尤其繁重。合同制造商还可以 在采购、机械加工、工具、专业人员、分包 甚至将某些流程外包给成本较低的运营商方面利用显著的规模经济。这些经济体对我们来说根本是不可用的。

我们 与许多合同制造商和服务提供商建立了关系，其中包括那些在几个对我们的设备非常重要的 流程中拥有专业技能的制造商和服务提供商。我们希望他们有足够的能力来满足我们的制造需求，并预计 部署我们的资源来扩展我们的渠道和商业化工作将更好地服务于我们的增长。

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我们 打算与我们的合同制造合作伙伴和服务提供商密切合作，以建立和管理EsoCheck和 EsoGuard产品的供应链，尽可能采用双重采购。我们希望帮助他们设计和建造EsoCheck和 EsoGuard产品的生产线，包括组件、组装、灭菌和包装，并与他们密切合作以管理我们的质量体系，确保符合所有法规，并处理与 监管机构的检查或其他查询。我们的合同制造商能够根据我们的需求增加生产线和班次，以提高EsoCheck和EsoGuard产品的制造能力 。我们可以直接从合同制造商发货， 但我们也可以选择使用第三方区域仓储和配送服务。

EsoGuard 和EsoCheck知识产权

我们的 GI Health业务将依赖专有医疗设备和诊断技术，包括获得我们许可的EsoCheck和EsoGuard 技术。我们打算大力保护我们的专有技术在 专利、商标和版权上的知识产权，这些知识产权可以通过在美国和国际上的注册获得。因此，专利保护 和其他专有权利对我们的GI Health业务至关重要。EsoCheck和EsoGuard技术在美国和国际上受 专利保护，我们的政策是继续积极提交专利申请，包括 独立申请和与CWRU合作(视情况而定)，以保护该技术和 我们与GI Health业务相关的其他专有技术，包括发明和发明改进。根据CWRU许可协议， CWRU已同意在我们要求的任何国家/地区申请专利覆盖范围，费用由我们承担，只要此类保护是 合理可获得的。我们在以下方面酌情寻求专利保护：

除了在美国提交和起诉专利申请外，我们还打算在加拿大、欧盟和全球其他国家/地区提交对应的专利申请 。外国申请可能既繁琐又昂贵，我们将在我们认为有必要的情况下申请 此类申请，因为我们试图平衡我们的国际商业化计划和保护技术全球价值的愿望 。

单个专利的期限 取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交的大多数国家/地区 ，专利期为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，如果一项专利因另一项专利而被最终放弃，或者由于专利权人在专利诉讼中延迟 ，专利有效期可能会缩短，专利期限调整可以延长专利期限，这将补偿 专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延误。

我们 打算不断重新评估和微调我们的知识产权战略，以巩固我们的GI Health业务在美国和国际上的地位。在从第三方获取或许可技术之前，我们将评估 现有的专有权利、我们充分获取和保护这些权利的能力，以及 侵犯他人竞合权利的可能性或可能性。

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我们 还将依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新，并可能在未来依靠 的许可机会来发展和保持我们在GI Health业务中的竞争地位。我们打算通过各种方法 保护我们的专有权利，包括与供应商、员工、 顾问、独立承包商和其他可能可以访问专有信息的实体签订保密协议和/或专有信息协议。我们通常会要求 员工将专利和其他知识产权转让给我们，作为受雇于我们的条件。我们的所有咨询 协议将先发制人地将协议期限内产生的所有新的和改进的知识产权分配给我们。

EsoGuard 和EsoCheck竞赛

美国食道癌(BR)市场(即，EAC)和癌前(即无论是否患有不典型增生)筛查规模很大，包括3000多万50岁以上的高危人群。鉴于癌症前筛查的巨大市场， 我们可能会面临众多竞争对手，其中一些竞争对手拥有比我们大得多的财政和其他资源和开发能力 。我们的EsoGuard检测面临来自基于程序的检测技术的竞争，例如上消化道内窥镜检查、 和其他筛查技术，例如2004年11月获得FDA批准的PillCam Eso等基于药丸的成像解决方案，以及 经鼻食管镜检查(一种带有微型摄像头的软管，插入鼻子并通过食道 进入胃上部)。我们的EsoCheck设备面临来自其他制造商的竞争，这些设备旨在 从食道的目标区域采集细胞样本。例如，Cytosponge是可溶性明胶胶囊中的一块小网状海绵，溶解在胃中，然后被拉过目标区域，刷过食道衬里，然后 随后被取回，尽管与EsoCheck不同，它没有受到污染的保护。Interpace Diagnostics(Nasdaq：IDXG)、NeoGenology (Nasdaq：NEO)和Cernostics(PRIVATE)正在为已知患者开发进展型测试，旨在评估或预测EAC的可能发展。我们的竞争对手可能还在开发其他检测食道癌和癌前病变的方法 ，但尚未公布。

因此，我们的胃肠健康产品市场竞争激烈，其特点是广泛的研究和临床努力以及 快速的技术变革。为了有效竞争，EsoGuard和EsoCheck必须获得市场认可，获得足够的保险覆盖范围和报销，具有成本效益，同时安全有效。我们认为，我们市场中的主要竞争因素是：

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EsoGuard 和EsoCheck竞赛-续

我们现有和潜在的大多数竞争对手都拥有更多的财务、营销、销售、分销、制造 和技术资源。我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和 服务更优秀或更具成本效益，要么是因为他们可以获得比我们更多的资源。这些竞争对手可能 拥有比我们更高的知名度。这些竞争对手中的许多都获得了所有理想的FDA或其他监管批准， 并为其产品提供了卓越的专利保护。我们的某些竞争对手已经将其产品商业化， 其他竞争对手可能会在我们的产品之前将其产品商业化。此外，我们的竞争对手可能会取得技术进步， 使我们的产品过时。我们可能无法对这样的技术进步做出回应。

尽管 BE和EAC筛查市场竞争激烈，但我们认为EsoCheck和EsoGuard(当今市场上第一个也是唯一一个基于DNA的非侵入性BE筛查LDT测试)与其他可用的产品和服务相比，更具优势。EsoCheck目前根据510(K)标准获得FDA批准。如果在通过PMA流程获得FDA批准作为IVD医疗设备后联合使用EsoGuard，对使用EsoCheck采集的样本使用EsoGuard可能会提供一种准确、低成本、非侵入性的筛查BE和EAC的方法， 不需要内窥镜检查。在门诊门诊环境中(如初级保健或家庭执业医师办公室或独立的诊断机构)，该测试可在5分钟内完成，无需镇静。

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EsoGuard 和EsoCheck特定的政府法规

HIPAA 和其他隐私法

经《面向经济和临床的健康信息技术》(HIPAA)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对健康信息的隐私和安全进行了全面保护。 HIPAA标准适用于三种类型的组织或“承保实体”：健康计划、医疗信息交换所、 和以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者。承保实体及其业务伙伴 必须制定适当的管理、物理和技术标准，以防止可单独识别的健康信息被滥用 。我们执行可能涉及HIPAA的活动，例如提供临床实验室测试服务，以及 与覆盖实体和覆盖实体的业务伙伴建立特定类型的关系。 违反HIPAA的处罚包括民事罚款和刑事处罚。

我们的 活动还必须遵守其他适用的隐私法，这些法律对访问、使用和披露 个人信息施加了限制。更多的州和国际隐私法正在被采纳。许多州的法律没有被HIPAA 抢先，因为它们比HIPAA更严格或范围更广。从2020年开始，我们还需要遵守2018年《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)，该法案保护HIPAA涵盖的健康信息以外的个人信息。在欧盟， 《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，数据保护和隐私规则越来越严格。 所有这些法律都可能影响我们的业务，并且可能会定期变化，如果合规成本大大高于当前要求，可能会对我们的业务运营产生影响 。我们未能遵守这些隐私法 或限制我们获取患者样本和相关患者信息的法律的重大变化可能会 严重影响我们的业务和我们未来的业务计划。

自我推荐 定律

联邦“自我推荐”法(通常称为“斯塔克”法)规定，个人或通过家庭成员拥有某实验室所有权权益或与该实验室有补偿安排的医生，不得 转介到该实验室进行可由联邦医疗保险报销的实验室检查，同时还禁止实验室为那些个人或通过家庭成员拥有该实验室所有权或补偿安排的医生推荐的实验室检查提交医疗保险付款申请。 如果医生个人或通过其家庭成员，拥有该实验室的所有权权益或与该实验室有补偿安排，则禁止该实验室提交医疗保险付款申请。 如果医生个人或通过其家庭成员，拥有该实验室的所有权权益或与该实验室有补偿安排，则禁止该实验室向该实验室提交医疗保险付款申请。斯塔克法律包含许多具体的例外情况 ，如果符合这些例外情况，则允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医生向该实验室进行推荐，并允许该实验室提交根据此类推荐进行的实验室检测的医疗保险付款索赔 。我们受可比州法律的约束，其中一些法律适用于所有付款人，无论付款来源如何，并且 不包含斯塔克法律的相同例外。

样品 运输

我们的EsoGuard商业化活动必须遵守交通部、美国邮政服务和疾病控制与预防中心的规定，这些规定适用于临床实验室样本的地面和空中运输 。

环境

遵守与环境保护相关的联邦、州和地方条款的成本 对我们的GI Health业务没有实质性影响 。在截至 2020年和2019年12月31日的年度内，没有用于环境控制设施的重大资本支出，在截至2021年12月31日的年度也没有计划用于此类目的的重大资本支出。

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微创干预

CarpX -经皮穿刺器治疗腕管综合征

市场

CTS 是最常见的累积性创伤障碍，占所有职业伤害的一半以上。腕管是手腕上的一个解剖室，肌腱和正中神经通过它。累积性创伤导致炎症，其临床表现为压迫正中神经，导致手部运动和感觉功能障碍。“美国医学会杂志”(Journal Of The American Medical Association)上发表的一项调查报告称，2.5%的美国成年人(约500万人)患有CTS，每年约有60万例CTS患者接受手术治疗。根据疾病控制和预防中心(Centers For Disease Control And Prevention)的数据，CTS每年有200万人次就诊。在接受手术的CTS患者 中，由于担心开放切口会延长恢复时间，估计有150万CTS患者继续默默忍受，而不是接受传统的侵入性手术 。根据卫生保健政策和研究机构(Agency For Health Care Policy And Research)的数据，CTS每年花费美国超过200亿美元的工人补偿成本。

当前 设备及其限制

通过物理治疗或其他非侵入性治疗未能改善的患者 是寻求 通过切断形成腕管浅壁的横腕韧带来缓解正中神经压迫的干预措施的候选对象。传统的手术方法是有效的，但具有侵入性，必须在外科手术室进行 。内窥镜检查方法侵入性较小，但在技术上更具挑战性，费用更高，并且与较高的并发症发生率有关。在内窥镜进入腕管之前，这些入路仍然需要手术切口和一些外科解剖 。目前市场上有两种侵入性较小的设备。一个装置试图使用透光 来引导受保护的刀具盲目通过，另一个装置盲目地或通过超声波引导通过锯状装置。技术 限制阻碍了市场对这些设备的接受。

我们的 解决方案

我们 开发的CarpX是一种获得专利的一次性一次性微创医疗设备，旨在作为精密切割工具 用于治疗腕管综合征，同时缩短康复时间。我们相信，我们的设备将允许医生解除对正中神经的压迫 ，而不需要开放切口，也不需要内窥镜或其他成像设备。要使用我们的设备，操作者 首先通过韧带下面的腕管推进一根导丝。然后，在超声波和/或透视引导下，我们的设备在导线上向前推进，并将其定位在腕管中。气球充气时，会在韧带中产生张力 将切割电极放置在其下方，并在隧道内创造空间，在 目标韧带和关键结构(如正中神经)之间提供解剖分离。射频能量被短暂地传送到电极上， 迅速切断韧带，减轻神经压力。我们相信，与现有疗法相比，我们的设备侵入性将大大降低 。我们还相信，它将允许隧道内更广泛的侧方分离和更可靠的韧带分离，从而比一些内窥镜手术的复发率更低。美国专利商标局已经颁发了美国专利10,335,189，该专利涵盖了PAVmed为治疗腕管综合征而开发的CarpX微创设备的技术基础。这项专利在PAVmed成立时就转让给了PAVmed，并将PAVmed董事长兼首席执行官利山·阿克洛格医学博士和首席医疗官布莱恩·J·德古兹曼医学博士列为发明人。我们与我们的设计伙伴和合同制造伙伴合作，将我们的CarpX产品从概念改进为工作原型, 完成成功的台式和身体测试 确认该设备一致切割腕横韧带，并进行商业设计和开发 并执行提交前的验证和确认测试。

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微创干预 -续

监管 历史记录

2019年1月，在一次面对面的提交前会议之后，FDA建议进行临床测试，以明确证明CarpX 在人体中的程序安全性，并表示来自美国以外的适当结构的临床研究的数据将是可接受的。 消除了参与美国研究所需的耗时的FDA研究设备豁免(IDE)过程的需要。 我们提出修改我们之前计划在新西兰进行的首例人类(FIH)临床试验，以满足临床 测试建议，并推迟修订研究的启动，直到FDA最终确定研究参数。 CarpX FIH安全性研究设计为单臂、双中心、双外科医生、20名患者参与的研究设备安全主端点定义为在有限的90天随访期内没有发生某些严重的设备相关不良事件 。

截至2019年8月，其FIH 510(K)临床安全性研究的20名患者全部接受了CarpX手术。

2019年12月，PAVmed人员和新西兰当地临床研究人员完成了对研究数据的现场审查 ，结论是该设备似乎满足研究的主要有效性和安全性终点。重新提交之前所需的剩余任务 包括最终完成临床报告，包括由美国医生按照惯例对诊断测试结果进行复读。在超读完成后，510(K)应用程序用必要的临床数据汇编进行了编译，并提交给FDA。

在 2020年3月，我们宣布FDA确认收到了我们CarpX微创 腕管设备的510(K)上市前通知提交。这份重新提交的报告包含了上述FIH临床安全性研究的数据，在该研究中，所有患者 都达到了该研究预先指定的安全性和有效性终点。最终报告指出，新西兰有20名腕管综合征患者成功地接受了CarpX微创腕管松解术。所有患者都达到了研究的 预先指定的有效性终点-临床设备技术成功，定义为CarpX在治疗后通过对腕横韧带进行手术后内窥镜检查来评估CarpX对横腕韧带进行完整 分割的能力 。术后两周和90天的随访率分别为100%和95%，超过了FDA推荐的80%的目标。唯一需要随访的是一名患者，他被记录为“恢复正常”，症状在六周后得到缓解，但由于他远道而来 ，总体上对手术结果非常满意，因此选择不返回研究地点。

所有完成随访的 患者都达到了研究预先指定的主要安全终点-设备安全性，定义为： 通过90天的随访，可能或肯定与设备没有严重的不良事件，从而导致显著的发病率。 CarpX微创腕管松解术后这些预先指定的结果评估的优秀结果与传统开放手术的预期结果相似或更好。

该研究的其他 观察结果有力地支持了CarpX的临床和商业潜力。外科医生能够使用微创方法获得与传统开放手术相同的解剖学结果。内窥镜可视化显示CarpX 干净而准确地切割韧带，没有证据表明热扩散超出了目标组织切割线。在短暂的学习曲线之后，手术时间 下降，这表明CarpX微创腕管松解术可以在与传统开放手术相同的 时间或更短的时间内完成。最后一组手术是通过5-10 mm的锁孔切口进行的，没有 切口穿过手掌根部，这是一个已知的愈合问题，导致传统开放手术后延迟恢复和持续的 疼痛。外科医生还观察到，CarpX气囊似乎比传统的腕管松解在腕管内创造了更多的空间，这可能会对长期结果产生有利的影响。

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CarpX 销售和营销

我们 于2020年4月根据第510(K)条获得了美国食品和药物管理局的营销许可，我们的CarpX用于治疗腕管综合征的微创外科设备 在因新冠肺炎大流行而延迟数月后，于2020年12月成功进行了第一次商业手术 。我们正在通过由独立的美国销售代表和/或库存医疗分销商以及我们的内部销售管理和营销团队组成的网络将CarpX商业化。我们专注于CarpX以及其他高利润率的产品和服务，特别适合这种分销模式。高毛利率 使我们能够适当地激励我们的总代理商，这反过来又使我们能够吸引在我们的目标专业领域拥有最强大的 网络的顶级总代理商。独立分销商在欧洲许多地区、亚洲大部分地区 和全球新兴市场发挥着更大的作用。

输液 治疗-端口和NextFlo

Portio -植入式骨内血管访问装置

市场

血管通路设备，包括外周静脉导管、中心静脉导管、外周插入的中心静脉导管、隧道导管或植入端口，用于在几天到几周到几个月的多个病程中向各种临床症状的患者输送各种药物、液体、血液产品、营养或其他治疗性 制剂。 iData Research Group的一份报告估计，此类设备的市场规模为每年数十亿美元。该市场处于中等 分散和高度商品化的状态，适度功能(包括抗感染涂层、抗血栓 性能、喷嘴位置和电源注射器兼容性)的定价略有溢价。

当前 设备及其限制

许多需要长期使用血管通路设备的慢性病患者由于重复 静脉器械或起搏器和除颤器导线的存在而导致中心静脉通路不佳或没有中心静脉通路，从而导致血栓形成或瘢痕形成。此外， 肾功能衰竭患者需要保留他们的外周和中心静脉，以便将来进行透析。目前可用的长期血管通路设备背后的数十年核心技术有几个限制，这些限制与设备的血管内组件直接相关。高达10%的此类设备被感染，这可能导致代价高昂的严重并发症 ，甚至死亡(van de Wetering，Cochrane Database 2013)。由于电流设备经常与血流接触，因此需要定期冲洗以清除淤血，防止血栓形成和闭塞。尽管采取了这些措施，多达三分之一的长期血管通路装置在植入期的某个时候会发生闭塞(Baskin等人，“柳叶刀”，2009) ，由此产生的血栓可能会以栓塞的形式排出，从而导致进一步的下游并发症(Baskin，et al.，Lancet 2009) 。这种并发症需要使用溶栓剂进行治疗，或者在另一个部位取出并植入新的装置，这反过来又可能导致额外的 并发症。最后，大多数长期使用的血管通路设备需要手术插入和取出、放射检查确认尖端位置，并由训练有素的临床医生仔细处理，以防止空气进入循环。

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Portio -植入式骨内血管访问装置-续

我们的 解决方案

骨内途径提供了一种将液体、药物和其他物质直接注入骨髓腔的方法，骨髓腔通过营养静脉和使者静脉与中心静脉循环相联系。 骨内途径提供了一种将液体、药物和其他物质直接注入骨髓腔的方法。这条路线非常成熟，几十年来一直被用于各种情况，包括创伤，特别是军事创伤和儿科急救。它已被证明与静脉注射具有生物等效性。并发症发生率低，禁忌症少。最近， 医生已经将骨内入路的使用扩展到非急诊临床场景。目前可用的骨内设备通过皮肤进入骨骼，因此仅限于短期使用。我们已经开发出一种新型的可植入的骨内血管进入装置，它不需要进入中心静脉系统，也没有留置 血管内组件。它设计成高度抵抗闭塞，我们认为可能不需要定期冲洗。 它的特点是简单、近经皮插入和取出，不需要外科解剖或放射检查确认。 它提供几乎无限数量的潜在进入部位，可用于中心静脉慢性完全闭塞的患者 。我们相信，缺少血管内成分将导致非常低的感染率。

我们的Portio植入式骨内血管进入装置正在开发中，作为一种将液体、药物和其他物质直接注入骨髓腔和从那里进入中心静脉循环的手段。

我们 与我们的设计和合同制造合作伙伴合作，将我们的Portio产品从概念升级到正在运行的 原型、台式、动物和身体测试、商业设计和开发、验证和确认测试。我们 正在寻求FDA的许可，以便在以下情况下用于需要更长时间血管通道的患者从头FDCA第513(F)2节的分类 。在我们之前首次向FDA提交510(K)上市前通知后，我们正在与FDA讨论更广泛的许可，以供只需要24小时急诊血管进入的患者使用。 我们之前向FDA提交了510(K)售前通知，仅用于需要24小时急诊类型血管进入的患者。FDA要求的GLP动物研究已经完成，同时还完成了补充的身体和动物研究。重要的是，我们相信Portio有朝一日会成为解决目前静脉接入设备经常遇到的许多缺点的答案 我们的补充动物试验已经证明，在六个月的植入期限内免维护通畅。基于这些令人鼓舞的动物数据，我们正准备在南美哥伦比亚的透析患者或静脉通路较差的患者中启动一项长期(60天植入持续时间)的首次人类临床研究 ，并打算在FDA批准我们的研究设备豁免 后，在美国进行临床安全性研究，以满足FDA可能提出的人类临床数据的要求，提交开始对透析患者进行临床测试，以支持未来的研究。 我们正在准备在哥伦比亚和南美启动一项长期(60天植入持续时间)的人类临床研究 ，并打算满足FDA对人类临床数据的可能要求 ，在FDA批准我们的研究设备豁免(IDE)后，提交开始对透析患者进行临床测试，以支持未来从头监管意见书。

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NextFlo -高精度一次性输液平台技术

市场

每天有100多万名患者接受某种类型的输液，90%的住院患者在住院期间的某个时间接受静脉输液 。(Husch等人)卫生保健质量与安全2005；14：80-86)。与二十年前不同的是，几乎所有的住院输液，包括不需要调节流量的常规输液，都是由昂贵的电动输液泵输送，而不是简单的重力输送。这些患者中越来越多的人在医院外、门诊设施和家中接受药物或其他物质的输注。一次性输液泵(“DIP”)有许多吸引人的特点，与门诊电动输液泵相比，它们更适合在这些环境中使用。患者倾向于使用 点滴，因为它们体积小、一次性、操作简单、易于隐藏，并允许更大的流动性。它们被用来运送药物，包括抗生素、局麻药和阿片类药物。根据透明市场研究公司的一份报告， 全球输液市场的总规模估计每年超过50亿美元。DIPS约占这个市场的10% ，住院输液器约占20%。

当前 设备及其限制

输液 泵错误是一个持续存在的严重问题，占医疗错误造成的全部人力和经济负担的很大一部分。 电子输液泵已成为昂贵、维护成本高的设备，并且近年来由于严重的软件和硬件问题一直困扰着召回事件 。这些泵设计用于精细滴定复杂患者的输液，例如重症监护环境中的患者。将它们用于常规的药物或液体管理是一种技术上的矫枉过正。我们 相信，一种简单的一次性设备有很大的市场机会，它可以集成到标准输液 套装中，从而不再需要昂贵的、容易出现问题的输液泵来进行常规住院输液。在门诊输液方面，目前市场上销售的点滴由弹性膜、压缩弹簧、压缩气体或真空提供动力，并由机械流量限制器控制。DIP的主要限制是它们在实际使用中可能非常不准确，因为它们可能 容易受到操作条件变化的影响(例如：温度、大气压、粘度、背压、部分封存和长时间储存)。因此，它们的安全特性使其不适合与药物(如化疗药物)一起使用。 在这些药物中，流量的准确性对于达到预期的治疗效果和避免并发症至关重要。FDA的Maude数据库 包括大量关于因滴注特定药物太慢或太快而导致并发症甚至死亡的报告。我们相信，门诊用高精度一次性输液泵有很大的市场机会。

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我们的 解决方案

我们 开发了一种具有可变流量电阻器的高精度输液系统。我们获得了2014年1月7日发布的美国专利8,622,976以及相关的美国和国际专利申请。“使用储存的势能和可变流量电阻器输液的系统和方法“。我们以这项专利的原理为基础，开发了一种新概念，即可变电阻器不必机械连接到输液驱动机构。这简化了 设计，并扩大了潜在后续产品的范围。我们对各种实施例进行了广泛的计算机模拟，制作了原型，并进行了台式测试，并在广泛的 驾驶压力范围内展示了高度精确的流速。

我们的NextFlo平台技术包括一个高精度的一次性静脉输液器(“IV”)。NextFlo通过采用专有的、被动的、依赖压力的可变流量电阻来保持 恒定流量，该流量电阻完全由价格低廉、易于制造的一次性机械部件组成。我们相信，这项技术将允许医院回归重力驱动的输液 ，并消除昂贵而麻烦的电子泵，用于美国医院和门诊每天提供的100多万种液体、药物和其他物质的输液 和其他物质。

NextFlo一次性静脉输液器在寻求消除复杂而昂贵的电子输液泵的过程中取得了一个关键的里程碑。NextFlo测试现已反复证明，它可以在大范围的静脉输液袋 高度上实现恒定流速，准确率可与电子输液泵相媲美。德勤咨询有限责任公司(Deloitte Consulting LLP)已经完成了对NextFlo的全面市场研究和战略分析，展示了一个非常大的潜在市场，并推荐PAVmed寻求长期的战略合作伙伴关系或收购 。全球专业服务公司Alvarez and Marsal一直在为NextFlo运行针对战略和财务合作伙伴的正式并购 流程。这一过程正在积极进行，与多方正在进行讨论 我们同时正在为NextFlo IV输液套装准备初步的FDA 510(K)提交

新兴的 创新

我们 正在评估一系列涵盖各种临床条件的产品机会和知识产权，这些产品和知识产权 要么是内部开发的，要么是由临床医生创新者和学术医疗中心提交给我们的，以考虑 合作开发和商业化这些产品。此外，我们正在探索其他机会，通过收购商业前或商业阶段的产品和/或具有潜在战略企业和商业协同效应的公司来发展我们的业务 并提升股东价值。我们目前认为在 开发时间表上走得最远的新兴创新产品如下：

消失了

PAVmed的 消失可吸收儿科耳管由塔夫茨大学(Tuft University)和两家哈佛教学医院授权的专有水丝绸技术制造，旨在通过消除第二次手术和标准的难以管理的术后滴耳疗法，彻底改变每年约100万名儿童的护理，这些儿童每年接受双侧耳管放置，以治疗复杂或复发的中耳感染或积液。一项为期八个月的动物研究(br})已经完成，并取得了很好的结果。耳管似乎具有意想不到的表面活性剂特性 ，这将比传统塑料管提供几个独特的好处，包括增强流体进出耳管的流动，以及潜在的内在抗菌特性。为期六个月的普洛斯动物研究已经完成，我们于2020年6月宣布签署意向书，以完善一系列协议，以开发和利用佳能弗吉尼亚公司的商用 级和可扩展的水性丝素蛋白成型工艺来生产PAVmed的消失模塑儿科耳管，用于 商业化。(=

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无创血糖监测

Solys Diagnostics Inc.

2019年10月，PAVmed成立了Solys Diagnostics Inc.(简称“Solys Diagnostics”或“Solys”)，并根据各自的股份认购协议，Solys Diagnostics以每股0.001美元的价格发行了普通股 如下：向PAVmed Inc.发行8,300,000股；向无关第三方Airware Inc.总共发行1,500,000股；其中， 810,810股Airware在Solys Diagnostics的股权在有限情况下具有一定的反稀释权利，PAVmed Inc.和Airware Inc.已签订股东协议，其中包括 其他惯例条款，限制它们各自在Solys Diagnostics Inc.的所有权权益的某些转让。根据另一份 股东协议，根据该协议，在某些条件下，PAVmed Inc.和Airware Inc.分别授予对方各自子公司的少数股权，并截至2020年12月31日，Solys Diagnostics Inc. 共有9,189,190股普通股已发行和流通，其中90.3%由PAVmed Inc.持有，因此，Solys Diagnostics Inc.是PAVmed Inc.的多数股权 合并子公司。

许可 与Liquid Sensing Inc.的协议

Solys Diagnostics在 成立后，与Airware Inc.成立的子公司Liquid Sensing，Inc.(“Liquid Sensation”)(“Liquid Sensing”)签订了许可协议(“Liquid Sensing License Agreement”)。根据《液体传感许可协议》，Solys Diagnostics获得了6项已发布和1项正在申请的美国专利的全球独家许可，涉及一项专有的 非色散红外激光技术，用于开发此类专有技术并将其商业化，以非侵入性地监测住院患者体内组织中葡萄糖和其他物质的浓度 (例如：医院)使用领域。

除了推进液感许可协议中设想的研发计划外，Solys Diagnostics 在充分了解液感和Airware Inc.的基础上，一直在开发和推进其专有技术，以实现非侵入性监测组织中葡萄糖和其他物质的浓度，这不受液感许可协议的约束 。尽管研发计划已在《液体传感许可协议》中规定的里程碑日期前完成，并在人体志愿者和糖尿病大鼠模型中产生了符合这些里程碑式精度参数的数据，但PAVmed Inc.和Solys Diagnostics已确定：Solys Diagnostics 只专注于Solys Diagnostics专有技术将符合PAVmed Inc.股东的最佳利益；并且，要终止液感许可协议， 并寻求

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FlexMo -体外膜氧合(ECMO)套管

我们 正在开发下一代体外膜氧合(ECMO)插管，以克服目前的限制 以及与插管定位和血管通路相关的挑战。ECMO是一种在心肺衰竭或受损时使用泵将血液通过人工肺循环回到血液中的治疗方法。当肺部不能为身体提供足够的氧气，或者不能排出二氧化碳，或者心脏不能向身体输送足够的血液时，就可以使用ECMO。根据患者的情况，临床医生在插管放置方面有 多种选择，传统上需要两个接入点 才能完成回路。这些配置中的许多都需要精确放置插管，以确保含氧血液在患者的动脉系统中正确循环。这些先进的、可供选择的ECMO套管量身定做的放置方式将使临床医生能够为更多的患者提供服务，并增加手术成功的可能性。

FlexMo建议的实施方案将扩大所有临床领域的机会，允许回输到任何解剖位置，包括右心房、右心室、肺动脉、左心房和主动脉。随着更便携和更容易获得的ECMO技术的出现，ECMO在每个临床适应症中的使用量都有所增加，而且使用量将继续上升。进一步 FlexMo的开发取决于是否有额外的财政资源可用。一旦该产品商业化，我们相信 它将获得溢价，并支持通过简化的程序步骤和增强的血管通路增加ECMO的使用 。

其他 产品

我们 正在评估临床创新者和学术医疗中心 向我们提交的涵盖各种临床条件的多个产品机会和知识产权，以考虑合作开发和商业化 这些产品；我们还在探索与大型医疗设备公司合作的机会，以便在我们的铅 产品走向监管许可和商业化的过程中将其商业化。在这方面，我们将继续积极与我们的提供全方位服务的监管咨询合作伙伴 合作，并在我们的产品迈向监管提交、审批和商业化的过程中与我们的合同设计、工程和制造 合作伙伴密切合作。

我们 正在探索其他机会，通过收购商业前或商业阶段的产品和/或具有潜在战略企业和商业协同效应的公司来发展我们的业务并提升股东价值。

我们的 产品线是动态的，我们根据实时进度、 市场条件的变化、商业机会和资源的可用性来调整我们的开发和商业化计划。

最近 事件-产品开发

我们 于2020年4月根据第510(K)条获得了FDA对用于治疗腕管综合征的CarpX微创外科设备的营销许可，并于2020年8月将该设备商业化，并于2020年12月成功实施了第一次商业手术 。

我们 分别于2020年11月和2020年12月完成了EsoCheck和CarpX的欧盟(EU)CE Mark监管提交，并确认 EsoGuard属于欧盟IVDD要求的自我声明类别。

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最近 事件-融资交易

在截至2020年12月31日的一年中，我们的 融资交易产生了约3590万美元的毛收入(未计 配售代理费、费用和发售成本)，摘要如下：

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最近事件-融资交易 -续

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我们的 业务模式

制药和其他生命科学技术通常需要漫长且资本密集的过程才能将细胞或生化过程转化为商业上可行的疗法或诊断，与之相比，我们认为医疗设备有潜力以显著较少的资本投资更快地从概念转化为商业化。许多商业上成功的医疗设备往往是重要且普遍存在的临床问题的优雅解决方案。然而，大多数医疗器械公司在结构上或操作上都不具备充分发挥这一潜力的能力。根据斯坦福大学医学咨询教授Josh Makower 的一份报告，典型的医疗设备公司在开发中的每个产品上将花费超过3100万美元，通过FDA的510(K)途径开发一个产品并将其商业化需要大约五年的时间，通过FDA的PMA监管途径需要超过1.0亿美元和七年或更长的时间。

在成立PAVmed 之前，我们的领导团队建立了一个模型，通过将医疗器械产品从概念推进到商业化，以比典型的医疗器械公司少得多的资金和时间，在“单一产品公司” 中实现了这一潜力 。当以前应用于单一产品风险投资支持的公司时，该模型利用了虚拟企业 结构。PAVmed的结构使我们能够保持该模型对资本和时间效率的高度关注，以及 推动效率的核心要素，包括有限的基础设施和低固定成本，同时利用多产品公司固有的规模经济和灵活性 。由于这种虚拟业务模式，尽管新冠肺炎疫情导致整个行业普遍放缓，该公司仍能够 通过工程和法规开发继续 移动其产品。

项目 选择

我们模型的一个关键要素是项目选择流程。我们根据可带来巨大商机的特点 选择项目进行开发和商业化。我们将重点放在医疗器械产品上，这些产品在有吸引力的市场上具有高利润率和高影响力的潜力，而不考虑目标专业或临床领域。

我们的 项目选择流程从确定未满足的临床需求开始。我们寻求流行的医疗条件， 我们认为存在通过改进现有技术或引入新平台技术来推进患者护理的机会。在当前的医疗环境中，这通常意味着我们的产品必须侵入性更小， 更具成本效益。我们选择那些我们认为有可能减少手术侵入性和/或有机会 将护理从外科手术室转移到成本较低的场所(如介入套房或门诊环境)的项目。 我们希望我们的产品能够减少与患者 生产力损失相关的并发症、住院时间、恢复时间和间接成本。

影响项目商机的其他 特征是其技术、法规和报销情况。 我们通常选择知识产权地位较强、技术复杂性较低到中等、制造成本较低到中等的项目，而且主要是一次性产品不需要大量资本设备。

我们考虑的最重要的特征之一是该项目在美国和国际上的监管途径。 FDA的510(K)途径要求我们证明我们的产品是安全的，基本上等同于FDA批准的预测。 FDA更昂贵和更长的PMA途径要求我们通过随机的 临床研究证明我们的产品是安全有效的。与需要完全PMA许可的产品相比，符合510(K)途径的产品需要的资金和时间要少得多。对于我们的所有产品，我们非常积极地确定我们认为是获得监管许可的最快途径 ，非常仔细地关注最佳谓词和引用的选择，以及仔细的 注意精确地制定主要的语言使用适应症。尽管我们青睐符合fda 510(K)途径的产品，但无论是否进行临床安全性研究，我们也可能追求具有巨大潜在市场的pma途径产品， 或者对于我们的主要产品之一Portio™，根据fda第513(F)(2)条进行分类，也称为从头分类可能比510(K)途径更严格，但通常比PMA途径所需的时间和资源少得多。我们有多种选择来提高此类产品的商业化效率，首先， 甚至专门针对欧洲或新兴市场，这些市场对此类项目的监管途径较短、成本较低。 我们还尝试识别监管障碍较低的较窄的应用和适应症，这将使我们能够开始将我们的产品商业化 ，而具有较高障碍的更广泛的应用和适应症将通过监管流程。

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我们的 业务模式-续

项目在美国和国际上的报销配置文件是该项目 商机的另一个非常重要的组成部分。我们更喜欢具有现有报销代码的项目，有机会在较高价值的手术程序代码下寻求报销，或者有可能在狭窄的特定于产品的代码下寻求报销，而不是捆绑的程序 代码。

开发 和商业化进程

一旦 我们将项目添加到我们的管道中，我们就会制定专门针对该产品的开发和商业化流程 ，以寻求优化资金和时间效率并最大限度地创造价值。该模型强调并行开发流程， 例如工程、质量、法规、供应链和制造，并根据需要利用外包的一流流程专家 。我们最初选择最短、最高效的途径来实现安全有效的第一代产品的商业化 。然后，我们根据实际产品性能和用户反馈进行迭代产品开发。

我们 打算继续使用外包的同类最佳流程专家。我们与设计工程、法规事务、质量系统、供应链管理和制造方面的专家网络 建立了牢固的关系，其中许多专家在对我们当前和未来的管道至关重要的领域拥有高度 专业技能。但是，如果我们认为这样做将增强我们执行战略的能力，我们将不会不愿意将某些使用率较高的流程专家内包。随着我们 的发展，我们希望保持精益的管理基础设施，同时主要通过熟练的项目经理来扩展我们的带宽。

我们 相信，与这些和其他单一产品、处于开发阶段的公司相比，我们的结构将增强我们将产品商业化的灵活性。 我们的每一种产品通常都遵循三种商业化道路之一。对于具有一个或多个 天然战略收购者的特定产品(如Portio和NextFlo)，我们可能会在 监管审批之前或之后不久寻求提前收购该产品，从而为我们提供非稀释资本来源。对于某些具有巨大市场商机的突破性产品 ，如CarpX和EsoGuard/EsoCheck，我们保留在可预见的 未来将我们的产品完全商业化的灵活性。对于某些其他大批量、低售价的产品，如消失品，我们可能会寻求通过销售和分销协议与战略 合作伙伴共同营销这些产品。对于我们选择自行商业化的产品，我们可以通过由独立的美国医疗代表和/或库存分销商组成的 网络进行商业化。但是，我们最终可能会选择 建立(或通过战略收购获得)自己的销售和营销团队，最初使用的是混合模式， 独立总代理商的全国/地区销售管理将根据需要转向直销。随着我们渠道的增长， 我们可能会选择联合商业化针对特定医疗专科或医疗保健地点的相关产品子集。

研究 和开发费用在发生期间确认，主要包括产品研究和开发所发生的内部和外部费用 。随着我们继续开发我们的产品，我们计划在可预见的 未来增加我们的研发费用。我们目前的研发活动主要集中在获得FDA的批准和许可，以及启动我们产品组合中其他主要产品的商业化，如EsoGuard IVD、NextFlo和Portio，同时通过开发来推进消失物和血糖监测。其他投资组合产品的研发活动 与可用的充足资本资源相适应。

项目 1.业务-续

我们的 业务模式-续

实施 战略

我们 打算通过提交专利和早期测试来推进我们的概念阶段项目，以尽可能快速高效地将我们的主导产品推向商业化，并扩展我们的产品线 。

虽然 我们将继续在内部构思和开发产品，但随着我们资源的增长和扩展，我们打算用来自第三方的创新产品扩展我们的渠道 。与制药和其他生命科学技术不同，医疗 设备创新通常始于一名或至多几名临床医生和/或工程师确定未满足的临床需求，并 提出技术解决方案来满足此类需求。许多学术医疗中心和其他大型机构试图 通过技术转移中心和最近的“创新”中心聚合其知识产权，这些中心 不仅保护和转移知识产权，而且在项目最终商业化之前实际在内部推进项目。

IT 是我们的信念，尽管做出了这些努力，但潜在的智力资本池中只有一小部分(即.e。具有创新产品理念的个人临床医生正在参与医疗设备创新。这些临床医生很少 参与这一过程，原因有很多，包括他们认为自己太忙、无法从执业中分流时间 或前期自付费用太高。其他临床医生认为他们缺乏成功驾驭这一过程的知识或 关系。技术转让和成熟的创新中心在让临床医生为他们带来创新的产品创意方面只取得了一定的成功，而将这些产品商业化的成功就更少了。 即使是拥有大量资源的中心，其将产品推向临床前阶段之外的能力通常也是有限的， 依靠不断缩小的早期医疗设备风险投资池将其产品推向市场。此外， 一些与非营利性医院、大学、捐赠基金和慈善组织相关的技术转让和创新中心可能被禁止直接从事医疗器械的商业销售，从而为我们创造了将其知识产权 商业化和营销的机会。

我们的 资金和时间效率模式使我们在与专注于医疗设备创新的创新临床医生和学术医疗中心合作方面处于有利地位。 我们开发了专注于许可技术用于开发和商业化的协作模式 。自我们成立以来，临床医生和中心一直与我们联系，询问与我们合作开发和商业化他们的想法和技术的机会 。2016年11月，我们与一批领先的学术机构签署了最终许可协议 ，其中包括塔夫茨大学和两家哈佛医学院教学医院-马萨诸塞州眼耳医院和马萨诸塞州综合医院(Massachusetts Eye And Ear Infirary)和马萨诸塞州综合医院(Massachusetts General Hospital)。该协议为我们提供了全球独家许可证，可以基于这些机构构思和开发的专有水丝绸技术 开发和商业化抗生素洗脱可吸收耳管，我们最初将该产品称为消失型耳管。最近，在2018年5月，我们从凯斯西储大学获得了用于EsoGuard和EsoCheck的 项技术许可。在许可证授予日期 之后的12至18个月内，我们的控股子公司Lucid Diagnostics Inc.获得了FDA 510(K)对EsoCheck 的市场许可，并在我们位于加利福尼亚州的合同实验室推出了EsoGuard作为LDT。典型的许可内产品一旦商业化，将为许可方机构提供 基于收入和/或里程碑付款的版税，可能包括将技术出售或再许可给第三方的部分额外收益 。

无论是从内部还是从外部采购，我们都寻求在我们的渠道内保持平衡，推出期限较短、风险较低的产品， 这些产品可提供更快的商业化机会，从而产生收入以支持长期产品的开发。随着 每种产品从概念走向商业化，我们不断地重新评估该产品的长期商业潜力，将其与正在开发中的其他产品进行平衡，并相应地重新分配资源。因此，我们希望 能够更灵活地根据我们公司的实际发展和整体利益通过我们的渠道运输产品。 我们可能会根据各种因素加速、减速、暂停或放弃产品，并根据各种因素增加或减少应用于产品的资源 ，包括可用资本、特定产品的监管、临床、市场和/或知识产权格局的变化 ，一个或多个具有显著更大商业潜力的产品的出现，或 任何其他可能影响其长期商业潜力的因素。

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我们的 业务模式-续

制造业

我们 目前没有计划生产我们自己的产品，因为拥有制造设施带来的固定管理费用和有限的灵活性不符合我们的资本效率模式。整个医疗器械行业，包括其许多最大的参与者，严重依赖于在美国和海外运营的合同制造商。医疗器械 制造商受到FDA和其他权威机构的广泛监管。遵守这些法规成本高昂 ，对于处于发展阶段的小型公司来说尤其繁重。合同制造商还可以在采购、机械加工、工具、专业人员、分包甚至将某些流程外包给成本较低的运营商方面利用显著的 规模经济。这些经济体对我们来说根本是不可用的。

我们 与许多合同制造商建立了关系，包括那些在几个对我们的设备非常重要的流程方面拥有专业技能的制造商。我们希望他们有足够的能力来满足我们的制造需求，并预计通过部署我们的资源来扩展我们的渠道和商业化努力，我们的增长将得到更好的 服务。

我们 打算与我们的合同制造合作伙伴密切合作，以建立和管理我们的产品供应链，尽可能采用双重 采购。我们希望帮助他们设计和建设我们产品的生产线，包括组件组装、 组装、杀菌和包装，并与他们密切合作，管理我们的质量体系，确保遵守所有 规定，并处理检查或向监管机构提出的其他查询。我们的合同制造商有能力根据我们的需求 增加生产线和班次，以提高我们产品的制造能力。我们可以直接从合同制造商发货 ，但也可以选择使用第三方区域仓储和配送服务。

知识产权

我们的业务将取决于我们创造或获取专有医疗设备技术进行商业化的能力。我们打算 大力保护我们的专有技术在专利、商标和版权方面的知识产权，因为 可以通过在美国和国际上的注册获得这些知识产权。我们目前已申请或拥有72项专利，涉及 10个产品系列。因此，专利保护和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们的政策是积极 提交专利申请，以保护我们的专有技术，包括发明和发明改进。我们根据需要在以下方面寻求 专利保护：

除了在美国提交和起诉专利申请外，我们还打算在欧洲、加拿大、日本、澳大利亚、中国和全球其他国家提交对应的专利申请 。外国申请可能既繁琐又昂贵， 我们将在我们认为有必要时申请此类申请，因为我们试图平衡我们的国际商业化计划 和我们保护技术全球价值的愿望。

单个专利的期限 取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交的大多数国家/地区 ，专利期为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，如果一项专利因另一项专利而被最终放弃，或者由于专利权人在专利诉讼中的延迟 ，专利有效期可能会缩短，专利期限调整可以延长专利期限，这将补偿 专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延误而造成的损失。

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我们的 业务模式-续

知识产权 财产-续

2018年5月12日，我们与凯斯西储大学(CWRU)签订了一项许可协议--“CWRU 许可协议”--其中我们获得了使用EsoGuard 和EsoCheck专有技术检测食道变化的全球独家知识产权。

CWRU许可协议在某些相关专利到期时终止，或者在不存在此类专利的国家/地区于2038年5月12日终止，或者在FDA或其他美国政府机构授予的任何独家营销权到期时终止(以较晚的为准)。EsoGuard的关键美国专利将于2024年8月开始到期，然而，该公司正在寻求临床实用程序的 申请，以延长专利保护，这些申请最近提交的案件系列期限为20 年，一旦发布，将于2030年中后期到期。值得注意的是，EsoGuard检测的准确性置信度 仅通过使用EsoCheck Collect+Protect技术收集的细胞进行测试。关键的EsoCheck 设备在美国的专利将于2034年12月开始到期。

2019年7月，美国专利商标局颁发了与我们的另一种商用产品CarpX相关的专利号10,335,189。虽然这项 专利要到2039年才到期，但我们已经提交了其他正在申请的专利，可以进一步扩大我们对这种微创腕管手术设备的知识产权 的保护。

我们 打算不断重新评估和调整我们的知识产权战略，以巩固我们在美国和国际上的地位。 在从第三方获取或许可技术之前，我们将评估现有的专有 权利、我们充分获取和保护这些权利的能力，以及在竞争他人 权利时侵权的可能性或可能性。

我们 还将依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新，并可能在未来 依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们打算通过各种 方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问、 独立承包商和其他可能可以访问专有信息的实体签订保密协议和/或专有信息协议。我们通常会要求员工 将专利和其他知识产权转让给我们，作为受雇于我们的条件。我们的所有咨询协议 将先发制人地将协议期限内产生的所有新的和改进的知识产权转让给我们。

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健康 保险承保范围和报销

我们 能否成功将我们的产品商业化，部分取决于政府机构、私人 健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的报销水平 。

在 美国，第三方付款人继续实施计划，将某些技术的使用限制为满足某些临床证据要求的 。除了保险政策的不确定性外，报销还会定期 更改。第三方付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法 。这包括每年向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序费用的更新。 支付更新的一个例子是医疗保险计划对医院和医生支付的更新 ，这是使用规定的法定公式按年完成的。在过去，当应用公式导致支付减少时，国会会通过临时立法来防止减少支付。

产品在美国和国际上的报销配置文件是该产品 商机的重要组成部分。我们更喜欢具有现有报销代码的项目，有机会在较高价值的手术程序代码下寻求报销，或者有可能在狭窄的特定于产品的代码下寻求报销，而不是捆绑的程序 代码。对于那些具有较高战略价值但报销定义不明确的产品，我们已聘请报销专家 并得到行业协会的支持，以加快获得令人满意的报销水平。

新医疗器械创新的竞争

开发和商业化新产品的竞争非常激烈。市场的特点是广泛的研究和临床努力 和快速的技术变革。我们在全球面临着来自医疗器械、生物医药技术和医疗产品 以及包括主要医疗产品公司在内的组合产品公司的激烈竞争。我们可能无法通过开发和推出新产品来应对技术进步 。我们的大多数现有和潜在竞争对手都拥有更强大的 财务、营销、销售、分销、制造和技术资源。这些竞争对手可能还在 为新产品寻求FDA或其他监管部门的批准或专利保护。我们的竞争对手可能会先于我们的产品将新产品商业化 。我们的产品还面临来自众多现有产品和程序的竞争，其中一些目前被认为是护理标准的一部分。我们相信，我们市场的主要竞争因素是：

我们 还将在市场上展开竞争，招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，以及 获取与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和许可证。我们知道有几家公司 在我们当前和未来的产品领域竞争或正在开发技术。为了有效竞争，我们的产品 必须获得市场认可、获得足够的保险覆盖和报销、符合成本效益的同时 安全有效。

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政府 法规

美国联邦、州和地方以及其他国家的政府当局对我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、 促销、广告、分销、审批后的监控和报告、营销和进出口等方面进行广泛的监管。 除其他事项外，还对产品的研发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、 促销、广告、分销、审批后监控和报告、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。以下是适用于我们业务的政府法规摘要。

医疗保健 改革

当前 和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会导致 我们产品的报销降低，或与使用我们产品相关的程序报销，或者限制我们产品的覆盖范围。 付款人和提供者正在制定的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革计划的效果都可能 显著减少我们产品的销售收入。或者，从服务收费协议 转向资费支付模式可能会支持我们产品的价值，这会降低资源利用率，并导致 为付款人和提供商节省成本 - 。

《平价医疗法案》的实施就是一个有可能大幅改变医疗融资的例子， 政府和私营保险公司的服务可能会对制药和医疗器械行业产生重大影响。

作为医疗立法变化无常的一个例子，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)除其他事项外，对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税 。2016年《综合拨款法案》(Pub.L.114-113)于2015年12月18日签署成为法律 包括暂停征收国内收入法典第4191条规定的医疗器械消费税两年。由于暂停征收医疗器械消费税，自2016年1月1日起至2017年12月31日止的这段时间内，医疗器械消费税不适用于应税医疗器械的销售。禁令于2017年12月31日到期。2018年1月22日，作为停止缺口支出法案的一部分，特朗普总统签署了一项暂停两年的法律，追溯到2018年1月1日。 税原计划在2020年1月1日之前生效。2019年12月20日，美国总统签署了一项联邦支出方案，永久废除了2.3%的医疗消费税。

此外，ACA实施了支付系统改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、 医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。 此外，自“患者保护和平价医疗法案”(“PPACA”)颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，奥巴马总统签署了“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)， 除其他事项外，该法案还成立了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会推荐削减开支的提案 。联合特别委员会没有实现从2013年到2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年4月1日起将向提供商支付的医疗保险金额减少 每财年2.0%，并将一直有效到 2024年，除非国会采取行动。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》生效，其中 减少了对多家医疗服务提供者(包括医院、影像中心和癌症治疗中心)的医疗保险支付 ，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。 我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的 金额，这可能会导致对医疗产品和服务的需求减少。 我们预计未来将采取更多州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的 金额，这可能会导致对医疗保健产品和服务的需求减少此外，不能保证PPACA的全部或部分, 今后不会被废除 。目前尚不清楚这样的废除会对医疗器械行业产生任何影响。

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政府 法规-续

FDA 法规

通常， 我们开发的产品在美国上市前必须获得FDA的批准。在美国获得批准或批准之前和之后 ，我们的产品都受到FDA根据FDCA和/或公共卫生服务 法案以及其他监管机构的广泛监管。FDA法规对医疗器械和产品的开发、测试、制造、 标签、安全、储存、记录保存、市场许可或批准、广告和促销、进出口、营销和销售以及分销等进行监管。

在美国，医疗器械受到不同程度的监管控制，并根据FDA确定的合理确保其安全性和有效性所需的控制程度分为三类 之一：

通常情况下，级别越高，获得市场批准的时间和成本就越高。即使在每个班级内，也没有审批的“标准化” 要求。例如，FDA可以授予510(K)状态，但要求进行人体临床试验，这是PMA的典型要求。他们还可以在最初指定设备类别III状态，但如果满足某些要求，则最终批准设备 为510(K)设备。各种要求的数量和费用范围很大。 最快、成本最低的途径是510(K)审批，只需查看现有数据。最长和最昂贵的路径将是具有广泛随机人体临床试验的PMA。我们无法预测FDA将如何对我们的产品进行分类， 也无法预测将对我们提出哪些要求才能获得市场批准，甚至他们是否会批准我们的产品。

要 通过510(K)许可申请营销授权，我们必须提交上市前通知，证明建议的 设备与当前合法销售的另一种医疗设备基本相同，具有相同的预期用途，与当前合法销售的设备一样安全有效，并且不会引起与当前合法销售的设备不同的安全性和有效性问题。510(K)提交文件通常包括设备描述 及其制造、设备标签、设备实质上等效的医疗设备、安全和生物兼容性 信息以及性能测试结果。在某些情况下，510(K)提交必须包括来自人类临床 研究的数据。只有当FDA出具一份发现实质等价物的批准函后，市场才能开始销售。设备获得 510(K)许可后，任何可能严重影响产品安全性或有效性的产品修改，或可能构成预期用途重大变化的任何产品修改，都需要新的510(K)许可，或者，如果设备不再基本上等同于510(K)许可，则需要PMA，或者可能需要FDCA第513(F)2条规定的从头开始途径。此外，公司希望在以后提出的任何其他索赔 可能需要PMA。如果FDA确定该产品没有资格获得510(K)许可， 他们将签发一份实质上不等同的信函，届时公司必须提交，FDA必须批准PMA或 使用从头发放上市前许可，然后才能开始营销。

1997年，《食品和药物管理局现代化法案》(FDAMA)在《食品和药物管理局现代化法案》(FD&C Act)第513(F)(2) 条下增加了从头开始的分类途径，建立了另一条途径，将新设备分类为I类或II类，这些设备在收到响应510(K)提交的非实质等同(NSE)确定后，自动被 归入III类。在此过程中，收到NSE决定的赞助商可在收到NSE决定通知后30天内，请求FDA根据法案第513(A)(1)条对设备进行基于风险的分类。

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FDA 法规-续

在 2012年，食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)第607节修订了FD&C法案第513(F)(2)节，以提供从头分类的第二个选项。在第二条途径中，赞助商如果确定没有合法销售的设备可作为确定实质等价性的依据，则可以请求FDA根据法案第513(A)(1)节对设备进行基于风险的 分类，而无需首先提交510(K)。

在 审查510(K)提交期间，FDA可能会要求提供更多信息或进行更多研究，并可能决定我们寻求批准或许可的 适应症应该受到限制。此外，法律法规以及FDA对这些法律和法规的解释可能会在未来发生变化。我们无法预见这些变化会对我们产生什么影响(如果有的话)。

FDA 法规将继续变化和发展，包括2016-21世纪治疗法案，该法案要求创建和修订旨在加快患者获得新医疗设备的政策和流程，并将FDA针对EsoGuard指定的突破性设备的快速 审查计划编纂为法律。2017年，食品和药物管理局重新授权法案(FDARA)包括改善上市前审查时间，并对国家医疗技术评估系统(Nest)和患者输入等战略举措进行投资，并将附件分类与父设备分类脱钩 。我们必须继续看到这些变化，这些变化可能会影响我们的发展和商业化工作。公司 拥有在这些问题上拥有丰富经验的专业人员网络，他们就审批前/审批要求 以及上市后监督合规义务向我们提供建议。

医疗器械临床试验

可能需要一项或多项临床试验来支持FDA提交的文件。未经批准或未批准的医疗器械 或正在研究用于未经批准或批准的用途的器械(研究器械)的临床研究必须符合FDA的要求 。如果研究设备可能对患者构成重大风险，赞助商必须在临床研究开始之前向FDA提交研究设备豁免或集成开发环境(IDE)申请。IDE应用程序 必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的 并且测试方案科学合理。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效 。在机构评审委员会(“IRB”)批准该研究之前，研究设备的临床研究可能不会开始 。

在 任何研究期间，赞助商必须遵守FDA的IDE要求。这些要求包括研究人员选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。调查人员必须征得患者知情同意，严格遵守 调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守报告和 记录保存要求。我们、FDA或正在进行临床试验的每个机构的IRB可以出于各种原因 随时暂停临床试验，包括认为受试者面临不可接受的风险。在审批或审批过程中，FDA通常会检查与参与支持该申请的研究的一个或多个调查 站点进行有关的记录。

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医疗器械审批后管理

在 设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

我们 将继续接受FDA的检查，以确定我们是否符合法规要求。

制造 cGMP要求

医疗器械制造商 必须遵守FDA现行良好制造规范(CGMP)中包含的FDA制造要求，cGMP是根据FDCA第520条颁布的质量体系法规中规定的。CGMP法规要求 质量控制和质量保证以及相应的记录和文档维护。 如果不遵守法律和法规要求，制造商将面临可能的法律或监管行动，包括 扣押或召回产品、禁令、对生产作业进行重大限制或暂停的同意法令，以及民事和刑事处罚 。产品的不良体验必须报告给FDA，并可能导致 通过更改标签或撤回产品来实施营销限制。如果未保持遵守法规要求，或者在批准后出现有关产品安全性或有效性的问题，则可能撤回产品批准 。在可预见的将来，我们希望使用合同制造商来生产我们的产品，因此我们将 依赖他们遵守这些要求来销售我们的产品。我们与我们的合同制造商密切合作 以确保我们的产品严格遵守这些规定。

其他 美国法规

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的业务 。这些法律包括但不限于反回扣和虚假声明法、数据隐私和安全法，以及 有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法。

由于这些法律的广度以及此类法律规定的法定例外和避风港的范围有限， 我们的某些业务活动，包括某些销售和营销实践，以及向我们的客户提供某些项目和服务，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。 我们的一些业务活动，包括某些销售和营销实践，以及向我们的客户提供某些项目和服务，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务被发现 违反了上述任何卫生监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚， 包括潜在的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、监禁、 被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、行政负担、 利润和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的能力产生不利影响 如果我们的任何产品在国外销售， 我们可能会遵守类似的外国法律，例如，可能包括适用的上市后要求，包括 安全监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或 价值转移。

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其他 美国法规-续

医生 支付阳光法案

最近有一种趋势，即联邦和州政府加强了对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管 。2013年2月8日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了实施《平价医疗法案》(Affordable Care Act)6002节(称为医生支付阳光法案)的最终规则，对设备制造商直接或间接向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生及其家庭成员持有的所有权和投资权益提出了新的年度报告要求 。制造商 未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让或所有权或投资权益所需的信息 可能导致每年高达150,000 美元的民事罚款，以及因“知道故障”而每年高达1,000,000 美元的民事罚款。生产至少一种产品(br}由联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)报销的制造商，以及(I)如果产品是药物或生物产品， 并且需要处方(或医生授权)才能使用；或(Ii)如果产品是设备或医疗用品 ，并且需要FDA的售前批准或售前通知，则必须遵守CMS项下的Open Payments (通常称为阳光法案)备案要求。我们目前没有医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划承保的任何产品，因为我们的产品都没有上市前批准或许可通知。 我们预计一旦我们的产品获得监管批准，我们将被要求遵守阳光法案的条款。

某些 州(如加利福尼亚州和康涅狄格州)也强制实施商业合规计划，其他州(如马萨诸塞州和佛蒙特州)对设备制造商的营销实践施加限制，并要求跟踪和报告 向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。不断变化的商业合规环境 以及需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规或报告要求 增加了医疗保健公司无法完全遵守其中一个或多个要求的可能性。

联邦 反回扣法规

联邦反回扣条例禁止在知情和故意的情况下直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为回报 购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或 服务，这些商品、设施、物品或 服务全部或部分应根据联邦医疗保险、医疗补助或术语“报酬” 被广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有许多法定例外和监管避风港 保护一些常见的活动不被起诉，但例外和避风港的范围很窄。涉及可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法 如果不符合例外或避风港的资格，则可能受到审查 。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求并不意味着该行为本身就是反回扣法规下的违法行为。相反， 该安排的合法性将基于对其所有事实和情况的累积审查逐案进行评估。 多家法院已将法规的意图要求解释为，如果涉及 薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则违反了反回扣法规。

此外， 2010年《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)修订了《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)下的意图标准，将其 经2010年《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订为更严格的标准 ，使个人或实体不再需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图即可 实施违规。此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，根据联邦《民事虚假索赔法案》的规定，违反联邦反回扣法规而导致的包括物品或服务的索赔 构成虚假或欺诈性索赔。

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其他 美国法规-续

联邦 虚假申报法

虚假索赔法案禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或在知情的情况下向联邦政府提出、使用或导致作出或 使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何 请求或要求”。虚假申报法还适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交 ，例如回扣。根据《虚假申报法》，不需要 故意欺骗来确定责任。几家制药、设备和其他医疗保健公司已根据这些法律被起诉，其中包括涉嫌向客户免费提供产品，并期望 客户向联邦计划收取产品费用。其他公司也因导致提交虚假声明而被起诉 因为这些公司营销产品用于未经批准的用途，因此不在覆盖范围内。

政府可以根据“虚假申报法”进一步将构成虚假申领的行为作为犯罪行为起诉。虚假索赔 法案禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔 ，而且与根据虚假索赔法案提出的民事索赔不同，该法案要求提供提交虚假索赔的意图证明。

《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)

《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付 或提供任何有价值的东西，目的是 影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留 业务。《反海外腐败法》还要求其证券在美国上市的公司遵守会计规定 ，要求公司保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括 国际子公司，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。 违反《反海外腐败法》的活动，即使完全发生在美国以外，也可能导致刑事和民事罚款、 监禁、交出、监督和取消政府合同资格。

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国际 条例

为了 在美国境外销售任何产品，我们需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多且各不相同的法规要求，以及对我们产品的临床试验、 营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。我们可能在产品标准、包装要求、标签要求、进出口限制 以及关税条例、关税和税收要求方面遵守法规和产品注册要求 。无论我们的产品是否获得FDA批准，我们都需要获得 相应外国监管机构的必要批准，然后才能在外国和司法管辖区开始该产品的临床试验或营销 。获得外国许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短，而在外国许可产品的要求可能与FDA的要求大不相同 。

欧洲联盟

欧盟或欧盟需要CE标志认证或批准才能在欧盟各国或美国以外的其他国家 销售我们的产品。要获得我们产品的CE标志认证，我们将被要求 与经认可的欧洲通知机构组织合作，根据现有的医疗器械指令确定支持 认证所需的适当文件。与这种CE标志相关的时间和成本的长度和成本的可预测性可能会有所不同，或者可能包括支持这种标志的漫长临床试验。一旦获得CE标志，我们 就可以在欧盟国家销售我们的产品。新的欧洲医疗器械法规(EU MDR 2017/745)原定于2020年5月26日生效，现已延长一年至2021年5月26日。欧盟MDR对在欧洲营销其产品的医疗器械公司 提出了严格的新要求。因此，许多设备公司一直在争先恐后地续签根据医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)颁发的现有 CE证书。通知机构现在将重点放在其当前的 客户和这些客户的当前设备上，因此几乎不可能在2020年5月之前提交新的MDD申请。

欧洲良好制造规范

在 欧盟及其成员国的相关法律和指南中，医疗器械的制造受到良好制造规范(GMP)的约束。GMP合规性通常由主管监管机构进行评估。通常，质量体系评估由通知机构执行，该机构还建议相关主管机构 对设备进行欧洲共同体CE标志。主管机关可以对相关设施进行检查， 并审查制造程序、操作系统和人员资格。除了获得每个 产品的批准外，在许多情况下，每个设备制造设施都必须由通知机构定期审核。在产品的整个生命周期内可能会进行进一步的检查 。

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雇员

目前， 我们有25名全职受薪员工，包括董事会主席兼首席执行官(“CEO”)、总裁兼首席财务官(“CFO”)和首席医疗官(“CMO”) (每个人都由我们指定的高管组成)。没有员工受到集体谈判协议的保护。我们认为 我们与员工的关系很好。

企业 历史记录

我们 于2014年6月26日在特拉华州注册成立，名称为PAXmed Inc.。2015年4月19日，我们将名称 更名为PAVmed Inc.。

我们的公司地址是纽约东42街60号中央广场一号，邮编：10165，主要电话号码是(212)9494319。

我们的创始人包括三位成就卓著的医疗器械企业家，其中包括：利山·阿克洛格医学博士、迈克尔·J·格伦农博士和布莱恩·J·德古兹曼博士。2007年，他们创立了Pavilion Holdings Group(“PHG”)，这是一家医疗器械控股公司， 的愿景是使用专注于资本效率和上市速度的外包商业模式创建创新的单一产品医疗器械公司。两年后，PHG成立了Pavilion Medical Innovation(“PMI”)，这是一家由风险投资支持的医疗设备孵化器。2008至2013年间，PHG和PMI创建了四家独立的单一产品医疗器械公司，其中三家将 产品商业化，其中一家被收购。

PAVmed Inc.成立之初是一家能够进入公开资本市场的多产品公司。我们相信，这种模式使我们能够基于高效的资本投资和上市时间的模式，构思、 开发和商业化我们的实验室开发的测试、诊断设备和服务以及医疗器械产品 的管道，并提供一条纳入外部创新的途径。

可用的 信息

我们 通过我们的网站www.papamed.com免费提供我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的定期报告和注册声明 ，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据1934年证券交易法(经修订)第13(A) 和15(D)节或“交易法”提交或提交的这些报告的修正案。在我们以电子方式向SEC提交或向SEC提交此类报告后，我们将在合理可行的情况下尽快通过我们的网站 提供这些报告 。

我们 还在我们的网站上免费提供我们指定的高管、董事、 和10%股东根据交易法第16条提交给证券交易委员会的报告，在这些人员向我们提供这些文件 后，在合理可行的情况下尽快提供这些报告。 我们还将在我们的网站上免费提供我们指定的高管、董事、 和10%的股东根据交易法第16条提交给我们的报告。公众还可以在正式工作日上午10点内在美国证券交易委员会的公共参考室阅读和复制我们提交给证券交易委员会的任何材料，地址为华盛顿特区20549，内华达州F街100F号。下午3点。公众可以 致电委员会1-800-SEC-0330获取公共资料室的运作信息。证交会还维护 一个互联网网站(http://www.sec.gov))，其中包含我们以电子方式向证交会提交的报告、代理和信息声明以及其他有关 我们的信息。

我们的 网站地址是www.papamed.com。我们网站的内容不会以引用方式并入本10-K表格的年度报告 中，也不会包含在我们向SEC提交或提交和/或提交给SEC的任何其他报告或文件中，对我们 网站的任何引用仅作为非活动文本参考。

第 1A项。风险因素

应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的 以下风险因素和其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。 或我们目前认为不太重要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。如果发生以下任何风险，我们的业务、 财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

与财务状况和资本资源相关的风险

我们 自成立以来已出现运营亏损，可能无法实现盈利。

我们 自成立以来出现了净亏损。

截至 日期，自2014年6月成立以来，我们主要通过发行普通股、优先股、权证和债务(私募和承销的公开发行证券)为我们的运营提供资金。 到目前为止，我们主要通过发行普通股、优先股、认股权证和债务来为我们的业务融资，无论是私募还是承销的公开发行。我们是否有能力从任何正在开发的产品中获得足够的收入，并过渡到盈利状态并产生持续的正现金流 ，这取决于我们可能无法控制的因素。我们预计我们的运营费用将继续增加 ，因为我们将继续建设我们的商业基础设施，开发、增强和商业化新产品，并产生与上市公司相关的额外运营 和报告成本。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险

我们 可能需要大量额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少、 取消或放弃增长计划或产品开发计划。

我们 打算继续进行投资以支持我们的业务增长。由于我们迄今尚未产生任何收入或现金流 ，我们将需要额外资金来：

如果 我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟产品开发计划，或向 第三方许可将我们原本寻求营销的产品或技术商业化的权利。我们还可能需要减少 市场营销、客户支持或其他专门用于我们产品的资源。

由于 我们的运营历史有限，且未产生任何收入，因此您几乎没有依据来评估我们 实现业务目标的能力。

由于 我们的运营历史有限，且未产生任何收入，因此您几乎没有依据来评估我们 实现业务目标的能力。我们面临 任何新业务所固有的所有问题、费用、延误和其他风险，以及建立名称和业务声誉所固有的问题。

我们运营的 市场竞争激烈，我们可能无法有效地与其他医疗 设备供应商竞争，尤其是那些拥有更多资源的供应商。

我们 面临着来自在医疗器械行业占据主导市场地位的公司的激烈竞争。与我们相比，这些竞争对手拥有 更多的财务、技术、营销和其他资源，并且可能能够更好地：

我们 预计，随着现有竞争对手改进或扩大其 产品供应，我们参与的市场中的竞争将继续加剧。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们 的资源有限，这可能会限制我们将当前产品和我们可能开发的其他产品商业化的成功， 我们可能无法成功达成或维护第三方安排来支持我们的内部努力。

要 按计划发展我们的业务，我们必须扩大我们的销售、营销和客户支持能力，这将涉及开发和管理我们的商业基础设施和/或协作商业安排和合作伙伴关系。我们还必须对我们的测试和其他产品的制造和分销保持 令人满意的安排。此外，我们还与CLIA认证的 实验室合作，处理我们的测试并提供患者结果。

我们 只有EsoGuard、EsoCheck和CarpX三种产品可供商业销售，而且到目前为止还没有从产品销售中获得可观的 收入。我们在管理多个地点的多个产品的销售队伍、客户支持运营、制造 和临床实验室运营方面的经验有限，监管要求各不相同。我们可能会 难以留住和管理这些活动所需的专业员工队伍。我们可能会寻求与 其他人合作，以帮助我们执行任何或所有这些功能。此外，我们可能找不到与 签订这些安排的合适第三方。

我们的 销售工作在规模和复杂性方面都在不断增长，包括在全美招聘和招聘销售资源， 使用足以吸引医生和患者使用我们产品的营销材料支持这些工作，然后通过总代理商关系或雇佣员工将这些工作复制到美国以外的地区。我们必须在我们的 内部销售团队以及我们的合作伙伴之间进行协调，以确保我们有效地营销我们的测试和其他产品 ，同时完全遵守所有相关的医疗保健法规。

如果 我们无法部署和保持有效的销售、营销和医疗服务能力，我们将难以获得 市场知名度并销售我们的检测和其他产品。

要 使我们的EsoGuard测试、EsoCheck和CarpX产品以及我们在未来开发的任何产品取得商业成功，我们必须继续发展和发展我们的销售、营销和医疗事务组织，以便向 医疗保健提供者有效地解释与替代产品相比，我们当前和未来的测试和其他产品的可靠性、有效性和优势 。我们可能无法成功管理分散或内部的销售团队，或者我们的销售团队可能无法 有效。由于对他们服务的竞争，我们可能无法招聘、合作或留住更多合格的 销售代表或营销或医疗事务人员，无论是作为我们的员工或独立承包商，还是通过 独立销售或其他第三方组织。商业、营销和医疗事务人才的市场竞争非常激烈 ，我们可能无法以商业合理的条款聘用或留住这些人才(如果有的话)。

建立和维护销售、营销和医疗事务能力既昂贵又耗时。与EsoGuard 测试、EsoCheck和CarpX产品或任何未来测试或其他产品的销售收入相比，我们与维护销售队伍相关的费用可能不成比例。

如果我们选择不培养大量的销售和营销人员，我们 可能会依赖于第三方的销售和营销工作。

最初， 我们将依靠第三方(包括销售代理和分销商)的努力来开展我们产品的销售和营销 。我们预计每个第三方都将控制通常用于这些 活动的资源的数量和时间安排。然而，这些第三方可能无法产生对我们产品的需求。此外， 这些第三方可能会开发出与我们竞争的产品，这可能会降低他们大力推广 和销售我们产品的动力。如果我们无法达成联合促销协议或安排第三方分销我们的 产品，我们将需要花费时间和资源来发展一支有效的内部销售队伍。但是，我们销售自己的产品可能并不划算，或者我们可能无法有效地销售我们的产品。因此，如果我们不能与第三方就我们产品的销售和营销达成协议，或者我们无法建立足够的营销能力，我们的业务可能会 受到损害。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们的 产品可能永远不会获得市场认可。

截至 日期，我们的产品和服务尚未产生销售收入。我们能否从产品 和服务中创造销售收入并实现盈利，将取决于我们将产品和服务成功商业化的能力。 由于我们最近才开始销售我们的第一个产品和服务，因此我们无法预测我们当前的产品 和服务(或潜在的未来产品和服务)是否会获得市场认可。许多因素可能会限制市场对我们任何产品的接受程度 ，包括：

各种组织发布的建议、 指南和质量指标可能会显著影响付款人承保我们产品的意愿，以及 医疗保健提供者为我们的产品开处方的意愿。

确保 有影响力的建议、纳入医疗保健指南和纳入质量衡量标准是我们医疗保健提供商 和付款人参与战略的关键。这些指南、建议和质量指标可能会影响付款人的承保决定 和医疗保健提供者的癌症筛查程序。

例如，由美国卫生与公众服务部医疗研究和质量署(Department of Health and Human Services‘Agency for Healthcare Research and Quality)资助的由初级保健提供者和流行病学家组成的小组 和其他国家专家组成的美国预防服务特别工作组(USPSTF)就临床预防服务提出了有影响力的建议。我们打算在未来 为我们的EsoGuard测试寻求USPSTF建议。USPSTF建议的制定过程很漫长，需要高质量的支持证据 才能获得积极的建议，而且任何USPSTF过程的结果都是不确定的。USPSTF的建议可能具有减少筛查的 效果，可能不会以有利的方式包括我们的测试，或者可能添加新技术可能会对我们的业务产生重大的 不利影响。未能达到USPSTF对我们的测试和其他产品的高建议可能还会产生某些 其他潜在的重要附带影响。例如，ACA要求某些非祖辈健康保险公司承保以证据为基础的项目或服务，这些项目或服务实际上在USPSTF当前的 建议中评级为“A”或“B”，而不强制任何患者分担费用。同样，联邦法规要求Medicare Advantage 计划涵盖“A”或“B”分级预防服务，而无需分担患者费用。

此外， 美国的医疗保健行业已经经历了医疗保健服务的成本控制和基于价值的购买的趋势 。一些政府和私人付款人正在采用按绩效付费计划，根据记录的质量指标、成本效益或患者结果的实现情况来区分医疗保健服务的付款 。付款人可以参考质量 指标，如国家质量保证委员会(“NCQA”)、医疗效果数据和信息 集(“HEDIS”)和CMS Medicare Advantage Star Ratings(CMS Medicare Advantage Star Ratings)来评估医疗质量。这些措施旨在 激励服务提供商在消耗更少资源的同时提供相同或更好的结果。如果我们的测试或 其他产品未包括在HEDIS、星级或其他质量指标中，付款人可能不太愿意以适当的水平报销 我们的测试或其他产品(如果有的话)，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们的测试 或其他产品未包括在HEDIS、星级或其他质量指标中，医疗保健提供者可能不会因开出Cologuard而获得质量 积分，因此可能不太愿意这样做。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们 或我们的第三方制造商可能无法及时满足 临床检测或消费者需求的生产要求。

我们进行临床试验和产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们是否能够以具有竞争力的成本大规模生产或提供我们的产品，并符合法规要求。我们必须为我们所有的产品建立并保持商业规模的生产流程，以完成临床试验。我们或我们的第三方制造商 任何时候都可能在这些过程中遇到困难，这可能会导致临床试验、监管提交或产品商业化的延迟 。

对于 我们的某些产品，我们或我们的第三方制造商需要有足够的生产和加工能力，才能 进行人体临床试验，以可接受的成本生产商业销售的产品。我们没有大规模 产品制造的经验，也没有资源或设施来大规模生产我们的大部分产品。我们 不能保证我们或我们的第三方制造商能够及时或经济高效地提高产能， 或者根本不能。延迟提供或增加生产或加工能力可能会导致额外的费用或延迟 我们的临床试验、监管提交和我们产品的商业化。

我们产品的 制造流程尚未进行商业测试，因此可能无法以经济高效的方式制造 或加工这些材料。

我们 将依赖第三方制造商，因为我们最初不会直接生产我们的产品。

最初， 我们不会直接制造我们的产品，而是依赖第三方来为我们制造产品。如果我们的制造和分销协议不令人满意 ，我们可能无法按计划开发产品或将其商业化。此外，我们可能无法 与第三方签订合同，以经济的方式生产我们的产品。此外，第三方制造商 可能无法充分履行其义务，可能会推迟临床开发或将产品提交监管部门审批 ，或者以其他方式损害我们的竞争地位。我们可能无法与符合良好制造规范的制造商 建立或保持关系。如果产品制造商未能遵守良好的制造规范，我们 可能会遇到严重的时间延误，或者我们可能无法将产品商业化或继续销售产品。我们 制造商的变更可能需要昂贵的新产品测试和设施合规性检查。在美国，如果未能遵守 良好的制造规范或其他适用的法律要求，可能会导致联邦政府没收违规产品、 联邦政府提起的禁制令 ，并可能导致公司及其高管和员工承担刑事和民事责任 。由于这些和其他因素，如果我们的制造商无法在他们的一个或多个工厂生产我们的产品，我们可能无法快速高效地更换我们的制造能力 。因此， 我们产品的销售和营销可能会被推迟，或者我们可能会被迫发展自己的制造能力，这可能 需要大量额外的资金和人员，并需要遵守广泛的法规。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们 目前希望在一个实验室设施中执行EsoGuard测试。如果对EsoGuard测试的需求增长，我们可能缺少足够的 设施空间和功能来满足不断增加的处理要求。此外，如果这些或任何未来设施或我们的 设备被损坏或损坏，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续运营业务的能力 可能会受到严重损害。

我们 目前在加利福尼亚州欧文的一家实验室进行EsoGuard测试。实验室设施在不购买适用于我们测试的额外实验室设备的情况下，预计每年可处理约50,000个测试。 如果EsoGuard测试的需求超过此能力，并且实验室未能增加额外的设备和人员，或未能完成或及时完成其现有实验室设施的扩展，则可能会显著延迟我们的EsoGuard处理时间 ，并限制我们可以处理的EsoGuard测试的数量，这可能会对我们的业务、财务状况和业务造成不利影响。 如果EsoGuard测试的需求超过此能力，实验室无法完成或及时完成其现有实验室设施的扩展，则可能会显著延迟我们的EsoGuard处理时间 并限制我们可以处理的EsoGuard测试量，这可能会对我们的业务、财务状况和此外，如果他们不能按预算或按我们可以接受的条款和条件完成这些扩建项目 ，我们的财务状况可能会受到不利影响。最后，如果对我们产品和服务的需求不符合我们目前的预期，并且我们最终建立的过剩产能不能产生合理的投资回报，我们的财务状况将受到不利影响 。

如果 我们现在或任何未来的实验室设施被损坏、摧毁或无法运行，无论是由于 火灾、洪水、风暴、龙卷风、其他恶劣天气事件或自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电 或其他原因，我们的业务可能会受到严重干扰。我们可能无法按照患者和医疗保健提供者的要求或期望及时执行EsoGuard测试或生成测试报告 ，也可能根本不能。如果我们无法在满足患者和医疗保健提供者期望的时间范围内执行我们的EsoGuard测试或生成测试报告，我们的业务、 财务结果和声誉可能会受到严重损害。

我们 目前为我们的财产和设备损坏以及业务中断投保，但受免赔额 和其他限制的限制。如果我们低估了我们对中断的保险需求，或者如果中断 不在我们保单的承保范围内，我们可能无法赔偿我们的损失。

我们 未来的业绩将在一定程度上取决于我们尚未开发的产品的成功。

技术 是我们业务和增长战略的重要组成部分，我们的成功取决于我们产品的开发、实施和 接受度。到目前为止，只有我们的EsoCheck和EsoGuard产品已经进入市场阶段。 开发新产品的承诺必须在任何由此产生的销售之前做出，并且技术和标准在开发过程中可能会发生变化， 可能会使我们的产品在推出之前过时或失去竞争力。我们开发产品以满足不断变化的行业要求并以客户可以接受的价格的能力将是决定我们竞争力的重要因素。 我们可能会在产品开发上花费大量资金和其他资源，但不能保证这些产品会 成功。如果我们不能成功地将一个或多个产品推向市场，无论是因为我们未能满足市场需求、未能开发可行的技术或其他原因，我们可能无法产生任何收入，我们的运营结果可能会受到严重损害 。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们的 产品和服务可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗保健 改革举措的影响，从而损害我们的业务。

管理新产品的营销审批、定价和报销的规定因国家/地区而异。某些 国家/地区需要批准产品的销售价格才能将其投放市场。在许多国家/地区，定价审查期 从批准上市后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，定价仍然受到政府的持续控制 。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的监管批准， 但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，并对我们 在该国家/地区销售该产品所能获得的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对我们可能开发的一个或多个其他产品的投资 ，即使我们可能开发的其他产品获得了监管部门的批准。

我们 是否有能力将我们可能成功开发的任何产品商业化，这在一定程度上还将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度 。政府当局和第三方付款人(如私人健康保险公司和健康维护组织)决定他们将支付哪些治疗费用并确定报销水平。美国医疗保健 行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定治疗的承保范围和报销金额来控制成本 。我们不能确定我们商业化的任何产品是否可以报销 ，如果可以报销，报销级别是多少。报销可能会 影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得报销 或仅限量报销，我们可能无法将我们成功开发的任何产品成功商业化。

此外， 获得报销资格并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括 研发、制造、销售和分销。付款率可能会根据产品的使用情况和使用该产品的临床设置而有所不同，可能基于已报销的低成本产品所允许的付款，并且 可能会合并到其他服务的现有付款中。产品净价可通过强制折扣或 政府医疗保健计划或私人付款人要求的回扣，以及未来法律的任何放宽(这些法律目前限制从可能低于美国价格的国家/地区进口产品)来降低产品的净价。第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖 联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助的付款人和私人付款人那里获得 承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的 经营业绩、我们筹集产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。要在某些国家/地区获得 报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。如果我们可能开发的任何产品的报销(如果有)无法获得或在范围或金额上受到限制，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们的 产品和服务可能会导致严重的不良副作用，甚至死亡，或者具有可能延迟或阻止监管审批的其他特性，限制已批准的标签的商业可取性，或者在任何上市审批之后导致严重的负面后果 。

临床开发失败的风险很高。无法预测我们目前的产品和服务或我们可能开发的任何 产品和服务何时或是否足够安全，可以获得监管部门的批准。由我们的产品和服务引起的不良副作用 或我们可能产生的副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验。它们还可能导致 更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。

此外， 即使在收到我们产品和服务的市场批准后，如果我们或其他人后来发现此类产品产生不良副作用 甚至导致死亡，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何 都可能阻止我们实现或保持对特定产品的市场接受度。

产品 针对我们的责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制 我们可能开发的任何产品的商业化。

我们 面临与销售我们可能开发的任何产品相关的固有产品责任风险。如果有人声称产品故障、产品故障、制造缺陷或设计缺陷导致患者受伤 ，营销、销售和 使用我们当前的产品和服务以及我们可能额外开发的任何产品都可能导致向我们提出产品责任索赔 。我们还可能因误解或不适当依赖我们 提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地针对任何产品的索赔为自己辩护，我们可能会受到伤害，我们可能会承担重大责任 。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

此外，保险范围也越来越贵。我们可能无法以合理的费用 或足以支付可能出现的任何责任的金额维持保险范围。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们 可能无法保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

我们的 成功在很大程度上取决于我们保护专利、商标、商业秘密、版权以及我们产品中使用或预期使用的所有 其他知识产权的能力。保护知识产权 既昂贵又耗时。我们主要依靠专利保护和商业秘密，以及版权 和商标法以及保密和保密协议的组合来保护我们的技术和知识产权。 但是，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持 任何竞争优势。尽管我们的知识产权实践，第三方仍有可能未经授权复制或 以其他方式获取和使用我们的技术，独立开发类似技术或围绕我们的专利进行设计。

我们 不能保证我们的任何未决专利申请都会导致向我们颁发专利。美国专利和 商标局(简称PTO)可能会拒绝或要求大幅缩小我们未决专利申请中的权利要求，并且因未决专利申请而颁发的专利 可能不会为我们提供重要的商业保护，或者 以对我们有利的形式颁发。此外，我们亦可能在公共交通条例的诉讼程序中招致巨额费用。 将来可能颁发给我们或由我们许可的专利可能会过期，也可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制 我们阻止竞争对手营销相关技术的能力。在我们颁发或许可的专利到期后，我们可能会 失去排除其他公司使用基于 到期专利的技术制造、使用、销售或进口产品的部分权利。不能保证竞争对手不能绕过我们的专利进行设计。

此外， 我们可能无法在我们运营的所有国家/地区获得专利保护或获得其他知识产权， 根据这些国家/地区的法律，专利和其他知识产权可能无法获得或范围受到限制。 如果我们的任何专利不能保护我们的技术，我们的竞争对手将更容易提供类似的产品。我们的 商业秘密可能容易被员工、承包商和其他人员泄露或挪用。如果 我们未能充分保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

我们 还依赖非专利专有技术。我们不能向您保证，我们可以有效地保护我们在非专利专有技术上的所有权利，或者其他人不会独立开发实质上同等的专有产品或工艺 或以其他方式获得我们的非专利专有技术。我们寻求通过与团队成员、独立经销商和顾问签订的保密协议和/或知识产权转让协议 来保护我们的专有技术和其他非专利专有 技术，无论是否属于商业秘密。但是，如果发生未经授权的使用或披露或其他违反 协议的情况，或者我们的竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有 信息，则此类协议可能无法强制执行或无法为我们的专有信息提供 有意义的保护。我们的商业秘密可能容易被员工、承包商和其他人泄露或挪用。

此外，我们还打算在我们的一些 产品的品牌名称方面使用注册商标和普通法商标。普通法商标提供的保护不如注册商标。失去我们的商标权可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们 可能会受到第三方知识产权侵权索赔的影响，这可能会导致辩护成本高昂，分散管理层 的注意力和资源，并可能导致责任承担。

医疗器械行业的特点是大力保护和追求知识产权。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼在市场上获得竞争优势。第三方可能会不时向我们主张其与对我们业务重要的技术有关的专利、版权、商标和其他知识产权 。搜索现有知识产权可能不会揭示重要的 知识产权，我们的竞争对手也可能已申请专利保护，这不是公开的信息、 或未通过我们的可用性搜索披露的声称的商标权。我们可能会受到这样的指控，即我们的 团队成员泄露或使用了我们团队成员前 雇主的商业秘密或其他专有信息。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的 。任何有关我们的产品或流程侵犯这些权利的索赔，无论其是非曲直或解决方案如何，都可能 代价高昂、耗时费力，并可能分散我们管理层和技术人员的精力和注意力。此外，鉴于知识产权诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能 不会在此类诉讼中获胜。

任何针对我们的专利或其他知识产权侵权索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能：

上述任何 都可能影响我们的竞争能力，或对我们的业务、财务状况和 经营结果产生重大不利影响。

竞争对手 可能侵犯我们的知识产权，我们可能会提起诉讼以保护和强制执行我们的知识产权， 这可能会导致巨额费用，并可能分散我们对实施业务战略的注意力。

我们 认为，我们业务的成功在很大程度上取决于为我们的产品和技术获得专利保护， 保护我们的专利和保护我们的商业秘密。如果我们不追索任何潜在索赔，可能会导致我们失去 我们的专有权利，并损害我们在市场上的地位。因此，我们可能会被迫提起诉讼以强制执行我们的 权利。未来的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营和业务战略的实施上转移开。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

如果我们无法管理我们的增长，我们的 业务可能会受到影响。

如果 我们不能有效地管理我们的增长，我们执行业务战略的能力可能会受到影响。我们业务的预期快速增长 可能会给我们的管理、运营和财务系统带来压力。我们需要改进现有系统和控制，或者实施新的系统和控制，以应对预期的增长。

我们的 官员会将他们的时间分配给其他业务，从而可能会限制他们在我们事务上投入的时间。 这种利益冲突可能会对我们的运营产生负面影响。

我们的 官员不需要全职处理我们的事务，这可能会在分配 他们在我们的行动和其他承诺之间的时间时产生利益冲突。目前，我们希望每位员工投入他们合理认为对我们的业务是必要的 时间。我们所有的官员都在从事其他几项业务 ，没有义务在我们的事务上投入任何具体的时间。如果我们的高级职员的其他业务需要 他们在此类事务上投入更多的时间，这可能会限制他们在我们的事务上投入时间的能力， 可能会对我们的运营产生负面影响。我们不能向你保证这些冲突会以有利于我们的方式得到解决。

我们 成功的能力将完全取决于我们关键人员的努力。

我们 成功执行业务计划的能力有赖于我们关键人员的努力。我们不能向您保证在近期或可预见的将来，我们的任何关键人员都会留在我们这里。我们的 关键人员的服务意外中断可能会对我们产生不利影响。我们也可能无法在未来吸引和留住更多关键人员 。如果做不到这一点，可能会影响我们继续和发展业务的能力。

我们的 管理人员对其他公司负有受托义务，因此在确定特定业务机会应呈现给哪个 实体时可能存在利益冲突。

我们的某些人员对从事医疗设备业务活动的其他公司负有受托义务，即萨菲纳医疗公司、万花筒医疗公司和Cruzar Medsystems公司。因此，他们可能参与交易并承担与我们的业务 冲突或竞争的义务。因此，我们管理团队的某些成员 可能会在另一个实体向我们展示之前向其展示潜在的商机，而我们可能没有机会与 进行此类交易。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到我们开展业务所在国家的政治和经济条件的不利影响。 我们开展业务的国家/地区的政治和经济条件可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到我们开展业务所在国家的政治和经济条件的不利影响。 我们开展业务的国家/地区的政治和经济条件可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。这些因素包括：

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们未来可能开发的任何产品或服务都不允许在美国或任何其他国家/地区销售。

我们 唯一获得FDA或类似外国监管机构批准或许可的产品是我们的EsoCheck细胞样本采集设备和CarpX微创手术设备。在某些有限的情况下，我们 也可以在没有批准或许可的情况下销售我们的产品，EsoGuard LDT就是这种情况。但是，通常情况下， 我们或任何未来的合作伙伴都不能将我们可能在美国或任何外国开发的任何产品商业化，除非 事先获得FDA或类似外国监管机构对该产品的监管批准。我们可能开发的任何产品在美国的审批路线 可以是通过PMA流程、a从头510(K)路径，或传统的 510(K)路径。PMA审批流程比510(K)流程更复杂、更昂贵、更耗时。可能需要额外的随机对照 临床试验才能获得批准。审批流程可能需要几年时间才能完成，而且可能永远无法获得 。在获得监管部门批准我们可能在美国开发的任何产品的商业销售之前，我们必须通过在临床前和控制良好的临床研究中收集的大量证据来证明 计划中的产品是安全的， 可以有效地用于该目标适应症。我们可能不会进行此类试用，或者可能无法成功注册或完成任何此类 试用。我们可能开发的任何产品都可能无法在临床试验中达到所需的主要终点，也可能无法获得监管部门的 批准。我们还必须证明，我们可能开发的任何产品的制造设施、工艺和控制都是足够的 。此外，在一个国家/地区获得我们可能开发的任何产品的营销监管批准并不能确保 我们将能够在其他国家/地区获得监管批准，而在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。

即使 我们或任何未来的协作合作伙伴要成功获得我们可能开发的任何产品的监管批准，任何 批准都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或 禁忌症相关的重大限制，或者可能需要进行繁重的批准后研究或风险管理要求。如果我们无法获得 任何产品的监管批准，我们可能在一个或多个司法管辖区进行开发，或者任何批准包含重大限制， 我们可能无法获得足够的收入来证明商业发布是合理的。此外，产品的任何监管审批一旦获得 ，都可能被撤回。如果我们无法成功获得监管部门批准销售我们可能在美国或其他国家/地区开发的任何产品 ，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到不利影响 。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们的 业务可能受到卫生流行病和/或流行病的不利影响，包括由“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”(“SARS-CoV-2”)引起的大流行，以及由此引发的“冠状病毒病 2019年”-“新冠肺炎”。

此前， 在2019年爆发了一种新的冠状病毒株，这种冠状病毒被联合国(UN) 世界卫生组织(“WHO”)指定为“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”或“SARS-CoV-2” ，并在全球范围内传播到其他国家，包括美利坚合众国(“美国”) 或“美国”。2020年3月11日，世界卫生组织宣布由SARS-CoV-2引起的大流行 在由此引起的疾病-2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)之后 被称为“新冠肺炎大流行”， 因此被称为“新冠肺炎大流行”。新冠肺炎疫情正在持续，我们将继续关注 新冠肺炎疫情对美国国民经济、全球经济和我们业务的持续影响。

新冠肺炎疫情可能会对我们的运营、供应链和分销系统和/或我们实验室合作伙伴的承包商的运营、供应链和分销系统产生不利影响，并增加我们的费用，包括与正在采取的预防和预防措施、旅行限制、检疫政策和社会距离相关的影响。此类不利影响可能包括 例如，我们的员工和/或我们的承包商或实验室合作伙伴无法执行他们的工作或减少他们向我们提供的服务。 例如，我们的员工和/或我们的承包商或实验室合作伙伴无法执行他们的工作或减少他们向我们提供的服务。

我们 预计新冠肺炎疫情的重要性，包括它对我们的综合财务状况以及综合经营业绩和现金流的影响程度，将取决于美国和全球在缓解和/或控制SARS-CoV-2传播和此类努力的影响方面取得的成功。 我们预计SARS-CoV-2疫情的重要性将取决于美国和全球在缓解和/或遏制SARS-CoV-2传播和/或此类努力的影响方面取得的成功。

此外，SARS-CoV-2病毒的传播扰乱了美国的医疗保健和医疗保健监管体系， 可能会将医疗保健资源从美国食品和药物管理局(FDA)对我们产品的审批中分流出来，或者大幅推迟 。

此外， 我们的临床试验已经并可能进一步受到新冠肺炎大流行的影响，因为站点启动和患者登记可能会延迟，例如，由于医院资源优先用于病毒和/或疾病应对，以及 政府实施的旅行限制，以及无法访问临床测试站点进行启动和监测。

新冠肺炎疫情可能会对包括美国在内的许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致 经济下滑，从而可能对我们的产品和服务和/或候选产品的需求产生不利影响。

虽然 我们正在继续监测和评估新冠肺炎大流行对我们业务的影响，但新冠肺炎大流行(或类似的卫生流行病)的最终影响非常不确定，可能会发生变化，因此，它对我们的综合 财务状况、综合经营业绩和/或综合现金流的影响可能是实质性的。

第 1A项。-风险因素-续

与我们的业务相关的风险 -续

我们的信息技术或存储系统故障 可能会严重中断我们的运营和研发工作， 这可能会对我们的收入以及我们的研发和商业化努力产生不利影响。

我们 执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术 (“IT”)系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营和研发工作，以及我们的合同制造商和合同实验室 控制下的这些IT系统。我们自身以及我们 客户和员工的数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。管理信息、安全和隐私法的监管环境要求越来越高，而且还在不断发展 。IT系统容易受到各种来源的损坏，包括电信 或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，我们的一些 服务器仍可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。 尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们IT系统的意外问题，而且我们的合同各方也采取了预防措施 ，但持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护 数据的能力，可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。此外，我们IT系统中的任何漏洞都可能导致 未经授权访问、披露和使用非公共信息，包括受HIPAA和其他法律保护的受保护的健康信息 。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 根据保护个人信息隐私的法律承担责任，并损害我们的声誉。

系统 需要不时升级、增强和更换以及新系统，并且需要大量支出 和分配宝贵的员工资源。实施这些 新系统或升级系统导致的集成延迟或业务中断可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。不能 保证我们改进现有系统、开发新系统以支持我们不断扩大的运营、集成 新系统、保护机密患者信息和提高服务级别的过程不会延迟，也不能保证未来不会出现其他 系统问题。未能充分保护和维护我们信息系统的完整性 问题和数据可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

我们 正在并可能成为各种索赔、诉讼威胁、诉讼或调查的对象，这些索赔、诉讼或调查可能对我们的业务、财务状况、运营结果或普通股价格产生重大 不利影响。

我们 正在并可能受到各种索赔、诉讼威胁、诉讼或调查，包括商业纠纷 和员工索赔，并可能不时参与政府或监管机构的调查或类似事项。针对我们或我们管理层的任何 索赔，无论其是非曲直或最终结果如何，都可能损害我们的声誉，并对我们与客户、分销合作伙伴和其他第三方的关系产生不利的 影响，并可能导致额外的相关 索赔。此外，不能保证我们会根据各种法律在悬而未决的或未来的诉讼或 类似案件中成功地为自己辩护。任何未决诉讼或未来索赔、诉讼或调查中的任何判决或和解都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和普通股价格产生重大不利影响 。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险

监管审批流程昂贵、耗时且不确定，可能会阻碍我们或我们的合作伙伴获得将我们可能开发的任何产品商业化的审批 。在美国或其他地区批准产品可能需要 我们或合作伙伴进行随机对照临床试验。

对于我们目前正在开发的许多产品，美国审批该产品的监管途径尚未确定 。但是，FDA可能会要求我们通过PMA途径申请批准我们计划的一个或多个 产品。在这种情况下，FDA可能会要求在提交审批申请 之前进行随机对照临床试验。这些通常既昂贵又耗时，需要赞助公司投入大量的财务和 人力资源。这些临床试验也存在重大风险，由此得出的数据可能不足以支持FDA或其他监管机构的批准。

此外， 不能保证PMA或510(K)途径获得监管部门的批准，而且备案和审批过程本身成本高昂， 可能需要数年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费时间和费用， 任何阶段都可能发生失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床研究的问题。FDA可以基于多种原因 推迟、限制或拒绝批准未来的产品，包括但不限于：

如果我们可能开发的任何产品在进一步的临床研究中未能证明其安全性和有效性，或者没有获得监管部门的批准，我们的业务和运营结果将受到实质性的不利影响。

即使 我们可能开发的任何产品获得监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的 监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守适用的 监管要求，我们将受到处罚。

获得 监管部门批准后，获批准的产品及其制造商将接受FDA或 非美国监管机构的持续审查。我们对可能开发的任何产品的监管批准可能会受到产品销售的 指定用途的限制。未来的审批可能包含对潜在成本高昂的上市后 后续研究的要求，以监控批准产品的安全性和有效性。此外，我们还受到FDA和其他监管机构关于我们产品的标签、包装、不良事件报告、 储存、广告、促销和记录的广泛且持续的 监管要求。此外，对于我们可能开发的任何产品的制造，我们都必须遵守cGMP法规 ，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求 以及相应的记录和文档维护。此外，监管机构必须先批准这些制造设施，然后才能用于生产药品，这些设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期 检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或第三方发现产品存在 以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的 工厂存在问题，监管机构可能会对该产品、制造商或 我们施加限制，包括要求该产品退出市场或暂停生产。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险 -续

如果 未能在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在国际上营销我们的产品。

我们 打算为我们的产品和服务以及我们未来可能开发的任何产品和服务在国外寻找分销和营销合作伙伴(如果有的话)。审批程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间 可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在一个国家进行的临床研究或制造工艺 可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准不能确保 得到其他国家/地区监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准不能确保 得到其他国家/地区监管机构或FDA的批准。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得监管 批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。外国监管审批流程 可能包括与获得FDA审批相关的所有风险。我们可能无法及时 获得外国监管部门的批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准，即使我们提交了申请，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准 。

医疗保健 改革措施可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功。

在 美国，医疗保健 系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，这些改革可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及潜在客户的未来收入和盈利能力 。联邦和州立法者定期提出并有时颁布可能导致医疗保健系统发生重大变化的立法 ，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。例如， 几十年来最重要的医疗改革措施之一，PPACA，于2010年颁布。PPACA包含许多 条款，包括管理联邦医疗保健计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用措施的条款 ，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的开发。 PPACA除其他事项外，还可能导致强制实施禁令。

虽然美国最高法院在2012年6月维持了PPACA大多数内容的合宪性，但其他法律挑战仍在多个司法管辖区 等待最终裁决。此外，国会还提出了一些立法倡议， 包括可能废除PPACA。例如，2019年12月，医疗器械销售税2.3%被废除。 目前，尚不清楚PPACA是否会有任何变化，无论是对某些条款还是其全部条款。 我们不能向您保证，当前颁布或未来修订的PPACA不会对我们的业务 和财务业绩产生负面影响，我们无法预测未来与医疗保健改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务 。

此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act of 2011)创建了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会推荐削减开支的提案 。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标 ，这引发了立法对几个政府项目的自动削减，包括从2013年开始，向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)支付总额 每财年最高削减2.0%。2013年1月，奥巴马总统 签署了2012年美国纳税人救济法(ATRA)，将2011年预算控制法案自动减支条款规定的预算削减推迟了两个月。除其他事项外，ATRA还减少了对包括医院在内的几家提供商的医疗保险支付 ，并将政府向提供商追回多付款项的诉讼时效 从三年延长至五年。2013年3月，奥巴马总统签署了实施自动减支的行政命令， 2013年4月，2.0%的联邦医疗保险削减生效。我们无法预测任何额外的法律变更是否会影响我们的业务 。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险 -续

可能会继续在联邦和州一级提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案 。我们无法预测未来可能采取的举措或其全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗服务的其他付款人持续 努力控制或降低医疗成本可能会对以下方面产生不利影响：

此外，美国和国外的监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要 修改临床研究方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床研究方案 重新提交给IRB进行复查，这可能会影响成本、时间或成功完成临床研究。鉴于 有关某些药品和医疗器械产品安全风险的事件被广泛宣传，监管部门、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和公众都对潜在的 安全问题表示担忧。这些事件导致了医疗器械产品的召回和撤回，修订了产品标签 以进一步限制产品的使用，并建立了风险管理计划，例如，可能限制某些产品的分销 或要求进行安全监控或患者教育。对安全性问题的日益关注可能会导致FDA或其他监管机构在临床研究和药品审批过程中采取更谨慎的方式。来自 临床研究的数据可能会在安全性方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构 更有可能在完成前终止或暂停临床研究，或者要求进行更长时间或更多的临床研究，这可能会导致 大量额外费用，以及延迟或未能获得比最初寻求的更有限适应症的批准或批准。

鉴于 某些产品的高调不良安全事件存在严重的公共卫生风险，FDA或其他监管机构 可能会要求作为批准条件的成本高昂的风险评估和缓解策略，其中可能包括安全监控、 限制分发和使用、患者教育、强化标签、特殊包装或标签、加速报告某些不良事件、预先批准促销材料和限制直接面向消费者的广告。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险 -续

如果 我们未能遵守医疗保健法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响 。

即使 虽然我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费 ，但某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规是 ，并将适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法规包括但不限于：

PPACA修订了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。 个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图。 PPACA修改了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。 个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的特定意图。此外，PPACA规定，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

如果 我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的运营 。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响 。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了 辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们业务的运营 上转移开。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂 。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险 -续

如果需要 ，支持FDA 510(K)通知或PMA申请所需的临床试验将非常昂贵，并且需要 大量患者登记，而且可能很难识别和招募合适的患者。我们的临床试验延迟或失败 将阻止我们将任何修改或新产品商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响 。

启动和完成支持FDA 510(K)通知或PMA申请所需的临床试验将既耗时又昂贵 且结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果， 该公司推进到临床试验的任何产品在早期或以后的临床试验中可能都不会有良好的结果。

进行成功的临床研究需要招募大量患者，而合适的患者可能很难 识别和招募。患者登记参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多 因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、登记为受试者的患者接受治疗的吸引力或不适 以及与之相关的风险、是否有合适的临床 试验研究人员、支持人员以及患者是否接近临床地点以及是否有能力遵守参与临床试验的资格和 排除标准以及患者遵从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续 以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者 参加我们的临床试验。如果患者 选择参与竞争产品的同期临床试验，他们也可能不参与我们的临床试验。此外，参与临床 试验的患者可能在试验结束前死亡或遭受与研究产品无关的不良医疗事件。

可能需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而公司可能无法充分 制定此类方案来支持审批。此外，FDA可能要求公司提交比最初预期更多的 患者数据和/或更长的随访期，或者更改任何临床试验的数据收集要求 或数据分析。延迟患者登记或患者无法继续参与临床试验可能会导致成本增加，并延迟我们产品的审批和尝试商业化，或导致 临床试验失败。FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的 成本和延迟或故障可能会对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

该公司临床试验的 结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现 不良副作用。

即使 该公司的任何临床试验按计划完成，也不能确定研究结果是否支持产品 候选声明，或者FDA或外国监管机构是否会同意我们的结论。 临床前评估和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将会成功，我们也不能 确保以后的试验将复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验流程 可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致 我们放弃某个候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟 提交我们的产品申请，并最终延迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。 注册临床试验的患者还可能会体验到目前未包含在候选产品简介中的不良副作用 。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险 -续

公司的医疗产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害公司的声誉、业务和 财务业绩。

FDA有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化医疗器械产品。就FDA而言，要求召回的授权必须基于FDA发现 该设备造成严重伤害或死亡的合理可能性。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以 主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他 缺陷和问题，公司或其分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回公司的任何产品都会转移管理和财务资源，并对其财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求某些类别的召回 必须在召回开始后十(10)个工作日内报告给FDA。公司被要求保留某些召回的 记录，即使这些召回不需要向FDA报告。公司可在未来发起涉及其产品的自愿召回 公司认为不需要通知FDA的产品。如果FDA不同意该公司的 决定，他们可以要求该公司将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害 公司在客户中的声誉，并对其销售产生负面影响。此外，FDA可能会采取执法行动 ，原因是召回事件在实施时没有上报。没有向FDA报告该公司医疗产品的召回 。

如果本公司的医疗产品在某些方面导致或导致死亡或重伤或故障，我们将 遵守医疗器械报告规定，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA医疗器械报告条例，医疗器械制造商必须向FDA报告以下信息： 如果设备或我们的类似设备再次发生故障，则该设备已或可能已导致或导致死亡或严重伤害，或发生故障，从而可能导致 或导致死亡或严重伤害。如果 公司未能在规定时间内或根本不向FDA报告这些事件，FDA可以对该公司采取执法行动 。涉及其产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要公司投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害公司的声誉和财务业绩。

如果 公司设备的有效性和安全性得不到长期数据的支持，公司未来的收入可能会下降 。

如果本公司没有提供由临床医生独立 努力支持的临床数据，则本公司的产品可能不会被市场接受，并且如果该数据表明使用本公司产品的治疗不能为患者提供 持续的益处，或者本公司产品的治疗效果或安全性不如本公司的 当前数据所显示的那样，则本公司未来的收入可能会下降。此外，FDA还可以对本公司和/或其产品采取法律或监管 执法行动，包括但不限于召回或要求进行上市前 510(K)授权。该公司不能保证其数据将在涉及更多患者的研究中得到证实。 在这种情况下，该公司可能永远不会实现显著的收入或盈利。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险 -续

如果 公司被发现推广将其设备用于未经批准或“标签外”的用途或从事其他 不合规活动，公司可能会受到召回、扣押、罚款、处罚、禁令、不利宣传、起诉、 或其他不利行动的影响，从而损害其声誉和业务。

公司的标签、广告、宣传材料和用户培训材料必须符合FDA和其他适用的 法律法规，包括禁止推广未经FDA批准或批准的医疗器械使用 。获得510(K)许可或PMA批准仅允许本公司推广其产品用于FDA明确批准的用途 。在批准或批准的适应症之外使用设备称为“标签外”使用。医生 和消费者可以在标签外使用本公司的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择，也不会对患者使用非处方药设备进行监督。虽然 公司可能会要求我们当前产品获得更多批准的适应症，但FDA可能会拒绝这些请求，要求额外的 昂贵的临床数据来支持任何额外的适应症，或者对任何批准的产品的预期用途施加限制 作为批准的条件。即使产品获得监管许可或批准，此类许可或批准也可能 受限于该产品可用于市场的预期用途，并降低我们成功 将该产品商业化并从该产品获得收入的潜力。

如果 FDA确定公司的标签、广告、促销材料或用户培训材料，或公司人员所作的陈述 包括推广该设备的标签外使用，或者该公司做出了虚假或误导性的 或缺乏充分证据的促销声明，或者声称可能会改变产品的监管状态， 该机构可以认定这些材料给公司的设备贴上了错误的品牌，并要求公司 修改其标签或用户培训或促销材料，和/或使公司受到监管或法律 执法行动，包括发出无标题信函或警告信、禁令、扣押、召回、不良宣传、 民事处罚、刑事处罚或其他不利行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为本公司的标签、广告、促销或用户培训材料 构成对未经批准使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致 其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)规定的巨额罚款、处罚或其他不利行动。在这种情况下，我们将受到广泛的 罚款和处罚，公司的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。虽然 该公司打算避免发表可能被认为是其产品的标签外促销的声明，但FDA或其他 监管机构可能不同意并得出结论，认为该公司从事了标签外促销。例如，该公司已 就其一些设备发表声明，FDA可能会将其视为标签外促销。此外, 对本公司产品的任何此类标签外使用 可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险， 而此类索赔的辩护成本很高，可能会分散本公司管理层的注意力，并导致针对本公司的巨额 损害赔偿。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险 -续

公司可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果公司不能完全遵守此类法律， 可能面临重大处罚。

虽然本公司不控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，但 许多医疗法律法规适用于本公司的业务。例如，公司可能会受到联邦政府和公司打算开展业务的州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管和强制执行 。可能影响公司运营能力的医疗法律法规包括：

最近，作为政府调查和监管或法律 执法行动的对象，医疗器械行业受到了更严格的审查，这些制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱因， 试图招揽业务，包括与医生顾问的安排。如果发现本公司的运营或安排违反了上述任何法律或适用于本公司的任何其他政府法规， 本公司可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及削减或重组其业务。公司业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、削减 或重组都可能对其业务运营能力和财务业绩 产生不利影响。公司被发现违反这些法律的风险增加了，因为这些法律中的许多都是宽泛的 ，而且它们的条款可以有各种不同的解释。任何针对公司违反这些法律的行动，即使公司成功地对该行动和潜在的被指控的违规行为进行辩护，也可能导致公司产生巨额法律费用，并将其管理层的注意力从其业务运营上转移开。(br}如果公司成功地对该行动和潜在的被指控的违规行为进行辩护，则可能导致公司产生巨额法律费用，并转移管理层对其业务运营的注意力。如果与本公司有业务往来的医生或 其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会 受到制裁，这也可能对本公司的业务产生负面影响。

第 1A项。-风险因素-续

与政府监管相关的风险 -续

公司或其子公司未能在美国和相关国外市场获得或保持必要的FDA许可或批准，或其等价物 ，可能会损害我们分销和营销产品的能力。

在 美国和国外市场，公司及其子公司都受到广泛的法律、政府法规、 行政裁决、法院裁决和类似限制的影响。此类法律、法规和其他限制可能存在于美国的联邦、州或地方以及外国司法管辖区的类似政府级别 。

以 为例，如上所述，公司计划中的某些候选产品可能属于 FDA和其他国家/地区类似卫生和监管机构的各个中心的监管权限。公司 希望在美国销售的每个医疗设备必须首先获得FDA的510(K)批准或上市前批准，除非适用豁免 。这两个过程都可能既漫长又昂贵。FDA的510(K)批准过程可能需要3到12个月， 或更长时间，可能需要也可能不需要人类的临床数据。上市前的审批过程要昂贵得多，时间也长得多。这可能需要11个月到3年，甚至更长时间，而且可能需要大量的人类临床数据支持。延迟获得监管许可或批准 可能会对公司的收入和盈利能力产生不利影响。尽管公司已获得EsoCheck的510(K)许可，但如果上市后数据显示 存在安全问题或缺乏有效性，则此许可可能会被撤销。类似的通关程序可能适用于外国。此外，未来可能会发布更严格的监管 要求或安全和质量标准，对公司业务产生不利影响。

此外，本公司及其子公司产品的配方、制造、包装、标签、分销、进口、销售和储存均受到多个联邦机构的广泛监管，包括但不限于FDA、联邦贸易委员会、美国各州总检察长、日本厚生劳动省以及其产品生产国的其他联邦、州、地方和国际监管机构。如果本公司或其制造商未能遵守这些规定，本公司及其子公司可能会受到重大处罚或索赔，这可能会损害其运营结果或其开展业务的能力 。此外，采用新法规或更改对现有法规的解释 可能会导致重大合规成本或产品销售中断，并可能影响其产品的营销，导致 净销售额大幅损失。公司未能遵守联邦或州法规，或国外市场涵盖其产品索赔和广告(包括公司或其 子公司的直接索赔和广告)的法规 ，可能会导致执法行动和处罚，或以其他方式损害其 产品的分销和销售。此外，公司及其子公司的业务受管理我们的会计、税务和进出口活动的法律约束。 如果不遵守这些要求，可能会导致法律和/或财务后果，这可能会 对其销售额和盈利能力产生不利影响。

第 1A项。-风险因素-续

与我们普通股所有权相关的风险

我们 未来可能会发行普通股和/或优先股，这可能会减少我们股东的股权 ，并可能导致我们所有权的控制权发生变化。

我们的 公司证书授权发行最多150,000,000股普通股，每股票面价值.001美元；以及 ，20,000,000股优先股，每股票面价值.001美元。我们可能会发行大量普通股或优先股，或普通股和优先股的组合，以筹集额外资金或与 任何战略收购相关。发行我们普通股的额外股票或我们优先股的任何数量的股票：

我们的 管理层及其附属公司控制着我们的大量权益，因此可能会影响需要股东 投票的某些行动。

截至2020年12月31日 ，我们的管理层及其附属公司总共拥有约10%的已发行和已发行普通股 。因此，这些个人将对 需要股东批准的任何交易的结果具有相当大的影响力。此外，我们的董事会现在和将来都将分为三个级别，每个级别的任期一般为三年，每年只选举一个级别的董事。由于我们的 “交错”董事会，在任何给定的 年，只有一小部分董事会将被考虑选举，我们的初始股东由于他们的所有权地位，将对选举结果产生相当大的影响。

不能保证我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所交易。

不能保证我们能够继续满足纳斯达克资本市场上市标准。如果我们无法保持 遵守所有适用的上市标准，我们的普通股可能不再在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所上市，我们普通股的流动性和市场价格可能会受到不利影响。

我们普通股的强劲公开市场可能无法持续，这可能会影响您出售我们普通股的能力或压低 我们普通股的市场价格。

我们 无法预测我们普通股的活跃交易市场是否会持续下去。如果由于任何原因无法维持活跃的市场 ，您可能很难在您希望出售的时间以对您有吸引力的价格出售您的证券 ，或者根本无法出售。

第 1A项。-风险因素-续

与我们普通股所有权相关的风险 -续

我们的 股票价格可能会波动，购买我们证券的人可能会遭受重大损失。

我们的 股价可能会波动。整个股票市场，尤其是生命科学公司市场，尤其是医疗设备公司，都经历了极端的波动，这种波动往往与特定 公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

这些 广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。 过去，在市场经历了一段时间的波动之后，证券集体诉讼经常会对 公司提起。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源 ，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响 。

第 1A项。-风险因素-续

与我们普通股所有权相关的风险 -续

我们的已发行权证和其他可转换证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

截至2021年3月12日 ，除了我们已发行和已发行的82,460,720股普通股外，我们还有已发行和保留发行的 ，但不受基于流通股的股权奖励的约束，如下所示：

这些股票的发行将稀释我们的其他股东，这可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们 目前不打算为我们的普通股支付任何股息。

我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何现金股息。未来我们普通股的现金股息支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况， 将由我们的董事会酌情决定。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)用于我们的业务运营，因此，我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布我们普通股的任何股息 。因此，您将从我们的普通股(包括通过行使认股权证获得的普通股 )中获得的任何收益将完全来自该等股票的增值。

第 1A项。-风险因素-续

与我们普通股所有权相关的风险 -续

我们 是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家“新兴成长型公司”，根据2012年4月颁布的“就业法案”(JOBS Act)的定义。只要我们继续 作为新兴成长型公司，我们就可以利用适用于 其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除持有不具约束力的上市公司的要求 。

我们 可能在长达五年的时间内成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们 将一直是一家新兴的成长型公司，直到2021年12月31日，这是根据2016年4月14日生效的证券交易委员会S-1表格注册声明 首次出售我们的普通股五周年之后的财政 年度的最后一天；(2)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的 最后一天；(2)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(2)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(2)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(2)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(3)我们在过去三年中发行了超过10.7亿美元的不可转换债券的日期；或(4)我们被视为“大型加速申报公司”的日期，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股(“公开 浮动”)的市值超过7.0亿美元；以及(4)我们被视为“大型加速申报公司”的日期，即截至前一年6月30日，我们持有的普通股的市值超过7.0亿美元；以及(4)我们被视为“大型加速申报公司”的日期，即截至前一年6月30日，我们持有的普通股的市值超过7.0亿美元；以及

我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股票 价格可能会受到影响或波动更大。

根据《就业法案》 ，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后 发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用延长过渡期 来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期 ，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期 。

第 1A项。-风险因素-续

与我们普通股所有权相关的风险 -续

作为上市公司运营，我们 会产生巨大的成本，我们的管理层将需要投入大量的 时间来执行合规计划。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。我们遵守 交易法的报告要求、美国证券交易委员会(SEC)的其他规则和规定，以及我们的证券当时在其上交易的纳斯达克或任何其他国家证券交易所的规则和规定 。遵守各种报告 和适用于上市公司的其他要求需要相当长的时间和管理层的关注。例如，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)的规则对上市公司提出了各种要求，包括要求 建立和维持有效的披露和财务控制。我们的管理层和其他人员在这些合规计划上投入了大量 时间。这些规则和法规会导致巨大的法律和财务合规成本 ，并使某些活动更加耗时和成本更高。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露保持有效的内部控制 控制和程序。特别是，我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节的要求，对我们的财务报告内部控制 进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。此外，我们将被要求让我们的独立注册公共会计 事务所从我们不再是新兴成长型公司之日起的10-K表格 年度报告开始，证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404条 要求我们产生大量会计费用并花费大量的管理努力。我们目前没有 内部审计小组，随着业务的扩大，我们将需要招聘更多具有适当的上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。如果我们不能及时遵守第404条 的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告方面的内部控制 存在被认为是重大弱点的缺陷，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会 受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和 管理资源。

我们 成功实施业务计划并遵守第404条的能力要求我们能够编制及时准确的 财务报表。我们预计，我们将需要继续改进现有的运营和财务 系统、程序和控制，以有效地管理我们的业务。 向新的或增强的系统、程序或控制过渡的任何延迟或中断，都可能导致我们的运营受到影响，我们可能无法得出 我们对财务报告的内部控制有效的结论，也可能无法 根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求从我们的审计师那里获得关于内部控制的无保留报告。这反过来可能对我们普通股的交易价格 产生不利影响，并可能对我们进入资本市场的能力产生不利影响。

第 1A项。-风险因素-续

与我们普通股所有权相关的风险 -续

我们 发现了财务报告内部控制中的重大缺陷，随后进行了补救。如果我们 在未来遇到更多重大弱点，我们的业务可能会受到损害。

我们的 管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，并评估和报告我们内部控制系统的有效性。我们对财务报告的内部控制是一个流程 ，旨在根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部报告目的编制财务报表提供合理保证 。作为一家上市公司，我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)和其他监管上市公司的规定。特别是，我们需要证明我们遵守了 《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，该条款要求我们每年提交一份管理层关于财务报告内部控制有效性的报告 。

管理层 对截至2019年12月31日我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估，并得出结论 由于与我们控制环境的精度水平相关的重大弱点，截至2019年12月31日我们的财务报告内部控制无效。具体地说，我们没有将已确定的关键内部控制风险领域的文档保持在适当的 精度水平，以总结我们的披露控制和程序的操作有效性 。我们采取了补救措施，改善了财务报告的内部控制。截至2021年2月19日，我们确定实质性缺陷已得到补救。有关确定的实质性弱点 和我们的补救措施的进一步讨论，请参见项目9A。

但是， 我们未来可能会遇到更多重大缺陷。 补救措施给管理层带来了巨大负担，并增加了我们的财务资源和流程的压力。 如果我们不能成功补救财务报告内部控制中可能在未来及时发现的任何其他重大缺陷 ，我们财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响； 我们的流动性、我们进入资本市场的机会以及我们对信誉的看法可能会受到不利影响；我们可能无法 维持或重新遵守适用的证券法、纳斯达克股票市场的上市要求；我们可能 受到监管机构的调查和处罚；投资者可能对我们的财务报告失去信心；我们的声誉 可能会受到损害；我们的股价可能会下跌。

如果 证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告，或者发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告 。如果任何跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价很可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩没有达到分析师的预测， 我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告 ，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

第 1A项。-风险因素-续

与我们普通股所有权相关的风险 -续

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款 可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司章程和我们的章程中的条款 可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更 ，包括股东可能从其 股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股 股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更难更换董事会成员 ，从而挫败或阻止股东 更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些 条款反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。其中， 这些规定包括以下内容。

此外， 因为我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州通用公司法律(DGCL)第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15.0%的人在交易日期后三年内与我们合并或 ，除非合并或合并以规定的方式获得批准。 我们是在特拉华州注册成立的，因此我们受特拉华州通用公司法律(DGCL)第203节的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15.0%的个人在交易之日起三年内与我们合并或合并，除非该合并或合并以规定的方式获得批准。

第 1B项。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.属性

我们的公司办公室位于纽约东42街60号Grand Central Place One Grand Central Place，Suite4600，New York，NY 10165。办公室 租赁协议目前按月签订，如需两个月书面通知即可取消。我们还分别在宾夕法尼亚州和马萨诸塞州签订了短期 办公空间租赁协议。目前，我们认为办公空间 与我们目前的运营是相称的。尽管如此，我们未来可能会获得更多办公空间，这是我们的业务运营所保证的 。

第 项3.法律诉讼

2020年11月，公司的一名股东代表自己和其他类似情况的股东向特拉华州衡平法院提出申诉 ，指控在2020年7月24日的公司股东年会上，经纪人的未投票没有按照公司的章程进行适当的计算 ，并因此断言，被视为已被批准的某些事项没有如此获得批准(包括与增加2014年股权计划规模和增加股权计划有关的事项)。 在2020年7月24日的公司股东年会上，该公司的一名股东代表自己和其他类似股东向特拉华州衡平法院提出申诉，指控经纪人未按公司章程 计算非投票票数，因此声称某些被视为已获批准的事项未获批准(包括与增加2014年股权计划规模有关的事项和与增加2014年股权计划规模有关的事项但不寻求任何具体的金钱 损害赔偿。本公司不认为事先批准这些事项是无效或无效的，这一点并不明确。然而， 2021年1月5日，本公司董事会决定，为避免任何不确定性，并避免进一步诉讼的费用 和费用，为本公司及其股东的最佳利益着想 将这些提案重新提交给本公司股东批准和/或批准。在这方面， 公司于2021年3月4日召开了股东特别会议，会上批准并批准了此类事项。 双方已就拟议的条款说明书达成协议，以了结投诉，其中的条款不考虑向诉讼中假定的类别支付 金钱损害赔偿金。投诉的和解正在等待，并有待法院 批准。

2020年12月23日，Benchmark Investments，Inc.向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控于2020年12月完成的注册直接发行公司普通股违反了公司与原告之间的聘书中的规定。原告要求 高达130万美元的金钱赔偿。本公司不同意申诉中提出的指控，并打算 积极抗辩申诉。

此外， 在我们的正常业务过程中，特别是当我们的产品开始商业化时，我们可能会受到某些 其他法律诉讼和索赔的影响，包括产品责任、消费者、商业、税收和政府事务，这些可能会不时出现 。除非本文另有说明，否则我们不认为我们目前是任何其他未决法律程序的一方。 尽管如此，法律程序仍存在固有的不确定性，不利的结果可能包括金钱损失、 诉讼可能导致的过度判决，因此，可能会对我们的业务、财务 状况、运营结果和/或现金流造成实质性的不利影响。此外，尽管我们为某些潜在风险提供了特定的保险， 我们未来可能会做出判决或达成索赔和解，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“PAVM”。我们的Z系列权证和W系列权证 也分别以“PAVMZ”和“PAVMW”的代码在纳斯达克资本市场交易。

持票人

截至2021年3月12日，我们的普通股流通股为82,460,720股。我们的普通股 由约9000名登记在册的持有者持有，我们相信我们的普通股由超过 个受益的股东持有。

分红

普通股 股

我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何现金股息。未来有关分红的任何决定将由我们的董事会 作出。我们预计在可预见的未来不会支付股息，但预计会保留收益，为我们业务的增长提供资金 。我们的董事会对是否分红有完全的决定权。即使我们的董事会决定 分红，分红的形式、频率和金额也将取决于我们未来的运营和收益、资本要求和 盈余、一般财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。

B系列可转换优先股

B系列可转换优先股 是根据PAVmed Inc.优先股指定、权利和限制证书(“B系列可转换优先股指定证书”)发行的， 面值为每股0.001美元，没有投票权，声明价值为每股3美元，在持有人选择时，B系列可转换优先股的 股票一经发行即可转换为相应数量的股票

B系列可转换优先股指定证书规定以每股3.00美元的规定价值为基础的年利率为8%的股息，此类股息按季度复利，累积，并在公司董事会宣布 时支付欠款，从2018年4月1日至2021年10月1日通过增发B系列可转换优先股赚取的股息 (以下简称PIK)。股息可在2021年10月1日之后，经公司选择，通过发行B系列可转换优先股、公司普通股和/或现金支付的任何组合进行支付。

在截至2020年12月31日的年度内，公司董事会宣布了截至2019年12月31日、2020年3月31日、2020年6月30日和2020年9月30日的B系列可转换优先股股息，总额约为284,000美元。 通过增发总计94,866股B系列可转换优先股解决了这一问题。

在截至2019年12月31日的前一年，公司董事会宣布截至2018年12月31日、2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日获得的B系列可转换优先股股息总计约 $265,000美元，通过额外发行总计88,268股B系列可转换优先股解决。

随后 至2020年12月31日，公司董事会于2021年1月宣布派发B系列可转换优先股 截至2020年12月31日赚取并于2021年1月1日支付的股息约73,000美元，将通过额外发行24,198股B系列可转换优先股 解决

项目 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场--续

最近未注册证券的销售情况

除了我们之前在Form 8-K报表和Form 10-Q季度报告中披露的 以外，在截至2020年12月31日的财年中，我们没有出售任何未注册的 证券或回购我们的任何证券。

第 项6.选定的财务数据

不适用 。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们的综合财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)中其他部分的我们的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本10-K表格年度报告中其他地方列出的一些信息 ，包括与我们的业务和相关融资的计划和战略有关的 信息，包括涉及风险 和不确定性的前瞻性陈述，应与本年度报告的10-K表格中的“前瞻性陈述”和“风险因素” 部分一起阅读，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。 除非上下文另有要求，否则本文中提及的“我们”、“我们”和“我们”以及

概述

PAVmed Inc.及其子公司(“PAVmed”或“本公司”)是一家高度差异化、多产品、处于商业阶段的技术医疗器械公司，旨在推动一系列创新医疗技术从概念走向商业化， 采用专注于资本效率和上市速度的商业模式。自2014年6月26日成立以来，该公司的 活动一直专注于推动其主导产品获得监管批准和商业化，保护其知识产权 ，并建设其企业基础设施和管理团队。

公司在一个细分市场中作为医疗设备公司运营，目前的组织形式为“GI Health”、“微创 干预”、“输液疗法”和“新兴创新”。公司通过PAVmed Inc.及其控股子公司Lucid Diagnostics，Inc.(“Lucid Diagnostics” 或“Lucid”)和Solys Diagnostics，Inc.(“Solys Diagnostics”或“Solys”)进行持续运营。

PAVmed公司和/或其子公司拥有本文中使用的商标的专有权利，其中包括PAVmed™、Lucid、Diagnostics™、Caldus™、CarpX^®，消失™，EsoCheck^®，EsoGuard^®， EsoCheck细胞采集器^®、EsoCure食管消融器™、NextCath™、NextFlo™、Portio™、 和《以生命的速度创新》™。仅为方便起见，本文中提及的商标和商品名称 可能带有必要的“™”或“®”标记，也可能没有，但是， 没有此类标记并不意味着PAVmed Inc.或其子公司在适用法律下不会以最大可能的 范围内主张其各自对该等商标和商品名称的权利。

我们的多种产品和服务正处于开发、监管审批、审批和商业化的不同阶段。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-续

概述 -续

正如下面讨论的 ，我们目前的业务范围如下：

GI 健康

EsoGuard、 EsoCheck和EsoCure

EsoGuard 和EsoCheck基于凯斯西储大学(CWRU)通过我们的控股子公司Lucid Diagnostics Inc.获得许可的专利技术。EsoGuard和EsoCheck的开发旨在提供准确、非侵入性、患者友好的 筛查测试，用于早期检测食管腺癌(EAC)和巴雷特食管(BE)， 包括不典型增生EsoCure 基于我们为治疗BE而开发的专利Caldus技术。

EsoGuard 是一种分子诊断食道DNA测试，在一项已发表的人类研究中显示，它在检测BE和EAC方面具有很高的准确性。EsoCheck是一种非侵入性细胞采集设备，可在办公室进行5分钟的操作，无需内窥镜检查，即可从食道的目标区域采样细胞。EsoGuard和EsoCheck均可商业化销售， 作为单独销售的产品，供医生为美国患者开具处方。

EsoCure 作为一种“食管消融设备”正在开发中，目的是让临床医生在它发展为高度致命的食道癌EAC之前治疗发育不良，而不需要复杂而昂贵的资本设备。 我们已经成功地完成了EsoCure的临床前可行性动物研究，展示了对食管粘膜衬里进行出色的、可控的周向 消融。 我们已经成功地完成了EsoCure的临床前可行性动物研究，展示了出色的、可控的环向消融食管粘膜衬里。我们计划对EsoCure进行额外的开发工作和动物测试，以支持 计划在2021年晚些时候提交的FDA 510(K)。

我们 目前正在通过与我们内部销售管理部门合作的独立代表网络来营销EsoGuard诊断LDT。 美国医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)最终确定了EsoGuard食管DNA测试(CPT代码0114U)的临床实验室费用 时间表确定为1,938.10美元，此类报销 预计从2021年1月1日至2023年12月31日。此外，我们还与医疗器械合同制造商海岸线国际公司签订了制造协议 ，作为EsoCheck设备的大批量、低成本制造商 。

我们的 长期战略是根据已公布的指南，确保在某些高危人群中使用EsoGuard对EsoCheck收集的样本进行BE筛查的特定适应症。使用EsoGuard和EsoCheck作为筛查系统必须获得批准或FDA批准作为体外诊断(“IVD”)，设备使用EsoGuard和EsoCheck作为筛查系统必须获得批准 或经FDA批准为体外诊断(“IVD”)设备。2019年9月，我们与一家临床研究机构签订了一项协议 ，协助我们进行两项正在进行的EsoGuard作为IVD设备的临床试验， 正在积极招募患者，包括筛查研究(ESOGUARD-BE-1)和病例对照研究(ESOGUARD-BE-2)。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-续

概述 -续

GI 健康-续

在 2020年2月，我们收到了FDA授予EsoGuard作为IVD设备的“突破性设备称号”。创建FDA突破 设备计划是为了让患者更及时地获得突破性技术，通过加快开发、通过加强沟通和更高效、更灵活的临床研究设计(包括更有利的上市前/上市后数据收集平衡)，对危及生命或不可逆转地削弱人体的疾病或状况进行更有效的 治疗或诊断， 评估和审查。

我们 已获得针对Lucid Diagnostics质量管理体系的ISO 13485：2016年认证，并在确认EsoGuard属于欧盟法规要求的自我声明类别 后，于2020年11月为EsoCheck提交了欧盟CE Mark 监管文件。

微创干预

CarpX

CarpX是一种用于治疗腕管综合征的微创外科设备，于2020年4月获得FDA 510(K)市场许可 。CarpX是一种用于治疗腕管综合征的微创外科设备。我们于2020年8月将CarpX 商业化推出，并于2020年12月成功实施了第一个商业程序。

我们 相信CarpX的设计目的是让医生在不需要开放切口或不需要内窥镜或其他成像设备的情况下解除对正中神经的压迫。要使用CarpX，操作者首先通过韧带下方的腕管 推进一根导丝，然后在超声波和/或透视引导下在导线上推进并定位在腕管中。 当CarpX气球充气时，它会在韧带中产生张力，将切割电极定位在下方，并在隧道内创造 空间，在目标韧带和关键结构(如正中神经)之间提供解剖学上的分隔。 当CarpX气囊充气时，它会在韧带下方的韧带中产生张力，并在隧道内创造 空间，从而在目标韧带和关键结构(如正中神经)之间提供解剖学上的分隔。射频能量被短暂地传送到电极上，迅速切断韧带，减轻神经压力 。我们相信CarpX将比现有的治疗方法侵入性小得多。

我们 正在通过独立的美国销售代表和/或库存医疗分销商网络 以及我们内部的销售管理和营销团队将CarpX商业化。我们专注于CarpX以及其他高利润率产品和 服务，特别适合这种分销模式。高毛利率使我们能够适当地激励我们的总代理商， 这反过来又使我们能够吸引在我们的目标专业领域拥有最强大网络的顶级总代理商。独立的 分销商在欧洲许多地区、亚洲大部分地区和全球新兴市场发挥着更大的作用。

如果CarpX、 以及我们的部分或全部产品符合我们的长期利益，我们 最终可能会选择建立(或通过战略收购获得)自己的销售和营销团队来实现CarpX、 和我们的部分或全部产品的商业化。我们还可以选择与更大的战略合作伙伴签订分销协议 ，根据该协议，我们完全负责CarpX的制造，但将部分或全部分销 外包给拥有强大分销渠道的合作伙伴，特别是在美国以外的合作伙伴。

我们 已获得国际标准化组织13485：2016年质量管理体系认证，并于2020年12月为CarpX提交了欧盟CE标志监管文件 。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-续

概述 -续

输液 疗法

端口

Portio 是一种新型的、获得专利的、可植入的骨内血管进入装置，它不需要进入中心静脉系统 ，也没有留置血管内组件。它的设计具有高度的抗遮挡能力，可能不需要 定期冲洗。它的特点是简化的近经皮插入和取出，不需要外科解剖或 放射检查确认。它提供了几乎无限数量的潜在通路，可用于中心静脉慢性完全闭塞的患者。缺少血管内成分可能会导致非常低的感染率。

基于鼓舞人心的动物数据，我们正准备在南美哥伦比亚的透析患者或静脉通路较差的患者中启动一项长期(60天植入持续时间)的首次人类临床研究，并打算在FDA批准我们的研究设备豁免(IDE) 提交开始透析患者的临床测试以支持未来的研究后，满足FDA对人类临床数据的可能要求 在美国进行临床安全性研究。 我们正在准备在哥伦比亚和南美启动一项长期(60天植入持续时间)的人类临床研究，并打算满足FDA对人类临床数据的可能要求，在FDA批准我们的研究设备豁免(IDE) 后开始对透析患者进行临床测试，以支持未来的研究从头监管意见书。

下一个Flo

NextFlo 是一项获得专利的一次性高精度输液平台技术，包括静脉注射，或“四.，“ 输液器和一次性输液泵旨在消除对复杂而昂贵的电子输液泵的需求 美国医院和门诊每天约有100万次输液、药物和其他物质输注，而NextFlo旨在提供独立于静脉输液袋高度的高精度重力驱动输液 。它通过采用完全由廉价、易于制造的一次性机械部件组成的专有、无源、压力依赖的可变流量电阻来保持恒定流量。NextFlo测试显示，在大范围的输液袋高度上，流量恒定 ，准确率可与电子输液泵相媲美。

我们 正在寻求长期战略合作伙伴关系或收购。我们一直在针对 战略和财务合作伙伴运行NextFlo的正式并购流程。这一过程正在积极进行，与多方正在进行讨论，我们同时 正在为计划于2021年晚些时候提交的NextFlo IV输液系统提交初步FDA 510(K)。

新兴的 创新

新兴的 创新包括多样化且不断扩大的创新产品组合，旨在满足各种临床条件 未得到满足的临床需求。我们正在评估涵盖广泛临床条件的多个此类产品机会和知识产权，这些机会或已由临床医生 创新者和学术医疗机构提交给我们，以考虑建立合作伙伴关系来开发这些产品并将其商业化。 这些产品要么是内部开发的，要么是由临床医生和学术医疗机构提交给我们的，以考虑合作开发这些产品并将其商业化。该 系列产品包括但不限于基于激光的非侵入性血糖监测、机械循环支持插管、一次性呼吸机和可吸收儿科耳管。2020年6月，我们宣布签署意向书 ，以完善一系列协议，开发和利用佳能弗吉尼亚公司的商业级和可伸缩的水性丝素蛋白成型工艺，生产用于商业化的PAVmed消失模塑儿科耳管。此外， 我们正在探索其他机会，通过收购商业前或商业阶段的产品和/或具有潜在战略企业和商业协同效应的公司来发展我们的业务并提升股东价值。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-续

概述 -续

融资

在截至2020年12月31日的一年中，我们发行了债务和股权，扣除配售代理费、费用和发售成本，毛收入约为3590万美元，摘要如下：

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-续

非典-冠状病毒-2-新冠肺炎大流行的影响

此前， 在2019年12月爆发了一种新的冠状病毒株，这种冠状病毒被联合国世界卫生组织(WHO)指定为“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”(SARS-CoV-2) -或“SARS-CoV-2”。SARS-CoV-2在全球范围内蔓延到其他国家，包括美利坚合众国 (“美国”)。或“美国”)。世界卫生组织于2020年3月11日宣布由SARS-CoV-2引起的大流行，这种大流行通常被其由此引起的疾病新冠肺炎(“冠状病毒-2019年”)所指，在本文中被称为“新冠肺炎大流行”。新冠肺炎疫情正在持续， 我们继续关注新冠肺炎疫情对美国国民经济、全球经济、 和我们业务的持续影响。

新冠肺炎疫情可能会对我们的运营、供应链和分销系统和/或我们实验室合作伙伴的承包商的运营、供应链和分销系统产生不利影响，并增加我们的费用，包括与正在采取的预防和预防措施、旅行限制、检疫政策和社会距离相关的影响。此类不利影响可能包括 例如，我们的员工和/或我们的承包商或实验室合作伙伴无法执行他们的工作或减少他们向我们提供的服务。 例如，我们的员工和/或我们的承包商或实验室合作伙伴无法执行他们的工作或减少他们向我们提供的服务。

我们 预计新冠肺炎疫情的重要性，包括它对我们的综合财务状况以及综合经营业绩和现金流的影响程度，将取决于美国和全球在缓解和/或控制SARS-CoV-2传播和此类努力的影响方面取得的成功。 我们预计SARS-CoV-2疫情的重要性将取决于美国和全球在缓解和/或遏制SARS-CoV-2传播和/或此类努力的影响方面取得的成功。

此外，SARS-CoV-2病毒的传播扰乱了美国的医疗保健和医疗保健监管体系， 可能会将医疗保健资源从美国食品和药物管理局(FDA)对我们产品的审批中分流出来，或者大幅推迟 。

此外， 我们的临床试验已经并可能进一步受到新冠肺炎大流行的影响，因为站点启动和患者登记可能会延迟，例如，由于医院资源优先用于病毒和/或疾病应对，以及 政府实施的旅行限制，以及无法访问临床测试站点进行启动和监测。

新冠肺炎疫情可能会对包括美国在内的许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致 经济下滑，从而可能对我们的产品和服务和/或候选产品的需求产生不利影响。

虽然 我们正在继续监测和评估新冠肺炎大流行对我们业务的影响，但新冠肺炎大流行(或类似的卫生流行病)的最终影响非常不确定，可能会发生变化，因此，它对我们的综合 财务状况、综合经营业绩和/或综合现金流的影响可能是实质性的。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-续

运营结果

概述

一般费用 和管理费用

一般 和管理费用主要包括员工工资和相关成本、差旅费、设施相关成本、 专业费用、会计和法律服务、顾问以及与获取和维护我们知识产权组合内的专利相关的费用 。

我们 预计未来我们的一般和管理费用将会增加，因为我们预计与推出商业销售和营销业务相关的工资和相关 费用将会增加。我们还预计与上市公司 相关的持续费用，包括与保持上市公司合规性相关的审计、法律、监管和税务相关服务 、保险费和投资者关系成本。

研究和开发费用

研究 和开发费用在发生期间确认，主要由产品研发所发生的内部和外部费用 组成，包括：

我们 计划在可预见的未来产生研发费用，因为我们将继续开发我们现有的产品 以及新的创新。我们的研究和开发活动主要集中在获得FDA批准和开发 产品改进或扩展我们流水线中的主导产品(包括CarpX、EsoCheck和EsoGuard)的用途，同时 通过各自的开发阶段推进我们的消失、Portio、NextFlo和非侵入性血糖监测产品 。

其他 收入和费用，净额

其他 收入和费用净额主要包括我们的可转换票据的公允价值变化，偿还该等可转换票据时的债务清偿损失 ，以及与我们的一种可转换票据相关的确认利息支出。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-续

截至2020年12月31日的年度 与2019年12月31日

一般费用 和管理费用

在截至2020年12月31日的年度中，一般和行政成本约为1,240万美元，而截至2019年12月31日的年度为770万美元 。净增加470万元，主要是因为：

研究和开发费用

在截至2020年12月31日的一年中，研发成本约为1100万美元，而前一年同期为660万美元 ，增加了约440万美元，主要原因是：

其他 收入和支出

可转换债券公允价值变动

在截至2020年12月31日的年度中，我们的可转换票据的公允价值变动确认的(非现金)费用约为600万美元，其中包括确认与可转换票据相关的约190万美元的贷方费用 ，而截至2019年12月31日的年度为110万美元，因此增加了约490万美元，主要涉及：

参见 注8，金融工具公允价值计量，及注9，未偿债务，以进一步讨论我们可转换票据的公允价值变化，以及“-流动性 和资本资源”，见下文。

债务清偿损失

于截至2020年12月31日止年度，已确认与2019年11月4日及2018年12月27日发行的 高级担保可转换票据有关的债务清偿亏损约650万美元，该等债务清偿亏损源于 面值本金偿还金额与该等可转换票据转换后发行的普通股股份的 公允价值之间的差额。在截至2019年12月31日的上一年期间，与2018年12月27日发行的高级担保可转换票据相关的债务清偿亏损约180万美元。见注9，未偿债务，以进一步讨论我们的可转换票据。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-续

截至2020年12月31日的年度 与2019年12月31日-续

利息 费用

日期为2019年11月4日的 高级担保可转换票据由A系列和B系列组成，每个系列的面值均为700万美元 本金(“2019年11月高级可转换票据”)，A系列之前的融资日期为2019年11月4日，B系列的融资日期为2020年3月30日(如下所述)。从2019年11月至2020年3月30日融资期间，基于700万美元的面值本金，B系列每年产生3.0%的利息支出。在这方面，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度(从2019年11月4日至2020年3月29日B系列没有资金的 期间)，每年确认的利息支出约为10万美元。

所得税 税

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们 估计联邦和州净营业亏损(NOL)结转总额分别约为6,300万美元和4,000万美元 ，可用于减少未来的应税收入，其中约1,380万美元具有从2035年开始的法定到期日，约4,920万美元没有法定 到期日。州和地方NOL结转金额约为6,300万美元，法定到期日从2035年 开始。截至2020年12月31日，我们估计研发(R&D)税收抵免结转总额约为40万美元 ，可用于减少未来的税收支出，并具有从2035年 开始的法定到期日。截至2020年12月31日和2019年12月31日，等于递延税项资产全额(扣除递延税项负债)的估值准备 已确认为所得税费用的费用。

2020年3月27日，针对一种名为“严重急性呼吸综合征(SARS)2”或“SARS-CoV-2”的新型冠状病毒株爆发引起的大流行，颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法案”)。由SARS-CoV-2引起的大流行通常被称为“2019年冠状病毒病”(“新冠肺炎”)，在此被称为新冠肺炎大流行。

在 其他条款中，CARE法案将允许的业务利息费用扣除限制从2019年1月1日和2020年1月1日开始的纳税年度调整后应税收入的30%提高到 50%，并允许企业立即支出 合格装修物业的全部成本，追溯到2018年1月1日或之后的纳税年度。此外， CARE法案允许净营业亏损结转(“NOL”)和结转在2021年前开始的应税 年度抵销100%的应税收入。此外，CARE法案允许将2018年、2019年和2020年发生的NOL转回之前五个纳税年度的每个 ，以退还之前缴纳的所得税。虽然我们目前正在评估这些CARE法案条款的 影响，但目前预计不会对我们的综合所得税条款 产生实质性影响。

见 我们的合并财务报表附注13，所得税，了解有关我们的所得税拨备、递延税项资产和递延税项负债的更多信息 。

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流动性 与资本资源

我们 主要通过公开和非公开发行普通股、优先股、普通股认购权证和债务来为我们的运营融资。我们面临医疗器械以及诊断和医疗器械公司通常面临的所有风险和不确定性，这些公司几乎所有的努力都致力于将其最初的 产品和服务商业化，以及正在进行的研发和临床试验。我们预计运营将继续出现经常性亏损， 并将继续通过债务和股权融资交易为我们的运营提供资金。然而，尽管如下文所述，连同截至2020年12月31日的手头现金，以及从发行本公司普通股所得的现金收益 至2020年1月和2月的2020年12月31日，我们预计自我们的合并财务报表发布之日起一年内， 将能够为我们未来的运营提供资金，该报表包含在截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告中。

于截至2020年及2019年12月31日止年度，我们发行了可换股票据及普通股(如下所述) ，扣除配售代理费 及开支及额外发售成本前的毛收入分别约3,590万美元及1,250万美元。

此后 至2020年12月31日，即2021年1月和2月，我们发行了普通股，扣除配售代理和承销商费用以及我们产生的额外发售成本前的毛收入约为5500万美元 ，如下所述 。此外，在2020年12月31日之后，我们全额偿还了 我们每一笔可转换票据的剩余未偿还本金余额，包括截至2021年1月5日转换为我们普通股股票时的“2019年11月高级可转换票据”；以及截至2021年3月2日的“2020年4月高级可转换票据”和“2020年8月高级可转换票据”，每种票据均如下文所述。

高级 日期为2019年11月4日的有担保可转换票据-A系列(2019年11月4日)和B系列(2020年3月30日)(“2019年11月 高级可转换票据”)

我们 之前在2019年11月完成了与认可投资者的私募，发行了总面值为1,400万美元的高级担保可转换票据 票据，在此称为“2019年11月高级可转换票据”。 2019年11月的高级可转换票据由A系列和B系列组成，每个系列的面值本金分别为700万美元 ，每个系列在融资时从现金收益中扣除70万美元的贷款人费用，此外，2019年11月的高级可转换票据由A系列和B系列组成，每个系列的面值本金为700万美元 ，融资时从现金收益中扣除70万美元的贷款人费用

我们 于2019年11月4日发行了2019年11月的高级可转换票据-A系列，面值本金为700万美元， 在扣除70万美元的贷款人费用后获得了630万美元的现金收益，我们还支付了60万美元的额外发行成本， 包括支付给配售代理的财务咨询费和法律费用。

在 根据预付款条款选出持有人时，2019年11月发行的高级可转换票据B系列于2020年3月30日发行，面值本金为700万美元，在扣除70万美元的贷款人 费用后获得630万美元的现金收益，我们还额外支付了40万美元的发售费用，其中包括支付给配售代理的财务咨询费。

2019年11月高级可转换票据于分别由投资者出资发行A系列及B系列时，按年息7.875厘计提利息 。在2019年11月至2020年3月30日融资期间，2019年11月高级可转换票据 -B系列基于其700万美元面值本金，每年产生3.0%的利息支出。

在截至2020年12月31日的年度，关于2019年11月的高级可转换票据，通过发行8,854,004股公允价值约1,880万美元的普通股，支付了约1,300万美元的本金 偿还和约50万美元的非分期付款利息。截至2020年12月31日，2019年11月高级可转换票据剩余未偿还面值本金约为100万美元，随后 至2020年12月31日全额偿还，如下所述。

随后 至2020年12月31日，2021年1月5日，2019年11月到期的高级担保可转换票据剩余金额约为 100万美元，发行了667,668股公司普通股，公允价值约为 170万美元(该等公允价值以我们普通股各自的转换日期报价收盘价计算)， 这样的最终转换导致2019年11月的高级担保可转换票据于2019年1月5日全额缴足

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流动性 和资本资源-续

高级 日期为2020年4月30日的可转换票据-(“2020年4月高级可转换票据”)

于2020年4月，在与认可投资者的私募中，我们发行了日期为2020年4月30日的高级可转换票据，面值本金为410万美元，在扣除约 40万美元的贷款费后，现金收益约为370万美元(“2020年4月高级可转换票据”)。2020年4月高级可转换票据的合同 到期日为2022年4月30日，年利率为7.875%，按月以现金支付。截至2020年12月31日 2020年4月，高级可转换票据未偿还面值本金为410万美元，在2020年12月31日之后全额偿还 ，如下所述。

高级 日期为2020年8月6日的有担保可转换票据(“2020年8月高级可转换票据”)

于2020年8月，在与认可投资者的私募中，我们发行了日期为2020年8月6日的高级担保可转换票据，面值本金为780万美元，在贷款人费用约 80万美元(“2020年8月高级担保可转换票据”)后，现金收益约为700万美元。2020年8月的高级担保可转换票据 的合同到期日为2022年8月5日，年利率为7.875%，按月以现金支付。 截至2020年12月31日，2020年8月的高级担保可转换票据的未偿还面值本金为775万美元， 在2020年12月31日之后全额偿还，如下所述。

本金 偿还-2020年4月高级可转换票据和2020年8月高级可转换票据

随后 至2020年12月31日：2021年1月30日，我们以现金支付了2020年4月高级可转换票据的30万美元部分本金；2021年3月2日，我们以现金支付了总计1450万美元的本金偿还，导致截至该日期， 2020年4月高级可转换票据和2020年8月高级可转换票据都得到了全额偿还。

普通股发行

在截至2020年12月31日的一年中，我们共发行了10,647,500股普通股，总收益为1,700万美元， 在支付配售代理费和约100万美元的费用后，现金收益为1,590万美元，我们还额外支付了10万美元的发售成本。根据日期分别为2020年12月11日和2020年12月18日的招股说明书增刊，我们的普通股以两次登记的 直接发行方式发行，分别与我们在表格S-3(文件编号333-248709)上的有效搁置登记声明 相关。

随后 至2020年12月31日，在支付了90万美元的配售代理费和开支后，我们于2021年1月5日发行了6,000,000股普通股，总收益为1,340万美元，现金收益为1,240万美元，我们 额外支付了10万美元的发售费用。根据我们于2021年1月5日就S-3表格 (档案号333-248709)的有效货架登记声明 发出的招股说明书，我们的普通股以登记直接发售的方式发行。 根据日期为2021年1月5日的招股说明书 ，我们的普通股是以登记直接发售的方式发行的。

随后 到2020年12月31日，2021年2月23日，我们发行了9,782,609股普通股，收益为4160万美元， 承销商费用为10万美元，我们另外产生了预计40万美元的发行成本。我们 普通股的股票是根据日期为2021年2月23日的最终招股说明书 根据我们在S-3表格中的有效搁置登记声明(文件编号333-248709和文件编号253384)以承销登记发行的方式发行的 普通股的股票是根据日期为2021年2月23日的最终招股说明书 以包销登记方式发行的。

随后 至2020年12月31日，截至2021年3月12日，共有773,842份Z系列认股权证以每股1.60美元的价格换取现金 ，从而发行了相应数量的普通股。

在截至2019年12月31日的前一年，我们共发行了548万股普通股，总收益为550万美元 ，在支付了总计10万美元的配售代理费和费用以及额外的发行成本后，现金收益为540万美元。 根据日期分别为2019年4月12日、2019年5月8日和2019年6月25日的招股说明书增刊，我们的普通股通过三次登记的直接发行 发行，每个增刊都附有我们在表格S-3上的有效搁置登记声明(文件编号333-220549)。

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关键的 会计政策以及重要的判断和估计

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 该报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出影响报告的 资产、负债和权益金额的估计和假设，同时披露 合并财务报表日期的或有资产和负债以及相应期间报告的费用金额。根据美国公认会计原则，我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。 在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。虽然我们的重要会计政策 在我们的合并财务报告中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计至关重要 。

研发费用

研究 和开发费用被确认为已发生，包括从事 产品研发活动的员工的工资和股票薪酬，与公司各合同研究服务提供商有关的成本， 供应商、工程研究、供应和外包测试和咨询费，以及用于研究和开发活动的设备的折旧费用和租赁 成本，以及使用合同 研究服务提供商的某些设施所产生的费用。

金融工具和公允价值计量

财务 会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”) 主题820，公允价值公允价值计量(ASC 820)将公允价值定义为在交易计量日出售资产或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的价格。ASC 820三层公允价值层次结构对估值方法中使用的输入进行优先排序，如下所示：

公司评估其金融工具以确定这些工具或这些工具的任何嵌入组件 是否有可能符合根据FASB ASC主题815要求单独核算的衍生品的资格。衍生品 和套期保值(ASC 815)。为购买本公司普通股股份而发行的认股权证的会计处理基于各自认股权证协议的具体条款，一般归类为股权，但如果认股权证协议提供所需或潜在的全部或部分现金结算，则可能归类为衍生负债 。被分类为衍生负债的权证，或被分类为衍生负债的分流嵌入式转换或结算选择权，最初按其发行日的公允价值计量 ，随后在每个报告期进行公允价值调整，由此产生的公允价值 调整确认为其他收入或支出。如果发生导致权证负债或 嵌入衍生负债随后被归类为股权的事件，或者在行使权证或转换选择权时， 衍生负债的公允价值将在该发生日进行调整，该发生日公允价值调整将确认为其他收入或费用，然后该衍生负债将在该发生日 公允价值取消确认。

经常性和非经常性估计公允价值计量是主观的，受到估值 模型(包括公司普通股价格)和某些3级投入(包括有关公司普通股价格价值的估计波动性、公司股息率、未来摊薄交易的可能性和时机(视情况而定)以及基于美国国债收益率的无风险利率)的变化的影响。 这些假设的变化可能是实质性的。

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公允 价值选项(“FVO”)选举

高级担保可转换票据和高级可转换票据均为债务托管金融工具，包含嵌入特征 和/或期权，否则将需要从债务托管机构分离出来并确认为独立的衍生负债 ，但须遵守ASC 815规定的初始和后续定期估计公允价值计量。尽管如此，FASB ASC 主题825，金融工具，(“ASC 825”)规定了“公允价值期权”(“FVO”) 选择。在这方面，ASC 825-10-15-4规定向金融工具提供FVO选择(在 ASC 825-10-15-5未禁止的范围内)，其中金融工具最初在其发行日期计量 估计公允价值，然后在每个报告期日期按估计公允价值按估计公允价值重新计量， 在综合经营报表中确认为其他收入(支出)的估计公允价值变动。在 这方面，根据ASC 825-10-50-30(B)的规定，估计公允价值调整在综合经营报表的 其他收入(费用)内作为一个单独项目列示。此外，根据ASC 825-10-45-5的要求，如果公允价值调整的一部分 归因于特定于工具的信用风险的变化，则该部分将被确认 为其他全面收益(“OCI”)的组成部分。尽管如此，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，由于特定工具信用风险的变化，公允价值调整中没有这一部分 。

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股票薪酬

基于股票的 奖励根据PAVmed Inc.2014长期激励股权计划和Lucid Diagnostics Inc.2018长期激励股权计划的每个 颁发给公司董事会成员、公司员工和非员工。

在截至2020年12月31日的年度中，股票薪酬是根据FASB ASC主题718的规定确认的。 补偿 - 股票薪酬(“ASC 718”)，经FASB会计准则更新(ASU) 2018-07(“ASU 2018-07”)修订。ASU 2018-07的条款修订了ASC 718，以使授予非员工的股票奖励的会计与向员工支付股票的会计要求相一致；并取代FASB ASC主题505-50以前的指导。向非雇员支付基于股权的薪酬(“ASC 505-50”)。自2020年1月1日起采用经ASU 2018-07修订的ASC 718的最新规定，对本公司的综合财务报表没有影响 。

在截至2020年12月31日的年度内，对于授予董事会成员、员工、 和非员工的股票奖励，本公司根据ASC 718(经ASU 2018-07修订)的规定确认股票薪酬，其中股票奖励的授予日期估计公允价值在所需的服务期(通常是相应股票奖励的授权期)内以直线方式确认。因此，确认的累计费用至少等于或大于截至报告日期各个股票奖励既得部分的估计公允价值 。

在截至2019年12月31日的上一年度，公司根据上述ASC 718确认了授予董事会成员和员工的股票薪酬 ；对于非员工，公司根据ASC 505-50的先前规定确认了股票薪酬，其中，授予非员工的股票薪酬的支出是通过确定既得非员工的公允价值而按归属日期确认的既得非雇员股票期权的公允价值不受后续报告日期的进一步重新计量 。未归属的非雇员股票期权的估计公允价值在随后的每个报告日期重新计量为当时的公允价值 ，直到股票期权归属时，公允价值固定，如上文所述 。授予非员工的股票奖励的估计公允价值是在必要的服务期内以直线方式确认的 ，这通常是相应的非员工股票奖励的获得期， 此类直线确认进行了调整，以使确认的累计费用至少等于或大于相应股票奖励既得部分的估计公允价值 。

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所得税 税

公司按照FASB ASC主题740的要求，使用资产负债法核算所得税。所得税， (“ASC 740”)。当期税项或应收账款确认为本年度的估计应付所得税和/或可退还的 。递延税项资产和递延税项负债确认为预计未来税项影响 可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自的计税基准之间的差异，以及净营业亏损和税收抵免结转。递延税项资产及递延税项负债按预期适用于预计收回或结算暂时性差额 的年度的应纳税所得额的制定税率计量 。递延税项资产和递延税项负债的变动计入所得税拨备 。

根据ASC 740，在评估通过利用递延税项资产来减少未来应纳税所得额的估计变现时，或就用于税收抵免结转的递延税项资产评估时，采用“更有可能”的标准 以减少未来的税费支出。 根据ASC 740，评估通过利用递延税项资产来减少未来应纳税所得额时，采用“更有可能”的标准 。在必要时设立估值津贴，以减少递延税项资产(扣除递延 税项负债)，当评估表明很可能不会实现递延税项净资产的全部或部分金额时，将不会实现全部或部分递延税项资产。由于评估了对递延税项净资产的估计可变现性 产生影响的正面和负面证据，并基于营业亏损的历史，递延税项资产很可能无法实现，因此，于2020年12月31日和2019年12月31日，相当于递延税项资产全额的估值准备(扣除递延 税项负债)已确认为所得税支出的费用。

如果经税务机关审核后， 公司确认其所得税申报单上已采取或预期采取的不确定纳税立场的利益，且确认的税收优惠为 最终结算时变现可能性大于50%的最大金额，则确认的税收优惠为 。截至2020年12月31日， 公司没有任何因税收状况不确定而产生的未确认税收优惠。

公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为所得税条款的一部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日， 没有应计罚款或利息金额，也没有在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内确认。本公司不知道正在审查的任何问题可能会导致重大付款、 应计或与其立场的重大偏差。

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最近 会计准则更新

如上文 所述，自2020年1月1日起，本公司采用ASC 718关于授予非员工基于股票的奖励的修订指南 ，经ASU 2018-07修订，该指南将向非员工支付 商品和服务的基于股票的付款的会计处理与ASC 718授予员工的基于股票的奖励的会计要求一致。 ASU 2018-07规定对非员工的股票支付在授予日计量权益工具的公允价值，并在货物或服务交付后提供给非员工。在ASU 2018-07修正案之前，非员工 基于股份的支付是根据ASC 505-50被取代的条款核算的。采纳该等修订指引对本公司的综合财务报表并无影响 。

截至2020年1月1日，公司采用ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-更改 公允价值计量的披露要求，修订了公允价值计量的披露要求。 采用ASU 2018-13年度并未对本公司的合并财务报表产生影响。

截至2020年1月1日，本公司采用美国会计准则委员会2017年7月发布的ASU 2017-11指导意见。每股收益(主题 260)、负债与股权的区别(主题480)、衍生工具与对冲(主题815)--第一部分--对某些具有下行特征的金融工具进行会计处理，第二部分--取代强制赎回的无限期延期 某些非公有制实体的金融工具和某些可强制赎回的非控股权益，但范围除外。 主要是，ASU 2017-11修正案简化了某些具有下一轮特征的金融工具的会计处理。 修正案要求公司在评估该工具是否与其自己的股票建立索引时，不考虑下一轮特征， 以确定负债或权益分类。提供每股收益数据的公司将调整其 基本每股收益计算，以考虑下一轮功能触发的影响(即，当相关股权挂钩金融工具的行权价格因下一轮功能而向下调整时)，并将确认 股权内触发的影响。此外，ASU 2017-11还解决了 FASB ASC中与拥有强制可赎回金融工具的私人公司和 某些非控股权益可获得的无限期延期相关的“导航问题”，这导致ASC中存在重大的“未决内容”。 FASB决定将无限期延期重新归类为范围例外，这不具有会计效果。ASU 2017-11的指导 在2018年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)内对公共业务实体(如ASC主词汇表中所定义的)有效。对于所有其他实体，包括公司 根据其就业法案EGC会计选举(如下所述)，ASU 2017-11年度的指导在2019年12月15日之后的财政年度 以及2020年12月15日之后的财政年度内的过渡期内有效。 截至2020年1月1日采用ASU 2017-11年度指导对公司的合并财务报表没有影响。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具 和对冲-实体自有权益的合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06 简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括可转换 工具和实体自有权益合同。ASU 2020-06修正案在2023年12月15日之后 开始的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的 财年，包括这些财年内的过渡期。公司自2021年1月1日起采用ASU 2020-06指南，预计不会对公司的合并财务报表产生影响 。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，“所得税：简化所得税的会计核算”， (“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12年度的指导意见删除了在确认投资递延税项、执行期间内分配和计算中期所得税方面的某些例外情况，并增加了修订的指导意见，以降低某些领域的复杂性 ，包括确认税收商誉的递延税金以及将税款分配给合并集团的成员。 2020年12月15日之后开始的年度和中期财务报表需要采用ASU 2019-12指导意见。 公司采用ASU 2019-12年度指导意见预计2021年不会对本公司的 合并财务报表产生影响。

FASB ASC 842，租契，(ASU No.2016-02，租契，2016年2月-“亚利桑那州立大学2016-02”)它建立了 使用权(“ROU”)模型，要求承租人确认所有租期 大于12个月的租赁的ROU资产和租赁负债。租赁分为融资型或经营型，其分类影响损益表中费用的确认模式 。ASC 842对公司的年度财务报表和2023年3月31日开始的中期季度财务报表的生效日期为2022年12月31日。

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工作 法案

根据《就业法案》的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”或EGC，我们有资格利用适用于其他非ECG上市公司的各种报告要求的某些 豁免，包括但不限于 仅有两年的已审计财务报表，以及任何要求的未经审计的中期财务报表，并且相应地 减少了“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”披露， 不需要遵守审计师的证明。 减少了我们定期报告和委托书或信息报表中有关高管薪酬的披露义务 ，并且不要求 采用某些新的和修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们 已不可撤销地选择利用延长的时间采用新的或修订的会计准则，因此， 将不会受到与非ECG的上市公司相同的新的或修订的会计准则的约束。

表外安排 表内安排

我们 没有任何表外安排。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

我们的 合并财务报表以及我们的独立注册会计师事务所的报告 从本年度报告的F-1页开始以Form 10-K的形式出现在此，并以引用的方式并入本文。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序的有效性 。基于此类评估，我们的首席执行官和 首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义的)自该日期起有效，以提供合理保证我们 在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段 内进行记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序 ，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积 ，并根据需要传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 ，以便及时做出有关要求披露的决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的 管理层负责建立和维护完善的财务报告内部控制系统，因为 交易法规则13(A)-15(F)中定义了这一术语。我们的财务报告内部控制系统旨在 根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。

我们对财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制制度只能提供合理的保证，而不能 防止或发现所有的错误陈述。此外，由于条件的变化，财务报告内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。 我们的系统包含自我监控机制，因此将采取措施纠正发现的缺陷 。

我们的 管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中的 框架对财务报告内部控制制度的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们的财务报告内部控制系统是有效的 。

本 表格10-K不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告 。管理层的报告不需要我们的注册会计师事务所根据证券交易委员会的规则 进行认证，该规则允许我们只提供本10-K表格中的管理层报告。

第 9A项。控制和程序--续

补救 -材料薄弱

截至2019年12月31日 ，我们的管理层得出结论认为，我们的财务报告内部控制系统无效 是因为我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，即我们没有维护一个适当设计的控制环境，以适当的精确度识别关键控制风险领域， 以便总结我们的披露控制和程序的操作有效性。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期合并财务报表的重大错报很可能无法防止 或无法及时发现 。

管理层 在2020年内实施了改革，以加强我们对财务报告的内部控制。这些变化解决了 发现的重大弱点，并增强了我们对财务报告环境的整体内部控制。这些变化包括： 聘请一家咨询公司协助我们修订内部控制文档，以使其能够足够精确地识别关键控制风险领域，以便我们识别和测试我们的披露控制程序和程序的操作有效性。 该咨询公司协助我们设计、记录、评估设计充分性，并测试修订后的财务报告内部控制系统的操作 有效性。

我们 相信这些行动弥补了实质性的弱点，我们打算继续完善财务 报告的内部控制，并持续监控其有效性。

更改 财务报告内部控制

除 上述补救和增强措施外，在截至2020年12月31日的年度内，财务报告的内部控制 (如交易所法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告的内部控制产生重大影响， 对财务报告的内部控制没有发生任何变化(如交易所法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)， 对我们的财务报告内部控制没有产生重大影响。

第 9B项。其他资料

没有。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

本项目10所需的 信息参考我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的2020年度股东大会委托书 ，在截至2020年12月31日的财年的120天内提交给美国证券交易委员会(SEC)。

第 项11.高管薪酬

第11项所需的 信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的2020年度股东大会委托书 并入，该委托书将在截至2020年12月31日的财年的120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

项目 12.某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

本第12项所需的 信息通过引用我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的2020年度股东大会委托书 ，在截至2020年12月31日的财年的120天内纳入。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

本第13项所需的 信息通过引用我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的2020年度股东大会委托书 ，在截至2020年12月31日的财年的120天内纳入。

第 项14.主要会计费和服务

本项目14所需的 信息通过引用我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的2020年度股东大会委托书 ，在截至2020年12月31日的财年的120天内提交。

第 第四部分

第 项15.展品和财务报表明细表

项目 15.展品和财务报表附表--续

第 项16.表单10-K总结

无

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

根据修订后的《1934年证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期 签署。以下签名的每个人均授权利山·阿克洛格医学博士和丹尼斯·M·麦格拉思或其中一人在其他人不在的情况下作为其真实合法的事实代理人和代理人，并有权以任何和所有身份替代和再替代他或她，以任何和所有身份签署本报告的任何和所有修正案，并提交本报告的所有证物 和其他文件。 替代和重新替代他或她的姓名、地点和 以任何和所有身份签署本报告的任何和所有修正案，并将其提交，以及提交本报告的所有证物 和其他文件

PAVMED Inc.

和 个子公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

PAVmed Inc.及其子公司

关于财务报表的意见

我们 已审核了所附的PAVmed Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日的两年内各年度的相关合并经营报表、权益(赤字)和现金流量变化表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至 年的财务状况。 我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至 两年的财务状况。 我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至 的财务状况在截至 2020年12月31日的两个年度内，其经营业绩和现金流量均符合美国公认的会计原则。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

马库姆 有限责任公司

我们 自2019年以来一直担任本公司的审计师。

纽约，纽约州

2021年3月15日

PAVMED Inc.

和 个子公司

合并资产负债表

(除股票和每股数据外，金额 以千为单位)

见 合并财务报表附注。

PAVMED Inc.

和 个子公司

合并 运营报表

(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)

见 合并财务报表附注。

PAVMED Inc.

和 个子公司

合并 权益变动表(亏损)

截至2020年12月31日的年度

(除股份和每股数据外，以 千为单位)

见 合并财务报表附注。

PAVMED Inc.

和 个子公司

合并 权益变动表(亏损)

截至2019年12月31日的年度

(除股份和每股数据外，以 千为单位)

见 合并财务报表附注。

PAVMED Inc.

和 个子公司

合并 现金流量表

(除股份和每股数据外，以 千为单位)

见 合并财务报表附注。

PAVMED Inc.

和 个子公司

合并财务报表附注

(本附注中的所有 金额均以千为单位表示，股票数量和每股金额除外。)

注 1-公司

业务描述

PAVmed Inc.(“PAVmed”或“公司”)与其控股子公司Lucid Diagnostics，Inc. (“Lucid Diagnostics”或“Lucid”)和Solys Diagnostics，Inc.(“Solys Diagnostics”或“Solys”) 组织在一起，采用侧重于资本效率和上市速度的商业 模式，推动广泛的创新医疗技术从概念走向商业化。该公司的活动侧重于推动主导产品 走向监管审批和商业化，保护其知识产权，并建设其企业基础设施 和管理团队。该公司作为一家医疗设备公司在一个部门运营。

公司创收的能力 取决于公司能否成功推进EsoGuard和CarpX的商业化 ，同时完成其他产品和服务的开发和必要的监管审批。 在这方面：

虽然 公司目前的经营活动主要集中在EsoGuard和CarpX的商业化上，但其 开发活动主要集中在争取FDA批准和批准我们产品组合中的其他主要产品， 包括EsoGuard IVD、Portio、Side、NextFlo和EsoCure。

财务状况

公司主要通过公开和非公开发行普通股、优先股、普通股认购权证和债务为其运营提供资金。 公司主要通过公开和非公开发行普通股、优先股、普通股认购权证和债务为其运营提供资金。本公司受制于医疗器械、诊断和医疗器械公司通常面临的所有风险和不确定性 ，这些公司几乎所有的努力都致力于其初始产品和服务的商业化 以及正在进行的研发和临床试验。该公司预计将继续遭受运营的经常性亏损，并将继续通过债务和股权融资交易为其运营提供资金。尽管如此， 连同截至2020年12月31日的手头现金，以及2021年1月和2月于2020年12月31日之后发行本公司普通股的现金收益 ，本公司预计将能够从本公司综合财务报表发布之日起为其未来的 运营提供资金，如 公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中所述。见注12，股东权益、普通股认购权证和非控股权益，讨论2020年12月31日以后本公司普通股发行事宜 ，分别于2021年1月和2021年2月进行；附注9，未偿债务，用于讨论2021年1月和2021年3月之后每笔可转换票据的本金全额偿还 。

注 2-重要会计政策和最新会计准则更新摘要

重要的 会计政策

演示基础

合并财务报表所附的 包括本公司及其控股子公司的账目。所有公司间 交易和余额都已在合并中取消。本公司持有多数股权，并拥有Lucid Diagnostics Inc.和Solys Diagnostics Inc.的控股 财务权益，相应的非控股权益包括 作为合并股本(赤字)的单独组成部分，包括在合并运营报表 中确认可归因于可归因于非控股权益的净亏损 基于各相应 实体各自的少数股权所有权。见注12，股东权益和普通股认购权证，以讨论公司的 控股子公司和相应的非控股权益。

本合并财务报表附注中的所有 金额均以千计，如果不是以百万计，则 注明为百万，但股票和每股金额除外。

使用预估的

按照美国公认会计原则 (“美国公认会计原则”)编制财务报表要求管理层作出会计估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的 费用金额。这些合并财务报表中的重大估计包括与债务公允价值和普通股认购权证有关的估计 。其他重大估计包括 所得税拨备或收益以及递延税项资产的相应估值津贴。 公司会持续评估其评估、判断和方法。本公司的估计基于历史经验和 其他各种被认为合理的假设。由于作出该等判断、假设及会计估计所涉及的固有不确定性，实际财务报表结果可能与该等会计估计及假设大相径庭。

数据段

公司将其运营作为单个运营部门进行管理，以评估业绩和做出运营决策。 自成立以来未产生任何收入，所有有形资产均在美国持有。

现金

公司将现金存放在信用质量较高的大型金融机构。有时，其现金存款余额 可能超过联邦保险限额。本公司在商业银行和金融机构的存款没有出现任何超过联邦保险限额的损失，预计也不会出现任何损失。

提供 成本

发售 成本包括与公司努力筹集债务和股权资本相关的某些法律、会计和其他咨询费 。与股权融资相关的发售成本被确认为抵销融资 收益(如果标的证券属于股权分类)或当期费用(如果标的证券属于负债分类或选择公允价值期权)。在未选择公允价值选项的情况下，就债务融资 发行的发售成本、贷款人费用和认股权证被确认为债务贴现，这降低了报告的债务的账面价值，债务贴现作为利息支出摊销，通常在债务 协议的合同期限内摊销，从而产生恒定的利率。与正在进行的资本融资相关的发售成本 计入递延发售成本。

注 2-重要会计政策摘要和最近的会计准则更新-续

重要的 会计政策-续

研发费用 和开发费用

研究 和开发费用被确认为已发生，包括从事 产品研发活动的员工的工资和股票薪酬，与公司各合同研究服务提供商有关的成本， 供应商、工程研究、供应和外包测试和咨询费，以及用于研究和开发活动的设备的折旧费用和租赁 成本，以及使用合同 研究服务提供商的某些设施所产生的费用。

专利 成本和购买的专利许可权

专利 与提交和起诉专利申请和公司提交的专利相关的成本作为已发生费用计入 ，并包括在随附的合并运营说明书中标题为“一般和行政费用”的项目中。 根据专利许可协议产生的专利费报销费用包括 在随附的合并运营报表中标题为“研发费用”的项目中。

公司已与第三方达成协议，以获取用于潜在商业开发的技术。此类协议 通常要求公司在合同执行时支付首付款。购买在研发活动(包括产品开发)中使用 的专利许可权在发生时计入费用，并归类为研发费用 和开发费用。此外，如果公司将该技术商业化并达到一定的销售量，公司可能有义务支付未来的特许权使用费。 根据财务会计准则委员会(“FASB”) 会计准则编纂(“ASC”)主题730，“研究与开发“，(”ASC 730“)， 研发支出，包括与尚未 美国食品和药物管理局(”FDA“)批准的产品相关的预付许可费和里程碑付款，在发生时计入研发费用 。当确定可能实现 里程碑并且可以客观估计相应里程碑的金额时，未来的合同里程碑和/或特许权使用费付款将被确认为费用。

股票薪酬

基于股票的 奖励根据PAVmed Inc.2014长期激励股权计划(“PAVmed Inc.2014股权计划”)和Lucid Diagnostics Inc.2018长期激励股权计划(“Lucid Diagnostics Inc.2018股权计划”)的每个 颁发给公司董事会成员、公司员工和非员工。

在截至2020年12月31日的年度中，股票薪酬是根据FASB ASC主题718的规定确认的。 股票薪酬(“ASC 718”)，经FASB会计准则更新(“ASU”)2018-07(“ASU 2018-07”)修订。ASU 2018-07的规定修订了ASC 718，以使授予非员工的股票奖励的会计处理与对员工的股票奖励的会计处理要求相一致；并取代FASB ASC专题以前的指导 505-50。向非雇员支付基于股权的薪酬(“ASC 505-50”)。自2020年1月1日起采用经ASU 2018-07修订的ASC 718更新的 条款，对本公司的综合财务报表没有影响。

在截至2020年12月31日的年度，对于授予董事会、员工和非员工的股票奖励， 本公司根据ASU 2018-07修订的ASC 718的规定确认股票薪酬，其中股票奖励的授予日期估计公允价值是在必要的服务期内以直线方式确认的 期间，通常是相应股票奖励的归属期。因此，确认的累计费用至少等于或大于截至报告日期各个股票奖励的已授予 部分的估计公允价值。

注 2-重要会计政策摘要和最近的会计准则更新-续

重要的 会计政策-续

基于股票的 薪酬-续

在截至2019年12月31日的前一年，对于授予董事会和员工的股票奖励， 公司按照上述ASC 718确认股票薪酬；对于非员工，本公司根据ASC 505-50之前的规定确认股票薪酬，其中，授予非员工的股票奖励的费用按归属日期确认，确定了vc的公允价值既有非雇员股票期权的公允价值不受限制-在随后的报告日期进行进一步的 重新计量。未归属非雇员股票期权的估计公允价值在随后的每个报告日重新计量为当时的公允价值，直到股票期权归属时，公允 价值固定，如上所述。授予非员工的股票奖励的估计公允价值在必要的服务期内按直线 确认，这通常是相应的非员工股票奖励的获得期， 经过调整后，此类直线确认使得确认的累计费用至少等于或大于相应股票奖励既得部分的估计公允价值 。

公司使用Black-Scholes估值模型来估计根据PAVmed Inc. 2014股票计划和Lucid Diagnostics Inc.2018股票计划授予的股票期权的公允价值，这要求公司对基于股票的奖励进行某些加权平均 估值估计和假设，主要如下：

在计算根据 PAVmed Inc.2014股票计划授予的股票期权的估计公允价值时使用的PAVmed Inc.普通股每股价格是其每股报价收盘价。在计算Lucid Diagnostics Inc.2018年股权计划下授予的股票期权的估计公允价值时使用的Lucid Diagnostics Inc.普通股每股价格 是使用贴现现金流方法估计的，该方法适用于对其未来现金流的多年预测。

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重要的 会计政策-续

金融 工具公允价值计量

FASB ASC主题820，公允价值公允价值计量(ASC 820)将公允价值定义为在交易计量日出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债的价格。ASC 820三层公允价值层次结构对估值方法中使用的输入进行优先排序，如下所示：

公司评估其金融工具以确定这些工具或这些工具的任何嵌入组件 是否有可能符合根据FASB ASC主题815要求单独核算的衍生品的资格。衍生品 和套期保值(ASC 815)。为购买本公司普通股股份而发行的认股权证的会计处理基于各自认股权证协议的具体条款，一般归类为股权，但如果认股权证协议提供所需或潜在的全部或部分现金结算，则可能归类为衍生负债 。被分类为衍生负债的权证，或被分类为衍生负债的分流嵌入式转换或结算选择权，最初按其发行日的公允价值计量 ，随后在每个报告期进行公允价值调整，由此产生的公允价值 调整确认为其他收入或支出。如果发生导致权证负债或 嵌入衍生负债随后被归类为股权的事件，或者在行使权证或转换选择权时， 衍生负债的公允价值将在该发生日进行调整，该发生日公允价值调整将确认为其他收入或费用，然后该衍生负债将在该发生日 公允价值取消确认。

经常性和非经常性估计公允价值计量是主观的，受到估值 模型(包括公司普通股价格)和某些3级投入(包括有关公司普通股价格价值的估计波动性、公司股息率、未来摊薄交易的可能性和时机(视情况而定)以及基于美国国债收益率的无风险利率)的变化的影响。 这些假设的变化可能是实质性的。

由于这些金融工具的短期性质，截至2020年12月31日和2019年12月31日的 ，现金和应付账款的账面价值接近其各自的公允 价值。

公允 价值选项(“FVO”)选举

高级担保可转换票据和高级可转换票据均为债务托管金融工具，包含嵌入特征 和/或期权，否则将需要从债务托管机构分离出来并确认为独立的衍生负债 ，但须遵守ASC 815规定的初始和后续定期估计公允价值计量。尽管如此，FASB ASC 主题825，金融工具，(“ASC 825”)规定了“公允价值期权”(“FVO”) 选择。在这方面，ASC 825-10-15-4规定向金融工具提供FVO选择(在 ASC 825-10-15-5没有禁止的范围内)，其中金融工具最初在其发行日期 估计公允价值计量，然后在每个报告期日期按估计公允价值经常性重新计量， 在随附的综合经营报表中确认为其他收入(费用)的估计公允价值变动。 估计公允价值调整列示于随附的综合经营报表中其他收入(费用)内的单一项目 。此外，根据ASC 825-10-45-5的要求， 如果公允价值调整的一部分归因于特定于工具的信用风险的变化，则该部分 将被确认为其他全面收益(“OCI”)的组成部分。尽管如此，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，由于特定工具信用风险的变化，公允价值调整中没有这一部分 。

注 2-重要会计政策和最新会计准则摘要-续

重要的 会计政策-续

所得税 税

公司按照FASB ASC主题740的要求，使用资产负债法核算所得税。所得税， (ASC 740)。当期税项或应收账款确认为本 年度预计应付和/或可退还的所得税。递延税项资产和递延税项负债确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自的计税基础之间的差额以及 净营业亏损和税项抵免结转的估计未来税项后果。递延税项资产和递延税项负债使用制定税来计量 预计适用于预计收回或结算暂时性差额的年度的应税收入的税率。 递延税项资产和递延税项负债的变化记录在所得税拨备中。

根据ASC 740，在评估通过利用递延税项资产来减少未来应纳税所得额的估计变现时，或就用于税收抵免结转的递延税项资产评估时，采用“更有可能”的标准 以减少未来的税费支出。 根据ASC 740，评估通过利用递延税项资产来减少未来应纳税所得额时，采用“更有可能”的标准 。在必要时设立估值津贴，以减少递延税项资产(扣除递延 税项负债)，当评估表明很可能不会实现递延税项净资产的全部或部分金额时，将不会实现全部或部分递延税项资产。由于评估了对递延税项净资产的估计可变现性 产生影响的正面和负面证据，并基于营业亏损的历史，递延税项资产很可能无法实现，因此，于2020年12月31日和2019年12月31日，相当于递延税项资产全额的估值准备(扣除递延 税项负债)已确认为所得税支出的费用。

如果经税务机关审核后， 公司确认其所得税申报单上已采取或预期采取的不确定纳税立场的利益，且确认的税收优惠为 最终结算时变现可能性大于50%的最大金额，则确认的税收优惠为 。截至2020年12月31日， 公司没有任何因税收状况不确定而产生的未确认税收优惠。

公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为所得税条款的一部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日， 没有应计罚款或利息金额，也没有在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内确认。本公司不知道正在审查的任何问题可能会导致重大付款、 应计或与其立场的重大偏差。

每股净亏损

每股净亏损的计算方法是将各自的净亏损除以报告期内“基本加权平均流通股 股”和“稀释加权平均流通股”的数量。基本 加权平均已发行普通股是根据本公司 普通股在各自报告期内发行和发行的天数计算的加权平均数。稀释后的加权 平均已发行普通股是基本加权平均已发行普通股加上普通股等价物增发股数的总和，按库存股法计算，按 加权平均数计算，以增发股票在指定期间(如果稀释)可能发行和发行的天数为基础计算。该公司的普通股等价物包括可转换优先股、普通股购买 权证、单位购买期权和股票期权。

尽管如此， 由于本公司在每个报告期都有净亏损，因此只有基本加权平均已发行普通股 用于计算每个报告期可归因于PAVmed公司的每股基本和稀释后净亏损以及可归因于PAVmed公司普通股股东的每股基本和稀释后净亏损 。

截至每个相应期间赚取的B系列可转换优先股股息计入计算 每个相应期间可归因于PAVmed Inc.普通股股东的基本和稀释后净亏损。此外，B系列可转换优先股有权获得普通股股息。因此，在计算每股净亏损的两级方法下，B系列可转换优先股 可能被视为参与证券。然而， 本公司迄今已发生净亏损，由于该等持有人在合同上没有义务分担亏损，因此 不会影响本公司在本报告所述期间的每股净亏损计算。

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作业 ACT EGC会计选举

根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act (“JOBS法案”)的定义， 公司是一家“新兴成长型公司”或“EGC”。根据就业法案，EGC可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则 ，直到这些准则适用于私营公司。本公司已不可撤销地 选择利用此项豁免，不受新会计准则或修订会计准则的约束，因此，将不受 与非EGC上市公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。

最近 会计准则更新

如上文 所述，自2020年1月1日起，本公司采用了ASC 718关于授予非员工股票奖励的修订指南(经ASU 2018-07修订) ，使向非员工支付商品和服务的股票付款会计与ASC 718规定的员工股票奖励会计要求 保持一致。在这方面，ASU 2018-07规定向非雇员支付基于股票的 款项，在授予日计量权益工具的公允价值，并在货物或服务交付后提供给非雇员 。在ASU 2018-07修正案之前，非员工股票 付款是根据ASC 505-50被取代的条款入账的。采纳该等经修订指引 对本公司的综合财务报表并无影响。

截至2020年1月1日，公司采用ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，其中 修改了公允价值计量的披露要求。采用ASU 2018-13年度对 公司的合并财务报表没有影响。

截至2020年1月1日，本公司采用美国会计准则委员会2017年7月发布的ASU 2017-11指导意见。每股收益(主题 260)、负债与股权的区别(主题480)、衍生工具与对冲(主题815)--第一部分--对某些具有下行特征的金融工具进行会计处理，第二部分--取代强制赎回的无限期延期 某些非公有制实体的金融工具和某些可强制赎回的非控股权益，但范围除外。 主要是，ASU 2017-11修正案简化了某些具有下一轮特征的金融工具的会计处理。 修正案要求公司在评估该工具是否与其自己的股票建立索引时，不考虑下一轮特征， 以确定负债或权益分类。提供每股收益数据的公司将调整其 基本每股收益计算，以考虑下一轮功能触发的影响(即，当相关股权挂钩金融工具的行权价格因下一轮功能而向下调整时)，并将确认 股权内触发的影响。此外，ASU 2017-11还解决了 FASB ASC中与拥有强制可赎回金融工具的私人公司和 某些非控股权益可获得的无限期延期相关的“导航问题”，这导致ASC中存在重大的“未决内容”。 FASB决定将无限期延期重新归类为范围例外，这不具有会计效果。ASU 2017-11的指导 在2018年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)内对公共业务实体(如ASC主词汇表中所定义的)有效。对于所有其他实体，包括公司 根据其就业法案EGC会计选举，如上所述，ASU 2017-11年度的指导在2019年12月15日之后 开始的财政年度和2020年12月15日之后的财政年度内的过渡期内有效。截至2020年1月1日采用ASU 2017-11年度指导 不会对公司的合并财务报表产生影响。

注 2-重要会计政策摘要和最近的会计准则更新-续

重要的 会计政策-续

最近 会计准则更新-续

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务-带有转换和其他选择的债务(分主题470-20)和 衍生工具和对冲-实体自有权益的合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。 ASU 2020-06简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括 可转换工具和实体自有权益合同。ASU 2020-06修正案适用于2023年12月15日之后的财年 以及这些财年内的过渡期。允许提前 采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年，包括该 财年内的过渡期。本公司自2021年1月1日起采用ASU 2020-06指南，预计不会对本公司的合并财务报表产生影响 。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，“所得税：简化所得税的会计核算”， (“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12年度的指导意见删除了在确认投资递延税项、执行期间内分配和计算中期所得税方面的某些例外情况，并增加了修订的指导意见，以降低某些领域的复杂性 ，包括确认税收商誉的递延税金以及将税款分配给合并集团的成员。 2020年12月15日之后开始的年度和中期财务报表需要采用ASU 2019-12指导意见。 公司采用ASU 2019-12年度指导意见预计2021年不会对本公司的 合并财务报表产生影响。

FASB ASC主题842，租契，(“ASC 842”)(ASU No.2016-02，租契，2016年2月-“亚利桑那州立大学2016-02”) 它建立了使用权(“ROU”)模型，要求承租人为所有租期超过12个月的租约确认ROU资产和租赁负债 。租赁分为融资型或经营型，其分类影响损益表中的费用确认模式。本公司的ASC 842生效日期为2022年12月31日， 其年度合并财务报表和2023年3月31日开始的中期季度财务报表。

附注 3-与获得的知识产权有关的协议

专利 许可协议-案例西部储备大学

2018年5月12日，公司的控股子公司Lucid Diagnostics Inc.与 凯斯西部储备大学(CWRU)签订了一项专利许可协议，简称《CWRU许可协议》。

CWRU许可协议规定对两个不同技术组件的专有技术 的知识产权进行全球独家许可-“Esocheck细胞采集设备”(简称“EsoCheck™”)； 和一组专有甲基化™生物标记物，实验室开发的检测(“LDT”)，简称“EsoGuard技术”； 和这两个组件统称为“EsoGuard技术”。

CWRU许可协议要求Lucid Diagnostics Inc.在监管备案和审批以及产品和服务商业化方面达到某些里程碑。在这方面，2019年，该公司确认了与监管审批里程碑相关的75美元研发费用 ，这笔费用于2019年支付。CWRU许可协议修订为： 将商业化里程碑的实现日期从2020年11月更改为2021年8月；取消与商业化里程碑相关的付款 ；并考虑到对商业化里程碑的上述更改(“CWRU许可协议修订”)，向CWRU增加了一笔不可退还的付款(“CWRU许可协议修订”)。与CWRU许可协议修正案 相关，公司确认了100美元的一般和行政费用，这些费用包括在2020年12月31日的应计费用中。如果公司未达到CWRU许可协议中列出的剩余商业化和监管审批里程碑 ，则CWRU有权自行决定要求PAVmed Inc.将当时由PAVmed Inc.持有的Lucid Diagnostics Inc.普通股的80% 转让给CWRU。此类或有里程碑付款将在产生此类付款义务的期间确认 。

Lucid Diagnostics Inc.需要支付的最低年使用费为使用CWRU许可协议知识产权开发的产品和/或服务商业化所产生的公认净销售收入的一定百分比， 最低使用费支付金额基于此类产品和服务的净销售额(如果有)。此类或有特许权使用费付款 将在产生此类付款义务的期间确认。

根据CWRU许可协议 的规定，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，CWRU支付的250美元和200美元的专利费分别确认为研究费用和开发费用。

CWRU许可协议在某些相关专利到期时终止，或者在不存在此类专利的国家/地区于2038年5月12日终止，或者在FDA或其他美国政府机构授予的任何独家营销权到期时终止(以较晚的时间为准)。

注 3-与获得的知识产权有关的协议-续

许可 与Liquid Sensing Inc.的协议

在2019年10月成立后，PAVmed Inc.的控股子公司Solys Diagnostics Inc.与Airware Inc.成立的子公司Liquid Sensing，Inc.签订了许可协议 ，每个子公司都是无关的第三方(“Liquid Sense License 协议”)。根据液体传感许可协议，Solys Diagnostics Inc.获得了六项已颁发专利和一项待批专利的全球独家许可，该专利涉及一种专有的非色散红外激光技术 ，用于开发此类专有技术并将其商业化，以非侵入性地监测住院患者体内葡萄糖和其他物质的组织浓度(br})。例如：医院)使用领域。

Solys Diagnostics Inc.推进了研发计划，并根据液体传感许可协议在 日期之前完成了与参数一致的里程碑。尽管如此，PAVmed Inc.仍认为终止液体传感许可协议符合PAVmed Inc.股东的最佳利益。在这方面，在2020年12月31日之后，PAVmed Inc.代表自己和Solys Diagnostics Inc.向Airware Inc.和Liquid Sensing Inc.提交了一份书面的 终止《液感许可协议》(日期为2021年2月12日)的通知(“Liquid Sense License Agreement 终止通知”)。《液体传感许可协议终止通知》建议在PAVmed Inc.、Solys Diagnostics Inc.、Airware Inc.和Liquid Sense Inc.之间制定协商一致的最终解决方案。

附注12中介绍了本公司各大股东子公司及其相应的非控股权益。 股东权益和普通股认购权证.

专利 许可协议-塔夫茨大学-抗菌可再吸收耳管

公司之前与塔夫茨大学 及其共同所有者马萨诸塞州眼耳医院和马萨诸塞州综合医院(“许可方”)签署了专利许可协议(“塔夫茨专利许可协议”)。根据《塔夫茨专利许可协议》，许可人授予本公司与基于许可人构思和开发的专有水性丝绸技术的抗菌可吸收耳管的开发和商业化有关的 某些专利的独家权利和许可。

塔夫茨专利许可协议还规定，公司可能会在实现 某些产品开发和监管审批里程碑时向许可人付款，以及在利用许可专利开发的产品商业化 时按净销售额支付使用费。公司将在产生此类付款义务的期间(如果有)将或有里程碑付款或特许权使用费确认为本期费用 。

注 4-关联方交易

在 与CWRU许可协议相关的情况下，CWRU和根据CWRU许可协议许可的知识产权的三位医生发明人分别持有PAVmed Inc.的控股子公司Lucid Diagnostics Inc.的少数股权。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，该公司与Lucid Diagnostics Inc.的 少数股东发生了以下费用：

Lucid Diagnostics Inc.与CWRU许可协议知识产权的三位医生发明人中的每一位都签订了咨询协议，规定按每小时合同费率对所提供的咨询服务进行补偿。咨询协议 的有效期为36个月，截止日期为2021年5月12日。此外，根据PAVmed Inc.2014长期激励股权计划和Lucid Diagnostics Inc.2018长期激励股权计划，三位医生发明人每人都获得了股票期权 。

参见 注3，与获得的知识产权相关的协议-专利许可协议-CWRU，有关“CWRU许可协议”的讨论 ；注10，基于股票的薪酬，了解关于每个“PAVmed Inc.2014长期激励股权计划”和单独的“Lucid Diagnostics Inc.2018长期激励股权计划”的信息；以及注12，股东权益、普通股认购权证和非控股权益，对于 本公司各控股子公司及相应的非控股权益的讨论。

附注 5-预付费用、存款和其他流动和非流动资产

预付 费用和其他流动资产包括以下内容：

非流动资产

公司通过其控股子公司Lucid Diagnostics Inc.与临床研究机构 (“CRO”)签订了一项与EsoGuard临床试验相关的协议，称为EsoGuard CRO协议。根据CRO协议，截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司分别产生了755美元和643美元的临时存款，其中截至2020年12月31日已支付 美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日，这笔存款被归类为截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表中标题为“其他 资产”的项目中的非流动资产。见注7，承付款和 或有事项，了解有关EsoGuard CRO协议的讨论。