美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
外国私人发行人的报告
根据第 13a-16 或 15d-16 条
根据1934年的《证券交易法》
在十一月份，
委员会档案编号：001-36815
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
塔堡大道 12
DK-2900 Hellerup
丹麦
（主要行政办公室地址）
用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或将提交年度报告。
20-F 表格 ☒40-F 表格 ☐
用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格： ☐
用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格： ☐
以引用方式纳入
这份 6-K 表格报告应视为以引用方式纳入了 S-8 表格（注册号 333-228576、333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-254101、333-261550 和 333-270088）和 F-3 表格（Ascendis Pharma A/S（“公司”）（包括构成此类注册声明一部分的任何招股说明书）的注册号 333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、333-225284 和 333-256571），自本报告提交之日起成为其一部分但未被随后提交或提供的文件或报告所取代。
这份 6-K 表格报告中包含的信息
财务报表
本报告包含公司截至2023年9月30日止期间未经审计的简明合并中期财务报表，包括管理层对其中列报期间财务状况和经营业绩的讨论和分析。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
|
Ascendis 制药A/S |
|
|
|
|
|
日期：2023 年 11 月 7 日 |
|
来自： |
/s/ 迈克尔·沃尔夫·詹森 |
|
|
|
迈克尔·沃尔夫·詹森 |
|
|
|
执行副总裁、首席法务官 |
目录
1. |
未经审计的简明合并中期财务报表——2023年9月30日 |
F-1 |
2. |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
1 |
ASCENDIS PHARMA
未经审计的简明合并中期财务报表索引
|
页面 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的损益和其他综合收益/（亏损）简明合并中期报表 |
F-2 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的未经审计的简明合并中期财务状况表 |
F-3 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的未经审计的简明合并权益变动中期报表 |
F-4 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并中期现金流量表 |
F-5 |
未经审计的简明合并中期财务报表附注 |
F-6 |
F-1
未经审计的 Condensed 合并中期损益表
以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合收益/（亏损）
|
|
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
注意事项 |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
(EUR'000) |
|
|
(EUR'000) |
|
||||||||||
合并损益表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入 |
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和管理费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
营业利润/（亏损） |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
关联公司的利润份额/（亏损） |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财务收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
财务费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
税前利润/（亏损） |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税（支出） |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
该期间的净利润/（亏损） |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
归属于公司所有者 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基本和摊薄后每股收益/（亏损） |
|
|
|
€ |
( |
) |
|
€ |
( |
) |
|
€ |
( |
) |
|
€ |
( |
) |
用于计算的股票数量（基本和摊薄） (1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
(EUR'000) |
|
|
(EUR'000) |
|
||||||||||
综合收益表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
该期间的净利润/（亏损） |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他综合收益/（亏损） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
随后可能重新归类为损益的项目： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
在翻译外国业务方面的交易所分歧 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
扣除税款后的该期间其他综合收益/（亏损） |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
扣除税款后，该期间的总综合收益/（亏损） |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
归属于公司所有者 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
F-2
未经审计的精简控制台经更新的中期财务状况表
|
|
注意事项 |
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
|
|
(EUR'000) |
|
|||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
无形资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
不动产、厂房和设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
对联营公司的投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
其他应收账款 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
库存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
贸易应收账款 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
所得税应收账款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
其他应收账款 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
预付款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
有价证券 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
权益和负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
公平 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
股本 |
|
8 |
|
|
|
|
|
|
||
可分配股权 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
权益总额 |
|
4 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
借款 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
衍生负债 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
合同负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
借款 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
合同负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
贸易应付账款和应计费用 |
|
10 |
|
|
|
|
|
|
||
其他负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
应付所得税 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
规定 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
权益和负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
F-3
未经审计 权益变动简明合并中期报表
|
|
|
|
|
可分配股权 |
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
分享 |
|
|
分享 |
|
|
财政部 |
|
|
国外 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||||||||||||||||||
截至2023年1月1日的股权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
该期间的净利润/（亏损） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他综合收益/（亏损），扣除税款 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合收益总额/（亏损） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
与业主的交易 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
基于股份的付款（注7） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
增资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
截至2023年9月30日的股权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|||
|
|
|
|
|
可分配股权 |
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
分享 |
|
|
分享 |
|
|
财政部 |
|
|
国外 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的股权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
该期间的净利润/（亏损） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他综合收益/（亏损），扣除税款 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合收益总额/（亏损） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
与业主的交易 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
基于股份的付款（注7） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
收购库存股（注9） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
增资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
截至2022年9月30日的股权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
F-4
未经审计的精简 的合并中期现金流量表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
||
该期间的净利润/（亏损） |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财务收入逆转 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财务开支的逆转 |
|
|
|
|
|
|
||
处置不动产、厂房和设备损益的逆转 |
|
|
|
|
|
|
||
所得税（支出）的撤销 |
|
|
|
|
|
|
||
准备金增加/（减少） |
|
|
|
|
|
|
||
非现金项目的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
与收入相关的非现金对价 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
关联公司的利润份额/（亏损） |
|
|
|
|
|
|
||
基于股份的支付 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧 |
|
|
|
|
|
|
||
摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
营运资金的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
库存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应收款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
预付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
合同负债（递延收益） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
交易应付账款、应计费用和其他应付账款 |
|
|
|
|
|
|
||
/（用于）运营产生的现金流 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
收到的财务收入 |
|
|
|
|
|
|
||
已支付的财务费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
已收到的所得税/（已支付） |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自/（用于）经营活动的现金流 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
购置不动产、厂房和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
处置不动产、厂房和设备的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
购置不动产、厂房和设备的补偿 |
|
|
|
|
|
|
||
购买有价证券 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
有价证券的结算 |
|
|
|
|
|
|
||
来自/（用于）投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
筹资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
支付租赁负债的本金部分 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
借款净收益 |
|
|
|
|
|
|
||
行使认股权证的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
收购库存股，扣除交易成本 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
来自/（用于）融资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物的增加/（减少） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至1月1日的现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
汇率变动对外币余额的影响 |
|
|
|
|
|
|
||
截至9月30日的现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物包括： |
|
|
|
|
|
|
||
银行存款 |
|
|
|
|
|
|
||
短期有价证券 |
|
|
|
|
|
|
||
截至9月30日的现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
F-5
未经审计的简明合并中期财务报表附注
没有te 1—一般信息
Ascendis Pharma A/S及其子公司正在应用其创新的TransCon技术来建立一家领先的、完全整合的全球生物制药公司。Ascendis Pharma A/S 成立于 2006 年，总部位于丹麦海勒鲁普。除非上下文另有要求，否则提及 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Ascendis Pharma A/S及其子公司。
该公司注册办事处的地址为丹麦海勒鲁普市杜堡大道 12 号 DK-2900。
2015年2月2日，公司完成了首次公开募股，最终代表公司普通股的美国存托股（“ADS”）在美国纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 “ASND”。
公司董事会（“董事会”）于2023年11月7日批准了这些未经审计的简明合并中期财务报表.
附注2——重要会计政策摘要
准备基础
公司未经审计的简明合并中期财务报表根据国际会计准则第34号 “中期财务报告” 编制。通常包含在根据《国际财务报告准则》（“IFRS”）编制的年度合并财务报表中的某些信息和披露已被精简或省略。因此，这些未经审计的简明合并中期财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的年度合并财务报表及随附附注一起阅读，这些附注是根据国际会计准则理事会（“IASB”）发布并由欧盟（“欧盟”）采用的国际财务报告准则编制的。
适用的会计政策与上一个财政年度的会计政策一致。截至2022年12月31日止年度经审计的合并财务报表的会计政策部分提供了会计政策的描述。此外，下文介绍在本报告期内首次适用的特许权使用费资金负债会计政策。
按照《国际财务报告准则》编制财务报表需要使用某些重要的会计估算，并要求管理层在适用公司会计政策的过程中作出判断。涉及较高判断程度或复杂性的领域，或假设和估计数对未经审计的简明合并中期财务报表具有重要意义的领域，在附注3 “重要会计判断和估计” 中披露。
特许权使用费资金负债
根据合成特许权使用费融资协议（“协议”）的详细条款，特许权使用费融资负债涉及公司的合同义务，即在达到预先确定的收益倍数之前，支付未来商业收入的预定百分比。
在相关的情况下，根据协议的条款和条件，将特许权使用费融资负债分为财务负债和嵌入式衍生组件。嵌入式衍生组件单独入账，除非这些组件被认为与财务负债密切相关。该协议包括收购选项，其价值取决于公司特有的非财务变量。因此，收购期权不作为衍生品单独考虑。
当公司成为协议合同条款的当事方时，财务负债即予确认，并按摊销成本计量，直到行使收购期权或达到预先确定的所得收益倍数后才消失。有效利率是在初始确认时估算的，考虑到了增量交易成本和未来现金流的预期金额和时间，这还取决于未来的商业收入预测和行使收购选择权的概率。当对未来现金流的金额和时间的预期发生重大变化时，将对摊余成本进行前瞻性调整，这将增加或减少未来的利息支出。重新计量的收益或亏损分别通过损益确认为财务收入或支出。
财务负债在财务状况表中作为借款的一部分列报。
F-6
更改借款列报方式
截至2022年12月31日，租赁负债在合并财务状况表中作为借款的一部分列报。截至2022年12月31日，租赁负债的账面金额为欧元
与2023年9月进入其他借款活动有关，租赁负债自2023年9月30日起，在合并财务状况表中单独列报。对比数额已重新分类，以反映列报方式的变化。因此，截至2023年9月30日和2022年12月31日，借款包括可转换优先票据和特许权使用费融资负债以及可转换优先票据。
列报方式的变更对未经审计的简明合并财务报表没有其他影响。
新的国际财务报告准则尚未生效
国际会计准则理事会发布了许多新的或经修订的准则，这些准则尚未生效或尚未被欧盟采纳。因此，这些新准则尚未纳入这些未经审计的简明合并中期财务报表。
对国际会计准则第1号 “流动负债或非流动负债的分类” 的修正
2020年1月，国际会计准则理事会发布了对国际会计准则第1号 “财务报表列报” 第69至76段的修正案，规定了将负债归类为流动或非流动负债的要求。修正案澄清：
如果获得欧盟批准，修正案将在2024年1月1日或之后开始的年度报告期内生效，并且必须追溯适用。预计修正案将要求截至2023年9月30日均作为非流动负债列报的可转换优先票据（“可转换票据”）（在财务状况表中作为借款的一部分列报）和衍生负债作为流动负债列报。
2023年9月30日，可转换票据和衍生负债的账面金额为欧元
预计合并财务报表不会受到其他新准则或经修订的准则的影响。
F-7
附注3——重要会计判断和估计
在适用公司会计政策时，管理层必须对资产和负债的账面金额做出从其他来源看不出来的判断、估计和假设。所适用的判断、估计和假设以历史经验和其他相关因素为基础，这些因素在报告日可用。估计和假设的不确定性可能导致需要在未来对资产和负债进行实质性调整的结果。
未经审计的简明合并中期财务报表不包括年度合并财务报表中要求的所有重要会计判断、估计和假设的披露，因此应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表一起阅读。
对估计数和基本假设进行持续审查。对会计估计数的修订是前瞻性确认的。尽管关键会计估计数的应用受重大估算不确定性的影响，但管理层对关键会计估计数和基本假设的持续修订并未显示出在未经审计的简明合并中期财务报表中列报的任何时期产生任何重大影响。
除下文所述外，与2022年12月31日相比，重大会计判断的应用或会计估算的估算不确定性没有其他变化。
特许权使用费资金负债的计量
特许权使用费融资负债的账面金额是根据预期的未来现金流来衡量的，这进一步取决于未来商业收入的金额和时间。假设未来商业收入的影响金额和时机受估算的不确定性影响，并受公司无法控制的许多因素的影响。
公司将定期重新审视未来商业收入的预期金额和时间，如果此类金额或时间与当前的估计存在重大差异，则重新计量的收益或亏损将分别通过损益确认为财务收入或支出，这将进一步增加或减少未来的利息支出。更多详情见附注10 “金融资产和负债”。
F-8
附注4——报告期内的重大事件
全球银行业状况
2023年3月，联邦存款保险公司（“FDIC”）宣布，硅谷银行（“SVB”）已被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司为接管人。该公司没有在SVB持有存款或证券，也没有开设任何账户。在SVB关闭以及全球银行业随后的发展之后，公司考虑了银行存款和有价证券的预期信用损失风险，包括违约概率产生的假设影响，该影响与具有类似信用评级和属性的银行或证券违约造成的预期损失一起考虑。
与前几期一样，该评估没有显示重大减值损失，因此没有确认预期信用损失准备金。
乌克兰和俄罗斯周边地区的冲突
乌克兰和俄罗斯周边地区的持续冲突影响了该公司继续在这些国家开展临床试验活动的能力。冲突并未对未经审计的简明合并中期财务报表产生直接的重大影响。
特许权使用费资金负债
2023 年 9 月，该公司签订了 $
股权发展
截至2023年9月30日，未经审计的简明合并中期财务状况报表显示净资产负余额为欧元
根据其目前的运营计划，公司认为截至2023年9月30日的现有资本资源，将足以满足自本报告发布之日起至少十二个月的预计现金需求。但是，由于目前未知的许多因素，公司的运营计划可能会发生变化，公司可能需要比计划更早地寻求更多资金。有关租赁负债和借款（包括到期分析）的更多详细信息见附注10 “金融资产和负债”。
F-9
附注 5—收入
产品的商业销售收入与SKYTROFA的销售有关®（lonapegsomatropin-tcgd），主要在美国市场，出售给专业药房和专业分销商。此外，该公司于2023年第三季度开始向德国的批发商运送产品。客户的付款条件通常是
其他收入主要来自于2018年签订的三份许可协议。
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
(EUR'000) |
|
|
(EUR'000) |
|
||||||||||
来自外部客户的收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品的商业销售 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
服务的呈现 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售临床用品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
许可证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
来自外部客户的总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可归因于 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业客户 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协作合作伙伴和许可协议 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
来自外部客户的总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
由识别时间指定 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
随着时间的推移得到认可 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
在某个时间点被识别 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
来自外部客户的总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
按地理位置划分的收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
欧洲 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
北美 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
亚洲 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
来自外部客户的总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
注 6—区段信息
公司的管理和运营方式为
注7—基于共享的付款
为了激励高级管理层和执行董事会、其他员工、董事会成员和精选顾问，Ascendis Pharma A/S制定了认股权证计划、2021年12月通过的限制性股票单位（“RSU”）计划以及2023年2月通过的绩效股票单位（“PSU”）计划，这些计划都被归类为股票结算的基于股票的支付交易。
基于股份的薪酬成本
基于股份的薪酬成本使用授予日期的公允价值确定，在归属期内被确认为研发成本、销售、一般和管理费用或销售成本。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，未经审计的简明合并中期损益表中确认的基于股份的薪酬成本为欧元
限制性股票单位计划
RSU由董事会授予某些高级管理层和执行委员会成员、某些其他员工和某些董事会成员（“限制性股权持有人”）。此外，可以向特定顾问授予限制性股份。
如果归属条件得到满足，一个RSU代表RSU持有人有权在归属时获得一份Ascendis Pharma A/S的ADS。获准在三年内归属限制性股份，其中1/3的限制性股权单位在自授予之日起的每个周年日归属，并要求受雇于RSU持有人或提供规定的服务期限（“服务条件”）。
F-10
绩效股票单位计划
PSU由董事会授予某些高级管理层和执行委员会成员（“PSU持有人”）。此外，可以向其他员工、特定顾问和董事会成员授予PSU。PSU 于 2023 年 3 月首次获得批准。
一个PSU代表PSU持有人有权在归属后获得一份Ascendis Pharma A/S的ADS。PSU的归属方式与限制性股的服务条件类似；但是，归属也取决于董事会确定的绩效目标的实现情况，前提是每批资金中不能超过10％直接归因于在归属日之前的财政年度实现的财务业绩。超过绩效目标不会导致授予额外的 ADS。
RSU 和 PSU 通常自终止雇佣关系或董事会成员资格之日起停止归属（视情况而定），而未归属的 RSU 或 PSU 将没收。董事会可根据个人情况自行决定偏离归属条件，包括决定在终止雇佣关系或董事会成员资格时加快归属（视情况而定）。
所有 RSU 和 PSU 在归属时均由在市场上回购的 ADS 的库存股进行结算。公司可以自行决定选择进行现金结算，而不是交付ADS。
RSU 和 PSU 活动
下表列出了已授予和未完成的 RSU 和 PSU 的数量 2023 年 9 月 30 日：
|
|
限制性股票单位 |
|
|
高性能库存单位 |
|
|
总计 |
|
|||
杰出 |
|
（数字） |
|
|||||||||
2023年1月1日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
在此期间获得批准 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
在此期间被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
按归属年度指定 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2025 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2026 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
认股权证计划
认股权证由董事会根据Ascendis Pharma A/S股东对所有员工、董事会成员和精选顾问的授权发放。每份认股权证都有权认购一股面值为丹麦克朗的普通股
认股权证活动
下表指定了的认股权证活动 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
|
|
总计 |
|
|
加权 |
|
||
|
|
（数字） |
|
|
（欧元） |
|
||
杰出 |
|
|
|
|
|
|
||
2023年1月1日 |
|
|
|
|
|
|
||
在此期间获得批准 |
|
|
|
|
|
|
||
在此期间锻炼 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
在此期间被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
||
2023 年 9 月 30 日归属 |
|
|
|
|
|
|
||
F-11
公司认股权证计划下未偿认股权证的行使价从欧元不等
附注 8—股本
Ascendis Pharma A/S 的股本包括
附注 9——国库股
库存股的持有情况如下：
|
|
名义上 |
|
|
持有 |
|
|
坚持 |
|
|||
|
|
(EUR'000) |
|
|
（数字） |
|
|
|
|
|||
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2023年1月1日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
% |
|||
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
% |
|||
附注10——金融资产和负债
金融资产包括有价证券、现金和现金等价物以及应收账款。金融负债包括在财务状况表中以借款形式列报的可转换票据和特许权使用费融资负债、租赁负债、衍生负债以及贸易应付账款和应计费用。
衍生负债按公允价值计量。所有其他金融资产和负债均按摊余成本计量。
F-12
有价证券
下表列出了有价证券投资组合：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||
有价证券 |
|
|
|
|
|
|
||
美国国库券 |
|
|
|
|
|
|
||
美国政府债券 |
|
|
|
|
|
|
||
公司债券 |
|
|
|
|
|
|
||
机构债券 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券总额 |
|
|
|
|
|
|
||
根据成熟度档案进行分类 |
|
|
|
|
|
|
||
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券总额 |
|
|
|
|
|
|
||
由费率结构指定 |
|
|
|
|
|
|
||
固定利率 |
|
|
|
|
|
|
||
浮动利率 |
|
|
|
|
|
|
||
零优惠券 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券总额 |
|
|
|
|
|
|
||
由投资等级信用评级指定 |
|
|
|
|
|
|
||
高等级 |
|
|
|
|
|
|
||
中高年级 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券总额 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券的投资组合全部以美元计价。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该投资组合的加权平均期限为
F-13
特许权使用费资金负债
2023 年 9 月，该公司签订了 $
根据特许权使用费制药协议的条款，该公司收到了一笔预付款 $
特许权使用费制药协议包括收购选项，该选项使公司有权通过支付等于以下金额的收购金额随时清偿所有未偿负债
2023 年 9 月 30 日，特许权使用费融资负债的账面金额为欧元
可转换优先票据
2022 年 3 月，公司发行的本金总额为 $
可转换票据的累积利息为
可转换票据可选择在任何时间、不时、当天或之后全部或部分赎回（受某些限制约束）
2023 年 9 月 30 日，可转换票据的账面金额为欧元
衍生负债
衍生负债与可转换票据中嵌入的外币兑换期权有关。
公允价值不能根据活跃市场的报价或其他可观察的投入来衡量，因此，衍生负债是使用Black-Scholes期权定价模型来衡量的。期权的公允价值是根据以下假设计算的：（1）转换价格；（2）公司股价；（3）期权到期日；（4）无风险利率等于期限与期权到期期期相同的美国政府债券的有效利率；（5）不支付股息；（6）使用公司股价得出的预期波动率 (
有关公允价值的更多描述，请参阅以下 “公允价值衡量” 部分。
F-14
灵敏度分析
2023 年 9 月 30 日，所有其他输入和假设保持不变，a
同样，在 2023 年 9 月 30 日，所有其他输入和假设保持不变，a
公允价值测量
由于现金和现金等价物、应收账款和贸易应付账款的到期日较短，因此其公允价值接近账面金额。租赁负债的公允价值未披露。下表汇总了与有价证券、可转换票据、特许权使用费融资负债和衍生负债账面金额相比的公允价值及其在公允价值层次结构中的水平，其中：
第 1 级 是 该实体在计量日可以获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价（未经调整）；
第 2 级 基于估值技术，可以直接或间接观察到对公允价值计量具有重要意义的最低水平投入；
第 3 级 是基于估值技术，在这种技术中，无法观察到对公允价值计量具有重要意义的最低水平投入。
|
|
2023年9月30日 |
|
2022年12月31日 |
|
|
||||
|
|
携带 |
|
公允价值 |
|
携带 |
|
公允价值 |
|
公允价值水平 |
|
|
(EUR'000) |
|
(1-3) |
||||||
金融资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有价证券 |
|
|
|
|
|
1 |
||||
按摊余成本计量的金融资产 |
|
|
|
|
|
|
||||
金融负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可转换优先票据 |
|
|
|
|
|
3 |
||||
特许权使用费资金负债 |
|
|
|
|
|
3 |
||||
以摊余成本计量的金融负债 |
|
|
|
|
|
|
||||
衍生负债 |
|
|
|
|
|
3 |
||||
以公允价值计量的通过损益计量的金融负债 |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||
衍生负债 |
|
|
|
|
|
|
||
1 月 1 日 |
|
|
|
|
|
|
||
增补 |
|
|
|
|
|
|
||
在财务（收入）或支出中确认的重新计量 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
9 月 30 日 |
|
|
|
|
|
|
||
F-15
成熟度分析
下表汇总了未经审计的简明合并财务状况报表中确认的非衍生金融负债的到期日分析（按未贴现计算） 2023 年 9 月 30 日：
|
|
|
|
1-5 年 |
|
|
大于 5 年 |
|
|
总计 |
|
|
携带 |
|
||||||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||||||||||||||
金融负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
借款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
贸易应付账款和应计费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
金融负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
F-16
注 11—后续事件
资产负债表日期之后没有发生任何会影响这些未经审计的简明合并中期财务报表评估的事件.
F-17
ASCENDIS PHARMA
管理层的讨论财务状况的分析和分析以及
操作结果
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并中期财务报表（包括其附注）以及我们截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中包含的部分—— “第5项。运营和财务回顾与前景。”以下讨论基于我们根据国际会计准则第 34 条 “中期财务报告” 编制的财务信息。根据国际财务报告准则（“IFRS”）编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被压缩或省略。国际会计准则理事会发布的、欧洲联盟采用的《国际财务报告准则》可能在重大方面与其他司法管辖区公认的会计原则不同。
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过 “目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“应该” 等术语来识别前瞻性陈述目标”、“将”、“将” 以及其他类似表达方式，即预测或表示未来事件和未来趋势，或这些术语或其他类似术语的负面含义。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
1
这些前瞻性陈述基于高级管理层当前对我们的业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能不准确。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括，除其他外，我们在截至2022年12月31日的20-F表年度报告中列出的因素—— “第 3.D 项。风险因素。”我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述，即使将来有新的信息可用。鉴于这些风险和不确定性，提醒您不要依赖诸如未来事件预测之类的前瞻性陈述。
您应完整阅读本报告以及我们在本报告中引用并作为本报告附录提交的文件，并理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。您还应查看我们在本报告发布之日后我们将不时向美国证券交易委员会提交或提交的报告中描述的因素和风险。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
概述
我们正在应用我们创新的TransCon技术平台来建立一家领先的、完全整合的全球生物制药公司，致力于为患者的生活带来有意义的改变。在患者、科学和激情等核心价值观的指导下，我们使用我们的TransCon技术来开发全新的、可能是一流的疗法。
我们的愿景
2019 年 1 月，我们宣布了 Vision 3x3，这是我们到 2025 年的战略路线图，旨在建立一家领先的完全整合的全球生物制药公司，并通过多种方法实现可持续增长：
2
我们将TransCon技术平台与临床验证的母体药物或途径相结合，使用我们的算法进行产品创新，目标是在内分泌学、罕见病、肿瘤学和眼科等治疗领域创造具有一流安全性、有效性、耐受性和便利性的候选产品。我们计划将这种算法应用于其他治疗领域的产品创新。我们相信，我们的产品创新方法可以降低与传统药物开发相关的风险，而且我们的TransCon技术平台已通过迄今为止完成的非临床和临床项目的验证。
用于产品创新的Ascendis算法
当我们将TransCon技术平台应用于经过临床验证的母体药物或途径时，我们可能会受益于已建立的临床安全性和有效性数据，我们认为与传统药物开发相比，这增加了成功的可能性。如下图所示，我们的产品创新算法侧重于识别具有未满足医疗需求、具有经过临床验证的母体药物或途径、适用于我们的TransCon技术、有可能创造明显差异化的产品、具有潜在的既定开发途径并有可能进入庞大市场的适应症。
TransCon 产品和候选产品管道
目前，我们在内分泌学、罕见病和肿瘤学领域有一种已上市产品和多元化的候选产品组合，正在临床开发中。我们还在努力将我们的TransCon技术平台应用于其他治疗领域，包括眼科。
3
4
全球商业化战略
我们正在建立全球影响力，将经批准的TransCon内分泌学罕见病产品商业化。在美国，我们已经建立了一个多方面的组织，以支持SKYTROFA的持续商业化。该组织还将成为未来在美国推出内分泌学罕见病产品的基础。我们正在通过在特定国家建立综合组织来扩大我们在欧洲的影响力，首先是在德国推出SKYTROFA，并通过在其他国家建立的分销渠道。在其他市场，我们计划通过具有本地专业知识和基础设施的合作伙伴建立商业影响力。
在内分泌学罕见病以外的治疗领域，我们计划通过战略伙伴关系、合作或其他商业模式创造价值。
TransCon 技术平台
我们的TransCon技术平台旨在结合传统前药和缓释技术的优点，解决延长药物在体内作用时间的其他方法中存在的根本局限性，目标是开发基于疗效、安全性、耐受性和便利性的高度差异化的候选产品。除了保留母体药物的原始作用模式并有可能支持从每天长达六个月或更长时间的给药频率外，我们认为，随着时间的推移，可预测的释放可以提高治疗疗效，增加临床开发成功的可能性，并提供知识产权益处。
TransCon 分子有三个成分：母体药物、保护它的惰性载体和暂时结合两者的连接剂。结合后，载体会失活并保护母体药物免受清除。当注射到体内时，生理 pH 值和温度条件会以可预测的释放方式启动活性、未经改性的母体药物的释放。根据我们采用的TransCon载体的类型，我们可以设计用于持续局部或全身递送的TransCon前药。
2023 年 9 月 5 日，我们宣布推出新的 TransCon 技术载体平台，该平台有可能解锁需要大批量和低成本制造的巨大市场机会，并展示了 GLP-1 类似物（semaglutide）的原理验证，其数据支持潜在的同类最佳每周和每月管理概况。
TransCon 产品 — 内分泌学罕见病
TransCon 生长激素 (hGH) 治疗儿科生长激素缺乏症
TransCon HGH 是生长激素的前药，每周给药一次，由暂时结合载体的未改性生长激素和专有连接剂组成。TransCon HGH 旨在通过释放与每日生长激素治疗相同的重组生长激素分子生长激素来维持与日常疗法相同的作用模式。
5
2023年9月23日，我们公布了Enlighten的结果，这是一项开放标签的延期试验，旨在评估TransCon HGH作为每周一次的生长激素缺乏症儿童和青少年的长期安全性和有效性。Enlighten试验招收了298名参与者（平均年龄为10.3岁），这些参与者来自未接受治疗的儿科生长激素患者的3期Height试验，以及针对不再接受日常生长激素治疗的儿科GHD患者的3期Flight试验。这些试验中的患者总共接受了长达6年的TransCon HGH治疗。Enlighten Trial结束时，根据医生确定不再需要儿科生长激素缺乏治疗，81名参与者被指定为治疗完成者。在这些治疗完成者中，有59％达到或超过了父母的平均身高标准差分数（“SDS”），平均TransCon HGH治疗时间为3.2年。
2023 年 3 月，我们在SkyBright中注册了我们的第一位患者，这是一项针对上市后环境中接受SKYTROFA治疗的受试者的第 4 期美国多中心、非介入性、观察性队列研究。
2022 年 1 月，欧盟委员会批准了 SKYTROFA（开发名为 TransCon hGH）的上市许可，该方法每周一次的皮下注射，用于治疗因内源性生长激素分泌不足而出现生长衰竭的 3 至 18 岁儿童和青少年。
2021 年 8 月，美国食品药品管理局批准了 TransCon hGH，其品牌名称为 SKYTROFA，用于治疗体重至少为 11.5 kg 且因内源性生长激素（也称为 GHD）分泌不足而出现生长衰竭的一岁及以上的儿科患者。SKYTROFA 是美国食品药品管理局批准的第一款通过持续释放在一周内提供生长激素或生长激素的产品。
TransCon 候选产品——内分泌学罕见疾病
用于其他适应症的 transCon 生长激素 (hGH)
成人的临床发展
我们目前正在进行ForeSight，这是一项全球三期试验，旨在研究 TransCon hGH 对患有 GHD 的成年人的代谢益处。试验中的患者以 1:1:1 的比例随机分为研究的三个分组——每周一次的TransCon hGH治疗、每周一次的安慰剂或每日hGH治疗。该试验的主要终点是38周时躯干脂肪百分比与基线相比有所变化。在38周的主要试验期结束后，所有患者都有资格在为期52周的开放标签延期内每周接受一次TransCon hGH。在 2022 年第四季度，我们完成了该试验的招募工作，预计在 2023 年第四季度公布最终结果。
其他发展计划
2022年6月，我们向美国食品药品管理局提交了New Insights的试验方案，这是一项评估特纳综合征中TransCon hGH的2期试验。根据特纳综合征的性质，在这项试验中，我们正在评估与儿科GHD研究的剂量相比，TransCon HgH和每日生长激素的剂量更高。此外，我们还在考虑TransCon hGH的其他潜在适应症，我们认为长效生长激素疗法可能会为患者带来益处。
TransCon PTH
TransCon PTH（palopegteriparatide）是甲状旁腺激素（“PTH”）的研究前药，由甲状旁腺激素（1-34）通过TransCon连接剂瞬时偶联到惰性载体组成，旨在实现和维持血液中甲状旁腺激素的稳定浓度，从而更全面地解决该疾病的各个方面，包括使血清正常化和尿钙和血清磷酸盐水平并减轻传统疗法的负担。在我们对健康受试者进行的TransCon PTH的1期试验中，来自多个剂量递增队列的药代动力学数据显示，半衰期约为60小时，支持日常给药的输液样特征。我们相信TransCon PTH可以解决短效甲状旁腺激素分子的根本局限性，成为甲状旁腺功能减退的高度差异化疗法。
TransCon PTH 治疗成人甲状旁腺功能减退症的临床开发
我们的3期PathWay试验、3期PatH日本试验和2期PatH前瞻试验评估了成人甲状旁腺功能减退患者的TransCon PTH。在主要结局期之后，所有三项试验都在延期阶段继续进行，以收集长期数据。
6
2023年9月14日，我们宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（“CHMP”）采纳了积极的意见，并建议批准TransCon PTH作为一种适用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症的PTH替代疗法。欧盟委员会预计将在获得正面意见后的67天内就我们的上市许可申请做出最终决定。如果获得批准，欧盟计划于2024年初在德国首次推出TransCon PTH。
2023年9月5日，我们宣布了新的事后分析，显示接受TransCon PTH治疗的甲状旁腺功能减退的成年人显示出估计的肾小球滤过率（“eGFR”）显著改善，这表明肾脏功能有所改善。在3期通路试验中，平均基线egFR为67.3和72.7 mL/min/1.73m2适用于分别随机分组 TransCon PTH 和安慰剂的受试者。在第 26 周，接受 TransCon PTH 治疗的患者 egFR 平均增加了 7.9 mL/min/173m2与基线相比 (p)2与基线相比（p=0.3468）。到第52周，接受TransCon PTH治疗的患者，包括服用安慰剂的患者，与基线相比，eGFR的平均增加幅度为8.9 mL/min/1.73m2（p2.
途径：egFR组与基线相比的表皮生长因子变化 |
|||||
|
基线 |
第 26 周 |
第 52 周 |
||
学习臂 |
eGFR (ml/min/173m2) |
N |
意思 （p 值） |
N |
意思 （p 值） |
TransCon PTH /TransCon PTH |
eGFR |
19 |
+11.4 (p=0.0002) |
19 |
+11.5 (p=0.0003) |
表皮生长因子 ≥ 60 |
41 |
+6.3 (p=0.0002) |
40 |
+8.2 (p |
|
全部 |
60 |
+7.9 (p |
59 |
+9.3 (p |
|
安慰剂（前 26 周）/TransCon PTH* |
eGFR |
4 |
+0.05 (p=0.9877) |
4 |
+11.7 (p=0.0018) |
表皮生长因子 ≥ 60 |
15 |
-2.4 (p=0.3280) |
15 |
+6.5 (p=0.0199) |
|
全部 |
19 |
-1.9 (p=0.3468) |
19 |
+7.6 (p=0.0014) |
|
egFR（肾脏过滤能力的评估）是由该试验的中央实验室使用肾脏疾病饮食调整研究组（MDRD）方程计算得出的（Levey，Ann Intern Med 2006）。
*安慰剂组的患者在第26周就诊后改用TransCon PTH。
在具有基线 eGFR 的受试者中 2 （被认为是肾功能受损的阈值），大约50％的人能够将egFR提高到大于60 mL/min/1.73m2使用 TransCon PTH 疗法。
|
|
回应者人数* |
回应者人数* |
|
eGFR |
(n, %) |
(n, %) |
|
在基线处 (n) |
第 26 周 |
第 52 周 |
TransCon PTH /TransCon PTH |
n=19 |
n=12 |
n=10 |
63% |
53% |
||
安慰剂（前 26 周）/TransCon PTH** |
n=4 |
n=0 |
n=3 |
0% |
75% |
||
Pathway 试验 |
n=23 |
n=12 |
n=13 |
52% |
57% |
egFR 基于使用 MDRD 研究组公式的中央实验室数据。
* 响应者定义为从 eGFR 移动 2).
** 安慰剂组的患者在第26周就诊后改用TransCon PTH。
7
2023年8月下旬，美国食品药品管理局于2023年5月发布了用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的TransCon PTH（palopegteriparatide）新药上市协议的完整回复信后，与美国食品药品管理局举行了A类会议。在完整的回复信中，美国食品药品管理局列举了与生产控制策略有关的担忧，即TransCon PTH药物/器械组合产品中交付剂量的可变性。美国食品药品管理局在完整的回复信中没有对作为NDA一揽子计划的一部分提交的临床数据表示担忧，信中也没有要求进行新的临床前研究或评估安全性或有效性的3期临床试验。我们计划在 2023 年 11 月中旬之前重新提交保密协议。
2023年6月17日，我们公布了TransCon PTH在成人甲状旁腺功能减退症患者中的3期Pathway试验的开放标签延期（“OLE”）部分为期一年（第52周）的数据。PathWay是TransCon PTH的3期试验，包括安慰剂（“PBO”）对照的26周盲注射和156周的OLE部分，旨在评估TransCon PTH作为被诊断为甲状旁腺功能减退的成年患者的潜在激素疗法的长期疗效和安全性。在给药的82名研究参与者中，有79人完成了盲法治疗并进入了OLE，78人（59名TransCon pth/TransCon PTH，19名PBO/TransCon PTH）完成了第52周。数据显示，使用TransCon PTH的治疗在第52周持续改善，其安全性和耐受性与试验最初26周盲期报告的相似。
截至2023年9月30日，在Pathway试验中，79名患者中有76名已超过两年的随访时间。
2023年6月5日，我们宣布开始在德国注册TransCon PTH（palopegteriparatide）的同情使用计划（“CUP”）。CUP获得了德国联邦药物和医疗器械研究所（德国联邦药物与医疗器械研究所）的批准。通过CUP，主治医生可以向符合条件的成年甲状旁腺功能减退患者申请TransCon PTH（palopeteriparatide），治疗医生认为其临床状况需要使用palopeteriparatide进行Palopeteriparatide治疗，并且无法用目前批准的产品进行充分治疗或无法参与palopeteriparatide临床试验。
2023年1月8日，我们公布了来自Pathway Japan的头条数据，这是一项单臂3期试验，旨在评估TransCon PTH在成人甲状旁腺功能减退症中的安全性、耐受性和有效性。该研究实现了其主要目标，其主要结果与我们在北美和欧盟的试验一致。十三名患者中有十二名达到了主要复合终点，该终点定义为血清钙水平在正常范围内（8.3—10.6 mg/dL），并且独立于传统疗法（活性维生素D和>600 mg/天的钙补充剂）。在这项试验中，TransCon PTH的耐受性总体良好，没有与研究药物相关的停药。截至2023年9月30日，仍有12名患者继续参加Pathway日本试验持续的3年延期部分。
2022年12月，美国食品药品管理局允许Ascendis启动一项针对TransCon PTH的美国扩大准入计划（“EAP”），该计划面向既往有PTH治疗经验的符合条件的成年甲状旁腺功能减退患者。该EAP已开放招生，允许美国医生为符合条件的患者申请访问正在研究的TransCon PTH。
2022 年 9 月，我们公布了来自 2 期 PatH Forward 试验的第 110 周新数据，显示长期使用 TransCon PTH 治疗可为成年甲状旁腺功能减退症患者提供持久的缓解，血清钙平均水平持续正常化以及 93% 的患者独立使用活性维生素 D 和治疗水平钙的常规疗法就证明了这一点。截至2023年9月30日，在59名患者中，有57名继续参加试验的OLE部分，他们接受了TransCon PTH的个性化维持剂量。此外，在PaTh Forward试验中，所有57名受试者的随访时间均已超过三年。两名患者因与研究药物的安全性或有效性无关的原因退出试验。
2022年3月，我们宣布，与主要复合终点和所有关键次要终点的对照相比，TransCon PTH在成人甲状旁腺功能减退症中的随机、双盲、安慰剂对照部分的顶线数据显示，TransCon PTH在统计学上有显著改善。
TransCon CNP
TransCon CNP 是一种正在研究的 C 型利尿肽的长效前药，旨在以耐受性良好且方便的每周一次剂量提供治疗水平的持续CNP暴露。正在开发用于治疗患有 ACH 的儿童。TransCon CNP 旨在有效保护 CNP 免受皮下组织和血室中性内肽酶降解，最大限度地减少 CNP 与 NPR-C 受体的结合以减少清除率，减少 CNP 与心血管系统中 NPR-B 受体的结合以避免低血压，并释放未经修饰的 CNP，其体积足够小，可以有效渗透到生长板中。正在开发的作用较短的CNP和CNP类似物导致了高C最大值可能导致不良心血管事件的水平。我们认为，TransCon CNP的治疗持续释放具有可以缓解这个问题的优势，从而在较低的摄氏度下更稳定地暴露CNP最大值与更好的治疗结果相关。
8
TransCon CNP 治疗软骨发育不全的临床开发
我们正在进行的关键性3期Approach试验和2期完成试验，以及我们的长期延期试验Attach，正在评估TransCon CNP在ACH儿童中的安全性和有效性。
2023 年第三季度，我们向美国食品药品管理局提交了 IND 修正案，启动了 Reachin，这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估 100 μg cnp/kg TransCon CNP 对于 0 至 ACH 患儿每周 52 周的安全性、耐受性和有效性
2023年9月5日，我们宣布完成Approach的招生，共有84名随机受试者。美国和欧盟监管机构已批准将Approach作为一项关键的3期试验，这是一项针对2-11岁软骨发育不全儿童的全球随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验的主要终点是52周时的年化生长速度，其他终点分析了与软骨发育不全相关的合并症和生活质量。Approach 试验的顶线结果预计将在2024年下半年公布。
2022 年 11 月，我们公布了 ACcHove 的头条结果，这是一项第 2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，评估了每周一次的 TransCon CNP 与安慰剂相比的安全性和有效性。
完成试验对57名年龄在2至10岁之间的ACH患儿进行了评估，以 3:1 的比例随机分组，连续接受每周一次的TransCon CNP或安慰剂，持续52周。该试验实现了其主要目标，表明在52周（p=0.0218）的年化身高速度（“AHV”）的主要疗效终点方面，每周100 µg/kg的TransCon CNP优于安慰剂。所有57名随机分组的儿童都完成了 “完成” 的盲目部分，并继续使用每周剂量为100 µg/kg/kg的剂量进入Acfill的OLE部分。截至2023年9月30日，前13名患者完成了Accovilly试验的OLE部分并过渡到2期Attach试验，这是一项多中心、长期、开放标签延期，12名患者继续接受治疗；44名患者继续接受Accovill的OLE部分。
TransCon CNP 剂量组 (n) |
AHV（厘米/年） LS Mean [95% 置信区] |
p 值 （TransCon CNP 与合并安慰剂） |
6 微克/千克/周 (n=10) |
4.09 [3.34, 4.84] |
0.6004 |
20 微克/千克/周 (n=11) |
4.52 [3.82, 5.22] |
0.7022 |
50 微克/千克/周 (n=10) |
5.16 [4.43, 5.90] |
0.0849 |
100 微克/千克/周 (n=11) |
5.42 [4.74, 6.11] |
0.0218 |
合并安慰剂 (n=15) |
4.35 [3.75, 4.94] |
不是 |
其他亮点：
9
预计将在2023年第四季度对Accompliss试验的OLE部分进行为期一年的随访。
我们还在进行AchieVE，这是一项多中心自然史研究，旨在深入了解患有 ACH 的儿科受试者的经历。Achieve 将研究八岁以下患有 ACH 的儿童随时间推移的生长速度、身体比例和合并症。不会使用任何研究药物。
TransCon 候选产品 — 肿瘤学
用于免疫肿瘤学的 TransCon
我们认为，延长治疗活性并将药物活性靶向相关细胞类型和组织有可能改善治疗结果，同时降低毒性，并可能提供原本不可行的新型组合和多药物治疗方案。此外，鉴于大量经过验证且存在已知局限性的靶点，我们认为我们的TransCon技术平台非常适合改善癌症治疗。我们目前正在研究两种临床阶段的候选产品，旨在激活患者自身的免疫系统以根除恶性细胞。
免疫肿瘤学的临床发展
我们在肿瘤学领域的两个候选产品旨在提供局部活性药物（TransCon TLR7/8 激动剂）或全身性（TransCon IL-2 β/γ）的持续治疗水平，我们认为这可以提供强大而持久的全身性抗肿瘤疗效。
用于持续局部释放的 TransCon TLR7/8 激动剂
TransCon TLR7/8 激动剂是一种正在研究的长效前药，设计用于持续释放 resiquimod，这是一种 TLR 7 和 8 的小分子激动剂。它旨在在单次肿瘤内注射后数周内持续有效地激活肿瘤和肿瘤引流淋巴结中的先天免疫系统，并且具有较低的全身毒性风险。Transcendit-101试验是一项1/2期临床试验，旨在评估TransCon TLR7/8激动剂在局部晚期或转移性实体瘤中的安全性和有效性，无论是单独使用还是与pembrolizumab联合使用，该试验正在将患者纳入四个适应症特异性队列。
2023年5月31日，我们宣布了对1/2期Transcendit-101试验的更多随访，表明接受TransCon TLR7/8激动剂作为单一疗法或与pembrolizumab联合治疗的患者有进一步的临床活性。Transcendit-101的2期临床试验继续招生，推荐的2期剂量（“RP2D”）为0.5 mg/病变，目前正在四个适应症特异性队列中进行评估，这些队列侧重于癌症，TLR活性的增加有可能改善先天和适应性免疫激活以及宿主对癌症的防御。
2022年11月，我们公布了Transcendit-101剂量升级部分的新数据。参与试验剂量递增部分的所有23名患者均患有晚期或转移性实体瘤，在先前的治疗中已取得进展，其中9名属于单一疗法队列（仅限肿瘤内TransCon TLR7/8激动剂），14名属于联合治疗队列（瘤内TransCon TLR7/8激动剂加检查点抑制剂pembrolizumab）。评估了两个剂量水平：0.3毫克/病变和0.5毫克/病变。宣布RP2D的病变含量为0.5 mg/plas，最多可治疗两个病变，目前正在四个以癌症为重点的队列中进行评估。
TransCon IL-2 β/γ用于持续的系统性释放
TransCon IL-2 β/γ是一种正在研究的长效前药，旨在通过持续释放一种可选择性激活 IL-2rβ/γ的 IL-2 变异体来改善癌症免疫治疗，同时最大限度地减少与 IL-2Rα 的结合。评估TransCon IL-2 β/γ单一疗法或与pembrolizumab联合治疗晚期癌症患者的1/2期IL-Believe试验正在将患者纳入剂量扩大队列。
2023 年 10 月 23 日，我们公布了正在进行的 Il-Believe 试验的新的和更新的数据。46名患者入组了剂量递增疗法：25名患者接受单一疗法，21名患者接受联合治疗。已观察到 TransCon IL-2 β/γ单一疗法（已确认部分反应（“PR”）的结直肠癌）或与pembrolizumab（小细胞肺癌，1 例已确诊 PR，1 例正在进行未确诊的完全反应）联合使用检查点抑制剂时出现抗肿瘤临床反应。每 3 周的 TransCon IL-2 β/γ通常耐受性良好，对调节性细胞和嗜酸性粒细胞没有显著影响。2023 年 9 月 5 日，我们宣布与 pembrolizumab 联合使用的 1/2 期 il-Believied 试验完成了 1 期剂量递增，RP2D 确定为每三周静脉注射 120 µg/kg。入组了二十一名患者。
10
2023 年 5 月 31 日，我们宣布完成 Il-Believe 试验的 1 期单一疗法剂量递增，每三周确定 RP2D 为 120 µg/kg 静脉注射。入组了25名经过大量预先治疗的患者（先前四种全身疗法的中位数）。
第二阶段剂量扩大队列的初步数据预计将于2024年公布。
其他发展计划
我们认为，TransCon TLR7/8 激动剂和 TransCon IL-2 β/γ的组合可能比单独使用任何一种候选药物产生更大的抗肿瘤活性。我们计划在2023年评估TransCon TLR7/8激动剂和TransCon IL-2 β/γ组合的临床活性。
TransCon 候选产品 — 眼科
眼科的市场机会
根据美国疾病控制与预防中心的数据，超过四百万40岁及以上的美国人要么在法律上失明，要么生活在弱视状态。与年龄相关的眼部疾病，例如年龄相关性黄斑变性（“AMD”）、白内障、糖尿病视网膜病变和青光眼，是导致失明和视力低下的主要原因。技术的进步为湿性 AMD、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉闭塞等疾病提供了新的治疗选择。通过玻璃体内注射，药物直接放入眼后一个称为玻璃体腔的空间。
抗血管内皮生长因子（“Anti-VEGF”）药物的使用已经改变了湿性 AMD 的治疗。临床研究表明，抗血管内皮生长因子治疗在预防湿性 AMD 导致的视力丧失方面非常成功，并可能有助于恢复一些失去的视力。但是，抗血管内皮生长因子治疗需要重复的玻璃体内注射，这给患者带来了沉重的治疗负担。缺乏依从性和治疗不足仍然是现实世界结果中的一个重要问题，延长治疗效果和降低治疗频率仍然是未得到满足的关键医疗需求。玻璃体腔内治疗是一种既定的、广为人知的和高价值的治疗类别，其特征是医疗需求未得到满足。我们估计，全球眼科治疗市场超过100亿美元，为颠覆做好了准备。
TransCon 眼科用水凝胶
我们的 TransCon Hydrogel 平台旨在在局部位提供持续水平的药物，并在数月内实现长期、持续的释放。体内数据表明，TransCon Hydrogel平台在至少六个月内提供持续的局部药物释放，支持每年两次给药。通过降低玻璃体内注射频率，我们认为TransCon Hydrogel平台有可能提高患者的依从性和持续性，从而带来更好的疗效。
TransCon 眼科产品线候选产品的开发
TransCon RBZ（雷珠单抗）已被选为我们的眼科主要候选产品。Lucentis®（雷珠单抗）于 2006 年首次获得美国食品药品管理局的批准，用于治疗湿性 AMD。它已被广泛研究并证明了在使用植入式渗透微型泵持续输液后的疗效。因此，我们认为雷尼珠单抗是一种经过临床验证的母体药物，与新的候选药物发现相比，它可以降低开发风险。除了 TransCon RBZ 之外，我们还在评估其他眼科候选产品。
我们正在探索一系列战略替代方案，以推进我们的TransCon眼科产品线。
11
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
(EUR'000) |
|
|
(EUR'000) |
|
||||||||||
损益表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入 |
|
|
48,034 |
|
|
|
15,290 |
|
|
|
129,016 |
|
|
|
28,278 |
|
销售成本 |
|
|
7,388 |
|
|
|
1,693 |
|
|
|
24,938 |
|
|
|
7,025 |
|
毛利 |
|
|
40,646 |
|
|
|
13,597 |
|
|
|
104,078 |
|
|
|
21,253 |
|
研究和开发成本 |
|
|
111,439 |
|
|
|
97,431 |
|
|
|
322,573 |
|
|
|
271,006 |
|
销售、一般和管理费用 |
|
|
63,614 |
|
|
|
60,671 |
|
|
|
200,435 |
|
|
|
164,675 |
|
营业利润/（亏损） |
|
|
(134,407 |
) |
|
|
(144,505 |
) |
|
|
(418,930 |
) |
|
|
(414,428 |
) |
关联公司的利润份额/（亏损） |
|
|
(6,794 |
) |
|
|
(3,696 |
) |
|
|
(15,471 |
) |
|
|
(9,736 |
) |
财务收入 |
|
|
4,142 |
|
|
|
20,326 |
|
|
|
76,985 |
|
|
|
73,797 |
|
财务费用 |
|
|
24,519 |
|
|
|
41,247 |
|
|
|
35,640 |
|
|
|
25,381 |
|
税前利润/（亏损） |
|
|
(161,578 |
) |
|
|
(169,122 |
) |
|
|
(393,056 |
) |
|
|
(375,748 |
) |
所得税（支出） |
|
|
(645 |
) |
|
|
167 |
|
|
|
(1,513 |
) |
|
|
(28 |
) |
该期间的净利润/（亏损） |
|
|
(162,223 |
) |
|
|
(168,955 |
) |
|
|
(394,569 |
) |
|
|
(375,776 |
) |
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为3.946亿欧元，而去年同期的净亏损为3.758亿欧元。截至2023年9月30日，总权益为负余额为7,340万欧元，而截至2022年12月31日的正余额为2.633亿欧元。有关我们的运营结果的更多详细信息将在以下各节中介绍。
收入
截至2023年9月30日的三个月和九个月的收入分别为4,800万欧元和1.29亿欧元，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，分别增加了3,270万欧元和1.007亿欧元。这一增长主要归因于产品的商业销售增加，也归因于九个月内提供服务的收入增加。
从2022年第三季度到2023年第三季度，销售商业产品的季度收入增长为：
|
|
三个月结束了， |
|
|||||||||||||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2023年9月30日 |
|
|||||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||||||||||||||
销售商业产品 |
|
|
12,252 |
|
|
|
17,084 |
|
|
|
31,551 |
|
|
|
35,895 |
|
|
|
46,968 |
|
销售成本
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售成本分别为740万欧元和2,490万欧元，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，分别增加了570万欧元和1,790万欧元。在截至2023年9月30日的三个月中，增长主要归因于商业收入的增加，但在九个月期间，增长还归因于提供服务水平的提高。
12
研究和开发成本
下表具体说明了开发过程中的外部项目成本和其他研究与开发成本。
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
(EUR'000) |
|
|
(EUR'000) |
|
||||||||||
外部项目成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
transCon hGH |
|
|
20,892 |
|
|
|
27,770 |
|
|
|
51,782 |
|
|
|
70,637 |
|
TransCon PTH |
|
|
10,600 |
|
|
|
11,397 |
|
|
|
33,214 |
|
|
|
33,975 |
|
TransCon CNP |
|
|
18,627 |
|
|
|
9,518 |
|
|
|
43,045 |
|
|
|
26,631 |
|
TransCon IL-2 β/γ (1) |
|
|
10,279 |
|
|
|
4,108 |
|
|
|
30,006 |
|
|
|
8,798 |
|
TransCon TLR7/8 激动剂 |
|
|
7,843 |
|
|
|
7,621 |
|
|
|
28,417 |
|
|
|
15,268 |
|
眼科 |
|
|
5,543 |
|
|
|
670 |
|
|
|
10,302 |
|
|
|
1,225 |
|
其他项目费用 (1) |
|
|
129 |
|
|
|
527 |
|
|
|
673 |
|
|
|
922 |
|
外部项目费用总额 |
|
|
73,913 |
|
|
|
61,611 |
|
|
|
197,439 |
|
|
|
157,456 |
|
其他研究和开发成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
员工成本 |
|
|
29,953 |
|
|
|
26,334 |
|
|
|
97,288 |
|
|
|
88,105 |
|
其他费用 |
|
|
4,599 |
|
|
|
6,803 |
|
|
|
19,049 |
|
|
|
17,337 |
|
折旧 |
|
|
2,974 |
|
|
|
2,683 |
|
|
|
8,797 |
|
|
|
8,108 |
|
其他研究和开发费用总额 |
|
|
37,526 |
|
|
|
35,820 |
|
|
|
125,134 |
|
|
|
113,550 |
|
研究和开发费用总额 |
|
|
111,439 |
|
|
|
97,431 |
|
|
|
322,573 |
|
|
|
271,006 |
|
研发（“研发”）成本的增加反映了我们内分泌学和肿瘤学领域的发展，我们有多种候选前药正在开发中，还有眼科领域。
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发成本为1.114亿欧元和3.226亿欧元，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，分别增加了1,400万欧元和5160万欧元。这一增长主要是由于我们的肿瘤学项目开发成本增加 TransCon IL-2 β/g和TransCon TLR7/8激动剂，反映出这些候选产品的产品开发和临床试验活动的增加，TransCon CNP临床试验活动的增加，眼科（主要是TransCon RBZ（雷珠单抗）的制造成本增加，以及组织增长带来的员工和其他成本的增加，但被TransCon HGH开发成本的降低部分抵消。
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售、一般和管理（“SG&A”）费用为6,360万欧元和2.04亿欧元，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，分别增加了290万欧元和3,580万欧元。这一增长主要是由于与美国SKYTROFA相关的外部商业支出增加、SKYTROFA在美国以外的发布前活动、TransCon PTH的全球发布前活动、员工相关费用增加以及与组织发展相关的其他一般和管理费用增加。
财务收入和财务费用
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，财务收入分别为410万欧元和7,700万欧元，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，分别减少了1,620万欧元和320万欧元。在截至2023年9月30日的三个月中，下降的主要原因是汇率收益减少了1,770万欧元，部分被与去年同期相比增加了150万欧元的利息收入所抵消。在截至2023年9月30日的九个月中，增长的主要原因是衍生负债收益增加了5,490万欧元，利息收入增加了830万欧元，但与去年同期相比，汇率收益减少了6,000万欧元，部分抵消了这一增长。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务支出分别为2450万欧元和3560万欧元，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，分别减少了1,670万欧元和1,030万欧元。在截至2023年9月30日的三个月中，减少的主要原因是与去年同期相比，衍生品负债损失减少了2370万欧元，但部分被汇率损失增加650万欧元和利息支出增加50万欧元所抵消。在截至2023年9月30日的九个月中，这一增长主要是由于可转换票据的摊销费用和利息增加了860万欧元，以及汇率亏损增加了590万欧元，但与去年同期相比，可转换票据的交易成本减少了420万欧元，部分抵消了这一增长。
13
流动性和资本资源
我们的流动性和资本资源包括现金、现金等价物和有价证券（“资本资源”）。
截至2023年9月30日，总额为4.554亿欧元，具体如下：
|
|
携带 |
|
|
公平 |
|
||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||
2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
||
流动性和资本资源 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券 |
|
|
14,165 |
|
|
|
14,049 |
|
现金和现金等价物 |
|
|
441,268 |
|
|
|
441,268 |
|
流动性和资本资源总额 |
|
|
455,433 |
|
|
|
455,317 |
|
截至2023年9月30日，有价证券的加权平均期限为2.3个月，被归类为流动头寸（即在报告日后的十二个月内到期）。
我们的支出主要与支持我们业务的研发活动和销售、一般和管理活动有关，包括我们在内分泌、肿瘤学和眼科领域持续开发治疗领域、SKYTROFA的商业化以及为未来可能推出产品而支付的费用。我们通过维持充足的现金储备和银行设施，将包括有价证券在内的金融资产的到期情况与包括负债支付状况在内的现金预测进行匹配来管理我们的流动性风险。我们通过流动性规划工具监控资金短缺的风险，以确保有足够的资金在负债到期时结清。
截至2023年9月30日，未经审计的简明合并中期财务状况报表显示净资产负余额为7,340万欧元。根据丹麦公司法，由于公司的母公司Ascendis Pharma A/S持有正股权余额，因此该公司目前不受重新建立股权平衡的法律或监管要求的约束。权益负余额对流动性和资本资源没有直接影响。
根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2023年9月30日，我们现有的资本资源将足以满足自本报告发布之日起至少十二个月的预计现金需求。但是，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求更多资金。
从历史上看，我们主要通过发行优先股、普通股（包括首次公开募股）、后续发行和行使认股权证、可转换债务证券以及根据合作协议向我们支付的款项为我们的运营提供资金。包括首次公开募股在内，自2015年2月以来，我们已经完成了美国存托股票（“ADS”）的公开发行，净收益为22.566亿美元（发行时为19.684亿欧元）。
2022年3月，我们发行了本金总额为5.75亿美元的固定利率2.25％可转换票据。息票利息每半年支付一次。除非提前转换或赎回，否则可转换票据将于2028年4月1日到期。更多信息请参阅附注10 “金融资产和负债”。我们使用2022年3月发行的净收益中的1.167亿美元（1.053亿欧元）回购了代表我们普通股的100万张ADS。库存股的持有量在附注9 “库存股” 中披露。
2023年9月，我们与Royalty Pharma（“买方”）签订了上限为1.5亿美元的合成特许权使用费融资协议（“特许权使用费协议”）。根据特许权使用费制药协议的条款，作为买方在收盘时支付1.5亿美元的现金收购价格（“收购价格”）的交换，我们同意向买方出售其从2025年1月1日起获得美国SKYTROFA净收入9.15％的全额付款的权利（“收入利息支付”）。向买方支付的收入利息将在购买价格1.925倍或1.65倍时停止向买方支付，如果买方在2031年12月31日之前收到该金额的收入利息。特许权使用费制药协议包括不同条款和条件下的收购选项。特许权使用费制药协议下的债务在合并财务状况表中作为借款的一部分列报。更多详情见附注10 “金融资产和负债”。
有关我们的现金需求、公开募股、支出结构和承诺的更多描述，请参阅 “第 5B 项。流动性和资本资源”，载于我们的2022年20-F表年度报告。
14
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
如果我们需要额外资金，或者按照我们可接受的条件，或者根本无法获得额外的资金。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、限制、缩减或停止我们的研发和商业化活动、临床前研究和临床试验。
15
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量：
|
|
九个月已结束 |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
(EUR'000) |
|
|||||||||
来自/的现金流（用于） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
经营活动 |
|
|
(424,891 |
) |
|
|
(354,014 |
) |
|
|
(70,877 |
) |
投资活动 |
|
|
279,823 |
|
|
|
62,529 |
|
|
|
217,294 |
|
筹资活动 |
|
|
140,347 |
|
|
|
395,424 |
|
|
|
(255,077 |
) |
现金及现金等价物的净增加/（减少） |
|
|
(4,721 |
) |
|
|
103,939 |
|
|
|
(108,660 |
) |
来自/（用于）经营活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金流为4.249亿欧元，与截至2022年9月30日的九个月相比增加了7,090万欧元。这一增长包括与营运资金余额相关的7,430万欧元，主要是商业活动增加导致的库存和应收账款的增加，以及由于递延收入而减少的合同负债，该收入被该期间确认为收入，但经非经营性财务收入和支出、税收和非现金项目调整后，净亏损减少的340万欧元部分抵消。
来自/（用于）投资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，来自投资活动的现金流为2.798亿欧元，与截至2022年9月30日的九个月相比增加了2.173亿欧元。这一增长主要归因于根据我们的流动性管理战略，有价证券的净结算额增加了2.186亿欧元。
来自/（用于）融资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，来自融资活动的现金流为1.403亿欧元，与截至2022年9月30日的九个月的融资活动现金流相比减少了2.551亿欧元。这一下降主要归因于在截至2022年9月30日的九个月中完成的可转换票据发行和收购库存股，而在截至2023年9月30日的九个月中，特许权使用费融资的净收益为1.398亿欧元。
资产负债表外的安排
我们没有达成任何资产负债表外安排，也没有持有任何可变利息实体的股份。
关于市场风险的定性披露
我们的活动使我们面临外币汇率、通货膨胀率和利率变化的金融风险。我们不使用衍生金融工具来管理我们面临的此类风险。此外，我们还面临信用风险、股票风险和流动性风险。有关我们面临的流动性风险的描述，包括与特许权使用费融资负债相关的风险以及管理这些风险的流程，请参阅上述 “流动性和资本资源” 以及附注10 “金融资产与负债” 中提供的非衍生金融负债的到期分析。
外币风险
我们面临因各种货币风险敞口而产生的外汇风险，主要是美元、瑞士法郎和英镑。根据我们的合作和许可协议，我们收到了以美元支付的款项，2014年11月的D轮融资、2015年2月的首次公开募股和后续发行的收益均以美元计算。此外，我们未偿还的可转换票据和特许权使用费融资负债以美元计价。我们力求通过维持现金头寸来最大限度地降低汇率风险，我们预计未来大部分支出将使用这些头寸进行付款。
16
利率风险
未偿还的可转换票据包括2.25％的票面固定利率结构。此外，租赁负债的利率在租赁开始之日固定。未来的债务，包括与租赁安排有关的债务（如果有），可能会受到更高的利率的影响。此外，由于利率的变化，未来计息银行存款和有价证券的利息收入可能低于预期。
衍生负债按公允价值通过损益计量。因此，由于公允价值受到利率变动的影响，因此利润或亏损受到这种变动带来的波动的影响。
通货膨胀风险
通货膨胀会影响我们，因为我们的供应商可能会将任何增加的成本转嫁给我们，从而增加我们的研发成本、销售和收购费用以及制造成本。我们认为通货膨胀没有对截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩产生重大影响。
信用风险
我们采取了一项投资政策，其主要目的是保存资本，满足我们的流动性需求，分散与现金、现金等价物和有价证券相关的风险。我们的投资政策为我们持有现金、现金等价物和有价证券的机构规定了最低评级，并对持有的有价证券规定了评级和集中度限制。所有重要交易对手都被视为信誉良好。尽管信用风险的集中度可能很大，但每个对手的信用风险都被认为很低。我们的信用风险敞口主要与现金、现金等价物和有价证券有关。我们银行存款的信用风险有限，因为持有大量存款的交易对手是国际信用评级机构给出的高信用评级（最低A2/A-）的银行。
我们将大部分现金和现金等价物存放在主要金融机构的账户中，我们在这些机构的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们存放现金和现金等价物的任何金融机构出现倒闭，就无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。定期对银行进行审查，并可能在年内转移存款以降低信用风险。
为了减少信贷风险集中在银行存款上并保留资本，已将部分银行存款存入美国政府债券和公司债券。我们的投资政策经董事会批准，仅允许投资由国际信用评级机构分配的具有投资级信用评级的有价证券。因此，违约概率的风险很低。有价证券投资组合在附注10 “金融资产与负债” 中披露。
在每个报告日，我们会考虑银行存款和有价证券的预期信用损失风险，包括违约概率产生的假设影响，违约概率与信用评级和属性相似的银行或证券违约造成的预期损失一起考虑。与前几期一样，该评估没有显示重大减值损失，因此没有确认预期信用损失准备金。
股票风险
在按公允价值重新衡量衍生负债时，我们会受到股价变动的影响。
衍生负债与可转换票据中嵌入的外币兑换选项有关，按公允价值计量并计入损益。公允价值无法根据活跃市场的报价或其他可观察到的投入来衡量，因此，衍生负债是使用Black-Scholes期权定价模型来衡量的，在该模型中，定价受股价变动的影响。衍生负债的敏感性分析在附注10 “金融资产与负债” 中披露。
17