目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或组织所在的国家或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
| ||
（主要行政办公室地址） | 邮政编码 |
( |
（注册人的电话号码） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的交易所名称 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐ | 加速文件管理器☐ | |||
规模较小的申报公司 | ||||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月9日，有
目录
目录
第一部分 | ||||
财务信息 | ||||
|
| |||
第 1 项。 | 财务报表 | 5 | ||
截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表（未经审计） | 6 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益（赤字）报表（未经审计） | 7 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 9 | |||
简明合并财务报表附注 | 10 | |||
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 27 | ||
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 41 | ||
第 4 项。 | 控制和程序 | 41 | ||
第二部分 | ||||
其他信息 | ||||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 43 | ||
第 1A 项。 | 风险因素 | 44 | ||
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 45 | ||
第 6 项。 | 展品 | 45 | ||
签名 | 45 | |||
2
目录
关于前瞻性陈述的说明
本10-Q表季度报告中的各种陈述具有前瞻性，涉及风险和不确定性。根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的含义，所有涉及我们打算、预期或认为未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。此类陈述给出了我们当前对未来事件的预期或预测，而不是历史或当前事实的陈述。除其他外，这些声明包括有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的目标和战略； |
| ● | 我们未来的业务发展、财务状况和经营业绩； |
| ● | 我们预计的人体临床试验时间和其他相关里程碑； |
| ● | 我们的收入、成本或支出的预期变化； |
| ● | 我们有能力获得足以为我们的运营提供资金的融资，继续经营并避免根据《美国破产法》第 7 章或第 11 章寻求保护； |
| ● | 产品开发过程中的困难或延迟，包括临床前研究或临床试验的结果； |
| ● | 监管批准过程中的困难或延迟； |
| ● | 制造、销售、营销和分销我们可能成功开发并获准商业化的任何产品； |
| ● | 我们行业的增长和竞争趋势； |
| ● | 我们对我们产品的需求和市场接受度的期望； |
| ● | 我们对我们与投资者、机构融资合作伙伴和我们合作的其他各方的关系的期望； |
| ● | 我们运营所在市场的总体经济和商业状况的波动；包括 COVID-19 引起的波动； |
| ● | 我们在需要时筹集资金的能力； |
| ● | 与本行业相关的政府政策和法规；以及 |
| ● | 任何未决或威胁诉讼的结果。 |
前瞻性陈述还包括除当前或历史事实陈述以外的陈述，包括但不限于与收入、支出、现金流、运营收益或亏损、维持当前和计划运营所需的现金、资本或其他财务项目的任何预期相关的陈述；关于未来运营管理计划、战略和目标的任何陈述；与产品研究、开发和商业化有关的任何计划或期望，包括监管部门的批准；任何其他陈述关于期望、计划、意图或信念的陈述；以及上述任何假设所依据的任何陈述。尽管并非总是如此，我们经常使用诸如 “可能”、“可以”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“项目” 或 “继续” 之类的词语或短语来识别前瞻性陈述。
3
目录
以下是一些可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异的因素：
| ● | 我们的临床前研究和临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性； |
| ● | 我们对候选产品的时机和临床开发的期望； |
| ● | 我们实现盈利运营和获得所需资本的能力； |
| ● | 我们的经营业绩波动； |
| ● | 当前和未来的许可和合作协议的成功 |
| ● | 我们对合同研究组织、供应商和调查人员的依赖； |
| ● | 竞争和其他事态发展对产品开发的影响; |
| ● | 我们产品的市场接受度； |
| ● | 保护知识产权，避免侵犯知识产权； |
| ● | 产品责任；以及 |
| ● | 我们在向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。 |
我们不能保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的业绩和其他预期将得到实现。第1A项中列出的风险以及我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告以及随后的10-Q表季度报告描述了我们业务面临的主要风险，您应阅读和解释任何前瞻性陈述以及这些风险。包括这些风险在内的各种因素都可能导致我们的实际业绩和其他预期与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异。如果已知或未知的风险出现，或者基本假设被证明不准确，则实际结果可能与过去的业绩以及前瞻性陈述中预期、估计或预测的结果存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时，都应记住这一点。
我们的前瞻性陈述仅代表其发表之日。即使经验或未来的变化明确表明，除非法律要求，否则此类陈述中表达或暗示的任何预期结果将无法实现，我们也不承担任何义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
4
目录
第一部分 —财务信息
第 1 项。财务报表
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并资产负债表
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
| 未经审计 |
| ||||
资产： | ||||||
流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产，净额 | | | ||||
其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东赤字： |
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| ||
流动负债： |
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| ||
优先担保可转换本票，净额 | $ | | $ | | ||
应付账款 | | | ||||
应计费用和其他流动负债 |
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应付利息 |
| |
| | ||
应付票据 |
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经营租赁负债——短期 | | | ||||
流动负债总额 |
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次级可转换本票 | — | | ||||
经营租赁负债——长期 | | | ||||
负债总额 |
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承付款和意外开支（附注7） |
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股东赤字： |
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优先股，$ |
| |
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普通股，$ |
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| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东赤字总额 |
| ( |
| ( | ||
负债总额和股东赤字 | $ | | $ | | ||
见简明合并财务报表的附注
5
目录
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并运营报表
（未经审计）
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究和开发 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
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运营费用总额 |
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| | ||||
运营损失 |
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| ( | ( |
| ( |
| ( | ||||
其他费用： |
|
|
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| ||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
诉讼和解 | — | ( | ( | ( | ||||||||
其他收入 | | — | | — | ||||||||
其他支出总额 |
|
| | ( |
| ( |
| ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股优先股净亏损，基本亏损和摊薄后亏损 |
| $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | |||
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
已发行优先股、基本股和摊薄后优先股的加权平均值 |
|
| |
| — |
| |
| — | |||
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
|
| |
| |
| |
| | |||
见简明合并财务报表的附注
6
目录
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并股东赤字表
（未经审计）
| ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | |||||||||||||||||
的数量 | 的数量 | 额外 | 累积的 |
| ||||||||||||||
股份 |
| 金额 | 股份 |
| 金额 |
| 实收资本 |
| 赤字 | 总计 | ||||||||
截至2022年12月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
普通股折扣摊销 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
认股权证标的普通股发行 | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
已发放限制性股票单位 | — |
| — | |
| |
| ( |
| — |
| — | ||||||
将次级可转换票据转换为普通股 | — |
| — | |
| |
| |
| — |
| | ||||||
股票补偿费用 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
净亏损 | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
截至2023年3月31日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
普通股折扣摊销 | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
认股权证标的普通股发行 | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
发行优先股 | | | — | — | | — | | |||||||||||
根据备用股权购买协议发行的承诺股票 | — | — | | | | — | | |||||||||||
股票发行成本 | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票补偿费用 | — | — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||
净亏损 | — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
普通股折扣摊销 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
认股权证标的普通股发行 | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
发行优先股 | | | — | — | | — | | |||||||||||
股票发行成本 | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票补偿费用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
见简明合并财务报表的附注
7
目录
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
股东权益简明合并报表
（未经审计）
| ||||||||||||||
普通股 | 额外 | 累积的 |
| |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
截至2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股折扣摊销 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
认股权证标的普通股发行 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
已发放限制性股票单位 |
| | | ( | — | — | ||||||||
股票补偿费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
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净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2022年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股折扣摊销 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
认股权证标的普通股发行 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
已发放限制性股票单位 |
| | | ( | — | — | ||||||||
股票补偿费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2022年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股折扣摊销 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
认股权证标的普通股发行 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
已发放限制性股票单位 |
| | — | — | — | — | ||||||||
股票补偿费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022 年 9 月 30 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
见简明合并财务报表的附注
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目录
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并现金流量表
（未经审计）
九个月已结束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流： |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为将净亏损与用于经营活动的净现金进行对账而进行的调整： |
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折旧 |
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经营租赁非现金支出 | | | ||||
股票补偿费用 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
| — |
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预付费用和其他流动资产 |
| ( |
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应付账款 |
| ( |
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应付利息 | | — | ||||
应计诉讼责任 | | | ||||
应计费用和其他流动负债 |
| ( |
| ( | ||
经营租赁责任 |
| ( |
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用于经营活动的净现金 |
| ( |
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来自投资活动的现金流： |
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资本支出 |
| ( |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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优先有担保可转换应付票据的收益 |
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| — | ||
发行普通股的收益 | | — | ||||
股票发行成本 | ( | — | ||||
应付票据的还款 |
| ( |
| ( | ||
由（用于）融资活动提供的净现金 |
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| ( | ||
现金和现金等价物的净变化 |
| |
| ( | ||
现金和现金等价物： |
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年初 |
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期末 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露： |
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| ||
支付应付票据利息的现金 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动： | ||||||
ASC 842 实施中确认的使用权资产/负债 | $ | — | $ | | ||
的交换 | $ | | $ | — | ||
将次级可转换本票转换为普通股 | $ | | $ | — | ||
应付账款中的财产和设备 | $ | | $ | | ||
应付账款中的股票发行成本 | $ | | $ | — | ||
通过租赁负债获得的使用权资产/负债 | $ | — | $ | | ||
免收递延融资成本 | $ | | $ | — | ||
见简明合并财务报表的附注
9
目录
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1. | 组织 |
业务性质
Kiromic BioPharma, Inc. 及其子公司（以下简称 “公司”）是一家完全整合的临床阶段生物治疗公司，根据《德克萨斯州商业组织法》于2012年12月成立。该公司在德克萨斯州休斯敦设有办事处。迄今为止，该公司尚未产生任何收入。
该公司是一家人工智能（“AI”）驱动的端到端异基因细胞疗法公司，目前正在开发多适应症异体T细胞疗法，这些疗法利用伽玛三角洲T细胞（“GDT”）的天然效力靶向实体瘤。我们的端到端方法包括靶点发现和验证、产品开发以及当前的现场良好生产规范（“cGMP”），我们相信这将使我们能够利用新框架进行下一代细胞疗法。我们还在开发新技术来支持我们的端到端方法。
从开发的角度来看，我们利用创新的非工程和工程化GDT技术，并正在开发专有的无病毒细胞工程工具，以开发我们认为既有效又具有成本效益的实体瘤新疗法。DeltacelÔ（Deltacel）是我们第一款处于1期临床阶段的基于异基因的现成GDT细胞产品。我们的 ProcelÔ（“Procel”）和 IsocelÔ（“Isocel”）候选产品由异基因、工程化、现成的 GDT 细胞组成，它们目前处于临床前开发阶段。我们的 Deltacel 候选产品由非工程化 GDT 组成，我们通过专有工艺扩展、丰富和激活体外 GDT，旨在治疗实体瘤，无论肿瘤抗原的具体表达如何。Procel 由针对 PD-L1 阳性肿瘤的工程化 GDT 组成，而 Isocel 则由靶向表达美索瑟林 Isoform 2（“Iso-Meso”）的实体瘤的工程化 GDT 组成。
我们目前有三个候选产品：1) DeltacelÔ非工程化的 GDT，使用专有技术扩展和激活；2) ProcelÔ采用 PD-1 开关接收器设计的 GDT；以及 3) IsocelÔGDT 采用抗美索林异构体 2 嵌合抗原受体设计而成。
我们共有五个临床项目来研究我们的主要候选产品：
| 1) | Deltacel-01：这项 1 期临床试验将评估 Deltacel 与低剂量辐射联合用于非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 |
| 2) | Procel 组合：这项 1 期临床试验预计将评估 Procel 联合低剂量放射治疗对 PD-L1 阳性实体恶性肿瘤患者。 |
| 3) | Alexis-pro-1：这项 1 期临床试验预计将对 PD-L1 阳性实体恶性肿瘤患者的 Procel 进行评估。 |
| 4) | Isocel组合：这项1期临床试验预计将评估Isocel联合低剂量放射治疗Mesothelin Isoform 2阳性实体恶性肿瘤患者。 |
| 5) | Alexis-iso-1：这项1期临床试验预计将评估Isocel在Mesothelin Isoform 2阳性实体恶性肿瘤患者中的作用。 |
该公司正在开发一种新的、与病毒无关的工程方法，这将导致新的IND申请（临床项目2、3、4和5）的提交。这些申请预计将在2025年上半年准备就绪，提交给FDA，前提是有足够的资金来支持这些新增临床试验候选药物的开发。
IND #1（上面数字 1）将评估 DeltacelÔGDT 与低剂量辐射相结合。我们于 2023 年 3 月 31 日提交了 Deltacel-01 试验的申请表。2023 年 4 月 28 日，美国食品药品管理局授权我们继续进行 Deltacel 的首次人体临床试验 (IND #1)。 我们在2023年第二季度开始了临床试验的激活过程。
10
目录
反向股票拆分——2023年3月10日，公司董事会批准了一对一的股票
信用备忘录 — 2023 年 9 月，公司与一家供应商签订了一份约定书，据此我们重新谈判了将要收到的服务条款和为此类服务支付的金额。作为谈判的一部分，公司获得了一份金额为美元的贷方通知单（“信用备忘录”）
| ● | 应付账款减少为 $ |
| ● | 减少的递延融资成本 $ |
| ● | 其他收入的增加 $ |
退市通知——2023年9月12日，Kiromic Biopharma, Inc.（以下简称 “公司”）收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知（“通知”），表示将在2023年9月14日开盘时（“退市日期”）将公司的普通股从纳斯达克资本市场退市。在退市之日，该公司的普通股开始在场外粉红表上市，公司开始寻求在OTCQB交易所上市，并寻求与场外交易市场的做市商建立关系，为公司股票提供额外的交易机会。但是，无法保证公司股票的市场会发展。该公司预计员工的决心不会对其日常运营产生任何影响。
持续关注— 这些简明的合并财务报表是根据适用于经营中企业的公认会计原则编制的，这些原则考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。
自成立以来，该公司在运营中蒙受了巨额亏损和负现金流，预计在能够从候选产品的商业化中获得可观收入之前，将蒙受额外损失。该公司的运营现金流为负 $
鉴于其预计的运营需求及其现有的现金和现金等价物，管理层的计划包括评估不同的策略，以获得未来运营所需的资金。这些计划可能包括但不限于从现有或新投资者那里获得资金，包括通过私募或公开发行。但是，无法保证公司能够获得融资，或者如果有的话，它足以满足其需求或以优惠的条件获得融资。因此，不能认为这些计划可能得到执行。因此，公司得出结论，管理层的计划并不能缓解人们对公司继续作为持续经营企业的能力的实质性怀疑。如果公司无法获得足够的资金来履行到期的义务，则公司可能需要根据《美国破产法》提交自愿救济申请，以实施重组计划或清算。
简明的合并财务报表不包括与记录的资产金额的可收回性和分类或这种不确定性的结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。
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目录
2. | 重要会计政策摘要 |
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）（《会计准则编纂法》（“ASC”）270，中期报告）以及第10-Q表的说明和S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括根据公认会计原则全面列报财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有信息。过渡期的经营业绩不一定代表整个财年的预期业绩。管理层认为，简明合并财务报表反映了公允列报公司在报告所述期间的业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。
通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些中期财务报表应与截至2022年12月31日止年度的10-K表中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。截至2023年9月30日的经营业绩不一定代表全年预期的经营业绩。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表包含截至该日经审计的公司合并财务报表中的财务信息。
合并后，所有公司间余额均被抵消。
估算值的使用——根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。重要估计包括确定普通股的公允价值和相关的股票薪酬、购买B系列优先股普通股标的认股权证和公开发行普通股，以及估算用于确认研发费用的第三方服务提供商产生的服务。
信用风险和其他不确定性的集中——可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。几乎公司的所有现金和现金等价物都存放在少数国家金融机构的账户中。账户余额有时可能超过联邦保险限额。公司没有遭受与存放在金融机构的这些现金和现金等价物相关的损失，管理层认为，由于持有现金的存款机构的财务实力，公司没有面临重大的信用风险。
公司认为以下任何领域的变化可能会对未来的财务状况或经营业绩产生重大不利影响，因此公司面临某些风险和不确定性：获得监管部门批准以及公司候选产品的市场接受和报销的能力；第三方临床研究组织和制造商的业绩；知识产权的保护；基于知识产权、专利、产品、监管或对公司提起的诉讼或索赔其他因素；公司吸引和留住支持商业成功所必需的员工的能力；以及行业或客户需求的变化，包括具有新能力的竞争产品的出现。
所得税——公司使用应计制提交联邦和州所得税申报表。所得税是针对简明合并财务报表中报告的交易的税收影响而规定的，由当前应缴税款和递延税款组成。出于所得税的目的，公司的某些交易可能需要遵循会计方法，这与根据公认会计原则编制这些简明合并财务报表时使用的会计方法不同。因此，公司为所得税目的报告的净收益或亏损可能与随附的简明合并财务报表中报告的相同项目的余额不同。
递延所得税资产和负债是针对现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的税基之间可归因的未来税收后果进行确认的。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算此类临时差额的年份适用于应纳税所得额。公司记录估值补贴，以将递延所得税资产减少到更有可能变现的金额。
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目录
根据ASC 740的规定，公司记录了不确定的税收状况，所得税，基于两步流程，其中（1）公司根据该职位的技术优点确定税收状况是否更有可能得到维持；（2）对于那些达到更有可能确认门槛的税收状况，公司确认最大的税收优惠，即在与相关税务机关达成最终和解后可能实现的超过50％。公司在随附的简明合并运营报表中确认了与所得税支出项目未确认的税收优惠相关的利息和罚款。
研发费用——公司按发生的研发费用支出。研发费用包括人事和人事相关成本、与公司临床开发活动相关的成本，包括外部顾问和承包商的成本、监管文件的提交和维护、在市场批准之前用于开发产品的设备和用品，以及设施和相关费用等某些管理费用的分配。
公司累积和支出与临床前研究和参与制造临床试验材料的合同制造组织有关的合同研究组织提供的服务成本、许可技术的成本以及研究组织和服务提供商提供的服务成本。如果预计该技术除了原定研发项目以外没有其他未来用途，则为技术许可而支付的预付款和里程碑付款在发生期间记作研究和开发费用。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款记作预付费用。预付金额在相关商品交付或服务交付时记为费用，而不是在付款时记为费用。
归属于普通股股东的每股净亏损——由于公司已发行符合参与证券定义的股票，公司在计算每股净亏损时遵循两类方法。两类方法根据申报或累积的股息以及未分配收益中的参与权来确定每类普通证券和参与证券的每股净亏损。两类方法要求普通股股东在此期间可获得的收入根据普通股股东各自获得股息的权利在普通证券和参与证券之间进行分配，就好像该期间的所有收入都已分配一样。
归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后归属于普通股股东的净亏损是通过调整归属于普通股股东的净亏损来计算的，以根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配的收益。
归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的摊薄后净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，包括潜在的摊薄普通股。就此计算而言，已发行股票期权、可转换优先股和购买可转换优先股的认股权证被视为潜在的稀释性普通股。
股票薪酬——公司根据ASC 718记录了与2017年股权激励计划（“2017年计划”）和2021年综合股权激励计划（“2021年计划”）相关的股票薪酬支出， 补偿—股票补偿。公司根据在必要服务期内使用悬崖归属法或直线法确认的估计公允价值，衡量和确认包括股票期权在内的所有股票奖励的股票薪酬支出。股票期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权估值模型（“Black-Scholes模型”）估算的。股票薪酬支出的计算要求公司对Black-Scholes模型中使用的变量做出假设和判断，包括公司普通股的公允价值、预期期限、标的普通股的预期波动率和无风险利率。没收行为在发生时予以核算。
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公司使用Black-Scholes模型估算了股票期权的授予日期公允价值，用于对此类股票期权进行估值的假设确定如下：
预期期限。 预期期限代表公司股票期权预计未偿还的期限。由于封锁协议下公司普通股的出售或转让受到限制，以及股票期权协议的市场僵局部分，公司认为其历史行使模式并不能表明限制期到期后将出现的模式。公司使用第110号《员工会计公报》（“SAB”），这是一种简化方法来计算预期期限，即合同期限和归属期的平均值。
无风险利率。 公司将Black-Scholes模型中使用的无风险利率基于美国财政部零息票发行的隐含收益率，其期限等于每个股票期权组股票期权的预期期限。
波动率。 该公司根据行业同行的历史波动率确定价格波动率，因为其普通股价格的交易历史有限。公司打算继续使用相同或相似的上市公司群体，始终采用这一流程，直到有足够数量的有关自身普通股价格波动的历史信息可用，或者除非情况发生变化，使已确定的同行公司不再相似，在这种情况下，将在计算中使用普通股价格已公开的其他合适的同行公司。
股息收益率。 预期的股息假设基于公司目前对其预期股息政策的预期。迄今为止，公司尚未宣布任何股息，因此，公司使用的预期股息收益率为
普通股估值。我们使用授予日的上市公开市场收盘价来确定普通股估值。
细分市场数据——公司将其运营作为一个细分市场进行管理，目的是评估绩效和做出运营决策。
最近发布的会计公告——新的会计公告由财务会计准则委员会（“FASB”）或其他标准制定机构不时发布，并由公司自指定的生效日期起通过。除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的标准的影响不会对公司的财务状况、经营业绩或采用后的现金流产生重大影响。
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具——信用损失（主题 326）。亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案影响了持有金融资产的实体以及未按公允价值计入净收益的租赁净投资。修正案影响贷款、债务证券、贸易应收账款、租赁净投资、资产负债表外信贷风险敞口、再保险应收账款以及未被排除在范围之外的具有收取现金的合同权利的任何其他金融资产。亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案要求以摊余成本计量的金融资产（或一组金融资产）以预计收取的净额列报。信贷损失备抵是一个估值账户，从金融资产的摊余成本基础中扣除，以显示金融资产预计将收取的金额的净账面价值。2019年10月16日，财务会计准则委员会已将适用于公司作为新兴成长型公司的该标准的生效日期更改为2023年1月1日。公司评估了该准则对其财务状况、经营业绩和现金流的影响，并确定该准则对截至2023年9月30日的财务报表无关紧要。
重新分类-某些上一年度的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。这些改叙对先前报告的业务结果没有影响。
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3.普通股每股净亏损
每股普通股的基本和摊薄后净亏损是通过将净亏损减去认定股息除以该期间已发行普通股的加权平均值来确定的。在所有提交的时期内，股票期权、限制性股票单位和认股权证所依据的普通股都被排除在计算之外，因为它们的作用是反稀释的。因此，用于计算每股普通股基本亏损和摊薄后亏损的加权平均已发行普通股是相同的。下表说明了基本和摊薄后每股亏损的计算：
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
减去：首次公开募股普通股折扣摊销 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
减去：公开发行普通股折扣摊销 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
减去：归属于优先股的未申报股息 | ( | — | ( | — | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
三个月已结束 | 三个月已结束 | |||||||||||
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||||
普通股 |
| 优先股 |
| 普通股 |
| 优先股 | ||||||
基本和摊薄后的每股净亏损 | ||||||||||||
未分配净亏损的分配 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 | | | | — | ||||||||
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
九个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||
| 普通股 |
| 优先股 |
| 普通股 |
| 优先股 | |||||
基本和摊薄后的每股净亏损 | ||||||||||||
未分配净亏损的分配 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 | | | | — | ||||||||
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
在截至2023年9月30日的三个月中，有
在截至2023年9月30日的九个月中，公司签订了一项交换协议，根据该协议，未偿还的期票总额为美元
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4. | 财产和设备 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，财产和设备包括以下内容：
2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
装备 | $ | | $ | | |
租赁权改进 |
| |
| | |
办公家具、固定装置和设备 |
| |
| | |
软件 |
| |
| | |
在建工程 |
| |
| — | |
| |
| | ||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( | |
总计 | $ | | $ | | |
折旧费用为$
5.应计费用和其他流动负债
截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计费用和其他流动负债包括以下内容。
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
应计诉讼 | $ | | $ | — | ||
应计补偿 | |
| | |||
应计咨询和外部服务 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
6.应付票据
2022年11月，公司为其董事和高级管理人员保险单签订了融资安排。融资总额约为 $
7.承付款和意外开支
许可协议— 公司已就正在开发用于商业销售的技术的各种知识产权和许可专利权签订了多项许可安排。作为这些安排的一部分，公司需要根据商定的发展目标支付或有里程碑的款项，以及未来标的资产产品销售的特许权使用费。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司尚未承担与这些许可协议相关的任何里程碑或特许权使用费负债。
法律诉讼— 2021 年 3 月 22 日，公司前顾问兼前董事杰森·特雷尔（“特雷尔”）在特拉华州大法官法院对我们提起诉讼，C.A. 编号2021-0248-MTZ（“诉讼”）。在诉讼中，特雷尔寻求一项宣告性判决，即公司有义务向他发行 (i) 购买期权
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该公司对Terrell在诉讼中的主张和指控提出异议，并打算对这些主张和指控进行大力辩护。2021年5月21日，公司提出动议，要求有偏见地驳回特雷尔在诉讼中的主张，辩称（i）Terrell的期权相关索赔失败，因为他在2014年和2017年1月的协议被后来的期权协议明确取代，根据该协议，特雷尔放弃了先前的期权；（ii）Terrell无权获得赔偿，因为该诉讼涉及公司与特雷尔以个人身份签订的合同，与特雷尔以前董事的官方身份开展的任何活动或职责无关。针对2021年6月21日提出的动议，Terrell撤回了他的赔偿申请，但反对要求驳回其宣告性判决索赔的部分。在公司于2021年7月7日提交的答复摘要后，该议案得到了全面的简报。
2021 年 10 月 20 日，在副校长面前进行了口头辩论。在口头辩论中，鉴于特雷尔与公司最近签订的股票期权协议（“SOA”）中的权力下放给了公司薪酬委员会，以解决与SOA解释有关的所有争议，副财政大臣邀请双方提交补充信函摘要，说明大法官是否有权对该诉讼作出裁决。双方于2021年11月15日就此问题同时提交了补充信函简报。2022 年 1 月 20 日，副校长就我们的驳回动议发布了决定，裁定在薪酬委员会本身解决其是否拥有解决双方合同解释争议的唯一权力之前，该诉讼将暂停。
随后，双方商定了协调向薪酬委员会提交材料和/或陈述的程序。双方于2022年3月31日向薪酬委员会提交了各自的书面意见，2022年7月21日，薪酬委员会决定：（i）薪酬委员会拥有解决双方合同解释纠纷的唯一权力，（ii）Terrell的最新期权协议取代并取消了Terrell在其先前协议下可能拥有的任何期权权利。2022年8月2日，副校长发布命令，以缺乏属事管辖权为由驳回该诉讼。
2022 年 8 月 23 日，特雷尔向特拉华州最高法院提交了对副总理解雇令的上诉通知。
特雷尔上诉的口头辩论于2023年2月8日在特拉华州最高法院举行。2023年5月4日，特拉华州最高法院发布了一份书面意见（“意见”），推翻了副校长的解雇令，并将该意见发回大法官法院进行与该意见相一致的进一步诉讼。特拉华州最高法院在其意见中确认了大法官法院对驳回动议的几项法律裁决，但得出的结论是，大法官法院本身应独立审查薪酬委员会根据特拉华州法律作出的裁决。
根据规定的日程安排令，双方于2023年8月中旬向大法官法院提交了补充信函摘要，讨论了该意见对基罗米奇驳回动议的影响。此后，大法官法院通知当事方，它已收到补充信函摘要，并将在不进行口头辩论的情况下就此事进行审理。当事方正在等待大法官法院对驳回动议的裁决。
在另一件事中，在2021年8月17日和23日左右，当时担任首席财务官兼董事会成员的托尼·通塔特通过公司的投诉热线提交了基本相同的报告（“投诉”）。除其他外，这些投诉指控与公司在证券文件以及向公众、投资者和潜在投资者发表的声明中公开披露的相关风险，这些披露涉及（i）美国食品药品管理局批准IND申请的预期时间以及（ii）人体临床试验的预期时间。这些投诉随后提交给了董事会审计委员会。
收到投诉后，审计委员会建议董事会成立一个特别委员会，董事会反过来又成立了一个由以下人员组成的特别委员会
2022 年 2 月 2 日，内部审查结束后，公司特别委员会向董事会报告了内部审查的结果。董事会批准了某些行动，以解决该公司于2021年6月16日和6月17日收到来自美国食品药品管理局的来文，称FDA正在提交IND申请
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该公司于2021年5月14日和5月17日分别向美国食品药品管理局提交了暂停临床试验的 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 候选产品（“美国食品药品管理局6月16日和17日通报”）。该公司没有在2021年6月25日提交并于2021年6月29日宣布生效的S-1表格（注册号333-257427）的注册声明中披露2021年6月16日和17日的FDA通信，也没有披露其中包含的2021年6月29日的最终招股说明书（统称 “注册声明”）。然后，该公司完成了美元的公开募股
内部审查完成后，公司自愿联系了美国证券交易委员会，报告了有关内部审查的某些信息。从那时起，公司一直自愿配合美国证券交易委员会的信息请求，并打算全力配合美国证券交易委员会提出的任何进一步请求。
2022 年 11 月，我们收到了美国司法部发出的大陪审团传票（“传票”），要求该公司就联邦大陪审团在德克萨斯州南区正在进行的调查提供某些信息。该公司目前不是本次调查的目标。
由于美国食品药品管理局6月16日和17日通讯的披露遗漏，与Sabby Management LLC（“Sabby Entities”）和Empery Asset Management、LP（“Empery Entities”）相关的实体于2022年3月7日向美国纽约南区地方法院提起诉讼，指控该公司以及公司某些现任和前任高管和董事违反第11、12条以及 1933年《证券法》第15条与通过公司购买普通股有关公开发行已于 2021 年 7 月 2 日结束。2022年7月1日，被告提出动议，要求驳回申诉。作为回应，原告于2022年7月22日修改了申诉，除其他外，将公司在2021年7月2日公开募股中的承销商ThinkeQuity LLC列为被告。原告寻求未指明的赔偿；如果他们仍持有公司证券，则要求撤销赔偿；合理的成本和开支，包括律师费和专家费；以及其他未指明的公平和禁令救济。双方于2022年9月26日原则上达成和解协议，公司董事会于2022年9月27日批准了该协议。该结算包含的现金部分为美元
作为和解协议的一部分，公司还同意发行本金总额为美元的可转换票据（“结算票据”）
还有一张相关的次级可转换本票，总额为 $
2022 年 8 月 5 日，罗纳德·卡普向美国纽约南区地方法院提起集体诉讼（“卡普集体诉讼”），所涉主题与上述萨比实体和帝国实体的索赔相同，就涉嫌违反1933年《证券法》第11、12和15条而对公司和某些现任和前任高管和董事提起诉讼购买普通股
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股票通过公司于2021年7月2日结束的公开募股以及1934年《交易法》第10（b）条和据此颁布的与被告在2021年6月25日至2021年8月13日期间发表的某些声明和行为有关的第10b-5条。
2022年10月3日，约瑟夫·波德莫尔向美国纽约南区地方法院提起集体诉讼（“Podmore集体诉讼”），其主题与上面讨论的Sabby Entities和Empery Entities的索赔相同，指控该公司以及某些现任和前任高管和董事在购买普通股方面违反1933年《证券法》第11、12和15条通过公司于 2021 年 7 月 2 日结束的公开募股和第 10 (b) 条1934年《交易法》和根据该法颁布的与被告在2021年6月25日至2021年8月13日期间发表的某些陈述和行为有关的第10b-5条。
Karp 集体诉讼和 Podmore 集体诉讼统称为 “集体诉讼”。2023年8月7日，我们与集体诉讼的原告签订了条款表，原则上和解（并在全球范围内解决）集体诉讼。在集体诉讼中，原告对公司、某些现任和前任董事和高级管理人员以及公司的前承销商提出了指控和索赔，包括涉嫌违反1933年《证券法》第11、12（a）（2）和15条以及1934年《证券交易法》第10（b）条（和据此颁布的第10b-5条）和第20（a）条与公司于2021年7月2日左右完成的公开募股有关。随后，我们在集体诉讼中与原告就所有和解材料和条款（包括最高金额的支付）达成协议
公司定期评估所有突发事件，并根据目前已知的信息，认为公司没有参与任何其他可能对公司财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的事项。
8.租赁
公司于2022年1月1日采用了FASB ASU第2016-02号 “租赁”（主题842），采用了修改后的追溯方法，在该方法中，它没有重述先前的时期。通过后，公司选出了 主题842中过渡指南允许的实用权宜之计，除其他外，这使公司能够延续历史租赁分类。
在我们实施ASU第2016-02号时，公司选择在确定租赁付款的现值时使用我们的增量借款利率对租赁债务进行贴现，该利率是根据租赁开始之日获得的信息得出的。该公司的增量借款利率代表在类似的经济环境中为在类似期限内借款项而必须支付的利率，金额等于租赁付款。公司在确定增量借款利率时会考虑具有相似条款和特征的工具的公开数据。此外，我们选择了一种实用的权宜之计，将租赁和非租赁部分合并起来。公司打算使用现有租赁协议下的完整租赁期作为租赁期限，该租赁期目前定于2026年4月30日到期。截至2023年9月30日，公司无法确定是否会行使任何续订期权。
公司根据2020年11月19日续订的经营租约租赁其位于德克萨斯州休斯敦的办公场所。续订的租赁协议将根据经营租赁协议生效，该协议从生效到2024年5月1日均不可取消。
2021年3月22日，公司董事会批准扩大其位于德克萨斯州休斯敦的办公场所的租约。修订后的租赁协议于2021年8月1日生效，根据经营租赁协议，该协议从生效到2024年5月1日不可取消。修订后的租赁协议增加了大约
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目录
租赁协议的修正案于2022年1月签署，并于2022年5月1日生效。该修正案增加了大约
如果公司行使取消选择权，则公司还必须向出租人支付相当于以下金额的解雇金
该公司签订了转租协议
下表显示了资产负债表细列项目，其中包括我们的经营租赁的使用权资产和租赁负债：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||
经营租赁 | 经营租赁 | |||||
使用权资产 | ||||||
经营租赁 | $ | | $ | | ||
使用权资产总额 | $ | | $ | | ||
租赁负债 | ||||||
经营租赁-短期 | $ | ( | $ | ( | ||
经营租赁-长期 | ( | ( | ||||
租赁负债总额 | $ | ( | $ | ( | ||
在截至2023年9月30日的三个月零九个月中，租赁费用的组成如下：
| 三个月已结束 | 三个月已结束 | 九个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||||||
将经营租赁成本分配给研发费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
将经营租赁成本分配给一般和管理费用 | | | | | |||||||||||
租赁费用总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
加权平均剩余租赁期限 | |||||||||||||||
加权平均折扣率 | % | % | | % | % | ||||||||||
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截至2023年9月30日，公司经营租赁负债的到期日如下：
| |||
租赁负债的到期日 | 经营租赁 | ||
2023（剩余） | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
租赁付款总额 | | ||
减去：估算利息 | ( | ||
租赁付款的现值 | |
该公司在弗吉尼亚州阿灵顿维持逐月租约，直到2022年10月1日，这被视为短期租约。根据ASC 842的允许，公司选择将该租赁排除在使用权资产和租赁负债的确定之外。在租赁期内，公司在运营报表中以直线法将租赁付款确认为损益。租约终止前的每月租金支出为 $
9.可转换债务
公司于2022年开始向私人合格投资者（“投资者”）发行优先有担保本票（每张为 “CPN”，合称 “票据”）。该公司在2023年继续向投资者发行票据。
截至2023年9月30日，公司已向投资者发行
2023 年 4 月和 2023 年 7 月，公司签署了转换的交换协议 $
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| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
优先有担保可转换本票，将于2023年12月12日到期 | $ | — | $ | | ||
优先有担保可转换本票，将于2024年6月26日到期 | |
| — | |||
优先担保可转换本票，将于2024年7月25日到期 |
| |
| — | ||
优先担保可转换本票，将于2024年8月25日到期 | |
| — | |||
优先担保可转换本票，将于2024年9月27日到期 | | — | ||||
可转换期票总额 | $ | | $ | | ||
减去：未摊销的债务发行成本 | — | ( | ||||
可转换本票，净额 | $ | | $ | | ||
作为信用备忘录确认的一部分，我们与可转换债务相关的递延融资成本被取消确认。有关更多信息，请参见注释 1。
10.股东权益
股票— 截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司获准发行
C系列股票可转换为公司普通股，面值 $
C 系列股票股东的累积权利—C系列股票以年率累积未申报的股息
C系列股票股东的参与权—如果公司宣布派发股息，并且所有累积股息均已分配，则C系列股票将参与任何剩余的申报股息，其支付方式等于（按原样转换为普通股的基础上），其形式与普通股支付的股息相同。
交换协议
2023年4月2日，公司与本票持有人签订了交换协议，交换本金总额为美元
2023年7月18日，公司与公司本票持有人（“持有人”）签订了交换协议（“7月18日交易协议”），根据该协议，持有人同意交换本金总额为美元
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目录
代表的认股权证—在2020年10月15日的公开募股中，公司向承销商发放了认股权证（“承销商认股权证”），以购买总额为
在2021年7月2日的公开募股中，公司向承销商发放了认股权证，以购买总额为
备用股权购买协议
2023年5月24日，我们行使了SEPA规定的承诺增加额，并向YA II PN, Ltd发放了承诺。
2023年6月2日，我们根据SEPA行使了额外增加的承诺，并向YA II PN, Ltd发放了承诺。
11.股票薪酬
2017 年股票激励计划——限制性股票单位
下表汇总了2017年计划下所有未偿还的限制性单位的活动，网址为：
2023 | 2022 | |||||||||
|
| 加权平均值 |
|
| 加权平均值 | |||||
授予日期 | 授予日期 | |||||||||
公允价值 | 公允价值 | |||||||||
股份 | 每股 | 股份 | 每股 | |||||||
期初的非投资限制性股票 |
| | $ | |
| | $ | | ||
已授予 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
既得 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||
已取消并被没收 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||
截至9月30日的非归属限制性股份 |
| | $ | |
| | $ | | ||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中，确认了从归类为限制性股票单位的股票薪酬奖励中确认的股票薪酬总支出，如下所示：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
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2017 年股票激励计划——股票期权
下表汇总了根据2017年计划截至2023年9月30日所有未偿还的股票期权的活动：
2023 | 2022 | |||||||||
|
| 加权 |
|
| 加权 | |||||
平均值 | 平均值 | |||||||||
运动 | 运动 | |||||||||
股份 | 价格 | 股份 | 价格 | |||||||
期初未偿还期权 |
| | $ | |
| | $ | | ||
已授予 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
已锻炼 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
已取消并被没收 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||
9 月 30 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | ||
9月30日可行使的期权： |
| | $ | |
| | $ | | ||
此外，期权的加权平均剩余合同期限为
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中，从归类为股票期权的股票薪酬奖励中确认的股票薪酬总支出如下：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和开发 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||
一般和行政 |
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总计 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日，有
2021 年股票激励计划——限制性股票单位
下表汇总了2021年计划下截至2023年9月30日和2022年9月30日所有未偿还的限制性股权单位的活动：
2023 | 2022 | |||||||||
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| 加权平均值 |
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| 加权平均值 | |||||
授予日期 | 授予日期 | |||||||||
公允价值 | 公允价值 | |||||||||
股份 | 每股 | 股份 | 每股 | |||||||
期初的非投资限制性股票 | | $ | |
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已授予 | |
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既得 | ( |
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已取消并被没收 | ( |
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截至9月30日的非归属限制性股份 | | $ | |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中，确认了从归类为限制性股票单位的股票薪酬奖励中确认的股票薪酬总支出，如下所示：
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
2023 |
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| 2023 |
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研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
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总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
截至2023年9月30日，已归属的已发行限制性股票单位尚未发放给受让人，但它们已包含在已发行普通股、基本股和摊薄后的加权平均值的计算中（见附注3，普通股每股净亏损）。该公司计划在年底之前向受赠人发行这些股票。由于这些股票的任何部分有可能作为发行的一部分出售，因此在交易窗口开放且受让人不掌握任何重要的非公开信息的情况下，将根据公司的内幕交易政策发行股票。
2021 年股票激励计划——股票期权
下表汇总了2021年计划下截至2023年9月30日所有未偿还的股票期权的活动：
2023 | 2022 | |||||||||
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| 加权 |
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| 加权 | |||||
平均值 | 平均值 | |||||||||
运动 | 运动 | |||||||||
股份 | 价格 | 股份 | 价格 | |||||||
期初未偿还期权 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已取消并被没收 |
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9 月 30 日的余额 |
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9月30日可行使的期权： |
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年内授予的期权的加权平均授予日期公允价值： |
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| $ | — |
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| $ | | ||
此外，股票期权的加权平均剩余合同期限为
12.所得税
该公司的持续经营业务的有效税率为
中期报告期的所得税准备金是通过将整个财政年度的年度有效税率的估计值应用于报告期的 “普通” 收入或亏损来计算的。每个季度，年度有效税率的估计值都会更新，如果估计的有效税率发生变化，则会进行累积调整。由于多种因素，包括税前收入及其所涉司法管辖区的组合变化、税法的变化、业务重组以及与税务机关的和解，有效税率有可能出现波动。
所得税税率与美国联邦法定税率不同
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目录
13.后续事件
2023年10月1日，公司与前临时首席财务官布莱恩·亨格福德签订了高管雇佣协议，根据该协议，Hungerford先生被公司聘为首席财务官。
2023 年 10 月 20 日，公司收到了金额为 $ 的项目费用退款
发行优先担保可转换本票
2023 年 11 月 2 日，公司发行了
11月2日的票据可转换为公司普通股，面值美元
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析提供的信息管理层认为与评估和理解我们的计划和财务状况有关. 以下财务信息来自我们的财务报表，应与本文件其他地方列出的此类财务报表及其附注一起阅读。
我们的业务
概述
Kiromic BioPharma, Inc. 及其子公司（以下简称 “公司”）是一家完全整合的临床阶段生物治疗公司，根据《德克萨斯州商业组织法》于2012年12月成立。该公司在德克萨斯州休斯敦设有办事处。迄今为止，该公司尚未产生任何收入。
该公司是一家人工智能（“AI”）驱动的端到端异基因细胞疗法公司，目前正在开发多适应症异体T细胞疗法，这些疗法利用伽玛三角洲T细胞（“GDT”）的天然效力靶向实体瘤。我们的端到端方法包括靶点发现和验证、产品开发以及当前的现场良好生产规范（“cGMP”），我们相信这将使我们能够利用新框架进行下一代细胞疗法。我们还在开发新技术来支持我们的端到端方法。
从开发的角度来看，我们利用创新的非工程和工程化GDT技术，并正在开发专有的无病毒细胞工程工具，以推进我们认为既有效又具有成本效益的实体瘤新疗法。DeltacelÔ是我们第一款处于 1 期临床阶段的同种异体现货 gamma delta T 细胞产品。我们的 ProcelÔ和 IsocelÔ候选产品包括异基因、工程化、现成的 gamma delta T 细胞，它们目前处于临床前开发阶段。我们的 DeltacelÔ候选产品由非工程化的 GDT 组成，我们通过专有工艺扩展、丰富和激活体外 GDT，旨在治疗实体瘤，无论肿瘤抗原的具体表达如何。ProcelÔ由针对 PD-L1 阳性肿瘤的工程化 GDT 组成，而 IsocelÔ由靶向表达美索瑟林异构体 2（“Iso-Meso”）的实体瘤的工程化 GDT 组成。
我们目前有三个候选产品：1) DeltacelÔ非工程化的 GDT，使用专有技术扩展和激活；2) ProcelÔ采用 PD-1 开关接收器设计的 GDT；以及 3) IsocelÔGDT 采用抗美索林异构体 2 嵌合抗原受体设计而成。
我们共有五个临床项目来研究我们的主要候选产品：
| 1) | Deltacel-01：这项1期临床试验将评估Deltacel与低剂量辐射联合用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 |
| 2) | Procel 组合：这项 1 期临床试验预计将评估 Procel 联合低剂量放射治疗对 PD-L1 阳性实体恶性肿瘤患者。 |
| 3) | Alexis-pro-1：这项 1 期临床试验预计将对 PD-L1 阳性实体恶性肿瘤患者的 Procel 进行评估。 |
| 4) | Isocel组合：这项1期临床试验预计将评估Isocel联合低剂量放射治疗Mesothelin Isoform 2阳性实体恶性肿瘤患者。 |
| 5) | Alexis-iso-1：这项1期临床试验预计将评估Isocel在Mesothelin Isoform 2阳性实体恶性肿瘤患者中的作用。 |
MD 安德森癌症中心赞助的研究协议
自2022年下半年以来，我们一直在开发一种新型、非工程化的GDT细胞疗法，该疗法基于一种扩张和激活来自健康捐赠者的GDT细胞的专有方法。候选产品Deltacel旨在与低剂量辐射结合使用。
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因此，我们与德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心首席研究员詹姆斯·威尔士签订了赞助研究协议（“SRA”），以促进我们的Deltacel、Procel和Isocel候选产品的开发。该SRA旨在生成足够的体内、临床前数据，以支持评估我们的GDT产品与低剂量放射治疗相结合的临床试验。受该SRA管理的实验活动已经生成了关键的非临床数据，这些数据为我们第一个获得FDA授权的IND Deltacel-01提供了支持。
由于公司已将其业务与Deltacel候选产品和IND #1 保持一致，因此我们计划在获得足够的资金以支持这些其他临床试验候选药物的开发进展后提交其他IND申请。
迄今为止，我们尚未从销售中获得任何收入，并且我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。因此，自2012年我们开始主要业务运营以来，我们一直没有盈利，而且每个时期都出现了亏损。如下文将详细讨论的那样，该公司目前正在与融资来源进行讨论，以期在年底之前获得短期融资，以继续运营并为其他流动性需求提供资金。在没有此类融资的情况下，管理层预计，现有的现金资源加上对额外融资的口头、非合同承诺，将不足以满足2024年1月初以后的运营和流动性需求。
最近的事态发展
结算更新
2022年10月10日，我们和某些现任和前任高管和董事（以及我们，“被告”）分别与Empery实体和Sabby实体（统称为 “原告”）签订了和解和相互释放条款（“初始和解协议”），涉及原告因涉嫌违反证券第11、12和15条而对被告提起的诉讼就通过公司公开募股购买公司普通股采取行动，该公开发行已于该日结束2021 年 7 月 2 日。根据初步和解协议，原告和被告同意驳回此案，对所有被告（包括ThinkeQuity, LLC）有偏见，不承认责任。作为和解协议的一部分，公司同意 (a) 向每个Empery实体和Sabby实体支付7.5万美元的现金；(b) 向每个Empery实体和Sabby实体发行本金总额为1,656,720美元的和解票据。结算票据可转换为公司普通股，初始转换价格为每股9.20美元（“转换价格”），但受益所有权限制等于9.99％（“实益所有权限制”）。
2022年11月2日，法院批准了一项联合动议，根据该动议，和解票据将不受限制，不受《证券法》的注册要求约束，而根据结算票据中规定的条款在转换和解票据时发行的转换股也将不受限制和免受《证券法》的注册要求的约束。
截至2022年12月31日，Empery和Sabby分别以1,502,700美元和1,411,300美元持有的资产负债表上总额为291.4万美元的所有次级可转换本票在截至2023年9月30日的九个月中分别转换为163,268和153,333美元的普通股，股价为9.20美元。
2023年8月7日，公司与原告签订了一份条款表 关于 Kiromic BioPharma, Inc. 证券诉讼，案例编号 1:22-cv-06690（S.D.N.Y.）（“集体诉讼”），原则上和解（并在全球范围内解决）集体诉讼。在集体诉讼中，原告对公司、某些现任和前任董事和高级管理人员以及公司的前承销商提出了指控和索赔，指控他们违反了1933年《证券法》第11、12（a）（2）和15条以及相关的1934年《证券交易法》第10（b）条（和据此颁布的第10b-5条）和第20（a）条该公司的公开募股于2021年7月2日左右结束。
公司任命
2023年6月12日，Kiromic BioPharma, Inc.（以下简称 “公司”）任命布莱恩·亨格福德为公司临时首席财务官。Hungerford先生是通过与Element 78 Partners, LLC签订的协议被公司聘用的。
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2023年7月20日，Kiromic BioPharma, Inc.（以下简称 “公司”）董事会任命帕姆·米萨洪和迈克·卡特林为董事会成员。Misajon女士被任命为提名和公司治理委员会主席和薪酬委员会成员，卡特林先生被任命为审计委员会主席和提名和公司治理委员会成员。在这些提名之后，公司重新获得了《上市规则》第5605（c）（4）条规定的审计委员会的要求，符合纳斯达克的要求。
2023年10月1日，公司与前临时首席财务官布莱恩·亨格福德签订了高管雇佣协议，根据该协议，Hungerford先生被公司聘为首席财务官。
有关更多信息，请参见注释 13-后续事件。
持续经营和流动性
在简明合并财务报表发布之日后的十二个月内，我们手头没有足够的现金和可用流动性来履行我们的债务。因此，这种情况使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。更新了管理层的计划，以评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金。这些计划可能包括但不限于来自现有或新投资者的额外资金；但是，如果我们无法筹集额外资金来满足营运资金需求，我们将被迫推迟或缩小研究计划的范围和/或限制或停止运营。负现金流和缺乏财政资源使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑，而这种实质性的疑虑并没有得到缓解。因此，这种情况使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。更多详情请参阅公司简明合并财务报表附注1 “持续经营”。
截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为4,379,500美元。该公司目前正在与融资来源进行讨论，以期在年底之前获得短期融资，以继续运营并为其他流动性需求提供资金。该公司已开始与财务顾问合作，以协助其努力获得融资。在没有此类融资的情况下，管理层预计，现有的现金资源加上对额外融资的口头、非合同承诺，将不足以满足2024年1月初以后的运营和流动性需求。但是，管理层可能会进一步评估其他成本削减措施，包括进一步裁减公司员工以及推迟对一种或多种候选产品的研发支出，以减少公司的经常支出并保留现金。我们无法预测任何此类成本削减措施是否会成功。
由于未决的证券诉讼以及公司目前的流动性状况，管理层无法保证公司能够以可接受的条件获得融资（如果有的话）。如果有融资，则可能无法获得优惠的条件，并可能对我们现有的股东产生重大的稀释影响。如果我们无法获得足够的资金来履行到期的义务，我们可能需要根据《美国破产法》提交自愿救济申请，以实施重组计划或清算。见第二部分，第 1A 项。“风险因素” 了解更多详情。
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融资最新情况
在截至2023年9月30日的九个月中，公司已在SEPA下以659,100美元的价格发行了197,000股股票，并发行了1960万美元的优先有担保可转换票据本金。该公司将1,400万美元未偿还的优先有担保可转换票据转换为C系列优先股。
NASDAQ
2023年3月14日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知（“通知”），称公司在纳斯达克宽限期结束前至少连续十（10）个工作日没有将最低出价维持在至少1.00美元，因此没有按要求在2023年3月13日之前恢复遵守上市规则5550（a）（2）。
综上所述，工作人员告知公司，除非公司及时要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，否则其普通股将从纳斯达克资本市场退市。因此，该公司及时要求并出席了小组的听证会，在听证会上，公司提交了证明遵守最低投标价要求的计划，以及遵守纳斯达克根据《上市规则》第5550 (b) (1) 条规定的继续上市的最低股东权益要求的计划。
2023年9月12日，Kiromic Biopharma, Inc.（以下简称 “公司”）收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知（“通知”），表示将在2023年9月14日开盘时将公司的普通股从纳斯达克资本市场退市。截至该日，该公司的普通股已从纳斯达克退市，开始在场外粉红表上市，同时该公司寻求在OTCQB交易所上市，并寻求与场外交易市场的做市商建立关系，为公司股票提供额外的交易机会。但是，无法保证公司股票的市场会发展。该公司预计员工的决心不会对其日常运营产生任何影响。
临床更新
Deltacel-01研究将评估第4期转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）中Deltacel GDTs与低剂量辐射联合使用的情况。我们于2023年3月31日提交了Deltacel-01试验的IND，2023年5月1日，我们宣布美国食品药品管理局批准了我们的IND。我们在2023年第二季度开始启动临床试验流程。对于第一位参与该研究的患者，我们预计将在2023年底之前获得早期耐受性和安全性数据，并在2024年1月底之前评估初步疗效。我们计划在2024年下半年之前完成研究的剂量递增部分，届时我们预计将有足够的证据支持Deltacel™ 的耐受性和疗效。
我们的内部审查结果
2021年8月17日和23日左右，当时担任首席财务官兼董事会（“董事会”）成员的托尼·通塔特通过我们的投诉热线提交了基本相同的报告（“投诉”）。这些投诉除其他主题外，还指控与我们在证券文件以及向公众、投资者和潜在投资者发表的声明中公开披露的相关风险，这些申诉涉及 (i) 美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 批准我们的研究性新药 (“IND”) 申请的预期时机，以及 (ii) 人体临床试验的预期时机。这些投诉随后提交给了董事会审计委员会。
收到投诉后，审计委员会建议董事会成立一个由三名独立董事组成的特别委员会（“特别委员会”），负责审查投诉和其他相关问题（“内部审查”），董事会依次组建一个特别委员会。特别委员会聘请了一名独立律师协助其进行内部审查。
2022 年 2 月 2 日，内部审查结束后，特别委员会向董事会报告了内部审查的结果。董事会批准了某些行动，以解决这样一个事实，即我们在2021年6月16日和6月17日收到美国食品药品管理局的来信，即美国食品药品管理局正在将我们分别于2021年5月14日和5月17日提交给美国食品药品管理局的 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 候选产品的临床试验申请提交给美国食品药品管理局
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等待（“2021年6月16日和17日美国食品药品管理局通报”）。2021 年 7 月 13 日，我们收到了美国食品药品管理局的正式临床暂缓函，要求我们解决与 IND 应用的化学、制造和控制组成部分有关的关键组成部分。2021 年 7 月 16 日，我们发布了一份新闻稿，披露它已收到美国食品药品管理局对我们的两份 IND 的评论，但没有使用 “临床暂停” 一词。2021 年 8 月 13 日，我们发布了一份新闻稿，宣布这些 IND 已被临床搁置。我们没有在 (i) 我们在2021年6月25日提交并于2021年6月29日宣布生效的S-1表格（注册号333-257427）中披露2021年6月16日和17日的FDA通讯，也没有披露其中包含的2021年6月29日的最终招股说明书（统称 “注册声明”）；或 (ii) 我们向美国食品药品管理局提交的截至2021年9月30日的财政季度的10-Q表格美国证券交易委员会，2021年8月13日。根据注册声明，我们于2021年7月2日完成了4000万美元普通股的公开发行。
在内部审查过程中，特别委员会还发现通塔特先生向我们提交了关于其教育背景的错误信息。具体而言，尽管通塔特先生向我们表示他拥有哈佛大学的经济学学士学位，但可以确定他实际上获得了哈佛推广学院授予的ALB学位。我们对潜在董事和高级管理人员候选人的审查程序进行了修改，包括进行彻底的背景调查，以核实这些候选人提供的背景信息。
内部审查完成后，我们自愿联系了美国证券交易委员会，报告了有关内部审查的某些信息。从那时起，我们一直自愿配合美国证券交易委员会的信息请求，并打算充分配合美国证券交易委员会提出的任何进一步请求。
2022 年 11 月，我们收到了美国司法部发出的大陪审团传票（“传票”），要求该公司就联邦大陪审团在德克萨斯州南区正在进行的调查提供某些信息。该公司目前不是本次调查的目标。
内部审查产生的补救措施
| 1. | 董事会批准将某些风险因素纳入其定期报告。见第二部分，第 1A 项。风险因素以获取更多信息。此类风险因素已包含在我们截至2022年12月31日的年度的10-K表格中。 |
| 2. | 2022 年 1 月 10 日，董事会批准成立由某些管理层成员组成的披露委员会，包括 (i) 其首席执行官；(ii) 负责监督向美国食品和药物管理局提交的任何性质申报的高管；(iii) 其首席财务官（如果有）；（iv）其总法律顾问（如果有）；（vi）任何其他负责监督财务披露的财务主管；（vi）任何其他负责监督财务披露的财务主管；（vi）高管负责投资者关系（如果有）；以及（viii）担任董事长的首席财务官等其他员工披露委员会的，可能会不时邀请。披露委员会应负责准备和审查我们向证券持有人、美国证券交易委员会和/或更广泛的投资界披露的所有公司披露，以确保此类披露 (i) 准确和完整；(ii) 应在所有重大方面公平陈述我们的财务状况、经营业绩和现金流；以及 (iii) 应按照 (A)《证券交易法》的所有适用要求及时披露经修订的 1934 年《规则》和根据该法颁布的法规，(B) 经修订的1933年《证券法》以及根据该法颁布的规章制度 (C) 纳斯达克股票市场或我们证券可能交易的其他证券交易所，以及 (D) 任何其他适用的法律或法律要求。董事会通过并批准了披露委员会章程。 |
| 3. | 董事会于2022年1月27日有理由解雇了Maurizio Chiriva-Internationi的首席执行官职务，此前特别委员会的内部审查发现了董事会认为与公司政策不一致的行为证据。根据Chiriva博士与公司之间的高管雇佣协议条款，自2020年7月1日起生效，经2021年10月21日修订，Chiriva博士因解雇而被视为已辞去董事会董事职务，自2022年1月27日起生效。 |
| 4. | 董事会任命彼得罗·贝尔萨尼为临时首席执行官，自2022年1月27日起生效。Bersani 先生已辞去董事会所有委员会的职务。随后，贝尔萨尼先生于2022年5月10日被任命为首席执行官。 |
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| 5. | 董事会任命独立董事迈克尔·纳格尔为董事会主席，自2022年1月27日起生效。 |
| 6. | 董事会批准任命弗兰克·蒂雷利为董事会成员以填补空缺，自 2022 年 1 月 28 日起生效。董事会已确定蒂雷利先生是 “独立的”，正如纳斯达克上市规则5605 (a) (2) 所定义的那样。蒂雷利先生被任命为审计委员会主席，自2022年1月28日起生效。他还被提名并被任命为提名和公司治理委员会成员，自2022年3月1日起生效。Tirelli先生是在全面审查其所有背景、相关经验以及专业和个人声誉后由我们的董事会提名和公司治理委员会提名的。 |
| 7. | 2022年11月16日，弗兰克·蒂雷利通知Kiromic BioPharma, Inc.（以下简称 “公司”）的董事会（“董事会”），他将辞去公司董事的职务，立即生效。Tirelli先生也不再担任董事会审计委员会以及提名和公司治理委员会的成员，立即生效。Tirelli先生的辞职不涉及与公司在任何与公司运营、政策或做法有关的事项上存在分歧。 |
| 8. | 2022 年 2 月 10 日，我们和斯科特·达尔贝克博士（“达尔贝克博士”）签订了日期为 2022 年 2 月 9 日的雇佣协议修正案（“达尔贝克协议”）。达尔贝克协议修改并取代了公司与达尔贝克博士之间截至2020年1月1日的雇佣协议的某些条款。根据自2022年2月9日起生效的《达尔贝克协议》，达尔贝克博士的头衔改为办公厅主任，他不再担任我们的首席医学官兼临床主管。 |
| 9. | 2022年2月10日，我们和詹卢卡·罗蒂诺先生（“罗蒂诺先生”）签订了截至2022年2月9日的过渡和咨询协议（“罗蒂诺协议”）。根据罗蒂诺协议的条款，自2022年2月9日起生效，罗蒂诺先生担任我们的首席战略和创新官的任期终止，公司聘请罗蒂诺先生为公司提供咨询服务，为期九个月（至2022年11月9日）。尽管有上述规定，我们或罗蒂诺先生可以在提前 30 天发出书面通知后终止罗蒂诺协议，除非我们因故终止 Rotino 协议，则无需事先通知。 |
| 10. | 根据罗蒂诺先生与公司之间自2020年7月1日起生效并经2020年10月21日修订的高管雇佣协议的条款，罗蒂诺先生被视为已辞去董事会成员职务，该协议自2022年2月9日起生效。 |
| 11. | 董事会批准任命凯伦·里夫斯为董事会成员以填补空缺，自 2022 年 2 月 14 日起生效。董事会已确定里夫斯博士是 “独立的”，正如纳斯达克上市规则5605 (a) (2) 所定义的那样。里夫斯博士被提名并被任命为提名和公司治理委员会主席和薪酬委员会成员，自2022年3月1日起生效。里夫斯博士是我们的董事会提名和公司治理委员会在全面审查她的所有背景、相关经验以及专业和个人声誉后提名的。 |
| 12. | 2022年12月6日，凯伦·里夫斯博士通知Kiromic BioPharma, Inc.（“注册人”）的董事会（“董事会”），她将辞去注册人董事的职务，立即生效。里夫斯博士也不再担任提名和公司治理委员会以及董事会薪酬委员会的成员。Reeeves博士的辞职并不涉及与注册人就任何与注册人的运营、政策或做法有关的事项存在分歧。 |
| 13. | 2023年7月20日，Kiromic BioPharma, Inc.（以下简称 “公司”）董事会任命帕姆·米萨洪和迈克·卡特林为董事会成员。 |
影响我们财务业绩的主要因素
我们的经营业绩主要受到以下因素的影响：
| ● | IND 申请缓慢或延迟； |
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| ● | 临床试验注册缓慢或延迟； |
| ● | 专利强化和起诉；以及 |
| ● | 影响我们公司的法律或监管环境的变化。 |
新兴成长型公司
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”），我们有资格成为 “新兴成长型公司”。因此，我们被允许并打算依赖某些披露要求的豁免。只要我们是一家新兴成长型公司，我们就不需要：
| ● | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 (b) 条，就我们对财务报告的内部控制提交审计报告； |
| ● | 遵守上市公司会计监督委员会可能通过的任何要求，即强制性审计公司轮换或审计师报告的补编，提供有关审计和财务报表的更多信息（即审计师的讨论和分析）； |
| ● | 将某些高管薪酬问题提交股东咨询投票，例如 “按薪表决” 和 “按频率说”；以及 |
| ● | 披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与绩效之间的相关性，以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。 |
此外，《就业法》第107条还规定，新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这一延长的过渡期带来的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守此类新或经修订的会计准则的公司的财务报表相提并论。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到 (i) 本财年的最后一天 (a) 首次公开募股五周年之后，即2020年10月15日，(b) 我们的年总收入超过10.7亿美元的日期，或 (c) 经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条所定义的我们成为 “大型加速申报人” 的日期（“交易法”），如果截至上一笔交易，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，就会发生这种情况我们最近结束的第二财季的日期，或（ii）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期。
运营结果的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，也不希望在可预见的将来从产品销售中获得任何收入。我们将记录合作协议的收入，包括与预付款、知识产权许可年费和研发资金相关的金额。但是，截至本报告发布之日，这些协议均未得到执行。
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研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现工作和候选产品的开发。其中包括以下内容：
| ● | 从事研发职能的人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬支出； |
| ● | 根据与第三方的协议产生的费用，包括合同研究组织和其他代表我们进行临床前研发活动和临床试验的第三方； |
| ● | 开发和扩大我们的制造流程以及制造用于临床前研究和未来临床试验的药物产品的成本，包括合同制造组织的成本，这些组织将生产我们的临床试验材料用于我们的临床前研究和未来潜在的临床试验； |
| ● | 外部顾问的费用，包括他们的费用和相关的差旅费； |
| ● | 实验室用品以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本； |
| ● | 为研发活动中使用的知识产权支付的许可费；以及 |
| ● | 设施相关费用，包括直接折旧成本和设施租赁和维护费用以及研究活动可确定的其他运营成本（如果具体而言）。 |
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们启动Deltacel、Isocel和Procel的1期临床试验，并继续发现和开发更多候选药物，我们的研发费用将占我们总支出的更大比例。但是，管理层可能会进一步评估各种成本削减措施，包括推迟对一种或多种候选产品的研发支出，将重点放在Deltacel上，以减少公司的当前支出并保留现金。截至本季度报告发布之日，我们无法预测哪些候选产品以及我们计划减少多少支出。但是，鉴于公司当前的流动性状况，我们预计，即使我们能够在短期内成功降低成本，以保留现金，我们的研发、一般和管理成本也将增加。
我们无法确定我们的Deltacel、Procel和Isocel候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品的未来临床试验的持续时间和成本，也无法确定我们是否会、何时或在多大程度上从我们获得上市批准的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远无法成功获得任何候选产品的上市许可。Deltacel的临床试验以及Isocel和Procel（以及我们可能开发的任何其他候选试验）的临床前和临床开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
| ● | 临床试验的范围、进展率、费用和结果 Deltacel 试用候选人，以及我们可能开展的其他候选产品的未来任何临床试验和其他研发活动； |
| ● | 临床试验设计和患者入组率的不确定性； |
| ● | 我们的候选产品的实际成功概率，包括其安全性和有效性、早期临床数据、竞争、制造能力和商业可行性； |
| ● | 重大且不断变化的政府监管和监管指导； |
| ● | 任何营销批准的时间和收到； |
| ● | 提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；以及 |
34
目录
| ● | 我们有能力有效解决美国食品药品管理局临床暂停函中阐明的与关键化学品制造和控制部件相关的临床暂停申请中的缺陷。 |
这些变量在开发候选产品方面的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们在完成候选产品临床开发所需的范围之外进行临床试验，或者由于患者入组速度慢或其他原因，我们的临床试验出现重大延迟，则我们将需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和其他相关成本，包括我们的行政、财务、业务发展、运营和管理职能人员的股票薪酬。一般和管理费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；差旅费；以及设施相关费用，其中包括直接折旧成本和设施租金和维护费用以及其他不能具体归因于研究活动的运营成本。
我们预计，随着我们增加人手以支持候选产品的持续研究活动、开发和制造，我们的一般和管理费用将来会增加。我们还承担了并预计将继续增加与上市公司相关的费用，包括与保持遵守证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务费用；董事和高级管理人员保险费用；以及投资者和公共关系成本。
35
目录
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中我们经营业绩的关键组成部分。
三个月已结束 |
| |||||||||||
9月30日 | 增加（减少） |
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| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和开发 | $ | 2,677,200 | $ | 3,784,200 | $ | (1,107,000) |
| (29) | % | |||
一般和行政 |
| 2,874,500 |
| 4,611,700 |
| (1,737,200) |
| (38) | % | |||
运营费用总额 |
| 5,551,700 |
| 8,395,900 |
| (2,844,200) |
| (34) | % | |||
运营损失 |
| (5,551,700) |
| (8,395,900) |
| (2,844,200) |
| (34) | % | |||
其他费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息支出 | (433,800) | (1,400) | 432,400 | NM | ||||||||
诉讼和解 | — | (3,463,000) | (3,463,000) | NM | ||||||||
其他收入 | 1,792,000 | — | (1,792,000) | NM | ||||||||
其他支出总额 |
| 1,358,200 |
| (3,464,400) |
| (4,822,600) |
| NM | ||||
净亏损 | $ | (4,193,500) | $ | (11,860,300) | $ | (7,666,800) | (65) | % | ||||
NM — 没有意义
研究和开发费用。
下表汇总了我们按候选产品或开发计划划分的研发费用的变化：
三个月已结束 |
| |||||||||||
9月30日 | 增加（减少） |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
按候选产品分列的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
AIDT-1 开发成本 | $ | 258,400 | $ | — | $ | 258,400 | NM | |||||
ALEXIS-PRO-1 |
| — |
| 441,700 |
| (441,700) | (100) | % | ||||
ALEXIS-ISO-1 | — | 514,200 | (514,200) | (100) | % | |||||||
平台开发、早期研究和未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
与员工相关的成本 |
| 880,700 | 1,031,500 |
| (150,800) | (15) | % | |||||
实验室用品和服务 |
| 441,400 | 566,300 |
| (124,900) | (22) | % | |||||
外包研究和开发（扣除报销后的净额） |
| 218,700 | 268,000 |
| (49,300) | (18) | % | |||||
实验室设备和维护 |
| 610,500 | 581,700 |
| 28,800 | 5 | % | |||||
与设施有关的成本 |
| 224,300 | 247,400 |
| (23,100) | (9) | % | |||||
知识产权 | 28,800 | 110,700 | (81,900) | (74) | % | |||||||
其他研究和开发成本 |
| 14,400 | 22,700 |
| (8,300) | (37) | % | |||||
研发费用总额 | $ | 2,677,200 | $ | 3,784,200 | $ | (1,107,000) | (29) | % | ||||
NM — 没有意义
36
目录
与2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的三个月中，研发费用减少了110.7万美元，降幅29％，主要驱动因素如下：
| 1- | AIDT-1 的开发成本增加了258,400美元，这与Deltacel-01开发的优先级有关。 |
| 2- | ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 的直接研发成本分别下降了441,700美元和514,200美元，这与优先考虑Deltacel-01以及暂时暂停开发这两个产品线有关。 |
| 3- | 员工相关成本减少了150,800美元，主要与员工人数减少有关。 |
| 4- | 实验室用品和服务减少了124,900美元，这主要是由于暂时暂停了 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 的开发。 |
| 5- | 外包研发减少了49,300美元，这主要是由于暂时暂停了 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 的开发。 |
| 6- | 实验室设备和维护费用增加了28,800美元，这主要是由于与2022年第三季度购买用于开发ALEXIS-PRO的设备相关的折旧费用增加。 |
| 7- | 设施相关成本减少了23,100美元，这是由于在截至2022年9月30日的三个月中，由于GDT制造业进行了实验室扩建。 |
一般和管理费用.与2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用减少了1737,200美元，下降了38％，这主要是因为：
| 1- | 由于与内部审查和相关事项相关的费用大幅下降，法律服务减少了842,900美元。 |
| 2- | 在平均员工人数减少的推动下，员工相关支出减少了997,300美元。 |
其他开支.与2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的三个月中，其他支出减少了4,822,600美元，这主要是因为：
| 1- | 2022年9月就与2021年7月2日公开发行有关的萨比和埃佩里案达成和解，法律和解费用减少了346.3万美元。有关更多讨论，请参见注释7——承诺和内容。 |
| 2- | 其他收入增加了1,792,000美元，这是与一家主要供应商签订的约定书，以促进应付余额的支付。该公司获得了110万美元的信用备忘录，免除了大部分欠款，包括50万美元的所有债务发行成本。 |
37
目录
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中我们经营业绩的关键组成部分。
九个月已结束 |
| |||||||||||
9月30日 | 增加（减少） |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究和开发 | $ | 6,718,800 | $ | 10,590,700 | $ | (3,871,900) |
| (37) | % | |||
一般和行政 |
| 7,902,800 |
| 13,602,600 |
| (5,699,800) |
| (42) | % | |||
运营费用总额 |
| 14,621,600 |
| 24,193,300 |
| (9,571,700) |
| (40) | % | |||
运营损失 |
| (14,621,600) |
| (24,193,300) |
| (9,571,700) |
| (40) | % | |||
其他费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息支出 |
| (1,219,300) |
| (6,900) |
| 1,212,400 | NM | |||||
诉讼和解 | (1,730,000) | (3,463,000) | (1,733,000) | NM | ||||||||
其他收入 | 1,312,700 | — | (1,312,700) | NM | ||||||||
其他支出总额 | (1,636,600) | (3,469,900) | (1,833,300) |
| NM | |||||||
净亏损 | $ | (16,258,200) | $ | (27,663,200) | $ | (11,405,000) | (41) | % | ||||
NM：没意义
研究和开发费用.
下表按候选产品或开发计划汇总了我们的研发费用：
九个月已结束 |
| |||||||||||
9月30日 | 增加（减少） |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
按候选产品分列的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
AIDT-1 开发成本 | $ | 941,500 | $ | — | $ | 941,500 | NM | |||||
ALEXIS-PRO-1 | — | 1,400,900 | (1,400,900) | (100) | % | |||||||
ALEXIS-ISO-1 | — | 1,357,400 | (1,357,400) | (100) | % | |||||||
平台开发、早期研究和未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
与员工相关的成本 |
| 2,071,400 |
| 3,830,200 |
| (1,758,800) | (46) | % | ||||
实验室用品和服务 |
| 594,700 |
| 1,134,800 |
| (540,100) | (48) | % | ||||
外包研究和开发（扣除报销后的净额） |
| 466,300 |
| 421,800 |
| 44,500 | 11 | % | ||||
实验室设备和维护 |
| 2,009,700 |
| 1,446,100 |
| 563,600 | 39 | % | ||||
与设施有关的成本 |
| 502,300 |
| 679,700 |
| (177,400) | (26) | % | ||||
知识产权 | 72,200 | 260,600 | (188,400) | (72) | % | |||||||
其他研究和开发成本 |
| 60,700 |
| 59,200 |
| 1,500 | 3 | % | ||||
研发费用总额 | $ | 6,718,800 | $ | 10,590,700 | $ | (3,871,900) | (37) | % | ||||
NM — 没有意义
38
目录
与2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的九个月中，研发费用减少了3,871,900美元，下降了37％，主要驱动因素如下：
| 1- | AIDT-1 的开发成本增加了941,500美元，这与Deltacel-01开发的优先级有关。 |
| 2- | ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 的直接研发成本分别下降了1400,900美元和1,357,400美元，这与Deltacel-01的优先考虑以及暂时暂停开发这两个产品线有关。 |
| 3- | 员工相关成本减少了1,758,800美元，这主要与员工人数减少有关，此外这些员工的留用奖金也相应减少。 |
| 4- | 实验室用品和服务减少了540,100美元，这主要与暂时暂停开发 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 有关。 |
| 5- | 外包研发增加了44,500美元，这主要是由于专注于Deltacel，以及与我们的临床试验准备工作相关的费用。 |
| 6- | 实验室设备和维护费用增加了563,600美元，这主要是由于与2022年6月开发ALEXIS-PRO相关的设备采购量增加。 |
| 7- | 设施相关成本减少了177,400美元，这是由于在截至2022年9月30日的九个月中，由于GDT制造业进行了实验室扩建。 |
| 8- | 知识产权支出减少了188,400美元，这与公司努力保留我们的关键候选产品（Deltacel、Procel和Isocel）有关，而某些非关键和传统技术的专利申请要么过期，要么被放弃 |
一般和管理费用.与2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用减少了5,699,800美元，下降了42％，这主要是因为：
| 1- | 由于与内部审查及相关事项相关的费用大幅下降，法律服务减少了2,643,400美元。 |
| 2- | 在平均员工人数减少的推动下，与员工相关的支出减少了2934,000美元。 |
其他开支.截至2023年9月30日的九个月中，其他支出与2022年9月30日相比减少了1,833,300美元，这主要是因为：
| 1- | 2022年9月就与2021年7月2日公开发行相关的Sabby和Empery案达成和解，法律和解费用减少了173.3万美元，但被2023年第三季度就卡普和波德莫尔集体诉讼达成的和解所抵消。更多讨论请参见脚注 7。 |
| 2- | 其他收入增加1 312 700美元，原因是与一家主要供应商签订了一份约定书，以促进应付余额的支付。该公司获得了110万美元的信用备忘录，免除了大部分欠款，包括所有债务发行成本。 |
| 3- | 在截至2023年9月30日的九个月中，由于发行了1960万美元的可转换期票，利息支出增加了1212,400美元。 |
39
目录
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为4,379,500美元。截至2023年10月31日，我们的现金及现金等价物为2890,100美元。我们目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售可转换本票、优先股、首次公开募股和后续发行的普通股。
我们有重大合同义务，需要现金才能满足他们的要求。这些适用的义务包括我们的设施租赁协议、我们的雇佣合同以及我们的董事和高级管理人员保险单的融资安排。我们还计划将现金用于其他研发以及一般和管理运营费用。我们能否继续履行这些合同义务将取决于我们能否获得大量额外资本资金。
如上所述 “持续经营和流动性，”在缺乏资金的情况下，管理层预计，现有的现金资源加上额外融资的口头、非合同承诺，将不足以满足2024年1月初以后的运营和流动性需求。管理层可以进一步评估各种成本削减措施，包括可能裁减公司员工以及暂停对一种或多种候选产品的研发支出，以减少公司的支出并保留现金。我们减少已知合同义务支出的能力有限。因此，我们无法预测任何成本削减措施是否会成功，也无法预测任何此类行动将使公司在没有融资的情况下继续运营多长时间。
正如先前披露的那样，自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，随着我们推进候选产品的临床前和临床开发，我们预计在可预见的将来将产生巨额费用和营业亏损。我们预计，即使我们能够在短期内成功降低成本以保留公司所需的现金，但从长远来看，我们的研发以及一般和管理成本仍将增加’s 当前的流动性状况。这些成本包括对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，与临床研究组织签订合同，建立内部能力以制造候选产品以支持临床前研究和临床试验，扩大我们的知识产权组合以及为我们的运营提供一般和管理支持。因此，我们简明合并财务报表中的持续经营假设存在重大疑问。因此，这些条件使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
我们最近计划的承销公开发行没有成功，我们目前正在寻求短期融资，以便能够在2024年1月初之后继续运营。如果我们成功获得短期融资，为年底以后的运营提供资金，我们打算寻求大量额外资本资金，用于开发我们的平台、雇用科学专业人员和其他普通及行政人员以及用于临床试验。但是，无法保证此类努力会取得成功，也无法保证如果这些努力取得成功，任何此类融资的条款和条件都会有利。此外，我们的内部审查结果表明，在2022年第一季度及更早的时期，我们的披露控制和程序不力，这导致我们未能披露某些信息，这导致了诉讼，对我们筹集资金的能力产生了不利影响。此外，还有其他因素可能使我们的业务融资变得更加困难，包括潜在的政府调查、与内部审查和证券诉讼相关的法律和会计专业费用持续上涨，以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中列出的其他风险因素。考虑到我们的计划，实质性疑虑并未得到缓解。
40
目录
现金流摘要
下表汇总了我们在所述期间的现金流量：
截至9月30日的九个月 | ||||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
用于经营活动的净现金 | $ | (15,818,000) | $ | (19,643,400) | ||
用于投资活动的净现金 |
| (97,500) |
| (4,823,300) | ||
融资活动提供的净现金 |
| 19,649,800 |
| (454,500) | ||
现金和现金等价物的净增加（减少） |
| 3,734,300 |
| (24,921,200) | ||
期初的现金和现金等价物 |
| 645,200 |
| 25,353,900 | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | 4,379,500 | $ | 432,700 | ||
来自经营活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的净现金为1,580万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1,960万美元。减少了约380万美元，这主要是由于推迟了Procel和Isocel生产线的支出，再加上员工人数的总体裁员，研发总支出减少所致。有关更多信息，请参阅我们在经营业绩和现金流量表中的讨论。
来自投资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为10万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为480万美元。在截至2022年9月30日的九个月中，我们用于投资活动的净现金主要包括用于购买位于德克萨斯州休斯敦租赁设施的cGMP设施的房地产和设备的现金流。
来自融资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为1,960万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，使用的净现金为50万美元。所示期间融资活动产生的现金流变化是由截至2023年9月30日的九个月中发行的约60万美元股票和1,960万美元的可转换票据推动的。
资产负债表外安排
在所列的任何期内，我们都没有任何资产负债表外安排。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。
第 4 项。 控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官的参与下，评估了我们披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在规定的时限内记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会的规则和表格。披露控制和
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目录
程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。在包括首席执行官和首席财务官在内的现任管理层的监督和参与下，我们评估了截至2023年9月30日《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性。根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出的结论是，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序并未生效。
物质弱点
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此我们有合理的可能性无法及时防止或发现财务报表的重大错报。这些重大弱点是在截至2023年9月30日的季度中发现的，这是因为我们没有正式的期末财务结算和报告流程，也因为我们没有足够的资源来独立于运营来行使有效的监测和监督职能。这些重大缺陷导致财务报表中出现重大错报的风险增加。此外，在截至2022年12月31日的年度中，我们发现财务报告的内部控制存在与缺乏有效的披露控制有关的重大缺陷。在截至2023年9月30日的季度中，这种实质性疲软尚未得到完全弥补。
补救活动
我们认为，我们正在通过以下措施来解决截至2023年9月30日的季度中发现的重大弱点：
| ● | 实施有关财务结算和报告流程、采购到付款流程以及人力资源和薪资流程的其他内部控制流程和程序。 |
| ● | 在设计这些控制措施时进行适当的职责分离。 |
| ● | 招聘全职会计和财务人员，包括但不限于侧重于在我们发现财务报告内部控制存在重大缺陷的领域加强对会计分录的审查。 |
管理层得出结论，截至2023年9月30日，这些重大弱点仍然存在。为了认为这些重大缺陷得到充分修复，我们认为需要更多时间来证明补救措施的有效性。
作为补救措施，以解决内部审查中发现的公司在财务报告内部控制方面的重大弱点，董事会于2022年1月10日批准成立一个披露委员会，该委员会由公司管理层的某些成员组成，包括 (i) 其首席执行官；(ii) 负责监督向美国食品和药物管理局提交的任何性质的报告的高管；(iii) 其首席财务官（如果有）；(iv) 其总法律顾问（如果有）；（v）其主计长（如果有）；（vi）任何监督财务披露的其他财务主管；(vii) 负责投资者关系的高管（如果有）；以及（viii）担任披露委员会主席的首席执行官等可能不时邀请的其他员工。披露委员会应负责准备和审查公司向其证券持有人、美国证券交易委员会和/或更广泛的投资界披露的所有公司披露，以确保此类披露 (i) 准确和完整；(ii) 应在所有重大方面公平陈述公司的财务状况、经营业绩和现金流；以及 (iii) 应按照 (A)《交易法》的所有适用要求及时披露据此颁布的细则和条例，(B)经修订的1933年《证券法》以及根据该法颁布的规章制度 (C) 纳斯达克股票市场或公司证券可能交易的其他证券交易所，以及 (D) 任何其他适用的法律或法律要求。
42
目录
我们的管理层认为，截至2023年9月30日，这些重大缺陷尚未得到纠正，因为公司继续受到现金紧张且无法完全补救。为了认为这些重大缺陷得到充分修复，我们认为需要更多时间来证明补救措施的有效性。
财务报告内部控制的变化
该公司正在设计和实施新的控制措施，它认为这些控制措施将在2023年12月31日之前缓解我们先前发现的财务报告内部控制中的重大缺陷。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
将来，我们可能会不时参与正常业务过程中出现的诉讼或其他法律程序。
特雷尔博士索赔
2021年3月22日，公司前顾问兼董事杰森·特雷尔（“特雷尔”）在特拉华州大法官法院（C.A. 2021-0248-MTZ）对我们提起诉讼（“诉讼”）。在该诉讼中，特雷尔寻求一项宣告性判决，即我们有义务向他发行（i）根据所谓的2014年咨询协议，以每股15.00美元的价格购买16,667股普通股的期权；（ii）根据所谓的2017年1月非雇员董事期权协议，以每股5.10美元的价格额外购买16,667股普通股的期权。特雷尔在申诉中还声称，根据我们的有效公司注册证书，他有权要求我们赔偿他因该诉讼而产生的律师费和费用，因为该诉讼与他担任前董事的职位有关。
我们对特雷尔在《诉讼》中的主张和指控提出异议，并打算对这些主张和指控进行大力辩护。2021 年 5 月 21 日，我们提出动议，要求以偏见驳回特雷尔在诉讼中的主张，辩称 (i) 特雷尔的期权相关索赔失败，因为他的 2014 年和 2017 年 1 月的协议被后来的期权协议明确取代，根据该协议，特雷尔放弃了先前的期权；(ii) Terrell 无权获得赔偿，因为该诉讼涉及公司与特雷尔以个人身份签订的合同，以及与特雷尔以前董事的官方身份开展的任何活动或职责无关。针对2021年6月21日提出的动议，Terrell撤回了他的赔偿申请，但反对要求驳回其宣告性判决索赔的部分。我们在2021年7月7日提交了答复摘要，对动议进行了全面的通报。
2021年10月20日，在副校长面前进行了口头辩论。在口头辩论中，副校长邀请双方提交补充信函摘要，说明鉴于特雷尔与公司（“SOA”）的最新股票期权协议（“SOA”）中授权我们的薪酬委员会解决与SOA解释有关的所有争议，大法官法院是否有权对诉讼作出裁决。双方于2021年11月15日就此问题同时提交了补充信函摘要。2022年1月20日，副校长就我们的驳回动议作出决定，裁定该诉讼将暂缓执行，直到薪酬委员会自己解决其是否拥有解决双方合同解释纠纷的唯一权力。
随后，双方商定了协调向薪酬委员会提交的材料和/或陈述的程序。双方于2022年3月31日分别向薪酬委员会提交了书面陈述，2022年7月21日，薪酬委员会裁定：（i）薪酬委员会根据SOA拥有解决双方合同解释争议的唯一权力，（ii）Terrell最近的期权协议取代并取消了Terrell在先前的协议下可能拥有的任何期权权利。2022年8月2日，副校长发布命令，以缺乏属事管辖权为由驳回该诉讼。目前没有进行进一步的诉讼。
2022 年 8 月 23 日，特雷尔向特拉华州最高法院提交了对副总理解雇令的上诉通知。
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2023 年 2 月 8 日，特拉华州最高法院就特雷尔的上诉进行了口头辩论。2023 年 5 月 4 日，特拉华州最高法院发布了一份书面意见（“意见”），推翻了副校长的解雇令，并将该命令发回大臣法院，进行与该意见一致的进一步诉讼。特拉华州最高法院在其意见中确认了大法官法院对驳回动议的几项法律裁决，但得出结论，衡平法院本身应独立审查薪酬委员会根据特拉华州法律作出的裁决。
根据规定的日程安排令，双方于2023年8月中旬向大法官法院提交了补充信函摘要，讨论了该意见对公司驳回动议的影响。此后，大法官法院通知当事方，它已收到补充信函摘要，并将在不进行口头辩论的情况下就此事进行审理。当事方正在等待大法官法院对驳回动议的裁决。
Karp 集体诉讼
2022年8月5日，Ronald H. Karp向美国纽约南区地方法院提起集体诉讼（“卡普集体诉讼”），涉及的主题与上面讨论的萨比实体和Empery Entities的索赔相同，并因涉嫌违反1933年《证券法》第11、12和15条而对公司以及公司某些现任和前任高管和董事提出索赔与通过2021年7月2日结束的公司公开募股购买普通股有关以及1934年《交易法》第10（b）条和根据该法颁布的第10b-5条，涉及被告在2021年6月25日至2021年8月13日期间发表的某些陈述和行为。
Podmore 集体诉讼
2022年10月3日，约瑟夫·波德莫尔向美国纽约南区地方法院提起集体诉讼（“Podmore集体诉讼”），其主题与上面讨论的Sabby Entities和Empery Entities的索赔相同，指控该公司以及某些现任和前任高管和董事在购买普通股方面违反1933年《证券法》第11、12和15条通过公司于 2021 年 7 月 2 日结束的公开募股和第 10 (b) 条1934年《交易法》和根据该法颁布的与被告在2021年6月25日至2021年8月13日期间发表的某些陈述和行为有关的第10b-5条。
Karp 集体诉讼和 Podmore 集体诉讼统称为 “集体诉讼”。请参阅下文详述的集体诉讼和解。
集体诉讼的原则和解
2023年8月7日，我们与集体诉讼的原告签订了条款表，原则上和解（并在全球范围内解决）集体诉讼。在集体诉讼中，原告对公司、某些现任和前任董事和高级管理人员以及公司的前承销商提出了指控和索赔，包括涉嫌违反1933年《证券法》第11、12（a）（2）和15条以及1934年《证券交易法》第10（b）条（和据此颁布的第10b-5条）和第20（a）条与公司于2021年7月2日左右完成的公开募股有关。随后，我们在集体诉讼中与原告就所有和解材料和条款达成协议，包括最高230万美元的支付，并于2023年9月29日，原告律师将拟议的和解材料提交法院批准。其中，保险将涵盖57万美元，因此公司所欠的净结算额为173万美元。
公司定期评估所有突发事件，并根据目前已知的信息，认为公司没有参与任何其他可能对公司财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响的事项。
第 1A 项。风险因素。
与我们在截至2022年12月31日的年度的10-K表中披露的风险因素相比，没有重大变化。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 6 项。展品。
展品编号 |
| 展品描述 |
10.1 | 25% 优先担保可转换本票的表格（参照2023年8月29日提交的表格8-K附录10.1并入） | |
10.2 | 25% 优先担保可转换本票的表格（参照2023年10月2日提交的表格8-K附录10.1并入） | |
10.3 | Kiromic Biopharma, Inc.和Brian Hungerford签订的截至2023年10月1日的高管雇佣协议（参照2023年10月3日提交的表格8-K附录10.1纳入） | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交的首席执行官证书 | |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交的首席财务官证书 | |
32.1 |
| 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条提供的首席执行官证书 |
32.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条提供的首席财务官证书 | |
101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档 |
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 | 封面交互式数据文件 — 封面交互式数据文件未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
日期：2023 年 11 月 14 日 | KIROMIC BIOPHARMA, INC. |
/s/ 彼得罗·贝尔萨尼 | |
姓名：彼得罗·贝尔萨尼 | |
职务：首席执行官（首席执行官） | |
/s/ Brian Hungerford | |
姓名：布莱恩·亨格福德 | |
职位：首席财务官（首席财务和会计官） | |
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