根据规则424(B)(5)提交

注册号：333-257484

招股说明书 第一号副刊

(截止日期为2021年10月12日的招股说明书)

招股说明书

博恩生物制药公司

1004,310股普通股

本招股章程副刊第1号对日期为2021年10月7日的招股章程(经不时补充或修订， 招股章程)作出修订和补充，该招股章程构成本公司采用S-1表格(第333-2578号)的注册声明的一部分。现提交本招股章程副刊 ，以更新及补充招股章程内的资料，包括(A)修订招股章程 所载的财务报表，以反映于2021年10月12日生效的1 for-2.5反向分拆；(B)实施由1,510,455股普通股及认股权证组成的1,510,455股首次发售(“2021年10月首次发售”)，以购买合共1,510,455股股份(“公开认股权证”)，及(C)更新合计不属重大的若干其他资料。

出售股东计划出售总计1,004,310股普通股。

本招股说明书提供的股份可由出售股东不时在公开市场上出售，或通过私下协商的交易或这些方式的组合，以出售时的市价或协商价格出售。

本公司普通股于纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为：

出售股东分配股份不受任何承销协议的约束。我们不会从出售股票的股东出售股份中获得任何收益。我们将承担与此次发行相关的所有注册费用，但出售股东发生的所有出售和其他费用将由他们承担。

投资我们的普通股可能被认为是投机性的，涉及很高的风险，包括您的投资遭受重大损失的风险。请参阅第12页开始的“风险因素”，了解您在购买我们普通股的股票前应考虑的风险。投资我们的普通股并不适合所有的投资者。

您 应仅依赖本招股说明书以及任何招股说明书补充或修订中包含的信息。我们没有授权任何人 向您提供不同的信息。本招股说明书只能在合法出售这些证券的情况下使用。本招股说明书中的信息 仅在本招股说明书的日期准确，与任何证券销售的时间无关。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 传递本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2021年11月2日

目录表

我们 未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书或 本招股说明书或代表吾等编制的或我们向您推荐的任何免费书面招股说明书中包含的信息或陈述除外。对于其他人可能向您提供的任何其他信息，我们不承担任何责任，也不能对其可靠性提供任何保证。

您 应仅依赖此招股说明书中包含的信息。经销商、销售人员或其他人员无权提供本招股说明书中未包含的信息 。本招股说明书不是出售要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区寻求购买这些证券的要约 。出售股票的股东仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的要约。本招股说明书中的信息仅在本招股说明书的日期为止是准确的，无论本招股说明书的交付时间或这些证券的任何出售时间。

本招股说明书中出现的所有商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见， 本招股说明书中的商标和商品名称不含®和^TM符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。

招股说明书 摘要

以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的精选信息，并通过本招股说明书其他部分包含的更详细的信息和财务报表对其整体进行了限定。它不包含对您和您的投资决策可能 重要的所有信息。您应仔细阅读本招股说明书全文，包括《风险因素》、《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》、 以及本招股说明书中其他部分的财务报表和相关说明中列出的事项。在本招股说明书中，除非上下文另有规定，否则所提及的“我们”、“BBLG”、“骨生物”或“公司”指的是骨生物公司。

公司 概述

我们是一家医疗设备公司，目前专注于使用被称为NELL-1/DBX®的重组人类蛋白在脊柱融合中进行骨再生。NELL-1/DBX®组合产品是一种骨刺激重组蛋白，可提供靶向特异性的骨再生控制。作为UCB-1技术平台的一部分，该蛋白质已通过加州大学洛杉矶分校技术开发小组(UCLA Technology Development Group)代表加州大学董事会(UCLA TDG)进行的技术转让获得了全球应用的独家许可 。加州大学洛杉矶分校TDG和公司收到了美国食品和药物管理局的指导，NELL-1/DBX®将被归类为具有设备引线的组合产品 。

该公司由加州大学教授与大阪大学教授和南加州大学外科医生于2004年合作创立，是一家私人持股公司，拥有专利技术，已在绵羊和非人类灵长类动物模型中得到验证 ，以促进骨骼生长。我们的平台技术在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神经外科、介入放射学和运动医学等外科专科领域取得了更好的成果。Lead 产品开发和临床研究的目标是脊柱融合手术，这是整形外科市场中较大的细分市场之一。

我们 是一个发展阶段的实体。我们产品的生产和营销以及正在进行的研发活动将 受到美国众多政府机构的广泛监管。在美国上市之前，我们开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人类)测试，以及FDA根据《食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证我们在临床试验中不会遇到会导致我们或FDA推迟或暂停临床试验的问题。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得专利和许可权、维护商业机密，以及在不侵犯 在美国和其他国家/地区的他人专有权的情况下运营。不能保证颁发给 或由我们许可的专利不会受到挑战、无效、不可强制执行或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利 将为我们提供保护或竞争优势。

UCLA TDG独家许可协议

自2019年4月9日起，本公司与加州大学洛杉矶分校TDG签订了日期为2019年3月21日的经修订及重新签署的独家许可协议(“经修订许可协议”)。经修订的许可协议修订并重申了日期为2017年6月19日的经修订和重新签署的独家许可协议(“2017协议”)。2017年协议修订并重申了公司与加州大学洛杉矶分校TDG之间的独家许可协议，该协议于2006年3月15日生效，经十项修订后生效。根据经修订的许可证 协议条款，董事会继续授予公司开发和商业化Nell-1(“经许可的产品”)的独家权利，用于地方管理、骨质疏松症和创伤应用的脊柱融合。获得许可的产品是一种重组人蛋白生长因子，对正常的骨骼发育至关重要。

我们 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度维护费，并根据重新签署的许可协议 按许可产品或许可方法净销售额的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我们必须按季度向UCLA TDG支付版税 。在第一次商业销售时，我们还必须根据第一次商业销售后的日历 年份，每年支付最低50,000至250,000美元的版税。如果我们因使用加州大学洛杉矶分校TDG专利而被要求向任何第三方支付任何版税，则我们可以每向第三方支付一个百分点，将欠UCLA TDG的版税减少0.333%。如果我们向第三方授予使用UCLA TDG专利的再许可权，我们将向UCLA TDG支付我们从此等再许可中获得的再许可收入的10%至20%。

我们 有义务为每个许可产品或许可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款：

我们 还有义务在流动性事件发生后三十(30)天内向UCLA TDG支付现金里程碑付款(包括2019年12月22日之后可行使的控制权变更交易和UCLA TDG的付款选择)，此类付款等于以下金额中的较大者：

我们 有义务根据《重新签署的许可协议》中规定的加州大学洛杉矶分校TDG专利，勤奋地继续开发和商业化许可产品。UCLA TDG有权终止许可或将许可减少为非独家许可，如果我们不能 在重新签署的许可协议中规定的某些尽职调查里程碑期限内完成。

我们 必须报销或预付UCLA TDG在《重新签署的许可协议》期间发生的专利起诉和维护费用。 我们有权对《重新签署的许可协议》的第三方侵权者提起侵权诉讼，UCLA TDG可以自愿加入， 自费，也可以不自愿地加入诉讼。我们需要赔偿UCLA TDG因行使重新签署的许可协议或任何再许可项下的权利而产生的任何第三方索赔。

2020年8月13日，公司与加州大学洛杉矶分校TDG签订了经修订和重新修订的许可协议第一修正案，根据该修正案，更新了某些开发里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延误，并解决了公司未能支付有关专利诉讼、费用报销、维护费和滞纳金的某些金额的问题，并就此制定了修订的付款时间表。

2021年6月30日，本公司与加州大学洛杉矶分校TDG签订了经修订和重新修订的许可协议第二修正案，根据该修正案，更新了某些开发里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延误。

产品

我们 在十多年的时间里通过重要的实验室和小型和大型动物研究开发了一种独立的平台技术，以生成广泛使用领域的当前应用程序。平台技术是我们的重组人类蛋白，被称为Nell-1，一种专利的骨骼特异性生长因子，是一种骨空洞填充物。Nell-1在骨再生过程中对骨骼组织的形成和干细胞分化起到调节作用。本公司根据与加州大学洛杉矶分校TDG签订的独家许可协议获得平台技术。

根据我们的独家许可协议，我们 目前专注于腰椎融合术中的骨再生，将NELL-1与来自肌肉骨骼移植基金会的专有脱钙骨基质DBX® 结合使用。NELL-1/DBX®医疗器械是一种组合产品，它是一种具有骨刺激作用的重组蛋白，可提供靶向特异性的骨再生控制。利用投资者和战略合作伙伴的资源，我们成功地超越了四个关键的里程碑：

我们的 铅产品预计将由NELL-1与510(K)清洁的DBX®脱矿骨泥混合而成，建议与与适应症一致的适用硬件一起使用。NELL-1/DBX®融合设备将由一瓶冷冻干燥到DBX®上的NELL-1重组蛋白组成。一瓶NELL-1/DBX®将与一种稀释剂和一支由MTF生产的510(K)清除脱矿骨(“DBX®泥”)注射器一起出售。输送装置将允许外科医生在植入前将重组的NEL-1与适量的DBX®泥混合。

NELL-1/DBX®融合设备旨在用于腰椎融合，并可能有各种其他脊柱和整形外科应用。

虽然该产品最初针对的是腰椎融合市场，但根据我们的独家许可协议，我们相信Nell-1的一组新颖的特性、特定的作用机制、有效性、安全性和可负担性使该产品在各种程序中都能很好地应用 ：

脊柱 植入物。根据透明市场研究公司的数据，这是骨替代产品的最大市场，占美国总市场的70%以上。虽然使用患者自己的骨(也称为自体移植)来加强椎体节段的融合仍然是此类治疗的最佳用途，但与使用自体移植骨相关的并发症(包括疼痛、增加的手术时间和感染)限制了它的使用。

非联盟 创伤案例。虽然大多数骨折不需要骨合成产品就可以愈合，但骨替代品用于骨骼不能自然修复的复杂骨折。管理层认为，Nell-1预计将在这个市场上表现出与高价增长因素一样的表现。

骨质疏松。 医学需要找到一种解决方案，以应对绝经后女性最常见的骨量和密度下降 或长期处于微重力环境中的宇航员受到的类似影响，这是一项重大的医学挑战。全身使用Nell-1来刺激全身骨再生，从而增加骨密度，可能会对骨质疏松的治疗产生非常重要的影响。

加州大学洛杉矶分校的初步研究由加州大学洛杉矶分校TDG和政府拨款提供约1800万美元的资金。自获得加州大学洛杉矶分校TDG的全球独家知识产权许可以来，我们的持续发展一直通过各种战略投资提供资金。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的研发费用分别为340,672美元和1,095,176美元。我们预计将需要大约1000万美元来完成首个MAN研究，并估计额外需要2700万美元才能获得FDA对脊柱椎体间融合适应症的批准。这些金额是根据我们目前掌握的数据进行估计的，受多种因素影响，包括下文“风险因素”中讨论的各种风险因素。

Nell-1强大的特定骨和软骨形成特性源于Nell-1能够仅针对表现出激活的“主开关”的靶细胞发育为骨或软骨。Nell-1是一种功能特异的重组人类蛋白，已在实验室工作台模型中得到证实，它概括了人类正常的生长和发育，提供了对骨骼和软骨再生的控制。

Nell-1于1996年被分离出来，并于1999年申请了第一项关于骨再生的Nell-1专利。在第 部分中描述了Nell-1的制造、交付和软骨再生的后续专利和续展被提交，以进一步加强专利组合。

研究和出版物

我们 相信我们的科学证据证实了Nell-1的许多好处。目前有一个全面的数据库，其中包括80多篇关于Nell-1的临床前研究的出版物和摘要。

我们 完成了一项临床前研究，表明我们的rhNELL-1生长因子有效地促进了系统发育先进的脊柱模型中的骨形成。此外，rh NELL-1被证明耐受性良好，没有发现炎症。

Bone Biologics已获得人类研究伦理委员会的批准，将在澳大利亚的30名患者中 评估NB1(NELL-1/DBX®)的多中心试点临床试验的第一个中心。这项初步研究将评估NB1在L2-S1一个节段的退行性腰椎病(DDD)患者中的安全性和有效性，这些患者还可能在相关节段有高达1级的腰椎滑脱或1级后滑脱，接受经椎间隙融合术(TLIF)。

建议的 初步临床应用

NELL-1/DBX®融合器将被用于L4-S1的一个水平的骨性成熟退行性间盘疾病患者的脊柱融合手术。NELL-1/DBX®融合器将通过前路开放或前路腹腔镜结合清除的椎体间融合器植入。接受该装置治疗的患者应在使用该装置治疗之前至少接受六个月的非手术治疗。目前正在考虑宫颈适应症。这一使用适应症将填补目前的 临床空白，该空白是由市售催化骨生长剂引起的潜在危险炎症反应造成的， 2008年7月1日FDA发布的公共卫生通知涉及与颈椎融合术中重组人蛋白相关的危及生命的并发症。我们不希望我们的产品在使用NEL-1/DBX®时出现与其他商用蛋白质相同的不良反应。我们进行了一种大鼠股骨嵌合模型，以比较重组人骨形态发生蛋白-2和Nell-1在Helistate胶原海绵中的促炎反应。当Nell-1诱导正常愈合时，rhBMP-2诱导了显著的肿胀和强烈的炎症反应的组织学证据。

将与NEL-1一起使用的DBX®油灰的说明

作为NELL-1/DBX®便利包的一部分提供的DBX®脱矿骨泥是II类设备。俗称 为“含人脱钙骨基质的骨空洞填充物”。该产品受21 C.F.R.§888.3045可再生钙盐骨空洞填充器、产品代码MQV、GXP和MBP的监管。MTF是DBX®油灰的制造商。该产品于2006年12月通过FDA 510(K)编号为K053218的脊柱适应症批准。

DBX®泥是由经过处理的人皮质骨组成的基质。将脱矿骨颗粒与透明质酸钠混合，形成DBX®油灰。每一批最终的DBX®油灰产品都在无菌小鼠模型或碱性磷酸酶检测中进行测试， 已证明与无菌小鼠模型有正相关，以确保骨刺激。

根据与监管专家的广泛讨论以及美国食品和药物管理局对我们根据加州大学洛杉矶分校TDG与公司之间的重新签署的许可协议提交的计划的具体沟通，我们相信NELL-1/DBX®融合设备将作为III类医疗设备受到监管 ，因此将需要提交和批准上市前批准(PMA)。

我们的 业务计划

我们的业务计划是开发用于骨再生的目标特定生长因子，该因子已证明骨的数量和质量都有所增加，同时表现出很强的安全性。我们的脊柱融合产品的重点继续从研究缩小到开发阶段，然后再缩小到临床阶段，以允许我们的目标特定蛋白质的使用获得批准，通过匹配或超过当前市场批准的产品来展示有效性和安全性。投资合作伙伴的利用对于通过预研设备豁免(“IDE”)、临床和最终商业化来促进 开发至关重要，因为我们为 预研工作提供资金并继续实现里程碑。

与我们业务相关的风险

我们的业务受到许多风险的影响，您应该在做出投资决定之前意识到这些风险。有关这些风险的详细讨论，请参阅《风险因素“紧跟在本招股说明书摘要之后的本招股说明书部分。其中一些风险包括：

作为一家较小的报告公司的影响

我们是修订后的1934年《证券交易法》所界定的较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要(I) 我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元 并且我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值低于7亿美元。在我们第二财季的最后一个营业日 衡量。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择只在我们的Form 10-K年报中显示最近两个财政年度的经审计财务报表，并减少了关于高管薪酬的披露义务 ，而且，与新兴成长型公司类似，如果我们是一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不需要获得由我们独立的 注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。

最近 我们资本结构的变化

反向 股票拆分

我们 于2021年10月12日对我们已发行的普通股进行了2.5股1股的反向拆分。不会发行与反向股票拆分相关的零碎股份 ，所有此类零碎权益将四舍五入为最接近的普通股整数 。我们已发行和已发行的可转换证券的转换和/或行使价，包括行使已发行股票和认股权证时可发行的股票，以及我们已发行可转换票据的转换和/或行使价将相应调整。 本招股说明书中提供的所有信息将使我们的已发行普通股按2.5股中的1股进行反向拆分，且除另有说明外，本招股说明书中列出的所有该等金额和相应的转换价和/或行使价数据已进行调整，以实施反向股票拆分。

企业信息

我们 于2007年10月18日根据特拉华州法律注册成立为AFH Acquisition X，Inc.。根据2014年9月19日的合并协议，本公司、其全资附属公司bone Biologics Acquisition Corp.、特拉华州的一家公司 (“合并子公司”)和bone Biologics，Inc.合并子公司与bone Biologics Inc.合并，而bone Biologics Inc.保留 为合并中的幸存公司。于合并完成后，合并子公司的独立存在即告终止。2014年9月22日，本公司正式更名为“骨生物制品公司”，以更准确地反映其业务性质，骨生物制品公司成为本公司的全资子公司。骨生物制药公司于2004年9月9日在加利福尼亚州注册成立。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州伯灵顿100号伯灵顿森林大道2号，邮编：01803，电话号码是(617)3124862。我们的网站地址是www.Bonebiologis.com。本招股说明书中包含的信息 并未以引用方式并入本招股说明书，您不应将本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的任何信息作为本招股说明书的一部分，或在决定是否投资我们的普通股时考虑。

产品

我们的普通股流通股的 数量假设没有行使公开认股权证或承销商在 2021年10月首次发行中行使其超额配售权，以购买总计226，568股股票，并且不包括 以下内容：

除本招股说明书另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假定或生效：

汇总 财务数据

下表列出了截至指定日期和期间的汇总财务数据。我们已从本招股说明书其他部分包含的经审计财务报表中得出截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营数据摘要报表。 截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的运营数据摘要报表和截至2021年6月30日的资产负债表摘要数据来自于本招股说明书中其他位置包含的未经审计财务报表。阅读以下财务摘要数据时，应结合《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及我们的财务报表和相关附注以及本招股说明书中其他部分包含的其他信息。我们的历史业绩 不一定代表未来的预期结果，截至2021年6月30日的六个月的业绩也不一定代表截至2021年12月31日的整个财年的预期结果。本文中提出的所有股份和每股金额均已重新列报，以反映建议的2.5股1股普通股反向拆分的实施情况，就像它发生在所述最早的期间开始时一样。

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在做出投资决定之前，除本招股说明书中包含的其他信息(包括我们的财务报表和相关注释)外，您还应仔细考虑以下风险因素 ，然后再决定是否投资我们的普通股。以下风险因素中描述的任何不利事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性和不利的损害。 在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资本需求有关的风险

我们有限的运营历史使我们很难评估当前的业务和未来的前景。

我们 的运营历史有限，存在无法作为持续经营的企业继续经营的风险。我们的资产微乎其微，而且 没有重要的财务资源。我们有限的运营历史使我们很难评估我们当前的业务模式和未来的前景 。因此，您应该根据公司在开发初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。潜在投资者应仔细考虑一家没有运营历史的新公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应考虑到存在重大风险，即我们将无法：

如果 我们不能执行与我们的业务相关的任何一项或类似事项，业务可能会失败，在这种情况下，您将 损失您在公司的全部投资。

如果我们没有足够的资金或没有对我们有利的条款 ，我们未来的增长和竞争能力将受到不利影响。

我们业务的增长和竞争能力取决于是否有足够的资本可用。我们目前没有现金流。我们无法 向您保证我们将能够以可接受的条款获得额外的股权或债务融资以实施我们的增长战略。 因此，我们无法向您保证将有足够的资本为我们当前的增长计划提供资金、利用业务机会或应对竞争压力，任何这些都可能损害我们的业务。

我们的长期资本要求面临许多风险。

我们 预计将需要大约1000万美元才能完成首个MAN研究，并估计需要2700万美元才能获得FDA对脊柱椎体间融合适应症的批准。这些金额是基于我们目前可获得的数据进行的估计，受许多因素的影响，包括本文讨论的风险因素。我们预计，在营销我们的第一款产品之前，我们将需要 为关键的临床试验筹集大量额外资金。上述估计和我们的长期资本需求将取决于许多因素，其中包括：

我们 消耗可用资源的速度可能比目前预期的更快，因此需要额外的资金。我们可能寻求通过股权或债务融资、与公司合作伙伴的合作安排或其他来源来筹集任何必要的额外资金，这可能会稀释现有股东或以其他方式对我们当前或未来的业务前景产生实质性影响。如果没有足够的 资金，我们可能需要大幅减少或重新将我们的开发和商业化工作的重点转向我们的交付技术以及我们建议的配方和产品。

我们 一直依赖Hankey Capital提供资金

在过去的几年里，我们一直依靠与Hankey Capital的关系为运营提供资金，我们的运营一直以债务和股权资本的形式 筹集。Hankey Capital直接和间接控制着我们已发行和已发行普通股的约70%。关于2021年10月的首次公开发行，Hankey Capital 将所有未偿还的可转换票据(本金12,767,894美元和应计利息2,054,039美元)转换为我们普通股的 股票。然而，不能保证Hankey Capital未来的任何融资将可用，或者如果可用，将以本公司满意的条款进行融资。在缺乏其他来源融资的情况下，无法从Hankey Capital获得额外融资将导致我们的产品开发计划或运营完全缩减或终止。

我们反复出现的运营亏损令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

我们反复出现的运营亏损令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册会计师事务所在其关于截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度财务报表的报告中就这一不确定性包括了一段说明。如财务报表所示，在截至2020年12月31日的年度内，我们的股东亏损为13,692,310美元，净亏损1,824,690美元，在经营活动中使用的现金净额为426,933美元。人们认为我们有能力继续经营下去，这可能会使我们更难获得持续运营所需的资金，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。

我们 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内发生了亏损，我们预计在可预见的 未来我们的运营费用将增加，这可能会使我们更难实现和保持盈利。

我们 没有重大的运营历史，自成立以来至2020年12月31日，累计亏损约6,900万美元。我们将继续为我们的主导产品NELL-1/DBX®的开发活动招致巨额费用。

除了此次发行的预计收益外，我们还将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资，以 为未来的运营提供资金并提供额外的营运资金。然而，不能保证此类融资将完成或获得足够的必要金额，以满足公司的需求。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司将被要求缩减或停止其产品开发计划，或通过可能要求公司放弃其技术权利、大幅减少或完全停止运营的战略联盟获得资金 (尽管可能不确定)。不能保证未来会有任何融资，如果有，也不能保证以令公司满意的条款进行融资。即使公司能够获得额外的 融资，在债务融资的情况下，也可能会对我们的业务造成不适当的限制，或者在股权融资的情况下，可能会对我们的 股东造成重大稀释。因此，我们无法保证我们是否或是否会盈利。 如果我们不能实现并保持盈利，我们公司的价值和我们的普通股可能会大幅缩水。

我们 面临大量债务相关的风险，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

产生大量债务可能需要我们使用任何现金流的很大一部分来支付债务的本金和利息，这将减少可用于营运资本、资本支出和其他一般用途的金额。我们的负债可能会 负面影响我们的业务运营能力，并通过增加我们的借款成本限制我们借入额外资金的能力。 并影响未来可能的债务协议中包含的条款、条件和限制，包括添加更具限制性的 契约；影响我们规划和应对业务变化的灵活性，因为 未来可能的债务安排中包含的契约和限制可能要求我们满足某些财务测试，并对额外债务的发生施加限制，并使我们与债务较少的行业类似公司相比处于不利地位。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

我们的 候选产品处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化。

我们的产品处于开发的早期阶段，在商业化之前，还需要大量的资本支出、开发、测试和监管审批。开发和监管审批过程需要数年时间， 我们的产品、技术或流程即使成功开发并获得FDA批准，也不太可能在五年或更长时间内投入商业使用。在大量正在开发的设备中，只有一小部分成功完成了FDA监管审批流程并已商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助我们的开发计划，我们也不能向您保证我们的候选产品将成功开发或商业化。如果我们未能开发、制造 我们的任何候选产品，或未能获得监管部门的批准或成功地将其商业化，可能会导致我们的业务失败 并损失您在我们公司的所有投资。

任何进入临床开发阶段的候选产品都将受到广泛的监管，这可能既昂贵又耗时，会导致 意想不到的延迟，或者阻止获得将此类候选产品商业化所需的审批。

我们候选产品的临床开发、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销 都受到美国FDA和国外市场类似卫生机构的广泛监管。在美国，在我们的PMA获得FDA批准之前，我们可能不被允许销售我们的候选产品。获得PMA批准的流程非常昂贵，通常需要数年时间，而且可能会因所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。除了重要的临床测试要求外，我们能否获得这些产品的市场批准 取决于获得所需的非临床测试的最终结果，包括我们候选产品的制造 组件的特性和我们的制造工艺的验证。FDA可能会认定我们的产品制造流程、测试程序或设施不足以证明批准是合理的。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括可以因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品 。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。

FDA或其他监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

对于外国市场，审批程序因国家/地区而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的 产品测试、行政审查期限和与价格主管部门的协议。在获得或无法获得适用的监管批准方面出现任何延误，都可能会阻止我们将候选产品商业化。

我们推进临床试验的任何候选产品都可能导致不可接受的不良事件，或具有可能延迟或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。

不可接受的 我们推进临床试验的任何候选产品引起的不良事件可能会导致我们或监管机构 中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症和市场进行监管批准。反过来，这可能会阻止我们将受影响的候选产品商业化 并从销售中获得收入。

我们 尚未完成我们的任何候选产品的测试，用于治疗我们打算在人体上寻求产品批准的适应症，目前我们不知道在接受我们的任何候选产品的患者中将观察到的不良事件的程度(如果有)。如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良事件，我们可能无法 获得监管部门的批准或将该产品商业化，或者，如果该候选产品获准上市，未来的不良事件 可能会导致我们将该产品撤出市场。

推迟临床试验的开始可能会导致成本增加，并推迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始可能会因各种原因而推迟，包括：

临床试验开始时间的任何延误都将推迟我们争取监管部门批准我们的候选产品的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。

暂停或延迟完成临床测试可能会增加我们的成本，并延迟或阻止我们完成该产品的开发 或产生产品收入。

一旦临床试验开始，患者招募和登记可能会比我们预期的要慢。临床试验也可能因中期结果不明确或负面，或难以获得按照法规要求生产的足够数量的产品而推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监控委员会、与该地点相关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括：

也可能发生当前法规要求和指南的任何变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响成本、时间安排和成功完成临床试验的可能性。如果我们在完成任何候选产品的临床试验方面遇到延迟，或者如果我们必须 暂停或终止任何候选产品的临床试验，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟 ，该候选产品的商业前景(如果有)可能会受到影响。此外，这些因素中的许多因素 也可能最终导致产品候选产品的监管审批被拒绝。

我们 可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能成功的可能性更大的候选产品或指示 。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于一个研究项目。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的商机，或可能成功的可能性更大或被证明具有更大商业潜力的其他指示。尽管我们到目前为止的投资和预期的未来支出，我们可能永远不会成功地开发任何使用这些产品的上市治疗。确定新候选产品或为当前候选产品寻找替代适应症的研究计划需要大量的技术、财务和行政支持。

我们 可能会招致与我们候选产品的临床测试相关的重大产品责任或赔偿要求。

我们 面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，如果使用或误用我们的候选产品之一导致或仅仅是造成人身伤害或死亡，则可能会对我们提出索赔 。虽然我们已经并打算维持与我们的临床试验相关的产品责任保险，但我们的承保范围可能不足以涵盖可能提出的索赔，并且我们可能无法维持此类保险。任何索赔，无论其是非曲直，都可能严重损害我们的财务状况，给我们的管理层和其他资源带来压力，或者破坏任何此类索赔的产品的商业化前景 。我们无法预测是否能够为任何可能获准上市的产品购买或维护产品责任保险 。此外，预计我们将需要签订各种协议 ，就与我们的候选产品测试相关的某些索赔向第三方进行赔偿。这些赔偿义务 可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大笔款项。

由于动物试验可能受到限制，我们的研发活动可能会受到影响或推迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物检测活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人 试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动 ，试图阻止动物实验活动。如果这些团队的活动取得成功，我们的研发活动 可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们 可能会发现很难将患者纳入我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们的产品 候选产品的临床试验的开始。

确定 并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与我们候选产品的临床试验的速度，如果我们在登记时遇到困难，我们 可能会遇到临床试验的延迟。如果我们在临床试验中遇到延迟， 我们候选产品获得监管部门批准的时间表很可能会被推迟。

许多 因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参加这些试验，我们 可能无法启动或继续支持我们的候选产品、一个或多个应用或任何未来的候选产品的临床试验。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会推迟完成 ，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟 或阻止。此外，完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的总体成本，损害候选产品的开发，并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们临床试验中的现有候选产品 以及可能进入临床试验的任何其他候选产品在以后的临床 试验中可能不会有有利的结果或获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明设备的有效性和安全性。制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的 临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。

尽管我们的候选产品在之前的临床前研究或临床试验中报告了结果，但我们不知道我们可能进行的临床 试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准我们的候选产品 在任何特定司法管辖区销售特定适应症。来自前瞻性设计试验的疗效数据可能与从回溯性亚组分析中获得的数据有显著差异。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们获得监管机构批准我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管批准来销售我们当前的候选产品或任何未来的候选产品，FDA或其他监管机构也可能不同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。

与在国外运营相关的风险 可能对我们的产品开发产生重大不利影响。

我们 可能会在美国以外的国家进行未来的研究。因此，我们可能会面临与在外国 国家/地区运营相关的风险。在外国开展业务的相关风险包括：

如果未能在国际司法管辖区获得监管批准，我们的候选产品将无法在海外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲国家和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们还必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。FDA的批准 不能确保获得其他国家或地区监管机构的批准，美国以外的监管机构的批准也不能确保获得其他国家或地区的监管机构或FDA的批准。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的 测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。我们可能无法 及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。在一个国家接受的临床试验 可能不被其他国家的监管机构接受。此外，美国以外的许多国家/地区要求产品 必须获得报销批准，才能在该国家/地区获得销售许可。已在特定国家/地区批准销售的候选产品不能在该国家/地区获得报销批准。

我们 可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。 如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区的监管机构 可能寻求的任何当前候选产品或未来候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会显著降低 ，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

即使我们目前的主要候选产品获得了监管部门的批准，他们仍可能面临未来的发展和监管困难。

即使我们的主要候选产品获得了监管机构的批准，该批准也将受到FDA和类似的外国监管机构在制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、不良事件报告、安全监控、进出口、广告、促销、记录和报告安全及其他上市后信息方面的持续要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告， 注册，以及我们和/或我们的合同制造组织(“CMO”)和CRO对我们可能进行的任何批准后临床试验的持续合规性 。任何产品的安全状况在获得批准后，将继续受到FDA和类似的外国监管机构的密切监测。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后 意识到新的安全信息，他们可能会要求更改标签或建立风险评估和缓解策略，对此类产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监控施加持续要求 。

此外，设备制造商及其设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合当前的良好制造规范、良好临床规范和其他法规。如果我们 或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意外严重性或频率的不良事件、 或生产该产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品、生产设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求，监管机构可能会：

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们成功地将产品商业化并创造收入的能力。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都受到FDA、司法部、卫生与公众服务监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。一家公司 只能提出与FDA批准的安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，并符合批准的标签的规定。此外，在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都受到同等外国监管机构的严格审查。违规行为，包括实际或据称宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的强制执行函、查询和调查、民事和刑事制裁，以及根据联邦虚假索赔法案提起的诉讼。任何实际或据称不遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

我们临床试验的 结果可能不支持我们的产品候选声明，临床前研究和已完成的临床试验的结果不一定预测未来的结果。

到目前为止，我们的任何候选诊断产品的长期安全性和有效性尚未在临床试验中得到证明。早期研究或试验中的有利结果(如果有)可能不会在以后的研究或试验中重复。即使我们的临床试验按计划启动并完成，也不能确定结果是否会支持我们的候选产品声明。临床前试验和试点临床试验的成功并不能确保以后的试点或关键临床试验也会成功。我们不能确定后来的临床试验的结果是否会复制先前的临床试验和临床前试验的结果。特别是，我们为我们的测试获得的有限的 结果可能无法预测在更长一段时间内从更多不同人群中提取的大量受试者的研究结果 。临床试验可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，并对指定用途有效。任何此类失败都可能导致我们放弃某个候选产品，并可能推迟其他候选产品的开发。 临床前和临床结果经常容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管批准或商业化 。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们获得FDA对受影响的候选产品的批准，并最终推迟我们将该候选产品商业化的能力。

与我们依赖第三方相关的风险

我们 可能无法留住或招聘必要的人员，并且我们可能无法获得顾问的服务。

截至本申请日期 ，我们有一名全职员工和一名兼职员工。我们还聘请并计划继续聘请监管顾问，就我们与FDA和其他外国监管机构的交易向我们提供建议，并且已经并将被要求 保留更多的顾问和员工。我们未来的业绩将在一定程度上取决于我们成功地将新招聘的人员整合到我们的管理团队中的能力，以及我们在高级管理层之间建立有效工作关系的能力。

我们的某些 董事、高级管理人员、科学顾问和顾问担任 其他医疗保健和生命科学公司或机构的高级管理人员、董事、科学顾问或顾问，这些公司或机构可能正在开发有竞争力的产品。除公司机会外，根据与我们达成的任何协议或谅解，我们没有任何董事有义务向我们提供任何额外的产品或技术 。同样，我们不能保证未来由我们的任何董事或附属公司确定的任何生物医学或制药 产品或技术将向我们提供除公司 机会之外的其他产品或技术，我们也不期望也不应预期。我们不能保证任何这样的其他公司不会有与其利益冲突的利益。

失去关键人员或无法招聘必要的额外人员将阻碍我们实现发展目标的能力。生物医药开发领域的人才竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住我们发展业务所需的 人才。

我们依赖独立组织、顾问和顾问为我们执行某些服务，包括处理监管审批、临床管理、制造、营销和销售的几乎所有方面。我们预计这种情况将继续 。这样的服务可能并不总是及时提供给我们。

我们 依赖第三方提供我们的原材料，如果某些与制造相关的服务不能及时提供这些产品和服务，可能会延迟或削弱我们开发、制造和营销我们产品的能力。

我们 依赖原材料供应商和其他第三方提供某些与制造相关的服务，以生产符合 适当含量、质量和稳定性标准的材料，并用于我们产品的临床试验。为了取得成功，临床试验需要此类材料的充足供应，而这些材料的采购或制造可能很困难或不划算。我们和我们的供应商和供应商 可能无法(I)按照临床研究使用的适当标准生产我们的产品，(Ii)在任何最终制造下执行， 供应或服务协议，或(Iii)继续经营足够的时间以成功地生产和营销我们的候选产品。 如果我们不保持重要的制造和服务关系，我们可能无法找到替代供应商或所需的供应商 或发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们获得监管部门对我们产品的批准的能力 ，并大幅增加我们的成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果我们确实找到了替代供应商，我们可能无法以优惠的条款和条件与供应商签订协议，或者在新的第三方获得资格并向FDA和外国监管机构注册为供应商之前，可能会有很长一段时间。

我们 依赖第三方，包括研究人员，他们不在我们的控制之下。

我们 依靠独立的研究人员和科学合作者，如大学和医疗机构或私人医生科学家，根据协议进行我们的临床前和临床试验。这些协作者不是我们的员工，他们无法 控制用于其计划的资源数量或时间，或他们采购临床试验数据的时间或他们对适用法规指南的合规性。如果这些科学发明者/顾问中的任何一个被禁用或意外死亡， 或如果他们未能遵守适用的法规指南，我们可能被迫缩减或终止该计划的开发。他们可能不会像我们那样优先考虑我们的计划，也不会像我们自己那样努力追求这些计划 。未能在我们的开发计划上投入足够的时间和资源，或者性能不达标且未能遵守监管指南，可能会导致FDA的任何申请延迟以及我们对所涉及的候选产品的商业化 。

这些 合作者还可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。我们的合作者以我们的费用为我们的竞争对手提供帮助可能会损害我们的竞争地位。我们一直并将继续高度依赖我们的战略合作伙伴MTF提供技术支持。

我们 可能会受到以下指控：我们的顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的 其他客户或前雇主的所谓商业机密。

由于 在医疗器械行业很常见，我们聘请顾问帮助开发我们的候选产品。 这些顾问中的许多人以前曾受雇于或可能曾经或正在为 其他医疗保健和生命科学公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控： 我们或我们的顾问无意中或以其他方式使用或泄露了我们以前的雇主或他们以前或现在的客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

业务中断可能会对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失的影响， 疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障以及其他自然和人为灾难。 作为虚拟公司运营，我们的员工在总部以及租用或拥有的设施之外开展业务。由于我们员工的控制有限，这些地点 可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果上述事件 在未来发生，可能会导致我们的运营中断、研发计划延迟、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、销售和营销活动、员工招聘、培训 和相关第三方人员，以及其他业务活动。例如，已完成的临床试验或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们将依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，类似于上一段中描述的与其业务系统、设备和设施相关的事件也可能对我们的业务产生重大不利影响 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者 机密或专有信息的不当披露，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化 可能会被推迟或完全终止。

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守FDA的规定或类似的外国监管机构的规定，向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息， 遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规 以及由类似的外国监管机构制定和执行的类似法律和法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息 ，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施在控制未知或未管理的风险或损失方面或在保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼方面可能并不有效。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响 ，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将 排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及诚信监督和报告义务。

与我们知识产权相关的风险

我们 依靠专利和专利申请以及各种法规排他性来保护我们的一些候选产品，如果我们不能保护我们的产品，我们的竞争能力可能会受到限制或被淘汰。

医疗器械公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们可能会在保护我们的知识产权以及为与他人拥有的知识产权相关的索赔进行辩护或评估方面产生巨额费用。 由我们提起或针对我们提起的任何专利或其他侵权诉讼都可能导致我们产生巨额费用，并转移我们管理层的注意力。

其他 可能会提交专利申请或获得与我们的产品竞争的类似技术的专利。我们无法预测任何此类专利或申请中的权利要求会有多广泛，以及它们是否会被允许。发出索赔后，我们无法预测 如何解释或强制执行这些索赔。我们可能会在不知不觉中侵犯他人的知识产权。如果另一方 声称我们侵犯了他们的技术，我们可能不得不为一场昂贵且耗时的诉讼辩护，如果我们被发现侵权，我们可能会支付一大笔钱，或者被禁止销售或许可我们的产品，除非我们获得许可证或重新设计我们的产品， 这可能是不可能的。

我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和保持我们的竞争地位。我们的一些现任或前任员工、 顾问、科学顾问、承包商、现任或未来的企业合作者可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，或使用我们的专有技术为自己谋取利益。此外，执行指控侵犯我们商业秘密的索赔将代价高昂且难以证明，从而使结果变得不确定。我们的竞争对手 也可以独立开发类似的知识、方法和诀窍，或者通过其他一些方式获取我们的专有信息。

我们 可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用， 以及与诉讼相关的费用。

如果 任何其他人提交了专利申请或获得了专利，声称我们也对技术拥有权利，我们可能需要参与 美国专利商标局的干扰或派生程序，以确定发明的优先权和/或所有权。 我们的许可人，或者我们可能还需要参与涉及另一个实体的已颁发专利和待定申请的干扰程序。

我们行业的知识产权环境特别复杂，不断发展，高度分散。其他公司和机构已颁发专利，并已提交或将提交专利申请，这些专利申请可能涵盖或尝试 涵盖与我们类似的产品、工艺或技术。我们没有对我们的 候选产品或潜在产品候选的所有方面进行自由使用专利搜索，可能不知道相关专利和第三方的专利申请。 此外，已经进行的自由使用专利搜索可能没有识别出所有相关的已发布专利或待处理的专利申请。我们不能保证我们在这一领域建议的产品最终不会被认定侵犯了未来可能存在或将存在的第三方拥有的一个或多个有效索赔，也不能保证在这种情况下，我们将能够以可接受的条款从这些各方获得许可。

我们 不能保证我们的技术不会与他人的权利冲突。在某些外国司法管辖区，我们可以通过反对他人外国专利的有效性或由反对我们的外国专利有效性的人参与反对程序。

我们 还可能面临琐碎的诉讼或来自各种竞争对手或好打官司的证券律师的诉讼。任何与这些领域相关的诉讼或其他程序的费用，即使被认为是轻率的或解决了对我们有利的，也可能是巨额的，并可能分散 管理层的注意力。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们继续运营的能力产生实质性的不利影响。

如果 我们侵犯了他人的权利，我们可能被禁止销售产品或被迫支付损害赔偿金。

如果 我们的产品、方法、流程和其他技术被发现侵犯了其他方的权利，我们可能被要求支付 损害赔偿金，或者可能被要求停止使用该技术或向胜利方许可权利。任何胜利方都可能不愿意以商业上可接受的条款向我们提供许可。

我们 不能确定我们是否能够获得专利保护以保护我们的候选产品和技术。

我们 不能确定所有申请的专利都会被颁发。如果第三方也提交了与我们或我们的一个或多个许可人要求的发明有关的专利申请，我们可能被要求参与由美国专利商标局宣布或提起的干扰或派生程序，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们的候选产品和技术未来的专利保护程度是不确定的。 例如：

如果 我们未能履行协议中我们可能从第三方获得知识产权许可的义务，或者 我们与许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们 已经并可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议，包括我们与加州大学洛杉矶分校的许可协议。这些许可协议将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务强加给我们。例如，我们可能与不同的第三方(例如大学和研究机构)签订独家许可协议，我们可能被要求以商业上合理的努力从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动 ，并可能需要满足指定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能遵守我们与这些许可方协议中的任何义务，我们可能会被全部或部分终止许可协议；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议所涵盖产品的能力将受到损害。

此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生纠纷，包括：

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们 可能需要从第三方获得许可证以推进我们的研究，从而允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步 开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的产品开发工作，并阻止我们 商业化或增加我们候选产品的商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不能保证 我们的产品或候选产品，或我们的产品或候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。 此外，第三方可能会声称我们正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能诉诸法院 以阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品或产品。这些诉讼费用高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些 可能比我们资本更充裕，拥有更多资源。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法来绕过专利，可能需要停止相关候选产品或产品的商业化。 此外，法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。 此外，我们可能有义务赔偿我们的许可人和合作者，以应对第三方提出的某些知识产权侵权索赔 ，这可能需要我们花费额外的资源。制药、医疗器械和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 涵盖各种类型的产品或方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释，解释并不总是一致的。

如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求，或者专利权利要求无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。 例如，在美国，要证明无效性，需要出示清楚而令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权 ，我们可能需要寻求许可，但可能无法获得许可，然后我们将不得不为侵权行为辩护 或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源 来成功完成这些操作。此外，如果我们未获得许可、未能开发或获得非侵权 技术、未能成功抗辩侵权诉讼或侵犯了已宣布无效或不可执行的专利，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场时遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们 不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们 是第一个发明该技术的人，因为：

我们的 竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请，将来也可能会提交。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。 如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请，而该发明要求优先于我们申请的优先权日期之前提交的任何申请，则我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序或派生程序 ，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的， 如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立地获得了相同的 或类似的发明，导致我们在美国失去了关于此类发明的专利地位，那么这种努力可能不会成功。其他 国家/地区也有类似的法律允许对专利申请保密，因此第三方的专利或专利申请 可能有权优先于我们在这些司法管辖区的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了所谓的商业机密。

由于 在医疗设备、生物技术和制药行业中很常见，我们雇用并可能在未来雇用 以前受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽 或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业机密或其他专有信息而受到索赔。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的 知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的 知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争，这也可能对我们的业务产生负面影响 并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们 可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权 将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化 有竞争力的产品。如果存在避开我们知识产权的竞争产品，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制 第三方与我们合作、合作或以其他方式交易的兴趣。

我们的 方法包括提交专利申请，涵盖以前已知、研究和/或销售的设备的新使用方法和/或新配方。尽管从我们的专利申请中获得的专利所提供的保护可能是巨大的，但当考虑到我们的专利阻止竞争的能力时，我们的专利所提供的保护在某种程度上可能比声称以前未知的物质的组成的专利所提供的保护更为有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到重大影响 。

我们 可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权。如果我们在此类诉讼中未能在执行我们的知识产权方面胜诉，我们可能会受到：

第三方也可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑； 这些质疑的结果可能会缩小我们的候选产品专利的权利要求范围，或使这些专利在未来 失效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高成本等因素，不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有或授权的专利 。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利 或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在其他 司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，可能会使我们的专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，我们的专利申请 可能面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜， 所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们 开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们 不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售我们的产品或候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要海外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权，则这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他知识产权的额外 竞争。

更改专利法，例如2011年的《Leahy-Smith America Invest Act》、《AIA》或《Leahy-Smith Act》和2009年的《专利改革法》，以及美国未来的其他立法条款，可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发、专利起诉、专利有效性挑战和专利执法的法规和程序。我们不能保证我们的专利和许可方的专利可以得到保护，或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是 ，因为它们与专利法的变化和未来的专利法解释有关。

此外，执行和维护我们的知识产权保护取决于遵守美国专利商标局和法院以及外国政府专利机构和法院提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

如果我们不能保护和控制我们的非专利商业秘密、技术诀窍和其他技术创新，我们可能会受到竞争性的 损害。

我们 还依赖专有商业秘密和非专利技术来保护我们的研发活动，尤其是当我们 我们不认为专利保护是适当或可用的时候。然而，商业秘密很难保护。我们将尝试 通过要求我们的员工、顾问、合作者和顾问执行 保密和非使用协议来保护我们的商业秘密和未获专利的专有技术。我们不能保证这些协议将提供有意义的保护，不能保证这些协议 不会被违反，不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式泄露 或由第三方独立开发。我们的商业秘密，以及我们通过协议使用的当前或未来合作伙伴的商业秘密， 可能会被其他人知道或独立发现，这可能会对我们候选产品的竞争地位产生不利影响。

由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们 可能会产生执行我们的专利、保护第三方专利、使第三方专利无效或许可第三方知识产权的巨额成本 。

我们 可能不知道或不熟悉可能会影响我们的专利、待处理的专利申请或我们将提交的专利申请的有效性或范围的现有技术和/或对现有技术的解释。我们可能已经选择，或者现在或将来， 不维护或追求在某个时间点可能被认为与竞争对手相关或可对其强制执行的知识产权。

我们 努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链 。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，可能会允许一个或多个第三方 实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力。

我们 可能没有某些专利或专利申请的权利，这些专利或专利申请可能涵盖我们在研究中使用的技术、候选产品 及其寻求开发和商业化的特定用途，以及我们候选产品的合成。第三方 可能在美国和其他地方拥有或控制这些专利和专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔，这将导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额 损害赔偿金。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟 作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。因此，我们或我们的协作者 可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可 费用或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够 获得许可证，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，由于专利侵权索赔，我们可能会被阻止将产品或候选产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营，这可能会损害我们的业务。

制药、医疗器械和生物技术行业涉及专利和其他知识产权的重大诉讼和其他法律程序。尽管我们目前不是任何专利诉讼或任何其他对抗诉讼的当事人，包括在美国专利商标局宣布或提起的任何干扰或派生诉讼，但关于我们的产品、候选产品和技术的知识产权，我们 未来可能会成为这样的一方。我们目前不知道涉及我们的产品的任何实际或潜在的第三方侵权索赔 候选产品。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。专利诉讼的结果受到无法预先充分量化的不确定性的影响，包括证人的举止和可信度 以及敌方的身份，特别是在与制药、医疗设备和生物技术相关的专利案件中，这些案件可能会根据专家的证词就专家可能合理存在分歧的技术事实达成一致。我们的一些竞争对手可能 能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力 明显更大。如果针对我们的专利或其他诉讼被解决，我们可能被禁止在未经另一方许可的情况下研究、开发、制造或将我们的产品或候选产品商业化，并可能被要求承担重大损害赔偿责任。 我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性 可能会损害我们在市场上的竞争能力。 专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

如果 我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有类似功能的产品， 可能会减少对我们潜在产品的需求。

以下因素对我们的成功非常重要：

我们 将能够保护我们的专利和商业秘密的知识产权，使其不被第三方未经授权使用。 只有在此类知识产权受有效和可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效保护的范围内 。

由于可专利性问题涉及复杂的法律和事实问题，因此无法确定专利的颁发、范围和可执行性 。专利可能会受到挑战、宣布无效、被发现不可执行或被规避。美国专利和专利申请可能受到干扰和派生程序的影响，美国专利也可能受到授权后程序的影响，包括 重新审查、派生、各方之间审查和授权后审查，在美国专利商标局和外国 专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这可能导致 专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这种干扰、派生、授予后和反对程序可能代价高昂。因此，我们拥有或从他人那里获得许可的任何专利 可能无法针对竞争对手提供任何保护。此外，干扰或派生程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们销售该专利申请所针对的潜在产品的能力。我们未决的专利申请、我们可能在未来提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利颁发。如果发布，它们可能无法为我们提供 针对具有类似技术的竞争对手的专有保护或竞争优势。此外，其他人可能会独立开发类似的技术或复制我们开发的任何技术。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。例如，如果专利权人未能在该国“实施”该发明，或者第三方拥有 专利改进，则可能需要强制许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。 在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低我们专利的价值。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的保护，因此很难制止侵权行为。

此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现侵权者 不做广告或以其他方式推广其产品中使用的组合物。任何旨在强制执行或捍卫我们的专利权利的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并会分散管理层和关键人员对业务运营的注意力 。

我们还将依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们 将寻求通过与有权访问该信息的各方签订保密协议来保护该信息，例如战略合作伙伴、协作者、员工、承包商和顾问。这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式获知该信息。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

与当前候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们当前的候选产品和未来的候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人和治疗中心中获得显著的市场接受度。

即使 我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得市场 医生、医疗保健付款人、患者或医疗社区(包括治疗中心)的接受。市场是否接受我们获得批准的任何候选产品取决于许多因素，包括：

如果我们当前的产品和任何未来的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医疗保健付款人或手术中心的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将影响我们实现 盈利的能力。

即使 如果我们能够将当前候选产品或未来的任何候选产品商业化，产品也可能得不到美国和其他国家/地区的第三方付款人的承保范围和足够的报销，这可能会损害我们的业务。

我们将任何产品成功商业化的能力将在一定程度上取决于此类产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人那里获得保险和足够的报销，这些付款人包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。

第三方 付款人确定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求生物医药公司在标价的基础上为他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。除了获得监管部门批准所需的数据外，第三方付款人还可能寻求额外的临床证据，以在特定患者群体中证明临床益处和价值，然后 为这些患者覆盖我们的产品。我们不能确保我们商业化的任何产品都有覆盖范围和足够的报销，如果有覆盖范围，报销级别是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量报销 ，我们可能无法成功将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化。

在获得新批准的设备的承保和报销方面可能会有重大延误，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该设备的目的更有限。此外，获得保险和报销的资格 并不意味着在所有情况下都会支付任何设备的费用，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新设备的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本 ，可能只是暂时的。报销费率可能会根据设备的使用和临床设置而有所不同 ，可能基于已为低成本设备设置的报销级别，也可能纳入其他服务的现有付款 。设备的净价可能会因第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来任何限制设备进口的法律放宽而降低。在这些国家/地区，设备的销售价格可能低于美国。美国没有统一的承保和报销政策，承保范围和报销可能因付款人而异。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制 ，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。我们开发的任何经批准的产品无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及整体财务状况产生实质性的不利影响 。

医疗保健 旨在降低医疗保健成本的立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些国际司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，这可能会影响我们销售产品盈利的能力。自颁布以来，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，以及现任美国政府最近为废除或废除和取代ACA的某些方面所做的努力。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。虽然德克萨斯州地区法院法官 和CMS表示，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一裁决、随后的上诉和其他废除和取代ACA的努力 将如何影响ACA。在对ACA的未来有更多确定性之前，将很难预测其对我们业务的全面影响和影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》等法案为国会制定了削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会无法达到 所要求的目标，从而触发了立法对几个政府计划的自动削减。这包括从2013年开始实施的每个财年向提供商支付的医疗保险费用总计减少2%，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到 2027年。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院和治疗中心在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

在外国、联邦和州各级，已经有并可能继续有针对 控制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人 继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减 、更严格的覆盖标准、更低的报销和新的支付方法。这可能会 降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少来自私人付款人的付款，这可能会阻止我们 能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

与我们的业务运营相关的风险

我们在竞争激烈的环境中运营。

医疗器械行业的特点是技术日新月异，竞争激烈。我们的竞争对手包括主要的跨国整形外科和医疗技术公司，开发用于治疗严重疾病的仿制和专有疗法。其中许多公司 都很成熟，拥有比我们多得多的技术、人力、研发、财务以及销售和营销资源。此外，我们的许多潜在竞争对手已经与规模更大、地位稳固的行业竞争对手建立了战略合作、合作伙伴关系和其他类型的合资企业，为这些公司提供了潜在的研发和 在我们目前正在追求的治疗领域的商业化优势。

学术研究中心、政府机构和其他公共和私人研究组织也在开展和资助研究活动，这些活动可能会产生与我们正在开发的产品直接竞争的产品。此外，这些竞争对手中的许多可能 能够获得专利保护，获得FDA和其他监管部门的批准，并在我们之前开始其产品的商业销售。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们的官员和董事的表现和持续服务。

我们 目前在很大程度上依赖杰弗里·弗雷里克、我们的总裁和首席执行官 官员的经验、能力和持续服务。失去Frelick先生的服务可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们的配方或产品在市场上的接受度 不确定，如果不能获得市场认可，将阻碍或推迟我们的创收能力 。

我们未来的财务业绩将至少在一定程度上取决于我们产品的推出和客户接受度。即使获得必要监管部门的批准 上市，我们的配方或产品也可能无法获得市场认可。市场接受度将取决于许多因素，包括：

医生、患者、付款人或医学界一般可能不愿接受、使用或推荐我们建议的任何配方或产品 。如果我们无法按计划获得监管部门的批准、将我们建议的配方或产品商业化并将其推向市场， 我们可能无法获得任何市场认可或产生收入。

竞争对手 可以针对不同的适应症开发和/或获得FDA对我们产品的批准。

我们 不能保证任何其他公司不会为可能对我们在美国开发和营销这些产品的能力造成不利影响的类似产品获得FDA的批准。我们知道其他公司有知识产权保护 并进行了临床试验。其中许多公司可能比我们拥有更多的资源。我们不能保证我们的 产品将在竞争对手之前获得FDA批准。

FDA不规范药物实践，因此不能指示医生为其患者选择某些产品。 因此，即使我们已经为该适应症颁发了使用方法专利，我们也可能在防止使用竞争对手的产品来治疗我们打算 商业化的疾病方面的能力受到限制。如果我们无法获得并强制执行我们的专利， 竞争对手可以为我们正在追求的相同适应症开发类似产品并将其商业化。我们不能提供任何保证 竞争对手不会就含有与我们产品相同的有效成分的产品获得FDA批准。

我们 面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

对于我们当前的候选产品，我们 将面临来自众多医疗器械、制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构和私营和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将 减少或消除。竞争可能会降低我们当前候选产品的销售和定价压力(如果获得批准)，这反过来将降低我们创造有意义收入的能力，并对我们的运营结果产生负面影响。此外，我们候选产品开发的重大延误可能会让我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们将候选产品商业化的能力。生物技术行业竞争激烈，风险很高。我们与其他公司竞争，这些公司比我们拥有更多的经验和资金、研究和技术资源。美国和世界各地的潜在竞争对手不计其数，包括医疗设备、制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会，其中许多公司比我们拥有更多的资本资源、 营销经验、研发人员和设施。我们的一些竞争对手可能会开发和商业化 与采用我们技术的产品直接竞争的产品，或者可能比我们的产品更早地将产品推向市场，或者以更具成本效益的方式 。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的技术互补的技术方面与我们展开竞争。我们可能面临以下方面的竞争：产品功效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受度、监管批准的时间和范围、资源的可用性、报销范围、价格和专利地位，包括其他公司的潜在主导专利地位。无法成功完成我们的产品开发或将我们的候选产品商业化，可能会导致我们在建立市场份额或创造收入方面的前景 有限。

我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销 批准的产品方面拥有比我们大得多的市场份额、财力和专业知识 ，因此可能比我们更具竞争优势。医疗器械、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。 规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型 和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、 建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及在获取技术和技术许可证方面与我们展开竞争。 这些技术和技术许可证是对我们的计划的补充或对我们的业务具有潜在优势。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们获得专利保护或其他知识产权之前获得监管机构对其产品的批准 ，这将限制我们开发当前候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手 还可能开发比我们更安全、更有效、更广泛使用和更便宜的设备，而且在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。这些明显的优势可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力 ，然后我们才能收回开发和商业化费用。

我们的业务可能会受到持续的冠状病毒大流行的不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)的暴发已演变为一场全球大流行。冠状病毒已经传播到世界许多地区。 冠状病毒对我们业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于冠状病毒的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

由于冠状病毒的持续传播，我们的业务运营可能会延迟或中断。例如，我们的临床试验可能会受到大流行的影响。站点启动、参与者招募和登记以及研究监测和数据分析 可能会由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因而暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制 (无论是自愿的还是必需的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点，或中断医疗服务， 我们可能无法进行临床试验。此外，如果冠状病毒大流行继续蔓延，我们的业务 受到不利影响，我们可能会根据现有协议面临延误、违约和/或无法履行的风险，这可能会增加我们的成本。这些 成本增加可能无法完全收回或无法由保险充分覆盖。

与大流行相关的感染和死亡可能会扰乱美国的医疗保健和医疗保健监管系统。此类中断 可能会将医疗资源从我们的临床试验中分流出来，或严重推迟FDA对我们临床试验的审查和/或批准。如果这些中断发生，它 不知道这些中断可以持续多长时间。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们的候选产品的开发和研究产生重大影响。

我们目前利用第三方来制造原材料等。如果用于生产我们候选产品的材料的供应链 中的任何第三方受到冠状病毒爆发的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于临床试验和研究以及开发运营的候选产品的能力。

由于就地避难令和其他强制的当地旅行限制，我们从事研发或制造活动的员工可能无法进入他们的实验室或制造场所，这可能会导致我们的核心活动 受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。

冠状病毒的传播在全球造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重中断，这可能会降低我们获得资本的能力，无论是完全还是以有利的条件。 此外，冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股价值造成实质性的 不利影响。

当前大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道 对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注 情况。

严重的信息技术系统中断、计算机系统故障或信息安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

我们在很大程度上依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权 )。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们可能与之签订合同的第三方供应商的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性 使这些系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的攻击，原因是我们的员工或供应商的疏忽或故意行为，或者第三方的恶意攻击。此类攻击的复杂程度不断增加，由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍和市场操纵)和专业知识的团体和个人实施。虽然我们打算投资于数据和信息技术的保护，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。

我们的内部计算机系统以及我们可能依赖的CRO、CMO和其他业务供应商的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在他们的系统出现问题时的脆弱性。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划发生重大中断。 我们系统中的任何中断或漏洞都可能对我们的业务运营造成不利影响，或导致关键或敏感的机密信息或知识产权的丢失，并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害，或允许 第三方获取他们用来交易我们证券的重要内幕信息。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的 成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们当前和未来候选产品的进一步开发 可能会被推迟，我们的业务可能会受到其他不利影响。

我们 未来将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2021年8月15日，我们有一名全职员工和一名兼职员工，但在本次发行结束后，我们预计 我们将有两名全职员工，没有兼职员工。我们需要扩大我们组织的规模，以支持我们的候选产品的持续开发和潜在商业化。随着我们的开发和商业化计划以及 战略的不断发展，我们对管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他资源的需求可能会增加。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来 增长将使管理层成员承担更多重大责任，包括：

如果我们的业务扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的其他关系。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们在适当情况下为公司培养销售和营销团队的能力 。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作、临床前研究和临床试验 ，并招聘、培训和整合更多的管理、研发、制造、行政以及销售和营销人员 。未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功地发展我们的公司。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并限制我们 可能开发的任何产品的商业化。

我们 在人体临床试验中面临与我们当前候选产品或未来候选产品测试相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。产品责任 参与我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出索赔。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护， 我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

在参与未来的临床试验之前，我们打算获得的产品责任保险水平是我们认为对于类似情况的公司来说是惯例的，并且足以为我们提供可预见风险的保险；但是，我们可能无法 以合理的成本获得此类保险(如果有的话)。如果我们能够获得产品责任保险，我们可能无法 以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任，并且此类保险 可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。此外，如果我们为正在开发的候选产品获得监管部门的批准，我们打算扩大产品的保险范围 以包括商业产品的销售，但我们可能无法 为任何获得监管部门批准的产品获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的设备的集体诉讼中，大额判决被判 。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，特别是如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

减税和就业法案可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

H.R. 1，“根据关于2018财政年度预算的同时决议的第二和第五标题规定进行对账的法案”，非正式名称为2017年12月22日颁布的减税和就业法案(“税法”)，其中包括对公司税收的重大变化，包括将公司税率从最高边际税率35%降至 21%的单一税率，将利息支出的减税限制为调整后应税收入的30%(某些小型企业除外)，将从2017年12月31日之后的应纳税年度结转的净营业亏损限制为本年度应纳税所得额的80%，并取消净营业亏损结转，对离岸收益按降低的税率一次性征税，无论它们是否汇回国内，取消对外国收益的美国税(受某些重要例外情况的限制)， 为某些新投资提供即时扣除，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，并修改或 取消许多业务扣除和抵免。尽管降低了企业所得税税率，但税法的整体影响仍不确定，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合税法。

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2020年12月31日，我们的联邦净运营亏损或NOL结转约为29,860,000美元。根据适用的美国税法，我们在截至2017年12月31日或之前的纳税年度生成的NOL仅允许结转20年，并且 将从2027年开始过期(如果未使用)。这些NOL结转可能到期时未使用且无法用于抵消未来的所得税负债 。根据税法，在2017年12月31日之后的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额是有限的。目前还不确定各州是否会遵守税法，以及在多大程度上符合税法， 也不确定未来是否会采取任何可能会降低其适用性的进一步监管变化。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382节和州法律的某些相应条款，如果一家公司在三年期间经历了 按价值计算其股权所有权的变化超过50%，那么该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。

与医疗合规法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束 ，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。如果我们或他们不能遵守这些规定，我们可能会受到民事和刑事调查 以及可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响的诉讼程序。

医疗保健 提供商、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得监管部门批准的任何候选产品时发挥主要作用。 我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健实体、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、开发以及营销、销售和分销我们的产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，可能会影响我们的运营能力的限制包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的业务 被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、返还、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如Medicare和Medicaid、诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务。 如果发现任何医生或其他医疗保健提供者或实体不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府资助的医疗保健计划之外 。

HIPAA的隐私条款

HIPAA， 除其他外，通过限制其使用和披露来保护个人可识别健康信息的隐私和安全。 HIPAA直接监管“承保实体”(医疗保健提供者、保险公司和结算所)，并间接监管与患者医疗信息隐私有关的“商业伙伴”。所有接收和处理受保护的健康信息的实体都必须采用某些程序来保护该信息的安全。我们不确定 我们是否会被视为HIPAA下的承保实体，而且根据我们目前的业务模式，我们不太可能 成为业务伙伴。然而，合同可能要求我们实际保护我们接收、存储、创建或传输的任何患者信息的完整性和安全性。如果我们未能遵守我们的合同承诺，那么我们的某些合同交易对手可能会受到民事罚款，这可能会对我们销售产品的能力产生不利影响。如果根据《医疗信息技术促进经济和临床健康法案》(作为2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分而颁布)，我们被视为供应商，则我们将有义务采取各种安全措施。我们还可能受到州和外国隐私法的约束，根据这些法律，违反行为可能会导致巨额罚款和责任。

与持有我们的普通股和本次发行相关的风险

如果我们无法建立适当的内部财务报告控制程序和程序，可能会导致我们无法履行报告义务 ，导致我们的财务报表重述，损害我们的经营业绩，使我们受到监管审查和 制裁，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈是必要的。我们维持财务报告的内部控制制度，其定义为由我们的主要行政人员和主要财务官或执行类似职能的人员设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务 报表提供合理保证。

截至2020年12月31日，管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性，并根据该评估得出结论，我们的内部控制和程序无效。

作为一家上市公司，我们对增强财务报告和内部控制有显著的额外要求。我们被要求 记录和测试我们的内部控制程序，以满足2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，该条款要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。设计和实施有效内部控制的过程 是一项持续的工作，需要我们预测和应对业务以及经济和监管环境中的变化，并花费大量资源来维护足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统 。

我们 不能向您保证，我们将在未来确定需要改进财务报告内部控制的领域。 我们不能向您保证，我们将采取的补救措施是否会成功，或者我们将在未来继续增长的同时， 对我们的财务流程和报告实施并保持足够的控制。如果我们 无法建立适当的内部财务报告控制程序和程序，可能会导致我们无法履行报告义务 ，导致我们的财务报表重述，损害我们的经营业绩，使我们受到监管机构的审查和 制裁，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们普通股的市场价格可能会波动。

我们普通股的市场价格可能波动很大。可能对我们普通股的市场价格产生重大影响的一些因素是我们无法控制的，例如行业和证券分析师的财务估计的变化、我们所在行业的状况或趋势或我们普通股的销售。无论我们的业绩如何，这些因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此外，公开股票市场经历了极端的价格和交易量波动。 这种波动显著影响了许多公司的证券市场价格，原因往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

唐·汉基作为董事的一员，以及作为汉基资本(公司的债权人之一)的附属公司，可能与公司的其他股东存在潜在的利益冲突

我们的董事会主席唐·汉基隶属于汉基资本。唐·汉基直接或间接是我们的控股股东。唐·汉基也许能够对我们的商业事务施加重大控制。因此，Don Hankey可能拥有实际或潜在的经济和/或法律利益，而这些利益可能与我们其他股东的利益背道而驰。

我们的 董事和高管可以对我们的业务和事务施加重大控制，并拥有 在后续融资中可能偏离投资者利益的实际或潜在利益。

我们董事和高级管理人员的利益可能与我们其他股东的利益不同，包括我们证券的购买者，在未来的融资中。因此，根据他们的董事会席位和职位，这些人将对需要股东批准的所有公司行动产生重大影响和控制，无论公司其他股东如何投票，包括 以下行动：

这种 所有权集中本身可能会阻碍合并、合并、收购或其他业务整合， 或阻止潜在收购者对普通股提出收购要约，这反过来可能会降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。

我们 可能会在未来的融资中或根据现有协议发行更多股票，这将导致大幅稀释。

我们修订和重新签署的公司注册证书授权发行最多100,000,000股普通股和最多20,000,000股优先股。我们未来实施的任何合并或收购都将导致在未经股东批准的情况下发行额外的证券 ，并大幅稀释我们当时的现有股东持有的普通股的百分比。 此外，在任何此类合并或收购交易中发行的普通股可能会由我们的管理层以任意或非公平的方式进行估值，导致我们当时的现有股东持有的普通股百分比进一步减少。 此外，我们预计将寻求额外的融资，以便为运营业务提供营运资金。我们的董事会 有权在没有股东批准的情况下发行任何或所有此类授权但未发行的股票。如果在业务合并或其他情况下或在业务合并之后或之后发行额外的普通股或优先股 ，我们股东的利益将被稀释，普通股持有人的权利可能会受到重大不利影响。

我们的 董事会被授权发行优先股，而无需获得股东批准。

本公司经修订及重新签署的公司注册证书授权发行最多20,000,000股优先股，其名称、权利及优惠由董事会不时决定。因此，我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行优先股，包括股息、清算、转换、投票权或其他可能对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响的权利。在发行时，优先股可在某些情况下用作阻止、延迟或防止公司控制权变更的方法。虽然我们目前无意发行任何优先股，但不能保证本公司未来不会发行优先股。

公开认股权证的条款 可能会阻止第三方收购我们。

除了讨论公司注册证书和公司章程的规定外，公开 认股权证的某些规定可能会使第三方收购我们变得更加困难或昂贵。认股权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些 交易，除非存续实体承担我们在公开认股权证下的义务。公共认股权证的这些和其他规定可能会阻止或阻止第三方 收购我们，即使收购可能对您有利。

我们普通股的 价格可能会大幅波动。

您 应将投资于我们的普通股视为具有风险，并且只有在您能够承受重大 损失和投资市值大幅波动的情况下，您才应投资于我们的单位。除了本“风险因素”一节和本招股说明书其他地方提到的其他风险外，可能导致我们普通股市场价格 波动的一些因素包括：

此外，如果我们行业的股票市场或与我们行业相关的行业或整个股票市场 遭遇投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下降。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼， 即使不成功，辩护也可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

出售或预期出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们的所有执行官和董事以及我们的某些股东和认股权证持有人已同意从2021年10月15日起的180天内不出售我们的普通股，但在特定情况下可以延长。受这些锁定协议约束的普通股将在这些锁定协议到期后有资格在公开市场上出售，但须遵守1933年证券法第144条（经修订）规定的限制。如果我们的股东在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，这种潜在稀释的感知风险 可能会导致股东试图出售他们的股票，投资者卖空我们的普通股。这些销售也可能使我们 在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及油价波动的担忧 导致了一段时期的经济严重不稳定， 流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，以及近年来全球经济增长放缓、失业率上升和信用违约增加的预期。 我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济下滑的不利影响(包括当前与当前新冠肺炎疫情有关的低迷)，不稳定的商业环境和持续不稳定或不可预测的经济和市场状况。 如果这些条件继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成， 成本更高，稀释程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。

如果证券或行业分析师不发表研究或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师在本次发行结束后不覆盖我们的普通股 ，缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外， 如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果这些分析师对我们或我们的业务发表了其他不利的评论，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场中的可见度，对我们股票的兴趣可能会降低，这可能会导致我们的股价或交易量下降，还可能会削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，因此他们可以有效地控制需要股东批准的操作 。

Hankey Capital直接或间接实益拥有我们约70%的已发行普通股。因此， Hankey Capital将有能力控制提交给我们的股东批准的事项的结果，包括选举 董事和任何合并、整合或出售我们的全部或绝大部分资产。此外，汉基资本将有能力控制我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场 价格：

未来 出售和发行我们的普通股可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比，并可能 导致我们的股价下跌。

我们 预计未来将需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括增加营销、招聘新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。 此类出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得高于我们现有股东的权利。

我们 不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们 目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。因此，向股东提供的任何回报将仅限于我们股价的增长。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。在过去，医疗设备、生物技术和制药公司经历了重大的股价波动，特别是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的时候。 如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的分流，这可能会 损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们的 修改和重新发布的公司注册证书和我们修改和重新发布的章程，以及特拉华州的法律可能具有反收购效果 可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的 经修订和重述的公司注册证书和我们的经修订和重述的章程以及特拉华州法律可能会使第三方更难 收购我们，即使完成此类交易对我们的股东有利。我们被授权 发行最多20，000，000股优先股。该优先股可以一个或多个系列发行，其条款可以 在发行时由我们的董事会决定，无需股东采取进一步行动。任何系列优先 股的条款可包括投票权（包括就特定事项作为系列投票的权利）、股息优先权、清算、 转换和赎回权以及偿债基金条款。任何优先股的发行都可能对我们普通股持有人的权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予优先股未来持有人的特定权利可以用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而 保持当前管理层的控制权。

我们的公司注册证书以及我们修订和重新修订的章程和特拉华州法律的条款 也可能会阻止潜在的收购提议或提出要约，或者推迟或阻止控制权的变更，包括股东可能认为有利的变更。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。尤其是，除其他事项外，公司注册证书和章程以及特拉华州的法律：

财务 在美国上市公司的报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层将被要求 投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。作为美国上市公司的义务需要大量支出，并将对我们的管理层和其他人员提出重大要求，包括根据《交易法》和有关公司治理实践的规则和法规(包括《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及我们证券所在证券交易所的上市要求)规定的上市公司报告义务而产生的成本 。这些规则要求建立和维护有效的 披露和财务控制程序、对财务报告的内部控制以及公司治理实践的变更，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监督和保持合规性。此外，尽管《就业法案》最近进行了改革，但报告要求、规则和法规将使某些活动更加耗时且成本高昂，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。此外，我们预计这些规章制度 将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们的管理层和其他人员 将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求并跟上新法规的步伐， 否则我们可能不符合要求，并有可能成为诉讼对象或被摘牌，以及其他潜在问题。

有关前瞻性陈述的信息

本招股说明书包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些前瞻性的 陈述。本招股说明书中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。本招股说明书中的 前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和 运营业绩。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“ ”、“继续”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别这些前瞻性陈述，尽管不是 所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们基于对未来事件和趋势的当前预期和预测做出这些前瞻性陈述，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

这些 前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”中描述的那些。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件 和情况将会实现或发生。此外，除法律另有规定外，本公司或任何其他人士对前瞻性陈述的准确性和完整性概不负责。我们没有义务 在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际 结果或我们预期的变化。

您 应阅读本招股说明书以及我们在招股说明书中引用并已向美国证券交易委员会提交的作为注册说明书一部分的文档 ，并了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及 事件和情况可能与我们预期的大不相同。

行业和市场数据

本招股说明书包含独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的其他数据。本招股说明书中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及行业 和第三方进行的一般出版物、调查和研究。此数据涉及多个假设和限制 ，并包含对我们所在行业未来业绩的预测和估计，这些行业受到高度不确定性的 影响，包括“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您不要过度重视此类预测、假设和估计。此外，行业和一般出版物、研究和调查一般都指出，它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信 这些出版物、研究和调查是可靠的，但我们没有独立核实其中包含的数据。此外， 虽然我们相信我们内部研究的结果和估计是可靠的，但这些结果和估计还没有得到任何独立来源的核实 。

关于反向股票拆分的说明

我们 于2021年10月12日对我们已发行的普通股进行了2.5股1股的反向拆分。不会发行与反向股票拆分相关的零碎股份 ，所有此类零碎权益将四舍五入为最接近的普通股整数 。我们已发行和未偿还的可转换票据、股票期权和认股权证的转换和/或行权价格将相应调整 。本招股说明书中提供的所有信息均适用于对我们普通股的流通股进行2.5股换1股的反向拆分，除非另有说明，否则本招股说明书中所载的所有此类金额以及相应的换股价格和/或行权价格数据均已进行调整，以实施反向股票拆分。

使用收益的

我们 不会从出售股票的股东出售股份中获得任何收益。

分红政策

我们 从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股 支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。 未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的运营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制 以及我们董事会认为相关的其他因素。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

概述

我们是一家医疗设备公司，目前专注于使用被称为NELL-1/DBX®的重组人类蛋白在脊柱融合中进行骨再生。NELL-1/DBX®组合产品是一种骨刺激重组蛋白，可提供靶向特异性的骨再生控制。作为UCB-1技术平台的一部分，该蛋白质已通过加州大学洛杉矶分校TDG的技术转让获得了全球应用的独家许可 。加州大学洛杉矶分校TDG和该公司收到了美国食品和药物管理局的指导，NELL-1/DBX®将被归类为具有设备引线的组合产品。

该公司由加州大学教授与大阪大学教授和南加州大学外科医生于2004年合作创立，是一家私人持股公司，拥有专利技术，已在绵羊和非人类灵长类动物模型中得到验证，以促进骨骼生长。我们的平台技术在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神经外科、介入放射学和运动医学等外科专科领域取得了更好的成果。Lead 产品开发和临床研究的目标是脊柱融合手术，这是整形外科市场中较大的细分市场之一。

我们 是一个发展阶段的实体。我们产品的生产和营销以及正在进行的研发活动将 受到美国众多政府机构的广泛监管。在美国上市之前，我们开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人类)测试，以及FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案实施的广泛的监管批准程序。不能保证我们在临床试验中不会遇到会导致我们或FDA推迟或暂停临床试验的问题。

我们的成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得专利和产品许可权、维护商业机密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。不能保证颁发给我们或由我们许可的专利 不会受到挑战、导致不可执行、无效或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利 将为我们提供专有保护或竞争优势。

反向 股票拆分

我们的董事会批准了从2021年10月12日起对我们已发行的普通股进行2.5股换1股的反向拆分。我们大部分普通股的持有者已提供了他们对这种反向股票拆分的同意。

运营结果

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较

自我们成立以来，我们将几乎所有的努力和资金投入到Nell-1蛋白质的开发和筹集资金上。 我们尚未从计划中的运营中产生收入。

在 2020年期间，由于缺乏必要的资金，我们不得不削减业务，该公司希望通过未来的融资来解决这一问题。

新冠肺炎疫情期间同时发生的资金短缺导致研发活动延迟，并缩减了除筹款以外的所有 业务。因此，该公司采取了削减成本的措施，试图尽可能延长我们的现金资源 。

未来任何融资的来源、时间和可获得性将主要取决于市场状况和我们的科学发展计划的状况。

研究和开发

我们的 研发费用从截至2019年12月31日止年度的1，095，176美元减少至截至2020年12月31日止年度的340，672美元。减少754，504元乃由于二零二零年缩减营运所致。未来，我们将继续为NELL-1的开发活动承担大量费用 。

常规 和管理

我们的一般和行政费用从截至2019年12月31日的年度的1,352,258美元减少到截至2020年12月31日的年度的484,342美元。减少867 916美元是由于在2020年期间减少了业务。

利息 费用

我们的利息支出从截至2019年12月31日的年度的975,774美元增加到截至2020年12月31日的年度的998,076美元。增加22 302美元是因为债务增加。

截至2021年6月30日的六个月与截至2020年6月30日的六个月相比

研究和开发

我们的研发费用从截至2020年6月30日的6个月的176,101美元下降到截至2021年6月30日的6个月的47,516美元。减少128585美元是因为在2021年期间减少了业务。我们未来将继续为NELL-1的开发活动产生大量的 费用。

常规 和管理

我们的一般和行政费用从截至2020年6月30日的6个月的296,658美元增加到截至2021年6月30日的6个月的365,289美元。68361美元的增长是由于恢复运营和使公司的文件保持最新。

利息 费用

我们的利息支出从截至2020年6月30日的6个月的502,571美元增加到截至2021年6月30日的6个月的510,840美元。 增加8,269美元是由于债务增加。

流动性 与资本资源

持续关注和流动资金

自公司成立至2021年6月30日，公司累计亏损约6980万美元。该公司将继续为其主导产品NELL-1/DBX®的开发活动 产生巨额费用。未来12个月的运营支出估计为660万美元。随附的截至2021年6月30日期间的综合财务报表是在假设本公司将继续经营的情况下编制的。如财务报表所示，在截至2021年6月30日的6个月内，公司股东亏损14,615,955美元，净亏损923,645美元，在经营活动中使用净现金763,964美元。这些因素令人对公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。此外，我们的独立会计师事务所在其对我们截至2020年12月31日的年度报告中包含的财务报表的审计报告 中，对我们 作为持续经营的企业继续存在的能力表示了极大的怀疑。合并财务报表并不包括任何与可收回资产金额及记录资产金额分类有关的调整，或在本公司 无法持续经营时可能需要的负债金额及分类调整。然而，预计在本次发行完成后，公司将没有债务，因为Hankey Capital将把其可转换票据的本金和所有应计利息转换为公司的普通股 。

公司将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资，为未来的运营提供资金并提供额外的 营运资金。然而，不能保证此类融资将完成或获得足够的必要金额，以满足公司的需求。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司 将被要求缩减或停止其产品开发计划，或通过可能要求公司放弃其技术权利、大幅减少或 完全停止运营的战略联盟获得资金(尽管可能没有 确定)。不能保证未来会有任何融资，或者如果有，也不能保证它 将以令公司满意的条款进行融资。即使公司能够获得额外的融资，在债务融资的情况下，也可能对我们的运营施加不适当的 限制，或者在股权融资的情况下，可能会对我们的股东造成严重的稀释 。

在过去的几年里，我们一直依靠与Hankey Capital的关系为运营提供资金，我们的运营一直以债务和股权资本的形式 筹集。Hankey Capital直接和间接控制着我们已发行和已发行普通股的约70%。关于2021年10月的首次公开发售，Hankey Capital根据其可转换票据和信贷安排转换了本金12,767,894美元和应计利息2,054,039美元，涵盖其项下的所有欠款。所有抵押品股票都被取消了。Hankey Capital的经理Don Hankey目前还担任公司董事会主席。不能保证未来会有任何融资，或者 如果有，也不能保证融资的条款会令公司满意。即使公司能够获得额外的融资，在债务融资的情况下，也可能 对我们的业务进行不适当的限制，或者在股权融资的情况下，可能会对我们的股东造成严重的稀释。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的现金分别为-0美元和24,145美元。截至2021年6月30日，我们拥有4438美元的现金。

现金流

以下是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内我们的运营、投资和融资活动的现金流摘要：

操作 活动

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金为426,933美元和3,251,229美元。截至2020年12月31日的年度现金支出减少的主要原因是2020年期间缩减了业务 。

为 活动提供资金

在截至2020年12月31日的年度内，融资活动提供的现金402,788美元源于使用我们与Hankey Capital的第二笔信贷安排 。在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金2,320,000美元是从我们与Hankey Capital的第一和第二信贷安排中提取的 。

以下是我们截至2021年6月30日止六个月来自经营、投资和融资活动的现金流量摘要。

操作 活动

于截至二零二一年及二零二零年六月三十日止六个月，经营活动所用现金分别为763，964元及229，012元。截至2021年6月30日止六个月的现金支出 增加，主要是由于恢复运营并使公司的申报保持一致。

为 活动提供资金

截至2021年6月30日止六个月，融资活动提供的现金为768，402美元，主要来自我们与Hankey Capital的第二次和第三次信贷融资。截至2020年6月30日止六个月，融资活动提供的现金为204，867美元，来自我们与Hankey Capital的第三次信贷融资。

关键会计政策的应用

我们 认为我们的关键会计政策如下：

根据公认会计原则编制随附的合并财务报表需要管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债额以及报告期内或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。重大估计包括 股票期权和认股权证及所得税估值免税额的估值所用的假设。实际结果可能与这些估计值不同。

研究和开发成本

研究和开发成本包括但不限于工资和其他人员费用、顾问、与合同研究和制造组织以及动物临床研究场所签订的协议所产生的费用，以及制造临床试验材料的成本。与产品研究、设计和开发有关的费用在发生时计入研究和开发费用。

基于股票 的薪酬

ASC 718，薪酬--股票薪酬，规定了获得员工服务的所有股份支付交易的会计和报告标准 。交易包括产生负债，或发行或要约发行股票、期权、 和其他股权工具，如员工持股计划和股票增值权。向员工支付以股份为基础的付款，包括授予员工股票期权，在合并财务报表中根据其公允价值确认为薪酬支出。这笔费用在要求员工提供服务以换取奖励的期间内确认，称为必要服务期(通常为授权期)。

公司根据ASC 505-50的规定，对发放给非员工和顾问的股票薪酬进行核算。 向非雇员支付基于股权的付款。与非雇员之间以股份为基础的支付交易的计量依据为：(A)收到的货物或服务；或(B)已发行的权益工具，以公允价值中可较可靠计量者为准。以股份为基础的支付交易的公允价值于绩效承诺日期或绩效完成日期中较早的日期确定。

公允价值计量

我们使用公允价值计量来记录对某些资产和负债的公允价值调整并确定公允价值披露。 我们的公允价值基于在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格 。此外，我们可能会不时被要求按公允价值在非经常性基础上记录某些资产，例如某些为投资而持有的减值贷款和持有至到期的证券，而这些减值并非暂时的 减值。这些非经常性公允价值调整通常涉及由于采用成本较低的会计或市场会计而对个别资产进行减记。

我们 已建立并记录了确定公允价值的流程。在制定公允价值计量时，我们最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。当没有现成的市场数据时，管理层使用其最佳估计和假设来确定公允价值，但这些估计涉及固有的不确定性和管理层的判断的应用。因此，如果使用其他假设，我们记录的收益或披露可能与这些财务报表中反映的大不相同。有关本公司使用公允价值计量及相关估值方法的详细资料，请参阅本报告综合财务报表附注2。

抵押品 股

本公司将作为可转换本票抵押品而发行的普通股，无论是在最初发行时或在进行所需的年度调整时，以贷款手续费的形式计入债务发行成本，贷款手续费是参考公司普通股的面值确定的，并在发行该等抵押品股份时计入相应的运营费用。 抵押品股份受重大合同限制，限制其出售或转让。由于该等普通股已 已发行予贷款人并由贷款人持有，并在若干条件下可或有回报予本公司，因此该等普通股被视为已发行及已发行于本公司资产负债表上，但并未计入所呈列所有期间的每股盈利计算 。

在发生未治愈的违约事件时，本公司将计入运营费用，以确认抵押品股份不再由本公司拥有或控制，而此类预期的运营费用将基于当时 抵押品股份的公平市值，并将被归类为债务资本成本并确认为运营费用。

最近 发布的会计准则

见合并财务报表附注2中的讨论。

表外安排 表内安排

本公司并无任何表外安排对本公司的财务状况、财务状况的变化、收入或开支、经营业绩、流动资金、资本支出或对投资者具有重大意义的资本资源造成或可能产生当前或未来的影响。

生意场

概述

我们是一家医疗设备公司，目前专注于使用被称为NELL-1/DBX®的重组人类蛋白在脊柱融合中进行骨再生。NELL-1/DBX®组合产品是一种骨刺激重组蛋白，可提供靶向特异性的骨再生控制。作为UCB-1技术平台的一部分，该蛋白质已通过加州大学洛杉矶分校TDG的技术转让获得了全球应用的独家许可 。加州大学洛杉矶分校TDG和该公司收到了美国食品和药物管理局的指导，NELL-1/DBX®将被归类为具有设备引线的组合产品。

该公司由加州大学教授与大阪大学教授和南加州大学外科医生于2004年合作创立，是一家私人持股公司，拥有专利技术，已在绵羊和非人类灵长类动物模型中得到验证，以促进骨骼生长。我们的平台技术在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神经外科、介入放射学和运动医学等外科专科领域取得了更好的成果。Lead 产品开发和临床研究的目标是脊柱融合手术，这是整形外科市场中较大的细分市场之一。

我们 是一个发展阶段的实体。我们产品的生产和营销以及正在进行的研发活动将 受到美国众多政府机构的广泛监管。在美国上市之前，我们开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人类)测试，以及FDA根据《食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证我们在临床试验中不会遇到会导致我们或FDA推迟或暂停临床试验的问题。

我们的成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得专利和产品许可权、维护商业机密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。不能保证授予我们或由我们许可的专利 不会受到挑战、无效或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利将为我们提供 专有保护或竞争优势。

UCLA TDG独家许可协议

自2019年4月9日起，本公司与UCLA TDG签订了日期为2019年3月21日的经修订及重新签署的独家许可协议(“经修订许可协议”)。经修订的许可协议修订并重申了日期为2017年6月19日的经修订和重新签署的独家许可协议(“2017协议”)。2017年协议修订并重申了公司与加州大学洛杉矶分校TDG之间的独家许可协议，该协议于2006年3月15日生效，经十项修订后生效。根据经修订的许可证 协议条款，董事会继续授予公司开发和商业化Nell-1(“经许可的产品”)的独家权利，用于地方管理、骨质疏松症和创伤应用的脊柱融合。获得许可的产品是一种重组人蛋白生长因子，对正常的骨骼发育至关重要。

我们 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度维护费，并根据重新签署的许可协议 按许可产品或许可方法净销售额的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我们必须按季度向UCLA TDG支付版税 。在第一次商业销售时，我们还必须每年支付50,000至250,000美元，具体取决于第一次商业销售后的日历年。如果我们因使用UCLA TDG专利而被要求向任何第三方支付任何版税， 则我们可以每向第三方支付一个百分点，将欠UCLA TDG的版税减少0.333%。如果我们将再许可权 授予第三方使用UCLA TDG专利，则我们将向UCLA TDG支付我们从此类再许可中获得的再许可收入的10%至20%。

我们 有义务为每个许可产品或许可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款：

我们 还有义务在流动性事件发生后三十(30)天内向UCLA TDG支付现金里程碑付款(包括2019年12月22日之后可行使的控制权变更交易和UCLA TDG的付款选择)，此类付款等于以下金额中的较大者：

我们 有义务根据《重新签署的许可协议》中规定的加州大学洛杉矶分校TDG专利，勤奋地继续开发和商业化许可产品。UCLA TDG有权终止许可或将许可减少为非独家许可，如果我们不能 在重新签署的许可协议中规定的某些尽职调查里程碑期限内完成。

我们 必须报销或预付UCLA TDG在《重新签署的许可协议》期间发生的专利起诉和维护费用。 我们有权对《重新签署的许可协议》的第三方侵权者提起侵权诉讼，UCLA TDG可以自愿加入， 自费，也可以不自愿地加入诉讼。我们需要赔偿UCLA TDG因行使重新签署的许可协议或任何再许可项下的权利而产生的任何第三方索赔。

2020年8月13日，公司与加州大学洛杉矶分校TDG签订了经修订和重新修订的许可协议第一修正案，根据该修正案，更新了某些开发里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延误，并解决了公司未能支付有关专利诉讼、费用报销、维护费和滞纳金的某些金额的问题，并就此制定了修订的付款时间表。

2021年6月30日，本公司与加州大学洛杉矶分校TDG签订了经修订和重新修订的许可协议第二修正案，根据该修正案，更新了某些开发里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延误。

产品

我们 通过重大的实验室研究以及大小动物研究， 十多年来开发了独立的平台技术，以推动科学发展。平台技术是我们的重组人类蛋白，称为Nell-1，是一种专利的骨骼特异性生长因子，是一种骨空洞填充物。Nell-1在骨再生过程中调节骨骼组织的形成和干细胞的分化。公司根据与加州大学洛杉矶分校TDG的独家许可协议获得平台技术。

根据我们的独家许可协议，我们 目前专注于腰椎融合术中的骨再生，将NELL-1与来自肌肉骨骼移植基金会的专有脱钙骨基质DBX® 结合使用。NELL-1/DBX®医疗器械是一种组合产品，它是一种具有骨刺激作用的重组蛋白，可提供靶向特异性的骨再生控制。利用投资者和战略合作伙伴的资源，我们成功地超越了四个关键的里程碑：

我们的 铅产品预计将由NELL-1与510(K)清洁的DBX®脱矿骨泥混合而成，建议与与适应症一致的适用硬件一起使用。NELL-1/DBX®融合设备将由一瓶冷冻干燥到DBX®上的NELL-1重组蛋白组成。一瓶NELL-1/DBX®将与一种稀释剂和一支由MTF生产的510(K)清除脱矿骨(“DBX®泥”)注射器一起出售。输送装置将允许外科医生在植入前将重组的NEL-1与适量的DBX®泥混合。

NELL-1/DBX®融合设备旨在用于腰椎融合，并可能有各种其他脊柱和整形外科应用。

虽然该产品最初针对的是腰椎融合市场，但根据我们的独家许可协议，我们相信NELL-1‘S 具有一套独特的特性、特定的作用机制、有效性、安全性和可负担性，使该产品在各种程序中都能很好地应用，包括：

脊柱 植入物。根据透明市场研究公司的数据，这是骨替代产品的最大市场，占美国总市场的70%以上。虽然使用患者自己的骨(也称为自体移植)来加强椎体节段的融合仍然是此类治疗的最佳用途，但与使用自体移植骨相关的并发症(包括疼痛、增加的手术时间和感染)限制了它的使用。

非联盟 创伤案例。虽然大多数骨折不需要骨合成产品就可以愈合，但骨替代品用于骨骼不能自然修复的复杂骨折。管理层认为，Nell-1预计将在这个市场上表现出与高价增长因素一样的表现。

骨质疏松。 医学需要找到一种解决方案，以应对绝经后女性最常见的骨量和密度下降 或长期处于微重力环境中的宇航员受到的类似影响，这是一项重大的医学挑战。全身使用Nell-1来刺激全身骨再生，从而增加骨密度，可能会对骨质疏松的治疗产生非常重要的影响。

加州大学洛杉矶分校的初步研究由加州大学洛杉矶分校TDG和政府拨款提供约1800万美元的资金。自获得加州大学洛杉矶分校TDG的全球独家知识产权许可以来，我们的持续发展一直通过各种战略投资提供资金。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的研发费用分别为340,672美元和1,095,176美元。我们预计，将需要额外的2000万美元来完成蛋白质合成、动物研究，并首先开始人类研究。预计将需要额外的2700万美元来实现脊柱椎体间融合的产品发布。这些数额是根据我们目前掌握的数据 估算的，受许多因素的影响，包括下文第1A项下讨论的各种风险因素。

Nell-1强大的特定骨和软骨形成特性源于Nell-1能够仅针对表现出激活的“主开关”的靶细胞发育为骨或软骨。Nell-1是一种功能特异的重组人类蛋白，已在实验室工作台模型中得到证实，它概括了人类正常的生长和发育，提供了对骨骼和软骨再生的控制。

Nell-1于1996年被分离出来，并于1999年申请了第一项关于骨再生的Nell-1专利。随后提交了描述Nell-1制造、交付和软骨再生的新专利申请和部分继续专利申请，以进一步加强专利组合 。

研究和出版物

我们 相信我们的科学证据证实了Nell-1的许多好处。目前有一个全面的数据库，其中包括80多篇关于Nell-1的临床前研究的出版物和摘要。

我们 完成了一项临床前研究，表明其rhNELL-1生长因子有效地促进了系统发育先进的脊柱模型中的骨形成。此外，rh NELL-1被证明耐受性良好，没有发现炎症。

Bone Biologics已获得人类研究伦理委员会的批准，将在澳大利亚的30名患者中 评估NB1(NELL-1/DBX®)的多中心试点临床试验的第一个中心。这项初步研究将评估NB1在L2-S1一个节段的退行性腰椎病(DDD)患者中的安全性和有效性，这些患者还可能在相关节段有高达1级的腰椎滑脱或1级后滑脱，接受经椎间隙融合术(TLIF)。

建议的 初步临床应用

我们希望NELL-1/DBX®融合器将用于L4-S1水平的退行性腰椎病患者的脊柱融合术。这些DDD患者还可能在受累的节段出现高达I级的腰椎滑脱。NELL-1/DBX®融合器将通过前路开放或前路腹腔镜途径与透明的椎体间融合器一起植入。接受该装置治疗的患者应在使用该装置治疗之前至少接受六个月的非手术治疗。目前正在考虑宫颈适应症。这一使用适应症将填补目前的临床空白，该空白是由市售催化骨生长剂引起的潜在危险炎症反应造成的，FDA于2008年7月1日发布了一份公共卫生通知，内容是与颈椎融合术中重组人蛋白相关的危及生命的并发症。我们不希望我们的产品在使用NEL-1/DBX®时出现与其他商用蛋白质相同的不良反应。我们进行了一种大鼠股骨嵌合模型，以比较重组人骨形成蛋白-2和Nell-1在Helistate胶原海绵中的促炎反应。在Nell-1诱导正常愈合的同时，rhBMP-2诱导了大量的肿胀和强烈的炎症反应的组织学证据。

将与NELL-1一起使用的DBX®PuTTY的说明

作为NELL-1/DBX®便利包的一部分提供的DBX®脱矿骨泥是II类设备。俗称 为“含人脱钙骨基质的骨空洞填充物”。该产品受21 C.F.R.§888.3045可再生钙盐骨空洞填充器、产品代码MQV、GXP和MBP的监管。MTF是DBX®油灰的制造商。该产品于2006年12月通过FDA 510(K)编号为K053218的脊柱适应症批准。

DBX®泥是由经过处理的人皮质骨组成的基质。将脱矿骨颗粒与透明质酸钠混合，形成DBX®油灰。每一批最终的DBX®油灰产品都在无菌小鼠模型或碱性磷酸酶检测中进行测试， 已证明与无菌小鼠模型有正相关，以确保骨刺激。

基于与监管专家的广泛讨论以及美国食品和药物管理局针对我们根据加州大学洛杉矶分校TDG与本公司之间的重新签署的许可协议提交的计划的具体沟通，我们认为NELL-1/DBX®融合设备是一个组合 产品，将被作为III类医疗设备进行监管，因此将需要提交和批准上市前批准。

我们的 业务战略

我们的 业务战略是开发我们的目标特定生长因子，该因子已显示出骨骼数量和质量的增加， 同时显示出强大的安全性。我们的重点将继续从研究缩小到开发阶段，然后再缩小到临床 阶段，以便通过匹配或超过当前市场批准的产品来批准使用我们的目标特定蛋白，从而显示出有效性和安全性。投资合作伙伴的利用对于通过预调查设备豁免(“IDE”)、临床和最终商业化来促进开发至关重要，因为我们为IDE预工作提供资金并继续实现里程碑。

竞争

整形生物和整形外科行业的特点是技术快速进步、竞争激烈和对知识产权的高度重视。我们面临着来自许多不同来源的激烈竞争，包括大型和专业整形外科公司、生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。

我们的业务处于一个竞争非常激烈且不断发展的领域，面临着来自大型老牌整形外科公司的竞争，例如(但不限于)美敦力、Stryker、Zimmer-Biomet和DePuy-Synths，这些公司拥有比bone Biologics多得多的资源。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

Nell-1生长因子在机制上不同于BMP，可以最大限度地减少与BMP治疗相关的并发症。概念性动物研究的早期证据表明，Nell-1与脱钙骨基质(DBM)联合作为一种新型的植骨材料在椎间脊柱融合中具有疗效。

知识产权

我们 拥有知识产权组合，其中包括加州大学洛杉矶分校TDG的独家全球许可，我们认为这些许可构成了强大的 进入壁垒。

其他 专利申请目前正在准备中。知识产权组合全面涵盖Nell-1制造、Nell-1组合物以及Nell-1在广泛的临床和诊断应用中的应用。我们通过各种机制保护我们的专有技术，包括美国和外国的专利申请、商业秘密保护以及与国内外公司、大学和研究机构的合作协议。我们是加州大学洛杉矶分校TDG颁发的以下十项专利的独家许可证获得者：

政府 法规

我们可能使用我们的技术制定的任何产品的制造和营销以及我们的相关研发活动 都受美国和其他国家/地区政府当局在安全性、有效性和质量方面的监管。我们 预计这些法规将分别适用于每种产品。本公司认为，遵守这些规定将涉及相当多的时间、费用和不确定性。

在美国，设备受到严格的联邦监管，在较小程度上也受到州监管。修订后的《联邦食品、药品和化妆品法案》及其颁布的法规，以及其他联邦和州法规和法规，除其他事项外，对我们产品的测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广等进行管理。 在此监管框架内开发和批准设备是很难预测的，需要数年时间，并且涉及大量资源支出。此外，美国国会正在进行的立法和FDA正在制定的规则呈现出一个不断变化的格局，在获得任何允许我们销售产品的政府批准之前，我们可能被要求进行额外的活动 。生物装置在美国上市前所需的步骤包括：

除了获得FDA对每种产品的批准外，每个制造机构都必须向FDA注册并获得FDA的批准。 此外，制造机构要接受FDA每两年一次的检查，并且必须遵守FDA关于产品、药品和设备的当前良好的 制造规范“cGMP”。

非临床试验

非临床测试包括化学和配方的实验室评估以及组织培养和动物研究，以评估产品的安全性和潜在疗效。非临床安全测试必须由符合FDA关于良好实验室操作规范的规定的实验室进行。非临床测试本身就有风险，结果可能无法预测或难以解释。非临床试验的结果作为集成开发环境的一部分提交给FDA，并在临床试验开始之前由FDA进行审查。除非FDA反对IDE，否则临床研究可能会在IDE提交后30天开始。我们已经并打算继续依赖第三方承包商进行非临床试验。

临床试验

临床试验涉及在合格的 研究人员的监督下给健康志愿者或患者服用研究产品。临床试验必须在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的协议下，按照良好的临床实践进行。每个方案必须在实施之前提交给FDA。此外，每项临床研究都必须在独立机构审查委员会的主持下进行。机构审查委员会将考虑道德因素、人类主体的安全以及机构可能承担的责任。临床试验中使用的药物产品必须按照FDA当前良好的 生产规范进行生产。

根据IDE法规进行的临床试验通常分两个顺序进行。在最初将该产品引入健康人体的试点试验中，对该药物的安全性(不良副作用)、吸收、代谢、生物分布、排泄、食物和药物相互作用、滥用以及有限的药理作用措施和原则证明进行了测试，包括对有限患者群体的研究，以便：

当 有证据表明该产品可能有效并在试点评估中具有可接受的安全性时，将进行关键试验，以在地理位置分散的 临床研究地点的较大人群中确定和确认该产品的临床疗效和安全性。关键试验经常涉及随机对照试验，只要有可能，进行研究的方式就是让患者和研究人员都不知道正在进行什么治疗。如果公司、IRB或FDA认为参与临床试验的个人面临不可接受的健康风险，则可随时暂停临床试验。我们打算依靠第三方承包商为我们准备IDES和进行临床试验提供建议和协助，这些试验将根据IDES进行。

售前审批和FDA审批流程

制造过程、开发工作、非临床研究和临床研究的结果在营销和销售产品之前以PMA的形式提交给FDA。测试和审批过程可能需要大量的时间和精力。 除了非临床和临床测试的结果外，PMA申请人还必须提交有关化学、制造和控制的详细信息，这些信息将描述产品是如何在制造过程中制造和测试的。

PMA审查过程涉及FDA对制造过程细节的调查，以及对每个非临床和临床研究的设计和分析。该评审包括对生产设施的检查、临床研究的数据记录流程、临床试验现场样本的记录保存，以及对每项非临床和临床研究收集和分析的数据进行彻底评审。通过这项调查，FDA就候选产品的风险-收益概况做出决定。如果收益值得冒这个风险，FDA开始与该公司就可接受的套餐的内容进行谈判 如果需要，插入和相关的风险评估和缓解策略(“REMS”)。

审批过程受到多种因素的影响，包括疾病的严重性、替代治疗的可用性 以及临床试验中显示的风险和益处。因此，可能无法及时批准(如果有的话) 。如果不满足适用的监管标准，FDA可以拒绝PMA，如果它不相信PMA包含足够的产品安全性和有效性证据，则可以要求额外的测试或信息 或要求上市后测试(阶段4)和监督以监控公司的产品安全性。此外，如果一种产品获得监管部门的批准， 这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途进行限制。最后，如果不遵守监管标准或发现可能改变产品风险效益分析的健康问题，产品审批可能会被撤回 。可能会进行批准后研究，以探索该产品在新适应症或人群中的使用情况，例如儿科。

在 PMA批准的条件中，要求任何潜在制造商的质量控制和制造程序 符合FDA的《良好制造规范》和PMA中批准的规范。为了遵守这些法规中规定的标准，制造商必须继续在产品和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保 完全符合技术要求。外国和国内的制造企业也要接受FDA和其他联邦、州或地方机构的检查。此外，如果发生不遵守规定的情况，FDA可以发出警告信和/或寻求刑事和民事处罚、责令制造、扣押产品或撤销批准。

国际认证

无论是否已获得FDA批准，产品必须在国外监管机构批准后才能在这些国家/地区开始商业销售。管理进行临床试验和产品审批的要求因国家/地区而异，审批所需的时间可能比FDA审批所需的时间长或短。虽然某些欧洲国家有一些统一备案的程序，但总的来说，这次 每个国家都有自己的程序和要求。

其他 法规

除了FDA执行的法规外，我们还受美国《受控物质法》、《职业安全与健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》以及其他现有和未来可能的联邦、州、地方或类似外国法规的监管。我们的研究和开发可能涉及对危险材料、化学品和放射性化合物的受控使用。尽管我们认为其搬运和处置此类材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生任何事故，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任，而任何此类责任都可能超出我们的资源范围。

员工 和人力资本

截至本合同日期 ，我们有一(1)名全职员工和一(1)名兼职员工。我们一直依赖并计划继续依靠独立组织、顾问和顾问为我们执行某些服务，包括处理监管审批、临床管理、制造、营销和销售的几乎所有方面。此类服务可能并不总是在 的基础上或以我们负担得起的费用向我们提供。我们未来的业绩将在一定程度上取决于我们成功整合新招聘人员以及聘用和留住顾问的能力，以及我们与管理层和顾问发展有效工作关系的能力。

管理

以下表格和简历摘要列出了截至本招股说明书日期的有关我们的董事和高管的信息，包括主要职业和业务经验：

杰弗里·弗雷里克：首席执行官兼总裁

Jeffrey Frelick担任骨生物制药公司的总裁兼首席执行官，他在生命科学行业拥有超过25年的领导、运营和投资经验。他于2015年加入bone Biologics，担任公司首席运营官 ，并于2019年6月担任现任职务。在加入bone Biologics之前，弗雷里克在华尔街担任了15年的卖方分析师，在投资银行Canaccel Genuity、ThinkEquity和Lazard跟踪医疗技术行业。他之前还曾在波士顿生物医学咨询公司工作，在那里他为诊断公司提供战略规划协助、市场研究数据和尽职调查。在获得临床病理机构实验室技术员的技术经验后，他在Becton Dickinson的销售和销售管理职位开始了他的职业生涯。Frelick先生拥有匹兹堡大学生物学学士学位和萨福克大学Sawyer商学院工商管理硕士学位。

迪娜·沃尔什：首席财务官

迪娜·沃尔什自2014年11月以来一直担任我们的首席财务官。她是一名注册会计师，也是DHW CPA的所有者/创始人。DHW CPA是一家上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的律师事务所，自2014年以来一直是PLLC。在成立律所之前，沃尔什女士在一家会计师事务所工作了13年 ，作为合伙人，她积极负责领导事务所根据上市公司会计准则对上市实体进行审计， 遵守《美国证券交易委员会》规定，包括《萨班斯-奥克斯利法案》第404条规定的内部控制要求。沃尔什的客户群遍布全球，包括遍布美国、加拿大和中国的实体。这些实体 涵盖各种行业，包括制造、批发、生命科学、制药和技术。她的经验 包括与初创公司和成熟的运营实体合作。她曾协助许多实体寻求债务和股权资本。专业领域包括合并、收购、反向合并、合并、复杂的股权结构、外币转换和收入确认复杂性。Walsh女士拥有门罗社区学院工商管理专业的理科副学士学位，以及纽约州立大学布罗克波特分校的会计学学士学位。

唐·汉基：董事会主席

汉基先生自2018年以来一直担任董事会主席。汉基先生拥有南加州大学的学士学位和研究生学位。27岁时，汉基成为一家大型投资银行的副总裁，这家投行后来成为USB Paine Weber的一部分。汉基于1972年收购了中途福特，并于1982年成立了汉基投资公司。在20世纪80年代，汉基的组织扩大了投资组合，并在金融服务业站稳了脚跟。汉基先生将技术融入到汉基集团公司的各个方面，以提高效率和成果。自2002年汉基资本有限责任公司成立以来，汉基一直担任该公司的经理。鉴于汉基先生的财务经验，公司认为他完全有资格担任董事会主席。

史蒂芬·拉内夫：董事

拉内夫先生自2015年以来一直在公司董事会任职，拥有35年的医疗器械经验。从2019年至今，拉内夫先生一直担任环球医疗(一家整形外科设备公司)国际业务的总裁。 此前，拉内夫先生于2015年至2019年担任本公司首席执行官。拉内夫先生在医疗器械和诊断部门担任过领导职务，其中包括：Etex Corporation首席执行官兼总裁；Becton Dickinson分析前系统业务的总裁；美敦力35亿美元的脊柱和生物制品业务的总裁；以及美敦力当时第二大国家业务部门--美敦力日本公司的总裁。他还曾在美国最大的GPO之一Premier担任高级副总裁和执行副总裁总裁，并负责Becton Dickinson的全球注射系统业务部。此外，拉内夫先生还在Becton Dickinson、罗氏诊断公司和E Merck诊断系统公司担任过多项商业领导职务，涉及美国国内外的销售、营销、战略规划和项目管理。他是SkelRegen，LLC和生命科学企业的董事会成员，也是快速病原体筛选公司(RPS)出售眼部护理业务的董事会成员。拉维夫从未为医疗器械领域的私募股权公司提供过咨询。拉内夫先生拥有宾夕法尼亚州立大学的卫生规划和管理学士学位，西切斯特大学的工商管理硕士学位，并且是奥密克戎三角洲Epsilon荣誉学会的成员，以表彰其在经济学方面的卓越学术成就。鉴于拉内夫先生在生物技术行业担任领导职务方面的丰富经验，以及他为董事会带来的连续性，我们相信他完全有资格担任董事会成员。

布鲁斯·斯特罗弗：董事

Stroever先生自2012年以来一直担任Biologics董事会成员，在医疗器械和正生领域拥有40年的产品开发和综合管理经验 。施特罗弗先生最近担任MTF的总裁兼首席执行官，直到 他在服务32年后于2020年退休。在施特罗弗先生的领导下，MTF成长为世界上最大的组织银行。从1971年到1988年，施特罗弗先生在强生公司的子公司ethcon，Inc.担任过几个职位。斯特罗弗先生曾在新泽西州器官和组织共享网络的顾问委员会任职。他还于1999年和2012年当选为美国纸巾银行协会理事会成员，任期三年。他是AATB附属组织政策小组的创始成员之一，并担任了两届主席。Stroever先生于1972年获得史蒂文斯理工学院机械/化学工程学士学位，并于1977年获得哥伦比亚大学生物工程理学硕士学位。鉴于斯特罗弗先生的教育背景、他在本行业的高级管理经验以及他为董事会带来的连续性，我们 相信斯特罗弗先生完全有资格担任董事会成员。

埃里克 卢塞拉：董事

卢塞拉先生进入董事会的任命于2021年10月首次公开发售完成后生效。从2020年至今，卢塞拉先生担任上市生物科技公司Aveo Oncology的首席财务官。2016年至2020年，卢塞拉先生担任上市生物科技公司Valeritas的首席财务官、财务主管兼秘书。自2017年至今，卢塞拉先生一直担任上市医疗器械公司Beyond Air的董事会成员兼审计长。 2015年至2016年，卢塞拉先生担任生物技术上市公司VIVENTIA Bio的首席财务官、财务主管兼秘书。 2012年至2015年，卢塞拉先生担任上市生物科技公司Aratana Ttherpeutics企业发展部副总裁。 2012年，卢塞拉先生担任上市医疗器械制造商阳光心脏公司企业发展部副总裁总裁。从 2008年至2011年，卢塞拉先生担任伊顿万斯医疗分析师总裁副。2004年至2008年，他担任铁人三项生命科学基金的投资组合经理。1995年至2004年，高级副总裁任独立投资公司负责人，医疗保健研究团队负责人。从1990年到1993年，卢塞拉先生在普华永道担任专职会计师。鉴于卢塞拉先生在战略规划和财务方面的丰富经验，我们相信卢塞拉先生完全有资格担任董事会成员。

SID 角度：董事

Angel先生进入董事会的任命于2021年10月发售完成后生效。从2017年至今，安吉尔博士是骨关节病早期初创公司雷格诺辛的联合创始人兼首席执行官总裁。 从2020年至今，安吉尔博士是纽约大学朗格尼大学董事创新商业化助理。2017-2020年间，Angel博士 担任纽约大学朗格尼创新商业化项目经理。从2013年到2017年，Angel博士在Zimmer Biomet的各种研发部门工作，最终担任全球整形生物研发经理。2011至2013年，安格尔博士在卡内基梅隆大学担任研究科学家。鉴于安吉尔先生在研发方面的广泛背景，我们相信安吉尔先生完全有资格担任董事会成员。

董事 术语；资格

我们的董事会成员将任职至下一届年度股东大会，或其继任者正式选出为止。

当 考虑董事和被提名人是否具备经验、资格、属性和技能以使董事会 能够根据公司的业务和结构有效履行其监督职责时，董事会 除了与董事相关的任何独特技能或属性 之外，还主要关注行业和交易经验以及其他背景。

家庭关系

没有。

董事会与公司治理

我们的董事会由五(5)名成员组成，包括唐·汉基、布鲁斯·斯特罗弗、斯蒂芬·R·拉内夫、埃里克·卢塞拉和希德·安格尔。

董事会 委员会

我们的董事会已经任命了审计委员会、治理委员会和薪酬委员会。董事会在2020年内举行了一次会议或以书面同意的方式行事。

审计委员会

审计委员会负责监督：(I)我们的会计和报告做法以及遵守有关此类会计和报告做法的法律和法规要求；(Ii)我们财务报表的质量和完整性；(Iii)我们的内部控制和合规计划；(Iv)我们的独立审计师的资格和独立性；以及(V)我们独立审计师的业绩和我们的内部审计职能。在这样做的过程中，审计委员会保持了我们董事、内部审计师和管理层之间自由和开放的沟通方式。

审计委员会由Bruce Stroever、Erick Lucera和Sid Angel组成，Lucera先生担任主席，审计委员会财务专家。

薪酬委员会

薪酬委员会负责审查和批准我们高管和董事的薪酬以及我们的绩效 计划和其他薪酬计划。薪酬委员会就此类薪酬和绩效计划向我们的董事会提出建议。

薪酬委员会由布鲁斯·斯特罗弗、埃里克·卢塞拉和希德·安格尔组成，斯特罗弗先生担任主席。

提名 和公司治理委员会

提名和公司治理委员会负责(I)确定、筛选和审查有资格担任 董事的个人(符合我们董事会批准的标准)，并向我们的董事会推荐候选人，以供在年度股东大会上选举或填补董事会空缺或新设立的董事职位；(Ii)向我们的董事会发展和推荐 ，并监督我们的公司治理准则(如果有)的实施；(Iii)监督对我们董事会的评估 ；以及(Iv)向我们的董事会推荐候选人以任命为董事会委员会成员。

提名和公司治理委员会由布鲁斯·斯特罗弗、埃里克·卢塞拉和希德·安格尔组成，安格尔博士担任主席。

道德准则

本公司采纳了根据证券法颁布的S-K条例第406条所指的正式道德守则，该守则适用于本公司的主要行政人员、主要财务人员、主要会计人员或财务总监或执行类似职能的人员，并确立了处理实际或明显利益冲突的程序等。我们的道德准则可在我们的网站www.bonebiologics.com/investor-relations/corporate-governance/.上找到

赔偿协议

我们 已为我们的董事和高管签订了赔偿协议(“赔偿协议”)。《赔偿协议》规定赔偿被保险人因受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或其他诉讼而实际和合理地发生的费用、判决、罚款和罚款，但受某些限制的限制。 《赔偿协议》还规定在最终不可上诉的判决或其他裁决之前的诉讼中垫付相关费用，前提是受赔方承诺在被赔方 最终无权获得赔偿的情况下向我们偿还垫付的任何款项。《赔偿协议》规定了提出赔偿或垫付费用请求并作出回应的程序，以及将适用于我方与受赔方之间因《赔偿协议》产生的任何纠纷的纠纷解决程序。

高管薪酬

下表汇总了在其指定的执行干事指定的财政年度内，以所有身份向我们提供的服务所赚取的报酬：

我们的 董事会批准了对我们任命的高管的以下薪酬：

首席执行官兼总裁Jeffrey Frelick：

基本工资：弗雷里克的基本工资是30万美元。

奖金： 在每个日历年度，Frelick先生有资格获得适用日历年度有效的基准工资的50%(50%)的年度目标奖金，条件是董事会或其任何薪酬委员会(在考虑Frelick先生的任何意见或建议后)在每个日历年度开始后的 六十(60)天内实现个人和公司目标或里程碑。要获得本条款规定的年度奖金，必须达到适用的目标，并且Frelick先生必须在公司分配年度奖金时受雇于公司 。年度奖金(如有)应在被视为获得奖金的下一个日历年度的次年3月15日或之前支付。实际支付的年度奖金可能高于或低于弗雷里克基本工资的50%。

于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内，并无应计奖金。

股票 期权：Frelick先生被授予一项期权，以购买当时公司普通股3%的流通股，行使价等于授予日的公平市场价格。这些期权将在三(3)年内每年授予 ，以便在雇佣协议日期的第三年周年时全部授予，但在终止日期未授予的任何股票期权将在该终止日期被没收，但某些例外情况除外。

首席财务官迪娜·H·沃尔什：

沃尔什女士是通过独立承包商协议聘用的。

公司薪酬委员会认为，授予这些被任命的高管的协议和其他激励措施使我们被任命的高管的利益与我们股东的利益相一致。我们的薪酬委员会和董事会继续 评估我们的高管薪酬计划，以期激励我们任命的高管实现我们的战略运营和财务目标，以最大限度地维护我们股东的利益。

高管 财年年底杰出股票奖

董事 薪酬

下表显示了本公司董事会成员在截至2020年12月31日的年度内获得的薪酬信息。

董事会通过了如下非员工董事薪酬政策(“董事薪酬政策”)：

年度 现金薪酬

每位 非员工董事员工将因在董事会任职而获得以下所列的现金薪酬。年度现金补偿金额 将按季度等额分期付款，在服务发生的每个季度结束后拖欠，按比例按比例支付任何部分服务月的 。所有的年度现金费用都是在付款后授予的。

根据2016年10月的票据购买协议，董事会已授权改变董事的薪酬，将董事现金薪酬的50%推迟 ，直到从非当前股东那里收到至少500万美元的累计资金。

公平薪酬

股权 将根据公司2015年股权激励计划或任何后续股权激励计划(“计划”)授予。 根据本“董事”薪酬政策授予的所有股票期权均为非法定股票期权(定义见“计划”)，自授予之日起 期限为十年，每股行使价等于授予日公司相关普通股(“普通股”)公平市价的100%。

(I) 新董事的初步补助金。董事会无需采取任何进一步行动，每位于生效日期后获选或 首次获委任为非雇员董事人士，将于其首次获选或获委任为非雇员董事之日起，自动获授一项非法定购股权以购买20,000股普通股(“初步授出”)，而不论该人士于何时获选或获委任为董事会成员。每项首次授权书将于首次授权书之后举行的本公司股东周年大会(“股东周年大会”) 当日全数授予。

(Ii) 年度补助金。在董事会不采取任何进一步行动的情况下，于生效日期后每个年度股东大会结束时，每位当时为董事非雇员的人士将自动获授一项非法定购股权，以购买 若干普通股，其期权价值(于授出日期计算)为50,000美元(“年度授出”)。 每项年度授出将于授出日期起计的一年期间内，分四(4)个连续相等的季度分期授予。

某些 关系和相关人员交易

除下文所述的 及“高管薪酬”项下所述的雇佣安排外，自2019年1月1日以来，吾等不曾或曾经参与任何交易，涉及的金额 超过120,000美元或2020年及2019年12月31日总资产平均值的1%，而吾等的任何董事、高管、持有超过5%普通股的持有人或前述任何人士的任何直系亲属曾经或将会拥有直接或间接重大利益。

Hankey Capital LLC

在过去的几年里，我们一直依靠与Hankey Capital的关系为运营提供资金，我们的运营一直以债务和股权资本的形式 筹集。Hankey Capital直接和间接控制着我们已发行和已发行普通股的约70%。关于2021年10月的首次公开发售，Hankey Capital将其所有可转换票据和信贷安排项下的本金金额12,767,894美元和应计利息2,054,039美元转换为5,928,774股普通股，与此相关，9,361,702股抵押品股份被注销。唐·汉基是汉基资本的经理，目前担任公司董事会主席。不能保证 未来会有任何融资，或者如果有，也不能保证以令公司满意的条款融资。即使公司 能够获得额外的融资，但在债务融资的情况下，它可能会对我们的业务造成不适当的限制，或者在股权融资的情况下，它可能会导致我们的股东的股权大幅稀释。

审查、批准或批准与相关人员的交易

由于董事的规模较小，我们目前没有关于审查关联方交易的正式书面政策， 我们依赖我们的董事会全体成员来审查、批准或批准此类交易，并确定和防止利益冲突。 我们的董事会审查任何此类交易时，会根据任何相关人员、高管或其他员工或股东以及(如果适用)任何此等人士的关联方或直系亲属的特定从属关系和利益。管理层的目标是在交易达成之前将交易提交董事会批准，如果不可能，则在交易发生后提交董事会批准。如果我们的董事会发现存在利益冲突，那么它将确定适当的 行动或补救行动(如果有)。如果我们的董事会确定交易符合我们的最大利益和我们股东的最大利益，董事会就会批准或批准该交易。

董事 独立

我们的董事会由五(5)名成员组成：唐·汉基、布鲁斯·斯特罗弗、斯蒂芬·R·拉内夫、埃里克·卢塞拉和希德·安格尔。我们的董事会对我们董事会的组成和每个董事的独立性进行了审查。根据各董事要求及提供的有关其背景、工作及所属关系(包括家庭关系)的资料，本公司董事会决定布鲁斯·斯特罗弗、埃里克·卢塞拉及希德·安格尔符合纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条所界定的“独立”资格。根据适用的纳斯达克上市规则，由于唐汉基是汉基集团的首席执行官兼董事长，因此他不符合一般适用于董事会或单独适用于单独指定的董事会委员会的上市规则的“独立”资格。Hankey Capital，LLC是Hankey Group的一部分，也是该公司的大股东。根据适用于一般董事会或单独指定董事会委员会的适用纳斯达克上市规则，史蒂芬·R·拉内夫不具备“独立”资格，因为他是本公司的前任首席执行官 。在做出这样的决定时，我们的董事会考虑了我们每一位非雇员董事与公司的关系，以及被认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况， 包括每一位非雇员董事对我们股本的实益所有权。

安全 受益所有者和管理层的所有权

下表列出了截至本招股说明书之日我们普通股的实益所有权的某些信息， (I)我们所知拥有我们普通股流通股5%(5%)以上的每一位个人(或关联人集团)，(Ii)每一位董事和高管，以及(Iii)我们的所有董事、高管和董事被提名人作为一个集团。截至本招股说明书发布之日，已发行和已发行的普通股共有10,350,574股。

除另有说明外，下列人士对其持有的所有普通股拥有独家投票权和投资权 ，除非权力可与配偶分享。

受益 所有权根据美国证券交易委员会规则确定，通常包括对证券的投票权或投资权。就本表而言，一个人或一群人被视为拥有该人目前拥有或有权在本招股说明书发布之日起60天内获得的任何普通股的“实益所有权”。关于期权和认股权证，这将包括目前可在60天内行使的期权和认股权证。关于可转换证券， 这将包括目前可在60天内转换的证券。

除本表脚注所示的 外，根据股东向我们提供的信息，我们认为本表所列股东对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权。 除非另有说明，否则所列每位董事及其高管的地址为：骨生物制药公司，2 Burlington Wood Drive，Suite100，Burlington，MA 01803。

出售 个股东

本 招股说明书涉及本招股说明书中确定的售股股东不时转售总计最多1，004，310股 普通股（“转售股份”）。售股股东已表示不打算在首次公开募股时 同时出售股票。

根据 证券法的登记条款，出售股票的股东从我们这里购买证券的 交易是豁免的。

上述 转售股份正在登记，以允许公开销售转售股份，出售股东可根据本招股说明书不时提出 转售股份。出售股票的股东也可以出售、转让或以其他方式 处置其全部或部分股票，这些交易不受《证券法》登记要求的约束，或根据另一份涵盖这些股票的有效登记声明。

下表载列有关本招股章程所提呈的售股股东及转售股份的若干资料。除下表 脚注中所述或因收购我们的股份或其他证券而与我们有重大关系外， 售股股东在过去三年内与我们没有重大关系。

受益 所有权根据证券交易委员会的规则确定。下表中的出售股东对我们已发行 股的所有权百分比是基于 所有未发行可转换票据转换生效后截至2021年6月30日已发行和已发行的8，840，119股普通股。

分销计划

出售股票的股东可以随时在股票交易所在的任何证券交易所、市场或交易机构或以私下交易的形式出售其转售的任何或全部股份。如果转售股份是通过承销商出售的，出售股票的股东将负责承销折扣或佣金或代理佣金。转售股份可在一次或多次交易中按现行市价或私人协商价格、按出售时的现行市场价格、按出售时确定的不同 价格或按协商价格出售。出售股份的股东可以采用下列任何一种或者多种方式 出售股份：

出售股票的股东还可以根据证券法第144条出售股票，而不是根据本招股说明书出售股票。一般来说，实益拥有我们普通股限制性股票至少六个月的人，如果我们已成为交易法规定的申报公司至少90天，则有权出售此类证券，前提是该人 在出售时不被视为我们的附属公司，也不被视为在出售前三个月内的任何时间 。

出售股票的股东还可以对我们的证券或我们证券的衍生品进行卖空、看跌期权和看涨期权以及其他交易，并可以出售或交付与这些交易相关的股票。

销售股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。经纪-交易商可以从出售股票的股东那里获得佣金或折扣(或者，如果任何经纪-交易商充当股票购买者的代理，则从购买者那里)获得 谈判金额的佣金或折扣。出售股票的股东不希望这些佣金和折扣超过所涉及的交易类型的惯例。根据证券法，作为本金的经纪交易商转售股票的任何利润可能被视为承销折扣或佣金。因出售转售股份而产生的折扣、优惠、佣金及类似的出售费用(如有)将由出售股份的股东承担。如果《证券法》规定任何代理人、交易商或经纪交易商负有法律责任，则出售股东可以同意对参与转售股份销售交易的任何代理人、交易商或经纪交易商进行赔偿。

在出售回售股份时，出售股份的股东可与经纪自营商进行套期交易，而经纪自营商在套保其所持仓位的过程中，可转而卖空本公司普通股股份。出售股东 亦可卖空回售股份，并交付本招股说明书所涵盖的普通股，以平仓及归还与该等卖空有关的借入股份。出售股票的股东也可以将转售股份借给或质押给经纪自营商，经纪自营商又可以出售此类股份。

出售股东可不时质押或授予他们所拥有的部分或全部回售股份的担保权益， 如果他们未能履行其担保债务，质权人或有担保的人可在我们根据规则424(B)(3)或证券法其他适用条款对本招股说明书提交修正案后，不时根据本招股说明书提供和出售回售股份 ，以将质权人、受让人或其他权益继承人列入本招股说明书下的出售股东 。

出售股东亦可在其他情况下转让回售股份，在此情况下，受让人、质权人或其他权益继承人将成为本招股说明书的出售实益拥有人，并可在吾等根据规则第424(B)(3)条或证券法其他适用条文提交对本招股说明书的修订后，不时根据本招股说明书出售回售股份。 修订出售股东名单的 法案将质权人、受让人或其他利益继承人包括为本招股说明书下的出售股东 。在本招股说明书中，受让人、受让人、质权人或其他权益继承人为出售实益所有人的情况下，出售股东也可以转让、捐赠回售股份。

出售股份的股东及参与出售回售股份的任何经纪自营商或代理人，可被视为证券法所指的与该等出售有关的“承销商”。在这种情况下，此类经纪交易商或代理人支付的任何佣金或允许的任何折扣或优惠，以及他们购买的转售股票实现的任何利润，可能被视为根据证券法承销佣金或折扣。在作出回售股份的特定发售时，将分发招股说明书副刊(如有需要)，说明发售股份的总金额及发售条款，包括任何经纪交易商或代理人的姓名或名称、构成向出售股东作出补偿的任何折扣、佣金及其他条款，以及任何容许或重新准许或支付予经纪交易商的折扣、佣金或优惠。根据某些州的证券法，转售股票只能通过注册或持有执照的经纪人或交易商在这些州出售。此外， 在某些州，转售股票不得出售，除非此类股票已在该州登记或获得出售资格，或获得登记或资格豁免 并已得到遵守。不能保证任何出售股东将出售根据登记说明书登记的任何或全部转售股份，本招股说明书是其中的一部分。

每一名 出售股票的股东都已通知我们，它没有直接或间接与任何人达成任何协议或谅解，以 分销回售股份。除在非公开交易中的最初购买者 外，属于经纪自营商的联属公司的出售股东并无于正常业务过程以外购买回售股份，或在购买回售股份时，并无直接或间接与任何人士订立任何协议、计划或谅解以分销证券。

我们 需要支付与转售股份登记相关的所有费用和开支。除了对出售股东的赔偿外，我们没有义务支付出售股东聘请的任何律师或其他顾问的任何费用。 我们已同意赔偿出售股东的某些损失、索赔、损害和责任，包括根据《证券法》承担的责任。

如果 任何出售股票的股东通知我们已与经纪自营商就转售股份的出售达成任何重大安排，我们将提交一份生效后的登记声明修正案。如果出售股东使用本招股说明书 进行任何转售股份的出售，他们将遵守证券法的招股说明书交付要求。

根据《交易法》规定的规则M的反操纵规则可适用于转售股份的销售和出售股东的活动，这可能限制出售股东和任何其他参与人购买和出售任何转售股份的时间。规则M还可限制任何从事经销回售股份的人就回售股份从事被动做市活动的能力。被动做市是指一个做市商既是我们的承销商，又是我们在二级市场上普通股的购买者。上述所有事项均可能影响回售股份的 适销性，以及任何个人或实体从事有关回售股份的做市活动的能力。

一旦根据注册说明书(招股说明书是其中的一部分)出售 ，转售股份将在我们关联公司以外的其他人手中自由交易。

股本说明

一般信息

我们的法定股本包括100,000,000股 普通股，每股面值0.001美元，以及20,000,000股优先股，每股面值0.001美元。

截至2021年9月30日，我们的普通股记录持有人为57人。截至2021年9月30日，有8，840，119股普通股已发行和流通。2021年10月首次发售生效后，发行在外的股份为10，350，574股。 此外，截至2021年9月30日，没有发行和发行在外的优先股。

以下对本公司股本的描述以及本公司经修订及重订的公司注册证书及经修订及重订的附例于本次发售完成后生效 仅为摘要。您还应参考我们的公司注册证书，其副本作为本招股说明书的一部分提交作为注册说明书的证物，以及我们修订和重新修订的章程 的副本作为本招股说明书的一部分作为证物提交。

普通股 股票

我们 被授权发行最多100,000,000股普通股，每股票面价值0.001美元。我们普通股的持有者有权就提交给我们股东投票的所有事项对持有的每股股票投一票。我们普通股的持有者没有累计投票权。

此外，我们普通股的持有者 没有优先认购权或转换权或其他认购权。在本公司清盘、解散或清盘时，本公司普通股持有人有权分享在支付所有债务及清盘后剩余的所有资产。 优先股优先股。根据可能适用于任何已发行优先股的优惠 ，我们普通股的持有者有权从我们合法可用的资产中获得股息(如果有的话)，这是我们的 董事会不时宣布的。我们普通股的每一股流通股，且所有将在本次发行中发行的普通股 在支付时将是全额支付和不可评估的。

持有本公司大部分股本的 持股人必须亲自或委派代表出席任何会议，才能构成处理事务的法定人数。如果有法定人数，有权就某一事项投票的股东的诉讼，如果赞成该诉讼的票数超过了反对该诉讼的票数，则批准该诉讼，但董事选举除外，这需要投下多数票。

优先股 股票

我们的 董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下，以一个或多个系列发行最多20，000，000股优先 股，并确定优先股的指定、权力、偏好、特权和相关参与、可选或特殊 权利以及资格、限制或约束，包括股息权、转换权、 投票权、赎回条款和清算优先权，其中任何一项或全部可能大于普通股的权利。 我们的董事会将能够在未经股东批准的情况下，发行具有投票权、转换权或其他 可能对普通股股东的投票权和其他权利产生不利影响的可转换优先股。优先股可以 迅速发行，其条款可以推迟或防止控制权的变更，或者使管理层的离职更加困难。此外， 优先股的发行可能会降低我们普通股的市场价格，并可能对普通股持有人的投票权 和其他权利产生不利影响。目前，我们没有计划在本次发行后发行任何优先股。

选项

我们的 2015年股权激励计划规定，我们可以向 员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股的限制性股票，或授予激励性股票期权或 非合格股票期权、股票增值权和限制性股票单位奖励，用于购买普通股（请参阅“高管和董事薪酬- 2015年股权激励 计划”）。截至2021年6月30日，我们已根据2015年股权激励计划发行了192，290股普通股的期权。

公共 认股权证

根据2021年10月的首次发行，我们发行了认股权证，以购买我们的普通股共计1，510，455股。公开 认股权证可立即以每股6.30美元的行使价行使，自发行之日起五年内到期。

反收购 特拉华州法律条款、我们的公司注册证书以及我们修订和重新修订的附则

特拉华州 法律

我们 受特拉华州公司法第203节的规定管辖。一般而言，第203条禁止上市的特拉华州公司在交易之日起三年内与利益相关的股东进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准。企业合并包括合并、资产出售或为股东带来经济利益的其他交易。 感兴趣的股东是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在三年内确实拥有)公司15%或更多有表决权的股票的人，但某些例外情况除外。该法规可能会延迟、推迟或阻止 本公司控制权的变更。

董事会空缺

我们的公司注册证书以及修订和重新修订的章程只授权我们的董事会填补董事空缺。此外， 组成董事会的董事人数只能由在任董事的多数决议决定。

股东行动；股东特别会议

我们的公司注册证书以及修订和重新修订的章程规定，我们的股东可以通过书面同意采取行动。我们的公司注册证书以及修订和重新修订的章程进一步规定，我们的股东特别会议可以由董事会、首席执行官或董事会主席的多数 召开。

股东提案和董事提名提前 通知要求

我们修订和重新修订的章程规定，股东如果希望在我们的年度股东大会上开展业务，或提名 候选人在我们的年度股东大会上当选为董事，必须及时以书面形式通知他们的意图。为了及时，股东通知必须在90号业务结束前送达我们主要执行办公室的秘书。^这是当天不早于120号高速公路的交易结束^这是前一年年会一周年的前一天；但是，如果年会日期在该周年日之前30天或之后60天以上，或者如果上一年没有举行年会，股东发出的及时通知必须不早于120号收盘。^这是在该年会前一天，以及不迟于90年代较后一天的营业时间结束^这是在该年会举行前一天或10天内^这是第 天，即我们首次公开宣布该会议日期的日期之后。这些规定可能会阻止我们的股东 在我们的年度股东大会上提出问题，或者在我们的年度股东大会上提名董事。

授权 但未发行的股份

我们的 授权但未发行的普通股和优先股可供未来发行，无需股东批准， 可用于各种公司目的，包括未来公开发行以筹集额外资本、公司收购 和员工福利计划。授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。如果我们在未经股东批准的情况下发行此类股票，并且违反了纳斯达克资本市场或我们股票可能在其上交易的任何证券交易所施加的限制 ，我们的股票可能会被摘牌。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记处是Equiniti Trust Company，地址为3200 Cherry Creek South Drive，Suite430，Denver，CO 80209。

股票 上市

我们的 普通股和公募认股权证在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码分别为“BBLG”和“BBLGW”。

我们的 2015股权激励计划于2015年12月30日经大股东同意批准，截至生效日期 的所有未偿还期权均被取消，并根据新计划按当前计划条款重新发行。

法律事务

我们在本次发行中提供的普通股发行的有效性将由我们的TroyGould PC，洛杉矶，加利福尼亚州传递。

专家

本注册说明书所载骨生物制剂公司于2020年12月31日及2019年12月31日及截至该日止各年度的综合财务报表(包括本招股说明书的一部分)乃依据独立注册会计师事务所Weinberg &Company，P.A.的报告(综合财务报表报告载有有关本公司作为持续经营企业持续经营能力的解释段落)而列入本注册说明书内，并经上述 事务所作为审计及会计专家授权。

此处 您可以找到详细信息

我们 已根据证券法向美国证券交易委员会提交了一份S-1表格的登记声明，内容涉及本招股说明书提供的普通股。作为注册说明书的一部分，本招股说明书遗漏了注册说明书中列出的某些信息、证物、时间表和承诺。有关我们和我们的普通库存的更多信息，请参考注册声明以及注册声明的展品和时间表。本招股说明书中包含的关于本招股说明书中提及的任何文件的内容或规定的陈述不一定完整， 在每次提交文件副本作为注册说明书的证物的情况下，请参考证物 以了解所涉及事项的更完整描述。

注册声明可在美国证券交易委员会的网站上查阅，网址为Www.sec.gov。注册声明，包括所有证物和对注册声明的修订，已以电子方式提交给证券和交易委员会。我们将遵守修订后的《1934年证券交易法》的信息和定期报告要求，因此，我们将被要求向美国证券交易委员会提交包含由独立公共会计师事务所审计的财务报表的年度报告、包含未经审计的财务数据的季度报告、当前报告、委托书和其他信息 。您可以在上述证券交易委员会的网站上查阅和复制此类定期报告、委托书和其他信息 。

伯恩生物制药公司

合并财务报表索引

(包括 独立注册会计师事务所报告)

截至2020年和2019年12月31日的年度

目录

独立注册会计师事务所报告

致 公司董事会和股东

伯恩生物制药公司

对财务报表的意见

我们 已审核随附的骨生物制剂公司(“贵公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表、股东亏损及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 在各重大方面公平地反映了本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的综合财务状况，以及本公司截至该日止年度的综合经营业绩及现金流量，符合美国普遍接受的会计原则。

正在进行 关注

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。如财务报表附注 1所述，于截至2020年12月31日止年度内，本公司录得净亏损并运用营运现金流量，于2020年12月31日录得股东亏损。这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表 不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

征求意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表 发表意见。我们是一家在美国公共会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司 不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序以评估重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

我们 自2017年起担任本公司的审计师。

温伯格 &公司，P.A.

加利福尼亚州洛杉矶

2021年4月15日，除注1、2、4、5日期为2021年10月29日外

伯恩生物制药公司

合并资产负债表

见 合并财务报表附注。

伯恩生物制药公司

合并的操作报表

见 合并财务报表附注。

伯恩生物制药公司

合并股东亏损报表

见 合并财务报表附注。

伯恩生物制药公司

合并的现金流量表

见 合并财务报表附注。

伯恩生物制药公司

合并财务报表附注

1. 公司

Bone Biologics Corporation(“公司”)于2007年10月18日根据特拉华州法律注册成立，名称为AFH Acquisition X，Inc.。根据2014年9月19日的一份合并协议，该公司、其全资附属公司、特拉华州的一家公司(“合并子公司”)和bone Biologics，Inc.Merge Sub与 合并并并入bone Biologics Inc.，Bbone Biologics Inc.仍是合并中尚存的公司。合并完成后，合并子公司的独立存在即告终止。2014年9月22日，本公司正式更名为“bone Biologics Corporation”，以更准确地反映其业务性质，bone Biologics，Inc.成为本公司的全资子公司 。骨生物制药公司于2004年9月9日在加利福尼亚州注册成立。

本公司于2018年7月16日完成供股，Hankey Capital买入1,415,862股本公司普通股，并于2014年10月24日、2015年5月4日及2016年2月24日就应付予Hankey Capital的可转换本票(“现有可转换票据”)签立修订(“修订”)。修订将现有可换股票据的换股价由每股39.50美元降至每股2.50美元，并延长现有可换股票据的到期日 。由于股票发行和修订，Hankey Capital和本公司董事会主席Don Hankey收购了已发行和已发行的大部分有投票权的普通股，从而有效地 控制了本公司。

我们是一家医疗设备公司，目前专注于使用被称为NELL-1/DBX®的重组人类蛋白在脊柱融合中进行骨再生。NELL-1/DBX®组合产品是一种骨刺激重组蛋白，可提供靶向特异性的骨再生控制。作为UCB-1技术平台的一部分，该蛋白质已通过加州大学洛杉矶分校(UCLA)技术开发组(“UCLA TDG”)的技术转让获得了全球应用的独家许可 。加州大学洛杉矶分校TDG和该公司收到了美国食品和药物管理局的指导，NELL-1/DBX®将被归类为具有设备引线的组合产品。

我们 是2012年的JumpStart Our Business Startups Act(我们称之为 JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”。在下列最早的情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司：(I)第一个财政年度的最后一天，我们的年总收入为10.7亿美元或更多；(Ii)任何财政年度结束时，我们的非关联公司持有的普通股市值截至该财政年度第二季度末超过7.00亿美元；或(Iii)我们在前三年期间发行了超过10.7亿美元的不可转换债务证券。新兴成长型公司可能会利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的负担。我们已选择 利用这些减少的披露义务，并可能选择在未来利用其他减少的报告义务 。

就业法案允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们选择不可撤销地“选择退出”这一条款，因此，当采用新的或修订的会计准则时，我们将根据需要遵守这些准则。

该公司产品的生产和营销及其正在进行的研发活动将受到美国众多政府机构的广泛 监管。在美国上市之前，该公司开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人体)测试，以及FDA根据《食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证公司在临床试验中不会遇到导致公司或FDA推迟或暂停临床试验的问题 。

该公司的成功将在一定程度上取决于其在美国和其他国家获得专利和产品许可权、保护商业秘密以及 在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。不能保证颁发给公司或由公司许可的专利不会受到挑战、无效或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利将为公司提供专有保护或竞争优势。

2021年10月12日，我们的公司注册证书修正案生效，公司已发行普通股按1：2.5的比例反向拆分 。2021年6月24日，我公司董事会批准本次修订，自 向本公司股东分发并结合本公司普通股在纳斯达克资本市场上市之日起生效。我们的普通股于2021年10月13日在纳斯达克资本市场上市。所有股票和每股金额均已追溯重报 自最早期间开始发生的反向拆分开始。

持续关注和流动资金

公司没有重大的经营历史，自成立至2020年12月31日已累计亏损约6,900万美元。该公司将继续为其主导产品NELL-1/DBX®的开发活动产生巨额支出。 未来12个月的运营支出估计为660万美元。所附截至2020年12月31日止年度的综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业而编制。如财务报表所示，截至2020年12月31日，公司股东亏损13,692,310美元，净亏损1,824,690美元，经营活动中使用的现金净额为426,933美元。这些因素使人对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。 合并财务报表不包括与记录资产的可回收性和分类有关的任何调整 如果公司无法继续作为持续经营的公司，可能需要进行的负债金额和分类的任何调整。

公司将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资，为未来的运营提供资金并提供额外的 营运资金。然而，不能保证此类融资将完成或获得足够的必要金额，以满足公司的需求。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司 将被要求缩减或停止其产品开发计划，或通过可能要求公司放弃其技术权利、大幅减少或 完全停止运营的战略联盟获得资金(尽管可能没有 确定)。不能保证未来会有任何融资，或者如果有，也不能保证它 将以令公司满意的条款进行融资。即使公司能够获得额外的融资，在债务融资的情况下，也可能对我们的运营施加不适当的 限制，或者在股权融资的情况下，可能会对我们的股东造成严重的稀释 。

在过去的几年里，我们一直依靠与Hankey Capital的关系为运营提供资金，我们的运营一直以债务和股权资本的形式 筹集。Hankey Capital直接和间接控制着我们约89%的已发行普通股和流通股(包括抵押品股份)，并已发行可转换票据，截至2020年12月31日的本金余额总计为11,712,179美元。Hankey Capital的代表目前还担任本公司的董事。 不能保证未来会有任何融资，或者如果有，也不能保证融资条款会让公司满意 。即使公司能够获得额外的融资，在债务融资的情况下，也可能对我们的业务进行不适当的限制，或者在股权融资的情况下，可能会对我们的股东造成严重的稀释。

截至2020年12月31日，公司在与Hankey Capital的第二项信贷安排下有387,821美元可用。

根据2016年10月的票据购买协议，公司管理层已同意推迟支付赚取薪酬的20%，董事会 已授权将董事薪酬的50%推迟支付，直至从非当前股东那里收到至少5,000,000美元的累计资金。

2. 重要会计政策摘要