美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在已结束的季度期间：
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的交易所名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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加速过滤器 |
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☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号指明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至2023年11月17日，有
*正如先前报道的那样，2023年11月16日，注册人的普通股已在纳斯达克资本市场暂停交易。注册人预计，其股票将在纳斯达克股票市场有限责任公司之后从纳斯达克资本市场退市
1
向美国证券交易委员会提交了Form25-NSE，在该申报生效后，根据该法案第12（b）条，注册人的普通股将不再注册。注册人的普通股目前在场外粉红公开市场上市，股票代码为 “BXRX”。
2
目录
索引
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页面 |
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前瞻性陈述 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
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合并财务报表（未经审计） |
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6 |
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第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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37 |
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第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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47 |
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第 4 项。 |
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控制和程序 |
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47 |
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第二部分。其他信息 |
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48 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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48 |
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第 1A 项。 |
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风险因素 |
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48 |
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第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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48 |
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第 3 项。 |
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优先证券违约 |
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49 |
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第 4 项。 |
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矿山安全披露 |
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49 |
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第 5 项。 |
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其他信息 |
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49 |
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第 6 项。 |
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展品 |
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49 |
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签名 |
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51 |
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3
警示注意事项ding 前瞻性声明
本10-Q表季度报告或季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本季度报告中关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、“可能”、“应该”、“潜力”、“寻求”、“评估”、“追求”、“继续”、“设计”、“影响”、“预测”、“目标” 等词语展望”、“倡议”、“目标”、“设计”、“优先事项”、“目标” 或这些术语和类似表述的否定词旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。此类陈述基于可能无法实现的假设和预期，本质上受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素无法准确预测，有些甚至可能无法预期。
除其他外，本季度报告中的这些前瞻性陈述包括以下方面的陈述：
4
我们在本季度报告中作出的任何前瞻性陈述仅代表截至该声明发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映本季度报告发布之日之后的事件或情况，也没有义务更新此类陈述以反映意外事件的发生。对当前和任何前一时期的结果进行比较并不是为了表达任何未来的趋势或未来表现的迹象，除非以此表示，而且只能被视为历史数据。
您还应该仔细阅读 “风险因素” 中描述的因素 包含在本季度报告第二部分第1A项和我们于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项或2022年年度报告中，以更好地了解我们业务固有的重大风险和不确定性以及任何前瞻性陈述的基础。由于这些因素，实际业绩可能与本季度报告前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异，您不应过分依赖任何前瞻性陈述。
5
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
BAUDAX BIO, INC.
合并资产负债表
（未经审计）
（金额以千计，股票和每股数据除外） |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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已终止业务的流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产，净额 |
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无形资产 |
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善意 |
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已终止经营的非流动资产 |
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总资产 |
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负债、无表决权可转换优先股和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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长期债务的流动部分，净额 |
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经营租赁负债的当前部分 |
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或有考虑 |
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应付可转换债券 |
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衍生工具 |
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其他流动负债 |
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已终止业务的流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务，净额 |
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长期经营租赁负债 |
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递延所得税负债 |
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其他长期负债 |
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已终止业务的非流动负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注12） |
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X 系列无表决权可转换优先股，美元 |
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股东赤字： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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负债总额、无表决权可转换优先股和股东赤字 |
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见所附的未经审计的合并财务报表附注。
6
BAUDAX BIO, INC.
合并运营报表
（未经审计）
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在截至9月30日的三个月中 |
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在截至9月30日的九个月中， |
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（金额以千计，股票和每股数据除外） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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认股权证及衍生品公允价值的变化 |
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或有对价估值的变化 |
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运营费用总额 |
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持续经营造成的营业亏损 |
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其他费用： |
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其他费用，净额 |
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持续经营业务的净亏损 |
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已终止经营的收益（亏损） |
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净收益（亏损） |
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每股信息： |
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持续经营业务的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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来自已终止业务的每股净收益（亏损），基本和摊薄后 |
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基本和摊薄后的每股净收益（亏损） |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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见所附的未经审计的合并财务报表附注。
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BAUDAX BIO, INC.
无表决权可转换优先股和股东赤字合并报表
（未经审计）
在截至2023年9月30日的九个月中 |
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X 系列可转换优先股 |
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优先股 |
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普通股 |
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额外 |
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（金额以千计，股票数据除外） |
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股份 |
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金额 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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付费 |
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累积的 |
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总计 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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发行普通股和认股权证 |
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根据限制性股份的归属发行股份 |
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行使认股权证 |
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为MAM债务修正案发行认股权证 |
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净收入 |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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发行普通股和认股权证 |
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收购Teraimmune后发行X系列可转换优先股 |
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收购 Teraimmune 后发行普通股 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 6 月 30 日 |
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股票薪酬支出 |
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发行普通股和认股权证 |
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出售权益下的普通股 |
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根据限制性股份的归属发行股份 |
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认股权证修改后的视作股息 |
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455 |
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股票分红 |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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见未经审计的合并财务报表附注
8
BAUDAX BIO, INC.
股东（赤字）权益合并报表
（未经审计）
在截至2022年9月30日的九个月中 |
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优先股 |
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普通股 |
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额外 |
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（金额以千计，股票数据除外） |
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股份 |
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金额 |
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金额 |
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付费 |
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累积的 |
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总计 |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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发行普通股和认股权证 |
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发行普通股和认股权证 |
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根据限制性股份的归属发行股份 |
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优先股的转换 |
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净亏损 |
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余额，2022 年 3 月 31 日 |
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股票薪酬支出 |
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发行普通股和认股权证 |
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发行普通股和认股权证 |
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根据限制性股份的归属发行股份 |
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净亏损 |
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余额，2022 年 6 月 30 日 |
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股票薪酬支出 |
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发行普通股和认股权证 |
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根据归属发行股票 |
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股票分红 |
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净收入 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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见所附的未经审计的合并财务报表附注。
9
BAUDAX BIO, INC.
合并现金流量表
（未经审计）
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在截至9月30日的九个月中， |
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（金额以千计） |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净收益（亏损） |
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已终止业务的（收入）亏损 |
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为调节持续经营业务的净收益（亏损）与持续经营业务中用于经营活动的净现金而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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非现金利息支出 |
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折旧费用 |
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固定资产报废的非现金损失 |
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债务消灭造成的损失 |
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认股权证及衍生品公允价值的变化 |
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使用权资产 |
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或有对价估值的变化 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款、应计费用和其他负债 |
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经营租赁责任 |
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用于经营活动、持续经营的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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收购 Teraimmune 时获得的现金 |
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购买财产和设备 |
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投资活动、持续经营活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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递延融资费用的支付 |
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扣除交易成本后的公开募股收益 |
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注册直接发行的收益，扣除交易成本 |
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偿还长期债务 |
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行使认股权证的收益 |
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权益信贷额度的收益，扣除交易成本 |
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缴纳预扣的所得税股份的预扣款 |
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融资活动、持续经营提供的净现金 |
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来自持续经营业务的现金和现金等价物的净增加（减少） |
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已停止运营： |
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经营活动中使用的现金流 |
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投资活动中使用的现金流 |
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用于融资活动的现金流量 |
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已终止业务的现金和现金等价物净减少 |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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应付账款中包含的递延融资费用 |
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通过发行X系列可转换优先股和普通股收购Teraimmune |
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发行成本包含在应付账款和应计费用中 |
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见所附的未经审计的合并财务报表附注。
10
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
(1) 背景资料
商业
Baudax Bio, Inc.（“Baudax Bio” 或 “公司”）是一家生物技术公司，专注于利用人体调节性T细胞（“Tregs”）以及一系列临床阶段神经肌肉阻滞剂（“NMB”）和相关的逆转剂开发T细胞受体（“TCR”）疗法。该公司的TCR Treg项目主要侧重于孤儿病或与此类疾病相关的并发症的免疫调节疗法，以及自身免疫性疾病的治疗。该公司认为，其TCR Treg计划有可能为患有治疗选择有限且需求严重未得到满足的疾病的患者以及这些市场的处方者和付款人提供有价值的治疗选择。
2023年6月29日，公司收购了特拉华州的一家公司TeraimMune, Inc.（“Teraimmune”）（“收购”）。Teraimmune是一家私营生物技术公司，专注于发现和开发用于自身免疫性疾病的基于TREG的新型细胞疗法。Teraimmune的专有和专利技术平台包括一种在不失去其功能和稳定性的情况下扩增Treg的方法，以及一种靶向包括TCR、嵌合抗原受体（“cAR”）和B细胞抗原受体（“BaR”）在内的特定受体的方法。TeraimMune还通过独家、可再许可、收取特许权使用费的许可证进行了内部许可，该专利系列涵盖了生产富含调节性T细胞和细胞培养组合物的T细胞种群的方法，由美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所代表。此外，Teraimmune根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）的监管指导制定了Treg的生产程序。2022年6月，Teraimmune的研究性新药（“IND”）申请开始使用抑制剂对血友病A型血友病进行VIII因子（“FVIII”）的临床试验。有关此次收购的更多信息，请参阅注释 5。
该公司还拥有两种新分子实体的全球独家版权，即中枢作用的神经肌肉阻滞剂（“NMB”）、BX1000（最近成功完成第二期临床试验的中期作用NMB）和目前正在进行I期临床试验的超短效NMB（BX2000）。专有的阻断逆转剂 BX3000 目前正在临床前研究中进行评估，旨在支持 2023 年的 IND 申请。BX3000 是一种有望迅速逆转 BX1000 和 BX2000 封锁的特工。这三家代理商均获得康奈尔大学的许可。该公司认为，当连续给药 NMB 和 BX3000 时，这些药物可以快速起到中枢作用的神经肌肉阻滞剂，然后使用 BX3000 迅速逆转神经肌肉阻滞作用。这些新型药物有可能显著缩短阻滞发作和逆转的时间，提高神经肌肉阻滞发作和抵消的可靠性。这有可能减少手术室或术后病房（PACU）的时间，从而带来潜在的临床和成本优势，并为医院和门诊外科中心节省宝贵的成本，并有可能改善临床安全性。
2020年中期，该公司在美国推出了首款商用产品ANJESO。ANJESO 是第一种也是唯一一种 24 小时静脉注射或静脉注射镇痛药。该公司于2022年12月停止了ANJESO的商业销售，并于2023年3月下旬进一步撤回了与ANJESO相关的新药申请（“NDA”）。有关与我们的ANJESO商业业务相关的已终止运营的讨论，请参阅附注4。
该公司已确定其运营范围为 该部门涉及主要用于孤儿病和罕见病的创新产品。
反向股票分割
11
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
(2) 开发活动风险、流动性和持续经营
公司自成立以来一直出现营业亏损，现金流、营运资金和权益均为负数，包括累计赤字为美元
此外，Teraimmune未能支付其于2022年3月22日与eoFlow有限公司签订的可转换债券协议（“
公司已从债务和股权交易中筹集了资金，并将需要筹集额外资金才能继续作为独立实体运营。为了资助开发活动以及临床和临床前测试，公司将需要大量额外资金。该公司可能会推迟临床试验活动或减少对特定计划的资助，以减少现金需求。资金不足可能会导致公司推迟、缩小其一项或多项开发、未来商业化或扩张活动的范围或取消。公司可以不时通过债务融资、银行或其他贷款、战略研发、许可（包括对外许可）和/或营销安排或通过公开或私下出售股权或债务证券来筹集此类资金（如果有）。可能无法以可接受的条件提供融资，或者根本无法获得融资，未能在需要时筹集资金可能会对公司的增长计划及其财务状况或经营业绩以及继续经营的能力产生重大不利影响。额外的债务或股权融资（如果有）可能会对公司普通股持有者产生稀释作用，并可能涉及巨额现金支付义务和契约，限制公司经营业务的能力。
公司管理层评估了公司在合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力。基于公司截至2023年9月30日的可用现金和现金等价物，管理层得出结论，自这些财务报表发布之日起，公司是否有能力继续经营一年，存在重大疑问。该公司预计将寻求额外资金以维持其未来的运营，尽管该公司过去曾成功筹集资金，但未来筹集资金的能力并不能得到保证。如果没有额外的资金流入或资本融资，预计该公司将无法在未来十二个月内维持其最低流动性契约。编制合并财务报表时假设公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中保持运营的连续性、资产的变现以及负债和承诺的偿付。合并财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
(3) 重要会计原则摘要
(a) 陈述的基础n 和整合原则
随附的公司及其子公司未经审计的合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）、临时财务信息以及表格10-Q和S-X条第10条的指示编制的，因此，不包括美国公认会计原则要求的完整年度财务报表所需的所有信息和附注。管理层认为，随附的未经审计的合并财务报表包括所有正常和经常性调整（主要包括影响财务报表的应计额、估计数和假设），这些调整被认为是公允列报公司中期业绩所必需的。截至2022年12月31日的合并资产负债表来自经审计的财务报表。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的全年预期业绩。公司的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易均已删除。
随附的未经审计的中期文件 合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的年度财务报表和相关附注一起阅读包含在公司的10-K表格中。
12
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
(b) 估计数的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的合并财务报表和未经审计的合并财务报表附注要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与此类估计有所不同。
(c) 现金及现金等价物
现金和现金等价物代表银行中的现金和高流动性的短期投资，当收购为现金等价物时，其到期日为三个月或更短。这些流动性高的短期投资都很容易兑换成已知金额的现金，而且接近到期日，因此由于利率的变化，它们的价值变动风险微乎其微.
(d) 财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。折旧是在资产的估计使用寿命内使用直线法计算的，如下所示： 到
(e) 业务合并
根据财务会计准则委员会（“FASB”），《会计准则编纂》（“ASC”），主题805，“业务合并”（“ASC 805”），公司将收购公司的收购价格分配给收购的有形和无形资产以及根据其估计的公允价值承担的负债。进行估值是为了帮助确定收购资产和假设负债的公允价值，这要求管理层做出重要的估计和假设，特别是对无形资产的估算和假设。 管理层根据认为合理的假设对公允价值进行估计。这些估计部分基于从被收购公司的管理中获得的历史经验和信息以及对未来现金流的预期。与交易相关的交易费用在发生时记作支出。流程内研发（“IPR&D”）是指为相关产品尚未获得监管部门批准且未来没有其他用途的项目分配的价值。确定分配给IPR&D的收购价格部分需要公司做出重大估计。在业务合并中，公司将知识产权研发资本化为无形资产。
(f) 商誉和无形资产
商誉表示收购价格超过公司收购的净资产的公允价值。商誉不摊销，而是按年度评估减值，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值评估。损伤模型规定了确定损伤的一步法。
一步式量化测试将商誉减值金额计算为申报单位的账面金额超过其公允价值，不超过分配给申报单位的商誉总额。该公司有
该公司的无形资产是通过收购获得的，被归类为IPR&D资产。与IPR&D相关的无形资产被视为无限期的无形资产，如果存在减值指标，则每年或更频繁地进行减值评估。如果放弃相关的研发工作，相关资产将被注销，公司将在其合并运营报表中记录非现金减值损失。对于那些达到商业化的化合物，IPR&D资产将在其预计使用寿命内进行摊销。无限期无形资产的减值测试是一项单步测试，将无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果账面价值超过其公允价值，则以等于超额部分的金额确认减值损失。
13
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
截至11月30日，公司进行年度商誉和无限期无形资产减值测试第四, 或者每当发生需要重新评估这些资产可收回性的事件或情况变化时.在进行评估时，公司评估定性因素，例如其申报部门的整体财务业绩、行业和市场状况的预期变化，包括最近的税收改革、知识产权保护和竞争环境。截至2023年9月30日，公司进行了商誉减值测试在确定了减损指标之后。曾经有
(g) 信用风险集中
可能使公司面临信用风险严重集中的金融工具主要包括现金和现金等价物。公司根据与多元化和到期日相关的既定指导方针管理其现金和现金等价物，以保持安全和流动性。
(h) 研究与开发
公司专有候选产品的研发成本在发生时计入费用。研发费用包括内部成本以及内部产生或支付给第三方的资金，这些资金用于提供商业化前和生产规模扩大活动、药物开发、临床前活动、临床试验、统计分析、报告撰写和监管备案费以及合规成本。在报告期结束时，公司将向第三方服务提供商支付的款项与完成研发项目的估计进展进行了比较。随着更多信息的获得，此类估计数可能会发生变化。根据向服务提供商付款的时间以及公司估计提供的服务所取得的进展，公司可能会记录与这些费用相关的预付或应计净费用。
向代表公司提供研发服务的第三方支付的预付款和里程碑款项在提供服务时计入费用。如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途，则获得产品技术许可所产生的成本作为获得的过程内研发（“IPR&D”）记入研发费用.
(i) 股票类奖励
未经审计的合并财务报表中包含的基于股份的薪酬基于Baudax Bio, Inc.2019年股权激励计划（“Baudax Bio 2019年计划”）和Teraimmune2019年股权激励计划（“TeraimMune 2019年计划”）。这些计划包括授予股票期权、基于时间的归属限制性股票单位（“RSU”）和基于绩效的限制性股票单位。公司按授予日的公允价值衡量员工的股票奖励，并在奖励归属期内以直线方式确认员工薪酬支出。公司在没收发生时对其进行核算。
确定股票期权的适当公允价值需要输入主观假设，包括期权的预期寿命和预期的股价波动。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股票期权奖励进行估值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化和/或管理层使用不同的假设，则未来奖励的股票薪酬支出可能会有重大差异。
股票期权的预期寿命是使用 “简化方法” 估算的，因为公司的历史信息有限，无法对股票期权授予的未来行使模式和解雇后的行为做出合理的预期。简化的方法基于归属部分的平均值和每笔补助金的合同期限。对于股价波动率，公司使用同行波动率的平均值来估计未来的股价趋势。无风险利率以美国国债为基础，期限接近期权的预期寿命。公司从未宣布或支付现金分红，也没有计划在可预见的将来这样做，因此股息收益率为零。
14
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
(j) 可赎回优先股
公司在确定其优先股的分类和计量时使用ASC 480。必须强制赎回的优先股被归类为负债工具，按公允价值计量。截至2023年9月30日，有条件可赎回的优先股，包括具有赎回权的优先股，这些优先股要么在持有人控制范围内，要么在发生不完全由公司控制的不确定事件时需要赎回，由X系列无表决权可转换优先股（“X系列优先股”）组成，被归类为临时股权。在所有其他时间，优先股被归类为股东权益。
(k) 股票法投资
如果投资能够对被投资者的经营和财务政策施加重大影响，但不能控制权益，则公司使用权益法对股权投资进行核算。公司在这些被投资者的净收益或亏损中所占的比例包含在公司的运营报表中。关于每项权益法投资的影响程度的判断包括考虑关键因素，例如公司的所有权权益、被投资者的法律形式、董事会中的代表性、参与决策和实体内部的重大交易。
该公司的权益法投资包括其对Teraimmune Therapeutics有限公司（“TIT”）的投资。公司对TIT的投资账面价值记入合并资产负债表中的权益法投资，截至2023年9月30日并不重要.
(l) 所得税
所得税按资产和负债法入账。递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的，这些后果归因于现有资产和负债的财务报表账面金额与各自的税基、营业亏损和税收抵免结转之间的差异。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算这些临时差额的年份适用于应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的业务中得到确认。如果部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则应记录估值补贴。由于公司作为独立实体有亏损的历史，因此在所有报告期内，递延所得税资产的全额估值补贴均入账。
未确认的所得税优惠是指在合并财务报表中未确认的所得税申报表。只有仅根据税收状况的技术优点，在税务审查时税收状况很有可能（大于50％），公司才承认所得税地位的好处。否则，不承认任何福利。确认的税收优惠是根据最终结算时实现的可能性大于50％的最大优惠来衡量的。公司预计，明年未确认的所得税优惠金额不会发生重大变化。
根据经修订的1986年《税收改革法》（“法案”），在三年内所有权变更超过50％之后，公司的净营业亏损的使用受到限制。任何未使用的年度限额均可结转至未来年份，用于结转期的剩余部分。根据这些规则，公司正在评估此次收购是否触发了所有权变更。
(m) 每股普通股净收益（亏损）
由于X系列优先股的参与性质，每股普通股的净亏损是使用所需的两类方法计算的。尽管X系列优先股的股票是参与证券，但此类证券不参与净亏损，因此不会影响公司截至2023年9月30日的每股持续经营业务净亏损计算。
每股普通股基本净亏损通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值来确定。摊薄后的每股普通股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数加上假设所有可能具有摊薄作用的工具行使或转换后将要发行的普通股的加权平均数确定的。公司使用持续经营收入作为控制编号来确定潜在的普通股是稀释性还是反稀释性。计算所有其他报告的摊薄后每股金额时使用的潜在普通股数量与计算所有其他报告的摊薄后每股金额时使用的潜在普通股数量相同，即使这些金额具有反摊薄作用
15
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
他们各自的基本每股金额。未偿还的认股权证、普通股期权、未归属限制性股票单位和可转换的可兑换可赎回优先股不包括在摊薄后每股净亏损的计算范围内，前提是其影响会产生反稀释作用。
为了计算每股普通股的基本亏损和摊薄亏损，分母包括已发行普通股的加权平均值、按面值定价的认股权证的加权平均普通股等价物或美元
下表列出了每股基本和摊薄收益（亏损）的计算方法：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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每股基本收益和摊薄收益（亏损） |
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持续经营业务的净亏损 |
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( |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
视同分红 |
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(455 |
) |
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$ |
— |
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$ |
(455 |
) |
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$ |
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归属于普通股股东的持续经营的净亏损 |
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$ |
(2,346 |
) |
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$ |
(4,087 |
) |
|
$ |
(17,032 |
) |
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$ |
(16,626 |
) |
已终止业务的净收益（亏损） |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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归属于普通股股东的净收益（亏损） |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
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持续经营业务的每股净亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
已终止业务的每股净收益（亏损） |
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( |
) |
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( |
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$ |
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( |
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普通股每股净收益（亏损），基本收入 |
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$ |
( |
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( |
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$ |
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) |
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已发行普通股的加权平均值，基本 |
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以下可能具有摊薄作用的证券被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外，因为它们具有反摊薄作用：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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未平仓期权和限制性股票单位 |
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认股证 |
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X 系列优先股 |
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(n) 最近的会计公告
财务会计准则委员会不时发布新的会计公告，美国证券交易委员会发布公司在指定日期已经或将要采用的规则。除非另有说明，否则管理层认为财务会计准则委员会最近发布的任何其他会计公告或美国证券交易委员会发布的指导不会对公司当前或未来的合并财务产生重大影响。
最近通过的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-13号，”金融工具—信用损失（主题326）：衡量金融工具的信用损失,” 要么 亚利桑那州立大学 2016-13。亚利桑那州立大学2016-13年度要求各公司使用反映预期信用损失的方法来衡量信用损失，并要求考虑一系列合理的信息来估算某些类型金融工具（包括贸易应收账款和可供出售债务）的信用损失
16
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
证券。ASU 2016-13年度对2022年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。公司自2023年1月1日起采用了该指导方针，并指出对公司或其披露没有影响。
4) 已终止的业务
2023 年 3 月，公司与 Alkermes Pharme Ireland Limited（“Alkermes”）签订了资产转让协议（“转让协议”）。根据转让协议的条款，公司将与ANJESO相关的某些专利、商标、设备、数据和其他权利（“资产”）的权利转让给了Alkermes。该公司还撤回了与ANJESO有关的新药申请（“NDA”），并同意如果稍后获得Alkermes的选定，将此类撤回的保密协议免费移交给Alkermes。
此外，根据转让协议，公司向Alkermes授予了公司拥有的开发ANJESO所必需或有用的其他知识产权的非排他性、永久和不可撤销、免版税和全额付费的全球许可。考虑到资产的转让，双方同意终止 (i) Alkermes、公司及其其他各方于2015年3月7日签订的购买和销售协议（经修订的 “PSA”），(ii) Alkermes、公司及其其他各方于2015年4月10日签订的资产转让和许可协议（经修订的 “ATLA”）；以及 (iii) 公司与Alkermes之间于2015年7月10日签订的开发、制造和供应协议（经修订的 “制造协议”）与ANJESO相关的各方之间（PSA、ATLA和制造协议，统称为 “ANJESO协议”）。关于ANJESO协议的终止，公司不得根据ANJESO协议向Alkermes支付任何形式的进一步款项。
在与Alkermes签订的协议签署时，将放弃ANJESO报告为已终止业务的会计要求得到了满足。因此，所附列的所有时期的合并财务报表将该业务列为已终止的业务。
公司的历史合并资产负债表和运营报表以及合并财务报表的相关附注在合并财务报表中已列为已终止的业务，前几期也进行了重组。已终止的业务包括公司商业业务的业绩，但某些公司管理费用除外，这些费用包含在持续经营中。
有
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2022年12月31日 |
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已终止业务的流动资产： |
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应收账款，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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已终止业务的流动资产总额 |
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已终止经营的非流动资产： |
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财产和设备，净额 |
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已终止业务的非流动资产总额 |
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已终止业务的总资产 |
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$ |
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已终止业务的流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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或有对价的当前部分 |
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已终止业务的流动负债总额 |
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已终止业务的非流动负债： |
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或有对价的长期部分 |
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|
已终止业务的非流动负债总额 |
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已终止业务的负债总额 |
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$ |
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|
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
已终止业务的经营业绩 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月已作为已终止业务反映在合并运营报表中，包括以下内容：
|
|
在截至9月30日的三个月中 |
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截至9月30日的九个月 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入，净额 |
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$ |
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运营费用： |
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销售成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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无形资产的摊销 |
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或有对价估值的变化 |
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财产和设备减值损失 |
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无形资产减值 |
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运营费用总额 |
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终止业务的营业收益（亏损） |
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其他费用： |
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其他费用，净额 |
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已终止业务的净收益（亏损） |
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) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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该公司通过单一的第三方物流提供商（“3PL”）在美国出售ANJESO，后者拥有货物的所有权和控制权，被视为客户。在产品所有权转让给客户并且客户获得产品控制权时，公司确认了ANJESO产品销售的收入。确认为产品收入的交易价格包括储备金可变对价的估计值，储备金对价由公司与最终用户客户、批发商、团购组织和其他间接客户之间的合同中提供的折扣、退款、回扣和其他补贴产生。该公司的付款期限通常在三十到九十天之间。
从历史上看，公司的无形资产被归类为研发活动产生的资产。该公司确定其研发活动产生的资产的使用寿命约为
2015年4月10日，Social CDMO, Inc.（“Social CDMO”），前身为Recro Pharma, Inc.，完成了对佐治亚州盖恩斯维尔一家制造工厂的收购以及注射美洛昔康的许可和商业化权（“Alkermes交易”）。根据与Alkermes签订的关于Alkermes交易的收购和销售协议以及随后经修订的修正案，公司同意向Alkermes额外支付最多美元
从历史上看，偶然考虑因素由四个独立的组成部分组成。第一个组成部分是 (i) a $
18
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
此外，作为转让协议的一部分，公司注销了截至2023年3月31日的库存余额，该余额已全部保留到2022年12月31日，以及与作为转让协议一部分转让的Alkermes工厂设备相关的剩余财产和设备余额的 $
(5) 业务收购
开启
根据合并协议，公司举行了股东特别大会（“特别会议”），提交（i）批准根据纳斯达克上市规则第5635（a）条将X系列优先股转换为普通股，以及（ii）批准对公司所有已发行和流通的普通股进行反向股票拆分等事宜，供其股东考虑。特别会议于2023年10月12日举行，股东们批准了根据纳斯达克上市规则第5635（a）条将X系列优先股转换为普通股，以及对公司所有已发行和流通的普通股进行反向股票分割等。
公司产生的交易成本为 $
该交易是按照收购会计方法进行核算的，在ASC 810-10的指导下，Baudax Bio是收购方，”合并“。根据收购方法，收购的总收购价分配给收购的可识别的净有形和无形资产以及根据收购之日的公允价值假设的负债。
|
|
金额 |
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向 Teraimmune 的股东发行的普通股 |
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$ |
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|
向Teraimmune股东发行的X系列可转换优先股 |
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|
或有考虑 |
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|
|
分配给总对价的股票期权和限制性股票 |
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|
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支付的对价总额 |
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$ |
|
|
X系列优先股按公允价值计量，方法是按公司生效日的收盘股价取普通股等价物，然后按以下公允价值进行贴现
公司根据当时可用的信息，记录了截至收购之日收购的资产和承担的负债。
19
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
收购的资产： |
|
正如最初报道的那样 |
|
测量周期调整 |
|
调整后 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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预付费用和其他流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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善意 |
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( |
) |
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过程中的研发资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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总资产 |
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( |
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假设的负债： |
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应付账款 |
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$ |
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( |
) |
$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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应付可转换债券 |
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递延所得税负债 |
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经营租赁负债 |
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衍生工具 |
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承担的负债总额 |
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收购的净资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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上述收购价格的分配基于某些初步估值和截至提交本文件之日尚未完成的其他分析。在完成对交易当日存在的事实和情况的更详细分析后，本次业务合并中记录的净资产的估计公允价值的任何变化都将改变收购价格的分配。因此，收购的收购价格分配是初步估计，在衡量期内可能会发生变化。
公司使用收益法确定了截至收购日IPR&D资产的估计公允价值。这是一种估值技术，可根据市场参与者对资产预计产生的现金流的预期，对资产的公允价值进行估计。现金流的贴现率与其预计现金流相关的风险水平相称。该公司认为，这些假设代表了市场参与者在估算公允价值时将使用的假设。
截至收购之日，IPR&D的公允价值已资本化，在资产完成或处置或放弃相关研发工作之前，作为无限期的无形资产入账。成功完成开发工作后，IPR&D资产的使用寿命将根据预期的监管专属期来确定，并将在运营费用中摊销。在此之前，IPR&D资产将接受减值测试并且不会被摊销。与收购相关的商誉记录是收购方转让对价的公允价值超过收购之日收购的可识别净资产和承担的负债的公允价值的部分。出于税收目的，所记录的商誉不可扣除。
可转换债券的未偿余额和应计利息为美元
衍生工具代表公司有义务发行其X系列优先股和普通股，由TIT的投资者选择。衍生负债是使用管理层估计值的概率加权法按每个报告期的估计公允价值记录的，是第三级可观察的输入。衍生负债公允价值的变化记录在随附的合并运营报表中。
20
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
Pro Forma 财务信息
以下未经审计的预估财务信息反映了公司的合并经营业绩，就好像收购是在2023年1月1日进行的一样。预计财务信息不一定能像在假定日期进行交易时那样表明经营业绩：
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截至2023年9月30日的九个月 |
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运营费用 |
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$ |
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运营损失 |
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( |
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持续经营业务的净亏损 |
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( |
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净收入 |
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直接归因于此次收购的非经常性预计交易成本为 $
(6) 金融工具的公允价值
公司遵循三级公允价值层次结构，用于公允价值计量、确认和披露其金融资产和金融负债，每个报告期均按公允价值重新计量和报告。公司经常按公允价值衡量某些金融资产和负债，包括现金等价物、认股权证和或有对价。公司对特定投入对公允价值衡量的重要性的评估需要判断，并可能影响金融资产和金融负债的估值及其在公允价值层次结构中的位置。分类基于三级估值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
公司定期对按公允价值计量的资产和负债进行分类如下：
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报告日的公允价值测量值使用 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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截至 2023 年 9 月 30 日： |
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资产： |
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现金等价物（见附注7） |
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货币市场共同基金 |
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现金等价物总额 |
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$ |
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负债： |
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衍生责任 |
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$ |
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或有对价（见附注 5） |
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$ |
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$ |
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截至 2022 年 12 月 31 日： |
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资产： |
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现金等价物（见附注7） |
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货币市场共同基金 |
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$ |
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$ |
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现金等价物总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
截至2023年9月30日，合并资产负债表上记录的未经常按公允价值计量的金融资产和负债包括应付账款和应计费用，由于这些工具的短期性质，应付账款和应计费用近似公允价值。在没有报价市场价格的情况下，债务的公允价值是根据公司目前可用的具有相似条件的债务的利率、剩余还款额以及对公司信誉的考虑等因素进行评估的。该公司确定，截至2023年9月30日，债务的记录账面价值接近公允价值，这是因为债务安排反映了最近交易的市场条款。
使用不可观察的投入（第三级）经常性按公允价值计量的负债对账如下：
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特遣队 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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收购或有代价和衍生负债 |
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重新测量 |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的总计 |
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$ |
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截至2023年9月30日的当前部分 |
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$ |
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截至2023年9月30日的长期部分 |
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|
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|
关于条件考虑的讨论见附注5。
(7) 现金等价物
以下是现金等价物的摘要：
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2023年9月30日 |
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摊销 |
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未实现总额 |
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估计的 |
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描述 |
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成本 |
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获得 |
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损失 |
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公允价值 |
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货币市场共同基金 |
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现金等价物总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日 |
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|||||||||||||
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摊销 |
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未实现总额 |
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估计的 |
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描述 |
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成本 |
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获得 |
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损失 |
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公允价值 |
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货币市场共同基金 |
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现金等价物总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的现金等价物的到期日为
(8) 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容：
|
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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建筑和改进 |
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家具、办公室和计算机设备 |
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制造和实验室设备 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日的三个月和九个月的折旧和摊销费用为美元
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
(9) 租赁
该公司是（i）宾夕法尼亚州马尔文（ii）爱尔兰都柏林和（iii）马里兰州日耳曼敦各种办公和实验室空间及办公设备运营租约的当事方。
公司决定一项安排是在成立之初还是通过合并收购先前的安排时进行的。如果该安排赋予公司在一段时间内控制已确定的财产、厂房或设备使用的权利，以换取对价，则该安排即为租赁。租赁条款因运营性质而异。未经审计的合并资产负债表上记录的所有租赁设施均被归类为运营租赁，其余租赁条款介于两者之间
公司初始期限为十二个月或更短但没有购买选择权的租赁或 合理确定会行使的资产不包括在合并资产负债表上的使用权资产或租赁负债中。租赁费用在租赁期内按直线法确认。
截至 2023年9月30日，不可取消的运营租赁的未贴现未来租赁付款如下：
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租赁付款 |
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2023 年的剩余时间 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 及以后 |
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租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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( |
) |
经营租赁负债总额 |
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$ |
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截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期限为
公司租赁成本的组成部分如下：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
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$ |
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为计量租赁负债的金额（包含在运营现金流中）支付的现金为美元
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
(10) 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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工资和相关费用 |
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专业和咨询费 |
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其他研究和开发成本 |
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应付利息 |
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其他 |
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(11) 债务
信贷协议
下表汇总了公司信贷协议账面价值的组成部分：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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信贷协议 |
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支付本金 |
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未摊销的延期发行成本 |
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应计修改费 |
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退出费增加 |
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债务总额 |
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当前部分 |
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长期部分，净额 |
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2020 年 5 月 29 日（“信贷协议截止日期”），公司签订了 $
定期贷款的年利率等于
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
除某些例外情况外，公司必须使用资产出售、特别收益、债务发行和特定其他活动的收益强制预付定期贷款。公司可以自愿全部或部分预付款，但预付款保费等于 (i) 在第一批贷款三周年（或者，对于第二批贷款、第三批贷款、第四批贷款或第五批贷款，每笔此类贷款融资之日三周年）当天或之前支付的任何预付款，剩余的定期利息还款额为已根据预付、已偿还或加速偿还的定期贷款累计，但未偿还的定期贷款在任何情况下均不低于
信贷协议包含某些通常和惯常的肯定和负面契约，以及包括最低流动性要求的财务契约
关于信贷协议，公司向MAM Eagle Lender, LLC发出了认股权证，要求以等于美元的行使价购买公司376股普通股
公司记录的信贷协议的债务发行成本为美元
2022年8月1日，公司与MAM Eagle Lender签订了第1号修正案和信贷豁免协议（“第一修正案”）。根据第一修正案的条款，贷款人免除了因公司未能遵守最低流动性契约而导致的信贷协议下的任何违约（包括对违约征收违约利率）。此外，除其他项目外，第一修正案 (i) 规定
25
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
2022年10月24日，公司与MAM Eagle Lender签订了第2号修正案和信贷豁免协议（“第二修正案”）。根据第二修正案的条款，对信贷协议进行了修订，规定公司必须 (i) 在2022年12月1日的利息支付日之前的每个月的第一个工作日按月等额分期偿还本金，根据36个月的摊还时间表，(ii) 额外支付金额为美元的本金
2022年12月1日，公司与MAM Eagle Lender签订了信贷协议的第3号修正案（“第三修正案”）。根据第三修正案的条款，第三修正案将信贷协议要求公司维持的最低现金契约从2022年10月1日至2022年12月6日下调至 (a)，降至不低于美元
2023年1月，公司与MAM Eagle Lender签订了信贷协议第4号修正案（“第四修正案”）。根据第四修正案的条款，对信贷协议进行了修订，使公司同意 (i) 支付金额为美元的本金
2023年3月29日，公司签订了第5号修正案和信贷同意协议（“第五修正案”），根据该修正案，MAM Eagle Lender同意转让协议（定义见上文）所设想的交易，并同意解除和解除贷款人就转让协议中讨论的资产授予或持有的任何留置权。除其他外，双方还同意修改《最低流动性契约》，要求公司维持美元
就此次收购而言，公司、贷款人和代理人之间于2023年6月29日签订了宽容协议，该协议仅以贷款人的行政和抵押代理人的身份签订了宽容协议（“宽容协议”），根据该协议，贷款人同意禁止其就收购导致的任何违约行使任何权利和补救措施的权利，有效期最长不超过一段时间至收购结束后的 30 天。2023年7月30日，双方签订了《宽容协议》的第1号修正案和信贷协议的第6号修正案，根据该修正案，该期限延长至2023年10月31日。2023年10月31日，双方签订了宽容协议的第2号修正案和信贷协议的第8号修正案，将该期限延长至2024年3月31日。
2023年8月31日，公司与MAM Eagle Lender签订了信贷协议第7号修正案（“第七修正案”）。根据第七修正案，除其他外，贷款人同意将某些贷款的摊还款推迟至2023年12月31日，并免除最低流动性契约。
根据第五修正案，公司进行了现金流分析，以确定修订后的协议的条款是否与先前的债务协议有实质性不同。由于修订费和已发行认股权证的公允价值，公司得出结论，根据ASC 470-50的规定，条款已发生实质性变化， 债务 — 修改和注销。ASC 470-50要求将第五修正案视为债务清偿，而不是债务修改。该公司因债务清偿而录得的亏损为美元
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
成本 信贷协议经修订的条款，可归因于未摊销的债务发行成本、与第五修正案有关的认股权证的公允价值和第五修正案费用。
根据修订后的协议条款，截至2023年9月30日，有效利率为
由于附注2中讨论的流动性状况，如果没有额外的资本融资，预计公司将无法在未来十二个月内遵守经修订的《最低流动性契约》。如果公司无法维持其最低流动性契约，则贷款人有理由要求在未来十二个月内偿还信贷协议下的借款。
应付保证金
2022 年 3 月 22 日，Teraimmune 进入了
员工期票
2022 年 10 月，Teraimmune 与其员工签订了应计工资期票协议（“员工本票”）。员工本票将所有Teraimmune员工和管理层的工资支付推迟了20-50％，直到票据协议中规定的时间为止。员工本票规定，如果TeraimMune无法在2022年12月31日之前偿还这些票据，
(12) 承付款和意外开支
(a) 许可证和供应协议
NMB 许可证
2017年6月，公司从康奈尔大学（“康奈尔大学”）获得了两种新型神经肌肉阻滞剂（“NMB”）和一种专有逆转药物的全球独家版权。此处将 NMB 和逆转剂称为 NMB 相关化合物。NMB 相关化合物包括一种已启动 I 期临床试验的新型中间作用 NMB 和另外两种药物、一种新型短效 NMB 和一种专用于这些 NMB 的速效逆转药物。公司有义务：（i）向康奈尔大学支付年度许可证维护费，剩余范围为美元
HA FVIII TCR 协议
2019年8月5日，Teraimmune与亨利·杰克逊军事医学促进基金会有限公司（“HJF”）签订了全球独家许可协议（“HA FVIII TCR协议”），该协议涉及用于制造FVIII特定的TCR或BAR供人使用的表达Treg的某些技术。根据FVIII TCR协议, TeraimMune的许可使用费和年度特许权使用费为 $
BML 协议
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
2019年8月26日，Teraimmune与国家癌症研究所（“NCI”）签订了非排他性生物材料许可协议（“BML协议”），后者是美国政府卫生与公共服务部下属的国家卫生研究所（“NIH”）的一部分。该协议允许TeraimMune使用pmsGv1载体生产使用逆转录病毒载体转导的T细胞产物。根据BMLA协议, TeraimMune的许可证执行费和年度特许权使用费为 $
HA ODN 协议
2020年6月18日，Teraimmune与美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）签订了独家许可协议（“HA ODN协议”）。该许可协议允许Teraimmune使用专利权来生产富含稳定调节性T细胞的T细胞群，旨在为具有抑制性抗FVIII自身抗体的A型血友病患者开发Treg细胞疗法。根据HA ODN协议, TeraimMune的许可使用费和年度特许权使用费为 $
iTreg 协议
2020年11月11日，Teraimmune与HJF签订了全球独家许可协议（“iTreg协议”），内容涉及用于生产诱导调节性T细胞（“iTreg”）方法的技术以及此类技术在人体中的使用。在签署之日，该许可处于临时申请状态，Teraimmune同意就所有战略性全球申请和起诉决定与HJF协商，负责维护和维护专利权。
(b) 购买承诺
截至2023年9月30日，该公司未兑现的不可取消和可取消的购买承诺总金额为 $
(13) 资本结构
(a) 普通股
2019年11月21日，由于向Social CDMO股东分配了所有已发行普通股的特别股息，公司与Social CDMO分离。在发放当日，每位社交 CDMO股东收到了
公司有权发行
2022 年 3 月 1 日，公司完成了承销公开发行
2022年5月17日，公司与其中提及的机构投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意在注册直接发行（“2022年5月发行”）中发行和出售，
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
可行使 总共为
2022 年 9 月 1 日，公司尽最大努力完成了以下公开发行：(i)
2022 年 12 月 6 日，公司尽最大努力完成了以下公开发行：(i)
2023 年 5 月 1 日，公司尽最大努力完成了以下公开发行：(i)
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
陪同的 A 系列认股权证和 (ii) 可供购买的 D 系列预融资认股权证
2023年8月16日，公司与其中提到的机构投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以注册直接发行（“2023年8月发行”）的形式发行和出售，
2023年8月23日，公司与校友资本有限责任公司（“校友资本”）签订了收购协议（“ELOC收购协议”）。根据ELOC购买协议，公司可以向校友资本出售，最高可达$
根据ELOC收购协议，在2024年12月31日之前，公司可以自行决定指示校友资本在纳斯达克资本市场普通股收盘价等于或大于美元的任何一个工作日进行购买
ELOC购买协议还禁止公司指示校友资本购买任何普通股，前提是这些股票与当时由校友资本及其关联公司实益拥有的所有其他普通股合计，将导致校友资本及其关联公司在任何时间点拥有的受益所有权超过
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
限制 关于未来的融资（对其进行其他股权信贷额度交易或类似交易的能力的限制除外）；（iv）优先拒绝权；或（v）参与权或处罚。
截至2023年9月30日的九个月中，根据ELOC收购协议，公司的净收益为美元
(b) 优先股
公司有权发行
2022 年 9 月 19 日，公司董事会宣布派发 B 系列优先股的千分之一（千分之一）的股息，面值 $
2022 年 9 月，
2023年8月23日，公司董事会宣布派发C系列优先股的千分之一（千分之一）的股息，面值为美元
2023年9月7日，
无表决权可转换优先股
关于收购 TeraimMune，该公司发行了
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
2023年10月12日，股东批准了X系列优先股的转换，2023年11月14日
(c) 认股权证
2020年5月29日，根据信贷协议，公司向MAM Eagle Lender, LLC发出了收购令
2020年10月19日，公司与公司未偿还的3月A系列认股权证和3月B系列认股权证的某些持有人（均为 “持有人”）签订了认股权证交换协议（均为 “交换协议”）。根据交换协议，持有人在选择时同意以无现金方式交换其所有3月份的A系列认股权证或3月份的B系列认股权证，在每种情况下均为
由于联交所，根据认股权证中的某些价格调整条款，每份未交换的3月A系列认股权证或3月B系列认股权证（包括未参与交易所的持有人持有的认股权证）的行使价均调整为美元
2021年1月21日，公司与机构投资者达成协议，根据该协议，公司同意在发行（“一月发行”）中发行和出售可行使的认股权证，总额为
作为对配售代理人的补偿，公司同意向配售代理支付与1月份发行有关的现金费用
2022年8月24日，公司与公司（i）A系列认股权证的某些持有人签订了认股权证修正协议（“认股权证修订协议”），以购买认股权证
2022 年 12 月 2 日，公司与公司 (i) 认股权证的特定持有人签订了认股权证修正协议（“12 月认股权证修正协议”）
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
价格 的 $
2023 年 1 月，该公司发行了
2023 年 3 月，根据第 5 号修正案，公司向 MAM Eagle Lender 发行了认股权证，要求共购买
2023 年 8 月， 该公司修改了其A-5系列认股权证的条款，以进行收购
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
截至 2023年9月30日，公司持有以下未偿还的认股权证，用于购买公司普通股：
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股票数量 |
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每股行使价 |
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到期日期 |
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3 月 A 系列认股权证 |
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MAM Eagle 贷款人担保 |
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11 月 A 系列认股权证 |
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11月配售认股权证 |
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12月配售认股权证 |
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一月认股证 |
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一月配售权证 |
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二月配售权证 |
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5月认股权证 |
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五月认股权证，重新定价 |
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5月配售认股权证 |
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2021年12月认股权证 |
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2021 年 12 月认股权证，重新定价 |
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2021 年 12 月配售代理 |
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2022年3月认股权证 |
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2022 年 3 月认股权证，重新定价 |
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2022 年 3 月认股权证，重新定价 |
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2022 年 3 月承销商认股证 |
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2022年5月认股权证 |
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2022 年 5 月认股权证，重新定价 |
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2022 年 5 月配售代理 |
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2022 年 8 月 A-1 系列认股权证 |
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2022 年 8 月 A-1 系列认股权证，重新定价 |
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2022 年 8 月 A-2 系列认股权证 |
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2022 年 8 月 A-2 系列认股权证，重新定价 |
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2022 年 8 月配售代理 |
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2022 年 12 月 A-3 系列认股权证 |
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2022 年 12 月配售代理 |
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MAM 鹰牌贷款人第 5 号修正案 |
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2023 年 4 月 A-5 系列认股权证 |
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2023 年 4 月 A-6 系列认股权证 |
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2023 年 4 月配售代理认股证 |
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2023 年 8 月 A-7 系列认股权证 |
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除3月份的A系列认股权证外，可供购买的认股权证除外
(14) 股票薪酬
Baudax Bio 2019 年股权激励计划
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BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
公司通过了 Baudax Bio 2019 计划，该计划允许授予股票期权、股票增值权和股票奖励，初始总额为
股票期权：
股票期权通常可以在一段时间内行使
下表汇总了Baudax Bio在此期间的股票期权活动 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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过期/没收/取消 |
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( |
) |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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既得 |
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已归属，预计将归属 |
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上表中包括
限制性股票单位 (RSU)：
下表汇总了 Baudax Bio RSU 在此期间的活动 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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的数量 |
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加权 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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已授予 |
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既得又结算 |
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) |
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过期/没收/取消 |
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( |
) |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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预计会归属 |
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上表中包括
股票薪酬支出：
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，来自持续经营业务的股票薪酬支出是 $
截至2023年9月30日，有 $
内在价值总额代表受期权约束的普通股的公允价值超过相关期权的行使价的总金额。截至2023年9月30日，有
TeraimMune 2019 年股票计划
35
BAUDAX BIO, INC.
合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
2019年，Teraimmune通过了TeraimMune 2019年股票期权和限制性股票计划（“TeraimMune 2019年计划”），该计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权和限制性股票奖励。截至2023年9月30日，有
股票期权：
期权通常在两年内归属和行使，自授予之日起七年内到期。在截至2023年9月30日的九个月中，授予员工的期权的加权平均授予日期公允价值是 $
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9月30日 |
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2023 |
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预期期权寿命 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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下表汇总了该期间的股票期权活动 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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已授予 |
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$ |
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过期/没收/取消 |
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$ |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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既得 |
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$ |
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已归属，预计将归属 |
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股票薪酬支出：
截至2023年9月30日的九个月中，来自持续经营业务的股票薪酬支出是 $
截至2023年9月30日，有 $
内在价值总额代表受期权约束的普通股的公允价值超过相关期权的行使价的总金额。截至2023年9月30日，有
(15) 退休计划
公司有自愿的401（k）储蓄计划（“401（k）计划”），所有员工都有资格参加。公司的政策是匹配
36
第 2 项。管理层的讨论 and 财务状况和经营业绩分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的中期财务报表以及截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们向我们提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中美国证券交易委员会在2023年2月23日。在本季度报告中使用时，除非上下文另有说明，否则 “我们”、“我们的”、“公司” 或 “Baudax Bio” 指的是 Baudax Bio, Inc. 及其合并子公司。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于开发利用人体调节性T细胞或T细胞的T细胞受体（TCR）疗法，并拥有临床阶段的神经肌肉阻滞剂（NMB）和相关的逆转剂产品组合。我们的 TCR Treg 项目主要侧重于针对孤儿病或与此类疾病相关的并发症的免疫调节疗法，以及自身免疫性疾病的治疗。我们相信，我们的TCR Treg计划有可能为患有治疗选择有限且需求严重未得到满足的疾病的患者以及这些市场的处方者和付款人提供有价值的治疗选择。
2023 年 6 月 29 日，我们收购了 Teraimmune, Inc.，即特拉华州的一家公司 TeraimMune。Teraimmune是一家私营生物技术公司，专注于发现和开发用于自身免疫性疾病的基于TREG的新型细胞疗法。Teraimmune的专有和专利技术平台包括一种在不失去其功能和稳定性的情况下扩增Treg的方法，以及一种靶向特定受体的方法，包括TCR、嵌合抗原受体或cAR和B细胞抗原受体（BaR）。TeraimMune还通过独家、可再许可、收取特许权使用费的许可证进行了内部许可，该专利系列涵盖了生产富含调节性T细胞和细胞培养组合物的T细胞种群的方法，由美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所代表。此外，Teraimmune根据美国食品药品监督管理局或FDA的监管指导制定了Treg的生产程序。
2022年6月，Teraimmune的研究性新药（简称IND）申请开始使用抑制剂对血友病A型血友病进行VIII因子或FVIII的临床试验。
Tregs 旨在通过主要组织相容性复合物呈现在靶细胞表面的肽抗原激活靶特异性受体来识别和靶向某些细胞。我们的专有专利技术平台包括两种方法：（1）涉及天然T细胞的分离，（2）涉及将效应器T或Teff细胞工程成抗原特异性T细胞。每种方法都旨在识别和攻击抗原，同时避免攻击健康的细胞和组织。我们在收购 TeraimMune 时获得的主要候选产品 TI-168 正在开发用于使用抑制剂治疗甲型血友病，该抑制剂已于 2022 年获得 IND 许可。根据两项全球独家、可再许可的特许使用费许可，我们拥有两个与 TI-168、编码 T 细胞受体的核酸构造、TI-168 的生产方法、来自亨利·杰克逊军事医学促进基金会（HJF）的免疫抑制诱导调节 T 细胞相关的两个专利家族。我们还独家许可一系列针对免疫抑制诱导的调节性T细胞和生产这些细胞的方法的待处理的美国和外国专利申请，这些申请如果颁发，将在2041年到期，但须遵守任何适用的免责声明或延期。
我们还拥有两种新分子实体的全球独家版权，它们是 NMB、BX1000（中期作用期 NMB，最近成功完成了 II 期临床试验）和 BX2000，一种超短效 NMB，目前正在进行 I 期剂量递增临床试验。专有的阻断逆转剂 BX3000 目前正在临床前研究中进行评估，旨在支持 2023 年的 IND 申请。BX3000 是一种有望迅速逆转 BX1000 和 BX2000 封锁的特工。这三家代理商均获得康奈尔大学的许可。我们相信，当连续给药 NMB 和 BX3000 时，这些药物可以快速起到中枢作用的神经肌肉阻滞作用，然后使用 BX3000 迅速逆转神经肌肉阻滞作用。这些新型药物有可能显著缩短阻滞发作和逆转的时间，提高神经肌肉阻滞发作和抵消的可靠性。这有可能减少手术室或术后病房的时间，从而带来潜在的临床和成本优势，并为医院和门诊外科中心节省宝贵的成本，并有可能在安全性方面改善临床状况。
2020年中期，我们在美国推出了我们的第一款商用产品ANJESO。ANJESO 是第一款也是唯一一种 24 小时静脉注射镇痛药。我们于2022年12月停止了ANJESO的商业销售，并于2023年3月下旬进一步撤回了与ANJESO相关的新药申请或新药上市协议。
我们的成本主要包括制造和商业化ANJESO（已于2022年12月停产）所产生的费用，以及上市公司和人员成本、临床试验和临床前研究、监管活动以及我们的NMB阻断剂和逆转剂的制造成本。我们打算在 2024 年开始对使用抑制剂的 A 型血友病患者进行 TI-168 试验。
37
我们预计至少在未来几年内将出现营业亏损。我们预计，我们几乎所有的营业亏损都将来自与我们的开发计划有关的成本，包括我们的临床、非临床、临床前和制造相关活动。预计我们在未来几年的支出将主要与开发候选产品有关。此外，我们可能会承担与产品收购或许可以及已开发、收购或许可内产品的成功商业化相关的费用。
业务收购
2023年6月29日，根据协议和合并计划或合并协议的条款，我们在 “股票换股票” 交易或收购中收购了Teraimmune100％的未偿担保权益，通过收购，Teraimmune的所有未偿股权益被交换为普通股和X系列无表决权可转换优先股或X系列优先股的组合。根据合并协议的条款，Teraimmune股东或目标股东获得了（i）1,212,185股普通股和（ii）27,089.719股X系列优先股，其中314,282股普通股和7,024股优先股在收盘时被归类为托管股。此外，所有购买或收购Teraimmune普通股的未偿还期权均由我们承担，并转换为限制性股票奖励以及购买普通股和X系列优先股的期权，其条款和条件与收购前适用于此类期权和限制性股票奖励的条款和条件相同。X系列优先股的每股在转换和股东批准后转换为1,000股普通股。按形式计算，根据我们在收购中发行的普通股和X系列优先股的数量，我们在收购前夕的股东将在交易后立即拥有合并后公司约18％的股份（按转换后的全面摊薄计算，不包括股东持有的某些价外认股权证）。此次收购获得了我们董事会和Teraimmune董事会的一致批准。交易的完成无需获得我们股东的批准。
根据合并协议，我们同意举行股东特别大会或特别会议，向股东提交某些事项供其考虑，包括：（i）批准根据纳斯达克上市规则第5635（a）条或转换提案将X系列优先股转换为普通股，以及（ii）批准对我们所有已发行和流通的普通股进行反向股票拆分，或反向股票拆分提案，连同转换提案，即 “合并”协议会议提案”。2023年10月12日，股东们批准了转换提案和反向股票拆分提案。2023年11月14日，X系列优先股的27,089.719股已发行股转换为27,089,719股普通股
ANJESO 转让协议
2023 年 3 月，我们与 Alkermes Pharme Ireland Limited（Alkermes）签订了资产转让协议或转让协议。根据转让协议的条款，我们将与ANJESO或资产相关的某些专利、商标、设备、数据和其他权利的权利转让给了Alkermes。我们还撤回了与ANJESO有关的新药申请（NDA），并同意如果稍后获得Alkermes的选举，将此类撤回的保密协议免费移交给Alkermes。
2022 年减少武力
由于我们的现金状况，我们在2022年3月裁减了约17名与持续经营相关的员工。到2022年第二季度末，重组已基本完成，产生了约170万美元的遣散费和其他相关费用。削减武力旨在大幅减少我们的运营支出并节省现金资源。
已停止运营
在执行转让协议后，我们符合与商业业务相关的已终止业务的标准。因此，所附列的所有时期的合并财务报表将该业务列为已终止的业务。已终止的业务包括我们的商业业务业绩，但某些公司管理费用除外，这些费用包含在持续经营中。有关更多信息，请参阅本季度报告中包含的合并财务报表附注4。
财务概览
收入
我们通过一家单一的第三方物流提供商（3PL）在美国出售了ANJESO，该公司拥有货物的所有权和控制权，并被视为我们的客户。在产品所有权转让给 ANJESO 时，我们确认了该产品销售的收入
38
客户和客户获得了对产品的控制权。被确认为产品收入的交易价格包括对储备金的可变对价的估计，该对价来自我们与最终用户、批发商、团体采购组织和其他间接客户之间的合同中提供的折扣、退货、退款、回扣和其他补贴。2022年12月，我们停止了ANJESO的商业化，与停产相关的大部分费用是在2023年第一季度末之前产生的。
销售成本
从历史上看，销售成本包括产品成本、制造成本、运输和运费、特许权使用费、二级制造套件的资格成本以及与ANJESO的制造和分销相关的间接管理成本，包括供应链和质量人员成本。销售成本还包括与某些制造服务和库存调整费用相关的期间成本。我们于 2022 年 12 月停止了 ANJESO 的商业化。我们认为，批发商层面的库存非常有限，并且在2023年6月30日之前接受的产品退货，截至2023年9月30日，这一数字已记录在案。
研究和开发费用
研发费用主要包括与NMB投资组合有关的成本，在过去的几年中，美国食品药品管理局要求儿科开发ANJESO活动。这些费用主要包括：
我们的大部分外部研发成本与临床试验、商业前产品的药物供应制造、候选产品的分析和测试以及专利成本有关。我们会支出与临床库存和商业前库存相关的成本，直到我们获得美国食品药品管理局的批准才能销售产品，然后我们开始将与该产品相关的成本资本化为库存。与设施、折旧和支持相关的费用不计入特定计划。在监管部门批准ANJESO之后，在撤回保密协议之前，我们将以前记录在研发中的与医疗事务、供应链、质量和监管支持职能相关的某些人员和管理费用分配或重新分类为销售或销售成本、支持ANJESO商业化的一般和管理费用。直接利用来自医疗事务、供应链、质量和监管支持职能的人员和管理费用的商业前活动继续记录在研发中。
我们的其他候选产品的开发具有高度的不确定性，存在许多风险，包括但不限于：
39
开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。由于上述不确定性，我们将评估候选产品的商业潜力和可用资本资源。由于任何批准的时间和结果都存在这些不确定性，我们目前无法准确估计我们的任何候选产品何时（如果有的话）会产生收入和现金流。
我们预计，我们的研发成本将与基于TREG的细胞疗法产品组合和NMB候选产品组合的开发和商业化扩大有关。我们可以选择寻求合作关系，以便为我们提供多元化的收入来源，并帮助促进候选产品管道的开发和商业化。
销售、一般和管理费用
从历史上看，销售、一般和管理费用包括与ANJESO相关的销售和营销费用以及一般和管理费用。
销售和营销费用主要包括支持我们销售和营销工作的销售人员和人员的薪酬和福利，以及推广和销售ANJESO的第三方咨询成本。此外，销售和营销费用包括与向我们的间接客户宣传ANJESO的临床和经济效益以及教育计划相关的费用。
一般和管理费用主要包括行政、财务和信息技术职能人员的工资和相关费用，此外还包括前一年的医疗事务和监管职能的商业部分。一般和管理费用还包括上市公司成本、董事和高级管理人员保险、包括专利相关费用在内的法律专业费用、咨询、审计和税务服务。
利息支出
所列期间的利息支出主要包括我们与MAM Eagle Lender签订的信贷协议产生的利息支出、相关融资成本的摊销以及本年度因信贷协议第5号修正案清偿债务而产生的损失。
所得税
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们维持了对递延所得税资产的估值补贴。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
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截至9月30日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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（金额以千计） |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
1,901 |
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$ |
622 |
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一般和行政 |
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3,639 |
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2,953 |
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认股权证及衍生品公允价值的变化 |
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(3,587 |
) |
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— |
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或有对价估值的变化 |
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(177 |
) |
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— |
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运营费用总额 |
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1,776 |
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3,575 |
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持续经营造成的营业亏损 |
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(1,776 |
) |
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(3,575 |
) |
其他费用： |
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其他费用，净额 |
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(115 |
) |
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(512 |
) |
持续经营业务的净亏损 |
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(1,891 |
) |
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(4,087 |
) |
已终止运营的亏损 |
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(43 |
) |
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(25,120 |
) |
净亏损 |
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$ |
(1,934 |
) |
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$ |
(29,207 |
) |
研究与开发。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的研发费用分别为190万美元和60万美元。增加130万美元是由于与我们的NMB以及与收购TeraimMune相关的Treg投资组合的临床试验成本增加。
一般和行政。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的一般和管理费用分别为360万美元和300万美元。净增60万美元是上市公司成本增加100万美元以及我们最近收购Teraimmune及其设施所增加的20万美元的结果，但被一笔抵消
40
人事成本减少30万美元与我们在2022年裁员以及咨询成本减少30万美元有关。
认股权证和衍生品公允价值的变化。我们的衍生负债是我们在转换X系列优先股时发行普通股的义务，并在每个报告期内进行重新估值。由于我们的股价下跌，截至2023年9月30日的三个月中，公允价值下降了360万美元。
或有对价估值的变化。我们的或有对价与因合并而在托管中持有的股票有关，并在每个报告期进行重新估值。由于我们的股价下跌，截至2023年9月30日的三个月中，公允价值下降了20万美元。
其他费用，净额。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，其他支出分别为10万美元和50万美元。其他支出减少40万美元，主要与本金余额减少导致融资成本摊销减少30万美元以及与MAM Eagle Lender签订的信贷协议相关的利息支出减少10万美元有关。
已终止业务的亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，已终止业务的亏损分别为10万美元和2,510万美元，这与我们已停止的ANJESO商业业务有关。已终止业务亏损减少了2,500万美元，这主要是由于与或有对价公允价值变动相关的支出减少了2,300万美元；由于ANJESO停止商业化，销售费用减少了100万美元；摊销费用减少了100万美元。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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（金额以千计） |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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6,597 |
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2,196 |
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一般和行政 |
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7,664 |
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12,785 |
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认股权证及衍生品公允价值的变化 |
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(717 |
) |
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(7 |
) |
或有对价估值的变化 |
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(35 |
) |
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— |
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运营费用总额 |
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13,509 |
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14,974 |
|
持续经营造成的营业亏损 |
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(13,509 |
) |
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(14,974 |
) |
其他费用： |
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其他费用，净额 |
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(3,069 |
) |
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(1,652 |
) |
持续经营业务的净亏损 |
|
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(16,578 |
) |
|
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(16,626 |
) |
已终止经营的收益（亏损） |
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18,673 |
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(32,920 |
) |
净收益（亏损） |
|
$ |
2,095 |
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|
$ |
(49,546 |
) |
研究与开发。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的研发费用分别为660万美元和220万美元。增加440万美元的主要原因是与我们的NMB计划相关的运营费用增加，包括280万美元的临床和临床前试验成本，以及包括咨询、最近的人员招聘和其他外部服务费用在内的一般支出增加160万美元。
一般和行政。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的一般和管理费用分别为770万美元和1,280万美元。减少510万美元的主要原因是人事费用减少了410万美元，咨询费用减少了120万美元，法律费用减少了20万美元，但被设施、法律和其他费用增加的30万美元所抵消。
认股权证和衍生品公允价值的变化。我们的衍生负债是我们在转换X系列优先股时发行普通股的义务，并在每个报告期内进行重新估值。由于我们的股价下跌，截至2023年9月30日的九个月中，公允价值下降了70万美元。
或有对价估值的变化。我们的或有对价与因合并而在托管中持有的股票有关，并在每个报告期进行重新估值。由于我们的股价下跌，截至2023年9月30日的九个月中，公允价值下降了10万美元。
41
其他费用，净额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，其他支出分别为310万美元和170万美元。其他支出增加140万美元，这主要是由于MAM信贷协议的第五次修正案导致的210万美元债务清偿，但部分被同样与我们的30万美元MAM信贷协议相关的融资费用减少所抵消。
已终止业务的收益（亏损）. 截至2023年9月30日的九个月中，来自已终止业务的收入为1,870万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，已终止业务的亏损为3,320万美元，收入增加了5,160万美元，这与我们已停止的ANJESO商业业务有关。已终止业务收入的增加主要是由于与或有对价公允价值变动相关的支出减少了1,860万美元，由于ANJESO停止商业化而减少了1,020万美元的销售费用，摊销费用减少了190万美元，摊销费用减少了190万美元，以及与ANJESO相关的2023年财产和设备减值相关的支出减少了2,090万美元。
流动性和资本资源
截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 0.4 美元 百万现金和现金等价物。
我们预计，未来现金的主要用途将主要用于为我们的运营、管道开发活动、营运资金需求和其他一般公司用途提供资金。
我们预计将寻求更多资金来维持我们未来的运营，尽管我们过去成功筹集了资金，但未来筹集资金的能力并不能得到保证。根据我们截至2023年9月30日的可用现金，我们需要在未来十二个月内筹集更多资金，才能继续经营业务。
2023年8月23日，我们与校友资本有限责任公司或校友资本签订了收购协议或ELOC购买协议。根据ELOC收购协议，在ELOC购买协议期限内，我们可以不时向Almuni Capital出售不超过5,000万美元或投资金额的普通股，或购买通知股份。作为校友资本执行和交付ELOC收购协议的对价，我们于2023年9月25日向校友资本发行了579,710股股票；（ii）于2023年10月13日向校友资本发行了75万股股票；（iii）于2023年10月18日向校友资本发行了75万股股票；（iv）同意在（a）2023年12月1日（较早者）之后的一个工作日内向校友资本发行818,840股股票或 (b) 公司交易量超过500万股普通股的那一天，前提是该日是在2023年11月1日之后，或者合计，“承诺份额”）。
根据ELOC购买协议，在2024年12月31日之前，我们可以自行决定指示Almuni Capital在纳斯达克资本市场上普通股的收盘价等于或大于0.25美元的任何一个工作日购买不少于10万美元的普通股和不超过100万美元的普通股（首次购买该普通股200万美元），除非共同豁免我们与校友资本之间的自由裁量权，金额不超过500万美元。任何购买通知的收购价格应等于根据该通知进行任何收购之前的五个工作日内我们普通股的最低交易价格乘以90％。在截至2023年9月30日的九个月中，我们在ELOC收购协议下的净收益为30万美元。
2023年8月16日，我们与其中提到的机构投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意以注册直接发行的方式发行和出售面值为每股0.01美元的2,006,544股普通股和1,395,243股E系列预融资认股权证，以购买1,395,243股普通股，发行价为每股0.56美元，每股E系列预融资认股权证0.55美元。在同时进行的私募中，我们同意向此类投资者发行和出售未注册的A-7系列认股权证，以购买最多3,401,787股普通股。A-7系列认股权证的初始行使价为每股0.56美元，可在2028年10月12日之前行使。反向股票拆分后，A-7系列认股权证的行使价降至美元[]，这是反向股票拆分之后的五个交易日中普通股的最低日成交量加权平均价格，并且行使A-7系列认股权证后可发行的股票数量有所增加，因此调整后应付的总行使价等于调整前应付的总行使价。扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，我们的净收益为160万美元。
2023年5月1日，我们以每股1.15美元的合计公开发行完成了：（i）1,326,175股普通股，每股面值0.01美元，以及购买1,326,175股普通股的随附A-5系列认股权证和购买1,326,175股普通股的A-6系列认股权证，以及随附的A系列认股权证，以及（ii）用于购买1,326,175股普通股的A-6系列认股权证 2,152,087股普通股及随附的用于购买2,152,087股普通股的A-5系列认股权证和可供购买的A-6系列认股权证2,152,087股普通股，每份D系列预融资认股权证和随附的A系列认股权证的公开发行价格为1.14美元，等于普通股和随附的A系列认股权证每股公开发行价格减去每股此类D系列预融资认股权证的每股行使价0.01美元。A系列认股权证的行使价为每股普通股1.15美元。A-5系列认股权证可在发行时行使，并将于2028年5月1日到期。A-6系列认股权证可在发行时行使，并将于2024年11月1日到期。在遵守D系列预融资认股权证中描述的某些所有权限制的前提下，D系列预融资认股权证可立即行使，并在收盘后不久以每股普通股0.01美元的名义对价全额行使。作为对本次发行的独家配售代理人H.C. Wainwright & Co., LLC的补偿，我们向配售代理人支付了本次发行总收益的7.0％的现金费，外加相当于本次发行筹集的总收益1.0％的管理费
42
提供和报销某些费用和律师费。我们还向配售代理认股权证的指定人发行了最多208,696股普通股。这些认股权证的条款与A系列认股权证基本相同，唯一的不同是配售代理认股权证的行使价等于每股1.437美元，将于2028年4月26日到期。扣除承保折扣和佣金以及发行费用后的净收益为330万美元。
2022年12月6日，我们尽最大努力完成了以下公开发行：（i）54,787股普通股，面值每股0.01美元，以及随附的购买54,787股普通股的A-3系列认股权证和购买54,787股普通股的A-4系列认股权证，合并公开发行价格为每股4.795美元，以及随附的A系列认股权证，（ii）购买9％的C系列预筹认股权证 88,000股普通股和随附的购买98.8万股普通股的A-3系列认股权证和购买988股的A-4系列认股权证，000股普通股，每份C系列预先融资认股权证和随附的A系列认股权证的合并公开发行价格为4.785美元，等于普通股和随附的A系列认股权证的每股公开发行价格减去每份此类C系列预筹认股权证的每股0.01美元的行使价。A系列认股权证的行使价为每股普通股4.50美元。A-3系列认股权证在发行时可行使，并将于2027年12月6日到期。A-4系列认股权证在发行时可行使，并将于2024年1月8日到期。A系列认股权证的行使价可能会因股票分割、反向拆分和A系列认股权证中所述的类似资本交易而进行调整。自2022年12月31日起，C系列预筹认股权证已全部行使。作为对作为与本次发行相关的独家配售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC的补偿，我们向配售代理支付了本次发行筹集的总收益的7.0％的现金费，外加相当于发行中筹集的总收益的1.0％的管理费，以及某些费用和律师费的报销。我们还向配售代理的指定人发行了购买多达62,567股普通股的认股权证。配售代理认股权证的条款与A系列认股权证的条款基本相同，唯一的不同是配售代理认股权证的行使价等于每股5.99375美元，将于2027年12月2日到期。扣除承保折扣和佣金以及发行费用后的净收益为400万美元。
2022 年 9 月 1 日，我们尽最大努力完成了：(i) 188,872 股普通股，面值每股 0.01 美元，以及随附的 A-1 系列认股权证，用于购买 188,872 股普通股和 A-2 系列认股权证，以及购买 188,872 股普通股的 A-1 系列认股权证，合并公开发行价格为每股 21.00 美元，以及 (ii) 购买106,607股普通股的B系列预筹资金认股权证以及随附的购买106,607股普通股的A-1系列认股权证以及A-2系列认股权证购买106,607股普通股，每份B系列预先融资认股权证和A系列认股权证的合并公开发行价格为20.60美元，等于普通股和随附的A系列认股权证的每股公开发行价格减去每份此类B系列预先融资认股权证的每股0.01美元的行使价。A系列认股权证的行使价为每股普通股21.00美元。A-1系列认股权证可在发行时行使，并将于发行之日起五年后到期。A-2系列认股权证可在发行时行使，并将于发行之日起十三个月后到期。A系列认股权证的行使价可能会因股票分割、反向拆分和A系列认股权证中描述的类似资本交易而进行调整。在遵守某些所有权限制的前提下，B系列预先出资的认股权证可以立即行使，并在交易结束时以每股普通股0.01美元的名义对价行使。作为对与本次发行相关的独家配售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC的补偿，我们支付了本次发行筹集的总收益的7.0％的现金费，外加相当于发行中筹集的总收益的1.0％的管理费，并偿还了某些费用和法律费用。我们还向配售代理的指定人发行了购买多达17,728股普通股的认股权证。配售代理认股权证的条款与A系列认股权证的条款基本相同，唯一的不同是配售代理认股权证的行使价等于每股26.25美元，将于2027年8月29日到期。扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益为500万美元。
2022年5月17日，我们完成了41,152股普通股的注册直接发行，面值为每股0.01美元，并在同时进行的私募中，以每股48.60美元的合并发行价完成了最多可行使41,152股普通股的认股权证和相关认股权证。认股权证的行使价为每股43.60美元。每份认股权证可行使一股普通股，发行后可立即行使。认股权证自发行之日起有效期为五年。作为本次发行配售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC的补偿，我们同意向配售代理支付本次发行中筹集的总收益7.0％的现金费，外加相当于发行中筹集的总收益的1.0％的管理费和某些费用。我们还向配售代理的指定人发行了认股权证，要求他们购买交易中出售的普通股总数的6.0％，或者购买最多2469股普通股的认股权证。配售代理认股权证的条款与认股权证的条款基本相同，唯一的不同是配售代理认股权证的行使价等于每股发行价的125％（或每股60.75美元）。配售代理认股权证将于2027年5月17日到期。扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益为170万美元。
2022年3月1日，我们完成了45,791股普通股的承销公开发行、以每股0.01美元的行使价购买41,929股普通股的预融资认股权证，以及以每股130.00美元的行使价购买87,719股普通股的认股权证，以及最多13,158股额外普通股和/或购买最多13,158股普通股的额外认股权证可以根据向H.C. Wainwright & Co., LLC或承销商授予的额外证券的30天期权购买的股票，由我们提供。每股普通股和购买一股普通股的附带认股权证的公开发行价格为114.00美元，每份预先融资的认股权证和随附认股权证的公开发行价格为113.60美元。作为对承销商的补偿，我们同意向承销商支付总收益7.0％的现金费，外加相当于总收益1.0％的现金管理费以及某些费用和律师费的报销。我们还向承销商认股权证的指定人发行了以142.50美元的行使价购买5,263股普通股
43
每股。2022年2月28日，承销商部分行使了额外购买2847份认股权证的选择权。扣除承保折扣和佣金以及发行费用后的净收益为880万美元。
2020年5月29日，我们与MAM Eagle Lender签订了5,000万美元的信贷协议，即信贷协议，根据该协议，截至本季度报告发布之日，我们已提取了1,000万美元，并可能再提取四笔定期贷款。金额不超过500万美元的第二批贷款可以在2021年8月29日当天或之前提取，前提是我们在此类第二批贷款获得资金之前的三个连续日历月内产生至少500万美元的净收入。第二批贷款也可以在满足第三批贷款、第四批贷款或第五批贷款条件的后续日期提取，前提是第二批贷款的提取不得超过一次。金额不超过500万美元的第三批贷款可以在2021年11月29日当天或之前提取，前提是我们在该日期之前的三个连续日历月内产生至少1,000万美元的净收入。第三批贷款也可以在满足第四批贷款或第五批贷款条件的后续日期提取，前提是第三批贷款的提取不得超过一次。经贷款人同意，金额不超过1,000万美元的第四批贷款可以在2022年8月29日当天或之前提取，前提是我们在第四批贷款融资之日之前的连续三个日历月内产生至少2,000万美元的净收入。如果满足第五批贷款的条件，第四批贷款也可以在以后的日期提取，前提是第四批贷款的提取不得超过一次。经贷款人同意，金额不超过2,000万美元的第五批贷款可以在2023年3月1日当天或之前提取，前提是我们在此类第五批贷款融资之日之前的连续十二个日历月内产生至少1亿美元的净收入。
2022年8月1日，我们与MAM Eagle Lender签订了第1号修正案和信贷协议豁免协议，即第一修正案。根据第一修正案的条款，贷款人免除了因我们未能遵守最低现金契约或最低流动性契约而导致的信贷协议下的任何违约（包括对违约征收违约利率），该契约要求我们在流动性账户中维持至少500万美元。此外，除其他条款外，第一修正案 (i) 规定，我们从某些潜在的战略许可交易中获得的任何现金收益的30％将用于预付信贷协议项下的未偿金额；（ii）将最低流动性契约要求我们在2022年8月1日开始至2022年8月31日止的期限内维持的现金额减少到300万美元，届时最低限额要求的金额流动性契约将增加到500万美元。
2022年10月24日，我们与MAM Eagle Lender签订了第2号修正案和信贷豁免协议，即第二修正案。根据第二修正案的条款，对信贷协议进行了修订，因此我们同意：(i) 在2022年12月1日的利息支付日之前，在每月的第一个工作日根据36个月的摊还计划按月等额分期偿还本金；(ii) 在2022年12月31日之前额外支付30万美元的本金；(iii) 从利息支付日开始 2023 年 1 月 2 日以及之后的每个利息支付日，直到债务偿还完毕本金全额为50万美元。此外，第二修正案将最低流动性契约从2022年10月1日开始至2022年11月30日止的期间降至300万美元，（ii）从2022年12月1日开始至2023年2月28日止的期间的最低流动性契约降至450万美元，（iii）自2023年3月1日起和之后的400万美元。此外，我们同意，在2022年12月31日之前，未经贷款人事先书面同意，我们不会根据与Alkermes签订的协议支付或允许任何款项。作为第二修正案的对价，我们向代理人支付了1万美元的修正费，向贷款人支付了20万美元的修正费。
2022年12月1日，我们与MAM Eagle Lender签订了信贷协议的第3号修正案，即第三修正案。根据第三修正案的条款，第三修正案将最低流动性契约下调至 (a) 从2022年10月1日至2022年12月6日，在任何时候都不少于300万美元；(b) 从2022年12月7日至2023年2月28日降至不低于450万美元；(c) 从2023年3月1日起和之后降至不低于400万美元。
2023年1月，我们与MAM Eagle Lender签订了信贷协议的第4号修正案，即第四修正案。根据第四修正案的条款，对信贷协议进行了修订，我们同意 (i) 在2023年1月3日支付50万美元的本金，(ii) 在2023年2月1日和2023年3月1日支付30万美元的本金，以及 (iii) 在2023年4月3日的利息支付日及其后的每个利息支付日，直到全额偿还债务，本金为50万美元。此外，第四修正案将最低流动性契约下调至 (i) 从2022年10月1日开始至2022年12月6日止的期间的最低流动性契约为300万美元，(ii) 从2022年12月7日开始至2023年1月10日止的期间的最低流动性契约降至450万美元，(iii) 从2023年1月11日开始至2023年2月28日止的期间的最低流动性契约降至22.5万美元，以及 (iv) 自3月起和之后的300万美元 2023 年 1 月 1 日。此外，我们同意，在2023年4月30日之前，未经MAM Eagle Lender的事先书面同意，我们不会根据与Alkermes的协议支付或允许任何款项。
2023年3月29日，我们签订了第5号修正案和信贷协议同意书，即第五修正案，根据该修正案，MAM Eagle Lender同意转让协议（定义见上文）所设想的交易，并同意解除和解除贷款人就转让协议中讨论的资产授予或持有的任何留置权。除其他外，双方还同意修订《最低流动性协议》，要求我们始终保持250万美元的流动性。
44
就此次收购而言，我们在2023年6月29日由贷款人和代理人签订了宽容协议，该协议仅以贷款人的行政和抵押代理人的身份签订。根据该协议，贷款人同意在收购结束后的30天内，禁止他们就信贷协议下的任何违约行使任何权利和补救措施。2023 年 7 月 30 日，我们签订了《宽容协议》第 1 号修正案和《信贷协议》第 6 号修正案，根据该修正案，该期限延长至 2023 年 10 月 31 日。2023年10月31日，我们签订了宽容协议的第2号修正案和信贷协议的第8号修正案，将该期限延长至2024年3月31日。
2023年8月31日，我们与MAM Eagle Lender签订了信贷协议第7号修正案，即第七修正案。根据第七修正案的条款，除其他外，贷款人同意将某些贷款摊还款的还款推迟至2023年12月31日，并免除最低流动性契约
现金的来源和用途
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，运营中使用的现金分别为970万美元和1,310万美元，这表示我们的营业亏损减去非现金项目，包括：股票薪酬、非现金利息支出、折旧、债务清偿亏损、认股权证估值变动，以及运营资产和负债的变化。
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金为0.2美元，归因于对Teraimmune的收购。在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动没有提供任何现金。
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供了550万美元的净现金，其中包括认股权证行使的净收益430万美元，普通股和认股权证的公开发行净收益340万美元，注册直接发行普通股和认股权证的180万美元净收益，以及我们在Almuni Capital的股票信贷额度中获得的30万美元净收益，部分被410万美元所抵消长期债务本金还款和30万美元的还款额的递延融资成本。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为1,500万美元，主要包括普通股和认股权证的公开发行净收益1,420万美元，以及注册直接发行普通股和同时私募认股权证的180万美元净收益，部分被110万美元长期债务的偿还所抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于已终止业务运营的现金分别为80万美元和1,120万美元，这表示我们已终止业务的营业亏损减去非现金项目，包括：股票薪酬、折旧、摊销、或有对价公允价值变动、财产和设备及无形资产减值亏损以及运营资产和负债的变化。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，已终止业务没有大量现金用于投资活动。
在截至2023年9月30日的九个月中，没有现金用于已终止业务的融资活动。在截至2022年9月30日的九个月中，有120万美元现金用于已终止业务的融资活动，这归因于支付了120万美元的或有对价。
我们未来对运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括以下因素：
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我们可能会使用现有的手头现金和现金等价物、债务、股权融资、资产出售或外许可收入或两者的组合为我们的运营或产品收购提供资金。如果我们提高债务水平，我们筹集额外资本的能力可能会受到限制，并可能受到金融和限制性契约的约束。我们的股东可能会因发行额外的股权或债务证券而遭受摊薄。这种稀释可能很大，具体取决于我们发行的股票或债务证券的数量以及我们发行任何证券的价格。
合同承诺
下表反映了我们截至2023年9月30日的合同承诺：
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按期间划分的到期付款（以 000s 为单位） |
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合同义务 |
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总计 |
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小于 |
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1-3 年 |
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3-5 年 |
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超过 |
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债务义务 (1)： |
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信贷协议 |
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$ |
3,706 |
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$ |
3,706 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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信贷协议的利息和费用 |
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806 |
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806 |
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— |
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— |
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— |
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可转换债券应付款 |
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1,000 |
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1,000 |
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— |
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— |
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— |
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应付债券利息 |
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239 |
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|
239 |
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— |
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— |
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— |
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购买义务 (2)： |
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$ |
64 |
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$ |
64 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
经营租赁 (3) |
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4,926 |
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|
685 |
|
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1,417 |
|
|
|
1,748 |
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1,076 |
|
其他长期负债： |
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其他许可承诺和里程碑付款 (4) |
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16,395 |
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80 |
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315 |
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— |
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— |
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合同义务总额 |
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$ |
27,136 |
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$ |
6,580 |
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|
$ |
1,732 |
|
|
$ |
1,748 |
|
|
$ |
1,076 |
|
关键会计政策与估计
我们的关键会计政策和估算已在我们2022年年度报告的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 部分中披露。由于此次收购，鉴于我们在编制财务报表时使用的判断和估计水平，我们认为，应在我们的关键会计政策中增加以下内容：
无限期存续的无形资产
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无限期无形资产由在过程研发（“IPR&D”）组成。我们使用收益法确定了截至收购日IPR&D资产的估计公允价值。这是一种估值技术，可根据市场参与者对资产预计产生的现金流的预期，对资产的公允价值进行估计。现金流的贴现率与其预计现金流相关的风险水平相称。我们认为，这些假设代表了市场参与者在估算公允价值时将使用的假设。截至收购之日，IPR&D的公允价值已资本化，在资产完成或处置或放弃相关研发工作之前，作为无限期的无形资产入账。成功完成开发工作后，IPR&D资产的使用寿命将根据预期的监管专属期来确定，并将在运营费用中摊销。在此之前，IPR&D资产将接受减值测试并且不会被摊销。
第 3 项。定量和定性关于市场风险的实时披露
不适用。
第 4 项控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序（该术语的定义见1934年《证券交易法》或《交易法》的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。我们维持披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的，这些信息会被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须将控制的好处与成本相比来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会出现由于错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。但是，我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至当日，我们的披露控制和程序尚未生效，这是因为我们在第二季度对与租赁负债和衍生负债相关的Teraimmune收购的某些技术会计处理的财务报告内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或控制缺陷的组合，因此很有可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。
补救计划
管理层和董事会正在积极参与实施一项补救计划，以解决与收购Teraimmune相关的收购价格会计实施中的重大缺陷。我们正在加强和实施新的流程、控制和系统，以加强我们对与技术会计交易相关的财务报告的内部控制。此外，我们已经增加了内部和外部资源，并打算寻求额外的内部和外部资源，以帮助我们缓解压力，并提高对财务报告和技术会计的审查水平。
财务报告内部控制的变化
2023 年 6 月 29 日，我们完成了收购。根据美国证券交易委员会制定的指导方针，允许公司在整合被收购公司的同时，在收购的第一年将收购排除在财务报告的内部控制评估之外。根据这些指导方针，我们对财务报告内部控制有效性的评估将把TeraimMune排除在外。我们正在将TeraimMune整合到我们的财务报告内部控制系统中。
除上述内容外，在我们最近的财季中，我们对财务报告的内部控制（该术语的定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
47
第二部分。OT她的信息
第 1 项。法律诉讼程序。
我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们的管理层认为，目前没有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决，这些索赔或诉讼的最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子。
除下文列出的内容外，我们的风险因素与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素相比没有重大变化。
预计我们的普通股可能从纳斯达克资本市场退市以及我们在场外粉红公开市场上进行交易，这将导致市场更加有限，我们的证券缺乏流动性，并可能使我们更难按照我们可以接受的条件筹集资金，甚至根本无法筹集资金。
2023年11月14日，我们收到了一封决定信或退市通知，称纳斯达克听证会小组或小组已决定将我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，纳斯达克在2023年11月16日开盘时暂停了普通股的交易，因为我们没有在2023年11月13日或之前证明遵守了纳斯达克的首次上市要求。
根据除名通知，自除名通知发出之日起，我们有15天的时间提交书面申请，要求纳斯达克上市和听证审查委员会或上市委员会对专家小组的除名决定进行审查。除非我们及时提交申请，要求上市委员会审查该小组的除名决定，否则将向美国证券交易委员会提交一份25-NSE表格，这将使我们的普通股从纳斯达克的上市和注册中删除。我们不打算对专家小组的裁决提出上诉。因此，我们预计，在向美国证券交易委员会提交25-NSE表格后，我们的普通股将从纳斯达克退市。我们的普通股目前在场外粉红公开市场上交易，股票代码为 “BXRX”。
我们在场外粉红公开市场上的普通股交易可能会对我们的股价和股票的流动性产生不利影响。场外粉红公开市场是一个比纳斯达克更为有限的市场。预计我们的股票在场外粉红公开市场上的报价将导致可供现有和潜在股东交易普通股的市场流动性降低，可能会进一步压低我们普通股的交易价格，并可能对我们未来筹集资金的能力产生长期不利影响。无法保证我们的证券将来会在国家证券交易所或全国报价服务上市。
我们可能无法就信贷协议下的任何现有违约事件获得豁免或修改。未能获得此类豁免或修正案，或根据我们的信贷协议以其他方式纠正任何违约事件，可能使贷款人能够对我们或其某些资产采取执法行动，包括加快贷款和信贷协议规定的其他义务，并采取信贷协议或适用法律允许的任何其他补救行动，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能要求我们削减或停止运营。
2020年5月29日，我们签订了信贷协议。就此次收购而言，我们签订了《宽容协议》，根据该协议，代理人和贷款人同意在2024年3月31日之前禁止其就信贷协议下的某些违约事件行使权利和补救措施。
如果根据信贷协议发生了任何违约事件，并且仍在继续，则无法保证代理人和贷款人会向我们提供对任何违约事件的豁免，也无法保证我们同意及时或以可接受的条件修改信贷协议。如果我们没有根据信贷协议获得对此类违约事件的修正或豁免，如果未来的任何违约事件发生并仍在继续，或者如果贷款人认为我们没有遵守宽容协议的条款，则无法保证贷款人不会采取行动收取我们的债务或处置担保信贷协议义务的抵押品，这会损害我们的业务、财务状况和经营业绩，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩要求我们削减或停止运营。
第 2 项。Equi 的未注册销售ty证券和所得款项的使用。
没有。
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第 3 项。默认启用高级证券。
没有。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项其他信息。
没有。
第 6 项。E展出。
展览索引
展览 没有。 |
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描述 |
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申报方法 |
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2.1∆ |
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Baudax Bio, Inc.、Bounce Merger Sub II, Inc.、Bounce Merger Sub II, LLC和Teraimmune, Inc.于2023年6月29日签订的协议和合并计划 |
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参照公司于2023年7月5日提交的8-K表最新报告（文件编号001-39101）附录2.1纳入此处。 |
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3.1 |
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X系列无表决权可转换优先股指定证书。 |
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参照公司于2023年7月5日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入此处（文件编号001-39101）。 |
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4.1 |
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E系列预先注资认股权证的表格。 |
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此处参照公司于2023年8月21日提交的8-K表最新报告附录4.1（文件编号001-39101）。 |
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4.2 |
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A-7 系列普通股购买权证的表格 |
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参照公司于2023年8月21日提交的8-K表最新报告（文件编号001-39101）附录4.2纳入此处。 |
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10.2 |
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截至2023年7月30日，Baudax Bio, Inc.、Baudax Bio N.A. LLC、Baudax Bio Limited、威尔明顿信托基金、全国协会和贷款方之间发布的宽容协议第1号修正案和信贷协议第6号修正案。 |
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参照公司于2023年7月5日提交的8-K表最新报告（文件编号001-39101）附录10.1纳入此处。 |
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10.3 |
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截至2023年8月31日，Baudax Bio, Inc.、Baudax Bio N.A. LLC、Baudax Bio Limited、威尔明顿信托基金、全国协会和贷款方之间签订的信贷协议第7号修正案。 |
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参照公司于2023年9月5日提交的8-K表最新报告（文件编号001-39101）附录10.1纳入此处。
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10.4 |
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Baudax Bio, Inc. 与校友资本有限责任公司签订的收购协议，日期为 2023 年 8 月 23 日 |
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参照公司于2023年8月25日提交的8-K/A表最新报告（文件编号001-39101）附录10.1纳入此处。
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31.1 |
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第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官的认证。 |
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随函提交。 |
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31.2 |
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第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务和会计官的认证。 |
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随函提交。 |
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32.1 |
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第 1350 条认证，根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过。 |
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随函提交。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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随函提交。 |
49
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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随函提交。 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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随函提交。 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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随函提交。 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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随函提交。 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）。 |
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随函提交。 |
• 根据S-K条例第601 (b) (2) 项，本文件中省略了附表。Baudax Bio同意应美国证券交易委员会的要求向其补充提供任何遗漏附表的副本；但是，前提是Baudax Bio可以根据《交易法》第24b-2条要求对如此提供的任何附表进行保密处理。
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签名URES
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促成本季度报告由经正式授权的下列签署人代表其签署。
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BAUDAX BIO, INC. |
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日期：2023 年 11 月 20 日 |
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来自： |
//Gerri A. Henwood |
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Gerri A. Henwood |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 11 月 20 日 |
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来自： |
/s/ 娜塔莉·麦克安德鲁 |
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娜塔莉·麦克安德鲁 |
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临时首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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