招股说明书 补充文件 | 根据规则 424 (b) (3) 提交 |
注册号 编号 333-268934 |
ZYVERSA THERAUTICS, INC
5,858,714 股普通股
723,234股普通股标的B系列优先股
标的PIPE认股权证的4,878,875股普通股
5,825,358 股普通股标的公共认股权证
240,204 股普通股标的私募认股权证
激励认股权证所依据的普通股7,121,213股
本 招股说明书补充文件更新和补充了2023年10月20日的招股说明书(可能不时作进一步补充或修改,即 “招股说明书”),该招股说明书构成了我们在S-1表格(文件编号333-268934)上的注册声明的一部分。
没有招股说明书,这份 招股说明书补充文件是不完整的。本招股说明书补充文件应与招股说明书一起阅读, 必须与本招股说明书补充文件一起交付。如果招股说明书 和本招股说明书补充文件中的信息存在任何不一致之处,则应依赖本招股说明书补充文件中的信息。
我们的 普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的纳斯达克全球市场上市,股票代码为 “ZVSA”。 2023年11月17日,纳斯达克公布的普通股的最新报价为0.08美元。
我们 是一家 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”,因为此类术语由联邦 证券法定义,因此受某些较低的上市公司报告要求的约束。
投资 我们的证券涉及很高的风险。您应仔细查看 “ ” 标题下描述的风险和不确定性风险因素” 从招股说明书的第12页开始,在招股说明书的任何修正案或补编中 都有类似的标题。
鉴于招股说明书的充分性或准确性, 证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券,也未通过 。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书补充文件的 日期为2023年11月20日。
美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿, 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 来说,从 ___________ 到 ________ 的过渡期
委员会 文件号:001-41184
ZYVERSA THERAUTICS, INC
(注册人的确切 姓名如其章程所示)
特拉华 | 86-2685744 | |
(州 或其他司法管辖区 of 注册或组织) |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。) |
2200 N Commerce Parkway,208 韦斯顿, 佛罗里达州 33326 |
33326 | |
(主要行政办公室的地址 ) | (Zip 代码) |
(754) 231-1688
(注册人的 电话号码,包括区号)
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :
每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
Common 股票,每股面值0.0001美元 | ZVSA | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记指明 注册人是否:(1) 在过去的12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短时期)已提交1934年《证券交易所 法》第13条或第15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。是:否:☐
用复选标记指明 在过去 12 个月(或要求注册人 提交此类文件的较短时期)中,注册人是否以电子方式提交了 S-T 条例(本章第 232.405 条)要求提交的所有交互式数据文件。是:否:☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ |
非加速 过滤器 | 规模较小的 报告公司 | ||
新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
如果注册人是空壳公司(定义见该法第 12b-2 条),请用勾号指明 。是:☐ 没有:
截至2023年11月10日的 ,注册人普通股的已发行股票数量,每股面值0.0001美元,为43,519,719股。
ZYVERSA THERAUTICS, INC
简明合并财务报表索引
第一部分财务信息 | 1 | |
第 1 项。财务报表 | 1 | |
截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日(继任者)的简明合并资产负债表 | 1 | |
截至2023年9月30日(继任者)和2022年9月30日(前身)的三个月和九个月的未经审计的简明合并运营报表 | 2 | |
截至2023年9月30日(继任者)和2022年9月30日(前身)的三个月和九个月的未经审计的股东权益(亏损)变动简明合并报表 | 3 | |
截至2023年9月30日(继任者)和2022年9月30日(前身)的九个月未经审计的简明合并现金流量表 | 4 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 18 | |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。 | 26 | |
第 4 项。控制和程序。 | 26 | |
第二部分-其他信息 | 28 | |
第 1 项。法律诉讼。 | 28 | |
第 1A 项。风险因素。 | 28 | |
第 2 项。股票证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股票证券。 | 29 | |
第 3 项。优先证券违约。 | 29 | |
第 4 项。矿山安全披露。 | 29 | |
第 5 项。其他信息。 | 29 | |
第 6 项。展品。 | 30 | |
签名 | 31 |
i |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
ZYVERSA THERAUTICS, INC
简化 合并资产负债表
继任者 | ||||||||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金 | $ | 1,578,721 | $ | 5,902,199 | ||||
预付费用和其他流动资产 | 426,519 | 225,347 | ||||||
供应商存款 | - | 235,000 | ||||||
流动资产总额 | 2,005,240 | 6,362,546 | ||||||
设备,网 | 9,533 | 17,333 | ||||||
正在进行的研究和开发 | 30,806,158 | 100,086,329 | ||||||
善意 | - | 11,895,033 | ||||||
保证金 | - | 46,659 | ||||||
经营租赁使用权资产 | 31,078 | 98,371 | ||||||
总资产 | $ | 32,852,009 | $ | 118,506,271 | ||||
负债、临时权益和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | 8,897,534 | $ | 6,025,645 | ||||
应计费用和其他流动负债 | 2,775,485 | 2,053,559 | ||||||
经营租赁责任 | 34,349 | 108,756 | ||||||
流动负债总额 | 11,707,368 | 8,187,960 | ||||||
递延所得税负债 | 1,440,982 | 10,323,983 | ||||||
负债总额 | 13,148,350 | 18,511,943 | ||||||
承付款和或有开支(注8) | - | - | ||||||
截至2023年9月30日和2022年12月31日,继任者可赎回普通股,分别为0股和65,783股 | - | 331,331 | ||||||
股东权益: | ||||||||
继任优先股,面值0.0001美元,已授权100万股: A系列优先股,指定股8,635股,截至2023年9月30日和2022年12月 31日,分别发行和流通了50股和8,635股 | - | 1 | ||||||
截至2023年9月30日和2022年12月31日,B系列优先股,指定股5,062股,已发行5,062股, 股已流通 | 1 | 1 | ||||||
继任普通股,面值0.0001美元,已授权11,000,000股;分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行的43517,560股和9,016,139股,以及截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行的43,515,401股和9,016,139股分别为43,515,401股和9,016,139股 | 4,353 | 902 | ||||||
额外的实收资本 | 109,587,097 | 104,583,271 | ||||||
累计赤字 | (89,880,624 | ) | (4,921,178 | ) | ||||
截至2023年9月30日和 2022年12月31日,按成本计算的国库股分别为2,159股和0股 | (7,168 | ) | - | |||||
股东权益总额 | 19,703,659 | 99,662,997 | ||||||
总负债、临时权益和股东权益 | $ | 32,852,009 | $ | 118,506,271 |
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1 |
ZYVERSA THERAUTICS, INC
简明的 合并运营报表
(未经审计)
继任者 | 前任 | 继任者 | 前任 | |||||||||||||
在截至 2023 年 9 月 30 日 的三个月内 | 在已结束的三个月中 2022 年 9 月 30 日 | 在结束的九个月里 2023 年 9 月 30 日 | 在结束的九个月里 2022 年 9 月 30 日 | |||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究和开发 | $ | 673,943 | $ | 2,334,120 | $ | 2,950,462 | $ | 4,120,477 | ||||||||
一般和行政 | 2,228,735 | 1,061,046 | 9,694,097 | 4,526,428 | ||||||||||||
损害正在进行的研发 | - | - | 69,280,171 | - | ||||||||||||
商誉减值 | - | - | 11,895,033 | - | ||||||||||||
总运营费用 | 2,902,678 | 3,395,166 | 93,819,763 | 8,646,905 | ||||||||||||
运营损失 | (2,902,678 | ) | (3,395,166 | ) | (93,819,763 | ) | (8,646,905 | ) | ||||||||
其他(收入)支出: | ||||||||||||||||
利息(收入)支出 | 210 | 69,352 | (555 | ) | 377,820 | |||||||||||
衍生负债公允价值的变化 | - | 228,100 | - | 420,600 | ||||||||||||
税前净亏损 | (2,902,888 | ) | (3,692,618 | ) | (93,819,208 | ) | (9,445,325 | ) | ||||||||
所得税优惠 | 485 | - | 8,859,762 | - | ||||||||||||
净亏损 | (2,902,403 | ) | (3,692,618 | ) | (84,959,446 | ) | (9,445,325 | ) | ||||||||
优先股股东的视同分红 | (32,373 | ) | (9,684,637 | ) | (7,948,209 | ) | (10,015,837 | ) | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | (2,934,776 | ) | $ | (13,377,255 | ) | $ | (92,907,655 | ) | $ | (19,461,162 | ) | ||||
每股净亏损 | ||||||||||||||||
-基础版和稀释版 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (4.79 | ) | $ | (0.81 | ) | ||||
加权平均已发行普通股数量 | ||||||||||||||||
-基础版和稀释版 | 30,978,540 | 24,167,257 | 19,403,027 | 24,167,257 |
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2 |
ZYVERSA THERAUTICS, INC
简明的 股东权益变动综合表(亏损)
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A 系列 | B 系列 | 额外 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
优先股 | 优先股 | 普通股 | 国库股 | 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
继任者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
余额——2023 年 1 月 1 日 | 8,635 | $ | 1 | 5,062 | $ | 1 | 9,016,139 | $ | 902 | - | $ | - | $ | 104,583,271 | $ | (4,921,178 | ) | $ | 99,662,997 | |||||||||||||||||||||||||
以前可赎回的普通股的重新分类 | - | - | - | - | 65,783 | 7 | - | - | 331,324 | - | 331,331 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
根据供应商协议发行普通股 | - | - | - | - | 130,000 | 13 | - | - | 395,187 | - | 395,200 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
与优先股发行相关的注册成本 | - | - | - | - | - | - | - | - | (34,674 | ) | - | (34,674 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | - | 287,461 | - | 287,461 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (3,543,950 | ) | (3,543,950 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
余额——2023 年 3 月 31 日 | 8,635 | 1 | 5,062 | 1 | 9,211,922 | 922 | - | - | 105,562,569 | (8,465,128 | ) | 97,098,365 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的注册发行 [1] | - | - | - | - | 11,015,500 | 1,102 | - | - | 9,829,917 | - | 9,831,019 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
赎回 A 系列优先股 | (8,400 | ) | (1 | ) | - | - | - | - | - | - | (10,080,000 | ) | - | (10,080,001 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
将A系列优先股转换为普通股 | (35 | ) | - | - | - | 17,500 | 2 | - | - | (2 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
作为延长封锁期的对价发行的股票 | - | - | - | - | 3,044,152 | 304 | - | - | 1,156,474 | - | 1,156,778 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
根据供应商协议发行普通股 | - | - | - | - | 380,000 | 38 | - | - | 209,962 | - | 210,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | - | 365,742 | - | 365,742 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
按成本收购的库存股 | - | - | - | - | - | - | (2,159 | ) | (7,168 | ) | - | - | (7,168 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (78,513,093 | ) | (78,513,093 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
余额——2023 年 6 月 30 日 | 200 | - | 5,062 | 1 | 23,669,074 | 2,368 | (2,159 | ) | (7,168 | ) | 107,044,662 | (86,978,221 | ) | 20,061,642 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的注册发行 [2] | - | - | - | - | 3,256,060 | 326 | - | - | 1,575,612 | - | 1,575,938 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
权证修改 | - | - | - | - | - | - | - | - | 181,891 | - | 181,891 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
赎回 A 系列优先股 | (150 | ) | - | - | - | - | - | - | - | (215,048 | ) | - | (215,048 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
行使预先注资的认股权证 | - | - | - | - | 9,471,213 | 947 | - | - | - | - | 947 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
认股权证激励优惠-行使收益 [3] | - | - | - | - | 7,121,213 | 713 | - | - | 756,935 | - | 757,647 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | - | 243,045 | - | 243,045 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,902,403 | ) | (2,902,403 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
余额 ——2023 年 9 月 30 日 | 50 | $ | - | 5,062 | $ | 1 | 43,517,560 | $ | 4,353 | (2,159 | ) | $ | (7,168 | ) | $ | 109,587,097 | $ | (89,880,624 | ) | $ | 19,703,659 |
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中 | ||||||||||||||||||||||||||||
A 系列 | 额外 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 缺陷 | ||||||||||||||||||||||
前任 | ||||||||||||||||||||||||||||
余额——2022 年 1 月 1 日 | - | $ | - | 24,167,257 | $ | 242 | $ | 40,065,109 | $ | (52,896,817 | ) | $ | (12,831,466 | ) | ||||||||||||||
以私募方式发行优先股 [4] | 133,541 | 1 | - | - | 393,300 | - | 393,301 | |||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | 1,941,746 | - | 1,941,746 | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | (3,748,495 | ) | (3,748,495 | ) | |||||||||||||||||||
余额——2022 年 3 月 31 日 | 133,541 | 1 | 24,167,257 | 242 | 42,400,155 | (56,645,312 | ) | (14,244,914 | ) | |||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | - | - | 695,940 | - | 695,940 | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | (2,004,212 | ) | (2,004,212 | ) | |||||||||||||||||||
余额——2022年6月30日 | 133,541 | 1 | 24,167,257 | 242 | 43,096,095 | (58,649,524 | ) | (15,553,186 | ) | |||||||||||||||||||
以私募方式发行优先股 [5] | 317,322 | 4 | - | - | 959,196 | - | 959,200 | |||||||||||||||||||||
将可转换应付票据和应计利息转换为优先股 股票 | 1,802,193 | 18 | - | - | 5,658,870 | - | 5,658,888 | |||||||||||||||||||||
股票薪酬: | - | - | - | - | 494,022 | - | 494,022 | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | (3,692,618 | ) | (3,692,618 | ) | |||||||||||||||||||
余额——2022年9月30日 | 2,253,056 | $ | 23 | 24,167,257 | $ | 242 | $ | 50,208,183 | $ | (62,342,142 | ) | $ | (12,133,694 | ) |
[1] | 包括总收益11,015,500美元减去发行成本1,184,482美元 |
[2] | 包括2,099,053美元的总收益减去523,115美元的发行成本 |
[3] | 包括966,349美元的总收益减去208,702美元的发行成本 |
[4] | 包括总收益419,320美元减去26,019美元的发行成本 |
[5] | 包括996,400美元的总收益减去37,200美元的发行成本 |
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3 |
ZYVERSA THERAUTICS, INC
简明的 合并现金流量表
继任者 | 前任 | |||||||
对于九人来说 | 对于九人来说 | |||||||
已结束的月份 | 已结束的月份 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | (84,959,446 | ) | $ | (9,445,325 | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
损害正在进行的研发 | 69,280,171 | - | ||||||
商誉减值 | 11,895,033 | - | ||||||
基于股票的薪酬 | 896,248 | 3,131,708 | ||||||
根据供应商协议发行普通股 | 605,200 | - | ||||||
作为延长封锁期的对价发行的股票 | 1,156,778 | - | ||||||
债务折扣的摊销 | - | 39,492 | ||||||
衍生负债公允价值的变化 | - | 420,600 | ||||||
固定资产折旧 | 7,800 | 7,800 | ||||||
非现金租金支出 | 67,293 | - | ||||||
递延所得税优惠 | (8,883,001 | ) | - | |||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | (201,172 | ) | (57,366 | ) | ||||
保证金 | 46,659 | (1 | ) | |||||
供应商存款 | 235,000 | 160,000 | ||||||
应付账款 | 2,871,889 | 3,448,439 | ||||||
经营租赁责任 | (74,407 | ) | - | |||||
应计费用和其他流动负债 | 1,122,488 | 1,216,322 | ||||||
用于经营活动的净现金 | (5,933,467 | ) | (1,078,331 | ) | ||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
在公开发行中发行普通股的收益 | 13,114,555 | - | ||||||
与普通股发行相关的注册和发行成本 | (1,763,584 | ) | - | |||||
赎回 A 系列优先股 | (10,695,610 | ) | - | |||||
私募发行优先股的收益 | - | 1,415,720 | ||||||
购买库存股票 | (7,168 | ) | - | |||||
行使预先注资的认股权证 | 947 | - | ||||||
认股权证激励优惠-行使收益 | 966,349 | - | ||||||
与优先股发行相关的注册和发行成本 | (5,500 | ) | (63,219 | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | 1,609,989 | 1,352,501 | ||||||
现金净增加(减少) | (4,323,478 | ) | 274,170 | |||||
现金-期初 | 5,902,199 | 328,581 | ||||||
现金-期末 | $ | 1,578,721 | $ | 602,751 | ||||
现金流信息的补充披露: | ||||||||
将应付可转换票据和应计利息转换为优先股 | $ | - | $ | 5,658,888 | ||||
以前可赎回的普通股的重新分类 | $ | 331,331 | $ | - | ||||
采用 ASC 842 后确认ROU 资产和租赁负债 | $ | - | $ | 182,732 | ||||
延期发行成本的应付账款 | $ | 44,892 | $ | 1,506,211 | ||||
权证修改-增量价值 | $ | 181,891 | $ | - | ||||
认股权证激励优惠——增量价值 | $ | 134,591 | $ | - |
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4 |
ZYVERSA THERAPEUTICS, IN
简明合并 财务报表附注
注 1 — 商业组织、运营性质和列报基础
组织 和运营
Larkspur Health Acquisition Corp.(“Larkspur”)是一家空白支票的特殊目的收购公司,于 于 2021 年 3 月 17 日在特拉华州成立。2022年12月12日,Larkspur完成了与ZyVersa Therapeutics, Inc. (“前身”)的业务合并(定义见下文),后者根据业务合并协议(“业务合并协议”)的条款(以及业务合并协议的所有其他条件 得到满足或豁免),于2014年3月11日在佛罗里达州注册成立,名为Variant Pharmicals, Inc. 在 业务合并完成之日(“截止日期”)以及由此计划进行的交易(“截止日期”)(业务合并”)、Larkspur(“新母公司”) 更名为ZyVersa Therapeutics, Inc.,前身在与新母公司的子公司合并后更名为ZyVersa Therapeutics Operating, Inc.(“运营 公司”),运营公司是幸存实体,这导致 在特拉华州注册成立,成为新母公司的全资子公司(统称为 “继任者”)。 提及 “公司” 或 “ZyVersa” 是指截至2023年9月30日的三个月和九个月的继任者,以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的前身。
ZyVersa 是一家临床阶段的生物制药公司,利用专有技术为医疗需求未得到满足的慢性 肾脏或炎症性疾病患者开发一流的药物。该公司的使命是开发能够优化健康结果和改善患者生活质量的药物 。
列报基础 和合并原则
所附未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。因此,它们不包括 美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的年度 财务报表所要求的所有信息和披露。管理层认为,此类报表包括所有调整(仅包括正常的经常性项目) ,这些调整被认为是公允列报公司2023年9月30日 以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的未经审计的简明合并财务报表所必需的。截至2023年9月30日 的九个月的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。建议将这些未经审计的简明 合并财务报表与 公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
随附的 份未经审计的简明合并财务报表来自公司及其 合并子公司的会计记录。由于业务合并,出于会计目的,Larkspur是收购方,前身 ZyVersa Therapeutics, Inc. 是收购方和会计前身。因此,财务报表列报包括前身 在2022年12月13日之前的财务报表,以及继任者在2022年12月13日及之后 的财务报表,包括运营公司的合并。 未经审计的简明合并财务报表中所有重要的公司间余额均已冲销。未经审计的简明合并财务报表 是根据美国公认会计原则以及美国证券交易委员会的会计规则和条例编制的。
注 2-持续经营和管理层的计划
随附的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,该报表考虑了在正常业务过程中变现 资产和偿还负债。简明的合并财务报表 不包括任何与资产金额的可收回性和分类或负债分类有关的调整,如果公司无法继续经营下去, 可能需要进行任何调整。
截至2023年9月30日 ,该公司的现金约为160万美元,营运资金赤字约为970万美元。 在截至2023年9月30日的九个月中,公司净亏损约8,500万美元,运营现金约为590万美元 。截至2023年9月30日,该公司的累计赤字约为8,990万美元。
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公司尚未实现盈利,预计运营中将继续出现现金流出。该公司将需要 大量现金来完成其专有技术的开发,目前正在管理成本以维持现金。 预计,其研发以及一般和管理费用将继续增加,因此, 公司最终将需要创造可观的产品收入才能实现盈利。
因此, 公司将被要求通过股权或债务融资筹集额外资金。管理层认为,公司可以获得 的资本资源,并将继续评估其他融资机会;但是,无法保证 成功获得额外资本,也无法保证公司能够以商业上可接受的条件获得资金(如果有的话)。 也无法保证公司可能筹集的资金将使公司能够弥补其营运资金 赤字、完成发展计划或实现盈利运营。上述条件使人们对公司自这些财务报表发布之日起至少一年的持续经营能力产生了实质性怀疑。
注 3 — 重要会计政策摘要
自 公司在截至2022年12月31日止年度的2022年10-K表年度报告中发布2022年12月31日财务报表以来,公司的重大会计政策没有重大变化。
使用估计值的
根据美国公认会计原则编制财务报表 要求管理层做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响财务报表中报告的 金额和财务报表相关附注中披露的金额。公司 的估计和判断基于历史经验以及它认为在 情况下是合理的各种其他假设。公司资产负债表中报告的资产和负债金额以及列报的每个时期 报告的支出金额受到估算和假设的影响,这些估计和假设用于但不限于股票证券、衍生负债、基于股份的薪酬和收购的无形资产的公允价值计算 ,以及确定递延所得税资产的估值 补贴。公司的某些估计可能会受到外部条件的影响,包括公司特有的 和总体经济状况。实际结果可能与这些估计有所不同。
普通股每股 净亏损
每股普通股的基本 净亏损是通过净亏损除以 期间已发行的已发行既得普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后每股普通股净收益的计算方法是将净收益除以每个时期已发行普通股和摊薄型 普通等价股的加权平均数。
下表列出了未偿还的潜在摊薄型证券,这些证券被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外,因为这样做会产生反摊薄作用:
计算摊薄后每股净亏损时不包括反摊薄证券附表
继任者 | 前任 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
前身认股证 [1] | - | 8,699,397 | ||||||
继任权证 [1] | 36,375,319 | - | ||||||
前身选项 | - | 10,039,348 | ||||||
继任者选项 | 3,559,342 | - | ||||||
继任者 A 系列可转换优先股 | 25,000 | - | ||||||
继任者 B 系列可转换优先股 | 723,234 | - | ||||||
前身 A 系列可转换优先股 | - | 5,945,045 | ||||||
前身可转换应付票据 [2] | - | 2,977,528 | ||||||
潜在稀释性股票总数 | 40,682,895 | 27,661,318 |
[1] | 作为InfliaCore, LLC许可协议中 的一部分,购买60万股前身股或119,125股继任普通股的认股权证 将在满足某些里程碑后发行,因此不包含在当前报告的金额中。 有关详细信息,请参阅附注 8-承诺和意外开支-许可协议。 |
[2] | 公司的可转换应付票据具有嵌入式转换选项,可在某些合格交易完成后自动发行普通股 。转换价格是与合格交易相关的 隐含普通股价格的函数。为了披露上表中可能稀释的证券,我们使用了截至2022年9月30日隐含普通股价格等于普通股每股1.94美元的公允价值 的合格交易时可发行的普通股数量。 |
6 |
区段 报告
公司将其业务作为一个应申报的运营部门进行运营和管理。所有资产和业务都在美国。公司 首席执行官是首席运营决策者,负责汇总审查财务信息,以分配资源和评估财务业绩。
注 4 — 业务合并、商誉和过程中的研发
2022年12月12日,Larkspur完成了与ZyVersa Therapeutics, Inc. 的业务合并(见附注1——商业组织、 运营性质和演示基础)。该公司将业务合并视为对运营公司 的远期收购,因为已确定运营公司在业务合并之日为可变权益实体。 新母公司被确定为主要受益人,因为其所有权提供了指导运营公司 活动的权力,以及吸收运营公司损失和/或获得收益的义务。
鉴于 Larkspur作为SPAC活动的非经常性质,结合Larkspur和运营公司的业务合并前业绩 的预计财务数据没有意义,也没有公布。
购买 价格分配
业务合并是使用收购会计方法记录的,最初的收购价格分配基于 公司对收购对价的公允价值以及运营公司收购的 有形和无形资产以及收购之日承担的负债的公允价值的初步评估。截至2022年12月31日,由于收购日期接近日历年底,收购价格分配 尚未完成。
正如2023年6月30日的 一样,收购对价收购日公允价值的初步估计值和收购价格分配的初步估计 已得到确认,不需要对衡量期进行调整,因此被视为最终估计。收购对价要素的收购日期 的公允价值是使用市场方法估算的,如果是继任者的普通股的公允价值,则为1级投入(可观察的投入) ,如果是分配给继任者认股权证和期权的公允价值,则为3级投入(不可观察的投入)。根据业务合并协议,收购方有义务更换运营公司现有的 认股权证和期权。因此,有必要在收购对价(归因于合并前服务的公允价值)和合并后服务的补偿 之间分配 替代认股权证和期权的公允价值。归属于合并后服务的重置认股权证和期权的公允价值分别为584,260美元和1,731,237美元。
对收购对价收购日公允价值的最终估计如下:
收购对价公允价值附表
继任者普通股 | $ | 67,197,300 | ||
继任权证 | 12,190,015 | |||
继任者选项 | 11,864,556 | |||
收购对价的总公允价值 | $ | 91,251,871 |
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收购资产和承担的负债的最终收购日期公允价值(见下表)由管理层在专门负责在建研发(“IPR&D”)的第三方估值专家的协助下确定。 IPR&D 资产的估计公允价值是使用 “收益法” 确定的,该方法是一种估值技术 ,它根据市场参与者对一项资产在剩余使用寿命内将产生的现金流的预期,使用三级输入对资产的公允价值进行估计。估值中使用的一些更重要的假设包括 每项资产每年的估计净现金流、衡量未来 现金流固有风险所需的适当折现率、每项资产的生命周期、潜在的监管和商业成功风险、净销售特许权使用费以及其他 因素。这些因素以及管理层在应用这些因素得出 估计公允价值时的判断存在固有的不确定性。收购价格超过所收购的可识别净资产的估计公允价值的部分被记作商誉 ,管理层认为这归因于没有资格单独确认的员工和其他无形资产。
记为商誉的可识别净资产的估计公允价值附表
流动资产,包括699,324美元的现金 | $ | 1,093,223 | ||
正在进行的研究和开发 | 100,086,329 | |||
善意 | 11,895,033 | |||
其他非流动资产 | 64,523 | |||
收购的资产总额 | 113,139,108 | |||
流动负债 | 10,818,204 | |||
递延所得税负债 | 11,069,033 | |||
假设负债总额 | 21,887,237 | |||
收购的净资产 | $ | 91,251,871 |
在研究 和开发工作完成或放弃之前,为账面目的记录的IPR&D 被视为无限期存在的无形资产。由于此次收购是以股票出售的形式进行的,因此IPR&D和商誉没有任何纳税基础 ,也不能出于税收目的扣除。
减值
尽管 管理层没有发现任何与其IPR&D资产相关的不利进展,但管理层确实确定,由于公司市值大幅持续下降, 公司的单一申报单位的公允价值更有可能低于其账面金额。因此,有必要从2023年6月 30日起进行临时减值测试。
公司 的公允价值是使用收益法确定的。收益方法基于未来现金 流量的现值,这些现值来自财务预测,需要进行重要的假设和判断,包括每项资产每年的估计净现金 流量、衡量未来现金流固有风险所需的适当贴现率、每项资产的 生命周期、潜在的监管和商业成功风险、净销售特许权使用费以及其他因素。 由此得出的估计公允价值已与公司的市值进行了对账。
对账包括2023年6月30日 估计的隐含控制权溢价比公司市值高出约100%。
8 |
将公司商誉和IPR&D公允价值的 总和(如公司市值所示)与 的公司合并公允价值(如公司市值所示)进行了比较,以评估 公司计算的合理性。公司确定投资者 将在市值之外为控制权头寸支付合理的控制溢价,其中包括许多因素:
● | 市场 控制溢价。识别可比同行收购交易的最新公开市场信息。可比同行收购交易的选择 受判断和不确定性的影响。 | |
● | 公众持股量低和交易活动有限对市值的影响 :公司普通股的很大一部分 由集中的投资者持有。公司普通股的公众持股量,按公众投资者自由交易的普通股的百分比 除以公司的已发行股票总额计算, 明显低于公司公开交易的同行。根据公司对第三方市场数据的评估,我们认为 由于公众持股量低和交易量有限,存在影响公司股价的固有折扣,因此 会影响公司的市值。 |
根据该公司的分析,该公司于2023年6月30日全额减值了1190万美元的商誉,并对其其他无限期无形资产,即IPR&D记录了6,930万美元的减值费用。
公司确定,截至2023年9月30日,没有任何新的事件或情况表明IPR&D 的公允价值已降至账面价值以下,并打算从2023年10月1日起进行年度减值测试。
注 5 — 应计费用和其他流动负债
截至2023年9月30日和2022年12月31日,应计的 支出和其他流动负债包括以下内容:
应计费用和 其他流动负债表
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
L&F 里程碑付款责任 | $ | 500,000 | $ | 1,500,000 | ||||
L&F Note [1] | - | (351,579 | ) | |||||
L&F,net | 500,000 | 1,148,421 | ||||||
应计工资 | 894,416 | 584,226 | ||||||
其他应计费用 | 31,969 | 214,229 | ||||||
应缴联邦所得税 | 129,922 | 106,683 | ||||||
累积奖金 | 1,212,359 | - | ||||||
注册延迟责任 [2] | 6,819 | - | ||||||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | 2,775,485 | $ | 2,053,559 |
[1] | 有关L&F票据豁免的详细信息,请参阅 附注8 — “承诺和意外开支”。 |
[2] | 有关延迟注册负债的详细信息,请参阅 附注9 — “股东永久和临时权益”。 |
注 6 — 衍生负债
截至2022年1月1日 ,该公司的3级衍生负债在发行时以公允价值计量,与某些可转换票据的赎回 功能和看跌期权有关。兑换功能是使用折扣现金流 和Black-Scholes估值技术相结合进行估值的。截至2023年9月30日或2022年12月31日,没有任何衍生负债。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,由于衍生品 负债的公允价值变动,前身分别录得亏损228,100美元和42万美元。
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注 7 — 所得税
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的 税收条款是使用适用于应纳税司法管辖区的全年估计有效税率计算得出的。公司的税率视需要管理层进行季度审查和修订, 视需要进行修订。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,该公司的有效税率分别为9.44%和0%。 季度利率的提高主要是其估值补贴变化的结果。截至2022年9月30日,由于历史和预计亏损,该公司 记录了全额估值补贴。截至2022年12月31日,公司记录了可观的 递延所得税负债,该负债于2022年12月12日与业务合并有关,是 未来应纳税收入的来源,用于实现其递延所得税净资产。在截至2023年9月30日的九个月中,公司对与递延所得税负债相关的资产进行了 减值,从而减少了递延所得税负债。因此,截至2023年9月30日的九个月中, 的有效税率为9.44%,这主要是由于对递延所得税负债净额的调整。
注 8 — 承付款和或有开支
诉讼、 索赔和评估
在 的正常业务过程中,公司可能参与法律诉讼、索赔和评估。公司记录此类索赔产生的或有 负债(如果有),前提是评估损失可能发生并且损失金额可以合理估计。
许可 协议
L&F 研究有限责任公司
公司与 L&F Research LLC(“L&F Research”)签订了自 2015 年 12 月 15 日起生效的许可协议,该协议经修订 (“L&F 许可协议”),根据该协议,L&F 向我们授予了独家特许权使用费、全球可再许可的 许可,该许可使用专利、知识产权和专有技术,用于 VAR 200 的开发和商业化专有技术抑制或预防人类肾脏疾病及其症状,包括局灶性节段性肾小球硬化。 2023 年 2 月 28 日,公司和 L&F 签署了一份修订和重述协议,该协议放弃了 L&F 在 (a) 2023 年 3 月 31 日之前终止 L&F 许可协议或任何其他补救措施的权利,前提是 (a) 2023 年 3 月 31 日之前终止 此类里程碑付款(“豁免 A”),(b) 2024 年 1 月 31 日)。 豁免A的条件是:(i) 公司免除某张可兑换 票据下的未偿本金总额为351,579美元,以及 (ii) 公司在2023年3月31日当天或之前向L&F支付金额为648,421美元的现金。豁免B的条件是 ,公司在(x)2024年1月31日和(y)自公司从发行新股权资本中获得至少3,000,000美元的净收益之日起十个 个工作日当天或之前向L&F支付50万美元的现金,以较早者为准。L&F 许可证的所有 其他条款仍然有效。
2023 年 3 月 29 日 ,公司免除了某张票据的未偿本金总额351,579美元,并向 L&F 支付了648,421美元的现金,从而满足了豁免A的条件,L&F的看跌期权在满足豁免A条件后到期,这导致 将65,783股普通股重新归类为永久股权,331,331美元被归类为临时股权。
经营 租约
2019 年 1 月 18 日,前身签订了佛罗里达州韦斯顿约 3,500 平方英尺办公空间的租赁协议 ,为期五年。根据租赁协议,不包括前任的税收份额和 运营成本,第一年的基本租金约为89,000美元,此后每年增加约3%,基本租金 租赁承诺总额约为49.7万美元。
继任者确认了截至2023年9月30日的三个月和 九个月的运营租赁中分别为38,885美元和116,083美元的使用权资产摊销,前任确认了截至2022年9月30日的三个月和九个月中 的租金支出分别为42,225美元和118,519美元。
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公司使用权资产和负债摘要如下:
使用权资产和负债表
财务名称、前任和继任者 [固定清单] | 继任者 | 前任 | ||||||
对于九人来说 | 对于九人来说 | |||||||
已结束的月份 | 已结束的月份 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
为计量租赁负债所含金额支付的现金: | ||||||||
用于经营活动的运营现金流 | $ | 74,405 | $ | 67,567 | ||||
为换取租赁义务而获得的使用权资产 | ||||||||
经营租赁 | $ | - | $ | - | ||||
加权平均剩余租赁期限 | ||||||||
经营租赁 | 0.34 年 | 1.34 年 | ||||||
加权平均折扣率 | ||||||||
经营租赁 | 6.5 | % | 6.5 | % |
根据这些经营租赁协议,未来 的最低付款额如下:
租赁期未来最低还款额附表
金额 | ||||
2023 年 10 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 | $ | 34,822 | ||
减去:代表估算利息的金额 | (472 | ) | ||
总计 | $ | 34,349 |
注 9 — 股东永久和临时权益
普通股票
2023年6月5日,公司以私募方式向某些投资者 (包括向公司发起人的某些成员)发行了价值120万美元的3,044,152股普通股,以换取将这些投资者持有的公司所有证券所依据的总共1,977,749股普通股的封锁期延长至2023年7月31日。 在截至2023年9月30日的九个月中,发行的普通股的公允价值1,156,778美元在运营报表 中记入一般和管理费用。
在截至2023年9月30日的九个月中, 公司与两家供应商签订了投资者营销协议,其中 公司共发行了510,000股普通股和现金以换取营销服务。普通股的605,200美元的公允价值被确立为预付费用,公司将按照 合同的条款确认这笔费用。
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股票 发行
2023年4月28日,公司完成了11,015,500股普通股和认股权证的发行,购买了11,015,500股普通股,总收益为1,100万美元(“注册发行”)。每股普通股与五年期认股权证一起出售,以每股1.00美元的行使价购买 一股普通股,该认股权证可在发行时行使。公司决定认股权证应进行股票分类,主要是 ,因为它与公司自有股票挂钩,并且符合股票分类的要求。因此,由于 普通股和认股权证均为股票分类,因此没有必要将收益或发行 成本分配给相应的证券。发行总成本为1,184,482美元,包括440,620美元的配售费、455,332美元的律师费、259,774美元的与发行相关的会计和专业服务费用以及28,756美元的其他费用。
2023年7月26日,公司完成了3,256,060股普通股、预融资认股权证(“预融资认股权证”)的公开发行,购买了9,471,213股普通股和普通认股权证(“2023年7月认股权证”),以每股0.165美元的公开发行总价购买了12,727,273股普通股,总收益为210万美元(“2023年7月” 提供”)。预先融资的认股权证可立即行使,可以随时行使 ,直到所有预融资认股权证全部行使,行使价为每股0.0001美元。2023年7月的认股权证可立即行使,期限为五 年,行使价为每股0.165美元。公司决定这两份认股权证都应进行股票分类,这主要是因为它们与 公司自有股票挂钩,并且符合股票分类的要求。因此,由于普通股和两张 认股权证均为股票分类,因此没有必要将收益或发行成本分配给相应的 证券。总发行成本为523,115美元,包括125,943美元的配售费、236,091美元的律师费、87,037美元的与发行相关的会计和专业服务成本、26,744美元的其他成本以及修改后的认股权证与原始认股权证相比增加的47,300美元(见下面的股票认股权证)。
赎回 系列优先股
或2023年4月28日左右,注册发行的现金收益为1,050万美元,用于赎回8,400股 A系列优先股。优先股清算损失的核算方式与对优先股支付的 股息的处理方式类似。清偿后的亏损按以下两者之间的差额计算:(a) 向A系列优先股持有人转移的议定的1,050万美元现金的公允价值(这也清偿了公司 支付溢价和有效性失败补助金的义务)和(b)A系列优先股的380万美元净账面金额之间的差额。因此, 的赎回导致确认了670万美元的视同股息,用于计算公司每股普通股的亏损 。由于公司有累计赤字,因此与股息相关的借方和贷方都是额外的 实收资本,因此不会对资产负债表产生影响。
2023 年 8 月 3 日,公司与一位投资者签订了赎回协议并解除债券,导致公司于 2023 年 8 月 4 日赎回 A 系列可转换优先股剩余 200 股中的150股和认股权证,以每股行使价2.00美元的行使价购买86,250股 普通股,以现金支付23万美元。在截至2023年9月30日的三个月中,公司确认了84,315美元的视同股息 ,这是与赎回相关的清算会计所致。
触发 的向下回合条款
作为注册发行的结果,(a) 向最初的PIPE融资参与者发行的以每股行使价为11.50美元 购买863,500股普通股的A系列认股权证的行使价被重置为每股2.00美元的 底价,同时可以行使4,965,125股普通股(这导致 140万美元的视同分红);(b)剩余的235股A系列优先股的10美元原始转换价格 重置为每股普通股2.00美元的下限转换价格(这导致确认了37,000美元的认定股息); 和 (c) 与业务合并相关的5,062股B系列优先股的10.00美元原始转换价格重置为每股普通股7.00美元的最低价格(这导致确认了10万美元的视同股息)。
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A 系列优先股的转换
触发向下融资条款后,35股A系列优先股的持有人以每股2.00美元的新转换价格转换为17,500股普通股 股。
临时 净值
有关 2023 年 3 月 29 日 临时股权向永久股权变动的讨论,请参阅 附注 8 — “承付款和或有开支”。
基于股票的 薪酬
在 截至2023年9月30日的三个月中,继任者记录的股票薪酬支出为243,045美元(其中,(38,224美元)包含在研发中,281,269美元包含在一般和管理费用中),与向员工 和顾问发行的期权有关。在截至2022年9月30日的三个月中,前身公司记录的股票薪酬支出为494,022美元(其中67,608美元包含在研发中,426,414美元包含在一般和管理费用中),与向员工和顾问发行的 期权有关。
在 截至2023年9月30日的九个月中,继任者记录的股票薪酬支出为896,249美元(其中117,320美元包含在研发中,778,929美元包含在一般和管理费用中),与向员工 和顾问发行的期权有关。在截至2022年9月30日的九个月中,前身公司记录的股票薪酬支出为3,131,708美元(其中619,363美元包含在研发中,2,512,345美元包含在一般和管理费用中), 与向员工和顾问发行的期权有关。截至2023年9月30日,未确认的股票薪酬 支出为1,324,176美元,公司预计将在1.7年的加权平均期内确认这笔支出。
股票 期权
2023年1月27日,公司根据纳斯达克上市规则5635(c)(4),向其新任命的首席医疗官兼医疗事务高级副总裁授予了购买10万股继任普通股的十年期权, 授予日总值为184,426美元,以此作为根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)在2022年综合股权激励 计划下在公司工作的诱因 (“2022 年计划”)。股票期权在三年内每年归属,行使价为每股2.11美元。
2023年3月10日,根据2022年计划,公司向公司员工 授予十年期权购买13,000股继任者普通股。股票期权的授予日总价值为23,770美元,在三年内每年归属,行使价 为每股2.26美元。在这13,000股股票中,有5,000股发行给了公司执行官的儿子。
2023年5月24日,根据2022年计划,公司向公司员工和董事 授予十年期权购买1,453,107股继任普通股。股票期权的总授予日价值为555,004美元,其中每年499,660美元在三年内归属 ,55,344美元立即归属,行使价为每股0.44美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内授予的股票期权的 授予日期公允价值是使用 Black Scholes方法确定的,使用了以下假设:
已授予股票 期权的时间表
继任者 | 前任 | 继任者 | 前任 | |||||||||||||
为了三人 | 为了三人 | 对于九人来说 | 对于九人来说 | |||||||||||||
已结束的月份 | 已结束的月份 | 已结束的月份 | 已结束的月份 | |||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
授予之日普通股的公允价值 | 不适用 | 不适用 | $ | 0.44 - $2.23 | $ | 2.27 - $3.00 | ||||||||||
无风险利率 | 不适用 | 不适用 | 3.53% - 4.27 | % | 1.68% - 3.01 | % | ||||||||||
预期期限(年) | 不适用 | 不适用 | 6.00 | 3.53 - 6.00 | ||||||||||||
预期波动率 | 不适用 | 不适用 | 120% - 123 | % | 111% - 119 | % | ||||||||||
预期分红 | 不适用 | 不适用 | 0.00 | % | 0.00 | % |
截至2023年9月30日的九个月期权活动摘要如下:
股票期权活动的时间表
13 |
加权 | |||||||||||||||
加权 | 平均值 | ||||||||||||||
平均值 | 剩余的 | 聚合 | |||||||||||||
的数量 | 运动 | 生活 | 固有的 | ||||||||||||
选项 | 价格 | 以年为单位 | 价值 | ||||||||||||
未支付,2023 年 1 月 1 日 | 1,993,235 | $ | 10.81 | ||||||||||||
已授予 | 1,566,107 | 0.56 | |||||||||||||
已锻炼 | - | - | |||||||||||||
被没收 | - | - | |||||||||||||
待定,2023 年 9 月 30 日 | 3,559,342 | $ | 6.30 | 6.6 | $ | - | |||||||||
可行使,2023 年 9 月 30 日 | 1,968,166 | $ | 9.53 | 5.2 | $ | - |
下表显示了截至2023年9月30日与股票期权相关的信息:
股票期权相关信息附表
未偿期权 | 可行使期权 | |||||||||||||
加权 | ||||||||||||||
杰出 | 平均值 | 可锻炼 | ||||||||||||
运动 | 的数量 | 剩余寿命 | 的数量 | |||||||||||
价格 | 选项 | 以年为单位 | 选项 | |||||||||||
$ | 0.44 | 1,453,107 | 10 | 150,000 | ||||||||||
$ | 2.11 | 100,000 | - | - | ||||||||||
$ | 2.26 | 13,000 | - | - | ||||||||||
$ | 5.03 | 662,887 | 2.3 | 662,887 | ||||||||||
$ | 11.33 | 12,186 | 8.8 | 12,186 | ||||||||||
$ | 11.58 | 728,430 | 5.5 | 728,430 | ||||||||||
$ | 16.36 | 589,732 | 7.7 | 414,663 | ||||||||||
3,559,342 | 5.2 | 1,968,166 |
14 |
股票 认股权证
2023年7月26日,与2023年7月的发行(见上面的股票发行)有关,公司修改了某些 认股权证的行使价,为三位投资者购买了1,377,996股普通股,从每股1.00美元改为0.165美元,到期日从2028年4月28日修改为2028年7月28日。与最初的 认股权证相比,修改后的认股权证的公允价值增加了47,300美元,被确认为2023年7月发行的额外发行成本。
2023年8月2日、8月8日和9月8日,2023年7月的发行投资者行使了预先出资的认股权证,以每股0.0001美元的行使价购买了9,471,213股 普通股,总收益为947美元。
在2023年9月13日至9月18日之间,公司启动了一项限时计划,经认股权证持有人选择, 将允许他们立即以每股0.1357美元的较低行使价行使2023年7月的认股权证, 还将获得新的5.5年期认股权证,以每股0.1357美元的行使价购买同等数量的普通股。新的 认股权证在头六个月内不可行使。根据该计划,购买总计7,121,213股普通股 的认股权证于2023年9月14日行使,总收益为966,400美元,减去总发行成本208,702美元。发行成本包括57,980美元的 配售代理费、16,131美元的法律费用和134,591美元的认股权证修改费用。由于修改是 的短期激励措施,因此修改会计仅对根据该计划实际行使的认股权证进行。 公司确认,与 相比,修改后的认股权证和发行的额外认股权证的修改日期增量价值为134,591美元,作为认股权证行使的发行成本。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内发行的股票认股权证的 发行日期公允价值是使用 Black Scholes方法确定的,使用了以下假设:
已授予的股票认股权证公允价值附表
继任者 | 前任 | 继任者 | 前任 | |||||||||||||
为了三人 | 为了三人 | 为九人而生 | 为九人而生 | |||||||||||||
已结束的月份 | 已结束的月份 | 已结束的月份 | 已结束的月份 | |||||||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||
授予之日普通股的公允价值 | $ | 0.14 - $0.17 | 不适用 | $0.14 - $1.00 | 不适用 | |||||||||||
无风险利率 | 4.09% - 4.42 | % | 不适用 | 3.51% - 4.42 | % | 不适用 | ||||||||||
预期期限(年) | 4.9-5.5 年 | 不适用 | 5 年 | 不适用 | ||||||||||||
预期波动率 | 121 % - 123 | % | 不适用 | 121% - 123 | % | 不适用 | ||||||||||
预期分红 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
15 |
截至2023年9月30日的九个月的认股权证活动摘要如下:
认股权证活动摘要
加权 | ||||||||||||||||
加权 | 平均值 | |||||||||||||||
平均值 | 剩余的 | 聚合 | ||||||||||||||
的数量 | 运动 | 生活 | 固有的 | |||||||||||||
认股证 | 价格 | 以年为单位 | 价值 | |||||||||||||
未支付,2023 年 1 月 1 日 | 8,628,706 | $ | 10.75 | |||||||||||||
已发行 | 40,335,199 | 0.39 | ||||||||||||||
已锻炼 | (16,592,426 | ) | 0.15 | |||||||||||||
被没收 | (97,785 | ) | 2.00 | |||||||||||||
已重新定价-旧版 [1] | (863,500 | ) | 11.50 | |||||||||||||
已重新定价-全新 [1] | 4,965,125 | 2.00 | ||||||||||||||
已重新定价-旧版 [2] | (1,377,996 | ) | 1.00 | |||||||||||||
已重新定价-全新 [2] | 1,377,996 | 0.17 | ||||||||||||||
已重新定价-旧版 [3] | (7,121,213 | ) | 0.17 | |||||||||||||
已重新定价-全新 [3] | 7,121,213 | 0.14 | ||||||||||||||
待定,2023 年 9 月 30 日 | 36,375,319 | $ | 2.87 | 4.6 | $ | - | ||||||||||
可行使,2023 年 9 月 30 日 | 29,184,304 | $ | 3.52 | 4.4 | $ | - |
[1] | 认股证 代表将购买863,500股普通股的PIPE认股权证的行使价重置为每股 2.00美元。 |
[2] | 认股证 代表将2023年4月28日发行的某些购买1,37,996股普通股 的认股权证的行使价重置为每股0.165美元。 |
[3] | 认股证 代表将2023年7月26日发行的某些购买7,121,213股普通股 的认股权证的行使价重置为每股0.1357美元。 |
16 |
下表显示了截至2023年9月30日与股票认股权证相关的信息:
股票认股权证相关信息附表
未偿还认股 | 可行使的认股权证 | |||||||||||||
杰出 | 加权平均值 | 可锻炼 | ||||||||||||
运动 | 的数量 | 剩余寿命 | 的数量 | |||||||||||
价格 | 认股证 | 以年为单位 | 认股证 | |||||||||||
$ | 0.14 | 7,121,213 | 不适用 | - | ||||||||||
$ | 0.17 | 6,984,056 | 4.8 | 6,984,056 | ||||||||||
$ | 1.00 | 9,637,504 | 4.6 | 9,637,504 | ||||||||||
$ | 2.00 | 4,878,875 | 4.2 | 4,878,875 | ||||||||||
$ | 5.03 | 104,704 | 1.3 | 34,901 | ||||||||||
$ | 6.90 | 1,271,904 | 4.2 | 1,271,904 | ||||||||||
$ | 11.50 | 6,065,562 | 4.2 | 6,065,562 | ||||||||||
$ | 11.58 | 311,502 | 0.2 | 311,502 | ||||||||||
36,375,319 | 4.4 | 29,184,304 |
有效性 失败
与业务合并有关的 ,公司发行了8,635股A系列可转换优先股 (“PIPE 股票”)和普通股购买权证(每股均为 “PIPE 认股权证”),以每股 1,000美元的收购价购买863,500股普通股和认股权证,总收购价为8,635,000美元(“PIPE Investment”)br} 至日期为2022年7月20日的订阅协议(统称为 “PIPE 订阅协议”)。在2023年2月20日左右, ,公司未能让美国证券交易委员会在PIPE Securities 购买协议(“SPA”)规定的期限内宣布涵盖私募股权投资(“PIPE”)可注册证券的注册声明生效(“有效性失败”)。SPA使PIPE投资者有权获得注册延迟付款(“注册 延迟付款”),金额相当于有效性失败之日每位投资者购买价格的1.5% ,此后每隔三十天,有效性 失败持续存在一次。如果未能及时支付注册延迟付款,则每月将按照 2.0% 的利率累计利息。2023年4月28日,注册发行的收益用于赎回几乎所有的PIPE股份。(参见上文 A系列优先股的赎回。)截至本文件提交之日,公司预计在2023年9月30日之后以及在纠正有效性失败之前,必须额外支付约6,819美元的 注册延迟补助金
注意 10 — 后续事件
2023年9月8日,公司董事会批准了公司经修订和重述的2022年综合股权激励计划(“A&R计划”),股东于2023年10月31日批准了该计划。重述的 计划将公司预留发行的普通股数量增加了400万股,至5,453,107股。
17 |
商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
除非 上下文另有要求,否则本节中提及 “我们” 的所有内容均指佛罗里达州的一家公司 ZyVersa Therapeutics, Inc. 在业务合并之前的 合并业务和ZyVersa Therapeutics, Inc.、特拉华州公司 及其在业务合并生效后的合并子公司。
以下对ZyVersa Therapeutics, Inc.(以下简称 “公司”) 截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和财务状况的讨论和分析后的 应与我们未经审计的 简明合并财务报表以及本10-Q表季度 报告中其他地方包含的财务报表附注一起阅读。本讨论和分析还应与公司截至2022年12月31日及截至该日止年度的经审计财务报表 和相关披露一起阅读,这些报表包含在2023年3月31日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格(“年度报告”) 中。本管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 包含前瞻性陈述。这些陈述基于当前 的预期和假设,这些预期和假设受风险、不确定性和其他因素的影响。这些陈述通常通过 使用诸如 “可能”、“将”、“期望”、“相信”、“预期”、“打算”、 “可以”、“估计” 或 “继续” 等词语以及类似的表达或变体来识别。由于我们的年度报告中 “风险因素” 中讨论的因素以及我们可能不知道的其他因素,实际结果可能存在重大差异 。 除非适用法律另有要求,否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述以反映本10-Q表季度报告发布之日之后的事件或情况的责任,上述陈述均明确规定了这些陈述 。
商业 概述
我们 是一家临床阶段的专业生物制药公司,利用先进的专有技术为医疗需求未得到满足的肾脏或炎症性疾病患者开发同类首创药物 。
我们的 主要候选肾脏药物,我们称之为胆固醇外流中介体TMVAR 200(2-羟丙基-β-环糊精或 “2HPβCD”)有可能治疗多种肾脏疾病。我们的主要抗炎候选药物,我们将 称为炎症小体 ASC 抑制剂 IC 100,是一种靶向 ASC 的人源化单克隆 IgG4 抗体炎症体 ASC 抑制剂,有可能 治疗多种炎症性疾病。
商业 组合
2022 年 12 月 12 日(“截止日期”),我们根据特定业务合并协议(“业务合并协议”)的条款 完成了先前宣布的业务合并,该合并由佛罗里达州的一家公司 zyVersa Therapeutics、 Inc.(“Old zyVersa”)、其中提到的 Old ZyVersa 股东代表(“证券持有人 代表”)Larkber 特拉华州的一家公司(“Larkspur”)和 Larkspur Merger Sub, Inc., 一家特拉华州公司,也是其全资子公司Larkspur(“合并子公司”)。根据业务合并 协议的条款(以及业务合并协议的所有其他条件得到满足或豁免),在 业务合并及由此计划进行的交易(“业务合并”)截止之日,(i)Larkspur更名为 “ZyVersa Therapeutics, Inc.”,特拉华州的一家公司(“公司”)和(ii)合并子公司与和进入 Old ZyVersa(“合并”),Old ZyVersa 是合并中幸存的公司,在合并生效后, Old ZyVersa成为该公司的全资子公司(统称 “继任者”)。
在 完成业务合并之前,Larkspur于2021年3月17日在特拉华州注册成立,ZyVersa Therapeutics, Inc. (“前身”)于2014年3月11日在佛罗里达州成立,名为Variant Pharmicals, Inc. 合并子公司 于2022年7月13日在特拉华州成立。提及 “公司” 或 “ZyVersa” 是指截至2023年9月30日的三个月和九个月的继任者 ,以及截至2022年9月30日的三个月和九个月中提及的前身。
18 |
财务 运营概述
我们 迄今尚未产生任何收入,并蒙受了重大经营亏损。在2023年1月1日至2023年9月30日 期间(“继任期”),我们的净亏损为8,500万美元, 2022年1月1日至2022年9月30日期间(“前一期”)为940万美元。截至2023年9月30日,我们的累计赤字约为8,990万美元,现金为160万美元。我们预计,在可预见的将来,将继续产生巨额开支,并产生运营 损失。我们预计,与正在进行的活动相关的支出将增加,因为我们:
● | 进展 VAR 200 和 IC 100 的开发; | |
● | 编写 并提交监管文件; | |
● | 制造 我们的候选产品用于临床试验; | |
● | 雇用 额外的研究和开发、财务以及一般和行政人员; | |
● | 保护 并捍卫我们的知识产权;以及 | |
● | 符合 成为上市公司的要求。 |
我们 需要额外的资金来支持我们的持续运营。我们正在寻求通过公共或私人 股权或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金,其中可能包括政府补助金和与第三方的合作。我们可能无法以可接受的条件获得充足的 笔额外融资,甚至根本无法获得。我们未能在需要时筹集资金 将对我们的财务状况、推行业务战略的能力以及继续经营 企业的能力产生负面影响。我们将需要筹集大量资金来继续我们的研发目标并创造收入 以实现盈利,但我们可能永远不会这样做。
经营业绩的组成部分
收入
自 成立以来,我们没有产生任何收入,预计在不久的将来也不会通过销售产品产生任何收入。 如果我们为候选产品所做的开发工作取得成功并获得监管部门的批准,或者如果我们与第三方签订了合作 或许可协议,那么我们将来可能会通过产品销售或 合作或许可协议的付款共同创造收入。
运营 费用
研究 和开发费用
研究 和开发费用包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本,主要包括:
● | 根据与进行 或将要进行我们的临床试验和部分临床前活动的合同研究组织(“CRO”)和调查机构签订的第三方协议产生的费用 ; | |
● | 的原材料成本,以及我们在临床试验和其他开发测试中使用的材料的制造成本; | |
● | 费用, 包括从事研发活动的员工的工资、股票薪酬和福利; | |
● | 设备成本 、折旧和其他分配费用;以及 | |
● | 为合同监管服务支付的费用,以及为审查和批准我们的候选产品而向包括美国食品药品监督管理局 (“FDA”)在内的监管机构支付的费用。 |
19 |
我们 将研发费用记作已发生的费用。外部开发活动的成本是在使用供应商提供给我们的信息对 完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的。这些活动的付款基于 个别协议的条款,这些条款可能与产生的成本模式不同,并在我们的财务报表 中反映为预付费用或应计费用。
研究 和开发活动是我们商业模式的核心。我们预计,随着我们继续对候选产品进行临床开发, 在可预见的将来,我们的研发费用将增加。随着产品进入临床 开发的后期阶段,它们的开发成本通常会高于临床开发早期阶段的产品,这主要是由于 后期临床试验的规模和持续时间增加。从历史上看,我们的研发成本主要与 VAR 200 和 IC 100 的开发有关。随着我们推进 VAR 200 和 IC 100,并确定任何其他潜在的候选产品 ,我们将继续将直接的外部研发成本分配给这些产品。我们预计将 的研发费用部分来自我们当前的现金和现金等价物,但主要来自任何未来的股权或债务 融资或其他资本来源,包括与其他公司的潜在合作或其他战略 交易。
能否成功开发我们的候选产品尚不确定。目前,我们无法合理估计或知道完成剩余开发所需的努力的性质、 时间和成本,也无法合理估计或知道候选产品何时会开始实质性净现金流入 。这种不确定性是由于与 临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的,由于许多因素,这些风险和不确定性在项目生命周期内差异很大,包括:
● | 临床试验中包含的 个临床地点; | |
● | 注册合适患者所需的时间长度; | |
● | 参与临床试验的患者人群规模; | |
● | 患者接受的剂量数量; | |
● | 患者随访的持续时间; | |
● | 候选产品的开发状态;以及 | |
● | 候选产品的 功效和安全概况。 |
我们的 支出还存在其他不确定性,包括监管部门批准的条款和时间,以及申请、 起诉、辩护和执行任何专利索赔或其他知识产权的费用。我们的候选产品可能永远无法成功获得监管部门 的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或 修改候选产品的临床试验。与开发 候选产品有关的任何变量的结果发生变化,都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。 例如,如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们当前 预期的临床试验,或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到严重延迟,我们可能需要花费大量 额外的财务资源和时间来完成临床开发。产品商业化将持续数年 ,开发成本可能高达数百万美元。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括我们从事行政、 行政和财务职能的员工的工资、股票薪酬和相关成本。一般和管理费用还包括法律、会计、审计、税务 和咨询服务、保险、人力资源、信息技术、办公和差旅费等专业费用。
我们 预计,随着我们增加一般和管理人员人数 以支持我们对候选产品的持续研发和潜在商业化,我们的一般和管理费用将来会增加。我们还预计,与上市公司相关的费用将增加 ,包括会计、审计、法律、监管和税务合规 服务、董事和高级管理人员保险以及投资者和公共关系成本。
20 |
其他 (收入)支出
利息 支出包括与无抵押可转换本票 票据相关的债务利息和债务折扣的增加,这些票据的年利率等于6%。
衍生负债公允价值的变化 代表我们衍生负债的定期市值。公司记录了以发行时公允价值计量的衍生品 负债,与某些应付可转换票据 的赎回特征和看跌期权有关。
操作结果
截至2023年9月30日的三个月(继任期)与截至2022年9月30日的三个月(前一期)的比较
下表汇总了我们在截至2023年9月30日的三个月中继者 的经营业绩,以及截至2022年9月30日的三个月中前任 的经营业绩。
继任者 | 前任 | |||||||||||||||
为了三人 | 为了三人 | |||||||||||||||
已结束的月份 | 已结束的月份 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | 有利(不利) | ||||||||||||||
(以千计) | 2023 | 2022 | $ Change | % 变化 | ||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究和开发 | $ | 674 | $ | 2,334 | $ | 1,660 | 71.1 | % | ||||||||
一般和行政 | 2,229 | 1,061 | (1,168 | ) | (110.1 | )% | ||||||||||
总运营费用 | 2,903 | 3,395 | 492 | 14.5 | % | |||||||||||
运营损失 | (2,903 | ) | (3,395 | ) | 492 | 14.5 | % | |||||||||
其他收入(支出),净额 | - | (298 | ) | 298 | 100.0 | % | ||||||||||
税前净亏损 | (2,903 | ) | (3,693 | ) | 790 | (21.4 | )% | |||||||||
所得税优惠 | 1 | - | 1 | 100.0 | % | |||||||||||
净亏损 | $ | (2,902 | ) | $ | (3,693 | ) | $ | 791 | 21.4 | % |
研究 和开发费用
截至2023年9月30日的三个月,研究 和开发费用为70万美元,比截至2022年9月30日的 三个月减少了170万美元,下降了71.1%。下降的主要原因是截至2022年9月30日的三个月中,制造IC 100的 材料的成本减少了170万美元。
一般 和管理费用
截至2023年9月30日的三个月,通用 和管理费用为220万美元,较截至2022年9月30日的三个月的 增加了120万美元,增长了110.1%。增长主要归因于与上市公司相关的专业费用 增加了40万美元,董事和高级管理人员保险增加了30万美元, 应计奖金增加了20万美元,投资者和公共关系的营销成本增加了10万美元。
21 |
其他 收入(费用)
截至2023年9月30日的三个月, 其他收入(支出)总额(净额)为零,较截至2022年9月30日的三个月的 减少了30万美元,减少了100.0%。这一变化主要是由于将可转换债务转换为股权导致利息减少以及衍生物 负债支出的公允价值总额变动约为30万美元。
截至2023年9月30日的九个月(继任期)与截至2022年9月30日的九个月(前一期)的比较
下表汇总了我们在截至2023年9月30日的九个月中继者 的经营业绩,以及截至2022年9月30日的九个月中前任 的经营业绩。
继任者 | 前任 | |||||||||||||||
对于九人来说 | 对于九人来说 | |||||||||||||||
已结束的月份 | 已结束的月份 | |||||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | 有利(不利) | ||||||||||||||
(以千计) | 2023 | 2022 | $ Change | % 变化 | ||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究和开发 | $ | 2,951 | $ | 4,120 | $ | 1,169 | 28.4 | % | ||||||||
一般和行政 | 9,694 | 4,526 | (5,168 | ) | (114.2 | )% | ||||||||||
损害正在进行的研发 | 69,280 | - | (69,280 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
商誉减值 | 11,895 | - | (11,895 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
总运营费用 | 93,820 | 8,646 | (85,174 | ) | (985.1 | )% | ||||||||||
运营损失 | (93,820 | ) | (8,646 | ) | (85,174 | ) | (985.1 | )% | ||||||||
其他收入(支出),净额 | 1 | (799 | ) | 800 | 100.1 | % | ||||||||||
税前净亏损 | (93,819 | ) | (9,445 | ) | (84,374 | ) | 893.3 | % | ||||||||
所得税优惠 | 8,860 | - | 8,860 | 100.0 | % | |||||||||||
净亏损 | $ | (84,959 | ) | $ | (9,445 | ) | $ | (75,514 | ) | (799.5 | )% |
研究 和开发费用
截至2023年9月30日的九个月中,研究 和开发费用为300万美元,比截至2022年9月30日的 九个月减少了120万美元,下降了28.4%。下降的主要原因是 IC 100制造材料的成本减少了约200万美元。药物制造、 配方和临床前运营成本增加约80万美元,部分抵消了这一点。
一般 和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中,一般 和管理费用为970万美元,较截至2022年9月30日的九个月的 增加了520万美元,增长了114.2%。增长主要归因于与上市公司相关的专业费用 增加了250万美元,投资者和公共关系的营销成本增加了110万美元,董事和高级管理人员保险增加了100万美元 ,以及2023年为与PIPE股票相关的有效性失败支付了40万美元。
正在进行的研发和商誉减值
截至2022年9月30日的九个月,正在进行的研发减值 和商誉减值分别为6,930万美元和1190万美元,而在截至2022年9月30日的九个月中,减值 为零。减值是我们的股价下跌以及由此产生的公司截至2023年6月30日的市值 的结果。
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其他 (收入)支出
在截至2023年9月30日的九个月中, 其他收入(支出)净额为1,000美元,与截至2022年9月30日的九个月相比,减少了80万美元的支出或 100.1%。这一变化是利息支出减少约40万美元以及衍生负债公允价值变动40万美元亏损减少的结果,这两者都是由于 可转换债务转换为股权所致。
现金 流量
下表汇总了我们在截至2023年9月30日的九个月中继任者经营和融资活动的现金流以及截至2022年9月30日的九个月中来自前任公司的运营和融资活动的现金流:
在截至9月30日的九个月中, | ||||||||||||
(以千计) | 2023 | 2022 | 增加(减少) | |||||||||
由(用于)提供的净现金 | ||||||||||||
经营活动 | $ | (5,933 | ) | $ | (1,078 | ) | $ | (4,855 | ) | |||
筹资活动 | 1,610 | 1,352 | 258 | |||||||||
现金净增加(减少) | $ | (4,323 | ) | $ | 274 | $ | (4,597 | ) |
来自经营活动的现金 流量
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净 现金分别为590万美元和110万美元。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金主要归因于分别约8,500万美元和940万美元的净亏损,分别被7,500万美元和360万美元的 净非现金支出以及由运营 资产和负债水平产生的约400万美元和480万美元的现金所抵消。
融资活动提供的净 现金
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的净 现金分别为160万美元和140万美元。 在截至2023年9月30日的九个月中,融资活动提供的现金主要代表公开发行普通股的1310万美元现金收益 和认股权证激励要约的100万美元行使收益。 被与普通股发行相关的180万美元注册和发行成本以及为赎回 系列优先股而支付的1,070万美元现金所抵消。在截至2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的现金代表了140万美元私募发行优先股所得的收益 。
流动性 和资本资源
下表分别汇总了我们截至2023年9月30日和2022年12月 31日的流动资产、流动负债和营运资金短缺总额:
(以千计) | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
流动资产 | $ | 2,005 | $ | 6,363 | ||||
流动负债 | $ | 11,707 | $ | 8,188 | ||||
营运资金缺乏 | $ | (9,702 | ) | $ | (1,825 | ) |
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自 于 2014 年成立至 2023 年 9 月 30 日,我们没有产生任何收入,运营中出现了可观的营业亏损 和负的现金流。根据我们目前的运营计划,我们限制了研发支出,我们预计 截至2023年9月30日,我们的160万美元现金仅足以按月支付我们的运营费用和资本支出 需求。但是,在 获得FDA批准之前,很难预测我们在候选产品上的支出。此外,情况的变化可能导致我们花费现金的速度比我们当前 的预期快得多,并且由于我们无法控制的情况,我们可能需要花费比目前预期更多的现金。
很担心
自 成立以来,我们一直从事组织活动,包括筹集资金和研发活动。我们 尚未创造收入,也尚未实现盈利运营,也从未从 运营中产生过正现金流。如果实现盈利,无法保证能够持续维持盈利运营。 面临与任何在研究和 开发上有大量支出的临床前阶段制药公司相关的风险。无法保证我们的研发项目会取得成功,无法保证开发的产品将 获得必要的监管批准,也无法保证任何经批准的产品在商业上可行。此外,我们在技术快速变革的 环境中运营,在很大程度上依赖员工和顾问的服务。此外,我们 的未来运营取决于我们筹集额外资金的努力能否成功。这些不确定性使人们对我们在财务报表发布之日后的12个月内继续经营的能力产生了极大的怀疑。 所附财务报表是在持续经营的基础上编制的。财务报表不包括任何 调整,以反映未来对资产的可收回性和分类或金额可能产生的影响,以及 因我们可能无法继续经营而产生的负债分类,即 在正常业务过程中继续经营、变现资产和清算负债。在截至2023年9月30日的九个月中,我们 净亏损8,500万美元,截至2022年9月30日 的九个月净亏损940万美元,截至2023年9月30日,我们的累计赤字为8,990万美元。我们预计,在我们能够从目前正在开发的候选产品中获得可观收入之前(如果有的话),还会蒙受额外的 损失。我们 的主要资本来源是发行债务和股权证券。我们认为,当前的现金仅足以按月为运营和资本需求提供资金。我们将需要额外的资金来资助 我们的运营,完成候选产品的开发和商业开发,并继续作为一家持续经营的企业。无法保证这种 融资会在需要时或以可接受的条件提供。
合同 义务
以下 概述了我们截至2023年9月30日的合同义务,这些义务将影响我们未来的流动性。根据我们当前 的运营计划,我们计划从当前的现金余额和未来的融资中履行下述义务。
截至2023年9月30日,我们对流动负债的现金 要求包括约1170万美元的应付账款、应计费用、 和我们的运营租赁负债。
未来资本要求
我们 打算在短期内筹集更多资金,以履行我们当前的义务并为我们的日常运营和 当前债务提供资金。
我们 预计将在随后的发行中通过发行股票或股票挂钩证券来筹集额外资金。如果我们无法通过以对我们有利的条件发行股票或股票挂钩证券来筹集额外的 资本,则我们可能没有足够的流动性来执行我们的业务 策略。我们有各种未偿还的认股权证可供我们的普通股行使,其中许多认股权证必须行使 以换取此类认股权证持有人向我们支付的现金。如果我们普通股的市场价格低于持有人 认股权证的行使价,则持有人不太可能行使认股权证。因此,根据普通股的当前市场价格和 此类认股权证的行使价格,我们预计在短期内 不会从行使大多数认股权证中获得可观的收益。
我们的 政策是将超出我们当前需求的任何现金投资于旨在保持本金余额和提供 流动性的投资,同时产生适度的投资回报。因此,我们的现金等价物将主要投资于货币市场 基金,鉴于当前的利率环境,这些基金目前仅提供最低的回报。
我们 预计至少在未来几年内将继续蒙受可观的额外营业亏损,因为我们将继续开发我们的 候选产品并寻求上市许可,并在获得此类批准的前提下最终实现我们的产品 候选产品的商业化。如果我们获得候选产品的上市许可,我们将承担大量的销售、营销和外包制造 费用。此外,我们预计将产生额外费用,以增加运营、财务和信息系统及人员,包括 人员,以支持我们计划的产品商业化工作。我们还预计,为了遵守公司 的治理、内部控制和适用于我们作为上市公司的类似要求,我们还将承担大量成本。
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我们 未来对运营现金和资本要求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括以下因素:
● | 我们候选产品的临床试验的启动、进展、时间、成本和结果; | |
● | 我们为每种候选产品制定的 临床开发计划; | |
● | 我们开发或可能获得许可的候选产品的 数量和特征; | |
● | 我们可能选择执行的任何合作协议的 条款; | |
● | 达到美国食品和药物管理局或其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本; | |
● | 提出、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的 成本; | |
● | 为知识产权纠纷辩护的费用,包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼; | |
● | 实施商业规模制造活动的成本和时间;以及 | |
● | 在我们选择自行商业化产品的地区,我们可能 获得监管部门批准的任何候选产品建立或外包销售、营销和分销能力的 成本。 |
为了 继续长期发展我们的业务,我们计划投入大量资源用于研发、候选产品的临床试验 ,以及其他业务和潜在的产品收购和内部许可。我们已经评估并预计 将继续评估各种战略交易,这是我们收购或许可计划的一部分,并开发其他产品 和候选产品,以扩大我们的内部开发渠道。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响,并可能要求我们承担额外债务、寻求股权资本或两者兼而有之。此外, 我们可能会在新或现有治疗领域寻求开发、收购或许可已批准或开发的产品,或继续 扩大现有业务。因此,我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资金以获得 许可证,或收购更多产品、候选产品或公司以扩大我们的业务或用于一般公司用途。 战略交易可能要求我们通过一项或多项公共或私募债务或股权融资筹集额外资金,或者 可以采用合作或合作安排的形式。目前, 没有达成任何收购、许可许可或类似的战略业务交易的安排、协议或谅解。此外,我们将继续评估 与知名制药公司的商业合作和战略关系,这将为我们提供更直接的营销、销售、市场准入和分销基础设施渠道。
如果 我们通过发行股票证券筹集更多资金,我们的股东将面临稀释的情况。债务融资(如果有)将 导致固定还款义务增加,并可能涉及包括限制或限制我们 采取特定行动(例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红)能力的契约在内的协议。我们筹集的任何债务融资或 额外股权可能包含不利于我们或现有 股东的清算和其他优惠条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金,则可能有必要 放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利,或者以 可能不利于我们的条款授予许可。
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JOBS 法案会计选举
我们 是一家 “新兴成长型公司”,定义见2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》或《就业法》。JOBS 法案允许具有新兴成长型公司地位的公司利用较长的过渡期来遵守新的或修订的 会计准则,将这些会计准则的采用推迟到适用于私营公司之后。我们希望使用 这个延长的过渡期来使我们能够遵守新的或修订的会计准则,这些准则对 上市和私营公司的生效日期不同,直到我们 (1) 不再是新兴成长型公司或 (2) 肯定和不可撤销地选择退出《就业法》中规定的延长过渡期。因此,我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新或修订会计准则的公司 相提并论。
此外,我们打算依赖《就业法案》规定的其他豁免和减少的报告要求。
非平衡表 表单安排
我们与任何其他实体之间不存在 对财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出 或对股东至关重要的资本资源产生或合理可能产生影响的资产负债表外安排。
关键 会计政策和估计
请参阅 于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及本10-Q表季度报告简明的 合并财务报表附注2,以讨论我们的关键会计政策,并使用 的估算值。
商品 3.关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
商品 4.控制和程序。
披露 控制和程序
披露 控制和程序是控制措施和其他程序,旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的 报告中要求披露的信息在 SEC 规则和表格中规定的时限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序, 旨在确保根据《交易法》提交或提交的公司报告中要求披露的信息得到积累并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(分别担任我们的首席执行官和主要 财务和会计官),以便及时就所需的披露做出决定。
按照《交易法》第13a-15条和第15d-15条的要求,我们的首席执行官兼首席财务官对截至2022年12月31日的披露控制和程序的设计和运作有效性进行了 评估。根据他们 的评估以及下述实质性弱点,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露 控制和程序(定义见《交易法》第 13a-15 (e) 条和第 15d-15 (e) 条)无效。
在截至 2022 年 12 月 31 日的 年度中,我们的管理层确定我们对财务报告的内部控制不在 2022 年 12 月 31 日的 生效。具体而言,管理层的结论是基于截至2022年12月31日存在的以下重大弱点:
● | 公司没有对重大和复杂的非常规交易的会计设计和实施有效的控制措施。 |
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我们的 管理层计划制定程序,持续监测和评估我们对财务报告 的内部控制的有效性,并承诺采取进一步行动并实施必要的增强或改进,包括 为解决上述重大缺陷所必需的增强或改进。管理层预计,一旦资源允许,将开始评估其财务报告内部控制的设计和 的运营有效性,包括制定和实施其 补救计划。但是,在 适用的控制措施运行足够长的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施 有效运作的结论之前,才会认为重大缺陷已得到纠正。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财季中, 对财务报告的内部控制(该术语的定义见交易所 法案第13a-15(f)条和第15d-15(f)条), 没有变化,这些变化对我们对财务报告的内部 控制产生了重大影响,或者有理由可能产生重大影响。
控制有效性的固有 局限性
管理层 不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有 错误和欺诈行为。控制系统,无论设计和运行得多好,都基于某些假设,只能为实现其目标提供合理的 而不是绝对的保证。此外,任何控制评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述 ,也无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都被发现。
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第 II 部分 — 其他信息
商品 1.法律诉讼。
没有。
商品 1A。风险因素。
在评估我们的业务和前景时,您 应考虑我们于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项中描述的风险和不确定性,以及本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的所有其他信息 。 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中列出的风险因素没有重大变化 。
我们 未能遵守纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
我们的 普通股目前已在纳斯达克全球市场上市交易。我们必须满足纳斯达克的持续上市要求, 才能维持普通股在纳斯达克全球市场的上市。
2023年6月9日,公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格人员的来信 ,信中表示,根据公司普通股在过去连续30个工作日的收盘买入价, 公司目前不符合在纳斯达克全球市场继续上市的最低买入价维持在每股1.00美元的要求 纳斯达克上市规则5550 (a) (2)(“通知”)中排名第四。
通知对我们普通股在纳斯达克全球市场的持续上市地位没有直接影响,因此,我们的上市 仍然完全有效。
根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) 条,我们 的合规期为自通知发布之日起180个日历日,或直到2023年12月6日,以恢复遵守 的最低收盘出价要求。如果在2023年12月6日之前的任何时候,我们普通股的收盘价 连续10个工作日收于或高于每股1.00美元,纳斯达克将书面通知 我们已达到最低出价要求,此事将得到解决。如果我们在截至2023年12月6日的合规期内没有恢复合规 ,那么纳斯达克可能会给予我们第二个180个日历日的期限来恢复合规, ,前提是我们 (i) 满足纳斯达克全球市场上市的持续上市要求和纳斯达克全球市场除最低收盘价要求之外的所有其他初始上市标准 ,并且 (ii) 通知纳斯达克我们有意纠正缺陷。
我们 将继续监控普通股的收盘价,并努力在规定的合规期内重新遵守所有适用的纳斯达克要求 。如果我们没有在规定的合规期限内恢复合规,包括纳斯达克可能批准的任何延期 ,纳斯达克将发出通知,告知我们的普通股将被退市。然后,我们将有权 就该决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。尽管我们打算努力恢复合规,从而保持 的上市,但无法保证我们将在180天合规期内重新遵守最低出价要求 ,确保第二段180天恢复合规或保持对纳斯达克其他上市要求的合规性。
如果 未来我们未能继续满足所有适用的纳斯达克全球市场要求,而纳斯达克决定将我们的普通 股票退市,则退市可能会大幅减少普通股的交易;由于纳斯达克相关的市场效率丧失以及联邦政府失去对州证券法的优先控制权,对我们普通股 的市场流动性产生不利影响; 会对我们以可接受的条件获得融资的能力产生不利影响,如果有的话;并可能导致投资者失去信心, 供应商、客户和员工,业务发展机会更少。此外,我们的普通股 的市场价格可能会进一步下跌,股东可能会损失部分或全部投资。
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除非 我们的普通股继续在国家证券交易所上市,否则它将受到所谓的约束 “penny 股票” 施加限制性销售惯例要求的规则。
如果 我们无法维持普通股在纳斯达克或其他国家证券交易所的上市,那么如果普通股的市值低于每股5.00美元,我们的普通股可能会受到所谓的 “便士股” 规则的约束。美国证券交易委员会 通过了法规,将细价股定义为包括任何市价低于每股5.00美元的股票,但有某些 例外情况,包括在国家证券交易所交易的股票的例外情况。美国证券交易委员会的法规对向美国证券交易委员会相关规则所定义的既定客户和 “合格投资者” 以外的人出售低价股的经纪交易商施加了限制性的销售惯例 要求。这些额外要求可能会阻止经纪交易商进行归类为细价股的证券 的交易,这可能会严重限制此类证券的市场价格和流动性,以及 购买者在二级市场出售此类证券的能力。这意味着,如果我们无法维持普通股 在国家证券交易所的上市,那么股东在二级市场出售普通股的能力可能会受到不利影响 。
如果 涉及细价股的交易不能不受美国证券交易委员会规则的约束,则经纪交易商必须在交易前向每位投资者提供与细价股市场有关的 披露时间表。经纪交易商还必须披露应付给经纪交易商及其注册代表的佣金、细价股的当前报价,而且,如果经纪交易商是唯一的做市商, 经纪交易商必须披露这一事实以及经纪交易商对市场的假定控制权。最后,必须发送月度报表 ,披露客户账户中持有的便士股的最新价格信息以及细价股有限的 市场信息。
商品 2。股票证券的未注册销售、所得款项的使用以及发行人购买股权证券。
没有。
商品 3.优先证券违约。
没有。
商品 4.矿山安全披露。
不适用。
商品 5.其他信息。
没有。
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商品 6.展品。
展览 | 描述 | |
4.1 | 激励权证表格(参照公司于2023年9月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告的附录4.1纳入)。 | |
10.1 | 激励信表格(参照公司于2023年9月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告的附录10.1纳入)。 | |
31.1* | 根据第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 | |
31.2* | 根据第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
32.1** | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
101。 INS | XBRL 内联实例文档(实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 中)。 | |
104 | 封面 Page 交互式数据文件(采用 Inline XBRL 格式并包含在附录 101 中) |
* 随函提交。
** 附带家具,未归档,随函附上。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式促成本季度报告由本协议正式授权的下列签署人代表其 签署。
日期: 2023 年 11 月 14 日 | 来自: | /s/{ br} Stephen C,Glover |
斯蒂芬 C. Glover | ||
主管 执行官 | ||
(主要 执行官) |
日期: 2023 年 11 月 14 日 | 来自: | /s/ 彼得·沃尔夫 |
彼得 沃尔夫 | ||
主管 财务官 | ||
(主要 财务和会计官员) |
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