hepa-20230930
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注册声明会员US-GAAP：后续活动成员Hepa：B系列认股权证会员2023-10-310001583771HEPA：注册直接提供会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-032023-10-030001583771HEPA：注册直接提供会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-030001583771HEPA：注册直接提供会员US-GAAP：后续活动成员美国通用会计准则：普通股成员2023-10-030001583771HEPA：系列奖励会员US-GAAP：后续活动成员US-GAAP：私募会员2023-10-030001583771US-GAAP：后续活动成员Hepa：B系列认股权证会员US-GAAP：私募会员2023-10-030001583771US-GAAP：后续活动成员US-GAAP：私募会员HEPA：A 系列和 B 系列认股权证会员2023-10-03
目录


美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_________________________________
表单 10-Q

x根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
截至的季度期间 2023年9月30日
或者
o 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期
委员会档案编号001-36856
a2.jpg
HEPION 制药公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
46-2783806
（美国国税局雇主
识别码）
桑纳尔街 399 号, 第一层
爱迪生, 新泽西08837
（主要行政办公室地址）
(732) 902-4000
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题
交易代码)
注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.0001美元HEPA
这个 斯达克资本市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是小型申报公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
大型加速过滤器 ☐
加速过滤器 ☐
非加速过滤器 ☒
规模较小的申报公司 ☒
新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有☒
截至2023年11月6日，注册人的已发行普通股数量为 4,337,682.


目录


HEPION 制药公司
表格 10-Q
目录
页面
第一部分—财务信息
第 1 项。
简明合并财务报表（未经审计）：
2
简明合并资产负债表
2
简明合并运营报表
3
综合亏损简明合并报表
4
股东权益变动简明合并报表
5
简明合并现金流量表
7
简明合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
18
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
23
第 4 项。
控制和程序
23
第二部分——其他信息
第 1A 项。
风险因素
25
第 6 项。
展品
25
签名
26


目录


关于前瞻性陈述的说明
本Hepion Pharmicals, Inc.10-Q表季度报告可能包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述以未来动词或条件动词为特征，例如 “可能”、“将”、“期望”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计” 和 “继续” 或类似词语。您应仔细阅读包含这些词语的陈述，因为它们讨论了未来的预期和计划，其中包含对未来经营业绩或财务状况的预测或陈述了其他前瞻性信息。此类陈述只是预测，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。我们认为，向投资者传达未来的预期很重要。但是，将来可能会有一些我们无法准确预测或控制的事件。可能导致此类差异的因素包括但不限于第 1A 项下讨论的因素。风险因素以及截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表中的其他内容，这些报表包含在我们于2023年4月10日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。这些因素包括与产品开发相关的不确定性、在早期临床试验中看似有前途的产品在更大规模的临床试验中未显示出安全性和有效性的风险、我们无法获得批准销售产品的风险、与依赖关键人员相关的风险以及需要额外融资。随着情况的变化，我们不承担任何更新前瞻性陈述的义务，因此您不应过分依赖这些陈述。关于前瞻性陈述的警示性说明。
1
目录


第一部分—财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
HEPION 制药公司和子公司
简明的合并资产负债表
（未经审计）
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
资产
流动资产：
现金$19,284,080 $51,189,088 
预付费用和其他流动资产1,985,356 5,306,985 
流动资产总额21,269,436 56,496,073 
财产和设备，净额41,087 81,620 
使用权资产242,507 50,585 
正在进行的研究和开发3,190,000 3,190,000 
其他资产260,078 426,174 
总资产$25,003,108 $60,244,452 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$3,006,221 $2,665,896 
应计费用2,907,565 4,799,983 
经营租赁负债，当前112,282 53,614 
或有对价的短期部分376,430 366,229 
流动负债总额6,402,498 7,885,722 
或有考虑1,903,570 2,093,771 
递延所得税负债409,022 409,022 
经营租赁负债，非流动129,261 — 
负债总额8,844,351 10,388,515 
承付款和意外开支（见附注11）
股东权益：
A系列可转换优先股，标明价值 $10每股， 85,581分别于2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
855,808 855,808 
C 系列可转换优先股，标明价值 $1,000每股， 1,800和 1,801分别于2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
839,320 840,320 
普通股—$0.0001每股面值； 120,000,000授权股份， 3,838,289和 3,811,481分别于2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
384 381 
额外的实收资本228,124,931 223,950,940 
累计其他综合亏损(93,928)(90,168)
累计赤字(213,567,758)(175,701,344)
股东权益总额16,158,757 49,855,937 
负债和股东权益总额$25,003,108 $60,244,452 
随附的附注是这些简明合并财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
2
目录


HEPION 制药公司和子公司
简明合并运营报表
（未经审计）

三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
收入$— $— $— $— 
成本和支出：
研究和开发8,518,520 5,740,122 30,196,848 25,753,211 
一般和行政2,146,045 2,725,204 7,842,512 8,091,780 
商誉减值损失— — — 1,870,924 
运营费用总额10,664,565 8,465,326 38,039,360 35,715,915 
运营损失(10,664,565)(8,465,326)(38,039,360)(35,715,915)
其他收入（支出）：
利息支出(2,381)(2,265)(7,054)(7,652)
或有对价公允价值的变化140,000 (80,000)180,000 334,992 
所得税前亏损(10,526,946)(8,547,591)(37,866,414)(35,388,575)
所得税优惠（费用） — — — — 
净亏损$(10,526,946)$(8,547,591)$(37,866,414)$(35,388,575)
已发行普通股的加权平均值：
基础版和稀释版3,838,289 3,811,481 3,825,523 3,811,469 
每股普通股净亏损：（见附注10）
基础版和稀释版$(2.74)$(2.24)$(9.90)$(9.28)









随附的附注是这些简明合并财务报表（未经审计）不可分割的一部分。


3
目录


HEPION 制药公司和子公司
综合亏损简明合并报表
（未经审计）

三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
净亏损$(10,526,946)$(8,547,591)$(37,866,414)$(35,388,575)
其他综合损失：
外币折算(6,277)(60,368)(3,760)(90,335)
其他综合损失总额(6,277)(60,368)(3,760)(90,335)
综合损失$(10,533,223)$(8,607,959)$(37,870,174)$(35,478,910)

































随附的附注是这些简明合并财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
4
目录


HEPION 制药公司和子公司
股东权益变动简明合并报表
（未经审计）

优先股优先股额外实收资本累计其他综合收益（亏损）累计赤字股东权益总额
A 系列C 系列普通股
股份金额股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额85,581 $855,808 1,801 $840,320 3,811,481 $381 $223,950,940 $(90,168)$(175,701,344)$49,855,937 
净亏损— — — — — — — — (13,259,921)(13,259,921)
其他综合收益（亏损）— — — — — — — 19,353 — 19,353 
股票薪酬支出— — — — — — 537,123 — — 537,123 
将 C 系列转换为普通系列— — (1)(1,000)1 — 1,000 — — — 
截至2023年3月31日的余额85,581 855,808 1,800 839,320 3,811,482 381 224,489,063 (70,815)(188,961,265)37,152,492 
净亏损— — — — — — — — (14,079,547)(14,079,547)
其他综合收益（亏损）— — — — — — — (16,836)— (16,836)
股票薪酬支出— — — — — — 333,954 — — 333,954 
以股票为基础的负债奖励转换为股权— — — — — — 2,983,006 — — 2,983,006 
发行与股票分割相关的普通股— — — — 26,807 3 (3)— — — 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额85,581 855,808 1,800 839,320 3,838,289 384 227,806,020 (87,651)(203,040,812)26,373,069 
净亏损— — — — — — — — (10,526,946)(10,526,946)
其他综合收益（亏损）— — — — — — — (6,277)— (6,277)
股票薪酬支出— — — — — — 318,911 — — 318,911 
截至 2023 年 9 月 30 日的余额85,581 $855,808 1,800 $839,320 3,838,289 $384 $228,124,931 $(93,928)$(213,567,758)$16,158,757 





随附的附注是这些简明合并财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
5
目录


HEPION 制药公司和子公司
股东权益变动简明合并报表
（未经审计）

优先股优先股额外实收资本累计其他综合收益（亏损）累计赤字股东权益总额
A 系列C 系列普通股
股份金额股份金额股份金额
截至2021年12月31日的余额85,581 $855,808 1,806 $845,320 3,811,263 $381 $224,794,789 $— $(133,501,295)$92,995,003 
净亏损— — — — — — — — (6,929,685)(6,929,685)
其他综合收益（亏损）— — — — — — — 9,146 — 9,146 
股票薪酬支出— — — — — — 556,610 — — 556,610 
将 C 系列转换为普通系列— — (5)(5,000)2 — 5,000 — — — 
普通股发行量，净额— — — — 216 — 5,008 — — 5,008 
截至2022年3月31日的余额85,581 855,808 1,801 840,320 3,811,481 381 225,361,407 9,146 (140,430,980)86,636,082 
净亏损— — — — — — — — (19,911,299)(19,911,299)
其他综合收益（亏损）— — — — — — — (39,113)— (39,113)
股票薪酬支出— — — — — — 634,651 — — 634,651 
截至2022年6月30日的余额85,581 855,808 1,801 840,320 3,811,481 381 225,996,058 (29,967)(160,342,279)67,320,321 
净亏损— — — — — — — — (8,547,591)(8,547,591)
其他综合收益（亏损）— — — — — — — (60,368)— (60,368)
股票薪酬支出— — — — — — 546,580 — — 546,580 
2022 年 9 月 30 日的余额85,581 $855,808 1,801 $840,320 3,811,481 $381 $226,542,638 $(90,335)$(168,889,870)$59,258,942 









随附的附注是这些简明合并财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
6
目录


HEPION 制药公司和子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）

九个月已结束
9月30日
20232022
来自经营活动的现金流：
净亏损$(37,866,414)$(35,388,575)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
基于股票的薪酬1,189,988 2,320,793 
折旧54,866 58,985 
或有对价公允价值的变化(180,000)(334,992)
商誉减值— 1,870,924 
运营资产和负债的变化：
应付账款和应计费用1,430,993 1,849,760 
使用权资产50,585 203,448 
经营租赁责任(54,578)(211,414)
预付费用和其他资产3,487,456 (532,599)
用于经营活动的净现金(31,887,104)(30,163,670)
来自投资活动的现金流：
购买财产和设备(13,956)— 
处置财产和设备的收益— 2,266 
投资活动提供的（用于）净现金(13,956)2,266 
来自融资活动的现金流：
或有对价里程碑付款— (2,000,000)
用于融资活动的净现金— (2,000,000)
汇率对现金的影响 (3,948)(42,370)
现金净减少(31,905,008)(32,203,774)
期初现金51,189,088 91,348,967 
期末现金$19,284,080 $59,145,193 
现金流信息的补充披露：
支付利息的现金$— $941 
非现金融资活动的补充披露：
C系列可转换优先股的转换 $1,000 $5,000 
在支付里程碑的同时发行普通股— 5,008 
基于股票的负债裁决被撤销为额外的实收资本2,983,006 — 
增加经营租赁资产242,507 — 

随附的附注是这些简明合并财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
7
目录
HEPION 制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1. 业务概述
Hepion Pharmicals, Inc.（我们、我们或我们）是一家生物制药公司，总部位于新泽西州爱迪生，专注于开发治疗慢性肝病的药物疗法。这种治疗方法针对纤维化、炎症，并显示出治疗与非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、病毒性肝炎和其他肝脏疾病相关的肝细胞癌（“HCC”）的潜力。我们的亲环素抑制剂rencofilstat（前身为 CRV431）正在开发中，旨在为治疗与肝病进展相关的多种复杂病理提供益处。
我们正在开发rencofilstat作为我们的主要分子。Rencofilstat是一种化合物，除了其他活性外，还可以结合和抑制一类称为亲环素的特定异构酶的功能，这些酶可以调节蛋白质的折叠。人类中存在许多密切相关的亲环素亚型。亲环素A、B和D是最具特征的亲环素亚型。科学文献表明，在包括肝病模型在内的各种实验模型中，对亲环素的抑制具有治疗作用。
我们已经完成了多项1期和2期临床试验。2023年5月，我们宣布，我们的2a期研究（“ALTITUDE-NASH”）显示肝功能有所改善，达到了主要终点，治疗四个月后，对患有3期或更高纤维化的NASH受试者口服一次rencofilstat，耐受性良好。所有其他次要疗效和安全终点也均已达到。这些观察结果提供了进一步的证据，这些证据建立在为期28天的较短的28天2a期（“AMBITION”）试验的先前发现的基础上。总而言之，AMBITION和ALTITUDE-NASH试验强化了rencofilstat的直接抗纤维化作用模式，并提高了我们对我们预计在正在进行的为期12个月的2b期（“ASCEND-NASH”）临床试验中观察到纤维化减少的信心。
2023年6月，我们宣布数据与安全监测委员会（“DSMB”）举行会议，审查ASCEND-NASH 2b研究的当前数据，并已发布 “研究可能不经修改即可进行” 许可。这是计划中的第一次DSMB会议，按计划举行，对所有实验室、心电图、不良事件和协议偏差进行了审查，重点是安慰剂对照试验的任何潜在安全信号。
2. 演示基础
演示基础
这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的要求和美利坚合众国公认的中期报告会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表包括公允列报我们的中期财务信息所必需的所有调整，其中仅包括正常的经常性调整。截至2022年12月31日的合并资产负债表来自经审计的年度合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。随附的未经审计的简明合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在我们于2023年4月10日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
整合原则
随附的简明合并财务报表包括我们的账目以及在加拿大开展业务的子公司Contravir Research Inc.和Hepion Research Corp的账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。
反向股票分割
2023年5月3日，我们的董事会宣布以1比20的比例对已发行普通股进行反向股票拆分，以满足普通股继续在纳斯达克上市的要求。反向股票拆分于2023年5月11日生效。表格10-Q上这些简明合并财务报表中所有适用的股票和每股信息均已追溯调整，以使所有列报期间的反向股票拆分生效。反向股票拆分没有减少普通股的授权数量，也没有改变面值。
继续关注
截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 $19.3百万现金，累计赤字为美元213.6百万，营运资金为 $14.9百万。 在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为 $31.9百万而且我们的净亏损为 $37.9百万。自成立以来，我们迄今尚未产生收入，并且因运营而蒙受了巨额亏损和负现金流。我们历来通过发行可转换债券、普通股和优先股为我们的运营提供资金。随着我们扩大我们的规模，我们预计未来几年将继续蒙受损失
8
目录
HEPION 制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
rencofilstat 的研究、开发和临床试验。如果有的话，我们无法预测未来的亏损程度，也无法预测我们何时会盈利。
这些简明合并财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的。由于我们经常出现和预期的持续运营亏损，我们得出的结论是，在没有额外资金用于进一步提高运营效率并最终创造收入的情况下，我们能否在这些简明合并财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。简明合并财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
我们将被要求在明年内筹集更多资金，以继续开发和商业化我们当前的候选产品，并继续在目前的现金支出水平上为运营提供资金。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，也无法确定根本无法获得额外资金。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会面临大幅稀释。任何债务融资（如果有）都可能涉及影响我们开展业务能力的限制性契约。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能必须 (i) 大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和/或商业化；(ii) 在比原本可获得的更早阶段为候选产品寻找合作者；或者 (iii) 放弃或以其他方式处置我们原本可以获得的技术、候选产品或产品的权利寻求在不利条件下进行开发或商业化条款。
3. 重要会计政策摘要
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。估计数和假设的变化反映在已知期间报告的结果中。实际结果可能与这些估计有所不同。
我们的重要会计政策在截至2022年12月31日的经审计的合并财务报表中披露，该报表包含在我们的10-K表年度报告中。自此类合并财务报表发布之日起，我们的重要会计政策没有发生任何变化。
现金
截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金为美元19.3百万和美元51.2分别为百万美元，由在美国和加拿大商业银行持有的支票账户组成。在某些时候，我们在任何一家金融机构的现金余额都可能超过联邦存款保险公司的保险限额。我们认为，通过将现金余额存放在高信用、优质的金融机构，可以降低我们的风险。我们从未经历过与这些余额相关的损失。
金融工具的公允价值
会计准则编纂（“ASC”）主题820， 公允价值测量（“ASC 820”）为以公允价值计量的工具建立了公允价值层次结构，区分基于市场数据的假设（可观察的输入）和我们自己的假设（不可观察的输入）。可观察的投入是市场参与者根据从独立于我们的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入反映了我们对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的投入的假设，是基于当时可用的最佳信息得出的。
ASC 820将公允价值确定为交易所价格或退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所获得的金额或为转移负债而支付的金额。作为在公允价值衡量中考虑市场参与者假设的基础，ASC Topic 820建立了三级公允价值层次结构，区分了以下内容：
•级别1——基于活跃市场中我们可以获得的相同资产或负债的未经调整的报价进行估值。
•第 2 级——基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价以及所有重要投入均可直接或间接观察到的模型进行估值。
9
目录
HEPION 制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
•第 3 级——基于不可观察且对整体公允价值衡量具有重要意义的输入进行的估值。
如果估值基于市场上较少可观察或不可观察的模型或输入，则公允价值的确定需要更多的判断力。因此，对于归入第三级的工具，我们在确定公允价值时行使的判断力最大。金融工具在公允价值层次结构中的水平基于对公允价值衡量具有重要意义的任何投入中的最低水平。
金融工具包括现金、应付账款和或有对价。这些金融工具按各自的历史账面金额列报，由于其短期性质，这些账面金额接近公允价值，但或有对价除外，后者在每个报告期结束时按公允价值入账。我们记录了2016年收购Ciclofilin的或有对价，该对价必须按公允价值计值。有关或有对价公允价值的更多信息，请参阅附注5。
财产、设备和折旧
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们有美元41,087和 $0.1分别为百万的财产和设备，主要包括实验室设备、计算机设备以及家具和固定装置。曾经有 不调整截至2023年9月30日或2022年12月31日的财产和设备的账面价值。
过程中的研究与开发
年度或中期（如果事件或情况变化表明资产很可能减值）、In-Process Rearch and Development（“IPR&D”）减值测试是通过将资产的公允价值与资产的账面金额进行比较来进行的。在测试无限期无形资产的减值时，我们可以评估其无限期无形资产的定性因素，以确定资产是否更有可能减值。或者，我们可以绕过对无限期无形资产的定性评估，进行定量减值测试，将无限期无形资产的公允价值与资产的账面金额进行比较。如果IPR&D出现减值或被放弃，则IPR&D的账面价值将减记为修订后的公允价值，并在减值发生期间确认相关的减值费用。如果由于任何正在进行的或未来的临床试验的不利数据、对预计现金流产生负面影响的假设变化，或者由于有关成功开发或商业化项目前景的任何其他信息，资产的账面价值减值，我们可能会在减值发生期间产生巨额费用。
我们得出的结论是，在截至2023年9月30日的三个月中，没有发生任何触发事件。但是，经济状况可能导致我们未来用于估算公允价值的预计现金流减少，这可能表明存在减值。
所得税
我们按照资产负债法核算所得税。我们确认递延所得税资产和负债，以应对可归因于财务报表现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异产生的未来税收影响，以及营业亏损和税收抵免结转。我们使用预计适用于我们预计收回或结清这些暂时差异的年度的应纳税所得额的已颁布税率来衡量递延所得税资产和负债。我们认识到税率变化对包括颁布日期在内的经营业绩中递延所得税资产和负债的影响。如果我们很可能无法实现部分或全部递延所得税资产，我们会在必要时通过估值补贴来减少对递延所得税资产的衡量。只有根据技术依据，只有在审查后 “很可能” 维持税收状况时，我们才会通过确认税收状况对财务报表的影响来考虑不确定的税收状况。与未确认的税收状况相关的潜在利息和罚款在所得税支出中确认。
我们继续为我们的美国和国外递延所得税净资产维持全额估值补贴。
根据美国国税法的规定，净营业亏损（NOL）和税收抵免结转额有待美国国税局和州税务机关审查并可能进行调整。如果根据1986年《美国国税法》第382条和第383条以及类似的州税收条款的定义，大股东的所有权在三年内累积变化超过50％，则NOL和税收抵免结转可能会受到年度限制。这可能会限制我们每年可以用来抵消未来的应纳税所得额或纳税义务的税收属性数量。年度限额（如果有）将在所有权变更前根据我们的价值确定。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。根据第 382 条，这些 NOL 的使用受到限制，具体取决于我们过去和未来所有权的变化。我们完成了对截至2021年12月31日的股票交易的第382节研究
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目录
HEPION 制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
并得出结论，自成立以来，我们经历了所有权变更，我们认为，根据《美国国税法》第382和383条，这将限制我们使用某些预所有权变更净额和抵免额的能力。我们不知道2023年或2022年有任何所有权变更。此外，由于未来的股票发行或股票所有权的其他变化，我们可能会经历随后的所有权变更，其中一些是我们无法控制的。因此，我们的合并财务报表中列报的NOL和税收抵免结转额可能会受到进一步限制。州税法的类似条款也可能适用于限制累计州税属性的使用。
突发事件
在正常业务过程中，我们会面临意外损失，例如法律诉讼和因业务而产生的索赔，这些诉讼和索赔涵盖了广泛的事项，包括政府调查、股东诉讼、产品和环境责任以及税收事宜。根据 ASC 主题 450， 意外开支会计，（“ASC 450”），当可能产生负债并且损失金额可以合理估计时，我们会记录此类意外损失的应计金额。根据该指导方针，我们在实现之前不确认意外收益。
研究 和发展
研究和开发成本，包括与内部研发实验室相关的支出、工资和人事费、拟议产品的申请和申请监管部门批准、购买的在制研发、许可成本、监管和科学咨询费以及合同研究、保险和食品和药物管理局顾问，均根据ASC Topic 730进行核算， 研究和开发，(“ASC 730”)。此外，根据本指南的规定，专利申请和维护费用本质上被视为合法费用，因此归类为一般和管理费用（如果有）。
我们目前没有任何商业生物制药产品，而且预计在几年内不会有这样的产品（如果有的话）。因此，我们的研发成本在发生时记作支出。尽管我们的某些研发成本可能会为未来带来收益，但我们将所有研发支出列为支出的政策是基于这样一个事实，即我们没有成功将候选产品商业化的历史作为对未来受益期数的估计。
同样根据ASC 730的规定，将用于或提供用于未来研发活动的商品或服务的不可退还的预付款应推迟并资本化。随着相关货物的交付或服务的提供，或者预计不再提供货物或服务，递延款项将作为支出确认。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们已经预付了美元的研发费用1.4百万和美元4.7分别是百万。
外汇
Hepion Pharmicals, Inc.和ContraVir Research Inc.的功能货币是美元。Hepion Research Corp. 的功能货币是加元。Hepion Research Corp. 的资产和负债使用期末汇率折算成美元；收入和支出使用报告期间的平均汇率折算成美元。未实现的外币折算调整计入累计其他综合亏损，是股东权益的单独组成部分。货币折算调整额为美元93,928和 $90,168分别在2023年9月30日和2022年12月31日。以外币进行的交易按交易当日的有效汇率重新计量为相关子公司的本位币。这些交易产生的任何货币资产和负债均按资产负债表日或结算时的有效汇率折算成本位币。由此产生的损益记入合并运营报表中的一般和管理费用。外汇损失（收益）的影响为美元59,432和 $27,601在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，分别为美元115,527和 $ (4,917）分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。
细分信息
运营部门被定义为企业的组成部分，关于哪些单独的离散信息可供首席运营决策者或决策小组评估，以决定如何分配资源和评估绩效。我们的首席运营决策者以以下方式看待我们的运营和管理业务 一段。



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（未经审计）
每股净亏损
基本和摊薄后的每股净亏损按照ASC主题260列报， 每股收益，（“ASC 260”），适用于所列的所有时期。根据该指导方针，普通股每股基本和摊薄后的净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值来确定的。
最近的会计公告
最近没有任何会计公告会对我们截至2023年9月30日的九个月的简明合并财务报表产生重大影响。
4. 股东权益
A 系列可转换优先股
2014 年 10 月 14 日，我们的董事会批准出售和发行最多 1,250,000A系列可转换优先股（“A系列”）的股票。A系列的所有股票均在2014年10月至2015年2月之间发行。A系列的每股股票均可由持有人选择转换为普通股数量，其计算方法是将此类股票的申报价值除以需要调整的转换价格。截至2023年9月30日，有 85,581已发行股份。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中， 不A系列的股票进行了转换。如果我们以低于转换价格的每股有效价格出售普通股或等价物，则转换价格可能会降至较低的转换价格。如果进行发行中定义的基本面交易，A系列将自动转换为普通股。
C 系列可转换优先股发行
2018 年 7 月 3 日，我们根据表格 S-1 上的有效注册声明完成了供股。我们在供股中提供了待售单位，与供股相关的每套售出单位包括 1我们的C系列可转换优先股或C系列以及普通股认股权证（“供股”）的股份。发行完成后，根据供股，我们共出售了 10,826发行价为 $ 的单位1,000每单位包括 10,826C 系列的股票和 4,4462023 年 7 月到期的普通股认股权证。截至2023年9月30日，有 1,800C系列的已发行股份。在截至2023年9月30日的九个月中， 1C 系列的份额转换为 1我们的普通股份额，在截至2022年9月30日的九个月中， 5C系列的股票被转换为 2我们普通股的股份。C系列的每股股票可随时转换为普通股，由持有人选择按当时有效的转换价格转换。C 系列的转换价格是通过除以规定的价值 $ 来确定的1,000每股按美元计算0.08每股（视某些稀释事件发生时进行调整）。
5. 公允价值测量
下表列出了我们在2023年9月30日和2022年12月31日按公允价值经常性按公允价值计量和确认的负债，这些负债归类为公允价值层次结构的适当级别。
报告日的公允价值计量使用
描述公允价值（第 1 级）（第 2 级）（第 3 级）
截至2023年9月30日：
或有考虑$2,280,000 $— $— $2,280,000 
截至 2022 年 12 月 31 日：
或有考虑$2,460,000 $— $— $2,460,000 
2016年6月10日收购Ciclofilin Pharmicals, Inc.（Ciclofilin）的或有对价已记录在案。或有对价代表收购日期未来潜在付款的公允价值，将在实现某些里程碑后以现金和我们的股票支付，是根据概率加权贴现现金流模型估算的。
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（未经审计）
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们用来计算公允价值的假设如下：
假设
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
折扣率11.0%8.5%
预计的里程碑实现日期2024 年 3 月—2029 年 6 月2023 年 12 月—2028 年 12 月
里程碑成就的成功概率13 %—40%13 %—40%
截至2023年9月30日，美元1,903,570根据管理层使用最新可用信息作出的最佳估计，被归类为非流动负债。管理层审查了假设，在截至2023年9月30日的九个月中，唯一的更改是里程碑实现日期。
下表显示了截至2023年9月30日的九个月中或有对价的公允价值的变化。
与收购相关的或有对价
负债：
截至2022年12月31日的余额$2,460,000 
收益中记录的公允价值变化48,434 
截至 2023 年 3 月 31 日的余额2,508,434 
收益中记录的公允价值变化(88,434)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额2,420,000 
收益中记录的公允价值变化(140,000)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额$2,280,000 
6. 财产和设备，净额
财产和设备按成本列报，并使用直线法折旧，使用寿命如下：
预计使用寿命（以年为单位）9月30日
2023		十二月三十一日
2022
装备3年份$340,133 $326,382 
家具和固定装置7年份62,183 62,183 
减去：累计折旧(361,229)(306,945)
$41,087 $81,620 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的折旧费用为美元18,500和 $17,726，分别是 $54,866和 $58,985分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。
7. 无限期存续的无形资产
IPR&D
我们的IPR&D资产包括以下内容：
无限期生活
无形资产
Rencofilstat 截至2022年12月31日的余额$3,190,000 
截至2023年9月30日的九个月内的变化— 
截至 2023 年 9 月 30 日的 Rencofilstat 余额$3,190,000 
没有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，IPR&D记录了减值损失。
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（未经审计）
8. 应计负债
应计负债包括以下内容：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
工资和相关费用$945,029 $838,683 
基于股票的薪酬 — 1,906,401 
研究和开发1,752,939 1,716,035 
专业费用35,322 246,664 
其他174,275 92,200 
应计费用总额$2,907,565 $4,799,983 

9. 基于股份的支付会计
2023年4月，我们的董事会批准了2023年综合股权激励计划（2023年计划），该计划在股东批准后于2023年6月生效。2023年计划允许拨款最多 500,000旨在吸引、激励和留住员工（包括高级职员）、非雇员董事和非雇员顾问的奖项。截至2023年9月30日，2023年计划尚未授予任何奖励。
2013年6月3日，我们通过了2013年股权激励计划（2013年计划），该计划于2023年6月到期，我们不再根据该计划提供补助。根据2013年计划授予的股票期权通常在之后归属 三年自发放之日起连续服务，合同期限为 十年。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中，我们授予了期权，在发放这些补助金时，根据该计划，我们没有任何选择可供授予。我们将这些期权授予视为负债分类的奖励，要求我们在每个报告期内衡量奖励的公允价值，因为授予时没有足够的可用股份。随着2023年计划的批准，这些奖励不再计入负债分类，累计负债为美元2,983,006被记录为额外的实收资本。
我们在简明的合并运营报表中对股票薪酬支出的分类方式与对奖励获得者的工资成本进行分类或对奖励获得者的服务付款进行分类的方式相同。 我们记录的股票薪酬支出如下：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
一般和行政$189,380 $350,990 $1,360,097 $1,561,574 
研究和开发129,531 265,845 906,495 759,219 
股票薪酬支出总额$318,911 $616,835 $2,266,592 $2,320,793 
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（未经审计）
2013年计划和2023年计划下的股票期权活动摘要如下：
期权数量行使价格
每股		加权
每股平均行使价		固有的
价值		加权
平均剩余合同团队人数
未偿余额，2022 年 12 月 31 日444,749 $13.80 -$40,320.00 $46.20 $— 8.13年份
已授予— $— -$— $— $— 
股票分割调整47 $— -$— $— $— 
已锻炼— $— -$— $— $— 
被没收(5,073)$34.00 -$74.40 $34.05 $— 
已取消(14,691)$32.60 -$11,648.00 $40.31 $— 
未清余额，2023 年 9 月 30 日425,032 $13.80 -$40,320.00 $47.51 $— 7.08年份
奖励未完成的既得奖项以及预计将于2023年9月30日归属的奖项424,345 $13.80 -$40,320.00 $47.54 $— 7.07年份
2023 年 9 月 30 日归属并可行使369,385 $13.80 -$40,320.00 $49.76 $— 6.98年份
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，授予的奖励的公允价值总额为美元2.6百万和美元4.3分别是百万。
截至2023年9月30日，扣除预期没收后，与未偿还的非既得股票期权相关的未确认补偿成本为美元0.5百万将在大约剩余归属期的加权平均值内予以确认 0.7年份。
在Black-Scholes估值模型中，使用以下加权平均假设来估算授予员工的股票期权奖励的公允价值。
九个月已结束
9月30日
20232022
股票价格$— $13.80 
无风险利率— %4.02 %
股息收益率— — 
预期波动率— %115.4 %
预期期限（以年为单位）0.06.0
股票价格—使用的股票价格是授予日前一天我们普通股的收盘价。
无风险利率—基于美国国债的每日收益率曲线利率，其到期日与我们的股票期权的预期期限相对应。
股息收益率—自成立以来，我们没有为普通股支付任何股息，预计在可预见的将来也不会支付普通股的股息。
预期波动率—我们的预期波动率以普通股的交易价格为基础。
预期期限— 预期期权期限是指根据SAB No.107中提供的简化方法，股票奖励的预期未偿还期限，SAB No.107，如果期权具有以下基本特征，则被视为 “普通期权”：(i) 授予 “现金”；(ii) 可行使性以在归属日之前的服务为条件；(iii) 在归属结果为没收之前终止服务；(iv) 在归属结果为没收之前终止服务；(iv)) 服务终止后的有限行使期；以及 (v) 期权不可转让和不可套期保值。
SAB 第 110 号 基于股份的支付，（“SAB No.110”）表达了美国证券交易委员会工作人员对扩大使用简化方法的看法，如SAB No.107所述，以根据ASC 718估算 “普通股期权” 的预期期限。在预期期限内，我们有 “普通的” 股票期权，因此在SAB No.107允许的范围内，对授予的期权使用了归属期和合同期限的简单平均值。
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（未经审计）
10. 每股亏损
普通股每股基本和摊薄后的净亏损由净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值确定。
下表列出了上述时期基本和摊薄后的每股净亏损的计算方法：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
普通股每股基本和摊薄后的净亏损：2023202220232022
分子：
净亏损$(10,526,946)$(8,547,591)$(37,866,414)$(35,388,575)
分母：
已发行普通股的加权平均值3,838,289 3,811,481 3,825,523 3,811,469 
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后$(2.74)$(2.24)$(9.90)$(9.28)
以下截至2023年9月30日和2022年9月30日的已发行证券已被排除在基本和摊薄后的加权已发行股票的计算之外，因为它们本来是反稀释的：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
普通股可发行于：
A 系列优先股159 159 159 159 
C 系列优先股829 830 829 830 
股票期权425,032 444,749 425,032 444,749 
认股权证 — 股票分类210,979 215,559 210,979 215,559 
总计636,999 661,297 636,999 661,297 
上面披露的股票分类认股权证已排除在基本和摊薄后的每股收益的计算之外，因为认股权证的行使价超过了我们普通股发行期间的平均市场价格。
11. 承付款和或有开支
法律诉讼
我们参与了各种法律诉讼。需要作出重大判断，才能确定与此类事项有关的损失的可能性和估计金额。此外，尽管任何诉讼都包含不确定性，但我们目前没有理由相信此类诉讼或索赔的结果会对我们的合并财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
租赁
2014 年 7 月，我们签订了位于新泽西州爱迪生的公司办公空间的租约（“爱迪生租赁”）。2017 年 7 月，我们签订了爱迪生租赁的第一份修正案，扩大了办公室占地面积，并将爱迪生租赁的期限延长了大约 5-截至2023年3月31日的年度期间。2023 年 8 月，我们签署了《爱迪生租约》的第二份修正案，在该修正案中，我们减少了公司办公空间并将租约延长了 2.3截至 2025 年 7 月 31 日的年份。
2019 年 10 月，我们进入了一个 3加拿大埃德蒙顿办公和研究实验室空间的年度租约已于2022年9月30日到期，我们将按月租赁该空间。我们目前正在与房东就新的租赁协议进行谈判。
我们根据ASC主题842对租赁进行核算， 租赁，(“ASC 842”)。我们在合同开始时确定安排是否为租赁。当合同赋予客户在一段时期内控制已确定的财产或设备的使用以换取报价时，即存在租约。租赁的定义包含两个条件：（1）合同中存在已确定的资产，即土地或折旧资产（即财产和设备），以及（2）客户有权控制已识别资产的使用。
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（未经审计）
我们作为承租人的经营租赁包含在合并资产负债表上 “使用权资产”（“ROU”）标题下。租赁负债最初按租赁开始之日未付租赁款的现值计量，随后计量。关键估计和判断包括我们如何确定（1）用于将未付租赁付款折现为现值的折扣率，（2）租赁期限和（3）租赁付款。
ROU资产最初按成本计量，成本包括根据租赁开始之日或之前支付的租赁付款进行调整后的租赁负债的初始金额，加上产生的任何初始直接成本减去收到的任何租赁激励措施。对于经营租赁，ROU资产随后在整个租赁期内按租赁负债的账面金额加上初始直接成本加上（减去）任何预付款（应计）租赁款项，减去收到的租赁激励措施的未摊销余额来衡量。租赁付款的租赁费用在整个租赁期内按直线法确认。
截至2023年9月30日，我们的ROU资产为美元0.2百万，目前的租赁负债为 $0.1百万，长期租赁负债为 $0.1百万。用于核算我们在ASC 842下的运营租赁的贴现率是我们估计的增量借款利率为 14.9%.
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的租金支出抵免额为美元49,217和 $0.1分别为百万，原为 $0.2百万和美元0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。截至2023年9月30日，我们不可取消的运营租赁的加权平均剩余期限为 1.84年份。
根据我们截至2023年9月30日的不可取消的运营租约，未来的最低租金支付额如下：
2023 年的剩余时间$40,631 
2024137,605 
202584,000 
2026— 
2027 及以后— 
总计262,236 
现值调整(20,693)
截至2023年9月30日的租赁负债$241,543 
12. 后续事件
2023 年 10 月 31 日，我们向美国证券交易委员会提交了 S-1 注册声明，提供最多 1,960,786我们的普通股由 (a) 组成，总计为 980,393行使可行使的认股权证后可发行的普通股 一我们的普通股份额，行使价为美元4.85每股有效期为 五年自发行之日（“A系列认股权证”）和（b）起，直至总计 980,393行使可行使的认股权证后可发行的普通股 一我们的普通股份额，行使价为美元4.85每股有效期为 十八个月自发行之日起（“B系列认股权证”）。
2023 年 9 月 28 日，我们与一位机构投资者签订了证券购买协议，用于购买和出售 980,393我们的普通股（或代替普通股的等价物），收购价为美元5.10每股和预先筹集的认股权证，最多可购买 580,393股票的发行价为美元5.09在根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行中。此外，在同时进行的私募配售中，我们向投资者发行了未注册的A系列认股权证，用于购买最多合计 400,000普通股和B系列认股权证最多可购买以下股份 400,000普通股。A系列和B系列认股权证的行使价为美元4.85每股，将在发行之日后立即行使，并将于 五年分别为一年半。注册直接发行和同步私募于2023年10月3日结束。

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第 2 项。管理层对财务状况和业绩的讨论和分析 运营
以下讨论应与我们的简明合并财务报表和本季度报告其他地方出现的其他财务信息一起阅读。除历史信息外，以下讨论和本季度报告的其他部分还包含前瞻性陈述。你可以用 “计划”、“可能”、“将”、“期望”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计” 和 “继续” 等前瞻性词语来识别这些陈述。前瞻性陈述包括有关未来可能或假设的业务成功或财务业绩的信息。您应仔细阅读包含这些词语的陈述，因为它们讨论了未来的预期和计划，其中包含对未来经营业绩或财务状况的预测或陈述了其他前瞻性信息。我们认为，向投资者传达未来的预期很重要。但是，将来可能会有一些我们无法准确预测或控制的事件。因此，即使有新的信息或将来发生其他事件，我们也没有义务出于任何原因更新任何前瞻性陈述。
此处包含的前瞻性陈述基于当前的预期，这些预期涉及我们截至2023年4月10日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中 “风险因素” 中列出的许多风险和不确定性。因此，如果本报告包含有关财务状况、经营业绩、业务前景或我们任何其他方面的前瞻性陈述，请注意，我们的实际财务状况、经营业绩和业务业绩可能与我们在前瞻性陈述中的预测或估计存在重大差异，您不应过分依赖此类陈述。
业务概述
我们是一家生物制药公司，总部位于新泽西州爱迪生，专注于开发治疗慢性肝病的药物疗法。这种治疗方法针对纤维化、炎症，并显示出治疗与非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、病毒性肝炎和其他肝脏疾病相关的肝细胞癌（“HCC”）的潜力。我们的亲环素抑制剂rencofilstat（前身为 CRV431）正在开发中，旨在为治疗与肝病进展相关的多种复杂病理提供益处。
我们正在开发rencofilstat作为我们的主要分子。Rencofilstat是一种化合物，除了其他活性外，还可以结合和抑制一类称为亲环素的特定异构酶的功能，这些酶可以调节蛋白质的折叠。人类中存在许多密切相关的亲环素亚型。亲环素A、B和D是最具特征的亲环素亚型。科学文献表明，在包括肝病模型在内的各种实验模型中，对亲环素的抑制具有治疗作用。
我们已经完成了多项1期和2期临床试验。2023年5月，我们宣布，我们的2a期研究（“ALTITUDE-NASH”）显示肝功能有所改善，达到了主要终点，治疗四个月后，对患有3期或更高纤维化的NASH受试者口服一次rencofilstat，耐受性良好。所有其他次要疗效和安全终点也均已达到。这些观察结果提供了进一步的证据，这些证据建立在为期28天的较短的28天2a期（“AMBITION”）试验的先前发现的基础上。总而言之，AMBITION和ALTITUDE-NASH试验强化了rencofilstat的直接抗纤维化作用模式，并提高了我们对我们预计在正在进行的为期12个月的2b期（“ASCEND-NASH”）临床试验中观察到纤维化减少的信心。
2023年6月，我们宣布数据与安全监测委员会（“DSMB”）举行会议，审查ASCEND-NASH 2b研究的当前数据，并已发布 “研究可能不经修改即可进行” 许可。这是计划中的第一次DSMB会议，按计划举行，对所有实验室、心电图、不良事件和协议偏差进行了审查，重点是安慰剂对照试验的任何潜在安全信号。
NASH是一种由所谓的 “西方饮食” 引发的肝脏疾病，其特征主要是高脂肪、高糖和加工食品。长期西方饮食的影响之一是肝细胞中的脂肪堆积（脂肪变性），脂肪变性被描述为NAFLD，可能使细胞容易受伤。当脂肪肝开始进入细胞损伤、炎症、纤维化和致癌阶段时，NAFLD 可能会演变为 NASH。患上 NASH 的人通常会患有其他诱发性疾病，例如糖尿病和高血压，但引发和维持进展的确切生化事件尚不为人所知。许多处于疾病早期阶段的人没有明显的临床症状，因此没有意识到自己有这种症状。一旦诊断出NASH，它就会成为一个主要的健康问题，因为肝脏经常会变得纤维化，使个人患肝硬化和其他并发症的风险增加。晚期肝纤维化患者患肝癌的风险要高得多，尽管某些患者在严重肝炎或纤维化之前也可能出现癌症。由于西方饮食、肥胖和其他相关疾病的传播，NASH在全球范围内以惊人的速度增长。据估计，全球约有4-5％的人口患有NASH，包括美国，NASH正在迅速成为美国患者需要进行肝移植的最常见原因。考虑到与推进NASH相关的严重后果，该疾病的经济和社会负担是
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巨大的。没有简单的血液检查可以诊断或追踪NASH的进展，目前也没有专门批准用于治疗该疾病的药物。
肝癌是一种主要的肝癌，约占所有病例的85％至90％。NASH、肝炎病毒感染和饮酒都是肝癌的主要原因。全球每年有超过70万人死于肝癌，在所有与癌症相关的死亡中，肝癌仅次于肺癌。死亡率之所以高，是因为在发达国家，只有大约一半的HCC患者能够及早得到诊断，有机会接受治疗干预。此外，复发率很高，目前的治疗选择仍然有限。
HCC 是一种组织微环境在其发育中起重要作用的癌症。在大多数情况下，HCC 之前会对肝细胞造成显著的长期损伤、炎症和纤维化。三分之一的肝硬化（肝病的晚期）患者最终会发展为肝癌。肝脏的慢性损伤会导致许多基因突变，最终导致细胞转化和肿瘤的形成。有毒组织微环境还通过改变形成肿瘤支持血管的免疫细胞和内皮细胞的功能来促进癌症。这些不同的事件凸显了尽早有效地阻止肝损伤和疤痕形成以防止癌症发展的重要性。
人工智能 (AI))
我们有一个名为 “AI-POWR” 的专有人工智能工具™优化我们当前临床项目的结果，有可能确定Rencofilstat的新适应症，并可能确定新的靶点和新药物分子以扩大我们的产品线。
AI-POWR™ 是我们对人工智能——精准医学；包括基因组学、蛋白质组学、代谢组学、转录组学和脂质组学在内的组学；世界数据库访问权限；以及反应和临床结果的缩写。AI-POWR™ 允许选择新的药物靶标、生物标志物和合适的患者群体。AI-POWR™ 用于使用我们的多组学方法识别来自大数据源的响应者，同时对输入和场景进行建模以提高响应率。AI-POWR™ 的组件包括访问通过机器学习算法处理的公开数据库。我们相信，人工智能的产出将通过加强患者选择、生物标志物选择和药物靶点选择来改善反应结果。我们相信 AI 输出将有助于识别响应者先验地并通过丰富研究设计减少对大样本量的需求。
我们打算使用 AI-POWR™ 来帮助确定哪些 NASH 患者对 Rencofilstat 的反应最好。预计将这个专有平台应用于我们的药物研发计划最终将节省时间、资源和金钱。通过这样做，我们认为AI-POWR™ 是一种风险缓解策略，从临床试验到商业化的整个过程中，它都将从中受益。AI POWR™ 平台会不断使用内部和已发布的数据进行更新，以进一步提高神经网络的准确性。
我们认为 NASH 是一种异源性疾病，我们需要更好地了解蛋白质、基因、脂质、代谢物和其他疾病变量之间的相互作用，以帮助预测疾病进展、退化和对Rencofilstat的反应。药物浓度、患者特征和时间因素的变化使所有这些变得更加复杂。AI-POWR™ 旨在解决药物开发中的许多典型挑战，因为我们相信我们可以利用我们的专有平台来缩短开发时间并增加安慰剂和治疗组之间的差异。AI-POWR™ 将用于推动我们的2b期Ascend-Nash计划，并为Rencofilstat确定其他潜在适应症，以扩大我们在亲环素抑制治疗领域的足迹。
财务运营概述
从2013年5月成立到2023年9月30日，我们的累计赤字为2.136亿美元，并且我们没有从运营中获得任何收入。我们预计将因开展进一步的研发活动而蒙受额外损失，目前没有任何商业生物制药产品。如果有的话，我们预计在几年内不会有这样的情况。
我们的产品开发工作还处于初期阶段，我们无法估算成本或完成所需的时间。任何项目的完成风险都很高，因为将新药推向市场涉及许多不确定性，包括临床试验时间长、拟议产品在严格的临床试验协议下的具体性能、监管批准和审查周期的延长、我们筹集额外资金的能力、研发费用的性质和时机以及资源明显更多的组织正在开发的竞争技术。
关键会计估计
我们的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（U.S. GAAP）编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、成本和支出、所得税和
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相关披露。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计估计与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的估算没有重大变化。
最近的会计公告
请参阅本10-Q表季度报告中的简明合并财务报表附注、最近的会计公告的附注3。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较：
三个月已结束
9月30日
20232022改变
收入$— $— $— 
成本和支出：
研究和开发8,518,520 5,740,122 2,778,398 
一般和行政2,146,045 2,725,204 (579,159)
运营损失(10,664,565)(8,465,326)(2,199,239)
其他收入（支出）：
利息支出(2,381)(2,265)(116)
或有对价公允价值的变化140,000 (80,000)220,000 
所得税前亏损(10,526,946)(8,547,591)(1,979,355)
所得税优惠（费用）— — — 
净亏损$(10,526,946)$(8,547,591)$(1,979,355)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别没有收入，因为我们没有任何商业生物制药产品，而且我们预计在几年内不会有这样的产品（如果有的话）。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用分别为850万美元和570万美元。增加280万美元主要是由于我们的2b期研究的临床试验成本增加了350万美元，但被药物研发成本减少50万美元以及咨询和外部服务减少20万美元所抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，一般和管理费用分别为210万美元和270万美元。减少60万美元的主要原因是股票薪酬支出减少了20万美元，咨询成本减少了30万美元。












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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较：
九个月已结束
9月30日
20232022改变
收入$— $— $— 
成本和支出：
研究和开发30,196,848 25,753,211 4,443,637 
一般和行政7,842,512 8,091,780 (249,268)
商誉减值损失— 1,870,924 (1,870,924)
运营损失(38,039,360)(35,715,915)(2,323,445)
其他收入（支出）：
利息支出(7,054)(7,652)598 
衍生工具公允价值变动——认股权证和或有对价180,000 334,992 (154,992)
所得税前亏损(37,866,414)(35,388,575)(2,477,839)
所得税（费用）补助— — — 
净亏损$(37,866,414)$(35,388,575)$(2,477,839)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别没有收入，因为我们没有任何商业生物制药产品，而且我们预计在几年内不会有这样的产品（如果有的话）。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发费用分别为3,020万美元和2580万美元。增加440万美元的主要原因是我们的2b期研究的临床试验成本增加了1,360万美元，以及由于员工人数的增加，薪酬成本增加了40万美元。这被药物研发成本减少920万美元所抵消，原因是由于我们的2b期研究的扩大以及咨询成本的减少了60万美元，去年成本居高不下。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用分别为780万美元和810万美元。减少30万美元的主要原因是咨询费用减少了70万美元，保险费用减少了20万美元。这被薪酬成本增加40万美元、专业费用增加20万美元和差旅费用增加10万美元所抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2023年9月30日，我们主要通过发行可转换优先股、发行可转换债券以及通过坚定承诺、注册直接和在市面发行普通股来为我们的运营提供资金。
未来的资金需求
我们没有获准用于商业销售的产品。迄今为止，我们已将几乎所有的资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、进行临床前研究和候选产品的临床试验上。因此，自2013年成立以来，我们一直没有盈利，每个时期都出现亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.136亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受重大损失。我们预计，我们的支出将大幅增加，因为我们：
•继续进行我们当前候选产品的临床和临床前开发；
•利用我们的技术推动候选产品进入临床前和临床开发；
•为成功完成临床试验的候选产品（如果有）寻求监管部门的批准；
•吸引、雇用和留住更多的临床、质量控制和科学人员；
•通过第三方建立我们的制造能力并扩大生产规模，为临床试验和商业化提供充足的供应；
•扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括人员，以支持我们的临床开发、制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营；
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•扩大和保护我们的知识产权组合；
•建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得营销批准并打算自行或共同进行商业化的任何产品商业化；
•收购或许可其他候选产品和技术；以及
•在运营我们的业务时产生额外的法律、会计和其他费用，包括与上市公司运营相关的持续成本。
即使我们成功地将候选产品商业化，我们仍将继续投入大量的研发和其他支出，以开发和销售更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来的支出增长率和创收能力。我们先前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们将需要大量额外融资，而未能获得这笔必要的资金可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化工作或其他业务。
自成立以来，我们已将很大一部分精力和财政资源投入到研究和开发活动上，用于我们的非复制和复制技术以及源自这些技术的候选产品。临床前研究和临床试验以及其他研发活动将需要大量资金才能完成。我们相信，在可预见的将来，我们将继续花费大量资源，用于开发我们目前的候选产品和计划，以及我们可能选择追求的任何未来候选产品，以及逐步控制我们所需的制造能力和其他公司用途。这些支出将包括与进行临床前研究和临床试验、获得监管部门批准、制造和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的费用。此外，还可能产生其他意想不到的费用。由于任何临床前研究或临床试验的结果都高度不确定，因此我们无法合理估计成功完成当前或未来候选产品的开发和商业化所需的实际数量。
我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：
•研究和开发我们当前和未来的候选产品和项目以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•我们可能寻求的其他候选产品的数量和开发要求，以及我们可能寻求的当前候选产品的其他指标；
•制造过程中的稳定性、规模和产量，因为我们会扩大候选产品的生产和配方，以备后期开发和商业化之用；
•获得监管和营销批准以及发展我们为临床试验成功开发的当前和未来候选产品建立销售和营销能力（如果有）的时间和所涉及的成本；
•我们建立和维持合作、战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
•我们当前和未来可能开发的候选产品的商业化活动成本，无论是单独开发还是与合作者共同开发；
•准备、提交、起诉、维护、扩大、辩护和执行专利主张所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；
•我们未来产品的时间、收入和销售金额或特许权使用费（如果有）；以及
在开发我们当前和未来的任何候选产品方面，这些变量或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时机。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们将需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本需求。
截至2023年9月30日的九个月的简明合并财务报表是在假设我们将在财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业编制的。由于我们的累积赤字以及经常出现和预期的持续运营亏损，我们得出的结论是，在没有额外资本可以实现的情况下，我们能否继续经营经营值得怀疑
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提高运营效率，并最终创造收入。我们的财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
我们将需要筹集额外资金，以继续开发和商业化我们目前的候选产品，并继续以目前的现金支出水平为运营提供资金。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历大幅稀释。任何债务融资（如果有的话）都可能涉及限制性契约，这些契约会影响我们开展、推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和/或商业化的能力；在比预期更早的阶段寻找候选产品的合作者，条件不如原本可能获得的优惠；或者放弃或以其他方式处置我们本来会寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利。
现金流
下表汇总了我们在以下期间的现金流量：
九个月已结束
9月30日
20232022
提供的净现金（用于）：
经营活动$(31,887,104)$(30,163,670)
投资活动(13,956)2,266 
筹资活动— (2,000,000)
截至2023年9月30日，我们的营运资金为1,490万美元，而截至2022年12月31日，营运资金为4,860万美元。3,370万美元的营运资金减少主要与我们在截至2023年9月30日的九个月中的现金支出有关。
经营活动：
截至2023年9月30日，我们有1,930万美元的现金。截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为3190万美元，主要包括我们的净亏损3,790万美元。非现金运营活动的变化为110万美元，主要用于股票薪酬。营运资金账户的变化对现金产生了490万美元的积极影响，主要是由于预付费用和其他资产减少了350万美元，应付账款和应计费用增加了140万美元。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为3,020万美元，主要包括我们的3540万美元净亏损。非现金经营活动的变化为390万美元，主要来自股票薪酬、商誉减值和或有对价公允价值的变化。营运资金账户的变化对现金产生了130万美元的积极影响，这主要是由于应付账款和应计费用增加180万美元，但预付费用增加50万美元所抵消。
投资活动：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为名义现金。
融资活动：
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动没有提供或使用任何现金。
根据Ciclofilin收购合并协议，截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为200万美元，用于支付或有对价里程碑。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据对截至2023年9月30日第13a-15条 (b) 款或第15d-15条要求的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的控制环境和期末财务结算和报告流程存在重大缺陷，如下所述因此，我们的披露控制和程序无效。
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•2022 年，我们发现内部控制存在重大缺陷，这与正确设计和实施对非核心、复杂会计交易的正式审查、批准和评估的控制措施有关。
•2022年，我们发现内部控制存在重大缺陷，这与正确设计和实施对我们的所得税准备金的某些控制措施以及管理层对所得税条款的审查有关。我们利用第三方来协助准备我们的税收条款。具体而言，我们没有充分设计和实施与税收条款某些方面的完整性和准确性以及所得税披露的完整性和准确性相关的控制措施。
补救物质弱点
我们致力于纠正上述重大缺陷，并继续改善我们对财务报告的内部控制。我们计划采取多项补救措施来改善我们的内部控制，包括：
•我们正在利用外部顾问的服务来解决出现的非常规和\ 或技术会计问题。
•扩大和改进我们对复杂会计交易的审查流程。我们计划通过增加获取会计文献的机会，确定可以就复杂的会计申请咨询的第三方专业人员，以及考虑增加具有必要经验和培训的工作人员来补充现有的会计专业人员，以进一步改善这一流程。
•管理层将在第三方的协助下，对围绕我们的税收规定流程、内部控制设计差距的流程和程序进行评估，并提出流程改进建议。
•实施改进措施和流程改进，包括设计和实施与所得税准备金和所得税披露有关的明确定义的控制措施和相关控制属性。
•制定详细的税收准备金计算时间表，以确保分配足够的时间按设计完成流程。
随着我们继续评估和改善对财务报告的内部控制，管理层可能会发现并采取其他措施来解决控制缺陷。我们无法向您保证，我们将成功地及时修复重大缺陷。
财务报告内部控制的变化
除上述情况外，在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

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第二部分。其他信息
第 1A 项。风险因素
与我们在截至2022年12月31日的年度的10-K表中披露的风险因素相比，没有重大变化。
第 5 项。其他信息
在截至2023年9月30日的三个月中，没有董事或高级管理人员 采用要么 终止任何规则 10b5-1 交易安排和/或任何非规则 10b5-1 交易安排（此类条款根据第 S-K 条例第 408 (a) 项定义）。
第 6 项。展品
4.1
预拨认股权证表格（参照2023年10月3日在表格8-K中提交的附录4.1纳入）
4.2
A 系列认股权证表格（参照 2023 年 10 月 3 日在 8-K 表格中提交的附录 4.2 而纳入）
4.3
B 系列认股权证表格（参照 2023 年 10 月 3 日在 8-K 表格中提交的附录 4.3 纳入）
10.1
证券购买协议表格（参照 2023 年 10 月 3 日在 8-K 表格中提交的附录 10.1 纳入）
31.1
《交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）条要求对首席执行官进行认证。
31.2
《交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）条要求对首席财务官进行认证。
32.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官进行认证。
32.2
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证。
101.INSXBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。
101.SCHXBRL 分类扩展架构
101.CALXBRL 分类扩展计算链接库
101.DEFXBRL 分类法扩展定义链接库
101.LABXBRL 分类标签链接库
101.PREXBRL 分类扩展演示文稿链接库
104封面交互式数据文件（在附录 101 中格式化为 Inline XBRL）

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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
HEPION 制药公司（注册人）
日期：2023 年 11 月 20 日来自：//罗伯特·福斯特
罗伯特·福斯
首席执行官
（首席执行官）
日期：2023 年 11 月 20 日来自：//约翰·卡文
约翰·卡文
首席财务官
（首席财务和会计官）

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