招股说明书补充文件第 11 号	根据第 424 (b) (3) 条提交
（至2023年6月2日的招股说明书）	注册号 333-269156

prosomnus, Inc.

提交本招股说明书补充文件是为了更新，并使用公司于2023年11月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中包含的信息，对Prosomnus, Inc. （以下简称 “公司”）于2023年6月2日提交的招股说明书（“招股说明书”）中包含的信息进行补充。因此，我们在本招股说明书补充文件中附上了10-Q表的最新报告。

本招股说明书补充文件更新和补充招股说明书中的信息，如果没有招股说明书，则不完整，除非与招股说明书（包括其任何修正或补充）结合使用，否则不得交付或使用。本招股说明书补充文件应与招股说明书一起阅读，如果招股说明书和本招股说明书补充文件中的信息存在任何不一致之处，则应依赖本招股说明书补充文件中的信息。

我们的普通股和公共认股权证分别在纳斯达克全球市场和纳斯达克资本市场上市，代码分别为 “OSA” 和 “OSAAW”。 2023年11月14日，我们普通股的收盘价为0.35美元，公共认股权证的收盘价为0.08美元。

根据联邦证券法的定义，我们是 “新兴成长型公司” ，因此，我们已选择遵守某些较低的上市公司报告要求。

投资我们的证券具有很强的投机性，涉及很高的风险。在购买任何证券之前，您应该仔细阅读招股说明书第13页开头的 “风险因素” 中关于投资我们证券的风险的讨论。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述均为刑事犯罪。

本招股说明书补充文件的发布日期为2023年11月15日。

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格 10-Q

（Mark One）

根据证券第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告

1934 年的《交换法》

截至2023年9月30日的季度期间

要么

☐ 根据证券第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告

1934 年的《交换法》

在从到的过渡期间

委员会文件编号：001-41567

ProsomNUS, Inc.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

88-2978216

（国家或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主

识别码）

5675 直布罗陀路

加利福尼亚州普莱森顿 94588

（主要行政办公室地址）

(844) 537-5337

（注册人的电话号码）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	注册的交易所名称
普通股，面值每股0.0001美元	OSA	纳斯达克全球市场
认股权证，每份认股权证可以每股11.50美元的价格行使一股普通股	OSAAW	纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月中（或注册人被要求提交此类报告的较短时间）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受此类申报要求的约束。对不是 ☐

用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。对不是 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	¨

非加速过滤器		规模较小的申报公司		新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是

截至2023年11月13日，注册人的已发行普通股中有16,398,599股。

PROSOMNUS, INC.

		页面

第一部分	财务信息

第 1 项。	财务报表（未经审计）	1

	截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表	1

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表	2

	截至2023年9月30日的三个月和九个月的可赎回可转换优先股和股东赤字简明合并报表	3

	截至2022年9月30日的三个月和九个月的可赎回可转换优先股和股东赤字简明合并报表	4

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表	5

	简明合并财务报表附注	6

第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	25

第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	33

第 4 项。	控制和程序	34

第二部分	其他信息	35

第 1 项。	法律诉讼	35

第 1A 项。	风险因素	35

第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	59

第 3 项。	优先证券违约	59

第 4 项。	矿山安全披露	59

第 5 项。	其他信息	59

第 6 项。	展品	60

展品索引		60

签名		62

第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

PROSOMNUS, INC.

简明的合并资产负债表

（未经审计）



	2023年9月30日		2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	12,021,908	$	15,916,141
应收账款，净额		3,443,306		2,843,148
库存		1,650,097		639,945
预付费用和其他流动资产		557,561		1,846,870
流动资产总额		17,672,872		21,246,104
财产和设备，净额		3,739,621		2,404,402
融资租赁使用权资产		3,532,240		3,650,451
经营租赁使用权资产		5,154,399		5,632,771
其他资产		284,000		262,913
总资产	$	30,383,132	$	33,196,641

负债和股东赤字
流动负债：
应付账款	$	1,747,841	$	2,101,572
应计费用		8,373,482		3,706,094
设备融资义务		55,510		58,973
融资租赁负债		1,109,899		1,008,587
经营租赁负债		290,869		215,043
流动负债总额		11,577,601		7,090,269

设备融资债务，扣除流动部分		143,498		185,645
融资租赁负债，扣除流动部分		2,226,908		2,081,410
经营租赁负债，扣除流动部分		5,267,969		5,525,562
按公允价值计算的优先可转换票据		13,286,405		13,651,000
按公允价值计算的次级可转换票据		18,720,000		10,355,681
盈利责任		730,000		12,810,000
认股权证责任		134,043		1,991,503
非流动负债总额		40,508,823		46,600,801
负债总额		52,086,424		53,691,070

承付款和意外开支
可赎回的A系列优先股，面值0.0001美元，标称价值1,000美元；截至2023年9月30日已授权25,000股；截至2023年9月30日已发行和流通9,526股股票；截至2023年9月30日，清算优先权为14,289美元；截至2022年12月31日，没有授权、发行和流通的股票		11,664,989		—

股东赤字：
优先股，面值0.0001美元，分别于2023年9月30日和2022年12月31日获得授权的97.5万股和100万股；没有已发行和流通的股票		—		—
普通股，面值0.0001美元，已授权1亿股；截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和流通了16,288,124股和16,041,464股		1,629		1,604
额外的实收资本		194,650,729		190,298,562
累计赤字		(228,020,639)		(210,794,595)
股东赤字总额		(33,368,281)		(20,494,429)
负债总额和股东赤字	$	30,383,132	$	33,196,641

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

简明合并运营报表

（未经审计）


	三个月已结束						九个月已结束
		9月30日				9月30日
		2023		2022		2023		2022

收入		$	7,071,445	$	4,997,979	$	19,813,735	$	13,601,031

收入成本			3,580,073		2,540,288		9,507,498		6,440,475

毛利			3,491,372		2,457,691		10,306,237		7,160,556

运营费用：
销售和营销			3,240,511		2,319,362		9,707,277		6,450,173
研究和开发			1,040,065		688,540		3,435,070		1,915,521
一般和行政			3,426,872		1,577,049		11,260,003		4,219,938
运营费用总额			7,707,448		4,584,951		24,402,350		12,585,632

运营净亏损			(4,216,076)		(2,127,260)		(14,096,113)		(5,425,076)

其他收入（支出）
利息支出，净额			(1,489,286)		(1,421,702)		(3,901,255)		(3,714,777)
收益负债公允价值的变化			3,880,000		—		12,080,000		—
债务公允价值的变化			3,699,737		—		1,070,307		—
认股权证负债公允价值的变化			593,621		—		1,857,460		(20,756)
债务清偿损失			(9,743,043)		—		(9,743,043)		(192,731)
其他费用			(3,963,756)		—		(4,493,400)		—
其他收入（支出）总额，净额			(7,022,727)		(1,421,702)		(3,129,931)		(3,928,264)

所得税前净亏损			(11,238,803)		(3,548,962)		(17,226,044)		(9,353,340)

净亏损		$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)

归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损		$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

归属于普通股股东的加权平均股份，基本股和摊薄后股份			16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

可赎回可转换优先股的简明合并报表

和股东赤字（未经审计）

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中


	截至2023年9月30日的三个月
	可赎回可转换优先股						额外		总计
	A 系列			普通股			付费	累计	股东
	股份	金额		股份	金额		资本	赤字	赤字
截至2023年6月30日的余额	—	$	—	16,057,630		$ 1,606	$ 191,031,730	($ 216,781,836)	($ 25,748,500)

次级可转换票据的转换	—		—	230,494		23	919,546	—	919,569

A系列可转换优先股的发行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

发行普通股认股权证	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

股票薪酬支出	—		—	—		—	146,596	—	146,596

净亏损	—		—	—		—	—	(11,238,803)	(11,238,803)

截至2023年9月30日的余额	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)


	截至2023年9月30日的九个月
	可赎回可转换优先股						额外		总计
	A 系列			普通股			付费	累计	股东
	股份	金额		股份	金额		资本	赤字	赤字
截至2022年12月31日的余额	—	$	—	16,041,464		$ 1,604	$ 190,298,562	($ 210,794,595)	($ 20,494,429)

股票发行，扣除注销和发行成本	—		—	16,166		2	163,571	—	163,573

次级可转换票据的转换	—		—	230,494		23	919,546		919,569

A系列可转换优先股的发行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

发行普通股认股权证	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

股票薪酬支出	—		—	—		—	716,193	—	716,193

净亏损	—		—	—		—	—	(17,226,044)	(17,226,044)

截至2023年9月30日的余额	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

可赎回可转换优先股的简明合并报表

和股东赤字（未经审计）

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中


	截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
	可赎回可转换优先股									额外				总计
	B 系列			A 系列			普通股			付费		累计		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		赤字		赤字
截至2022年6月30日的余额	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,702,891		$ 2,469		$ 150,429,947		($ 209,453,653)		($ 59,021,237)

限制性股票奖励的授予	—		—	—		—	79,031		8		(8)		—		—

股票薪酬支出	—		—	—		—	—		—		1,000		—		1,000

净亏损	—		—	—		—	—		—		—		(3,548,962)		(3,548,962)

截至2022年9月30日的余额	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)


	截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
	可赎回可转换优先股									额外				总计
	B 系列			A 系列			普通股			付费		累计		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		赤字		赤字
截至2021年12月31日的余额	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,566,386		$ 2,456		$ 150,425,960		($ 203,649,275)		($ 53,220,859)

限制性股票奖励的授予	—		—	—		—	215,536		21		(21)		—		—

股票薪酬支出	—		—	—		—	—		—		5,000		—		5,000

净亏损	—		—	—		—	—		—		—		(9,353,340)		(9,353,340)

截至2022年9月30日的余额	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

简明的合并现金流量表

（未经审计）


		截至9月30日的九个月
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧		578,503		302,932
减少融资使用权资产		681,763		597,904
减少运营使用权资产		286,337		131,090
债务清偿损失		9,743,043		192,731
融资交易损失		2,472,915		—
非现金利息		2,528,106		2,934,254
债务融资成本的摊销		1,468,497		135,956
处置财产和设备损失		117,449		—
坏账支出		87,181		54,448
基于股票的薪酬		716,193		5,000
为获得的服务而发行的股票		163,573		—
收益负债公允价值的变化		(12,080,000)		—
债务公允价值的变化		(1,070,307)		—
认股权证负债公允价值的变化		(1,857,460)		20,756
资产减值		682,126		—
其他		100,000		—
运营资产和负债的变化：
应收账款		(687,339)		(296,524)
库存		(1,010,152)		(26,936)
预付费用和其他流动资产		1,061,382		(319,416)
递延融资成本		—		(1,807,626)
其他资产		(21,087)		(108,117)
应付账款		(472,438)		2,195,139
应计费用		3,384,095		854,915
经营租赁负债		38,101		(148,486)
佣金结算		—		(127,074)
用于经营活动的净现金		(10,315,563)		(4,762,394)

来自投资活动的现金流：
购买财产和设备		(1,903,242)		(331,373)
用于投资活动的净现金		(1,903,242)		(331,373)

来自融资活动的现金流量:
发行A系列优先股和认股权证的收益		9,526,000		—
融资租赁债务的本金支付		(1,026,701)		(822,315)
设备融资义务的本金支付		(45,610)		(41,728)
债务融资成本的支付		(129,117)		—
订阅协议的收益		—		1,225,000
来自信贷额度的收益		—		18,759,540
偿还信贷额度		—		(17,587,978)
发行次级票据所得收益		—		375,000
次级票据的偿还		—		(75,000)
偿还次级贷款和担保协议		—		(710,320)
发行无抵押次级本票所得收益		—		5,131,789
偿还无抵押次级本票		—		(500,000)
融资活动提供的净现金		8,324,572		5,753,988
现金、现金等价物和限制性现金的净变化		(3,894,233)		660,221
期初的现金、现金等价物和限制性现金		15,916,141		1,500,582
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	12,021,908	$	2,160,803

现金流信息的补充披露：
支付利息的现金	$	1,134,832	$	559,230
支付特许经营税的现金	$	800	$	6,480
非现金投资和融资活动的补充披露：
为换取融资租赁债务而获得的ROU资产	$	1,273,511	$	—
通过融资租赁购置财产和设备	$	—	$	1,560,520
通过融资租赁修改增加ROU资产	$	—	$	239,000
将次级可转换票据转换为普通股	$	919,546	$	—

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

注释1 — 业务描述

公司组织

Prosomnus, Inc. 及其全资子公司Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.（统称 “公司”）是一家创新的医疗技术公司，开发、制造和销售其专有的精密口腔内医疗器械系列，用于治疗和管理阻塞性睡眠呼吸暂停（“OSA”）患者。

该公司位于加利福尼亚州普莱森顿，于2022年5月3日作为特拉华州的一家公司注册成立。其会计前身公司Prosomnus Sleep Technologies, Inc. 于2016年3月2日作为特拉华州的一家公司注册成立。

附注2 — 会计基础和重要会计政策

演示基础

随附的未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目，是根据美国公认会计原则（GAAP）以及美国证券交易委员会（SEC）的规章制度编制的。根据美国证券交易委员会的规章制度和适用于中期未经审计财务报表的公认会计原则，对年度财务报表所需的某些信息和脚注披露进行了精简或排除。因此，简明合并财务报表不包括公认会计原则要求的经审计的年度财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，简明的合并财务报表反映了公允列报中期业绩所必需的所有正常和经常性调整。这些未经审计的简明合并财务报表及随附附注应与公司于2023年4月14日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和随附附注一起阅读。

截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的预期业绩。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自该日经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息。

整合原则

随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已在合并中被清除。

流动性与管理层的计划

公司经常出现运营亏损，经营活动经常出现负现金流。该公司预计，在可预见的将来，运营亏损和负现金流将持续下去。

公司继续经营的能力取决于其执行计划以实现收入增长预测、控制运营成本和获得额外融资的能力。公司已经制定了现金流盈亏平衡计划，根据该计划，公司预计将保持正现金余额并遵守其债务契约和承诺。该公司已开始实施其计划，并相信该计划如果按计划全面实施，将降低已确定的流动性风险。但是，由于许多目前未知的因素，公司的运营计划可能会发生变化，并且无法保证当前的运营计划或现金流收支平衡计划将在公司预期的时间范围内实现。

此外，无法保证公司能够按公司可以接受的条件及时或根本获得额外融资。

根据公司目前的支出水平和管理层对未来的现金流预测，公司认为，截至2023年9月30日，其1,200万澳元的现金及现金等价物以及610万澳元的营运资金，可能不足以让公司从这些简明合并财务报表发布之日起至少一年内继续作为持续经营企业运营。此外，从2023年7月1日起，可转换票据（定义见附注7）要求公司在每个日历月的第一天将最低现金余额维持在450万美元。该公司认为，如果不成功全面实施其现金流盈亏平衡计划，这些因素就会使人们对其继续经营的能力产生重大怀疑。

随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的基础上编制的，并考虑在正常业务过程中变现资产并清偿负债和承诺。

估算值的使用

根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计值不同，这种差异可能会对未来各期报告的经营结果产生重大影响。公司在这些简明合并财务报表中的重要估计与其A系列优先股、可转换票据、收益负债和认股权证的公允价值以及用于计算此类公允价值的基本假设有关。估算值还包括可疑应收账款备抵金、应计保修和所得折扣、税收资产和负债的计量以及股票薪酬。

金融工具的公允价值

公允价值计量会计准则提供了衡量公允价值的框架，并要求扩大有关公允价值计量的披露。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产将获得的价格或为在主要市场或最有利市场转移负债而支付的退出价格。

该会计准则建立了公允价值层次结构，要求实体在可能的情况下最大限度地利用可观察的投入。下文总结了可用于衡量公允价值的三个投入水平：

级别 1 输入 —估值基于相同工具在活跃市场上的报价。

级别 2 输入 —估值基于可观察到的输入，例如活跃市场中类似工具的报价，非活跃市场中相同或相似工具的报价活跃和基于模型的估值技术，所有重要的假设都可以在市场上观察到。

级别 3 输入 —估值基于不可观察的输入，这些输入由最小值或不市场活动，这些活动对该工具的公允价值具有重要意义。第三级估值通常使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术进行，这些技术包括管理层自己对市场参与者在定价工具时使用的假设的估计，或者需要管理层做出重大判断或估计的估值。

每个时期都会根据估计值或假设的变化对归类于公允价值层次结构第三级的公允价值衡量标准的变化进行分析，并酌情记录。

公司的金融工具主要包括现金等价物、应收账款（扣除可疑账款备抵金）、应付账款和应计费用、长期债务工具、收益和认股权证负债。由于其短期到期，我们的营运资金余额的账面价值代表了它们的公允价值。

我们的设备融资债务的账面价值被认为接近其公允价值，因为该利率与我们可用的融资利率相当。根据财务会计准则委员会 (“FASB”)《会计准则编纂法》(“ASC”) 825规定的公允价值期权, 金融工具，我们选择按公允价值记录我们的可转换债务工具。收益和认股权证负债在简明合并资产负债表上按公允价值列报。

下表汇总了经常按公允价值计量的金融工具：


			2023年9月30日
	公允价值		第 1 级		第 2 级		第 3 级
高级可转换票据	$	13,286,405	$	—	$	—	$	13,286,405
次级可转换票据		18,720,000		—		—		18,720,000
盈利责任		730,000		—		—		730,000
认股权证责任		134,043		—		—		134,043


			2022年12月31日
	公允价值		第 1 级		第 2 级		第 3 级
高级可转换票据	$	13,651,000	$	—	$	—	$	13,651,000
次级可转换票据		10,355,681		—		—		10,355,681
盈利责任		12,810,000		—		—		12,810,000
认股权证责任		1,991,503		—		—		1,991,503

金融工具在公允价值层次结构中的水平基于对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。

现金和现金等价物

公司将公司原始到期日不超过90天的所有活期存款视为现金和现金等价物。该公司将其现金和现金等价物存放在信用质量高的金融机构。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司分别拥有1,200万美元和1,590万澳元的现金和无现金等价物，其中包括截至2023年9月30日的70万美元的限制性现金，包括公司金融机构手头的信用证作为办公室租赁的抵押品。

可转换票据

根据衍生工具的性质，公司将其优先可转换票据和次级可转换票据（定义见下文）按ASC 815-10（衍生品和套期保值）和ASC 815-15（嵌入式衍生品）记作衍生品。ASC 815要求对每份并非完整衍生品的合约进行评估，以确定其是否包含需要分叉并作为衍生金融工具进行核算的嵌入式衍生品。如果合并后的工具未按公允价值进行全部核算，公允价值的变化记录在收益中，嵌入式衍生品的条款与主体合约的经济特征没有明确和密切的关系，并且与嵌入式衍生品条款相同的单独工具有资格成为衍生工具，则嵌入式衍生品与主体合约分为两部分，并作为独立衍生品进行核算。嵌入式衍生品以公允价值计量，并在随后的每个报告期内重新计量，并记录在可转换票据中，净额记入随附的简明合并资产负债表，并在简明合并运营报表中记录在其他支出中的公允价值变动。这些安排下的债务折扣在相关债务期限或其最早赎回之日采用利息法摊销为利息支出，以较早者为准。

该公司分析了其可转换票据的赎回、转换、结算和其他衍生工具特征。

●

该公司确定，（i）赎回功能、（ii）贷款人的可选转换功能、（iii）贷款人的可选合并事件转换功能以及（iv）某些事件的额外利率功能符合衍生品的定义。该公司根据ASC 815-10-15-74 (a) 分析了上述所有功能的范围例外情况。

●

根据进一步的分析，该公司发现，（i）贷款人的可选转换功能、（ii）贷款人在合并事件时可选转换功能以及（iii）某些事件的额外利率功能不符合被视为与股票挂钩的结算标准。该公司得出结论，应将所有这些特征归类为以公允价值计量的衍生负债，并在简明合并运营报表中显示公允价值的变化。

●

该公司还确定，赎回功能以现金结算，不符合权益指数和股票分类范围的例外情况，因此，它们必须与可转换票据分开，并定期按公允价值分别记账，反映简明合并运营报表中公允价值的变化。

该公司确定，可转换票据包含多个需要分叉的嵌入式衍生品，其中两个是转换功能。

根据ASC 815，允许进行公允价值选择，前提是该债务的发行溢价不高。该公司得出结论，可转换票据的发行没有溢价，因此公司选择了ASC 815-15-25下的公允价值期权。公司选择通过简明合并运营报表将公允价值的变化记录为每个报告期可转换债务的公允价值调整（如果适用，由工具特定信用风险变化产生的变动部分单独记录在其他综合收益中）。公司已选择在简明合并运营报表中单独列报与可转换票据相关的利息支出。因此，无需将多个嵌入式衍生品分开并进行公允估值。可转换票据按其各自的公允价值反映在简明的合并资产负债表上。

认股证

根据对认股权证具体条款的评估和ASC 480中适用的权威指导，公司将认股权证视为股票分类工具或负债分类工具， 区分负债和权益 （“ASC 480”）和 ASC 815， 衍生品和套期保值 （“ASC 815”）。评估考虑认股权证是否为ASC 480规定的独立金融工具、是否符合ASC 480规定的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815规定的所有股票分类要求，包括认股权证是否与公司自己的普通股、面值0.0001美元（“普通股”）挂钩，以及其他股票分类条件。这种评估需要运用专业判断力，在逮捕令签发时以及在随后的每个报告期结束日期均在逮捕令未执行期间进行。

对于符合所有股票分类标准的已发行或修改认股权证，认股权证在发行时必须作为额外实收资本的一部分入账。对于不符合所有股票分类标准的已发行或修改认股权证，认股权证必须在发行之日按其初始公允价值入账，然后在其后的每个资产负债表日按公允价值重新计量。负债分类认股权证估计公允价值的变化在简明合并运营报表中被确认为其他收入或支出。

收入确认

该公司生产定制的精密研磨口腔内设备。出售设备时，它们包括保证型保修，保证产品自销售之日起 3 年的贴合度和表面处理。

公司在满足以下标准时确认收入：

●

确定与客户的合同：客户向公司提交授权处方和口头印象。授权处方构成与客户的合同。

●

确定合同中的履约义务：唯一的履约义务是运送完整的定制口腔内设备。

●

确定交易价格：价格由标准化定价表确定，并根据估计的回报、折扣和补贴进行调整。

●

将交易价格分配给履约义务：全部交易价格分配给已完成的口内设备的装运，因为它是交易中的唯一要素。

●

将收入确认为履约义务在某一时间点得到履行：在产品发货时发生控制权转让时确认收入。

公司不要求客户提供抵押品或任何其他形式的担保。与销售相关的入库运费和手续费将向买家收取。我们收取入库运费/手续费，费用归类为收入成本。出库运费不向客户收取，包含在销售和营销费用中。从客户那里收取并汇给政府机构的税款不计入收入。

各种口腔内设备型号的独立销售价格是使用公司的标准定价表确定的。公司在产品发货时向客户开具发票，发票应在 30 天内到期。由于符合所有收入确认标准，已开具发票的金额记入应收账款和收入。考虑到每笔交易的面值，公司不提供与其收入安排相关的融资部分。

租赁

公司在合同开始时评估合同是否为租约或包含租约。通常，当 (1) 合同涉及使用已识别的独特资产，(2) 公司获得从使用资产中获得几乎所有经济利益的权利，以及 (3) 公司有权指导使用该资产，则公司确定租赁存在。当满足以下一项或多项标准时，租赁被归类为融资租赁：（1）租赁在租赁期结束前转让资产的所有权，（2）租赁包含购买可以合理确定可以行使的资产的选择权，（3）租赁期限为资产剩余使用寿命的大部分时间，（4）租赁付款的现值等于或大大超过所有公允使用寿命资产的价值或 (5) 该资产具有如此特殊的性质，以至于除了资产之外预计没有其他用途租赁期结束时的出租人。如果租赁不符合上述任何标准，则将其归类为经营租赁。

在租赁开始之日，公司确认所有租赁的使用权资产和租赁负债，但原始期限为十二个月或更短的短期租赁除外。使用权资产表示在租赁期限内使用租赁资产的权利。租赁负债是指租赁项下租赁付款的现值。使用权资产最初按成本计量，成本主要包括租赁负债的初始金额减去收到的任何租赁激励措施。根据适用于长期资产的标准，定期对所有使用权资产进行减值审查。租赁负债最初以租赁付款的现值计量，使用公司抵押贷款的增量借款利率的估计值进行折现，该贷款的期限与经营租赁的标的租赁期限相同，以及融资租赁租赁租赁租赁协议中的隐含利率。

计量租赁负债时包含的租赁付款包括（1）不可取消租赁期的固定租赁付款，（2）可选续订期的固定租赁付款，前提是可以合理地确定续订选择将行使，以及（3）根据租赁开始时有效的指数或利率取决于标的指数或利率的可变租赁付款。该公司的房地产经营租赁协议要求可变租赁付款，这不取决于租赁开始时确定的标的指数或利率。此类付款和付款变动在发生时在业务费用中确认。

经营租赁的租赁费用包括在租赁期内按直线法确认的固定租赁付款加上产生的可变租赁付款。融资租赁的租赁费用包括在租赁期内直线摊销根据融资租赁获得的资产，以及根据租赁开始时的折扣率计算的租赁负债的利息支出。

归属于普通股股东的每股净亏损

归属于普通股股东的基本每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损与归属于普通股股东的基本每股净亏损相同，因为潜在稀释证券的影响是反摊薄的。

改叙

某些上年度余额已重新分类，以符合本期列报方式。这些重新分类对先前报告的收益或现金流没有影响。

最近的会计公告

2020年8月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学 2020-06，带有转换和其他选择的债务债务（副主题 470-20） 和衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副标题 815-40）：实体自有权益中可转换工具和合约的会计，以澄清某些具有负债和权益特征的金融工具的会计核算。本更新中的修正案删除了现金转换模型和有益转换特征模型，减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型的数量。限制会计模型将减少从主机合同中单独确认的嵌入式转换功能。继续受分离模型约束的可转换工具是（1）具有嵌入式转换特征的可转换工具，这些工具与东道合约没有明确和密切的关系，符合衍生品的定义，不符合衍生品会计的范围例外情况；（2）发行的可转换债务工具，其溢价记为实收资本。此外，该亚利桑那州立大学提高了可转换工具的披露要求和每股收益指南。亚利桑那州立大学还修订了衍生品范围例外指南，以减少由远程或有事件驱动的基于表格的会计结论。该公司提前采用了ASU 2020-06，自2023年1月1日起生效，这使得无需评估在发行新的可转换工具时是否需要确认有益的转换功能。

公司继续关注财务会计准则委员会发布的新会计公告，并认为截至本报告发布之日发布的任何会计公告都不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

注3-财产和设备

财产和设备包括以下内容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
制造设备	$	3,626,396	$	2,516,859
计算机和软件		1,621,474		1,608,075
租赁权改进		822,134		441,956
家具		—		27,587
		6,070,004		4,594,477
减去累计折旧和摊销		(2,330,383)		(2,190,075)
财产和设备，净额	$	3,739,621	$	2,404,402

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，不动产和设备的折旧和摊销费用分别为40万美元和20万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为60万美元和30万美元。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司处置了70万美元的财产和设备，累计折旧和摊销余额为60万美元。由此产生的10万美元处置损失作为其他费用反映在简明的合并运营报表中。

注释 4 — 库存

库存由以下内容组成：


	2023年9月30日		2022年12月31日
原材料	$	1,509,768	$	561,726
在处理中工作		140,329		78,219
	$	1,650,097	$	639,945

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司没有任何过剩或过时的库存储备。

附注5 — 应计费用

应计费用包括以下内容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
与薪酬相关的应计费用	$	3,274,248	$	2,104,008
营销计划		940,930		611,642
利息		381,595		110,239
质保		464,812		269,496
专业费用		1,873,278		129,169
库存购买和运费		1,242,311		—
其他		196,308		481,540
	$	8,373,482	$	3,706,094

注释6 — 租赁

截至2022年12月31日，公司之前的公司办公室租约剩余期限约为一年。2023 年 2 月 28 日，公司放弃了之前的公司办公场所。出售或转租该地点的房产和租赁权益改善不会产生或预期会产生新的现金流入。该公司的使用权（“ROU”）运营租赁资产减值亏损20万美元，应计负债为10万美元，原因是预计将在2023年12月31日之前支付租约的公共区域维护费。减值损失和应计费用作为其他费用反映在截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中。

2022年5月17日，公司签署了公司新总部的十年租约。租约于2022年12月15日开始。每月付款约为10万美元，并视规定的年度增长而定。该公司获得了五个月的免费租金。

公司的融资租赁包括各种机械、设备、计算机相关设备或软件，剩余期限从不到一年到五年不等。

下表列出了公司租赁成本、加权平均租赁条款和折扣率的组成部分：


	三个月已结束 9月30日				九个月已结束 9月30日
	2023		2022		2023		2022
租赁成本：
运营租赁成本	$	223,304	$	68,709	$	711,661	$	206,126
融资租赁成本：
根据融资租赁获得的资产的摊销	$	285,251	$	274,712	$	681,763	$	597,904
租赁负债的利息		126,880		104,409		282,990		223,263
	$	412,131	$	379,121	$	964,753	$	821,167


租赁期限和折扣率	加权平均折扣率：		剩余租赁期限的加权平均值：
截至2023年9月30日
经营租赁	10.0	%	9.3	年份
融资租赁	10.2	%	3.2	年份


	九个月已结束
	2023年9月30日
为计量租赁负债所含金额支付的现金：
来自经营租赁的运营现金流	$	355,060
来自融资租赁的运营现金流		246,879
为来自融资租赁的现金流融资		1,026,701

截至2023年9月30日，使用权资产包括以下内容：


	总计
制造设备	$	5,237,167
计算机和软件		700,234
租赁权改进		218,244
总计		6,155,645
减去累计摊销		(2,623,405)
融资租赁的使用权资产		3,532,240
用于经营租赁的使用权资产		5,154,399
使用权资产总额	$	8,686,639

截至2023年9月30日，下表显示了公司融资租赁负债的到期日：


截至 2023 年 9 月 30 日的九个月	总计
2023 年（剩余三个月）	$	576,315
2024		1,287,461
2025		1,057,500
2026		739,115
2027		192,568
此后		47,300
最低租赁付款总额		3,900,259
减去代表利息的金额		(563,452)
最低租赁付款的现值		3,336,807
减少当前部分		(1,109,899)
融资租赁债务，减去流动部分	$	2,226,908

截至2023年9月30日，下表显示了公司经营租赁负债的到期日：


截至 2023 年 9 月 30 日的九个月	总计
2023 年（剩余三个月）	$	379,887
2024		842,553
2025		867,831
2026		893,862
2027		920,679
此后		4,761,873
最低租赁付款总额		8,666,685
减去：代表利息的金额		(3,107,847)
最低租赁付款的现值		5,558,838
减去：当前部分		(290,869)
经营租赁负债，减去流动部分	$	5,267,969

附注 7 — 债务

设备融资义务

公司在设备融资义务下的未来本金到期日汇总如下：


2023 年 9 月 30 日	总计
2023 年（剩余三个月）	$	13,363
2024		56,995
2025		63,698
2026		64,952
本金到期日总额		199,008
减去：当前部分		(55,510)
设备融资债务，扣除流动部分	$	143,498

次级票据

在截至2022年9月30日的九个月中，公司根据次级本票协议获得了预付款，总收益为40万美元。没有产生发行成本。

过桥贷款（无抵押次级本票）

在截至2022年9月30日的九个月中，公司从无抵押次级本票（“过渡贷款”）中获得了510万美元的收益。在我们2022年12月的合并（“业务合并”）结束之前，过渡贷款已转换为A系列可赎回可转换优先股。

2022年3月，50万美元的过渡贷款已偿还。公司的主要股东是本次过渡贷款的借款人，该主要股东的代表是公司董事会（“董事会”）的成员。

可转换债务协议

高级可转换票据

2022年12月6日，公司与作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金（经修订，“优先契约”）签订了2025年12月6日到期的优先有担保可转换票据契约，并发行了2025年12月6日到期的优先有担保可转换票据（2025年12月6日）（根据优先证券购买协议，“现有优先可转换票据”），本金总额为1,696万美元，日期为 2022 年 8 月 26 日。在完成现有优先可转换票据发行之际，公司发行了36,469股普通股和169,597份认股权证（“现有优先可转换票据认股权证”）以购买普通股。现有的优先可转换票据认股权证授权票据持有人以每股11.50美元的收购价购买普通股，但须进行调整。该债务的利息为每年9％。利息每季度以现金支付。

2023年6月29日，公司签订了截至2023年6月29日的第一份补充契约，由公司、作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及全国协会威尔明顿信托基金（“第一份高级补充契约”）签订。除其他外，第一份优先补充契约（i）对最低息税折旧摊销前利润和最低收入财务契约进行了某些修改（ii）要求从2024年10月1日起，至现有优先可转换票据到期日较早者之前，在每年的1月1日、4月1日、7月1日和10月1日连续分期赎回现有优先可转换票据，总额等于847,990美元或现有优先可转换票据不再未偿还的日期，并且（iii）更正了错误在转换率的定义中。

2023年9月20日，公司与作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金签订了高级契约（“第二份高级补充契约”）。第二份优先补充契约对优先契约进行了修订，除其他外，允许出售可转换债券（“证券”）和交易所依据的证券。

次级可转换票据

2022年12月6日，公司与作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金（经修订的 “次级担保契约”）签订了2026年4月6日到期的次级有担保可转换票据的某些契约，并发行了次级有担保契约 2026年4月6日到期的可转换票据（“现有次级可转换票据”），以及与现有优先可转换票据一起是 “现有可转换票据”票据”），根据先前披露的2022年8月26日次级证券购买协议，本金总额约为1745万美元。在发行结束时，公司发行了290,244股普通股和1,745,310份认股权证（“次级可转换票据认股权证”，连同优先可转换票据认股权证，即 “可转换票据认股权证”），向某些可转换债务持有人购买普通股。该债务的利率为最优惠利率，再加上每年9％的额外利率，期限为3年。利息按季度以现金或实物形式支付，由公司选择。

2023年6月29日，公司与作为担保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及全国协会威尔明顿信托基金（“第一份次级补充契约”）签订了截至2023年6月29日的第一份补充契约，该契约（i）对最低息税折旧摊销前利润和最低财务收入产生了某些变化契约，并且（ii）更正了转换率定义中的错误。

2023年9月8日，公司发行了192,381股普通股，这与公司次级可转换票据持有人发出的转换通知有关，根据该通知，该持有人不可撤销地行使了转换100万美元本金的权利。公司将本金的公允价值和90万美元的应计利息记为普通股和额外实收资本。

2023年9月20日，公司签订了次级契约的第二份补充契约（“第二份次级补充契约”），根据该契约，公司发行了现有的次级可转换票据。那个

第二级次级补充契约对次级契约进行了修订，除其他外，允许出售证券和交易所。

融资交易

2023年9月20日，公司与某些第三方和关联方投资者（“投资者”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”，以及证券购买协议中设想的交易，即 “融资交易”），根据该协议，公司共发行了10,426股公司A系列优先股，面值为每股0.0001美元（“A系列优先股”），总收购价为1,040万美元，每股收购价为1,000美元，以及 (ii) (A)对于持有现有可转换票据的投资者，新的可转换票据的条款与该票据持有人投资者的现有可转换票据基本相似，但此类新票据将转换为普通股，转换价格为每股1.00美元，但须遵守适用的新契约（“新票据”）的条款和条件，该公司发行了适用系列的新票据（“新票据”），以换取该票据持有人的票据未偿还的本金的一部分根据公司与每位票据持有人投资者签订的交易协议（合称 “交易所协议”）和/或（B）以每股1.00美元的行使价购买普通股的认股权证（此类认股权证，“交易认股权证”）。

投资者包括公司董事会的某些成员和公司的某些执行官，以及持有公司现有可转换票据的人员的关联公司和投资工具。代表优先可转换票据本金约340万美元和次级可转换票据本金约1,210万美元的可转换票据持有人参与了融资交易。

该融资交易在多个日期结束：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。现有可转换票据的交换，包括新票据契约的入口，于2023年10月11日进行。

在此类交易所中，票据持有人投资者获得的新票据本金，最高等于该票据持有人投资者为购买其A系列优先股而支付的购买价格的300％。任何超过该金额的收益都会导致票据持有人投资者购买交易认股权证。

融资交易的结果是，2023年9月，票据持有人投资者实际向公司出资了总计640万美元的现金，以换取6,376股A系列优先股、可行使总计1,404,524股普通股的交易认股权证以及可转换票据转换功能的重新定价，而其他投资者则向公司出资了总计320万美元的现金以换取3,150美元可行使的 A 系列优先股和交易认股权证共计315万股普通股。

尽管直到2023年10月11日才交换可转换票据，但该公司确定，从法律和会计的角度来看，根据SPA条款和与首次收盘相关的现金收益的收取，该债务已于2023年9月进行了修改。在融资交易之前，优先可转换票据和次级可转换票据的转换率分别为每股5.50美元和5.20美元。根据公司截至初始收盘时的股价，将可转换票据重新定价为每股1.00美元，这使得可转换票据的转换功能再次具有实质意义。

根据证券购买协议和交易认股权证的条款，在获得公司股东的批准之前，以下限制适用：

●

截至SPA发布之日，A系列优先股不能转换为已发行普通股数量的19.95％以上；

●

交易认股权证不可行使；

●

公司董事和高级管理人员持有的A系列优先股不可转换为普通股；以及

●

新票据不可按降低的1.00美元兑换率进行兑换。

作为首次收盘的条件，公司必须从超过50％的股东那里获得支持融资交易的合同承诺。公司获得了占当时流通普通股51.2％的股东的支持。

公司评估了与票据持有人投资者的融资交易的会计核算，得出的结论是，该交易不符合陷入困境的债务重组或诱导转换的标准。接下来，公司考虑了该交易是否代表债务修改或清除，并根据澳大利亚证券交易委员会第470-50-40-10段得出结论，该交易代表债务清除，因为以下两种情况都适用：

a. 该交易导致嵌入式转换期权的修改，由此嵌入式转换期权的公允价值变动（按修改或交换前后嵌入式转换期权的公允价值之差计算）至少为修改或交换前夕原始债务工具账面金额的10％。

b. 该交易导致了债务工具的修改或交换，增加了实质性的转换选项。

因此，该公司将该交易视为原始债务的清偿和新债务的确认，新债务最初以其公允价值计量。新债务的公允价值用于确定待确认的债务清偿收益或损失。公司评估了与融资交易相关的交易认股权证的分类，并确定交易认股权证属于股权分类。如附注9所述，该公司确定A系列优先股属于夹层分类，因此最初应按公允价值确认。

下表汇总了截至2023年9月30日的三个月中确认的债务清偿损失的计算：


		金额
公允价值-优先可转换票据（预融资）		$ 2,456,607
公允价值-次级可转换票据（预融资）		7,616,902
		10,073,509
减去向票据持有人投资者的对价：
支付给票据持有人投资者的费用		(62,620)
A系列优先股的公允价值		(7,807,681)
认股权证的公允价值		(787,250)
优先可转换票据的公允价值（融资后）		(3,599,388)
次级可转换票据的公允价值（融资后）		(13,935,613)
		(26,192,552)
加上从票据持有人投资者那里收到的对价：
现金		6,376,000

债务清偿损失：		($ 9,743,043)

A系列优先股和交易认股权证的公允价值是在第三方估值专家的协助下确定的，包括3级公允价值输入。与A系列优先股相关的重要假设包括风险收益率（风险调整后的贴现率）为42.0％，波动率为65.0％，无风险利率为5.0％，预计退出日期为2026年4月。与交易认股权证相关的假设包括资产价格为0.97美元、波动率为65.0％、无风险利率为4.5％、无股息和预期期限为5.0年。

对于非票据持有人投资者，转让的对价的公允价值也被确定为高于收到的收益。该公司确定，根据第三方投资者的参与水平，该交易不代表视同分红。因此，该公司确认了250万美元的融资损失，该亏损已包含在合并运营报表中的其他支出中。融资损失的计算方法如下：


收到的现金收益		$ 3,150,000
减去：A系列优先股的公允价值		(3,857,308)
减去：认股权证的公允价值		(1,765,607)
其他融资费用		($ 2,472,915)

公司承担了150万美元的法律和其他交易相关费用，其中约10万美元被视为贷款人成本，并包含在债务清偿损失的计算中。其余交易费用在合并运营报表中列为其他费用。

公允价值选举

公司已选择按公允价值全面衡量包括新票据在内的可转换票据，公允价值变动在合并运营报表中确认为非营业损益（变动中因工具特定信用风险变化而产生的部分，如果适用，则在其他综合收益中单独记录）。

可转换债务的估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟方法确定的。在到期之前，我们使用几何布朗运动来模拟股价。对于每种模拟路径，我们计算了到期时的可转换债券价值，然后将其折现回估值日。截至2023年9月30日和2022年12月31日，使用了以下假设：


	蒙特卡洛模拟假设
	资产		有风险		预期		无风险
截至2023年9月30日	价格		收益率		波动性		利率
优先可转换票据	$	1.04	26.70	%	60	%	4.99	%
次级可转换票据		1.04	36.10	%	60	%	4.91	%

		蒙特卡洛模拟假设
	资产		有风险		预期		无风险
截至2022年12月31日	价格		收益率		波动性		利率
优先可转换票据	$	5.56	31.80	%	45	%	4.23	%
次级可转换票据		5.56	41.20	%	45	%	4.19	%

以下是截至2023年9月30日的三个月和九个月中可转换票据的公允价值变动摘要：


	资深可转换票据		从属的可转换票据
期初公允价值，2023年1月1日	$	13,651,000	$	10,355,681
实物实收利息		—		723,699
债务公允价值的变化		827,000		1,000,000
截至2023年3月31日的公允价值		14,478,000		12,079,380
实物实收利息		—		793,594
债务公允价值的变化		(1,549,596)		2,352,026
截至2023年6月30日的公允价值		12,928,404		15,225,000
实物实收利息		—		1,010,814
将次级可转换票据转换为普通股		—		(919,568)
相关债务的公允价值增加进行债务清偿交易		1,142,781		6,318,711
债务公允价值的变化		(784,780)		(2,914,956)
期末公允价值，2023 年 9 月 30 日	$	13,286,405	$	18,720,000

可转换票据受最低收入、现金和息税折旧摊销前利润财务契约的约束。管理层认为，截至2023年9月30日，公司遵守了所有财务契约。从2023年7月1日起，可转换票据要求公司在每个日历月的第一天将最低现金余额维持在450万美元。

附注8 — 普通股认股权证

归类为负债的未偿还认股权证的估计公允价值

归类为负债的未偿认股权证的估计公允价值在每个合并资产负债表日期确定。自最近公布的资产负债表日以来，认股权证负债估计公允价值的任何减少或增加均作为认股权证负债公允价值的变化记入合并运营报表。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，未偿还认股权证的公允价值计为负债，使用Black-Scholes期权定价模型计算，假设如下：


	运动		资产		分红		预期		无风险		预期
截至2023年9月30日	价格		价格		收益率		波动性		利率		生活
可转换票据认股证	$	11.50	$	1.04	0	%	65	%	4.70	%	4.18	年份

	运动		资产		分红		预期		无风险		预期
截至2022年12月31日	价格		价格		收益率		波动性		利率		生活
可转换票据认股证	$	11.50	$	5.56	0	%	40	%	4.00	%	4.93	年份

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，被归类为负债的未偿还认股权证的公允价值变化如下：


	可转换票据认股证
认股权证责任，2023 年 1 月 1 日	$	1,991,503
公允价值的变化		842,559
认股权证责任，2023 年 3 月 31 日		2,834,062
公允价值的变化		(2,106,398)
认股权证责任，2023年6月30日		727,664
公允价值的变化		(593,621)
认股权证责任，2023 年 9 月 30 日	$	134,043

截至2023年9月30日和2022年12月31日，未偿还的股票分类认股权证分别为9,151,704份和4,597,180份。

注释9 — 可赎回的可转换优先股

我们的董事会已将25,000股优先股指定为A系列优先股。A系列优先股没有到期日，不受任何偿债基金或赎回的约束，除非持有人转换或公司兑换或以其他方式回购A系列优先股，否则将无限期未偿还。

2023年9月，公司向投资者发行了9,526股A系列优先股和相应的交易认股权证（见附注7），以换取总额为950万美元的现金收益。2023年10月，公司发行了900股A系列优先股和相应的交易认股权证，以换取90万美元的总现金收益。

分红

A系列优先股每股的股息按每股1,000.00美元收购价（“规定价值”）的8％（“股息率”）支付。股息每半年在每年的3月1日和9月1日分别在3月15日和9月15日支付给登记持有人，首次支付日期为2024年3月15日，该股息将反映从收盘到2024年3月15日这段时间。

股息以普通股支付（“PIK股息”）。股息股数等于A系列优先股中每股此类股票的规定价值乘以每年8.0％的股息率，再除以调整后的1.00美元

不时进行任何股票分割、股票分红、资本重组或其他情况，以360天年度和十二个30天为基础计算。PIK股息的任何小数份额将四舍五入至最接近的整股。为支付PIK股息而发行的所有普通股都将获得正式授权、有效发行、全额支付且不可评估。无论公司是否有收益，是否有合法资金可用于支付这些股息，无论这些股息是否由公司董事会申报，股息都会累积。

转换功能

A系列优先股的每股股票均可随时按每股1.00美元的兑换率（“转换率”）转换为普通股，转换率为每股1.00美元（“转换率”），外加任何应计但未发行的PIK股息，但在公司获得股东批准之前对转换有某些限制。如果公司以低于当前每股1.00美元的转换率发行或出售普通股，则摊薄发行后将立即向下调整转换率。新的转换率将根据公式计算，该公式考虑了先前的转换率、发行前后的已发行股票数量以及公司在稀释发行中获得的对价。某些类型的以市场定价出售普通股的协议将每季度或在清算事件发生前夕进行评估，以确定它们共同是否构成稀释性发行。

获得股东批准后，公司可以在有效的注册声明涵盖已发行普通股的转售时随时启动强制性转换，也可以根据公司法律顾问的规定根据第144条（或后续规则）不受数量限制地出售。A系列优先股将按转换率自动转换为普通股，如下所示：（i）如果在国家交易所交易的普通股的交易量加权平均价格（VWAP）在任意连续三十个交易日中的二十个交易日中超过每股4.50美元，则50％的已发行和流通的A系列优先股将转换为普通股，以及（ii）剩余的已发行和流通的A系列优先股如果VWAP的交易价格，优先股将转换为普通股因为普通股在连续三十个交易日中有二十个在国家交易所的交易价格超过每股6.00美元。

该公司分析了ASC 815-15 “衍生品和套期保值” 下衍生品会计对价的嵌入式转换选项，并确定转换期权属于股票分类。

除非获得公司股东的批准，否则公司发行的普通股不得超过已发行普通股（“交易所上限”）的19.95％，A系列优先股的每位持有人只能转换其在交易所上限允许的股份的比例百分比。公司必须在首次收盘后的90天内召开股东大会，就发行超过交易所上限的股票进行投票。

投票权

每位A系列优先股股东有权获得整数选票，该票数等于该持有人的A系列优先股在股东投票或同意的记录日期可转换成普通股的数量，转换价格为每股普通股1.04美元，四舍五入到最接近的整股。

清算优惠和赎回权

在每种情况下，出于清算事件中的分红、分配和付款目的，A系列优先股的排名都高于公司的普通股，次于公司的债务。

如果发生清算事件，在向普通股持有人支付任何金额之前，A系列优先股的持有人有权从公司合法可用的资产中获得现金，无论是来自资本还是来自可供分配给股东的收益，A系列优先股每股现金的金额等于：（i）规定价值的150％和（ii）每股已付对价的价值在清算事件中向普通股持有人发放，就像 A 系列优先股一样该持有人持有的已在清算事件之前进行了转换，但公司A系列优先股指定证书中规定的某些例外情况除外。

A系列优先股在发生任何交易或一系列关联交易后可兑换，公司据此进行 (i) 公司不是存续实体的公司的任何合并或合并，(ii) 任何出售

其全部或基本全部资产，或（iii）普通股的任何重新分类或任何强制性股票交易所，据此将普通股有效转换为其他证券、现金或财产或将其兑换成其他证券、现金或财产（“基本交易”）。如果进行基本交易，A系列优先股的持有人有权获得以下中最高的现金：（i）规定价值的150％，（ii）A系列优先股的规定价值，再加上普通股持有人将在基本交易中获得现金对价以换取普通股，现金对价等于任何应计但未付股息的价值，以及（iii）每股已付对价的价值对于基本面交易中的普通股持有人，就像 A 系列一样该持有人持有的优先股已在基本交易之前进行了转换。

作为公司分析A系列优先股分类的一部分，公司考虑了ASC 480-10-S99-3A，特别是第2段和第3f段中的指导方针，这两段要求可兑换现金或其他资产的优先证券如果在发生不完全由发行人控制的事件时可以兑换，则应将其归类为永久股权以外的优先股。由于基本面交易需要支付对价，而且A系列优先股的清算优先权规定在向普通股股东付款之前先支付A系列优先股，因此公司无法利用ASC 480-10-S99-3a-3f段的有限例外情况。因此，公司得出结论，A系列优先股受ASR 268的约束，即在财务报表中列报 “可赎回优先股”，应归类为永久股权以外。

附注 10 — 普通股

截至2023年9月30日，公司已为以下股票保留普通股：


2022 年股权激励计划储备金		2,411,283
盈利股票储备金		3,000,000
行使认股权证的储备金		12,014,300
可转换债务储备金		18,945,919
员工股票购买计划		500,000
总计		36,871,502

附注 11-盈余股票

在业务合并方面，公司的某些原始股东有权分三批获得高达300万股收益股份：

(1)

第一批100万股收益股将在收盘后6个月开始至收盘三周年结束的连续30个交易日内的20个交易日内，当公司普通股成交量加权平均每股价格为12.50美元或以上时，将发行第一批100万股盈余股；

(2)

第二批100万股收益股将在收盘后6个月开始至收盘三周年结束的连续30个交易日内，当公司普通股成交量加权平均每股价格为15.00美元或以上时发行；以及

(3)

第三批100万股盈余股将在收盘后6个月开始至收盘三周年结束的连续30个交易日内，当公司普通股成交量加权平均每股价格为17.50美元或以上时发行。

收益股将根据公司股东在收盘时向他们发行并继续持有的股票数量按比例分配给他们。

由于结算时盈余股票数量的波动性可能会在控制事件发生时发生变化，因此盈余安排包含一项违反ASC 815-40指数化指导的结算条款，需要进行负债分类。公司最初按公允价值记录收益负债，随后通过在每个报告期的合并运营报表中记录的公允价值变动来重新衡量负债。

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，收益负债的公允价值变化如下：


	盈利责任
收益负债，2023 年 1 月 1 日	$	12,810,000
公允价值的变化		(1,500,000)
收益负债，2023 年 3 月 31 日		11,310,000
公允价值的变化		(6,700,000)
Earnout 负债，2023 年 6 月 30 日		4,610,000
公允价值的变化		(3,880,000)
收益负债，2023 年 9 月 30 日	$	730,000

注释12 — 基于股票的薪酬

2023年5月，公司向一位顾问发行了20,000股普通股，以兑现所获得的服务。发行的20万美元股票的公允价值被确认为销售、一般和管理费用，相应的贷记额记入额外的实收资本。

截至2023年9月30日，公司持有33.9万股普通股作为托管账户，用于任何合并对价调整，预计将在业务合并之日起十二个月内解除托管。

2022 年股权激励计划

在截至2023年9月30日的九个月中，公司根据2022年股权激励计划向公司的某些员工和顾问授予了1,478,915份期权。

截至2023年9月30日的九个月中，股票期权活动如下：


				加权平均值
		加权平均值		剩余的		聚合
	股份	行使价格		合同期限		内在价值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付	—	$	—
已授予	1,478,915		5.20
已锻炼	—		—
已取消	(98,232)		5.20
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	1,380,683	$	5.20	9.34 年	$	—
2023 年 9 月 30 日可行使	—		—	—		—
已归属并预计将于 2023 年 9 月 30 日起归属	1,380,683	$	5.20	9.34 年	$	—

截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有可行使或既得期权。

在截至2023年9月30日的九个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值为2.91美元。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权的公允价值。股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估算的：


		九个月已结束
		2023年9月30日
股息收益率		0.0%
预期波动率		55.0%
无风险利率		3.6%
预期寿命		6.2 年

股息率—假设预期的股息率为零，因为公司以前没有支付过普通股股息，目前也没有这样做的计划。

预期波动率— 预期的波动性源于公司所在行业内几家上市公司的历史股票波动率，该公司认为这些波动在相当于股票期权授予的预期期限内与业务相当。

无风险利率— 无风险利率基于到期日大致等于期权预期期限的零息美国国债发放之日的有效利息收益率。

预期期限— 预期期限代表公司股票期权的预期未偿还期限。被视为 “普通版” 的期权授予的预期期限是使用简化的方法确定的。简化的方法将该术语视为期权归属时间和合同期限的平均值。对于其他不被视为 “普通期权” 的期权授予，公司将预期期限定为期权的合同期限。

没收率—公司在没收发生时予以确认。

公司已在简明合并运营报表中记录了截至2023年9月30日的三个月和九个月中与向员工和非员工授予股票期权奖励相关的股票薪酬支出，如下所示：


	三个月已结束	九个月已结束
	2023年9月30日	2023年9月30日
收入成本	$ 4,478	$ 11,940
销售和营销	21,158	87,324
研究和开发	52,453	164,260
一般和行政	68,507	452,669
	$ 146,596	$ 716,193

截至2023年9月30日，与未归属股票期权相关的未摊销薪酬支出为330万美元，预计将在3.3年加权平均期内确认。

2023 年员工股票购买计划

公司董事会此前通过了公司2023年员工股票购买计划（“2023 ESPP”），公司股东也批准了该计划。

2023年ESPP是一项基础广泛的计划，通过定期工资扣除为公司及其指定关联公司的员工提供成为股东的机会，这些扣除适用于以低于当时市场价格的折扣购买公司普通股的股票。根据某些资本化事件的调整，在通过2023年ESPP时，共有50万股普通股可供购买。该计划的第一个发行期于2023年6月15日开始。在截至2023年9月30日的九个月中，没有根据该计划发行任何股票。截至2023年9月30日，根据2023年ESPP，仍有50万股普通股可供发行。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算ESPP补助金在授予日的公允价值。ESPP补助金的估计公允价值在补助金的必要服务期内按直线摊销。公司审查并在认为适当时定期更新所使用的假设。该公司利用其在Black-Scholes期权定价模型中的估计波动率来确定ESPP补助金的公允价值。截至2023年9月30日的九个月中，ESPP的薪酬支出微乎其微。

附注13 — 归属于普通股股东的净亏损

下表列出了截至2023年9月30日的三个月和九个月中归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的计算方法：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
分子：
归属于普通股股东的净亏损	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
分母：
已发行普通股的加权平均值		16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

归属于普通股股东的每股净亏损（基本亏损和摊薄）	$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

* 截至2022年9月30日的三个月和九个月中，基本和摊薄后的加权平均已发行普通股是根据历史加权平均已发行普通股乘以业务合并中确定的汇率计算得出的。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，被排除在归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算范围之外的普通股潜在股票如下：


	截至9月30日的三个月		截至9月30日的九个月
	2023	2022	2023	2022
转换可兑换可转换优先股后的普通股 A	—	4,214,422	—	4,214,422
转换可兑换可转换优先股后的普通股 B	—	7,288,333	—	7,288,333
C系列普通股的非归属股份	—	638,972	—	638,972
购买转换后的可赎回可转换优先股 B 的认股权证	—	322,223	—	322,223
A 系列优先股	9,526,000	—	9,526,000	—
购买普通股的认股权证	11,066,611	—	11,066,611	—
购买普通股的期权	1,465,817	—	1,465,817	—
高级可转换票据	5,858,842	—	5,858,842	—
次级可转换票据	13,032,835	—	13,032,835	—
总计	40,950,105	12,463,950	40,950,105	12,463,950

2023年10月，在融资交易的第三次完成之际（见附注7），公司向票据持有人投资者发行了900股A系列优先股和认股权证，这些认股权证可行使购买90万股普通股，以换取90万美元的现金对价。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

关于前瞻性陈述的警示性说明

本报告，包括但不限于 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 标题下的陈述，包括1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括 “相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“潜力”、“项目”、“预测”、“继续” 或 “应该”，或者在每种情况下，它们的负面或其他变体或可比术语。无法保证实际结果与预期不会有实质性差异。此类陈述包括但不限于：

●

与 ProSomnus 相关的预计财务信息的不确定性；

●

ProSomnus 继续作为持续经营企业的能力；

●

Prosomnus 扩大其销售网络和产品线的能力；

●

Prosomnus 维持和增长 Prosomnus 口服器械销售利润率的能力；

●

Prosomnus 的国际扩张能力；

●

ProSomnus 业务的推出以及预期业务里程碑的时机；

●

Prosomnus 制定、实施和修改有效的销售、营销和战略计划以推动收入增长的能力；

●

对使用Prosomnus口服器械进行OSA治疗的有效性以及治疗完成后患者复发的可能性的期望；

●

牙医和其他医疗保健专业人员对治疗轻度至中度OSA的Prosomnus口服器械的理解和采用；

●

ProSomnus 吸引和留住关键人员的能力；

●

与上市公司相关的义务增加；

●

Prosomnus遵守其债务契约或成功重新谈判此类契约的能力；

●

Prosomnus 获得额外资金的能力；

●

Prosomnus 恢复遵守纳斯达克上市规则的计划和能力；

●

Prosomnus 的知识产权和未来创造的知识产权的可行性；

●

政府法规以及 Prosomnus 获得适用监管部门批准和遵守政府法规（包括医疗保健法和美国食品药品监督管理局规章制度）的能力；以及

●

可能对 ProSomnus 提起的任何法律诉讼的结果。

本报告中包含的前瞻性陈述基于我们当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。影响我们的未来事态发展可能不是我们所预料的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性（其中一些是我们无法控制的）和其他假设，这些假设可能导致实际业绩或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于 “风险因素” 标题下描述的那些因素，这些因素以引用方式纳入此处。如果其中一项或多项风险或不确定性得以实现，或者如果我们的任何假设被证明不正确，则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。这些风险以及 “风险因素” 中描述的其他风险可能并不详尽。

就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件有关，取决于未来可能发生或可能不会发生的情况。我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们运营所在行业的发展可能与本报告中包含的前瞻性陈述中或所暗示的业绩存在重大差异。此外，即使我们的业绩或运营、财务状况和流动性以及我们运营所在行业的发展与本报告中包含的前瞻性陈述一致，但这些业绩或发展可能并不代表后续时期的业绩或发展。

概述

我们是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和销售精密口腔内医疗器械，这是治疗和管理轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（“OSA”）患者的新选择。每个 ProsomNus 精准口腔内设备都是根据每位患者的解剖结构和治疗计划进行个性化的。我们的专利精密设备旨在创造独特、一致和可预测的生物力学优势，为OSA患者带来有效、舒适、经济和患者首选的治疗结果。

我们的ProsomNUS精密口腔内设备被美国食品药品监督管理局（“FDA”）归类为治疗打鼾和轻度至中度OSA的二类医疗器械。根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）第 510 (k) 条，我们于 2014 年 7 月收到了第一款口腔内器械的上市前通知和 FDA 许可，我们的设备自 2014 年 8 月起已在美国上市。迄今为止，已经为患者开了超过20万台ProsomNUS精密设备的处方。

睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性呼吸道疾病，会对患者的睡眠、健康和生活质量产生负面影响。OSA 是最常见的睡眠呼吸暂停形式。OSA 是一种疾病，其特征是睡眠期间舌头、软腭和其他相关组织塌陷并阻塞上呼吸道，从而暂时降低血液中的氧气浓度，从而停止呼吸。在 OSA 发作期间，隔膜和胸部肌肉必须更加努力地克服阻塞物并打开气道。这些发作会破坏睡眠周期，减少流向重要器官的气流，给身体带来压力，并形成负反馈循环。如果不加以治疗，OSA 会增加患高血压、高血压、心力衰竭、中风、冠状动脉疾病和其他危及生命的疾病的风险。OSA 与生活质量因素的降低有关，包括更高的机动车辆和操作员事故风险、工作场所失误、缺勤等。

在ProSomnus之前，对于拒绝或CPAP失败的OSA患者来说，几乎没有其他选择。从历史上看，CPAP的替代治疗方法包括外科手术或传统牙科产品。外科手术，例如舌下神经刺激和上颌下颌前进，具有侵入性，可能不可逆转，昂贵，并且仅适用于少数类型的患者。从历史上看，传统牙科产品的性能一直不稳定且不可靠。我们相信，对于有效、非手术、便捷且更经济的治疗替代方案，既有迫切的临床需求，也有强大的市场机会。

ProsomNUS疗法由大多数私人保险支付人、Medicare以及世界上许多国家提供的越来越多的公共健康保险计划承保。在美国，估计70％的治疗费用由私人保险支付，25％由Medicare承保，其余5％由患者自掏腰包支付。

对于口腔内器械治疗，医疗服务提供者通常由私人医疗保险报销，每位患者约为2,000至3500美元，而对于口腔内器械治疗，医疗保险则向每位患者报销约1,250美元至1,800美元。平均金额因保险提供商和Medicare司法管辖区而异。在这些报销水平下，我们认为，与其他牙科手术相比，口腔内用具疗法为牙医提供了极具吸引力的每位就诊时间的收入比率。

我们通过直销队向美国和全球特定国家的睡眠医学提供商营销和销售我们的精密口腔内设备。我们目前在美国、加拿大和欧洲有 36 个直销代表。我们的销售队伍将教育、宣传和销售工作的重点放在开发牙科睡眠医学专业的牙医和积极治疗OSA的医生身上。

截至2023年9月30日的三个月，我们创造了710万美元的收入和1,120万美元的净亏损，而截至2022年9月30日的三个月，收入为500万美元，净亏损为350万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们创造了1,980万美元的收入和1,720万美元的净亏损，而截至2022年9月30日的九个月中，收入为1,360万美元，净亏损为940万美元。截至2023年9月30日，累计赤字为2.28亿美元。

宏观经济环境

围绕美国和全球宏观经济和地缘政治因素的不确定性，其特征是供应链环境、通货膨胀压力、更高的利率、全球金融市场的不稳定、劳动力短缺、严重

乌克兰和中东的军事冲突导致的大宗商品市场混乱，以及关税或贸易壁垒的引入或变化，都可能导致衰退，这可能会对我们的长期业务产生重大不利影响。

我们将大部分现金和现金等价物存放在美国主要金融机构的账户中，而且我们的存款超过了保险限额。市场条件可能会影响这些机构的生存能力。迄今为止，这些市场状况和流动性问题并未影响我们的经营业绩。但是，如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，则无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

最近的融资交易

2023年9月20日，我们与某些第三方和关联方投资者（“投资者”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”，以及证券购买协议中设想的交易，即 “融资交易”），根据该协议，我们共发行了10,426股A系列优先股，面值为每股0.0001美元（“A系列优先股”），总收购价为0.0001美元为1,040万美元，每股收购价为1,000美元；（ii）（A）对于投资者持有现有可转换票据，即新的可转换票据，其条款与该票据持有人投资者的现有可转换票据基本相似，但此类新票据将转换为面值为0.0001美元的公司普通股（“普通股”），转换价格为每股1.00美元，但须遵守发行适用系列新票据（“新票据”）所依据的适用新契约的条款和条件，兑换该票据持有人投资者在未偿还本金中的部分交易所协议规定的现有票据（“交易所”）和/或（B）认股权证，以每股1.00美元的行使价购买普通股（此类认股权证，“交易认股权证”）。

投资者包括我们董事会（“董事会”）的某些成员和我们的某些执行官，以及持有我们现有可转换票据的人员的关联公司和投资工具。代表优先可转换票据本金约340万美元和次级可转换票据本金约1,210万美元的可转换票据持有人参与了融资交易。

该融资交易在多个日期结束：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。现有可转换票据的交换，包括新票据契约的入口，于2023年10月11日进行。

融资交易的结果是，2023年9月，票据持有人投资者实际向公司出资了总计640万美元的现金，以换取6,376股A系列优先股、可行使合计1,404,524股普通股的交易认股权证以及可转换票据转换功能的重新定价，而其他投资者则向我们出资了总计320万美元的现金以换取3,150股股票可行使成为 A 系列优先股和交易认股权证普通股总计3,150,000股。

影响运营结果的因素

以下因素对我们的业务很重要，我们预计它们将在未来影响我们的经营业绩和财务状况：

(a)

扩大北美直销组织和国际扩张

我们销售计划的核心重点是扩大我们在北美的直销组织。该直销组织的代表位于高价值的大都市地区，将主要关注从事睡眠医学的牙医和医生。该计划的主要目的是通过促进牙医和医生之间的转诊关系，帮助他们扩大诊所的牙科睡眠医学方面，并教育他们了解Prosomnus口腔内设备的优势，从而增加这些牙医和医生的病例量。我们还打算进一步将销售范围扩大到综合医疗系统和医院网络。我们目前正在多个欧洲国家开始销售和销售我们的ProsomNUS口腔内设备，并打算进一步将我们的营销和直接销售扩展到国际市场。

(b)

产品线扩展和远程患者监护服务

我们打算扩大产品线，重点使ProsomNUS能够为患有OSA、打鼾和其他相关睡眠呼吸障碍的患者提供更大份额的治疗方案。我们预计，每个产品线的扩展都将针对更广泛的病例类型、治疗理念和适应症优化ProsomNUS产品。我们预计，每个产品线的扩展都将利用我们独特的制造平台，并有可能为知识产权创造更多机会。

2020 年 11 月，我们获得了 FDA 批准购买一种支持远程患者监测服务的口腔内设备。与我们的口腔内设备相关的此类远程患者监测服务的销售可能会带来额外的经常性收入来源，可通过保险报销。我们的远程患者监测服务将基于在ProsomNUS口腔内设备中集成传感器，该设备可以持续监测医生想要但通常无法从CPAP或其他口内器械治疗设备获得的生理健康数据。我们的市场研究表明，我们的远程患者监护服务可能是提高市场接受度和扩张的重要推动力，并带来可观的未来收入。

财务数据某些组成部分的描述

收入

我们的所有收入主要来自于定制的精密口腔内医疗设备的销售，临床医生使用这些设备来治疗被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。本季度报告其他部分包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表附注2及其附注中更详细地讨论了我们的收入确认政策。

收入成本

收入成本主要包括材料和与口腔内设备生产相关的成本，包括员工薪酬、其他与员工相关的费用、入境运输和可分配的制造管理费用。ProsomNUS的政策是将制造业新员工的初始招聘和培训成本归类为合并运营报表中研发费用的一部分。

销售和营销

销售和营销成本主要包括从事销售和营销活动的员工的工资、奖金、福利和差旅费用，以及网站、广告、会议和其他促销费用。我们预计，随着我们在国内和国际上扩大销售组织，按绝对美元计算，销售和营销费用将继续增加。

研究和开发

研发成本包括原型、测试和预生产单元的生产成本、耗材、咨询和人员成本，包括工资、奖金和福利成本。我们的大部分研发费用都与开发新产品和服务有关。咨询费用与研发活动以及临床和监管活动以及某些第三方工程费用有关。研发费用在发生时记为支出。我们预计将继续在产品开发方面进行大量投资。因此，随着研发工作的增加，按美元绝对值计算，研发费用预计将增加。

一般和行政

一般和管理费用主要包括人工、奖金、福利、一般保险、办公费用和外部服务。外部服务包括审计、税务、法律和其他专业费用。我们预计，由于作为上市公司运营，按绝对美元计算，一般和管理费用将增加。

其他收入（支出）

其他收入（支出）主要与利息支出以及我们的可转换债务、收益负债、归类为负债的认股权证、债务清偿损失和其他融资成本的公允价值变化有关。

利息支出的组成部分包括根据我们的可转换票据、次级票据、次级贷款和担保协议、无抵押次级本票、设备融资和资本租赁债务产生的利息支出。

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较


	三个月已结束
	9月30日				改变
	2023		2022			$	%
收入	$	7,071,445	$	4,997,979	$	2,073,466	41.5	%

收入成本		3,580,073		2,540,288		1,039,785	40.9	%

毛利		3,491,372		2,457,691		1,033,681	42.1	%
毛利率%		49%		49%

运营费用：
研究和开发		1,040,065		688,540		351,525	51.1	%
销售和营销		3,240,511		2,319,362		921,149	39.7	%
一般和行政		3,426,872		1,577,049		1,849,823	117.3	%
支出总额		7,707,448		4,584,951		3,122,497	68.1	%

其他收入（支出）
利息支出		(1,489,286)		(1,421,702)		(67,584)	4.8	%
收益负债公允价值的变化		3,880,000		—		3,880,000	n/m
债务公允价值的变化		3,699,737		—		3,699,737	n/m
认股权证负债公允价值的变化		593,621		—		593,621	n/m
债务消灭造成的损失		(9,743,043)		—		(9,743,043)	n/m
其他费用		(3,963,756)		—		(3,963,756)	n/m
其他收入（支出）总额		(7,022,727)		(1,421,702)		(5,601,025)	394.0	%

所得税前净亏损		(11,238,803)		(3,548,962)		(7,689,841)	216.7	%

净亏损	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(7,689,841)	216.7	%

（n/m = 没有意义）

截至2023年9月30日的三个月，总收入为710万美元，比2022年同期公布的500万美元增长了41.5％。这一增长主要是由销售和营销投资的增加以及向新的EVO产品组合转移所带来的单位销量增加所推动的。我们认为，产品销售的潜在增长归因于Prosomnus精密设备在美国和欧洲的临床采用率不断提高，以及2023年上半年现场销售团队扩大的积极影响。

在截至2023年9月30日的三个月中，我们的毛利率保持相对稳定，而截至2022年9月30日的三个月中，我们的毛利率为49％。2023 年，我们搬进了新的制造工厂。该设施使我们之前的产能翻了三番，并增加了产品成本所吸收的管理成本。随着销量的增加，我们预计能够利用新设施来提高毛利率。

与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，销售和营销费用增加了90万美元，增长了39.7％。这一增长主要是由销售团队扩张以及差旅和面对面活动导致的人事支出增加所推动的。

与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，研发费用增加了40万美元，增长了51.1％。这一增长主要是由人数相关人员和研发人员的增加所推动的。

与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用增加了180万美元，增长了117.3％。这一增长主要是由90万美元的专业服务和律师费、60万美元的人事费用以及30万美元的其他各种费用推动的。

截至2023年9月30日的三个月中，其他收入（支出）与上年同期相比增加了400万美元，这是由于与2023年9月融资交易相关的250万美元融资亏损和150万美元的债务融资成本核销。

截至2023年9月30日的三个月，其他支出总额与上期相比增加了560万美元。增长的主要原因是债务清偿以及与融资交易相关的其他融资损失和成本，总额为1,370万美元，但被确认收益负债390万美元、我们的可转换票据370万美元和认股权证负债公允价值下降所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较


	九个月已结束
	9月30日				改变
	2023		2022			$	%
收入	$	19,813,735	$	13,601,031	$	6,212,704	45.7	%

收入成本		9,507,498		6,440,475		3,067,023	47.6	%

毛利		10,306,237		7,160,556		3,145,681	43.9	%
毛利率%		52%		53%

运营费用：
研究和开发		3,435,070		1,915,521		1,519,549	79.3	%
销售和营销		9,707,277		6,450,173		3,257,104	50.5	%
一般和行政		11,260,003		4,219,938		7,040,065	166.8	%
运营费用总额		24,402,350		12,585,632		11,816,718	93.9	%

其他收入（支出）
利息支出		(3,901,255)		(3,714,777)		(186,478)	5.0	%
收益负债公允价值的变化		12,080,000		—		12,080,000	n/m
债务公允价值的变化		1,070,307		—		1,070,307	n/m
认股权证负债公允价值的变化		1,857,460		(20,756)		1,878,216	n/m
债务消灭造成的损失		(9,743,043)		(192,731)		(9,550,312)	n/m
其他费用		(4,493,400)		—		(4,493,400)	n/m
其他收入（支出）总额		(3,129,931)		(3,928,264)		798,333	(20.3)	%

所得税前净亏损		(17,226,044)		(9,353,340)		(7,872,704)	84.2	%

净亏损	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)	$	(7,872,704)	84.2	%

（n/m = 没有意义）

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，收入增加了620万美元，增长了45.7％。这一增长主要是由销售和营销投资的增加以及向新的EVO产品组合转移所带来的单位销量增加所推动的。我们认为，产品销售的潜在增长归因于Prosomnus精密设备在美国和欧洲的临床采用率不断提高，以及2023年上半年现场销售团队扩大的积极影响。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们的毛利率保持稳定，为52％，而去年同期为53％。2023 年，我们搬进了新的制造工厂。该设施使我们之前的产能翻了三番，并增加了产品成本所吸收的管理成本。随着销量的增加，我们预计能够利用新设施来提高毛利率。

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，销售和营销费用增加了330万美元，增长了50.5％。这一增长主要是由销售团队扩张以及差旅和面对面活动导致的人事支出增加所推动的。

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，研发费用增加了150万美元，增长了79.3％。这一增长主要是由人数相关人员和研发人员的增加所推动的。

与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用增加了700万美元，增长了166.8％。这一增长主要是由230万美元的专业服务和律师费、210万美元的人事费用、主要与新总部相关的60万美元占用成本的增加以及200万美元的其他各种费用推动的。

其他支出总额减少了80万美元，下降了20.3％，从截至2022年9月30日的九个月的390万美元降至截至2023年9月30日的九个月的310万美元。这一变化主要是由收益负债的公允价值下降1,200万美元、可转换票据的110万美元和认股权证负债的190万美元减少所推动，但被债务清偿和其他融资损失以及与融资交易相关的总额为1,370万美元的成本所抵消。

流动性和资本资源

持续经营和管理层的计划

我们的流动性需求是为我们正在进行的业务计划提供资金。从历史上看，我们的现金来源主要是股票证券的发行，债务的发生以及我们使用现金来满足我们的运营需求和偿还债务。除其他外，我们预计将使用现有现金来（i）继续扩大我们的直销组织，（ii）向国际扩张，（iii）发展我们的品牌和营销，（iv）开发科学数据以进一步验证我们的产品，（v）扩大和发展我们的产品线，（vi）为我们的债务偿还义务提供资金，（vii）为一般公司用途做准备。我们的运营经常性亏损，经营活动经常出现负现金流。我们预计，在可预见的将来，运营亏损和负现金流将持续下去。

我们能否继续经营取决于我们执行计划以实现收入增长预测、控制运营成本和获得额外融资的能力。我们已经制定了现金流盈亏平衡计划，根据该计划，我们预计将保持正现金余额并遵守债务契约和承诺。我们已经开始实施我们的计划，并相信该计划如果按计划全面实施，将降低已确定的流动性风险。但是，由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，并且无法保证当前的运营计划或现金流收支平衡计划将在我们预期的时间范围内实现。此外，无法保证我们能够按公司可以接受的条件及时或根本获得额外融资。

根据我们目前的支出水平和管理层对未来的现金流预测，我们认为，截至2023年9月30日，我们的1,200万美元现金及现金等价物以及610万美元的营运资金，可能不足以使我们在这些简明合并财务报表发布之日起至少一年内作为持续经营企业继续运营。此外，从2023年7月1日起，可转换票据要求我们在每个日历月的第一天将最低现金余额维持在450万美元。我们认为，如果不成功全面实施我们的现金流盈亏平衡计划，这些因素就会使人们对我们继续经营的能力产生重大怀疑。

下表汇总了我们在指定期间的现金流量：


	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022
提供的净现金（用于）：
经营活动	$	(10,315,563)	$	(4,762,394)
投资活动		(1,903,242)		(331,373)
筹资活动		8,324,572		5,753,988
现金和现金等价物的净变化	$	(3,894,233)	$	660,221

用于经营活动的净现金

由于经非现金项目调整后的净收益（亏损）和营运资金波动会影响现金流，来自经营活动的现金流可能在不同时期之间发生显著波动。在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1,030万美元，而去年同期为480万美元。增长是由运营支出增加推动的，主要是专业费用和法律费用等一般和管理费用，在较小程度上是由销售和市场营销以及研发活动支出增加所推动的。

用于投资活动的净现金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金分别为190万美元和30万美元，完全与购买房地产和设备有关。

融资活动提供的净现金

在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为830万美元，而去年同期为580万美元。经营活动提供的现金增加主要是由于融资交易带来了950万美元的现金收益。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的580万美元净现金主要包括2022年业务合并结束之前存在的各种债务融资的净收益，这些净收益被融资租赁项下的80万美元本金支付所抵消。

合同义务

以下是截至2023年9月30日存在的合同义务下的短期和长期预期现金需求摘要：


	截至2023年9月30日
	2023 年（剩余三个月）		2023 年 12 月 31 日之后		总计
记录在案的合同义务：
高级可转换票据	$	—	$	16,959,807	$	16,959,807
次级可转换票据		—		18,984,812		18,984,815
其他*		969,565		11,796,387		12,765,952
总计	$	969,565	$	47,741,006	$	48,710,574

* (1) 代表融资和经营租赁负债、设备融资债务

截至2023年9月30日，我们没有任何对合并财务状况、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源具有或合理可能产生重大影响的资产负债表外安排。

关键会计政策与重要判断和估计

我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日的某些报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。

与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的关键会计政策和估算相比，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。欲了解更多信息，请参阅我们的10-K表年度报告以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表的 “附注2——会计基础和重要会计政策”。

新兴成长型公司和小型申报公司地位

ProsomNUS是一家 “新兴成长型公司”，定义见经2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）修订的《证券法》第2（a）条，它可能会利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不要求遵守本节的独立注册会计师事务所认证要求《萨班斯奥克斯利法案》第404条减少了以下方面的披露义务其定期报告和委托书中的高管薪酬，以及免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的解雇协议付款的要求。

此外，《乔布斯法》第102（b）（1）条规定，在要求私营公司（即尚未宣布《证券法》注册报表生效或没有根据《交易法》注册某类证券的公司）遵守新的或修订的财务会计准则之前，新兴成长型公司无需遵守新的或修订的财务会计准则。

《就业法》规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。ProsomNus选择不选择退出如此延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订并且上市或私营公司的申请日期不同时，作为新兴成长型公司，ProsomNus可以在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使将ProsomNUS的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较变得困难或不可能，因为所使用的会计准则可能存在差异，因此选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司。

此外，根据S-K条例第10 (f) (1) 项的定义，我们是一家 “小型申报公司”。规模较小的申报公司可以利用某些减少的披露义务，包括仅提供两年经审计的财务报表。在本财年的最后一天之前，我们将继续保持规模较小的申报公司。在该财年的最后一天，（i）截至上一个6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过2.5亿美元，或者（ii）在已完成的财政年度中，我们的年收入超过1亿美元，截至前一个6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的经营业绩或财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动造成的。我们不会出于投机或交易目的持有、发行或签订任何金融工具。

利率风险

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物包括1,200万美元的银行账户。我们认为，对于这些资产的公允价值的变化，我们没有任何重大风险。我们认为，假设的10％的利率变化不会对我们的合并现金流或经营业绩产生重大影响。

我们的次级可转换票据按最优惠利率计算浮动利率，外加每年9％的额外利率。结果，随着利率的提高，我们的利息支出也会增加。我们的次级可转换票据的利息按季度以实物形式支付；因此，利率上升会导致次级可转换票据的未偿余额增加。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和研发费用，从而影响我们。

我们认为，在本文件所述期间，通货膨胀没有对我们的经营业绩产生重大影响。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序。

我们的管理层在首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“首席财务官”）的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，由于我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中描述的重大缺陷，我们的披露控制和程序尚未生效。

对控制有效性的固有限制

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制或对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。控制系统的设计必须反映出存在资源限制这一事实，而且必须将控制的好处与成本相比加以考虑。此外，由于所有控制系统固有的局限性，任何对控制措施的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而出现的错误陈述，或者所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都被发现。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。某些人的个人行为、两人或更多人的勾结，或者管理层对控制措施的推翻，也可能规避管制。任何控制系统的设计都部分基于对未来发生事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。对未来时期任何控制有效性评估的预测都存在风险。随着时间的推移，由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度的下降，控制可能会变得不足。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条进行的评估中发现，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

据我们的管理层所知，目前没有针对我们、我们的任何高管或董事或以其身份提起的诉讼或针对我们的任何财产的诉讼。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及我们的简要合并财务报表和随附附注。我们的业务、财务状况、经营业绩或前景也可能受到我们目前尚不了解或我们目前认为不重要的风险和不确定性的损害。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

摘要风险因素

在投资我们的普通股之前，您应该考虑这份10-Q表季度报告中包含的所有信息。特别是，你应该考虑” 中描述的风险因素风险因素” 从第 11 页开始。此类风险包括但不限于业务合并后的以下风险：

与我们的业务和行业相关的风险

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我们的运营历史有限；

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我们有营业亏损的历史；

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需要筹集额外资金；

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我们发现财务报告的内部控制存在历史性的重大缺陷；

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如果我们的设备没有被医学和牙科界充分采用，我们将无法取得成功；

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我们收入的很大一部分来自单一类型的产品的销售；

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OSA治疗市场竞争激烈，发展迅速；

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与公共卫生状况有关的风险；

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未能教育或培训足够数量的医生和牙医；

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我们以具有成本效益的方式及时应对牙医或患者偏好的变化的能力；

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业务和运营业绩可能会受到患者在多大程度上获得和维持足够的政府和第三方保险报销水平的影响；

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目前，大多数睡眠医生不推荐使用精密口腔内医疗设备；

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我们的精密口腔内医疗设备可能会过时；

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潜在的国际销售面临许多风险；

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维护我们的某些关键机器和原材料的单一供应关系；以及

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牙医未能及时支付购买的费用。

与知识产权相关的风险

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对专利和专有技术的依赖；

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与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的披露；

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知识产权侵权索赔；

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未能获得商标注册；以及

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声称我们的员工错误地使用或披露了涉嫌的商业秘密。

与政府和监管相关的风险

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为支持美国监管机构申报可能需要的临床试验费用；

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临床试验的结果可能不支持进一步的临床开发或商业化；

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对我们的精密口腔内医疗器械的修改可能需要额外的FDA批准；

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我们的精密口腔内医疗器械受到广泛的政府监管；

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与牙医、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束；以及

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滥用或在标签外使用我们的精密口腔内医疗设备。

我们证券的所有权

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我们满足纳斯达克持续上市要求的能力；

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所有权集中于我们的高管、董事及其关联公司；

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未来在公开市场上出售大量普通股；

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行使与企业合并相关的注册权；

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无法保证我们的认股权证会存入钱中，而且到期可能一文不值；

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我们无需股东进一步批准即可发行普通股和优先股的能力；

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将来没有现金分红；

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我们证券交易价格的波动；

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分析师对我们证券的报道；以及

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我们的管理文件中的反收购条款。

与我们的业务和行业相关的风险

我们的业务运营历史有限，这可能使我们难以评估未来可行性的前景和预测我们的未来表现。因此，您不能依靠我们的历史运营业绩来做出有关ProSomnus的投资或投票决定。

我们于2016年开始开展当前业务，因此，我们的运营历史有限，必须根据公司在运营初期阶段经常遇到的不确定性、风险、费用和困难进行评估。

此外，作为一家运营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误以及其他已知和未知的障碍。我们过去曾遇到过，将来也会遇到在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的风险和不确定性。如果我们用于规划和运营业务的有关这些风险和不确定性的假设不正确或发生变化，或者如果我们没有成功应对这些风险，则我们的经营业绩可能与预期存在重大差异，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们有营业亏损的历史，可能永远无法实现现金流正值或盈利的经营业绩。

自2016年我们开始ProSomnus业务以来，我们一直没有盈利，出现了亏损和现金流赤字。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年中，我们报告的净亏损分别为710万美元和600万美元，经营活动产生的负现金流分别为1,030万美元和460万美元。截至2023年9月30日，我们未经审计的简明合并财务报表是在假设我们将在未来十二个月内继续作为持续经营企业编制的。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1,200万美元，累计赤字为2.28亿美元。

甚至计划也将在我们预期的时间框架内实现。此外，无法保证我们能够按公司可以接受的条件及时或根本获得额外融资。

我们已经发现财务报告的内部控制存在历史性的重大缺陷。

在审计截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，因此很有可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。

本案中的重大缺陷源于某些复杂交易的会计核算以及缺乏处理此类会计问题的专业知识。尽管已经采取了补救措施，但如果我们无法弥补重大缺陷，或者如果我们普遍未能建立和维持适合上市公司的有效内部控制，我们可能无法及时提供准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，这可能会对投资者的信心和股价产生不利影响。

如果医学和牙科界没有充分采用我们的 ProSomnus 精准口腔内医疗设备来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，我们就不会取得成功。

我们的成功既取决于医学界和牙科界是否充分接受和采用我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械作为未来治疗轻度至中度OSA和可能严重的OSA的非侵入性治疗方法，也取决于提高公众对OSA患病率的认识，从而增加寻求治疗的未确诊患者数量。目前，为治疗OSA提供Prosomnus精密口腔内医疗器械的牙医和其他医疗专业人员数量相对有限。我们无法预测医学和牙科界会以多快（如果有的话）接受我们的精密口内医疗设备，或者如果接受的话，它们的使用程度。

为了使我们取得成功：

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我们的提供者和转诊医生必须相信，与目前用于治疗 OSOMNUS 患者的其他外科和非手术手术或设备相比，ProSomnus 精准口腔内医疗设备为治疗提供者和患者带来有意义的临床和经济利益，并且转诊医生必须开出使用 Prosomnus 精准口内医疗设备的处方；

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我们的医疗服务提供者必须使用Prosomnus精准口腔内医疗设备来治疗OSA，要么作为独立的治疗方法，要么作为CPAP失败或拒绝接受CPAP的患者的替代治疗方案，或者与治疗上呼吸道阻塞其他部位并在所治疗的患者中取得可接受的临床结果的手术结合使用；

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我们的医疗服务提供者必须相信患者将自付费用购买Prosomnus 精准口内医疗器械或拥有合格的医疗保险，并且患者必须相信，自付或使用医疗保险进行治疗是最好的选择，而不是什么都不做或选择其他治疗方案；以及

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我们的提供者必须愿意投入所需的时间和资源来学习使用Prosomnus精密口腔内医疗设备治疗OSA患者所需的新临床和技术技能。

研究表明，很大一部分OSA患者仍未得到诊断，因此不寻求治疗，或者被诊断患有OSA的患者可能不愿寻求治疗或承担治疗费用，持续气道正压（CPAP）和其他传统疗法可能对生活方式产生负面影响，以及对新治疗选择缺乏认识。如果医疗和牙科界迟迟不采用或未能采用Prosomnus精准口腔内医疗器械作为OSA患者的治疗方法，我们将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们收入的很大一部分来自单一类型的产品（Prosomnus 精准口腔内医疗设备）的销售，并且预计将继续如此，这使我们依赖于Prosomnus精准口内医疗设备的商业可行性。

目前，我们唯一的产品是Prosomnus精密口腔内医疗设备。我们预计，次要收入来源将是远程监控服务，我们预计很快就会推出远程监控服务。我们预计，在可预见的将来，我们的ProSomnus精密口腔内医疗设备的销售将占我们收入的很大一部分。我们目前主要在美国、欧洲和加拿大营销和销售我们的Prosomnus精密口腔内医疗设备，在澳大利亚的市场份额非常有限。由于ProSomnus精准口腔内医疗设备不同于目前的OSA手术和非手术治疗，因此我们无法向您保证，经医生确认的牙医会使用我们的产品，对我们产品的需求可能会下降或可能不会像我们预期的那样快速增长。此外，我们无法向您保证，作为其他更知名和成熟的疗法（例如CPAP、颚外科手术或其他口服器械治疗设备）的替代治疗方案，Prosomnus 精准口腔内医疗设备将有效地竞争。

由于我们的ProSomnus精准口腔内医疗设备是我们目前唯一的产品，因此我们严重依赖Prosomnus精准口腔内医疗设备的经常性销售水平，而医生和睡眠牙医的销售量减少或低于预期，以推荐我们的产品将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们预计很快就会推出远程监控服务。我们可能根本无法按时推出这些新服务，也可能无法在没有大量额外费用的情况下推出这些新服务，而且此类服务可能没有我们预期的那么受欢迎，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们面临与公共卫生状况相关的风险，例如 COVID-19 疫情，这可能会对我们的客户、睡眠医生、我们的业务和经营业绩产生不利影响。

COVID-19 疫情或 COVID-19（包括新变种）的复发或未来任何其他类似疾病的复发已经并将可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。COVID-19 和类似疾病的重大不良影响可能导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这会损害我们对牙医或其他医疗专业人员的营销和销售工作，并限制患者就诊睡眠牙医和医生。在 COVID-19 疫情期间，美国和加拿大的牙科诊所长时间关闭（可能由于 COVID-19 的复发而再次关闭），从而对我们的产品收入产生了负面影响。疫情以及对 COVID-19 疫情或未来爆发的反应也可能影响获得美国食品药品管理局必要同意和批准的时机，因为其员工也可能处于这样的隔离和封锁状态，并且可能必须将他们的时间分配给与 COVID-19 相关的更紧迫的全球和国内问题。此外，我们从位于受影响地区的供应商那里购买产品材料，我们可能无法及时采购所需的材料。COVID-19 疫情的影响也对我们施加了旅行限制，并且由于不必要的医疗和牙科手术受到限制，供应商的设施暂时关闭，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，人口中传染病的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济衰退，这可能会减少对我们产品的需求，损害我们的商业前景，包括无法以我们可接受的条件筹集更多资金（如果有的话）。

通过成功地及时或根本吸引睡眠牙医和睡眠医生，我们可能无法成功实施我们的增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们业务的增长取决于我们能否执行吸引新的睡眠牙医和睡眠医生的计划。我们招募睡眠牙医和睡眠医生的能力取决于许多因素，包括我们在以下方面的能力：

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在新市场和现有市场中提高品牌知名度；

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说服睡眠牙医和睡眠医生相信我们产品和服务的价值，并进行必要的投资，成为Prosomnus精密口腔内医疗设备的提供商；

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管理成本，这可能会导致延误或成本超支；

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成功地教育当地市场上合格的牙医、牙科卫生师、医生、医师助理、医疗技术人员和其他员工，使他们了解我们设备的益处；

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为我们的精准口内医疗器械和远程监测服务，以及在牙科或医生办公室提供的与我们的精密口内医疗器械相关的服务，获得并维持优惠的报销率；

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远程监控服务，以及在牙科或医生办公室提供的与我们的精密口内医疗设备相关的服务；

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开发新产品和服务；

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扩展到新市场；

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表现优于竞争对手；以及

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保持足够的信息系统和其他操作系统能力。

此外，适用的法律、法规和法规（包括执照要求）可能会对我们招募向患者提供设备的睡眠牙医的能力产生负面影响。

因此，我们可能无法实现计划的增长，或者，即使我们能够按计划扩大睡眠牙医基础，我们也可能无法盈利或以其他方式按计划表现。我们还可能难以招募和培训ProSomnus员工，这可能会限制我们及时交付产品的能力。未能成功实施我们的增长战略可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的销售和营销工作可能不成功。

目前，我们向数量有限的持牌专业人士（主要是睡眠牙医）推销和销售我们的Prosomnus精密口腔内医疗设备。在美国，大约 2.4% 的牙医接受过提供我们的 Prosomnus 精密口腔内医疗设备的培训。我们的 ProSomnus 精准口腔内医疗器械的商业成功最终取决于许多因素，包括向患者提供我们的 ProSomnus 精准口腔内医疗设备的睡眠牙医人数、这些牙医提供的设备数量、通过自我推荐或初级保健或睡眠医生转诊得知我们 ProSomnus 精准口内医疗设备的患者人数、选择这样做的患者人数使用我们的 Prosomnus 精密口腔内医疗设备，以及数量成功使用我们的 Prosomnus 精准口内医疗器械后，认可我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械并将其推荐给其他潜在患者的患者。

尽管我们直接向睡眠牙医销售产品，但我们在美国通过直销组织营销和销售ProSomnus 精准口腔内医疗器械方面的经验有限。我们可能无法在美国或国际上维持合适的销售队伍，也无法培训适当数量的睡眠牙医和医生。我们的营销和销售工作可能无法成功提高我们对Prosomnus精密口腔内医疗设备的知名度和销量。

未能让足够数量的医生和牙医了解我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械的好处和用途，可能会降低市场对我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗设备的接受度并减少我们的收入。

越来越多的睡眠牙医和睡眠医生熟悉并熟练使用我们的 ProSomnus 精密口内医疗设备，这对我们销售工作的成功至关重要。目前，睡眠牙医通过我们代表的动手、现场培训或虚拟培训来学习使用我们的 ProSomnus 精密口腔内医疗设备。但是，要接受这种培训，牙医必须知道我们的Prosomnus精密口腔内医疗设备是OSA的治疗选择，并且有兴趣在实践中使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备。我们无法预测牙医会在多大程度上投入必要的时间和精力，对我们的Prosomnus精准口腔内医疗器械的使用进行充分培训，对我们的Prosomnus精准口腔内医疗器械的临床结果有了解或经验，或者在使用我们的Prosomnus精密口内医疗设备时感到足够自在，从而向患者推荐该设备。即使牙医精通我们的 ProSomnus 精准口腔内医疗设备，但如果没有医疗保险，他或她可能不愿要求患者自付口腔器械费用。如果牙医不继续接受和推荐我们的Prosomnus精准口内医疗设备，我们的收入可能会受到重大不利影响。

我们的营销活动可能不成功。

我们在营销工作中承担成本并花费其他资源，以吸引和留住睡眠牙医、转诊医生和患者。我们的营销活动主要侧重于提高我们提供服务的社区的品牌知名度。我们希望开展营销活动，以提高人们对我们的存在和服务能力的认识。如果我们在这些努力中不成功，我们将在不大幅增加收入的情况下承担费用。

我们未来的经营业绩难以预测，每个季度可能有很大差异，这可能会对普通股的价格产生不利影响。

我们的ProSomnus精密口腔内医疗器械的销售历史有限，再加上我们的亏损历史，使得预测未来的经营业绩变得困难。您不应将我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下跌。比较我们的季度经营业绩并不能可靠地表明我们未来的业绩，因为它们可能因许多因素而有很大差异，包括：

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我们无法吸引牙医、医生和患者对我们用于治疗OSA的精密口腔内医疗设备的需求并获得他们的认可；

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治疗OSA患者的替代疗法和外科手术的成功，以及将来可能推出OSA的新产品和治疗方法；

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我们维持产品当前价格的能力；

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我们通过在主要大都市区招募更多睡眠牙医和医生来扩大能力；

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我们对患者、牙医和医生的营销和广告活动的扩大和成功率，以及我们在美国和国际上的直销队伍的成功率；

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供应商未能以具有成本效益和及时的方式交付机器或原材料或提供服务；

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我们未能开发、寻找或推销新产品和/或服务；

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成功完成当前和未来的临床研究，以及未来任何研究的结果都可能对我们的产品和服务产生不利影响，或者揭示使用我们的精密口内医疗设备进行治疗会给患者带来一些迄今未知的风险；

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与FDA持续合规相关的行动；

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牙医下达订单的数量和时间；

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我们能够从第三方医疗保险公司获得Prosomnus精准口内医疗设备和OSA治疗远程监测服务的报销；

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在第三方医疗保险公司不报销OSA治疗费用的情况下，患者愿意自付使用Prosomnus精准口内医疗器械的治疗费用；

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一家或多家商业健康保险公司决定排除、拒绝、限制、减少、取消或限制我们的精准口内医疗器械的全部或部分治疗报销；

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我们未来产品和服务的开发和推出出现意想不到的延误和/或我们无法控制成本；

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全球或本地流行病或流行病（例如 COVID-19）的影响以及由此产生的政府应对措施；

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由于睡眠呼吸障碍治疗的选择性质（包括我们的Prosomnus 精准口腔内医疗设备）以及某些地区或地区的恶劣天气条件、地震、洪水或其他自然灾害导致的季节性波动，这些波动导致停电、交通中断、我们的一个或多个设施损坏、食物短缺或其他可能导致患者优先事项和财务状况暂时或长期中断的事件，或其他事项；以及

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总体经济状况以及我们的客户和市场特有的经济状况。

我们可能无法及时、经济高效地应对医生、牙科睡眠药物提供者或患者偏好的变化。

我们的 ProSomnus 精密口内医疗设备会受到医生和牙科睡眠药物提供商偏好的变化影响，他们向患者和患者自己提供我们的精准口内医疗设备。偏好偏离我们提供的精密口腔内医疗器械将导致我们未来的经营业绩受到重大不利影响。

如果我们的 ProSomnus 精准口腔内医疗器械的进一步临床研究不能证明我们的设备对当前特定或扩展的适应症具有临床有效性，或者没有及时完成，则可能会对我们的创收能力产生不利影响。

在美国、欧洲和加拿大，我们已经对使用我们的Prosomnus精准口腔内医疗设备治疗轻度至中度OSA患者进行了多项临床研究。我们还参与了多项正在进行的临床研究

评估使用我们的Prosomnus精准口腔内医疗器械的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及旨在获得FDA额外许可的临床研究，以扩大使用我们的Prosomnus精准口内医疗器械的临床适应症，包括用于治疗严重OSA。

我们无法向您保证，这些临床研究将继续证明我们的Prosomnus精准口腔内医疗设备可为被诊断患有轻度至中度OSA的患者提供临床疗效，也无法证明此类设备还可以为被诊断患有严重OSA的患者提供临床疗效，也无法向您保证，根据美国或国际监管指南针对任何扩展适应症的临床研究中，使用我们的Prosomnus精密口腔内医疗器械将被证明是安全有效的。对我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械的其他临床研究可能会发现重大的临床、技术或其他障碍，在获得相关监管机构的许可，以便销售我们的用于此类扩展适应症的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械之前，必须克服这些障碍。

被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们无法向您保证，足够数量的人可以及时参加临床研究。此外，我们无法向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的积极结果数据，或公布这些临床研究的负面结果数据，包括与批准我们的Prosomnus精密口腔内医疗器械用于扩大适应症相关的数据，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股价产生负面影响。

我们的业务和经营业绩可能会受到使用我们的Prosomnus精准口腔内医疗设备的患者在多大程度上获得和维持足够的政府和第三方保险报销水平的影响。

OSA的治疗（例如CPAP）和大多数外科手术的费用通常由政府和第三方医疗保险公司全部或部分承保和报销。我们的 ProSomnus 精准口腔内医疗器械是定制的口腔器械，其中大多数目前有资格获得轻度至中度 OSA 治疗的报销。我们未来通过额外销售Prosomnus精准口内医疗设备和用于OSA治疗的远程监测服务来创造收入的能力可能会受到很大限制，因为我们的Prosomnus精准口腔内医疗设备和用于OSA治疗的远程监测服务的报销范围可能会受到重大限制。此外，政府和第三方医疗保险公司越来越多地质疑医疗产品和手术的价格。此报销系统或报销水平的任何变化都可能对我们继续发展业务的能力产生重大影响。

国际市场的报销和医疗保健支付系统因国家/地区而有很大差异，在政府或私人报销系统下，我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械可能根本无法报销。如果我们无法在国际市场上获得报销批准，则可能会对我们的Prosomnus精准口腔内医疗器械的市场接受度以及寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响。

在瞬息万变的OSA治疗市场中，我们面临着激烈的竞争，我们可能无法管理竞争压力。

治疗OSA（包括所有年龄段人群的睡眠呼吸暂停）的市场竞争激烈且发展迅速。我们作为一线疗法在轻度至中度 OSA 患者的 OSA 治疗市场上竞争。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口服器具已获得美国食品药品管理局的批准，可用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。我们的Prosomnus精密口腔内医疗设备必须与更成熟的产品、治疗和外科手术竞争，这可能会限制我们的增长并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在OSA治疗领域拥有稳固的影响力，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家（“耳鼻喉科医生”）建立了关系，这些专家在决定向患者推荐哪种产品、治疗或手术方面起着重要作用。我们相信，我们的某些竞争对手正在尝试开发用于诊断和治疗的创新方法和新产品。我们无法预测耳鼻喉科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗设备，而不是新的或其他既有设备、治疗方法或手术。

此外，我们正处于实施业务计划的初期阶段，历来可用于营销、开发和销售我们的Prosomnus精密口腔内医疗设备的资源有限。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，包括规模较大的研发人员，他们在开展研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管部门批准和制造方面拥有更多经验和能力，

营销、销售和分销产品。我们的一些竞争对手可能比我们更快地获得专利保护、监管部门批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA市场上保持竞争力，我们的收入就会下降，这将对我们的经营业绩产生负面影响。

如果我们无法预测和适应快速变化的技术，我们的 ProSomnus 精密口腔内医疗设备可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短。用于治疗 OSA 的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的 ProSomnus 精密口腔内医疗设备过时。

此外，我们的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源，可能使他们能够比我们更快地应对技术进步。如果我们未能在竞争对手能够做到之前开发新的技术、产品或服务来升级或改进我们现有的Prosomnus precisions口腔内医疗器械以应对不断变化的市场，那么我们推销产品和创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们潜在的国际销售面临许多风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场上成功实现Prosomnus精密口腔内医疗器械商业化的能力。

尽管我们希望将来将我们的Prosomnus精密口腔内医疗器械更广泛地引入国际市场，但我们在欧洲和加拿大以外没有任何可观的国际销售。我们开展国际销售的能力面临多种风险，包括：

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我们招聘和培训适当员工的能力；

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我们有能力获得适当的监管批准，以便在某些国家销售我们的 Prosomnus 精密口腔内医疗设备；

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我们在国际市场上识别睡眠牙医和睡眠医生的能力；

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衰退对美国以外经济体的影响；

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更难与社会化医疗系统进行谈判，保持与美国相当的利润率，收取应收账款，并延长收款期；

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监管要求、关税或其他贸易壁垒的意外变化；

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一些国家的知识产权保护薄弱;

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潜在的不利税收后果；以及

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政治和经济不稳定。

任何这些事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

我们维持某些关键制造系统和原材料的供应关系，如果供应受到限制或终止，或者制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

我们高度依赖专业口腔扫描设备、铣床和先进医疗级原材料的制造商来制造我们的精密口腔内医疗设备。我们维护着其中许多系统和材料的供应关系。我们还承诺从特定来源购买绝大多数先进的医疗级 VI 类聚合物，这是我们制造精密口腔内医疗器械的主要原料。尽管我们的目标是有多个来源来采购某些关键部件，但在某些情况下，这样做可能在经济上不切实际或不可行。为了降低这种风险，我们保持对替代供应来源的认识，这些供应来源可以为我们的组件提供对精密口腔内医疗器械的当前版本进行少量修改或不做任何修改，实行供应链管理，保持关键部件的安全库存，并与我们的主要供应商达成安排以管理关键组件的可用性。如果这些或其他供应商遇到财务、运营或其他困难，或者如果我们与他们的关系发生变化，我们可能无法快速建立或确认替代供应来源，并可能面临生产中断、延误和效率低下的问题。此外，供应商的技术变更可能会扰乱我们的制造流程，或者需要昂贵而耗时的开发工作来调整和整合新的设备或工艺。我们的增长可能会超过其中一家或多家制造商生产所需设备的能力

以及足够数量的材料来支持我们的发展。相反，为了确保精密口腔内医疗器械的生产供应，我们有时会与供应商签订不可取消的购买承诺，这可能会影响我们调整库存以反映不断下降的市场需求的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和过时库存，并被迫承担额外费用，我们的盈利能力可能会受到影响。如果出现技术变化、交货延迟、这些商品的短缺或价格上涨，我们的业务和增长前景可能会受到损害。

牙医未能及时支付购买我们的Prosomnus精密口内医疗设备的费用可能会减少我们未来的收入，并对我们的流动性产生负面影响。

我们未来收入增长的时机和程度在一定程度上取决于我们能否继续增加使用我们的Prosomnus精密口腔内医疗设备的睡眠牙医人数，以及扩大这些牙医使用的Prosomnus精密口内医疗器械的数量。如果我们的一家或多家大型提供商未能及时向我们支付Prosomnus精密口内医疗器械的费用，我们可能会被要求停止向这些牙医销售产品并寻找新客户，这可能会减少我们未来的收入并对我们的流动性产生负面影响。

我们的收入可能取决于我们的患者和提供者从私人保险公司和政府赞助的医疗保健计划中获得足够的报销。

政治、经济和监管影响继续改变美国的医疗器械行业。患者为我们的设备支付费用的能力将部分取决于私人健康保险保险公司和其他类似组织将继续在多大程度上报销此类材料和相关治疗的费用。如果第三方付款人不向医生和护理提供者提供足够的保险和报销，我们可能很难获得市场对我们所售产品的认可。主要的第三方付款人，例如私人医疗保险公司，会定期修改其付款方式，部分原因是政府赞助的医疗保健计划的变化。我们无法确定地预测这些定期修订，此类修订可能会导致某些特定设备的报销发生不利变化，从而可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们设备的销售将部分取决于第三方付款人的报销情况，例如政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人经常质疑医疗设备和服务的价格和成本效益。政府对医疗产品的批准并不能保证这些第三方付款人会为产品付款。即使第三方付款人确实接受了我们的医疗设备，他们支付的金额也可能不足以使我们实现利润。在我们的产品和服务获准上市之前，影响设备定价的立法和法规可能会发生变化，任何此类变更都可能进一步限制报销（如果有）。

第三方付款人通常要求计费临床医生参与第三方付款人网络（“网络内”），以从第三方付款人那里获得最大收益。如果我们的客户牙医和临床医生不参与第三方付款人网络，患者成本可能会降低，从而降低患者自掏腰包购买我们产品的意愿，从而减少收入，从而对我们的业务产生实质性的负面和负面影响。

我们面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，转移管理层的注意力，损害我们的声誉和业务。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销中固有的产品责任索赔风险。即使设备获得美国食品和药物管理局的批准或批准用于商业销售，并在美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构许可和监管的设施中制造，也存在这种风险。我们的 ProSomnus 精密口腔内医疗设备旨在影响重要的身体机能和过程，未来的任何产品都将设计用于影响重要的身体机能和过程。与我们的Prosomnus精密口腔内医疗设备相关的任何副作用、制造缺陷、滥用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们无法保证不会面临产品责任诉讼。如果我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械造成或仅仅看起来已导致患者受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔。此外，由我们的供应商（例如向我们提供零部件和原材料的供应商）的活动造成的伤害可能是向我们提出索赔的依据。患者、医疗保健提供者或其他出售或以其他方式接触我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械等可能会向我们提起产品责任索赔。如果我们不能成功地为自己辩护

对于产品责任索赔，我们将承担巨额责任和声誉损失。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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诉讼费用；

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将管理层的注意力从我们的主要业务上转移开；

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无法将我们的 Prosomnus 精密口内医疗器械或新产品商业化；

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对我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗设备的需求和品牌声誉下降；

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产品召回或退出市场；

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临床试验参与者的退出；

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向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿；或

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销售损失。

我们产品的任何召回或市场退出都可能延迟向客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们无法保证我们将成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤出措施，也无法保证这些努力会产生防止产品故障和可能产生的随之而来的产品责任的预期效果。我们的竞争对手还可能利用此类召回和撤回来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的产品责任险和临床研究责任保险受免赔额和承保范围限制的约束。如果有的话，我们的产品责任保险可能无法继续以可接受的条件向我们提供，而且，如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条件获得保险，也无法以其他方式抵御潜在的产品责任索赔，我们可能会承担重大责任。

我们承担对我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械提出保修索赔的风险。

我们承担对我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械提出保修索赔的风险。如果客户成功向我们提出保修索赔，或者从此类供应商或供应商处获得任何赔偿就足够了，则我们可能无法成功地根据供应商或供应商向我们提供的任何担保或赔偿要求赔偿。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户或患者可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。

与知识产权相关的风险

我们依赖我们的专利和专有技术，而我们可能无法保护这些专利和专有技术。

我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护Prosomnus精密口腔内医疗器械专利保护的能力、我们的制造过程以及专有技术的机密性。我们的成功还取决于我们能否获得和维持对我们的名称和商标的商标保护，保护我们的商业秘密和专有技术，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。

我们无法向投资者保证，我们将继续创新并提交新的专利申请，也无法保证未来的专利申请将获得授予专利。我们无法向您保证，我们正在申请的任何专利都将导致专利的颁发，任何当前或未来的专利都不会受到质疑、无效或规避，我们任何专利的范围将排除竞争对手，也无法保证授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的设备公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，无法确定地预测有效性和可执行性。专利可能受到质疑、被视为不可执行、无效或规避专利。只有在我们的专有技术、协议和任何未来产品受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效维护的情况下，我们才能保护我们的所有权免遭第三方未经授权的使用。

我们获得或将来获得的任何专利都可能受到重新审查的质疑，或者以其他方式宣布无效或无法执行。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行与我们的产品相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效和/或不可执行的反诉司空见惯，被告向美国专利商标局（“USPTO”）对标的专利或其他专利提出有效性质疑也是如此。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或不支持性、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能主张符合专利资格的标的物。不可执行性主张的理由可能是指控与专利申请有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或作出误导性陈述。不可执行性主张的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及具有欺骗意图的不当发明指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可能向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的使现有技术失效。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局所知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去部分甚至全部受到质疑的专利的索赔。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利商标局（和外国同等机构）用于授予专利的标准并不总是可以预见或统一地适用，并且可能会发生变化。关于设备专利中授予或允许的权利主张的主题和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们所有权的保护程度，也不知道授予我们或他人的任何专利所允许的索赔范围。

但是，无法保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请在颁发专利之前一直保密。科学或专利文献中发现的发表通常大大晚于潜在发现和提交专利申请的日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有一些我们不知道的待处理申请，这些申请以后可能会导致已颁发的专利被我们的产品或候选产品侵权。例如，可能存在提供支持的待处理申请，也可以对其进行修改，以支持导致我们的产品侵犯了已颁发的专利。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果发现我们侵犯了他们的专利，或者以其他方式不允许使用他们的知识产权，如果发现我们故意侵犯了这些方的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿，可能包括三倍的赔偿金。

除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求从该知识产权的持有者那里获得许可。我们可能无法在商业上合理的条件下获得任何这些许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁令，禁止我们的销售，或者要求我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。相反，我们可能无法始终成功地向侵犯我们技术的其他人提起诉讼。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法提供足够的保护，使其免受竞争对手的侵害。

除专利外，我们还依靠商标来保护我们公司和产品在市场上的认可。我们还依赖商业秘密、专有知识和专有知识，我们试图通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来保护这些知识。我们无法向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会被违反，我们将为任何违规行为提供足够的补救措施，也无法保证我们的商业秘密不会被竞争对手知道或由竞争对手独立开发。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的披露，披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，从而可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们对产品中所用技术和专有技术的所有权的能力。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。这些措施可能无法为我们提供全面甚至足够的保护，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，我们可能会失去技术或竞争优势，和/或我们在试图恢复或限制使用我们的知识产权时可能会承担大量的诉讼费用。此外，其他人可能会独立开发与我们的技术相似的技术，以其他方式规避保密协议，或者出具会对我们的业务产生重大不利影响的专利。

我们可能会面临知识产权侵权索赔，这些索赔的解决成本很高。

医疗器械行业已经出现了有关专利和其他知识产权的实质性诉讼，我们的竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼，包括作为竞争手段提起知识产权诉讼。知识产权诉讼既复杂又昂贵，结果难以预测。我们无法向您保证，我们不会为确定发明的优先权而受到专利侵权索赔、诉讼或干扰程序。为了强制执行我们的专利或其他知识产权，也可能需要诉讼或监管程序。我们可能并不总是有足够的财务资源来提起专利侵权诉讼或为自己辩护免受索赔。任何诉讼的不利结果都可能使我们承担责任，或要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能巨额的特许权使用费。此外，我们无法预测在多大程度上以令人满意的条件向我们提供必要的许可证（如果有的话）。

我们未能获得商标注册可能会对我们推销产品和经营业务的能力产生不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，并且我们可能无法维护或执行我们的注册商标。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和相应的外国机构，第三方有机会对待处理的商标申请提出异议并寻求取消注册商标。可能会对我们的申请和/或注册提起异议或取消程序，我们的申请和/或注册可能无法在这些诉讼中幸存下来。未能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册可能会对我们推销产品和业务的能力产生不利影响。

我们可能会被指控我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。

与医疗器械行业常见的情况一样，我们可能会雇用以前曾在其他与我们类似的公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。

与政府和监管相关的风险

我们未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或不遵守与我们的技术和产品有关的现行政府法规，可能会延迟或限制我们产品的推出，并导致我们无法实现收入或维持我们的持续业务。

我们的开发活动以及我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗设备的制造和销售受到美国和国际上众多政府机构的广泛安全性、有效性和质量监管。在获得美国食品药品管理局或外国监管机构许可，允许销售我们目前未获批准的产品，我们必须证明这些产品对患者群体和有待治疗的适应症是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和销售需经过美国食品药品管理局和同等外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规和法规

管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，监管部门对尚未批准或我们未来可能开发的产品的批准可能需要数年或更长时间才能完成，并且需要花费大量的财务、管理和其他资源。

在美国，支持监管机构申报可能需要的临床试验非常昂贵。我们无法保证我们能够在任何特定的时间段内成功完成任何所需的额外临床试验计划，如果此类临床试验的完成时间比我们预期的要长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。在获得任何产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经为产品开发、中试测试、临床试验和受监管的合规制造流程支付了大量费用，并将继续承担这些费用，并将投入大量时间。

即使这些试验已经完成，我们也不知道这些试验能否产生足以支持上市批准申请的具有统计学意义或临床意义的结果。我们能否完成临床试验以及完成多快在一定程度上取决于我们能够提高患者入组率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。

试验中的患者人数取决于许多因素。其中包括协议的设计；患者群体的规模；患者与临床场所的距离和可用性；研究的资格标准；所研究候选产品的感知风险和益处；医学研究人员为促进临床试验的及时注册所做的努力；当地医生的患者转诊做法；竞争性临床试验的存在；以及是否有其他在研产品、现有产品或新产品可供适应症使用或获批。如果我们在患者入组和/或完成临床试验计划方面遇到延迟，则我们的开发计划可能会产生额外费用和延迟，并且可能无法以具有成本效益或及时的方式完成临床试验。因此，我们可能无法在可接受的时间范围内完成临床试验（如果有的话）。如果我们未能登记和维持设计临床试验的患者人数，则该临床试验的统计能力可能会降低，这将使证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或具有成本效益地招收足够数量的患者以按计划进行临床试验，或者如果入组患者未按计划完成试验，我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的临床试验结果可能不支持进一步的临床开发或任何新候选产品的商业化或对现有产品的修改。

即使我们正在进行或计划中的临床试验按计划完成，其结果也可能无法支持任何新候选产品的进一步临床开发或商业化或对现有产品的修改。美国食品药品管理局或政府当局可能不同意我们关于临床试验结果的结论。临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，任何后续临床试验的结果都可能无法复制先前的临床试验和临床前测试的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。这种失败将导致我们放弃候选产品或对任何现有产品的修改，并可能延迟其他候选产品的开发。我们的临床试验的任何延迟或终止都可能延迟我们510（k）的申请，并最终延迟我们对候选产品进行商业化并创造产品收入的能力。在美国销售的每台 I 类和 II 类医疗器械都必须获得 FDA 的 510 (k) 许可。510（k）是向美国食品药品管理局提交的上市前文件，旨在证明待销售的设备至少与合法销售的设备一样安全有效，或基本上等同于合法销售的设备。公司必须将其设备与一种或多台类似的合法销售的设备（通常称为 “谓词”）进行比较，并提出和支持其实质性的等效主张。提交申请的公司在收到美国食品药品管理局宣布该设备实质上等同的命令之前，不得继续进行产品营销。

基本上等同的决定通常在90天内做出，并以申请人提交的信息为依据。

此外，如果我们似乎使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果FDA发现这些试验的进行存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。尽管早期的试验取得了令人鼓舞的结果，但医疗技术行业的许多公司在先进的临床试验中还是遭受了重大挫折。最终，我们可能无法开发出适销对路的产品。

对我们的Prosomnus精密口腔内医疗器械的修改可能需要额外的FDA批准，如果未获得批准，可能会迫使我们在获得新的批准之前停止销售和/或召回经过修改的设备。

设备获得510（k）许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性，或可能对其预期用途构成重大变化、需要新的510（k）许可或可能需要上市前批准（“PMA”）的改装。PMA 是 FDA 的科学和监管审查程序，用于评估 III 类医疗器械的安全性和有效性。第三类设备是指支持或维持人类生命、对防止人体健康受损具有重要意义或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备。目前，我们不销售这类 III 类的设备，在可预见的将来，我们也不打算这样做。但是，FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何决定。如果美国食品药品管理局不同意制造商不寻求新的510（k）许可的决定，则该机构可能会追溯要求制造商寻求510（k）许可或PMA批准。在获得510（k）许可或PMA批准之前，FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回经过修改的设备。我们无法向您保证，FDA会同意我们不寻求510（k）许可或PMA批准的任何决定。如果FDA要求我们就任何修改寻求510（k）许可或PMA批准，我们也可能被要求停止销售和/或召回经过修改的设备，直到我们获得新的510（k）许可或PMA批准。

我们的 ProSomnus 精准口腔内医疗设备已获得美国食品药品管理局的 510 (k) II 类许可，可用于治疗成人轻度至中度 OSA 和打鼾。

我们要接受美国食品和药物管理局的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果美国食品药品管理局发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种可能对我们的业务运营产生重大影响的执法行动。

尽管我们目前没有收到任何美国食品药品管理局的警告信、谴责或审计，但我们要接受美国食品和药物管理局的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果美国食品药品管理局发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：

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罚款、禁令和民事处罚；

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召回、扣留或扣押我们的产品；

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发布公告或警告；

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运营限制、部分暂停或完全停产；

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拒绝我们对新产品进行 510 (k) 许可的请求；

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撤回已经批准的510（k）许可；以及

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刑事起诉。

FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。我们未能遵守适用要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗设备受到广泛的政府监管，这可能会阻止我们在美国或国际上销售 Prosomnus 精密口腔内医疗器械或推出新的和/或改进的产品和服务。

我们的精密口腔内医疗器械、制造活动和远程监测服务受到包括美国食品药品管理局和类似国际监管机构在内的多个政府机构的广泛监管。我们必须：

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在我们推销和销售我们的产品之前，获得美国食品和药物管理局和某些国际监管机构的许可；

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满足与我们的Prosomnus精密口腔内医疗设备相关的销售和促销材料的所有内容要求；以及

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对我们的设施、制造和质量控制流程、记录和文件进行严格检查。

遵守这些不同监管机构的规章制度可能会延迟或阻止我们推出任何新型号的Prosomnus精密口腔内医疗器械或其他新产品或服务。此外，可能会通过政府法规，以防止、延迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的制造活动还需要证明符合美国食品药品管理局的质量体系法规。FDA通过FDA代表的预先批准和批准后的定期检查来执行其质量体系法规。这些法规涉及产品测试、供应商资格认证、设计控制和质量保证，以及记录和文档的维护。

如果我们不遵守这些法规，FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的运营、产品召回和营销限制。召回或其他监管行动可能会大大增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生重大影响。

我们与牙医、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。

美国和其他地方的医疗保健提供者（包括牙医）、医生和第三方付款人将在推荐我们的Prosomnus精密口内医疗器械方面发挥主要作用。我们与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的当前和未来安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常被称为《医生付款阳光法案》和条例的法律。除其他外，这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育计划。此外，我们可能受联邦政府以及我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体故意以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、收取、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以换取购买、推荐、租赁或提供联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）可报销的物品或服务节目。该法规被解释为一方面适用于医疗器械制造商之间的安排，另一方面适用于医生和患者之间的安排。经修订的《患者保护和平价医疗法案》（或PPACA）修订了联邦《反回扣法规》的意图要求，因此，个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图；

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联邦民事和刑事虚假索赔法，包括但不限于《虚假索赔法》，以及除其他外，禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他政府付款人提出虚假或欺诈性的付款或批准申请，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。PPACA认为，违反联邦反回扣法规的行为和某些营销行为，包括标签外促销，可能牵涉到《虚假索赔法》，最近针对医疗器械制造商的政府诉讼也支持这种观点；

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1996年联邦《健康保险流通与问责法》（简称HIPAA），该法案制定了新的联邦刑事法规，禁止个人故意执行计划或作出虚假或欺诈性陈述来欺诈任何医疗福利计划，无论付款人是谁（例如公共还是私人）；

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HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（简称 HITECH）及其实施条例修订，并经最终的 HIPAA 综合规则（HITECH 和《遗传信息非歧视法》下的 HIPAA 隐私、安全、执法和违规通知规则的修改；HIPAA 的其他修改，于 2013 年 1 月发布，其中规定了与隐私、安全和传输相关的某些要求不恰当的个人可识别健康信息受该规则约束的实体的授权，例如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴；

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联邦透明度法，包括作为PPACA一部分的联邦《医生付款阳光法案》，该法案要求某些可通过Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品的制造商，除特定例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（或CMS）报告与以下内容相关的信息：（i）向医生支付的款项或其他 “价值转移” 教学医院；以及（ii）由其持有的所有权和投资权益医生及其直系亲属；

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上述每项联邦法律的州和外国法律等效物、要求制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律，以及要求医疗器械公司遵守特定行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指导或采用州法律法规规定的合规计划，或以其他方式限制可能的付款的州法律提供给医疗保健提供者；以及

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在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上存在重大差异，而且通常不被 HIPAA 所取代，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外情况和安全港的范围很窄，因此我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。

政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用的欺诈和滥用行为的判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的运营违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、赔偿、罚款、驱逐出境、监禁，将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）之外，如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律和禁令的指控，我们可能会受到监督尾巴或重组我们的业务。

监管机构或法院尚未对其中许多法律作出充分解释，其条款有多种解释，这增加了我们被认定违反这些法律的风险。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及建立和维护强大且可扩展的系统以遵守具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需求增加了医疗保健公司违反一项或多项要求的可能性。

滥用或在标签外使用我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害并导致产品责任诉讼，或者如果我们被视为参与推广这些用途，则会导致监管机构进行昂贵的调查、罚款或制裁，其中任何一种都可能使我们的业务付出高昂的代价。

我们对营销人员和直销人员进行培训，不要将我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械推广用于美国食品药品管理局批准的使用适应症以外的用途，即标签外用途。但是，我们不能阻止牙科或医疗专业人员在独立的专业医学判断中认为合适时，使用我们的 Prosomnus 精密口腔内医疗器械。如果医生尝试在标签外使用我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗器械，患者受伤或其他副作用的风险可能会增加。此外，将我们的Prosomnus精密口内医疗器械用于非美国食品药品管理局批准或任何外国监管机构批准的适应症，可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者市场上的声誉。

鉴于我们意识到，尽管有我们的培训指南，但某些睡眠牙医可能会在标签外使用我们的Prosomnus精准口内医疗器械，因此我们有可能因此而面临监管审查的风险。如果美国食品和药物管理局或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传，则可以要求我们修改培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施一封无标题的信件，该信函用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法，如果他们认为我们的业务活动构成了对标签外使用的宣传，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、禁止参与政府医疗保健计划以及削减我们的业务。

此外，如果没有经过充分培训，牙医可能会滥用我们的 Prosomnus 精准口腔内医疗设备或使用不当的技术，这可能导致受伤并增加产品责任风险。如果我们的Prosomnus精准口内医疗器械被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致我们获得保险无法承保的巨额损害赔偿。

对于我们在美国境外的活动，违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法可能会对我们产生不利影响。

我们将产品分销到美国境内外的加拿大各地。我们的商业计划还预计，我们的产品将在美国和加拿大以外的地区分销。美国《反海外腐败法》以及其他类似的反贿赂和反回扣法律法规，通常禁止公司及其中介机构以获取或保留业务为目的向非美国官员进行不当付款。随着我们预计将来扩大国际业务，我们将越来越多地受到这些法律和法规的约束。我们无法向您保证，我们将成功阻止我们的代理人采取违反这些法律或法规的行动。此类违规行为或此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、经营业绩和现金流造成重大不利影响。

与我们的证券相关的风险

如果我们不重新遵守或继续满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的普通股在纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）的上市取决于我们是否遵守纳斯达克的继续上市条件。我们目前不遵守纳斯达克的上市要求，特别是那些要求我们将上市股票的最低市值维持在至少1,500万美元并将上市证券的最低市值维持在至少5,000万美元，并且必须分别在2024年3月18日和2024年2月12日当天或之前重新遵守此类要求的要求。如果我们无法恢复这种合规性，我们将失去在纳斯达克交易的资格，很可能会被纳斯达克退市。

如果我们未能满足纳斯达克的上市要求，我们可能会被纳斯达克退市。如果我们的普通股不再在纳斯达克上市交易，我们的交易量和股价可能会下降，我们在筹集资金方面可能会遇到进一步的困难，这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纳斯达克退市还可能产生其他负面影响，包括合作伙伴、贷款人、供应商和员工可能失去信心，还可能引发我们的融资安排和其他未决协议下的各种违约。最后，退市可能使我们更难筹集资金和出售证券。由于未来的股票发行，你将来可能会遇到稀释的情况。为了筹集更多资金，我们将来可能会额外发行普通股或其他可转换为普通股或可兑换成普通股的证券。

所有权集中在Prosomnus的现有执行官、董事及其关联公司中可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。

根据截至2023年10月20日的持有量，我们的董事和执行官及其关联公司在获得股东批准后，将实益拥有约7.7％的已发行普通股。因此，这些股东将能够对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权，包括董事选举、对公司注册证书的任何修改以及对重大公司交易的任何批准。这种控制可能起到延迟或阻止控制权变更或管理层变更的作用，如果没有这些股东的支持，将使某些交易难以或不可能获得批准。

在公开市场上出售我们的大量证券股票可能会导致我们的证券价格下跌。

截至2023年10月20日，我们拥有约16,398,599股已发行普通股，我们的认股权证可行使6,512,087股普通股，每股价格为11.50美元。

此外，从2023年10月20日起，我们可能会额外发行以下普通股：

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根据2022年股权激励计划预留发行的2,411,283股普通股，如果我们在将于2023年12月6日举行的股东特别会议（“特别会议”）上获得股东批准，该金额将增加3,588,717股；

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根据2022年股权激励计划行使未平仓期权可发行1,244,311股普通股，加权平均行使价为每股5.20美元；

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根据2022年股权激励计划授予的已发行限制性股票单位归属后，可发行736,250股普通股；

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可发行3,000,000股普通股，以履行我们从业务合并中获得的收益义务；以及

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行使我们的认股权证后可发行6,512,087股普通股，转换可转换票据后可发行3,704,760股普通股，一旦我们获得股东批准，金额将增加到8,218,150股普通股和26,889,449股普通股。

如果发行了任何或全部此类普通股，则此类额外的普通股将导致我们的普通股持有人被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。

2023年11月1日在S-1表格上提交的注册声明涵盖行使交易认股权证后发行的5,424,524股普通股，以及出售证券持有人发行和转售2023年11月1日提交的S-1表格上列出的总计39,817,764股普通股。此类出售证券的持有人将决定他们出售登记在公开市场上转售的股票的时间、定价和费率。根据截至2023年10月20日的已发行普通股数量，截至2023年10月20日，假设转换后所有股票均已流通，则登记转售的股票约占已发行股票总数的53.7％。普通股的大量出售可能会对普通股的公开交易价格产生负面压力，并可能削弱我们通过出售其他股票证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。

此外，根据与业务合并签订的注册权协议，某些股东可以要求我们在某些情况下注册其可注册证券，也可以要求我们对这些证券拥有与我们进行的某些证券注册相关的搭载登记权。我们还向证券购买协议的投资者授予了某些注册权。

我们已经提交并打算保留先前于2023年11月1日提交的注册声明，以促进这些销售的登记。这些证券的注册将允许行使此类证券或公开转售此类证券（视情况而定）。如此大量的证券在公开市场上交易的注册和可用性可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。

无法保证我们的任何认股权证都会存入资金，而且到期时可能一文不值。

截至2023年11月1日，我们有6,512,087份认股权证可供购买普通股，可按每股11.50美元的价格行使，还有5,545,524份用于购买普通股的交易认股权证，在获得股东批准后，将以每股1.00美元的价格行使。交易认股权证或其他认股权证的持有人行使各自认股权证的可能性，以及我们获得的现金收益金额，取决于普通股的市场价格，而普通股目前低于交易认股权证和其他认股权证的行使价。如果我们普通股的市场价格继续低于行使价，则持有人不太可能行使此类认股权证，因此我们不太可能在不久的将来或根本不可能从行使此类认股权证中获得任何收益。

我们经修订和重述的公司注册证书授予董事会发行更多普通股和优先股以及指定一系列优先股的权力，所有这些都无需股东的批准。

截至2023年9月30日，我们被授权发行1.01亿股股本，其中1亿股被授权为普通股，100万股被授权为优先股，如果特别会议获得批准，金额将分别增加到1.5亿股和150万股。我们的董事会在股东不采取任何行动的情况下，已经并可能再次指定和发行其认为适当的系列优先股，并确定此类股票的权利、优先权和特权，包括股息、清算和投票权，前提是它符合特拉华州法律。

我们已经发行和可能发行的优先股持有人的权利可能优于普通股持有人的权利。指定和发行具有优先权的股本可能会对附属于优先权的其他权利产生不利影响

普通股的股份。此外，任何额外股票（普通股或优先股）的发行都将稀释我们当前股本持有人的所有权百分比，并可能稀释每股账面价值。

具体而言，根据证券购买协议，我们共发行了10,426股A系列优先股。对于提交普通股持有人表决的任何事项，A系列优先股的持有人有权投票的总票数等于该持有人的A系列优先股在股东投票或同意的记录之日可转换成普通股的总数，转换价格为每股普通股1.04美元，四舍五入到最接近的整股总数，但有一定的限制。A系列优先股的排名也高于普通股和其他股票 pari passu 与清算事件发生时的股息、分配和付款有关的公司股本。此外，A系列优先股可转换为普通股，但有某些限制，每股A系列优先股可兑换1,000股普通股。

偿还我们现有和未来的债务，包括可转换票据，可能需要大量现金，而且我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债务。

截至2023年9月30日，在该日的实物利息支付生效后，我们未偿还的可转换票据的本金总额约为3590万美元。我们定期偿还债务（包括可转换票据）的本金、支付利息或为债务再融资的能力，取决于我们未来的表现，而未来表现受经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务将来的运营产生的现金流可能不足以偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能会被要求采取一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务，或以可能繁琐或高度稀释的条件获得额外的债务融资或股权资本。我们对未来任何债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法以理想的条件从事任何这些活动或从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。此外，我们未来的任何债务协议都可能包含限制性契约，可能禁止我们采用任何替代方案。我们不遵守这些契约可能会导致违约，如果不纠正或免除违约，则可能导致我们的债务加速增加。

此外，我们的债务，加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能会产生其他重要后果。例如，它可以：

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使我们更容易受到美国和全球经济、工业和竞争条件的不利变化以及政府监管的不利变化的影响；

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限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；

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与债务较少的竞争对手相比，使我们处于不利地位；

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限制我们为收购提供资金、营运资金和其他一般公司用途借入额外资金的能力；以及

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降低收购我们的吸引力或变得更加困难。

这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。此外，如果我们承担额外的债务，与我们的业务以及偿还或偿还债务的能力相关的风险就会增加。

我们没有为股本支付现金分红，我们预计在可预见的将来也不会支付现金分红。

我们从未为任何股本支付过现金分红，我们目前打算保留任何未来的收益来为我们的业务增长提供资金。未来支付现金分红的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是唯一的收益来源。

我们的证券的交易价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的证券。

我们预计，普通股和认股权证的交易价格将波动，并可能因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：

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经营业绩的实际或预期波动；

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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；

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证券分析师发布新的或更新的研究报告或报告，或更改了对我们股票或整个行业的建议；

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我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺的公告；

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投资者认为与我们相当的其他公司的运营和股价表现；

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我们关注长期目标而不是短期结果；

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我们对业务增长的投资时机和规模；

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影响我们业务的法律法规的实际或预期变化；

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关键管理人员或其他人员的增加或离职；

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与我们的知识产权或其他所有权相关的争议或其他进展，包括诉讼；

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我们及时推销新的和增强的产品和技术的能力；

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执行官、董事或重要股东出售大量普通股，或认为此类出售可能发生；

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我们资本结构的变化，包括未来证券的发行或债务的发生以及我们未偿还的认股权证和A系列优先股的行使或转换；以及

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总体经济、政治和市场状况。

此外，股票市场，尤其是纳斯达克，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们证券的市场价格。此外，过去，在整个市场和特定公司证券的市场价格出现波动之后，通常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源。

如果证券或行业分析师对我们的普通股发表负面看法，或者不发布有关我们的研究或报告，则我们证券的价格和交易量可能会下降。

我们的普通股和认股权证的交易市场将部分取决于股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师或他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调对普通股和认股权证的建议，改变其价格目标，发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们的普通股和认股权证的价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对公司的报道，我们可能会失去市场知名度，这反过来又可能导致我们的证券价格下跌。

我们可能会在对您不利的时间兑换除交易认股权证以外的未到期认股权证，从而使您的认股权证一文不值。

我们可能会在对您不利的时间在行使交易认股权证以外的未偿还认股权证之前将其赎回，从而严重损害此类认股权证的价值。在截至第三个交易日的30个交易日内，普通股的收盘价等于或超过每股18.00美元（经股票细分、股票资本化、重组、资本重组等因素调整后），我们将能够在交易认股权证可供行使后和到期之前随时以每股认股权证0.01美元的价格赎回除这些认股权证在向认股权证持有人发出赎回通知的日期之前。

除非根据《证券法》发布的涵盖行使此类认股权证后可发行的普通股的注册声明生效，并且与普通股有关的最新招股说明书在30天赎回期内公布，否则我们不会如上所述赎回此类认股权证。如果此类认股权证可供我们兑换，即使我们无法根据所有适用的州证券法注册或有资格出售标的证券，我们也可以行使赎回权。赎回此类认股权证可能会迫使您 (i) 在可能对您不利的时候行使认股权证并支付行使价；(ii) 在您本来可能希望持有认股权证时以当时的市场价格出售认股权证，或 (iii) 接受

在要求赎回未偿还的认股权证时，名义赎回价格可能大大低于认股权证的市场价值。

行使此类认股权证时获得的价值 (1) 可能低于持有人在标的股价较高的日后行使认股权证时所获得的价值，并且 (2) 可能无法补偿持有者的认股权证的价值。

如果我们选择兑换此类需要兑换的认股权证，我们将在赎回日期前不少于三十天，通过头等舱邮件将赎回通知邮资预付给认股权证的注册持有人，地址应与登记簿上显示的最后地址相同。无论注册持有人是否收到此类通知，以这种方式邮寄的任何通知都将被最终推定为已正式发出，我们无需向此类认股权证的受益所有人提供任何通知。此外，尽管我们需要提供此类赎回通知，但我们没有单独被要求且目前也不打算将此类认股权证何时有资格赎回通知任何持有人。如果您不行使与赎回相关的认股权证，包括因为您不知道此类认股权证正在兑换，则只能获得认股权证的名义赎回价格。

我们经修订和重述的公司注册证书和章程以及适用法律中包含的反收购条款可能会损害收购企图。

我们经修订和重述的公司注册证书和章程赋予董事会某些权利和权力，这些权利和权力可能有助于推迟或阻止其认为不可取的收购，包括：

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机密董事会，错开任期三年，这可能会延迟股东更换大多数董事会成员的能力；

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我们的董事会能够在未经股东批准的情况下发行优先股并确定优先股的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能被用来大幅稀释敌对收购方的所有权；

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董事会有权选举一名董事来填补因董事会扩张或董事辞职、去世或被免职而产生的空缺，这可能会使股东无法填补董事会的空缺；

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要求只有董事会或董事会主席才能召集股东特别大会，这可能会延迟股东强制考虑提案或采取行动（包括罢免董事）的能力；以及

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要求持有当时已发行的所有有表决权的股票的持有人投赞成票，作为一个单一类别进行投票，以修改我们经修订和重述的公司注册证书的某些条款，或修改我们经修订和重述的章程，这可能会抑制收购人实施此类修正以促进主动收购企图的能力。

我们还受特拉华州普通公司法第203条和特拉华州法律其他条款的约束，这些条款限制了股东在某些情况下进行某些业务合并的能力。上述任何具有延迟或阻止控制权变更的条款和条款都可能限制股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为普通股支付的价格。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州财政法院将是某些股东诉讼事务的唯一专属论坛，这可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级职员、员工或股东的纠纷获得有利司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的衍生诉讼、因违反信托义务而对董事、高级职员和员工提起的诉讼以及其他类似诉讼，可以在特拉华州大法官法院提起，如果该法院缺乏属事管辖权，则可以向位于特拉华州的其他联邦或州法院提起。这些规定不适用于为执行《证券法》、《证券交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。任何购买或以其他方式收购我们股本中任何权益的个人或实体均应被视为已知悉并同意论坛条款

在经修订和重述的公司注册证书中。此外，经修订和重述的公司注册证书和章程将规定，在法律允许的最大范围内，必须向联邦地方法院提起根据《证券法》提出的索赔。

这种法院条款的选择可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他员工或股东纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。或者，如果法院认定经修订和重述的公司注册证书中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则在其他司法管辖区解决此类诉讼时，我们可能会产生额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

一般风险因素

损害我们的声誉或品牌可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们必须提高品牌价值才能取得成功。我们打算凭借我们高质量的产品、服务和训练有素的人员，以及我们的特殊文化和患者使用我们推荐的睡眠牙医的经验，树立声誉。如果我们不在市场营销和广告以及人员培训等领域进行投资，那么我们品牌的价值可能不会增加或减少。任何对我们的品牌产生不利影响的事件，无论是非曲直或结果如何，例如但不限于因不当行为或不当行为指控或未能遵守联邦、州或地方法规而导致的患者伤残或死亡，包括对违规或不遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值，使我们面临负面宣传，并损害我们的整体业务和声誉。

我们的总部、数字医疗设备建模流程和其他制造流程主要位于易受地震和其他自然灾害影响的地区。

我们的公司总部、销售和营销组织以及制造流程位于加利福尼亚州普莱森顿的单一工厂内。该地点位于地震区，可能会遭受其他自然灾害。如果我们设施所在的地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们回应客户咨询或制造和运输精密口腔内医疗设备的能力可能会受到损害，这可能导致我们的客户在收到设备时遇到严重延迟，服务水平会在一段时间内降低。任何此类业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果商业或政府付款人的付款被严重延迟、减少或取消，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们将依赖Prosomnus精准口腔内医疗设备的销售收入，进而间接依赖第三方付款人对此类设备的报销。牙医为我们的ProSomnus精准口内医疗器械获得的付款金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响，包括联邦或州监管或立法的变化、成本控制决定以及第三方付款人报销计划的变化。这些款项的任何减少或取消都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，报销流程很复杂，可能涉及长时间的延迟。此外，第三方付款人可以根据确定某些金额在计划保险范围内不可报销、提供的服务不是医疗必需的、需要额外的支持文件或其他原因而全部或部分拒绝报销申请。第三方付款人的追溯调整可能难以上诉，也可能使人望而却步，而此类变更可能会大大减少患者或牙医收到的实际金额。报销流程中的延迟和不确定性可能超出我们的控制范围，并可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于牙医看病的患者类型的波动，我们的付款人组合发生了重大变化，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

由于牙医付款人组合的波动，我们的业绩可能会因时期而异。付款人组合是指我们从向牙医支付或报销医疗保健服务的个人或实体组合中获得的相对金额。付款或赔偿金额

可能因付款人而异，因地理管辖区而异，并随时间推移而有所不同。我们的付款人组合发生重大转变，转向更高的自费比例或由政府付款人全额或部分支付治疗费的患者，这可能是由于我们无法控制的原因，这可能会减少对我们的Prosomnus精准口内医疗设备的需求，这反过来又可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会收购互补的业务或技术，这可能会转移管理层的注意力，也可能无法成功整合到我们的现有业务中。

除其他外，我们可能会寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们无法保证我们会找到合适的收购候选人，无法保证收购将在可接受的条件下完成，也无法保证我们能够成功地将任何收购业务的运营整合到现有业务中。收购和整合另一项业务或技术将转移管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。此外，我们可能会借钱或发行股本来为收购提供资金。此类借款可能不像我们目前的借款条件那样对我们有利，可能会增加我们的杠杆率，而股本的发行可能会稀释股东的利益。

我们的业务是季节性的，这会影响我们的经营业绩。

我们认为，睡眠医学医疗保健的患者数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动很敏感。通常，冬季流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率更高；但是，这些疫情的时间和严重程度差异很大。

此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们承担的账单比例更大，尤其是在今年发生其他医疗支出之前的最初几个月，这可能会导致患者人数低于预期或在此期间坏账支出增加。根据这些因素和其他因素，我们的季度经营业绩将来可能会大幅波动。

我们依赖某些关键人员。

我们在很大程度上依赖现任高级管理层的努力，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席技术官。如果我们失去他们的服务，我们的业务将受到阻碍或损害。此外，如果我们无法吸引、培训和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能处于竞争劣势，无法开发新产品或增加收入。未能吸引、培训、留住和有效管理员工可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是，销售人员的流失可能导致销售机会的丧失，因为雇用和培训替代销售人员可能需要几个月的时间。关键员工流失所造成的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们董事会成员将对其他实体拥有其他商业利益和义务。

我们的独立董事无需将我们的业务作为其唯一和专属职能进行管理，他们可能拥有其他商业利益，并可能从事除与我们相关的活动之外的其他活动，前提是此类活动不与我们公司的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依靠我们的董事和执行官来成功运营我们的公司。他们的其他商业利益和活动可能会转移我们运营业务的时间和注意力。

我们需要谨慎管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了提高收入水平、在国际上销售我们的产品、完成临床研究和开发未来的产品，我们认为我们将需要定期扩大业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研发、制造和质量保证领域。随着我们扩大在这些领域的业务，管理层将面临新的和更多的责任。为了适应任何增长并有效竞争，我们必须继续升级和改进整个业务的信息系统、程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们当前和未来的管理层有效运营的能力。我们的人员、系统、程序和控制措施可能不足以支持我们未来的运营。如果我们做不到

有效管理我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

总体经济状况的低迷或波动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生重大不利影响。

我们的收入和盈利能力在很大程度上取决于总体经济状况以及客户及其患者所在市场对我们产品的需求。全球经济和金融市场的疲软，包括当前因持续的 COVID-19 疫情或地缘政治不稳定而导致的疲软，可能导致对我们产品的需求减少。患者或客户需求的下降可能会影响客户对我们产品的需求，以及可用于支付我们设备的资金或保险。经济状况的任何进一步不利变化，包括任何衰退、经济放缓或信贷市场混乱，或战争或冲突的爆发，也可能导致对我们产品的需求减少。动荡和不确定的经济状况可能使准确预测和计划未来的业务活动变得困难。

所有这些与我们无法控制的总体经济状况相关的因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。

我们的管理团队在管理上市公司的经验有限。

我们的管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守管理上市公司的日益复杂的法律、规章和条例方面的经验有限或根本没有。在报告、程序和内部控制方面，我们将承担重大义务，我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡。这些新的义务和额外的审查将需要我们的管理层给予高度关注，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移开，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

内部控制不足可能导致财务报告不准确。

如果我们未能维持有效的内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务业绩。结果，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对我们的业务业绩和企业价值产生不利影响。

我们将需要做出重大努力，加强我们的流程和系统，使其适应业务发展（包括成为上市公司方面的变化）。这种持续维护和调整内部控制的过程既昂贵又耗时，需要管理层的高度关注。我们无法确定我们的内部控制措施将来能否充分控制我们的财务流程和报告。此外，随着我们业务的发展，如果我们通过收购其他公司进行扩张或对其他公司进行重大投资或签订联合开发和类似安排，我们的内部控制可能会变得更加复杂，我们将需要更多的资源来确保我们的内部控制保持有效。未能实施必要的新控制措施或改进控制措施，或在实施过程中遇到困难，可能会损害我们的经营业绩或导致我们未能履行报告义务。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现重大缺陷，那么披露这一事实，即使很快得到纠正，也可能降低市场对我们财务报表的信心，损害我们的企业价值。

我们的实际经营业绩可能与我们的指导有很大差异。

我们会不时提供有关未来业绩的前瞻性估计，这些估计代表了管理层在某个时间点的估计。这些前瞻性陈述基于我们管理层的预测。这些预测并不是为了遵守美国注册会计师协会已发布的指导方针而编制的，我们的独立注册会计师和任何其他独立专家或外部机构都没有汇编或审查这些预测，因此，这些人没有对我们的预测表示任何意见或任何其他形式的保证。

预测基于许多假设和估计，这些假设和估计虽然具有数字特异性，但本质上会受到重大的业务、经济和竞争不确定性和突发事件的影响，其中许多不确定性和突发事件是我们无法控制的，是基于对未来业务决策和条件的具体假设，其中一些假设将发生变化。校长

我们之所以提供前瞻性信息，是为了为我们的管理层与股东讨论我们的业务前景提供基础。前瞻性陈述本质上必然是推测性的，可以预期，我们的前瞻性陈述中的部分或全部假设不会实现，或者将与实际结果有很大差异。因此，我们的前瞻性陈述只是对管理层认为截至发布之日可以实现的价值的估计。实际结果将与我们的前瞻性陈述有所不同，差异可能很大。鉴于上述情况，我们敦促投资者在做出投资决策时不要依赖或以其他方式考虑我们的指导。

我们有资格成为《证券法》所指的 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”，如果我们利用新兴成长型公司或小型申报公司可获得的某些披露要求豁免，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩与其他上市公司的业绩更难进行比较。

根据经乔布斯法案修订的《证券法》第2（a）（19）条的定义，我们有资格成为 “新兴成长型公司”。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括 (a) 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条对财务报告进行内部控制的豁免，(b) 免除按工资、按频率进行财务报告内部控制的审计师认证要求以及 say-on-Golden Parachute 投票要求，以及 (c) 减少披露义务关于我们的定期报告和委托书中的高管薪酬。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到（i）截至该财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的最后一天；（ii）该财年在该财年的最后一天（按通货膨胀指数计算），（iii）该财年总收入达到或超过12.35亿美元（按通货膨胀指数计算）的最后一天在过去三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债务，或（iv）在第五个三年期之后的财政年度的最后一天发行了超过10亿美元的不可转换债务Lakeshore首次公开发行单位中普通股的周年纪念日于2021年6月15日结束。此外，《乔布斯法》第107条还规定，新兴成长型公司只要是一家新兴成长型公司，就可以利用豁免遵守证券法第7 (a) (2) (B) 条规定的新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以将某些会计准则的采用推迟到这些准则适用于私营公司之后。我们选择不退出这种延长的过渡期，因此，我们可能不受与非新兴成长型公司的其他上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。投资者可能会发现我们的证券吸引力较小，因为我们将依赖这些豁免，这可能会导致我们的证券交易市场不那么活跃。

此外，根据S-K条例第10 (f) (1) 项的定义，我们有资格成为 “小型申报公司”。规模较小的申报公司可以利用某些减少的披露义务，包括仅提供两年经审计的财务报表。我们预计，在本财年的最后一天之前，（i）非关联公司持有的普通股的市值在前一个6月30日超过2.5亿美元，或者（ii）在如此结束的财年中，我们的年收入超过1亿美元，截至前一个6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。如果我们利用这种减少的披露义务，则将我们的财务报表与其他上市公司进行比较可能很困难或不可能。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品

参见展览索引。

展览索引


展览没有。		描述

3.1		经修订和重述的ProsomNUS, Inc. 公司注册证书（此前曾作为ProsomNus于2022年12月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录3.1提交）。
3.2		修订和重述了ProsomNUS, Inc. 的章程（此前曾作为ProsomNus于2022年12月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表的附录3.2提交）。
3.3		指定证书（之前作为公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1提交）。
4.1		第二份补充契约，日期为2023年9月20日，由作为担保人的Prosomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及全国协会威尔明顿信托基金（之前作为公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2提交）。
4.2		第二份补充契约，日期为2023年9月20日，由作为担保人的Prosomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及全国协会威尔明顿信托基金（之前作为公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.3提交）。
4.3		契约，截至2023年10月11日，由作为担保人的Prosomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金（此前作为公司于2023年10月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1提交）。
4.4		2025年12月6日到期的优先有担保可转换交易票据表格（包含在附录4.3中）。
4.5		契约，截至2023年10月11日，由作为担保人的Prosomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及作为受托人和抵押代理人的全国协会威尔明顿信托基金（此前作为公司于2023年10月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.3提交）。
4.6		2026年4月6日到期的次级有担保可转换交易票据表格（包含在附录4.5中）。

10.1		截至2023年9月20日，Prosomnus, Inc.与其中提到的投资者签订的证券购买协议表格（此前作为公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1提交）。
10.2		截至2023年10月11日，由Prosomnus, Inc.、Prosomnus, Inc. 的子公司（Prosomnus, Inc.）和作为抵押代理人的全国协会威尔明顿信托之间签订的高级安全协议（此前作为公司于2023年10月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1提交）。
10.3		截至2023年10月11日，Prosomnus, Inc.、Prosomnus, Inc. 的子公司（Prosomnus, Inc.）和作为抵押代理人的全国协会威尔明顿信托之间签订的次级担保协议（此前作为公司于2023年10月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2提交）。
10.4		限制性股票单位奖励表格（之前作为公司于2023年10月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1提交）。

31.1†		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证

31.2†		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证

32.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证

32.2*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证


101.INS†		XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中
101.SCH†		XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL†		XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF†		XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB†		XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE†		XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档
104†		封面交互式数据文件（以 Inline XBRL 格式化并包含在附录 101 中）

†

随函提交。

随函提供

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

日期：2023 年 11 月 14 日


	PROSOMNUS, INC.

	来自：	/s/ Brian Dow
	姓名：	布莱恩·道
	标题：	首席财务官
		（首席财务官）

附录 31.1

首席执行官认证
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条

我，首席执行官 Len Liptak 证明：

我已经在 Prosomnus, Inc. 的 10-Q 表上查看了这份季度报告；

据我所知，鉴于此类陈述是在何种情况下作出的，本报告不包含任何对重大事实的不真实陈述，也没有省略陈述作出陈述所必需的重大事实，在报告所涉时期内不会产生误导性；

根据我的了解，本报告中包含的财务报表和其他财务信息，在所有重大方面公允地反映了注册人截至本报告所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量；

注册人的其他认证官员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序（定义见《交易法》第 13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 条）以及对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第 13a-15 (f) 和 15d-15 (f) 条），并拥有：

设计了此类披露控制和程序，或促使此类披露控制和程序在我们的监督下设计，以确保这些实体内的其他人向我们提供与注册人（包括其合并子公司）有关的重要信息，尤其是在本报告编写期间；

设计了此类财务报告内部控制，或使此类财务报告内部控制在我们的监督下设计，以便为财务报告的可靠性以及根据公认的会计原则编制用于外部目的的财务报表提供合理的保证；

评估了注册人披露控制和程序的有效性，并在本报告中根据此类评估得出了截至本报告所涉期末对披露控制和程序有效性的结论；以及

在本报告中披露了注册人最近一个财政季度（如果是年度报告，则为注册人的第四个财政季度）期间发生的注册人对财务报告的内部控制的任何变化，这些变化对注册人对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响；以及

根据我们对财务报告内部控制的最新评估，注册人的其他认证人员和我已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会（或履行同等职能的人员）披露了以下信息：

财务报告内部控制的设计或运作中存在的所有重大缺陷和重大弱点，这些缺陷和弱点很可能会对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响；以及

任何涉及在注册人财务报告内部控制中起重要作用的管理层或其他员工的欺诈行为，无论是否重大。


日期：2023 年 11 月 14 日	来自：	/s/ 莱昂·利普塔克
		姓名：	伦·利普塔克
		标题：	首席执行官
			（首席执行官）

附录 31.2

首席财务官认证
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条

我，首席财务官 Brian Dow 证明：

我已经在 Prosomnus, Inc. 的 10-Q 表上查看了这份季度报告；

评估了注册人披露控制和程序的有效性，并在本报告中根据此类评估得出了截至本报告所涉期末对披露控制和程序有效性的结论；以及

任何涉及在注册人财务报告内部控制中起重要作用的管理层或其他员工的欺诈行为，无论是否重大。


日期：2023 年 11 月 14 日	来自：	/s/ Brian Dow
		姓名：	布莱恩·道
		标题：	首席财务官
			（首席财务官）

附录 32.1

根据《美国联邦法典》第 18 条第 350 条进行认证，

根据以下规定获得通过

2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条制定的美国法典第 18 篇第 1350 节，据我所知，ProsomNus, Inc.（以下简称 “公司”）的下列签署官员特此证明：

(i)

随附的截至2023年9月30日财季的公司10-Q表季度报告（“报告”）完全符合1934年《证券交易法》第13（a）条或第15（d）条（如适用）的要求；以及

(ii)

报告中包含的信息在所有重大方面公允地反映了公司的财务状况和经营业绩。


日期：2023 年 11 月 14 日	来自：	/s/ 莱昂·利普塔克
		姓名：	伦·利普塔克
		标题：	首席执行官
			（首席执行官）

附录 32.2

首席财务官认证

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条制定的美国法典第 18 篇第 1350 节，据我所知，ProsomNus, Inc.（以下简称 “公司”）的下列签署官员特此证明：

(i)

随附的截至2023年9月30日财季的公司10-Q表季度报告（“报告”）完全符合1934年《证券交易法》第13（a）条或第15（d）条（如适用）的要求；以及

(ii)

报告中包含的信息在所有重大方面公允地反映了公司的财务状况和经营业绩。


日期：2023 年 11 月 14 日	来自：	/s/ Brian Dow
		姓名：	布莱恩·道
		标题：	首席财务官
			（首席财务和会计官）