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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ________________ 到 ____________ 的过渡期内。
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12（b）条注册的证券：
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ |
|
| 加速过滤器 | ☐ |
☒ |
| 规模较小的申报公司 | |||
新兴成长型公司 |
|
|
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的
截至2023年11月2日，注册人已经
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前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款作出的。这些陈述可以用 “可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等前瞻性术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定词。我们的前瞻性陈述基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测，不能保证未来的业绩或业绩，涉及重大风险和不确定性。我们实际上可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。实际业绩或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们的业务和前瞻性陈述涉及大量已知和未知的风险和不确定性，包括我们在以下方面的陈述中固有的风险和不确定性：
| ● | 我们的产品开发活动和临床试验的成功、成本和时间； |
| ● | 监管机构申请和批准的时间、范围或可能性，包括我们当前和未来候选产品的研究性新药申请和生物许可申请提交时间，以及美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他外国监管机构对我们当前和未来候选产品的最终批准； |
| ● | 我们有能力将当前的候选产品和计划开发到临床研究中并成功完成临床研究； |
| ● | 我们的制造、商业化和营销能力和战略； |
| ● | 与吉利德科学保持合作的潜在好处和我们维持合作的能力， Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Hoffmann-La Roche Inc.，并建立或维持未来的合作或战略关系或获得额外资金； |
| ● | 我们当前和未来候选产品的市场接受率和临床效用的率和程度； |
| ● | 我们的知识产权地位，包括我们能够建立和维护的知识产权的保护范围，涵盖我们的非复制和复制技术以及基于这些技术的候选产品、第三方拥有的知识产权的有效性，以及我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力； |
| ● | 未来与第三方就我们的候选产品和任何其他经批准的产品的商业化达成的协议； |
| ● | 美国和国外的监管发展; |
| ● | 最近的冠状病毒疫情或其他新出现的全球健康威胁对业务和运营的影响； |
| ● | 有竞争力的公司、技术和我们的行业，以及已经或可能出现的竞争疗法的成功； |
| ● | 我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力； |
| ● | 我们为我们的运营获得资金的能力，包括完成候选产品的进一步开发和商业化所需的资金； |
| ● | 我们对年度潜在市场总额、未来收入、支出、资本要求和额外融资需求的估计的准确性； |
目录
| ● | 我们对市场趋势的预期； 和 |
| ● | 我们遵守纳斯达克上市规则的能力，以及我们对经修订的2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》下我们有资格成为新兴成长型公司的期望。 |
我们所有的前瞻性陈述仅截至本10-Q表季度报告发布之日。在每种情况下，实际结果可能与此类前瞻性信息存在重大差异。我们无法保证此类预期或前瞻性陈述会被证明是正确的。本10-Q表季度报告中提及的或我们的其他公开披露或我们的其他定期报告或向美国证券交易委员会提交或提供的其他文件或文件中提及的一个或多个风险因素或风险和不确定性的发生或任何重大不利变化，都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。除非法律要求，否则我们不承诺或计划更新或修改任何此类前瞻性陈述，以反映在本10-Q表季度报告发布之日之后发生的实际业绩、计划、假设、估计或预测的变化或其他影响此类前瞻性陈述的情况，即使此类业绩、变更或情况明确表明任何前瞻性信息将无法实现。我们在本10-Q表季度报告中发表的任何修改或影响本10-Q表季度报告中包含的任何前瞻性陈述的公开声明或披露都将被视为修改或取代本10-Q表季度报告中的此类陈述。
投资者和其他人应注意，我们通过我们的投资者关系网站 (https://ir.hookipapharma.com/)、美国证券交易委员会文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播向投资者公布重要的财务信息。我们使用这些渠道以及社交媒体，与我们的会员和公众就我们的公司、我们的服务和其他问题进行沟通。我们在社交媒体上发布的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在投资者关系网站上列出的美国社交媒体渠道上发布的信息。
目录
目录
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| 页面 | |
第一部分 | 财务信息 | 1 | |
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 1 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损 | 2 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的可转换优先股和股东权益简明合并报表 | 3 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 7 | ||
简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 28 | |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 | |
第 4 项。 | 控制和程序 | 43 | |
第二部分。 | 其他信息 | 44 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 44 | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 44 | |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 44 | |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 44 | |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 44 | |
第 5 项。 | 其他信息 | 45 | |
第 6 项。 | 展品 | 46 | |
签名 | 48 | ||
目录
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
HOOKIPA PHARMA INC
简明合并资产负债表（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金 | — | | ||||
应收账款 |
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应收款研究激励措施 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产： |
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限制性现金 | | | ||||
不动产、厂房和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
递延收入 |
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经营租赁负债，当前 | | | ||||
应计费用和其他流动负债 |
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当期应付贷款 | | | ||||
流动负债总额 |
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非流动负债 |
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应付贷款，非流动贷款 |
| — |
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经营租赁负债，非流动 |
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递延收入，非当期 |
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其他非流动负债 |
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非流动负债总额 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注12） |
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股东权益： |
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优先股，$ | | | ||||
普通股，$ |
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A 类普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
目录
HOOKIPA PHARMA INC
简明合并运营报表和综合亏损（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
| 截至9月30日的三个月 |
| 截至9月30日的九个月 | |||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
运营费用： |
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研究和开发 |
| ( | ( | ( | ( | |||||||
一般和行政 |
| ( | ( | ( | ( | |||||||
运营费用总额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入（支出）： |
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补助金收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
利息收入 |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入和（支出），净额 |
| ( |
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| ( |
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其他收入总额，净额 |
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税前净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税支出 |
| | ( | ( | ( | |||||||
净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他综合（亏损）收入： |
|
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|
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扣除税款的外币折算收益（亏损） |
| | ( | | ( | |||||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
目录
HOOKIPA PHARMA INC
可转换优先股和股东权益的简明合并报表（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
累积的 | |||||||||||||||||||||||||||
可兑换 | 普通股 | 额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | A 类普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 | 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
扣除税款的外币折算调整 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | | $ | | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
将A系列可转换优先股转换为普通股 | ( | ( | | | — | — | ( | — | — | — | |||||||||||||||||
将A-1系列可转换优先股转换为普通股 | ( | ( | | | — | — | ( | — | — | — | |||||||||||||||||
公开发行后以美元价格发行A-2系列可转换优先股 | | | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
公开发行时以美元发行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
自动柜员机成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
扣除税款的外币折算调整 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2023年6月30日的余额 | | $ | | | $ | |
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发行成本 A-2 系列可转换优先股 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
3
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公开发行时普通股的发行成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
扣除税款的外币折算调整 | — | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2023年9月30日的余额 | | $ | | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
4
目录
累积的 | |||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | A 类普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 | 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入（亏损） |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||||
截至2021年12月31日的余额 |
| | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
公开发行时以美元发行A-1系列可转换优先股 |
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公开发行时以美元发行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
根据与吉利德签订的股票购买协议发行普通股，价格为美元 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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股权补助的归属 |
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自动柜员机成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
扣除税款的外币折算调整 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 |
| | $ | | | $ | |
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行使股票期权时发行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
扣除税款的外币折算调整 |
| — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
股票薪酬支出 |
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净亏损 |
| — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 |
| | $ | | | $ | |
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将A类普通股转换为普通股 |
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行使股票期权时发行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
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目录
扣除税款的外币折算调整 |
| — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
净亏损 |
| — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
截至2022年9月30日的余额 |
| | $ | | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
HOOKIPA PHARMA INC
简明合并现金流量表（未经审计）
（以千计）
截至9月30日的九个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||
股票薪酬支出 |
| |
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折旧和摊销费用 |
| |
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其他非现金物品 |
| |
| ( | ||
运营资产和负债的变化： | ||||||
应收账款 |
| |
| | ||
应收款研究激励措施 | ( | ( | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
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其他非流动资产 |
| ( |
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应付账款 |
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递延收入 |
| ( |
| | ||
经营租赁负债 | ( | ( | ||||
应计费用和其他负债 | | ( | ||||
其他非流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
投资活动： | ||||||
购买财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
筹资活动： | ||||||
与融资租赁相关的付款 | — | ( | ||||
发行可转换优先股的收益，扣除发行成本 | | | ||||
普通股发行收益，扣除发行成本 |
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延期发行成本的付款 | ( | — | ||||
偿还借款 | ( | ( | ||||
融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
| ( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
| |
| ( | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露： | ||||||
支付利息的现金 | $ | ( | $ | ( | ||
为所得税支付的现金 | $ | ( | $ | ( | ||
非现金融资活动的补充披露： | ||||||
应付账款和应计费用中的财产和设备增加 | $ | ( | $ | ( | ||
为换取新的经营租赁负债而获得的租赁资产 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录
HOOKIPA PHARMA INC
简明合并财务报表附注（未经审计）
1。业务和组织的性质
HOOKIPA Pharma Inc.（“HOOKIPA” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，基于其专有的沙雷纳病毒平台开发一种新的免疫疗法，该平台旨在对人体免疫系统进行重新编程。
该公司于2017年2月根据特拉华州法律以Hookipa Biotech, Inc.的名义注册成立，是Hookipa Biotech AG的全资子公司。2018年6月，公司从Hookipa Biotech, Inc.更名为HOOKIPA Pharma Inc.，为了实现注册管辖权的变更，公司收购了Hookipa Biotech AG（现为Hookipa Biotech GmbH）的所有股份。HOOKIPA 总部位于纽约，欧洲研究和临床前开发业务总部位于奥地利维也纳。2019年4月，公司完成了首次公开募股（“IPO”），其普通股开始在纳斯达克全球精选市场上交易，股票代码为 “HOOK”。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规、建立临床和商业规模制造流程的能力以及为运营筹集额外资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要额外的重大研发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力，最终可能不会导致产品的上市批准和商业化。即使公司的药物开发工作取得了成功，也不确定公司是否以及何时会从产品销售中获得可观的收入。
2。重要会计政策摘要
列报依据
公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并中删除了所有跨公司账户和交易。
截至2022年12月31日的合并资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。随附的截至2023年9月30日的简明合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的可转换优先股和股东权益简明合并报表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表均未经审计。
未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与经审计的年度合并财务报表相同，管理层认为，该报表反映了中期报告公允报表所必需的所有调整，其中仅包括正常的经常性调整。根据公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。因此，这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司的财务报表一起阅读 截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表包含在公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中。任何过渡时期的业绩不一定代表未来任何时期的业绩。前一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
8
目录
HOOKIPA PHARMA INC
简明合并财务报表附注（未经审计）（续）
继续关注
自成立以来，该公司的活动主要包括进行研发以推进其技术。该公司仍处于开发阶段，迄今尚未推销其技术。截至2023年9月30日，该公司的运营资金来自出售普通股、出售可转换优先股、出售可兑换优先股、合作和许可协议、根据与外国公共融资机构达成的各种协议提供的补助金和借款。自成立以来，公司经常出现亏损，包括净亏损 $
公司将寻求额外资金，以实现其开发和商业化目标。公司可以通过进一步的股权融资、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来寻求资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股权或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其部分或全部研发计划、产品组合扩张或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响。
随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债和承诺。简明的合并财务报表未反映公司无法继续作为持续经营企业时可能需要的任何与资产的可收回性和分类或负债金额和分类有关的调整。
估计数的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表发布当日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入、收入和支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于收入和收入的确认、研发费用和一般及管理费用的应计额、租赁使用权资产和相应负债的现值、股票奖励的估值以及本期和非流动应付贷款的估值。公司的估计基于历史经验、已知趋势以及其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。随着情况、事实和经验的变化，管理层会持续评估其估计。
截至这些未经审计的简明合并财务报表发布之日，公司不知道有任何具体事件或情况需要公司更新估计、判断或修改任何资产或负债的账面价值。实际结果可能与这些估计或假设有所不同。
延期发行成本
公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用资本化为延期发行成本，直到此类融资完成。之后
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目录
HOOKIPA PHARMA INC
简明合并财务报表附注（未经审计）（续）
完成股权融资后，这些成本作为发行产生的额外实收资本按比例减少的形式计入股东权益。如果放弃正在进行的股权融资，则延期发行成本将立即作为运营费用记入简明合并运营报表和综合亏损报表。
信用风险的集中和重要供应商的集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和在银行持有的超过公共保险限额的短期银行存款。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司发行的净收益已存入美国两家最大的投资级金融机构的计息银行账户，并已部分投资于货币市场基金。以美元持有的货币市场基金主要投资于美国和国外的短期债务。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的现金及现金等价物包括在公司奥地利子公司欧洲地区银行账户中持有的少量现金余额，部分以欧元为单位。该公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，它不会面临异常的信用风险。
该公司依赖并预计将继续依赖少数供应商为其开发计划生产供应品和原材料。这些制造服务或原材料供应的严重中断可能会对这些计划产生不利影响。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，吉利德科学有限公司（“吉利德”）、霍夫曼-拉罗氏有限公司和霍夫曼-拉罗氏公司（合称 “罗氏”）占应收账款余额的大部分。在截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月中，吉利德和罗氏占公司收入的大部分。其他客户占应收账款或净销售额的不到10.0％。公司监控客户的财务表现，以便能够适当地应对其信用价值的变化。迄今为止，该公司在收取应收账款方面尚未遭受任何重大损失。
现金等价物
公司认为，在购买之日到期日为三个月或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金等价物包括货币市场基金和短期存款。
公允价值测量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值计值。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要市场或最有利的市场上为资产或负债转移负债（退出价格）而获得的交易价格，或为转移负债（退出价格）而获得的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，尽量减少不可观察的投入的使用。按公允价值计值的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个层次之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可观察，最后一个被视为不可观察：
| ● | 第 1 级-相同资产或负债在活跃市场上的报价。 |
| ● | 第 2 级-可观察的输入（第 1 级报价除外），例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
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| ● | 第 3 级-由很少或根本没有市场活动支持且对确定资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
公司的现金等价物按公允价值计值，根据上述公允价值层次结构确定（见附注4）。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。在每项资产的估计使用寿命内使用直线法确认折旧和摊销费用，如下所示：
| 预计使用寿命 | |
租赁权改进 |
| 使用寿命或租赁期限的较短者 |
实验室设备 |
| |
家具和固定装置 |
| |
计算机设备和软件 |
|
尚未投入使用的资本资产的成本作为在建工程资本化，投入使用后折旧。维修和保养支出在发生时记入费用。出售或以其他方式处置财产和设备时，成本和相关的累计折旧将从账目中扣除，由此产生的任何损益反映在合并运营报表中。
租赁
一项安排是否符合租赁条件是在合同开始时确定的。如果在租赁开始时满足以下任何标准，则租赁符合融资租赁资格：（i）租赁期结束时租赁资产的所有权已转让给公司，（ii）公司拥有购买其合理确定会行使的租赁资产的选择权，（iii）租赁期限为租赁资产剩余经济寿命的大部分时间，（iv）现值的租赁付款总额等于或大于租赁资产的全部公允价值，或 (v) 租赁资产的性质资产是专门化的，以至于预计在租赁期结束时它不会为出租人提供任何其他用途。所有其他租赁均记录为经营租赁，并包含在合并资产负债表中的使用权（“ROU”）资产和租赁负债。对于初始期限为12个月或更短的租赁，公司不承认使用权资产或租赁负债。这些短期租赁在租赁期内按直线计费。
ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU的资产和租赁负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。在确定租赁期限时，公司包括延长或终止租约的期权，前提是可以合理地确定该期权将得到行使。公司在可以确定租赁付款的现值时使用隐含利率，如果隐含利率不容易确定，则使用其增量借款利率。增量借款利率是使用与相关租赁相同的货币和期限的担保借款利率确定的。用于确定ROU资产的租赁付款可能包括租赁激励措施、规定的租金上涨以及与通货膨胀率挂钩的上涨条款（如果可确定），并在合并资产负债表上被确认为ROU资产。此外，该公司的某些安排包含租赁和非租赁部分。公司通常将租赁付款与非租赁付款分开。经营租赁反映在合并资产负债表中的经营租赁资产、当期经营租赁负债和非流动经营租赁负债中。融资租赁反映在融资租赁中
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资产、应计费用和其他流动负债以及合并资产负债表中的其他非流动经营租赁负债。根据会计准则编纂法（“ASC”）360，对ROU资产进行了减值测试。
资本化软件开发成本
公司将云计算协议（即服务合同）中产生的内部使用软件的某些实施成本资本化。与云计算安排（例如正常业务过程中使用的软件业务应用程序）相关的符合条件的成本根据ASC 350进行资本化。在安排期限内，这些成本在运营报表和综合亏损的同一细列项目中以直线方式确认，与相关云计算安排的费用支出以及合理的续订费用相同。
确认与客户签订合同的收入
该公司确认了来自与吉利德和罗氏的合作和许可协议的收入。
根据与吉利德签订的合作和许可协议（经修订和重述的 “吉利德合作协议”），双方同意在以下方面进行合作
根据与罗氏签订的研究合作和许可协议（“罗氏合作协议”），公司已同意通过 HB-700 的 1b 期进行研究和早期临床开发，这是一种用于治疗 KRAS 突变癌症的新型研究性沙门病毒免疫疗法。罗氏合作协议还包括公司有义务提供针对未公开的癌症抗原（统称为 “UCA”）的第二个项目的特定临床前数据和结果，以及罗氏选择许可UCA项目。罗氏合作协议条款规定的公司履约义务包括
公司根据ASC 606与客户签订合同的收入评估其合作和许可安排。为了确定属于ASC 606范围的安排的收入确认情况，公司执行了以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定
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合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行履约义务时（或当时）确认收入。
根据ASC 606，公司运用重要判断来评估合作和许可安排下的承诺是否代表单独的或一项或多项合并的履约义务、交易价格对已确定的履约义务的分配、收入确认的时机、UCA期权是否构成实质性权利，以及确定何时可能收到里程碑款项。
预付款和项目启动费
公司在签署吉利德合作协议时收到的不可退还的预付款以及与未来履约义务相关的里程碑款项最初被记录为递延收入，并在两者之间分配
在签署重订的合作协议时从吉利德收到的不可退还的计划启动款项最初也记为递延收入，并按完成百分比进行确认，使用履行义务的估计研发成本总额（输入法）进行确认。使用研发成本计算的完成基准百分比被认为是衡量进度的最佳衡量标准，可以将绩效义务的控制权移交给客户，因为它可以直接增加客户在计划中的权利的价值，共享开发成果的时间间隔很短，而且正在开展的工作的性质也是如此。
公司在签署《罗氏合作协议》时收到的不可退还的预付款最初记录为递延收入，在 HB-700 计划和 UCA 计划之间分配。根据合同初始期限内每项债务的估计研发成本总额（输入法），按完成百分比将此类金额确认为相应服务履约期内的收入。使用研发成本计算的完成百分比被认为是衡量绩效义务控制权移交给客户的最佳进展标准。
服务报销
根据吉利德合作协议和罗氏合作协议，公司承担员工费用以及以运营费用或预付费用列报的研究、制造和临床试验活动的外部成本。根据合作安排下公司责任的性质，这些费用的报销作为收入列报，不从支出中扣除，因为公司控制研究活动。分配给研究或制造服务绩效的对价金额在提供服务的期限内予以确认。外部费用补偿在取得进展后认列为收入。未付补偿金额列为应收账款。
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研发里程碑
吉利德合作协议和罗氏合作协议包括与指定的临床前和临床开发里程碑相关的或有里程碑付款。由于科学的不确定性以及吉利德和罗氏的必要承诺，这些里程碑付款代表了最初未在交易价格内确认的可变对价，因为它们完全受到ASC 606的指导。在将与这些付款相关的可变对价纳入交易价格之前，公司将继续评估任何可能实现的金额出现重大逆转的可能性。
基于销售的里程碑和特许权使用费
吉利德合作协议和罗氏合作协议还包括某些基于销售的里程碑和许可产品成功商业化后的特许权使用费。根据ASC 606-10-55-65 基于销售或基于使用情况的特许权使用费，公司在 (i) 后续销售发生；或 (ii) 部分或全部基于销售的里程碑或特许权使用费支付的绩效义务得到履行时确认基于销售的里程碑和特许权使用费支付的收入。公司预计，如果合作合作伙伴的许可产品产生后续销售额，则这些里程碑和特许权使用费将得到认可。
履行合同的成本
公司承担与实验室运营相关的人员、用品和其他成本，以及与合作和许可协议规定的研发义务相关的第三方费用和许可费用。这些费用被确认为提供服务期间的研发费用。当产生支付费用的义务时，由收到付款触发的分许可费将作为资产进行资本化。资本化资产在确认触发付款的收入的期间内摊销。
最近的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或公司自指定生效日期起通过的其他标准制定机构会不时发布新的会计声明。
最近发布的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06《带转换和其他期权的债务》（副标题470-20）和衍生品和套期保值——实体自有股权合约（副题815-40）。亚利桑那州立大学提供了指导，简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计。新指南减少了可转换债务和可转换优先股工具的会计模型数量，并进行了某些披露修正，旨在改善向用户提供的信息。该指南还修订了 “自有股票” 范围例外情况的衍生品指南，该指南规定，如果符合某些标准，则免除合格工具作为衍生品入账。最后，该标准改变了计算每股收益时某些可转换工具的处理方式。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期，允许提前采用。公司目前正在评估该指引将对其合并财务报表产生的影响。
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3。合作和许可协议
吉利德合作和许可协议
2018 年 6 月，公司签订了《吉利德合作协议》，根据该协议，公司和吉利德同意在以下方面进行合作
根据吉利德合作协议，公司向吉利德授予了公司技术平台的专有版税许可。2018 年 6 月签订协议后，公司收到了一笔不可退还的美元
这个 $
在截至2023年9月30日的三个月中，公司确认了美元
在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认了美元
在收到递延的预付款和里程碑付款后，应向某些技术许可方支付的分许可费已作为合同资产资本化，并将在确认触发付款收入的期间内摊销。截至2023年9月30日和2022年12月31日，与之相关的合同资产
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分许可证付款为 $
罗氏合作和许可协议
2022年10月，公司签订了罗氏合作协议，根据该协议，公司和罗氏同意合作开发针对KRAS突变癌症的新型arenavirus免疫疗法，并可能合作开发第二种针对特定未公开癌症抗原的新型arenaviras免疫治疗计划。
根据罗氏合作协议，公司向罗氏授予了公司技术平台的专有版税许可。2022 年 10 月签署罗氏合作协议后，公司收到了一笔不可退还的预付款 $
这个 $
在截至2023年9月30日的三个月中，公司确认了美元
在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认了美元
在收到递延的预付款和里程碑付款后，应向某些技术许可方支付的分许可费已作为合同资产资本化，并将在确认触发付款收入的期间内摊销。截至2023年9月30日，合同资产和与分许可付款相关的负债为美元
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4。金融资产的公允价值
下表定期显示了有关公司以公允价值计量的金融资产的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别（以千计）：
2023 年 9 月 30 日的公允价值计量使用 | ||||||||||||
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | 总计 | ||||||
现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | | ||
总计 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | | ||
2022 年 12 月 31 日的公允价值计量使用 | ||||||||||||
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 | 总计 | ||||||
现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | | ||
总计 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | | ||
在结束的九个月中 ，有
5。不动产、厂房和设备，净额
不动产、厂房和设备，净包括以下内容（以千计）：
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
土地 | $ | | $ | | ||
租赁权改进 | | | ||||
在建工程 | | | ||||
实验室设备 |
| |
| | ||
家具和固定装置 |
| |
| | ||
计算机设备和软件 |
| |
| | ||
财产和设备，毛额 |
| |
| | ||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | ||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，在建工程主要与公司GMP制造设施项目相关的投资有关。
6。应收账款研究激励
公司参与奥地利政府提供的研究激励计划，根据该计划，公司有权获得一定比例的合格研发费用和在奥地利产生的资本支出的报销。根据该计划提交的报销申请每年提交一次。激励金额通常在支出年度之后的日历年内支付，但仍需接受主管当局的后续审查。在一定时期内超过已确认的应收账款研究激励金的款项将计入其他长期负债中，直到进行审计、潜在收回期到期或收回的可能性不大。2018年至今仍有待当局审查。
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截至2023年9月30日，公司确认应收账款为美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司录得美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司的收入为美元
7。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
工资和奖金 |
| |
| | ||
社会保障缴款 |
| |
| | ||
非劳动补助金收入（当前） |
| |
| | ||
分许可费 | | | ||||
应计外部研发费用 | | | ||||
应计外部一般和管理费用 | | | ||||
所得税 | | | ||||
其他应计账款和负债 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
8。应付贷款
截至2023年9月30日和2022年12月31日，应付贷款包括以下内容（以千计）：
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自 FFG 的贷款 | $ | | $ | | ||
未摊销的债务折扣 |
| ( |
| ( | ||
应付贷款总额，净额 | $ | | $ | | ||
关于与奥地利研究促进局签订的资助协议，(Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft， 或 “FFG”），公司已获得各种贷款（“FFG 贷款”）。FFG 贷款是逐个项目发放的。根据FFG贷款应付的款项的利率为
FFG贷款的利率低于市场利率。公司考虑了估计的市场利率与FFG作为FFG补助金收入收取的利率之间的差额所产生的估算收益。在收到FFG贷款收益之日，公司承认
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贷款收益中分配给补助资金的部分作为贷款账面价值的折扣和未赚取的收入，在融资协议期限内被确认为补助金收入。
本金还款额为 $
截至2023年9月30日，与FFG贷款相关的未来到期最低本金总额汇总如下（以千计）：
按日历年分列的到期付款 |
| 金额 | |
2023 年（剩余 3 个月） | — | ||
2024 | | ||
2025 | — | ||
2026 | — | ||
2027 | — | ||
此后 | — | ||
总计 | $ | | |
9。普通股、A 类普通股和可转换优先股
公司的资本结构由普通股、A类普通股和优先股组成。截至2023年9月30日，该公司获准发行
2023年6月5日，公司完成了公开发行
2022 年 7 月和 2022 年 8 月，公司的某些股东选择将总额转换为
2022 年 2 月 15 日，公司与吉利德签订了股票购买协议（“股票购买协议”），要求吉利德根据公司的选择购买不超过 $
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2023 年 9 月 30 日，这一限制将阻止公司要求吉利德购买剩余的全部美元
2022 年 3 月 4 日，公司完成了公开发行
截至2023年9月30日，公司拥有三个系列的授权、发行和流通优先股：A系列可转换优先股、A-1系列可转换优先股和A-2系列可转换优先股。A系列、A-1系列和A-2系列可转换优先股的股票可以独立转换为普通股。A系列、A-1系列和A-2系列可转换优先股的持有人拥有平等的权利、权力和特权。
普通股持有人有权
A类普通股的每位持有人都有权将A类普通股的每股转换为
普通股和A类普通股的持有人有权从合法可用的资金中按比例获得董事会宣布的任何股息，但须遵守任何已发行优先股的任何优先股息权。A系列、A-1系列和A-2系列优先股的持有人将有权获得股息，其利率等于（按原样转换为普通股计算），其形式和方式与公司普通股实际支付的股息相同。普通股和A类普通股的持有人没有抢占权、转换权或其他认购权或赎回或偿债基金条款。
如果公司发生清算、解散或清盘，我们的A系列、A-1系列和A-2系列优先股的持有人将获得相当于美元的付款
有
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10。股票薪酬
2018 年股票期权和补助计划
2018年6月，董事会批准了2018年股票期权和赠款计划。根据2018年股票期权和授予计划授予的期权通常归属
2019 年股票期权和激励计划
2019年4月1日，公司股东批准了2019年股票期权和激励计划，该计划自公司首次公开募股的注册声明生效之日起生效。该计划规定授予限制性股票、长期激励奖励、股票期权或其他基于股票的奖励。截至2023年9月30日，根据公司2019年股票期权和激励计划可能发行的公司普通股的最大数量为
此外，还有
2023年8月7日，公司董事会批准了向符合条件的非执行非董事员工提供的一次性提议，将某些已发行股票期权换成具有修改条款的新股票期权。根据股票期权交易计划（“要约”），该公司提出将某些价外股票期权兑换成新的股票期权，交换率介于两者之间
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下表汇总了已发放的奖项：
截至2023年9月30日 | ||||||||
| 2018 年计划 |
| 2019 年计划 |
| 激励奖 |
| 总计 | |
授予和杰出奖项： | ||||||||
股票期权 |
| |
| | |
| | |
总计 |
| |
| | |
| | |
股票期权估值
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了期权授予之日的公允价值。Black-Scholes 利用与预期期限、波动率、无风险利率、股息和员工运动行为相关的假设。没收行为在发生时予以核算。Black-Scholes模型中使用的预期波动率基于一组可比公司的历史波动率。代表性公司集团具有与公司相似的特征，包括产品开发阶段和专注于生命科学行业。管理层认为，这是估算当前条件下预期未来波动率的最准确基础。无风险利率来自美国国债的收益率，剩余期限接近期权的预期寿命。预期期限代表授予的期权预计未偿还的期限。
下表总结了Black-Scholes期权定价模型中用于估算在此期间授予的股票期权的公允价值的假设：
截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |
无风险利率 | | % | — | % | | % | | % |
预期期限（以年为单位） |
| — |
|
|
| |||
预期波动率 | | % | — | % | | % | | % |
预期分红 | — | % | — | % | — | % | — | % |
对于2023年和2022年的补助金，由于缺乏历史行使数据，公司使用了简化的方法来估算预期期限。
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股票期权活动
下表汇总了公司自2023年1月1日以来的股票期权活动（以千计，股票和每股金额除外）：
加权 | ||||||||||
加权 | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩余的 | 聚合 | ||||||||
的数量 | 运动 | 合同的 | 固有的 | |||||||
| 股份 |
| 价格 |
| 任期 |
| 价值 | |||
（以年为单位） | ||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 |
| | $ | |
| $ | | |||
已授予 |
| |
| |
|
| ||||
已锻炼 |
| ( |
| |
|
| ||||
被没收 |
| ( |
| |
|
| ||||
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 |
| | $ | |
| $ | | |||
期权自2023年9月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日尚未归属的期权 |
| | $ | |
| $ | — | |||
股票期权的内在价值总额是根据股票期权的行使价与那些行使价低于公司普通股公允价值的股票期权的公司普通股公允价值之间的差额计算得出的。截至2023年9月30日和2022年12月31日，用于计算内在价值的每只普通股的公允价值为 $
截至2023年9月30日的九个月中，根据股票支付安排行使股票期权获得的现金为美元
普通股大奖
在截至2022年3月31日的三个月中，公司向其高管团队发行了非限制性普通股。公司高管团队同意将截至2022年6月30日的六个月基本工资的一部分转换为公司全部归属普通股的股票，其价值等于其放弃的工资，根据价值为美元确定
基于股票的薪酬
股票薪酬支出在简明合并运营报表和综合亏损表中分类如下（以千计）：
截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和开发费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和管理费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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11。所得税
在截至2023年9月30日的九个月中，所得税支出来自美国联邦和州所得税以及奥地利的最低纳税义务。在截至2022年9月30日的九个月中，所得税支出源于奥地利的最低纳税义务。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录
12。承诺和意外情况
运营和融资租赁
该公司租赁房地产，包括办公和实验室空间，并就用于开展业务的资产签订了各种其他协议。公司必须维持$的现金余额
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的经营租赁使用权资产为美元
合同制造安排
该公司已与合同制造组织（“CMO”）达成协议，生产用于研发目的的材料，包括生产临床试验材料。这些合同通常根据取消的时间规定不可取消的债务或取消罚款。截至2023年9月30日，根据与CMO签订的合同，公司不可取消的债务总额为 $
知识产权许可
公司已经签订了某些许可协议，根据这些协议，公司有义务在实现某些开发和监管里程碑后支付里程碑式的款项，为许可产品的净销售额支付特许权使用费，并支付公司从其分许可人那里获得的分许可费的一定比例。
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在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司录得美元
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向卖方、出租人、业务合作伙伴和其他方提供范围和条款不同的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员和高级管理层签订了赔偿协议，除其他外，要求公司向他们赔偿因董事或高级管理人员身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能支付的最大潜在款额是无限的。迄今为止，公司尚未因此类赔偿而产生任何物质费用。公司不知道在赔偿安排下有任何索赔，截至2023年9月30日或2022年12月31日，其简明合并财务报表中也未累计任何与此类债务相关的负债。
法律诉讼
在每个报告日，公司都会根据关于意外开支会计的权威指南的规定，评估潜在的损失金额或潜在的损失范围是否可能和合理估计。该公司最近成为一项专利诉讼的当事方，该专利号为3218504（“EP '504专利”），该专利于2020年7月被授予日内瓦大学，并由该公司独家许可。在一项已成为最终裁决的裁决中，欧洲专利局（“EPO”）异议庭驳回了异议，并维持该专利的授权。公司将与本案和其他此类法律诉讼相关的费用列为费用。
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简明合并财务报表附注（未经审计）（续）
13。每股净亏损
下表列出了归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的计算方法（以千计，每股金额除外）：
截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
分子： |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | | | | | ||||||||
加权平均值A系列已发行可转换优先股，基本和摊薄，表现为转换为普通股(1) | | | | | ||||||||
加权平均值 A-1 系列已发行的基本和摊薄后可转换优先股，表现为转换为普通股(1) | | | | | ||||||||
已发行的 A-2 系列可转换优先股、基本和摊薄后的加权平均值，如同转换为普通股一样列报(1) | | — | | — | ||||||||
用于计算每股净亏损的股票总数，基本和摊薄后 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(1)A类普通股、A系列、A-1系列和A-2系列可转换优先股是参与证券，其条款和特征与公司普通股基本相同。因此，A类普通股、A系列、A-1系列和A-2系列可转换优先股包含在已发行股票的加权平均数中，以计算每股净亏损，包括基本亏损和摊薄后的净亏损，就好像转换为普通股一样。A类普通股、A系列、A-1系列和A-2系列可转换优先股的每股均可独立转换为
由于公司在所有报告期内均处于亏损状态，因此每股基本净亏损与所有时期的摊薄后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股（普通股和A类普通股）本来是反稀释的。由于具有反摊薄作用而未包含在摊薄后每股计算中的潜在摊薄型证券如下：
截至9月30日的三个月和九个月 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
已发行和未偿还的期权 |
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未归属的限制性股票单位 | — | — | ||
总计 |
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HOOKIPA PHARMA INC
简明合并财务报表附注（未经审计）（续）
14。关联方
自2023年9月15日起，公司董事会成员马尔特·彼得斯同意以高级临床顾问的身份临时领导公司的临床活动。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的支出不到美元
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告中其他地方出现的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。由于许多因素，包括截至2022年12月31日的10-K表年度报告 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，基于我们专有的沙雷纳病毒平台开发一类新的免疫疗法，该平台旨在靶向和放大T细胞免疫反应以对抗疾病。我们相信，我们的技术可以通过诱导其他免疫疗法方法无法达到的CD8+ T细胞反应水平，有意义地利用人类免疫系统实现预防和治疗目的。
我们正在通过靶向肿瘤病毒癌抗原、自身抗原和下一代抗原来构建专有的免疫肿瘤学产品线。我们的肿瘤学产品组合包括三个已披露的项目，即 HB-200、HB-300 和 HB-700，它们都使用我们的复制技术。HB-200 正在进行的 1/2 期临床试验中，用于治疗人乳头瘤病毒 16 阳性（“HPV16+”）癌症。HB-300 正在进行中 1 期临床试验，用于治疗前列腺癌，该试验于 2023 年第一季度开始招收患者。HB-700 已与 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Hoffmann-La Roche Inc.（统称为 “罗氏”）合作，目前正在进行临床前开发，用于治疗 KRAS 突变癌症，包括肺癌、结直肠癌和胰腺癌。
我们的 HB-200 项目包括针对由人乳头瘤病毒（“HPV”），特别是 HPV16+ 引起的癌症患者的潜在治疗药物，包括 HB-201 单载体疗法和 HB-202/HB-201 双载体疗法。HB-200 正在进行的 1/2 期临床试验中正在进行评估。2022年第二季度，科学会议上公布的数据显示，HB-202/HB-201交替双载体候选药物可诱发免疫和临床反应，对于一些未通过护理标准的HPV16+晚期转移/复发性头颈癌患者，作为单一疗法，病情稳定。我们认为，这些早期数据为我们在肿瘤学中复制病毒载体免疫疗法候选药物提供了概念验证。
根据观察到的耐受性曲线、抗肿瘤活性和 T 细胞反应数据，我们正在评估 HB-202/HB-201 与 pembrolizumab 联合使用 1stline and 2和line 晚期/转移性头颈癌患者。2023 年 10 月，在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上，我们公布了 2 期临床试验的初步数据，显示 HB-200 与 pembrolizumab 联合使用 1st 在19例可评估的复发/转移性HPV16+ PD-L1+头颈癌患者中，线组显示出有望的抗肿瘤活性，客观反应率为42％，疾病控制率（DCR）为74％。这些数据表明，仅使用pembrolizumab报告的19％的客观反应率翻了一番。此外，《2》中关于 HB-200 与 pembrolizumab 联合使用的初步数据ND line plus 设置也呈积极趋势，但需要进一步成熟。
在这项1/2期临床试验的招募中，我们正准备启动一项单独的随机2期试验，以评估 HB-200 和默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的组合，我们为此与默克公司进行了临床合作，并获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的快速通道称号。
2022 年 10 月，我们与罗氏签订了研究合作和许可协议（“罗氏合作协议”），将（i）授予罗氏研究、开发、制造和商业化我们的临床前 HB-700 癌症项目（一种针对 Kras 突变癌症的阿瑞纳病毒免疫疗法）的独家许可，以及（ii）授予罗氏独家许可权，用于研究、开发、制造和商业化，第二种新型的阿瑞纳病毒免疫疗法针对未公开的癌症抗原的治疗计划。根据罗氏合作协议
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协议，我们收到了2,500万美元的不可退还的预付款，并且有资格为这两个计划获得高达约9.3亿美元的未来潜在的里程碑付款，外加分级特许权使用费。在2023年第一季度，我们报告了罗氏协议下第一个里程碑事件的实现，触发了1,000万美元的里程碑付款。
尽管我们的战略优先事项是开发我们的肿瘤产品组合，但我们认为我们的平台在通过传染病的预防和治疗用途提供价值方面也处于独特的地位。我们计划继续与其他公司合作开发传染病疗法。
根据2018年签署的合作和许可协议（“吉利德合作协议”），我们正在与吉利德科学公司（“吉利德”）合作，研究沙雷纳病毒对慢性乙型肝炎和HIV感染的功能疗法。这两个项目都已完成临床前研究，2023年4月，吉利德正在进行的乙型肝炎候选产品1期临床试验的第一位参与者已被给药。吉利德全权负责乙型肝炎候选产品的进一步开发和商业化，我们有资格再获得高达1.850亿美元的开发和商业化里程碑补助金，以及分级特许权使用费。根据2022年2月签署的吉利德合作协议修正案，我们已通过1b期临床试验承担了HIV候选项目的开发责任，吉利德将通过1,500万美元的启动付款、500万美元的里程碑式付款和高达3500万美元的股权出资相结合来提供资金。吉利德保留进一步开发和商业化HIV计划的独家期权权，在这种情况下，我们有资格再获得高达2.325亿美元的开发和商业化里程碑补助金，包括1,000万美元的期权行使补助金以及分级特许权使用费。
迄今为止，我们的运营资金主要来自普通股和可转换优先股的公开发行，包括我们的首次公开募股，可赎回可转换优先股的私募配售，奥地利政府机构的赠款和贷款，以及吉利德和罗氏就我们各自的合作和许可协议支付的预付款、里程碑款和启动款项。
2019年4月23日，我们完成了普通股的首次公开募股（“首次公开募股”），我们以每股14.00美元的价格发行了600万股普通股，总收益为8,400万美元，净收益为7,460万美元。2020年12月11日，我们完成了后续公开发行，以每股11.75美元的价格发行了390万股普通股，并以每股11,750美元的价格发行了2978股A系列可转换优先股，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益为7,500万美元，每股价格为11,750美元。此外，2022年2月，吉利德以500万美元的价格购买了我们的170万股普通股。2022年3月4日，我们完成了后续公开发行，以每股2.00美元的价格发行了2170万股普通股，并以每股2,000美元的价格发行了15,800股A-1系列可转换优先股，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益为7,020万美元。2023年6月5日，我们完成了后续公开发行，以每股1.31美元的价格发行了2,290万股普通股，并以每股1310.00美元的价格发行了15,268股A-2系列可转换优先股，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益为4,620万美元。截至2023年9月30日，政府机构贷款的未偿本金为110万美元，我们的现金、现金等价物和限制性现金为1.081亿美元。
在我们获得监管部门对一种或多种候选产品（如果有的话）的批准，并将我们的产品商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，我们预计不会从我们开发的任何候选产品中获得收入。实际上，我们所有的净亏损都是由与我们的研发计划有关的成本以及与我们的运营相关的一般和管理费用造成的。
我们所有的候选产品，包括我们最先进的肿瘤学候选产品 HB-200，都需要大量额外的开发时间和资源，然后我们才能申请和获得监管部门的批准并开始从产品销售中获得收入。在推出我们的第一批产品之前，如果获得批准，我们计划建立自己的制造工厂，以减少或消除对合同制造组织（“CMO”）的依赖，这将需要大量的资本支出并造成额外的运营支出。我们目前没有营销和销售组织，也没有产品营销经验；因此，我们将产生
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在产生任何商业产品销售之前，发展营销组织和销售队伍所需的大量费用。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的运营活动。此外，我们预计在运营业务时将继续产生法律、会计和其他费用，包括与上市公司运营相关的成本。
我们目前预计，我们将寻求通过股权或债务融资或其他来源（例如政府补助金和与第三方签订的额外合作协议）为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金。如果在需要时无法以可接受的条件获得足够的资金，我们将被要求大幅减少运营开支并推迟、缩小我们一项或多项发展计划的范围或取消这些计划。
自2011年成立以来，我们每年都出现净亏损，包括19.1美元的净亏损 在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元和5,680万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.444亿美元，如果有的话，我们预计在可预见的将来不会有正的运营现金流。我们预计至少在未来几年内将继续出现净营业亏损，因为我们将通过临床开发推进候选产品，寻求监管部门的批准，为商业化做准备，如果获得批准，将继续进行商业化，继续我们的研发工作，并进行投资以建立进一步的商业制造能力。
冠状病毒和市场状况对我们业务的影响
我们一直在积极监测冠状病毒疫情及其对全球的影响。我们认为，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的财务业绩没有受到最近冠状病毒疫情任何挥之不去的影响的重大影响。此外，全球金融市场的混乱和衰退或市场调整，包括冠状病毒疫情卷土重来、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁、以色列和加沙地带冲突的任何升级以及其他全球宏观经济因素，都可能降低我们获得资本的能力，这在未来可能会对我们的业务和普通股的价值产生负面影响。
通货膨胀的影响
我们认为，在本报告所述期间，通货膨胀并未对我们的业务或经营业绩产生重大影响。但是，通货膨胀已经并将继续影响我们为吸引和留住合格人员而产生的人力成本、进行临床试验的成本和其他运营成本。通货膨胀成本可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，通货膨胀率上升已经并可能继续对利率产生影响。提高利率可能会对我们的借贷利率以及我们获得任何潜在额外资金的能力或获得任何潜在额外资金的条件产生不利影响。
我们的经营业绩的组成部分
来自协作和许可的收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，如果有的话，预计在不久的将来也不会产生任何收入。迄今为止，我们所有的收入都来自与吉利德和罗氏的研究合作和许可协议。
吉利德合作协议
2018 年 6 月 4 日，我们签订了《吉利德合作协议》，以评估使用或整合我们的复制技术和非复制技术的潜在疫苗产品，用于治疗、治愈、诊断或预防乙型肝炎和艾滋病毒。
根据吉利德合作协议，我们向吉利德授予了我们用于研究、开发、制造和商业化HIV或HBV产品的技术平台的独家使用权使用许可。我们
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签订吉利德合作协议后，收到了一笔不可退还的1,000万美元预付款。2022 年 2 月，我们签署了一份经修订和重述的合作协议（“重述的吉利德合作协议”），该协议仅修订了艾滋病毒项目的条款，根据该协议，我们将通过1b期临床试验承担HIV项目候选人的开发责任。根据重订的吉利德合作协议，吉利德将保留一项专有权，即期权，以收回开发责任，从而保留HIV计划的权利，包括进一步的开发和商业化，以换取1,000万美元的期权行使付款。根据重述的吉利德合作协议，我们有资格为HBV计划获得高达1.4亿美元的发展里程碑补助金和5,000万美元的商业化里程碑补助金。如果吉利德行使期权，我们有资格为HIV计划获得高达1.725亿美元的发展里程碑补助金，包括1,000万美元的期权行权补助金，以及6,500万美元的HIV计划商业化里程碑补助金。产品商业化后，我们有资格获得每种乙肝病毒产品的全球净销售额中高个位数至十位数百分比的分级特许权使用费，以及每种HIV产品全球净销售额中等个位数至10％的特许权使用费。吉利德有义务向我们报销与根据重述的吉利德合作协议就乙肝病毒项目开展研发活动有关的所有福利、差旅、管理费用和任何其他费用，以及如果行使该期权，则偿还与HIV计划相关的任何制造成本。截至2023年9月30日，我们已收到吉利德1,000万美元的不可退还的预付款、1,500万美元的项目启动费和2,120万美元的里程碑付款，用于实现临床前研究里程碑。此外，我们还确认了根据最初和经重述的吉利德合作协议提供的研发服务的4,210万美元费用报销。
我们确定，在最初的吉利德合作协议条款下，我们的绩效义务包括每项乙肝和艾滋病毒研究项目的一项合并履约义务，包括转让知识产权和提供研发服务。因此，我们使用每项绩效义务的预计研发劳动时数，按完成百分比将这些金额确认为相应服务绩效期内的收入。重订的吉利德合作协议的条款为我们增加了额外的履约义务，要求我们为HIV项目开展研发工作。我们在绩效期内按完成百分比确认了分配给重订的吉利德合作协议产生的绩效义务的收入金额，使用估计的研发成本总额作为衡量进展的标准。
罗氏合作协议
2022 年 10 月 18 日，我们签订了《罗氏合作协议》，以 (i) 授予罗氏研究、开发、制造和商业化我们的临床前 HB-700 癌症项目（一种针对 KRAS 突变癌症的甲状病毒免疫疗法）的独家许可；(ii) 授予罗氏独家许可的研究、开发、制造和商业化第二项针对未公开癌症的新型沙雷纳病毒免疫治疗计划抗原。
根据罗氏合作协议，我们向罗氏授予了我们技术平台的独家使用权使用权。2022年10月签署罗氏合作协议后，我们收到了2,500万美元的不可退还的预付款，如果行使针对未公开癌症抗原的项目（“UCA计划”）的期权（“UCA期权”），罗氏将有义务额外支付1,500万美元。在 HB-700 计划的研发阶段，我们还有资格获得基于事件的里程碑付款，总额为3.35亿美元，用于最多四种肿瘤适应症，以及与实现基于销售的里程碑相关的总计2.5亿美元的付款。对于额外的UCA项目，视UCA期权行使而定，我们有资格在研发期间获得最多1.730亿美元的基于事件的里程碑付款，用于最多四种肿瘤适应症，以及总计1.6亿美元的基于销售的里程碑付款。商业化后，我们有资格按照 HB-700 的全球净销售额获得分级特许权使用费，但须视行使 UCA 期权而定。根据罗氏合作协议中规定的特定条件，特许权使用费可能会减少。截至 2023 年 9 月 30 日，我们已经从罗氏那里收到了不可退还的 2,500 万美元预付款和 1,000 万美元的里程碑付款，用于在 HB-700 计划下实现 GMP 生产里程碑。此外，我们还确认了与首次人体试验相关的研发活动的30万美元费用报销。
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我们确定，根据罗氏合作协议的条款，我们的履约义务包括一项转让知识产权（许可证）和为 HB-700 计划提供研发服务的综合履约义务，以及在 UCA 期权期内提供与 UCA 计划相关的研发服务的第二项单独履约义务。因此，我们在两项履约义务之间分配了不可退还的2,500万美元预付款。当触发事件可能发生时，取决于未来事件的里程碑付款将添加到交易价格中。分配给履约义务的对价将按每项履约义务的估计研发总成本按完成百分比确认为相应服务履约期内的收入。与已完成服务相关的里程碑付款或其中的部分款项将通过累积追赶过去的业绩来反映。
运营费用
自成立以来，我们的运营支出仅包括研发成本和一般管理成本。
研究和开发费用
自成立以来，我们将大量资源集中在研发活动上，包括建立我们的沙雷纳病毒平台、进行临床前研究、开发制造工艺、进行 HB-101 的 1 期和 2 期临床试验，以及正在进行的 HB-200 第 1/2 期研究，以及 HB-300 的在研新药（“IND”）申请。研发活动占我们运营支出的很大一部分。研究和开发费用在发生时记为支出。这些费用包括：
| ● | 从事研发职能的人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬； |
| ● | 与我们的项目临床前开发和候选产品的临床试验相关的费用，包括根据与第三方（例如顾问、承包商、学术机构和合同研究组织）的协议产生的费用（“CRO”); |
| ● | 生产用于临床试验的药物产品的成本，包括根据与第三方的协议，例如CMO、顾问和承包商的协议； |
| ● | 实验室费用； |
| ● | 租赁设施成本、设备折旧和其他费用，包括直接支出和分配费用；以及 |
| ● | 第三方许可费。 |
我们的大部分研发成本是外部成本，我们会逐个项目对其进行跟踪。我们不会逐个项目跟踪内部研发费用，因为它们主要涉及在多个正在开发的项目中部署的分摊成本。
我们预计，随着我们将现有和未来的候选产品推向和通过临床试验，并寻求监管部门的批准，我们的研发费用将来将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。随着临床试验进入后期阶段，临床试验的规模通常会变得更大，进行成本也更高，将来，我们将需要估算与临床试验费用相关的应计费用。
目前，我们无法合理估计或知道完成我们从项目中开发的任何候选产品的开发所必需的工作的性质、时间和估计成本。我们是
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也无法预测销售我们开发的候选产品的实质性净现金流入何时开始（如果有的话）。这是由于与开发候选产品相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 成功完成临床前研究和临床试验； |
| ● | 我们有足够的财务和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验； |
| ● | 接受IND用于我们计划的临床试验或未来的临床试验； |
| ● | 成功注册和完成临床试验； |
| ● | 来自我们临床项目的成功数据，支持我们的候选产品在目标人群中具有可接受的风险收益特征； |
| ● | 接收和维护相关监管机构的监管和营销许可； |
| ● | 扩大我们的制造流程，为开发和商业化的后期阶段制定候选产品的配方； |
| ● | 如果我们的候选产品获得批准，则建立我们自己的制造能力或与第三方制造商达成协议，为我们的临床试验和商业生产提供临床供应； |
| ● | 开展合作以进一步开发我们的候选产品； |
| ● | 为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护或监管排他性； |
| ● | 如果获得批准，成功启动我们的候选产品的商业销售； |
| ● | 如果获得批准，患者、医学界和第三方付款人接受候选产品的好处和用途； |
| ● | 我们的候选产品出现的不良事件的发生率和严重程度； |
| ● | 获得批准后，保持候选产品的持续可接受的安全性； |
| ● | 有效地与其他疗法竞争； |
| ● | 获得和维持医疗保险，并从第三方付款人那里获得足够的报销；以及 |
| ● | 有资格获得、维护、执行和捍卫知识产权和索赔。 |
在候选产品的开发方面，任何这些变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时机发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们在完成候选产品临床开发所需的范围之外进行临床试验，或者如果由于患者入组或其他原因，我们的临床试验出现严重延迟，我们将需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
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下表汇总了我们按候选产品或项目划分的研发费用（以千计）：
截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
HB-200 计划 | $ | 10,862 | $ | 7,305 | $ | 31,310 | $ | 20,761 | ||||
HB-300 计划 |
| 2,312 |
| 2,873 |
| 7,649 |
| 7,553 | ||||
吉利德合作项目 |
| 3,234 |
| 3,793 |
| 10,889 |
| 9,159 | ||||
罗氏合作项目 | 6,689 | — | 10,014 | — | ||||||||
其他和早期阶段的节目 |
| 1,122 |
| 3,809 |
| 4,215 |
| 11,885 | ||||
其他未分配的研发费用 | 406 | 506 | 1,185 | 1,695 | ||||||||
研发费用总额 | $ | 24,625 | $ | 18,286 | $ | 65,262 | $ | 51,053 | ||||
其他未分配的研发费用包括股票薪酬支出、某些租赁费用和其他运营费用，我们无法逐个项目进行跟踪，因为我们的研发员工和基础设施资源是在我们的项目中使用的。
一般和管理费用
我们的一般和管理费用主要包括行政、财务和投资者关系、业务发展和管理职能的人事成本。其他一般和管理费用包括审计、税务和法律服务的咨询费和专业服务费、与我们的办公室相关的租赁费用、董事和高级职员责任保险的保费、与提交和起诉专利申请相关的知识产权成本、折旧和其他费用。我们预计，随着我们扩大运营活动，为当前和未来候选产品的潜在商业化做准备，增加员工和投资者关系活动，保持对纳斯达克全球精选市场和证券交易委员会要求的遵守，未来我们的一般和管理费用将继续增加。
补助金收入
自成立以来，我们根据资助协议或研究激励计划获得了奥地利研究促进局的资助。此外，我们还根据融资协议获得了按低于市场利率计息的贷款。我们将收到的补助金记作其他收入，并将因市场利率和利率之间的差异而产生的估算收益记作额外补助收入，并按市场利率记录贷款的利息支出。
我们参与了奥地利政府提供的研究激励计划，根据该计划，我们有权获得一定比例的符合条件的研发费用和在奥地利产生的资本支出的补偿。根据该计划每年提交报销申请。奖励金额通常在支出年度之后的日历年度内支付，但仍需接受主管当局随后的审查。
利息收入
利息收入来自我们的现金、现金等价物和限制性现金所得的利息。
利息支出
利息支出主要来自与奥地利研究促进局签订的资助协议下的贷款，按市场利率记录。根据贷款应支付的利息（利率低于市场利率）与市场利率之间的差额记作赠款收入。
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所得税
所得税支出来自美国联邦和州所得税以及以法人实体为基础的外国最低所得税和利润。我们自成立以来蒙受的损失主要源于我们的奥地利子公司的损失。我们认为，目前尚不确定我们能否实现递延所得税资产的收益，因此，我们已经确定了自2023年9月30日起的全额估值补贴。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月和九个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩（以千计）：
截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
来自协作和许可的收入 | $ | 6,867 | $ | 2,230 | $ | 12,722 | $ | 6,421 | ||||
运营费用： | ||||||||||||
研究和开发 | (24,625) | (18,286) | (65,262) | (51,053) | ||||||||
一般和行政 |
| (4,912) |
| (4,937) |
| (14,259) |
| (14,935) | ||||
运营费用总额 |
| (29,537) |
| (23,223) |
| (79,521) |
| (65,988) | ||||
运营损失 |
| (22,670) |
| (20,993) |
| (66,799) |
| (59,567) | ||||
其他收入（支出）： | ||||||||||||
补助金收入 |
| 2,916 |
| 2,081 |
| 7,486 |
| 5,926 | ||||
利息收入 | 1,570 | 535 | 4,052 | 724 | ||||||||
利息支出 |
| (49) |
| (105) |
| (268) |
| (579) | ||||
其他收入和支出，净额 |
| (833) |
| 202 |
| (1,029) |
| 893 | ||||
其他收入（支出）总额，净额 |
| 3,604 |
| 2,713 |
| 10,241 |
| 6,964 | ||||
税前净亏损 |
| (19,066) |
| (18,280) |
| (56,558) |
| (52,603) | ||||
所得税支出 |
| 0 |
| (0) |
| (204) |
| (1) | ||||
净亏损 | $ | (19,066) | $ | (18,280) | $ | (56,762) | $ | (52,604) | ||||
来自协作和许可的收入
截至2023年9月30日的三个月和九个月，收入分别为690万美元和1,270万美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为220万美元和640万美元。
在截至9月30日的三个月中，2023年的收入与截至2022年9月30日的三个月相比增加了470万美元。这一增长主要是由于对吉利德和罗氏合作下的预付款和里程碑付款以及罗氏合作下的费用报销的部分认可有所提高，但根据重述的吉利德合作协议获得的成本补偿减少部分抵消了这一增长。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，收入分别包括来自研发费用报销的80万美元和90万美元，以及分别来自对最初记为递延收入的预付款、里程碑付款和启动付款的部分确认的610万美元和130万美元。
在截至2023年9月30日的三个月中，收入包括与重订的吉利德合作协议相关的170万美元，其中50万美元来自研发费用的报销，120万美元来自对最初记为递延收入的里程碑付款和启动付款的部分确认。此外，收入包括与罗氏合作协议相关的520万美元，其中30万美元
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来自费用报销, 490万美元来自对最初记为递延收入的里程碑付款和启动付款的部分确认.
在截至2022年9月30日的三个月中，收入包括与重订的吉利德合作协议相关的220万美元，其中90万美元来自研发费用的报销，130万美元来自对最初记为递延收入的里程碑付款和启动付款的部分确认。
在截至9月30日的九个月中，2023年的收入与截至2022年9月30日的九个月相比增加了630万美元。这一增长主要是由于对吉利德和罗氏合作下的预付款和里程碑付款以及罗氏合作下的费用报销的部分认可有所提高，但根据重述的吉利德合作协议获得的成本补偿减少部分抵消了这一增长。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，收入分别包括来自研发费用报销的160万美元和350万美元，以及分别来自对最初记为递延收入的预付款、里程碑付款和启动付款的部分确认的1,110万美元和290万美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，收入包括与重订的吉利德合作协议相关的510万美元，其中130万美元来自研发费用的报销，380万美元来自对最初记为递延收入的里程碑付款和启动付款的部分确认。此外，收入包括与罗氏合作协议相关的760万美元，其中30万美元来自费用报销，730万美元来自对最初记为递延收入的里程碑付款和启动付款的部分确认。
在截至2022年9月30日的九个月中，收入包括与重订的吉利德合作协议相关的640万美元，其中350万美元来自研发费用的报销，290万美元来自对最初记为递延收入的里程碑付款和启动付款的部分确认。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的研发费用分别为2460万美元和6,530万美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的研发费用分别为1,830万美元和5,110万美元。
截至2023年9月30日的三个月，与截至2022年9月30日的三个月相比，增加了630万美元，这是由于直接研发费用增加了510万美元，间接研发费用增加了120万美元。直接研发费用的增加主要是由我们 HB-200 计划的临床研究费用增加以及罗氏合作项目支出的增加所推动的。间接研发费用的增加主要是由于人事相关支出，但咨询和专业服务费用的减少部分抵消了这一点。
截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，增加了1,420万美元，这是由于直接研发费用增加了980万美元，间接研发费用增加了440万美元。直接研发费用的增加主要是由我们 HB-200 计划的临床研究费用增加以及吉利德和罗氏合作项目支出的增加所推动的，但我们 HB-200 和 HB-300 项目的制造费用减少部分抵消了这一点。间接研发费用的增加主要是由于人事相关支出，但咨询和专业服务费用的减少部分抵消了这一点。
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一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，一般和管理费用分别为490万美元和1,430万美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月中，一般和管理费用分别为490万美元和1,490万美元。
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的一般和管理费用保持不变。
截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，减少了60万美元，这主要是由于其他支出减少了140万美元，但部分被人事相关费用增加50万美元以及专业和咨询费用增加20万美元所抵消。人事相关支出的增加是由于员工人数的增加，以及我们一般和行政职能的工资以及承包商支出的增加，但股票补偿支出的减少部分抵消了这一点。
补助金收入
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的补助金收入为290万美元，而在截至2022年9月30日的三个月中，这一数字为210万美元。补助金收入主要包括研究激励措施和政府机构贷款低于市场利率的估算收益。增加80万美元的主要原因是符合条件的研发费用增加导致奥地利研发激励措施的收入增加。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的补助金收入为750万美元，而在截至2022年9月30日的九个月中，这一数字为590万美元。补助金收入主要包括研究激励措施和政府机构贷款低于市场利率的估算收益。增加160万美元的主要原因是符合条件的研发费用增加导致奥地利研发激励措施的收入增加。
利息收入和支出
截至2023年9月30日的三个月和九个月，利息收入分别为160万美元和410万美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月的利息收入分别为50万美元和70万美元。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利息收入的增加是美元和欧元利率上升的结果。利息收入代表以美元和欧元持有的现金和现金等价物的利息，这些现金和现金等价物来自发行普通股和优先股的收益以及在吉利德和罗氏合作下收到的款项。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的现金、现金等价物和限制性现金主要以美元存放在美国投资级金融机构或货币市场基金。此外，我们的奥地利子公司以欧元和美元持有少量资金。
截至2023年9月30日的三个月，政府机构贷款的利息支出不到10万美元，而截至2022年9月30日的三个月，政府机构贷款的利息支出为10万美元。截至2023年9月30日的九个月中，政府机构贷款的利息支出为30万美元，而截至2022年9月30日的九个月为60万美元。利息支出按市场利率入账，该利率超过了合同利息。
其他收入和支出
截至2023年9月30日的三个月，其他支出为80万美元，而截至2022年9月30日的三个月，其他收入为20万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，这种变化主要是由汇率差异和外币调整造成的。
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截至2023年9月30日的九个月中，其他支出为100万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，其他收入为90万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，这种变化主要是由汇率差异和外币调整造成的。
流动性和资本资源
自2011年成立以来，我们的运营资金主要来自普通股和可转换优先股的公开发行和私募配售，包括我们的首次公开募股、可赎回可转换优先股的私募配售、奥地利政府机构的赠款和贷款，以及吉利德和罗氏与研究合作协议相关的预付款、里程碑款和启动款项。
在首次公开募股之前，我们通过发行可赎回的可转换优先股筹集了约1.425亿美元的总收益。2019年4月，我们完成了首次公开募股，以每股14.00美元的价格发行和出售了6,000,000股普通股，总收益为8,400万美元，净收益为7,460万美元。2020年12月11日，我们完成了后续公开发行，以每股11.75美元的价格发行了391万股普通股，并以每股11,750美元的价格发行了2978股A系列可转换优先股，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益为7,500万美元，每股价格为11,750美元。此外，2022年2月，吉利德以500万美元的价格购买了1,666,666股普通股，每股收购价为3美元，并承诺在遵守特定限制的前提下自行决定额外购买3,000万美元的普通股（见 “注9”。普通股、A类普通股和可转换优先股”）。2022年3月4日，我们完成了后续公开发行，我们以每股2.00美元的价格发行了2170万股普通股，并以每股2,000美元的价格发行了15,800股A-1系列可转换优先股，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益为7,020万美元。2023年6月5日，我们完成了后续公开发行，我们以每股1.31美元的价格发行了22,900,768股普通股，并以每股1310.00美元的价格发行了15,268股A-2系列可转换优先股，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益为4,620万美元。我们还根据重述的吉利德合作协议从不可退还的预付款、里程碑款和启动款中获得了4,620万美元，并从与罗氏合作协议相关的不可退还的预付款和里程碑付款中获得了3,500万美元。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为1.081亿美元。
2022年7月12日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格或注册声明的注册声明，该声明于2022年7月21日宣布生效。注册声明登记了未指明金额的普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或其任意组合单位的发行、发行和出售。我们同时与作为销售代理的SVB Securities LLC签订了销售协议，规定我们根据注册声明和与注册声明一起提交的相关招股说明书或自动柜员机计划不时在 “市面” 发行和出售高达5,000万美元的普通股。截至2023年9月30日，尚未根据自动柜员机计划进行任何销售。
我们与奥地利研究促进局（österreichische Forschungsförderungsgesellschaft，简称 “FFG”）签订了各种资助协议。FFG的贷款（“FFG贷款”）是逐个项目发放的，利率为每年0.75％。如果基础项目研究导致科学或技术失败，则FFG可以免除任何贷款下当时未偿还的本金，并逐个项目转换为不可偿还的补助金。FFG贷款不包含财务契约，也不以我们的任何资产作为担保。FFG贷款下的剩余债务为110万美元，将在2024年最终到期时偿还。
由于FFG贷款的利率低于市场利率，因此我们将估计的市场利率与合同利率之间的差额产生的估算收益计为来自FFG的补助金，这笔资金包含在补助金收入中。在收到FFG贷款收益之日，我们将分配给补助金的贷款收益部分确认为贷款账面价值的折扣和意外收入。截至2023年9月30日，与FFG贷款相关的未摊销债务折扣为10万美元。
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我们与合同制造组织达成了协议。截至2023年9月30日，我们在此类合同下的不可取消债务总额为930万美元。
我们预计，在可预见的将来，运营中不会出现正现金流（如果有的话）。从历史上看，由于我们持续努力开发沙雷纳病毒技术平台和候选产品，包括进行持续的研发、临床前研究、临床试验、为这些业务提供一般和管理支持以及开发我们的知识产权组合，我们蒙受了营业损失。随着我们推进临床开发，寻求监管部门的批准，为我们最先进的肿瘤候选产品 HB-200 做准备并在获得批准后开始商业化，继续进行与其他和未来候选产品相关的研发工作，以及投资我们的制造能力和自己的制造工厂，我们预计至少在未来几年内将继续出现净营业亏损。
未来的资金需求
我们没有获准用于商业销售的产品。迄今为止，我们已将几乎所有的资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、对候选产品进行临床前研究和临床试验上。因此，自2011年成立以来，我们一直没有盈利，每个时期都出现亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.444亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受重大损失。我们预计，我们的支出将大幅增加，因为我们：
| ● | 继续进行我们当前和未来候选产品的临床和临床前开发； |
| ● | 利用我们的技术推动候选产品进入临床前和临床开发； |
| ● | 为成功完成临床试验（如果有）的候选产品寻求监管部门的批准； |
| ● | 吸引、雇用和留住更多的临床、质量控制和科学人员； |
| ● | 通过第三方或我们自己建立我们的制造能力，扩大生产规模，为临床试验和商业化提供充足的供应； |
| ● | 扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括人员，以支持我们的临床开发、制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营； |
| ● | 扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得营销批准并打算自行或共同进行商业化的任何产品商业化； |
| ● | 收购或许可其他候选产品和技术；以及 |
| ● | 在运营我们的业务时产生额外的法律、会计和其他费用，包括与上市公司运营相关的持续成本。 |
即使我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们仍将继续投入大量的研发和其他支出来开发和销售其他候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来的支出增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
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我们将需要大量额外融资，而未能获得这笔必要的资金可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化工作或其他业务。
自成立以来，我们已将很大一部分精力和财务资源投入到我们的非复制和复制技术以及从这些技术中衍生的候选产品的研发活动中。临床前研究和临床试验以及其他研发活动将需要大量资金才能完成。我们相信，在可预见的将来，我们将继续花费大量资源来开发我们目前的候选产品和计划以及我们未来可能选择追求的任何候选产品，以及逐步控制我们所需的制造能力和其他公司用途。这些支出将包括与进行临床前研究和临床试验、获得监管部门批准、制造和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的成本。此外，还可能产生其他意想不到的费用。由于任何临床前研究或临床试验的结果都高度不确定，因此我们无法合理估计成功完成当前或未来候选产品的开发和商业化所需的实际金额。
我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：
| ● | 研究和开发我们当前和未来的候选产品和项目以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本； |
| ● | 我们可能寻求的其他候选产品的数量和开发要求，以及我们可能寻求的当前候选产品的其他指标； |
| ● | 随着我们在开发和商业化的后期阶段扩大候选产品的生产和配方，我们未来制造过程的稳定性、规模和产量； |
| ● | 获得监管和营销批准以及发展我们为临床试验成功开发的当前和未来候选产品建立销售和营销能力（如果有）的时间和所涉及的成本； |
| ● | 我们与吉利德和罗氏合作的成功； |
| ● | 我们建立和维持合作、战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款； |
| ● | 我们当前和未来可能开发的候选产品的商业化活动成本，无论是单独开发还是与合作者共同开发； |
| ● | 准备、提交、起诉、维护、扩大、辩护和执行专利主张所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果； |
| ● | 我们未来产品的时间、收入和销售金额或特许权使用费（如果有）；以及 |
| ● | 竞争性肿瘤和传染病疗法的出现以及其他不利的市场发展。 |
在开发我们当前和未来的任何候选产品方面，这些变量或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时机。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们将需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本需求。
我们的发展努力没有任何承诺的外部资金来源或其他支持。在我们能够产生足够的产品和特许权使用费收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公募股权或私募股权发行、债务融资相结合的方式为我们未来的现金需求提供资金
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合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排以及补助资金。根据我们的研发计划，我们预计，我们现有的现金和现金等价物，包括根据重述的吉利德合作协议获得的资金以及根据罗氏合作协议获得的资金，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。这些估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。
如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、技术、未来收入来源或研究计划的某些宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开发行或私募股权发行筹集额外资金，则这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果我们通过出售普通股或可转换为普通股的证券筹集额外资金，则股东的所有权利益将被稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们将承担固定的还款义务，并可能受到限制或限制我们采取具体行动能力的契约的约束，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们无法在需要时以优惠条件获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小一项或多项研发计划或临床试验的范围或终止其范围。
现金流
下表汇总了现金的主要来源和用途（以千计）：
截至9月30日的九个月 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
用于经营活动的净现金 | $ | (46,300) | $ | (33,134) | ||
用于投资活动的净现金 |
| (3,737) |
| (4,418) | ||
融资活动提供的净现金 |
| 44,421 |
| 72,467 | ||
现金和现金等价物的净增加（减少） |
| (5,616) |
| 34,915 | ||
用于经营活动的现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为4,630万美元，其中包括5,680万美元的净亏损，经420万美元的非现金费用和因运营资产和负债变化而提供的630万美元现金进行了调整。非现金费用主要包括230万美元的折旧和摊销费用以及190万美元的股票薪酬。我们的运营资产和负债的变化主要是由于应收账款减少了580万美元，这主要是由于向吉利德收取了500万美元的里程碑付款和费用偿还款，应付账款增加了410万美元，预付费用和其他流动资产减少了350万美元，应计费用和其他流动负债增加了210万美元，其他非流动负债增加了20万美元，部分被应收账款研究激励措施的增加所抵消减少720万美元，递延收入减少120万美元，经营租赁负债减少80万美元，其他非流动资产增加20万美元。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为3,310万美元，其中包括5,260万美元的净亏损，经670万美元的非现金费用和因运营资产和负债变化而提供的1,270万美元现金进行了调整。非现金费用主要包括400万美元的股票薪酬和270万美元的折旧和摊销费用。我们的运营资产和负债的变化主要是由于收到了吉利德的1,500万美元项目启动款项导致递延收入增加了1,030万美元，应收账款减少了540万美元，这主要是由于向吉利德收取了成本报销款，预付费用和其他流动资产减少了170万美元，应付账款增加了160万美元，其他非流动负债增加 30万美元，其他非流动资产减少30美元百万美元，部分被应收账款研究激励措施增加540万美元、运营租赁负债减少120万美元以及应计支出和其他流动负债减少30万美元所抵消。
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用于投资活动的现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为370万美元。与截至2022年9月30日的九个月相比，减少了70万美元，这是由于与我们的GMP制造设施项目相关的资本支出减少以及设备购买支出减少。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为440万美元，主要来自与我们的GMP制造设施项目相关的资本支出以及实验室和办公空间扩建以及设备购买的支出。
融资活动提供的现金
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为4,440万美元，主要包括我们在2023年6月的后续公开募股的4,630万美元净收益，部分被180万美元贷款的本金偿还所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为7,250万美元，主要包括我们在2022年3月的后续公开募股的7,020万美元净收益以及吉利德在2022年2月购买1666,666股普通股所得的500万美元净收益。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，该报表是我们根据美国证券交易委员会的规章制度以及美国公认的会计原则（“GAAP”）编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计有所不同。
与我们在2023年3月15日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策” 中披露的政策以及我们在这些政策下适用的方法和假设没有重大变化。
最近发布的会计公告
本表格10-Q中简明合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计声明的描述。
新兴成长型公司地位和小型申报公司
作为 “新兴成长型公司”，2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》允许我们将适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则的采用推迟到此类准则适用于私营公司之前。但是，我们不可逆转地选择不利用这段延长的过渡期
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遵守新的或修订后的会计准则，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的上市公司遵守相同的新会计准则或修订后的会计准则。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在我们最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，年收入低于1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者 (ii) 在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，那么我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。只要我们仍然是一家规模较小的申报公司，我们就被允许并打算依赖某些披露和其他要求的豁免，这些要求适用于其他非小型申报公司的上市公司。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临外币汇率波动的风险，特别是欧元汇率波动的风险。我们的功能货币是美元，我们的全资外国子公司Hookipa Biotech GmbH的本位币是欧元。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金包括Hookipa Biotech GmbH持有的少量欧元现金余额。Hookipa Biotech GmbH的资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算成美元。收入项目和支出按该期间有效的平均汇率折算。未实现的折算损益作为累计折算调整入账，该调整作为累计其他综合亏损的一部分包含在可转换优先股和股东权益简明合并报表中。因以非当地货币计价的交易的汇率变动而产生的调整计入其他收入和支出，净额计入简明合并的运营和综合亏损报表。
我们面临与利率变动相关的市场风险。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为1.081亿美元，其中包括在外国银行的账户余额。利息收入对总体利率水平的变化很敏感；但是，由于这些投资的性质，我们认为我们不会因利率变化而面临投资组合公允价值变化的重大风险。
第 4 项控制和程序。
根据《交易法》第13a‑15（e）条和第15d‑15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就要求的披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，管理层在我们的首席执行官兼首席财务和会计官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见
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1934年《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。我们的披露控制和程序旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保收集这些信息并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务和会计官，以便及时就所需的披露做出决定。
任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a、15（f）条和第15d（f）条），没有发现任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
2021 年 4 月，第三方反对第 3218504 号欧洲专利（“EP '504 专利”），该专利于 2020 年 7 月授予日内瓦大学并由我们独家授权。该专利针对我们的仿制沙雷纳病毒平台技术，是我们保护基于该平台技术的当前候选产品的战略的一部分，包括我们的主要肿瘤候选产品 HB-201 和 HB-202。在一项已成为最终裁决的裁决中，欧洲专利局（“EPO”）异议庭驳回了异议，并维持该专利的授权。
我们可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的其他诉讼或法律程序。
第 1A 项。风险因素。
正如第一部分第1A项所披露的那样，公司的风险因素没有重大变化。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的风险因素。在评估我们的公司和业务时，除了本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑这些风险因素。投资我们的普通股涉及高度的风险。如果这些风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券的违约。
没有。
第 4 项矿山安全披露。
不适用。
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第 5 项其他信息。
在截至2023年9月30日的三个月中，公司没有任何董事或高级职员（定义见1934年《证券交易法》第16a-1（f）条）
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第 6 项。展品。
紧接此类证物的附录索引中列出的证物（以引用方式纳入此处）是作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的。
展览 |
| 描述 | |
3.1 | 经修订和重述的公司注册证书（作为公司于2022年7月1日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38869）的附录3.1提交，并以引用方式纳入此处） | ||
3.1.1 | 公司 A 系列优先股的优先权、权利和限制指定证书（作为公司于 2020 年 12 月 11 日提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-38869）的附录 3.1 提交，并以引用方式纳入此处） | ||
3.1.2 | 公司 A-1 系列优先股的优先权、权利和限制指定证书（作为公司于 2022 年 3 月 3 日提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-38869）的附录 3.1 提交，并以引用方式纳入此处） | ||
3.1.3 | 公司 A-2 系列优先股的优先权、权利和限制指定证书（作为公司于 2023 年 6 月 2 日提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-38869）的附录 3.1 提交，并以引用方式纳入此处） | ||
3.2 | 经修订和重述的公司章程（作为公司于2019年4月23日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38869）的附录3.2提交，并以引用方式纳入此处） | ||
10.1*# | Hookipa Biotech GmbH 与 Malte Peters 之间的咨询服务协议，2023 年 9 月 15 日生效 | ||
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》下的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条颁发的首席执行官证书 | ||
31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》下的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条颁发的首席财务官证书 | ||
32.1** | 根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条颁发的首席执行官和首席财务官证书 | ||
101.INS* | 内联 XBRL 实例文档 | ||
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | ||
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | ||
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | ||
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | ||
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | ||
104* | 封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息） | ||
* 随函提交。
** 此处附录32.1中提供的证书被视为附于本10-Q表季度报告，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，除非注册人以提及方式明确纳入该证书，否则不得被视为 “已提交”。此类认证不会被视为
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目录
以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的《1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非注册人以提及方式明确纳入了该法案。
# 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| HOOKIPA Pharma Inc. | |
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日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | //Joern Aldag |
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| Joern Aldag |
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| 首席执行官（首席执行官） |
来自： | //Reinhard Kandera | |
| 莱因哈德·坎德拉 | |
| 首席财务官（首席财务和会计官） | |
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