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附录 3

运营和财务审查

您应该阅读以下关于我们运营和财务状况及前景的讨论，以及本6-K中其他地方包含的 财务报表及其附注，以及我们于2023年3月22日提交的20-F表年度报告（“年度报告”）。

前瞻性陈述

本次讨论中关于我们未来预期的各种陈述构成了1995年《私人 证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “会” 之类的词语，并描述 对未来事件的看法。其中包括有关管理层对APHEXDA的潜在益处、APHEXDA发布的时间和执行以及motixafortide未来运营的计划和 管理层目标和预期以及motixafortide的商业潜力及其潜在研究用途的期望、信念和意图的声明。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素 ，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致或促成这些 差异的因素包括下面列出的因素以及年度报告中讨论的因素（特别是 “项目3” 中的因素）。关键信息—风险因素”）。除非美国联邦证券法或其他适用法律要求我们这样做，否则 不打算更新或修改任何前瞻性陈述。

可能导致我们的实际业绩与此类前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异的因素包括，但 不限于：

风险因素

除下文所述外，我们先前在20-F表年度报告中披露的截至2022年12月31日的 年度报告中披露的风险因素没有重大变化。

概述

普通的

我们是一家专注于肿瘤学的商业阶段生物制药公司。我们目前的开发和商业化产品线 包括 motixafortide (BL-8040)，这是一种用于治疗干细胞动员和实体瘤的新型肽，于 2023 年 9 月 8 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可与非格司汀 (G-CSF) 联合使用，用于将造血干细胞调动到外周血进行收集和随后的自体转运对多发性骨髓瘤患者进行移植，以及正在开发的用于实体瘤的免疫肿瘤学药物 AGI-134。此外，我们还有一款名为 BL-5010 的 非策略性传统治疗产品，用于治疗皮肤损伤。我们通过系统地识别、严格验证和许可我们认为具有很高 治疗和商业成功概率的候选治疗药物，从而开辟了产品线。迄今为止，除了 motixafortide 和 BL-5010，我们的候选治疗药物均未获准上市或商业销售。我们的战略包括通过与生物技术和制药公司签订许可协议，将我们的候选治疗药物 商业化，并根据具体情况独立评估候选药物的商业化。在这方面，我们目前正在执行一项用于多发性骨髓瘤患者自体骨髓移植的motixafortide干细胞动员的独立商业化计划。

Motixafortide

Motixafortide 是一种新型的短肽，可用作 CXCR4 的高亲和力拮抗剂，我们正在开发用于治疗 干细胞动员和实体瘤。

干细胞动员

实体瘤

继发于 COVID-19 和其他病毒感染的急性呼吸综合征

其他事项

Motixafortide 在亚洲的许可已停止

2023 年 8 月 27 日，我们与香港生科技有限公司（简称 HST、 ）和广州凯莱生物科学有限公司（Gloria）和/或被许可方 HST 签订了许可协议或许可协议，根据该协议，我们授予了 HST 与 motixafortide 相关的知识产权和专有技术的独家、收取使用费、可再许可的许可在亚洲（以色列和某些其他国家除外）或该领土开发和商业化 motixafortide，并聘请和授权格洛丽亚演出该地区许可协议下的服务。

根据许可协议的条款，在 交易完成后，被许可方于 2023 年 10 月支付了 1500 万美元的预付款。根据中国和日本实现的某些发展和监管里程碑，公司有权获得高达4,900万美元的收入；根据该地区 motixafortide 的既定销售目标，公司有权获得高达1.97亿美元的销售里程碑。此外，公司有资格按该地区motixafortide的总净销售额逐个国家获得分级的两位数特许权使用费（从10-20％不等），直到（i） 自被许可人首次出售motixafortide之日起十五年，（ii）该国家/地区对motixafortide的任何许可专利的最后有效主张到期为止 (iii) 在这个 国家，motixafortide 的孤儿药地位到期。在初始特许权使用期结束后，被许可人应向公司支付的特许权使用费将减少50％，并且还将在某些事件发生时减少，包括 仿制药进入该国家/地区。

关于许可协议，我们还于2023年8月27日与HST和 Gloria签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意以私募方式出售和发行总计6,829,137张ADS。此次出售的总收益约为1,460万美元。私募于2023年10月结束。交易中没有签发 认股权证。

许可协议包括被许可方根据商定的发展计划承担的各种开发义务， 包括执行干细胞动员注册研究和执行一线胰腺腺癌的随机2/3期研究。

AGI-134

AGI-134 是我们的子公司 Agalimmune Ltd. 许可的候选临床治疗药物，是一种正在开发的用于实体瘤的合成 α-gal 糖脂 免疫疗法。AGI-134 利用人体先前存在的、高度丰富的抗 α-GAL 抗体来诱导对患者自身的肿瘤新抗原产生超急性、全身性、特异性的抗肿瘤反应。这种反应 不仅旨在杀死注射部位的肿瘤细胞，还旨在带来持久的、后续的、抗转移的免疫反应。2018 年 8 月，我们启动了 AGI-134 的 1/2a 期临床研究，该研究主要旨在 评估 AGI-134 在不可切除的转移性实体瘤中的安全性和耐受性。这项多中心、开放标签的研究是在英国、西班牙和以色列进行的。该研究第一部分的初步安全性结果已于 2019 年 9 月初公布 ；同月底，该研究的第二部分开始了。由于与 COVID-19 疫情相关的临床操作问题，2020 年 4 月，该临床试验的注册暂时停止。 2020 年 8 月，我们更新了研究报名，2022 年 1 月，我们完成了注册。2022 年 12 月，我们公布了这项研究的结果。该研究达到了其主要终点，即 AGI-134 的安全性和耐受性。几代免疫反应 和临床疗效标志物被评估为次要终点。分析的大多数患者显示α-Gal抗体增加，表明整体免疫活性增加。此外，在分析的大多数组织样本中， 观察到抗原呈递细胞（APC）的增加，大约三分之一的可评估患者的注射肿瘤和大约一半的可评估患者的未注射病变中发现T细胞和巨噬细胞肿瘤浸润。放射学 评估发现，在试验中，有29％的患者对稳定疾病的总体反应最佳。我们计划与我们的科学顾问委员会协商，确定该计划在2024年期间的下一步行动。

科学顾问委员会

2021 年 12 月，我们成立了科学咨询委员会 (SAB)，为我们在免疫肿瘤学 领域的活动提供见解和指导。SAB 由癌症免疫学、肿瘤内注射和临床开发领域公认的领导者组成。

按字母顺序排列，SAB 创始成员是：罗纳德·利维医学博士、Robert K. 和 Helen K. Summy 教授以及 加利福尼亚州帕洛阿尔托斯坦福大学医学院淋巴瘤项目主任；Aurélien Marabelle，法国巴黎古斯塔夫·鲁西癌症免疫疗法项目临床主任、{br 转化研究实验室主任} 免疫疗法，INSERM，法国巴黎；Ignacio Melero，博士，西班牙纳瓦拉学术医院和应用医学研究中心（CIMA）免疫学教授西班牙纳瓦拉大学；乔恩·威金顿，医学博士， SAB 主席兼库里南肿瘤学高级顾问，宏基因组前首席医学官，曾任百时美施贵宝免疫肿瘤学早期临床研究治疗领域主管；Leisha Emens，医学教授， 女性癌症转化免疫疗法主任宾夕法尼亚州匹兹堡UPMC Hillman癌症中心希尔曼癌症免疫学/免疫疗法项目研究中心联合负责人。

BL-5010

我们的商业化传统治疗产品 BL-5010 是一款定制的、专有的笔状涂抹器，内含一种新型的 酸性水溶液，用于非手术切除皮肤损伤。2014 年 12 月，我们与 Perrigo Company plc（Perrigo）签订了独家许可协议，在 欧洲、澳大利亚和其他选定国家获得 BL-5010 非处方药或非处方药的权利。2016 年 3 月，Perrigo 获得 CE 标志批准，将 BL-5010 作为一种用于非手术切除疣的新型非手术非处方药物。用于治疗这种首个非处方药 适应症（疣/疣状）的产品于2016年第二季度在欧洲开始商业上市。从那时起，Perrigo一直在投资改进产品，并于2019年在多个欧洲国家推出了该产品的改进版。2020年3月，我们同意 ，Perrigo可以放弃根据原始许可协议已包括在其领土内的某些国家的许可权，并且不再有义务开发 产品并获得监管部门批准并进行商业化以获得第二个场外交易指示。反过来，在2020年3月，我们与 BL-5010、创新制药概念（IPC）有限公司（IPC）的权利许可方达成协议，将根据前一句所述协议 向我们支付特许权使用费或转许可收据费用，将不再被许可给Perrigo的许可权退还给IPC。

资金

我们主要通过出售股权证券（包括公开发行和私募发行）、从以色列创新局（IIA）获得的资金 、在对外许可安排下收到的款项以及投资所得利息来为我们的运营提供资金。我们预计将在未来几年内继续通过现有现金资源、 我们的主要候选治疗药物motixafortide的商业化、可能从现有许可协议中获得的未来里程碑和特许权使用费、我们可能从其他候选治疗药物的对外许可交易中获得的潜在收入， 可能从直接商业化中获得的潜在收入，为我们的运营提供资金在我们的其他候选治疗方案中，有兴趣我们的投资所得，以及通过公募股权或私募股权发行或债务融资筹集的额外资本。截至2023年9月30日，我们持有2600万美元的现金、现金等价物和短期银行存款。这笔金额不包括来自亚洲独家 许可证和与Gloria签订的证券购买协议的总资金2960万美元，该协议于2023年10月到期。有关更多信息，请参阅上文 “Motixafortide 在亚洲的许可”。

收入

迄今为止，我们的收入主要来自先前存在的外包许可协议下的里程碑式付款。

我们预计，未来几年的收入（如果有）将主要来自于美国 motixafortide 在干细胞动员方面的独立商业化，以及来自任何外部许可协议的付款，包括上述与格洛丽亚的对外许可协议，以及其他潜在的合作安排，包括未来 产品销售的特许权使用费。

收入成本

迄今为止，我们的收入成本包括向许可方支付与对外许可协议相关的预付款和里程碑 付款。

我们预计，未来几年的收入成本（如果有）将主要来自与美国motixafortide在干细胞动员中的独立商业化相关的销售成本、应付给许可人的特许权使用费（如上所述），以及根据许可协议向许可方支付的 次级许可费以及其他潜在的合作安排，包括此类对外许可产生的未来产品销售特许权使用费协议。

研究和开发

我们的研发费用主要包括工资和相关人事费用、向外部 服务提供商支付的费用、根据我们的许可协议支付的预付款和里程碑付款、与专利相关的律师费、临床前研究和临床试验费用、药物和实验室用品以及设施和设备成本。我们主要使用外部 服务提供商来制造我们的候选产品，用于临床试验以及我们的大部分临床前和临床开发工作。我们将所有研发费用按实际发生的费用向运营部门收取。随着我们继续开发候选治疗方案，我们预计 的研发费用在不久的将来仍将是我们的主要支出之一。

下表列出了我们目前的主要研发项目：

*这些研究是研究者发起的研究；因此，时间表最终由独立研究者控制， 可能会发生变化。

上表不包括干细胞动员方面的注册研究以及 一线胰腺腺癌的随机2/3期研究，被许可方承诺根据我们于2023年8月27日签订的motixafortide在亚洲的独家许可协议执行这两项研究。

我们预计，未来的研发费用中有很大一部分将用于支持我们 当前和未来的临床前和临床开发项目。由于临床前和临床开发过程固有的不可预测性，我们无法确定地估计 继续开发商业化候选疗法将产生的成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计将继续在临床前研究中测试我们的候选产品 的毒理学、安全性和有效性，并对每种候选产品进行额外的临床试验。如果在后期临床试验开始之前 我们无法就任何候选治疗达成许可协议，我们可能会自己资助候选疗法的试验。

尽管我们目前专注于推进每个产品开发项目以及 motixafortide 在美国的商业化，但我们未来的研发费用将取决于每种候选疗法的临床成功情况，以及对每种候选疗法商业潜力的持续评估。此外，我们 无法确定地预测哪些候选治疗药物可能受到未来对外许可安排的约束，此类许可安排何时得到保障（如果有），以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本 需求。

当我们获得临床试验结果时，我们可能会选择停止或推迟对某些候选治疗药物 或项目的临床试验，以便将资源集中在更有前途的候选药物或项目上。我们或我们的被许可人完成临床试验可能需要几年或更长时间，但时间长短通常会根据候选治疗药物的 类型、复杂性、新颖性和预期用途而有所不同。

由于 临床开发过程中出现的差异，临床试验的成本在项目生命周期内可能会有很大差异，其中包括：

完成临床试验和为我们的候选产品寻求监管部门批准的漫长过程需要 花费大量资源。在完成临床试验或获得监管部门批准方面的任何失败或延迟都可能导致产品收入的延迟，并导致我们的研发费用增加，反过来， 会对我们的运营产生重大不利影响。由于上述因素，我们无法确定地估计何时会确认来自项目的任何净现金流入。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括对从事商业化、营销和业务 开发职能的员工的薪酬。其他重要成本包括营销和沟通材料、市场准入活动、外部市场研究和咨询的专业费用，以及与合规和潜在业务发展交易相关的法律服务。

我们预计，随着我们推进美国商业化计划 ，motixafortide用于多发性骨髓瘤患者自体骨髓移植的干细胞动员，我们预计我们的销售和营销费用将成为我们最重要的成本。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括执行和运营职能员工的薪酬， 包括会计、财务、法律、合规、投资者关系、信息技术和人力资源。其他重要的一般和管理成本包括设施成本、外部会计和法律服务的专业费用、 差旅费用、保险费和折旧。

非营业支出和收入

营业外支出和收入包括因我们在2019年2月、2020年5月至6月和2022年9月进行的股权 融资中发行的认股权证而对负债的公允价值调整。这些公允价值调整在很大程度上受到我们在每个期末（重估日）的股价的影响。营业外支出和收入还包括我们与H.C. Wainwright & Co., LLC（HCW）于2021年9月签订的 “市售” 发行协议或自动柜员机协议的发行费用 ，以及与认股权证相关的配售所产生的按比例分摊的发行费用。与Perrigo签订的许可协议产生的基于销售的 特许权使用费也被列为营业外收入的一部分，因为外发许可的产品不是我们战略不可分割的一部分，而且金额并不重要。

财务费用和收入

财务费用和收入包括我们的现金、现金等价物和短期银行存款的利息；与我们从Kreos Capital贷款相关的利息 支出；银行费用和其他交易成本。此外，它还可能包括外汇套期保值交易的收益/亏损，我们不时进行这些交易是为了防范我们 NIS计价的与美元相关的部分支出（主要是补偿）。

关键会计政策与估计

我们在截至2022年12月31日的合并财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，我们 根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》编制这些报表。这些财务报表的编制要求我们使用影响财务报表日所报告的资产和负债金额、或有资产和负债披露以及报告期内报告的收入和支出的假设进行估算。我们会持续评估这些 的估算值，包括下文更详细地描述的估算值。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种假设，这些假设的结果会影响我们的资产 的账面价值，而这些负债从其他来源看不出来。实际结果将与这些估计值不同，这种差异可能很大。

运营结果

收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们均未记录任何收入。

收入成本

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们均未记录任何收入成本。

各期经营业绩比较

研究和开发费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的比较

截至2023年9月30日的三个月，研发费用为270万美元，与截至2022年9月30日的三个月的430万美元相比，减少了160万美元， 下降了37.6％。下降的主要原因是与motixafortide相关的NDA支持活动相关的费用降低，以及与已完成 AGI-134 临床试验相关的费用降低。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的比较

截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为940万美元，减少了480万美元， ，下降了33.7％，而截至2022年9月30日的九个月为1,420万美元。下降的原因与上述三个月期间的下降相似。

销售和营销费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的比较

截至2023年9月30日的三个月，销售和营销费用为810万美元，与截至2022年9月30日的三个月的130万美元相比，增加了680万美元，增幅为517.4％。增长的主要原因是与motixafortide相关的商业化前活动的增加。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的比较

截至2023年9月30日的九个月中，销售和营销费用为1,760万美元，与截至2022年9月30日的九个月的310万美元相比，增加了1,450万美元，增长了465.8％。增加的原因与上述三个月期间的下降相似。

一般和管理费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的比较

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为150万美元，与截至2022年9月30日的三个月的140万美元相比增加了10万美元，增长了7.7％。增长的主要原因是一些并购支出略有增加。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的比较

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为410万美元，与截至2022年9月30日的九个月的340万美元相比增加了70万美元，增长了19.0％。增长的主要原因是专业服务和法律费用的增加，以及基于股份的薪酬的增加。

非营业收入（支出），净额

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的比较

截至2023年9月30日的三个月和九个月的营业外支出主要与资产负债表上认股权证负债的非现金 公允价值调整有关。截至2022年9月30日的三个月和九个月的营业外收入主要与资产负债表上认股权证负债的非现金公允价值调整有关， 被认股权证发行费用所抵消。

财务收入（支出），净额

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的比较

截至2023年9月30日的三个月，我们确认的净财务支出为50万美元，而截至2022年9月30日的三个月， 的净财务支出为20万美元。这两个时期的净财务支出主要涉及贷款的利息以及在此期间因美元走强而产生的外币（主要是新谢克尔）现金余额中记录的亏损，但被银行存款赚取的投资收入所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的比较

在截至2023年9月30日的九个月中，我们确认的净财务支出为180万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，净财务支出为60万美元。费用的构成与上述三个月期间详述的构成相似。

流动性和资本资源

自成立以来，我们的运营资金主要来自股票证券的公开发行和私募发行、根据我们的战略许可和合作安排收到的 笔款项、投资所得利息以及IIA的融资。截至2023年9月30日，我们持有2600万美元的现金、现金等价物和短期银行存款。这笔款项 未计入2023年10月独家许可协议和股票购买协议到期时收到的总收益2960万美元。有关 的其他 信息，请参阅上文 “Motixafortide 在亚洲的许可”。我们已将几乎所有的可用现金资金投资于短期银行存款。

2022年9月，我们与Kreos Capital VII聚合商SCS或Kreos Capital签订了贷款协议或贷款协议。根据贷款协议，Kreos Capital将分三批向公司提供本金总额不超过4000万美元的定期贷款，具体如下：(a) 本金总额不超过1000万美元的贷款， 可在贷款协议到期时提款，在2023年4月1日之前提款，(b) 本金总额不超过2,000万美元的贷款，在实现确定后可提取里程碑，直至2024年4月1日，以及 (c) 本金总额不超过1000万美元的贷款 ，可用用于在实现某些里程碑后进行提款，直至2024年10月1日。在协议于2022年9月执行后，我们提取了第一笔1000万美元的款项。

2022年9月，我们与某些机构投资者签订了最终协议，规定以注册直接发行13,636,365张ADS和认股权证的方式发行和 出售，以每张ADS和相关投资者认股权证的总收购价为1.10美元，总收益约为1,500万美元。该交易于2022年9月结束。

2021年9月，我们与HCW签订了自动柜员机协议，根据该协议，我们可以选择通过市场股票计划发行和出售高达2500万美元的ADS，根据该计划，HCW同意充当销售代理。截至本报告发布之日，在 自动柜员机计划下，我们已经出售了1,890,325张ADS，总收益约为380万美元。

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2760万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金 为2,060万美元。用于运营活动的净现金增加了700万美元，这主要是销售和 营销费用增加的结果。

截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为2180万美元，而在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金 为10万美元。投资活动产生的现金流变化主要与短期银行存款的投资和到期日有关。

截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为330万美元，而在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金 为2,110万美元。2023年的现金流主要反映认股权证行使和自动柜员机设施的净收益，但被Kreos Capital的贷款还款和 租赁负债的偿还所抵消。2022年的现金流主要反映了2022年9月我们ADS的承销公开发行以及Kreos Capital贷款的净收益，但被Kreos Capital先前贷款的还款所抵消。

截至2023年9月30日，我们的累计亏损为3.77亿美元，我们预计 将继续蒙受亏损和负的运营现金流，直到我们的一个或多个产品达到商业盈利能力。管理层根据预期的现金流监控流动性储备的滚动预测，并将流动性 余额维持在足以满足其需求的水平。在美国执行motixafortide的独立商业化计划意味着该产品推出之前和之后的支出水平有所增加。因此，我们的 现金流预测在兑现方面存在各种风险和不确定性，这些因素以及我们运营中固有的风险可能会使我们继续经营的能力受到重大怀疑。我们的独立 注册会计师事务所在其截至2022年12月31日的年度财务报表报告中加入了一段 “持续经营” 的解释性段落。

开发药物、进行临床试验和将产品商业化非常昂贵，我们需要筹集大量 笔额外资金来实现我们的战略目标。尽管我们认为我们现有的现金（包括来自许可协议和证券购买协议的2960万美元对价）和其他资源将足以为 我们目前预计到2025年的现金需求提供资金，但未来我们将需要额外的融资来为我们的运营提供资金。如果有的话，可能无法以可接受的条件提供额外融资。我们预计还将继续寻求通过其他来源为我们 业务提供资金，包括我们的主要候选治疗药物motixafortide在美国的商业化、我们的候选治疗药物或其他 合作伙伴关系或合资企业的开发和商业化的许可外包安排，以及政府机构和基金会的拨款。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在我们能够持续创造可观的收入之前，我们希望通过合作收到的款项 、债务或股权融资，或者通过超越其他候选产品的许可来满足我们未来的现金需求。我们无法确定是否会以可接受的条件向我们提供额外资金，或者根本无法确定。

如果没有资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的一项或多项研究或 开发计划或商业化工作。

资产负债表外安排

自成立以来，我们从未与拥有财务担保、 次级留存权益、衍生工具或其他或有安排的未合并实体进行任何交易，这些交易使我们面临重大持续风险、或有负债或向我们提供 融资、流动性、市场风险或信用风险支持的未合并实体的可变利息下的任何其他债务。

ADS 中的共享和每次共享信息

为方便读者，下文列出了ADS中的股票和每股信息（每个ADS代表15股普通 股）。