附录 1



用于立即发布

BioLinerX 公布2023年第三季度财务业绩和近期公司情况
和投资组合更新

-获得 FDA 批准 APHEXDA®（motixafortide）与 Filgrastim（G-CSF）联合使用
动员造血干细胞进行收集和随后的自体移植
在多发性骨髓瘤患者中-

-Motixafortide 在亚洲地区的封闭式独家许可协议
同时进行战略股权投资-

-在AACR上提供了来自随机2期联合试验试点阶段的令人鼓舞的数据
Motixafortide 治疗一线 PDAC 患者-

-开始注册评估Motixafortide用于CD34+造血干细胞的1期试验
动员起来进行镰状细胞病的基因疗法-

-管理层将于今天，即美国东部标准时间11月20日上午10点主持电话会议-

以色列特拉维夫，2023年11月20日——寻求肿瘤学和罕见 疾病改变生活疗法的商业阶段生物制药公司BioLinerX Ltd.（纳斯达克/TASE：BLRX）今天公布了截至2023年9月30日的第三季度未经审计的财务业绩，并提供了公司和投资组合的最新情况。

BioLinerX首席执行官Philip Serlin表示：“美国食品药品管理局在9月份批准APHEXDA® 对公司来说是一次变革性事件，我们的美国商业团队现在正在与付款人和提供商合作，向患者提供这项重要的创新。”“我们很高兴APHEXDA® 最近被添加到NCCN指南中，我们相信，随着各中心调整其协议以纳入APHEXDA® 并获得使用APHEXDA® 的经验，移植团队 将对其所能提供的效率产生深刻的认识，更重要的是，患者在进行基本移植过程时所经历的治疗过程将得到改善。

“此外，该公司还完成了涵盖重要亚洲市场的motixafortide许可协议。该协议提供了大量的前期资金，将首先推动该地区干细胞动员和胰腺癌的潜在适应症，而这些领域的需求尚未得到充分满足。我们将继续评估其他市场的其他商业合作机会。


“最后， 哥伦比亚大学研究的首席研究员在AACR上公布了使用motixafortide治疗一线胰腺癌的随机2期临床试验的单臂试验阶段的激动人心的数据。非常令人鼓舞的数据触发了协议的变化，从小型的单臂研究转变为更大规模的随机研究。这项研究，以及正在进行的评估motixafortide在寻求基因治疗的镰状细胞病患者中干细胞 动员情况的1期研究，突显了motixafortide的潜在多功能性，以及我们在实现这种新型分子对 世界患者的全部承诺方面取得的巨大进展，” 瑟林先生总结道。

企业最新消息


 •
APHEXDA®（motixafortide）与非格司汀（G-CSF）联合使用已获得美国食品药品监督管理局的批准，用于将造血干细胞调动到外周血进行采集，并随后对多发性骨髓瘤患者进行自体移植
 

 •
已签订独家许可协议，在亚洲开发和商业化motixafortide，同时进行战略股权投资：
 

 o
许可协议包括1500万美元的预付款、高达5000万美元的潜在开发和监管里程碑、高达2亿美元的潜在商业里程碑以及 分层的两位数销售特许权使用费

o
直接向BioLinerx美国存托股票（ADS）投资1,460万美元的普通股

o
Gloria Biosciences有望开始关键的过渡性研究，以支持motixafortide在中国可能获得批准和商业化用于干细胞动员

o
Gloria Biosciences计划进行随机2/3期胰腺癌一线临床试验，评估motixafortide与PD-1抑制剂齐贝雷利单抗联合治疗和标准治疗组合化疗

临床组合更新

Motixafortide（CXCR4 趋化因子受体的选择性抑制剂）

多发性骨髓瘤


 •
APHEXDA® 被纳入国家综合癌症网络（NCCN）造血细胞移植指南

•
在3期GENESIS试验中，一份关于联合用药前疗效的摘要获得认可，进一步教育了移植中心使用APHEXDA的情况。海报将 在美国血液学会 (ASH) 65 上展出第四2023 年 12 月 10 日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的年度会议

•
与Gloria Biosciences启动了重要的过渡性研究准备活动，以支持motixafortide在中国可能获得批准和商业化用于干细胞动员

胰腺导管腺癌


 •
在美国 癌症研究协会（AACR）胰腺癌特别会议上公布了研究者发起的Chemo4metPanc一线胰腺癌联合临床试验（PDAC）的单臂试验阶段的数据。在入组的11名转移性胰腺癌患者中，有7名患者（64％）出现部分反应（PR），其中5例（45％）被确诊为PR，其中一名患者的肝（肝）转移病变已消退。三名患者（27％）的病情稳定，因此疾病控制率 为91％。基于这些令人鼓舞的结果，该研究被实质性修改为一项针对108名患者的多机构随机试验

•
启动了与Gloria Biosciences的准备活动，以支持一项随机2/3期临床试验的开发，该试验评估了motixafortide与PD-1抑制剂齐贝雷利单抗的联合治疗和一线胰腺癌的标准治疗组合 化疗

镰状细胞病与基因疗法


 •
开始报名参加由研究者发起的、由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的1期试点研究，该研究评估了motixafortide作为单一疗法，并与那他珠单抗联合用于CD34+造血干细胞 的动员，用于镰状细胞病的基因疗法。预测2024年下半年的数据

AGI-134（合成的 α-gal 糖脂）

实体瘤免疫疗法


 •
评估 AGI-134 计划的下一步开发路径。1/2a期首次人体单药研究的结果已于2022年第四季度公布，该研究达到了安全性和耐受性的主要终点，并显示出对多种生物标志物的免疫 活性

2023 年第三季度财务业绩


 •
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为270万美元，与截至2022年9月30日的三个月的430万美元相比，减少了160万美元，下降了37.6％。下降的主要原因是 与 motixafortide 相关的 NDA 支持活动相关的费用降低，以及与已完成 AGI-134 临床试验相关的费用降低

•
截至2023年9月30日的三个月，销售和营销费用为810万美元，与截至2022年9月30日的三个月的130万美元相比增加了680万美元，增长了517.4％。增长主要是由于 与motixafortide相关的商业化前活动的增加

•
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为150万美元，与截至2022年9月30日的三个月的140万美元相比增加了10万美元，增长了7.7％。增长是由于 一些个人并购支出略有增加所致

•
截至2023年9月30日的三个月，营业外支出为310万美元，增加了350万美元，而截至2022年9月30日的三个月的非营业收入为40万美元。 的上涨主要与2023年期间公司股价上涨导致的未偿认股权证的重估有关

•
截至2023年9月30日的三个月，净亏损为1,600万美元，而截至2022年9月30日的三个月净亏损为680万美元。截至2023年9月30日的九个月中，净亏损为4,670万美元，而截至2022年9月30日的九个月， 为1,920万美元。2023年三个月和九个月期间净亏损的增加主要是由于与未偿认股权证 重估相关的巨额非运营支出（也是非现金），以及与商业化前和商业化活动相关的销售和营销费用的大幅增加，这些费用被研究和 开发支出的减少部分抵消

•
截至2023年9月30日，我们持有2600万美元的现金、现金等价物和短期银行存款。我们预计，这笔款项以及2023年10月收到的独家许可协议和证券购买 协议中的2960万美元对价，将足以按目前计划为2025年之前的运营提供资金

电话会议和网络直播信息
要参加电话会议，请从美国拨打 +1-888-281-1167 或拨打 +972-3-918-0685。可以通过公司 网站上的活动页面访问网络直播和电话会议重播。在通话之前，请留出更多时间访问该网站并下载任何必要的软件来收听直播。电话会议重播将在实时电话会议结束大约两小时后提供。 电话会议的拨入重播将持续到2023年11月22日；请从美国拨打+1-888-295-2634，或在国际上拨打 +972-3-925-5904。

关于 BioLinerX
BioLinerX Ltd.（纳斯达克/TASE：BLRX）是一家商业阶段的生物制药公司，致力于在肿瘤学和罕见病领域寻求改变生活的疗法。该公司的第一款获批产品是APHEXDA®（motixafortide），其中 在美国具有用于多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员适应症。BioLinerX 正在推进一系列用于镰状细胞病、胰腺癌和其他实体 肿瘤患者的在研药物。该公司总部位于以色列，在美国开展业务，凭借端到端的开发和商业化专业知识，推动创新疗法，确保改变生活的发现从临床研究走向 床边。

在 www.biolinerx.com、Twitter 和 LinkedIn 上详细了解我们的身份、我们的工作以及我们是如何做到的。

前瞻性声明
本新闻稿中有关BioLinerX未来预期的各种陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法》 所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “将” 等词语，并描述对未来事件的看法。 其中包括有关管理层对APHEXDA的潜在益处、APHEXDA发布的执行情况、管理层对未来 运营的计划和目标以及motixafortide的商业潜力及其潜在研究用途的期望、信念和意图的陈述。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致BioLinerX的实际 业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致BioLinerX的实际结果 与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLinerX临床前研究、临床试验和其他候选治疗药物 开发工作的启动、时机、进展和结果；BioLinerX将其候选治疗推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；无论是临床试验 APHEXDA 的结果将预测 现实世界结果；BioLinerX 获得监管部门批准的候选疗法以及其他监管文件和批准的时机；BioLinerx 候选治疗药物的临床开发、商业化和市场接受度，包括APHEXDA在动员造血干细胞用于多发性骨髓瘤患者自体移植方面的市场吸收程度和速度；是否可以获得 APHEXDA 以商业上可行的方式实现，以及APHEXDA是否从第三方付款人那里获得足够的补偿；BioLinerX 建立、运营和维持企业合作的能力；BioLinerX 整合新的候选治疗药物和新员工的能力；对BioLinerx候选疗法的特性和特征的解读，以及在临床前研究或临床 试验中获得的候选治疗药物的结果；BioLinerx商业模式和战略计划的实施；保护范围 oLinerX 能够建立和维护知识产权，涵盖其 候选疗法及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；对BioLinerx支出、未来收入、资本要求及其获得 充足额外融资的需求和能力的估计，包括APHEXDA商业上市的任何意外成本或延迟；与美国或其他地方医疗保健法律、法规和法规变化相关的风险；竞争公司， 技术和BioLinerx的行业；关于以色列政治和安全局势对BioLinerX业务影响的声明；以及 COVID-19 疫情、俄罗斯入侵乌克兰、以色列 对哈马斯宣战以及针对哈马斯和其他恐怖组织的军事行动的影响，这些影响可能会加剧上述因素的严重性。 BioLinerX 于 2023 年 3 月 22 日向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分对这些因素和其他因素进行了更全面的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表BioLinerX截至本新闻稿发布之日的观点， 不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除非法律要求，否则BioLinerX不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

联系人：

美国
约翰·莱西
BioLinerX
IR@biolinerx.com

以色列
莫兰·梅尔
LifeSci 顾问有限公司
moran@lifesciadvisors.com

BioLinerX Ltd.
简明合并中期财务状况表
（未经审计）

   
十二月三十一日
    
9月30日
  
   
2022
    
2023
  
   
单位：千美元
  
资产
            
流动资产
            
现金和现金等价物
    
10,587
      
7,727
  
短期银行存款
    
40,495
      
18,241
  
库存
    
-
      
1,352
  
预付费用
    
198
      
1,170
  
其他应收账款
    
721
      
315
  
流动资产总额
    
52,001
      
28,805
  
                 
非流动资产
                
财产和设备，净额
    
726
      
561
  
使用权资产，净额
    
1,772
      
1,462
  
无形资产，净额
    
21,885
      
22,027
  
非流动资产总额
    
24,383
      
24,050
  
总资产
    
76,384
      
52,855
  
                 
负债和权益
                
流动负债
                
长期贷款的当前到期日
    
1,542
      
3,078
  
应付账款和应计账款：
                
贸易
    
6,966
      
8,438
  
其他
    
1,744
      
2,683
  
租赁负债的当前到期日
    
427
      
526
  
流动负债总额
    
10,679
      
14,725
  
非流动负债
                
认股证
    
4,509
      
15,287
  
长期贷款，扣除当前到期日
    
8,626
      
8,458
  
租赁负债
    
1,729
      
1,251
  
非流动负债总额
    
14,864
      
24,996
  
                 
负债总额
    
25,543
      
39,721
  
                 
公平
                
普通股
    
27,100
      
28,332
  
股票溢价
    
338,976
      
345,462
  
认股证
    
1,408
      
1,408
  
资本储备
    
14,765
      
16,070
  
其他综合损失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
累计赤字
    
(329,992
)
    
(376,722
 )
权益总额
    
50,841
      
13,134
  
负债和权益总额
    
76,384
      
52,855
  


BioLinerX Ltd.
综合亏损的简明合并中期报表
（未经审计）

   
三个月已结束
9月30日
    
九个月已结束
9月30日
  
   
2022
    
2023
    
2022
    
2023
  
   
单位：千美元
    
单位：千美元
  
研究和开发费用
    
(4,369
)
    
(2,727
)
    
(14,199
)
    
(9,417
)
销售和营销费用
    
(1,317
)
    
(8,131
)
    
(3,112
)
    
(17,609
)
一般和管理费用
    
(1,392
)
    
(1,499
)
    
(3,448
)
    
(4,102
)
营业亏损
    
(7,078
)
    
(12,357
)
    
(20,759
)
    
(31,128
)
非营业收入（支出），净额
    
389
      
(3,141
)
    
2,115
      
(13,790
)
财务收入
    
109
      
312
      
256
      
1,289
  
财务费用
    
(267
)
    
(837
)
    
(832
)
    
(3,101
)
净亏损和综合亏损
    
(6,847
)
    
(16,023
)
    
(19,220
)
    
(46,730
 )
                                 
   
以美元计
    
以美元计
  
每股普通股亏损——基本亏损和摊薄后亏损
    
(0.01
)
    
(0.02
)
    
(0.03
)
    
(0.05
)
                                 
用于计算每股普通股亏损的加权平均股数
    
740,767,492
      
929,058,619
      
723,805,390
      
925,014,511
  

BioLinerX Ltd.
简明的权益变动中期报表
（未经审计）

   
 
普通
    
 
分享
          
 
资本
    
其他
综合的
    
 
累积的
        
   
股份
    
保费
    
认股证
    
保留
    
损失
    
赤字
    
总计
  
   
单位：千美元
  
截至2022年1月1日的余额
    
21,066
      
339,346
      
975
      
13,157
      
(1,416
)
    
(305,041
)
    
68,087
  
截至九个月的变更
2022 年 9 月 30 日：
                                                        
股本和认股权证的发行，净额
    
6,030
      
(1,008
)
    
433
      
-
      
-
      
-
      
5,455
  
员工行使股票期权
    
2
      
12
      
-
      
(12
)
    
-
      
-
      
2
  
员工股票期权到期
    
-
      
491
      
-
      
(491
)
    
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
1,200
      
-
      
-
      
1,200
  
该期间的全面损失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(19,220
)
    
(19,220
)
截至2022年9月30日的余额
    
27,098
      
338,841
      
1,408
      
13,854
      
(1,416
)
    
(324,261
)
    
55,524
  

   
 
普通
    
 
分享
          
 
资本
    
其他
综合的
    
 
累积的
        
   
股份
    
保费
    
认股证
    
保留
    
损失
    
赤字
    
总计
  
   
单位：千美元
  
截至2023年1月1日的余额
    
27,100
      
338,976
      
1,408
      
14,765
      
(1,416
)
    
(329,992
)
    
50,841
  
截至九个月的变更
2023 年 9 月 30 日：
                                                        
发行股本，净额
    
361
      
1,535
      
-
      
-
      
-
      
-
      
1,896
  
行使认股权证
    
865
      
4,855
      
-
      
-
      
-
      
-
      
5,720
  
员工行使股票期权
    
6
      
18
      
-
      
(9
)
    
-
      
-
      
15
  
员工股票期权到期
    
-
      
78
      
-
      
(78
)
    
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
1,392
      
-
      
-
      
1,392
  
该期间的全面损失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(46,730
)
    
(46,730
)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额
    
28,332
      
345,462
      
1,408
      
16,070
      
(1,416
)
    
(376,722
)
    
13,134
  

BioLinerX Ltd.
简明合并中期现金流量表
（未经审计）

   
截至9月30日的九个月
  
   
2022
    
2023
  
   
单位：千美元
  
             
现金流量-经营活动
            
该期间的净亏损
    
(19,220
)
    
(46,730
)
为反映业务活动中使用的净现金而进行的调整（见下文附录）
    
(1,337
)
    
19,131
  
用于经营活动的净现金
    
(20,557
)
    
(27,599
)
                 
现金流——投资活动
                
短期存款投资
    
(36,000
)
    
(13,882
)
短期存款的到期日
    
36,232
      
36,000
  
购买财产和设备
    
(74
)
    
(100
)
购买无形资产
    
(14
)
    
(179
)
投资活动提供的净现金
    
144
      
21,839
  
                 
现金流——融资活动
                
发行股本和认股权证，扣除发行成本
    
14,359
      
1,896
  
行使认股权证
    
-
      
2,530
  
员工行使股票期权
    
2
      
15
  
长期贷款收益，扣除发行成本
    
9,682
      
-
  
偿还贷款
    
(2,832
)
    
(802
)
租赁负债的偿还
    
(126
)
    
(323
)
融资活动提供的净现金
    
21,085
      
3,316
  
                 
现金和现金等价物的增加（减少）
    
672
      
(2,444
)
现金和现金等价物-期初
    
12,990
      
10,587
  
现金和现金等价物的汇兑差额
    
(557
)
    
(416
)
现金和现金等价物-期末
    
13,105
      
7,727
  

BioLinerX Ltd.
简明合并中期现金流量表附录
（未经审计）
 
   
截至9月30日的九个月
  
   
2022
    
2023
  
   
单位：千美元
  
             
为反映经营活动中使用的净现金而需要进行的调整：
            
不涉及现金流的收入和支出：
            
折旧和摊销
    
467
      
678
  
现金和现金等价物的汇兑差额
    
557
      
416
  
认股权证的公允价值调整
    
(2,778
)
    
13,968
  
基于股份的薪酬
    
1,200
      
1,392
  
认股权证发行成本
    
171
      
-
  
短期存款的利息和汇兑差额
    
(244
)
    
136
  
贷款利息
    
104
      
2,170
  
租赁负债的交易所差额
    
(233
)
    
(122
)
长期贷款发放成本
    
(566
)
    
-
  
     
(1,312
)
    
18,638
  
                 
运营资产和负债项目的变化：
                
库存增加
    
-
      
(1,352
)
预付费用和其他应收账款增加
    
(411
)
    
(566
)
应付账款和应计账款增加
    
386
      
2,411
  
     
(25
)
    
493
  
     
(1,337
)
    
19,131
  
                 
关于收到的现金利息的补充信息
    
244
      
1,268
  
                 
关于以现金支付利息的补充信息
    
307
      
833
  
                 
有关以现金支付的认股权证发行费用的补充信息
    
591
      
-
  
                 
有关非现金交易的补充信息：
                
使用权资产的变化
    
123
      
66
  
认股权证发行成本
    
262
      
-
  
行使认股权证（与累计公允价值调整相关的部分）
    
-
      
3,190