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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
(Mark One)
x根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
o根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
对于从 _________ 到 _________ 的过渡期
委员会档案编号 001-39434
鹦鹉螺生物技术有限公司
(注册人的确切姓名如其章程所示)

特拉华98-1541723
(州或其他司法管辖区
公司或组织)
(美国国税局雇主
证件号)

东湖大道东 2701 号西雅图, 华盛顿

98102
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(206) 333-2001
(注册人的电话号码,包括区号)
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题
交易品种
注册的每个交易所的名称
普通股,面值每股0.0001美元没有
纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器o加速过滤器o
非加速过滤器规模较小的申报公司
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。o
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的o没有x
截至2023年10月27日,注册人已经 124,945,774普通股,每股面值0.0001美元,已发行。



鹦鹉螺生物技术有限公司
目录
页面
第一部分财务信息
iii
第 1 项。
财务报表
简明合并财务报表(未经审计)
iii
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表(未经审计)
1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表(未经审计)
2
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合亏损简明合并报表(未经审计)
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表(未经审计)
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表(未经审计)
6
简明合并财务报表附注(未经审计)
7
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
20
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
30
第 4 项。
控制和程序
31
第二部分-其他信息
第 1 项。
法律诉讼
32
第 1A 项。
风险因素
32
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
74
第 3 项。
优先证券违约
74
第 4 项。
矿山安全披露
74
第 5 项。
其他信息
74
第 6 项。
展品
75
签名
77

i


关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述,这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。前瞻性陈述主要包含在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分中。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
我们依赖我们的蛋白质组学平台(“Nautilus 平台”)的成功,该平台仍处于开发阶段,尚待科学和技术验证;
我们对Nautilus平台开发的时机和进展的期望;
我们对 Nautilus 平台功能的期望;
我们对潜在市场、市场增长、未来收入、关键绩效指标、支出、资本要求和额外融资需求的估计;
我们对Nautilus平台的市场接受率和程度的预期;
Nautilus平台对蛋白质组学领域的影响以及潜在蛋白质组学市场的规模和增长;
我们管理和发展业务以及将 Nautilus 平台商业化的能力;
我们成功实施三阶段商业发射计划的能力;
实施我们的 Nautilus 平台业务模式和战略计划;
我们为我们的产品建立和维护知识产权保护或避免或捍卫侵权索赔的能力;
我们识别业务合并预期收益的能力(定义见本10-Q季度报告简明合并财务报表附注中的第一部分第一项附注1 “业务描述和列报基础”),这可能会受到竞争、我们有效增长和管理未来增长的能力以及我们留住关键员工的能力等因素的影响;
我们对业务合并所得款项使用情况的预期;
第三方合作伙伴、制造商和供应商的表现;
适用法律或法规的变化;
我们未来筹集资金的能力;
我们在留住或招聘我们的官员、关键员工或董事或其他关键人员方面取得的成功,或需要对他们进行变动;
我们普通股交易价格的波动性;
我们开发和商业化新产品的能力;
我们对市场趋势的预期;
地方、区域、国家和国际经济状况和事件,包括 COVID-19 疫情、东欧和中东的冲突、利率上升、全球金融市场的不稳定以及总体经济衰退,对上述情况的影响;以及
ii


其他因素包括但不限于标题为 “” 的章节中详述的因素风险因素.”
前瞻性陈述包括不是历史事实的陈述,可以用 “预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或类似表达方式以及这些术语的否定词来识别。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。我们在本10-Q表季度报告的第二部分第1A项 “风险因素” 的其他部分中更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们无法预测所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能发表的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设,本10-Q表季度报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。
本10-Q表季度报告中做出的前瞻性陈述仅与截至陈述发表之日的事件有关。除非法律要求,否则即使将来有新的信息,我们也没有义务更新这些前瞻性陈述,也没有义务更新实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因。
本10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务和市场机会的估计、预测和其他信息,包括有关估计市场规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性影响,实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明,否则我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得该行业、业务、市场和其他数据。
本10-Q表季度报告包含对属于其他实体的商标和服务商标的引用。仅为方便起见,本 10-Q 表季度报告中提及的商标和商品名称可能不带有® 或 TM 符号,但此类提及并不旨在以任何方式表示适用的许可方不会在适用法律的最大范围内主张其对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务标志,以暗示与任何其他公司有关系,或由其认可或赞助。

第一部分财务信息
第 1 项。财务报表

iii

鹦鹉螺生物技术有限公司
简明合并资产负债表
截至2023年9月30日和2022年12月31日(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)2023年9月30日2022年12月31日
资产
流动资产:
现金和现金等价物$74,104 $114,523 
短期投资109,185 69,948 
预付费用和其他流动资产3,499 2,738 
流动资产总额186,788 187,209 
财产和设备,净额4,283 3,700 
经营租赁使用权资产33,669 28,866 
长期投资 92,439 129,169 
其他长期资产1,157 1,108 
总资产$318,336 $350,052 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款$1,142 $1,272 
应计费用和其他负债4,285 3,528 
经营租赁负债的当前部分3,467 1,991 
流动负债总额8,894 6,791 
经营租赁负债,扣除流动部分32,169 28,337 
负债总额41,063 35,128 
承付款和或有开支(注8)
股东权益:
优先股,$0.0001面值, 200,000,000自2023年9月30日和2022年12月31日起获得批准; 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
  
普通股,$0.0001面值, 1,000,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日获得授权的股份; 124,940,774124,865,485分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
12 12 
额外的实收资本464,509 455,330 
累计其他综合亏损(2,033)(1,854)
累计赤字(185,215)(138,564)
股东权益总额277,273 314,924 
负债和股东权益总额$318,336 $350,052 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1

鹦鹉螺生物技术有限公司
简明合并运营报表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月(未经审计)
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
(以千计,股票和每股金额除外)2023202220232022
运营费用
研究和开发$11,996 $9,571 $34,785 $28,085 
一般和行政7,079 6,249 21,366 19,229 
运营费用总额19,075 15,820 56,151 47,314 
其他收入(支出):
利息收入3,197 1,889 9,517 2,929 
其他费用
 (132)(17)(130)
其他收入总额$3,197 $1,757 $9,500 $2,799 
净亏损$(15,878)$(14,063)$(46,651)$(44,515)
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后$(0.13)$(0.11)$(0.37)$(0.36)
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股数,基本和摊薄后124,933,837 124,651,318 124,896,975 124,522,164 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2

鹦鹉螺生物技术有限公司
综合亏损简明合并报表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月(未经审计)
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
(以千计)2023202220232022
净亏损$(15,878)$(14,063)$(46,651)$(44,515)
其他综合收益(亏损):
可供出售证券的未实现收益(亏损)
356 (1,113)(179)(1,697)
其他综合收益总额(亏损)
356 (1,113)(179)(1,697)
综合损失$(15,522)$(15,176)$(46,830)$(46,212)
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3

鹦鹉螺生物技术有限公司
股东权益简明合并报表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月(未经审计)

截至2023年9月30日的三个月额外的实收资本累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
普通股
(以千计,股票金额除外)股份金额
截至2023年6月30日的余额
124,930,899 $12 $461,387 $(2,389)$(169,337)$289,673 
行使既得股票期权后发行普通股9,875 — 16 — — 16 
股票薪酬支出— — 3,106 — — 3,106 
其他综合收入
— — — 356 — 356 
净亏损— — — — (15,878)(15,878)
截至2023年9月30日的余额
124,940,774 $12 $464,509 $(2,033)$(185,215)$277,273 


截至 2022 年 9 月 30 日的三个月额外的实收资本累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
普通股
(以千计,股票金额除外)股份金额
截至2022年6月30日的余额
124,562,745 $12 $449,406 $(768)$(111,092)$337,558 
行使既得股票期权后发行普通股160,780 — 86 — — 86 
股票薪酬支出— — 2,870 — — 2,870 
其他综合损失— — — (1,113)— (1,113)
净亏损— — — — (14,063)(14,063)
截至2022年9月30日的余额
124,723,525 $12 $452,362 $(1,881)$(125,155)$325,338 













4

鹦鹉螺生物技术有限公司
股东权益简明合并报表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月(未经审计)
截至2023年9月30日的九个月额外的实收资本累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
普通股
(以千计,股票金额除外)股份金额
截至2022年12月31日的余额
124,865,485 $12 $455,330 $(1,854)$(138,564)$314,924 
行使既得股票期权后发行普通股15,782 — 23 — — 23 
根据员工股票购买计划发行普通股59,507 — 92 — — 92 
股票薪酬支出— — 9,064 — — 9,064 
其他综合损失— — — (179)— (179)
净亏损— — — — (46,651)(46,651)
截至2023年9月30日的余额
124,940,774 $12 $464,509 $(2,033)$(185,215)$277,273 

截至 2022 年 9 月 30 日的九个月额外的实收资本累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
普通股
(以千计,股票金额除外)股份金额
截至2021年12月31日的余额
124,303,083 $12 $444,388 $(184)$(80,640)$363,576 
行使既得股票期权后发行普通股372,089 — 274 — — 274 
根据员工股票购买计划发行普通股48,353 — 153 — 153 
股票薪酬支出— — 7,547 — — 7,547 
其他综合损失— — — (1,697)— (1,697)
净亏损— — — — (44,515)(44,515)
截至2022年9月30日的余额
124,723,525 $12 $452,362 $(1,881)$(125,155)$325,338 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5

鹦鹉螺生物技术有限公司
简明合并现金流量表
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的九个月(未经审计)
截至9月30日的九个月
(以千计)20232022
来自经营活动的现金流
净亏损$(46,651)$(44,515)
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整
折旧1,294 871 
基于股票的薪酬9,064 7,547 
证券溢价(折扣)的摊销(增加),净额(2,040)(340)
经营租赁使用权资产的摊销2,821 1,624 
运营资产和负债的变化:
预付费用和其他资产(878)239 
应付账款22 (850)
应计费用和其他负债757 860 
经营租赁负债(2,200)(865)
用于经营活动的净现金(37,811)(35,429)
来自投资活动的现金流
证券到期日的收益 51,249 142,075 
购买证券 (51,895)(101,665)
购买财产和设备(2,029)(2,095)
投资活动提供的(用于)净现金(2,675)38,315 
来自融资活动的现金流
行使股票期权的收益23 274 
根据员工股票购买计划发行普通股的收益92 153 
融资活动提供的净现金115 427 
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)(40,371)3,313 
期初现金、现金等价物和限制性现金115,477 186,461 
期末现金、现金等价物和限制性现金$75,106 $189,774 
非现金活动的补充现金流信息
为换取经营租赁负债而获得的使用权资产$7,623 $ 
购置列入应付账款的财产和设备$22 $14 
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分
6

鹦鹉螺生物技术有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1.业务描述和陈述依据
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.(以下简称 “公司”)是一家于2016年成立的生物技术公司,公司总部位于华盛顿州西雅图,研发总部位于加利福尼亚州圣卡洛斯。自2016年公司成立以来,公司已将其几乎所有资源都用于研发活动,包括其蛋白质组学平台、业务规划、建立和维护其知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。
2021 年 6 月 9 日,特拉华州的一家公司 Nautilus Biotechnology, Inc.(f/k/a ARYA Sciences Acquisition Corp. III,一家开曼群岛豁免公司,也是公司的前身公司(“ARYA”)),根据自2021年2月7日起由ARYA、Mako Merger Sub签订的特定业务合并协议(“BCA”)的条款,完成了先前宣布的业务合并(“业务合并”),Inc.,特拉华州的一家公司,也是ARYA(“Mako Merger Sub”)的全资子公司,以及特拉华州的一家公司Nautilus子公司Nautilus子公司(f/k/a Nautilus 生物技术有限公司)(“诺第留斯遗产”)。由于业务合并,ARYA更名为 “Nautilus Biotechnology, Inc.”,Mako Merger Sub与Legacy Nautilus合并并成为Legacy Nautilus,Legacy Nautilus作为幸存的公司得以幸存,成为ARYA的全资子公司(“合并”,与BCA中描述的其他交易合起来称为 “反向资本重组”)。
此外,在完成业务合并的同时,某些投资者(“PIPE Investors”)认购了总额的 20,000,000公司普通股(“新鹦鹉螺普通股”),价格为美元10.00每股收益总额为美元200.0百万(“PIPE 融资”)。
演示基础
简明合并财务报表及附注未经审计,是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“SEC”)中期财务报告法规编制的。合并后,所有公司间交易和余额均已清除。根据此类细则和条例,通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。简明合并财务报表的编制基础与经审计的财务报表相同,管理层认为,这些调整反映了所有调整,其中仅包括公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流所需的正常经常性调整。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。这些财务报表和随附附注应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的合并财务报表及其附注一起阅读。该公司的报告货币是美元。
继续关注
公司的简明合并财务报表是在业务连续性、资产变现和正常业务过程中偿还负债的基础上编制的。自成立以来,公司一直致力于开发技术、筹集资金和招聘人员。由于许多目前未知的因素,公司的运营计划可能会发生变化,并且无法保证当前的运营计划将在公司预期的时间范围内实现,因此可能需要比计划更早地寻求额外资金。如果公司无法及时获得足够的资金,则可能需要推迟、限制、减少或终止某些商业活动,或推行合并或收购策略,所有这些都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。从那以后,公司每年都出现净营业亏损和运营现金流为负数
7

鹦鹉螺生物技术有限公司
简明合并财务报表附注—(续)
(未经审计)
成立之初,并预计这种情况在可预见的将来会持续下去。截至2023年9月30日,该公司的累计赤字为美元185.2百万。
该公司主要通过发行可赎回可转换优先股和普通股的收益为其运营提供资金。2021 年 6 月,公司获得的总收益约为 $345.5来自PIPE Investors和业务合并的百万美元抵消了大约美元18.2与完成业务合并相关的百万笔交易成本和承销商费用。该公司的现金、现金等价物和短期投资为美元183.3截至2023年9月30日,百万人。截至这些简明合并财务报表发布之日,公司认为,其现金、现金等价物和短期投资将足以为其在简明合并财务报表发布后的未来十二个月的运营提供资金。该公司的实际业绩可能会因此而有所不同,其短期和长期的未来资本需求将取决于许多因素,包括其增长率以及支持其研发工作的支出的时间和程度。该公司的估计基于可能被证明是错误的假设,它可能会比目前预期的更快地使用其可用资本资源。公司可能被要求寻求额外的股权或债务融资。未来的流动性和现金需求将取决于许多因素。如果需要额外的融资,公司可能无法以可接受的条件筹集资金,或者根本无法筹集资金。如果公司无法在需要时筹集更多资金,或者由于缺乏足够的资本而无法扩大业务或以其他方式利用其商业机会,则其业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
COVID-19 冠状病毒的影响
COVID-19 疫情已经对全球经济产生了不利影响。此外,对 COVID-19 经济影响的担忧导致了金融和其他资本市场的极度波动,这可能会对公司未来进入资本市场的能力产生不利影响。COVID-19 造成的干扰的程度和性质是不可预测的,可能是周期性的和长期的,将来可能再次对公司的经营业绩产生不利影响。
2.重要会计政策
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响截至简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。重要估算包括确定财产和设备的预计寿命、股票薪酬、应计研发费用以及递延所得税资产的估值补贴。这些估计和假设基于管理层的最佳估计和判断。管理层利用历史经验和其他因素,包括当前的经济环境,持续评估其估计和假设,管理层认为在这种情况下这是合理的。当事实和情况需要时,公司会调整此类估计和假设。经济环境持续变化导致的这些估计数的变化将反映在未来各期的财务报表中。由于无法精确确定未来事件及其影响,实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。
信用风险的集中度和其他风险和不确定性
信用风险是指如果交易对手未能按合同履约,则截至报告日将确认的会计损失。
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括超过联邦存款保险限额的现金余额和未受联邦保险的有价债务证券的投资。该公司在这些账户中没有遭受任何损失,并认为其不会面临重大的现金或投资信用风险。该公司依赖并预计将继续依赖多家供应商提供与其研发计划相关的服务、用品和材料。那个
8

鹦鹉螺生物技术有限公司
简明合并财务报表附注—(续)
(未经审计)
公司依赖单一来源供应商来提供Nautilus平台中使用的某些组件和材料。失去这些单一来源供应商都将要求公司花费大量时间和精力来寻找和确定这些部件的替代供应来源。该公司还依赖第三方制造商,在许多情况下,还依赖单一第三方制造商来生产某些试剂和抗体,并将继续依赖这些制造商。这些服务或材料供应的严重中断可能会对这些计划产生不利影响。
本公司面临与以下风险相似的风险生物制药行业的临床前阶段公司,包括对关键人物的依赖、开发商业上可行产品的需求、来自其他公司的竞争(其中许多公司规模更大、资本更充足)、COVID-19 疫情的影响以及需要获得足够的额外融资来为其产品开发提供资金。无法保证公司的研发将成功完成,无法保证对公司知识产权的充分保护,无法保证开发的任何产品都将获得必要的监管批准,也无法保证任何经批准的产品在商业上具有可行性。即使公司的开发工作取得了成功,也不确定公司何时(如果有的话)会从产品的销售中获得可观的收入。
分部报告
运营部门被定义为一个实体的组成部分,其中主要运营决策会定期评估离散的财务信息 maker(“CODM”),负责决定如何分配资源和评估绩效。该公司的首席执行官是其CODM。该公司的 CODM查看合并列报的财务信息,以便做出运营决策、分配资源和评估财务业绩。因此,公司已确定其运营地点 操作和 可报告的区段。该公司的长期资产完全位于美国。
现金和现金等价物
公司将截至收购之日原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资视为现金等价物。
投资
公司将初始到期日超过三个月且剩余到期日少于一年的投资视为短期投资。公司将那些不需要用于当前业务且在超过12个月后到期的投资归类为长期投资。
公司将其有价债务证券归类为可供出售,并按公允价值报告,未实现损益记录在累计其他综合收益(亏损)中。对于到期前出售的投资,出售的投资成本基于特定的识别方法。出售投资的已实现损益记入其他收益(支出),净额记入简明合并运营报表。
如果有价债务证券的估计公允价值低于其摊销成本基础,则公司将评估是否更有可能要求公司在预期市值恢复之前出售该证券,以及相关证券是否存在信用损失。信贷相关损失被确认为资产负债表上的信贷损失备抵金,并对收益进行相应调整。与信用恶化无关的未实现损益在累计其他综合收益(亏损)中列报。在本报告所述期间,没有必要为信贷相关的损失或信贷损失备抵金。
9

鹦鹉螺生物技术有限公司
简明合并财务报表附注—(续)
(未经审计)
金融工具的公允价值
公允价值的定义是市场参与者在计量日有序交易中出售资产或因转移负债而获得的价格。美国公认会计原则建立了三级公允价值层次结构,对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。
该等级将相同资产或负债的活跃市场中未经调整的报价列为最高优先级(一级衡量标准),对不可观察的投入(三级衡量标准)给予最低优先级。这些等级包括:
1级,定义为可观察的输入,例如活跃市场中相同工具的报价;
第 2 级,定义为活跃市场报价以外的其他可直接或间接观察到的投入,例如活跃市场中类似工具的报价或非活跃市场中相同或相似工具的报价;以及
3级,定义为不可观察的投入,其中市场数据很少或根本没有,因此要求实体制定自己的假设,例如从估值技术中得出的估值,在这种技术中,一项或多项重要投入或重要价值驱动因素是不可观察的。
在某些情况下,用于衡量公允价值的投入可能被归入公允价值等级的不同级别。在这些情况下,根据对公允价值计量具有重要意义的最低水平投入,将公允价值计量全部归入公允价值层次结构。
由于其短期性质,现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用以及其他负债的账面金额接近各自的公允价值。
租赁
公司通过评估是否存在已确定资产以及合同是否传达了在一段时间内控制已确定资产使用的权利来确定一项安排是否包括租赁 时间换取考虑。期限超过一年的经营租赁包含在公司简明合并资产负债表上的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债中。ROU 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表支付租赁款的义务。经营租赁ROU的资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内未来最低租赁付款的现值进行确认。由于公司的租赁通常不提供隐含利率,公司根据租赁开始之日可用的信息,使用与租赁期限相称的增量借款利率来确定租赁付款的现值。ROU 资产最初等于租赁负债,根据任何预付租赁付款和产生的初始直接成本进行调整,减去收到的任何租赁激励措施。公司的某些租赁包括续订选项,允许公司选择在固定期限或无限期内续订或延长租约。当公司合理确定期权将得到行使时,这些续订期将包含在租赁条款中。如果租赁是经营租赁,则在租赁期内按直线法确认租赁费用。如果将其视为融资租赁,则在公司简明合并运营报表的利息支出和摊销中确认租赁期内的费用。公司还制定了包含租赁和非租赁部分的租赁安排。公司选择了切合实际的权宜之计,即不将公司设施租赁的非租赁部分与租赁部分分开,而是将租赁和非租赁部分视为单一的租赁部分。公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免,根据该豁免,不确认期限为12个月或更短的租赁的ROU资产和租赁负债。



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(未经审计)
综合损失
综合亏损包括净亏损和其他影响股东权益的损益,根据美国公认会计原则,这些收益或损失不包括在净亏损中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,有价债务证券的未实现净损益被列为综合收益(亏损)的一部分。
会计公告
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”),作为一家 “新兴成长型公司”,公司可以选择在与之相同的期限内(1)采用新的或修订后的会计指南 在其他方面适用于公共企业实体,或 (2) 在与非公共企业实体相同的时间期限内,包括在允许的情况下提前采用。除公司选择提前采用的准则外,在允许的情况下,公司已选择在与非公共企业实体相同的时间段内采用新的或修订后的会计指南,如下所示。
最近采用的会计准则
2016年6月,财务会计准则委员会发布了ASU第2016-13号《金融工具——信贷损失(主题326):衡量金融工具信贷损失》,该指南修订了现有的金融资产减值指南,增加了基于预期损失而不是已发生损失的减值模型,要求实体将其对金融资产预期信贷损失的估计值认列为备抵金。实体将在通过后通过对留存收益进行累积效应调整(修改后的追溯方法)来适用本指导方针,而对于在生效日期之前确认的非暂时减值的债务证券,则需要采用前瞻性的过渡方法。该ASU对公司截至2023年12月31日的财年有效。允许提前收养。公司于2023年1月1日采用了该ASU,该采用并未对其合并财务报表产生重大影响。
3.     公允价值测量
下表详细列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日在三个公允价值水平内按公允价值记账并经常计量的资产:
(以千计)未实现总额报告为:
2023年9月30日摊销成本收益损失公允价值
现金等价物
短期投资长期投资
第 1 级
共同基金$1,370 $ $ $1,370 $1,370 $ $ 
美国国债62,200  (654)61,546  37,683 23,863 
第 1 级总计63,570  (654)62,916 1,370 37,683 23,863 
第 2 级
商业票据81,490  (33)81,457 72,527 8,930  
公司债务证券6,931  (64)6,867  1,963 4,904 
机构证券125,563  (1,282)124,281  60,609 63,672 
第 2 级总计213,984  (1,379)212,605 72,527 71,502 68,576 
第 1 级和第 2 级总计$277,554 $ $(2,033)$275,521 $73,897 $109,185 $92,439 
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(未经审计)
(以千计)未实现总额报告为:
2022年12月31日摊销成本收益损失公允价值
现金等价物
短期投资长期投资
第 1 级
共同基金$1,121 $ $ $1,121 $1,121 $ $ 
美国国债52,686 4 (774)51,916  2,873 49,043 
第 1 级总计53,807 4 (774)53,037 1,121 2,873 49,043 
第 2 级
商业票据156,419 3 (266)156,156 113,402 42,754  
公司债务证券14,154  (71)14,083  7,224 6,859 
机构证券91,114 33 (783)90,364  17,097 73,267 
第 2 级总计261,687 36 (1,120)260,603 113,402 67,075 80,126 
第 1 级和第 2 级总计$315,494 $40 $(1,894)$313,640 $114,523 $69,948 $129,169 
截至2023年9月30日和2022年12月31日的短期投资的合同到期日将在一年或更短的时间内到期。截至2023年9月30日和2022年12月31日的长期投资的合同到期日将在1年至2年后到期。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,处于未实现亏损状态小于或长于12个月的可供出售证券的未实现亏损和公允价值如下:
(以千计)处于未实现亏损状态的证券少于 12 个月处于未实现亏损状态超过 12 个月的证券总计
2023年9月30日未实现亏损总额公允市场价值未实现亏损总额公允市场价值未实现亏损总额公允市场价值
美国国债$256 $28,690 $398 $32,856 $654 $61,546 
商业票据33 81,457   33 81,457 
公司债务证券64 6,867   64 6,867 
机构证券870 90,443 412 33,838 1,282 124,281 
总计$1,223 $207,457 $810 $66,694 $2,033 $274,151 
(以千计)处于未实现亏损状态的证券少于 12 个月处于未实现亏损状态超过 12 个月的证券总计
2022年12月31日未实现亏损总额公允市场价值未实现亏损总额公允市场价值未实现亏损总额公允市场价值
美国国债$774 $49,114 $ $ $774 $49,114 
商业票据266 151,354   266 151,354 
公司债务证券14 6,859 57 7,224 71 14,083 
机构证券670 50,531 113 8,887 783 59,418 
总计$1,724 $257,858 $170 $16,111 $1,894 $273,969 
我们根据证券的潜在风险状况审查我们的投资组合,并对这些投资没有亏损预期。我们还定期审查处于未实现亏损状况的证券,并通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素来评估当前的预期信用损失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,我们没有确认投资的信用损失,截至2023年9月30日,也没有信用损失备抵金。
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(未经审计)
4.     某些简明合并财务报表细列项目的构成
财产和设备,净额
财产和设备包括以下各项:
(以千计)9月30日
2023
十二月三十一日
2022
实验室设备$6,124 $4,892 
租赁权改进118 13 
计算机硬件222 166 
家具、固定装置和办公设备324 25 
原型设备732 332 
在建工程942 1,235 
8,462 6,663 
减去:累计折旧(4,179)(2,963)
总计$4,283 $3,700 
该公司记录的折旧费用为美元0.5百万和美元1.3截至2023年9月30日的三个月和九个月中为百万美元0.3百万和美元0.9在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,分别为百万美元,主要用于研发费用。
应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下内容:
(以千计)9月30日
2023
十二月三十一日
2022
员工薪酬$2,999 $1,669 
应计研究和开发796 970 
应计的专业和咨询费241 451 
其他249 438 
总计$4,285 $3,528 
现金、现金等价物和限制性现金
现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容:
(以千计)9月30日
2023
十二月三十一日
2022
现金和现金等价物$74,104 $114,523 
其他长期资产中包含的限制性现金(注8)1,002 954 
总计$75,106 $115,477 
其他长期资产包括 $1.0百万美元的限制性现金和 $0.2截至2023年9月30日,有数百万笔存款,以及0.9百万美元的限制性现金和 $0.2截至2022年12月31日,有数百万笔存款。
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(未经审计)
5.     普通股
124,940,774截至2023年9月30日已发行和流通的股份。
普通股留待将来发行
预留待未来按原样发行的普通股如下:
9月30日
2023
十二月三十一日
2022
2021年股权激励计划下可供授予的股份20,374,783 17,298,043 
已发行和未偿还的股票期权14,636,195 11,485,443 
2021年员工股票购买计划下可供授予的股份
3,577,882 2,388,735 
预留的普通股总数38,588,860 31,172,221 

6.     所得税
公司按资产负债法核算所得税。在这种方法下,递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产和负债税基之间的差异确定的,使用差异预计会影响应纳税所得额的当年的现行税率。必要时设立估值补贴,以将递延所得税资产减少到预期变现的金额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中, 确认了所得税支出或收益,主要是由于对其递延所得税资产进行了全额估值补贴。

7.     股权激励计划和股票薪酬
2021年6月8日,公司股东批准了2021年股权激励计划(“2021年计划”)和2021年员工股票购买计划(“2021 ESPP”)。截至 2023年9月30日, 20,374,7833,577,882根据2021年计划和2021年ESPP,股票分别可供授予。
2021 年员工股票购买计划
根据2021年的ESPP,公司可以向员工授予股票期权,以等于购买价格购买普通股 85注册日或行使日普通股公允市场价值的百分比,以较低者为准。参与者可以在以下地址购买公司普通股 85在发行期的第一个交易日或每个购买期的最后一个交易日,公司普通股公允市场价值中较低值的百分比。参与者可以在发行期间随时终止参与,并将获得尚未用于购买股票的应计缴款。在公司终止雇佣关系后,参与将自动终止。2021 年 ESPP 下可供发行的普通股数量将在从 2022 年 1 月 1 日开始的每个财年的第一天增加,金额等于 (i) 中的最小值 3,734,500普通股,(ii)多股普通股份额等于百分之一(1%) 占上一财年最后一天公司所有类别普通股总数的百分比,或 (iii) 署长不迟于上一财年最后一天确定的此类股票数量。2023 年 1 月 1 日,2021 年 ESPP 下的可用股票数量增加了 1,248,654根据此功能共享。
首次发行期为2021年10月1日至2022年6月1日。在随后的发行期内,公司提供 六个月购买期。截至2023年9月30日, 158,702普通股是在2021年ESPP下购买的。


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(未经审计)
2021 年股权激励计划
根据2021年计划,公司可以授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值工具hts、限制性股票、限制性股票单位和对员工、董事和顾问的绩效奖励。 期权通常会到期 十年在授予之日之后。 从2022年1月1日开始,2021年计划下可供发行的股票数量将在每个财年的第一天增加,金额等于(i)中的最小值 18,672,200股票,(ii)等于百分之五的股份数量(5%) 占上一财年最后一天已发行的公司所有类别普通股总数的百分比,或 (iii) 署长不迟于上一财年最后一天确定的此类股票数量。2023 年 1 月 1 日,2021 年计划下的可用股票数量增加了 6,243,274根据此功能共享。
2017 年股权激励计划
在通过 2021 年计划和 2021 年 ESPP 时,2017 年股权激励计划(“2017 年计划”)将不再发放任何奖励 7,106,767普通股最初是为根据2017年计划发放的未兑现奖励而保留的。
在确定期权奖励的补偿成本时,每项期权奖励的公允价值是使用以下方法估算的布莱克·斯科尔斯模特. 这些计算中使用的重要假设汇总如下:
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
预期期限(以年为单位)
6.0 - 6.1
6.0 - 6.1
5.3 - 6.4
5.3 - 6.1
预期波动率
103.4% - 103.7%
109.3% - 110.2%
102.7% - 107.5%
105.2% - 110.2%
预期股息率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
无风险利率
3.99% - 4.44%
2.81% - 3.69%
3.50% - 4.44%
1.73% - 3.69%
预期期限:股票期权的预期期限代表股票期权预计将保持未平仓状态的加权平均期限。公司没有足够的历史行使权和归属后终止活动来为估算期权的预期期限提供准确的数据,因此选择使用 “简化方法”,即预期期限等于期权归属期限和原始合同条款的算术平均值。
预期波动率:从历史上看,该公司是一家私营公司,其普通股缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此,公司普通股的预期波动率是通过使用与公司业务相当的特定行业同行的历史波动率的平均值确定的,该波动率与预期奖励期限相对应,公司预计将继续这样做,直到公司获得有关其交易普通股价格波动率的足够历史数据。
预期股息收益率:预期股息率为 因为该公司没有申报普通股股息的历史或预期。
无风险利率:无风险利率基于授予零息美国国债时生效的美国国债收益率曲线,其到期日与奖励的预期期限相对应。

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(未经审计)
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中的期权奖励活动:
股票期权奖励数量加权平均行使价加权平均剩余合同寿命(年)总内在价值(以千计)
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现
11,485,443 $4.12 
已授予3,627,375 $2.37 
已锻炼(15,782)$1.42 
被没收(460,841)$5.99 
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清
14,636,195 $3.63 8.1$13,111 
期权已归属并预计将于2023年9月30日归属
14,636,195 $3.63 
2023 年 9 月 30 日归属并可行使
6,870,884 $3.88 7.3$7,626 
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $21.7预计将在加权平均期内确认未确认的薪酬支出总额中的百万美元 2.2年份。总内在价值代表普通股的公允市场价值与未偿还的价内期权的行使价之间的差额。
股票薪酬支出
以下列出了公司简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出总额:
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
(以千计)2023202220232022
研究和开发$1,090 $1,012 $3,113 $2,854 
一般和行政2,016 1,858 5,951 4,693 
股票薪酬支出总额$3,106 $2,870 $9,064 $7,547 

8.     承付款和或有开支
购买承诺
公开购买承诺用于根据不可取消的合同购买与研发、设施和专业服务相关的商品和服务,但不限于这些商品和服务。由于公司尚未收到相关商品或服务,截至2023年9月30日,它们未在简明合并资产负债表上记为负债。截至2023年9月30日,该公司对商品和服务的公开购买承诺为美元1.4百万,其中 $1.2预计在未来12个月内将收到百万美元。
法律诉讼
公司可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。管理层认为,目前没有针对公司的最终处置可能对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的未决索赔或诉讼。
租赁
根据某些不可取消的办公空间和实验室空间运营租约,公司有义务这样做。该空间包括华盛顿州西雅图、加利福尼亚州圣卡洛斯和加利福尼亚州圣地亚哥的运营租赁。

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(未经审计)
西雅图租约
2021 年 7 月, 公司签订了 7-从2021年8月开始,为期一年、不可取消的经营租约,用于在华盛顿州西雅图增加一处办公空间。此租约下不可取消的付款总额为$4.5截至 2028 年 6 月,百万人。
圣卡洛斯租赁
2020年12月,公司在加利福尼亚州圣卡洛斯签订了新的租约 十年它于 2021 年 10 月开始,并于 2031 年 10 月到期,最低租赁付款总额为 $40.7百万。
2021 年 12 月,公司在加利福尼亚州圣卡洛斯签订了另一份租约 九年将于 2023 年 3 月开始。公司可以在之后终止此租约 五年从生效之日起不承担任何重大的解雇罚款,因此公司得出结论,租赁期限为 五年最低租赁付款总额为美元7.2百万。该公司使用了美元2.0来自房东的百万美元,利率为 7% 用于为租户改善提供资金。本金和利息付款包含在用于计量租赁负债的付款中。
圣地亚哥租赁
2022 年 11 月,公司在加利福尼亚州圣地亚哥签订了一份租约 39从 2022 年 12 月开始的几个月。此租约下不可取消的付款总额为$2.1截至 2026 年 3 月,百万人。
在简明合并运营报表中包含在运营费用中的租赁成本组成部分如下:
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
(以千计)2023202220232022
固定经营租赁成本$1,810 $1,182 $4,900 $3,547 
可变运营租赁成本630 431 1,803 1,249 
短期租赁成本 6 2 17 
租赁费用总额$2,440 $1,619 $6,705 $4,813 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,为经营活动所用现金流中包含的运营租赁负债计量中包含的金额支付的现金为美元4.5百万和美元2.8分别是百万。
截至2023年9月30日,经营租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率为 6.9年和 9.1分别为%。








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下表汇总了截至2023年9月30日公司未来运营租赁承诺的主要合同义务:
租赁义务
(以千计)
截至2023年12月31日的三个月
$1,207 
20246,992 
20257,186 
20266,878 
20276,893 
2028 及以后19,028 
未来最低租赁付款总额48,184 
减去:估算利息(12,548)
经营租赁负债总额$35,636 
担保和赔偿
在正常业务过程中,公司签订的协议可能包括赔偿条款。根据此类协议,公司可以就受赔偿方遭受或蒙受的损失向受保方进行赔偿,使其免受损害并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在第三方行动所产生的损失范围内。在某些情况下,赔偿将在协议终止后继续有效。根据这些条款,公司未来可能需要支付的最大潜在付款金额尚无法确定。公司从未为为诉讼辩护或解决与这些赔偿条款相关的索赔而支付过材料费用。
公司还同意赔偿其董事和执行官在任何因担任董事或高级管理人员而成为或威胁要参与的任何诉讼或诉讼中产生的任何费用、开支、判决、罚款和和解金额相关的费用、开支、判决、罚款和和解金额。公司维持董事和高级管理人员保险,这通常使其能够收回未来支付的任何款项的一部分。在某些情况下,在某些司法管辖区,公司可能就其员工的行为承担法律赔偿义务。
信用证
结合2020年12月签订的圣卡洛斯租赁协议,公司签发了一份现金抵押信用证,以代替$的保证金0.6百万。结合2021年12月签订的圣卡洛斯租赁协议,公司签发了一份现金抵押信用证,以代替$的保证金0.2百万。结合2022年11月签订的圣地亚哥租赁协议,公司签发了现金抵押信用证,以代替$的保证金0.1百万。
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9.     基本和摊薄后的每股净亏损
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的计算方法:
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
(以千计,股票和每股金额除外)2023202220232022
分子:
归属于普通股股东的净亏损$(15,878)$(14,063)$(46,651)$(44,515)
分母:
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损(基本亏损和摊薄)的加权平均股数124,933,837 124,651,318 124,896,975 124,522,164 
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后亏损:$(0.13)$(0.11)$(0.37)$(0.36)
在本报告所述期间,由于将普通股股东归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损计算排除在计算之外的潜在普通股如下:
三个月和九个月
9月30日结束,
20232022
购买普通股的期权14,636,19511,515,123
员工股票购买计划74,40754,733
潜在摊薄的普通股等价物总额14,710,60211,569,856
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析提供的信息是我们的管理层认为与评估和理解Nautilus Biotechnology, Inc.(“Nautilus” 或 “公司”)的合并经营业绩和财务状况相关的信息。讨论内容应与简明合并财务报表和附注一起阅读,这些报表附注包含在本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表以及公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的相关附注中。该讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。由于各种因素,包括本10-Q表季度报告中第二部分中标题为 “风险因素” 的部分第1A项中列出的因素,Nautilus的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
除非另有说明或上下文另有要求,否则本 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中提及的 “Nautilus”、“我们”、“我们的” 和其他类似术语是指业务合并之前的Legacy Nautilus及其合并子公司的业务和运营,以及业务合并后的New Nautilus及其合并子公司。
概述
我们是一家处于开发阶段的生命科学公司,正在开发一种用于量化和解锁蛋白质组复杂性的平台技术。我们的使命是通过实现蛋白质组获取的普及以及促进人类健康和医学领域的根本进步,来改变蛋白质组学领域。我们建立在这样的信念之上,即现有技术的逐步进步是不够的,需要进行大胆的科学飞跃,才能从根本上重塑蛋白质组学和彻底改变精准医学。我们的愿景是整合我们在计算机科学、工程和生物化学方面的突破性创新,开发具有极高灵敏度和规模的蛋白质组学分析技术并将其商业化。为了实现这一目标,我们建立了蛋白质组分析系统的原型,这是一种进行大规模平行单蛋白分子测量的仪器,将进一步开发该仪器,以提供我们认为在该领域建立新的黄金标准所必需的速度、简单性、准确性和多功能性。
自 2016 年成立以来,我们几乎将所有资源用于研发活动,包括我们的蛋白质组学平台或 Nautilus 平台、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和管理支持。我们没有任何产品可供商业销售,自成立以来,我们也没有从我们的 Nautilus 平台或其他来源产生任何收入。我们创造足以实现盈利的收入的能力将取决于我们的 Nautilus 平台的成功开发和最终商业化,我们预计,如果出现这种情况,将需要数年时间。我们的 Nautilus 平台包括由仪器、消耗品和软件分析组成的端到端解决方案,目前正在开发中,将需要大量的额外研发工作,包括在商业化之前进行大量测试。这些努力需要大量的额外资本和足够的人事基础设施。无法保证我们的研发活动会成功完成,也无法保证我们的Nautilus平台在商业上是可行的。
为了将我们的Nautilus平台批量商业化,我们将需要建立内部制造能力或与一个或多个制造合作伙伴签订合同,或两者兼而有之。我们的技术很复杂,产品的制造过程也将同样复杂,除了生产各种试剂和抗体外,还涉及大量独特的精密部件。在制造我们的 Nautilus 平台、仪器和相关消耗品时,我们可能会遇到意想不到的困难。除其他因素外,我们还需要为Nautilus平台中的各种组件、仪器和消耗品开发可靠的供应链,以支持大规模的商业生产。结合我们的Nautilus平台,我们打算使用300多种复杂的试剂和各种抗体,以我们期望的速度和规模生成深层的蛋白质组学信息,这正是我们所期望的Nautilus平台所能达到的水平。预计此类试剂和抗体将更难制造,采购成本也更高。无法保证我们将能够建造制造厂或
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内部消耗生产能力或寻找一个或多个合适的制造或生产合作伙伴,或两者兼而有之,以满足在蛋白质组学市场上取得成功所需的数量和质量要求。
鉴于我们的发展阶段,我们还没有建立商业组织或分销能力。我们确实打算建立一个商业基础设施来支持我们产品的销售。我们希望通过内部资源和第三方关系来管理销售、营销和分销。我们计划使用三阶段计划将我们的蛋白质组学平台商业化,事实证明,该计划对于在众多生命科学技术市场引入颠覆性产品是有效和最佳的。预计第一阶段将涉及与生物制药公司和主要意见领袖合作,以验证诺第留斯产品的性能和效用,在此期间,我们预计不会获得可观的收入(如果有)。第二阶段将包括抢先体验限量发布阶段,我们预计将在该阶段确认有限的收入。最后,预计第三阶段将包括更广泛的商业发射。我们目前处于合作阶段,在此期间,我们已经进入并正在寻求与少数研究客户进行合作,包括与生物制药公司和蛋白质组学领域的关键意见领袖,他们对我们产品的评估和验证可能会对各自市场和/或领域的其他研究人员产生重大影响。在抢先体验限量发布阶段,我们计划利用我们的出版物来提高知名度和客户需求,预售仪器和试剂,以选择进行大规模蛋白质组学研究的客户。我们预计这些活动不会带来任何实质性收入。在第二阶段,我们希望与抢先体验客户密切合作,为我们展示独特的价值主张 鹦鹉螺平台。在此阶段,我们计划为抢先体验计划合作伙伴提供对在我们设施中分析并通过云平台共享的样本的大规模分析和概况分析。我们预计,2024年将有抢先体验参与度和相关收入。我们预计,第二阶段将进入广泛商业化的第三阶段,并于2024年推出我们的蛋白质组分析平台。客户之声研究表明,市场对蛋白质组学平台的需求最初低于我们之前披露的规格,例如样本输入和蛋白质组覆盖率等特征。因此,当我们在上市时间目标与不断变化的客户需求视角之间取得平衡时,我们正在完善最初的发布规范。我们相信,后续发布的耗材将使我们的平台能够达到或超过我们先前宣布的产品规格。
我们打算通过美国的直销渠道以及美国以外地区的直销渠道和分销商销售渠道将我们的Nautilus平台商业化。鉴于我们的发展阶段,我们目前的营销、销售、商业产品分销或服务和支持能力有限。在我们执行Nautilus平台的三阶段商业发射战略时,我们打算在美国、欧盟、英国以及可能的其他国家和地区,包括亚太地区,为这些活动建立必要的基础设施。
2021 年 6 月 9 日,特拉华州的一家公司 Nautilus Biotechnology, Inc.(f/k/a ARYA Sciences Acquisition Corp. III,一家开曼群岛豁免公司,也是公司的前身公司(“ARYA”)),根据自2021年2月7日起由ARYA、Mako Merger Sub签订的特定业务合并协议(“BCA”)的条款,完成了先前宣布的业务合并(“业务合并”),Inc.,特拉华州的一家公司,也是ARYA(“Mako Merger Sub”)的全资子公司,以及特拉华州的一家公司Nautilus子公司Nautilus子公司(f/k/a Nautilus 生物技术有限公司)(“诺第留斯遗产”)。由于业务合并,ARYA更名为 “Nautilus Biotechnology, Inc.”,Mako Merger Sub与Legacy Nautilus合并并成为Legacy Nautilus,Legacy Nautilus作为幸存的公司得以幸存,成为ARYA的全资子公司(“合并”,与BCA中描述的其他交易合起来称为 “反向资本重组”)。
此外,在完成业务合并的同时,某些投资者(“PIPE Investors”)以每股10.00美元的价格认购了共计20,000,000股公司普通股(“New Nautilus普通股”),总收益为2亿美元(“PIPE融资”)。
在业务合并之前,我们主要通过私募可转换优先股为运营融资,并从这些私募中筹集了1.084亿美元的总净收益。随着业务合并和PIPE融资的完成,我们收到了额外的
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来自PIPE Investors和业务合并的总收益约为3.455亿美元,被与完成业务合并相关的约1,820万美元的交易成本和承销商费用所抵消。截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资为1.833亿美元。基于此,我们认为,我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够至少在未来12个月内为计划的运营支出和资本支出提供资金。
自开始运营以来,我们蒙受了重大损失。在截至2023年9月30日的九个月中,我们的净亏损为4,670万美元,随着我们继续研发活动并计划将蛋白质组学平台商业化,我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额亏损。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为1.852亿美元。这些损失主要来自与研发活动有关的成本,在较小程度上源于与我们的业务有关的一般和管理费用。我们预计,在可预见的将来,支出和运营亏损将大幅增加。我们的净亏损可能会在不同时期内大幅波动,具体取决于我们计划中的商业化和研发活动的时间和支出。
我们预计,由于我们的持续活动,我们的支出和资本要求将大幅增加,因为我们:
继续我们的研究和开发活动,包括我们的 Nautilus 平台方面的研究和开发活动;
开展活动,为我们的 Nautilus 平台建立销售、营销和分销能力;
承担与生产工具和所需测试相关的安装成本;
维护、保护和扩大我们的知识产权组合,包括专利、商业秘密和专有技术;
实施业务、财务和管理信息系统;
吸引、雇用和留住更多的管理、科学和行政人员;以及
作为上市公司运营。
因此,我们将需要大量额外资金来开发我们的产品和支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营融资,其中可能包括来自合作、战略伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排的收入或来自赠款的收入。我们可能无法筹集额外资金或以优惠条件签订此类协议或安排,或者根本无法签订此类协议或安排。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及最近持续的COVID-19疫情导致的美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动的不利影响, 近期和未来任何潜在的金融机构倒闭,东欧、中东和其他国家的冲突等等。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资金,可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响,并可能迫使我们推迟、减少或取消产品开发或未来的商业化工作。我们还可能被要求授予开发和销售本来希望自己开发和销售产品的权利。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括我们发展努力的速度和结果。我们无法向您保证,我们将从经营活动中获利或产生正现金流。
负面全球或国家事件的影响
企业已经并将继续受到一系列持续变化的具有挑战性的全球和国家事件和环境的影响,包括 COVID-19 疫情、极端天气状况、经济不确定性增加、通货膨胀、利率上升, 近期和未来任何潜在的金融机构倒闭,以及东欧, 中东和其他国家的冲突.这些事件和情况对我们的业务、运营和发展时间表和计划的影响程度仍不确定,并且
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将取决于某些事态发展,包括活动的持续时间和范围及其对我们的开发活动、第三方制造商和与我们有业务往来的其他第三方的影响,以及对监管机构以及我们的关键科学和管理人员的影响。我们一直并将继续积极监测这些不同事件和情况可能对我们业务产生的潜在影响,并在必要时采取措施,最大限度地减少这些事件和情况对我们业务造成的任何潜在负面影响。例如,随着 COVID-19 疫情的发展,我们采取了许多措施来帮助确保员工的健康和安全。我们将继续采用卫生规程;控制社交距离;加强清洁、消毒、净化和通风方案;健康政策;并在所有情况下酌情使用个人防护设备。尽管我们已恢复正常运营,但 COVID-19 疫情的任何卷土重来或恶化都可能导致我们重新制定某些措施来保护员工安全,包括错开工作时间或减少面对面的人员配备,这可能会进一步干扰和/或延迟我们开展开发活动的能力。
鉴于这些具有挑战性的全球和国家事件和情况,包括我们的第三方材料供应商,我们一直并将继续积极监控我们的供应链。过去,由于 COVID-19 疫情,我们曾经历过一些供应中断,包括某些芯片制造商的关闭,这导致某些芯片的交货时间延长;支持 COVID-19 救济工作所需的某些实验室材料被转移;以及某些试剂的可用性降低。尽管自 COVID-19 疫情开始以来,其中某些中断已经得到解决,但我们将继续监控我们的供应链,并且正在与合作伙伴一起制定应急计划,以减少我们的开发活动或必要材料供应中断的可能性。
这些全球和国家事件和环境的最终影响,无论是单独还是集体,都非常不确定,可能会发生变化。2023 年 4 月,拜登总统签署了立法,于 2023 年 5 月 11 日结束了 COVID-19 国家紧急状态。目前尚不清楚国家紧急状态的终止和突发公共卫生事件的结束对FDA和其他监管政策和业务的全面影响。在可能的范围内,我们将照常营业,并进行必要或可取的调整,以减轻对我们业务的潜在负面影响。例如,在 COVID-19 疫情期间,我们对员工出行进行了某些调整,要求在办公室佩戴口罩和疫苗接种,并在 2020 年 3 月至 2022 年 8 月期间,我们的员工尽可能全面或间歇地远程办公。我们将继续积极监控与这些全球和国内事件相关的迅速变化的情况,并可能采取进一步行动来减轻对我们业务的潜在负面影响,这可能会改变我们的运营,包括联邦、州或地方当局可能要求的或我们认为符合员工和与我们有业务往来的其他第三方的最大利益的负面影响。目前,这些全球或国家事件和情况可能在多大程度上影响我们未来的业务、运营和发展时间表和计划,包括由此对我们的支出和资本需求的影响,仍不确定。
我们的经营业绩的组成部分
收入
迄今为止,我们尚未产生任何收入,在不久的将来我们可能不会通过销售产品或其他来源产生任何收入。
运营费用
研发费用
研发费用占我们运营支出的很大一部分,主要包括产品开发人员的工资、相关福利和股票薪酬支出、实验室用品和设备、折旧和摊销、参与研发活动的供应商的外部成本以及技术和设施的分配支出。我们在研发费用发生期间对其进行支出。
我们计划继续投资于我们的研发工作,并增加对与产品开发相关的研发工作的投资。因此,我们期待研发
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随着我们继续推进产品开发、雇用更多人员和留住现有人员、购买用品和材料以及为我们的研发设施分配费用,以美元计算的支出将增加。
一般和管理费用
一般和管理费用包括薪金和福利,以及行政、运营、法律、人力资源、财务、营销、商业、IT 人员和管理职能人员的股票薪酬支出、法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用、董事和高级人员保险以及技术和设施的分配费用。我们在发生一般和管理费用时将其用于支出。
我们预计,随着我们雇用更多人员来支持我们产品研发活动的增长以及支持我们业务增长的商业活动,我们的一般和管理费用将在未来几年内大幅增加。我们还预计,作为上市公司运营,我们将承担更高的费用,包括与会计、审计、法律、监管、保险、遵守美国证券交易委员会规章制度、萨班斯-奥克斯利法案和交易我们证券的任何国家证券交易所的规章制度、投资者和公共关系以及其他行政和专业服务相关的费用。
其他收入(费用)
其他收入(支出)主要包括我们的现金、现金等价物和投资的利息收入(包括有价债务证券折扣和溢价的增加和摊销)、外币交易的损益以及其他杂项非经常性支出,例如处置财产和设备的损益。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月的比较
下表显示了我们在指定期间的简明合并运营报表:
截至9月30日的三个月改变
($)
改变
(%)
20232022
(以千计)
运营费用
研究和开发$11,996 $9,571 $2,425 25 %
一般和行政7,079 6,249 830 13 %
运营费用总额19,075 15,820 3,255 21 %
其他收入(支出):
利息收入3,197 1,889 1,308 69 %
其他费用— (132)132 (100)%
其他收入总额3,197 1,757 1,440 82 %
净亏损$(15,878)$(14,063)$(1,815)13 %
研究和开发费用
截至2023年9月30日的三个月,研发费用为1,200万美元,而截至2022年9月30日的三个月为960万美元,增长了240万美元,增长了25%。增长的主要原因是工资、相关福利和股票薪酬增加了140万美元,实验室用品和设备支出增加了110万美元,设施成本增加了90万美元。这些增长主要是由于 2023 年招聘人数的增加以及我们的新租约造成的。这些增长是
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由于公司开展了更多的开发工作,外部开发服务成本减少了100万美元,部分抵消了这一点。
一般和管理费用s
截至2023年9月30日的三个月,一般和管理费用为710万美元,而截至2022年9月30日的三个月为620万美元,增长了80万美元,增长了13%。增长的主要原因是工资、相关福利和股票薪酬增加了80万美元,这主要归因于2023年招聘人数的增加,以及营销成本增加了10万美元。保险费用减少20万美元和专业服务费用减少10万美元部分抵消了这些增长。
其他收入(费用)
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月的其他收入(支出)有所增加,这主要是由于利率上升推动有价债务证券的利息收入增加。
运营结果
截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月的比较
下表显示了我们在指定期间的简明合并运营报表:
截至9月30日的九个月改变
($)
改变
(%)
20232022
(以千计)
运营费用
研究和开发$34,785 $28,085 $6,700 24 %
一般和行政21,366 19,229 2,137 11 %
运营费用总额56,151 47,314 8,837 19 %
其他收入(支出):
利息收入9,517 2,929 6,588 225 %
其他费用
(17)(130)113 (87)%
其他收入总额9,500 2,799 6,701 239 %
净亏损$(46,651)$(44,515)$(2,136)%
研究和开发费用
截至2023年9月30日的九个月中,研发费用为3,480万美元,而截至2022年9月30日的九个月为2,810万美元,增长了670万美元,增长了24%。增长的主要原因是工资、相关福利和股票薪酬增加了410万美元,设施成本增加了240万美元,实验室用品和设备支出增加了200万美元,折旧增加了40万美元,专业服务增加了30万美元。这些增长主要是由于 2023 年招聘人数的增加和我们的新租约造成的。随着公司开展更多开发工作,外部开发服务成本减少了230万美元,部分抵消了这些增长。
一般和管理费用s
截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用为2140万美元,而截至2022年9月30日的九个月为1,920万美元,增长了210万美元,增长了11%。增长的主要原因是工资、相关福利和股票薪酬增加了330万美元
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这是员工人数增加和营销成本增加20万美元的结果。保险费用减少了90万美元,专业服务费用减少了90万美元,部分抵消了这些增长。
其他收入(费用)
与截至2022年9月30日的九个月相比,截至2023年9月30日的九个月的其他收入(支出)有所增加,这主要是由于利率上升推动有价债务证券的利息收入增加。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来,我们没有从产品销售中获得任何收入,并因运营而蒙受了重大营业亏损和负现金流。在截至2023年9月30日的九个月中,我们的净亏损为4,670万美元。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为1.852亿美元。在业务合并之前,我们的运营资金主要来自出售可转换优先股的收益。在业务合并之前,我们已从可转换优先股的私募中筹集了1.084亿美元的净收益。2021年6月,随着与ARYA业务合并的完成,我们从PIPE Investors和业务合并中获得了约3.455亿美元的额外总收益,但被与完成业务合并相关的约1,820万美元的交易成本和承销商费用所抵消。截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资为2.757亿美元。
迄今为止,我们使用现金的主要用途是为我们的研发活动、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和管理支持。
资金需求
迄今为止,我们尚未产生任何收入,在不久的将来我们可能不会通过销售产品或其他来源产生任何收入。我们预计,由于我们的持续活动,我们的支出和资本要求将大幅增加,因为我们:
继续我们的研究和开发活动,包括与我们的蛋白质组学平台有关的活动;
开展活动,为我们的蛋白质组学平台建立销售、营销和分销能力;
承担与生产工具和所需测试相关的安装成本;
维护、保护和扩大我们的知识产权组合,包括专利、商业秘密和专有技术;
实施业务、财务和管理信息系统;
吸引、雇用和留住更多的管理、科学和行政人员;以及
作为上市公司运营。
根据我们的计划运营,我们预计我们目前的现金、现金等价物和短期投资将足以为至少未来12个月的运营费用和资本支出提供资金。我们继续面临挑战和不确定性,因此,我们可用的资本资源的消耗速度可能快于目前的预期,原因是:我们的发展计划延迟执行;我们在销售、营销和分销能力方面的投资范围和时间;我们可能对业务做出的影响持续运营支出的变动;提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的成本;我们可能对业务或商业做出的改变化战略;我们的改变可能会在我们的研发支出计划中提出;我们需要实施额外的基础设施和内部系统;
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COVID-19 疫情的影响;以及影响我们预测的支出水平和现金资源使用的其他项目,包括潜在的收购。
在我们能够从产品的商业化中获得可观的收入之前,在可预见的将来,我们将继续需要大量额外资金来开发我们的蛋白质组学平台和为运营提供资金。我们打算通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款便利或其中一种或多种资金来源的组合来获得此类资本。我们也可以机会主义地寻求额外融资。我们可能无法以优惠的条件或根本无法筹集额外资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及最近持续的COVID-19疫情导致的美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动的不利影响, 近期和未来任何潜在的金融机构倒闭, 东欧, 中东和其他国家的冲突以及其他国家的冲突.如果需要,我们未能筹集更多资金,将对我们的财务状况和执行业务计划的能力产生负面影响。
我们预期的未来资本需求取决于许多因素,包括我们产品组合的扩大以及销售和营销支出以及技术开发的时间和范围。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金,我们的股东将面临摊薄。我们未来参与的任何债务融资都可能对我们施加额外的契约,限制我们的运营,包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
历史现金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量:
 截至9月30日的九个月
20232022
(以千计)
用于经营活动的净现金$(37,811)$(35,429)
投资活动提供的(用于)净现金(2,675)38,315 
融资活动提供的净现金115 427 
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)$(40,371)$3,313 
经营活动
在截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为3,780万美元,这主要是由于我们的净亏损4,670万美元以及总额为230万美元的资产和负债净变动减少所致。用于经营活动的净现金被总额为1,110万美元的非现金费用部分抵消,其中主要包括910万美元的股票薪酬、280万美元的运营租赁使用权资产摊销和130万美元的折旧。200万美元的证券折扣净增额部分抵消了这些非现金费用。
在截至2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为3540万美元,这主要是由于我们的净亏损4,450万美元以及总额为60万美元的资产和负债净变动减少所致。资产和负债净变动减少的主要原因是应付账款减少了90万美元,租赁负债减少了90万美元。应计负债增加了90万美元,预付费用和其他资产减少了20万美元,部分抵消了这些减少。用于经营活动的净现金被总额为970万美元的非现金费用部分抵消,其中主要包括750万美元的股票薪酬和160万美元的经营租赁使用权资产摊销。
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投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中,用于投资活动的净现金为270万美元,主要来自购买证券的5190万美元和购买财产和设备的200万美元,部分被5,120万美元的证券到期收益所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中,投资活动提供的净现金为3,830万美元,主要来自1.421亿美元的证券到期收益,部分被1.017亿美元的证券购买和210万美元的不动产和设备的购买所抵消。
融资活动
在截至2023年9月30日的九个月中,融资活动提供的现金包括根据员工股票购买计划行使股票期权和发行普通股的10万美元收益。
在截至2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的净现金为40万美元,即根据员工股票购买计划行使股票期权和发行普通股的收益。
合同义务和承诺
有关我们的合同义务和承诺的讨论,请参阅本10-Q表季度报告中简明合并财务报表附注中的第一部分第1项附注8 “承诺和意外开支”。


关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债和支出金额的估算和假设。我们会持续评估我们的估算和假设,并根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种假设进行估计,这些假设的结果构成了我们对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源不容易看出来。由于这些估计值可能因情况而异,因此实际结果可能与这些估计值不同。对未来事件做出估计和判断本质上是不可预测的,并且会受到重大不确定性的影响,其中一些是我们无法控制的。如果这些估计和假设发生变化或被证明不正确,则可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流量表产生重大影响。
除了本10-Q表季度报告简明合并财务报表附注中第一部分第1项附注2 “重要会计政策” 中所述的政策外,与截至2022年12月31日和2021年12月31日的经审计财务报表中披露的政策相比,我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近的会计公告
有关近期会计声明的描述,包括预计的采用日期和对简明合并财务报表的估计影响(如果有),请参阅本10-Q表季度报告简明合并财务报表附注中的第一部分第1项附注2 “重要会计政策”。
新兴成长公司会计选举
2012年的《Jumpstart Our Business Startups Act》(简称《乔布斯法案》)允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期,遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。我们已选择使用《乔布斯法案》规定的延长的过渡期,直到我们(i)不再是之日(以较早者为准)
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新兴成长型公司或(ii)明确且不可撤销地选择退出《乔布斯法案》中规定的延长的过渡期。因此,我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相提并论,后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则的生效日期,这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。
我们将在 (i) 年总收入为12.35亿美元或以上的财年的最后一天,(ii) ARYA首次公开募股结束五周年之后的财年最后一天,(iii) 我们在过去三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期中不再是新兴成长型公司,或 (iv) 根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为大型加速申报人的日期。
此外,即使我们不再符合新兴成长型公司的资格,我们仍可能有资格成为 “规模较小的申报公司”,这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免,包括减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低,因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低,那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃,我们的股价可能会更具波动性。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
关于市场风险的定性和定量披露
我们的市场风险敞口主要是利率和通货膨胀波动的结果。我们不持有或发行用于交易目的的金融工具。
利率风险
截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资为2.757亿美元。我们投资政策的主要目标是流动性和资本保值。我们不会出于交易或投机目的进行投资。由于这些工具的到期日短,我们的现金等价物的账面金额合理地接近公允价值。由于利率波动,我们的投资面临市场风险,这可能会影响我们对有价债务证券投资的公允市场价值。截至2023年9月30日,假设的利率变动1.00%(100个基点)的影响将使我们的有价债务证券的公允价值增加170万美元。只有我们在到期之前出售有价债务证券,这种变化才能实现。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力、商品和服务成本来影响我们。我们认为,在本报告所述期间,通货膨胀对我们的财务业绩产生了一些影响。如果我们面临持续或未来的通货膨胀压力,可能会影响我们的运营成本以及制造、销售和分销我们的产品以及未来提供服务的成本。我们可能无法通过减少支出或提高产品和服务的价格来完全抵消这些增加的成本。

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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末,我们在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,对《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制措施和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现预期的控制目标提供合理而不是绝对的保证,管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据这项评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2023年9月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
控制有效性的固有限制
控制系统,无论构思和操作多么完善,都旨在为实现控制系统的目标提供合理但不是绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性,对控制措施的评估无法绝对保证发现所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)。由于任何控制系统的固有局限性,因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
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第二部分:其他信息

第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与各种索赔和法律诉讼。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼和其他法律和行政程序都可能对我们产生不利影响。我们目前不是任何法律诉讼的当事方,如果对我们作出不利的裁决,其结果将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
在评估我们的业务时,您应仔细考虑以下有关风险的信息,以及本10-Q表季度报告和其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到重大和不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌。
摘要风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,在投资我们公司之前,您应该考虑这些风险和不确定性,详见下文。使投资我们公司面临风险的主要因素和不确定性包括:
与我们的业务相关的风险
我们是一家处于发展阶段的公司,迄今为止每个时期都出现了净亏损,尚未将任何产品商业化,并且预计在我们发展业务的过程中将继续蒙受重大损失。
我们的业务完全依赖于我们的蛋白质组学平台(“Nautilus 平台”)的成功开发和商业化,该平台仍处于开发阶段,可能会遇到延迟、技术挑战和市场接受方面的挑战。
在竞争激烈的生命科学技术市场中,我们可能无法成功地与我们的初始或未来的产品竞争。
在 Nautilus 平台的开发和商业化的某些方面,我们依赖第三方。
我们的业务在很大程度上依赖制药公司以及学术机构和其他研究机构的研发支出,任何支出的减少都可能限制对我们产品的需求。
我们可能无法成功启动我们的 Nautilus 平台,即使成功,我们的商业化计划也可能与目前的预期相比出现实质性延迟。
未来我们的经营业绩可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或预期。
我们可能需要筹集额外资金来资助我们的开发和商业化计划。
与我们的知识产权相关的风险
我们可能无法为我们的产品和技术获得和维持足够的知识产权保护,或者如果我们获得的知识产权保护范围不够广泛,竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品。
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我们可能无法保护我们在世界各地的知识产权和专有权。
与诉讼相关的风险
我们可能会参与诉讼,以执行或捍卫我们的知识产权,或者为自己辩护,使其免受有关我们侵犯他人知识产权的指控。
对于我们产品中的任何未知缺陷或错误,我们可能面临责任和/或负面宣传。
与监管和法律合规事务相关的风险
我们的产品将来可能会受到FDA或其他监管机构的监管。
在我们如何收集、存储和处理个人信息方面,我们目前受美国联邦和州法律法规以及其他国家的法律和法规的约束,将来可能会受到这些法律和法规的约束。
未来将我们的开发和商业化活动扩展到美国境外,可能会增加我们无意中以违反《美国反海外腐败法》和类似法律的方式开展活动的风险。
环境和健康安全法,包括任何不遵守此类法律的行为,可能会给我们的运营带来负债、费用和限制。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
与我们的运营相关的风险
我们的信息技术系统可能会出现重大中断或数据安全漏洞。
我们高度依赖我们的关键人员,如果我们无法招聘和留住关键高管和科学家,我们可能无法实现我们的目标。
我们的运营和财务业绩可能会受到全球和国家事件的不利影响,例如 COVID-19 疫情、东欧和中东的冲突以及总体经济衰退。
全球供应链中断可能会对我们产品的开发和商业化产生负面影响。
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股的价格和市场可能波动,这可能会给投资者造成巨额损失和/或无法随时交易我们的普通股。
一般风险因素
作为上市公司运营,我们将继续大幅增加成本和管理资源。
分析师发布的报告,包括这些报告中与我们的实际业绩不同的预测,可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。
作为一家上市公司,我们及时准确地报告财务业绩和预测的能力可能会受到内部控制的有效性以及我们与关键会计政策相关的估计和判断的影响。
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我们的风险因素不能保证截至本报告发布之日不存在此类情况,也不应将其解释为肯定声明,表明此类风险或条件尚未全部或部分实现。
与我们的业务相关的风险
我们是一家处于发展阶段的公司,迄今为止每个时期都出现了净亏损,尚未将任何产品商业化,并且预计在我们发展业务的过程中将继续蒙受重大损失。我们可能永远无法实现盈利。
我们是一家处于发展阶段的公司,自成立以来,每个季度和年度都出现了净亏损,但尚未产生任何收入。随着我们继续将所有资源投入到我们的开发和预期的未来商业化上,我们预计将产生越来越多的成本 鹦鹉螺 平台,其中包括我们的端到端解决方案,包括仪器、耗材和软件分析。我们无法确定我们能否创造收入,也无法确定我们是否或何时会从运营中获得足够的收入来支持我们的成本。即使实现盈利,我们也可能无法维持盈利能力。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们分别出现了1,590万美元和4,670万美元的净亏损,在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,我们分别出现了1,410万美元和4,450万美元的净亏损。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为1.852亿美元。这些亏损和累计赤字主要是由于我们在科学和技术发展上进行了大量投资 鹦鹉螺 平台。我们预计,在可预见的将来,将蒙受巨额损失和负现金流。此外,作为一家上市公司,我们将继续承担我们作为私营公司没有承担的巨额法律、会计和其他费用。这些增加的支出将使我们更难实现和维持未来的盈利能力。由于多种原因,我们将来可能会蒙受重大损失,其中许多是我们无法控制的,包括本10-Q表季度报告中描述的其他风险。
我们的业务完全取决于我们的 Nautilus 平台的成功,该平台仍处于开发阶段,有待科学和技术验证。如果我们无法以提供当前预期功能和性能水平的方式成功开发和商业化我们的 Nautilus 平台,我们可能永远无法确认任何收入,我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。
我们未来的成功完全取决于我们成功开发和商业化我们的能力 鹦鹉螺 平台,它基于创新但复杂且未经证实的技术,预计将用于要求高精度和精度的要求很高的科学研究。我们正在将所有管理工作和财务资源投入到我们的开发和商业化上 鹦鹉螺平台。此外,在开发平台技术时,我们目前依靠共同开发合作伙伴来协助我们在平台中开发某些组件技术。其中一些合作伙伴成功地按时按我们的规格交付这些组件技术,我们遇到了困难,这些合作伙伴可能无法按时、按照我们的规格或根本无法成功交付这些组件技术,这可能会对我们满足开发时间表的能力和/或我们产品的当前预期功能和性能水平产生不利影响。虽然我们的目标是利用我们的 Nautilus p人类蛋白质组是全面测量人类蛋白质组的平台,是动态的,在结构、组成和变异数量上比基因组或转录组要复杂得多。如果我们无法成功完成平台开发,如果我们无法实现蛋白质组图绘制的目标,如果我们的产品无法提供当前预期的功能和性能水平,如果法院认定我们的产品侵犯了另一方的知识产权,或者如果我们的产品和技术无法获得广泛的科学和市场认可,我们可能永远无法确认物质收入,也可能无法继续运营。
我们尚未将我们的 Nautilus 平台商业化推出。我们可能无法成功启动我们的 Nautilus 平台,即使成功,我们的商业化计划也可能与目前的预期相比出现实质性延迟。
我们预计将我们的商业化 鹦鹉螺平台分为三个阶段,首先涉及与生物制药公司和主要意见领袖的合作,以验证我们产品的性能和实用性
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我们预计不会确认可观的收入(如果有的话);其次是抢先体验限量发行阶段,我们预计将确认有限的收入;最后是更广泛的商业发布阶段。我们目前正处于合作阶段,在此期间,我们已经进入并正在寻求与少数研究客户建立合作,包括生物制药公司和蛋白组学领域的关键意见领袖,他们对我们产品的评估和验证可以对各自市场和/或领域的其他研究人员产生重大影响。我们预计这些活动不会带来任何实质性收入。在第二个抢先体验阶段,我们希望与抢先体验客户密切合作,为我们展示独特的价值主张 鹦鹉螺平台。在此阶段,我们计划为抢先体验计划合作伙伴提供对在我们设施中分析并通过云平台共享的样本的大规模分析和概况分析。我们预计,2024年将有抢先体验参与度和相关收入。我们预计,第二阶段将进入广泛商业化的第三阶段,并于2024年推出我们的蛋白质组分析平台。客户之声研究表明,市场对蛋白质组学平台的需求最初低于我们之前披露的规格,例如样本输入和蛋白质组覆盖率等特征。因此,当我们在上市时间目标与不断变化的客户需求视角之间取得平衡时,我们正在完善最初的发布规范。我们相信,后续发布的耗材将使我们的平台能够达到或超过我们先前宣布的产品规格。
在目前预期的时间表内实现上述科学和商业目标将需要对我们的技术和基础科学进行大量投资。我们正在进行的这种性质的科学和技术开发极其复杂,无法保证商业开发的任何阶段都会取得成功,也无法保证它们将在目前预期的时间表内完成。鉴于我们产品的科学和技术复杂性,我们在产品开发和商业发布方面可能会遇到重大延迟。如果我们的研究和产品开发工作未能在预期的时间表内产生商业上可行的产品,我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
产品的商业化将要求我们与领先的生命科学公司和研究机构建立关系并成功合作,首先是测试和验证我们的产品,然后是寻求扩大产品市场。我们可能无法建立足够的这种性质的合作,这种合作可能会导致协议限制或以其他方式损害我们寻求其他战略机会的灵活性。
如上所述,与大型制药和生物技术公司以及主要研究机构建立合作和伙伴关系是我们商业化战略的重要组成部分。虽然早期的合作预计将侧重于对我们的评估和验证 鹦鹉螺该平台部分侧重于在同行评审的科学期刊上发表结果,我们还打算在生物学利益领域开展更多可能创收的合作。除其他例子外,我们可能会就靶向我们确定的蛋白质的候选治疗产品的开发和商业化开展合作 鹦鹉螺平台。
无法保证我们会成功发展或维持合作,也无法保证这些合作一旦建立,就能实现预期的目标。建立合作既困难又耗时。如果有的话,讨论可能无法带来有利条件的合作,尤其是在我们与大型制药公司进行谈判时,我们在谈判优惠条件方面的杠杆作用可能相对较小。如果我们同意在特定领域专门与一方合作,那么我们在该领域与其他方合作的机会就会受到限制。某些方可能会寻求与除我们之外的其他公司就项目进行合作。反过来,这可能会限制作为此类合作对象的任何产品的商业潜力。潜在的合作者可以根据他们对我们的财务、监管、商业或知识产权状况的评估选择不与我们合作。
即使我们成功地开展了合作,这种合作的成功也将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。
我们提议开展的这种性质的科学合作存在许多风险,包括:
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合作者在决定将用于特定项目的努力和资源方面可能有很大的自由裁量权;
合作者不得根据试验或测试结果、因收购竞争产品而导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素,例如转移资源或创造竞争优先事项的业务合并,选择不继续或更新开发或商业化计划;
合作者可能拥有涵盖我们与他们合作产生的产品的知识产权,在这种情况下,我们无权开发或商业化此类知识产权;
合作者可以共同拥有涵盖我们与他们合作产生的产品的知识产权,在这种情况下,我们无权排除他人开发或商业化此类知识产权;
合作者可以独立开发或与第三方共同开发产品,这些产品直接或间接地与我们合作开发的候选产品竞争;
对一种或多种产品拥有营销、制造和分销权的合作者可能没有投入足够的资源来开展这些活动,或者以其他方式不能令人满意;
我们可以向我们的合作者授予专有权利,这将阻止我们与他人合作;
合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权,或者可能以引发实际或威胁诉讼的方式使用我们的知识产权或专有信息,这可能会危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任;
我们与合作者之间可能会出现争议,导致产品的研究、开发或商业化延迟或终止,或者导致代价高昂的诉讼或仲裁,从而转移管理层的注意力和资源;
合作可能会终止,如果终止,除了减少我们的收入外,还可能减少研究和临床试验的风险,这些研究和临床试验有助于收集新信息并将其纳入我们的平台;以及
合作者的销售和营销活动或其他业务可能不符合导致民事或刑事诉讼的适用法律。
此外,在获得监管机构批准销售有待未来合作的候选产品之前,我们的合作者必须进行广泛的临床试验,以证明候选产品的安全性和有效性。如果合作产生的候选产品的临床试验被延长或推迟,合作者可能无法获得所需的监管批准,因此无法及时或根本无法将候选产品商业化,这可能会对此类合作确认的收入产生重大影响。
即使我们能够完成 Nautilus 平台的开发,我们也可能无法获得或保持广泛的商业市场认可度。
即使我们能够完成我们的开发 鹦鹉螺平台,该平台将受到市场力量和新技术常见的采用曲线的影响。诸如我们正在开发的新型蛋白质组学技术和产品的市场还处于开发的初期阶段。尽管这些技术有可能取代传统产品,但使用需要大量资本支出的新仪器改变长期存在的科学工作流程将需要我们投入大量的财务和管理资源,让潜在客户了解我们的好处鹦鹉螺相对于现有技术的平台并验证我们的 鹦鹉螺平台满足客户要求的能力。在这方面,我们预计,我们最初的市场重点将是药物开发和相关研究,其特点是要求苛刻和严格
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对产品性能和精度的要求。如果我们被广泛采用 鹦鹉螺平台花费的时间比预期的要长或没有发生,我们的业务将受到重大和不利影响。
更具体地说,成功地将新技术引入生命科学市场需要科学界的大量参与,以鼓励社区接受该技术在适用领域或研究领域的效益、性能和成本。生命科学界通常由少数早期采用者和关键意见领袖领导,他们通过在同行评审期刊上发表文章对整个社区产生重大影响。在这些期刊出版物中,研究人员不仅描述了他们的发现,还描述了推动这些发现的方法,通常是产品。我们希望提及使用我们的 Nautilus p同行评审期刊出版物中的平台对于我们获得科学界广泛认可的能力至关重要。此外,与主要意见领袖的持续合作关系对于维持我们获得的任何市场认可度至关重要。如果描述我们产品的使用情况的研究人员太少,太多的研究人员转向竞争产品并发布概述他们使用该产品的研究,或者有太多的研究人员在出版物中对我们产品的使用进行负面描述,则客户可能不太愿意就我们的产品与我们接触,这可能会严重延迟我们的商业化计划和/或大大延长我们的销售周期。此外,这些客户最终可能不太愿意购买我们的产品,这将对我们的业务和未来的收入产生不利影响。
将影响我们获得市场认可的能力的具体实质性因素包括以下几点:
我们的营销和参与计划是否有能力提高人们对我们的 Nautilus 平台功能的认识;
我们的 Nautilus 平台在预定用途应用程序中展示可靠性能的能力,尤其是在客户在自己的研究中使用该平台时;
我们有能力证明我们的 Nautilus 平台相对于替代产品和技术的功能和性能证明该平台的巨大预期成本是合理的;
潜在客户采用新产品和工作流程的意愿;
我们的 Nautilus 平台的易用性,以及与替代产品和技术相比,它是否可靠地提供了显著的优势;
生物制药公司、实验室、学术机构和其他机构采用我们的 Nautilus 平台的比率;
我们能够以什么价格出售 Nautilus 平台仪器和消耗品;
我们开发满足客户要求的新产品、工作流程和解决方案的能力;
竞争对手推出或开发和商业化具有类似于我们的 Nautilus 平台的功能和/或性能的新产品或对现有产品的改进;以及
我们在产品创新和商业增长方面的投资的影响。
我们无法向您保证,我们将成功满足这些标准或任何可能影响我们产品的市场接受度的其他标准。如果我们未能成功实现和维持市场对我们的认可 Nautilus p平台,我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。



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我们在商业规模生产产品方面没有经验。如果我们在完成开发后无法及时建立自己或与合作伙伴的制造能力,那么 Nautilus 平台的商业化就会被推迟,这将导致收入损失并损害我们的业务。
为了使我们商业化我们的 Nautilus p就批量而言,我们将需要建立内部制造能力或与一个或多个制造合作伙伴签订合同,或两者兼而有之。我们的技术很复杂,我们产品的制造过程也将同样复杂,除了生产各种试剂和抗体外,还涉及大量独特的精密部件。我们在制造我们的产品时可能会遇到意想不到的困难 Nautilus p平台,包括我们的蛋白质组分析系统和相关消耗品。除其他因素外,我们还需要为平台仪器和消耗品中的各种组件开发可靠的供应链,以支持大规模商业生产。关于我们的 Nautilus p平台,我们可能会使用交货周期较长的仪器系统组件,例如相机和激光器,因此,这可能会影响我们持续采购此类组件的能力。此外,我们打算利用300多种复杂试剂和各种抗体,以我们期望的速度和规模生成深层的蛋白质组学信息 Nautilus p表演平台。预计此类试剂和抗体将更难制造,采购成本也更高。无法保证我们能够在内部建立制造或消耗品生产能力,也无法保证我们能够找到一个或多个合适的制造或生产合作伙伴,或两者兼而有之,以满足在蛋白质组学市场取得成功所需的数量和质量要求。此外,在建立第三方关系或采购组件供应方面,包括仪器组件、试剂和抗体方面,我们承担的成本可能高于目前的预期,并可能对商业化后的毛利率和经营业绩产生不利影响。假设我们完成了我们的开发 Nautilus p平台,随着我们扩大生产规模,我们可能会遇到制造和产品质量问题。建立或扩大我们的制造能力方面的任何延误或无能都可能削弱我们开发或销售产品的能力,导致成本增加或意想不到的成本,导致收入损失,并严重损害我们的业务、运营业绩和财务状况。
如果我们无法建立有效的商业组织,包括有效的分销渠道以及销售和营销职能,我们可能无法成功地将我们的 Nautilus 平台商业化。
我们才刚刚开始建立一个专门致力于我们的商业化的内部组织 鹦鹉螺平台。我们最初的招聘重点是高级商业领导层,尽管该领导层拥有丰富的行业经验,但为了实现可观的收入增长和盈利能力,我们将需要发展销售、营销、分销、客户服务和客户支持能力。这些职能的人员配置通常需要具备必要技术和科学专业知识的人员来建立复杂而复杂的生命科学实验平台并支持其销售。在我们的商业化推出之前,我们将需要花费大量财务资源来雇用人员并发展我们的商业业务 鹦鹉螺平台。因此,在我们获得实质性抵消收入(如果有)之前,这些举措将对我们的运营支出产生不利影响。
要成功开发这些功能,我们将面临许多额外的风险,包括:
我们有能力吸引、保留和管理必要的销售、营销、客户服务和客户支持队伍,以实现我们的技术商业化并获得市场认可,另外还有一个挑战是,其中许多新员工需要特定的科学和技术专业知识,而这些专业知识可能更难找到;以及
建立专业的销售、营销和客户服务和支持队伍的时间和成本。
除内部组织外,我们还可能寻求邀请一个或多个第三方在全球或世界某些地区协助销售、分销、客户服务和支持。在某些市场,我们可以寻求与较大的市场参与者建立伙伴关系,为他们的分销渠道提供渠道,这也可能涉及科学或技术合作。如果我们确实寻求达成任何此类安排,则无法保证我们会成功吸引理想的合作伙伴,也无法保证我们能够以商业上有利的条件达成此类安排。如果我们的商业化努力或任何商业化努力
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第三方合作伙伴,不成功,我们的 Nautilus p平台可能无法获得市场认可,这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响。
我们的 Nautilus 平台的市场规模可能小于预期,新的市场机会可能没有我们预期的那么快,或者根本不会限制我们成功销售产品的能力。
蛋白质组学技术和产品的市场正在发展,因此很难准确地预测我们当前和未来产品(包括我们的产品)的市场规模 鹦鹉螺平台。我们对当前和未来产品的总体潜在市场(包括蛋白质组学市场、诊断市场和质谱市场)的估计,是基于许多内部和第三方的估计和假设。特别是,我们的估计是基于我们的预期,即某些生命科学研究工具和技术市场的研究人员会将我们的产品视为现有工具和技术的有竞争力的替代品或更好的选择。我们还希望研究人员认识到我们的产品能够补充、增强和支持其当前工具和技术的新应用。我们希望他们认识到我们的产品提供的价值主张,足以在他们已经拥有的工具和技术的基础上购买我们的产品。这些预期背后都有许多可能不正确的估计和假设,包括这样的假设,即政府或其他资金来源将继续为生命科学研究人员提供必要的时间、金额以允许他们购买我们的产品,研究人员有足够的样本,对成千上万个样本进行大规模蛋白质组学研究的需求尚未得到满足。此外,将新产品销售到新的市场机会可能需要数年才能发展和成熟,我们无法确定这些市场机会是否会像我们预期的那样发展。在新的生命科学技术、方法或设备的一致性和准确性得到证明之前,不得采用此类技术。因此,新市场和新产品的年度潜在市场总规模更加难以预测。我们的产品是一种创新的新产品,尽管我们比较了基因组学市场的演变和增长,但蛋白质组学市场的发展速度可能会更慢或有所不同。此外,我们的 鹦鹉螺平台对蛋白质组学领域的影响可能与NGS技术影响基因组学领域的方式或程度或时间范围不同,或者根本不影响。尽管我们认为我们对产品总潜在市场的估计所依据的假设和数据是合理的,但这些假设和估计可能不正确,支持我们的假设或估计或我们使用的第三方数据所依据的条件可能随时发生变化,从而降低我们估算的准确性。因此,我们对产品总潜在市场的估计可能不正确。
我们当前和未来产品市场的未来增长取决于我们无法控制的许多因素,包括科学界对我们产品的认可和接受以及竞争产品和解决方案的增长、流行率和成本。这种承认和接受可能不会在短期内发生,也可能根本不会发生。如果我们当前和未来产品的市场小于预期,或者没有像我们预期的那样发展,我们的增长可能会受到限制,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们使用的某些组件和材料依赖单一来源供应商 Nautilus平台,失去任何这些供应商都可能损害我们的业务。
我们依赖单一来源供应商来提供我们使用的某些组件和材料 鹦鹉螺平台,包括我们的点击试剂 经过纳米制造的改性寡聚物、玻璃或硅,用于我们的生物芯片和仪器中使用的高速载物台。失去这些单一来源供应商将要求我们花费大量时间和精力来寻找和认证这些组件的替代供应来源。虽然我们不是 c目前与第三方签订了合同,为我们提供制造能力 鹦鹉螺平台,如果我们成功地达到制造产品以进行商业化的地步,我们可能会依靠一家公司来进行此类制造。同样,我们与此类制造商之间的任何合同纠纷或此类制造商丧失制造能力,都可能需要大量的时间、精力和费用来寻找和认证替代制造来源,这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们还依赖并将继续依赖第三方制造商,在许多情况下,还依赖单一第三方制造商来生产生成深度蛋白组学所需的某些试剂和抗体
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以我们期望的速度和规模提供信息 鹦鹉螺平台去表演。对于任何单一来源的抗体或试剂,失去任何供应商将需要花费大量时间和精力来寻找和认证替代供应来源。此类试剂和抗体也可能变得稀缺,采购成本更高,或者不符合质量标准,我们可能无法在与供应商的协议中获得优惠条款。鉴于这些试剂和抗体的复杂性,我们的供应商可能无法以具有成本效益的方式提供这些试剂和抗体,也无法在符合我们预期未来需求的时间范围内提供这些试剂和抗体。如果我们的供应商停止或中断生产,或者如果供应商出于任何原因未能向我们提供材料、产品或服务,这种中断可能会延迟开发或中断商业供应,从而有可能增加成本和收入损失。如果发生这种情况,我们可能还需要寻找其他手段来满足我们的制造需求。任何此类过渡都需要在测试和验证方面付出大量努力,并可能导致延误或其他问题,这可能会对我们的业务造成重大损害。
生命科学技术市场竞争激烈。如果我们未能有效竞争,我们的业务和经营业绩将受到影响。
我们在生命科学技术市场面临激烈的竞争。我们目前正在与技术和诊断公司竞争t 向从事蛋白质组学分析的客户提供组件、产品和服务。这些公司包括安捷伦科技;Becton、Dickinson and Company;布鲁克公司;丹纳赫;Luminex;Olink Proteomics;Quanterix;SomaLogic;Quantum-Si 和 Thermo Fisher Scientific。我们还与许多正在开发蛋白质组学产品和解决方案的新兴公司竞争离子。
我们目前的一些竞争对手是大型上市公司,或者是大型上市公司的分支机构,与我们相比拥有许多竞争优势,包括:
提高名称和品牌知名度;
增加财政和人力资源;
更广泛的产品线;
更大的销售队伍和更成熟的分销商网络;
大量的知识产权投资组合;
更大、更成熟的客户群和关系;以及
更成熟,规模更大,制造能力更低。
面对来自我们现有或未来竞争对手、进入我们市场的公司或客户内部开发的产品和技术的日益激烈的竞争,我们无法向投资者保证,我们的产品将具有良好的竞争力,也无法向投资者保证,我们将取得成功。此外,我们无法向投资者保证,我们的竞争对手没有或不会开发的产品或技术,使他们能够在当前或将来生产具有优越功能或性能或成本比我们的更低的有竞争力的产品,或者能够以更低的总实验成本进行类似的实验。任何未能有效竞争的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
即使我们的Nautilus平台已商业化并获得了广泛的科学和市场认可,但如果我们未能对其进行改进或推出引人注目的新产品,我们的收入和前景也可能会受到损害。
生命科学行业的特点是快速而重大的技术变革、频繁推出和改进的新产品以及不断发展的行业标准。即使我们能够将我们的商业化 鹦鹉螺平台并获得广泛的科学和市场认可,我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力将在很大程度上取决于我们增强和改善我们的能力 鹦鹉螺平台并推出引人注目的新产品。对我们的任何增强都取得了成功 鹦鹉螺平台或新产品的推出取决于几个因素,包括及时完成和交付、有竞争力的定价、适当的质量测试、与现有技术的整合、不受知识产权的限制、适时和分阶段的推出以及市场的总体接受程度。任何新产品或
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增强我们的 鹦鹉螺平台我们开发的内容可能无法及时或以具有成本效益的方式推出,可能包含缺陷、错误、漏洞或错误,或者可能无法获得创造可观收入所需的市场认可。
新生命科学产品的典型开发周期可能漫长而复杂,可能需要新的科学发现或进步、大量资源以及复杂的技术和工程。此类发展可能涉及外部供应商和服务提供商,使开发项目的管理变得复杂,在时机、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能方面面临风险和不确定性。如果我们没有达到所需的技术规范或成功地管理新产品开发流程,或者开发工作没有按计划进行,则此类新技术或产品可能会受到不利影响。如果我们无法成功开发新产品,无法增强我们的蛋白质组学产品平台以满足客户需求,无法与替代产品竞争,或者以其他方式获得和维持市场认可,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。
我们依赖第三方来开发 Nautilus 平台的某些方面,这些第三方如未能及时履行各自的义务或不遵守我们的规范,都可能对我们的时间表、成本或产品性能产生负面影响。
我们与许多第三方合作者合作,他们协助我们共同开发 Nautilus 平台的某些方面,包括某些亲和试剂和阵列芯片基板。我们与这些第三方合作者的协议包括这些第三方有义务按照特定的时间表、规定的规格和某些成本限制,提供某些方面的技术用于 Nautilus 平台。在可行的情况下,我们还努力为我们的第三方合作者的工作提供冗余和应急计划。尽管我们有合同保证和应急计划,但我们的一个或多个第三方合作者可能无法按时或按照我们的规格向我们交付各自的技术,这种失败可能会对Nautilus平台的商业化时间、性能或成本产生负面影响。
我们的业务将在很大程度上取决于制药公司以及学术和其他研究机构的研发支出。任何支出的减少都可能限制对我们产品的需求,并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。
我们预计,在可预见的将来,我们的收入将主要来自我们的销售 鹦鹉螺平台适用于世界各地的生物技术公司和生命科学实验室,在较小程度上也适用于学术机构和非营利组织。我们的成功将取决于对我们产品的需求和使用。因此,这些客户的支出政策可能会对我们技术的需求产生重大影响。这些政策可能基于多种因素,包括可用于购买的资源、各类设备的支出优先事项、衰退时期的支出政策以及政治气候的变化。此外,资助研发活动的学术、政府和其他研究机构可能会受到严格的预算限制,这可能会导致支出削减、拨款减少或预算削减,这可能会危及这些客户购买我们产品的能力。由于这些客户减少和延迟研发支出,我们的经营业绩可能会大幅波动。例如,这些客户减少资本支出可能导致系统销售低于预期,同样,这些客户减少运营支出可能导致我们的销售低于预期 鹦鹉螺平台。这些减少和延误可能是由我们无法控制的因素造成的,例如:
减少政府对研究和开发的资助;
经济状况的变化,包括衰退效应、通货膨胀压力 以及全球金融市场的不稳定性,包括以下方面的不稳定 任何未来的金融机构倒闭;
向研究机构和公司提供资金的政府计划的变化,包括分配给不同研究领域的资金数额的变化或实际上会延长资助过程时间的变化;
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影响生命科学和从事研究和商业活动的农业生物公司的监管环境的变化;
不同地区和行业的预算周期差异;
市场驱动的压力,要求公司整合运营和降低成本;
生命科学和农业生物行业的兼并和收购;以及
影响研发支出的其他因素。
由于上述或其他因素,客户预算或支出或资本或运营支出的规模、范围或频率的任何减少都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
未来我们的经营业绩可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动,这使我们很难预测未来的经营业绩。在短期内,由于我们将所有资源投入到我们的开发和预期的未来商业化上 鹦鹉螺平台,可能导致波动的具体因素包括但不限于:
与我们的Nautilus平台相关的研发和商业化活动的时间、成本和投资水平;
我们成功建立和成功维持适当的合作并从这些合作中获得收入的能力;以及
我们有能力在预期的时间表内成功开发和商业化我们的 Nautilus 平台。
当我们从专注于研发的公司过渡到能够支持制造的公司时,这些波动也可能由于各种其他因素而发生,其中许多因素是我们无法控制的,包括但不限于:
对我们能够商业化的任何产品的需求水平,尤其是我们的 Nautilus 平台,该平台可能因时期而有很大差异;
我们推动目标市场采用我们的 Nautilus 平台的能力,以及我们向未来任何目标市场扩展的能力;
经济通货膨胀可能对我们生产产品的成本产生的影响;
我们能够以什么价格出售 Nautilus 平台;
我们在消耗品、仪器和软件之间的销售量和组合,或与我们的产品相关的制造或销售成本的变化;
我们在开发、商业化或收购其他产品和技术或用于其他目的(例如扩建我们的设施)时可能产生的支出时间和金额;
政府对生命科学研究与开发的资助的变化或影响预算和预算周期的变化;
我们客户的季节性消费模式;
我们确认任何收入的时间;
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未来的会计声明或我们会计政策的变更;
未来涉及我们、我们的行业或两者的任何诉讼或政府调查的结果;
高于预期的服务、更换和保修成本;
COVID-19 疫情的影响、东欧和中东的冲突、最近和未来可能出现的金融机构倒闭, 以及其他关于经济、生命科学和研究行业投资、我们的业务运营以及客户、供应商和分销商的资源和运营的国内和全球活动;以及
一般工业、经济和市场状况以及其他因素,包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
上述因素的累积效应可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此,逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们无法将产品商业化或创造收入,或者我们的经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能提供的任何指导,或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期,则可能导致普通股的市场价格下跌。
我们的运营历史有限,这可能使我们难以评估我们当前的业务和未来生存前景,也难以预测我们的未来业绩。
我们是一家生命科学技术公司,运营历史有限。我们还没有完成我们的开发 鹦鹉螺平台或任何其他产品,迄今尚未产生任何收入。迄今为止,我们的业务仅限于开发我们的 鹦鹉螺平台。必须根据公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难来考虑我们的前景。因此,对我们未来成功或生存能力的预测非常不确定,如果我们的运营历史更长,或者公司有成功开发和商业化产品的历史,则预测可能不如预期的那么准确。
此外,作为一家运营历史有限的企业,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误和其他已知和未知的障碍。我们最终需要从一家专注于研发的公司过渡到一家也能够支持制造和商业活动的公司,而我们可能无法成功实现这种过渡。我们过去遇到过,将来也将遇到在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的风险和不确定性。如果我们对用于规划和运营业务的这些风险和不确定性的假设不正确或发生了变化,或者我们没有成功应对这些风险,我们的经营业绩可能与我们的预期存在重大差异,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们可能需要筹集额外资金来资助我们的开发和商业化计划。
根据我们目前的计划,我们认为自本10-Q表季度报告发布之日起,我们的可用资源和现有现金、现金等价物和短期投资将足以满足我们至少12个月的预期现金需求。如果我们的可用资源以及现有的现金和现金等价物以及短期投资不足以满足我们的流动性需求,包括由于本10-Q表季度报告中描述的其他风险的实现,则我们可能需要在此之前通过发行股票或可转换债务证券、获得信贷额度或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资,筹集额外资金。
我们预计,将来我们将需要筹集更多资金来扩展业务、进行战略投资、利用融资或收购机会或出于其他原因,包括:
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为我们的 Nautilus 平台或任何其他未来产品的开发和营销工作提供资金;
增加我们的销售和营销以及其他商业化工作,以推动我们的 Nautilus 平台商业化后的市场采用;
将我们的技术扩展到其他市场;
准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权;
获取、许可或防御第三方知识产权;
收购或投资补充技术、业务或资产;以及
为资本支出和一般及行政开支提供资金。
我们现在和未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
延迟执行我们的发展计划;
我们对销售、营销和分销能力的投资范围和时机;
我们可能对业务做出的影响持续运营支出的变更;
提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用;
我们可能对我们的业务或商业化战略做出的改变;
我们可能对研发支出计划做出的改变;
相互竞争的技术和市场发展的影响;
我们需要实施额外的基础设施和内部系统;
COVID-19 疫情的影响;以及
影响我们预测的支出水平和现金资源使用的其他项目,包括潜在的收购。
我们可以筹集额外资金的各种方式存在潜在的风险。如果我们通过发行股票证券筹集资金,则可能会对股东进行稀释。如果我们通过发行债务证券筹集资金,则这些债务证券的权利、优惠和特权可能优先于普通股持有人的权利、偏好和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作或许可安排筹集资金,我们可能需要放弃对我们的技术或产品的重要权利,或者以对我们不利的条款授予许可。
我们可能无法筹集更多资金或以优惠条件签订此类协议或安排,或者根本无法这样做。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况可能恶化的不利影响,以及近期持续的COVID-19疫情、东欧和中东的冲突等对美国和全球信贷和金融市场的干扰和波动。如果我们无法以令我们满意的条件获得充足的融资或融资,如果需要的话,我们继续实现业务目标和应对商机、挑战或不可预见情况的能力可能会受到严重限制,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外,涉及流动性有限的实际事件或其他不利事态发展,影响金融服务行业或整个金融服务行业中的金融机构、交易对手或其他公司,或者对此类事件或其他类似风险的担忧或传言
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过去和将来可能导致整个市场的流动性问题。例如,2023年3月硅谷银行和其他金融机构的倒闭已经造成并可能继续造成全球金融市场的不稳定。
尽管我们在认为必要或适当时评估我们的银行关系,但影响我们、直接与我们有安排的金融机构或整个金融服务行业或经济的因素可能会严重损害我们获得足以为当前和预计的未来业务运营提供资金或资本的资金来源和其他信贷安排的机会。除其他外,这些因素可能包括诸如流动性限制或失败、金融服务行业或金融市场的中断或不稳定,或者对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及与我们有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司,但也可能包括涉及金融市场或整个金融服务行业的因素。通常,信贷和银行成本也可能受到这些因素的不利影响,从而导致公司成本增加。例如,在硅谷银行倒闭后,作为我们实现银行和信贷安排多元化的努力的一部分,我们承担了更高的银行相关成本。
此外,投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条件,包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约,或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制,从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的产品和技术获得和维持足够的知识产权保护,或者如果我们获得的知识产权保护范围不够广泛,竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品,而我们成功实现产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。我们依靠适当和可用的专利保护,以及版权、商业秘密和商标法以及保密、保密和其他合同限制相结合来保护我们的专有技术。但是,这些法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能获得、维护和保护我们的知识产权,第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外,在我们试图收回或限制使用我们的知识产权的过程中,我们可能会承担与诉讼或其他专利程序相关的巨额费用。
如果我们的知识产权提供的保护不足,或者被认定无效或不可执行,我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景也会受到不利影响。专利申请过程以及管理专利和其他知识产权纠纷的过程通常都是不可预测的、耗时且昂贵的。
我们的成功在很大程度上取决于我们和任何未来的许可人能否获得和维持对我们可能拥有或共同许可的知识产权(尤其是与我们的产品和技术有关的专利)的保护。我们酌情申请专利,以保护我们的产品、技术和商业活动。但是,获得和执行专利既昂贵、耗时又复杂,我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。我们可能无法以合理的成本或及时的方式在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或理想的专利申请,也无法维护、执行和许可此类专利申请可能颁发的任何专利。在获得专利保护为时已晚之前,我们也有可能无法确定研发成果中可申请专利的方面。此外,我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,也无权维护可能从第三方或向第三方许可的专利权。与之相关
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此类第三方不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行未来与第三方签订的任何许可协议、这些专利和申请。
此外,生命科学技术公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,一直是 近年来受到许多诉讼。美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此,我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们所有待处理的专利申请都可能无法及时或根本不会颁发专利,即使这些专利已颁发,也可能无法为商业上可行的产品或服务的知识产权保护提供依据,可能不会为我们提供任何竞争优势,也可能受到第三方的质疑、限制或宣布其无效。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的索赔的范围。第三方可能会围绕我们当前或未来的专利进行设计,因此我们无法阻止此类第三方使用类似的技术并将类似产品商业化以与我们竞争。我们拥有的某些专利或任何未来许可的专利或专利申请可能会在未来的某个时间点受到质疑,我们可能无法成功地为针对我们的专利或专利申请提出的任何此类质疑进行辩护。第三方对我们的专利的任何成功质疑都可能导致权利减少或丧失,例如,由于此类专利的范围缩小、不可执行或无效,以及对我们业务的竞争加剧。专利诉讼或其他诉讼的结果通常不确定,我们对他人强制执行专利权或质疑他人专利权的任何尝试都可能不成功,或者,无论成功与否,都可能花费大量时间并产生巨额成本,并可能将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与生命科学技术行业某些发明的专利性有关的美国法律不确定且变化迅速,这可能会对我们现有的专利或我们未来获得专利的能力产生不利影响。
美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。在过去的十年中,美国国会通过了《美国发明法案》(AIA),对专利法进行了全面修改。这些变化包括,除其他外,允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局(USPTO)提交现有技术,以及通过美国专利商标局管理的授予后程序对专利有效性提出质疑的额外程序,包括授予后审查、当事方间审查和衍生程序。AIA带来的变化尚未经过广泛测试,因此增加了我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
包括美国最高法院在内的多个法院最近做出了影响与我们的技术和商业目标相关的某些发明或发现的专利范围的裁决。具体来说,这些 裁决大大增加了专利主张被裁定为没有资格背诵自然现象、自然法则或抽象思想的可能性。此外,鉴于这些决定,自2014年12月以来,美国专利商标局已发布并将继续发布修订后的指南,供专利审查员在审查专利资格索赔时申请。与软件算法、生物衍生试剂、生物系统分析方法以及构成我们技术和商业目标基础的其他主题相关的专利索赔受到这些变化的影响。
美国国会、联邦法院和美国专利商标局采取的行动不时缩小了某些情况下可用的专利保护范围,并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。其他司法管辖区的当局也做出了类似的改变。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外,这些变化还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据不同司法管辖区当局的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会对我们获得新专利以及捍卫和执行现有专利和未来可能获得的专利的能力产生重大不利影响。
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我们无法向您保证,我们的专利组合不会受到当前不确定的法律状况、新的法院裁决或世界各地政府或专利局发布的指南或程序变更的负面影响。从那里时不我待,美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会改变生命科学技术领域专利的可专利性、范围和有效性标准,任何此类变化或其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生负面影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们的 Nautilus 平台上在世界所有国家申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的那么广泛。
一些外国的法律对知识产权的保护程度与美国法律的保护程度不同,我们和任何未来的许可方在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时可能会遇到困难。因此,我们和任何未来的许可方可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家实践我们的发明,也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或任何未来许可人的发明制造的产品。竞争对手和其他第三方可能能够在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们自己的产品和技术,也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们和任何未来许可人的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止他们竞争。此外,某些国家有强制性许可法,根据该法,专利所有者可能被迫向其他各方授予许可。此外,许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的强制执行。在这些国家,专利所有者可能有有限的补救措施,这可能会大大降低任何专利的价值。
很多公司都有在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题.许多其他国家的法律制度不利于执行专利和其他知识产权保护,这可能使我们难以阻止在这些国家盗用或其他侵犯我们知识产权的行为,包括侵犯我们的专利。某些国家的法律制度也可能偏向国家赞助的公司或总部位于特定司法管辖区的公司,而不是我们的专利和其他知识产权保护。由于缺乏统一的知识产权保护法律和有效的执法,很难确保在全球范围内持续尊重专利、商业秘密和其他知识产权。因此,我们可能无法对在这些国家盗用我们的专有技术的第三方行使我们的权利。
在外国司法管辖区执行我们或任何未来许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开,可能使我们和任何未来的许可方的专利面临失效或狭义解释的风险,使我们和任何未来的许可方的专利申请面临无法发布的风险,并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们和任何未来的许可方提起的任何诉讼中,或者针对我们或任何未来的许可人提起的任何诉讼中,我们和任何未来的许可方都不得占上风,并且裁定的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外,美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得充分保护的能力,也可能会影响知识产权的执行。因此,我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。


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我们可能会参与诉讼以抗辩第三方提出的侵权、挪用或其他侵犯知识产权的索赔,或者保护或强制执行我们的知识产权,任何诉讼都可能代价高昂、耗时且不成功,并且可能会阻碍或延迟我们的开发和商业化工作。
我们可能需要提起诉讼才能行使我们的专利和所有权和/或确定他人所有权的范围、覆盖范围和有效性。有关这些问题的诉讼在我们的行业中很普遍,我们预计这种情况将继续下去。为了确定发明的优先权,我们可能必须启动和参与美国专利商标局宣布的干扰程序,这可能会导致巨额律师费,并可能对我们的专利保护范围产生重大影响。此外,我们的知识产权可能会受到重大的行政和诉讼程序的约束,例如针对我们专利的无效、不可执行、复审和异议程序。任何诉讼或其他诉讼的结果本质上都是不确定的,可能对我们不利,而且我们可能无法获得所需技术的许可,或者竞争对手可能已经在所有领域获得了此类技术的独家许可。即使可以获得此类许可证,也可能无法以合理的价格获得。因此,对于从第三方获得的许可证,我们可能会承担与支付特许权使用费相关的巨额成本,这可能会对我们的毛利率产生负面影响。在某些情况下,诉讼的结果可能是禁止我们将受专利保护的技术商业化。在我们开发替代方法或产品时,我们可能会遇到产品推出延迟或产品销售中断的情况。
此外,如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权或确定他人知识产权或其他所有权的有效性、范围和覆盖范围,即使我们胜诉,诉讼也可能既繁琐又昂贵。
我们的商业成功可能部分取决于我们不侵犯第三方的专利或所有权。生命科学市场的现有参与者和新参与者之间已经提起了许多重大知识产权问题,并将继续提起诉讼,竞争对手可能会断言,我们的产品侵犯了他们的知识产权,这是阻碍我们成功进入这些市场的商业战略的一部分。第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用我们的专有技术。我们知道,有些已颁发的第三方专利属于一般蛋白质组学领域。具体而言,我们知道华盛顿大学和国立卫生研究院获得了多项美国专利和美国非临时申请,其主张旨在表征和鉴定多肽链。
此外,我们的竞争对手和其他人可能拥有专利,或者将来可能会获得专利,并可能声称使用我们的产品侵犯了这些专利。例如,我们已经收到并且将来可能会不时收到与在我们的产品或服务中使用知识产权有关的信函、通知或 “许可邀请”,或者可能成为我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。当我们进入新市场和产品应用时,此类市场的现有参与者可能会向我们主张其专利和其他所有权,指控我们的产品或服务侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权,包括专利和商业秘密,以此减缓或阻止我们进入此类市场,或作为从我们那里获取大量许可和特许权使用费的手段。为这些问题进行辩护可能很耗时,在诉讼中辩护成本高昂,转移管理层的注意力和资源,损害我们的声誉和品牌,并导致我们承担大量费用或支付大笔款项。
如果受到质疑,涵盖我们产品的已颁发的专利可能会被认定为无效或不可执行。
我们拥有的和未来的任何许可专利,以及专利申请可能会受到有效性、可执行性和优先权争议的影响。专利的颁发并不决定其发明性、范围、有效性或可执行性。我们的某些专利或专利申请在将来的某个时间点可能会受到质疑,例如异议、推导、复审、 各方之间审查、授予后审查或干预或其他类似程序。在本程序或任何其他程序中,第三方对我们的专利提出的任何成功质疑都可能导致此类专利的不可执行性或无效,这可能会导致专利的增加d 对我们业务的竞争,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外,如果我们或任何未来的许可人对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们产品的专利,则被告可以反诉,认为涵盖我们产品的此类专利(如适用)无效和/或不可执行。在专利中
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在美国的诉讼,被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。第三方可以依据许多理由宣称专利无效或不可执行。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括但不限于缺乏新颖性、明显性或不具支持性。提出不可执行性主张的理由可以是指控与专利申请有关的人隐瞒了相关专利局的相关信息,或者提出了 m在起诉期间发表了令人发指的言论。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。此类机制包括单方面复审, 各方之间审查、授予后审查、推导和非美国司法管辖区的同等程序,例如异议程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改,使其不再涵盖和保护我们的产品。例如,关于我们专利的有效性,我们无法确定没有我们、任何未来的许可人、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效现有技术。专利诉讼期间法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果被告或其他第三方在无效或不可执行的法律主张上胜诉,我们将至少失去部分甚至全部产品和技术的专利保护,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外,如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,都可能阻碍公司与我们合作许可知识产权或开发或商业化当前或未来的产品。
我们可能不知道所有的第三方情报可能与我们的产品相关的知识产权。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请后大约18个月才公布,或者在某些情况下,直到此类专利申请作为专利签发后才公布。我们可能不是第一个做出每项待审专利申请所涵盖的发明的人,也可能不是第一个为这些发明提出专利申请的人。为了确定这些发明的优先权,我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序、衍生程序或其他授权后程序,或非美国司法管辖区的其他类似程序,这可能会给我们带来巨大成本并失去宝贵的专利保护。此类诉讼的结果尚不确定。无法保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外,在过去十年中,美国专利法的变化允许进行各种未经广泛检验的授予后异议程序,因此其结果尚不确定。此外,如果第三方对我们的专利提起这些诉讼,无论此类诉讼的实质如何,也无论我们是否成功,我们都可能承担巨额成本,我们的管理层可能会分散注意力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到重大不利影响,我们的业务可能会受到损害。
我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息,包括我们的部分信息 鹦鹉螺平台,并保持我们的竞争地位。但是,商业秘密和专有技术可能难以保护。特别是,我们预计,就我们的技术而言,随着时间的推移,这些商业秘密和专业知识将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及学术和行业科学职位之间的人员流动,在行业内传播。
除了为我们的技术申请专利外,我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术,与我们的员工、顾问、学术机构、企业合作伙伴,并在需要时与我们的顾问签订协议,包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。但是,我们无法确定是否已与所有相关方签订了此类协议,也无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露,也无法确定竞争对手或其他第三方不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。例如,这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。此类协议可能不可执行,也可能无法在未经授权的情况下为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护
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使用或披露或其他违反协议的行为,我们可能无法阻止此类未经授权的披露,这可能会对我们在市场、业务、财务状况、经营业绩和前景中建立或维持竞争优势的能力产生不利影响。
监测未经授权的披露很困难,我们不知道我们为防止此类披露而采取的措施是否足够,或者是否足够。如果我们强制执行关于第三方错误获取和使用我们的商业秘密的索赔,这将既昂贵又耗时,可能会分散我们的人员的注意力,结果将是不可预测的。此外,美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。
我们还力求通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来保护我们机密专有信息的完整性和机密性,但这些安全措施有可能遭到违反。如果我们的任何机密专有信息是由竞争对手或其他第三方在没有专利保护的情况下合法获得或独立开发的,我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的竞争地位。竞争对手或第三方可能会购买我们的产品,并尝试复制我们在开发工作中获得的部分或全部竞争优势,围绕我们受保护的技术进行设计,开发不属于我们知识产权范围的自己的竞争技术,或者在不参考我们的商业秘密的情况下独立开发我们的技术。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立发现,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。
我们或任何未来的许可方可能会声称前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利、商业秘密或其他知识产权感兴趣。例如,我们或任何未来的许可方可能因员工、顾问或其他参与开发我们产品的人的义务冲突而产生发明争议。此外,我们的咨询、软件开发和其他协议的交易对手可能会声称他们对根据此类安排开发的知识产权拥有所有权。可能需要提起诉讼,以防质疑我们或任何未来许可人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的所有权或发明权的索赔。如果我们或任何未来的许可方未能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如知识产权的专有所有权或使用权,即对我们很重要 鹦鹉螺平台,包括我们的软件、工作流程、消耗品和试剂套件。在这种情况下,我们可能需要从第三方获得许可,并且此类许可可能无法以商业上合理的条款获得,或者根本无法获得,也可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可,我们可能需要停止产品和技术的开发、制造或商业化。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力,并且某些客户或合作伙伴可能会推迟与我们的接触,直到特定争议得到解决。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商品名称,也无法在我们的利益市场中建立名称知名度,从而损害我们的竞争地位。
我们拥有的注册或未注册的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用商标、失效或被认定为侵权或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利,而这些权利是建立名称识别所必需的。此外,第三方已经申请注册与我们的商标相似或相同的商标,并可能在将来申请注册,从而阻碍了我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。此外,其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的商标的所有者可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。此外,我们已经并将来可能会与此类第三方商品名称或商标的所有者签订协议,以避免潜在的商标诉讼,这可能会限制我们在某些业务领域使用我们的商品名称或商标的能力。从长远来看,如果我们无法根据我们的名称建立姓名识别
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商标和商品名称,那么我们可能无法进行有效的竞争,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。我们为执行或保护与商标、域名、版权或其他知识产权相关的所有权所做的努力可能无效,并可能导致巨额成本和资源转移。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在Nautilus平台上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国,如果所有维护费用都按时支付,则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日算起 20 年。尽管可以延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。在美国,在某些情况下,专利期限调整可能会延长专利的期限,这与规定专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利方面的行政拖延而受到拖延,或者可以缩短如果一项专利因一项共同拥有的专利或一项命名普通发明人且到期日较早的专利而被终止声明。即使获得了涵盖我们产品的专利,但一旦专利期限到期,我们可能会对竞争产品的竞争持开放态度。如果我们的某款产品需要长时间的开发、测试和/或监管审查,则保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久过期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的商业化,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于对各种必要程序、文件提交、费用支付和政府专利机构规定的其他要求的遵守情况,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金和其他各种政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国境外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下,我们可能会依赖任何未来的许可方支付应向美国和非美国专利机构支付这些费用,并采取必要行动,遵守有关未来任何许可知识产权的这些要求。在许多情况下,根据适用规则,可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意的失误。但是,在某些情况下,违规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下,我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们的专利的情况下进入市场,这种情况将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息,或者我们的员工错误地使用或披露了我们前雇主的商业秘密。
我们已经雇用并期望雇用以前在大学或其他公司工作的个人,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会声称我们的员工、顾问、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了知识产权,包括其前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息,或者声称我们不当使用或获取了此类商业秘密。可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。如果我们未能为此类索赔进行辩护,除了支付金钱赔偿金外,我们还可能失去宝贵的知识产权,并面临日益激烈的业务竞争。任何此类诉讼或由此产生的威胁都可能对我们雇用员工或与顾问、承包商和顾问签订合同的能力产生不利影响。关键研究人员工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将潜在产品商业化的能力,这可能会损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额费用并分散人们的注意力
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管理。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损并减少我们可用于开发活动的资源。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用,因为他们的财务资源要多得多。
此外,虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议,但我们可能无法与实际上构思或开发我们认为自己的知识产权的各方签署此类协议。知识产权的转让可能无法自动生效,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提起索赔,或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们认为的知识产权的所有权。此外,与我们签订协议的个人可能对第三方(例如学术机构)负有先前存在或相互竞争的义务,因此与我们的协议可能无法完善该个人开发的发明的所有权,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外,我们或任何未来的许可方将来都可能我们可能受到前任或现任员工、顾问或其他第三方的索赔,这些第三方声称对我们拥有的或未来的任何许可专利或专利申请拥有所有权或发明权。例如,我们的创始人兼首席科学家受雇于斯坦福大学,也是斯坦福癌症研究所的成员。斯坦福大学和斯坦福癌症研究所可以主张我们拥有的任何专利或专利申请的所有权。我们可能有 目前或已经受雇于第三方的其他顾问,这些顾问可能主张我们拥有的任何专利或专利申请的所有权。此外,我们知道我们可能无法获得在与第三方进行研究合作期间开发的任何知识产权的所有权或寻求许可。任何此类诉讼中的不利裁决都可能导致排他性或运营自由的丧失,或导致专利索赔全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们在不向我们付款的情况下阻止他人使用或商业化类似技术的能力,也可能限制涵盖我们技术和产品的专利保护期限。此类挑战还可能导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法开发、制造或商业化我们的产品。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们不能以合理的条件许可使用技术,那么将来我们可能无法将新产品商业化。
我们可能会发现我们可能需要许可或购买的第三方技术,以便开发或商业化我们的产品或技术,包括我们的 鹦鹉螺平台。但是,我们可能无法获得此类许可证或收购。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域,还有几家老牌公司可能会采取许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权的策略。由于其规模、资本资源或更大的开发和商业化能力,这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。
我们还可能无法根据允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。作为使用第三方技术的回报,我们可能同意根据我们的产品或服务的销售向许可方支付特许权使用费。特许权使用费是产品或技术成本的一部分,会影响我们产品的利润。在推出商业产品之前或之后,我们可能还需要就专利或专利申请的许可进行谈判。我们可能无法获得专利或专利申请的必要许可,如果我们无法以可接受的条件签订必要的许可,或者根本无法签订必要的许可,如果任何必要的许可随后被终止,如果许可方未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权,或者如果发现许可的知识产权无效或不可执行,我们的业务可能会受到影响。


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我们对开源软件的使用以及不遵守基础开源软件许可条款可能会限制我们实现产品商业化和向第三方提供专有软件的能力。
我们的产品使用开源软件,其中包含根据开源许可证由第三方作者许可使用的模块。特别是,某些软件可能是根据许可安排提供的,允许将该软件用于研究或其他非商业目的。使用和分发开源软件可能比使用第三方商业软件带来更大的风险,因为开源软件许可方通常不就侵权索赔或代码质量提供担保或其他合同保护。一些开源软件许可证规定,如果被许可人使用开源软件进行修改或衍生作品,则要求被许可人公开其源代码,具体取决于被许可人使用的开源软件类型以及被许可人使用开源软件的方式。如果我们以某种方式将专有软件与开源软件相结合,则根据某些开源软件许可,我们可以被要求免费向公众发布我们专有软件的源代码。这将使我们的竞争对手和其他第三方能够用更少的开发精力和时间来开发类似的产品,最终可能导致我们的产品销售和收入损失,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外,一些使用第三方开源软件的公司面临索赔,质疑他们使用此类开源软件以及遵守适用的开源许可证条款。第三方可能会对我们提起诉讼,声称拥有我们认为是开源软件的所有权或声称不遵守适用的开源许可条款。使用开源软件还可能带来额外的安全风险,因为此类软件的公开可用性可能使黑客和其他第三方更容易入侵或试图破坏我们的技术平台和系统。
尽管我们会审查和监控我们对开源软件的使用,以避免使我们的专有软件受到我们不打算的条件的约束,但美国法院并未对许多开源软件许可证的条款进行解释,而且这些许可有可能被解释为可能对我们实现产品和专有软件商业化的能力施加意想不到的条件或限制。此外,我们无法向投资者保证,我们在产品中监控和控制开源软件使用的流程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款,我们可能会遭受损失,需要向第三方寻求许可才能继续以经济上不可行的条件提供我们的产品,重新设计我们的产品,在无法及时完成重新设计的情况下停止销售我们的产品,或者以源代码的形式向公众提供我们的专有代码,其中任何一个都可能对我们的业务和财务产生不利影响状况,运营结果和前景。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定,因为知识产权有局限性,可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如:
其他人可能能够制造与我们可能开发的产品和技术相似的产品,或者可能能够使用我们现在或将来拥有或许可的专利权利要求未涵盖的类似技术;
我们或任何未来的许可方可能不是第一个做出我们许可或将来可能拥有的已颁发专利或待审专利申请所涵盖的发明的人;
我们或任何未来的许可人可能不是第一个就我们或他们的某些发明提交专利申请的人;
其他人可以在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有或未来许可的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术;
我们待处理的专利申请或我们将来可能许可或拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
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我们拥有权利的已颁发的专利可能被认定为无效或不可执行,包括由于竞争对手的法律质疑;
我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动,然后利用从此类活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场上出售;
我们不得开发其他可申请专利的专有技术;
他人的专利可能会损害我们的业务;以及
我们可以选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利,第三方可以独立推导、使用、商业化、发布此类知识产权或申请专利。
如果发生任何此类事件,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与诉讼相关的风险
我们可能会参与诉讼以强制执行或捍卫我们的知识产权,或者为自己辩护,使其免受有关我们侵犯他人知识产权的索赔,此类诉讼可能会消耗大量资源和管理时间,不利结果可能导致我们的知识产权损失,要求我们支付巨额损害赔偿,并可能阻止我们销售产品。
生命科学行业竞争激烈,该行业的公司经常参与诉讼和政府程序,以执行和捍卫他们认为自己拥有的知识产权。我们可能会参与诉讼或政府和/或行政程序,以执行或捍卫我们的知识产权。此外,我们可能会参与诉讼和/或政府或行政程序,以保护自己免受有关我们的产品或服务侵犯他人知识产权的指控,或者在我们认为他人可能无权享有此类权利的情况下对他人主张的知识产权提出质疑。此类诉讼和政府诉讼本质上是不可预测和昂贵的,可能需要管理层花费大量时间和精力。除了诉讼的成本和干扰外,如果我们未能成功执行我们的知识产权或捍卫我们的知识产权免受他人的挑战,机智可能会导致我们失去将他人排除在我们技术方面的实践之外的能力,这可能会导致我们的产品和服务竞争加剧。此外,如果我们无法成功地保护自己免受侵犯他人知识产权的指控,也无法为我们的产品和服务开发非侵权替代方法,我们可能需要支付巨额赔偿金和持续的特许权使用费,或者我们可能被禁止销售我们的产品和服务。我们的成功取决于我们能否成功执行和捍卫自己的知识产权,以及保护自己免受侵犯他人知识产权的指控。
我们的产品可能存在未知的缺陷或错误,这可能会引起对我们的索赔,并对我们的 Nautilus 平台的市场采用产生不利影响。
我们的 鹦鹉螺平台利用在微观尺度上应用的新颖复杂技术,使用不适合使用传统技术或仪器进行全面表征或质量评估的关键部件,此类系统可能会出现或包含未被发现的缺陷或错误。我们无法向您保证不会出现材料性能问题、缺陷或错误,随着我们提高密度和集成度 鹦鹉螺平台,这些风险可能会增加。我们希望提供以下担保 鹦鹉螺平台将达到性能预期或没有缺陷。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的,可能会对我们的营业利润率产生不利影响。
在制造过程中,我们的 鹦鹉螺平台,我们依赖第三方提供各种组件。其中许多组件需要相当程度的技术专业知识才能生产。如果我们的供应商未能按照规格生产部件,或者如果供应商或我们在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺,则我们产品的可靠性和性能将受到损害。
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如果我们的产品存在缺陷,我们可能会遇到:
未能获得市场认可或扩大我们的产品销售;
客户订单丢失和订单履行延迟;
损害我们的品牌声誉;
由于产品维修或更换,我们的保修计划的成本增加;
产品召回或更换;
无法吸引新客户;
将资源从我们的制造和研发部门转移到我们的服务部门;以及
针对我们的法律索赔,包括产品责任索赔,辩护可能既昂贵又耗时,并导致重大损失。
上述任何一项或多项的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们因产品责任被起诉,我们可能面临超过我们资源的巨额负债。
如果有人声称我们的产品发现了有关所分析蛋白质的信息不准确或不完整,或者以其他方式未能按设计发挥作用,则我们产品的营销、销售和使用可能会导致提起产品责任索赔。对于我们在正常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不当依赖,我们也可能承担责任。产品责任索赔可能会导致重大损失,并且我们进行辩护既昂贵又耗时。我们维持产品责任保险,但该保险可能无法完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。针对我们提出的任何产品责任索赔,无论有无法律依据,都可能提高我们的保险费率或使我们将来无法获得保险。此外,任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉,或导致现有客户终止现有协议并导致潜在合作伙伴寻求其他合作伙伴,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与监管和法律合规事务相关的风险
尽管我们的产品目前没有贴标签或用于任何会使我们受到 FDA 或其他监管机构监管的用途,但如果我们选择将我们的任何产品标记为临床或医疗器械产品并进行推广,我们将来将受到监管,并且必须事先获得 FDA 或其他监管机构的批准或许可,这可能需要大量时间和费用,并且可能无法获得我们认为的预期用途的 FDA 批准或批准具有商业吸引力。
我们的产品目前已贴标签和促销,并且在 n 中ear-future 将主要作为研究用途(“RUO”)产品出售给研究公司及学术和研究机构,目前不打算用于临床诊断测试或用作医疗设备。如果我们选择在美国标记和销售用于临床诊断或用于临床诊断的产品,从而将其作为医疗器械接受美国食品药品管理局的监管,则除非有例外情况,否则我们将需要获得美国食品和药物管理局的上市前 510 (k) 许可或上市前批准。
将来,我们可能会在FDA注册为医疗器械制造商,并根据FDA I类通用实验室设备清单向FDA上架我们的某些产品。尽管这种监管分类不受FDA的某些要求的约束,例如需要提交上市前通知(通常称为510(k)申请,以及FDA质量体系法规的某些要求
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(“QSR”),我们将受到美国食品药品管理局持续的 “一般控制” 的约束,其中包括遵守FDA的标签法规、FDA的检查、投诉评估、更正和移除报告、促销限制、报告我们产品的不良事件或故障,以及禁止品牌错误和掺假的普遍禁令。
此外,我们将来可能会向 FDA 提交 510 (k) 份上市前通知申请,以便有选择地获得 FDA 对我们某些产品的批准。如果我们选择为我们的某些产品提交 510 (k) 份申请,FDA 可能会认为我们的某些产品需要更繁琐的上市前申请,例如上市前批准申请(“PMA”)或重新申请。如果需要此类应用程序,则会有更多的时间和投资 必须获得美国食品和药物管理局的批准。即使美国食品和药物管理局同意510(k)是合适的,但美国食品和药物管理局的批准可能既昂贵又耗时。准备和提交510(k)申请可能需要很长时间,包括对我们的产品进行适当的测试,FDA可能需要几个月到几年的时间来审查提交的申请。尽管付出了很多努力和费用,但对于我们选择作为医疗器械或临床诊断设备进行销售的部分或全部产品,FDA的批准或批准可能会被拒绝。即使我们寻求并获得监管部门的批准或许可,也可能不符合我们要求的预期用途,也可能不符合我们认为重要或具有商业吸引力的预期用途。无法保证未来我们可能寻求上市前许可或批准的产品会及时获得美国食品药品管理局或类似的外国监管机构的批准或批准,也无法保证标签声明会与我们的预期主张相一致或足以支持此类产品的持续采用。遵守美国食品和药物管理局或外国监管机构的类似法规将需要大量成本,并使我们受到监管机构的严格审查,并因未能遵守此类要求或无法销售我们的产品而受到严厉处罚。漫长而不可预测的上市前许可或批准程序,以及任何必需的临床研究结果的不可预测性,可能导致我们无法获得监管部门批准或批准销售此类产品,这将严重损害我们的业务、运营业绩、声誉和前景。
如果 w我们寻求并获得了某些产品的监管许可或批准,我们将受到美国食品和药物管理局的持续义务以及持续的监管监督和审查,包括上面列出的一般控制措施以及美国食品和药物管理局对我们开发和制造业务的质量保证要求。此外,我们可能需要获得新的510(k)许可,然后才能对此类产品进行后续修改或改进。对于此类产品,我们还可能承担额外的FDA上市后义务,其中任何一项或全部都会增加我们的成本并将资源从其他项目转移出去。如果我们寻求并获得了监管部门的批准或批准,但无法保持对适用法律的监管合规性,则我们可能被禁止销售用于临床诊断或用于临床诊断的产品,和/或可能受到执法行动,包括警告信和负面宣传、罚款、禁令和民事处罚;召回或扣押产品;经营限制;以及刑事起诉。
此外,我们可以决定在美国以外的国家为我们的某些产品寻求监管许可或批准。在美国境外销售此类产品可能会受到外国监管要求的约束,这些要求可能因国家而异。因此,在美国境外获得许可或批准所需的时间可能与获得FDA许可或批准所需的时间不同,我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。英国脱欧后,进入英国市场的医疗器械产品必须遵守药品和保健产品监管局(“MHRA”)的监管要求,包括计划于2024年7月生效的新英国医疗器械法规。2023年7月,MHRA更新了指导方针,以反映政府现在的目标是将法规核心方面的实施推迟到2025年7月。这些外国法规以及监管机构未来可能实施的任何要求都将增加欧洲未来获得和维持监管批准和合规的难度。此外,FDA对医疗器械的出口进行监管。未能遵守这些监管要求mnts或获得和维持所需的批准、许可或认证可能会削弱我们在美国境外将用于诊断用途的产品商业化的能力。

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即使我们不选择寻求监管许可或批准来销售用于诊断目的的产品,我们的产品也可能作为医疗器械受到美国食品和药物管理局和其他监管机构的政府监管,这将对我们推销和销售产品的能力产生不利影响,损害我们的业务。如果我们的产品受到 FDA 的监管,那么此类产品的监管批准或批准以及持续和上市后的监管合规性将是昂贵的、耗时的,而且时机和结果都不确定。
我们目前没有你预计我们的Nautilus平台需要获得美国食品药品管理局的批准或批准,因为它不打算用于疾病的诊断、治疗或预防。但是,随着我们将产品线以及现有产品或产品的应用和用途扩展到新的领域,我们未来的某些产品可能会受到美国食品药品管理局或类似国际机构的监管,包括要求此类产品在上市之前获得监管许可或批准。此外,即使我们的产品贴有RUO的标签、促销和意图,FDA或其他国家的类似机构也可能不同意我们的产品仅用于研究用途的结论,或者认为我们的销售、营销和促销工作与RUO产品不一致。例如,我们的客户可以独立选择在他们自己的实验室开发的临床诊断测试(“LDT”)中使用我们的 RUO 标签产品。尽管美国食品药品管理局传统上对LDT行使执法自由裁量权,但美国食品和药物管理局可能会认为,我们销售带有RUO标签的产品是在知道这些产品将用作医疗器械的情况下进行的,因此我们的产品可能会受到政府监管,而此类产品的监管批准或批准和维护过程可能不确定、昂贵且耗时。即使我们的客户在未经我们同意的情况下对我们的RUO产品进行了临床使用,但与RUO产品的营销、销售和分销相关的监管要求可能会发生变化或不确定。如果美国食品和药物管理局或其他监管机构断言我们的任何 RUO 产品都需要监管许可或批准,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。
美国食品和药物管理局历来行使执法自由裁量权,不对提供LDT的实验室执行医疗器械法规。美国食品和药物管理局最近发布了一项拟议规则,如果最终确定,将修改美国食品和药物管理局的法规,明确规定 体外诊断(“IVD”)是《联邦食品、药品和化妆品法》规定的设备,包括体外诊断设备制造商是实验室并将逐步取消其对LDT的执法自由裁量权的情况。目前尚不清楚这项拟议规则如果最终确定,以及政府未来的立法将如何影响该行业,包括我们的业务和客户的业务。FDA、国会或监管机构对LDT的任何限制都可能减少对我们产品的需求。无论是美国食品药品管理局还是国会对RUO产品采取的新限制,都可能对我们专业试剂和仪器的需求产生不利影响。此外,在向某些客户出售产品之前,我们可能需要获得上市前许可或批准。
此外,销售用于诊断目的的设备可能会使我们受到相应政府机构的额外医疗保健监管和执法。此类法律包括但不限于州和联邦的反回扣或反转诊法、医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、隐私和安全法、Phicsion Payments Sunshine Act 以及相关的透明度和制造法rer 报告法律以及适用于医疗器械制造商的其他法律法规。 如果发现我们的业务违反了任何适用的 FDA 或医疗保健法律和法规,我们可能会受到处罚、金钱赔偿、撤销、监禁、削减或重组我们的业务、丧失获得 FDA 许可或批准的资格、监管机构收取费用、罚款、重大和解或判决,或被禁止参与政府合同、医疗报销或其他政府计划,包括医疗保险和医疗补助,或者我们的运营受到其他限制,其中任何一个可能会对我们的财务业绩产生不利影响。任何因私人团体或政府机构涉嫌或涉嫌违规行为而对我们提起的诉讼都可能导致我们承担巨额法律费用,对我们的声誉产生不利影响,并可能转移我们管理层对业务运营的注意力,即使我们的辩护取得了成功。此外,实现和维持对适用法律和法规的遵守可能会使我们在金钱、时间和资源方面付出高昂的代价。
此外,美国食品药品管理局于2013年11月25日发布了最终指南 “分销标记为仅供研究用途的体外诊断产品”。该指导方针强调,在评估设备和测试部件是否正确标记为RUO时,FDA将审查所有情况。该指南指出,仅在标签上注明该产品仅用于研究目的是不可能的
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如果分销、营销和促销活动的情况表明,则必然使该设备不受美国食品药品管理局的许可、批准和其他监管要求的约束制造商知道其产品正在或打算将其产品用于临床诊断目的。这些情况可能包括书面或口头销售和营销声明,或指向有关产品在临床应用中的性能的文章的链接,以及制造商为临床应用提供技术支持。
即使美国食品和药物管理局没有修改其执法自由裁量权政策,无论是由于美国食品和药物管理局政策的变化还是立法行动的变化,美国食品和药物管理局也可能不同意我们当前产品在美国的销售。我们还可能被要求进行临床研究,以支持我们目前上市的产品或计划中的产品发布。如果要求我们进行此类临床试验或获得监管部门的授权,那么推迟开始我们的产品发布或改变当前的营销策略可能会大大增加我们的成本并推迟我们的商业化计划,这可能会损害我们的财务前景。
我们目前受美国联邦和州法律法规的约束,将来可能会受到其他的美国联邦和州法律法规的约束,这些法律和法规对我们如何收集、存储和处理个人信息规定了义务。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守此类法律还可能损害我们维持和扩大未来客户群的努力,从而减少我们的收入。
在我们的正常业务过程中,我们目前和将来都将收集、存储、传输、使用或处理敏感数据,包括员工的个人身份信息,以及我们和其他方拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。在我们运营的司法管辖区内,我们受与数据隐私和安全相关的各种法律和法规以及合同义务的约束,而且可能越来越受到这些法律和法规的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境越来越严格,新的和不断变化的要求适用于我们的业务,在可预见的将来,执法实践可能仍不确定。随着时间的推移,这些法律法规的解释和适用可能因司法管辖区而异,它们的解释和适用方式可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。
在美国,各种联邦和州监管机构,包括消费者金融保护局和联邦贸易委员会等政府机构,已经通过或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规。在个人信息方面,某些州法律可能比联邦、国际或其他州法律更严格或范围更广,或提供更大的个人权利,而且这些法律可能彼此不同,所有这些都可能使合规工作复杂化。例如,《加州消费者隐私法》(“CCPA”)于 2020 年 1 月 1 日生效,该法增加了加州居民的隐私权,并规定了处理其个人信息的公司的义务。除其他外,CCPA要求受保公司向加州消费者提供新的披露信息并提供此类信息消费者新的数据保护和隐私权,包括选择不出售某些个人信息的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,并对某些导致个人信息丢失的数据泄露规定了私人诉讼权。这种私人诉讼权可能会增加数据泄露诉讼的可能性以及与之相关的风险。2020 年 11 月,加利福尼亚州通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”),该法案对CCPA进行了修订和扩展。CPRA 中的大多数实质性条款自 2023 年 1 月 1 日起生效。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免,但该法律可能会增加我们对收集的有关加利福尼亚州客户的其他个人信息的合规成本和潜在责任。这些消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用方式可能与我们的做法不一致。如果是这样,这可能会导致政府处以罚款或下令要求我们改变做法,这可能会对我们的业务产生不利影响。除CCPA外,包括弗吉尼亚州、犹他州、康涅狄格州和科罗拉多州在内的许多其他州的立法机构正在考虑或已经颁布了类似的数据隐私法,这将需要持续的合规努力和投资。此外,美国所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露而泄露个人信息的消费者发出通知。州法律正在迅速变化,美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法,如果该法颁布,我们将受到该法的约束。
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此外,根据1996年《健康保险可移植性和问责法》(“HIPAA”)颁布的法规确立了隐私和安全标准,限制了个人身份健康信息(称为 “受保护健康信息”)的使用和披露,并要求实施行政、物理和技术保障措施,以保护受保护健康信息的隐私,并确保电子保护健康信息的机密性、完整性和可用性。确定受保护的健康信息的处理是否符合适用的隐私标准和我们的合同义务可能需要复杂的事实和统计分析,并且解释可能会发生变化。尽管我们采取措施保护敏感数据免遭未经授权的访问、使用或披露,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或者由于员工错误、不当行为或其他恶意或无意中断而遭到破坏。任何此类违规或中断都可能危害我们的网络,存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼,并根据保护个人信息隐私的联邦或州法律(例如HIPAA、《经济和临床健康健康信息技术法》(“HITECH”)以及监管处罚,承担责任。违规行为必须通知受影响的个人,即卫生与公共服务部部长,对于严重的违规行为,可能需要通知媒体或州检察长。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。
我们正在评估合规需求,但目前没有与存储、收集和处理信息相关的正式政策和程序,也没有进行任何内部或外部数据隐私审计,以确保我们遵守所有适用的数据保护法律和法规。此外,我们目前没有制定评估第三方供应商遵守适用的数据保护法律和法规的政策和程序。所有这些都在不断演变的合规性和运营NAL的要求带来了巨额成本,例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工和聘请顾问有关的成本,随着时间的推移,这些成本可能会增加。此外,此类要求可能要求我们修改我们的数据处理实践和政策,分散管理人员的注意力或从其他计划和项目中转移资源,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。我们或我们的第三方供应商、合作者、承包商和顾问未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用的联邦、州或类似外国法律和法规,或者可能导致我们的声誉受损,以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼,包括某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼,这将使我们面临巨额罚款、制裁、裁决、处罚或判决,所有这些都可能产生重大不利影响效果关于我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们在美国境外将Nautilus平台商业化,我们的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、税收、监管、政治、运营、财务和经济风险。
如果我们商业化我们的鹦鹉螺平台在美国以外,我们的国际业务可能会受到外国经济、政治和监管条件变化的不利影响。从事国际业务本质上涉及许多困难和风险,包括:
要求遵守现有和不断变化的外国监管要求和法律;
要求遵守美国法律,例如《反海外腐败法》,以及外国资产控制办公室制定的其他美国联邦法律和法规;
出口或进口限制;
有利于本地公司的法律和商业惯例;
外汇兑换, 付款周期延长, 以及通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款方面的困难;
政治和经济不稳定;
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社会、经济和政治条件或国内以及我们开展业务和可能向其销售产品的其他国家和司法管辖区的对外贸易、知识产权、制造业、研发和投资的法律、法规和政策的变化,包括英国脱离欧盟(Brexit)所产生的变化;
潜在的不利税收后果、关税、海关费用、官僚要求和其他贸易壁垒;
人员配备和管理外国业务的困难和成本,包括遵守各种复杂的当地就业法律和惯例;以及
保护、维护、执行或取得知识产权的困难。
如果出现其中一种或多种风险,则可能需要我们投入大量资源来纠正此类情况,如果我们未能找到解决方案,我们的财务业绩将受到影响。
此外,如果我们将我们的商业化 鹦鹉螺平台在美国以外,我们可能会依靠分销商来销售我们的 鹦鹉螺平台和相关产品。为此,我们必须吸引分销商并留住分销商,以最大限度地利用我们平台的商业机会。无法保证我们会成功吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴,也无法保证我们能够以优惠的条件达成此类安排。分销商不得投入必要的资源来营销和销售我们的 鹦鹉螺平台以及符合我们预期水平的相关产品,或者可能选择偏爱销售竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳,或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效的安排,我们可能无法实现长期的国际收入增长,我们的财务业绩将受到影响。
如果我们将开发和商业化活动扩展到美国境外,我们以违反《美国反海外腐败法》和类似法律的方式开展活动的风险将增加。如果发生这种情况, 我们可能会受到民事或刑事处罚和其他不利后果,这些不利后果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们受《美国反海外腐败法》(FCPA)和类似的反腐败法律的约束,这些法律通常禁止公司、其员工、代理人、代表、商业伙伴和第三方中介机构直接或间接授权、提供或向公共或私营部门的收款人提供不当的付款或福利。具体而言,《反海外腐败法》禁止公司和个人向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人付款、提议支付或授权支付任何有价值的东西,以期获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人。我们还受英国《反贿赂法》的约束,该法禁止国内和国际贿赂,也禁止公共和私营部门的贿赂。
如果我们选择在美国境外建立和扩大商业业务,我们将需要遵守非美国监管要求,可能需要与各种第三方建立和扩大业务关系,而我们、我们的员工、代理人、代表、商业伙伴和第三方中介机构可能会更频繁地与外国官员(包括监管机构)互动,我们可能会对这些员工、代理人、代表、商业伙伴或第三方的腐败或其他非法活动承担责任中介机构,即使我们没有明确授权此类活动。与提供不当付款的任何此类方或个人进行的任何互动都可能导致巨额罚款和处罚,并可能对我们的业务造成重大损害。我们无法向您保证,我们所有的员工、代理人、代表、业务合作伙伴和第三方中介机构不会采取违反适用法律的行为,我们最终可能对此负责。
这些法律还要求我们保留准确的账簿和记录,并维持旨在防止任何此类行为的内部控制和合规程序。尽管我们有解决此类法律遵守情况的政策和程序,但我们无法向您保证,我们的员工、代理人、代表、业务合作伙伴或第三方中介机构都不会采取违反我们的政策和适用法律的行动,我们最终可能会因此被追究责任
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负责任的。此外,随着我们国际销售和业务的增加,我们在这些法律下的风险可能会增加,而扩大维护此类法律合规性的计划可能会代价高昂且可能无效。
此外,任何违反一国法律的调查结果都可能增加我们被起诉并被认定违反另一国法律的可能性。如果我们的商业行为被指控或被认定违反《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》或其他类似的反腐败法律,我们可能会受到举报人投诉、制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿、负面媒体报道、调查、失去出口特权、重大的民事和刑事处罚,或暂停或取消政府合同,所有这些都与会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。对任何调查或行动作出回应都可能导致管理层的注意力和资源严重分散,并导致巨额的辩护费用和其他专业费用。
环境和健康安全法可能会给我们的运营带来负债、费用和限制。不遵守环境法律和法规可能会使我们承担重大责任。
有关环境保护、危险物质和人类健康与安全的联邦、州、地方和外国法律可能会对我们的业务产生不利影响。我们的研发业务涉及危险物质的使用,受各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束,这些法律和法规涉及危险物质的储存、使用、排放、处置、修复和人类暴露,以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。这些操作由监管机构允许,由此产生的废物在处置时严格遵守环境法律和法规。在我们的运营中使用有害物质会使我们面临因使用、储存、进口、处理或处置危险材料而造成的意外伤害、污染或其他责任的风险。如果我们或供应商的运营导致环境污染或使个人接触有害物质,我们可能要承担损害赔偿和罚款的责任,任何责任都可能大大超过我们的保险范围,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。环境法律法规规定的责任可以是连带责任,不考虑过失或过失。遵守环境法律法规可能代价高昂,违规行为可能导致巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救成本。随着时间的推移,环境法律和法规可能会变得更加严格,从而增加合规成本,增加与违规行为相关的风险和处罚。我们无法向您保证,由于人为错误、事故、设备故障或其他原因,将来不会发生或过去从未发生过违反这些法律和法规的行为。与环境监管和补救措施相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是,我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、分销商、供应商和供应商可能参与不当行为或其他不当活动。这些当事方的不当行为可能包括未能遵守适用的FDA法规、向FDA提供准确的信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止这些当事方的不当行为,我们为发现和防止此类不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不受管理的风险或损失,也无法有效保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们采取任何此类行动,但我们未能成功捍卫自己或
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维护我们的权利,这些行为可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加重大处罚,包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、驱逐出境、个人监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划,例如医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减或重组我们的业务。
围绕使用遗传信息和生物材料的法律、社会和伦理问题可能会减少对我们技术的需求。
我们的产品可用于提供遗传信息或分析来自人类和其他活生物体的生物材料。从我们的产品中获得的信息可用于各种应用,这些应用可能涉及潜在的法律、社会和伦理问题,包括基因工程或农产品的改造、某些疾病的遗传易感性测试和干细胞研究。出于安全、社会或其他目的,政府当局可以要求限制或规定使用基因检测或某些生物材料的使用。此类担忧或政府限制可能会限制我们产品的使用,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的运营相关的风险
如果我们的信息技术系统出现重大中断或数据安全漏洞,我们的业务可能会受到不利影响。
我们依赖或将依赖信息技术系统来保存财务记录、促进我们的研发计划、管理我们的制造业务、维持质量控制、履行客户订单、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运营其他关键职能。我们的信息技术系统以及供应商和合作伙伴的信息技术系统可能因故障、恶意入侵和计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件或其他破坏性事件(包括但不限于自然灾害和灾难)而受到干扰。网络攻击和其他基于互联网的恶意活动持续增加,基于云的平台服务提供商已经并将继续成为攻击目标。此外,自从东欧冲突升级和中东冲突加剧以来,国家行为者或其他方面进行网络攻击的风险可能增加。攻击信息技术系统以及企图或造成数据安全漏洞和事件的方法经常变化,变得越来越复杂和复杂,包括社会工程和网络钓鱼诈骗,并且可能来自各种各样的来源。除了传统的计算机 “黑客” 外,恶意代码(例如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击以及由民族国家和民族国家支持的复杂行为者现在也参与攻击,包括高级持续威胁入侵。尽管我们努力为此类威胁设置安全屏障,但我们几乎不可能完全降低这些风险。此外,我们还没有最终确定我们的信息技术和数据安全程序,因此,与最终确定此类安全程序相比,我们的信息技术系统可能更容易受到网络安全攻击。尽管我们目前或将来都在努力防范网络安全攻击和数据安全漏洞,但无法保证我们的努力足以防范所有此类攻击和漏洞。此外,我们可能无法预测、检测、适当应对和应对所有网络安全事件,或针对所有网络安全事件实施有效的预防措施。
如果我们的安全措施或供应商和合作伙伴的安全措施因任何网络安全攻击或数据安全漏洞而受到损害,包括第三方行动、员工或客户错误、不当行为、被盗或以欺诈手段获得的登录凭据或其他原因,或者如果认为发生了其中任何事件,我们的声誉可能会受到损害,我们的业务和声誉可能会受到损害,我们可能会受到诉讼,并可能承担重大责任。如果我们的信息技术系统或某些供应商和合作伙伴的信息技术系统出现长期的系统中断,则可能会对我们为客户服务的能力产生负面影响,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。如果我们设施的运营中断,如果我们无法在可接受的时间范围内恢复功能,则可能会对我们的业务造成重大干扰。此外,我们的信息技术系统以及供应商和合作伙伴的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞和事件的影响,
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无论是内部不良行为者,例如有权合法访问我们或我们的第三方提供商系统的员工或其他第三方,还是外部不良行为者,这都可能导致个人数据、敏感数据和机密信息泄露给未经授权的人。任何此类数据安全漏洞都可能导致商业机密或其他知识产权的丢失,或可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)丢失、不可用、暴露、未经授权的修改、更改或以其他方式处理,其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,根据保护个人信息隐私和安全的法律,包括联邦、州和外国数据保护和隐私法规,任何此类访问、披露或其他丢失或未经授权使用信息或数据都可能导致法律索赔或诉讼、监管调查或诉讼以及其他类型的责任,违反这些法规可能会导致重大处罚和罚款。此外,为诉讼辩护,无论其案情如何,都可能代价高昂,转移管理层的注意力并损害我们的声誉。此外,尽管我们试图发现和调查数据安全事件,但安全漏洞和其他未经授权访问我们的信息技术系统和数据的事件可能难以发现,在识别此类漏洞或事件方面的任何延误都可能导致上述类型的伤害和法律风险增加。此外,可能会就任何实际或感知的网络安全事件以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何措施发布公开公告,如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的,则除其他外,可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。
防范、调查、缓解和应对我们信息技术系统的潜在漏洞以及数据安全漏洞和事件,以及遵守对个人、监管机构、合作伙伴和其他人适用的违规通知义务的成本可能很高。随着网络安全事件的不断发展,我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施,或者调查和修复任何信息安全漏洞。无法实施、维护和升级足够的保障措施可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能无法有效地管理我们的预期增长。
我们的预期增长将给我们的管理、运营和制造系统和流程、销售和营销团队、财务系统和内部控制以及业务的其他方面带来巨大压力。我们必须升级内部业务流程和能力,以创建不断增长的业务所需的可扩展性。截至 2023 年 9 月 30 日,我们有 160 名员工。为了成功实现预期的增长,我们必须继续吸引和留住合格的人员,并对他们进行有效的管理和培训。开发和商业化我们的 鹦鹉螺平台将要求我们雇用和留住科学、销售和营销、软件、制造、客户服务、分销和质量保证人员。此外,我们预计,作为一家上市公司,我们将需要雇用更多的会计、财务和其他人员。作为一家上市公司,我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来保持对这些要求的遵守并有效管理这些增长活动。我们可能面临整合、发展和激励我们快速增长的员工群的挑战。
此外,我们的预期增长将给我们的供应商和制造设施带来额外压力,从而使我们越来越需要仔细监督质量保证。我们任何未能有效管理增长的行为都可能对我们实现开发和商业化目标的能力产生不利影响。
鉴于我们自2016年才开始运营,我们成功管理预期增长的能力尚不确定。随着我们的持续发展,我们将需要实施更复杂的组织管理结构,并且可能会发现维持企业文化的好处,包括我们快速开发和推出新的创新产品的能力,变得越来越困难。如果我们不能成功管理预期的增长,我们的业务、经营业绩、财务状况和前景都将受到损害。
如果我们无法招聘和留住关键高管和科学家,我们可能无法实现我们的目标。
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我们的表现不佳主要取决于我们的高级管理层和关键科学技术人员的表现,尤其是我们的创始人之一兼首席执行官苏雅尔·帕特尔以及我们的创始人之一兼首席科学家帕拉格·马利克。
我们的任何高级管理层成员或科学或技术人员的服务丢失可能会将管理层的注意力转移到过渡事务和寻找合适的替代品(如果有)上,从而严重延迟或阻碍我们产品的开发或其他业务目标的实现,并可能对我们的业务产生重大不利影响。我们不与任何员工签订固定期限的雇佣合同,也不为任何员工提供关键人寿保险。
此外,如果我们无法吸引、培训和留住高技能员工,尤其是资深科学家和工程师,我们的研究和产品开发工作可能会被推迟或缩减。为了扩大我们的研究和产品开发工作,我们需要更多精通分子和细胞生物学、生物化学、表面化学、软件、生物信息学、检测开发、机械工程、电气工程、光学、流体学和制造等领域的熟练人才。这些人的竞争非常激烈。由于我们系统的复杂性和技术性以及我们竞争的市场充满活力,任何未能吸引和留住足够数量的合格员工都可能严重损害我们开发和商业化技术的能力。 全国雇主报告的2022年员工辞职人数增加以及2023年员工流失率持续居高不下,这加剧了这种竞争。作为留用和激励措施的一部分,除了工资和现金激励措施外,我们还发行了随着时间的推移归属的股票期权。随着时间的推移,股票期权对员工的价值可能会受到我们股价下跌的重大影响(无论是否与我们的经营业绩相关或成正比),并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。由于我们的股价持续下跌可能会降低股票奖励的留存价值,因此我们在留住和招聘此类人员方面可能面临挑战。
我们可能会收购其他公司或技术,这可能会转移我们管理层的注意力,导致股东进一步稀释,以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。
将来,我们可能会寻求收购或投资我们认为可以补充或扩展我们的 Nautilus 平台或未来产品、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用程序或技术。对潜在收购的追求可能会转移我们管理层的注意力,并导致我们在识别、调查和进行合适的收购时承担各种成本和开支,无论收购是否已完成。我们可能无法确定理想的收购目标,也无法成功与任何特定目标达成协议,也无法获得任何收购或投资的预期收益。
我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。收购后,我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术,也无法有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的摊薄发行、可用现金的使用或债务的产生,这可能会损害我们的经营业绩。此外,如果收购的业务未能达到我们的预期,我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
包括 COVID-19 疫情、东欧和中东冲突、利率上升、全球金融市场不稳定以及总体经济衰退在内的多种全球事件导致的不利美国或全球经济状况可能会对我们筹集资金的能力和业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
尽管多种不利的全球环境带来的潜在经济影响,例如 COVID-19 疫情、东欧和中东的冲突、与台湾及其与中国的关系相关的潜在不确定性、利率上升和总体经济衰退、2023 年 3 月硅谷银行和其他金融机构的倒闭以及全球金融市场的相关不稳定性,在规模和持续时间上都难以评估或预测,但这些事件已经导致并将继续下去结果其中,资本和信贷市场的极端波动和混乱削弱了我们通过股权、股票挂钩或债务融资筹集额外资本的能力,这可能会对我们的短期和长期流动性以及我们按照运营计划运营的能力产生负面影响,或者根本影响。此外,这些
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事件已经导致,将来可能会导致我们的供应链或向我们提供服务或产品的实体的供应链中断,我们在本地、国内或国际上在自己的设施中部署员工的能力受到限制,客户实验室或研究设施的运营能力受到限制,政府对研发的资助减少,或者向研究实验室提供资金的计划发生变化,这可能会影响资金转向其他研究领域,或者延长或延迟融资周期,其中任何一个都可能对我们制造和销售产品的能力产生不利影响。此外,我们的经营业绩可能会受到全球经济和金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险,包括对我们的需求减弱 鹦鹉螺平台以及我们在需要时以优惠条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。经济疲软或衰退可能会使客户的预算紧张或导致他们延迟向我们付款。由于此类事件,我们或我们的承包商、合作伙伴和/或供应商在受此类事件影响的国家采购或制造的材料可能会出现短缺、业务中断或延误,他们向我们提供服务或组件的能力可能会受到不利影响。此外,我们的承包商和供应商已经提高并可能继续提高我们在研发工作中使用的商品和服务的价格,以及 Nautilus 平台中使用的部件或材料的价格。
此外,联邦预算和联邦支出水平仍然存在不确定性,包括未能提高 “债务上限” 可能产生的影响。美国政府的任何债务违约都可能产生广泛的宏观经济影响,除其他外,可能扰乱资本市场准入并加深衰退状况。此外,截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资为2.757亿美元,包括美国国债、共同基金、商业票据、公司债务证券和机构证券。美国政府的任何违约或我们持有的证券的信用评级下调都可能影响我们投资的流动性或估值。
上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩,我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况会对我们筹集资金、业务、经营业绩和财务状况的能力产生不利影响。
全球供应链中断可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响.
我们可能会受到供应链中断的影响。当前或未来的供应链中断可能会因全球政治紧张局势而加剧,例如东欧局势、中东冲突加剧以及与台湾及其与中国关系的不确定性,可能会对我们进一步开发产品或制造和交付产品或服务的能力产生负面影响,这可能会对我们的时间表和业务业绩产生负面影响。例如,如上文标题为 “风险因素” 所述COVID-19 疫情和减少其传播的努力对我们的业务和运营产生了不利影响,预计将继续对我们的业务和运营产生重大和不利影响,” 由于 COVID-19 疫情,我们经历了一些供应中断,包括某些芯片制造商的关闭,这导致某些芯片的交货时间延长;支持 COVID-19 救济工作所需的某些实验室材料被转移;某些试剂的可用性降低,以及与我们在COVID-19 疫情期间经历的延误一样,如果由于东欧和/或中东局势而再次出现或加剧,可能会对我们产生影响。
如果我们的设施不可用或无法运行,我们的研发计划和商业化启动计划可能会受到不利影响,我们的仪器和消耗品的生产可能会中断。
我们在华盛顿州西雅图的工厂主要容纳我们的公司高管团队和软件开发业务,而我们在加利福尼亚州圣卡洛斯和圣地亚哥的工厂主要容纳我们的研发团队。
我们在西雅图、圣卡洛斯和圣地亚哥的设施容易受到自然灾害、公共卫生危机(包括 COVID-19 疫情的影响)和其他灾难性事件的影响。例如,我们的圣卡洛斯和圣地亚哥设施位于地震断层带附近,容易受到地震和其他类型灾害(包括火灾、洪水、停电、通信故障和类似事件)的破坏。如果有
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灾难、公共卫生危机或灾难性事件一旦发生,我们经营业务的能力将受到严重或可能完全损害。如果我们的设施因任何原因无法使用,我们无法保证我们能够在可接受的条件下获得具有必要能力和设备的替代设施(如果有的话)。鉴于圣卡洛斯设施内装有专门的设备,我们在更换圣卡洛斯设施时可能会遇到特别困难。无法制造我们的仪器或消耗品,加上我们制造的仪器和消耗品库存有限,可能会导致未来客户流失或损害我们的声誉,并且我们将来可能无法与这些客户重新建立关系。
如果我们的研发计划或计划中的商业化计划因灾难或灾难而中断,则包括我们在内的新产品的推出 鹦鹉螺平台,而且改进我们的产品的时机可能会大大延迟,并可能对我们与其他可用产品和解决方案竞争的能力产生不利影响。如果我们的能力受到损害,我们可能无法及时制造和运输我们的产品,这将对我们的业务产生不利影响。尽管我们拥有财产损失和业务中断保险,但该保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失,并且可能无法继续以可接受的条件或根本无法为我们提供保险。
我们在业务中使用危险化学品和生物材料。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。
我们的研发过程涉及有害材料的控制使用,包括某些可能易燃、有毒或腐蚀性的化学品,以及潜在的生物危害材料。我们无法消除这些材料意外污染或排放的风险以及由此造成的任何损害。此外,我们的 鹦鹉螺平台涉及使用高功率激光系统,这可能会导致伤害。我们可能会因我们使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染而被起诉。我们目前没有单独的环境责任保险,任何此类污染或排放都可能给我们造成巨额损失,包括罚款、损害赔偿和暂停运营。
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股活跃交易市场可能永远无法发展或持续下去。
在业务合并之前,Legacy Nautilus的普通股没有公开交易市场。尽管我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市,但我们的股票市场表现出不同的交易活动水平。如果活跃的交易市场没有发展,或者没有发展但没有得到维持,则由于公众持股量有限,您可能难以出售我们的任何普通股。我们无法预测普通股的交易价格。在未来一个或多个时期,我们的经营业绩和产品线进展可能无法达到公开市场分析师和投资者的预期,而且,由于这些因素和其他因素,我们的普通股价格可能会下跌。因此,我们无法向您保证您有能力在需要时出售我们的普通股,也无法以等于或高于您购买股票的价格的价格出售我们的普通股。
我们普通股的市场价格一直波动不定,并且可能继续波动,这可能会给投资者带来巨额损失。
我们普通股的市场价格一直而且可能继续高度波动,可能会因各种因素而出现大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的。
由于多种因素,我们的普通股的市场价格可能会波动,包括:
我们产品的推出和商业化时间,以及此类发布和商业化在多大程度上符合证券分析师和投资者的期望;
我们经营业绩的实际或预期波动,包括我们的季度和年度业绩的波动;
运营费用超出预期;
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我们的任何产品开发和研究计划的失败或终止;
学术和研究实验室和机构的研究结构或资金的变化,包括可能影响他们购买我们的仪器或消耗品的能力的变化;
现有或新的竞争性业务或技术的成功;
关于我们竞争对手的新研究计划或产品的公告;
与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的发展或争议;
关键人员的招聘或离开;
涉及我们、我们的行业或两者的诉讼和政府调查;
美国和其他国家的监管或法律发展;
生命科学技术领域,特别是蛋白质组学或基因组学领域市场条件的波动性和变化;
投资者对我们或我们行业的看法;
与我们的任何研发计划或产品相关的费用水平;
我们对财务业绩或发展时间表的估计的实际或预期变化、我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的差异,或者涵盖我们的普通股或被认为与我们相似的公司的证券分析师的估计或建议的变化(如果有);
我们的财务业绩是否符合证券分析师或投资者的预期;
宣布或预计会采取更多融资措施;
我们或我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股;
一般经济、工业和市场状况;以及
COVID-19 疫情、自然灾害或重大灾难性事件。
最近,整个股票市场,尤其是生命科学技术公司的市场,经历了重大的价格和交易量波动,这些波动通常与股票正在经历价格和交易量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例,尤其是在当前 COVID-19 疫情的情况下。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在我们的普通股交易市场中,这些波动可能更加明显。在公司证券市场价格出现如此波动的时期之后,通常会对该公司提起证券集体诉讼。由于普通股价格的潜在波动,我们可能成为未来证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本,并转移管理层对我们业务的注意力和资源。
无法保证我们能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
如果纳斯达克因未达到纳斯达克的上市标准而将我们的普通股从其交易所下市,我们和我们的股东可能会面临重大的重大不利后果,包括:
我们证券的市场报价有限;
我们证券的流动性减少;
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确定我们的普通股是 “便士股”,这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规定,并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动水平降低;
对新手和分析师的报道数量有限;以及
将来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。
我们的主要股东和管理层拥有很大比例的普通股,并将能够对需要股东批准的事项施加重大影响。
截至2023年9月30日,我们的董事、执行官、持有超过5%的已发行普通股的持有人及其各自的关联公司共实益拥有约69.0%的已发行普通股。因此,这些股东如果共同行动,可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响,包括董事选举和重大公司交易的批准。这种所有权的集中可能会延迟或阻止我们公司的控制权变更,而我们的其他股东可能认为这种变化符合他们的最大利益。这反过来可能会对我们的股价产生重大不利影响,并可能阻止我们的股东试图更换或罢免董事会或管理层。
即使我们的业务表现良好,出售或预计未来会出售大量普通股也可能导致普通股的市场价格大幅下跌。
我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售。这些出售,或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票,可能会降低我们普通股的市场价格。
根据经修订和重述的注册权和封锁协议(“注册权和封锁协议”)以及与PIPE Financing签订的订阅协议,我们已经提交了转售注册声明,规定转售PIPE Financend发行的股票以及注册权和封锁协议各方持有的普通股。如果根据此类注册声明注册股票的持有人出售股票或被市场认为打算出售其股票,我们的普通股的市场价格可能会下跌。
我们预计在可预见的将来不会支付任何股息。投资者可能永远无法获得投资回报。
您不应依靠投资我们的普通股来提供股息收入。我们预计在可预见的将来我们不会向普通股持有人支付任何股息。相反,我们计划保留所有收益,以维持和扩大我们的现有业务,为我们的研发计划提供资金,并继续投资我们的商业基础设施。此外,我们未来获得的任何信贷额度或融资都可能包含禁止或限制普通股可能申报或支付的股息金额的条款。因此,投资者必须依靠在价格上涨后出售我们的普通股,这是实现投资回报的唯一途径,这种情况可能永远不会发生。因此,寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。
我们的章程指定位于特拉华州的州或联邦法院作为处理我们与股东之间几乎所有争议的独家法庭,还规定联邦地方法院将是解决根据经修订的1933年《证券法》引起的任何主张诉讼理由的投诉的专属论坛,每项申诉都可能限制我们的股东选择司法论坛处理与我们或我们的董事、高级职员、股东或员工之间的纠纷的能力。
我们的章程规定,除非我们以书面形式同意选择替代法庭(“替代法庭同意”),否则在法律允许的最大范围内,特拉华州大法官法院(或者,如果大法官法院没有管辖权,则特拉华州另一州法院或特拉华特区联邦地方法院)将是(i)任何衍生诉讼或诉讼的唯一和排他性论坛
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代表我们,(ii) 声称我们的任何董事、高级职员、股东或其他员工违反对我们或股东的信托义务的任何诉讼,(iii) 根据特拉华州通用公司法或我们的公司注册证书或章程的任何条款(每项规定可能会不时修订)提起的任何诉讼,或 (iv) 提出受内部事务管辖的索赔的任何诉讼特拉华州原则,但法院对该法不可或缺的当事方没有管辖权的任何索赔除外索赔。上述规定不适用于根据经修订的《交易法》或《1933年证券法》(“证券法”)提出的任何索赔。此外,除非我们获得替代法庭的同意,否则美国联邦地方法院将是解决根据《证券法》对任何与公司证券发行有关的个人(包括任何审计师、承销商、专家、控制人或其他被告)提起的索赔的唯一和排他性论坛。
《证券法》第22条为联邦和州法院对所有此类证券法诉讼规定了并行管辖权。因此,州和联邦法院都有受理此类申诉的管辖权。除其他考虑因素外,为了防止不得不在多个司法管辖区提起索赔诉讼以及不同法院可能作出不一致或相反的裁决,我们的章程还规定,除非我们书面同意选择替代法庭,否则美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。
购买或以其他方式收购、持有或拥有(或继续持有或拥有)我们任何证券的任何权益的任何个人或实体均应被视为已注意到并同意上述章程条款。尽管我们认为这些专属法庭条款提高了特拉华州法律和联邦证券法在各自适用的诉讼类型的适用方面的一致性,从而使我们受益,但专属法庭条款可能会限制股东就与我们或我们的任何董事、高级职员、股东或其他雇员的纠纷向其选择的司法论坛提出索赔的能力,这可能会阻碍就针对我们以及我们现任和前任董事、股东的此类索赔提起诉讼,持有人或其他员工。此外,无法在其选择的司法法庭提出索赔的股东可能需要承担额外费用,以采取受上述排他性管辖地条款约束的行动。由于我们的专属论坛条款,我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。此外,如果法院认定我们章程中包含的专属诉讼地条款在诉讼中不可执行或不适用,我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会损害我们的运营业绩。
特拉华州的法律和公司注册证书和章程中的规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变动,从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和《特拉华州通用公司法》的反收购条款可能会阻碍、推迟或阻止控制权的变更,因为即使控制权的变更对我们现有的股东有利,也禁止我们在该人成为利益股东后的三年内与该利益相关股东进行业务合并。此外,我们的公司注册证书和章程包含可能使收购我们公司变得更加困难的条款,包括以下内容:
我们的董事会分为三类董事,任期错开三年,只有获得我们当时已发行股本中至少三分之二投票权的持有人投赞成票,才能将董事免职;
我们的公司注册证书的某些修正需要持有我们当时已发行股本三分之二投票权的股东的批准;
股东对我们章程某些条款提出的任何修正都需要获得持有我们当时已发行股本三分之二投票权的股东的批准;
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我们的股东只能在股东大会上采取行动,不能通过书面同意就任何事项采取行动;
董事会的空缺只能由我们的董事会填补,不能由股东填补;
只有董事会主席、首席执行官、总裁或大多数董事会成员有权召开特别股东大会;
针对我们的某些诉讼只能在特拉华州提起;
我们的公司注册证书授权未指定优先股,其条款可能由我们的董事会制定,其股票可以在未经股本持有人批准的情况下发行;以及
预先通知程序适用于股东提名候选人参选董事或向年度股东大会提交事宜。
这些反收购防御措施可能会阻止、延迟或阻止涉及我们控制权变更的交易。这些规定还可能阻碍代理人竞争,使股东更难选出自己选择的董事,也更难促使我们采取他们想要的其他公司行动,在某些情况下,任何一种行为都可能限制我们的股东获得股本溢价的机会。
一般风险因素
作为上市公司运营,我们将继续大幅增加成本和管理资源。
作为一家上市公司,我们将继续承担我们作为私营公司所没有承担的巨额法律、会计、合规和其他费用,在我们不再是 “新兴成长型公司” 之后,这些费用可能会进一步增加。我们的管理层和其他人员将需要在合规举措方面投入大量时间并承担大量费用。作为一家上市公司,我们将继续承担根据证券法规定的义务编写和分发定期公开报告的所有内部和外部费用。
此外,与公司治理和公共披露相关的法规和标准,包括SOX,以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的相关规章制度,增加了法律和财务合规成本,并将使一些合规活动更加耗时。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准,这项投资将导致一般和管理费用增加,并可能分散管理层的时间和注意力从我们的其他业务活动上移开。如果由于与实践相关的歧义,我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理机构的预期活动不同,监管机构可能会对我们提起法律诉讼,我们的业务可能会受到损害。将来,我们获得董事和高级管理人员责任保险可能会更加昂贵或更加困难,而且我们可能需要接受减少的保险范围或承担更高的费用才能获得保险。这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员,特别是在审计委员会和薪酬委员会任职,以及合格的执行官。
我们在使用业务合并和PIPE融资的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能无法有效使用它们。
我们无法确定我们从业务合并和PIPE融资中获得的净收益的具体用途。我们的管理层在使用净收益时将拥有广泛的自由裁量权。我们的管理层可能会以股东可能不希望或可能不会产生丰厚回报的方式使用部分或全部净收益。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。在它们使用之前,我们可能会投资网络
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以不产生收入或贬值的方式从业务合并和管道融资中获得的收益。
我们使用净营业亏损抵消未来应纳税所得额的能力可能受到某些限制。
截至 2022 年 12 月 31 日,我们有美国. 联邦和州净营业亏损 carryforw用于联邦用途的50万美元加元或NOL,用于州用途的2,110万美元,如果不使用,将在2037年到期。2017纳税年度之后产生的5150万美元联邦净资产将无限期结转,并将受到80%的应纳税所得额限制。我们是出于美国联邦和州所得税的目的,我使用这些 NOL 来抵消应纳税所得额。但是,如果我们的所有权发生某些变化,经修订的1986年《美国国税法》第382条可能会限制我们在任何一年中可能用于美国联邦所得税目的的NOL。第382条 “所有权变更” 通常发生在拥有公司至少 5% 股票的一名或多名股东或股东群体在连续三年内的最低所有权百分比的基础上,将所有权增加50个百分点以上。根据州税法,类似的规定可能适用。我们尚未进行第 382 条研究来确定我们的 NOL 的使用是否受到损害。我们之前可能经历过 “所有权变更”。此外,未来发行或出售我们的股票,包括涉及我们无法控制的某些股票的交易,可能会导致未来的 “所有权变更”。过去发生或将来可能发生的 “所有权变更” 可能导致对所有权变更前的NOL和其他税收属性设定年度限制,从而有可能增加和加速我们的所得税负债,还可能导致这些税收属性过期未使用。各州可能会对我们的 NOL 的使用施加其他限制。根据此类限制的程度和先前使用的NOL,对使用NOL的任何限制都可能导致我们在有应纳税所得额而不是亏损的任何一年中在缴纳美国联邦和州所得税后保留的现金少于用于美国联邦和州所得税申报目的抵消此类收入时我们有权保留的现金,这可能会d 对我们的经营业绩产生不利影响。
税法的变化可能会对我们未来的业务、现金流、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
将来,我们可能会受到多个税收司法管辖区的税法、法规和政策的约束。税法的变化以及其他因素可能会导致我们的纳税义务和有效税率出现波动,并以其他方式对我们的税收状况和/或纳税义务产生不利影响。例如,许多国家和地方司法管辖区和组织,例如经济合作与发展组织,已经提出或实施了新的税法或对现行税法的修改,包括对工资或雇员征收额外税。任何新的税法或税法变更都可能对我们未来的有效税率、经营业绩、税收抵免或激励措施或纳税产生不利影响,如果我们进行国际扩张,这可能会对我们未来的业务、现金流、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。例如,美国最近颁布了2022年的《降低通货膨胀法》,该法案除其他变更外,对某些股票回购实施了1%的消费税,自2023年1月1日起生效。此外,2022年1月1日,2017年《减税和就业法》的一项条款生效,该条款取消了在发生当年扣除国内研发成本的选项,而是要求纳税人在五年内摊销此类成本。除其他外,此类变化可能会对我们未来的有效税率、业务、现金流、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系,我们可能无法及时准确报告财务业绩或防止欺诈,这会损害我们的业务。
为了提供可靠的财务报告,必须对财务报告进行有效的内部控制,再加上适当的披露控制和程序,旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难,都可能导致我们无法完成报告及时或根本进行结扎。此外,我们根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》(“SOX”)第 404(a)条进行的任何测试,或者我们的独立注册会计师事务所随后就第 ctio 条进行的任何测试SOX 的 n 404 (b) 可能揭示我们对财务报告的内部控制存在缺陷,这些缺陷被视为重大缺陷或重大缺陷,或者可能需要对我们的财务报表进行预期或追溯性更改,或确定需要进一步关注的其他领域,或
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改善。内部控制不力还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露我们在财务报告和程序的内部控制方面所做的重大变化,我们的管理层将被要求每年评估这些控制措施的有效性。我们将被要求对财务报告内部控制的有效性进行正式评估,一旦我们不再是2012年《Jumpstart Our Business Startups法》(“乔布斯法案”)下的 “新兴成长型公司”,我们将被要求包括一份由独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制的认证报告。但是,只要我们是一家 “新兴成长型公司”,我们的独立注册会计师事务所就无需根据 SOX 第 404 (b) 条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
为了在规定的期限内遵守 SOX 第 404 (a) 节,我们采用了记录和评估财务报告内部控制的流程,这既昂贵又具有挑战性。在这方面,我们将需要继续提供内部资源,可能聘请外部顾问,通过一项计划来评估和记录我们对财务报告的内部控制是否充分,继续采取措施酌情改进控制程序,通过测试验证控制措施的设计和运作是否有效,并实施持续的报告和改进财务报告内部控制程序。
对我们内部控制有效性的独立评估可以发现我们的管理层评估可能未发现的问题。内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报,并要求我们承担补救费用。
如果我们与关键会计政策有关的估计或判断基于改变或被证明不正确的假设,则我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指导方针或证券分析师和投资者的预期,从而导致普通股的市场价格下跌。
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响我们财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估算基于历史经验和估计以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设,这些假设的结果构成了对资产、负债、权益和支出的账面价值做出判断的基础,这些价值从其他来源看不出来。例如,在我们有产品销售的情况下实施新的收入会计准则时,管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。新的收入标准以原则为基础,对这些原则的解释可能因公司的独特情况而异。随着我们应用新标准,解释、行业惯例和指导可能会发生变化。如果我们与关键会计政策相关的估计和判断所依据的假设发生变化,或者实际情况与我们的假设、估计或判断不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,并可能低于我们公开宣布的指导方针或证券分析师和投资者的预期,从而导致普通股的市场价格下跌。
我们是一家 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”,适用于新兴成长型公司和小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《乔布斯法案》的定义,我们是一家 “新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,美国证券交易委员会规则允许我们依靠某些披露要求的豁免,这些要求适用于其他非新兴成长型公司的美国证券交易委员会注册上市公司。这些豁免包括无需遵守 SOX 第 404 条的审计师认证要求,无需遵守上市公司会计监督委员会可能通过的有关强制性审计公司轮换的任何要求,也无需遵守提供审计和财务报表额外信息的审计报告补充规定,减少有关高管薪酬的披露义务以及豁免就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及股东批准任何先前未获批准的解雇协议付款。因此,我们向股东提供的信息将与现有的有关其他人的信息不同
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不是新兴成长型公司的上市公司。如果我们仍然有资格成为 “小型申报公司”,正如经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第12b-2条所定义的那样,在我们失去成为新兴成长型公司的资格之后,我们将继续被允许在向美国证券交易委员会提交的定期报告和其他文件中减少披露的内容。如果我们依赖这些豁免,我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低,那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃,我们的股价可能会更具波动性。
此外,《就业法》规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使新兴成长型公司可以将某些会计准则的采用推迟到这些准则适用于私营公司之前。我们已选择利用新的或修订后的会计准则豁免,因此,我们将不受其他非新兴成长型公司的相同新会计准则或修订后的会计准则的约束。因此,我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计声明的公司相提并论。
分析师发布的报告,包括这些报告中与我们的实际业绩不同的预测,可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。
证券研究分析师可以为我们建立和发布自己的定期预测。这些预测可能相差很大,可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符,我们的普通股的股价可能会下跌。同样,如果撰写有关我们报告的一位或多位分析师下调了我们的股票评级或发布了关于我们业务的不准确或不利的研究,我们的普通股的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,我们的普通股的股价或交易量可能会下降。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
没有。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
展览
数字
描述
3.1
鹦鹉螺生物技术公司注册证书(参照公司于2021年6月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1并入)
3.2
鹦鹉螺生物技术有限公司经修订和重述的章程(参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录3.2纳入)
10.1+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.和Sujal Patel之间截至2023年7月31日的经修订和重述的确认性雇佣信(参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.1纳入)
10.2+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与Parag Mallick之间日期为2023年7月31日的经修订和重述的确认性雇佣信(参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.2纳入)
10.3+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与安娜·莫里之间截至2023年7月31日的经修订和重述的确认性雇佣信(参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.3纳入)
10.4+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与尼克·纳尔逊之间截至2023年7月31日的经修订和重述的确认性雇佣信(参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.4纳入)
10.5+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与格温·韦尔德之间截至2023年7月31日的经修订和重述的确认性雇佣信(参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.5纳入)
10.6+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与玛丽·戈德温之间截至2023年7月31日的经修订和重述的确认性雇佣信(参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.6纳入)
10.7+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与Subra Sankar之间截至2023年7月31日的经修订和重述的确认性雇佣信(参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.7纳入)
10.8+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与马修·墨菲之间的经修订和重述的确认性雇佣信,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.8纳入)
10.9+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与Sujal Patel之间的经修订和重述的控制权变更和遣散协议,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.9纳入)
10.10+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与Parag Mallick之间的经修订和重述的控制权变更和遣散协议,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.10纳入)
10.11+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与安娜·莫里之间的经修订和重述的控制权变更和遣散协议,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.11纳入)
10.12+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与尼克·纳尔逊之间的经修订和重述的控制权变更和遣散协议,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.12纳入)
10.13+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与Gwen Weld之间的经修订和重述的控制权变更和遣散协议,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.13纳入)
10.14+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与玛丽·戈德温之间的经修订和重述的控制权变更和遣散协议,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.14纳入)
10.15+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与Subra Sankar之间的经修订和重述的控制权变更和遣散协议,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.15纳入)
10.16+
Nautilus Biotelus Biotechnology, Inc.与马修·墨菲之间的经修订和重述的控制权变更和遣散协议,日期为2023年7月31日 (参照公司于2023年8月2日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.16纳入)
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31.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
31.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
32.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证
32.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证
101.INS行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中
101.SCH
内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104封面交互式数据文件(嵌入在行 XBRL 文档中)
__________________
* 随函提交。
+ 表示管理合同或补偿计划。
† 本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的认证被视为已提供,未向美国证券交易委员会提交,不得以提及方式纳入Nautilus Biotechnology, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论在本10-Q表季度报告发布之日之前还是之后提交,无论采用何种通用公司语言包含在此类文件中。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
鹦鹉螺生物技术有限公司
日期:2023 年 10 月 31 日
来自:/s/Sujal Patel
苏哈尔·帕特尔
首席执行官(首席执行官)
日期:2023 年 10 月 31 日
来自:/s/Anna Mowry
安娜·莫里
首席财务官(首席财务和会计官)
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