附录 99.3

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

您应该阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们的简明合并财务报表和出现在本表6-K表或报告中其他地方的相关附注,以及我们于2023年3月7日向美国证券交易委员会(SEC)提交的20-F表或年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关脚注。本讨论和分析中包含或本报告中其他地方列出的某些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。可能导致未来业绩与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异的因素包括但不限于截至2022年12月31日止年度的20-F表中 “风险因素” 标题下列出的因素。

我们以英镑保存账簿和记录,随后将业绩折算成美元,并根据财务会计准则委员会(FASB)发布的美国公认会计原则或美国公认会计原则编制合并财务报表。本报告中提及的 “美元” 均指美元,所有提及 “英镑” 的均指英镑。除非另有说明,否则本报告中包含的某些美元金额已于2023年9月30日按1.00英镑兑1.2203美元的汇率折算成英镑。不应将这些译文视为表明截至该日期或任何其他日期,任何此类金额已经、可能或可能按该日期或任何其他汇率兑换成英镑。

 

我们对本报告中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,某些表格中以总数形式显示的数字可能不是前面数字的算术汇总。

概述

我们是一家临床免疫肿瘤学生物制药阶段公司,开发人工智能驱动的精准T细胞疗法,用于治疗多种类型的实体瘤。我们专注于通过我们在肿瘤进化领域的开创性工作以及我们认为克隆新抗原代表最具体的癌细胞靶标类别来推进癌症疗法。我们的平台使我们能够识别癌症发展早期形成的突变,这些突变会产生由患者所有癌细胞表达但健康组织中不存在的抗原。我们将这种新型的实体瘤靶标称为克隆新抗原。为了识别患者体内的克隆新抗原,我们开发了一个名为PELEUS的专有人工智能平台。该平台采用先进的计算方法以及人工智能和机器学习,并对现实世界患者肿瘤遗传数据进行了验证,这些数据来自我们对TracerX研究数据的独家许可,该研究旨在分析来自840多名非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤样本。一旦我们确定了克隆新抗原,我们的专有制造工艺VELOS就会使用患者的T细胞和血液衍生的树突状细胞来创建克隆性新抗原反应性T细胞疗法(CNeT),该疗法专门靶向多种克隆新抗原以根除肿瘤。

 

 

 

 

 

自2016年成立以来,我们已将几乎所有的资源投入到开展研究活动和临床试验、公司组织和人员配备、业务规划、筹集资金和建立我们的知识产权组合上。我们最初专注于两种类型的实体瘤:晚期非小细胞肺癌和转移性或复发性黑色素瘤,并扩展到一系列其他适应症。我们没有任何产品获准销售,也没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过向外部投资者发行和出售可转换优先股以及通过首次公开募股出售ADS来筹集资金。截至2023年9月30日,我们在优先股融资中从投资者那里获得了2.309亿美元的净现金收益,通过首次公开募股从ADS的销售中获得了1.606亿美元的净现金收益。

 

自成立以来,我们已经蒙受了重大营业亏损。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们的净亏损总额分别为1,670万美元和5,100万美元,在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,我们的净亏损分别为1,250万美元和4,710万美元。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为2.413亿美元。这些损失主要来自与研发活动有关的费用以及与我们的业务有关的一般和管理费用。我们预计,与正在进行的活动相关的支出将大幅增加,尤其是在我们:

1


 

继续开发我们的发现项目渠道,为我们现有的晚期非小细胞肺癌、转移性或复发性黑色素瘤和其他实体瘤项目开展研究和临床活动;

继续创新、改进和开发我们的技术平台,包括继续开发和改进我们的 PELEUS 人工智能平台和 VELOS 制造流程,并评估我们的制造过程的新方法;

扩展我们的材料采集平台或MAP网络,以增加我们的临床场所网络;

推进我们当前项目、其他后续适应症和任何未来候选产品的开发,将其转化为其他实体瘤适应症;

维护、扩大和保护我们的知识产权组合;

为成功完成临床试验的任何候选产品(如果有)寻求上市批准并完成任何上市后研究(如果需要);

获取或许可其他候选产品和技术;

扩大我们的基础设施和设施,以适应我们不断增长的员工基础和持续的开发活动;

继续改进我们的制造流程,以创建完全封闭的端到端制造流程;

扩大我们的制造基础设施和设施,以支持生产更多的候选产品,用于临床开发和潜在的全球商业化;

建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得营销批准的任何产品商业化;以及

增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的研发计划、未来任何商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员。

除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对 ATL001 或任何未来候选产品的批准,否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们获得监管部门对 ATL001 或任何候选产品的批准,我们预计将产生与发展支持产品销售、营销和分销的商业化能力相关的巨额费用。因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为我们的运营融资。我们无法在需要时筹集资金,可能会对我们的财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。但是,无法保证目前的运营计划能够实现,也无法保证会按照我们可接受的条件获得额外资金,或者根本无法保证。

截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为1.401亿美元。我们相信,我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在2025年之前为运营费用和资本支出需求提供资金。参见下文 “—流动性和资本资源—资金需求”。

全球政治和经济事件对我们业务的影响

 

地缘政治事件和全球金融市场的混乱,包括由于 COVID-19 疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁、以色列和加沙地带的冲突以及通货膨胀、大宗商品价格上涨、能源和燃料价格、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断等其他全球宏观经济因素,可能会降低我们获得资本的能力,这可能会在未来对我们的业务和价值产生负面影响我们的普通股。我们认为,截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们的财务业绩没有受到这些条件的重大影响。

 

CRT 许可证

2016年5月,我们与CRT签订了CRT协议,根据该协议,我们从TracerX研究中获得了知识产权和专有技术的访问权。根据CRT协议,我们获得了TracerX专利和生物信息学数据的独家、可再许可的许可,用于:(i)新抗原细胞疗法和过继细胞转移的治疗领域;以及(ii)新抗原诊断领域,用于研究和商业化产品的潜在开发。在疫苗选择期内,我们还被授予私有新抗原治疗疫苗领域TracerX专利和生物信息学数据的独家许可,用于研究和开发,但不用于开发商业销售产品,并获得非排他性许可

2


 

在公共新抗原治疗疫苗领域获得相同的许可。我们还获得了TracerX生物信息管道、患者测序和医疗数据、专有技术和材料的非独家许可。

CRT 还向我们授予了创始机构在 2023 年 2 月之前就TracerX研究产生的发明提交的新专利申请的某些权利,包括对与原始 TracerX 专利所涵盖的技术不可分割的改进相关的专利权的自动排他性许可,以及对可分割的改进的非排他性权利。

2017 年 7 月,我们根据 CRT 协议获得了 LOHHLA 专利的非独家许可。2018 年 10 月,我们根据 CRT 协议的附录获得了 LOHLA 专利的独家许可。

根据CRT协议,我们拥有在治疗性疫苗领域开发产品的选择权或疫苗期权。2021年3月,我们将疫苗期权从2021年5月延长至2023年5月,付款额不到10万英镑或10万美元。2023年5月4日,该公司行使了疫苗期权。我们没有向CRT支付任何款项来行使疫苗期权。

CRT协议执行后,我们授予了CRT 396,125股B普通股和67,793股C普通股。由于未满足适用的绩效条件,授予CRT的C普通股在截至2019年12月31日的年度内被没收并转入递延股份。授予CRT的B普通股在我们首次公开募股时转换为普通股。2016 年,我们记录了 30 万美元的知识产权研发支出。我们有义务为治疗产品向CRT里程碑成功支付总额为650万英镑的里程碑成功补助金,为非治疗产品支付总额为80万英镑的里程碑成功补助金,以及对利用许可知识产权的产品的净销售额支付低于个位数至低个位数的特许权使用费百分比,但须按惯例扣减。特许权使用费义务以逐个产品和国别为基础继续有效,直至以下较晚者:(i)在销售国不再有涵盖此类产品的有效专利索赔之日;或(ii)对于缴费特许权使用费产品,自该产品首次商业销售之日起十年;对于专利特许权使用费产品,自该产品首次商业销售之日起五年。在逐个产品的基础上,我们还可能选择按公允市场价值提供其他现金对价,而放弃里程碑或特许权使用费。

除非提前终止,否则协议的期限将持续到每个国家/地区的特许权使用费期限到期较晚的时期,并且不再需要支付里程碑式款项,并且在此类终止后,授予的许可将变为全额支付、免版税、不可撤销和永久的许可。为方便起见,我们有权在提前 90 天发出通知后完全终止许可协议。如果另一方存在重大违约行为,则双方均可终止协议,但有90天的补救期。根据以下任一条件,我们有权获得TracerX专利的所有权:(i)出现用于治疗领域的特许权使用费产品;(ii)CRT股东停止持有公司的任何普通股;(iii)我们进行首次公开募股;或(iv)我们被第三方以超过2,500万英镑的价格收购。首次公开募股后,我们通知CRT根据CRT协议的条款,行使收购TracerX专利的选择权,无需对价。截至2023年9月30日,此次收购尚未完成。

我们的经营业绩的组成部分

 

收入

 

迄今为止,我们尚未从产品销售中获得任何收入,预计在可预见的将来也不会从产品的销售中获得任何收入。如果我们为 ATL001 或未来任何候选产品所做的开发工作取得成功并获得监管部门的批准,我们将来可能会从产品销售中获得收入。

 

运营费用

 

研究和开发费用

 

研发费用主要包括为我们当前项目研发 ATL001、其他后续适应症和增强我们现有技术平台所产生的成本。研发费用包括:

3


 

根据与合同研究组织(CRO)以及开展我们的临床试验、研究活动和其他科学开发服务的调查机构和顾问签订的协议所产生的费用;

扩大生产规模的费用以及购置和制造临床试验材料的成本;

购置用于研究和开发的技术的费用;

与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和基于股份的薪酬支出;

外部顾问的成本,包括他们的费用、基于股份的薪酬和相关的差旅费用;实验室用品以及获取、开发和制造临床试验材料的成本;

与遵守监管要求有关的成本;

设施相关费用,包括直接折旧成本、设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本;以及

根据我们的第三方许可协议维护许可证的预付费、里程碑费和管理费。

 

我们将研发费用记作已发生的费用。我们使用服务提供商向我们提供的信息,根据对完成特定任务的进度进行评估,确认外部开发成本。因此,根据我们研发活动的时间,我们的研发费用可能因时期而有很大差异。这些活动的付款基于个别协议的条款,这些条款可能与产生的成本模式不同,并在我们的财务报表中作为预付费用或应计研发费用反映在我们的财务报表中。

 

英国的研发税收抵免记作研发费用的抵消。

 

我们的直接研发费用按适应症进行跟踪,主要由外部成本组成,例如向外部顾问、首席研究员和中央实验室支付的与我们的研究活动、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。在选择候选产品后产生的与候选产品直接相关的许可费和其他费用包含在该计划的直接研发费用中。在指定候选产品之前产生的许可费和其他费用包含在其他计划费用中。我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给特定项目,因为这些成本分布在多个项目中,因此无法单独分类。我们主要使用内部资源来监督研发以及管理我们的研究活动、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个项目中工作,因此,我们不按项目跟踪他们的成本。

 

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品的开发成本更高,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间以及相关的产品制造费用增加。因此,我们预计,随着我们:(i)加快用于晚期非小细胞肺癌和转移性或复发性黑色素瘤的 ATL001 的临床开发并获得上市批准;(ii)启动 ATL001 或任何未来候选产品的更多临床试验,(iii)提高我们的制造流程和供应链的效率和可扩展性,包括增强我们的 PELEUS 人工智能平台选择 clc 的能力新抗原;以及(iv)构建我们的内在抗原内部工艺开发、分析和制造能力,继续发现和开发其他候选产品,增加人员成本,为与 ATL001 和任何未来候选产品相关的监管文件做准备。我们还预计将产生与里程碑付款、特许权使用费和应付给已签订许可协议的第三方的维护费相关的额外费用。

 

ATL001 或我们未来的任何候选产品的成功开发和商业化尚不确定。这是由于与开发和商业化相关的众多风险和不确定性所致,包括:

完成 ATL001 开发的研究活动并确定新的 CNet 候选产品;

通过在研新药、IND-和临床试验申请(CTA)建立适当的安全性档案,以支持研究;

成功注册患者,启动和完成临床试验;

4


 

适用监管机构批准的任何营销批准的时间、收到和条款,以及第三方付款人的报销和市场准入;

我们有能力为 ATL001 和任何未来的候选产品建立商业制造能力并与第三方制造商保持适当的安排;

获取、维护、辩护和执行专利索赔和其他知识产权;

针对第三方侵权、挪用或其他侵犯知识产权的索赔进行辩护;

重大且不断变化的政府法规;

建立和维护温度控制的产品物流;

如果获得批准,无论是单独销售还是与他人合作,启动 ATL001 和任何未来候选产品的商业销售;以及

在获得批准后,保持候选产品的持续可接受的安全状况。

在开发 ATL001 和任何未来开发中的候选产品方面,这些变量的结果发生变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时机的重大变化。例如,如果FDA、EMA或其他监管机构要推迟我们计划启动的临床试验,或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试,或者如果我们在任何计划中的临床试验的注册方面遇到重大延迟,我们可能被要求投入大量额外的财务资源和时间来完成该候选产品的临床开发。

 

一般和管理费用

 

一般和管理费用主要包括薪金和相关福利、基于股份的薪酬支出、行政、财务和行政职能人员产生的差旅和其他费用。这些费用包括法律方面的专业费用,包括专利费用、咨询、会计和审计服务。我们预计,随着我们增加员工人数以支持 ATL001 和任何未来候选产品的持续研究活动和开发,未来我们的一般和管理费用将增加。

 

我们还预计,我们将继续承担更多的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险费用以及与上市公司相关的投资者和公共关系费用。此外,如果我们认为监管部门有可能批准候选产品,我们预计由于我们为商业运营做准备,薪资和支出将增加,尤其是在候选产品的销售和营销方面。

 

其他收入(支出),净额

 

利息收入

 

利息收入主要包括我们的现金和现金等价物所赚取的利息。

 

其他收入和支出

 

以不同于我们实体功能货币的货币进行的外币交易将使用交易当日的现行汇率转换为本位币。此类交易的结算和按期末汇率折算成外币所产生的外汇差额记作其他收入(支出),净额记入业务报表和综合损失。因此,我们的其他收入(支出)净额可能会受到未来汇率变化的影响。有关进一步讨论,请参见 “—关于市场风险的定量和定性披露”。

所得税

 

我们在美国和英国或英国需要缴纳公司税。由于我们业务的性质,我们自成立以来就产生了损失,因此没有缴纳英国公司税。作为一家开展广泛研发活动的公司,我们寻求从英国的两种研发或研发税收抵免现金退税制度中受益:中小型企业(SME)计划和研发支出抵免(RDEC)计划。符合条件的支出主要包括

5


 

研究人员的就业成本、消耗品以及作为研究项目的一部分而产生的某些内部管理费用,而我们没有获得收入。

根据英国税务与海关总署(HMRC)制定的标准,在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度中,与我们的管道研发、临床试验管理和制造业开发活动有关的部分支出符合中小企业计划的资格。我们在2019年、2020年、2021年和2022年申请了税收抵免,分别在2020年、2021年、2022年和2023年支付。我们将继续评估是否有可能在更有利的中小企业制度下获得未来会计期的资格。英国政府于2022年11月17日发布的秋季声明宣布,拟议从2023年4月起降低中小企业计划下提供的信贷水平。随后,在2023年3月15日,英国在春季声明中宣布,从2023年4月1日起,将提高亏损研发密集型中小企业的救济率,根据该政策,符合条件的公司将能够通过现有的中小企业计划为符合条件的支出申请14.5%的应付信贷。此外,英国政府正在考虑用单一计划取代中小企业计划和RDEC计划,其运作方式与RDEC计划类似。2023年7月发布的立法草案宣布了潜在合并制度的设计,该制度提议中小企业转向现有的RDEC计划,但对当前的RDEC规则进行了一些修改,包括分包研发以遵循现行的中小企业规则。总额为20%的RDEC税率可能会对公司通过新计划获得的收益数量产生重大影响。

未退还的英国损失可以无限期结转,以抵消未来的应纳税利润,但须遵守多种使用标准和限制。每年可以抵消的金额上限为500万英镑,外加英国应纳税利润的50%的增量。在考虑应收税收抵免后,截至2022年12月31日,我们在英国累计结转的税收亏损为1.405亿美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们记录的所得税优惠微不足道,这与我们在美国的运营公司的所得税义务有关,该公司为税收目的产生利润。

研究与开发(R&D)税收抵免的收益在英国领取,并作为研发开支的抵消额入账。如上所述,英国研发税收抵免可全额退还给我们,并且不依赖于当前或未来的应纳税收入。因此,我们将英国研发税收抵免的全部优惠记录为一项福利,包含在我们的所得税前净亏损中,因此未反映在所得税准备金中。如果将来需要英国产生的任何研发税收抵免来抵消英国的企业所得税负债,则该部分将在所得税条款中记录为福利,任何不依赖应纳税所得额的可退还部分将继续记录为研发支出的抵消额。

如果我们将来创造收入,我们可能会受益于英国的 “专利箱” 制度,该制度允许按10%的有效税率对归属于专利或专利产品收入的利润征税。

增值税(VAT)通常对增值税注册企业提供的所有应纳税商品和服务征收。根据为增值税目的确定的现行税率,所提供商品或服务的增值税将添加到所有销售发票中,应支付给英国税务及海关总署。同样,购买发票上支付的增值税通常可以从英国税务及海关总署收回。

 

6


 

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩(以千计):

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

14,712

 

 

$

10,597

 

 

$

4,115

 

一般和行政

 

 

4,384

 

 

 

5,437

 

 

 

(1,053

)

运营费用总额

 

 

19,096

 

 

 

16,034

 

 

 

3,062

 

运营损失

 

 

(19,096

)

 

 

(16,034

)

 

 

(3,062

)

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

2,389

 

 

 

3,599

 

 

 

(1,210

)

其他收入总额

 

 

2,389

 

 

 

3,599

 

 

 

(1,210

)

所得税前亏损

 

 

(16,707

)

 

 

(12,435

)

 

 

(4,272

)

所得税福利(准备金)

 

 

24

 

 

 

(41

)

 

 

65

 

净亏损

 

$

(16,683

)

 

$

(12,476

)

 

$

(4,207

)

 

研究和开发费用

下表汇总了我们按项目产生的研发费用(以千计):

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

按项目分列的直接研发费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NSCLC

 

$

4,009

 

 

$

2,284

 

 

$

1,725

 

黑色素瘤

 

 

3,033

 

 

 

1,612

 

 

 

1,421

 

其他临床前和技术开发成本

 

 

632

 

 

 

1,304

 

 

 

(672

)

未分配的研发费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事费用

 

 

4,058

 

 

 

3,492

 

 

 

566

 

其他开支

 

 

2,980

 

 

 

1,905

 

 

 

1,075

 

研发费用总额

 

$

14,712

 

 

$

10,597

 

 

$

4,115

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,研发费用分别扣除290万美元和340万美元的研发税收抵免报销额。与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月中,研发费用净增410万美元。直接研发支出的净增加主要归因于我们的NSCLC项目增加了170万美元,特别是与正在进行的I/II期CHIRON临床试验相关的转移性或复发性黑色素瘤项目增加了140万美元,特别是与正在进行的I/II期THETIS临床试验相关的转移性或复发性黑色素瘤项目增加了140万美元。这被因IND支持活动减少而减少的其他临床前和技术开发支出减少70万美元所抵消。在截至2023年9月30日的三个月中,我们的未分配研发费用增加了160万美元,这主要是由于我们用于研发目的的设施利用率提高以及可用空间的增加。

一般和管理费用

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的一般和管理费用(以千计):

 

7


 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

人事费用

 

$

2,452

 

 

$

2,616

 

 

$

(164

)

专业服务费

 

 

617

 

 

 

690

 

 

 

(73

)

设施和其他费用

 

 

1,315

 

 

 

2,131

 

 

 

(816

)

 

 

$

4,384

 

 

$

5,437

 

 

$

(1,053

)

 

截至2023年9月30日的三个月,一般和管理费用为440万美元,而截至2022年9月30日的三个月中,一般和管理费用为540万美元。减少110万美元的主要原因是,由于我们的设施用于研发目的的利用率提高,设施和其他费用减少了80万美元;由于员工人数总体减少,人事支出减少了20万美元;专业服务费减少了10万美元。

其他收入总额

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,其他收入分别为240万美元和360万美元。其他收入减少120万美元,主要是由于外汇收益减少190万美元,但利息收入增加100万美元部分抵消。

所得税准备金

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,所得税的福利/准备金分别低于10万美元,这与我们在美国的运营公司的所得税义务有关,该公司为税收目的产生利润。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较

下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩(以千计):

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

42,354

 

 

$

38,387

 

 

$

3,967

 

一般和行政

 

 

13,387

 

 

 

17,162

 

 

 

(3,775

)

运营费用总额

 

 

55,741

 

 

 

55,549

 

 

 

192

 

运营损失

 

 

(55,741

)

 

 

(55,549

)

 

 

(192

)

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

4,692

 

 

 

8,499

 

 

 

(3,807

)

其他收入总额

 

 

4,692

 

 

 

8,499

 

 

 

(3,807

)

所得税准备金前的亏损

 

 

(51,049

)

 

 

(47,050

)

 

 

(3,999

)

所得税福利(准备金)

 

 

14

 

 

 

(70

)

 

 

84

 

净亏损

 

$

(51,035

)

 

$

(47,120

)

 

$

(3,915

)

 

8


 

 

研究和开发费用

下表汇总了我们按项目产生的研发费用(以千计):

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

按项目分列的直接研发费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NSCLC

 

$

10,201

 

 

$

7,808

 

 

$

2,393

 

黑色素瘤

 

 

8,491

 

 

 

6,018

 

 

 

2,473

 

其他临床前和技术开发成本

 

 

2,570

 

 

 

5,404

 

 

 

(2,834

)

未分配的研发费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事费用

 

 

12,670

 

 

 

12,720

 

 

 

(50

)

其他开支

 

 

8,422

 

 

 

6,437

 

 

 

1,985

 

研发费用总额

 

$

42,354

 

 

$

38,387

 

 

$

3,967

 

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,研发费用分别扣除了920万美元和1,080万美元的研发税收抵免报销额。与截至2022年9月30日的九个月相比,截至2023年9月30日的九个月中,研发费用净增400万美元。直接研发支出的净增加主要归因于我们的转移性或复发性黑色素瘤项目增加了250万美元,特别是与正在进行的I/II期THETIS临床试验相关的NSCLC项目增加了240万美元,特别是与正在进行的I/II期CHIRON临床试验相关的NSCLC项目增加了240万美元。这被其他临床前和技术开发IND支持活动减少的280万美元所抵消,但被与增强PELEUS、我们的生物信息学平台和VELOS制造流程相关的支出所抵消。在截至2023年9月30日的九个月中,我们的未分配研发费用增加了190万美元,这主要是由于将更大比例的设施用于研发目的发生了转变。

一般和管理费用

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的一般和管理费用(以千计):

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

人事费用

 

$

7,603

 

 

$

8,863

 

 

$

(1,260

)

专业服务费

 

 

1,801

 

 

 

2,249

 

 

 

(448

)

设施和其他费用

 

 

3,983

 

 

 

6,050

 

 

 

(2,067

)

 

 

$

13,387

 

 

$

17,162

 

 

$

(3,775

)

 

截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用为1,340万美元,而截至2022年9月30日的九个月中,一般和管理费用为1,720万美元。减少380万美元的主要原因是由于我们的设施用于研发目的的利用率增加,设施和其他费用减少了210万美元;由于员工人数总体减少而减少了130万美元的人事开支;以及专业服务费减少了40万美元。

其他收入总额

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,其他收入分别为470万美元和850万美元。其他收入减少380万美元,主要是由于外汇收益减少了660万美元,但部分被利息收入增加的300万美元所抵消。

所得税准备金

9


 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,所得税的福利/准备金均低于10万美元,这与我们在美国的运营公司的所得税义务有关,该公司为税收目的产生利润。

流动性和资本资源

自成立以来,我们没有从产品销售或任何其他来源产生任何收入,并且在每个时期和总体上都出现了可观的净亏损。我们尚未将任何候选产品商业化,我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入(如果有的话)。迄今为止,我们的业务资金主要来自出售优先股和普通股的收益。截至2023年9月30日,我们在优先股融资中从投资者那里获得了2.309亿美元的净现金收益,在扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用后,通过首次公开募股出售ADS的净收益为1.606亿美元。截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为1.401亿美元。

除了下文所述的制造和租赁义务外,我们目前没有持续的重大融资承诺,例如信贷额度或担保,这些承诺预计会在未来五年内影响我们的流动性。

现金流

下表汇总了我们列出的每个时期的现金流量(以千计):

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

用于经营活动的净现金

 

$

(34,260

)

 

$

(40,193

)

用于投资活动的净现金

 

 

(1,054

)

 

 

(5,497

)

融资活动提供的净现金

 

 

9

 

 

 

1

 

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

 

 

2,105

 

 

 

(40,740

)

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

$

(33,200

)

 

$

(86,429

)

 

用于经营活动的净现金

在截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为3,430万美元,这主要是由于我们的净亏损5,100万美元,经调整后的500万美元非现金股票薪酬、360万美元的折旧和摊销以及20万美元的使用权资产和经营租赁负债的变动。用于经营活动的现金也受到与营运资金组成部分变化相关的830万美元的影响,原因是:(i)2023年9月英国研发税收抵免的支付减少了预付费用和其他流动资产;(ii)支付供应商发票的应付账款增加。

在截至2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为4,020万美元,这主要是由于我们的净亏损4,710万美元,经调整后的非现金股票薪酬为530万美元,折旧和摊销290万美元,使用权资产和经营租赁负债的变动为50万美元。用于经营活动的现金也受到与营运资金组成部分变化相关的100万美元的影响,原因是:(i)预付费用和其他流动资产增加,加上应计的英国研发税收抵免和预付的研发成本;(ii)支付供应商发票的应付账款增加;(iii)应计研发减少和应计费用减少。

 

用于投资活动的净现金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,用于投资活动的净现金分别为110万美元和550万美元,这主要是由购买与实验室设备和租赁权改善相关的财产和设备推动的。

10


 

用于融资活动的净现金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的净现金均低于10万美元,与根据我们的员工股票购买计划发行股票有关。

资金需求

我们预计,我们的支出将因我们正在进行的活动而增加,尤其是在我们推进候选产品的研究活动、生产和临床试验的情况下。此外,在首次公开募股之后,我们产生了与上市公司运营相关的额外成本,包括法律、会计、投资者关系以及我们作为私营公司未承担的其他费用。

随着人们越来越关注正在进行的I/IIa期CHIRON和THETIS临床试验,以及非核心活动的优先顺序降低,我们相信,我们的现金和现金等价物将使我们能够在2025年之前为运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这些估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。随着我们的开发计划和监管审查程序的进展,我们预计将承担与产品制造、商业化前活动和商业化相关的巨额费用。

由于候选产品和项目的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性,我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能因许多因素而大幅增加,包括:

我们现有的晚期非小细胞肺癌和转移性或复发性黑色素瘤项目的管道发现项目和临床活动的启动、进展、时机、成本和结果,以及我们可能开发或寻求的任何其他候选产品或后续适应症;

建立、维护、扩大、执行和捍卫我们知识产权组合范围的成本,包括我们可能需要支付或可能收到的与许可、准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利或其他知识产权相关的款项的金额和时间;

我们及时注册临床试验并快速解决可能对我们的开发计划造成的任何延误或临床搁置的能力;

我们当前和未来任何候选产品开发的时间延迟,包括全球健康危机(例如 COVID-19 疫情)以及全球政治和经济事件,例如乌克兰、以色列和加沙地带的冲突、通货膨胀和全球市场不稳定的影响;

扩大或增加制造基础设施和设施以支持在全球范围内生产更多用于临床开发和潜在商业化的候选产品的成本;

扩建设施以适应未来人员增长的成本;

未来潜在商业化活动的成本、时间和结果,包括我们获得营销批准的候选产品的制造、营销、销售和分销;

我们获得技术的程度;

如果获得批准,我们的候选产品的销售价格和足够的第三方保险和补偿的可用性;

英国中小企业研发税收抵免或任何后续计划的可用性和范围;以及

作为上市公司运营的成本。

在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前,我们希望通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权筹集额外资金,则当前的所有权权益将被稀释。如果我们通过政府或第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能不利于我们的条款授予许可。债务融资(如果有)可能涉及包括契约在内的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或申报

11


 

分红。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的产品或候选产品的权利。

新兴成长型公司和小型申报公司地位

 

2012年4月,《就业法》颁布。《就业法》第107条规定,“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7(a)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或经修订的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司为止。我们已不可逆转地选择利用延长的过渡期,因此,我们可能会在非上市公司需要采用此类准则的相关日期采用新的或经修订的会计准则,而不是其他上市公司规定的日期。但是,公司可能会选择尽早采用这些标准。

 

此外,作为一家新兴成长型公司,我们可以利用规定的减少披露和其他通常适用于上市公司的要求。这些规定包括:

o
减少了 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的披露;
o
在根据《萨班斯-奥克斯利法案》评估我们的财务报告内部控制时,豁免审计师认证要求;以及
o
在新的或经修订的财务会计准则适用于私营公司之前,豁免这些准则,也免于遵守上市公司会计监督委员会通过的任何要求强制性审计公司轮换的新要求。

 

我们可能会在截至首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天或更早的时间内利用这些豁免,以至于我们不再是新兴成长型公司。我们将不再是新兴成长型公司,最早的日期是:(i)年总收入为12.35亿美元或以上的财年的最后一天;(ii)2026年12月31日,这是继首次公开募股完成五周年之后的本财年的最后一天;(iii)我们在该财年发行超过10亿美元的不可转换债务的日期前三年;或(iv)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为大型加速申报人的日期。我们可能会选择利用这些豁免中的一部分,但不是全部。

资产负债表外安排

截至2023年9月30日,我们没有任何资产负债表外安排,如S-K条例第303 (a) (4) (ii) 项所定义,例如使用未合并子公司、结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。

关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险,主要限于利率波动和外币汇率波动。我们以各种货币持有超过联邦保险限额的大量现金和现金等价物,这些现金和现金等价物存放在一家或多家金融机构,存放在不同的期限内,具体取决于预期的流动性要求。

利率敏感度

截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为1.401亿美元。我们的利率敏感度风险受到英国和美国基础银行利率变化的影响。我们的剩余现金不时投资于计息储蓄账户和货币市场基金。我们没有出于交易或投机目的进行投资。由于我们投资组合的保守性质,即

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以短期到期投资的资本保值为前提,我们认为利率的立即变动不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响,因此,我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。

截至2023年9月30日,我们没有未偿债务,因此不受与债务相关的利率风险的影响。

外币兑换风险

我们以本位货币(英镑)维护财务报表。以本位币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日期的现行汇率折算成本位币。以外币计价的非货币资产和负债按交易当日的现行汇率折算成本位币。外币交易产生的汇兑收益或损失计入相应期间净收益(亏损)的确定中。在截至2023年9月30日的九个月中,我们的外币亏损为40万美元,在截至2022年9月30日的九个月中,我们的外币收益为620万美元。由于我们的功能货币是英镑,因此我们的业绩可能会受到英镑和美元的波动的影响。外币交易产生的汇兑收益或亏损计入其他收入(支出),净额计入综合亏损表。

出于财务报告目的,我们的财务报表以报告货币美元列报。各实体的财务报表从本位币折算成报告币种,具体如下:资产负债按资产负债表日的汇率折算,收入和支出按平均汇率折算,股东权益根据历史汇率折算。折算调整不包括在确定净亏损时,但作为对其他综合亏损(股东权益的一部分)的外汇调整计入。

我们目前不从事货币套期保值活动以减少我们的货币敞口,但将来我们可能会开始这样做。可用于对冲未来风险的工具可能包括外汇远期和掉期合约。这些工具可以用来有选择地管理风险,但无法保证我们会得到充分保护,免受重大外汇波动的影响。

 

 

 

 

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