附录 99.1
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Iterum Therapeutics 公布2023年第三季度财务业绩
— Pivotal REASSURE 试验的主要数据预计将于 2024 年第一季度初公布 —
--Uti的保密协议预计将于2024年第二季度重新提交--
爱尔兰都柏林和芝加哥，2023年11月14日——处于临床阶段的制药公司Iterum Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：ITRM）（Iterum）今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩，该公司专注于开发下一代口服和静脉抗生素，以治疗社区和医院环境中由耐多药病原体引起的感染。
Iterum首席执行官科里·菲什曼表示：“上个月，我们在12个月内完成了对2,229名患者的REASSURE试验的入组工作，预计将在2024年第一季度初公布收入数据。”“根据我们对数据的分析，我们计划在2024年第二季度重新提交治疗无并发症的尿路感染（UUTi）的保密协议，并预计FDA将在2024年第四季度完成对NDA的审查。如果获得批准，口服舒洛培南将是美国可用的第一种口服培南，也是自世纪之交以来美国批准的第一种用于尿毒的治疗药物。”
亮点和近期活动
2023 年第三季度财务业绩
截至2023年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为3590万美元。根据其目前的运营计划，Iterum预计，其当前的现金、现金等价物和短期投资将足以为其在2024年第三季度的运营提供资金。截至2023年10月31日，Iterum的已发行普通股约为1,310万股。
2023年第三季度的研发（研发）支出为1,490万美元，而2022年同期为440万美元。三个月期间的增长主要是由于支持Iterum的REASSURE试验所产生的成本增加，该试验于2022年10月开始注册，并于2023年10月完成注册。
2023年第三季度的一般和管理（G&A）费用为180万美元，而2022年同期为270万美元。三个月期间的下降主要是由于律师费的减少，这主要与2021年8月提起并于2023年1月被有偏见地驳回的诉讼有关。
2023年第三季度衍生品公允价值的调整为1,320万美元，这主要与有限追索权使用费挂钩次级票据（“特许权使用权挂钩票据”）的减少有关，这是管理层对特许权使用权挂钩票据持有人预期将获得的现金流的估计减少所致。
2023年第三季度的净亏损为390万美元，而2022年同期的净亏损为2910万美元。2023年第三季度的非公认会计准则净亏损为1,570万美元，而2022年同期的非公认会计准则净亏损为530万美元。
电话会议详情
Iterum将于今天，即2023年11月14日星期二上午8点30分主持电话会议。
东部时间。该通话的拨入信息如下：美国：1 833 470
1428；国际：1 404 975 4839；访问码：388052
1 本新闻稿末尾包含了向非公认会计准则调整后信息报告的适用公认会计原则的定义和对账
关于 Iterum Therapeutic
Iterum Therapeutics plc是一家处于临床阶段的制药公司，致力于开发差异化的抗感染药物，旨在对抗全球耐多药病原体的危机，从而显著改善全球受严重和危及生命的疾病影响的人们的生活。Iterum目前正在推进其第一种化合物舒洛培南，一种新型的penem抗感染化合物，目前正处于口服制剂的3期临床开发阶段。
苏洛培南也有静脉注射制剂。苏洛培南已显示出对其他抗生素耐药的各种革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧菌的强效体外活性。Iterum 的七种适应症的舒洛培南口服和静脉注射配方已获得合格传染病产品 (QIDP) 和快速通道称号。欲了解更多信息，请访问 http://www.iterumtx.com.
非公认会计准则财务指标
为了补充Iterum根据美国公认会计原则（GAAP）公布的财务业绩，Iterum列出了非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股净亏损，其中不包括报告的GAAP净亏损和GAAP每股净亏损、无形资产摊销（40万美元和130万美元）；基于股份的薪酬支出（10万美元和60万美元）；与6.500％交易所应计利息相关的利息支出 2025年到期的可兑换优先次级票据（可交换票据），以现金、股票或以下组合支付交易时、赎回时或2025年1月31日（到期日），以较早者为准（20万美元和60万美元）；可交换票据的非现金摊销（60万美元和180万美元）；以及截至三个月和九个月对衍生品和有限追索权特许权使用费挂钩次级票据（特许权使用费挂钩票据）的公允价值的非现金调整（1,320万美元和1140万美元）分别为2023年9月30日和无形资产摊销（40万美元和130万美元）；基于股份的薪酬支出（40美元）百万美元和430万美元）；注销股票期权（1,740万美元和1,740万美元）；与在兑换、赎回或到期日以现金、股票或两者结合支付的可交换票据的应计利息相关的利息支出，以较早者为准（20万美元和60万美元）；可交换票据的非现金摊销（60万美元和180万美元）；以及非现金调整截至三个月和九个月的衍生品和特许权使用费挂钩票据的公允价值（480万美元和250万美元）分别于2022年9月30日。
Iterum认为，非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股净亏损的列报以及随之而来的对账可以为投资者、分析师和Iterum管理层提供有用的补充信息，便于投资者和Iterum管理层在评估Iterum各期的业绩和业绩时进行进一步分析。这些非公认会计准则财务指标与管理层衡量和评估Iterum业绩的方式非常一致。这些非公认会计准则财务指标应被视为对净亏损或其他根据公认会计原则计算的财务指标的补充，而不是替代或优于净亏损或其他财务指标。非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股净亏损不基于公认会计准则规定的任何标准化方法，代表GAAP净亏损，这是最直接可比的GAAP指标，经调整后不包括无形资产摊销；基于股份的薪酬支出；取消股票期权的非现金支出；与在兑换、赎回时或两者结合支付的可交换票据的应计利息相关的利息支出到期日，以两者为准
是较早的；可交换票据的非现金摊销；以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中衍生品和特许权使用费挂钩票据公允价值的非现金调整。由于非公认会计准则财务指标的定义不标准化，Iterum在本新闻稿和随附表格中使用的非公认会计准则净亏损和非公认会计准则每股净亏损对投资者的用处有限，其计算方法可能与其他公司使用的同名指标不同，因此可能无法直接比较。本新闻稿中包含的表格中提供了非公认会计准则净亏损与公认会计准则净亏损以及非公认会计准则每股净亏损与公认会计准则每股净亏损的对账情况。
关于前瞻性陈述的特别说明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关舒洛培南的开发、治疗和市场潜力、REASSURE临床试验主要数据的时机和结果、我们解决2021年7月收到的完整回复信中列出的缺陷的能力、重新提交保密协议的预期时间和美国食品药品管理局审查此类保密协议的时机、Iterum专利提供的期限和覆盖范围，以及Iterum的充足性 Um 的现金资源。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“相信”、“打算”、“寻求”、“预期”、“计划”、“估计”、“期望”、“应该”、“假设”、“继续”、“可能”、“会”、“将来”、“潜力” 或这些或类似术语和短语的否定词来识别。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致Iterum的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。未来的实际结果可能与预期存在重大差异，这是由于Iterum无法控制的因素，包括临床和非临床开发的设计、启动和进行中固有的不确定性，包括REASSURE临床试验、REASSURE临床试验数据的可用性和时间、监管机构要求或决定的变化、监管机构申请和批准的时间或可能性，包括可能重新提交口服舒洛培南变更的保密协议，在公共政策中或者立法、商业化计划和时间表，如果口服舒洛培南获得批准，第三方临床研究机构、供应商和制造商的行动，Iterum对未来Iterum手头现金将在多长时间内为Iterum的持续运营提供资金的预期的准确性，Iterum维持在纳斯达克资本市场上市的能力，Iterum对企业、战略、财务评估的结果、影响、影响和结果的风险和不确定性以及融资备选方案, 包括条款, 时机,任何企业、战略、财务或融资替代方案的结构、价值、收益和成本，以及Iterum在2023年11月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告以及不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中，在 “风险因素” 标题下讨论的其他因素。前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日Iterum的信念和假设。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，Iterum也没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的原因。
投资者联系人：
朱迪马修斯
首席财务官 312-778-6073
IR@iterumtx.com
ITERUM THERAPEUTICS |
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简明合并运营报表 |
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（除股票和每股数据外，以千计） |
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（未经审计） |
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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(14,852 |
) |
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(4,353 |
) |
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(30,248 |
) |
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(11,777 |
) |
一般和行政 |
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(1,833 |
) |
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(2,681 |
) |
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(5,789 |
) |
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(10,680 |
) |
运营费用总额 |
|
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(16,685 |
) |
|
|
(7,034 |
) |
|
|
(36,037 |
) |
|
|
(22,457 |
) |
营业亏损 |
|
|
(16,685 |
) |
|
|
(7,034 |
) |
|
|
(36,037 |
) |
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|
(22,457 |
) |
利息支出，净额 |
|
|
(300 |
) |
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(636 |
) |
|
|
(1,023 |
) |
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(2,441 |
) |
对衍生品公允价值的调整 |
|
|
13,199 |
|
|
|
(4,834 |
) |
|
|
11,361 |
|
|
|
2,498 |
|
取消股票期权 |
|
|
— |
|
|
|
(17,350 |
) |
|
|
— |
|
|
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(17,350 |
) |
其他收入，净额 |
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70 |
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175 |
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|
161 |
|
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606 |
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所得税（费用）/福利 |
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(161 |
) |
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570 |
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(471 |
) |
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|
(200 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(3,877 |
) |
|
$ |
(29,109 |
) |
|
$ |
(26,009 |
) |
|
$ |
(39,344 |
) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
|
$ |
(0.30 |
) |
|
$ |
(2.38 |
) |
|
$ |
(2.02 |
) |
|
$ |
(3.22 |
) |
已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 |
|
|
13,039,437 |
|
|
|
12,233,374 |
|
|
|
12,888,869 |
|
|
|
12,217,188 |
|
|
|
|
|
|
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非公认会计准则净亏损与公认会计准则净亏损的对账 |
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净亏损——GAAP |
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$ |
(3,877 |
) |
|
$ |
(29,109 |
) |
|
$ |
(26,009 |
) |
|
$ |
(39,344 |
) |
无形资产摊销 |
|
|
429 |
|
|
|
429 |
|
|
|
1,287 |
|
|
|
1,287 |
|
基于股份的薪酬 |
|
|
142 |
|
|
|
422 |
|
|
|
645 |
|
|
|
4,301 |
|
取消股票期权 |
|
|
— |
|
|
|
17,350 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,350 |
|
利息支出——可交换票据的应计利息和摊销 |
|
|
796 |
|
|
|
796 |
|
|
|
2,368 |
|
|
|
2,368 |
|
对衍生品公允价值的调整 |
|
|
(13,199 |
) |
|
|
4,834 |
|
|
|
(11,361 |
) |
|
|
(2,498 |
) |
非公认会计准则净亏损 |
|
$ |
(15,709 |
) |
|
$ |
(5,278 |
) |
|
$ |
(33,070 |
) |
|
$ |
(16,536 |
) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
(0.30 |
) |
|
$ |
(2.38 |
) |
|
$ |
(2.02 |
) |
|
$ |
(3.22 |
) |
Non-GAAP 每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
(1.20 |
) |
|
$ |
(0.43 |
) |
|
$ |
(2.57 |
) |
|
$ |
(1.35 |
) |
|
|
|
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|
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ITERUM THERAPEUTICS |
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简明的合并资产负债表数据 |
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（以千计） |
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|||||||||
（未经审计） |
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|||||||||
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|
截至 |
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|
截至 |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
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|
|
|
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||||
现金、现金等价物和短期投资 |
|
$ |
35,892 |
|
|
$ |
60,804 |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
3,836 |
|
|
|
6,029 |
|
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
39,728 |
|
|
$ |
66,833 |
|
|
|
|
|
|
|
||
长期债务，减去流动部分 |
|
$ |
12,462 |
|
|
$ |
10,094 |
|
|
|
|
|
|
|
||
与版税相关的票据 |
|
|
7,131 |
|
|
|
18,372 |
|
|
|
|
|
|
|
||
衍生负债 |
|
|
75 |
|
|
|
196 |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他负债 |
|
|
16,628 |
|
|
|
10,172 |
|
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
36,296 |
|
|
|
38,834 |
|
|
|
|
|
|
|
||
股东权益总额 |
|
|
3,432 |
|
|
|
27,999 |
|
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
39,728 |
|
|
$ |
66,833 |
|
|
|
|
|
|
|
||