附录 99.1

atai Life Sciences公布2023年第三季度财务业绩和产品线亮点
 

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针对CIAS患者 RL-007 的2b期研究仍有望在2024年下半年报告数据，EMP-01（摇头丸衍生物）1期研究的数据预计将在今年晚些时候公布 。
 

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VLS-01（一种专有的 DMT 口服粘膜配方）的第一阶段数据表明，160 毫克 VLS-01 达到了相当于 30 毫克静脉注射 DMT 的暴露水平。
 

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在即将举行的医学会议上接受三份非临床海报演示，包括 RL-007 和两种新型 5-HT2A 受体激动剂 EGX-A 和 EGX-B 的非临床数据。
 

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该公司的2.09亿美元现金状况和承诺的定期贷款资金预计将为2026年上半年的运营提供资金。
 
纽约和柏林，2023年11月14日——旨在改变精神 健康障碍治疗方法的临床阶段生物制药公司阿泰生命科学（纳斯达克股票代码：ATAI）（“atai”）公布了2023年第三季度财务业绩并提供了公司最新情况。
 
atai首席执行官兼联合创始人弗洛里安·布兰德表示：“随着精神卫生保健领域未得到满足的医疗需求的负担不断增加，我们的团队仍然高度专注于开创性的神经精神病学 疗法的开发。”“凭借2.09亿美元的强劲现金余额，我们完全有能力继续推进我们的临床项目，实现关键数据里程碑，包括预计在2024年下半年 对 RL-007 的2b期读数。上个月，我们很高兴地报告了 VLS-01 研究的第一阶段结果，该结果表明，160 毫克 VLS-01 达到了相当于 30 毫克静脉注射 DMT 的暴露水平。除了稳步的临床进展外，我们团队的临床前和药物发现工作（例如EGX-A和EGX-B）也令我们 感到鼓舞，这些工作表明了我们的整体药物开发能力和对开创性心理健康创新的承诺。”
 
近期管道亮点：
 
RL-007：用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍的专业认知神经调节剂（CIAS）
 

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RL-007 是一种口服生物可利用化合物，在多项临床前和临床研究（包括两项 1 期和两项 2 期试验）中一直显示出促认知作用。
 

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正在进行的2b期研究将评估CIAS患者中20mg和40mg的 RL-007 与安慰剂的对比，预计将在2024年下半年得出初步结果。
 

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该公司宣布接受一份名为 “RL-007，一种新型口腔神经调节剂，可增强非临床模型中 突触可塑性和认知能力” 的非临床海报演示。该海报将在美国东部时间2023年12月5日下午 5:00 至 7:00 举行的美国神经心理药理学会 (ACNP) 年会上发布。
 
VLS-01：N，N-二甲基色胺（DMT）用于治疗耐药性抑郁症（TRD）
 

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VLS-01 是 DMT 的口服经粘膜制剂 (OTF)，DMT 是 5-HT-1A/2A/2C 受体的部分激动剂，旨在诱发大约 30 到 45 分钟的短暂迷幻效果。
 

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2023 年 10 月，该公司宣布完成一项针对健康参与者的第 1 期研究，该研究发现 VLS-01 耐受性良好，安全性良好。
 

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药代动力学和药效学数据证实，VLS-01 通过 atai 专有的口服经粘膜途径全身输送，其水平与 30 mg 静脉注射 DMT 的水平相当。
 

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为了准备在 TRD 中启动 2 期试验，atai 计划通过纳入口味掩膜、固有背衬层和增强渗透性的增强剂来进一步优化 VLS-01。
 

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该公司已获得监管部门的批准，可以启动1b期健康志愿者研究，并预计将在2024年上半年招收第一位参与者。
 
DMX-1002：用于阿片类药物使用障碍的伊博加因 (OUD)
 

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DMX-1002 是伊博加因的口服制剂，伊博加因是一种具有胆碱能、谷氨酸能和单胺能受体调节活性的单核苷生物碱。
 

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2023 年 8 月，该公司报告了一项第一阶段研究的数据，在该研究中，9 mg/kg 的 DMX-1002 达到了血浆浓度，其迷幻体验与先前对伊博盖因的研究一致。
 

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与治疗相关的不良事件（AE）和副作用（例如QT延长）与先前在伊博加因试验中观察到的不良反应相似，几乎所有不良事件（> 94%）的严重程度被评为 轻度至中度。没有报告严重的不良事件。
 

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这些第 1 阶段的结果使我们能够与监管机构进行讨论，以评估 DMX-1002 向 OUD 概念验证研究的进展。
 

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2023 年 11 月，阿泰收购了其子公司 deMerX IB, Inc. 的所有剩余流通股份。此次收购将 DMX-1002 作为全资资产进入了阿泰，并简化了临床和 的总体和管理运营。
 
EMP-01：用于创伤后应激障碍（PTSD）的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）衍生物
 

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EMP-01 是摇头丸衍生物的口服配方，旨在作为外消旋摇头丸的耐受性更好的替代品。
 

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1 期研究旨在评估健康成年参与者单次递增剂量 EMP-01 的安全性和耐受性。
 

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该公司预计将在今年晚些时候根据先前的指导报告第一阶段研究的初步结果。
 
EGX-A 和 EGX-B：新型 5-HT2A 受体激动剂
 

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EGX-A和EGX-B是atai内部药物发现引擎的主要候选药物，该引擎是使用人工智能/机器学习驱动的方法发现的。它们像迷幻药一样，具有 种新颖的非色胺结构，与传统迷幻药相比，具有差异化的 5-HT 受体药理学。


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该公司宣布接受两份非临床海报，重点介绍两种表现出迷幻活性的新 5-HT2A 受体激动剂的发现。
 

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“新型 5-HT2A 受体激动剂在耐药性抑郁症模型中表现出转化抗抑郁药和类迷幻药物 特征” 将在美国东部时间 2023 年 11 月 14 日下午 1:00 至 5:00 的《神经科学》2023 年年会上发表。
 

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将在美国东部时间 2023 年 12 月 5 日下午 5:00 至 7:00 举行的 ACNP 年会上发表 “在体外和体内具有类迷幻药物 药理活性以及治疗耐药性抑郁症的新型 5-HT2A 受体激动剂的发现”。
 
COMP360：针对TRD、创伤后应激障碍和神经性厌食症的迷幻药疗法
 

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COMPASS Pathways目前正在TRD患者中开展一项3期计划，其中包括两项关键试验，每项试验都将包含长期随访部分。
 

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Pivotal试验1（COMP005）和Pivotal试验2（COMP006）都在进行中，并步入正轨，预计收入数据将分别在2024年夏季和2025年中期公布。
 

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创伤后应激障碍2期研究的主要数据预计将于2023年底公布，神经性厌食症的2期研究正在进行中。
 

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在《心理药理学》上发表的一篇论文表明，人工智能技术有可能支持TRD的研究性 COMP360 psilocybin治疗。
 
在即将举行的医学会议上的相应会议之后，海报/演示文稿将发布在 https://ir.atai.life/news-events/events。

合并财务业绩

现金、现金等价物和短期投资： 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和短期投资总额为2.090亿美元，而截至2022年12月31日为2.731亿美元。减少6,410万美元的主要原因是用于经营活动的净现金为6,220万美元，以及用于战略投资的520万美元资金，但被出售投资和行使股票期权的70万美元收益所抵消。该公司预计，其现金状况和承诺的定期贷款资金将足以为 在2026年上半年的运营提供资金。

研发（研发）费用： 截至2023年9月30日的三个月，研发费用为1,330万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为1,900万美元。减少570万美元的主要原因是我们的临床项目成本减少了320万美元 ，与我们的非临床活动相关的成本减少了160万美元，人事支出减少了90万美元（包括非现金股票薪酬减少了60万美元）。

一般和行政 (G&A) 费用：截至2023年9月30日的三个月，一般 和管理费用为1,360万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，该费用为1,940万美元。 减少580万美元的主要原因是人事相关成本减少了280万美元（包括非现金股票薪酬减少了160万美元），上市公司相关管理 成本减少了180万美元，非所得税减少了120万美元。

净收益（亏损）：截至2023年9月30日的三个月中，归属于{ br} 股东的净收益为4,420万美元，其中包括与COMPASS Pathways plc投资会计方法变更相关的其他投资的6,900万美元非现金公允价值变动，以及830万美元的非现金股票薪酬支出。截至2022年9月30日的三个月，归属于股东的净亏损为3,390万美元（包括1,050万美元的非现金股票薪酬支出）。

关于 atai 生命科学

atai是一家临床阶段的生物制药公司，旨在改变精神健康障碍的治疗方式。atai的成立是为了应对心理健康治疗领域未得到满足的巨大需求和 缺乏创新，致力于获取和高效开发治疗抑郁症、焦虑症、成瘾和其他心理健康障碍的创新疗法。通过汇集资源和最佳 实践，atai旨在负责任地加速新药的开发，以实现心理健康患者具有临床意义和持续的行为改变。atai的愿景是治愈心理健康障碍，让 各地的每个人都能过上更加充实的生活。欲了解更多信息，请访问www.atai.life。

前瞻性陈述
 
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。“相信”、 “可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“可能”、“会”、“计划”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能” 等词语以及这些术语和类似表达方式的否定词语旨在识别前瞻性 陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都使用这些词语或表达。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均应被视为前瞻性陈述，包括有关我们对以下任何或所有方面的预期和预测的陈述 ：我们的未来经营业绩和财务状况；候选产品的开发成功、成本和时机，包括临床前 研究和临床试验的进展以及相关里程碑；我们当前候选产品和我们可能确定的任何其他候选产品的商业化如果获得批准，请考虑我们能否成功建立专业销售队伍 和商业基础设施来推销我们目前的候选产品以及我们可能确定和追求的任何其他候选产品，包括我们对 RL-007、VLS-01、 DMX-1002、PCN-101 和 EMP-01 的临床试验；我们与监管机构沟通以讨论未来研究和试验的时机；获得和维持监管部门批准的时机以及我们获得和维持监管部门批准的能力; 我们的业务战略和计划，包括公司重组的 好处；潜在的收购、合作伙伴关系和其他战略安排；我们为运营提供资金的充足现金状况及其可能的时间；Hercules Capital, Inc. 贷款机制下的可用资金；管理层对未来运营和资本支出的计划和目标；以及我们对即将举行的活动和会议的参与。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响 我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。由于前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和 假设的影响，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和假设包括：我们有限的运营历史、历史亏损以及对在可预见的将来将继续蒙受重大损失的预期 ；我们将需要大量额外资金来实现我们的业务目标，包括候选产品的开发和任何商业化；我们从来没有 创造过收入，也可能永远无法盈利；我们的候选产品含有受控物质，其使用可能会引起公众争议；临床前开发尚不确定，我们的项目可能会出现延迟或可能永远无法进入临床试验；我们对第三方协助进行临床试验的依赖以及对此类试验的影响所依据的因素包括第三方未能按期完成试验或测试；我们依赖在第三方临床试验场所工作的合格 治疗师来管理我们的某些候选产品，以及未能招募和留住足够数量的治疗师；监管审查的时间和结果和/或批准，其中 在商业化之前是否必要；靶向中枢神经系统（CNS）的药物的研发尤其困难，可能很难预测和理解为什么一种药物对某些患者有积极影响，而 对其他患者却没有积极影响；激烈竞争；获得、维护和保护我们的知识产权；由于在任何融资安排（包括我们与Hercules Capital, Inc. 的贷款协议）中都签订了契约，从而限制了运营活动；我们的 基于我们的管理层的总税收负担以及运营活动。这些前瞻性陈述受许多重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异， 包括我们在2023年3月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告和我们的10-Q表中描述的风险、不确定性和假设，这些信息可能由我们提交或提供的其他文件更新对美国证券交易委员会来说。

此处作出的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。除非适用法律要求，否则我们没有义务在本新闻稿发布之日后出于任何原因更新任何前瞻性陈述，也没有义务使这些陈述符合实际业绩或修订后的预期。

联系信息
 
投资者联系人：
IR@atai.life
 
媒体联系人：
PR@atai.life
 
ATAI 生命科学 N.V.
简明合并运营报表
（金额以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）

   
截至9月30日的三个月
    
截至9月30日的九个月
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
许可证收入
  
$
87
    
$
24
    
$
296
    
$
195
  
运营费用：
                                
研究和开发
    
13,290
      
19,028
      
48,047
      
52,437
  
收购正在进行的研发
    
—
      
—
      
—
      
357
  
一般和行政
    
13,631
      
19,419
      
44,159
      
54,623
  
运营费用总额
    
26,921
      
38,447
      
92,206
      
107,417
  
运营损失
    
(26,834
)
    
(38,423
)
    
(91,910
)
    
(107,222
)
其他收入（支出），净额
    
70,681
      
5,289
      
70,944
      
11,361
  
所得税前净收益（亏损）
    
43,847
      
(33,134
)
    
(20,966
)
    
(95,861
)
所得税准备金
    
(238
)
    
(135
)
    
(588
)
    
(227
)
对权益法被投资者的投资亏损，扣除税款
    
(238
)
    
(2,432
)
    
(3,199
)
    
(14,680
)
净收益（亏损）
    
43,371
      
(35,701
)
    
(24,753
)
    
(110,768
)
归属于非控股权益的净亏损
    
(873
)
    
(1,814
)
    
(2,821
)
    
(3,394
)
归属于ATAI Life Sciences N.V. 股东的净收益（亏损）
   $
44,244
     $
(33,887
)
   $
(21,932
)
   $
(107,374
)
归属于ATAI Life Sciences N.V. 股东的每股净收益（亏损）——基本
  
$
0.28
    
$
(0.22
)
  
$
(0.14
)
  
$
(0.69
)
归属于ATAI Life Sciences N.V. 股东的每股净收益（亏损）——摊薄
  
$
0.25
    
$
(0.22
)
  
$
(0.14
)
  
$
(0.69
)
归属于ATAI Life Sciences N.V. 股东的加权平均已发行普通股——基本
    
155,792,490
      
156,607,468
      
155,793,601
      
154,713,922
  
归属于ATAI Life Sciences N.V. 股东的加权平均已发行普通股——摊薄
  

177,565,973
    

156,607,468
    

155,793,601
    

154,713,922
  

ATAI 生命科学 N.V.
简明的合并资产负债表
（金额以千计）

     
9月30日
2023
      
十二月三十一日
2022
   
   
（未经审计）
      
(1)

资产
              
现金和现金等价物
  
$
76,492
    
$
190,613
  
按公允价值计值的证券
    
132,502
      
82,496
  
预付费用和其他流动资产
    
6,831
      
14,036
  
财产和设备，净额
    
992
      
928
  
经营租赁使用权资产，净额
    
1,258
      
226
  
其他按公允价值持有的投资
    
71,511
      
—
  
其他投资
    
3,659
      
6,755
  
应收可转换票据-关联方
    
1,519
      
—
  
长期应收票据——关联方，净额
    
10,349
      
7,262
  
其他资产
    
3,107
      
3,125
  
总资产
  
$
308,220
    
$
305,441
  
负债和股东权益
                
应付账款
    
5,506
      
2,399
  
应计负债
    
13,008
      
17,306
  
租赁负债的当期部分
    
292
      
180
  
其他流动负债
    
889
      
12
  
或有对价负债——关联方
    
900
      
953
  
租赁负债的非流动部分
    
1,011
      
44
  
可转换本票——关联方，扣除折扣和延期发行成本
    
410
      
415
  
长期债务，净额
    
14,956
      
14,702
  
其他负债
    
2,736
      
3,664
  
归属于ATAI Life Sciences N.V. 股东的股东权益总额
    
266,276
      
260,740
  
非控股权益
    
2,236
      
5,026
  
负债和股东权益总额
  
$
308,220
    
$
305,441
  

(1)
截至2022年12月31日止年度的简明合并财务报表来自截至该日经审计的合并财务报表。