附录 99.1

CORMEDIX INC.宣布美国食品药品管理局批准 Defencath^®为了减少

与导管相关的血液感染的发生率

成人血液透析患者

– 美国第一个也是唯一一个获得美国食品药品管理局批准的抗菌导管锁解决方案

– 公司预计 DefenCath 将于 2024 年第一季度在住院环境中上线

新泽西州伯克利高地——2023年11月15日——专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的治疗产品的生物制药公司Cormedix Inc.（纳斯达克股票代码：CRMD）今天宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准DefenCath®（牛磺利定和肝素）导管锁解决方案（CLS）) 降低接受慢性治疗的有限成人肾衰竭患者中导管相关血液感染 (crbSI) 的发生率通过中央静脉导管（CVC）进行血液透析。DefenCath 是美国第一个也是唯一一个获得美国食品药品管理局批准的抗菌 CLS，在一项3期临床研究中被证明可以将crbSI的风险降低多达71％。

Cormedix 首席执行官约瑟夫·托迪斯科评论说：“DefenCath的批准标志着通过中央静脉导管接受血液透析的患者在减少危及生命的感染方面取得了重大进展，也是Cormedix的重要里程碑。作为第一个经美国食品药品管理局批准的抗微生物导管锁定解决方案，DefenCath 为医疗保健提供者提供了降低因潜在肾衰竭而已经脆弱的患者群体感染风险的选项。我们感谢所有患者、护理人员、临床研究人员和我们的员工，他们在DefenCath的开发和监管批准中发挥了不可或缺的作用。我们的商业团队和更广泛的组织正在为的商业推出做准备，我们期待与医疗保健提供者和机构合作，让血液透析患者能够在2024年初使用 DefenCath。”

美国食品药品管理局对DefenCath的批准得到了随机、双盲、主动对照、多中心关键3期 LOCK-IT-100 临床试验的结果的支持，该试验旨在评估DefenCath在降低接受慢性血液透析的肾衰竭患者中crbSI发病率方面的疗效和安全性。在这项研究中，共有806名受试者被随机分组接受DefenCath或肝素作为CLS。与对照组的患者相比，DefenCath 组的患者 CRBSI 事件发生率较低。危险比率为0.29，相当于发生CRBSI的风险显著降低了71％。独立的数据安全与监测委员会建议提前终止该研究，其依据是已证明的疗效和预先确定的统计意义水平，且不存在安全问题。不良事件与对照相当。

美国肾脏患者协会主席兼退伍军人健康倡议主席爱德华·希基三世表示：“患者及其亲人面临着许多与肾衰竭有关的负担，包括导管相关血液感染和相关的失业引起的并发症、严重残疾和死亡。到目前为止，需要通过中心静脉导管进行血液透析的患者除了接受与现有护理标准相关的高感染风险外，别无选择。美国食品药品管理局批准DefenCath对患者及其医疗保健提供者来说是一个有意义的时刻，因为他们现在有了降低CRBSI风险的新替代方案。”希基先生是一名肾脏病患者，曾任美国国会高级职员，曾在两届总统府任职。

关于导管相关血液感染

导管相关血液感染 (crbSI) 在中心静脉导管 (CVC) 患者中很常见。大约 80% 的开始血液透析的患者会插入 CVC 以进行血管通路。多达三分之一的 HD-CVC 患者可能出现 CRBSI，超过 50% 的 crbSI 发生在植入 CVC 后的前 3 个月内。每年，使用血管内设备（例如中心静脉导管（CVC））的患者中会发生约25万例CRBSI，导致大约四分之一的感染患者死亡。CRBSI 可能导致更多的住院、更长的住院时间和长期并发症，例如心血管事件。血液透析中的CRBSI由多种病原体引起，其中许多具有抗生素耐药性。

关于 DefenCath^®（牛磺利定和肝素）导管锁溶液

DefenCath 是一种经美国食品药品管理局批准的抗菌导管锁定解决方案 (CLS)，用于降低通过中心静脉导管 (CVC) 接受慢性血液透析的成人肾衰竭患者的有限人群的导管相关血液感染 (crbSI) 的发生率。它由抗凝剂肝素和牛磺利定（一种广谱非抗生素抗菌和抗真菌剂）组成。DefenCath 设计用于在两次透析疗程之间占据导管腔腔。在欧洲，实验室或临床用途均未记录到微生物对牛磺利定的耐药性，这可能是由于化学作用机制所致。

DefenCath 的适应症和重要安全信息

DefenCath 之所以获得批准，是因为《21世纪治愈法》确立的抗菌和抗真菌药物（LPAD）途径有限，旨在解决严重细菌和真菌感染患者未得到满足的需求。此外，FDA将DefenCath指定为合格传染病产品（QIDP），该产品是由《立即产生抗生素激励法》（GAIN）制定的，该法案支持开发治疗严重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌产品。美国食品药品管理局批准了DefenCath，以降低通过中央静脉导管接受慢性血液透析的成年肾衰竭患者的导管相关血液感染的发生率。它适用于有限且特定的患者群体。DefenCath的安全性和有效性尚未得到证实，可用于除通过CVC接受慢性亨廷顿舞蹈症的成年肾衰竭患者以外的人群。

DefenCath 含有噻二嗪类抗菌剂牛磺利定和肝素（一种抗凝剂），可诱发血小板减少或 HIT，是禁忌的，不应用于已知 HIT 或对牛磺酰胺、肝素或柠檬酸盐过敏的患者。它不适用于系统性管理。DefenCath 必须从导管中吸出并丢弃，然后才能开始下一次血液透析疗程。

LOCK-IT-100 患者的平均年龄为 61 岁，58% 的患者被认定为男性，42% 的患者被认定为女性，63% 的患者被认定为白人，30% 的患者被认定为黑人或非裔美国人。基线时患有糖尿病的患者占患者的70％，平均体重指数为30。大多数患者接受血液透析的时间不超过 12 个月。在92％的患者中，CVC的位置是颈静脉。

使用 DefenCath 作为导管锁液的 LOCK-IT-100 患者中，≥ 2% 报告的不良反应是血液透析导管故障、出血/出血、恶心、呕吐、头晕、肌肉骨骼胸痛和血小板减少。在DefenCath组中，有5％（18/398）的患者出现导致死亡的不良反应，在肝素组中，有5％（21/399）的患者出现导致死亡的不良反应。导致停用研究药物的不良反应发生在DefenCath组中，有17％（69/398），肝素组有18％（72/399）。

除通过CVC接受慢性血液透析的成年肾衰竭患者外，尚未确定DefenCath的安全性和有效性可以用于其他人群。 DefenCath 不适用于全身给药，因此预计孕产妇使用不会导致胎儿接触该药物，母乳喂养也不会导致婴儿暴露。没有使用DefenCath进行动物繁殖研究。 DefenCath 在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。在65岁患者与年龄较大和较年轻的成年患者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。

FDA 公告

美国食品药品管理局批准在特殊途径下为接受血液透析的患者提供新药 | FDA

关于 CormedIX

Cormedix Inc. 是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和疾病的治疗产品。该公司专注于开发其主打产品 DefenCath^®，一种新型的非抗生素抗微生物解决方案，设计用于，用于预防在接受慢性血液透析的患者中因使用中央静脉导管而导致的代价高昂且危及生命的血液感染。DefenCath已被FDA指定为快速通道和合格传染病产品（QIDP），最初的新药申请（NDA）获得了优先审查，以表彰其解决未得到满足的医疗需求的潜力。DefenCath 于2023年11月15日获得美国食品药品管理局的批准，该公司表示预计将于2024年第一季度首次推出。Cormedix还打算开发DefenCath作为导管锁定解决方案，用于其他患者群体，该公司正在与顶级研究人员合作开发基于牛磺酰胺的罕见儿科癌症疗法。欲了解更多信息，请访问：www.cormedix.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》、1933年《证券法》第27A条、经修订的和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”，这些陈述存在风险和不确定性。除历史事实陈述外，所有关于管理层的预期、信念、目标、计划或Cormedix前景的陈述，包括但不限于Cormedix的未来财务状况、融资计划、未来收入、预计成本以及我们为运营提供资金的现金和短期投资充足性，都应被视为前瞻性陈述。提醒读者，由于各种重要因素，的实际结果可能与预测或估计存在重大差异，包括：与市场状况相关的风险和不确定性；Cormedix管理现金资源的能力以及对当前、计划或未来研究的影响；以及在2024年第一季度实现商业上市的能力。Cormedix向美国证券交易委员会提交的文件中更详细地描述了这些风险和其他风险，这些文件的副本可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上免费获得，也可以应Cormedix的要求免费获得。Cormedix 实际上可能无法实现其前瞻性陈述中描述的目标或计划，投资者不应过分依赖这些陈述。除非法律要求，否则CormediX不承担任何义务也不打算更新这些前瞻性陈述。

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