附件10.4
执行版本
某些已识别的信息被排除在展品之外,因为它既不是实质性的,也是注册人视为私人或机密的类型。三个星号[***]表示排除。
协作和许可协议
在之前和之间
科萨生命科学公司
珠峰药业二期(香港)有限公司
和
仅为第2.8.4节(珠穆朗玛峰控制权的变更)的目的
和第15.6条(担保),
珠峰药业有限公司
日期:2023年9月20日
目录表
页面
第1条定义 |
1 |
|
第2条许可证授予 |
16 |
|
第2.1条 |
格兰特 |
16 |
第2.2条 |
再许可 |
16 |
第2.3条 |
保留的权利;没有其他权利 |
17 |
第2.4条 |
有限的剥削权 |
17 |
第2.5条 |
技术转让 |
17 |
第2.6节 |
让人分心的活动 |
18 |
第2.7条 |
上游许可证 |
18 |
第2.8条 |
竞业禁止 |
19 |
第三条收费、特许权使用费和支付 |
21 |
|
第3.1节 |
预付款 |
21 |
第3.2节 |
里程碑付款 |
21 |
第3.3节 |
版税 |
23 |
第3.4条 |
付款方式 |
25 |
第3.5条 |
货币兑换 |
26 |
第3.6节 |
逾期付款 |
26 |
第3.7条 |
记录和审计 |
26 |
第3.8条 |
税费 |
27 |
第四条治理 |
28 |
|
第4.1节 |
联盟经理 |
28 |
第4.2节 |
联合指导委员会。 |
28 |
第4.3节 |
联合发展委员会。 |
30 |
第4.4节 |
小组委员会 |
31 |
第五条发展 |
32 |
|
第5.1节 |
责任 |
32 |
第5.2节 |
发展计划 |
32 |
第5.3条 |
多地区试验 |
32 |
第5.4节 |
全港发展规定 |
35 |
第5.5条 |
协调 |
35 |
第5.6节 |
早期访问计划 |
35 |
第5.7条 |
报告 |
36 |
第5.8条 |
记录 |
36 |
第5.9节 |
临床试验审核和遵从性 |
36 |
第六条监管 |
37 |
|
第6.1节 |
监管活动 |
37 |
第6.2节 |
监管函件 |
38 |
第6.3节 |
监管会议 |
38 |
第6.4条 |
不得采取有害行为 |
39 |
第6.5条 |
威胁采取行动的通知 |
39 |
第6.6节 |
参照权。 |
39 |
第6.7条 |
不良事件报告 |
40 |
-i-
第6.8节 |
补救行动 |
40 |
第七条商业化 |
40 |
|
第7.1节 |
责任心和勤奋 |
40 |
第7.2节 |
商业化计划 |
41 |
第7.3条 |
报告 |
41 |
第7.4节 |
记录 |
41 |
第7.5条 |
营销材料 |
41 |
第7.6节 |
不得转移视线 |
42 |
第八条制造和供应 |
42 |
|
第8.1条 |
供给量 |
42 |
第8.2节 |
供应协议。 |
43 |
第8.3节 |
制造技术转移 |
44 |
第8.4节 |
珠穆朗玛峰审计 |
44 |
第九条专利的起诉、维护和侵权 |
45 |
|
第9.1条 |
所有权 |
45 |
第9.2节 |
起诉和维修 |
46 |
第9.3节 |
执法 |
47 |
第9.4节 |
第三方索赔的抗辩 |
48 |
第9.5条 |
恢复 |
48 |
第9.6节 |
管理专有期的专利期限延长和申请 |
49 |
第9.7节 |
专利标记 |
49 |
第9.8节 |
产品商标 |
49 |
第9.9节 |
上游许可方授权的专利 |
50 |
第十条申述 |
50 |
|
第10.1条 |
相互保证 |
50 |
第10.2条 |
其他Kezar陈述和担保。 |
50 |
第10.3条 |
附加的凯撒圣约 |
51 |
第10.4条 |
免责 |
52 |
第10.5条 |
合规性 |
52 |
第十一条赔偿 |
53 |
|
第11.1条 |
赔款 |
53 |
第11.2条 |
损害赔偿的限制 |
55 |
第11.3条 |
保险 |
55 |
第十二条保密 |
55 |
|
第12.1条 |
机密信息 |
55 |
第12.2条 |
本协议的条款;宣传 |
57 |
第12.3条 |
科学出版物 |
58 |
第12.4条 |
律师-委托人特权 |
58 |
第12.5条 |
事先保密协议 |
59 |
第十三条期限和终止 |
59 |
|
第13.1条 |
术语 |
59 |
第13.2条 |
因实质性违约终止合同 |
59 |
第13.3条 |
破产时终止 |
60 |
-II-
第13.4条 |
终止对专利的挑战 |
60 |
第13.5条 |
因停止开发或商业化而终止 |
60 |
第13.6条 |
为方便起见终止合同 |
60 |
第13.7条 |
终止玛瑙协议 |
61 |
第13.8条 |
终止的替代方案 |
61 |
第13.9条 |
终止的效果 |
61 |
第13.10条 |
生死存亡 |
65 |
第十四条争端解决 |
65 |
|
第14.1条 |
争议;由行政人员解决 |
65 |
第14.2条 |
晋升至行政主任 |
66 |
第14.3条 |
详细形式的仲裁 |
66 |
第14.4条 |
快速仲裁 |
67 |
第14.5条 |
授奖 |
68 |
第14.6条 |
费用 |
68 |
第14.7条 |
放弃陪审团审讯 |
68 |
第14.8条 |
禁制令救济 |
68 |
第14.9节 |
保密性 |
69 |
第14.10条 |
可生存性 |
69 |
第14.11条 |
专利商标纠纷 |
69 |
第十五条杂项 |
69 |
|
第15.1条 |
完整协议;修正案 |
69 |
第15.2条 |
《破产法》第365(N)条 |
69 |
第15.3条 |
独立承包商 |
70 |
第15.4条 |
不可抗力 |
70 |
第15.5条 |
治国理政法 |
70 |
第15.6条 |
担保 |
70 |
第15.7条 |
告示 |
71 |
第15.8条 |
遵守法律;可分割性 |
72 |
第15.9条 |
不使用姓名 |
72 |
第15.10条 |
继承人和受让人 |
73 |
第15.11条 |
豁免权 |
73 |
第15.12条 |
无第三方受益人 |
73 |
第15.13条 |
标题;展品 |
73 |
第15.14条 |
释义 |
73 |
第15.15条 |
同行 |
74 |
第15.16条 |
关联公司的业绩 |
74 |
展品清单
展品A化合物
附件B特许专利(包括玛瑙专利)
附件C产品子结构
附件D初步发展计划
附表1.22竞争产品的例外情况
附表1.143上行许可证
-III-
协作和许可协议
本合作及许可协议(“本协议”)于2023年9月20日(“生效日期”)由Kezar Life Science,Inc.与珠峰医药(香港)有限公司(地址为香港金钟道金钟89号力宝中心第二座417 4楼,地址为香港金钟道89号力宝中心第二座417 4楼,地址为加利福尼亚州南旧金山300室4000 Shoreline Court,CA 94080)签订。仅就第2.8.4节(珠峰控制权变更)和15.6节(担保)而言,珠峰医药有限公司,一家开曼群岛有限责任公司,地址为开曼群岛KY1-1104,Ugland House,KY1-1104,PO Box 309(“担保人”)。凯萨尔和珠穆朗玛峰有时在这里单独被称为“党”,并被统称为“党”。
独奏会
鉴于KEZAR对与产品有关的专利和其他知识产权拥有某些权利(如下所述);以及
鉴于,珠穆朗玛峰希望向Kezar许可该等知识产权,并基于该知识产权在现场和区域内(各自定义如下)进行商业开发、制造、使用和分销,并且Kezar希望根据本协议的条款和条件向珠穆朗玛峰授予该许可。
因此,现在,考虑到本协议所载的前提和相互承诺及契诺,并为了其他良好和有价值的对价,在此确认这些对价的收据和充分性,双方同意如下:
第1条
定义
除另有规定外,凡提及特定展品、物品或章节,应指本协定的展品、条款和章节。就本协议和本协议附件而言,下列词语和短语应具有以下含义:
第1.1节“取得人”应具有第2.8.4(A)节给出的含义。
第1.2节“附属公司”对任何人来说,是指控制、被该人控制或与该人处于共同控制之下的任何其他人,只要这种控制存在。就本节而言,“控制”是指直接或间接拥有一个人超过50%(50%)的投票权或经济利益,或根据合同、证券所有权或其他方式指导一个人的管理和政策的权力。为清楚起见,一旦某人不再是某一方的附属公司,则无需采取任何进一步行动,该人应因是该缔约方的附属公司而不再拥有本协议项下的任何权利,包括许可和再许可权利。
第1.3节“协议”应具有序言中所给出的含义。
-1-
第1.4节“联盟管理者”应具有第4.1节(联盟管理者)所给出的含义。
第1.5节“反腐败法”指与防止贿赂、腐败、非法支付和酬金、欺诈、敲诈勒索、洗钱或恐怖主义有关的任何和所有适用法律,包括美国“反海外腐败法”(“FCPA”)、“香港防止贿赂条例”、“人民Republic of China刑法”、“人民Republic of China不正当竞争法”、“国家工商行政管理总局禁止商业贿赂暂行条例”和适用司法管辖区的任何类似法律;但“反腐败法”应被视为领土内每个地区适用的反腐败法。
第1.6节“仲裁规则”应具有第14.3节(详细仲裁)所给出的含义。
第1.7节“营业日”是指除星期六、星期日或法律授权或要求中国在新加坡、旧金山、加利福尼亚州或上海的商业银行继续关闭的日子外的任何一天。
第1.8节“日历季度”是指每个连续三个日历月的期间,在3月31日、6月30日、9月30日或12月31日结束,但期限的第一个日历季度将从生效日期开始,最后一个日历季度将在本协议终止或期满的生效日期结束。
第1.9条“日历年”是指从1月1日开始到12月31日结束的每一个连续12个日历月的期间,但期限的第一个日历年将从生效日期开始,期限的最后一个日历年将在本协议终止或期满的生效日期结束。
第1.10节“CDE”是指美国国家药品监督管理局的药品评价中心或其后继机构。
第1.11节“控制权变更”是指:(A)该实体与另一实体的合并、重组、合并或合并,导致在紧接该合并、重组、合并或合并之前,该原始实体(或该原始实体的最终母公司)的有表决权证券或其他有表决权权益的实益拥有者不再持有该尚存实体或该尚存实体的最终母公司在紧接该合并、重组、合并或合并后50%以上的合并表决权的实益所有权,(B)另一实体连同其联营公司成为该原始实体的未偿还证券或其他有表决权权益合共投票权的50%或以上的实益拥有人的交易或一系列相关交易,或(C)向另一实体出售、租赁、交换、出资或以其他方式转让(在一项交易或一系列相关交易中)该原始实体的全部或实质全部资产。
第1.12节“临床供应协议”应具有第8.2.2节(临床供应协议)中规定的含义。
-2-
第1.13节“临床试验”是指药物或生物制品的任何人体临床试验。
第1.14节“CMC”指化学、制造和控制。
第1.15节“CMO”是指代工组织。
第1.16节“联合疗法”是指将化合物或产品与化合物以外的一种或多种其他有效药物成分(S)顺序或同时使用以达到治疗效果的方法。
第1.17节“商业供应协议”应具有第8.2.3节(商业供应协议)中给出的含义。
第1.18节“商业化”、“商业化”或“商业化”是指针对药品的营销、分销、促销或销售的所有活动(包括与此相关的进口和出口活动),但不包括针对开发或制造的活动。
第1.19节“商业化计划”应具有第7.2节(商业化计划)中给出的含义。
第1.20节“商业上合理的努力”对于一缔约方来说,是指与规模相当的公司在开发或商业化具有类似地位的药品方面通常在制药业中所做的努力和资源,包括商业潜力、适用产品的专有地位、监管地位和审批过程、适用产品对该缔约方的可能盈利能力或战略价值,以及其他相关因素,如商业、技术、法律、科学或医疗因素。在确定构成“商业合理努力”的努力水平时,不应考虑以下因素:(A)当时埃佛勒斯峰单独或与一个或多个合作者正在研究、开发、制造或商业化的任何其他药物产品,或(B)根据本协议需要向Kezar支付的任何款项。
第1.21节“竞争活动”应具有第2.8.4(A)节规定的含义。
第1.22节“竞争产品”是指[***].
第1.23节“补充产品”是指[***].
第1.24节“化合物”指的是Zetomipzomib,其结构如附件A所示。
第1.25节“保密信息”应具有第12.1.1节(保密信息)中规定的含义。
第1.26节“持续技术转让”应具有第2.5.2节(持续技术转让)中规定的含义。
-3-
第1.27节“控制”或“受控”,就任何专有技术、材料、专利权、其他知识产权或监管备案而言,是指一方或其关联方拥有(不论是通过所有权或许可或参考权,视情况而定)向另一方授予许可或访问或参考权(如适用)的能力,而不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款,或有义务为此支付任何使用费或其他对价。在本协议第一次要求该方或其附属公司授予另一方该许可或访问权限时已存在;然而,如果(A)Kezar将控制任何专有技术、材料、专利权、其他知识产权或监管备案,但有义务支付与授予Kezar这些专有技术、材料、专利权、其他知识产权或监管备案相关的使用费或其他对价,并且(B)珠穆朗玛峰书面同意向Kezar偿还所有此类使用费或其他对价,则该等专有技术、材料、专利权、其他知识产权或监管备案应被视为由Kezar控制;此外,尽管本定义中有其他条款,自生效之日起,Kezar应被视为控制Onyx专有技术和Onyx专利,但在任何情况下,应遵守Everest在支付第3.3.7节(上游使用费)中规定的欠Onyx的使用费方面的义务。尽管有上述规定,一方及其关联方不得被视为“控制”任何专有技术、材料、专利权、其他知识产权或由“控制权变更”定义中所述的第三方或该第三方的关联方(控制权变更前的关联方除外)拥有或控制的任何专有技术、材料、专利权、其他知识产权或监管备案,(X)在该控制权变更结束前,除非任何该等专利权或专有技术是由该第三方在该控制权变更前使用或纳入该第三方或其先前存在的关联方的专有技术或专利权开发的,或该第三方在该等控制权变更结束前控制该专有技术、材料、专利权、其他知识产权或监管文件,或(Y)在控制权变更后,如果该专利权或专有技术是在控制权变更后由该第三方或其关联方(该关联方除外)开发或构思的,且未使用或纳入该第三方或其先前存在的关联方的专有技术或专利权,并且不是由曾是该第三方或其先前存在的关联方的雇员或顾问的人员开发或构思的。
第1.28节“覆盖”是指:(A)就专有技术而言,该专有技术用于产品的开发;(B)就专利权而言,有效权利要求(在没有许可或其所有权的情况下)将因产品的开发而受到侵犯;但在确定作为未决申请的权利要求的有效权利要求是否会受到侵犯时,应将其视为当时正在被起诉。“封面”一词的同源词应具有相关含义。
第1.29节“数据”是指与化合物或任何产品有关的任何和所有科学、技术和测试数据,包括研究数据、安全数据、耐受性数据、临床药理学数据、CMC数据(包括分析和质量控制数据和稳定性数据)、非临床数据、临床数据或与IND或NDA有关的提交材料,这些数据均由缔约方控制。
-4-
第1.30节“违约通知”应具有第13.2.1节(违约通知;补救期限)中规定的含义。
第1.31节“被告方”应具有第9.4节(第三方索赔的抗辩)中给出的含义。
第1.32节“缺陷部位”应具有第5.9节(临床试验审核和合规性)中规定的含义。
第1.33节“开发”或“开发”是指临床前和临床药物或生物开发活动,包括试验方法开发、毒理学、配方、质量保证/质量控制开发、统计分析、临床前研究和临床试验以及医疗事务、监管事务和监管活动,包括申请、获得和维持批准和注册,但不包括针对商业化或制造的活动。
第1.34节“发展里程碑事件”应具有第3.2.2节(发展里程碑付款)中规定的含义。
第1.35节“发展计划”应具有第5.2节(发展计划)中规定的含义。
第1.36节“披露方”应具有第12.1.1节(保密信息)中给出的含义。
第1.37节“争议”应具有第14.1节(争议;由执行干事解决)中给出的含义。
第1.38节“早期使用计划”或“EAP”是指适用于该地区的法律允许的任何计划,以便在该地区的任何地区获得上市批准和首次商业销售之前向患者提供产品。为清楚起见,在法律允许的范围内,对任何产品的EAP可在该产品的营销批准后继续执行。
第1.39节“生效日期”应具有序言中所给出的含义。
第1.40节“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其任何后续实体。
第1.41节“执行方”应具有第9.3.5节(执行方面的合作)中规定的含义。
第1.42节“珠穆朗玛峰”应具有序言中所给出的含义。
第1.43节“珠穆朗玛峰被收购方”应具有第2.8.4(B)节给出的含义。
-5-
第1.44节“珠穆朗玛峰被审核方”应具有第3.7节(记录和审核)中给出的含义。
第1.45节“珠峰数据”应具有第9.1.1节(数据)中给出的含义。
第1.46节“珠穆朗玛峰受赔方”应具有第11.1.1节(由Kezar提出)的含义。
第1.47节“珠穆朗玛峰母公司”是指珠峰直接或间接为其子公司的任何人,包括在生效日期时的担保人。
第1.48节“除外领域”是指与诊断和/或治疗人类癌症或癌前疾病和/或状况有关的任何和所有用途,包括与血液疾病和/或状况有关的用途。
第1.49节“行政人员”指(A)就珠峰而言,指珠峰首席执行官或该行政人员不时指定的任何其他行政人员,及(B)就Kezar、Kezar首席执行官或该行政人员不时指定的任何其他行政人员而言。
第1.50节“快速仲裁”应具有第14.4节(快速仲裁)所给出的含义。
第1.51节“利用”是指研究、开发、制造、使用、销售、进口或以其他方式将产品商业化,前提是对于珠峰(及其附属公司和再被许可人‘)根据本协议对化合物和产品进行的研究,此类研究应仅限于JSC批准的开发计划中的任何迹象。“利用”一词的同源词应具有相关含义。
第1.52节“反海外腐败法”应具有第1.5节(反腐败法)中规定的含义。
第1.53节“FDA”是指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。
第1.54节“字段”指除排除字段中的用途外的任何和所有用途。
第1.55节“首次商业销售”,对于任何地区的任何产品,是指该产品在该地区获得市场批准后,为最终使用或消费而在该地区进行的首次销售;但在EAP下销售的产品不应被视为首次商业销售。
第1.56节“前台知识产权”应具有第9.1.2节(发明)中给出的含义。
第1.57节“全时当量税率”是指[***]每小时。
第1.58节“完全负担的制造成本”指[***].
-6-
第1.59节“公认会计原则”是指由财务会计准则委员会或任何后续实体或其他被公认为有权在美国确立的现行公认会计原则,在每种情况下都一致适用。
第1.60节“GCP”系指临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有适用的良好临床实践标准,如适用,包括(A)在统一人用药品注册技术要求国际会议(CPMP/ICH/135/95)和领土医疗产品试验良好临床实践的任何其他指南中提出的,(B)在第52届世界医学协会上一次修订的《赫尔辛基宣言》(2004)及其任何进一步的修订或澄清,(C)可不时修订的《美国联邦法典》第21章第50部分(人体受试者的保护)、第56部分(机构审查委员会)和第312部分(新药研究申请),以及(D)领土任何地区的同等适用法律,每项法律均可不时修订并在每一情况下适用,这些法律除其他事项外,规定保证临床数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验对象的权利、完整性和保密性。
第1.61节“仿制药”指(A)(I)含有与该产品相同的有效药物成分,并根据早先的监管备案文件中的数据获得该地区监管机构批准的任何药品;或(Ii)该产品的A级(定义见下文)或该地区监管机构批准的可替代该产品的仿制药;以及(B)由不是次受许可人的第三方在该地区销售,且未从珠峰或其附属公司或分受许可人处购买该产品或其有效药物成分。就本定义而言,“A级”指FDA、美国国家药监局或适用的监管机构确定的“治疗等效性”。
第1.62节“GMP”指所有适用的现行良好制造规范,如适用,包括(A)美国现行良好制造规范,21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中详细说明的原则,(B)欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4中详细说明的原则,(C)ICH Q7指南中详细说明的原则,以及(D)领土内任何相关地区的同等适用法律,每个原则均可不时修订和适用。
第1.63节“政府当局”是指任何国家、州、县、市或其他政治区的任何法院、机关、部门、机关或其他机构。
第1.64节“担保人”应具有前言中所给出的含义。
第1.65节“影响通知”应具有第5.3.1(A)节给出的含义。
第1.66节“进口药品许可证”是指国家药品监督管理局签发的进口药品许可证(进口药品注册证)。
-7-
第1.67节“IND”是指研究用新药申请,或同等的申请,如在领土内某一地区向适用的监管当局提交的临床试验申请,该申请是在领土内开始临床试验所必需的。
第1.68节“适应症”是指任何公认的疾病或状况,疾病或状况的重要表现,或与疾病或状况相关的症状,或可获得保密协议的疾病或状况的风险。
第1.69节“被侵权”或“侵权”是指对专利权的任何侵权,包括但不限于直接侵权、辅助侵权或任何侵权诱因。
第1.70节“初始技术转让”应具有第2.5.1节(初始技术转让)中规定的含义。
关于临床试验,第1.71节“开始”是指在该临床试验的第一个患者中的第一次剂量。
第1.72节“知识产权”是指任何司法管辖区内的所有专利权、专有技术、著作权、商标、精神权利以及任何和所有其他知识产权或专有权利。
第1.73节“发明”是指在根据本协议对化合物或任何产品进行的任何研究、开发、制造或商业化活动中发现、制造、构思或构思并付诸实施的所有发明,无论是否可申请专利。
第1.74节[***].
第1.75节“JDC”应具有第4.3.1节(构造)中给出的含义。
第1.76节“联合知识产权”应具有第9.1.2节(发明)中给出的含义。
第1.77节“联合专利”应具有第9.1.2节(发明)所给出的含义。
第1.78节“JSC”应具有第4.2.1节(构造)中给出的含义。
第1.79节“Kezar”应具有序言中所给出的含义。
第1.80节 “Kezar审核方”应具有第8.4条(Everest审核)中规定的含义。
第1.81节 “Kezar数据”应具有第9.1.1条(数据)中规定的含义。
第1.82节 “Kezar前景知识产权”应具有第9.1.2条(发明)中规定的含义。
-8-
第1.83节 “Kezar受偿方”应具有第11.1.2条(Everest)中规定的含义。
第1.84节 “Kezar母公司”是指Kezar直接或间接作为子公司的任何人。
第1.85节 “Kezar专利”指Kezar或其关联公司自生效日期起或在本协议期限内控制的任何及所有专利权,该等专利权对于Everest在区域内开发、制造或销售产品是必要的或合理有用的,但Kezar专利不包括Onyx专利。截至生效日期,Kezar现有专利包括本协议附件B中规定的专利。
第1.86节 “Kezar产品标志”应具有第9.8条(产品商标)中规定的含义。
第1.87节 “Kezar区域监管备案”应具有第6.1条(监管活动)中规定的含义。
第1.88节 “专有技术”是指技术、工艺、商业秘密、发明(无论是否可申请专利)、方法、专有技术、数据和结果(包括药理学、毒理学和临床数据和结果)、分析和质量控制数据和结果、监管文件和其他信息、物质组成、细胞、细胞系、测定、动物模型和其他物理、生物或化学材料。
第1.89节 “法律”指适用管辖范围内任何政府机构的任何法律、法令、规则、指令、行政通告和任何种类的法规,无论是单独的还是共同的。
第1.90节 “许可知识产权”是指(a)许可专利,以及(b)Kezar或其关联公司在生效日期或期限内控制的任何专有技术,该专有技术对于Everest在区域内开发、制造或销售该领域的产品是必要的或合理有用的;但许可知识产权不包括Onyx专有技术。为清楚起见,许可IP应排除仅与化合物以外的活性药物成分相关的任何专利权和专有技术。
第1.91节 “许可专利”指(a)Kezar专利;以及(b)Kezar或其关联公司在生效日期或本协议期限内控制的Onyx专利。
第1.92节 “当地试验”指(a)Everest决定在区域内开展的、由Everest或代表Everest根据开发计划在区域内开展的任何产品临床试验,包括在区域内进行的所有由制药商申办和制药商发起的产品临床试验,以及(b)不包括区域外任何国家或司法管辖区内的临床研究中心。
第1.93节 “损失”应具有第11.1.1条(Kezar)中规定的含义。
第1.94节 “MAE”应具有第5.3.1(a)节中规定的含义。
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第1.95节 “大型制药公司”是指任何制药或生物技术公司,其(a)(i)证券在根据1934年证券交易法第6条(经修订)在美国证券交易委员会注册的证券交易所交易,以及(ii)市值超过 [***],或(b)年销售额超过 [***].
第1.96节 “生产”或“生产”或“已生产”是指涉及生产、配制、灌装和精加工、质量控制检测(包括过程中、放行和稳定性检测,如适用)、储存、放行、包装和贴标的所有操作,但不包括针对开发或商业化的活动。
第1.97节 “生产专有技术”指Everest(或经批准的CMO)为在区域内开发而生产化合物或产品所必需或合理有用的所有许可IP或Onyx专有技术。
第1.98节 “上市许可”指在一个国家或地区的监管机构为在该国家或地区生产、使用、储存、进口、上市和销售协议产品所必需的所有批准、许可、注册或授权。
第1.99节“营销材料”是指与产品营销或促销相关的战略、沟通和计划相关的书面、印刷、电子或图形材料,包括此类战略、沟通、计划以及(A)具体标识或描述产品或(B)以其他方式支持产品或提高产品知名度的任何宣传和营销材料。
1.100节“里程碑事件”应具有3.2.1节(总则)中给出的含义。
1.101节“里程碑付款”应具有3.2.1节(总则)中给出的含义。
第1.102条“多区域试验”是指由科萨或其附属公司赞助的临床试验,其临床地点设在区域内外。
1.103节“保密协议”是指在一个国家或地区向适用的监管机构提交的新药申请或上市授权申请,该申请是产品在该国家或地区的现场上市批准所必需的。
1.104节“净销售额”是指,就任何产品而言,该产品由珠峰、其关联公司或承租人(S)(“卖方”)出售给第三方的销售总价,减去:
(A)销售方支付的与产品有关的不可退还的销售税、消费税、使用税、增值税和关税(S)以及对产品的进口、使用或销售征收的任何其他同等政府费用(S)(不包括按销售所得评估的税款);
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(B)缺陷或退回产品的信用和津贴(实际允许或已支付)(S),包括变质、损坏、过期、拒收、退货、撤回或召回产品的津贴(S);
(C)授予受管理的医疗保健组织、药房福利经理(或其等价物)、联邦、州、省、地方和其他政府、其代理和购买者和报销人或贸易客户的政府和其他回扣、退款和退款(或其等价物),在每种情况下均与该产品有关;
(D)向批发商、分销商、销售代理(不包括销售方的任何销售代表)、团购组织、第三方付款人、其他合同者和托管护理实体支付的合理费用;
(E)与产品(S)有关的合理运输费,包括手续费和保险费,在该产品的发票上单独列入的范围内[***];
(F)实际给予第三方的、适用于此类产品销售的追溯降价;以及
(G)交易、现金、即时付款和/或第三方直接允许和接受的数量折扣,以及强制折扣。
净销售额将从按照公认会计原则保存的账簿和记录中确定,并在整个组织和产品销售产生净销售额的实体的所有产品中一致应用。
对于以任何代价出售或以其他方式处置的任何产品,净销售额还应包括相当于在适用报告期内该产品单独销售而不与其他产品一起销售时该产品在适用报告期内具有相同剂型和强度的该产品的平均销售价格的金额,或者如果该产品在适用报告期内不是在该地区单独销售的,则相当于该产品在适用报告期内具有相同剂型和强度的该产品在该地区其他地区普遍达到的平均销售价格的金额。以代替因该等出售或处置而收取的任何其他代价。为免生疑问,用于在一个地区进行该产品的临床试验的产品的销售,以获得该地区该产品的监管当局的批准,在任何情况下都不应计入净销售额计算。此外,尽管上文有任何相反规定,(1)任何早期使用计划下产品的销售应计入特许权使用费,并计入净销售额;(2)除第(1)款另有规定外,产品用于任何体恤用途或指定患者销售的销售额应排除在净销售额计算之外。
如果一种产品与其他药品、诊断产品或活性成分(统称为“组合成分”)一起销售,则净销售额
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适用于此类交易的产品应通过将此类组合产品的总净销售额乘以分数A/(A+B)来计算,其中A是如果单独销售,产品在适用地区的相同剂量或数量的实际价格,B是如果单独销售,产品与产品组合的所有组合成分在适用地区的相同剂量或数量的实际价格的总和。如果由于在特定地区无法单独获得产品或产品组合组件的价值而无法确定A或B,则Kezar和珠穆朗玛峰应讨论产品及其组合组件的公平市场价值的适当分配,以根据公平的确定方法共同确定相关交易的净销售额,该方法考虑到在领土内的效力差异、每种治疗活性成分或其他组件的相对贡献,以及每种治疗活性成分或其他组件对最终用户的相对价值。
产品(S)在珠峰与其联属公司或分许可人之间的销售不应计入净销售额,除非该等联属公司或分许可人是最终用户,否则不应就该等销售支付任何款项。
1.105条“国家药品监督管理局”是指国家医疗产品监督管理局Republic of China,正式名称为中国食品药品监督管理局,或其继任者。
1.106节“玛瑙”指的是玛瑙治疗公司。
第1.107节“Onyx协议”是指Onyx和Kezar之间日期为2015年6月11日的特定独家许可协议,该协议可能会被修改。
第1.108节“玛瑙专有技术”是指与产品有关的授权专有技术,如《玛瑙协议》所定义,并由奥尼克斯根据《玛瑙协议》授权给凯泽。为清楚起见,《玛瑙专有技术》应排除除化合物以外仅与有效药物成分(S)有关的任何专利权或专有技术。
1.109节“玛瑙专利”是指在《玛瑙协议》下定义的、由奥尼克斯根据《玛瑙协议》授权给凯撒的、涵盖区域内产品的许可专利。截至生效日期存在的玛瑙专利列于本协议附件B中。
1.110节“开庭简报”应具有第14.4节(快速仲裁)所给出的含义。
1.111节“帕利萨德试验”应具有第5.2节(发展计划)中给出的含义。
1.112条“当事人”和“当事人”应具有序言中所给出的含义。
1.113条“专利权”是指任何临时和非临时专利和专利申请,以及所有要求其优先权的增加、分割、延续、部分延续、替换和再发行,以及任何重新审查、延长、
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关于上述任何一项及其所有外国对应项的注册、专利期延长、补充保护证书、续展等。
1.114节“专利期延长”应具有第9.6节(专利期延长和规定专有期的备案)中给出的含义。
1.115条“个人”是指任何公司、有限合伙企业或普通合伙企业、有限责任公司、合资企业、信托、非法人团体、政府机构、主管部门、局或机构、任何其他实体或机构,或个人。
1.116节“药物警戒协议”应具有第6.7节(不良事件报告)中规定的含义。
第1.117节“第三阶段临床试验”是指将满足21 CFR§312.21(C)(或任何修订或后续法规)或其非美国等价物要求的任何人类临床试验,但就本协议而言,Palizade试验不应被视为第三阶段临床试验。
1.118节“第三阶段LN试验”应具有第5.2节(开发计划)中规定的含义。
1.119节“癌前病变”是指一种疾病或状况[***]。在不限制前面的定义的情况下,癌前疾病或状况的例子有[***]。为清楚起见,就本协议而言,下列疾病或状况不应被视为癌前病变:炎症性疾病或紊乱,包括急性和慢性自身免疫性疾病、感染性疾病引起的急性和慢性炎症、异基因移植引起的急性和慢性炎症、损伤或药物毒性、过敏以及与炎症相关的器官特有疾病(如动脉粥样硬化)。
1.120节“产品”是指含有该化合物作为唯一有效成分或与一种或多种其他有效成分组合的任何药品。
1.121节“产品标志”应具有第9.8节(产品商标)中给出的含义。
1.122节“起诉”应具有第9.2.1节(由科扎提出)中给出的含义。
1.123节“接收方”应具有12.1.1节(保密信息)中给出的含义。
1.124条“地区”是指大陆中国、台湾、香港、澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾。
第1.125条“监管当局”是指负责为产品授予上市批准的任何政府当局或其他当局,包括国家食品药品监督管理局、食品和药物管理局、食品和药物管理局以及任何相应的国家或地区监管机构。
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第1.126条“监管排他性”是指除专利权以外,适用的监管当局就该产品授予的任何排他性营销权或数据排他权。
第1.127条“监管备案”是指任何申请、备案、提交、批准、许可证、注册、许可、通知和授权(或豁免),这些申请、备案、提交、提交、批准、许可、许可、通知和授权(或豁免)与向领土内外的特定国家或地区的任何监管当局提出或从其收到的任何化合物或产品的测试、开发、制造或商业化有关,包括任何IND和NDA。
1.128节“报销义务”应具有第2.7节(上游许可证)中给出的含义。
1.129节“补救措施”应具有6.8节(补救措施)中规定的含义。
第1.130节“替换场地”应具有第5.9节(临床试验审核)中给出的含义。
1.131节“答复简报”应具有第14.4节(快速仲裁)所给出的含义。
1.132节“特许权使用费条款”应具有第3.3.1节(特许权使用费费率;特许权使用费条款)中给出的含义。
1.133节“销售里程碑事件”的含义应与第3.2.3节(销售里程碑付款)中的含义相同。
1.134节“卖方”应具有1.104节(净销售额)所给出的含义。
1.135节“小组委员会”应具有第4.4节(小组委员会)所给出的含义。
第1.136条“次被许可人(S)”系指一方根据本协议向其授予从属许可的任何第三方。
1.137节“供应协议”是指“临床供应协议”和“商业供应协议”。
1.138节“术语”应具有第13.1节(术语)所给出的含义。
1.139条“地区”指大中国(大陆中国、台湾、香港和澳门,就本协定而言均视为一个“地区”)、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾。
1.140节“领土发展要求”应具有第5.4节(领土发展要求)所给出的含义。
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第1.141条“第三方”指除(A)科萨或其任何关联公司和(B)珠穆朗玛峰或其任何关联公司以外的人。
第1.142节“预付款”应具有第3.1节(预付款)中给出的含义。
1.143节“上游许可”是指KEZAR或其任何关联公司与任何第三方(“上游许可人”)之间的任何和所有协议,根据该协议,KEZAR已许可由该第三方控制的、作为被许可知识产权一部分的任何专利权或专有技术;为清楚起见,术语“上游许可”不包括任何对产品开发不必要的现成许可协议(S)。附表1.143列出了截至生效日期的所有材料上游许可证的清单。
1.144节“上游许可方”应具有1.143节(上游许可)中规定的含义。
1.145节“有效权利要求”是指对许可专利内任何已发出和未到期的专利或专利申请提出的权利要求,但该专利或专利申请未被法院或有管辖权的政府机构的最终裁决裁定为无效或不可强制执行,该裁决不能再上诉或在允许的时间内未被上诉;但是,如果许可专利内的未决专利申请的权利要求不应在[***]在该债权优先的最早提交日期之后数年,就本协定而言,该债权不构成有效的债权;此外,[***]仅就...而言[***].
第2条
许可证授予
第2.1节授予。根据本协议的条款和条件,Kezar特此向珠穆朗玛峰授予(A)独家的(即使对于Kezar及其附属公司,受Kezar及其附属公司如下所述的Kezar保留的权利的限制)、有版税、可再许可(但受且仅符合第2.2条(再许可))的许可,以及(B)在Onyx专有技术(A)或(B)项下的非独家、有版税、可再许可(但受且仅符合第2.2条(再许可))的许可。在任期内在领土的实地开发产品(S)。尽管有上述规定,玛瑙专有技术仅在珠穆朗玛峰对产品的权利,而不是对任何其他产品或服务的权利才可再许可。
第2.2节再许可。根据第2.1条(授予)授予的许可可由珠穆朗玛峰通过向其关联公司签署书面协议(事先书面通知Kezar)或通过与第三方达成书面协议(经Kezar事先书面同意,不得无理扣留、附加条件或延迟)进行再许可(有权通过多层再许可),全部或部分,但作为任何此类再许可的先决条件和要求:(A)任何此类被允许的再许可应与本协议的条款和条件一致,并受其约束,以及(B)珠穆朗玛峰将继续对其全面负责
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履行珠穆朗玛峰在本协议项下的义务,并将对该关联公司或附属公司的所有行为负责,就像该附属公司或附属公司即为本协议项下的珠穆朗玛峰一样。在[***]签署后,珠穆朗玛峰应向科萨提供每份协议的完整副本,该协议根据第2.1节(授予)中授予的许可及其任何修正案向任何第三方授予再许可,前提是珠穆朗玛峰可以对该副本的任何部分进行编辑,以使科萨核实该再许可是否符合本协议的适用条款。
第2.3节保留的权利;没有其他权利。珠穆朗玛峰承认,根据本条款2(许可授予)和本协议其他部分授予的权利和许可仅限于明确授予的范围。因此,除根据本协议明确授予的权利外,Kezar不会以暗示、禁止反言、信赖或其他方式授予珠穆朗玛峰任何性质的权利、所有权或利益。此处未明确授予的所有权利均保留给Kezar。在不限制前述规定的情况下,珠穆朗玛峰特此承认,Kezar保留许可知识产权和玛瑙专有技术项下的所有权利,以(A)研究、开发、制造和商业化区域外的产品,(B)研究、开发(作为下文第5.3节的多区域试验(多区域试验)的一部分)和在区域内制造产品,仅为促进区域外的产品开发,以及(C)履行本协议项下的义务。
第2.4节有限的剥削权。在不限制第2.3节(保留权利;无其他权利)条款的情况下,珠穆朗玛峰同意(代表其自身及其附属公司),并应促使其每个再许可人同意作为授予再许可的条件,不对产品以外的任何产品使用任何Onyx专有技术或经许可的知识产权。
第2.5节技术转让。
2.5.1初始技术转让。在不向珠穆朗玛峰支付额外费用的情况下,Kezar将向珠穆朗玛峰转让许可知识产权中包含的技术诀窍(制造专有技术除外)和截至生效日期(“初始技术转让”)存在的玛瑙专有技术的有形实施例的副本。尽管如上所述,在KEZAR收到预付款之前,第2.5.1节(初始技术转让)中描述的初始技术转让应仅限于使珠穆朗玛峰能够根据初始开发计划准备在领土内开展临床开发活动所需的专有技术。在[***],Kezar将完成初始技术转让。为清楚起见,除非符合第8.3节(制造技术转让)的规定,否则Kezar没有义务转让任何制造技术。
2.5.2继续进行技术转让。在初始技术转让完成后的整个本协议期限内,Kezar应在符合以下语句的前提下,迅速向Everest转让许可IP中包含的任何技术诀窍(制造专有技术除外)和之前未转让给Everest的玛瑙专有技术(“持续技术转让”)的任何有形实施的副本,以使Everest能够行使其在本协议下的权利。除第2.5.5条(由KEZAR规定)外,除非双方另有约定,KEZAR每一次持续技术转让的完成频率不得超过每个历年两次。
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2.5.3技术援助。关于第2.5.1节(初始技术转让)和第2.5.2节(继续技术转让),Kezar将应珠穆朗玛峰的要求,向珠穆朗玛峰提供合理必要的技术援助,使其能够客观地了解和使用许可IP和玛瑙专有技术中包含的专有技术,包括向参与此类化合物和产品开发的Kezar人员提供合理的访问权限。除非得到Kezar的同意,否则所有此类与Kezar人员的联系应通过电话会议或视频会议提供。
2.5.4珠穆朗玛峰。珠穆朗玛峰应立即向Kezar提供由珠穆朗玛峰控制的领土内产品开发产生的所有数据,这些数据对于全球开发产品是合理必要的或有用的。Kezar及其附属公司和被许可人将拥有接收和使用此类数据用于在领土以外开发产品的独家权利。
2.5.5作者:Kezar。在符合第5.3.5节(数据使用)和第8.3节(制造技术转让)的前提下,尽管第2.5.2节(继续技术转让)有第二句话,Kezar应及时向珠穆朗玛峰提供由Kezar控制的产品开发所产生的、对于在领土内开发产品合理必要或有用的所有数据。珠穆朗玛峰及其附属公司和分许可人将拥有专有权(受制于Kezar在第2.3节(保留权利;无其他权利)中规定的保留权利),以接收和使用此类数据,用于在现场和领土内开发产品。此外,在珠穆朗玛峰的合理要求下,Kezar将迅速提供由Kezar控制并由Kezar拥有的文件和其他信息,这些文件和信息必须包括在现场和领土内产品的监管文件中。
第2.6节分散注意力的活动。在生效日期之后和有效期内的任何时间,珠穆朗玛峰不得通过其自身或通过其联属公司或第三方,也不得协助任何人努力研究、开发、制造或商业化任何用于诊断和/或治疗人类癌症或癌前疾病和/或条件(包括与血液疾病和/或条件相关的疾病)的蛋白酶体抑制剂或免疫蛋白酶体抑制剂。即使本协议有任何相反规定,本第2.6节(分散注意力的活动)中规定的限制不适用于[***],但前提是[***],以及[***].
第2.7节上游许可证。珠穆朗玛峰承认并同意:(A)(I)Kezar根据本协议向珠穆朗玛峰授予许可的某些专有技术和专利权是由Kezar根据Onyx协议从Onyx向珠穆朗玛峰授予的,以及(Ii)Kezar根据本协议向珠穆朗玛峰授予的许可和权利受制于并符合Onyx协议的条款,(B)(I)Kezar可以在生效日期之后签订额外的许可内协议,并且KEZAR可以在生效日期之后,如果珠穆朗玛峰书面同意偿还Kezar就授予Kezar该专有技术、材料、专利权或其他知识产权(“报销义务”)而在区域内开发产品所需的版税或其他对价,且(Ii)如果该专有技术、材料、专利权或其他知识产权包括在经许可的IP中,则根据本协议由Kezar授予珠穆朗玛峰的许可和权利应受制于并符合相应的上游许可条款。(C)
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珠穆朗玛峰应遵守上游许可证的条款,只要该条款适用于作为再被许可人的珠穆朗玛峰,并与Kezar根据本协议授予珠穆朗玛峰的许可证和权利相关。如果本协议的条款与Onyx协议的条款有任何冲突,则Onyx协议的条款应在双方保持遵守Onyx协议所需的范围内进行控制。珠穆朗玛峰应履行偿还义务,至少在Kezar根据适用的上游许可证向上游许可方支付该等款项的日期前三(3)个工作日向Kezar支付该等款项。
第2.8节竞业禁止。
2.8.1一般规定。有一段时间[***]自生效日期起,每一方不得(每一方将确保其关联方不会)直接或间接地在领土内的任何地方:(A)单独或与任何第三方或为任何第三方开发(包括临床开发,但不包括非临床研究)、制造或商业化任何竞争产品,但履行本协议项下与产品有关的活动除外;(B)向任何第三方授予许可证、再许可、选择权或其他权利,以开展前述(A)款中的任何活动,但履行本协议项下与产品有关的活动除外;或(C)转让、转让、转让或以其他方式出售任何竞争产品(产品除外)或任何竞争产品(产品除外)的任何权利,或授予执行上述任何事项的选择权。
2.8.2例外情况。尽管有第2.8.1条(总则)的规定,每一方均有权开发、制造、商业化或以其他方式开发任何补充产品。此外,第2.8.1节(总则)不适用于缔约方或其附属机构或代表其开展的任何研究活动,仅限于确保其遵守第2.8.1节(总则)的必要程度。
2.8.3凯萨尔的控制权变更。当Kezar或Kezar母公司的控制权发生变化时,第2.8.1节(总则)应立即停止适用于Kezar或其附属公司(为清楚起见,包括Kezar母公司和在控制权变更后成为Kezar或Kezar母公司的附属公司的任何实体)。
2.8.4珠穆朗玛峰的控制权变更。为清楚起见,第2.8.1节(总则)应在珠峰或珠峰母公司控制权变更之时和之后继续适用于珠峰及其附属公司(为明确起见,包括珠峰母公司和在控制权变更后成为珠峰或珠峰母公司附属公司的任何实体)。尽管有上述规定:
(A)如果珠穆朗玛峰、珠穆朗玛峰母公司或其任何关联公司在本协议期限内与第三方(“收购方”)发生控制权变更,第2.8.1节(一般)中规定的限制将不适用于(X)在适用的控制权变更交易结束前由收购方或其关联方进行的、否则将构成违反第2.8.1(一般)项(统称为“竞争性活动”)的任何活动,或(Y)由收购方或其关联方(珠穆朗玛峰及其附属公司除外)进行的任何竞争性活动
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在(X)和(Y)项中的每一种情况下,只要(I)珠峰或收购方(视情况而定)或其各自的关联方未将根据本协议或Kezar及其关联方的保密信息执行的活动或由此产生的知识产权或数据用于任何后续的竞争活动,以及(Ii)珠穆朗玛峰或收购方(视情况而定)或其各自的关联方建立商业合理的保障措施,以确保满足前述第(I)款规定的要求,包括在从事此类竞争活动的人员和从事化合物和产品工作的人员之间建立“防火墙”,或访问根据本协议或Kezar及其附属公司的保密信息进行的活动或根据本协议或根据本协议执行的活动产生的任何知识产权或数据。
(B)如果珠峰或其任何关联公司与第三方合并或合并,或以其他方式收购第三方(无论该交易是通过出售资产、合并、合并或类似交易的方式进行)(“珠峰被收购方”),而该第三方在交易结束时正在进行任何相互竞争的活动,则珠峰不应违反第2.8.1(一般)节的条款,只要(X)在[***]
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第三条
费用、特许权使用费和付款
第3.1节预付款。作为对Kezar授予珠穆朗玛峰许可证和权利的部分考虑,珠穆朗玛峰应在以下时间内向Kezar一次性支付700万美元(7,000,000美元),该金额不可撤销、不可退还、不可贷记[***]生效日期。
第3.2节里程碑付款。
3.2.1总则。珠穆朗玛峰应在某些里程碑事件首次发生后向Kezar支付某些里程碑付款(“里程碑付款”),如本第3.2节(里程碑付款)(“里程碑事件”)所述。
3.2.2发展里程碑付款。在以下每个里程碑事件(无论是由珠峰或其任何关联公司或分许可人)首次实现(每个,发展里程碑事件)后,珠峰应根据下文第3.4.1节(里程碑付款)向Kezar支付与该发展里程碑事件相对应的不可退还、不可入账的里程碑付款,但须遵守本第3.2.2节(开发里程碑付款)的其余部分:
# |
发展里程碑事件 |
里程碑付款 |
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[***] |
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1 |
[***] |
[***] |
2 |
[***] |
[***] |
3 |
[***] |
[***] |
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[***] |
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4 |
[***] |
[***] |
5 |
[***] |
[***] |
6 |
[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
(A)在[***]在每个发展里程碑事件(无论是由珠峰或其任何附属公司或分许可人)取得第一个成就后,珠峰应将该成就以书面形式通知Kezar。
(B)为清楚起见,(1)每个里程碑付款仅支付一次,(2)对于一个或多个相同或不同的产品,不应为该开发里程碑事件的后续或重复成就支付里程碑付款。
(c) [***]
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(D)如果特定产品和特定指示的较晚开发里程碑事件已实现,但该产品的相应先前列出的开发里程碑事件未实现且该相同指示尚未发生,则所有该等先前未实现的先前列出的开发里程碑事件应被视为已实现,相应的里程碑付款应与该较晚开发里程碑事件的里程碑付款同时到期并支付。
3.2.3销售里程碑付款。在本期限内,在任何日历年所有产品首次在区域内的总净销售额首次达到下表所列任何门槛后(每个均为“销售里程碑事件”),珠穆朗玛峰应根据第3.4.1节(里程碑付款)向Kezar支付相应的不可退还、不可入账的里程碑付款。珠穆朗玛峰将立即通知凯泽,但不迟于实现销售里程碑事件的日历季度结束后四十五(45)天。
销售里程碑事件 |
里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(A)第3.2.3节(销售里程碑付款)中的里程碑付款仅支付一次,并且应是累加性的,因此,如果在同一日历年度实现多个销售里程碑事件,则所有此类销售里程碑事件的里程碑付款应针对该同一日历年度支付。
(B)根据第3.2.3款(销售里程碑付款)应支付的最高总额为[***].
第3.3节版税。
3.3.1特许权使用费;特许权使用费期限。珠穆朗玛峰应向Kezar支付第3.3.2节(特许权使用费等级)中规定的按年净销售额销售的所有产品的分级特许权使用费
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日历年中的派对。特许权使用费将按季度支付,任何此类付款应在[***]在发生适用净销售额的日历季度结束后。所有特许权使用费都不能退还,也不能入账。珠穆朗玛峰就特定地区的产品支付版税的义务应从该产品在该地区的第一次商业销售开始,并将在以下较晚的时间以地区和产品为基础终止:(A)涵盖该地区产品的许可专利中最后到期的有效主张的到期日,(B)该产品在该地区的监管排他性丧失,或(C)该产品在该地区的第一次商业销售的十(10)周年(“版税条款”)。
3.3.2版税等级。根据第3.3.1节(特许权使用费费率;特许权使用费期限)应支付的特许权使用费应按以下方式计算:
(a) [***]以下历年领土内所有产品的年净销售额部分[***];
(b) [***]领土内所有产品在等于或超过历年的年度净销售额中的份额[***]及以下[***];
(c) [***]领土内所有产品在等于或超过历年的年度净销售额中的份额[***]及以下[***];
(d) [***]领土内所有产品在等于或超过历年的年度净销售额中的份额[***]及以下[***]及
(e) [***]以上历年领土内所有产品的年净销售额部分[***].
为免生疑问,如一项产品受多项特许专利所涵盖,上述专利使用费只须支付一次。
3.3.3没有有效的索赔。在逐个地区和逐个产品的基础上,如果产品的开发不在该地区的许可专利的有效主张范围内,则第3.3.2节(版税等级)中规定的关于该产品在该地区的净销售额的使用费费率应减少[***],自该产品不再被该地区的许可专利的有效主张涵盖之日起生效。
3.3.4第三方知识产权。如果第三方控制与某一产品有关的知识产权,而该产品是在某一区域的现场开发该产品所必需的,则珠穆朗玛峰有权(但无义务)获得该第三方知识产权的许可。在这种情况下,[***]在一个日历季度内,珠穆朗玛峰实际向该第三方支付的使用费中的一部分,可在该日历季度内该区域内该产品的版税中抵扣珠穆朗玛峰根据第3.3.1节(特许权使用费费率;特许权使用费条款)向Kezar支付的版税。此外,除与《玛瑙协定》有关外,[***]珠穆朗玛峰实际就其补偿义务向Kezar支付的金额可能会被记入珠峰根据第3.3.1条(版税费率;版税条款)支付给Kezar的特许权使用费中。
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为清楚起见,在第3.3.4节(第三方知识产权)项下,不得抵扣中国在中国大陆制造或联合治疗方法的任何专利权的使用费。
3.3.5通用条目。在逐个地区和逐个产品的基础上,如果(A)某一特定产品的一个或多个通用产品(S)在该产品和地区的版税期限内的任何日历季度内在该地区销售,以及(B)[***]则在该日历季度和适用的特许权使用费期限的剩余时间内,第3.3.2节(特许权使用费等级)中规定的该产品在该地区的净销售额的特许权使用费费率应为[***].
3.3.6最大降幅。即使有任何相反的规定,根据第3.3.3节(无有效权利要求)、第3.3.4节(第三方知识产权)或第3.3.5节(通用条目),珠穆朗玛峰根据第3.3.1节(特许权使用费费率;特许权使用费条款)在适用的特许权使用费期限内,就任何地区的任何产品,根据第3.3.1节(特许权使用费费率;特许权使用费条款)向Kezar支付的特许权使用费的最大合计减少额不得超过[***].
3.3.7上游使用费。Kezar应单独负责支付Kezar对(A)Onyx协议项下的Onyx的版税和其他付款,但须遵守珠穆朗玛峰在以下句子中规定的支付版税的义务,以及(B)根据本协议条款转授给珠穆朗玛峰的任何适用的上游许可向任何其他上游许可方支付的任何其他款项,但须遵守Everest第2.7条(上游许可)项下的偿还义务。即使有任何相反的规定,如果本协议中的特许权使用费条款与Onyx协议中适用于某一产品在领土内某一地区的净销售额的特许权使用费条款有冲突,并且这种冲突导致珠穆朗玛峰在任何日历季度向Kezar支付的特许权使用费少于Kezar根据Onyx协议第3.2条在该日历季度因该产品在该地区的净销售额而应支付的特许权使用费,珠穆朗玛峰应向Kezar支付必要的金额,以弥补该产品在该地区的净销售额[***]因此收到了来自凯扎的发票。
3.3.8双方当事人的相互便利。双方同意本协议规定的特许权使用费和其他付款义务,以反映和促进双方的便利性,包括计算和向Kezar支付特许权使用费和其他金额的便利性。珠穆朗玛峰特此规定,该等特许权使用费和其他付款义务及契诺的公平性和合理性不得声称或断言,也不得允许其任何关联公司或再被许可人(视情况而定)提出或断言,或进一步导致或支持任何其他第三方声称或断言任何此类特许权使用费或其他付款义务以任何方式不可执行或非法。
第3.4节付款方式。除非双方另有约定,否则珠穆朗玛峰根据本协议应向Kezar支付的所有款项应以美元电汇或电子资金转账的方式将立即可用的资金转移到Kezar以书面形式指定的银行和账户,除非Kezar另有书面规定。所有里程碑付款和特许权使用费付款应按以下规定支付:
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3.4.1里程碑付款。在从珠峰收到适用的开发里程碑事件或销售里程碑事件的通知后,Kezar将按照第3.2.2节(开发里程碑付款)或第3.2.3节(销售里程碑付款)中规定的相应里程碑付款的总金额向珠峰开具发票。珠峰将在以下时间内向Kezar支付此类里程碑付款的发票金额[***]除了珠峰在完成第3.2.2节(开发里程碑付款)中规定的首个开发里程碑事件(在内地启动产品的首个3期临床试验以获得第一个适应症)后,如果该成就是产品在世界任何地方的首个3期临床试验的首次启动,珠峰将在以下时间内向科萨支付相应的里程碑付款[***]如果Kezar未能为任何此类里程碑付款开具发票或未能收到发票,则不应放弃Kezar获得此类付款的权利,也不放弃Everest在适用时间段内支付此类款项的义务。
3.4.2版税报告和版税的支付。在第一个产品的第一次商业销售之后,直到最后一个特许权使用费期限届满,珠穆朗玛峰应准备并向Kezar交付销售方在以下每个日历季度销售产品的特许权使用费报告[***](A)销售方销售或以其他方式处置的每一产品的总金额;(B)根据1.104节(净销售额)从毛金额中按类别扣除的金额,以计算净销售额;(C)净销售额;(D)应付的特许权使用费。在Kezar收到适用的季度特许权使用费报告后,Kezar将向珠穆朗玛峰开出该特许权使用费报告中规定的与该日历季度到期的特许权使用费总额的发票;前提是,Kezar未开具发票或珠穆朗玛峰未收到发票,不应放弃Kezar获得此类付款的权利,也不放弃珠穆朗玛峰在适用期限内支付此类款项的义务。在每个日历季度结束后的四十(40)天内,珠穆朗玛峰将支付该日历季度实现的版税。
第3.5节货币兑换。卖方收到的付款将按季度以销售地区货币计算的美元当量表示,并根据GAAP和当时珠峰或其他适用卖方的现行标准方法,在合理和一致适用的范围内,使用与销售相关的适用日历季度的平均汇率换算为美元等值;然而,如果此时珠峰或该其他卖方没有使用按照公认会计原则维持的兑换成美元等价物的汇率,则珠峰或该其他卖方应使用与《华尔街日报》美国互联网版(www.wsj.com)报道的该货币汇率相对应的汇率,截至适用报告期的最后一天(或者,如果该日期不可用,则为该汇率之后的第一个可用汇率)。珠穆朗玛峰将(A)告知Kezar适用于特定地区或国家的具体汇率换算方法,并(B)促使任何其他卖方遵守本第3.5节(货币换算)的条款。
第3.6节逾期付款。如果本合同项下到期的任何款项没有在到期时支付,应从到期日期的次日开始,按(A)项的年率计算。[***]加(B)《华尔街日报》美国互联网版(www.wsj.com)在上述付款日期所报的最优惠利率,利息为
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在每个日历季度的最后一天复利;但条件是,在任何情况下,上述年利率不得超过法律允许的最高利率。每笔该等款项在支付时,须连同所有如此累积的利息一并支付。上述利息及其支付和接受不应否定或放弃任何一方因拖欠任何款项而有权寻求任何其他法律或衡平法补救的权利,包括但不限于,如果一方有权因拖欠任何款项而终止本协议,如第13条(条款和终止)所述。
第3.7节记录和审计。珠穆朗玛峰将保存完整和准确的基本收入和费用数据的记录,这些数据与当时本日历年度产生的净销售额和本协议要求的付款以及之前的[***]历年。科萨将有权每年自费选择一家国家认可的独立注册会计师事务所,并经珠峰事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或拖延),审查珠峰及其附属公司和分被许可人(“珠峰审计方”)在珠峰审计方在合理书面通知下保存此类记录的地点(S)的任何此类记录(不低于[***]事先书面通知)和在正常营业时间内,根据严格保密的义务,唯一的目的是核实根据第3.3条(使用费)在[***]在提出复审请求之日之前的期间。根据本第3.7节(记录和审计),所有记录不得超过一次。珠穆朗玛峰将在Kezar收到的同时收到每一份此类报告的副本。如果这样的检查导致发现不符合凯撒的利益,珠穆朗玛峰将在[***]收到会计师事务所的此类报告后,应按第3.6节(逾期付款)中规定的利率支付任何无可争辩的不符之处,并支付利息。Kezar将支付全部审查费用,除非欠Kezar的金额少付超过[***]在这种情况下,珠穆朗玛峰将支付该会计师事务所为审查所收取的费用。如果审计发现差异对珠穆朗玛峰不利,则尽管本协议有任何其他规定,但珠穆朗玛峰可以将差异的金额无息记入根据本协议支付给凯撒的未来付款中,如果没有此类付款,则凯撒应在以下时间内向珠峰支付差异的金额,无息[***]关于凯扎收到的报告。
第3.8节税项。
3.8.1所得税。每一缔约方应单独负责支付对其在本协定项下的活动所产生的收入份额征收的所有税款。
3.8.2 [***].
3.8.3预提税金。如果任何法律要求珠峰就实现销售里程碑事件的任何里程碑付款或根据本协议珠峰支付的特许权使用费扣缴税款,珠峰将在向Kezar付款之前将该预扣要求通知Kezar,并向Kezar提供协助,包括税务机关可能要求的标准文件的提供,这些文件可能是Kezar申请豁免或
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降低这类税收。珠穆朗玛峰将根据该法从到期金额中扣缴税款,将这些税款汇给适当的税务机关,从适用于Kezar的付款中扣除这些金额,并在以下时间向Kezar提供此类税款的缴纳证明[***]在付款之后。如果向税务机关缴纳了税款,珠穆朗玛峰应向Kezar提供合理的援助,以获得所扣缴税款的退还或就已缴纳的税款获得抵免。
第四条
治理
第4.1节联盟经理。在生效日期后三十(30)天内,每一方应指定一名具有适当资格(包括对药品开发和商业化问题的一般了解)的代表(并将其身份通知另一方),担任其联盟经理,负责本协议项下产品在领土内的开发、制造和商业化(下称“联盟经理”)。联盟经理应作为双方就本协议所设想的领土内的产品开发、制造和商业化活动的主要联络点。每一方可通过书面通知另一方更换其联盟经理。
第4.2节联合指导委员会。
4.2.1队形。在生效之日起三十(30)天内,双方应成立一个联合指导委员会(“JSC”),以合作、协调、整合和监测本协定项下领土实地产品的开发。每一缔约方应任命三(3)名代表(或双方书面商定的其他同等数量的代表)进入联委会,每一名代表应为适用一方的官员或雇员,在该方具有足够的资历,可在联委会的职责范围内作出决定。每一缔约方均可在书面通知另一方后更换其司法人员叙用代表。JSC成立后,珠穆朗玛峰的一名代表将担任JSC主席。主席一年一次,由双方轮流担任。主席不得比司法人员叙用委员会的任何其他代表拥有更大的权力。
4.2.2角色。司法人员叙用委员会应:
(A)为讨论双方在本协定项下的活动提供论坛,包括由珠峰及其附属公司和分许可证持有人并代表珠峰公司在领土内实地开发、制造和商业化产品;
(B)审查和讨论领土内外地产品开发、制造和商业化的总体战略;
(C)审查和讨论领土内Palizade试验的招募战略,包括医疗活动、调查员外联以及珠穆朗玛峰和凯扎尔的实地访问;
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(D)监督司法协调委员会的活动,并解决司法协调委员会有权但无法达成协议的任何事项;
(E)核准发展计划及其修正案;
(F)讨论珠穆朗玛峰可对领土内任何产品进行研究的适应症;
(G)审查和讨论商业化计划及其修正案;
(H)为缔约方提供一个论坛,交流与领土外产品的开发、制造和商业化有关的信息,但条件是:(1)司法人员叙用委员会对领土以外的此类活动无权;(2)Kezar没有义务提供任何不在Kezar拥有或控制范围内的信息;
(I)真诚合作,开发与任何化合物或产品相关的制造工艺,确定某些技术制造工艺改进和效率,并分享与此相关的法规备案所需的数据;
(J)为实现本协定的宗旨而设立必要或适宜的小组委员会;和
(K)履行本协议明确规定的或双方书面协议分配给它的其他职能。
4.2.3会议。联委会应在其选择的时间举行会议,但每个日历年至少举行四次会议(生效日期所在的日历年除外)。如有需要,联盟经理可在向另一方发出两(2)周通知后,根据JSC成员的合理可用性,随时要求并安排一次临时JSC会议。联委会的会议可以通过音频或视频电话会议亲自举行。每一缔约方应负责其参加联委会会议的费用。在任何联委会会议上采取的任何行动,除非每一缔约方至少有一(1)名代表参加联委会会议,否则无效。
4.2.4非会员出席。每一缔约方除其代表外,还可不时邀请合理数目的与会者出席联委会会议;但如果任何一方打算让任何第三方(包括任何顾问)出席此类会议,该缔约方应事先向另一方发出书面通知。该缔约方还应确保该第三方受符合本协定条款的保密和不使用义务的约束。
4.2.5决策。JSC的所有决定应以全票通过,Kezar的代表集体拥有一(1)票,珠穆朗玛峰的代表共同拥有一(1)票。如果经过合理讨论和诚意考虑
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如果每一缔约方对某一特定事项的意见提交联委会,则联委会在该事项提交联委会解决后十(10)个工作日内不能就该事项作出决定,则应将该事项提交执行干事解决,执行干事应在该事项提交给他们后三十(30)天内真诚地努力解决该事项。如果执行官员在此期间不能就任何此类问题达成共识,则Kezar拥有关于以下事项的最终决定权[***],而珠穆朗玛峰将拥有关于[***].
4.2.6权限的限制。司法人员叙用委员会仅拥有第4条(治理)和本协议其他部分明确赋予它的权力,无权:(A)修改或修改本协议的条款和条件;(B)放弃任何一方遵守本协议的条款和条件;(C)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式决定任何此类问题;(D)作出任何与启动、暂停、停止、进行、战略、实施或与之相关的其他事项的决定;(E)监督、指导或拥有关于在领土以外的院落或产品的开发、制造和商业化的决策权;或(F)在未经任何一方事先书面同意的情况下将任何其他义务强加给任何一方。
第4.3节联合发展委员会。
4.3.1队形。双方应成立一个小组委员会,审查和监督领土内产品(S)的开发,并在生效日期后三十(30)天内协调双方在本协议项下关于该产品(S)(以下简称“JDC”)的开发活动。每一缔约方应任命三(3)名代表(或双方书面商定的其他同等人数的代表)进入联合调查委员会,每名代表应具有足够的资历和相关专业知识,以便在联合调查委员会的职责范围内作出决定。最初的联委会和最初的联委会将由相同的成员组成。经双方同意,联合主持委员会可不时改变其规模;但联合主持委员会应始终由每一缔约方同等数量的代表组成。每一缔约方在书面通知另一方后,可随时更换其联合调查委员会的任何一名或多名代表。联委会成员也可以是联委会或联委会设立的任何其他小组委员会的成员,如果任命该成员的缔约方希望如此的话。
4.3.2角色。联合开发中心应(A)提供一个论坛,讨论双方在本协议项下的产品开发活动以及在该地区的监管备案和上市审批情况;(B)审查和讨论开发计划及其修正案,并建议JSC批准;(C)向监管当局报告产品的安全问题;(D)审查从该地区的产品临床试验中产生的数据;以及(E)履行本协议明确规定或由双方书面协议分配给它的其他职能。
4.3.3会议。JDC将在其选择的时间举行会议,但在任何情况下,此类会议每年举行的次数不得少于四次,直至珠穆朗玛峰首次获得产品在内地的营销批准之日中国。联合专家委员会的会议可以通过音频或视频电话会议亲自举行。每一缔约方应负责该缔约方参加联合专家委员会会议的费用。在任何JDC会议上没有采取任何行动
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除非每一缔约方至少有一(1)名代表参加联委会会议,否则该会议应有效。
4.3.4非成员出席。每一缔约方除其代表外,可不时邀请与已印发议程项目有关的合理数目的与会者列席联合专家委员会的会议;但如果任何一方打算让任何第三方(包括任何顾问)出席此类会议,该缔约方应事先向另一方发出书面通知。该缔约方还应确保该第三方受符合本协定条款的保密和不使用义务的约束。
4.3.5决策。JDC的所有决定应以全票通过,Kezar的代表集体拥有一(1)票,珠穆朗玛峰的代表共同拥有一(1)票。如果联合技术委员会在合理讨论和真诚考虑了每一缔约方对某一特定事项的意见后,仍不能在该事项提交联合技术委员会解决后三十(30)天内就该事项作出决定,则该事项应根据第4.2.5节(决策)提交联合技术委员会解决。
4.3.6权限的限制。联合审判委员会仅拥有第4条(治理)和本协议其他部分明确赋予它的权力,无权:(A)修改或修改本协议的条款和条件;(B)放弃任何一方遵守本协议的条款和条件;(C)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式决定任何此类问题;(D)作出任何与启动、暂停、停止、进行、战略、实施或与之相关的其他事项的决定;或(E)在未经任何一方事先书面同意的情况下,将任何其他义务强加给任何一方。
第4.4节小组委员会可不时设立职责,包括第4.2.2节(作用)中规定的联委会的任何职责,并“视需要”将这些职责下放给业务小组委员会(每个小组委员会均为“小组委员会”),以监督特定的项目或活动,授权情况将反映在联委会会议记录中。每个小组委员会将有来自每个缔约方的平等代表,并将以协商一致方式作出决定,每个缔约方在适用的小组委员会中的代表对提交给小组委员会的所有事项集体拥有一票投票权。每个小组委员会及其活动将接受联委会的指导、审查和批准,除非联委会另有决定,否则将向联委会报告。对于每个小组委员会,珠峰将指定其小组委员会的一名成员担任该小组委员会的主席。主席或其指定的人将与联盟管理人员合作,负责召集会议,在每次会议之前编写和分发议程,并在此后30天内编写和分发每次会议的纪要。在小组委员会所有成员都有充分机会审查和确认这类记录的准确性之前,不会最后确定这类记录。每一缔约方均可在书面通知另一方后,随时更换其在每一此类小组委员会的代表。每个小组委员会及其活动将接受司法人员叙用委员会的监督,并向其报告。缔约方代表在小组委员会上如有任何分歧,将根据第4.2.5节(决策)提交联委会解决。
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第五条
发展
第5.1节责任珠穆朗玛峰应主要负责并应根据《开发计划》在区域内进行所有现场产品的开发活动,费用由珠穆朗玛峰自行承担,但须遵守第5.3节(多地区试验)。珠穆朗玛峰应尽商业上合理的努力,就《发展计划》中所列的适应症在领地实地开发、寻求产品并取得营销批准,包括在当时的《发展计划》所要求的范围内,负责在领地内每个地区招收受试者参加Palizade试验。珠穆朗玛峰应全面遵守《发展计划》以及适用法律、GCP和GMP的要求,履行此类义务。本协议项下开发活动的范围或方向发生重大偏离开发计划的变更,必须得到联委会的批准,如第4.2.2节(作用)所述。
第5.2节发展计划。双方应根据本第5条(开发)以协作和高效的方式进行产品开发。珠穆朗玛峰根据本协议在本地区现场开发的产品应受书面临床开发计划的管辖,该计划根据本第5.2节(开发计划)(以下简称“开发计划”)不时修订。开发计划应包括(A)珠穆朗玛峰将在领土内进行的临床试验大纲,包括珠穆朗玛峰参与的本地试验和多地区试验;及(B)合理详细的订约方为获得产品在地区的销售批准和支持珠穆朗玛峰参加的多地区试验而将开展的重大活动,以及开展该等活动的预计时间表(尽管协议中有任何其他规定,但该等活动不具约束力)。珠穆朗玛峰将编制开发计划的初始版本,该计划作为附件D附在本文件中,其中包括珠穆朗玛峰参与Kezar赞助的治疗狼疮性肾炎产品的多区域试验(协议ID KZR-616-202)(“Palizade试验”)。时不时地,但至少每个[***],或在适用的情况下,任何一方均可在与另一方协商后对发展计划提出任何更新或修订建议,并将拟议的更新或修订计划提交联委会审查和讨论,并提交联委会批准。在不限制上述规定的情况下,与Kezar合作并经JSC批准,[***] .
第5.3节多区域试验。
5.3.1总则。KEZAR可针对任何适应症启动、实施、暂停或停止任何产品的多区域试用。如果Kezar暂停或停止了Everest正在参与的多区域试验,应立即通知Everest,并应真诚地与Everest讨论将该多区域试验中在区域内进行的部分作为本地试验完成的可能性;前提是,Everest无权继续作为本地试验进行任何因Kezar已暂停或停止的任何多区域试验,原因是Kezar已确定该多区域试验引起真正的重大安全问题,或合理地预期该多区域试验将对区域外的产品的开发或商业化产生重大不利影响。Kezar将为珠峰提供参与任何
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除Palizade试验和第三阶段LN试验外,该产品的多地区试验使用Kezar制定的临床方案和登记要求,其中多地区试验应(I)允许Everest在领土内招募足够的患者以获得领土内的营销批准,以及(Ii)设计为可在领土内合理实施。
(A)Kezar应(作为该要约的一部分)向珠穆朗玛峰提供其控制范围内有关该多区域试验的相关信息,这些信息对于珠穆朗玛峰考虑和决定是否参加该多区域试验是合理必要的,并将包括研究方案、研究时间表和由Kezar控制的支持数据[***]在预期启动这种多区域试验之前。在收到来自Kezar的关于该多区域试验的信息后,珠穆朗玛峰将拥有[***]通知Kezar(I)珠穆朗玛峰正在行使其参与任何该等多地区试验的选择权,或(Ii)如果珠穆朗玛峰拒绝行使其参与任何该等多地区试验的选择权,则珠穆朗玛峰已合理及真诚地确定,Kezar在领土内进行该等多地区试验将合理地预期会对领土内产品的开发、制造或商业化产生重大不利影响(“MAE”,以及第(Ii)项“影响通知”项下的通知)。
(B)如果珠穆朗玛峰在上述范围内提供了撞击通知[***],当事各方应立即开会讨论影响通知中提出的事项,如果当事各方不能就此达成共同协议(即,是否合理预期会发生MAE,或解决或减轻此类MAE的解决方案),则应在[***],则任何一方均可根据第14.2条(上报给行政官员)将此事上报解决。
(C)如果珠峰拒绝行使其参与多地区试验的选择权,以及(I)珠峰没有在[***]在此期间,或(Ii)当事各方已同意或已根据第14.2条(升级至执行干事)或第14.4条(快速仲裁)(视情况而定)合理地确定不会发生MAE,则KEZAR有权自费在领土内进行此类多地区试验,但前提是KEZAR应将任何重大活动合理地告知珠峰,(C)审查将在领土内进行或正在进行的任何此类试验的进展或结果,并为珠峰提供一个机会,在领土开始进行任何此类多区域试验之前,对领土内进行的任何此类试验提出意见,并真诚地考虑珠峰提出的任何意见。
5.3.2协作。对于珠穆朗玛峰参加的所有多区域试验(Palizade试验除外):(A)Kezar将是相应的多区域试验的赞助商,并将向珠穆朗玛峰提供方案、研究设计和SOP(每一项都将在领土上合理地实施);(B)珠穆朗玛峰将领导与领土监管当局的地方监管互动;(C)珠穆朗玛峰将监督研究管理和
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在领土内开展业务,牵头与调查人员和道德操守委员会互动,将纳入多区域试验研究小组,并参与Kezar的供应商选择,以确保在领土顺利进行临床试验;(D)双方在向监管当局报告当地安全方面的责任和义务将在《药物警戒协议》中规定。
5.3.3 Palizade试验。自生效之日起,双方已同意按照初步开发计划中的规定进行Palizade试验。[***]。双方同意:(A)Kezar将成为Palizade试验的赞助商,并将向珠穆朗玛峰提供协议、研究设计和SOP(每一项都将在领土内合理实施);(B)在提交IND之前,如果适用法律允许,Kezar应迅速将作为大陆中国Palizade试验的IND监管代理方从PPD,Inc.变更为珠穆朗玛峰,并在做出改变后,珠穆朗玛峰将领导与领土内与Palizade试验有关的监管机构的当地监管互动;(C)对于已被Kezar选定的领土内的任何供应商,Kezar应在商业上作出合理努力,促使这些供应商与珠穆朗玛峰就领土内的临床试验进行合作,珠穆朗玛峰应参与Kezar对任何未来供应商的选择,Kezar应本着诚意考虑任何此类合理意见,但对未来的供应商选择拥有最终决策权;(D)珠穆朗玛峰和Kezar将就调查员沟通和在领土的现场访问进行合作;以及(E)双方应商定对Kezar现有安全管理计划的一项修正案,该修正案应规定双方在向监管机构报告当地安全方面的责任和义务,但条件是该修正案不得与Kezar当时的现有全球安全管理计划相冲突。
5.3.4费用分担。双方将按如下方式分摊珠穆朗玛峰参加的多区域试验的费用:(A)珠穆朗玛峰将独自负责进行与在领土内登记的患者有关的多区域试验所产生的所有直接成本和开支;(B)Kezar应单独负责进行与在领土以外登记的患者有关的部分多区域试验所产生的所有直接成本和开支;以及(C)珠穆朗玛峰将根据领土内临床试验地点数量占此类多地区试验临床试验地点总数的百分比按比例支付部分费用,但不超过[***]KEZAR、KEZAR的联属公司或被许可人和/或珠穆朗玛峰一般适用于在区域内外进行多区域试验所产生的间接费用和开支(包括为一般进行多区域试验而向第三方支付的金额)、数据管理、生物统计,但为免生疑问,不包括特定于一个或多个特定国家的任何金额,例如患者招募、站点管理和监管备案。在进行任何多地区试验期间,Kezar应按日历季度向珠穆朗玛峰开具发票,以支付Kezar在该多地区试验中产生的此类间接成本和任何地区特定的直接成本(如果有),并且珠穆朗玛峰应在[***]根据本文件第5.3.6节(确认)进行确认后。
5.3.5数据使用情况。如果珠穆朗玛峰拒绝行使其参与任何多地区试验的选择权,则(A)珠穆朗玛峰有权仅在遵守适用法律的必要情况下使用从该试验产生的数据,以及(B)如果珠穆朗玛峰在监管备案文件(包括保密协议)中包括任何此类数据以批准适用的产品,则珠穆朗玛峰应
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支付给Kezar,在[***]在根据第5.3.6节(确认)确认来自Kezar的发票后,[***].
5.3.6确认。珠穆朗玛峰将拥有[***]在根据第5.3.4节(费用分摊)和第5.3.5节(数据使用)收到发票后,请您确认此类发票,或向KEZAR提供调节适用发票中金额的请求。如果珠穆朗玛峰提供请求,在收到该请求后,双方将立即真诚地进行对账过程,并确认或确定准确的金额。如果珠穆朗玛峰未能向Kezar提供调节适用发票的请求[***]在此期间,该发票将被视为已被保兑。
第5.4节全港发展规定。珠穆朗玛峰应使用商业上合理的努力,对任何地方试验的执行(包括根据第6条(监管)自费处理任何地方试验的相关法规文件)负完全责任和拥有决策权(受第4.2.5节(决策)的约束);但在领土内进行的每项地方试验应根据发展计划、任何相关监管机构批准的研究方案和领土内适用的法律进行。珠穆朗玛峰应负责进行并支付监管当局为获得和维持领土内现场产品的营销批准所需的产品开发成本和费用(“领土开发要求”)。应Kezar的要求,双方将真诚地讨论珠穆朗玛峰是否会在领土发展要求([***]).
第5.5节协调。如果珠穆朗玛峰很可能是双方之间第一个为产品提交保密协议的一方,则(A)科萨应尽商业上合理的努力支持珠穆朗玛峰制作保密协议提交档案,包括临床、非临床和CMC数据,以及(B)如果珠穆朗玛峰在制作某些临床、非临床和CMC数据以支持准备保密协议提交档案时产生成本,并且这些数据包括在领土以外的凯泽提交的保密协议中,当凯泽提交此类保密协议时,此类费用将由科萨报销。
第5.6节早期访问计划。在珠穆朗玛峰的选举中,珠穆朗玛峰可能会实施早期访问计划或类似计划,以允许在领土以外的地区使用产品,前提是该领土的适用法律已经允许。Kezar应在适用法律允许的范围内,允许并支持此类计划,包括在需要时按商业供应的供应价为此类计划提供药品。任何此类计划下的产品销售均应收取版税。
第5.7节报告。珠穆朗玛峰根据本协议开展的开发活动的现状、进展和结果应在联合开发委员会的会议上进行讨论。在合理的时间内(但在任何情况下至少[***]在每次定期安排的JDC会议之前,珠峰应向JDC提供一份书面报告,详细说明其产品开发活动及其结果,涵盖的主题应符合Kezar合理要求的详细程度,并足以使Kezar能够确定Everest是否遵守了第5.1节(责任)至第5.4节(领土开发要求)规定的义务。通过JDC,每一方应将产品的开发情况合理地告知另一方
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由该缔约方或代表该缔约方进行。任何缔约方根据本第5.7节(报告)提供的所有更新和报告均应为该缔约方的保密信息。
第5.8节记录。每一缔约方应根据其通常的文件和记录保留做法,以有形或电子形式保存产品的所有重大开发、包装或标签以及制造(对于珠穆朗玛峰,在制造技术转让之后)的适当记录。此类记录应足够详细,以良好的科学方式正确反映已完成的所有重要工作以及所进行的研究和临床试验的结果,而且应达到适合专利和监管目的的详细程度。各缔约方应根据适用法律以及国家和国际指南,将所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究报告中。根据一方的合理要求,另一方应并应促使其关联方和(对于珠穆朗玛峰,则为分被许可人)向甲方提供该等开发记录(受制于第5.3.5节(数据使用))、包装或标签以及制造(对于珠穆朗玛峰,在制造技术转让之后)在另一方领土内开发、包装或标签以及制造(对于珠穆朗玛峰,在制造技术转让之后)产品的开发、包装或标签以及制造(对于珠穆朗玛峰,在制造技术转让之后)所需的记录的副本,包括出于监管和专利目的。一方向另一方提供的所有此类记录、报告、信息和数据均为提供方的保密信息。
第5.9节临床试验审核和遵从性。
5.9.1由Kezar进行审计。Kezar或其代表可对珠峰、其附属公司以及在区域内由Kezar赞助的珠峰或其附属公司用来履行珠峰在任何发展计划下的义务的所有临床试验场地进行审计,以确保适用的临床试验按照发展计划、GCP和适用法律进行;如果对珠峰或其附属公司使用的临床试验场地进行的任何此类审计需要珠峰的协助,珠峰应在合理的范围内向科萨或其代表提供此类协助,包括在合理的范围内安排珠峰人员在场,并出示允许科萨或其代表进行此类审计的任何文件或授权。Kezar可在每个历年进行不超过一次的审计(除非出于原因需要进行额外的审计)[***]事先书面通知珠穆朗玛峰。不迟于[***]审计完成后,Kezar应向珠穆朗玛峰提供Kezar在任何此类审计中发现的任何缺陷或其他补救领域的书面摘要。珠穆朗玛峰应使用商业上合理的努力来回应或补救任何此类缺陷[***]珠穆朗玛峰收到这样的报告后。在不限制前述规定的情况下,珠峰有权出席Kezar根据第5.9节(临床试验审核和合规性)对珠峰、其附属公司或临床试验地点进行的任何此类审核。
5.9.2临床试验场地的审核。Kezar可要求珠穆朗玛峰对本地区内由珠穆朗玛峰赞助的临床试验的任何临床试验场地进行审核,在每种情况下,由分许可人或分包商使用以履行珠穆朗玛峰在任何开发计划下的义务,以确保适用的临床试验按照开发计划、GCP和适用法律进行。珠峰应向Kezar提供珠峰或其代表在任何此类审计中发现的任何缺陷或其他补救领域的报告的完整副本。如果采取行动的各方
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合理且真诚地同意,根据审计确定的临床试验场地的任何缺陷(每个,“缺陷场地”)可能会导致监管当局拒绝或以其他方式认为在该缺陷场地进行的任何此类临床试验的临床试验数据存在缺陷,则Kezar应将该缺陷场地通知珠峰,双方应讨论并尝试就该缺陷场地的补救计划达成一致。如果双方不能就缺陷场地的补救计划达成一致,珠穆朗玛峰应立即将该缺陷场地从该临床试验中移除,并在领土内用一个新的临床试验场地(“替换场地”)替换该缺陷场地,并且珠穆朗玛峰应独自承担此类替换的费用(除非适用法律或出于道德原因不允许)。任何此类更换地点应在所有方面符合适用法律。
5.9.3分被许可人和分包商的合规性。珠穆朗玛峰应尽商业上合理的努力,确保其分许可人和分包商根据开发计划、GCP、适用法律和本协议条款履行其义务。
第六条
监管
6.1节监管活动。珠穆朗玛峰应申请和维护与区域内现场产品有关的所有监管备案文件,费用和费用由珠穆朗玛峰承担。与领土内现场产品有关的所有监管备案文件应由珠穆朗玛峰拥有,并以珠穆朗玛峰(或其关联公司或分许可证持有人,视情况而定)的名义持有,但条件是:(A)根据领土内某一地区的适用法律,任何监管备案文件,包括任何营销许可,均须以当地代理商的名义备案,并以珠峰指定的当地代理商的名义存档和持有;以及(B)对于领土适用法律要求以Kezar名义提交的任何监管备案文件,包括任何IND或进口药品许可证,此类监管备案文件将由Kezar所有,但应由Everest代表Kezar编制、备案和维护(Kezar拥有的领土内的此类监管备案文件,即“Kezar领土监管备案文件”),前提是Kezar应在适用法律允许的情况下,立即将所有Kezar领土监管备案文件转让给珠穆朗玛峰或其指定人。为免生疑问,在Kezar是任何Kezar地区监管备案文件的所有者期间,(X)珠穆朗玛峰应有权将产品商业化;以及(Y)在符合第8条(制造和供应)条款的情况下,Kezar应(自己或通过其关联公司或CMO)继续制造和供应用于珠穆朗玛峰及其关联公司和区域内分许可证持有人开发和商业化的产品,包括根据本协议和供应协议的条款,为任何早期访问计划制造和供应产品;以及(Z)Kezar应向珠穆朗玛峰提供其他合理的协助,包括提供使珠穆朗玛峰能够在领土内将产品商业化所需的文件或其他材料,因为根据适用法律,Kezar必须是被点名的申请人和与之相关的监管备案文件的所有者。Kezar应在珠穆朗玛峰的指示和协助下执行珠穆朗玛峰准备的任何必要文件,以指定Everest、其关联公司或分许可证持有人作为Kezar的独家当地监管代理,代表其执行与Kezar领域监管文件相关的监管行动。
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第6.2节监管性通信。在收到任何营销批准之前和之后,珠穆朗玛峰应负责与区域内现场产品的所有沟通和互动,费用和费用由珠穆朗玛峰承担。珠穆朗玛峰应使用商业上合理的努力至少[***]提前,但无论如何,至少[***]在向区域内的任何监管机构(包括任何IND或NDA)提交与产品有关的任何重大监管备案文件之前,珠穆朗玛峰应向Kezar提供该等建议的监管备案文件的英文副本以供其审阅和发表意见,或如果原件不是以英文书写,则以英文摘要的原始形式或如果Kezar提出要求并由Kezar承担费用和费用,珠穆朗玛峰应提供该监管备案文件的完整英文译本。在每种情况下,珠穆朗玛峰在向适用的监管机构提交监管备案文件之前,将真诚地考虑Kezar对此类监管备案文件的意见(如果有),前提是未经Kezar事先书面同意,不得向领土内的任何监管机构提交与产品有关的Kezar地区监管备案文件,不得无理扣留、附加条件或推迟此类同意。在[***]在收到或备案后,珠穆朗玛峰应向Kezar提供所有监管备案文件的电子副本(英文,或如果原件不是用英语写的,则以其原始形式提供英文摘要,或如果Kezar要求并由Kezar支付费用和费用,珠穆朗玛峰应向Kezar提供此类法规备案的完整英文译本)以及与监管当局或政府当局(包括任何IND或NDA)的材料通信。此外,在Kezar的合理要求下,珠穆朗玛峰应立即向Kezar提供监管当局或其他政府当局的所有其他意见或其他函件的英文摘要,在每种情况下,珠穆朗玛峰或其附属公司或分被许可人或代表珠穆朗玛峰或其附属公司或分被许可人就领土内现场产品的开发发表意见或进行其他通信。
第6.3节管理会议。珠穆朗玛峰应在与领土监管当局就产品举行任何实质性会议之前,合理地以书面通知Kezar(在任何情况下,会议不超过[***]在收到监管当局要求召开此类会议的通知后,Kezar有权但无义务派Kezar的一名代表以观察员身份陪同珠峰出席每一次此类会议,前提是适用法律和领土内的监管当局允许此类会议出席;但就与Kezar领土监管备案有关的任何会议而言,Kezar的代表有权作为参与者出席该会议,除非Kezar在会议前书面同意该代表应仅以观察员身份出席。此外,如果任何一方接到与产品的临床试验、开发、制造或商业化有关的任何材料监管或其他询问或检查的通知,每一方应立即将该询问或检查通知另一方。在适用法律允许的范围内,珠穆朗玛峰应邀请Kezar出席并参与领土内的此类询问或检查。
第6.4节不得进行有害行为。如果一方认为另一方正在或打算对某一产品采取任何可能对该产品在该缔约方领土内的监管地位产生重大不利影响的行动,则在符合第4.2.6节(权限限制)规定的限制的情况下,该另一方有权将此事提请联委会注意,双方应真诚地进行讨论,以解决此类关切。在不限制前述规定的情况下,除非当事各方另有约定:(A)珠穆朗玛峰不得与在领土以外具有管辖权的任何监管机构进行沟通,除非该监管机构发出命令
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在这种情况下,珠穆朗玛峰应立即将该订单通知Kezar;以及(B)珠穆朗玛峰不得在区域外提交任何监管文件或寻求产品的营销批准。
第6.5节威胁采取行动通知。每一方应在[***]通知另一方其收到的关于任何第三方威胁或即将采取的任何行动、检查或通信的任何信息,这些信息可合理地预期会影响任何产品的安全性或功效主张或任何产品的持续营销(关于Kezar的通知义务,仅限于合理预期会影响该地区的范围)。在收到这类信息后,双方应相互协商,努力达成一项双方都能接受的程序,以便对该领土采取适当行动。
第6.6节参照权。
6.6.1珠穆朗玛峰。珠穆朗玛峰特此授予Kezar参考由或代表Everest或其关联公司或分被许可人提交的与现场产品有关的所有监管备案文件(以及其中包含或引用的所有数据)的权利,并有权向Kezar的被许可人授予关于产品的进一步参考权。Kezar及其联属公司(以及任何可能被授予进一步参考权的被许可人)可以仅出于寻求、获得和维持区域外产品的营销批准的目的而使用对珠峰在该领域的监管备案的参考权。
6.6.2 凯萨根据第5.3.5条(数据使用),Kezar特此授予Everest参考由或代表Kezar、其关联公司或被许可人提交的与本领域产品有关的所有监管文件(以及其中包含或引用的所有数据)的权利,并有权授予次级被许可人进一步的参考权。Everest及其关联公司(以及Everest可能授予进一步参考权的任何次级被许可人)可仅出于寻求、获得和维护产品在区域内的市场营销批准的目的,使用Kezar在该区域的监管备案的参考权。
第6.7节 不良事件报告。在双方之间,除非双方在药物警戒协议中另有约定:(a)Kezar应自行或通过第三方供应商负责及时向区域外的相关监管机构报告与化合物和产品有关的所有相关药物不良反应/经历、产品质量、产品投诉和安全性数据,相关费用由Kezar承担;及(b)Everest应自行或通过第三方供应商负责及时向区域内相关监管机构报告与化合物和产品有关的所有相关药物不良反应/经历、产品质量、产品投诉和安全性数据,相关费用由Everest承担。在每种情况下,根据相关国家和监管机构的适用法律。双方应就其各自的药物警戒责任相互合作,Everest应遵守所有必要的药物警戒要求,以支持协议区域外产品的开发和商业化。各方应单独承担其履行各自药物警戒职责所产生的所有费用。内 [***]在生效日期后,双方应根据符合ICH指南的条款签订药物警戒协议(下称“药物警戒协议”),包括:(i)提供关于核心安全性信息维护和安全性数据交换的详细程序
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在适当的时间范围内以适当的格式在全球范围内与化合物和产品相关,以使各方能够满足快速和定期监管报告要求;和(ii)确保遵守全球范围内所有适用监管机构的报告要求,按照ICH指南中规定的标准报告安全性数据,以及关于适用类型试验安全性数据管理的所有适用法规和法律要求。
第6.8节 补救措施。如果各方获得信息表明任何产品可能受到任何监管机构的任何召回、纠正措施或其他监管措施的约束(关于Kezar的通知义务,仅在合理预期会影响区域的范围内),则各方应立即通知另一方,并立即以书面形式确认该等通知(下称“补救措施”)。双方应相互协助收集和评估必要的信息,以确定是否有必要对该领土采取补救行动。Everest应全权酌情决定与区域内任何补救措施有关的任何事宜,包括决定是否开始此类补救措施以及对此类补救措施的控制;但前提是,Kezar应全权酌情决定与区域内任何补救措施有关的任何事宜,范围与任何多区域试验有关。区域内任何补救措施的成本和费用应由该方自行承担。各方应(并应确保其关联公司和次级被许可方)保存足够的记录,以允许双方追踪协议产品在区域内的分销和使用情况。
第七条
商业化
第7.1节 责任和勤奋。Everest应根据商业化计划全权负责并采取商业上合理的努力在区域内对现场产品进行商业化,并获得产品的定价和报销批准,相关费用由Everest承担。Everest应尽商业上合理的努力,在其获得营销批准的区域内的每个区域内销售每种产品。
第7.2节商业化计划。在合理的时间内(但不迟于[***])在领土内每个地区的每种产品预期的首次市场批准之前,珠穆朗玛峰应编制并向JSC提交一份该产品在该地区现场商业化的非约束性计划(“商业化计划”),以供审查和讨论。此后,时不时地,但至少[***],珠穆朗玛峰应对商业化计划提出更新或修订,以反映该等计划的变化,包括因应市场变化、产品的相对成功以及影响该等计划和活动的其他相关因素而发生的变化,并将该等拟议的更新或修订的商业化计划提交联委会。
第7.3节报告。珠穆朗玛峰应在每次定期安排的JSC会议上向JSC通报有关珠穆朗玛峰在领土内的产品商业化活动的最新情况。每次此类更新应合理详细地总结珠穆朗玛峰、其关联公司和分许可人关于以下产品的重大商业化活动
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涵盖主题的详细程度足以使Kezar能够确定珠穆朗玛峰是否遵守第7.1节(责任和勤勉)的尽职义务。根据第7.3节(报告)生成的所有更新和报告应为珠穆朗玛峰机密信息。
第7.4节记录。珠穆朗玛峰应根据其通常的文件和记录保留做法,以有形或电子形式保存产品的所有重要商业化记录。应Kezar的合理要求,珠穆朗玛峰应向Kezar提供此类商业化记录的副本,并应促使其联属公司和分许可证持有人向Kezar提供产品在区域外商业化所需的副本。所有提供给Kezar的此类记录均为珠穆朗玛峰的机密信息。
第7.5节营销材料。应珠穆朗玛峰的要求,在区域内每种产品预期的首次营销批准之前,Kezar应向珠穆朗玛峰交付一份当时由Kezar开发或使用的与产品在区域外的推广或营销相关的营销材料的副本。Kezar没有就营销材料在领土内外的适当性或适用性作出任何陈述。在符合第9.8节(产品商标)和适用法律的情况下,珠穆朗玛峰有权免费使用和修改与其在区域内营销产品相关的所有此类营销材料。珠穆朗玛峰还有权自费在领土内创建、开发和使用其他营销材料。珠穆朗玛峰应确保由珠穆朗玛峰开发、使用或修改的任何营销材料与Kezar根据第7.5节(营销材料)提供的营销材料在所有重要方面都一致(除非适用法律要求或双方另有约定),并遵守区域内的所有适用法律。对于珠穆朗玛峰使用或代表珠穆朗玛峰使用其根据第7.5节(营销材料)向珠穆朗玛峰提供的任何营销材料,Kezar不承担任何责任。
第7.6节禁止改道。Kezar和珠穆朗玛峰在此约定并同意:(A)不得、也不得确保其关联方和再许可方不得直接或间接地在其领土以外推广、营销、分销、进口、销售或已销售产品;(B)对于其领土以外的任何国家或地区,其不得且应确保其附属公司及其各自的再被许可人不得:(I)除非各方另有书面协议,否则不得在这些国家建立或维持任何产品的分支机构、仓库或分销设施(如果该缔约方是Kezar,则Kezar有权在领土内维持一个或多个仓库,仅为支持Kezar根据本协议保留的权利);(Ii)从事主要面向其领土以外国家产品的客户或其他购买者或用户的任何与产品有关的广告或促销活动;(3)向位于其领土以外国家的任何潜在购买者征集产品订单;或(4)向在该缔约方领土内打算在其领土外销售或过去曾在其领土以外国家销售产品的任何人销售或分销产品;(C)如果一缔约方从合理地相信位于其领土以外地区或国家的潜在购买者那里收到任何产品订单,该缔约方应立即将该订单提交另一方,该缔约方不得接受任何此类订单;(D)任何一方不得向其领土以外的国家或地区交付或交付(或安排交付或提交)产品;及(E)每一缔约方不得并应确保其关联公司及其各自
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被转授许可人不得故意限制或以任何方式阻碍另一方行使其在另一方领土上将产品商业化的独家权利;但第7.6条(不得转用)不得禁止或限制Kezar根据第8条(制造和供应)行使其向珠峰或其附属公司或被转授许可人供应产品的权利或履行其义务。就本协议而言,珠穆朗玛峰的领土是指领土,而凯撒的领土是指领土以外的所有国家和地区。
第八条
制造和供应
第8.1条供应。在第8.3节(制造技术转让)的约束下,珠穆朗玛峰应独家从Kezar采购,并且Kezar应(自己或通过其联属公司或CMO)根据本协议和供应协议的条款制造和供应珠峰及其联属公司和领土内的分许可人用于开发和商业化的产品,包括为任何早期访问计划制造和供应产品。珠穆朗玛峰或其附属公司应(A)获得并维护所有必要的进口许可证或授权,并应根据本协议和供应协议为交付到领土任何地区的所有产品提供进口商记录,(B)负责从Kezar或其CMO的设施发货和保险,以及所有归因于或用于产品在领土任何地区的运输和进口的关税、进口税、运费、保险、检验费用和类似费用,但是,(I)Kezar应负责出口清关程序(由Everest包装和标签的商业产品除外,在此情况下应由Everest负责出口清关程序),(Ii)应Everest的请求,Kezar应向Everest提供与Everest将产品进口到领土内任何地区有关的合理支持,但须由Everest报销Kezar因提供此类进口支持而产生的任何合理自付费用。
第8.2节供应协议。
8.2.1多地区临床供应。Kezar应制造产品并将其提供给珠峰,以供珠峰在领土内进行的任何多区域试验使用。珠穆朗玛峰将补偿Kezar该产品的完全负担的制造成本;但是,如果[***].
8.2.2《临床供应协议》。双方应真诚协商达成临床供应协议(“临床供应协议”)及相关的质量协议。谈判不得迟于[***]在珠穆朗玛峰在领土内进行的涉及该产品的第一次预期临床试验之前;[***]。根据第8.2.1节(多区域临床供应),用于本地试验的产品的临床供应应按Kezar的完全负担的制造成本加[***].
8.2.3《商业供应协议》。此外,双方应真诚谈判以达成商业供应协议(“商业供应协议”)和相关的质量协议(视需要而定),谈判应不迟于[***]在该地区的产品首次预期上市批准之前。商业广告
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供应协议和相关的质量协议(根据需要)应不迟于以下时间由双方商定并签订[***]在区域内首次预期的产品上市批准之前。产品的商业供应应按照Kezar的完全负担制造成本加上 [***].
8.2.4 届供应协议应分别包含预测和订购程序、产品规格以及与第8.1条(供应)和第8.2条(供应协议)项下的产品制造和供应相关的其他运营事项的惯例条款。Kezar应向Everest提供其与代表Kezar生产和供应协议产品的任何第三方或CMO签订的每份临床供应协议或商业供应协议的副本。供应协议应符合第8条(制造和供应)的条款以及Kezar与代表Kezar制造和供应产品的任何第三方或CMO签订的任何相关协议条款。如果出现全球供应短缺,临床供应协议和商业供应协议应规定 [***]Kezar及其关联公司和被许可人(包括Everest及其关联公司和次级被许可人)之间的产品。供应协议还应包括Everest合理参与与任何第三方或合同制造组织沟通的权利,这些第三方或合同制造组织代表Kezar生产和供应产品,目的是(a)在Everest率先在区域内推出产品的情况下,就商业准备进行合作,以及(b)确保区域内有足够的供应。前提条件是,适用的第三方或CMO已同意参与与Everest的此类通信,且Everest已就此类通信签订了此类第三方或CMO要求的任何保密协议或类似协议,此外,Kezar应尽合理努力促使此类第三方或CMO同意参与。
第8.3节 制造技术转让。应Everest在区域内完成Palizade试验的患者入组后的任何时间提出的要求,双方应通过JSC进行善意讨论,并同意在 [***]在该讨论开始后,Kezar或其CMO应在约定的时限内(不超过 [***]在就此类技术转让计划达成协议后)。Kezar应通过商业上合理的努力,自行或促使其CMO在商定的技术转让计划规定的时间内完成此类技术转让。经Everest提出合理要求,Kezar应按照全职员工费率向Everest提供所有合理协助,以审查和讨论Everest生产化合物和产品的生产专有技术,其方式与Kezar、其关联公司或代表Kezar生产和供应产品的CMO基本相同。在聘请CMO进行技术转让之前,Everest应与该CMO签订一份协议,该协议应包含与协议产品及其制造工艺相关的保密和知识产权保留相关的惯例规定,该协议应与本协议的规定一致,并应根据要求向Kezar提供该CMO协议和相关质量协议的副本,前提是Everest可以 [***]. Kezar有权对在该区域内制造产品的任何CMO进行审计。Everest应在以下期限内报销Kezar根据本第8.3条(制造技术转让)开展活动所产生的所有内部(按FTE费率)和第三方费用: [***]在收到来自Kezar的每一张发票后。如果(a)Everest有权根据本协议终止本协议,
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第13.3节(破产后终止),或(b)第13.9.2条适用,在(a)或(b)项中,(i)Everest有权与代表Kezar生产和供应产品的任何第三方或合同制造组织单独签订直接协议,以及(ii)应Everest的要求,Kezar将促进Everest与该等第三方或CMO达成直接协议,包括同意在合理和必要的情况下使用制造专有技术,以允许Everest直接与该等第三方或CMO进行制造。
第8.4节 Everest的评论在Kezar向Everest供应化合物或产品期间,Kezar应完整准确地记录与计算当前日历年和上一日历年产生的全部负担制造成本有关的所有材料和文件 [***]历年。Everest将有权每年自费一次,选择一家国家认可的独立注册会计师事务所,并获得Kezar的事先书面同意(不得无理扣留、限制或延迟),审查Kezar及其关联公司的任何此类记录(“Kezar被审计方”)在合理的书面通知(该通知应不少于 [***]事先书面通知),并在正常营业时间内,在严格保密的义务下,仅用于验证根据第8.2.1条(多地区临床供应)或供应协议支付的产品完全负担制造成本的基础和准确性, [***]在提出复审请求之日之前的期间。根据本第8.4节(珠穆朗玛峰审核),所有记录不得超过一次。Kezar将在珠穆朗玛峰收到的同时收到每一份这样的报告的副本。如果审计发现差异对珠穆朗玛峰不利,则尽管本协议有任何其他规定,珠穆朗玛峰仍可将差异金额连同第3.6节(逾期付款)中规定的利率利息记入根据本协议向Kezar支付的未来付款中,如果没有此类付款,则Kezar应向珠峰支付差异金额以及第3.6节(延迟付款)中规定利率的利息。[***]关于凯扎收到的报告。珠穆朗玛峰将全额支付审查费用,除非向Kezar多付的金额超过[***]在这种情况下,Kezar将支付该会计师事务所为审查所收取的费用。如果这样的检查导致发现不符合凯撒的利益,珠穆朗玛峰将在[***]收到会计师事务所的此类报告后,应按第3.6节(逾期付款)中规定的利率支付任何无可争辩的不符之处,并支付利息。
第九条
专利起诉、维护和侵权
第9.1节所有权。
9.1.1数据。与珠穆朗玛峰或其联属公司或分许可证持有人或代表珠穆朗玛峰或其联属公司或分许可证持有人(“珠穆朗玛峰数据”)单独或代表珠穆朗玛峰在境内进行的有关该院落或任何产品的任何开发、制造或商业化活动有关的所有数据(“珠穆朗玛峰数据”)应为珠穆朗玛峰或其联属公司或分许可证持有人(视情况而定)的独有财产。与任何化合物或任何产品的任何开发、制造或商业化活动有关而产生的所有数据,这些活动单独由Kezar或其附属公司或Kezar的被许可人或代表Kezar或其附属公司或Kezar的被许可人进行,或由或
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代表珠穆朗玛峰或其联属公司或再许可人以及Kezar或其联属公司或Kezar的被许可人(“Kezar数据”),应为Kezar或其联属公司或Kezar的被许可人的唯一和独家财产(视情况而定)。为清楚起见,与多区域试验相关的数据将归Kezar所有,并被视为Kezar数据。
9.1.2发明。尽管有9.1.1节(数据),但9.1.2节(发明)将管辖发明的所有权。为了根据本条款9.1.2(发明)确定所有权,所有发明的发明权将根据美国专利法下的发明权规则确定。
(A)发明和与此类发明有关的任何知识产权(“前台知识产权”)的所有权如下:
(I)Kezar应独家拥有构成任何许可IP或Onyx专有技术(包括产品的任何使用方法)的改进或增强的任何前景IP,或源自或使用许可IP、Onyx专有技术或Kezar机密信息,包括与产品有关的任何此类发明的任何前景IP(“Kezar前台IP”);以及
(Ii)所有其他前景知识产权,如果是由适用一方单独发明的,应由适用一方独家拥有;如果是由双方共同发明的,则由双方共同拥有。
(B)Kezar前台IP应包括在许可的IP中(如果在该定义的范围内),并包括在Kezar根据本协议授予珠峰的许可证和权利中。要求任何Kezar前台IP的专利权应包括在本协议中并被视为许可的专利(如果在该定义的范围内)。
(C)每一方在共同拥有的前台知识产权(“联合知识产权”)中拥有不可分割的平等权益,没有会计责任,也没有义务就联合知识产权的使用或许可征求另一方的同意(受根据本协议授予另一方的许可的限制)。要求任何联合知识产权的专利权应为“联合专利”。
9.1.3发明的披露。珠穆朗玛峰如果产生任何前台IP并书面披露本发明,应立即通知Kezar,并将合理协助KEZAR进行与任何KEZAR前台IP或联合IP有关的起诉活动。
9.1.4前台IP分配。珠穆朗玛峰特此将Kezar前台IP的所有权利、所有权和权益转让给Kezar,并将合作实现、完善和捍卫前述所有权,包括通过执行和记录与此类所有权一致的转让和其他文件。
第9.2节起诉和维持。
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9.2.1作者:Kezar。在符合第9.2条(起诉和维护)的情况下,Kezar应负责并享有优先权利,酌情控制许可专利和联合专利在领土内的准备、提交、起诉(包括任何干预、补发程序和重新审查)和维护(“起诉”)。与在领土内起诉和维护许可专利和联合专利有关的所有第三方费用应由双方承担如下:[***]。在日历季度的基础上,Kezar将为珠峰开具发票[***]由Kezar(如果有)产生的,珠穆朗玛峰将在[***]在收到后。
9.2.2咨询。Kezar应合理地向珠穆朗玛峰通报领土内许可专利和联合专利的状况。此外,Kezar应迅速向珠穆朗玛峰提供所有拟议材料备案的草稿,以及与领土内许可专利和联合专利有关的任何专利当局的函件,供珠穆朗玛峰至少审查和评论[***]在提交此类拟议的文件和函件之前。Kezar应与珠穆朗玛峰磋商,并真诚地考虑珠穆朗玛峰的评论,包括那些反映珠穆朗玛峰在领土上的产品的商业战略的评论,前提是珠穆朗玛峰在[***](或由Kezar合理指定以满足提交截止日期的较短期限),即收到Kezar的草稿文件和通信。Kezar还应向珠峰提供关于许可专利和联合专利向任何专利局提交的所有最终文件和答复的副本。
9.2.3珠穆朗玛峰步入右方。如果Kezar希望放弃或停止对领土内的任何许可专利(受第9.9条(上游许可人许可的专利)的约束)或联合专利的起诉,Kezar应至少提供[***]在任何有关期限前向珠穆朗玛峰发出有关放弃意向的书面通知。在这种情况下,珠穆朗玛峰在书面选举后应在[***]在接到Kezar的通知后,KEZAR有权自行决定并自费承担在领土上起诉该许可专利或该联合专利的责任。珠穆朗玛峰提起诉讼不应改变此类联合专利的所有权。
9.2.4在领土以外。为免生疑问,KEZAR有权但无义务自行决定是否起诉许可专利和区域外的联合专利,费用由其自行承担。
9.2.5缔约方的合作。每一方同意在本条款9.2(起诉和维护)下的专利权起诉中充分合作,费用自负。这种合作包括:(A)签署所有文件和文书,或要求其员工或承包商签署此类文件和文书,以使另一方能够在第9.2节(起诉和维护)允许的任何国家或地区起诉专利权;以及(B)迅速向另一方通报该方注意到的可能影响起诉任何此类专利权的任何事项。
第9.3节强制执行。
9.3.1通知。当发现或合理怀疑第三方侵犯许可专利或联合专利时,每一方应立即书面通知另一方。
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9.3.2珠穆朗玛峰有权但无义务在领土的实地执行许可专利或联合专利范围内的所有专利权利要求。珠穆朗玛峰可以自费在本地区的领域内对任何此类侵权者或涉嫌侵权者提起诉讼,并以符合本协议条款和规定的方式控制、抗辩和解决该等诉讼,并追回由此产生的任何损害、裁决或和解,但须遵守第9.5条(恢复),并且珠穆朗玛峰应将任何此类诉讼的状况合理地告知Kezar。Kezar应合理配合任何此类诉讼,费用由珠穆朗玛峰承担。
9.3.3未经Kezar事先书面同意,珠穆朗玛峰不得就本第9.3节(强制执行)中描述的任何索赔达成和解,该索赔承认许可专利或联合专利的无效或不可强制执行,导致Kezar承担任何经济责任,或要求Kezar承认责任、不当行为或过错。
9.3.4如果珠穆朗玛峰选择不行使第9.3.2节规定的强制执行权,则珠穆朗玛峰应在[***]KEZAR可在收到领土现场存在侵犯许可专利或联合专利的通知后(或为防止用尽适用于此类侵权的诉讼时效(或迟延)所需的较短期限),可自行决定采取步骤,以符合本协议条款和规定的方式强制执行任何此类专利和控制、和解和抗辩,并追回由此产生的任何损害、裁决或和解,但须遵守第9.5条(追回)。珠穆朗玛峰应合理地配合任何此类诉讼,费用由科萨承担。
9.3.5在执行方面的合作。无论哪一方根据第9.3节(强制执行)控制诉讼,双方都将在选择此类强制执行行动的律师方面进行合作,强制执行方将真诚地考虑另一方关于战略决定及其执行的意见。为推进上述规定,发起或辩护任何此类强制执行行动的一方(“强制执行方”)应在任何此类强制执行之前和期间,以面对面、电话或电子邮件的方式,合理地向另一方通报此类强制执行行动的状况和费用,该另一方有权自行选择律师参加,费用自理。
第9.4节第三方索赔的抗辩。如果(A)珠穆朗玛峰开采或授权开采的任何产品成为第三方索赔或主张侵犯与该产品在地区现场的制造、使用、销售、要约销售或进口有关的权利或主张的标的,或(B)提起宣告性判决诉讼,将任何一方列为被告,并指控任何许可专利或联合专利在地区现场无效或不可强制执行,则最先收到索赔或主张通知的一方应立即通知另一方,双方应迅速协商考虑该索赔或主张及适当的诉讼过程。除第11条(赔偿)外,除非当事各方另有书面约定,每一方均有权在将其列为被告(“被告方”)的诉讼中为自己辩护。如果Kezar在这一法律诉讼中被点名,而不是珠穆朗玛峰,则珠穆朗玛峰有权自费加入任何此类法律诉讼,并在此类诉讼中由自己的律师代表。任何一方均不得就本第9.4节(第三方索赔的抗辩)中描述的任何索赔达成任何和解,该索赔承认
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许可专利或联合专利在领土或本协议领域的无效、范围缩小或不可强制执行,会招致任何另一方的任何经济责任,或要求另一方在未经对方事先书面同意的情况下承认责任、错误或过错,不得无理扣留、附加条件或拖延。在任何情况下,另一方应应被告方的要求合理地协助被告方并在任何此类诉讼中予以合作,且被告方应偿还另一方与此相关的合理的自付费用。
第9.5节追回。除另有规定外,根据第9.3条(强制执行)提起诉讼的一方的费用和开支应由该方承担,追回的任何损害赔偿、和解或其他金钱赔偿应按下列方式分摊:(A)控制该诉讼的一方实际收到的追回款项应首先用于每一缔约方与该诉讼有关的自付费用;然后(B)追回的其余部分应分摊如下:
9.5.1 [***]
9.5.2 [***]
第9.6节管理专有期的专利期延长和申请。双方应合作获得专利期恢复、补充保护证书或其等价物,以及与领土上任何适用地区的许可专利和联合专利相关的专利期延长(每个地区均为专利期延长)。珠穆朗玛峰应申请专利期限延长,费用由珠穆朗玛峰单独承担,但须遵守下列条款和条件:
9.6.1未经Kezar事先书面同意,珠穆朗玛峰不得提交任何专利期延长申请,且不得无理扣留、延迟或附加条件。双方同意,如果Onyx反对就许可专利进行任何此类申请,Kezar拒绝此类申请将是合理的。如果Onyx反对此类备案,则应应珠穆朗玛峰的请求,并由珠穆朗玛峰报销Kezar为此产生的所有内部和自付费用,Kezar应与Onyx就此类备案进行《Onyx协议》第4.6节规定的争议解决程序。
9.6.2对于境内任何地区的许可专利和联合专利,如珠穆朗玛峰没有权利申请专利期限延长,但Kezar或其联营公司根据适用法律确实有权就该地区的该专利权申请专利期限延长,前提是Kezar已按照上文第9.6.1节同意该申请,(A)Kezar应在珠穆朗玛峰的指示下就该地区的专利期限延长提出适当的申请,及(B)珠穆朗玛峰应应Kezar的要求提供合理协助,以在该地区申请和获得该专利期限延长。
第9.7节专利标记。珠穆朗玛峰将根据适用法律对具有所有许可专利的产品进行标记,并将促使所有其他销售方对产品进行标记,只要(且仅限于)适用法律要求,该标记义务将持续下去。
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第9.8节产品商标。珠穆朗玛峰可使用(根据本章节第9.8节(产品商标),包括本章倒数第二句有关使用Kezar名称和Kezar公司商标的倒数第二句)由Kezar或其联属公司在领土内控制的商标,作为Kezar不时以书面形式提供给Everest的商标(“Kezar产品商标”),并可使用其英文标志,并可在该英文标志下方将其拼音翻译成领土内的当地语言。在本协议的条款和条件下,Kezar特此授予珠穆朗玛峰免版税的独家许可,根据Kezar的权利,根据适用法律和本协议,Kezar可以在该领域内使用与产品商业化相关的此类产品标记。珠穆朗玛峰在使用Kezar产品商标时,应遵守向珠穆朗玛峰提供的Kezar品牌使用指南。应珠穆朗玛峰的书面要求,凯撒应尽商业上合理的努力,以珠穆朗玛峰的全部费用和费用在区域内注册凯撒产品商标。珠穆朗玛峰还可以使用不同于Kezar产品商标且不包含Kezar名称的产品的其他商标、徽标和商品名称在领土内为产品打上品牌;但前提是(A)在使用之前,珠穆朗玛峰应向Kezar提供有关该商标、徽标和商品名称的书面通知,(B)将Kezar产品商标翻译成区域内的当地语言的任何音译应被视为与Kezar产品商标本身不同,以及(C)该等商标、徽标和商标应被视为由珠穆朗玛峰拥有(“产品商标”)。尽管有上述规定,未经Kezar事先书面同意,珠穆朗玛峰无权使用Kezar的名称或Kezar的公司商标,除非适用法律要求在区域内使用产品(例如,如果产品包装材料上有要求)。珠穆朗玛峰将拥有区域内产品标志的所有权利,并应在其认为合理必要的区域内注册和维护产品标志。
第9.9节从上游许可方获得许可的专利。每一方在第9条(专利起诉、维护和侵权)项下对Kezar在上游许可下从上游许可方获得许可的任何许可专利的起诉和强制执行的权利,应受上游许可方保留的起诉和强制执行该专利权的权利的约束。
第十条
申述
第10.1节相互保证。凯萨尔和珠穆朗玛峰都代表并保证:
(A)根据其成立或组建所在管辖区的法律(视情况而定)正式组织并有效存在,并具有完全的法人、有限责任公司或适用的其他权力和权力,以订立本协定并执行本协定的规定;
(B)其获正式授权签立和交付本协定并履行其在本协定项下的义务,而代表其签立本协定的个人已获所有必要的公司、有限责任公司或适用的其他行动妥为授权这样做;及
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(C)本协议对其具有法律约束力,并可根据其条款强制执行,本协议的签署、交付和履行不与其所属或可能受其约束的任何协议、文书或谅解(口头或书面)相冲突,也不违反任何实质性的适用法律。
第10.2节附加的Kezar陈述和保证。KEZAR声明并向珠穆朗玛峰保证,自生效日期起:
(A)KEZAR控制着附件B中所列的许可专利,并有权授予此处指定的许可。Kezar没有导致许可专利中包含的任何专利权受到任何留置权或产权负担的约束,并且Kezar也没有向任何第三方授予任何许可IP或玛瑙专有技术项下的任何权利或许可,这些权利或许可将与授予珠峰的许可相冲突。
(B)附件B列出了截至生效日期已获许可的专利的完整和准确的清单。
(C)据Kezar所知,每项许可专利(I)是有效和可强制执行的,(Ii)已根据适用法律在各自的专利局被勤勉地起诉,(Iii)已提交并得到妥善维护(包括及时和完整地支付任何适用的维护费或年金)。Kezar不知道任何第三方提出或以书面威胁声称许可的专利无效或不可强制执行的任何索赔、法律程序或诉讼。
(D)Kezar目前不知道第三方对Kezar提出的任何和解、待决或威胁的书面索赔或诉讼或法律程序,这些索赔或诉讼或法律程序声称产品(以生效日期存在的形式存在)、被许可的IP或Onyx专有技术挪用、侵犯或部分或全部侵犯该第三方的知识产权、知识产权或财产权。Kezar目前不知道,截至生效日期,在领土的实地使用许可的知识产权或玛瑙专有技术来开发化合物和产品将部分或全部挪用、侵犯或侵犯任何第三方的知识产权、知识产权或财产权。据Kezar所知,在Kezar托管的虚拟数据室中,Kezar在生效日期或之前向珠峰或其代理人或代表提供或提供的所有Kezar专利申请和已颁发专利的副本,在所有重要方面都是准确和完整的。
(e) [***]
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(F)除本协议另有规定外,本协议的条款与Onyx协议的条款不冲突。
(G)截至生效日期,唯一的上游材料许可证是《玛瑙协议》。Kezar及其联属公司(I)一直遵守(1)Onyx协议的所有付款条款,及(2)在所有重大方面遵守Onyx协议的所有其他条款及条件,且据Kezar所知,Onyx协议于生效日期已完全生效;(Ii)并无收到任何指称Kezar违反或失责Onyx协议的书面通知,或要求对Onyx协议作出重大修订或终止;及(Iii)并不知悉任何合理可能会导致Onyx协议终止的事实。
第10.3节附加凯撒公约。在期限内,Kezar及其联属公司(A)应继续遵守(I)所有付款条款和(Ii)在所有实质性方面遵守每个上游许可证的所有其他条款和条件;(B)只要根据此类上游许可证授权给Kezar的任何许可的IP或玛瑙专有技术对于在区域内开发院落和产品是必要的,则不得终止上游许可证;(C)应将收到上游许可方的任何书面通知迅速通知珠穆朗玛峰,该书面通知指控Kezar违反或违约任何上游许可,要求对任何上游许可进行实质性修订或终止,并应向珠穆朗玛峰提供上述每个书面通知的副本;(D)在上行许可签立后,向珠穆朗玛峰提供每一项修订的副本;(E)在期限内,不得以终止根据本协议授予珠穆朗玛峰的权利或以其他方式大幅减少授予珠穆朗玛峰的许可的范围或排他性的方式修订、修改或终止任何上游许可;并且(F)不得向任何第三方授予任何授权IP或玛瑙专有技术下的任何权利或许可,从而与珠穆朗玛峰在本协议项下获得的许可相冲突。
第10.4节 免责声明。除非本第10条(声明)另有明确规定,否则任何一方均不作出任何声明或扩展任何形式的保证,无论是明示的还是暗示的,包括对适销性、质量、特定用途适用性、不侵权或专利要求有效性的保证。本协议中的任何内容均不应被视为任何一方对任何一方将成功获得任何专利权或任何专利将基于待决申请而发布的陈述或保证。在不限制本协议明确规定的双方各自权利和义务的情况下,各方明确声明不保证产品的全部或部分成功。
第10.5节 合规各缔约方同意:
(a) 它将尽商业上合理的努力,并将促使其关联公司和分许可证持有人尽商业上合理的努力,
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在其各自区域内生产和销售产品,在任何情况下均应在所有重大方面遵守(i)此类开发、生产和销售活动所在国家的所有适用法律,(ii)该国家监管机构的已知或公布标准,以及(iii)所有适用的反腐败法律;
(b) 该方或该方的任何管理人员、雇员或代理人均不得故意向任何监管机构就与产品有关的重要事实作出不真实陈述(无论是在向该等监管机构提交的任何文件中还是以其他方式),或故意不披露要求向任何监管机构披露的与产品有关的重要事实;
(c) 其不会故意雇用任何已被FDA禁止(或受到监管机构类似制裁)的人员或故意使用已被FDA禁止调查或程序(或监管机构类似程序)的承包商或顾问;
(d) 其应采取商业上合理的努力,在所有重大方面遵守所有适用的(i)美国法律禁止直接或间接再出口某些受控制的美国-(ii)美国法律禁止参与美国不支持的非美国抵制活动;及(iii)美国法律禁止向来自受美国经济制裁的任何国家或地区的当事人或美国政府相关部门认定的当事人销售产品。受限制方名单;
(e) 其已获得或将获得其根据本协议开展开发活动的每位员工、顾问和承包商的书面协议,该等协议将规定此类人员有义务保密和不使用发明,并以符合本协议规定的方式转让发明;以及
(f) 自生效日期起直至本协议到期或终止,(i)其,以及据其所知,其所有者、董事、高级职员、雇员或任何代理人、代表、分包商或代表其行事的其他第三方,不得直接或间接提供、支付、承诺支付或授权提供、承诺或支付任何有价物品,为了通过与本协议有关的任何不正当优势获得或保留业务,或以其他方式违反与公共或商业贿赂或腐败(包括FCPA)有关的任何适用法律、规则和法规,以及(ii)其与本协议有关或与为以下目的而进行的任何工作有关的账簿、账目、记录和发票,
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或代表另一方提供的信息在所有重要方面都是完整和准确的。任何一方均可不时提出要求,但在任何一个 [***]另一方完成关于上述事项的合规证明。
第十一条
赔偿
第11.1节 赔偿。
11.1.1 凯萨Kezar同意为Everest、其关联公司及其各自的董事、高管、员工和代理人辩护(以下简称“Everest受偿方”),费用由Kezar承担,并将赔偿Everest和其他Everest受偿方,使其免受任何索赔、损失、成本、损害、费用或开支的损害。(包括法律费用和开支)(共同地,“损失”),在一定程度上造成的任何第三方索赔(包括产品责任申索)由(a)项所引起或与(a)项有关(b)因本协议或本公司服务所引起或与其有关的任何争议应向人民法院提起诉讼,并以中华人民共和国法律为管辖法律。或(c)由Kezar、其关联公司或其各自的分许可证持有人或代表Kezar、其关联公司或其各自的分许可证持有人对任何产品的利用(包括产品责任和知识产权侵权索赔);但在每种情况下,因第11.1.2条(Everest)第(a)、(b)或(c)款而导致的此类损失除外。如果第三方向Everest受偿方提出任何此类索赔,则上述赔偿义务应以(x)Everest立即以书面形式通知Kezar索赔为条件(一)公司章程规定的其他事项;(二)公司章程规定的其他事项;(三)公司章程规定的其他事项。在Kezar的唯一费用,索赔的辩护和解决(但是,如果此类和解不包括完全免除责任,或者如果此类和解将涉及Everest承担义务(包括Everest受偿方付款),则未经Everest事先书面同意,Kezar不得解决任何此类索赔,将约束或损害Everest受偿方,或包括承认任何不当行为或Everest或本协议的任何知识产权或专有权利无效、范围缩小或不可执行),以及(z)Everest受偿方与Kezar合理合作(费用由Kezar承担)。Everest受偿方可自行选择并自费在任何此类诉讼或程序中由其自己选择的律师代表。
11.1.2 珠穆朗玛峰。Everest同意为Kezar、其关联公司及其各自的董事、高管、员工和代理人辩护(“Kezar受偿方”),费用由Everest承担,并将赔偿和保持Kezar和其他Kezar赔偿方免受任何第三方索赔造成的任何损失(包括产品责任索赔)因以下原因引起或与以下原因有关:(a)Everest、其关联公司或其各自的分被许可人在本协议项下的活动中的疏忽或故意不当行为,(b)严重违反本协议或Everest在本协议项下作出的任何陈述、保证或承诺,或(c)Everest、其关联公司或其各自的分被许可人或代表Everest、其关联公司或其各自的分被许可人对任何产品的利用(包括产品责任和知识产权侵权索赔);但在每种情况下,
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此类损失是由第11.1.1条(Kezar)第(a)、(b)或(c)款造成的。如果第三方对Kezar受偿方提出任何此类索赔,上述赔偿义务应取决于(x)Kezar立即以书面形式通知Everest索赔(a)在任何情况下,任何人或任何人的行为或行为,或任何人或任何人的行为,或任何人的行为,或任何人或任何人的行为,或任何人的行为,或任何人或任何人的行为,或任何人的行为,或任何人或任何人的行为,或任何人或任何人的行为,或任何人的行为,或任何人或任何人的行为,或任何人的行为,或任何人或任何人的行为,或任何人的行为,或在珠穆朗玛峰的唯一费用,索赔的辩护和解决(但前提是,未经Kezar事先书面同意,Everest不得解决任何此类索赔,如果此类和解不包括完全免除责任,或者如果此类和解将涉及Kezar承担义务(包括Kezar受偿方支付款项),将约束或损害Kezar受偿方,或包括任何错误行为的承认,或Kezar或本协议的任何知识产权或专有权利无效、范围缩小或不可执行),以及(z)Kezar赔偿方与Everest合理合作(Everest承担费用)。Kezar受偿方可自行选择并自费在任何此类诉讼或程序中由其自己选择的律师代表。
第11.2节损害赔偿的限制。在任何情况下,任何一方在本协议项下不对另一方承担任何惩罚性的、间接的、特殊的、附带的或后果性的损害(包括收入损失、利润损失或储蓄损失),即使它已注意到此类损害的可能性。第11.2节(损害赔偿限制)中规定的限制不适用于(A)任何违反2.8节(竞业禁止)或第12条(保密)的行为,或(B)一方的故意不当行为或严重疏忽。第11.2款(损害赔偿限制)的任何规定,都不是为了限制或限制一方当事人根据本条第11条(赔偿)向第三方当事人支付与第三方索赔有关的任何损害赔偿的权利或义务。
第11.3节保险。每一方应在临床试验期间自费采购和维护(和[***]此后)临床试验责任保险的承保范围足以支付其在本协议项下的义务,并与规模相当的审慎制药公司的正常业务做法一致,前提是就珠峰而言,该等临床试验责任保险仅限于由珠峰赞助的临床试验。另外,至少[***]在领土上首次商业销售产品之前,珠穆朗玛峰应自费在期限内采购和维护(并在商业上可行的范围内,用于[***]此后)产品责任保险覆盖范围足以支付其在本合同项下的义务,并与规模相当的审慎制药公司的正常业务做法一致。珠穆朗玛峰根据第11.3节(保险)要求和购买的每份保险单,在商业上可行的范围内,应指定Kezar为额外的被保险人。此类保险不得被解释为对任何一方在第11条(赔偿)项下的赔偿义务的责任造成限制。每一方应应要求向另一方提供保险证书或此类保险的其他证据。每一方应至少向另一方提供书面通知[***]在此类保险的取消、不续保或重大变更对另一方在本合同项下的权利造成重大不利影响之前,[***]事先书面通知
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因未缴纳保费而取消。每一方在本协议项下承担的责任应以本协议项下的保险为主。
第十二条
机密性
第12.1条机密信息。
12.1.1机密信息。每一方(“披露方”)可向另一方(“接受方”)披露,接收方可在本协议项下的活动过程和进行期间获取披露方与本协议相关的某些专有或机密信息。保密信息“一词是指(A)被许可知识产权内的所有专有技术,(B)Onyx专有技术,以及(C)任何种类的想法和信息,无论是书面、口头、图形、机器可读或其他形式的,无论是否标记为机密或专有,由披露方或应接收方的要求(包括第三方的任何前述内容)转让、披露或提供。在不限制上述规定的情况下,许可知识产权内的所有专有技术和玛瑙专有技术将被视为Kezar的机密信息,从珠穆朗玛峰到Kezar的所有财务和商业披露将被视为珠穆朗玛峰的机密信息。
12.1.2限制。在任期内和[***]此后,接收方将以与接收方持有自己的机密信息相同的程度保密所有披露方的机密信息(但在任何情况下不得低于商业合理的谨慎程度)。接收方将仅在履行其在本协议项下的义务和行使其权利时使用披露方的保密信息,不得作其他用途。接收方有权向接收方的关联方及其员工、分包商、顾问或代理人披露披露方的机密信息,而无需披露方的事先书面同意,且仅在合理必要的范围内,接收方的关联方及其员工、分包商、顾问或代理人需要知道此类机密信息,以履行其在本协议项下的义务和行使其权利,并且必须遵守本第12.1.2节(限制)中关于使用和披露的限制。接受方将尽最大努力促使这些实体和个人遵守第12.1.2节(限制)中关于使用和披露的限制。接收方对这些实体和个人承担责任,这些实体和个人保密地维护披露方的保密信息,并仅将其用于本文所述的目的。
12.1.3例外情况。接收方的保密义务和对使用披露方保密信息权利的限制将不适用于以下情况:接收方能够证明披露方的保密信息:(A)在披露前已为接收方或其任何关联公司所知;(B)由于接收方或其任何关联公司的过失或遗漏而为公众所知;(C)由接收方或其任何关联公司从第三方获得,对披露方没有保密义务;或(D)由接收方或其任何关联方的员工、分包商、顾问或代理人独立开发,而没有提供、应用或使用披露方的机密信息,如当时的书面记录所证明的那样。
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12.1.4允许的披露。在下列情况下,接收方可在合理需要的范围内(且仅在该范围内)披露披露方的保密信息:
(A)为遵守适用法律(包括任何证券法律或法规或证券交易所规则),或在法律或行政诉讼程序中,或在与起诉或抗辩诉讼有关的情况下;
(B)与上市审批和其他监管备案和通信有关,以及与接受方根据本协议享有的权利和义务相关的专利权的备案、起诉和执行;以及
(C)就行使其在本协议项下的权利而言,向其联属公司、潜在及未来的合作者(包括珠峰为接受方的分许可人);准许收购人或受让人;以及投资银行、投资者及贷款人;
但条件是:(1)就第12.1.4(A)或12.1.4(B)条而言,在法律上没有禁止的情况下,接收方应在披露前充分通知披露方,表明接收方有意根据该条款进行任何披露,以便让披露方有足够的时间采取其认为适当的行动,保护要披露的信息的机密性;和(2)关于第12.1.4(C)节,每个被点名的个人和实体都必须遵守第12.1.2节(限制)中关于使用和披露的限制(投资银行家、投资者和贷款人除外,在披露之前必须遵守商业上合理的保密义务)。
第12.2节本协议的条款;公示。
12.2.1限制。双方同意,本协议的条款将被视为双方的保密信息,因此只有在第12.1.4节(允许的披露)允许的情况下才能披露。除非法律另有要求或第12.1.4条(允许披露)允许,并且除(A)双方同意的新闻稿将在生效日期或之后发布,或(B)根据第12.2.2条(审查),各方同意不发布任何新闻稿或公开声明,披露与本协议或本协议预期的交易或本协议条款有关的信息。
12.2.2评审。双方理解,各缔约方可能希望或被要求发布与本协定或本协定项下活动有关的后续新闻稿或其他书面公开披露。每一方同意就此类新闻稿或书面公开披露的文本和时间与另一方进行合理和真诚的协商,并在珠峰的情况下,在发布之前获得Kezar的书面同意(不得被无理扣留、附加条件或拖延),前提是Kezar未提供书面答复
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前往内心的珠穆朗玛峰[***]在收到埃佛勒斯峰向凯撒提出的任何此类同意请求后,凯扎的书面同意将被视为已给予。此外,每一缔约方可根据律师的意见,向证券交易所或其他适用的监管或自律机构发布其认为合理必要的新闻稿或披露,以遵守法律或法规。每一方应在切实可行的范围内,就任何法律要求的披露向另一方提供事先通知。双方将就本协议的条款进行协商,并根据适用法律的要求在一方提交的任何公开文件中进行编辑;但前提是,每一方都有权根据适用法律合理地确定有必要提交任何此类文件。此外,在首次联合新闻稿宣布本协定后,每一方均可自由披露本协定的存在、另一方的身份以及已根据本协定公开披露的条款,而无需另一方事先书面同意。
第12.3节科学出版。
12.3.1出版权。JSC应讨论根据本协议发布科学论文、摘要、会议演示文稿和以其他方式披露临床试验结果的出版策略,同时考虑到各方发布产品开发工作结果以获得科学界的认可和促进科学知识状况的利益,以及保护各方机密信息、知识产权和其他商业利益的需要。根据前一句话和第12.3.2节(Kezar审查和评论):(A)Kezar有权发布或以其他方式披露任何多区域试验的主要结果,包括与领土内任何临床试验地点产生的结果;和(B)珠穆朗玛峰应自由发布或以其他方式披露(I)任何本地试验或(Ii)珠穆朗玛峰参与的特定多地区试验的结果,如果Kezar(1)首先发布或以其他方式公开披露该多地区试验的主要结果,(2)在以下情况下尚未提交关于该多地区试验的出版物[***]在所有站点结束或终止该多区域试验之后,或者(3)以其他方式向珠穆朗玛峰书面确认Kezar决定不根据第12.3.1节(出版权)就该多区域试验选择其第一发表权。
12.3.2 Kezar评审和评论。即使本第12.3节(科学出版物)中有任何相反的规定,珠穆朗玛峰应向Kezar提供审查和评论至少与产品有关的任何拟议出版物的机会[***]在它打算提交供出版之前,只允许在领土内发表,以及关于领土内患者或受试者的数据、结果等。Kezar应在这样的范围内向珠穆朗玛峰提供其评论[***]在收到该建议的出版物后。珠穆朗玛峰将真诚地考虑Kezar提供的意见,并应遵守Kezar的要求:(A)从该拟议出版物中删除任何和所有Kezar机密信息;以及(B)将提交延迟一段时间,直至[***]为拟公布的信息寻求专利保护而可能合理地需要的。珠穆朗玛峰同意在所有出版物中承认凯撒和凯扎的员工的贡献,认为这是科学上合适的。
第12.4节律师-委托人特权。任何一方都没有放弃,也不会被视为放弃或减少了任何其律师工作产品保护、律师-委托人特权
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或根据本协议向接收方披露信息或其任何机密信息(包括与未决或威胁的诉讼有关的机密信息)而根据任何司法管辖区的适用法律承认的类似保护和特权,无论披露方是否主张或有权主张此类特权和保护。当事各方可在此类保护和特权所涉及的信息所涉程序中成为共同被告,并可确定他们之间在披露方面享有受此类特权和保护的共同法律利益,在这种情况下,可订立一项共同辩护协议,其中除其他外,规定上述原则,但没有义务这样做。
第12.5节事先保密协议。自生效之日起,本第12条(保密)的条款将取代双方(或其关联方)之间关于本协议主题的任何先前的保密、保密或保密协议,包括双方之间于2023年2月6日签署的相互保密披露协议。就本协议而言,根据任何此类事先协议披露的任何信息应被视为保密信息。
第十三条
期限和终止
第13.1条期限。本协议的期限(“期限”)应自生效之日起生效,除非按照第13条的规定提前终止(期限和终止),否则协议应继续完全有效,直至区域内任何产品的最后一个到期的使用费期限届满。在逐个地区和逐个产品的基础上,(A)Kezar根据本协议项下的Onyx专利和Onyx专有技术向珠穆朗玛峰授予的使用产品的许可应在每个地区关于每个产品的版税期限届满时为全额、不可撤销和非独家的;以及(B)Kezar根据本协议根据许可的IP(Onyx专利和Onyx专有技术除外)向珠峰授予的许可应为全额、不可撤销和独家的;在(A)和(B)两种情况下,每一产品在每个地区的版税期限届满后,视情况而定。
第13.2条实质性违约终止。
13.2.1违约通知;治疗期。如果另一方实质性违反本协议,并且在收到非违约方书面通知(“违约通知”)并合理详细地指出此类重大违约后,各方有权在书面通知另一方后终止本协议,但未能在[***](或[***]关于任何违反[***])由该失责通知的日期起计。尽管如上所述,如果此类重大违约(不包括违反本协议规定的向另一方付款的任何义务),从其性质来看,(A)是可以治愈的,但在适用的治愈期限内不能合理治愈,且违约方向非违约方提供了补救此类违约的书面计划,并且(B)此类违约不是《玛瑙协议》下的违约,则[***]只要违约方根据该书面计划采取商业上合理的努力来解决此类违约,补救期限将延长一段双方共同商定的期限,但不得超过额外的[***].
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13.2.2争端。尽管如此,如果被指控的违约方对被指控的违约的存在或重要性提出异议,或声称它已经纠正了该违约行为,并且该违约行为不也是《玛瑙协定》项下的被指控的违约行为,则另一方无权终止本协议,除非并直到根据第14条(争议解决)确定被指控的违约方实质上违反了本协议并且未能在以下时间内纠正该违约行为[***]在这样的确定之后(或在[***]关于任何违反[***]),或在断言被指控的违约方已纠正该违约的情况下,在确定该方未纠正该违约的情况下。
第13.3条破产时终止。如果另一方在任何时间根据任何州、国家、地区或司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产、重组或安排或指定该方或其资产的接管人或受托人的请愿书,或者如果另一方提出债务组成或延期的书面协议,或者如果另一方在任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书,且此类请愿书未在以下情况下被驳回,则缔约双方可终止本协定[***]在提交后,或者如果另一方提议或成为任何解散或清算的一方,或者如果另一方为其债权人的利益进行转让。
第13.4条因专利挑战而终止。如果珠峰或其任何附属公司或再许可人在法律或行政诉讼中直接对任何凯撒专利的可专利性、可执行性或有效性提出质疑,科萨有权在书面通知珠峰后完全终止本协议;但前提是,KEZAR将无权根据第13.4条(终止专利挑战)终止本协议:(A)如果珠穆朗玛峰提出重新审查许可专利或重新发布许可专利的请求,以确保对产品的充分保护是合理必要或适宜的,(B)对于任何次级受让人提出的任何此类挑战,如果(I)珠穆朗玛峰在[***]Kezar根据第13.4条(因专利挑战而终止)向珠穆朗玛峰发出的通知或(Ii)此类质疑在[***]就Kezar根据第13.4条(终止专利挑战)向珠穆朗玛峰发出的通知提出抗辩或反诉,或(C)任何此类挑战被认定为针对Kezar或其任何关联公司首先对珠峰或其任何关联公司或再许可持有人提起的与Kezar专利有关的诉讼的抗辩或反索赔。
第13.5条因停止开发或商业化而终止。如果珠穆朗玛峰及其关联公司和分许可证持有人在领土的现场连续超过以下时间不对此类产品进行任何开发或商业化活动,Kezar可逐个产品终止本协议[***]未能进行任何开发或商业化活动并非由于珠穆朗玛峰合理控制之外的原因,包括(A)双方书面协议,(B)珠穆朗玛峰对领土内监管机构的指导或行动做出合理反应(包括临床搁置,或召回或撤回),(C)由于Kezar未能履行本协议下的任何重大义务,或(D)在整个期间内由于不可抗力(Everest根据15.4节(不可抗力)向Kezar发出通知)。关于该产品的终止将生效[***]在珠穆朗玛峰收到书面通知后,如果珠穆朗玛峰或其附属公司或次承租人没有
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在该领土的实地重新开始这类产品的开发或商业化活动。[***].
第13.6条为方便起见而终止合同。在完成后的任何时间,暂停大于[***]或在全球范围内终止Palizade试验(为清楚起见,完成应包括(A)完成所有患者的剂量,(B)关闭所有适用的临床试验数据库,以及(C)接收作为Palizade试验的一部分由珠穆朗玛峰或代表珠穆朗玛峰产生的所有重要临床数据),珠穆朗玛峰有权在以下任何原因或无任何原因的情况下完全终止本协议[***]给凯扎的书面通知。
第13.7节终止玛瑙协议。本协议在《玛瑙协议》终止时自动终止。
第13.8条终止的替代方案。如果在Kezar或Kezar母公司控制权变更后,尽管本协议有任何其他规定,作为珠穆朗玛峰仅可行使一次的唯一补救措施,珠穆朗玛峰有权根据第13.2条(因重大违约而终止)或第13.3条(破产时终止)终止本协议,并且该权利是在KEZAR或KEZAR母公司控制权变更后产生的,则珠穆朗玛峰可以通过书面通知选择让本协议继续全面有效,而不是行使该终止权,而是自适用治疗期结束后立即开始,或紧随珠穆朗玛峰根据第13.2条(因重大违约而终止)或第13.3条(因破产而终止)有权终止本协议之日起,[***]。为清楚起见,珠穆朗玛峰仅可在下列情况下行使第13.8条(终止以外的选择)下的权利[***].
第13.9节终止的效果。
13.9.1当任何一方根据第13.2条(因重大违约而终止)或第13.3条(因破产而终止)终止本协议时,Kezar根据第13.4条(因专利挑战而终止)或第13.5条(因停止开发或商业化而终止)终止本协议,珠峰根据第13.6条(为方便而终止)终止本协议,或根据第13.7节(终止Onyx协议)自动终止本协议(但仅在珠穆朗玛峰在Onyx专利和Onyx专有技术下的再许可根据Onyx协议第9.5(H)节终止本协议的情况下):
(A)珠穆朗玛峰将根据公认的制药行业规范和道德实践,负责任地逐步结束根据本协议对其负有主要责任的任何正在进行的临床试验,或者,如果合理可行且不会对患者安全不利且应Kezar的要求,珠穆朗玛峰将完成该等临床试验。为清楚起见,除上述规定外,珠峰可根据公认的制药行业规范和道德实践,在终止之日之前结束其负有主要责任的任何正在进行的临床试验,并且珠峰将负责与该等结束相关的任何费用。
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(B)根据本协议授予珠穆朗玛峰产品的任何权利和许可应立即终止,所有该等权利应恢复到Kezar。根据下文第13.9.1(H)节的规定,本协议的终止将自动终止珠穆朗玛峰根据第2.2节(再许可)授予的任何再许可。
(C)在下文第13.9.1(H)节的约束下,Kezar根据第2条(许可授予)授予珠穆朗玛峰的所有权利和许可将终止,珠穆朗玛峰及其附属公司和(在第13.9.1(B)节的约束下)分许可人将停止一切使用许可的IP和玛瑙专有技术以及对任何产品的所有开发,除非达到本协议要求的范围。
(D)应Kezar的要求,所有由珠峰及其附属公司和(在第13.9.1(B)条的规限下)拥有或以其他方式控制的(全部或部分)或以其他方式控制的所有上市审批和其他法规文件和通信,以及与任何产品有关或进一步开发任何产品所需的所有其他文件,如在终止生效日期存在(包括与已完成和正在进行的临床试验有关的所有文件),将在实际可行的范围内分配给Kezar(或,如果未如此分配,珠峰应合理地向Kezar提供上述好处)。珠穆朗玛峰将向Kezar提供前述内容和任何此类项目中包含或引用的所有文件的一(1)份副本,以及任何临床试验的原始和摘要数据(在合理可用的情况下,电子副本)。如果未能获得转让,珠穆朗玛峰特此同意并授予Kezar访问和引用任何此类物品的权利(珠穆朗玛峰方面无需采取任何进一步行动,现授权其向任何监管机构提交本同意书)。
(E)珠穆朗玛峰特此授予Kezar及其联营公司,并且KEZAR及其联营公司将(I)自动拥有全球永久且不可撤销的独家许可,有权通过多个级别授予再许可,仅用于在专有技术下开发产品,专利权和数据在终止前由珠峰或其任何联属公司和再被许可人控制,且仅与产品有关,且是开发产品所必需的;以及(Ii)自动拥有全球永久且不可撤销的非独家许可,有权通过多个级别授予仅用于在专有技术下开发产品的再许可由珠峰或其任何附属公司控制的专利权和数据,以及(符合第13.9.1(B)条的规定)不只与产品有关,但对开发产品是必要的专利权和数据。为清楚起见,此类许可证仅在终止生效之日起及之后有效。此类许可不应收取特许权使用费,除非珠峰根据第13.2条(因重大违约而终止)终止本协议,则此类许可应缴纳商业上合理的特许权使用费,由双方迅速、真诚地协商和同意。如果
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在此之后,双方不能就特许权使用费达成一致[***]协商后,任何一方均可根据第14.2条(上报至执行官)将问题上报解决。尽管有上述规定,如果任何上述专有技术或专利权不受Everest控制,(或其任何关联公司和分许可证持有人),因为该方有义务向第三方支付与授予上述许可证有关的任何款项,则Kezar应有权承担该等付款义务,并且如果其选择这样做,此类专有技术和专利权应包括在此类许可证授予中。
(f) 根据凯萨的要求,珠穆朗玛峰将分配(或,如适用,将促使其关联公司或(根据第13.9.1(b)条)次级被许可人向Kezar转让Everest的所有(以及此类关联公司和分许可证持有人)的权利,全球范围内特定于产品的任何产品商标或互联网域名的所有权和权益(应理解,上述内容不包括包含Everest公司或企业名称的任何商标或互联网域名)。
(g) Everest同意(并应促使其关联公司并通过商业上合理的努力促使其分被许可人同意,作为授予适用分许可的条件)与Kezar及其指定人员充分合作,以促进产品开发顺利、有序和迅速地过渡到Kezar和/或其指定人员。经Kezar要求,Everest应向Kezar转让其拥有的部分或全部产品。如果Everest在本协议终止时是与区域内产品有关的任何第三方合同的一方,则Everest应向Kezar提供通知,并在允许的范围内提供通知副本。Everest应将Kezar要求的任何此类合同转让给Kezar,转让范围与区域内的产品相关,且在此类合同下Everest有权转让(并应尽商业上合理的努力获得任何所需的同意,这些努力不需要支付任何款项或承担任何责任,除非Kezar同意偿还Everest(Everest应通知Kezar任何此类要求的付款或责任)。Everest应(i)提供Kezar合理要求的任何合作,以确保不间断地供应产品(包括Everest员工在FTE费率下的时间),以及(ii)如果Everest在终止时制造了产品,则继续为Kezar提供该产品的制造,费用由Kezar承担 [***]因此,自终止通知之日起,直至Kezar能够通过商业上合理的努力,确保获得可接受的替代商业制造来源,从而可以在区域内采购并合法销售足够数量的产品的时间(以较早发生的时间为准),或 [***]自本协议终止之日起生效。
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(h) 如果(i)本协议由Kezar根据第13.2条终止,(因重大违约而终止)或任何一方根据第13.3条终止(破产后终止),(ii)在此终止之前,Everest授予了部分分许可根据第2.2条的条款,根据第2.1条(授予)授予的许可(但不是全部)(分许可),及(iii)在该终止生效之日,适用的分许可被许可人遵守相关分许可协议的条款,则尽管本第13.9条中有任何相反规定,(终止的影响),只要该分许可证持有人继续遵守其在本协议项下的义务,该分许可证应被视为在终止后继续有效,但为明确起见,Kezar在该分许可证协议项下对该分许可证持有人不承担任何义务。
(i) 在披露方的选择,接收方应返回(费用由披露方承担)或销毁所有有形材料,或包含接收方或其关联公司或分被许可人拥有或控制的披露方与产品有关的任何机密信息,并提供此类销毁的书面证明(除非任何信息是双方的机密信息,或接收方有权继续使用本协议项下的机密信息);但接收方可保留一份该等机密信息的副本,作为其法律档案。尽管本协议中有任何相反规定,接收方不得被要求销毁在其正常业务信息备份程序中制作的包含此类机密信息的电子文件。
13.9.2 根据第13.7条(Onyx协议终止)自动终止本协议时(但仅在根据Onyx协议第9.5(b)条或第9.5(h)条,Onyx专利和Onyx专有技术项下的Everest分许可在Onyx协议终止后继续有效的情况下):
(A)Kezar根据第2条(许可授予)(许可授予)和第6.6条(引用权利)(Kezar继续控制由Kezar、其关联公司或被许可方提交的与该产品有关的现场监管文件以及其中包含或引用的所有数据)向珠峰授予的所有权利和许可;和第8.3条(制造技术转让)(只要Kezar能够在不侵犯或挪用Onyx知识产权的情况下完成此类制造技术转让)将在本协议终止后继续存在,前提是珠穆朗玛峰遵守第2条(许可授予)、第6.6条(参考权)和第8.3条(制造技术转让)。
(b) [***]
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(C)除第13.9.2(A)条或第13.10条(生存)规定外,凯撒在本协议项下的义务应终止。
第13.10条生存。除第13.9条(终止的影响)规定的终止后果外,下列条款将在本协议终止或期满后继续存在:第1条(定义)、第11条(赔偿)、第12条(保密)、第14条(解决争议)、第15条(杂项)和第2.3条(保留权利);没有其他权利),第3.2节(里程碑付款)(关于在到期或终止之前达到的里程碑),第3.3节(特许权使用费)(关于在到期或终止之前进行的销售),第3.4节(支付方法)至第3.8节(税收)(包括)(关于在到期或终止之前所作产品的销售或根据本协议应产生的其他付款义务),第5.8节(记录)(除倒数第二句外,第7.4节(记录)(除倒数第二句以外,应在本协议终止或期满后的十二(12)个月内有效)、第9.1节(所有权)、第9.3节(强制执行)至第9.5节(恢复)(包括在内)和第9.9节(从上游许可人许可的专利)(关于在终止或终止之前发起的任何诉讼)、第10.4节(免责声明)。第13.9条(终止的影响)和第13.10条(生存)。本协议的终止或到期不是任何一方的唯一补救措施,也不会解除双方在终止或到期生效日期之前在本协议项下产生的任何责任或义务,也不妨碍任何一方就任何违反本协议的行为寻求其根据本协议或在法律上或在衡平法上可能享有的所有权利和补救,也不损害任何一方履行任何义务的权利。所有其他权利和义务将在本协议期满后终止。
第十四条
争端解决
第14.1条争议;由执行干事解决。双方认识到,在本合同期限内,有关某些事项的争议可能会不时发生,这些争议与本合同各方将作出的决定或双方各自在本合同项下的权利或义务有关(“争议”)。当事各方希望制定程序,以便通过相互合作而不诉诸仲裁或诉讼,以便利的方式解决本协定项下产生的争端。为实现这一目标,除根据第4.2.5节(决策)受任何一方(或其执行官员)最终决定权管辖的任何事项或根据第14.11节(专利和商标争议)与专利和商标争议有关的任何事项外,双方同意在本协议项下发生争议时遵循第14条(争议解决)中规定的程序,但第14.7节(放弃陪审团审判)除外。
第14.2条升级至行政人员。如果双方在真诚地试图就一项协议达成协议后,无法解决争端[***]句号(或[***]),则任何一方均可书面通知另一方,将该问题提交执行干事解决。如果执行干事不能在以下时间内解决问题[***],或执行干事在提交该事项后可能以其他方式商定的其他较长时间
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任何一方均可根据第14.3节(长式仲裁)将该问题提交仲裁,方法是向另一方提供书面通知,除非该问题受[***]每一项都应根据第14.4节(快速仲裁)解决。
第14.3节详细仲裁。除非本协议另有规定,否则根据第14.2节(上报给高管)未解决的任何争议将完全通过按照第14.3节(长篇仲裁)的规定进行的具有约束力的仲裁来解决。
14.3.1在根据本第14.3条(详细仲裁)进行的任何程序中,将有三(3)名仲裁员。在[***]在该通知送达后,各方应根据《仲裁规则》指定一名仲裁员。被提名的两名仲裁员将提名第三名仲裁员担任仲裁庭主席,提名应在[***]在选出第二名仲裁员之后。仲裁员将保持中立,独立于双方及其各自的所有附属公司,在制药和生物技术行业的许可和合作协议方面拥有丰富的经验和专业知识,对将被仲裁的事项(S)具有适当的经验,并在调解或仲裁与此类协议相关的问题方面具有一定的经验。如果任何争议涉及据称没有使用商业上合理的努力,每名仲裁员还将是在全球药品开发和商业化以及与此相关的商业、法律和科学考量方面具有经验和专业知识的个人。如果争议涉及科学或会计问题或确定,当事各方将选择一名具有适用专业知识和经验的专家协助仲裁员处理科学或会计问题或确定(如果双方不能在以下时间内就该专家达成一致,仲裁员将选择该专家[***]在选择仲裁员之后)。适用于15.5节(适用法律)中的适用法律将管辖此类程序。除非个人以书面形式同意受本条款第14.3条(详细仲裁)的约束,否则不得指定任何个人根据本协议对争议进行仲裁。仲裁地点为[***],除非双方另有约定,仲裁将以英语进行。
14.3.2仲裁员将确定听证会的日期,听证会将不晚于[***]在任命了这三名仲裁员中的最后一名之后。双方当事人将有权由律师代表。除本协议另有规定外,仲裁将受下列条件管辖[***](“仲裁规则”)在根据第14.2节(升级至执行干事)发出仲裁通知时适用,包括每一方当事人提出文件请求的权利。
14.3.3仲裁员的决定和裁决将在[***]在完成第14.3.2节所述的听证之后。仲裁员对任何争议的解决所作的决定对当事各方具有约束力和决定性。仲裁员的所有裁决都将以书面形式作出,并将在合理范围内尽快提交给各方当事人。本协议中包含的任何内容均不得解释为允许仲裁员裁决惩罚性、惩罚性或任何类似的损害赔偿。任何仲裁裁决均可根据第14.5条(裁决)和第14.11条(专利和商标争议)提交法院并由其执行。
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第14.4节快速仲裁。如果当事各方(和执行干事)无法就符合以下条件的问题达成一致[***],此类分歧将完全通过下述第14.4节(快速仲裁)(“快速仲裁”)中规定的具有约束力的仲裁来解决。
14.4.1在本第14.4条(快速仲裁)项下的任何程序中,将有一(1)名仲裁员由双方协议选出,或者,如果当事各方不能在[***]在该事项提交快速仲裁后,双方当事人将要求[***]选择仲裁员,在每种情况下都最大限度地满足第14.3.1节规定的标准。
14.4.2内[***]在指定仲裁员后,各方应向仲裁员提交其建议书和一份不超过十五页的书面备忘录(“开庭摘要”)。仲裁员在收到双方的开庭摘要后,将向另一方提供双方的开庭摘要。在[***]在一方当事人从仲裁员处收到另一方的开庭简报后,该接收方有权向仲裁员提交一份对另一方开庭简报的答复(每一份为“答复简报”),总篇幅不超过十(10)页。仲裁员将在他或她收到双方的答复简报后(或在该答复摘要期满时)向另一方提供双方的答复简报[***]任何缔约方未能提交答复简报的期限)。
14.4.3在快速仲裁中将不会有发现(例如,文件请求、质询、证词等)。然而,仲裁员有权进行独立的研究和分析,并要求任何一方提供在仲裁员提出请求之前由该方控制的额外文件证据。
14.4.4将指示仲裁员在不迟于[***]在收到双方的回复简报后(或上述协议到期后[***]如果任何缔约方未能提交答复简报,则在此期间),并选择他或她认为在这种情况下最具商业合理性的提案,并最好地实现各方在本协定项下的意图。仲裁员将只接受当事各方提交的一项提案(不对该提案作任何修改),并将该提案作为仲裁员的最终决定。尽管本协议有任何相反规定,仲裁员无权作出任何裁决,除非选择一方当事人根据本第14.4条(快速仲裁)提交的一项提案。仲裁员的裁决是终局的,对双方都有约束力。
第14.5节奖励。根据上文第14.3节(长式仲裁)的规定,由一方当事人向另一方支付的任何裁决,除非适用法律另有要求,否则将立即以美元支付,不含任何税项、扣除或补偿;在法律允许的最大范围内,任何与执行裁决相关的费用、费用或税费都将向抗拒执行的一方收取。每一方同意遵守根据本条款第14条(争议解决)进行的任何仲裁所作出的裁决,并同意可在有管辖权的法院对最终裁决作出判决,并同意其他法院可对该判决给予完全信任和信用,以执行该裁决。每一方同意位于加利福尼亚州旧金山的任何联邦法院的管辖权,如果该联邦法院没有管辖权,则同意位于旧金山的加利福尼亚州任何州法院的管辖权,
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为了执行本协议的仲裁条款和执行任何仲裁员的裁决;但前提是,在避免不可弥补的损害的必要范围内,任何一方均可根据第14.8节(禁令救济)向任何有管辖权的法院寻求临时或初步禁令救济。关于金钱损害赔偿,本协议中包含的任何内容都不会被解释为允许仲裁员或任何法院或任何其他法院裁决惩罚性或惩罚性损害赔偿。通过订立本协议进行仲裁,双方明确放弃任何惩罚性或惩罚性损害赔偿要求。根据本协议,唯一可追回的损害赔偿是补偿性损害赔偿。
第14.6款讼费。每一方都将承担与任何仲裁程序相关的法律费用。每一方应平均分担仲裁员在任何仲裁程序下进行仲裁的费用、费用和开支(以及仲裁员聘请的任何专家的费用)。
第14.7条放弃陪审团审判。除非受适用法律的限制,本协议的每一方在此不可撤销地放弃因本协议或本协议任何一方在本协议的谈判、管理、履行和执行中的行为而引起或与本协议有关的任何诉讼、诉讼或反索赔(无论是基于合同、侵权或其他)由陪审团审判的权利。
第14.8条禁制令救济。第14条(争议解决)不妨碍任何一方在任何仲裁之前或期间就争议向有管辖权的法院寻求衡平法救济或临时或临时救济,包括临时限制令、初步禁令或其他临时衡平法救济,如有必要,以保护该方的利益或在仲裁程序之前维持现状。为免生疑问,本第14.8节(禁令救济)中的任何内容均不会限制违约方根据第13.2节(因重大违约而终止)所允许的补救重大违约的机会。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都将是累积的,并且是本协议中提到的或根据适用法律可用的任何其他补救措施的补充。
第14.9节保密。仲裁过程将是保密的,仲裁员将发布适当的保护令,以保护各方的保密信息。除适用法律另有规定外,未经另一方事先书面同意,任何一方不得就仲裁员的程序或决定作出任何公告(或指示仲裁员作出)(同意不会被无理拒绝、延迟或附加条件)。提交仲裁的任何争议和任何裁决的存在将由当事人和仲裁员保密,除非与执行该裁决有关的要求或适用法律另有要求。尽管如上所述,每一方都有权披露有关仲裁程序的信息,其程度与根据上文第12条(保密)披露另一方的保密信息的权利相同。
第14.10节生存能力。本协议项下的任何仲裁义务在本协议因任何原因终止后仍然有效,并可强制执行。
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第14.11节专利和商标纠纷。尽管有第14.3条(详细仲裁)的规定,任何与专利权的发明、范围、有效性、可执行性或侵犯性有关的纠纷、争议或索赔,包括化合物或产品或任何产品商标的制造、使用、进口、要约销售或销售,都将提交授予或产生此类专利或商标权的国家或地区的有管辖权的法院审理。
第十五条
其他
第15.1条整个协议;修订。本协议及其附件和所有附件构成双方就本协议主题达成的完整协议。与本协议主题有关的所有先前和同时进行的谈判、陈述、保证、协议、声明、承诺和谅解,现由本协议取代、合并、终止并完全由本协议表达。任何一方均不受本协议中未明确规定的任何书面或口头协议、陈述、保证、声明、承诺或谅解的约束或指控。除非以书面形式并经各方签署,否则对本协议任何条款的修改、补充或其他修改均不具约束力。
第15.2条破产法第365(N)条。根据或根据本协议任何部分授予的所有权利和许可,就美国破产法第365(N)节而言,在美国破产法第101(35A)节所允许的范围内,是且应被视为美国破产法第101(35A)节所定义的“知识产权”的权利许可。双方应保留并可充分行使其根据《美国破产法》享有的所有权利和选择权。在任何一方破产后,未破产的一方还应有权获得任何此类知识产权的完整副本(或视情况完全访问),并且,如果该知识产权尚未在其手中,应迅速交付给未破产的一方,除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务。
第15.3节独立承包人。根据本协议,珠穆朗玛峰与凯撒之间的关系完全是独立承包商之间的关系。本协议不在双方之间建立任何代理、分销、雇员-雇主、合伙企业、合资企业或类似的商业关系。任何一方都不是另一方的法定代表人,也不能以任何目的代表另一方承担或产生任何明示或默示的义务、陈述、保证或担保。每一方应使用自己的自由裁量权,并对其员工及其履行本协议项下义务的细节拥有完全和权威的控制权。
第15.4节不可抗力。如果不履行或延迟履行本协议项下的任何义务是由于禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、叛乱、暴动、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、火灾、洪水、流行病、流行病或其他天意或任何其他神(或
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与上述任何事项有关的任何政府当局的命令),或任何政府当局在采取行动时的作为、不作为或拖延。受影响一方应在合理可行的情况下尽快将该不可抗力情况通知另一方;JDC应在与领土内的任何临床试验相关的范围内审查和讨论任何此类事项,受影响一方应迅速采取一切必要的合理努力以消除该不可抗力情况。
第15.5节适用法律。本协议及其效力受纽约州法律的约束,并应根据纽约州的法律解释和执行,而不考虑其法律冲突,但取决于任何许可专利的有效性、范围或可执行性的任何问题除外,该问题应根据颁发该专利的国家或地区的法律确定。
第15.6条担保。
15.6.1担保人特此同意,其应采取一切必要行动,使珠穆朗玛峰能够根据本协议条款履行其在本协议项下的义务。
15.6.2担保人特此全面、无条件及不可撤销地向Kezar保证,当珠峰的所有货币义务根据本协议的条款,包括根据第3条(费用、特许权使用费和付款)和第11条(赔偿)到期支付时,应向Kezar提供充分、无条件和不可撤销的担保,担保人应按照本协议的条款,促使珠峰采取一切必要的行动,履行其在本协议项下应履行的所有义务。担保人特此承认,就珠峰的所有义务而言,本第15.6条(担保)规定的担保应是付款和履约的担保,而不是托收担保,并且不应以寻求针对珠峰的任何补救措施为条件或条件,前提是担保人在本条款15.6(担保)项下的责任不得大于本协议项下珠峰的责任。
15.6.3在适用法律允许的最大范围内,担保人在本协议项下的义务不得因担保人或珠穆朗玛峰的存在(公司或其他)的任何变化,或影响任何担保人或其资产的任何破产、破产、重组或类似程序而受到影响。担保人承认,它将从完成本协议预期的交易中获得直接和间接利益,并且本条款15.6(担保)中所述的豁免是出于对此类利益的考虑而作出的知情豁免。
第15.7条公告。本协议要求或允许发出的任何通知应以书面、英文形式发出。本通知项下要求或允许提供的任何和所有通知或其他通信或递送均应以书面形式提供,并在下列情况下视为已发出和生效:(A)通过专人或具有跟踪功能的隔夜快递递送;(B)通过头等邮寄、挂号信或挂号信预付邮资;或(C)通过电子邮件递送,然后通过本条款15.7(通知)(A)和(B)中所述的任何一种方法递送,在每种情况下,除非通过发出的通知进行更改,否则应视为已发出并有效:
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如果给Kezar Kezar生命科学公司。
4000海岸线法院,300套房
加利福尼亚州旧金山南部,邮编94080
注意:首席执行官
电子邮件:[***]
根据第(C)款发出的通知,连同副本(不构成通知)致:
电子邮件:[***]; [***]
将副本(不构成通知)发送给:
盛德国际律师事务所
2850 Quarry Lake Drive,280套房
马里兰州巴尔的摩21209
注意:Asher M.Rubin;Adriana V.Tibbitts
电子邮件:[***]
如果去珠穆朗玛峰医药公司
南京西路1168号中信股份广场16楼
邮编:200041
注意:首席执行官
电子邮件:[***]
将副本(不构成通知)发送给:
Rods&Gray LLP
三内河码头中心
San Francisco,CA 94111-4006
收件人:Geoffrey Lin
电子邮件:[***]
如果给担保人 Everest Medicines
南京西路1168号中信股份广场16楼
邮编:200041
注意:首席执行官
电子邮件:[***]
将副本(不构成通知)发送给:
Rods&Gray LLP
三内河码头中心
San Francisco,CA 94111-4006
收件人:Geoffrey Lin
电子邮件:[***]
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任何此类通知应视为在收到之日发出,但在营业日下午5:00(接收方所在时区)之后收到或在非营业日收到的任何通知应视为在下一个营业日收到。根据本第15.7条(通知)的规定,一方可在向其发出书面通知后,随时增加、删除或变更通知应送达的人员或地址。
第15.8节 遵守法律;可分割性。本协议的任何规定不得解释为要求违反法律的行为。倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。条款标题仅为方便参阅而设,并不以任何方式界定、限制、解释或描述该条款的范围或限度。
第15.9节 不使用名称。未经Everest事先书面同意,Kezar不得在任何广告、促销或销售文献中使用Everest或其任何官员、董事或员工的名称、商标、标识或物理肖像,或其中任何一个的任何改编。Kezar应要求其关联公司遵守上述规定。未经Kezar事先书面同意,Everest不得在任何广告、促销或销售文献中使用Kezar或其任何官员、董事或员工的名称、商标、标识或物理肖像,或其中任何一人的任何改编。Everest应要求其关联公司和次级被许可人遵守上述规定。
第15.10节 继承人和受让人未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让本协议或本协议所产生的任何权利或义务(无论是全部还是部分),另一方不得无理拒绝、限制或拖延,但任何一方有权将本协议(a)转让给该方的关联公司(只要该关联公司仍然是关联公司),但该方仍应就该关联公司履行和遵守所有该等职责和义务向另一方负责,或(b)与任何合并有关,未经非转让方事先同意,出售该方或出售该方与本协议有关的全部或绝大部分资产。本协议对双方的继承人和许可受让人具有约束力,并符合其利益。任何违反第15.10条(继承人和受让人)的本协议转让均无效。
第15.11节 弃权书。一方明示或暗示同意或放弃追究另一方违反其在本协议项下义务的行为,不得视为或解释为同意或放弃追究该违约方违反其在本协议项下义务的行为。如果一方未能对另一方的任何行为或不作为提出投诉、宣布另一方违约、坚持要求严格履行本协议的任何义务或条件或因违约而行使任何权利或补救措施,无论该等未能行为持续多长时间,均不应构成该方放弃其在本协议项下的权利、任何此类违约行为,或任何其他义务或条件。任何一方在任何一种情况下的同意不应限制或放弃在任何未来情况下获得该方同意的必要性,并且在任何情况下,除非该同意或放弃以书面形式并由给予该同意或放弃的一方签署,否则该同意或放弃对于本协议项下的任何目的均无效。
第15.12节 没有第三方受益人。本协议中的任何内容均不得被解释为给予任何人(本协议双方及其继承人除外)
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转让本协议或本协议任何条款项下或与本协议或本协议任何条款有关的任何权利、救济或索赔,但第11条(赔偿)的规定除外(第11条(赔偿)适用的人员应仅根据第11条(赔偿)的条款和条件成为第11条(赔偿)的第三方受益人)。
第15.13节 标题;附件。本协议中使用的条款和章节标题仅为方便参考,不构成本协议的一部分。所有附件均以引用方式并入本文。
第15.14节 口译。除非上下文另有要求,否则无论在何处使用,单数应包括复数,复数应包括单数,任何性别的使用应适用于所有性别,并且“或”一词用于包容性意义(和/或)。如本文所用的术语“包括”应意指包括,而不限制在此术语之前的任何描述的一般性。“will”一词应解释为与“shall”一词具有相同的含义和效力。对任何特定法律、规则或法规或其条款、章节或其他分部的引用应视为包括其当时的修正案或其任何替代法律、规则或法规。就(a)第10.2(d)节的最后一句和(b)第10.2(e)节而言,“了解”Kezar是指 [***].本协议以英文订立。本协议各方面应受中华人民共和国大陆地区法律的管辖。倘若本协议任何规定被裁定为无效或不可强制执行,该项规定应被撤销,而其余规定应予执行。双方及其律师在本协议的起草和准备过程中进行了合作,因此,本协议不得因任何一方作为本协议的起草者而对其不利。
第15.15条对应条款。本协议可由一方以副本形式签署,当每一方合并在一起时,将构成一个相同的协议。副本可通过电子邮件交付,包括Adobe可移植文档格式(PDF)或符合2000年美国联邦ESIGN法案的任何电子签名,如此交付的任何副本将被视为原始签名,对双方有效并具有约束力,交付后将构成本协议的适当执行。
第15.16节关联公司的业绩。每一方均可通过其任何关联公司履行本协议项下的任何义务和行使任何权利,每一方特此保证其关联公司履行本协议项下的义务,而不再许可或转让,并应促使其关联公司遵守与此类履行相关的本协议规定。该关联方违反本协议项下该方的任何义务应被视为该方的违约,另一方可以直接对该方(或该关联方)提起诉讼,而无需首先对该方的关联方(或该关联方)提起诉讼。
[签名页面如下]
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双方已于上述日期签署本协议,特此为证。
Kezar生命科学公司。
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珠峰医药二期(香港)有限公司 |
作者:S/约翰·福勒 姓名:约翰·福勒 头衔:首席执行官 |
发稿:S/罗永清 姓名:罗永清 头衔:首席执行官 |
仅为第2.8.4节(珠穆朗玛峰控制权变更)和15.6节(担保)的目的,担保人已于上文首次规定的日期签署本协议,特此为证。
珠峰药业有限公司
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发稿:S/罗永清 姓名:罗永清 头衔:首席执行官 |
附件A
化合物
[***]
附件B
特许专利(包括玛瑙专利)
[***]
附件C
产品子结构
[***]
附件D
初步发展计划
[***]