根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) | |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) | |
每个班级的标题 |
交易 符号 |
交易所名称 在其上注册的 | ||
| 大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服务器 |
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | ||||
| 新兴市场和成长型公司 | ||||||
解释性说明
2023年10月19日，特拉华州公司前身为“Talaris Treateutics，Inc.”根据日期为2023年6月22日的合并协议及计划的条款及条件(“合并协议”)，由Talaris治疗公司(“Talaris”)、电气石生物有限公司(“Legacy Tourmarine”)及Talaris的直接全资附属公司Terrain Merge Sub，Inc.(“合并附属公司”)及之间完成其先前宣布的合并交易，据此Merge Sub与Legacy Tourmarine合并及并入Legacy Tourmarine，而Legacy Tourmarine将作为Talaris及其尚存的公司的直接全资附属公司继续存在(“合并”)。此外，作为合并的结果，(I)Legacy电气石更名为“电气石生物公司”。(2)Talaris从“Talaris Treateutics，Inc.”改为“Talaris Treateutics，Inc.”。致“电气石生物公司”(“公司”)。
2023年10月19日，关于合并协议预期的交易，Talaris提交了第三份修订和重新发布的公司注册证书修正案证书，生效日期为10投1中Talaris普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作为反向股票拆分的结果，Talaris普通股的已发行和流通股数量在紧接反向股票拆分之前减少，使得紧接反向股票拆分之前由股东持有的每10股Talaris普通股被合并，并在反向股票拆分后重新分类为一股普通股。除另有说明外，本季度报告中的信息以10-Q自合并生效时间起及合并生效前的期间，反向股票拆分生效。
因为合并是在本表格季度报告所包括的财务报表所涵盖的期间之后完成的10-Q,本季度报表中所包含的历史财务信息10-Q,包括截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的9个月，除非另有说明或上下文另有规定，否则为合并前的Talaris。
在本表格的季度报告中10-Q,除非上下文另有说明，否则术语“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指(I)Talaris Treateutics，Inc.在合并生效之前的期间和(Ii)Tourmarine Bio，Inc.(作为合并后的公司)在合并生效后的期间。
本季度报表10-Q包含对属于其他实体的商标的引用，这些实体是其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
电气石生物公司
表格10-Q
目录
| 页面 | ||||||
| 第一部分。 |
财务信息 | 1 | ||||
| 第1项。 |
财务报表(未经审计) | 1 | ||||
| 资产负债表 |
1 | |||||
| 经营性报表和全面亏损 |
2 | |||||
| 股东权益报表 |
3 | |||||
| 现金流量表 |
4 | |||||
| 财务报表附注(未经审计) |
5 | |||||
| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 22 | ||||
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 | 34 | ||||
| 第四项。 |
控制和程序 | 34 | ||||
| 第二部分。 |
其他信息 | 36 | ||||
| 第1项。 |
法律诉讼 | 36 | ||||
| 第1A项。 |
风险因素 | 36 | ||||
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券 | 86 | ||||
| 第三项。 |
高级证券违约 | 86 | ||||
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 | 86 | ||||
| 第五项。 |
其他信息 | 86 | ||||
| 第6项。 |
陈列品 | 86 | ||||
| 签名 | 88 | |||||
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报表10-Q包含前瞻性陈述。除对历史事实的陈述外，本季度报告所载的所有陈述10-Q,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、计划的临床前研究和临床试验及其结果、研发成本、计划的监管提交、监管批准、成功的时间和可能性以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险，不确定性和其他重要因素，在某些情况下超出了我们的控制，并可能导致我们的实际结果，业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果，业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、”可能“、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、”预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等术语或这些术语的否定词或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中包含的前瞻性陈述 10-Q包括但不限于以下陈述：
| • | 我们开发活动的成功、成本和时机， 非临床研究和临床试验； |
| • | 我们当前和未来临床试验的时间和结果，以及这些试验的数据报告; |
| • | TOUR006的治疗潜力和未来的候选产品； |
| • | 为我们的运营获得资金的能力，包括开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化所需的资金，有待监管部门批准： |
| • | 我们扩展运营资本的能力； |
| • | 我们技术的潜力和我们执行公司战略的能力； |
| • | 我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力； |
| • | 我们依赖第三方对我们当前和未来的候选产品进行临床前研究和临床试验； |
| • | 已有或可能获得的竞争性疗法的成功； |
| • | 我们有能力获得监管机构对我们的候选产品的批准，以及任何已批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告； |
| • | 美国和其他司法管辖区的现有法规和法规发展； |
| • | 我们专利组合的实力和广度； |
| • | 我们有能力为我们的候选产品获得并充分保护知识产权； |
| • | 与我们的知识产权有关的潜在索赔； |
| • | 我们的财务业绩； |
| • | 我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们设计和维护有效的内部控制系统的能力； |
| • | 我们有能力弥补财务报告内部控制中现有的重大弱点； |
| • | 我们吸引和留住关键的科学、医学、商业和管理人才的能力； |
| • | 我们有能力继续满足纳斯达克证券市场的上市要求，并使我们的股票继续在该市场交易；以及 |
| • | 宏观经济和地缘政治条件以及不可预见事件的影响，如乌克兰战争和中东敌对行动、潜在的银行倒闭和新冠肺炎大流行。 |
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们业务的预期和预测，我们经营的行业以及我们认为可能影响我们业务，财务状况，经营业绩和前景的财务趋势，这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告之日的情况。 10-Q并受“风险因素”一节及本季度报告其他地方所述的多项风险、不明朗因素及假设所影响。 10-Q.由于前瞻性陈述本身就存在风险和不确定性，其中一些无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与这些陈述中的预测有重大差异。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改任何前瞻性陈述后，我们分发本季度报告的形式， 10-Q,无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
II
此外，“我们相信”和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于我们截至本季度报告之日的可用信息， 10-Q,虽然我们认为这些信息构成了这些声明的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，请注意不要过度依赖它们。
三、
第1项。 |
财务报表 |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
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| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 有价证券 |
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| 预付资产和其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 财产和设备，净额 |
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| 持有待售资产 |
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| 使用权 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 |
$ | $ | ||||||
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负债与股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付帐款 |
$ | $ | ||||||
| 应计费用 |
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| 租赁负债，流动 |
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| 其他流动负债 |
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| 流动负债总额 |
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| 股份回购责任 |
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| 其他负债 |
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| 租赁负债，扣除当期 |
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| 总负债 |
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| 承付款和或有事项(附注9) |
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| 股东权益 |
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| 普通股，$ 无表决权 截至2023年9月30日授权的股份和无表决权 截至2022年12月31日的授权股份 |
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| 其他内容 实收资本 |
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| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 累计其他综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 股东权益总额 |
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| 总负债和股东权益 |
$ | $ | ||||||
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截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 运营费用 |
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| 研发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 |
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| 重组成本 |
— | — | ||||||||||||||
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| 总运营费用 |
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| 资产出售收益 |
— | — | ||||||||||||||
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| 运营亏损 |
( |
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( |
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( |
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| 利息和其他收入(费用)，净额 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 有价证券的未实现收益(亏损) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
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| 全面损失总额 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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| 净亏损 |
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| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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( |
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) | ||||||||
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| 用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的已发行普通股的加权平均数 |
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普通股 |
其他内容 |
累计 其他 |
总计 |
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杰出的 股票 |
金额 |
已缴费 资本 |
累计 赤字 |
全面 收入(亏损) |
股东的 股权投资(赤字) |
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| 2021年12月31日的余额 |
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( |
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| 行使时发行普通股 的股票期权 |
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| 基于股票的薪酬费用 |
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| 净亏损 |
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| 有价证券的未实现收益 |
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| 2022年3月31日的余额 |
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| 行使时发行普通股 的股票期权 |
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| 2021年以下员工发行普通股 购股计划 |
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| 基于股票的薪酬费用 |
— |
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| 净亏损 |
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( |
) |
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| 有价证券的未实现收益 |
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| 2022年6月30日的余额 |
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| 行使时发行普通股 的股票期权 |
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| 有限制股份单位的归属 |
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| 基于股票的薪酬费用 |
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| 净亏损 |
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) |
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| 流通中的未实现收益 证券 |
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| 2022年9月30日的余额 |
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| 2022年12月31日的余额 |
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| 行使时发行普通股 的股票期权 |
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| 有限制股份单位的归属 |
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| 基于股票的薪酬费用 |
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| 净亏损 |
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| 流通中的未实现亏损 证券 |
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| 2023年3月31日的余额 |
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| 行使时发行普通股 的股票期权 |
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| 有限制股份单位的归属 |
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| 2021年以下员工发行普通股 购股计划 |
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| 基于股票的薪酬费用 |
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| 净亏损 |
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| 流通中的未实现亏损 证券 |
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| 2023年6月30日的余额 |
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) |
( |
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| 行使时发行普通股 的股票期权 |
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— |
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| 有限制股份单位的归属 |
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| 基于股票的薪酬费用 |
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— |
— |
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| 净亏损 |
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( |
) |
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) | ||||||||||||||||
| 流通中的未实现亏损 证券 |
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— |
— |
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| 2023年9月30日的余额 |
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( |
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$ |
( |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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有价证券的增加和摊销，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
摊销 使用权 |
||||||||
基于股票的薪酬费用 |
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资产减值 |
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使用权 |
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资产出售收益 |
( |
) | ||||||
资产处置损失 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付资产和其他流动资产 |
( |
) | ||||||
其他资产 |
( |
) | ||||||
应付帐款 |
( |
) | ( |
) | ||||
应计费用 |
||||||||
其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他负债 |
( |
) | ||||||
用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
出售资产的收益 |
||||||||
购买有价证券 |
( |
) | ( |
) | ||||
有价证券的到期日 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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回购没收的限制性股票的付款 |
( |
) | ||||||
根据2021年员工购股计划发行普通股的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
( |
) | ||||||
期初现金及现金等价物 |
||||||||
期末现金及现金等价物 |
$ | $ | ||||||
补充披露 非现金 投资和融资活动： |
||||||||
应付账款和应计费用中包括的财产和设备增加 |
$ | $ | ||||||
应付账款和应计费用中包括的递延发行成本 |
$ | $ | ||||||
减少 使用权 |
$ | $ | ||||||
减少 使用权 |
$ | $ | ||||||
包括在其他流动资产中的资产出售收益 |
$ | $ | ||||||
• |
水平 第1条输入： |
• |
水平 第2个输入： |
• |
水平 第3个输入 |
2023年9月30日 |
||||||||||||||||
总计 |
第1级 |
二级 |
第三级 |
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金融资产： |
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货币市场基金(现金等价物) |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
有价证券 |
— | |||||||||||||||
按公允价值计量的金融资产总额 |
$ |
$ |
$ |
$ |
— |
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2022年12月31日 |
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总计 |
第1级 |
二级 |
第三级 |
|||||||||||||
金融资产： |
||||||||||||||||
货币市场基金(现金等价物) |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
有价证券 |
— | |||||||||||||||
按公允价值计量的金融资产总额 |
$ |
$ |
$ |
$ |
— |
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2023年9月30日 |
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摊销 成本 |
未实现 利得 |
未实现 (亏损) |
估计数 公允价值 |
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商业票据 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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政府和机构证券 |
( |
) |
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总计 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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2022年12月31日 |
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摊销 成本 |
未实现 利得 |
未实现 (亏损) |
估计数 公允价值 |
|||||||||||||
商业票据 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||
政府和机构证券 |
— |
( |
) |
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公司债务证券 |
— |
( |
) |
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总计 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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9月30日， |
12月31日， |
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2023 |
2022 |
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预付保险 |
$ |
$ |
||||||
预付研发费用 |
— |
|||||||
资产出售应收账款 |
— |
|||||||
其他流动资产 |
||||||||
预付资产和其他流动资产总额 |
$ |
$ |
||||||
9月30日， |
12月31日， |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
| 装备 |
$ |
— |
$ |
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| 租赁权改进 |
— |
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| 计算机设备 |
— |
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| 家具和固定装置 |
— |
|||||||
| 在建工程 |
— |
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| |
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| 总资产和设备 |
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| 减去累计折旧 |
( |
) | ||||||
| |
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| 财产和设备，净额 |
$ |
$ |
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| |
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|
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与员工相关的成本 |
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三个月后结束 2023年9月30日 |
九个月已结束 2023年9月30日 |
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| 期初应计重组余额 |
$ |
$ |
— |
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| 已发生的费用 |
||||||||
| 付款 |
( |
) |
( |
) | ||||
| |
|
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| 2023年9月30日应计重组余额 |
$ |
$ |
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| |
|
|
|
|||||
9月30日， |
12月31日， |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
| 薪酬和福利费用 |
$ |
$ |
||||||
| 研发费用 |
||||||||
| 法律和解 |
— |
|||||||
| 专业费、咨询费和其他 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 应计费用总额 |
$ |
$ |
||||||
| |
|
|
|
|||||
9月30日， |
12月31日， |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
与提前行使普通股期权相关的限制性股票 |
||||||||
已发行的限制性股票单位 |
||||||||
已发行普通股期权 |
||||||||
未偿还股票增值权 |
— |
|||||||
根据股权激励计划预留供发行的股份 |
||||||||
根据2021年员工购股计划预留发行的股份 |
||||||||
总计 |
||||||||
截至9月30日的9个月， | ||||
2023 |
2022 | |||
| 普通股公允价值 |
$ |
$ | ||
| 股息率 |
—% | |||
| 波动率 |
||||
| 无风险利率 |
||||
| 预期期限(年) |
||||
股票 |
加权的- 平均值 锻炼 价格 |
加权的- 平均值 剩余 合同 生命(在) 年) |
集料 固有的 价值 |
|||||||||||||
| 未偿还期权-2022年12月31日 |
$ |
$ |
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| 授与 |
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| 已锻炼 |
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| 取消 |
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| 被没收 |
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| 其他 |
( |
) |
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| 未偿还期权-2023年9月30日 |
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| 可行使期权-2023年9月30日 |
$ |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
2022 |
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| 已授予期权的加权平均授予日期公允价值 |
$ |
$ |
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| 行使股票期权的合计内在价值 |
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数量 受限 股票价格单位 |
加权的- 平均助学金 公允价值日期 |
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| 截至2022年12月31日未偿还债务 |
$ | |||||||
| 授与 |
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| 既得 |
( |
) | ||||||
| 被没收 |
( |
) | ||||||
| 其他 |
( |
) | ||||||
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| 截至2023年9月30日未偿还 |
$ | |||||||
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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| 普通股公允价值 |
$ |
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| 股息率 |
— | % | ||
| 波动率 |
% | |||
| 无风险利率 |
% | |||
| 预期期限(年) |
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数 严重急性呼吸综合征 |
加权的- 平均值 锻炼 单价 撒尔 |
加权的- 平均值 剩余 合同 生命(在) 年) |
集料 固有的 价值 |
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| 未偿还-2023年1月1日 |
— |
$ |
— |
— |
$ |
— |
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| 授与 |
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| 已锻炼 |
— | — | ||||||||||||||
| 被没收 |
— | — | ||||||||||||||
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| 未偿还-2023年9月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||
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| 可行使-2023年9月30日 |
$ | |||||||||||||||
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三个月后结束 9月30日， |
九个月已结束 9月30日， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 研发费用 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政费用 |
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| 总计 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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截至三个月 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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净亏损和普通股股东应占净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的已发行普通股的加权平均数 |
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九个月结束 9月30日， |
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2023 |
2022 |
|||||||
购买普通股的期权 |
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限制性股票单位 |
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与提前行使购买普通股的期权有关的限制性股票 |
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股票增值权 |
— | |||||||
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
以下对本公司财务状况和经营成果以及本Form 10-Q季度报告中包含的未经审计的中期简明财务报表和相关附注的讨论和分析，应与(I)Talaris的已审计财务报表和相关附注以及其于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的讨论一并阅读；(Ii)Legacy Tourmarine的已审计财务报表和截至12月31日的年度的相关附注(I)于2022年9月15日提交予美国证券交易委员会的根据一九三三年证券法(“证券法”)第424(B)条提交的委托书/招股章程(“委托书/招股章程”)内所载的截至2022年9月17日及2021年9月17日(开始)至2021年12月31日止期间的简明财务报表及(Iii)载于委托书/招股章程内的截至2023年6月30日止六个月及截至2022年12月31日止年度的未经审核备考简明财务报表。
本讨论和分析以及本Form 10-Q季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们对业务的意图、计划、目标和预期的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的情况大不相同，包括本季度报告10-Q表第II部分第1A项中“风险因素”项下列出的那些因素。另见标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节。
最新发展动态
于2023年10月19日，电气石生物股份有限公司(前称Talaris治疗公司(“本公司”))根据日期为2023年6月22日的合并协议及计划(“合并协议”)的条款及条件，由本公司、电气石生物股份有限公司(“Legacy Tourmarine”)及本公司的直接全资附属公司Terrain Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)完成先前公布的合并交易，合并附属公司与Legacy Tourmarine合并并并入Legacy Tourmarine，而Legacy电气石则继续作为本公司的直接全资附属公司及合并后尚存的公司(“合并”)继续存在。合并完成后，该公司开展的业务主要由电气石开展，电气石是一家后期临床生物技术公司，开发变革性药物，极大地改善改变生活的免疫疾病患者的生活。
于二零二三年十月十九日，就完成合并事宜及于完成合并前，本公司10投1中反向股票拆分其普通股(“反向股票拆分”)，Legacy电气石更名为“电气石生物，公司”。更名为“电气石子公司”，公司更名为“Talaris Treateutics，Inc.”致“电气石生物公司”。
根据合并协议的条款，在紧接合并生效时间之前，Legacy Tourmarine的每股优先股被转换为Legacy Tourmarine的一股普通股。于合并生效时，本公司向Legacy Tourmarine的股东发行合共约15,877,090股普通股，按紧接合并前每股已发行的Legacy Tourmarine普通股换取0.7977股公司普通股(不实施反向股票分拆)的比率计算，包括转换Legacy Tourmarine优先股后发行的普通股股份及Legacy Tourmarine发行的Legacy Tourmarine普通股关门前于紧接合并完成前于2023年10月19日完成的融资交易(“合并前融资交易”)(但不包括根据合并协议须注销的股份及不包括任何持不同意见的股份)。
向Legacy Tourmarine前股东发行的公司普通股股份已在美国证券交易委员会的《公司注册说明书》表格上登记S-4(文件编号：333-273335)经修订的。
本公司普通股在纳斯达克全球市场上市，预计将于2023年10月20日开始在纳斯达克全球市场进行反向股票拆分调整后的交易，交易代码为TALS。
本管理层财务状况及经营成果讨论与分析中所包含的财务信息为本公司合并前的财务信息(为避免混淆，在本管理层财务状况与经营成果讨论与分析中称为“Talaris”)，因为合并是在本季度报告所含财务报表所涵盖的期间之后完成的。因此，本季度报告中包含的历史财务信息，除非另有说明或上下文另有要求，否则为合并前Talaris的财务信息。
22
Talaris概述
作为合并的结果，我们的历史业务停止了，我们未来的业务将是Legacy Tourmarine的业务。因此，在本管理层的讨论和分析中报告的截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的运营结果，并不表明由于我们历史悠久的业务运营的终止，截至2023年12月31日的财年和未来几年的运营结果。
在合并之前，Talaris是一家细胞治疗公司，专注于开发异基因造血干细胞移植(“allo-HSCT”)的创新方法，以改变实体器官移植、某些严重的自身免疫性疾病和某些严重的血液、免疫和代谢疾病的护理标准。Talaris的主要候选产品是FCR001。
在合并之前，Talaris于2023年2月宣布停止其自由-1和自由-2评估FCR001‘S诱导活体供肾移植受者持久耐受能力的临床试验。这一决定主要归因于注册的速度和关键里程碑的相关时间表。
2023年2月，Talaris还宣布对战略选择进行全面审查，重点是实现股东价值最大化。2023年3月，在其对战略备选方案的审查结果出来之前，Talaris自愿暂停了其自由-3第二阶段临床试验，同时继续评估患者未来可能的登记。
在评估战略备选方案方面，为了扩大我们的资源，塔拉里斯实施了一项重组计划，其中包括裁减我们的劳动力约三分之一(最初的部队裁减)，其余员工主要专注于维持其细胞治疗化学、制造和控制(CMC)能力和执行自由-3。2023年4月，Talaris宣布4月裁减兵力，导致Talaris剩余劳动力中约95%被解雇。截至2023年6月30日，裁员基本完成。
2023年6月22日，Talaris签订了合并协议。
在签署合并协议的同时，Legacy Tourmarine完成了合并前融资交易，根据该交易，Legacy Tourmarine的若干新投资者和现有投资者购买了Legacy Tourmarine价值7500万美元的Legacy Tourmarine普通股。
在合并生效之前，Talaris宣布向合并前塔拉里斯股东。特别现金股息总额为6,470万美元。
2023年7月1日，Talaris与ImmunoFree签订了一项资产购买协议，根据该协议，Talaris以约220万美元的价格出售了与FCR001相关的某些临床数据和知识产权，包括现金对价、某些费用的报销以及承担所有当前和未来的临床逐步结束负债。见所附财务报表附注15。
在合并之前，Talaris没有产生任何收入，主要通过私募可转换优先股、根据与诺华公司的前研究合作支付、研究拨款以及2021年5月完成的首次公开募股(IPO)为其运营提供资金。
在合并之前，塔拉里斯从出售其可转换优先股中获得了186.2美元的净收益，从首次公开募股中获得了137.2美元的净收益。
Talaris从未盈利，自成立以来每年都出现净亏损。在合并前，塔拉里斯的累计赤字为209.0美元，截至2023年9月30日的三个月和截至2022年12月31日的年度净亏损分别为700万美元和7,390万美元。截至2023年9月30日，Talaris拥有约6710万美元的现金和现金等价物以及7990万美元的有价证券。
23
我们运营结果的组成部分
收入
Talaris自成立以来没有产生任何收入，预计未来不会从产品销售中产生任何收入，如果有的话。
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括与Talaris的新型细胞疗法的开发和研究相关的费用，以及与发现计划无关的费用。Talaris计入了已发生的研究和开发费用。这些费用包括：
| • | 与员工有关的费用，包括从事研究和开发职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬费用； |
| • | 根据与第三方的安排发生的外部研究和开发费用，如CRO、调查地点和顾问； |
| • | 获取、开发和制造临床研究材料的成本； |
| • | 与临床前和临床活动以及监管业务相关的费用； |
| • | 开发知识产权所产生的成本；以及 |
| • | 与其研究和开发活动相关的设施和其他基础设施费用的分配部分。 |
Talaris与商业实体、研究人员、大学和其他人签订了提供商品和服务的咨询、研究和其他协议。这种安排一般可在合理通知和支付所产生的费用后取消。成本是根据使用各自供应商提供的信息和数据完成每个合同下特定任务的进展情况进行评估的基础上产生的，包括其临床地点。这些费用包括与具体项目有关的直接和间接费用，以及支付给代表它进行某些研究的各种实体的费用。根据向服务提供商付款的时间，Talaris确认了与这些费用有关的预付费用或应计费用。这些应计或预付费用是根据管理层对根据服务协议完成的工作、取得的里程碑和类似合同的经验所作的估计。Talaris监测了这些因素中的每一个，并相应调整了估计数。
Talaris历来在多个研发项目中使用其人员和基础设施资源，旨在识别和开发候选产品。它的直接研发费用在历史上是通过逐个节目主要包括外部成本，包括支付给顾问、承包商和CRO的与其开发活动相关的费用，以及购买、开发和制造临床研究材料的成本。Talaris没有将人员费用完全分配给各个项目，因为它的许多人员部署在多个项目中。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、公司和业务发展、人力资源和行政职能人员的薪金和相关费用。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用、保险费和其他经营费用，包括与其一般和行政活动有关的设施和其他基础设施费用的分摊部分。
24
重组成本
重组成本包括与Talaris的长期资产相关的遣散费、员工离职成本和资产减值，这些资产主要用于其CMC业务。
其他收入(费用)，净额
除其他收入(开支)外，净额包括Talaris营运账户现金储备及有价证券的利息收入，以及有价证券的摊销费用及增值收入。
经营成果
截至2023年、2023年和2022年9月30日止三个月的比较
下表汇总了Talaris截至2023年9月30日和2022年9月的三个月的运营结果：
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化 | ||||||||||
| (单位：万人) | ||||||||||||
| 运营费用 |
||||||||||||
| 研发 |
$ | 267 | $ | 14,981 | $ | (14,714 | ) | |||||
| 一般和行政 |
9,114 | 4,842 | 4,272 | |||||||||
| 重组成本 |
89 | — | 89 | |||||||||
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| 总运营费用 |
9,470 | 19,823 | (10,353 | ) | ||||||||
| 资产出售收益 |
538 | — | 538 | |||||||||
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| 运营亏损 |
(8,932 | ) | (19,823 | ) | 10,891 | |||||||
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| 利息和其他收入(费用)，净额 |
1,917 | 812 | 1,105 | |||||||||
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| 净亏损 |
$ | (7,015 | ) | $ | (19,011 | ) | $ | 11,996 | ||||
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研发费用
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化 | ||||||||||
| (单位：万人) | ||||||||||||
| 直接研究和开发计划费用： |
||||||||||||
| FCR 001临床和 临床前节目 |
$ | (324 | ) | $ | 4,294 | $ | (4,618 | ) | ||||
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| 间接研发费用： |
||||||||||||
| 相关人员(包括股票薪酬) |
48 | 7,301 | (7,253 | ) | ||||||||
| 设施和其他业务费用 |
543 | 3,386 | (2,843 | ) | ||||||||
|
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| 研发费用总额 |
$ | 267 | $ | 14,981 | $ | (14,714 | ) | |||||
|
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截至2023年9月30日止三个月的研发开支为30万美元，而截至2022年9月30日止三个月则为15. 0百万美元。减少1 470万美元的主要原因是：
| • | 人事费减少730万美元，主要是由于初步削减兵力和4月削减兵力导致人数减少。截至2023年9月30日止三个月的员工成本包括非重大的股票补偿费用。截至2022年9月30日止三个月的人员成本包括170万美元的股票薪酬费用; |
| • | 与Talaris的停产相关的FCR001外部临床计划费用减少460万美元自由-1， 自由-2，和自由-32023年第一季度进行临床试验。2023年第三季度发生的与收尾该等临床试验的详情为何；及 |
25
| • | 其他费用减少280万美元，主要是由于与停产有关的咨询、研究合作和其他服务减少自由-1， 自由-2和自由-3临床试验，以及临床前2023年第一季度的活动。 |
一般和行政费用
下表汇总了Talaris在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内支持其业务活动的一般和行政费用：
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化 | ||||||||||
| (单位：万人) | ||||||||||||
| 相关人员(包括股票薪酬) |
$ | 1,621 | $ | 2,699 | $ | (1,078 | ) | |||||
| 专业和咨询费 |
5,851 | 817 | 5,034 | |||||||||
| 与设施相关的和其他 |
1,642 | 1,326 | 316 | |||||||||
|
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| 一般和行政费用总额 |
$ | 9,114 | $ | 4,842 | $ | 4,272 | ||||||
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截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用为910万美元，而截至2022年9月30日的三个月为480万美元。一般和行政费用增加430万美元，主要原因是：
| • | 专业和咨询费增加500万美元，主要是由于《无免疫要求函》(见所附财务报表附注15)产生了400万美元的法律和解准备金，以及与合并和评价战略备选方案有关的法律和咨询费增加；以及 |
| • | 人事费用减少110万美元，主要原因是人员编制减少以及部队初步裁减和4月份部队裁减导致基于股票的薪酬减少； |
| • | 与设施有关的费用和其他费用增加30万美元，主要原因是非现金与韦尔斯利租赁和长期资产相关的减值支出被2023年董事和官员保险费的下降所抵消。 |
重组成本
截至2023年9月30日的三个月的重组成本包括与4月份强制裁员相关的10万美元的员工解雇成本。在截至2022年9月30日的三个月里，Talaris没有产生任何重组成本。
其他收入，净额
在截至2023年9月30日的三个月中，其他收入净额包括Talaris有价证券的净增值收入120万美元，以及来自有价证券和运营现金余额的利息收入70万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，其他收入净额包括20万美元的有价证券利息收入和运营现金余额，以及60万美元的有价证券净增值收入。
26
截至2023年、2023年和2022年9月30日止九个月的比较
下表汇总了Talaris截至2023年9月30日和2022年9月的三个月的运营结果：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化 | ||||||||||
| (单位：万人) | ||||||||||||
| 运营费用 |
||||||||||||
| 研发 |
$ | 17,770 | $ | 42,364 | $ | (24,594 | ) | |||||
| 一般和行政 |
21,322 | 14,288 | 7,034 | |||||||||
| 重组成本 |
10,958 | — | 10,958 | |||||||||
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| 总运营费用 |
50,050 | 56,652 | (6,602 | ) | ||||||||
| 资产出售收益 |
538 | — | 538 | |||||||||
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| 运营亏损 |
(49,512 | ) | (56,652 | ) | 7,140 | |||||||
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| 利息和其他收入(费用)，净额 |
5,262 | 1,286 | 3,976 | |||||||||
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| 净亏损 |
$ | (44,250 | ) | $ | (55,366 | ) | $ | 11,116 | ||||
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研发费用
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化 | ||||||||||
| (单位：万人) | ||||||||||||
| 直接研究和开发计划费用： |
||||||||||||
| FCR 001临床和 临床前节目 |
$ | 5,054 | $ | 11,405 | $ | (6,351 | ) | |||||
| 间接研发费用： |
||||||||||||
| 相关人员(包括股票薪酬) |
8,564 | 21,366 | (12,802 | ) | ||||||||
| 设施和其他业务费用 |
4,152 | 9,593 | (5,441 | ) | ||||||||
|
|
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| 研发费用总额 |
$ | 17,770 | $ | 42,364 | $ | (24,594 | ) | |||||
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截至2023年9月30日的9个月，研发支出为1,780万美元，而截至2022年9月30日的9个月的研发支出为4,240万美元。减少2,460万美元，主要原因是：
| • | 人事费减少1280万美元，主要是由于部队初步裁减和4月份部队裁减导致人员编制减少。截至2023年、2023年和2022年9月30日的九个月的人事成本分别包括基于股票的薪酬支出180万美元和300万美元； |
| • | 与Talaris‘s停产相关的FCR001外部临床计划费用减少640万美元自由-1， 自由-2和自由-3在2023年第一季度进行临床试验；以及 |
| • | 其他运营成本减少540万美元，主要是由于与停产有关的咨询、研究合作和其他服务减少自由-1和自由-22023年第一季度进行临床试验。 |
一般和行政费用
下表汇总了Talaris在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内支持其业务活动的一般和行政费用：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化 | ||||||||||
| (单位：万人) | ||||||||||||
| 相关人员(包括股票薪酬) |
$ | 6,468 | $ | 7,418 | $ | (950 | ) | |||||
| 专业和咨询费 |
10,293 | 2,187 | 8,106 | |||||||||
| 与设施相关的和其他 |
4,561 | 4,683 | (122 | ) | ||||||||
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| 一般和行政费用总额 |
$ | 21,322 | $ | 14,288 | $ | 7,034 | ||||||
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截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用为2130万美元，而截至2022年9月30日的9个月为1430万美元。一般和行政费用增加700万美元，主要原因是：
| • | 专业和咨询费增加810万美元，涉及400万美元的法律和解准备金，原因是无免疫要求函以及与合并和评估战略备选方案有关的法律和咨询费增加； |
| • | 人事费用减少100万美元，主要原因是初步裁减部队和4月份裁减兵力导致人员减少，但因基于股票的薪酬增加而被抵消；以及 |
| • | 与设施相关的费用和其他费用减少10万美元，主要是由于塔拉里斯的董事和官员保险费下降。 |
重组成本
在截至2023年9月30日的9个月中，重组成本包括750万美元的遣散费和与最初的强制裁员和4月份的强制裁减有关的员工解雇费用，以及340万美元非现金资产减值主要与主要用于Talaris的CMC业务的长期资产有关。Talaris在截至2022年9月30日的9个月中没有产生任何重组成本。
其他收入，净额
在截至2023年9月30日的9个月中，其他收入净额包括Talaris有价证券的净增值收入390万美元，以及来自有价证券和运营现金余额的利息收入140万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，其他收入净额包括60万美元的有价证券利息收入和运营现金余额，以及70万美元的有价证券净增值收入。
流动性与资本资源
自Talaris成立以来，它遭受了重大的运营亏损。它没有将任何产品商业化，未来也不会从产品销售中获得收入。自2018年以来，Talaris的运营资金主要来自出售其可转换优先股和2021年5月首次公开募股的收益。截至2023年9月30日，在扣除承销折扣和佣金以及其他费用后，该公司通过出售可转换优先股获得的净收益为186.2美元，通过首次公开募股获得的净收益为137.2美元。
超出即时需求的现金是根据Talaris的投资政策进行投资的，主要是为了流动资金和保本。Talaris现金的主要用途是为业务支出提供资金，主要是研究和开发支出，其次是一般和行政支出。用于为业务费用提供资金的现金受到支付这些费用的时间的影响，这反映在其未付应付账款和应计费用的变化中。截至2023年9月30日，Talaris拥有6710万美元的现金和现金等价物，以及7990万美元的有价证券。
在合并生效之前，Talaris宣布向合并前塔拉里斯股东。特别现金总额为6,470万美元。在与合并有关的问题上，Legacy Tourmarine完成了合并前融资交易，在扣除交易相关费用之前，筹集7,500万美元的毛收入。在完成合并和合并前融资交易，合并后的公司拥有约218.2美元的现金、现金等价物和有价证券。
该公司预计不会再有与Talaris的FCR001临床试验相关的重大现金支出。自合并之日起，本公司的业务将转为传统电气石的业务。
28
该公司从事开发生物制药的业务，目前或近期没有收入。该公司在其药物开发工作中招致了大量的临床和其他成本。该公司预计，它将需要筹集额外的资本，以充分实现管理层的计划。
于完成合并后，本公司相信其现有财务资源足以支付至2026年的营运开支及资本开支要求。
现金流
下表汇总了Talaris在所列每个期间的现金来源和用途：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 变化 | ||||||||||
| (单位：万人) | ||||||||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
$ | (39,102 | ) | $ | (46,987 | ) | $ | 7,885 | ||||
| 投资活动提供的现金净额 |
92,258 | 46,659 | 45,599 | |||||||||
| 融资活动提供的现金净额 |
257 | 182 | 75 | |||||||||
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| 现金及现金等价物和限制性现金净增加 |
$ | 53,413 | $ | (146 | ) | $ | 53,559 | |||||
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经营活动现金流
在截至2023年9月30日的9个月中，经营活动使用了3910万美元的现金，这是由于Talaris的净亏损4430万美元和运营资产和负债变化使用的190万美元的现金，部分被非现金700万美元的费用。其经营资产及负债变动所使用的现金净额主要包括应付帐款及与支付应计补偿安排有关的应计开支减少300万美元，以及经营租赁负债减少70万美元。这些减幅被预付和其他流动资产减少170万美元所抵消，这是由年度订阅摊销以及董事和高级职员保险费推动的。非现金费用主要包括610万美元的股票薪酬支出，360万美元的长期资产减值，50万美元使用权资产减值和处置资产损失10万美元，被固定资产折旧净额270万美元、有价证券增值和资产减值摊销抵销使用权资产和资产出售收益50万美元。
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动使用了4700万美元的现金，这是由于Talaris的净亏损5540万美元和运营资产和负债变化使用的90万美元的现金，部分被非现金930万美元的费用。其经营资产和负债变化所使用的净现金主要包括预付和其他流动资产增加170万美元，这是由年度董事和高级职员保险费、CRO预付的时间以及与表格注册声明相关的递延发售成本推动的S-3在租赁付款的推动下，运营租赁负债减少了40万美元。这些被应付账款和应计费用增加60万美元和其他负债增加10万美元所抵消。非现金费用主要包括810万美元的股票薪酬支出，40万美元的固定资产折旧和有价证券摊销，60万美元的使用权资产，以及20万美元的资产减值。
投资活动产生的现金流
在截至2023年9月30日的9个月中，投资活动提供了9,230万美元的现金，这是由于177.3美元的有价证券到期，但部分被购买了8,520万美元的有价证券以及购买了50万美元的财产和设备所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供了4,670万美元的现金，这是由于190.0美元的有价证券到期，但部分被购买140.6美元的有价证券和280万美元的房地产和设备所抵消。
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融资活动产生的现金流
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为30万美元，主要包括行使股票期权的收益。
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为20万美元，主要包括ESPP股票发行和行使股票期权的收益。
未来的资金需求
自成立以来，该公司没有从产品销售中获得任何收入。管理层预计不会产生任何有意义的产品收入，除非电气石获得监管部门对其候选产品和任何未来候选产品的批准并将其商业化，而管理层不知道这将在何时或是否发生。在该公司能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，它将继续需要大量的额外资本来开发其候选产品和任何未来的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。管理层预计，公司与其持续活动相关的费用将增加，详情如下。公司在开发新的生物制药产品时面临所有风险事件，可能会遇到可能损害公司业务的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。
为了完成TOUR006和任何未来候选产品的开发，并建立管理层认为将候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，该公司将需要大量额外资金。因此，在本公司能够从产品销售或其他来源获得足够的收入之前，管理层预计将寻求通过私募或公开股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集任何必要的额外资本，其中可能包括与第三方合作、合作或其他营销、分销、许可或其他战略安排或赠款的收入。在公司通过股权融资或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，其股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制公司采取具体行动的能力的契约，包括限制其运营和限制其产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购自己的普通股、进行某些投资或进行合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果公司通过与第三方的合作、伙伴关系和其他类似安排筹集资金，可能需要授予开发和营销公司本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。该公司可能无法以优惠的条款从这些来源筹集额外资本，或者根本无法筹集。公司筹集更多资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因最近的银行倒闭、其他一般宏观经济状况和其他原因而受到的干扰和波动。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资本，可能会对公司的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响，包括要求公司推迟、减少或减少其研究、产品开发或未来的商业化努力。公司还可能被要求在开发的较早阶段或以不太优惠的条款许可候选产品的权利，否则公司将选择其他方式。管理层不能保证公司将从经营活动中产生正的现金流。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，该公司无法估计其资本需求的确切金额和时间。该公司未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
| • | 研究和开发TOUR006以及进行更大规模和后期临床试验的范围、时间、进度、结果和成本； |
| • | 公司可能追求的其他候选产品的研究和开发的范围、时间、进度、结果和成本； |
| • | TOUR006和任何未来候选产品的监管审查的成本、时间和结果； |
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| • | TOUR006未来活动的成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销，以及获得上市批准的任何未来候选产品； |
| • | 制造商业级产品的成本和支持商业推出的充足库存； |
| • | 如果电气石的任何候选产品和未来的候选产品获得上市批准，则从电气石产品的商业销售中获得的收入； |
| • | 吸引、聘用和留住技术人员以支持电气石的运营和持续增长的成本和时机； |
| • | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行电气石的知识产权以及为与知识产权相关的索赔辩护的费用； |
| • | 电气石以优惠条款与第三方建立、维持合作伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排并从中获得价值的能力； |
| • | 上市或开发阶段竞争产品的概况对电气石产品的临床和商业潜力的影响程度； |
| • | 电气石收购或许可证内其他候选产品和技术(如果有)；以及 |
| • | 与上市公司运营相关的成本。 |
与TOUR006和电气石未来候选产品的开发有关的任何这些或其他因素的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，电气石的运营计划未来可能会发生变化，电气石可能需要额外的资本来满足与此类运营计划相关的资本要求。
关键会计政策和估算
Talaris管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于其财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。Talaris的财务报表和相关披露的编制要求它作出估计和判断，以影响其财务报表中报告的资产、负债、成本和费用数额以及或有资产和负债的披露。Talaris的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及它认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而从其他来源看，这些资产和负债的账面价值并不是很明显。Talaris不断评估其估计数和假设。在不同的假设或条件下，其实际结果可能与这些估计值不同。
虽然Talaris的重要会计政策在其所附财务报表附注2中有更详细的说明，但它认为以下会计政策对其编制财务报表时使用的判断和估计最为关键。
研究与开发合同成本和应计项目
作为编制Talaris财务报表过程的一部分，需要估算其应计研究和开发费用。这一过程涉及审查未结合同和定购单，与其适用人员沟通，以确定已为其提供的服务，并在尚未开具发票或以其他方式通知实际费用的情况下，估算所提供服务的水平和为该服务产生的相关费用。Talaris的大多数服务提供商都对其提供的服务开出欠款发票，预先确定的计划或何时达到合同里程碑；但是，有些需要预付款项。塔拉里斯
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根据当时所知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行了估计。Talaris定期与服务提供商确认这些估计的准确性，并在必要时进行调整。估计应计研究和开发费用的例子包括向供应商支付的与临床开发活动有关的费用，以及与以下方面有关的CRO和调查地点的费用临床前， 非临床的，和人体临床试验。
Talaris根据与代表其提供、进行和管理临床试验的多个CRO的报价和合同，对收到的服务和花费的努力的估计，记录了与外部研究和开发有关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。有些情况下，向供应商支付的款项超过了所提供的服务水平，并导致预付费用。在应计服务费时，Talaris估计了提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果实际提供服务的时间或努力程度与估计数不同，Talaris将相应调整应计费用或预付费用数额。尽管Talaris预计其估计数不会与实际发生的金额有实质性差异，但它对所提供服务的状况和时间相对于所提供服务的实际状况和时间的理解可能会有所不同，并可能导致在任何特定时期报告的金额过高或过低。到目前为止，Talaris对应计研究和开发费用的先前估计数没有进行任何实质性调整。在截至2023年9月30日的9个月中，其确定外部研发费用应计项目的程序没有变化。
基于股票的薪酬费用
Talaris根据授予员工、董事和非雇员的公允价值计算授予员工、董事和非雇员的股票奖励，并在必要的服务期(通常是相应奖励的归属期间)内确认这些奖励的补偿费用。对于基于服务的归属条件的基于股票的奖励，Talaris使用直线法确认了补偿费用。每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型要求根据某些主观假设进行输入，包括预期的股价波动、期权的预期期限、接近期权预期期限的一段时间的无风险利率以及Talaris的预期股息收益率。每个购买普通股的期权奖励的公允价值是在授予之日根据其普通股在同一日期的公允价值估计的。
由于Talaris普通股在首次公开招股前没有公开市场，其普通股的估计公允价值是由董事会在考虑到其最新可获得的第三方普通股估值以及董事会对其认为相关且可能从最近估值之日起至授予之日发生变化的其他客观和主观因素的评估后，于每次期权授予之日确定的。这些独立的第三方对Talaris股权工具的估值是在确定的价值拐点同时进行的。Talaris普通股估值采用期权定价方法(“OPM”)以及概率加权预期收益法(“PWERM”)和混合方法(OPM和PWERM的组合)进行，期权定价方法使用市场方法来估计其企业价值。
对于在Talaris首次公开募股结束后终止的所有基于股票的奖励，它不必估计其普通股的公允价值，因为它是根据Talaris普通股的报价市场价格确定的。截至2023年9月30日的9个月，Talaris普通股的报价市场价格用于确定其基于股票的薪酬奖励的公允价值，而在确定这些金额时没有使用其他重大估计。
新兴成长型公司和较小的报告状态
2012年4月，通过了《2012年创业法案》(以下简称《就业法案》)。JOBS法案第107节规定，“新兴成长型公司”(“EGC”)可以利用经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业会计准则委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。Talaris已选择在其仍是一家新兴成长型公司期间，对新的或修订的会计准则使用延长的过渡期；然而，它可能会在准则允许的范围内提前采用某些新的或修订的会计准则。
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本公司将一直是一家新兴的成长型公司，直至出现以下最早情况：(I)在其年收入超过1.235亿美元的财年的最后一天；(Ii)在其有资格成为“大型加速申报公司”之日，持有至少700.0美元的股权证券。非附属公司；(Iii)在2011年发行超过10亿美元的日期不可兑换前三年期间的债务证券；及(Iv)首次公开招股五周年后截止的财政年度的最后一天。
该公司也是一家“较小的报告公司”，这意味着其持有的股票的市值非附属公司在最近结束的财年，其年收入不到7亿美元，年收入不到1亿美元。在下列情况下，本公司可能继续是一家较小的报告公司：(I)其持有的股票的市值非附属公司低于2.5亿美元或(Ii)其在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，且其持有的股票的市值由非附属公司不到7亿美元。如果本公司在其不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，它可能会继续依赖较小的报告公司可获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，它可以选择在其年度报告表格中只列报最近两个财政年度的经审计财务报表10-K而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
近期发布和采纳的会计公告
最近发布的可能影响Talaris财务状况和经营结果的会计声明的说明，在本季度报告开头的财务报表附注2中披露。
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| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
我们是规则定义的较小的报告公司12b-2根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)的规定，不需要提供此项规定的信息。
| 第四项。 | 控制和程序 |
信息披露控制和程序的评估
在我们首席执行官和临时首席财务官的参与和监督下，我们的管理层评估了截至2023年9月30日，也就是本表格季度报告所涵盖的期间结束时，我们披露控制和程序的有效性10-Q.披露控制和程序(如规则所定义13A-15(E)和15D-15(E)这些信息(根据交易法)旨在提供合理的保证，确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
根据他们的评估，首席执行官和临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2023年9月30日无效，原因是我们对财务报告的内部控制存在以下所述的重大弱点。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们发现，财务报告内部控制的设计和运作效率存在重大缺陷，主要是因为财务和会计部门的人员编制有限，与我们的财务会计和报告要求不相称。我们不得不越来越多地依赖外包服务提供者和专家，没有足够的资源来监督这类工作，也没有保持适当的职责分工。基于此，我们没有完全实施COSO框架的组成部分，导致在控制环境、风险评估、控制活动、信息和通信以及监测组成部分方面个别或总体上存在重大弱点。
如上所述，未经审计的中期财务报表包含在表格季度报告中10-Q是本公司在合并前的财务报表，因为合并是在未经审计的中期财务报表所涵盖的期间之后完成的。没有因上述重大弱点而产生的调整。然而，这些重大缺陷可能在未来导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报，这是无法防止或检测到的。
补救计划
我们已经并将继续采取某些措施，以弥补上述重大弱点。
截至2023年9月30日，我们继续采取于2023年第三季度启动的补救措施，包括但不限于，增聘具有与我们的财务会计和报告要求相称的专业知识并具有监督外包服务提供商和专家所需经验的会计人员，升级我们的财务系统和实施信息技术一般控制，建立控制以识别、评估和应对重大错报的风险，以及建立控制以确定和解释某些非常规的，及时进行不寻常或复杂的交易。
我们补救计划的内容只能随着时间的推移而完成，我们不能保证这些举措最终会产生预期的效果。随着管理层继续评估并努力改善我们对财务报告的内部控制，管理层可能会决定有必要采取额外措施来解决重大弱点。这些重大弱点将不会被认为得到补救，直到
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管理层设计和实施有效的控制措施，并在足够长的时间内运作，并通过测试得出这些控制措施有效的结论。在控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施有效运行之前，上述重大弱点将继续存在。管理层正在监测补救计划的进展，并定期向董事会审计委员会报告补救计划的进展和结果，包括确定、状况和解决内部控制缺陷。我们不能保证我们已经采取和未来计划采取的措施将弥补已发现的重大弱点，或不能保证未来不会因未能实施和保持对财务报告的充分内部控制或规避这些控制而出现任何额外的重大弱点或财务业绩重述。此外，即使我们成功地加强了我们的控制和程序，这些控制和程序在未来可能不足以防止或识别违规或错误或促进我们的财务报表的公平列报。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月内，除了上述补救努力外，我们对财务报告的内部控制没有其他变化，因为该术语在规则中定义13A-15(F)和15D-15(F)根据《交易法》颁布，对我们的财务报告内部控制有重大影响或有合理可能产生重大影响。
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第二部分：其他信息
| 第1项。 | 法律程序 |
有时，我们可能会卷入因正常业务过程而引起的法律诉讼。欲了解有关法律程序的更多信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计的中期财务报表附注10“承付款和或有事项--法律程序”。我们相信，我们或我们的财产目前尚无未决的法律程序，可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
| 项目1A. | 风险因素 |
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本表格季度报告中包含的所有其他信息10-Q,包括我们的财务报表和相关的附注，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节，然后再决定投资我们的普通股。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都可能受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
汇总风险因素
投资我们的普通股涉及各种风险，我们敦促潜在投资者在投资我们的普通股之前，仔细考虑“风险因素”一节中讨论的事项。这些风险包括但不限于以下风险：
| • | 自成立以来，我们每年都出现净亏损，没有任何产品收入来源。我们预计将继续遭受重大运营亏损，可能永远不会盈利。 |
| • | 我们的业务高度依赖于TOUR006以及任何其他潜在的未来产品候选产品的成功。如果我们无法成功完成TOUR006或任何其他潜在的未来候选产品的临床开发、获得监管部门的批准或将其商业化，或者如果我们在这样做的过程中遇到延误，我们的业务将受到实质性的损害。 |
| • | 我们将需要大量的额外资金来继续TOUR006的开发和商业化，以及任何潜在的未来产品候选和我们的其他业务。我们可能无法以可接受的条款获得足够的资本，因此，我们可能被要求推迟、缩减或停止此类候选产品或其他业务的开发。 |
| • | 我们的经营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能会使投资者难以评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。 |
| • | 我们将因遵守适用于上市公司的法律法规而产生额外的成本和对管理的更高要求。 |
| • | 我们可能无法获得并维护开发、商业化和制造TOUR006以及任何潜在的未来候选产品所必需的与第三方的关系。 |
| • | 我们完全依赖合同开发和制造组织(“CDMO”)来制造和测试TOUR006和任何符合当前良好制造规范(“cGMP”)的潜在未来候选产品，并且我们面临许多制造风险，任何这些风险都可能大幅增加我们的成本并限制任何潜在候选产品和任何未来产品的供应。 |
| • | 我们的TOUR006原料药的制造和测试目前在中国通过全球CDMO进行，在中国和世界各地都有设施。如果中国制造设施的运营发生重大中断，贸易战或政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 |
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| • | 我们可能会寻求建立商业发展安排(“屋宇发展安排”)，如果我们不能以商业上合理的条款或根本不能建立这些安排，我们可能不得不改变我们的发展和商业化计划。 |
| • | TOUR006和我们未来的任何其他候选产品在寻求监管批准之前必须经过严格的临床试验，临床试验可能会因多种原因而随时被推迟、暂停或终止，其中任何一种原因都可能推迟或阻止监管批准，如果批准，我们候选产品的商业化。 |
| • | 如果TOUR006或任何潜在的未来候选产品的临床试验未能启动、完成或产生阳性结果，或未能证明安全性和有效性令食品和药物管理局(FDA)或类似的卫生当局满意，或未能充分证明与其他已批准的疗法或正在开发的疗法的区别，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。 |
| • | 如果我们在招募患者参加临床试验时遇到延迟或困难，TOUR006或任何潜在的未来候选产品的开发可能会被推迟或阻止，这将对我们的业务产生重大不利影响。 |
| • | 即使我们获得批准将TOUR006或其他潜在的未来候选产品推向市场，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方付款人的报销做法或美国(“美国”)医疗改革计划的约束。和海外，这可能会损害我们的业务。 |
| • | 我们预计将扩大我们的临床开发、制造和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。 |
| • | 如果获得批准，医疗改革可能会对我们销售TOUR006和任何潜在的未来候选产品的能力产生负面影响。 |
| • | 我们的国际业务可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。 |
| • | 针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。 |
| • | 我们与医疗保健提供者、客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束，如果违反这些法律和法规，我们可能面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入的减少。 |
| • | 我们的业务在未来可能会受到疾病暴发、流行病和流行病的影响，受到实质性的不利影响。 |
| • | 我们使用美国净营业亏损结转和某些其他美国税收属性的能力可能会受到限制。 |
| • | 我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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| • | 我们对财务报告的内部控制可能不符合萨班斯-奥克斯利法案第404节所要求的标准，如果未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404节实现和保持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生实质性的不利影响。 |
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们的经营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能会使投资者难以评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家生物技术公司，运营历史有限，到目前为止，唯一的候选产品TOUR006正在开发中。遗留电气石成立于2021年，并于2022年开始运营。到目前为止，我们还没有证明我们有能力成功完成关键的临床试验，获得监管部门的批准，生产商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或者进行成功商业化所需的销售和营销活动，未来我们可能也不会成功做到这一点。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
此外，作为一家运营历史有限的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、技术或监管挑战，或者开发时间表的意想不到的延迟。如果TOUR006或任何潜在的未来候选产品获得批准，我们最终将需要从一家专注于临床开发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，没有任何产品收入来源。我们预计将继续遭受重大运营亏损，可能永远不会盈利。
到目前为止，我们还没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。遗留电气石自开始运营以来，每年都会出现亏损。
在可预见的未来，我们预计将继续产生与我们持续运营相关的巨额研发(R&D)成本和其他费用，特别是为TOUR006和任何潜在的未来产品候选产品的研发提供资金并寻求监管部门的批准。随着我们的研究、开发、制造、临床前研究、临床试验和相关活动的增长，传统电气石预计在2023年和未来几年将继续出现重大运营亏损。我们预计，未来一段时间内，我们的累积赤字也将增加。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们的支出金额和创收能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
此外，在TOUR006或任何潜在的未来候选产品成功完成临床试验、获得监管批准并成功商业化或通过业务开发活动产生收入之前，我们将无法产生产品收入。我们预计在几年内不会从我们的候选产品中获得产品收入，如果有的话。
我们能否从TOUR006和任何潜在的未来候选产品中获得任何产品收入，还取决于许多其他因素，包括我们或任何潜在的未来第三方合作伙伴成功实现以下目标的能力：
| • | 完成当前和未来候选产品的研究和临床开发，并获得监管部门对这些候选产品的批准； |
| • | 建立和维护供应和制造关系，确保充足、大规模和合法的原料药和药品生产，以维持充足的供应； |
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| • | 推出并商业化TOUR006或任何获得营销批准的潜在未来候选产品(如果有)，如果由我们在没有合作伙伴的情况下独立推出，则成功建立销售队伍以及营销和分销基础设施； |
| • | 在批准后证明必要的安全性数据(如果获得加速批准，则验证临床益处)，以确保持续的监管批准； |
| • | 从包括政府支付者在内的第三方支付者那里获得任何批准的产品的承保范围和足够的产品报销； |
| • | 使任何经批准的产品获得市场认可； |
| • | 以经济上有利的条件达成合作、合作、许可或其他类似安排； |
| • | 建立、维护、保护和执行我们的知识产权；和/或 |
| • | 吸引、聘用和留住人才。 |
由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，包括TOUR006和任何潜在的未来候选产品可能无法在开发过程中取得进展或被批准用于商业销售，我们无法预测我们是否或何时将产生产品收入或实现或保持盈利。
即使我们成功地完成了任何候选产品的开发并获得了卫生当局的商业化批准，我们预计也会发生与推出和商业化任何产品相关的巨额成本。如果我们未能实现盈利或不能持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或停止运营。
我们的业务高度依赖于TOUR006以及任何其他潜在的未来产品候选产品的成功。如果我们无法成功完成TOUR006或任何其他潜在的未来候选产品的临床开发、获得监管部门的批准或将其商业化，或者如果我们在这样做的过程中遇到延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们未来的成功和从TOUR006或任何潜在的未来候选产品产生收入的能力(我们预计这在几年内都不会发生)取决于我们成功开发一个或多个候选产品、获得监管部门批准并将其商业化的能力。我们已经确定甲状腺眼病(“TED”)是TOUR006的主要适应症。我们在美国提交了一份新药研究申请(“IND”)，以支持TOUR006在一线TED中启动2b期试验，该申请于2023年8月获得FDA的批准。2023年9月，我们启动了这项研究。此外，我们计划在更多TED患者队列中启动一项开放标签篮子研究，以进一步了解TOUR006用于治疗更多TED亚群的效用。如果TOUR006遇到不良的安全信号、疗效不足、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害。
TOUR006的第二个适应症是动脉粥样硬化性心血管疾病(“ASCVD”)。用于ASCVD的TOUR006处于早期开发阶段，将需要大量额外投资，用于一个或多个司法管辖区的临床开发、监管审查和批准。
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我们将需要大量的额外资金来继续TOUR006的开发和商业化，以及任何潜在的未来产品候选和我们的其他业务。我们可能无法以可接受的条款获得足够的资本，因此，我们可能被要求推迟、缩减或停止此类候选产品或其他业务的开发。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们将需要大量额外资本来为我们的业务提供资金，并在短期和长期内实施我们的产品开发战略，我们需要的资金数额取决于许多因素，包括：
| • | TOUR006和我们其他潜在的未来候选产品的开发进度； |
| • | TOUR006和任何潜在的未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间、延迟、成本和结果； |
| • | 我们可能追求的候选产品的数量和开发要求； |
| • | 寻求和获得FDA和类似外国卫生当局的监管批准的结果、时间和成本，包括这些当局可能要求我们进行比我们目前预期的更多的研究； |
| • | 建立、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与许可、准备、提交、起诉、辩护和强制执行任何专利或其他知识产权相关的费用； |
| • | 为后期临床和商业规模制造选择和审计制造地点的成本和时机； |
| • | 执行制造过程验证的成本和时间足以满足法规的期望和要求； |
| • | 可能与TOUR006竞争的产品的影响以及任何潜在的未来候选产品或其他市场开发； |
| • | 市场对任何经批准的候选产品的接受程度，包括产品定价和第三方付款人的产品报销； |
| • | 潜在收购、许可或投资其他企业、产品、候选产品和技术的成本；以及 |
| • | 为TOUR006建立销售、营销和分销能力的成本，以及我们可能获得监管部门批准并决定将自己商业化或与合作伙伴合作的任何潜在未来候选产品的成本。 |
我们相信，自本季度报告以表格形式发布之日起，我们的营运资本将足以支付超过12个月的运营费用和资本支出需求10-Q.此外，根据我们目前的发展计划和相关假设，我们相信我们的现金状况足以为我们到2026年的关键计划提供资金。我们基于可能被证明是不充分或不准确的计划和假设(例如，关于某些活动的预期成本、时间或成功)，我们可以比目前预期的更快地利用可用的资本资源。此外，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而大不相同。
我们计划通过公开或私人股本或债券发行、BD安排或这些潜在融资来源的组合来为我们未来的现金需求融资。例如，我们可能会在未来寻求BD安排，以促进临床开发，这需要显著更多的资金和资源，否则我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金和资源，例如在患有TUR006的患者中进行大型心血管结局试验。
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ASCVD。在合理的条件下，或在我们需要的时候，可能没有足够的额外资本可用，如果有的话。此外，我们获得融资的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及美国和世界各地的信贷和金融市场因地缘政治紧张局势而中断和波动，例如乌克兰持续的战争和中东的敌对行动、全球流行病、通货膨胀、利率上升以及银行和其他金融机构的流动性担忧和倒闭。包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、经济增长下滑、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定性的不确定性。如果金融市场混乱和经济放缓加深或持续，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，甚至根本无法获得额外资本，这可能会在未来对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
如果没有足够的资金从公共或私募股权或债券发行中获得，或在需要时按可接受的条款进行BD安排，为了继续开发TOUR006或我们未来的任何潜在产品候选产品，我们可能需要：
| • | 寻求研发项目的战略联盟，否则我们不会，在比我们希望的更早的阶段，或者在比其他情况下更优惠的条件下；或者 |
| • | 签订BD安排，可能要求我们以可能不利的条款放弃或许可我们对知识产权、候选产品或产品的权利，否则我们将开发或寻求将自己商业化。 |
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本不能筹集到足够的额外资本。如果我们无法做到这一点，我们可能需要大幅推迟、缩减或停止开发或放弃TOUR006或任何潜在的未来产品候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响，或者我们可能被要求完全停止运营。
我们将因遵守适用于上市公司的法律法规而产生额外的成本和对管理的更高要求。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，包括与交易所法案规定的上市公司报告义务相关的成本。我们的管理团队由合并前Legacy Tourmarine的高管组成，其中一些人之前没有管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员将需要投入大量时间获取与上市公司报告要求相关的专业知识，并遵守适用的法律和法规，以确保我们遵守所有这些要求。我们为履行这些义务而做出的任何改变，可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以。这些报告要求、规则和规定，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人士担任董事会或董事会委员会成员，或担任执行董事，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。
一旦我们不再是一家新兴的成长型公司、较小的报告公司或其他不再有资格获得适用豁免的公司，我们将受到影响上市公司的额外法律法规的约束，这将增加我们的成本和对管理的要求，并可能损害我们的经营业绩。
我们必须遵守交易所法案的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及其他披露和公司治理要求。然而，作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种要求的豁免，例如根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，免除让我们的独立审计师证明我们对财务报告的内部控制，以及根据多德-弗兰克法案，免除对薪酬话语权的投票要求。在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，我们可能仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这可能允许我们利用一些相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，并减少
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在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。即使在我们不再有资格成为新兴成长型公司后，我们仍希望有资格成为规则中定义的“较小的报告公司”12b-2根据交易法，至少在短期内，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节的审计师认证要求，以及减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司、一家较小的报告公司或以其他方式有资格获得这些豁免，我们将被要求遵守适用于上市公司的这些额外的法律和监管要求，并将为此产生巨额法律、会计和其他费用。如果我们不能及时或根本不遵守这些要求，我们的财务状况或我们普通股的市场价格可能会受到损害。例如，如果我们或我们的独立审计师发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们可能面临弥补这些缺陷的额外成本，我们的股票可能会下跌，或者我们可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们可能无法获得并维护开发、商业化和制造TOUR006以及任何潜在的未来候选产品所必需的与第三方的关系。
我们期望依赖第三方，包括合同研究组织(CRO)、临床数据管理组织、临床研究人员和CDMO以及其他第三方合作伙伴和服务提供商来支持我们的开发努力，进行我们的临床试验和某些方面的研究和临床前研究，根据cGMP生产临床和商业规模的药物物质和药物产品，并营销、销售和分销我们成功开发并获得监管部门批准的任何产品。我们与这些第三方中的任何一方遇到的任何问题都可能推迟TOUR006或任何潜在的未来候选产品的开发、制造或商业化，这可能会损害我们的运营结果。
我们不能保证我们或我们的任何合作伙伴在适用的情况下能够成功地与第三方合作伙伴和服务提供商谈判协议，并以有利的条件与其保持关系(如果有的话)。如果我们或我们的任何合作伙伴无法获得和维护这些协议，我们可能无法在临床上为TOUR006或任何潜在的未来候选产品开发、制造、获得监管批准或将其商业化，这反过来将对我们的业务产生不利影响。如果我们或我们的任何合作伙伴需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品开发和商业化活动(如果适用)，而此类替代安排可能无法以我们可以接受的条款提供。
我们预计将继续花费大量时间和精力与第三方建立关系，如果我们成功地建立了这种关系，我们将管理这些关系。此外，我们对这些第三方发展活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍然负责确保我们的临床试验按照试验的总体研究计划和方案进行，我们仍然负责确保生产活动根据cGMP进行。然而，我们无法控制我们的合作伙伴将向我们的计划、TOUR006或潜在的未来候选产品投入的资源的数量或时间，我们也不能保证这些各方将及时履行其在这些安排下对我们的义务(如果有的话)。如果这些第三方未能根据法规要求成功履行其合同职责、在预期期限内完成其临床试验或其他研发活动，我们将无法获得或可能延迟获得TOUR006或任何潜在的未来候选产品的营销批准，也将无法或可能推迟我们将任何批准的产品成功商业化的努力。此外，我们根据与代表我们进行和管理临床试验的多个研究机构和CRO签订的合同，对我们收到的服务和花费的努力的估计，来计算与临床试验相关的费用应计，如果他们的估计不准确，可能会对我们财务报表的准确性产生负面影响。
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我们已经或可能与第三方合作伙伴和服务提供商签订的任何协议都可能引起有关各方权利和义务的争议。可能会在合同解释、知识产权所有权或使用权、我们计划的范围和方向、监管批准的方法或商业化战略等方面产生分歧。任何争议或商业冲突都可能导致我们终止协议、推迟我们产品开发计划的进度、损害我们续签协议或获得未来协议的能力、导致知识产权损失、导致我们的财务义务增加或导致昂贵且耗时的仲裁或诉讼。
我们完全依赖CDMO来制造和测试TOUR006和cGMP下任何潜在的未来候选产品，我们面临许多制造风险，任何这些风险都可能大幅增加我们的成本，并限制任何潜在产品候选和任何未来产品的供应。
我们需要第三方CDMO的服务来提供工艺开发、分析方法开发、配方开发和制造。我们没有，目前也不打算获得或开发制造和测试用于临床试验或商业化的原料药或填充药物产品的设施或能力。因此，我们完全依赖CDMO，如果我们自己制造TOUR006或任何潜在的未来候选产品或产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括依赖第三方提供用于我们临床试验的药物产品以及此类药物产品的法规遵从性和质量保证、由于我们无法控制的因素而导致第三方违反制造协议的可能性(包括未能根据我们的规范制造TOUR006和任何潜在的未来产品候选产品或我们最终可能商业化的任何产品)，以及第三方根据其自身的业务优先顺序终止或不续订协议的可能性。在一个对我们来说代价高昂或具有破坏性的时刻。
TOUR006是一家生物制品制造商，生物制品的制造和检测非常复杂，监管严格，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术、工艺控制和先进的分析检测能力。因此，我们候选产品的制造和测试面临许多风险，包括以下风险，我们可能会遇到其中一些风险：
| • | 因污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员失误、合格人员短缺或交货或储存条件不当造成的产品损失或其他负面后果； |
| • | 产品产量、质量控制释放测试方面的困难，包括与分析方法开发以及释放测试方法的鉴定和实施有关的挑战，这可能会推迟临床试验材料的获得； |
| • | 我们的候选产品和产品在合理和预期的储存条件下的长期稳定性面临的挑战； |
| • | 在制造过程中的改变，如制造设施的改变后，产品的可比性所面临的挑战，扩容，药品储存容器发生变更或者其他变更的； |
| • | 未能遵守严格执行的联邦、州和外国法规的负面后果； |
| • | 与正常生产流程的重大偏差，可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断; |
| • | 在我们的候选产品或生产该产品的生产设施中发现存在微生物、病毒或其他污染物，这可能需要关闭设施一段较长的时间，以调查和消除污染; |
| • | 在监管机构、我们或我们的合作伙伴进行审计后，我们的CDMO未能获得商业生产批准的负面后果; |
| • | 我们的CDMO不断变化的战略和业务优先级，这可能会影响我们打算生产候选产品的设施的可用性;以及 |
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| • | 我们的CDMO的生产设施受到劳动力、原材料和零部件短缺、合资格员工流失或其所有者或运营商的财务困难（包括自然灾害、停电、当地政治动荡或其他因素）的不利影响。 |
我们无法确保与我们的候选产品的生产或测试有关的问题，例如上述问题，将来不会发生或继续发生。如果我们或我们的CDMO遇到任何此类问题，可能会导致我们临床试验中使用的原料药或制剂短缺，这可能会显著延迟临床和监管时间表，并对我们的业务产生不利影响。
此外，迄今为止，TOUR 006仅由我们的原料药和制剂CDMO生产和检测，用于临床试验。我们打算继续将CDMO用于这些目的，并用于提供更大的数量，以进行加速或扩展的早期临床试验或更大的后期临床试验，以及如果我们通过监管批准和商业化推进任何候选产品，则用于商业化。这些生产商可能没有足够的生产能力，可能无法及时或有效地扩大原料药或制剂的生产规模，达到我们所需的数量和质量水平，或者根本无法扩大生产规模。特别是，生物技术行业对CDMO生产插槽和其他能力的竞争日益激烈，这已经并可能继续对生产能力的可用性产生负面影响，因此我们为计划的，正在进行的或扩大的临床试验或商业化提供临床试验材料的能力。
CDMO设施中生产工艺的规模扩大和验证，以生产更大数量或不同格式的产品，如 预填充值注射器涉及复杂活动和协调。规模扩大和工艺验证活动会带来风险，如工艺重现性和耐用性、 正在进行中中间体、产品质量一致性和其他技术挑战。我们可能无法扩大规模或验证我们的制造工艺，这可能是昂贵和耗时的，并可能延迟我们的临床试验的启动或完成。
同样，我们或我们的CDMO可能会出于多种原因在产品开发的各个阶段对我们的生产工艺进行变更，包括变更生产设施、扩大规模、设施配合、原材料或组件可用性、提高工艺稳健性和再现性、减少处理时间、更换储存容器等。在某些情况下，我们可能无法证明新工艺生产的产品与先前工艺生产的产品相当，我们可能需要进行额外的桥接研究、动物或人体研究，以证明早期临床试验中使用的产品与我们计划用于后期试验或正在进行的试验后期阶段的产品相当。这些努力是昂贵的，并且不能保证它们会成功，这可能会影响我们及时继续或启动临床试验的能力，或者根本无法继续或启动临床试验，并且可能需要进行额外的临床试验。
影响TOUR 006或我们未来任何候选产品的生产运营或生产工艺的规模扩大或验证的任何未来不利发展可能导致装运延迟、批次故障、临床试验延迟或终止，或者，如果我们正在商业化产品，则可能导致库存短缺、产品撤回或召回或其他供应中断。我们可能还必须记录库存注销，并为不符合质量标准或无法在有效期前使用的原料药或制剂产生其他费用和支出。此外，对于超出规格的材料，我们可能需要进行昂贵的补救工作，或以相当大的成本和时间延迟生产新批次，或从长远来看，寻求更昂贵的生产替代方案。
目前，我们的原料药和制剂只有一个供应来源。单一采购会最大限度地减少我们对CDMO的影响力，CDMO可能会利用我们对他们的依赖来提高其制造服务的价格，或要求我们根据他们的战略和优先事项改变我们的预期制造计划。单一来源还带来了在制造、质量或合规性困难和/或及时向我们提供材料的其他困难的情况下中断或延迟供应的风险。我们目前没有安排原料药或制剂的冗余供应。如果我们的一家供应商因任何原因未能或拒绝向我们提供产品，或者我们选择为TOUR 006或我们未来的任何候选产品聘请新供应商，包括第二来源供应商，以降低单一来源供应的风险，则可能需要大量的时间和成本来实施和执行必要的技术转让，并对新供应商进行资格认证。FDA或类似的外国卫生当局必须批准商业原料药和制剂的生产商。如果新供应商或设施的资格认证出现任何延迟，或者新供应商无法满足FDA或类似外国卫生机构批准生产我们商业供应的要求，则可能会出现受影响候选产品的原料药或制剂短缺。
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如果我们的CDMO无法从其供应商处采购某些原材料和组件，并且必须从其他供应商处获得此类材料，则可能需要进行额外的测试和监管批准，这可能会对生产时间表产生负面影响。任何重大延迟收购或减少这些材料、组件或其他项目的可用性，或未能成功鉴定替代材料或组件，都可能大大延迟我们候选产品的生产，这可能对我们候选产品的任何正在进行和计划的试验的时间或完成或监管批准的时间（如有）产生不利影响。
此外，我们的CDMO的设施和运营可能会受到劳动力、原材料和零部件短缺、员工流动率高以及难以聘请训练有素和合格的替代员工的不利影响，并且我们的CDMO的运营可能会被美国或外国政府命令征用、转移或分配，例如在紧急情况、灾害和民防声明下。经济状况、供应链限制、劳动力、原材料和零部件短缺以及政府和央行采取的措施的变化也可能导致通胀高于此前经历或预期，进而导致成本上升。
如果与我们签订合同的任何CDMO未能履行其义务，我们可能被迫自行生产材料，而我们可能没有能力或资源，或与其他CDMO签订协议，而我们可能无法以合理的条款完成。在这两种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会大大延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CDMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转移到 后备或替代供应商，否则我们可能根本无法转移此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CDMO，我们将被要求验证新的CDMO维护的设施和程序符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过生产可比性研究，任何新的生产工艺将根据先前提交给FDA或其他监管机构的质量标准生产我们的候选产品。与新CDMO的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CDMO可能拥有与我们的候选产品生产相关的技术，这些技术是该CDMO独立拥有的。这将增加我们对该CDMO的依赖，或要求我们从该CDMO获得许可，以便让另一CDMO生产我们的候选产品。
我们的TOUR006原料药的制造和测试目前在中国通过全球CDMO进行，在中国和世界各地都有设施。如果中国制造设施的运营发生重大中断，贸易战或政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们目前将制造业务外包给第三方。TOUR006原料药由中国的第三方工厂生产。TOUR006药品在奥地利生产，在德国包装。任何生产中断或我们在这些国家的制造商无法生产足够的数量来满足我们的需求，无论是由于自然灾害或其他原因，都可能损害我们在日常工作并在此基础上不断开发我们的候选产品。此外，由于原料药是在中国生产的，如果美国或中国政府的政策改变、中国的政治动荡或经济状况不稳定，我们将面临产品供应中断和成本增加的可能性。这些事项中的任何一项都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。此外，这些制造商中的任何一家的生产中断或未能遵守监管要求可能会显著推迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。此外，对临床试验中使用的我们候选产品的任何生产批次或类似行动的任何召回都可能推迟试验，或损害试验数据的完整性及其在未来监管申报文件中的潜在用途。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，并损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到当地货币价值波动的影响。未来当地货币的升值可能会增加我们的成本。此外，我们的劳动力成本可能会继续上升，因为这些国家对熟练劳动力的需求增加，而熟练劳动力的可获得性下降，导致工资率上升。
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我们可能会寻求建立屋宇署安排，如果我们不能以商业上合理的条件建立这些安排，或根本不能这样做，我们可能不得不改变我们的发展和商业化计划。
我们的产品开发计划和TOUR006或我们未来的任何候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。对于TOUR006或我们未来的任何候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就屋宇发展安排达成最终协议，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议合作者自己对潜在合作的评估。潜在合作者将用来评估BD安排的这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付该候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对此类所有权提出挑战，则可能存在不确定性。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可供合作的类似适应症，以及对于我们的候选产品，这样的BD安排是否会比我们的安排更具吸引力。我们可能建立的任何额外BD安排或其他安排的条款可能对我们不利。
根据我们目前的屋宇署安排，我们将来可能会受到限制，不能以某些条款与潜在的合作者订立未来的屋宇署安排。屋宇署的安排是复杂和耗时的谈判和文件。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本不能就屋宇署的安排进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一个或多个其他开发计划，推迟我们潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
此外，我们未来达成的任何屋宇署安排都可能不会成功。我们BD安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。BD安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致开发过程的延误或适用候选产品的商业化，在某些情况下，BD安排可能会终止。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。与制药或生物技术公司及其他第三方的BD协议往往被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都将对我们的财务造成不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
我们在销售、营销和分销方面没有经验，可能不得不与第三方达成协议来执行这些功能，这可能会阻止我们成功地将TOUR006或任何潜在的未来候选产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力。为了将TOUR006或任何潜在的未来候选产品商业化，我们必须发展我们自己的销售、营销和分销能力，或者与第三方安排为我们提供这些服务。如果我们决定自己营销或分销我们的任何产品，我们将不得不投入大量资源来发展一支营销和销售队伍，并提供支持
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分销功能。如果我们决定与第三方达成提供这些服务的安排，我们可能会发现这些服务不是我们可以接受的条款，或者根本不是。如果我们不能与第三方建立和保持成功的安排，或者不能建立我们自己的销售和营销基础设施，我们可能无法将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
TOUR006和我们未来的任何其他候选产品在寻求监管批准之前必须经过严格的临床试验，临床试验可能会因多种原因而随时被推迟、暂停或终止，其中任何一种原因都可能推迟或阻止监管批准，如果批准，我们候选产品的商业化。
TOUR006和我们可能开发的任何其他候选产品都要经过严格和广泛的临床试验，然后我们才能寻求FDA和类似的外国卫生当局(如欧洲药品管理局)的监管批准。临床试验可因包括但不限于以下原因而随时推迟、更改、暂停或终止：
| • | 正在与FDA或类似的外国卫生当局就我们临床试验的范围或设计进行讨论； |
| • | 延迟获得或无法获得机构审查委员会(“IRBs”)和伦理委员会或其他管理实体在选定参与我们的临床试验的临床试验地点所需的批准； |
| • | 延迟与临床试验地点就临床预算和/或临床试验协议就可接受的条件达成协议； |
| • | 临床试验现场缺乏和/或失去进行我们试验的人员，包括患者筛查、患者探视和/或评估、将患者数据输入临床数据库和/或处理患者样本； |
| • | 与以下方面相关的制度政策面对面患者访问导致正在进行的治疗或评估的延迟，CRO和/或赞助商访问以进行监测访问以验证数据和/或站点对法规要求的遵守情况； |
| • | 患者招募和其他关键试验活动的延迟； |
| • | 延迟与未来的CRO就可接受的条款达成协议； |
| • | CRO、检测实验室和其他第三方未能履行其对我们的合同义务或未能在预期的最后期限内完成； |
| • | 临床试验地点和调查人员偏离试验方案，或者未按照监管要求进行试验的； |
| • | 改变审判的规模和范围； |
| • | 临床试验参与者的保留率低于预期，包括患者因协议而退出不合规，副作用或疾病进展； |
| • | 数据缺失或不完整； |
| • | 登记的病人没有完成治疗或没有在治疗后返回治疗随诊； |
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| • | 在选定的患者群体中进行临床试验，延迟确定和审核中心或其他实验室，以及移交和确认用于确定选定的患者和测试任何患者样本的化验或测试； |
| • | 实施FDA或类似的外国卫生当局关于TOUR006和我们正在寻求的任何潜在未来候选产品的批准途径的新的或更改的指南或解释； |
| • | 由于不确定或阴性结果、测试执行不佳或所需终点的变化或试验或分析的其他变化而需要重复或进行额外的临床试验； |
| • | 进行临床试验所需的药物物质、药品或其他临床试验材料的供应不足或质量不足，以及此类材料的测试、验证、制造和交付临床试验地点的延迟； |
| • | 临床试验地点或研究人员因任何原因退出我们的临床试验，包括由于护理标准的改变或某一地点没有资格参与我们的临床试验； |
| • | FDA或类似的外国卫生当局对临床试验地点或任何临床或临床前调查的记录进行不利的检查或审查； |
| • | 参与我们临床试验的受试者经历的药物相关不良反应或耐受性问题; |
| • | 政府规章或者行政行为的变化； |
| • | 缺乏足够的资金来继续临床试验； |
| • | 聘用和留住关键研发人员的能力；或 |
| • | 美国食品药品监督管理局或类似的外国卫生当局对试验的临床暂停。 |
我们不能保证我们将能够成功获得FDA或其他全球卫生监管机构的许可，以继续进行TOUR 006或任何潜在未来候选产品的任何计划的临床研究，或完成所需的监管和/或生产活动，或及时启动和完成临床试验所需的所有其他活动（如果有的话）。因此，我们的临床前研究和临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化。此外，我们在进行获得监管批准所需的后期临床试验方面经验有限。无论如何，我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组或是否会按计划完成，或者根本不知道。
如果我们在临床试验中遇到延迟，我们的产品开发成本将增加。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时间，这将损害我们成功将我们的候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务，财务状况，经营业绩和前景。我们或我们的合作伙伴无法及时完成临床开发可能会导致我们产生额外成本或损害我们产生产品收入或开发、监管、商业化和销售里程碑付款以及产品销售特许权使用费的能力。
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如果TOUR 006或任何潜在的未来候选产品的临床试验未能启动、完成或产生积极的结果，或未能证明安全性和有效性，使FDA或类似的卫生监管机构满意，或足以证明与其他已批准的疗法或开发中的疗法的差异，我们可能会产生额外的费用或延迟完成，或最终无法完成，我们候选产品的开发和商业化。
在获得卫生当局批准销售TOUR 006或任何潜在的未来候选产品之前，我们或我们的合作伙伴必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明其在人体中的安全性和有效性。临床前研究和临床试验费用昂贵，需要数年才能完成，并且可能无法产生支持进一步临床开发或产品批准的结果。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，临床试验设计中的缺陷可能在临床试验深入进行之前不会变得明显。通过临床试验的药物和生物制品的失败率很高，失败可能发生在测试的任何阶段。由于我们设计临床试验的经验有限，我们可能无法设计和执行临床试验以支持监管批准。
我们也可能无法成功生成足以区分TOUR 006与相同治疗领域的其他产品的临床数据。如果我们的竞争对手的产品比TOUR 006更有效、更方便、更便宜或更安全，或者我们无法在任何这些因素上表现出差异化，我们可能无法在市场上取得竞争地位。
此外，从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管批准。在任何情况下，都无法预测我们的任何候选产品何时或是否会在人体中证明安全有效或获得监管批准。如果我们不能成功地发现、开发或帮助我们的合作伙伴开发监管机构认为对人类有效和安全的药物，我们就不会有一个可行的业务。
我们可能无法提交IND、IND修正案或临床试验申请（“CTA”），以便在我们预期的时间表内开始临床试验，即使我们能够提交，FDA或类似的卫生监管机构也可能不允许我们继续进行。
我们可能无法在我们预期的时间表内提交TOUR 006或任何未来候选产品的IND或CTA（如果有的话）。例如，我们或我们的合作伙伴可能会遇到制造延迟或其他延迟， 启用IND-Enabling问题研究此外，我们无法确定提交IND或CTA后，FDA或类似的卫生监管机构是否会允许开始初始或后期临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND或CTA中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变其要求。这些考虑也适用于我们可能作为现有IND或新IND或CTA的修订案提交的新临床试验。如果未能在我们预期的时间表内提交IND和CTA，或未能获得监管机构对我们试验的批准，可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化（如果有的话）。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到延迟或困难，TOUR006或任何潜在的未来候选产品的开发可能会被推迟或阻止，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们或潜在的未来赞助商无法根据FDA或类似的外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些持续试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的候选产品进行临床试验，在参与我们临床试验的临床试验地点，或在没有参与我们的临床试验的临床试验地点，而本来有资格参加我们的临床试验的患者转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验，则患者登记可能会受到影响。
患者登记还可能受到其他因素的影响，包括：
| • | 患者群体的规模和性质； |
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| • | 正在调查的疾病的严重程度； |
| • | 有问题的试验的患者资格标准； |
| • | 试验方案的性质； |
| • | 我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员； |
| • | 接受研究的产品候选产品的感知风险和收益； |
| • | 可归因于我们的主要候选产品的不良事件的发生； |
| • | 努力促进及时登记参加临床试验； |
| • | 在参与我们的临床试验的临床试验地点，或在没有参与我们的临床试验的临床试验地点，竞争产品或候选产品的数量和性质，以及同一适应症的竞争候选产品的正在进行的临床试验； |
| • | 医生的病人转介做法； |
| • | 登记的受试者在完成学业前辍学或死亡的风险； |
| • | 在参与我们的临床试验的临床试验地点或在没有参加我们的临床试验的临床试验地点竞争其他临床试验的患者； |
| • | 在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力； |
| • | 为潜在患者提供临床试验场地的距离和可用性；以及 |
| • | 按临床试验地点继续招募潜在患者。 |
即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比预期的慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会推迟完成，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。完成临床试验的任何延误都将增加成本，推迟或阻止候选产品的开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。在完成我们的候选产品的临床研究方面的任何延误也可能缩短商业独占期。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
TOUR006的临床前研究或早期临床试验的成功，或来自已发表的观察、临床研究或其他文献的证据抗IL-6或抗IL-6受体药物，在未来或正在进行的TOUR006临床试验中可能不会有这样的结果。
迄今为止，支持我们的药物发现和开发计划的数据部分来自辉瑞进行的实验室和临床前研究以及早期临床试验。部分由于生物途径的复杂性，当用于治疗人类患者时，以及临床试验设计或实施的差异，TOUR 006可能无法证明我们基于实验室研究或早期临床试验预期的生化和药理学特性，并且它可能以不可预见的，无效或有害的方式与人类生物系统或其他药物相互作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后期临床试验将产生相同的结果，或提供充分或积极的数据来证明我们当前和未来潜在候选产品的有效性和安全性。在这方面，支持我们的药物发现和开发计划的数据来自实验室和临床前研究，未来的人体临床试验可能表明我们的一种或多种候选产品不安全有效，在这种情况下，我们可能需要放弃开发此类候选产品。事实上，许多制药公司和
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即使在临床前研究和早期临床试验中取得了有希望的结果，生物技术行业在后期临床试验中也遭受了重大挫折。同样，临床试验的初步数据和中期结果可能无法预测最终结果。一般而言，患者数量较多和/或治疗持续时间较长的III期试验也存在无法复制早期临床试验中观察到的疗效和安全性结果的重大风险。这些差异的影响可能导致TOUR 006的临床试验无法重现TOUR 006的实验室和临床前研究以及早期临床试验的任何积极疗效、安全性或其他结果。
此外，支持我们的药物发现和开发计划的基本原理也是基于已发表的文章，这些文章描述了临床试验的阳性结果和/或医生使用托珠单抗（和其他药物抑制剂）的临床经验。 IL-6或IL-6受体）在各种疾病中。例如，支持TED中TOUR 006的开发和调查的部分基本原理来自已发表的文章， 标签外在TED中使用托珠单抗，报告了积极的疗效和安全性结果。
我们未来或正在进行的TOUR 006临床试验的结果可能与文献中其他分子的已发表文章的结果显著不同。 抗IL-6或抗IL-6R课例如，临床结果的差异可能源于药物靶标之间或抑制相同药物靶标的分子之间的差异。此外，即使是相同的疾病或适应症，TOUR 006的临床试验与已发表的文献（例如，病例系列或报告、临床试验等）对于其他分子来说， 抗IL-6或抗IL-6R基于诸如临床使用环境、正在治疗或研究的患者群体、评估（例如，有效性、安全性、药效学等），数据收集和处理、分析、研究实施或其他因素。在已发表的临床报告中也可能引入偏倚，导致TOUR 006的疗效和安全性结果的错误确定或高估，因为这些病例系列和非对照临床研究具有开放标签性质，缺乏对照或其他稳健性指标。也可能存在发表偏倚，如果只有临床使用的成功病例， 抗IL-6或抗IL-6R分子(如tocilizumab、Satralizumab、sarilumab、siltuximab、ziltivekimab等)可能已经发表了，而不成功和/或与不良安全结果相关的此类分子的治疗经验没有发表。
这种差异的影响可能导致TOUR006的临床试验(S)未能重现任何积极的有效性、安全性或其他与抑制IL-6或IL-6在其他分子的出版物中报道的受体。如果发生此类事件，存在以下风险：特定适应症(S)或所有适应症中的TOUR006开发计划被终止，可能需要更长时间或更昂贵的开发计划(包括更大、更长和/或更昂贵的临床试验)来调查TOUR006，TOUR006未获得FDA或其他监管机构的批准，TOUR006未得到付款人或其他类似机构的补偿，或者TOUR006的商业化进展有限或没有取得成功。
我们不时宣布、提交或发布的临床试验的初步、初始或中期结果可能会随着可获得的更多数据和信息而发生变化(或根据临床试验通常执行的数据/信息的审计、验证和验证程序进行更新)，这可能会导致最终试验结果发生重大变化。
我们可能会不时地宣布、提交或发布来自我们临床试验的初步、初始或中期数据或其他信息。随着更多的患者数据和信息可用，我们临床试验的任何此类数据和其他结果都可能发生实质性变化。在临床试验中通常进行的后续审计、验证和/或验证程序之后，这些数据和信息也可能发生重大变化。因此，任何初步、初始或中期数据或其他信息可能不能预测临床试验的最终结果，在最终数据可用之前应谨慎观察。一旦我们收到并充分评估了额外的数据，我们也可能得出不同的结论，或其他可能限定这些结果的确定。初步、初步或中期结果与最终结果之间的差异可能导致对试验结果的重大不同解释或结论。
此外，包括监管机构和合作伙伴或地区合作伙伴在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响TOUR006的价值、TOUR006或任何未来候选产品的批准或商业化，以及我们整体。此外，我们选择公开披露的有关特定临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
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如果我们报告的初步、初始或中期数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得TOUR006批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
TOUR006可能会导致不良副作用或不良事件或具有其他特性或安全风险，这可能会终止该候选产品的进一步开发，导致缺乏FDA或其他监管机构的产品批准，推迟FDA或其他监管机构批准产品的时间(和/或增加成本)，导致限制性产品标签显著限制批准产品的处方，延迟或阻止付款人报销，或者显著限制或阻止TOUR006的商业化。
在TOUR006的任何未来或正在进行的临床试验中，可能会观察到TOUR006引起的安全信号(如涉及严重不良事件、危及生命的不良事件或死亡，或可能发生频率和/或严重程度很高的非严重不良事件，或如果很少发生，会导致重大安全问题)、耐受性问题(例如，患者无法容忍的不良副作用、需要进行次优剂量改变需要额外监测和/或导致患者错过或推迟剂量)或其他安全问题。例如，根据该研究的内部审查委员会的非盲目数据审查和建议，出于安全考虑，TOUR006治疗系统性红斑狼疮的先前第二阶段试验的200 mg组的剂量被停止。TOUR006的先前安全性(临床和非临床)数据、安全性数据和对TUR006中其他分子的观察抗IL-6和抗IL-6R类，并发布了安全数据和对其他分子的观察抗IL-6和抗IL-6R与TOUR006临床试验(S)中正在研究的相同疾病或适应症中使用的类别可能不表明TOUR006在未来或正在进行的临床试验中具有类似的安全性和耐受性结果或概况。例如，生物制药行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来发现其安全性或耐受性方面存在问题，阻碍了它们的进一步发展。
此外，TOUR006是一种重组蛋白。重组蛋白有时可以诱导宿主免疫反应，从而产生抗药物抗体(ADAs)。ADAS可能会中和候选产品的有效性，可能要求使用更高剂量的药物来获得治疗效果，或者可能与受试者体内自然产生的物质发生交叉反应，这可能会导致意想不到的影响，包括对疗效和不良事件的潜在影响。例如，ADAs可能会阻止药物提供治疗益处或导致效果较差。ADAS还可能引起过敏反应(包括过敏反应)，可能需要患者停止服用该药物，或者在某些情况下，可能是严重的、危及生命的或致命的。如果我们确定ADA导致TOUR006的安全性或有效性问题，我们可能需要推迟、停止或终止我们的临床试验和受影响的候选产品。TOUR006可能永远不会获得FDA或其他监管机构的监管批准。我们不能保证ADA的检测率不会高于我们历史上观察到的水平，也不能保证ADA的检测不会对疗效或安全性产生重大影响，也不能保证ADA的检测不会导致TOUR006不被FDA或其他监管机构批准。
如果TOUR006或任何其他未来或正在进行的临床试验出现安全信号、耐受性问题、ADA问题或其他安全问题IL-6抑制剂产品候选，这可能会导致：
| • | 我们临床试验中患者登记的速度减慢或无法登记试验； |
| • | 有意义的患者退出试验的比率(这可能导致延迟完成临床试验或对试验在观察到阳性疗效结果方面的成功概率产生不利影响)； |
| • | 患者错过或推迟试验程序(包括但不限于剂量、研究访问和疗效评估)的有意义的比率，这反过来可能导致延迟完成临床试验或对试验在观察到阳性疗效结果方面的成功概率产生不利影响； |
| • | 不能使用提供疗效的剂量或必须使用可能只提供低疗效或部分疗效的较低剂量； |
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| • | 由我们、FDA或其他监管机构、或当地IRB或道德委员会暂停临床试验； |
| • | 终止临床试验； |
| • | 需要额外的和/或更大规模的临床试验(S)，以进一步评估TOUR006的安全性； |
| • | 放弃为临床试验或其他适应症或完全作为计划评估的特定适应症开发TOUR006； |
| • | FDA或其他监管机构拒绝批准产品； |
| • | 对产品标签的限制(如黑盒警告、警告和预防措施、使用限制和/或缩小和限制的适应症)，可能会显著限制TOUR006的处方和使用； |
| • | 要求制定美国TOUR006的风险评估和缓解战略(“REMS”)或类似的外国监管机构要求的战略； |
| • | 医疗保健专业人员的观点认为，TOUR006呈现了不利的益处-风险概况，这反过来可能会显著限制TOUR006的处方和使用； |
| • | 患者选择不开始TOUR006治疗或过早停止使用TOUR006的有意义的比率； |
| • | 在TOUR006的使用中，由医疗保健专业人员自行或根据专家小组或治疗指南的建议使用额外的监测，这反过来可能会大大限制TOUR006的处方和使用； |
| • | 付款人的观点认为，TOUR006呈现了不利的福利-风险概况，这反过来又可能大大限制TOUR006的偿还； |
| • | 要求进行额外的上市后研究，包括临床试验； |
| • | 诉讼(S)，导致我们对试验参与者或其他患者造成的伤害承担责任；和/或 |
| • | 对我们的名誉造成了损害。 |
任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
TOUR006是产品中的候选产品IL-6抑制器和IL-6R这可能会推迟、终止或增加TOUR006的开发成本，推迟或阻止FDA或其他监管机构的批准，导致限制性产品标签显著限制处方、延迟或排除付款人的报销，或者显著限制或阻止TOUR006的商业化。
TUR006是IL-6抑制器和IL-6R抑制器类。这一类别中还有其他产品和候选产品正在由第三方开发或商业化，我们无法控制这些产品和产品候选产品，除了公开可用信息外，我们不掌握任何其他信息。这些其他产品或候选产品中的一个或多个可能会出现与疗效限制或失效、安全问题、负面宣传或其他问题有关的负面数据或信息。这种情况可能会对TOUR006或其感知的产品简介产生不利影响，并可能终止TOUR006的进一步开发，导致缺乏FDA或其他监管机构的产品批准，推迟产品批准的时间(和/或增加成本)，导致限制性产品标签显著限制处方、延迟或阻止付款人报销，或者显著限制或阻止TOUR006的商业化。
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我们面临着来自其他生物技术和制药公司针对自身免疫和心血管疾病适应症的激烈竞争。如果我们不能有效地竞争，我们的经营业绩将受到影响。
自身免疫性疾病治疗的市场是竞争激烈的，其特点是重大的技术发展和新产品的推出。例如，有几家大小制药公司专注于提供治疗TED或ASCVD的药物。我们预计，如果我们获得监管机构对TOUR006的批准，我们将面临来自其他已批准的疗法或药物的激烈竞争，这些疗法或药物将在未来用于治疗我们的目标适应症。如果获得批准，TOUR006还可能与不受监管、未经批准和标签外治疗。在失去监管排他性和/或专利到期后，TOUR006也可能面临生物相似的竞争。即使批准的生物相似产品不如TOUR006有效，基于成本，效果较差的生物相似产品可能会更快地被医生和患者采用，而不是我们的竞争产品候选产品。TOUR006将不得不与现有的疗法竞争，其中一些疗法是广为人知的，并被医生和患者接受。为了在这个市场上成功竞争，我们必须证明，如果获得批准，我们产品的相对成本、安全性和有效性将提供现有和其他新疗法的一个有吸引力的替代方案，以获得一些患者的可自由支配预算份额，并在他们的临床实践中获得医生的关注。一些可能提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。这种竞争可能会导致我们候选产品的市场份额减少，并对我们候选产品的定价造成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们预计将面临来自TED和ASCVD中具有不同作用机制的代理商的竞争。例如，在2020年1月，食品和药物管理局批准了安进。‘S(前地平线治疗公共有限公司)Tepezza(Teproumumab)，一种抗IGF-1R抗体，用于治疗TED。此外，还有多种其他药物处于不同开发阶段用于治疗TED，包括罗氏的Satralizumab和抗IL-6R单抗。TED患者的一线治疗通常是免疫抑制治疗，包括大剂量的皮质类固醇。对于ASCVD，常规使用几种治疗方法，包括他汀类药物、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、ARB、阿司匹林和其他抗血小板药物。此外，我们知道有两个IL-6目前正在开发用于治疗ASCVD的阻滞剂。
我们的许多现有或潜在竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品以及在获得美国和外国监管部门对这些候选产品的批准方面也有明显更多的经验。我们现在和未来的许多潜在竞争对手也有更多的经验来商业化已被批准上市的药物。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。竞争可能会减少我们参与临床试验的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。
由于某些国家的监管要求不同，一些国际市场可用于治疗自身免疫性疾病的产品和程序比美国批准使用的产品和程序多得多。在某些国际市场，我们的竞争对手对其产品的有效性和营销方式的声称也受到较少的限制。
我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们的能力：
| • | 在我们的目标适应症中开发和商业化治疗，与市场上的其他产品竞争； |
| • | 通过我们的临床试验证明，TOUR006或任何潜在的未来候选产品与现有和未来的治疗方法有所不同； |
| • | 吸引和留住合格的科学、产品开发、制造和商业人才； |
| • | 获得TOUR006和任何潜在的未来候选产品的专利或其他专有保护； |
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| • | 获得所需的监管批准，包括批准上市TOUR006或我们开发的任何潜在的未来候选产品； |
| • | 以可接受的成本和质量水平并符合FDA和其他法规要求的任何经批准的产品的商业数量； |
| • | 如果获得批准，成功地将TOUR006或任何潜在的未来候选产品商业化； |
| • | 从第三方付款人那里获得保险和适当的补偿，并与第三方付款人谈判有竞争力的定价；以及 |
| • | 避免监管排他性或竞争对手持有的专利可能会阻碍我们的产品进入市场。 |
我们竞争对手的产品供应可能会限制我们开发的任何候选产品的需求和价格。无法与现有或随后推出的治疗方法竞争将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果TOUR006和任何潜在的未来候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，那么我们的收入潜力和实现盈利的能力将受到不利影响。
TOUR006和我们可能开发的任何其他潜在未来候选产品的总潜在市场机会最终将取决于，除其他外，对我们的治疗敏感的患者比例、医学界接受程度、患者通道、药物和任何相关的配套诊断定价及其报销。
我们打算最初寻求监管部门批准TOUR006作为TED和ASCVD患者的治疗方法。我们的目标商业市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。此外，我们在确定其他候选产品的努力中可能不会成功。由于我们的资源和资金有限，我们必须优先开发某些候选产品，这可能被证明是错误的选择，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能无法成功地找到新的候选产品来扩大我们的开发渠道。
从长远来看，我们业务的成功取决于我们识别和验证新的潜在疗法的能力。识别新候选产品的努力需要大量的技术、财政和人力资源，而我们的方法可能无法成功地识别将作为候选产品开发的与医学相关的潜在疗法。此外，我们的研究和业务开发努力可能会识别最初显示出希望的分子，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品。例如，在进一步的研究中，潜在的候选产品可能被证明没有足够的疗效、有害的副作用、次优的药物配置、次优的可制造性或稳定性，或者其他表明它们不太可能是商业可行产品的特征。我们无法成功地确定更多的候选新产品以进入临床试验，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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与我们候选产品的营销和商业化相关的风险
即使我们当前或未来的任何候选产品获得市场批准，他们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果TOUR006或我们未来的任何潜在候选产品获得市场批准，它们仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。市场对我们目前或未来潜在的候选者的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：
| • | 与替代疗法相比的有效性、安全性和潜在优势，包括药物干预和非药物干预； |
| • | 接受我们的候选产品作为各种适应症的一线治疗； |
| • | 任何副作用的发生率和严重程度，特别是与替代疗法相比； |
| • | FDA或其他监管机构批准的标签中包含的限制或警告； |
| • | 目标患者群体的规模； |
| • | 目标患者群体尝试新疗法的意愿和能力，并坚持或遵守按规定服用这种疗法，以及医生开出这些疗法的意愿和能力； |
| • | 我们有能力以具有竞争力的价格出售我们的产品； |
| • | 我们有能力通过使用法规排他性或专利保护我们批准的产品免受仿制药或生物相似产品的竞争； |
| • | 与替代疗法相比，给药的方便性和简易性； |
| • | 与患者开始和/或继续接受此类产品所需的任何额外监测或其他措施相关的医疗专业人员或患者的临床负担； |
| • | 有实力的营销、销售和分销支持； |
| • | 宣传我们的候选产品和竞争产品和治疗方法； |
| • | 第三方付款人覆盖范围和适当补偿的可用性； |
| • | 与其他产品批准有关的任何上市批准的时间； |
| • | 患者权益倡导团体的支持；以及 |
| • | 任何对我们的产品与其他药物一起使用的限制。 |
即使我们获准销售TOUR006或其他潜在的未来候选产品，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方付款人的报销做法或美国和海外的医疗改革倡议的约束，这可能会损害我们的业务。
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管理新药上市审批、定价和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。在许多地区，包括欧洲联盟(下称“欧盟”)、日本和加拿大，处方药的定价由政府控制，一些国家要求药物的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从产品获得监管部门批准后开始。这些国家的监管机构可以决定，我们产品的定价应该基于治疗同一疾病的其他商业药物的价格，而不是允许我们以溢价销售我们的产品作为新药。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟或限制产品的商业发布，可能会持续很长一段时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品所产生的收入产生负面影响。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。
我们的商业成功还取决于第三方付款人(包括政府付款人、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织)对我们的候选产品的承保范围和足够的报销，这可能很难或很耗时，范围可能有限，并且可能不会在我们寻求营销我们产品的所有司法管辖区获得。在美国和其他国家的市场，政府和私营保险公司会密切检查医疗产品，以确定它们是否应该得到报销，如果应该，还会确定适用的报销水平。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药品的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对药品的定价提出挑战。我们不能确保我们或我们的合作伙伴商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别是多少。承保范围和报销可能会影响我们或我们的合作伙伴获得监管批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们和我们的合作伙伴可能无法成功地将任何获得营销批准的候选产品商业化。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国卫生当局批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付一种药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销的成本。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放松，目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品，可以降低药品的净价。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及整体财务状况产生实质性的不利影响。
即使我们能够为TOUR006或我们未来的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也可能收到不受欢迎的标签，包括但不限于黑盒警告，这可能会阻碍我们成功将TOUR006或我们未来的任何候选产品商业化或成功竞争的能力。
即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，FDA也可能会决定，我们候选产品的标签可能需要安全限制，如黑盒警告、警告和预防措施、使用限制和/或可能显著限制TOUR006处方和使用的缩小和限制指示。安全限制，如黑盒警告，可能会阻碍我们成功地营销和商业化我们的候选产品，以及我们成功地与竞争对手竞争的能力。
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两种已获批准的治疗方法IL-6Tocilizumab(Actemra)类®)和Sarilumab(Kevin zara®)已收到关于严重感染风险的黑盒警告。两种已获批准的治疗方法IL-6沙利珠单抗(Enspyng)类®)和Siltuximab(Sylvant®)没有。我们不能保证或确保TOUR006如果获得批准，不会收到黑盒警告或产品标签上的重大安全限制。
我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会增长。
我们的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。我们对目标市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会。我们的增长取决于许多因素，包括我们能否成功实施我们的商业战略，这一战略受到许多风险和不确定因素的影响。
我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得保险和补偿的能力、获得市场份额的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得大量收入。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，如果我们或我们的合作伙伴将任何结果产品商业化，我们将面临更大的风险。参与我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或我们可能开发的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
| • | 对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少； |
| • | 终止临床试验地点或整个试验项目； |
| • | 损害我们的声誉和媒体的严重负面关注； |
| • | 临床试验参与者的退出； |
| • | 相关诉讼的巨额抗辩费用； |
| • | 对试验对象或患者给予巨额金钱奖励； |
| • | 收入损失； |
| • | 从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及 |
| • | 无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
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我们的临床试验责任保险覆盖范围可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。我们无法以可接受的成本获得产品责任保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，可能会阻止或推迟我们开发的任何产品或候选产品的商业化。如果我们获得TOUR006或任何潜在的未来候选产品的上市批准，我们打算扩大我们的产品保险范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。如果我们因产品、候选产品或工艺造成的任何伤害而被起诉，我们的责任可能超过我们的产品责任保险覆盖范围和我们的总资产。针对我们的索赔，无论其价值或潜在结果如何，也可能产生负面宣传，或损害我们获得医生对我们产品的认可或扩大我们业务的能力。
与政府监管相关的风险
FDA和类似的外国卫生当局的监管批准过程漫长，本质上是不可预测的。我们无法获得监管部门对TOUR006的批准，这将严重损害我们的业务。
目前，我们还没有获得监管部门批准的候选产品，TOUR006或任何潜在的未来候选产品预计在几年内都不会投入商业使用，如果有的话。获得FDA和类似的外国卫生当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括卫生当局的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床前和临床前数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们现有的或未来的候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。
TOUR006或我们未来的任何候选产品可能由于多种原因而无法获得FDA或类似的外国卫生当局的监管批准，包括：
| • | 不同意我们的临床试验的设计或实施； |
| • | 未能证明候选产品对于其建议的适应症是安全有效的； |
| • | 临床试验结果不符合批准所需的统计意义水平的； |
| • | 未能证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险； |
| • | 不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释； |
| • | 从临床试验收集的数据不足以支持提交和提交生物制品许可证申请(“BLA”)或其他提交或获得监管批准； |
| • | 未能获得与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施的批准； |
| • | 不利的质量审查或审计/检查结果；或 |
| • | 审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准。 |
FDA或类似的外国卫生当局可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据，以支持批准，这可能会推迟或阻止批准和商业化，或者我们可能会出于其他原因决定放弃开发计划。例如，FDA可能要求我们在ASCVD中对TOUR006进行一期试验。如果我们获得批准，监管机构可能会批准TOUR006或任何潜在的未来候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，可能会基于替代终点并根据昂贵且耗时的上市后验证性临床试验的成功结果来批准加速批准或有条件的营销授权，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或希望的标签声明。
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我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道和/或突破性治疗指定或优先审查，但我们可能不会收到此类指定或优先审查，即使我们收到了，此类指定或优先审查也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能保证FDA批准我们的候选产品。即使一种产品符合这种指定或优先审查的条件，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者可能决定不缩短FDA审查或批准的时间段。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道和/或突破性治疗指定。
FDA可以向候选产品颁发快速通道指定，无论是单独使用还是与一个或多个其他产品联合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且表明有可能满足此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。一种新生物制剂的赞助商可以在该产品的临床开发过程中的任何时候要求FDA将该生物制剂指定为快速通道产品。对于快速通道产品，赞助商在产品开发期间可能会与FDA有更多的互动。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。然而，FDA根据《处方药用户费用法案》(PDUFA)审查BLA快速通道申请的PDUFA目标直到申请的最后一部分提交时才开始。如果FDA认为快速通道的指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，FDA可能会撤回该指定。
突破性疗法被定义为一种产品候选，其目的是单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品候选可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。
快速通道指定和突破性治疗指定是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合任何此类指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，收到此类指定可能会加快开发或审批过程，但不会改变审批标准。即使一种产品符合这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该产品不再符合合格条件，或者决定BLA只有资格接受标准审查。
在欧盟，针对未得到满足的医疗需求并有望对公众健康产生重大影响的创新产品可能有资格获得一些加快开发和审查计划的资格，例如优先药物(“Prime”)计划，该计划提供的激励措施类似于美国的突破性疗法指定。
受益于Prime指定的赞助商有可能有资格对其营销授权申请进行加速评估，尽管这不是保证。如果一种被授予Prime称号的产品是加速评估的对象，该产品可能会在我们的候选产品具有类似的治疗适应症之前在欧盟上市。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
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FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
如果我们未能在外国司法管辖区获得卫生当局的批准，我们将无法在美国以外的地区销售TOUR006或任何潜在的未来候选产品。
如果我们或我们的合作伙伴成功开发了任何产品，我们打算在欧盟和美国以外的其他外国司法管辖区销售这些产品。为了在其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，我们必须确保产品定价和报销批准，然后卫生当局才会批准该产品在该国销售。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的卫生当局接受，一个国家的监管批准不能确保在任何其他国家获得批准，而在一个国家未能或拖延获得监管批准可能会对其他国家的监管批准过程产生负面影响。如果我们未能获得另一个国家卫生当局对TOUR006或任何潜在未来候选产品的批准，我们将无法在该国将我们的产品商业化，该产品候选产品的商业前景和我们的商业前景可能会下降。此外，如果一个国家或地区未能获得监管批准，可能会对其他国家未来的监管批准产生不利影响。
即使TOUR006和任何潜在的未来产品候选获得监管部门的批准，它们仍将面临广泛的持续监管要求，这可能会导致巨额费用，并可能面临未来的开发和监管困难。
即使我们获得了对候选产品的监管批准，它也将受到FDA和类似的外国卫生当局在制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监控、进出口、广告、促销、记录保存和报告安全和其他上市后信息方面的持续要求。我们将遵守持续的要求，包括提交安全和其他上市后信息、报告、机构注册和产品上市要求、与当前cGMP相关的要求、适用的产品跟踪和追踪要求、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护以及记录保存。我们还需要确保它和/或任何未来的合同制造组织和CRO对我们进行的任何批准后的临床试验继续遵守。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。此外，根据《2022年食品和药物综合改革法案》，经批准的药物和生物制品的赞助商必须提前6个月通知FDA任何营销状态的变化，如撤回药物，否则FDA可能会将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。
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即使在批准之后，FDA和类似的外国卫生当局也将继续密切监测任何产品的安全状况。如果FDA或类似的外国卫生当局在批准TOUR006和任何潜在的未来候选产品后意识到新的安全信息，他们可能会要求更改标签或建立REMS或类似战略，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。不履行任何相关义务可能导致暂停或撤回获得的批准，并受到民事和/或刑事处罚。获得批准的适应症范围比要求的窄，通过REMS或FDA或欧盟成员国或其他外国实施的类似战略进行营销的限制，或批准标签中的重大标签限制或要求，如黑盒警告，都可能对我们收回研发成本和成功将该产品商业化的能力产生负面影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。在任何情况下，如果我们不能履行作为美国、欧盟或其他国家/地区上市审批的一部分而施加的上市后义务，我们的审批可能会被更改、暂停或撤销，产品供应可能会延迟，我们产品的销售可能会受到实质性的不利影响。
此外，药品和药品的制造商及其设施要接受FDA和类似的外国卫生当局的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。处方药产品的药品供应链中涉及的制造商和其他方也必须遵守产品跟踪和跟踪要求，并向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或产品，否则这些产品不适合在美国分销。如果我们或TOUR006或任何潜在的未来候选产品的制造设施未能遵守适用的法规要求，或者如果发现TOUR006或任何潜在的未来候选产品导致不良或不可接受的副作用，监管机构可以：
| • | 发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含对此类产品的警告的通信； |
| • | 出具警告信或者无题信的； |
| • | 强制修改宣传材料，或要求我们向医疗从业者提供更正信息，或要求对此类产品的标签或营销进行其他限制； |
| • | 要求我们进行并完成上市后研究； |
| • | 要求我们签订同意法令，其中可以包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日以及对不遵守规定的处罚； |
| • | 寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款； |
| • | 暂停销售、撤回或修改监管部门对此类产品的批准或启动召回； |
| • | 暂停或修改任何正在进行的临床试验； |
| • | 拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充； |
| • | 暂停或对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求；或 |
| • | 扣押、扣押产品或者拒绝允许产品进出口的。 |
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将产品商业化和创收的能力。
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任何在美国获得批准的候选产品的广告和推广都将受到FDA、司法部、HHS、OIG、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括未经批准(或标签外)使用，受到政府的执法信、询问和调查以及民事和刑事制裁。任何实际或据称不遵守标签和宣传要求的行为都可能导致罚款、警告信、强制向医疗从业者提供更正信息、禁令或民事或刑事处罚。此外，类似的外国卫生当局、检察官、行业协会、医疗保健专业人员和其他公众将严格审查美国以外任何候选产品的广告和促销活动。
在美国，从事不允许的促销我们的产品标签外根据联邦和州法规，使用可能会使我们面临虚假声明诉讼，这可能会导致民事和刑事处罚以及罚款和协议，这些协议实质上限制了公司推广或分销药品的方式。这些虚假索赔法规包括联邦FCA，它允许任何个人代表联邦政府对制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致提交此类虚假或欺诈性索赔，以便由联邦医疗保险或医疗补助等联邦计划支付。如果政府在诉讼中获胜，个人将分担任何罚款或和解资金。自2004年以来，这些针对制药公司的FCA诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几起关于某些销售行为的重大民事和刑事和解，以促进标签外涉及罚款超过10亿美元的毒品使用。诉讼的这种增长增加了制药公司不得不为虚假索赔诉讼进行辩护、支付和解罚款或恢复原状、同意遵守繁重的报告和合规义务以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们不合法地推广我们批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功地对抗此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对TOUR006或任何潜在的未来候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
在欧盟，医药产品的广告和促销都受到欧盟和欧盟成员国法律的约束，这些法律涉及医药产品的促销、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和比较性广告以及不公平的商业行为。虽然药品广告和促销的一般要求是根据欧盟指令制定的，但细节由每个成员国的法规管理，各国可能有所不同。例如，适用的法律要求与医药产品有关的促销材料和广告符合主管当局批准的与营销授权有关的产品的产品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向医生提供有关安全和有效使用产品的信息的文件。不符合SMPC的促销活动将被考虑标签外而且在欧盟是被禁止的。直接面向消费者在欧盟，处方药广告也是被禁止的。
不遵守欧盟、欧盟成员国和其他国家/地区适用于临床试验、生产批准、医药产品的上市授权和此类产品的营销的法律，无论是在授予营销授权之前和之后，或遵守其他适用的法规要求，可能导致行政、民事或刑事处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝授权进行临床试验，或授予营销授权、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤回或更改营销授权、完全或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、经营限制、禁令、暂停执照、罚款和刑事处罚。此外，欧盟层面通过的指令可能会因成员国的不同而有所不同。这些指令及其在成员国的不同实施增加了我们的法律和财务合规成本，并可能使一些活动更加耗时和昂贵。
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如果获得批准，医疗改革可能会对我们销售TOUR006和任何潜在的未来候选产品的能力产生负面影响。
第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟TOUR006或任何潜在的未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市批准的产品的能力。
例如，2021年7月9日，总裁·拜登发布了一项行政命令，指示FDA除其他外，继续澄清和完善仿制药和生物仿制药的审批框架，包括生物制品互换性标准，促进生物相似和可互换产品的开发和批准，明确与BLAS审查和提交相关的现有要求和程序，并确定和解决任何阻碍仿制药和生物相似产品竞争的努力。
此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》(下称《爱尔兰共和军》)，使之成为法律，其中包括：(1)指示卫生与公众服务部就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判；(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军在价格谈判计划中包括某些豁免，包括对指定为孤儿药物的产品的有限豁免。这一豁免仅适用于具有一个孤儿药物名称的产品，即(I)用于罕见疾病或状况，以及(Ii)已批准用于此类罕见疾病或状况的适应症(S)。通过将价格谈判豁免限制在只有一个孤儿药物指定的产品上，爱尔兰共和军可能会降低我们为我们的候选产品寻求多个适应症的孤儿药物指定的兴趣。除其他事项外，爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年，并从2025年开始通过大幅降低受益人最高限额来消除Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”自掏腰包通过新设立的制造商折扣计划降低成本。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管联邦医疗保险药品定价谈判计划目前面临法律挑战。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，2010年3月，颁布了经《保健和教育协调法》(统称为ACA)修订的《病人保护和平价医疗法》，其中包括的措施大大改变了政府和私营保险公司为保健提供资金的方式。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。虽然国会还没有通过全面的立法废除ACA，但这样的立法可能会重新提出。国会议员已经提出立法，修改或取代ACA的某些条款。目前尚不清楚这些废除和/或取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。例如，《减税和就业法案》(《2017税法》)废除了以税为基础ACA对未能维持合格健康保险的某些个人强加的分担责任付款，通常被称为“个人强制”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA是整体违宪的，因为国会废除了“个人授权”。在美国最高法院做出裁决之前，2021年1月28日，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA和IRA未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何额外的医疗改革措施可能会如何影响ACA或IRA，增加药品定价的压力，或限制TOUR006和任何潜在的未来候选产品的覆盖范围和足够的报销，这将对我们的业务产生不利影响。
美国对药品定价做法的行政、立法和执法方面的兴趣也越来越大。美国国会进行了调查，总统发布了行政命令，并提出并颁布了立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，在一项行政命令中，
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总裁·拜登政府表示有意采取某些政策举措来降低药品价格，作为回应，卫生部发布了《应对高药价综合方案》，概述了药品价格改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在的降低药品价格的立法政策。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS，创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格施加额外的下行压力，并可能严重损害其未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。这些改革可能会对TOUR006的预期收入以及我们可能成功开发并获得监管部门批准的任何潜在未来候选产品产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
在美国以外的许多国家，政府资助的医疗体系是药品的主要付款人。随着越来越多的预算限制和/或难以理解药品的价值，许多国家的政府和付款人正在采取各种措施来施加价格下行压力，我们预计欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本削减措施。这些措施包括强制价格控制、价格参考、治疗参考定价、增加强制要求、鼓励仿制药替代和生物相似使用、政府强制降价、限制目标人群的覆盖范围以及引入数量上限。
许多国家实施卫生技术评估(“HTA”)，即使用成本效益等正式经济指标来确定新疗法的价格、覆盖范围和报销的程序。这些评估正越来越多地在老牌和新兴市场实施。在欧盟，将于2025年1月12日生效的(EU)2021/2282卫生技术评估条例将允许欧盟成员国使用共同的HTA工具、方法和程序进行联合临床评估和联合科学咨询，HTA当局可以借此向卫生技术开发商提供建议。然而，每个欧盟成员国仍将完全有权评估卫生技术的相对有效性，并做出定价和补偿决定。鉴于目前欧盟成员国之间HTA流程对定价和报销决定的影响程度不同，我们的产品可能只在某些欧盟国家获得优惠的定价和报销地位。如果我们不能在代表重要市场的欧盟成员国保持有利的定价和报销地位，包括在定期审查之后，我们在欧盟的预期收入和产品的增长前景可能会受到负面影响。此外，为了在一些欧盟成员国获得我们产品的报销，我们可能需要汇编更多数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。为HTA过程生成更多数据的努力将涉及额外的费用，这可能会大大增加我们的产品在某些欧盟成员国的商业化和营销成本。
我们无法预测未来立法或行政行动可能引发的医疗改革举措的可能性、性质或程度。然而，各国可能会继续采取积极行动，寻求减少药品支出。同样，财政限制也可能影响各国在多大程度上愿意批准新的和创新的疗法和/或允许获得新技术。
如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们与医疗保健提供者、客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束，如果违反这些法律和法规，我们可能面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入的减少。
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在我们或我们的合作伙伴获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中，医疗保健提供者(包括医生)和第三方付款人将发挥主要作用。我们与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们或我们的合作伙伴获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：
| • | 联邦反回扣法规禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励或作为回报，转介个人提供或安排提供或安排购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)可能支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。违规行为将被处以民事和刑事罚款，每一次违规行为都将受到惩罚，外加最高三倍的薪酬、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就联邦FCA或联邦民事罚款而言，构成虚假或欺诈性索赔； |
| • | FCA对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款要求或通过虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼。根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回； |
| • | HIPAA，对明知而故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划、明知而故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗违规行为的刑事调查或明知而故意作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的行为追究刑事责任。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规； |
| • | 经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA还规定，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全、处理和传输方面，涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的承保实体医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴以及其承保分包商有义务保护个人可识别健康信息的隐私、安全、处理和传输。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还会有其他联邦、州和非美国在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能具有不同的效果，从而使遵守工作复杂化; |
| • | 经修订的联邦《阳光法案》及其实施条例要求，根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)可获得付款的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向卫生和社会服务部报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)和教学医院进行的“付款或其他价值转移”有关的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；以及 |
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| • | 类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假申报法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府组织第三方付款人，包括私营保险公司；州和外国法律，要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药行业自愿合规准则和相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项；州和地方法律，要求药品销售代表注册；州和外国法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值、营销支出或定价有关的信息；联邦消费者保护法和不正当竞争法，其中广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及在某些情况下管理健康信息的隐私和安全以及其他处理的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。 |
努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、额外的监管监督、诉讼、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
在美国以外，制药公司和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格法律的约束，例如欧盟成员国的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
美国税法的立法或其他变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们产生不利影响。近年来，适用的税法发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。
无法预测是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布新税法，或根据现有或新税法制定、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们的税务责任增加，或需要我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法或其解释变化的任何不利影响。
我们使用美国净营业亏损结转和某些其他美国税收属性的能力可能会受到限制。
截至2022年12月31日，我们的美国联邦净运营亏损结转约120万美元。我们获准扣除的经营亏损净额不得超过该结转经营亏损净额所适用的每个课税年度的应纳税所得额的80%。此外，如果我们经历了或经历了“所有权变更”，则我们的美国联邦净营业亏损和税收抵免可能受到守则第382和383条的限制，“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年滚动期间的股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来可能会因为我们股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些是我们无法控制的。根据州法律，我们的净营业亏损和税收抵免也可能受到减值或限制。我们利用我们的净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，这可能会导致我们的纳税义务增加。
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未来财务会计准则或做法的变化可能会导致不利的和意想不到的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，我们可能被要求对我们的会计政策做出改变。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营结果，或者影响报告这种财务状况和经营结果的方式。遵守新的会计准则也可能导致额外的费用。因此，我们打算投入所有合理必要的资源来遵守不断发展的标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们对财务报告的内部控制可能不符合萨班斯-奥克斯利法案第404节所要求的标准，如果未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404节实现和保持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生实质性的不利影响。
我们的管理层需要建立和维护适当的财务报告内部控制结构和程序。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出我们的财务报告内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，一旦该事务所开始我们的财务报告内部控制报告，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们需要对财务报告进行有效的内部控制，以便及时提供与美国证券交易委员会注册者的财务报告要求相适应的可靠财务报告。在合并完成之前，我们是一家私人公司，因此没有设计或维护与美国证券交易委员会注册商的财务报告要求相称的财务报告内部控制。
我们的管理层发现，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，主要与财务和会计部门的人员编制有限有关，与我们的财务会计和报告要求不相称。我们不得不越来越多地依赖外包服务提供者和专家，没有足够的资源来监督这类工作，也没有保持适当的职责分工。基于此，我们没有完全实施COSO框架的组成部分，导致在控制环境、风险评估、控制活动、信息和通信以及监测组成部分方面个别或总体上存在重大弱点。
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然而，上述重大弱点可能导致一个或多个账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。
我们正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，并纠正这些重大弱点。这些措施包括但不限于：增聘具有与我们的财务会计和报告要求相称的专业知识，并具有监督外包服务提供商和专家所需经验的会计人员；升级我们的财务系统和实施信息技术一般控制；建立控制措施，以识别、评估和应对重大错报的风险；以及建立控制措施，以确定和说明某些非常规的，及时进行不寻常或复杂的交易。虽然我们目前正在补救上述重大弱点，但我们不能向你保证，这些努力将及时或根本补救重大弱点。
我们预计将扩大我们的临床开发、制造和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2023年9月30日，我们有28名全职员工，其中18名从事研发活动，没有兼职员工。随着我们的发展，我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在临床产品开发、业务开发、监管事务以及如果TOUR006或任何潜在的未来产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们选择专注于多个治疗领域可能会对我们充分发展手术所需的专门能力和专业知识的能力产生负面影响。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们必须吸引和留住高技能员工，才能取得成功。如果我们不能留住我们现有的高级管理团队，或者不能继续吸引和留住合格的科学、技术和商业人才，我们的业务可能会受到影响。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。我们战略的一个重要元素是利用我们目前管理层的研发和其他专业知识。失去我们的任何一名高管、领导团队的其他高级成员或其他关键人员可能会导致我们作为一个组织所拥有的知识和经验的重大损失，并可能导致TOUR006和任何潜在的未来产品候选产品的开发和进一步商业化方面的重大延误或彻底失败。
在我们经营的技术领域，对包括管理在内的合格人才的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住成功研发和未来商业化所需的合格人才，如果有的话，TOUR006和任何潜在的未来产品候选。
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我们与某些高管的高管离职和控制计划变更可能要求我们向因变更我们的控制权而被解雇的任何人支付遣散费，这可能会损害我们的财务状况或业绩。
我们的某些高管是我们的高管离职和控制变更计划的参与方，该计划包含控制权变更和遣散费条款，规定在与我们控制权变更相关的雇佣终止的情况下，支付遣散费和其他福利的现金总额，以及加快股票期权的归属。期权的加速授予可能导致我们现有股东的股权被稀释，并损害我们普通股的市场价格。支付这些遣散费可能会损害我们的财务状况和业绩。此外，这些潜在的遣散费可能会阻碍或阻止第三方寻求与我们的业务合并。
我们的国际业务可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些生产和临床试验地点位于美国以外。此外，如果我们或任何未来的合作伙伴成功开发出TOUR006或我们任何潜在的未来候选产品，我们打算在美国以外的欧盟和其他司法管辖区销售它们。如果获得批准，我们或任何未来的合作伙伴可能会聘请销售代表并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多挑战和风险，包括但不限于：
| • | 多个相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私和数据保护法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证； |
| • | 我们未能获得并保持在不同国家使用我们产品的监管批准； |
| • | 其他国家主管部门对国外临床试验数据的拒绝或鉴定； |
| • | 因影响国外原料或成分供应或制造能力的任何事件而导致临床试验材料供应延迟或中断的； |
| • | 其他可能相关的第三方专利权； |
| • | 获取、维护、保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难； |
| • | 在人员配置和管理海外业务方面遇到困难； |
| • | 管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者的复杂性自付系统； |
| • | 我们打入国际市场的能力受到限制； |
| • | 金融风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、通货膨胀以及本地和区域性金融危机对我们产品的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响； |
| • | 自然灾害、政治、全球地缘政治和经济不稳定，包括地缘政治冲突，如正在进行的乌克兰战争和中东敌对行动、恐怖主义和政治动乱、疾病暴发、流行病和流行病； |
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| • | 与反腐败合规和记录保存相关的监管和合规风险，可能属于美国《反海外腐败法》、其会计条款或反贿赂条款或其他国家/地区反腐败或反贿赂法律条款的范围。 |
这些因素中的任何一个都可能损害我们正在进行的国际临床业务和供应链，以及未来的任何国际扩张和业务，从而损害我们的业务、财务状况、运营前景和结果。
我们的业务在未来可能会受到疾病暴发、流行病和流行病的影响，受到实质性的不利影响。
在我们可能有临床试验点或其他业务运营的地区爆发疾病、流行病和流行病可能会对我们的业务产生不利影响，包括导致我们的运营和/或我们所依赖的第三方制造商和CRO的运营严重中断。疾病爆发、流行病和大流行对我们启动新的临床试验地点、招募新患者和维持参与我们临床试验的现有患者的能力产生了负面影响，这可能包括临床试验成本增加、时间延长以及我们获得TOUR006和任何潜在未来候选产品的监管批准的能力延迟(如果有的话)。疾病暴发、流行病和大流行也可能对TOUR006或其他未来潜在候选产品的临床试验结果产生不利影响，例如降低或消除其疗效，或通过直接的生物效应或通过混淆数据收集和分析而产生安全问题。这种不利影响可能会终止TOUR006的进一步开发，导致缺乏FDA或其他监管机构的产品批准，推迟FDA或其他监管机构批准产品的时间(和/或增加成本)，导致限制性产品标签显著限制批准产品的处方，延迟或阻止付款人报销，或者显著限制或阻止TOUR006的商业化。
在疾病暴发、流行病和大流行期间，一般供应链问题可能会加剧，还可能影响我们的临床试验地点及时获得我们试验中使用的基本医疗用品的能力(如果有的话)。例如，如果我们的CDMO需要获得某些原材料和组件的替代来源，则可能需要额外的测试、验证活动和监管批准，这也可能对时间表产生负面影响。为我们的临床试验制造和供应药物物质和药物制品方面的任何相关延误，都可能对我们按照预期的开发时间表进行TOUR006正在进行和未来的临床试验的能力造成不利影响。同样，我们的第三方制造商的业务可能被美国或外国政府命令征用、转移或分配。如果我们的任何CDMO或原材料或组件供应商受制于美国或外国政府实体的行为或命令，以分配或优先考虑制造产能、原材料或组件，以生产或分销在疾病爆发、流行或大流行中测试或治疗患者所需的疫苗或医疗用品，这可能会推迟我们的临床试验，可能会严重影响我们的业务。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。影响政府支出和国际贸易的政治事态发展，包括当前或潜在的政府实施的制裁、潜在的政府停摆以及贸易争端和关税，可能会对市场产生负面影响，并导致宏观经济状况变弱。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们当前和未来潜在产品候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
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我们的业务很容易受到火灾、地震、停电、电信故障、恐怖活动和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。
由于可用的电力短缺，我们的设施可能会经历停电。未来的停电可能会由当地电力供应商在大风和干燥的条件下实施，可能会扰乱我们的运营。我们没有对重大地震、火灾、断电、恐怖活动或其他灾难对我们的业务和财务结果的潜在后果进行系统分析，也没有为这些灾难制定全面的恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来补偿可能发生的业务中断造成的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。
我们使用和生成的材料可能会使我们承担重大责任。
我们的研究项目涉及危险材料、化学品、放射性和生物材料的使用。我们须遵守外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律法规，其中包括有关危险材料和废物的使用、制造、处理、储存和处置的法律法规。我们可能会为遵守这些现行或未来的环境、健康和安全法律法规而产生重大成本。此外，我们无法完全消除危险材料造成的污染或伤害风险，并可能因此类污染或伤害而承担重大责任。如果发生事故，受害方可能会要求我们对由此造成的任何损害承担责任。任何责任都可能超出我们的工人赔偿、财产和业务中断保险的范围或超出其范围，我们可能无法按可接受的条款维持保险（如果有的话）。我们目前没有专门针对环境索赔的保险。
我们可能会面临更多的诉讼，包括股东诉讼，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
我们可能会不时面临来自股东、供应商和其他第三方的更多诉讼，包括因合并而引起的诉讼。此类诉讼可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响，或可能导致我们的运营中断。此外，在过去，股东在生物技术公司普通股市场价格波动期间对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
72
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，并且由于简单的错误或错误而可能发生故障。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上的人的勾结或未经授权的控制措施，都可以规避控制措施。因此，由于我们控制系统的固有局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而无法被发现。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们为产品和技术获得和维护知识产权保护的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们以及我们当前或未来的许可方、被许可方、合作伙伴和合作者建立和维护涵盖我们计划开发的候选产品、产品和技术的充分知识产权的能力。除了采取其他措施保护我们的知识产权外，我们已经申请并打算继续申请专利，并在我们认为合适的时候和地点申请涵盖我们的技术、工艺和候选产品的专利。但是，专利申请过程昂贵且耗时，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者可能无法以合理的成本或及时准备、提交和申请所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者也可能无法在开发和商业化活动过程中识别发明的可专利方面，否则就无法获得专利保护。由我们或我们当前或未来的许可方、被许可方、合作伙伴或合作者提交的未决和未来专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品或由此产生的产品（全部或部分）或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化的专利。
我们已经在美国提交了五项临时专利申请，以获得我们发明的专利权，权利要求涉及与我们候选产品相关的使用方法，联合治疗和其他技术。我们无法保证这些专利申请中的任何一项将作为专利发布，或者对于那些成熟的专利申请，专利的权利要求是否会排除其他人制造、使用或销售我们的产品或候选产品，或者与我们基本相似的产品或候选产品，用于相同或相似的用途。在我们尚未寻求专利保护的国家/地区，第三方可能能够在未经我们许可的情况下制造和销售与我们的产品或候选产品基本相似或相同的产品，我们可能无法阻止他们这样做。
与其他生物技术公司一样，我们的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。在这方面，我们不能确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者是第一个创造一项发明的人，或者是第一批提交专利申请的发明人，这些发明人在我们拥有或许可的专利或未决的专利申请中声称一项发明。此外，即使颁发了专利，考虑到我们的候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，任何保护这些候选产品的专利可能会在最终产品商业化之前或之后不久到期。此外，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者获得新专利或强制执行现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。无论如何，我们的专利权以及我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者的专利权可能无法有效地阻止其他人将竞争技术和产品商业化。
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在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护或强制执行专利，包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术，并可能依赖我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或协作者进行这些活动，这意味着可能不会起诉或维护这些专利申请，也可能不会以符合我们业务最佳利益的方式强制执行这些专利。如果我们当前或未来的许可方、被许可方、合作伙伴或合作者未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者在起诉、维护或执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。
此外，在美国以外的国家为发明人和知识产权所有者提供的法律保护可能没有美国那么广泛或有效，我们可能无法在美国以外获得和执行与美国相同程度的知识产权，如果有的话。因此，我们以及我们的许可人、被许可人、合作伙伴和合作者在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得商业优势。
我们目前并未拥有或拥有涵盖TOUR006的任何已颁发专利的许可证，尽管该候选产品已被披露，并在我们的待定美国非临时性的申请。围绕TOUR006的专利版图是拥挤的，不能保证我们能够获得足以涵盖此类候选产品使用的专利保护，不能保证我们将获得足够广泛的权利要求以防止其他公司为相同或类似的用途销售竞争产品，也不能保证我们能够保护和维护我们最初获得的任何专利保护。
我们对TOUR006进行的任何更改，使其具有我们认为更有利的特性，可能不包括在其现有的专利申请中，我们可能需要提交新的专利申请和/或为任何此类更改的候选产品寻求其他形式的保护。
我们依赖于专利，专有技术和技术，既有我们自己的，也有别人授权的。特别是，我们依赖于我们与辉瑞和龙沙的许可协议。这些许可证的任何终止、减少或缩小都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将TOUR006和任何潜在的未来候选产品商业化的能力。
根据许可协议，我们与我们当前的许可方和未来的许可方之间也可能发生关于知识产权的纠纷，包括：
| • | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| • | 我们的候选产品和技术是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
| • | 我们在合作开发关系下将专利权和其他权利再许可给第三方的权利； |
| • | 我们与TOUR006的开发和商业化有关的许可技术的使用的尽职义务，以及任何潜在的未来候选产品，以及被视为满足这些尽职义务的活动； |
| • | 发明和发明的所有权专有技术由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的；以及 |
| • | 我们对许可知识产权的付款义务。 |
此外，关于辉瑞许可协议，如果我们未能纠正重大违规行为，辉瑞有权按照惯例终止辉瑞许可协议。关于Lonza许可协议，Lonza有权在控制权发生变化或我们对许可的秘密或实质性提出异议时终止Lonza许可协议技术诀窍。
74
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱我们以可接受的条款维持当前或未来许可安排的能力，或者如果辉瑞或龙沙终止各自的许可协议，我们可能无法成功开发受影响的候选产品和技术并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，就像我们拥有的知识产权一样，这里描述了这一点。如果我们、辉瑞、龙沙或任何其他当前或未来的许可方未能充分保护任何许可的知识产权，我们将无法将产品商业化。
我们可能无法获得开发和商业化TOUR006或任何潜在的未来候选产品所需的知识产权或技术。
几个第三方在TED和心血管疾病领域正在积极研究和寻求并获得专利保护，并在这些领域获得了第三方专利和公布的第三方专利申请。围绕我们的候选产品的专利环境是复杂的，我们知道有几个第三方专利和专利申请包含针对以下方面的权利要求物质组成，使用方法和相关主题，其中一些至少部分涉及可能与我们的候选产品相关的主题。然而，我们可能不知道与我们的候选产品和技术可能相关的所有第三方知识产权，因为专利申请在最初提交日期18个月后才公布。因此，我们不知道某些未发表的专利申请，如果最终发布，是否可以恢复TOUR006或我们的其他产品的相关用途。
根据最终发布的专利权利要求和法院对发布的专利权利要求的解释，以及我们候选产品的最终配方和使用方法，我们可能需要获得许可证才能实践此类专利中所要求的技术。不能保证这些许可证将以商业上合理的条款提供，或者根本不能保证。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们已有的第三方知识产权的现有权利，我们可能无法开发和商业化TOUR006或任何潜在的未来候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们违反与服务提供商和供应商的任何许可协议，我们可能会失去继续开发、制造和商业化TOUR006或任何潜在的未来候选产品的能力。
我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们当前和未来的许可人、被许可人、合作伙伴和协作者开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。第三方可能拥有对我们的候选产品和产品的开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。因此，我们获得了许多对我们的业务至关重要的技术和专利许可，我们希望在未来获得更多许可。如果我们未能履行这些协议下的义务，包括付款和尽职调查义务，我们的许可人可能有权终止这些协议。在这些协议终止的情况下，我们可能无法开发、制造、营销或销售作为这些协议标的的知识产权所涵盖的任何产品，或从事我们的业务所必需的任何其他活动，这些活动需要经营自由否则，我们可能会面临协议规定的其他惩罚。例如，除了上述与辉瑞和龙沙的许可协议外，我们还与多家供应商签订了许可协议，根据这些协议，我们许可用于生产TOUR006的技术。我们需要事先获得其中一些供应商的同意才能授予子许可证根据这些协议。因此，这些供应商可能会阻止我们授予子许可证这可能会影响我们使用某些所需的制造商来生产我们当前和未来的候选产品的能力。如果终止我们的任何许可协议，我们制造或开发这些协议涵盖的任何候选产品的能力可能会受到限制或停止，除非我们能够开发或获得生产这些候选产品所需的技术权利。
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上述任何一项都可能对根据任何此类协议开发的产品或候选产品的价值产生重大不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或修订的协议，这些协议可能不会以同样有利的条款向我们提供，或者根本不会导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对知识产权或对我们的发展计划至关重要的技术的权利。
我们可能会卷入诉讼或其他诉讼，以保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
第三方可能侵犯我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者拥有或控制的专利、挪用或以其他方式侵犯知识产权。在未来，可能需要启动法律程序来强制执行或捍卫这些知识产权、保护商业秘密或确定由我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者拥有或控制的知识产权的有效性或范围。诉讼可能会导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。
如果我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖候选产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或非使能。不可否认性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人向USPTO隐瞒了相关信息，或者在起诉期间做出了误导性陈述。在侵权或宣告性判决程序中，法院可能会裁定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者拥有或许可的专利无效或不可执行，或可能会以专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使一项或多项专利处于无效、缩小范围、不可执行或以不妨碍第三方进入市场竞争产品的方式解释的风险之中。
第三方可能会对我们或我们当前或未来的许可方、被许可方、合作伙伴或合作者提起法律诉讼，以质疑我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。例如，仿制药或生物类似药制造商或其他竞争对手或第三方可能会质疑我们或我们当前或未来的许可方、被许可方、合作伙伴或合作者拥有或控制的专利的范围、有效性或可重复性。这些诉讼可能是昂贵和耗时的，我们的许多对手可能有能力投入比我们多得多的资源来起诉这些法律行动。因此，尽管我们做出了努力，但我们或我们当前或未来的许可方、被许可方、合作伙伴或合作方可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们拥有、控制或享有权利的知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家/地区。
由于需要大量的发现，我们的一些机密信息可能会因诉讼期间的披露而受到损害。此外，许多外国司法管辖区的发现规则与美国不同，这可能会使我们的专利辩护或执行变得非常困难。还可以公布审理结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
第三方发行前向USPTO提交现有技术、异议、派生、撤销、复审、当事人间复审或干涉程序，或其他 发行前或授权后程序，以及第三方在美国或其他司法管辖区针对我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者拥有或控制的专利或专利申请提起的其他专利局程序或诉讼，可能会影响这些专利或专利申请的发明人身份、优先权、专利性或有效性。不利的结果可能会使我们的技术或当前和未来的候选产品失去专利保护，并允许第三方在不向我们付款的情况下将其技术或候选产品商业化。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，潜在的被许可人、合作伙伴或合作者可能会被劝阻与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。即使我们成功地为此类诉讼或程序辩护，我们也可能会产生大量成本，并可能会分散管理层和其他员工的注意力。
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第三方可能对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯其知识产权，或我们可能对第三方提起法律诉讼，质疑第三方知识产权的有效性或范围，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。
第三方可能会对我们或我们当前或未来的许可方、被许可方、合作伙伴或合作者提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权。或者，我们可能会向美国专利商标局或其他司法管辖区的同行提起法律诉讼，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括异议、干涉、撤销、复审、当事人间复审或派生诉讼。在这方面，我们了解到一些第三方专利和专利申请包含针对以下内容的权利要求： 物质组成，使用方法和相关主题，其中一些至少部分地涉及可能与TOUR 006相关的主题。这些诉讼可能是昂贵和耗时的，我们的许多对手可能有能力投入比我们多得多的资源来起诉这些法律行动。
此外，我们或我们的员工可能会被指控使用或披露任何此类员工前雇主的机密信息或知识产权（包括商业秘密或其他专有信息），或者第三方作为发明人或 共同发明人。同样，我们和我们当前和未来的许可人、被许可人、合作伙伴和合作者可能会受到前雇员、合作伙伴、合作者或其他第三方在我们拥有的或 入网许可专利、商业秘密或其他知识产权， 共同发明人或通过从这样的发明人转让权利的所有人，或 共同发明人。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。为了成功地在联邦法院挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有利于授予的第三方专利的有效性推定。这是一个沉重的负担，要求我们提出明确和令人信服的证据，证明任何此类美国专利主张的无效。
任何此类诉讼的不利结果可能要求我们和我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或协作者停止使用相关知识产权或将产品或候选产品开发或商业化，或试图从胜利方向我们许可权利，这些权利可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将TOUR006或任何潜在的未来产品候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
依赖第三方要求我们共享我们的专有信息，这增加了此类信息被挪用或披露的可能性。
由于我们在TOUR006和我们的技术的开发、制造或商业化方面依赖第三方，或者如果我们与第三方合作开发或商业化我们未来的候选产品和技术，我们有时必须与他们共享专有信息。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享机密信息的需要增加了此类信息被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的所有权地位在一定程度上基于我们的专有技术，一个竞争者发现了我们的专有技术或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
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此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的技术诀窍。尽管我们努力保护我们的专有技术，我们可能无法阻止未经授权披露或使用我们的技术专有技术由这些协议的各方签署。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违反。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制要求第三方非法获取和使用我们的专有信息，就像专利诉讼一样，既昂贵又耗时，结果不可预测。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界上所有国家申请、起诉和捍卫专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施其或其许可人的发明，即使在我们或我们的许可人寻求专利保护的司法管辖区也是如此。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的竞争产品，此外，还可以向其拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
在欧洲，预计到2023年底，欧洲的申请将很快有权在授予专利后成为受统一专利法院(“UPC”)管辖的统一专利。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。我们最初认为，UPC虽然提供了一种更便宜、更精简的程序，但对专利持有者来说有潜在的劣势，例如使单一欧洲专利在所有司法管辖区受到挑战时容易受到攻击。
我们、我们的CRO、我们的CDMO、服务提供商、我们当前和潜在的未来合作伙伴或我们依赖的其他第三方可能会经历安全事件、系统中断或故障、数据丢失、网络攻击或类似事件，这些事件可能会危及系统和数据的机密性、完整性和可用性，导致我们的业务运营受到实质性中断，导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚，影响我们的声誉、收入或利润，或以其他方式损害我们的业务。
我们在业务过程中收集、存储和传输专有、保密和敏感的信息，包括个人信息(如临床试验参与者的健康相关数据和员工信息)。同样，我们的第三方提供商代表我们拥有或处理某些信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。我们的技术系统以及由我们或与我们合作的第三方处理和存储的信息和数据(例如：研究合作者、合作伙伴、CRO、CDMO、承包商、顾问和其他第三方)可能容易受到各种不断变化的线上和线下威胁，这些威胁可能导致安全事件，包括未经授权、非法或意外丢失、损坏、腐败、访问、使用或披露或挪用此类系统或数据。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)运营业务的能力，并可能产生其他不利影响。
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我们和我们所依赖的第三方面临着在频率、复杂性和强度上不断演变和增长的威胁。例如，这些威胁可能包括(但不限于)恶意软件、病毒、软件漏洞和漏洞、软件或硬件故障、黑客攻击、拒绝服务攻击、社会工程(包括网络钓鱼)、勒索软件、内部威胁、凭据填充或其他网络攻击、电信故障、设备丢失或被盗、数据或其他信息技术资产、地震、火灾、洪水和类似威胁。例如，勒索软件攻击等威胁正变得越来越普遍和严重，攻击者越来越多地利用多种攻击方法向受害者勒索报酬，如数据盗窃和瘫痪系统。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
安全事件可能是具有广泛动机和专业知识的各种行为者的行为造成的，包括传统黑客、我们的人员或与我们合作的第三方人员、复杂的民族国家和得到民族国家支持的行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们、我们所依赖的第三方以及我们的客户可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们可能被要求或选择花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以努力防范安全事故，特别是在适用的数据隐私和安全法律或法规或行业标准要求的情况下。虽然我们开发了旨在保护我们控制下的机密和个人信息的完整性、保密性和安全性的系统和流程，但我们不能向您保证，我们或我们的第三方服务提供商实施的任何安全措施将有效防止安全事件、中断、网络攻击或其他类似事件。有许多不同的网络犯罪和黑客技术，随着此类技术的不断发展，我们和我们的第三方提供商可能无法预测或检测到未遂的安全事件，无法在我们的信息被利用或及时做出反应之前识别它们。
我们员工的某些职能领域在公司网络安全保护边界之外以全职或兼职的方式远程工作，或在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，这对我们的业务构成了额外的风险，包括增加了工业间谍、网络钓鱼和其他网络安全攻击的风险，以及未经授权传播专有或机密信息(包括个人信息)，任何这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞，以及其他威胁。例如，我们依赖第三方在各种环境中操作关键业务系统和处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、人员电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方，包括CRO、临床试验站点和临床试验供应商，收集、存储和传输敏感数据，作为我们研究活动的一部分。我们监控这些第三方的能力是有限的，这些第三方可能没有足够的信息安全措施，并可能使我们面临网络攻击和其他安全事件。供应链攻击的频率和严重性也有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
如果我们的信息系统或数据，或我们所依赖的第三方的信息系统或数据遭到破坏，可能会中断我们的运营，扰乱我们的开发计划，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失或损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产TOUR006、分析临床试验样本和进行临床试验，而这些第三方遇到的安全事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。影响我们或我们所依赖或合作的第三方的安全事件也可能导致巨额补救费用，并使我们面临诉讼(包括集体索赔)、监管执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)、额外的报告要求和/或监督、罚款、处罚、赔偿义务、负面宣传、声誉损害、货币基金
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分流、我们运营中断(包括数据可用性)、财务损失和其他负债和损害。此外，此类事件可能会触发数据隐私和安全义务，要求我们通知相关股东或采取其他补救或纠正措施，并可能使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任。这种披露和补救工作可能代价高昂，相关要求或不遵守这些要求可能会导致不良后果。即使我们或第三方合作伙伴感知到的安全事件或不遵守规定，也可能导致负面宣传、损害我们的声誉或其他不利影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的索赔。此外，我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足以应付实际发生的数据安全责任，是否继续以经济和商业上合理的条款向我们提供保险，或根本不能确定任何保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。针对我们的一项或多项超出可用保险范围的大额索赔的成功索赔，或我们的保险单发生变化，包括保费增加或征收大额免赔额或共同保险这些要求可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们受到与隐私、数据保护和信息安全相关的快速变化和日益严格的国内外法律法规的约束。这些要求施加的限制或我们实际或认为未能遵守这些限制可能会损害我们的业务。
我们可能会收集、使用、转移或以其他方式处理专有、机密和敏感信息，包括个人信息(包括与健康有关的数据)，这使我们承担了许多不断变化和复杂的数据隐私和安全义务，包括各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理与我们业务相关的此类信息处理的其他义务。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会规范数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(“EU GDPR”)和英国的GDPR，或英国的GDPR和瑞士联邦数据保护法，或瑞士FADP，(统称为“欧洲数据保护法”)对处理个人信息施加了严格的要求，包括与向美国等国家传输个人信息有关的要求。欧洲数据保护法和其他相关法律管理患者保密和个人健康数据的存储，并可能适用于我们处理来自临床试验参与者和位于欧洲经济区、英国或瑞士的其他个人的个人信息。如果TOUR006或任何潜在的未来候选产品获得批准，我们就有可能在欧洲经济区、英国或瑞士(视情况而定)将这些产品商业化。违反欧盟GDPR的公司可能面临私人诉讼、监管调查和执法行动、数据处理禁令、其他行政措施、声誉损害和高达2000万欧元或其全球年收入4%的罚款。欧盟GDPR要求我们除其他事项外：详细披露我们如何收集、使用和共享个人信息；在我们与供应商的合同中承诺数据保护措施；保持足够的数据安全措施；通知监管机构和受影响的个人某些个人数据违规行为；满足广泛的隐私治理和文件要求；并尊重个人数据保护权利，包括他们访问、更正和删除个人信息的权利。英国已将欧盟GDPR的修订版纳入英国法律，俗称英国GDPR，独立于欧盟GDPR，但目前与欧盟GDPR实质上保持一致，欧盟GDPR与2018年英国数据保护法(UK DPA)一起涵盖了英国居民个人信息的处理。不遵守规定与英国GDPR的合作可能会导致与欧盟GDPR相关的负面后果，包括高达1750万GB或全球收入4%的罚款，两者以较高者为准。执法的不确定性和与确保合规相关的成本可能会非常繁重，并对我们的业务、经营业绩、前景和财务状况产生不利影响。
某些司法管辖区制定了数据本地化限制或法律法规，限制个人信息的跨境转移，但在有足够保障措施的有限情况下除外。特别是，欧洲经济区、英国和瑞士的监管机构和法院对向美国和其他国家传输个人信息做出了重大限制，这些国家和地区尚未被相关政府当局宣布为用于数据保护目的“足够”。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可以
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根据欧洲数据保护法，用于将个人信息从欧洲经济区、英国或瑞士转移到美国，目前欧盟委员会于2021年6月发布的标准合同条款以及英国和瑞士监管机构要求的修改是我们和美国类似公司实施的最可行的机制。然而，这些机制(包括标准合同条款)受到法律挑战，最近受到欧盟监管机构的严格审查。例如，2023年5月22日，爱尔兰数据保护委员会宣布，它已对一家美国科技和社交媒体公司开出12亿欧元的行政罚款，原因是该公司未能根据标准合同条款确保对传输到美国的欧盟个人数据提供足够的保护，并要求该公司暂停未来向美国传输此类欧盟个人数据。尽管我们和其他临床试验赞助商通常不受美国国家安全法律和要求的约束，这些法律和要求引起了欧洲数据保护法下数据保护当局的担忧。不能保证我们可以满足或依赖标准合同条款等措施，合法地将个人信息转移到美国。
此外，个人数据在欧盟与英国之间的自由流动最终可能需要额外的保障措施。2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项充分性决定，允许欧盟和英国之间的个人数据流动继续，而不需要额外的保障措施(如标准合同条款)。英国政府还就欧洲经济区成员国通过了一项互惠的充分性决定，允许个人数据从英国流向欧洲经济区。然而，欧盟执委会的英国充足率决定将在2025年6月自动失效，除非欧盟执委会重新评估并更新/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。《宪法》的生效美国-英国2022年10月3日的数据访问协议可能会危及欧盟委员会授予英国的充分性决定。如果撤回这一充分性决定，个人数据将无法在英国和欧盟之间自由流动，需要采取额外的保障措施，这可能会导致我们的额外合规成本(例如，与第三方进行新的合同谈判，以帮助此类数据流动)。
英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。英国数据保护和数字信息法案(第2号)于2023年3月8日提交英国议会，推出了旨在更新和简化英国数据保护框架的改革，背离了欧盟的GDPR。然而，随着英国政府领导层的变动，该法案在议会的进展目前处于暂停状态。预计该法案将重新进入在适当的时候进行立法程序。开发一个二级框架，特别是如果它阻碍了欧盟和英国之间的跨境数据流动，可能会导致合规成本增加。
我们继续监测与个人信息跨境转移相关的数据保护法的变化；然而，关于未来可能发布的任何法规、对现有法律的解释或指导意见，特别是欧盟当局可能发布的任何法规、解释或指导意见，仍存在不确定性。如果我们无法为个人信息跨境转移实施有效的合规解决方案，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们将面临更多的重大不利后果，包括巨额罚款、监管行动，以及欧洲经济区、英国、瑞士或其他实施跨境数据转移限制的国家禁止出口和处理个人信息的禁令。我们无法从EEA、英国或瑞士或其他国家/地区导入个人信息也可能会限制或禁止我们在这些国家/地区的临床试验活动；限制我们与CRO、服务提供商、承包商和其他受限制跨境数据传输法律约束的公司合作的能力；要求我们以高昂的费用提高在其他国家/地区的数据处理能力，否则可能会对我们的业务运营产生负面影响。我们还可能受到欧洲经济区和其他司法管辖区新法律的约束，这些法律规范网络安全和非个人化数据，例如通过物联网收集的数据。根据对这些法律的解释，我们可能不得不改变我们的业务做法和产品，以遵守这些义务。
此外，其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。
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美国联邦、州和地方层面的隐私和数据安全法律日益复杂，变化迅速。例如，在联邦一级，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，在州一级，隐私和数据保护的格局正在迅速变化。许多州都颁布了全面的隐私法。例如，CCPA，于2020年1月1日首次生效。CCPA赋予加州居民某些权利，类似于欧盟GDPR赋予的个人权利，包括访问和删除他们的个人信息的权利，选择退出共享某些个人信息，并接收有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，包括对违规行为的法定罚款，以及与某些数据泄露有关的有限私人诉权。此外，2020年加州隐私权法案对CCPA进行了修订，该法案于2023年1月1日生效。修订后的CCPA扩大了要求，包括适用于企业代表和员工的个人信息，并设立了一个新的监管机构来实施和执行法律。虽然CCPA对在临床试验中处理的某些个人信息有豁免，但我们可能会处理受CCPA约束的其他个人信息。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州等其他州也通过了全面的隐私法，将于2023年生效，其他几个州以及联邦和地方各级也已经通过或正在考虑通过类似的法律。不断演变的不同州和联邦隐私和数据安全法律的拼凑增加了我们业务的运营成本和复杂性，并增加了我们面临的责任，包括第三方诉讼和监管调查、执法、罚款和处罚。我们还可能受到合同义务和我们与数据隐私和安全相关的公开声明的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们可能会发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果发现这些政策、材料或声明对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果的影响。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化。这些义务可能受到不同适用和解释的制约，这些适用和解释在法域之间可能是不一致的或冲突的。监测、准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财政和与时间有关的资源)。这些义务可能需要改变我们的信息技术、系统和做法，以及代表我们处理个人信息的任何第三方的信息技术、系统和做法。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式的各个方面。尽管我们努力遵守适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们作出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会影响我们是否遵守。
如果我们(或我们依赖的第三方)未能或被视为未能处理或遵守数据隐私、保护和安全义务，我们可能面临重大后果，包括(但不限于)：政府执法行动(例如：调查、罚款、处罚、审计、检查和类似)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；命令销毁或不使用个人信息；和/或监禁公司官员。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营(包括临床试验)中断或停顿；无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格预计会波动，普通股的市场价格可能会下降。
我们普通股的市场价格可能会出现大幅波动。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
| • | 我们当前和未来潜在候选产品的临床试验和临床前研究结果，或我们的竞争对手或我们现有或未来的合作者的临床试验和临床前研究结果; |
| • | 未能达到或超过我们可能向公众提供的财务和发展预测； |
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| • | 未能达到或超过投资界的财务和发展预测； |
| • | 我们未能以金融或行业分析师预期的速度或程度实现合并的预期利益; |
| • | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺； |
| • | 监管机构对我们当前和未来的潜在候选产品、临床研究、生产工艺或销售和营销条款采取的行动; |
| • | 与专利权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
| • | 关键人员的增减； |
| • | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
| • | 如果证券或行业分析师没有发布有关我们业务的研究或报告，或者如果我们对我们的业务和股票发表负面或误导性意见; |
| • | 同类公司的市场估值变化； |
| • | 一般市场或宏观经济状况或制药和生物技术部门的市场状况； |
| • | 我们或我们的证券持有人未来出售证券； |
| • | 如果我们未能筹集足够的资金来资助我们的运营以及继续开发我们当前和未来的潜在候选产品; |
| • | 本公司普通股成交量； |
| • | 竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺； |
| • | 与以下方面有关的不利宣传 IL-6抑制器和IL-6R抑制剂候选产品，包括市场上的其他此类产品； |
| • | 引入与我们的产品和服务竞争的技术创新或新疗法；以及 |
| • | 逐个周期我们财务业绩的波动。 |
此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。此外，利率上升、通货膨胀、全球地缘政治冲突或其他宏观经济状况导致的衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，股东往往会对这类公司提起集体证券诉讼。此外，如果我们经历了维权人士认为没有反映我们内在价值的市场估值，市场波动可能会导致股东维权活动增加。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
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我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止股东认为有利的任何收购尝试，并可能导致管理层的巩固。
本公司经修订及重述的公司注册证书，以及经修订及重述的附例的条文，可能会延迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。这些规定将包括以下内容：
| • | 董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的； |
| • | 禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
| • | 要求股东特别会议只能由董事会根据当时在任董事的多数赞成票通过的决议召开； |
| • | 股东建议和提名进入我们董事会的提前通知要求； |
| • | 我们的股东不得罢免董事会成员的要求，除非有任何理由，并且除法律规定的任何其他表决外，还须经不少于三分之二当时有权在董事选举中投票的我们有投票权的股票的所有流通股； |
| • | 要求批准的人数不少于三分之二以股东行动修订任何附例或修订本公司章程的特定条文；及 |
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| • | 董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。 |
此外，即使我们收到了一些股东可能认为有利的报价，这些条款也将适用。
我们亦须遵守《一般公司法》第203条所载的反收购条文。根据第203条，公司一般不得与持有其15%或以上股本的任何持有人进行业务合并，除非持有人持有该股票三年，或者除其他例外情况外，董事会已批准该交易。
我们的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、管理人员或其他员工的争议获得有利的司法法庭的能力。
我们的章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称违反信托责任的诉讼、任何根据DGCL、我们的公司注册证书或章程的任何规定对我们提出索赔的诉讼，或任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼的唯一和专属法庭。专属法院规定不适用于根据《交易法》提起的诉讼。经修订和重述的细则还将规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何根据《证券法》提出诉讼理由的申诉的唯一论坛。该条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生争议的司法论坛中提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现公司注册证书和章程中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们预计，在可预见的未来，我们不会支付任何现金股息。
目前的预期是，我们将保留未来的盈利（如果有的话），为我们的业务增长提供资金，而不是支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。
一个活跃的交易市场，我们的普通股可能不会发展和我们的股东可能无法转售他们的普通股股份的利润，如果在所有。
在合并之前，我们的股本没有公开市场。一个活跃的普通股交易市场可能永远不会发展或维持。如果我们普通股的活跃市场没有发展或没有持续，我们的股东可能很难以有吸引力的价格出售他们的股票，甚至根本无法出售。
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| 第二项。 | 股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券 |
没有。
| 第三项。 | 高级证券违约 |
不适用。
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 |
不适用。
| 第5项。 | 其他信息 |
自2023年11月10日起，我们与我们的临时首席财务官瑞安·罗宾逊、副财务兼财务兼财务总监总裁签订了一份附函(简称附函)。根据附函，吾等同意在Robinson先生担任我们的临时首席财务官期间，每半个月支付期向Robinson先生额外支付3,750美元，减去适用的预提款项，该等款项自2023年10月19日起生效(该等款项为“额外补偿”)。额外补偿是鲁滨逊先生于2023年6月7日发出的现有聘书(“聘书”)所述的基本薪金、福利及其他条款的补充，而非取代该等条款。
自2023年11月10日起，我们根据我们的高管离职和控制变更计划(“离职计划”)与罗宾逊先生签订了一项参与协议。根据离职计划及其参与协议，如果在“控制权变更”(定义见离职计划)之前的3个月内或之后的12个月期间内，我们无故终止聘用鲁滨逊先生(不包括死亡或残疾)，或鲁滨逊先生因“充分理由”(各自的辞职理由均见离职计划)而辞职，并且在终止后不超过60个月内，鲁滨逊先生签署了分居协议，并且没有撤销索赔，鲁滨逊先生将有权获得(1)一笔总付款项，其数额等于(A)当时六个月的当前年度基本工资和(B)当时年度目标奖金的倍数，其数额等于当时的年度目标奖金，乘以(参保协议中所界定的)服务期的商数除以12减去适用的扣缴款项，(Ii)根据COBRA为鲁滨逊先生和鲁滨逊先生各自的合格受抚养人支付最多六个月的团体健康保险延续福利的保费。以及(Iii)加快100%当时未归属股份的归属速度，但须受当时已发行的股权奖励所规限(如属受业绩归属条件所规限的奖励，则该等绩效奖励须按管限该等奖励的适用奖励协议所指定者归属)。
根据离职计划及其下的参与协议，如果在“控制权变更”之前的3个月期间或之后的12个月期间以外，我们无故终止雇用鲁滨逊先生(不包括死亡或残疾)，或鲁滨逊先生因“正当理由”辞职，且鲁滨逊先生在该终止后60个月内签立分居协议，并且没有撤销分居协议和解除索赔，鲁滨逊先生将有权获得：(I)继续支付其当时的年度基本工资，为期三个月；以及(Ii)支付保费，以根据COBRA为Robinson先生和Robinson先生各自的合资格受抚养人支付最多三个月的团体健康保险持续福利。
根据服务计划，倘若向Robinson先生支付的任何款项因根据守则第280G条被分类为降落伞付款而须缴交经修订的国内税法(“守则”)第4999节所征收的消费税，则Robinson先生将收到使Robinson先生有权获得最大税后利益的付款，即使这意味着吾等向Robinson先生支付较低总额的款项，以尽量减少或消除守则第4999节所征收的潜在消费税。
上述附函、要约书和离职计划及相关参与协议的描述并不完整，仅参考附函、要约书和离职计划及相关参与协议的全文，其副本分别作为附件10.14、10.7和10.1存档于本季度报告的10-Q表格中，并通过引用并入本文。
| 第6项。 | 展品 |
| 以引用方式并入 | ||||||||||
| 展品 不是的。 |
描述 | 表格 | 文件编号 | 展品 | 提交日期 | |||||
| 3.1* |
第三次修改和重新注册的注册人注册证书，修订至2023年10月19日。 | |||||||||
| 3.2 |
第二，修订和重新修订注册人章程。 | 8-K | 001-40384 | 3.2 | 2021年5月11日 | |||||
| 10.1# |
电气石生物公司高管离职及控制计划和参与协议形式的变更。 | 8-K | 001-40384 | 10.1 | 2023年10月27日 | |||||
| 10.2# |
非员工董事薪酬政策。 | 8-K | 001-40384 | 10.2 | 2023年10月27日 | |||||
| 10.3# |
注册人与其每一位董事和行政人员之间的赔偿协议格式。 | S-4 | 333-273335 | 10.6 | 2023年7月20日 | |||||
| 10.4# |
邀请函，日期为2023年10月18日，由注册人和桑迪普·库尔卡尼医学博士撰写。 | 8-K | 001-40384 | 10.2 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.5# |
邀请函，日期为2023年10月18日，由注册人和Brad Middlekauff，J.D. | 8-K | 001-40384 | 10.3 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.6# |
邀请函，日期为2023年10月18日，由注册人和Susan Dana Jones博士撰写。 | 8-K | 001-40384 | 10.4 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.7# |
邀请函，日期为2023年6月7日，由注册人和瑞安·罗宾逊撰写。 | 8-K | 001-40384 | 10.5 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.8# |
电气石生物股份有限公司2022年股权激励计划及其奖励协议的形式。 | S-4/A | 333-273335 | 10.1 | 2023年9月13日 | |||||
86
| 10.9# |
电气石生物股份有限公司2023年股权激励计划。 | 8-K | 001-40384 | 10.7 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.10# |
根据电气石生物股份有限公司2023年股权激励计划授予期权通知、期权协议和行使通知的格式。 | 8-K | 001-40384 | 10.8 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.11# |
电气石生物股份有限公司2023年股权激励计划下限制性股票单位授予通知和奖励协议的格式。 | 8-K | 001-40384 | 10.9 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.12# |
电气石生物公司。2023年员工股票购买计划。 | 8-K | 001-40384 | 10.10 | 2023年10月20日 | |||||
| 10.13 |
注册人和Scott ReQuart之间的战略顾问协议第1号修正案，日期为2023年8月25日。 | S-4/A | 333-273335 | 10.22 | 2023年8月25日 | |||||
| 10.14#* |
附函，日期为2023年11月10日，注册人和瑞安·罗宾逊之间。 | |||||||||
| 31.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席执行干事证书。 | |||||||||
| 31.2* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务干事证书。 | |||||||||
| 32.1*+ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官和首席财务官的认证。 | |||||||||
| 101.INS* |
实例文档 | |||||||||
| 101.Sch* |
内联XBRL分类扩展架构文档 | |||||||||
| 101.卡尔* |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |||||||||
| 101.定义* |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |||||||||
| 101.实验所* |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |||||||||
| 101.前期* |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |||||||||
| 104* |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | |||||||||
| * | 现提交本局。 |
| + | 在此提供，且不被视为就经修订的1934年《证券交易法》第(18)节的目的而“存档”，且不得被视为通过引用而并入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件。 |
| # | 指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| 电气石生物公司 | ||||||
| 日期：2023年11月14日 | 发信人： | /s/桑迪普·库尔卡尼 | ||||
| 姓名： | 桑迪普·库尔卡尔尼 | |||||
| 标题： | 首席执行官 (首席执行干事) | |||||
| 日期：2023年11月14日 | 发信人： | /s/ Ryan Robinson | ||||
| 姓名： | 瑞安·罗宾逊 | |||||
| 标题： | 临时首席财务官、副总裁、财务和主计长 (首席财务和会计干事) | |||||
88