附件10.8
[***]根据法规S-K第601(B)(10)项,本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的,注册人通常和实际上都将其视为隐私和机密。
公共医疗卫生
生物材料许可协议
本协议基于美国公共卫生服务(PHS)技术转让政策委员会通过的生物材料许可协议范本,供美国国家卫生研究院(NIH)、疾病控制和预防中心(CDC)和食品和药物管理局(FDA)的组成部分使用,这些机构是卫生与公众服务部(HHS)内的PHS机构。
本封面标识本协议的各方:
美国卫生与公众服务部,由
美国国家癌症研究所
该机构或中心(下称“中心”)
国立卫生研究院
和
Tera免疫,Inc.
以下称为“被许可人”,
办公室位于马里兰州罗克维尔200Suite 200医学中心医生9610号,邮编:20850,
根据特拉华州的法律创建和运营。
税号:_[***]
L#:L-263-2019-0
1.定义:
(A)“联属公司(S)”是指直接或间接由被许可方控制或控制,或与被许可方共同控制的公司或其他商业实体。为此目的,“控制”一词是指公司或其他商业实体拥有超过50%(50%)的有表决权的股份或其他所有权权益,或有权选举或任命超过50%(50%)的公司或其他商业实体管理机构的成员。
(B)“政府”系指美利坚合众国政府。
(C)“食品和药物管理局”是指食品和药物管理局。
(D)“材料”是指下列生物材料,包括所有后代、亚克隆及其未经修饰的衍生物:逆转录病毒载体pMSGV1,如HHS参考文献E-123-2014-0所述,由理查德·摩根博士在IC的实验室开发。
(E)“许可使用领域”是指用于治疗人类血友病A的工程自体T细胞疗法产品的开发和商业化。
(F)“许可产品”是指用材料转导的T细胞治疗产品(S)。
(G)“净销售额”是指被许可人销售许可产品或通过租赁、租赁或以其他方式将许可产品提供给他人而获得的收入总额,不论是否开具发票,减去退货和津贴、包装费、保险费、运费、对交易征收的税款或消费税(如果单独开具发票),以及批发商和现金折扣。不应扣除支付给个人的佣金,无论他们是在独立销售机构还是被许可方定期雇用的,或收取费用。
2.被许可人希望获得IC的许可,以便在其商业研究或产品开发和营销活动中使用本协议下提供的材料。被许可方表示其拥有将材料或许可产品用于商业目的的设施、人员和专业知识,并同意花费合理的努力和资源来开发用于商业用途或商业研究的材料或许可产品。
3.该委员会现授予被许可人:
(A)在许可使用领域内制造、制造和使用材料或许可产品的全球非排他性许可;和
(B)在许可使用领域销售和已经销售、要约销售和进口许可产品的全球非排他性许可。
4.考虑到第3段所述的授权额,被许可人同意向IC支付下列款项:
(A)在[***]在执行本协议的天数内,不可积分、不可退还的许可问题使用费[***]美元(美元)[***]).
(B)的首个最低年度专营权费[***]美元(美元)[***])到期了[***]本协定生效日期的天数,并可根据本协定生效日期与下一个1月1日之间日历年的剩余部分按比例分配;
(C)其后的最低年度特许权使用费应于每个历年的1月1日到期支付,并可从该年销售所得的任何特许权使用费中扣除;
(D)赚取的专利税为[***]百分比([***]净销售额的%),应在以下时间内到期并支付[***]每一公历年终结日;以及
(E)本协议规定的所有付款应以美元支付,付款选项列于附录C。如果将外币兑换成美元,折换率应为付款到期当天《华尔街日报》所报的纽约汇率。
I)在转移或兑换成美元过程中发生的任何汇兑、价值、税款或其他费用的损失应完全由被许可方支付;以及
二)超过以下数额的额外特许权使用费可由专利委员会评估[***]逾期天数,以[***]百分比([***]%)。这[***]百分比([***]%)每月费率可追溯至原定到期日至IC收到逾期付款和额外版税之日。支付任何额外的特许权使用费不应阻止IC因任何付款的延迟而行使其可能拥有的任何其他权利。
5.在IC收到许可发放使用费和按比例计算的第一年最低年度使用费并核实这些使用费后,IC同意向被许可人提供可用的材料样本,并在发生意外破坏的情况下以合理的成本替换这些材料。IC应按照附录A的规定,向被许可方提供材料,费用由被许可方承担。
6.被许可人同意在以下时间内向IC提交书面报告[***]每个日历年的日期为12月31日。本报告应说明:制造、销售或以其他方式处置的许可产品的数量、描述和总净销售额;被许可人在该历年从租赁、租赁或以其他方式向他人提供许可产品而获得的总收入,而不出售或以其他方式转让所有权;以及根据第4(D)段和附录B中的示例计算应支付给IC的版税。被许可人应将每一份报告提交给IC,邮寄地址为签字页上显示的协议通知。
7.被许可方同意免费向IC的Steven Rosenberg博士的实验室提供被许可方制造、使用、销售、要约出售或以其他方式供公众使用的合理数量的材料或许可产品。被许可方还同意向签名页上注明的协议通知邮寄地址NIH技术转让办公室提供仅用于教育和展示目的的许可产品或其包装的惰性样品。
8.本协定应于签署本协定的最后一方签署本协定之日起生效,除非第27款的规定未得到履行,并应自生效之日起满十(10)年,除非先前根据第16款或第17款的规定终止本协定。
9.作为被许可方根据本协议履行义务的一部分,被许可方同意自本协议生效之日起八(8)年内向公众提供许可产品。
10.被许可方同意保留对材料和许可产品的控制权,除非第3款另有规定,否则不得在未经IC事先书面同意的情况下将其分发给第三方。
11.本协议不排除IC将材料或许可产品分发给第三方用于研究或商业目的。
12.根据本协议,IC不向任何预期的或未决的IC专利申请或已颁发的专利授予任何明示或默示的专利权。
13.对于根据本协议向被许可人提供的材料的适销性或适用性,或可在不侵犯任何第三方专利权的情况下使用这些材料或许可产品,不提供任何明示或默示的保证。被许可方“按原样”接受材料和许可产品的许可权,IC不提供任何形式的担保。
14.被许可人同意就因被许可人使用材料或特许产品而可能产生的任何索赔、费用、损害或损失向政府作出赔偿,并使其不受损害。被许可方还同意,它不应通过其行动使政府卷入任何涉及材料或许可产品的诉讼。
15.被许可方同意在使用材料或许可产品时遵守所有适用的法规、法规和指南,包括NIH和HHS的法规和指南。被许可方同意,在未遵守21 C.F.R.第50部分和45 C.F.R.第46部分的情况下,不得在美国将材料或许可产品用于涉及人体受试者的研究或临床试验。被许可方同意,在未书面通知IC此类研究或试验并遵守相应国家控制当局的适用法规的情况下,不得将材料或许可产品用于美国境外涉及人体受试者的研究或临床试验。对于涉及美国境外的人体受试者或临床试验的研究,应不迟于[***]在这种研究或试验开始的前几天。
16.被许可方可在下列情况下终止本协议[***]向IC发出书面通知的天数,但仅在[***]自本协议生效之日起的天数。
17.如果被许可方不履行本协议项下的任何实质性义务,并且该违约未在以下情况下得到补救,则IC可终止本协议[***]在IC书面通知违约的日期后的几天。
18.内部[***]在本协议终止或到期的日期内,被许可方同意将所有材料和许可产品退还IC或向IC提供销毁的书面证明。
19.内部[***]在本协议终止或到期的日期内,被许可方同意向IC提交最终报告,并向IC提交任何到期的版税付款。如果最终报告要求未得到满足,被许可方可能不会获得额外的IC许可证。
20.鼓励被许可方使用材料或许可产品发布其研究项目的结果。在所有关于材料或许可产品的口头陈述或书面出版物中,被许可方应承认理查德·摩根博士在提供材料的IC的贡献,除非IC或理查德·摩根博士另有要求。
21.本协议要求的所有计划和报告应被独立调查委员会视为从个人处获得的商业和金融信息,并被视为保密和保密信息,在法律允许的范围内,不受《信息自由法》(《美国法典》第5编第552节)的披露。
22.本协议应按照哥伦比亚特区美国联邦法院的解释和适用的美国联邦法律进行解释。联邦法律和法规应优先考虑本协议中任何相互冲突或不一致的条款。被许可方同意接受美国法院的管辖。
23.本协议构成对IC和被许可方的全部理解,并取代所有先前关于材料或许可产品的协议和谅解。
24.本协议的条款是可分割的,如果本协议的任何条款根据任何受控法律被确定为无效或不可执行,则本协议的任何条款的无效或不可执行,不得以任何方式影响本协议其余条款的有效性或可执行性。
25.本协定第4、13、14、18、19、20、21和25段在本协定终止或期满后继续有效。
26.本协议未经被许可方关联公司(S)事先书面同意,不得转让或以其他方式转让(包括任何通过法律程序或法律实施的转让,以及任何破产或无力偿债的转让,或任何其他强制性程序或法院命令的转让)。双方同意,双方的身份对本协议的形成至关重要,本协议项下的义务是不可转让的。如果IC批准了提议的转让,则被许可人应向IC支付额外的使用费,[***]百分比([***]%)本协议的任何转让所收到的任何代价的公平市场价值[***]任务的天数。
27.IC可自行选择将本协议的条款和条件从被许可方的考虑中撤回,本协议的条款和条件以及本协议本身均为无效,除非本协议由被许可方签署,并且IC在以下时间内收到了一份完全签署的原件[***]从签名页上找到的IC签名日期起算的天数。
签名从下一页开始
IC生物材料许可协议
签名页
双方已于下列日期签署本协议,特此为证。任何通信或通知均应按下列地址发送。
对于IC:
/发稿S/苏珊·R·拉克 |
08/15/2019 |
姓名:苏珊·S·拉克,理查德·U·罗德里格斯,MBA 职位:董事助理 办公室:国家癌症研究所技术转移中心 国立卫生研究院 |
日期 |
协议通知和报告的邮寄地址或电子邮件地址:
[***]
对于被许可方(根据所提供的信息和所相信的情况,以下签署人明确证明或确认被许可方在本文件中所作或提及的任何陈述的内容是真实和准确的):
依据:
/S/朴智勋 获授权官员签署 |
08/26/2019 日期 |
朴智勋博士 印刷体名称 首席执行官 标题 |
|
一、协议通知的官方和邮寄地址:
智勋公园
名字
首席运营官
标题
邮寄地址:
TeraImmune公司
9610医学中心医生,200套房
马里兰州罗克维尔,邮编20850
电子邮件地址:[***]
电话:301-646-8683
传真:
财务通知的官方和邮寄地址(被许可人支付特许权使用费的联系人)
智勋公园
名字
首席运营官
标题
邮寄地址:
TeraImmune公司
9610医学中心医生,200套房
马里兰州罗克维尔,邮编20850
电子邮件地址:[***]
电话:301-646-8683
传真:
根据本协议以及在本协议的谈判过程中,向政府作出、提出或提交的任何虚假或误导性陈述,包括任何相关的遗漏,均受所有适用的民事和刑事法规的约束,包括联邦法规31 U.S.C.§3801-3812(民事责任)和18U.S.C.§1001(刑事责任,包括罚款(S)和/或监禁)。