附件10.5

[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，注册人通常和实际上都将其视为隐私和机密。

L-188-2020

公共医疗卫生

专利许可协议-独家

本协议基于美国公共卫生服务(PHS)技术转让政策委员会通过的专利许可独家协议范本，供美国国家卫生研究院(NIH)、疾病控制和预防中心(CDC)和食品和药物管理局(FDA)的组成部分使用，这些机构是卫生与公众服务部(HHS)内的PHS机构。

本封面标识本协议的各方：

美国卫生与公众服务部，由

国家过敏症和传染病研究所

该机构或中心(下称“中心”)

国立卫生研究院

和

Tera免疫，Inc.

以下称为“被许可人”，

办公室位于马里兰州盖瑟斯堡160室昆斯果园路704号，邮编：20878，

根据特拉华州的法律创建和运营。

税号[***]

仅供IC内部使用：

许可证编号：

许可证申请编号：[***]被许可专利(S)或专利申请(S)序列号(S)：

一、美国专利[***]，题为《生产富含稳定调节性T细胞的T细胞群的方法》[***]

II.美国分部申请号[***]-2016年10月4日提交，题为“生产富含稳定监管T细胞的T细胞群体的方法”-声称收益为13/716,900。[***]

合作研究与开发协议(CRADA)编号(如果是主题发明)：无

补充说明：

公益(S)：T-reg细胞治疗出现抑制性抗FVIII抗体的甲型血友病患者

本专利许可协议，以下简称《协议》，由本封面、附件协议、签字页、附录A(专利(S)或专利申请列表(S))、附录B(使用领域和地区)、附录C(使用费)、附录D(基准和性能)、附录E(商业发展计划)、附录F(使用费报告范例)和附录G(使用费支付选项)组成。

IC和被许可方同意如下：

1.背景

1.1在进行生物医学和行为研究的过程中，IC调查人员作出了可能具有商业适用性的发明。

1.2通过转让IC雇员和其他发明人的权利，HHS代表政府拥有在任何美国或外国专利申请中声称的知识产权或与所转让的发明相对应的专利。HHS还拥有这些发明的任何有形实施例，实际上是被IC简化为实践的。

1.3卫生和公众服务部秘书已授权创新中心订立本协议，以授权授予这些发明的权利。

1.4创新中心希望通过商业化许可证将这些发明转让给私营部门，以促进产品和工艺的商业开发，供公众使用和受益。

1.5被许可人希望获得其中某些发明的商业化权利，以便开发供公众使用和受益的工艺、方法或可销售的产品。

2.定义

2.1“联属公司(S)”是指直接或间接由被许可方控制或控制，或与被许可方共同控制的公司或其他商业实体。为此目的，“控制”一词是指公司或其他商业实体拥有超过50%(50%)的有表决权的股份或其他所有权权益，或有权选举或任命超过50%(50%)的公司或其他商业实体管理机构的成员。

2.2“基准”是指附录D中规定的业绩里程碑。

2.3.“生物制品许可证申请(BLA)”是指请求允许将生物制品引入州际商业或交付以引入州际商业(《联邦判例汇编》第21卷601.2节)。

2.4“商业开发计划”是指作为附录E所附的书面商业化计划。

2.5“CRADA”系指合作研究和开发协议。

2.6“FDA”是指食品和药物管理局。

2.7“首次商业销售”是指被许可方或其分被许可方或其代表对许可产品的初始转让，或被许可方或其分被许可方或其代表进行的许可过程的初始实践，以换取现金或可分配价值以确定净销售额的某种等价物。

2.8“政府”系指美利坚合众国政府。

2.9“许可使用领域”是指附录B中确定的使用领域。

2.10“许可专利权”应指：

(A)专利申请(包括临时专利申请和PCT专利申请)或附录A所列专利，这些申请的所有分部和延续，所有专利发布

来自这些专利的申请、分割和续展，以及这些专利的任何重新发布、重新审查和延期；

(B)在下述条文包含一项或多于一项针对第2.10(A)条所披露的一项或多于一项发明的权利要求的范围内：

(1)延续--第2.10(A)段；

(2)这些部分延期的所有分部和续展；

(3)由这些延期颁发的所有专利--部分延期、分部延期和延期延期；

(4)第2.10(A)号的优先权专利申请(S)；及

(V)这些专利的任何重新发布、重新审查和延期；

(C)在下列各项中包含针对2.10(A)项所披露的一项或多项发明的一项或多项权利要求的范围内：2.10(A)和2.10(B)的所有对应的外国和美国专利申请和专利，包括附录A所列的专利；和

(D)许可专利权不得包括2.10(B)或2.10(C)，但以其包含一项或多于一项针对不是第2.10(A)条所披露的标的物的新事项的权利要求为限。

2.11“许可过程”是指在实施过程中属于许可专利权的一项或多项权利要求的范围内的过程，而这些权利要求并未被具有管辖权的法院的未上诉或不可上诉判决裁定为不可申请专利、无效或不可强制执行。

2.12“许可产品”是指在制造、使用、销售或进口过程中属于许可专利权的一项或多项权利要求范围内的有形材料，而这些权利要求没有被有管辖权的法院的未上诉或不可上诉判决裁定为不可申请专利、无效或不可强制执行。

2.13“许可地区”是指附录B中确定的地理区域。

2.14“净销售额”是指被许可方或其分被许可方或其代表销售许可产品或实施许可加工的总收入，以及在没有销售或其他处置的情况下租赁、租赁或以其他方式向他人提供许可产品所产生的总收入，不论是否开具发票，减去退货和津贴、包装费、保险费、运费、对交易征收的税款或消费税(如果单独开具发票)，以及批发商和现金折扣。支付给个人的佣金不得扣除，无论他们是在独立的销售机构，还是被许可方或分被许可方的定期雇用，或在其工资单上，或收取费用。

2.15“孤儿指征”是指在美国，FDA定义的患病人数少于二十万(200,000)人，或根据欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的定义，影响欧盟万人中有五(5)人的疾病。

2.16“孤儿药品指定”是指一个国家和/或政府的监管机构(如美国食品和药物管理局、欧洲药品监督管理局、日本厚生劳动省或治疗用品管理局)根据美国《孤儿药品法》或其他国家颁布的本法的任何外国等价物(S)的要求，给予治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品(“药物”)特殊地位。

2.17“孤儿药物排他性”是指一个国家和/或政府监管机构(如FDA、EMA、MHLW或TGA)授予的治疗罕见和/或被忽视疾病或病症的药物或生物制品(“药物”)的独家营销权，该独家营销权可与专利同时运行或不与专利同时运行。

2.18“实际应用”是指在组合物或产品的情况下进行制造，在过程或方法的情况下进行实践，或在机器或系统的情况下操作；以及在每一种情况下，在这些条件下，以合理条款向公众提供的法律或政府法规所允许的范围内，确定该发明正在被利用，并且其益处达到法律或政府法规允许的范围内。

2.19“研究许可”是指制造和使用许可产品或许可方法的不可转让、非排他性许可，该许可由许可专利权定义，用于研究目的，而不是用于商业制造或分销目的，或代替购买。

2.20“优先审查”是指，对于USC第21章第379 G节(L)所界定的人类药物申请，FDA对《食品和药物管理局政策和程序手册》中所述的申请以及2012年《处方药使用费修正案》第101(B)节中所述信函中确定的目标所述的申请进行的审查和采取的行动。

2.21“优先审查凭证”是指FDA向罕见儿科疾病产品申请的赞助者发放的凭证，该凭证的持有者有权优先审查根据《公共卫生服务法》第21条第355(B)(1)条或第351(A)条提交的单一人类药物申请[42《美国法典》第262(A)条]在儿科罕见病产品申请批准之日后。

2.22“罕见儿科疾病”是指符合以下每一标准的疾病：(A)疾病是一种严重或危及生命的疾病，其严重或危及生命的表现主要影响从出生到18岁的个人，包括通常被称为新生儿、婴儿、儿童和青少年的年龄组；(B)疾病是一种罕见的疾病或状况，符合美国联邦法典第21条第360bb节的含义。

2.23“罕见儿科疾病产品应用”是指USC第21章第360ff(A)(4)节所定义的针对罕见儿科疾病的人类药物应用。

2.24“美国孤儿药物排他性”是指FDA在批准孤儿药物后授予的独家营销权，可以与专利同时生效，也可以不与专利同时生效。该权利禁止在FDA批准后七年内提交或有效批准针对同一孤儿疾病或状况的同一药物的简化新药申请(ANDA)或申请(ANDA、505(B)(2)或“完整”新药申请(NDA)或BLA)。

3.权利的授予

3.1在符合本协议的条款和条件下，IC特此授予且被许可方接受独家许可，并根据许可地区的许可专利权和孤儿药物指定，在许可使用领域制造和已经制造、使用和使用、销售和销售、要约销售和进口任何许可产品，以及在许可使用领域实践和已经实践任何许可程序。

3.2除许可专利权外，本协议在IC的任何专利申请或专利下不授予任何默示、禁止反言或其他方式的许可或权利，无论这些专利是支配还是从属于许可专利权。

4.再许可

4.1经IC书面批准后(其中应包括IC对任何再许可协议的事先审查，且不得无理拒绝)，被许可人可根据许可专利权和孤儿药物名称签订再许可协议。

4.2被许可方同意，其授予的任何再许可应规定，本协定第5.1-5.4、8.1、10.1、10.2、12.5和13.8-13.10段对被许可方的义务应对其具有约束力，如同其是本协定的一方一样。被许可方还同意将这些段落的副本附加到所有再许可协议中。

4.3被许可方授予的任何再许可应规定在本协议根据第13条终止时，再被许可方与IC之间的再许可终止，或在再被许可方与IC之间直接转换为许可。这一转换须经IC批准，并取决于再被许可方对本协议其余条款的接受。

4.4被许可方同意向IC转发一份已完全签署的再许可协议的完整副本[***]协议执行的天数。在法律允许的范围内，IC同意对每个再许可协议保密。

5.法律和国家卫生研究院的要求和保留的政府权利

5.1(A)本公司代表政府保留不可撤销、非排他性、不可转让、免版税的许可，以供政府或其代表，以及代表任何外国政府或国际组织，根据政府签署的任何现有或未来的条约或协议，在世界各地实施所有在特许专利权下获许可的发明。在第一次商业销售之前，被许可方同意向IC提供合理数量的许可产品或材料，这些产品或材料是通过许可工艺制造的，用于IC研究；以及

(B)如果被许可的专利权是根据CRADA作出的附属发明，则被许可人根据《美国法典》第15章第3710a(B)(1)(A)节向政府授予非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可，以便由政府或其代表在世界各地实践被许可的专利权或实施被许可的专利权。在行使本许可证时，政府不得公开披露商业秘密或商业或金融信息，这些信息属于《美国法典》第5编第552(B)(4)节所述的特权或机密，或者如果它是从非联邦方获得的，则被视为商业秘密或商业或金融信息。在第一次商业销售之前，被许可方同意向IC提供合理数量的许可产品或材料，这些产品或材料是通过许可工艺制造的，用于IC研究用途。

5.2被许可方同意，除非事先获得IC的书面豁免，否则在美国使用或销售的包含许可产品的产品或通过使用许可工艺生产的产品应基本上在美国制造。

5.3被许可方承认，被许可方可根据1986年《联邦技术转让法》订立与本协定标的有关的未来CRADA。被许可方同意，如果为了使CRADA项目可行，有必要获得这些权利时，不会无理地拒绝未来与IC的合作者提出的研究许可请求。被许可人可以请求有机会作为拟议的CRADA的缔约方加入。

5.4(A)除第5.1段保留的许可外，IC保留直接授予研究许可或要求被许可方以合理条款授予研究许可的权利。这些研究许可证的目的是鼓励基础研究，无论是在学术机构还是在公司机构进行。但是，为了保护被许可的专利权，专利申请委员会应与

在向商业实体发放研究许可证或向其提供通过许可过程制造的材料的研究样本之前，被许可人；以及

(B)在特殊情况下，如果被许可的专利权是根据CRADA作出的发明，则政府保留根据《美国法典》第15篇第3710a(B)(1)(B)节的规定，要求被许可人向负责任的申请人授予非排他性、部分排他性或排他性的再许可，以便以在该情况下合理的条款在被许可的使用领域使用被许可专利权，或者如果被许可人没有授予本许可，政府保留授予许可的权利。只有在特殊情况下，政府才能行使这些权利，而且只有在政府决定：

(I)该行动是满足被许可人未能合理满足的健康或安全需要所必需的；

(Ii)该行动是满足联邦法规规定的公共使用要求所必需的，而被许可人没有合理地满足这些要求；或

(3)被许可人没有遵守包含《美国法典》第15编第3710A(C)(4)(B)节所述规定的协议；以及

(C)根据《美国法典》第35篇第203(B)款，政府根据第5.4款作出的决定可受到行政上诉和司法审查。

6.特许权使用费和补偿

6.1被许可方同意向IC支付附录C中规定的不可计入、不可退还的许可证发行使用费。

6.2被许可方同意向IC支付附录C中规定的不可退还的最低年度使用费。

6.3被许可方同意支付附件C中规定的IC赚取的使用费。

6.4被许可方同意支付附录C中规定的IC基准使用费。

6.5被许可方同意支付附录C中规定的IC再许可使用费。

6.6根据本协议许可的专利或专利申请应在下列日期中最早的日期停止属于许可专利权范围，以便计算在任何给定国家/地区赚取的使用费支付：

(A)该申请已被放弃和不再继续；

(B)该专利期满或不可撤销地失效，或

(C)该专利已被具有管辖权的法院或行政机关作出的未经上诉或不可上诉的决定裁定为无效或不可强制执行。

6.7无需支付多个使用费，因为任何许可的产品或许可的过程由多个许可的专利权涵盖。

6.8对于被许可人向分被许可人销售许可产品或在非公平交易中进行的销售，根据本条第6条归属于本次交易的净销售额应为

本应在公平交易中收到的金额，基于在这笔交易发生时或大约时间销售的相同数量和质量的产品。

6.9对于与所有专利申请和专利的准备、提交、起诉和维护相关的未报销费用，在本协议生效日期之前，被许可人应向IC支付许可专利权中包括的所有专利申请和专利，被许可人应在[***]IC向被许可人提交声明和付款请求的天数，该金额相当于IC以前支付的这些未报销的费用。截至2020年6月1日，表示未报销的费用约为[***]美元(美元)[***])。如果上述未报销费用估计与实际费用不同，被许可方应负责全额支付这些未报销费用。上述未报销费用应按照下列时间表到期并支付：

[***]美元(美元)[***])内[***]本协议生效之日的天数；

[***]美元(美元)[***])内[***]天数[***];

[***]美元(美元)[***])内[***]天数[***];

[***]美元(美元)[***])内[***]天数[***];

[***]美元(美元)[***])内[***]天数[***];

[***]美元(美元)[***])内[***]天数[***];

[***]美元(美元)[***])内[***]天数[***];

[***]美元(美元)[***])内[***]天数[***]：及

余下结余 [***]美元(美元)[***])内[***]天数[***].

6.10 对于IC在本协议生效之日或之后支付的与许可专利权中包含的所有专利申请和专利的准备、提交、起诉和维护相关的未报销费用，IC可自行选择要求被许可方：

(A)在以下期限内按年缴付IC费用[***]投资委员会提交报表和付款请求的日期，与上一历年支付的这些未报销费用相当的特许权使用费金额(S)；

(B)将该等未获发还的开支直接支付予受聘处理该等职能的律师事务所。然而，在这种情况下，IC而不是持牌人应是该律师事务所的客户；或

(C)在有限的情况下，被许可人有权承担编制、提交、起诉或维护任何专利申请或包括在许可专利权中的专利的责任。在这种情况下，被许可人应直接向受雇准备、提交、起诉或维护这些专利申请或专利的律师或代理人付款，并应向IC提供与这些服务相关的每张发票的副本以及这些发票已支付的文件。

6.11应书面请求，IC同意向被许可人提供IC已根据第6.9和6.10段要求被许可人支付的专利诉讼发票的摘要。被许可人同意，IC提供的所有与专利诉讼费用有关的信息应被视为

保密的商业信息，除非法律或有管辖权的法院要求，否则不得向第三方发布。

6.12被许可人可在下列情况下选择放弃其在许可地区任何国家的任何许可专利权下的权利[***]向IC发出书面通知的天数，并且不承担第6.10段规定的支付在该国支付的专利相关费用的义务[***]书面通知生效之日的天数。

7.专利申请、起诉和维护

7.1除本条第7条另有规定外，注册商标委员会同意在任何及所有专利申请或许可专利权所包括的专利的准备、提交、起诉及维持方面，负责与被许可人磋商，并应向被许可人提供与专利有关的文件的副本。

7.2应被许可人的书面要求，被许可人应承担准备、提交、起诉和维护任何和所有专利申请或包括在许可专利权中的专利的责任，并应持续不断地向被许可人迅速提供所有与专利有关的文件的副本。在此情况下，经被许可人事先批准，被许可人应选择注册专利代理人或专利代理人代表被许可人和被许可人提供这些服务。专利局应向提供这些服务的专利代理人或专利代理人提供适当的授权书和进行此诉讼所需的其他文件。被许可人及其律师或代理人应就专利申请和许可专利权内的专利的准备、提交、起诉和维护的所有方面与被许可人协商，并应向被许可人提供充分的机会就被许可人打算提交或导致向相关知识产权或专利局提交的任何文件发表意见。

7.3本公司可随时向被许可人发出书面通知，表示本公司希望控制任何及所有专利申请或特许专利权所包括的专利的准备、提交、起诉及维持。如果IC选择重新承担这些责任，则被许可方同意与IC、其律师和代理充分合作，准备、提交、起诉和维护许可专利权中包含的任何和所有专利申请或专利，并向IC提供IC认为承担此类责任所需的任何和所有文件或其他材料的完整副本。被许可人应负责与将专利起诉责任转移给IC选择的律师或代理人相关的所有费用。

7.4双方应就其注意到的一切可能影响许可专利权的准备、备案、起诉或维护的事项及时通知对方，并允许对方就许可专利权的准备、备案、起诉和维护提出意见和建议，由另一方考虑。

8.备存纪录

8.1被许可方同意对根据本协议制造、使用、销售或进口的许可产品和实施的许可工艺保持准确和正确的记录，以确定IC应支付的版税金额。这些记录应在特定报告期之后保留至少五(5)年，并应在正常营业时间内由IC选择的会计师或其他指定审计师进行检查，费用由IC承担，其唯一目的是核实本协议下的报告和特许权使用费支付。会计师或审计师只能向IC披露与根据本协议支付的报告和特许权使用费的准确性有关的信息。如果检查显示在任何十二(12)个月期间少报或少付超过5%(5%)，则在被许可方支付未报告的费用时，被许可方应向IC偿还检查费用

特许权使用费，包括第9.8款规定的任何额外特许权使用费。本款规定的所有特许权使用费应在[***]IC向被许可方提供到期付款通知的日期的天数。

9.关于进度、基准、销售和付款的报告

9.1在签署本协议之前，被许可人已向IC提供了附录E中的商业开发计划，根据该计划，被许可人打算将被许可专利权的标的物带入实际应用点。本商业开发计划在此作为参考并入本协议。根据这一计划，按照附录D中的规定确定绩效基准。

9.2被许可方应提供书面年度报告，说明其产品开发进度或根据《商业发展计划》为下列每个许可用途领域进行商业化的努力[***]每一历年12月31日之后的天数。这些进度报告应包括但不限于：上一个日历年的研发进展、申请监管批准的情况、再许可、营销、进口和销售的制造和状况，以及本日历年的计划。委员会还鼓励这些报告包括被许可人与被许可专利权有关的任何公共服务活动的信息。如果报告的进展与商业发展计划和基准中预测的不同，被许可方应解释出现这些差异的原因。在年报中，持牌人可提出对商业发展计划的修订，而委员会不得无理拒绝接受该等修订。被许可方同意提供IC合理要求的任何额外信息，以评估被许可方在本协议下的表现。在获得IC书面批准后，持牌人可随时修改基准。IC不得无理地拒绝批准被许可方提出的延长本时间表期限的任何请求，前提是被许可方在商业发展计划下的尽职表现得到了合理的支持，并按照第37 C.F.R.第404.3(D)节的规定将许可产品带到了实际应用点。被许可人应应IC的要求修改商业发展计划和基准，以解决最初提交的计划中未具体涉及的任何许可用途领域。

9.3被许可方应向IC报告附录D中规定的实现基准的日期以及在许可区域内每个国家的第一次商业销售[***]这样的事情发生的天数。

9.4被许可方应在以下时间内向IC提交[***]在截至6月30日和12月31日的每个日历半年之后的几天，如附录F中的示例所述，版税报告列出前半年期间被许可方或其代表在许可区域内的每个国家/地区销售的许可产品或实施的许可流程的金额、净销售额以及相应到期的许可使用费金额。在每份特许权使用费报告中，被许可方应提交应支付的应得特许权使用费。如果在任何报告期内没有赚取的特许权使用费应支付给知识产权局，书面报告应说明这一点。特许权使用费报告应由被许可人的授权人员证明为正确，并应包括根据第2.13款进行的所有扣除的详细清单，以确定根据第6条进行的净销售额，以确定应支付的特许权使用费。特许权使用费报告还应指明在美国销售的许可产品(S)的制造地点。

9.5被许可人同意每半年向IC提交一份被许可人在前半年期间从其分被许可人那里收到的这些报告的副本，该报告应与被许可人就分许可下的活动向IC交代的使用费有关。

9.6根据第6条到期的特许权使用费应以美元支付，付款选项列在附录G中。如果将外币兑换成美元，折换率应为付款到期当天《华尔街日报》所报的纽约外汇汇率。任何损失

转让或兑换成美元所产生的汇兑、价值、税款或其他费用应由被许可方全额支付。第9.4款要求的特许权使用费报告应邮寄给IC，地址为签名页上注明的协议通知地址。

9.7被许可人应独自负责确定特许权使用费收入是否在美国境外欠交任何税款，并应缴纳税款并负责向外国政府适当机构提交的所有文件。

9.8商标注册委员会可就任何超过以下数额的款项评估额外的专利税[***]逾期天数，以[***]百分比([***]%)。这[***]百分比([***]%)每月费率可追溯至原定到期日至IC收到逾期付款和额外版税之日。支付任何额外的特许权使用费不应阻止IC因任何付款的延迟而行使其可能拥有的任何其他权利。

9.9在法律允许的范围内，被许可人将本条第9条所要求并标记为“机密”的所有计划和报告视为从个人获得的商业和金融信息，并被视为特权和机密，根据《信息自由法》(《信息自由法》，美国法典第5编第552节)，被许可人披露这些记录的任何建议应遵守第45 C.F.R.第5.65(D)节的披露前通知要求。

10.表演

10.1被许可方应尽其合理的商业努力，将许可产品和许可过程投入实际应用。就本条款而言，“合理的商业努力”应包括遵守附录E中的商业发展计划和履行附录D中的基准。分被许可人的努力应被视为被许可人的努力。

10.2自第一次商业销售开始，直至本协议到期或终止，被许可方应尽其合理的商业努力，使许可产品和许可过程合理地向美国公众开放。

10.3被许可方同意，在首次商业销售后，向患者援助计划提供通过使用许可工艺生产的合理数量的许可产品或材料。

10.4被许可方同意在首次商业销售后，作为其营销和产品推广的一部分，开发教育材料(例如，小册子、网站等)。面向患者和医生，详细说明许可产品或许可产品的预防和治疗用途的医疗方面。

10.5被许可方同意向签名页上注明的协议通知邮寄地址NIH技术转让办公室提供仅用于教育和展示目的的许可产品或许可工艺或其包装的惰性样品。

11.侵权和专利执法

11.1IC和被许可方同意就每一次侵犯或可能侵犯许可专利权的行为，以及任何可能影响任何一方知悉的许可专利权的有效性、范围或可执行性的事实，迅速通知对方。

11.2根据本协定和《美国法典》第35章第29章的规定，被许可方可以：

(A)自费并代表其以本身的名义就侵犯特许专利权中大概有效的权利要求提起诉讼；

(B)在任何诉讼中，下令侵犯权利，并就其使用、损害赔偿、利润及可就该项侵犯而追讨的任何性质的赔偿予以收取；或

(C)就侵犯特许专利权而提出的任何索偿或诉讼达成和解，但条件是该公司及有关政府当局应享有采取该等行动的优先权利；及

(D)如果被许可人意欲提起专利侵权诉讼，被许可人应以书面通知IC。如果IC没有通知被许可人它打算在以下情况下采取法律行动[***]日内，被许可方应可自由提起诉讼。独立调查委员会有权继续干预该诉讼。被许可人不得采取行动迫使政府发起或参与任何专利侵权诉讼。如有必要，被许可人可要求政府发起或加入任何诉讼，以避免驳回诉讼。如政府成为任何诉讼的一方，持牌人须向政府发还因该动议或其他行动而招致的任何费用、开支或费用，包括政府因反对该动议或其他行动而招致的所有费用。在所有情况下，被许可人同意合理地向IC通报任何诉讼的状态和进展。在持牌人展开侵权诉讼前，持牌人须通知该委员会，并在决定是否提出诉讼时，仔细考虑该委员会的意见及诉讼对公众健康的任何潜在影响。

11.3如果根据本协定和《美国法典》第35篇第29章或其他法规的规定，在被许可人根据第11.2款提起的侵权诉讼中，对被许可人提起声称任何许可专利权无效或未侵犯的宣告性判决诉讼，或以反诉或正面抗辩的方式提出，被许可人可：

(A)以其本身的名义、自费并代表其为在特许专利权中的假定有效的申索而抗辩；

(B)在任何诉讼中，最终责令侵权，并就其使用、损害赔偿、利润和可就侵权而追讨的任何性质的赔偿收取费用；及

(C)就涉及特许专利权的宣告性判决的任何索赔或诉讼达成和解--但条件是，专利委员会和适当的政府当局应首先采取这些行动，并继续有权介入诉讼；以及

(D)如创新中心没有在合理时间内通知持牌人其拟就法律行动作出回应，持牌人可自由作出回应。持牌人不得采取行动迫使政府发起或参与任何宣告性判决诉讼。如有必要，被许可人可要求政府发起或加入任何诉讼，以避免驳回诉讼。如政府藉动议或持牌人的任何其他行动而成为任何诉讼的一方，持牌人须向政府发还政府因动议或其他行动而招致的任何费用、开支或费用。如果被许可人选择不对宣告性判决诉讼进行抗辩，IC可以选择自费抗辩。在所有情况下，被许可人同意合理地向IC通报任何诉讼的状态和进展。在持牌人展开侵权诉讼前，持牌人须通知该委员会，并在决定是否提出诉讼时，仔细考虑该委员会的意见及诉讼对公众健康的任何潜在影响。

11.4在根据第11.2款或第11.3款提起的任何诉讼中，费用，包括费用、费用、律师费和支出(“索赔费用”)，应由被许可方支付。的任何恢复的价值

通过法院判决或和解的被许可人应减去索赔费用，调整后的价值应视为净销售额，并收取赚取的使用费。

11.5在第11.2款或第11.3款下的任何行动中，IC应与被许可方充分合作。IC同意立即提供所有必要的文件，并应被许可人的请求提供合理的协助。

12.担保及弥偿的否定

12.1除第1条规定的保证外，IC不提供任何保证。

12.2 IC不保证许可专利权的有效性，也不就许可专利权的范围或许可专利权可以在不侵犯其他专利或第三方其他知识产权的情况下被利用一事作出任何陈述。

12.3本公司不作任何明示或默示的保证，保证许可专利权或相关有形材料的权利要求所界定的任何标的物的适销性或特定用途的适合性。

12.4专利局并不表示会对侵犯特许专利权的第三方采取法律行动。

12.5被许可方应赔偿IC、其雇员、学生、研究员、代理人和顾问，使其免受与以下各项有关或引起的所有责任、要求、损害、开支和损失，包括但不限于死亡、人身伤害、疾病或财产损失：

(A)被许可人、其分被许可人、董事、雇员或第三方或其代表使用任何经许可的专利权；或

(B)被许可人对任何许可产品、许可方法或材料的设计、制造、分销或使用，或与许可专利权相关或因许可专利权而开发的其他产品或方法。

12.6被许可方同意维持符合健全商业惯例的责任保险计划。

13.权利的期限、终止和修改

13.1本协议经各方签署后生效，除非第14.16款的规定未得到履行，且本协议应延长至许可专利权或美国孤儿药物独占权到期的最后一天，除非按照第13条的规定提前终止。

13.2如果被许可方不履行本协议项下的任何实质性义务，包括但不限于第13.5段所列义务，并且该违约未在以下情况下得到补救[***]在书面通知违约之日起数日后，IC可以书面通知的方式终止本协议，并通过《联邦债务收集法》规定的程序追讨未付的版税。

13.3如持牌人无力偿债、提出破产呈请、有人针对其提出呈请、决定提出破产呈请或接获第三者有意提出非自愿破产呈请的通知，持牌人须立即以书面通知IC。

13.4被许可方有权单方面终止本协议或任何国家或地区的任何许可，方法是向IC[***]天数为此发出的书面通知。

13.5如果IC确定被许可方：

(A)没有执行与其许可证请求一起提交的商业发展计划，并且被许可人不能以其他方式向IC证明并使其信纳，被许可人已经或可以预期在合理时间内采取有效步骤，以实现许可产品或许可过程的实际应用；

(B)未达到可根据第9.2段修改的基准；

(C)故意对许可证申请或本协议要求的任何报告中的重要事实作出虚假陈述或故意遗漏；

(D)实质上违反了本协定所载的契诺或协议；

(E)在商业使用开始后，没有合理地向公众提供许可的产品或许可的方法；

(F)不能合理地满足未得到满足的健康和安全需求；或

(G)不能合理地为不遵守第5.2款的国内生产要求辩护，除非放弃。

13.6在作出第13.5款所述的决定时，被许可人应考虑此类商业发展计划的正常进程，该等商业发展计划是按照健全和合理的商业惯例和判断进行的，以及被许可人根据第9.2段提交的年度报告。如果被许可方未能缓解IC对13.5(A)-13.5(G)中提到的项目的担忧，或未能采取令IC满意的纠正措施，IC可终止本协议。

13.7当公共卫生和安全需要时，在向被许可方发出书面通知后，向被许可方提供[***]在给予答复的时间内，被许可人有权要求被许可人在许可专利权项下的任何许可使用领域以合理条款向负责任的申请人授予再许可，除非被许可人能够合理地证明，再许可的授予不会实质上增加被许可专利权的标的对公众的可得性。除非负责任的申请人首先真诚地与被许可人谈判，否则IC不应要求授予再许可。

13.8 IC保留根据《美国法典》第35篇第209(D)(3)条的规定终止或修改本协议的权利，如果确定此行动是满足许可证日期后发布的联邦法规所规定的公共使用要求所必需的，而被许可方没有合理地满足这些要求。

13.9内[***]在收到IC单方面决定修改或终止本协议的书面通知之日内，被许可方可以按照第37 C.F.R.第404.11条的规定，以书面形式向指定的IC官员或指定的被指定人对该决定提出上诉。指定的IC官员的决定或

被指定人应为机关的最终决定。此后，被许可方可行使可获得的任何和所有行政或司法补救办法。

13.10内[***]在第13条规定的本协定到期或终止的天数内，被许可方应提交一份最终报告。应向IC支付的任何专利权使用费，包括已发生但尚未支付的使用费(如全额最低年度使用费)以及与专利费用有关的费用，应立即到期并在终止或到期时支付。如果根据第13条终止，再许可人可根据第4.3款选择将其再许可转换为与IC的直接许可。除非本协议另有特别规定，否则在本协议终止或到期时，被许可方应将许可专利权中包含的所有许可产品或其他材料退还IC或向IC提供销毁证明。如果未满足最终报告要求，被许可方可能不会获得额外的IC许可证。

14.一般条文

14.1除非以书面形式，任何一方均不得放弃或放弃其在本协议中的任何权利或利益。政府未能维护本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件，不应构成政府放弃该权利，也不构成被许可方随后未能履行任何这些条款或条件的借口。

14.2本协议构成双方之间关于许可专利权标的、许可产品和许可过程的完整协议，所有先前的谈判、陈述、协议和谅解均并入、终止于本协议，并完全由本协议表达。

14.3本协议的条款是可分割的，如果本协议的任何条款根据任何受控法律被确定为无效或不可执行，则这一确定不应以任何方式影响本协议其余条款的有效性或可执行性。

14.4如果任何一方希望对本协议进行修改，双方应在希望进行修改的一方发出合理的修改通知后，真诚地进行协商，以确定修改的可取性。在本协定签署方或其指定人签署书面修正案之前，任何修改均不生效。

14.5本协议的解释、有效性、履行和效力应受哥伦比亚特区联邦法院适用的联邦法律管辖。

14.6 本协议要求或允许的所有协议通知应通过预付费、一级挂号信或挂号信或由商业承运人提供的快递/隔夜送达服务发送，并按以下签名页上指定的地址或另一方书面指定的其他地址正确发送至另一方。如果协议通知在规定的截止日期或之前收到，或在截止日期或之前发送（可通过美国邮政服务邮戳或商业承运人的日期收据进行验证），则应视为及时通知。当事人应要求美国邮政局提供日期清晰的邮戳，或从商业承运人或美国邮政局获得日期收据。私人邮资已付邮戳不获接纳为准时邮递的证明。

14.7 未经IC事先书面同意，不得将本协议转让或以其他方式转让（包括通过法律程序或法律实施的任何转让，以及破产或无力偿债的任何转让，或任何其他强制性程序或法院命令），但被许可方的关联公司除外。双方同意，双方的身份对本协议的形成至关重要，本协议项下的义务不可委托他人。如果调查委员会批准了一项拟议的任务，

被许可方应向IC支付额外的使用费，[***]百分比([***]%)本协议的任何转让所收到的任何代价的公平市场价值[***]任务的天数。

14.8被许可方同意在使用IC提供的任何材料时遵守所有适用的法规、法规和指南，包括NIH和HHS的法规和指南。被许可方同意，在未遵守21 C.F.R.第50部分和45 C.F.R.第46部分的情况下，不得在美国将这些材料用于涉及人类受试者的研究或临床试验。被许可方同意，在未将研究或试验以书面形式通知IC并遵守相应国家控制当局的适用规定的情况下，不将材料用于美国境外的人体受试者研究或临床试验。对于涉及美国境外的人体受试者或临床试验的研究，应不迟于[***]在研究或试验开始前几天。

14.9被许可方承认其遵守并同意遵守控制技术数据、计算机软件、实验室原型、生物材料和其他商品出口的美国法律和法规(包括1979年《出口管理法》和《武器出口管制法》)。转让这些物品可能需要美国政府相应机构的许可证或被许可方的书面保证，即在没有该机构事先批准的情况下，不得向某些外国出口这些物品。IC既不表示需要或不需要许可证，也不表示如果需要，应颁发许可证。

14.10被许可方同意在美国销售的许可产品或其包装上标明所有适用的美国专利号，并以同样方式标明“正在申请专利”的状态。在其他国家制造、运往或在其他国家销售的所有许可产品应以保护IC在这些国家的专利权的方式进行标记。

14.11签署本协议后，IC不会直接或间接认可被许可方提供或将提供的与本协议直接或间接相关的任何产品或服务。被许可人不得声明或暗示本协议是政府、IC、任何其他政府组织单位或任何政府雇员的背书。此外，未经IC事先书面批准，被许可方不得在任何广告、促销或销售资料中使用IC、FDA或HHS或政府或其雇员的名称。

14.12双方同意尝试友好地解决本协议项下或违反本协议的任何争议或索赔，但第13条规定的修改或终止决定的上诉除外。被许可方同意首先向指定的IC官员或被指定人上诉，其决定应被视为机构的最终决定。此后，被许可人可以行使任何可用的行政或司法补救办法。

14.13不得将与授予许可有关的任何内容或授予授予本身的任何内容解释为授予任何人任何反垄断法或专利滥用指控下的豁免权或抗辩，并且根据37C.F.R.第404部分获得和使用的权利不得因授予的来源而免于州或联邦法律的适用。

14.14任何许可地区的法律要求对本协议进行任何正式记录，作为在任何外国司法管辖区法院强制执行本协议的先决条件，或出于其他原因，应由被许可方自费进行，并应迅速向被许可方提供适当核实的记录证据。

14.15本协定第4.3、8.1、9.5-9.8、12.1-12.5、13.9、13.10、14.12和14.15段在本协定终止后继续有效。

14.16本协议的条款和条件应由IC自行选择，IC应考虑退出被许可方的考虑以及本协议的条款和条件，本协议本身无效，除非本协议由被许可方签署，并且IC在以下时间内收到了一份完整的签约原件[***]从签名页上找到的IC签名日期起算的天数。

签名从下一页开始

美国国立卫生研究院专利许可协议-独家

签名页

对于IC：

协议通知和报告的邮寄地址或电子邮件地址：

[***]

对于被许可方(根据所提供的信息和所相信的情况，以下签署人明确证明或确认被许可方在本文件中所作或提及的任何陈述的内容是真实和准确的)：

依据：

首席运营官

邮寄地址：

TeraImmune公司

马里兰州盖瑟斯堡昆斯果园路704160室，邮编：20878

电子邮件地址：[***]

电话：301-646-8683

传真：240-306-1200

财务通知的官方和邮寄地址(被许可人支付特许权使用费的联系人)

智勋公园

名字

首席运营官

标题

邮寄地址：

TeraImmune公司

昆斯果园路704号，160号套房

马里兰州盖瑟斯堡，邮编：20878

电子邮件地址：[***]

电话：301-646-8683

传真：240-306-1200

根据本协议以及在本协议的谈判过程中，向政府作出、提出或提交的任何虚假或误导性陈述，包括任何相关的遗漏，均受所有适用的民事和刑事法规的约束，其中包括联邦法规31 U.S.C.§3801-3812(民事责任)和18U.S.C.§1001(刑事责任，包括罚款(S)或监禁)。

附录A--专利(S)或专利申请(S)

专利(S)或专利申请(S)：

一、美国专利[***]，题为《生产富含稳定调节性T细胞的T细胞群的方法》[***]

II.美国分部申请号[***]-2016年10月4日提交，题为“生产富含稳定监管T细胞的T细胞群体的方法”-声称收益为13/716,900。[***] 

附录B--许可使用领域和领土

一、许可使用领域：

人类细胞疗法用于治疗具有抑制因子VIII抗体的患者的血友病A。

II.许可地区：美国

附录C--版税

版税：

被许可方同意向IC支付不可计入、不可退还的许可发行使用费，金额为[***]美元(美元)[***])内[***]自本协议生效之日起的天数。

被许可人同意向IC支付不可退还的最低年使用费[***]美元(美元)[***])应在[***]本协议生效日期的天数，可根据本协议生效日期与下一日历年1月1日之间剩余日历年的部分按比例分配；随后的最低年度特许权使用费应在每个日历年的1月1日到期并支付，并可从该年销售的任何赚取的特许权使用费中扣除：

(i) [***]美元(美元)[***])多年来[***]穿过[***].

(Ii)[***]美元(美元)[***])多年来[***]穿过[***].

(Iii)[***]美元(美元)[***])自第一次商业销售后的次年1月1日起至本协议第13.1款规定的期满为止。

被许可方同意支付IC赚取的[***]百分比([***]%)按被许可方及其分被许可方或其代表的净销售额计算。[***]百分比([***]%)由被许可方及其分被许可方或其代表在美国孤儿药品专营期内的净销售额。

被许可人同意在以下时间内支付IC基准使用费[***] ([***])达到每个基准的天数：

(a) [***]美元(美元)[***])之后[***]

(b) [***]美元(美元)[***])之后[***]

(c) [***]千美元(美元)[***]之后[***]

(d) [***]千美元(美元)[***])之后[***]

(e) [***]千美元(美元)[***])上[***]

诉 被许可方同意向集成电路支付额外的分许可使用费， [***]百分比([***]%）直至完成I期临床试验， [***]百分比([***]%），其后按就授出各分许可证而收取的任何代价的公平市值计算。 [***] ([***]）执行每个分许可的天数。

六. 如果FDA向被许可方授予优先审查许可证，而被许可方将优先审查许可证转让或出售给第三方，则应适用以下版税等级：

（a） 如果销售价值低于 [***]美元(美元)[***]），则特许权使用费的价值应为 [***]百分比([***]向该第三方支付的净销售价格的%;

（a） 如果销售额介于 [***]美元(美元)[***])和[***]美元(美元)[***]），则特许权使用费的价值应为 [***]百分比([***]出售给该第三方的净售价的%)；以及

(B)如售卖的价值高于[***]美元(美元)[***]），则特许权使用费的价值应为 [***]百分比([***]%)向该第三方出售净售价。

附录D-基准和性能

被许可方同意在本协议项下和在[***] ([***])在达到基准的天数内，应通知IC基准已达到。

I. [***]

二、[***]

三.[***]

四、[***]

V. [***]

六、六、[***]