美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从 ___________ 到 __________ 的过渡期
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示） |
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
| （美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
| （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 每个交易所的名称 在哪个注册的 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否已提交过前 12 个月修订的 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告（或注册人必须提交此类报告的较短期限），以及 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的每份交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明截至最新可行日期（2023年11月13日）注册人每类普通股的已发行股票数量：
帕拉丁科技公司
目录
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| 页面 |
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第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。 | 财务报表（未经审计） |
| 5 |
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| 截至2023年9月30日和2023年6月30日的合并资产负债表 |
| 5 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的合并运营报表 |
| 6 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的可赎回可转换优先股和股东（亏损）权益合并变动表 |
| 7 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的合并现金流量表 |
| 8 |
|
| 合并财务报表附注 |
| 9 |
|
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
| 21 |
|
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
| 25 |
|
第 4 项。 | 控制和程序 |
| 25 |
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| ||
第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。 | 法律诉讼 |
| 26 |
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第 1A 项。 | 风险因素 |
| 26 |
|
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
| 26 |
|
第 3 项。 | 优先证券违约 |
| 27 |
|
第 4 项。 | 矿山安全披露 |
| 27 |
|
第 5 项。 | 其他信息 |
| 27 |
|
第 6 项。 | 展品 |
| 28 |
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|
签名 |
| 29 |
| |
| 2 |
| 目录 |
关于前瞻性陈述的特别说明
在这份10-Q表季度报告（此 “季度报告”）中，提及的 “我们”、“公司” 或 “帕拉丁” 是指帕拉丁科技公司及其子公司。
本季度报告中可能由我们或我们的高管、董事或代表我们行事的员工作出的非历史事实的口头陈述构成 “前瞻性陈述”，这些陈述是根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款作出的。本季度报告中的前瞻性陈述并不构成未来业绩的保证。投资者请注意，本季度报告中包含的并非严格意义上的历史事实的陈述，包括但不限于以下陈述，均为前瞻性陈述：
| · | 自成立以来，我们的巨额营业亏损以及我们需要获得额外融资，这使管理层认定我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问； |
|
|
|
| · | 我们是否有能力按照我们可接受的条件获得额外融资，包括由于经济混乱而导致资金短缺或资金延迟到账； |
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|
|
| · | 我们预计在可预见的将来我们将蒙受损失，并且可能永远无法实现或维持盈利； |
|
|
|
| · | 我们的业务、财务状况和经营业绩可能会因人体临床试验的成本增加和延误以及承包商和供应商的业绩、我们的生产力或承包商和供应商的生产率降低、供应链限制以及劳动力短缺而受到不利影响； |
|
|
|
| · | 我们有能力成功将Vyleesi®（bremelanotide的商品名）商业化，用于治疗美国绝经前性欲减退症（“HSDD”）的女性； |
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|
|
| · | 我们有能力管理基础设施，通过合同制造商成功制造Vyleesi，并在美国成功销售和分销Vyleesi； |
|
|
|
| · | 我们履行美国食品药品监督管理局（“FDA”）对Vyleesi的上市后承诺的能力； |
|
|
|
| · | 我们对Vyleesi for HSDD在美国和世界其他地方的潜在市场规模和市场接受度的预期； |
|
|
|
| · | 我们对Vyleesi独家许可证持有者在治疗绝经前患有HSDD（一种女性性功能障碍（“FSD”）的女性方面的表现的期望，包括： |
| o | 上海复星医药工业发展有限公司Ltd.（“复星”），上海复星医药（集团）有限公司的子公司，适用于中华人民共和国、台湾、香港特别行政区和澳门特别行政区（统称 “中国”）的领土，以及 |
|
|
|
| o | 光东制药有限公司（“光东”）代表大韩民国（“韩国”）； |
| · | 我们的期望以及我们的被许可人及时获得批准并在美国以外的国家成功将Vyleesi商业化的能力； |
|
|
|
| · | 我们的后期产品的临床试验结果，包括 PL9643，一种治疗干眼病的眼肽溶液（“DED”），该产品于 2021 日历年第四季度进入第 3 期临床试验，第一期 3 期临床试验的头条结果预计在 2023 年 12 月 31 日之前；PL8177，一种用于治疗溃疡性结肠炎的口服肽制剂，于 2022 日历年第三季度进入第 2 期临床试验，以及一项针对糖尿病肾病的概念验证黑色素激动剂临床试验，该试验进入了2022 日历年第四季度的 2 期临床试验； |
|
|
|
| · | 我们的支出、未来收入和资本需求的估算； |
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|
|
| · | 我们实现盈利的能力； |
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|
|
| · | 我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力； |
|
|
|
| · | 未来临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果，以及我们的研发计划； |
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|
|
| · | 监管机构提交和批准的时间或可能性； |
| 3 |
| 目录 |
| · | 我们对用于治疗炎症和自身免疫相关疾病和疾病（包括眼部适应症）的黑色素皮质激动剂候选产品的临床疗效和效用的期望； |
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|
|
| · | 我们与治疗与我们的候选产品相同或相似适应症的其他产品和技术竞争的能力； |
|
|
|
| · | 我们的第三方合作者根据与我们的协议及时履行职责的能力； |
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|
|
| · | 我们的合同制造商根据适用法规为我们开展制造活动的能力； |
|
|
|
| · | 我们认识到我们与第三方的许可协议的潜在价值的能力； |
|
|
|
| · | 通过销售我们的候选产品获得收入的潜力； |
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|
|
| · | 我们从私人保险公司和其他医疗保健支付者那里获得足够报销的能力； |
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|
| · | 我们以合理的成本或足够的金额（如果有的话）维持产品责任保险的能力； |
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|
| · | 我们的管理团队、高级专业人员、其他员工以及第三方承包商和顾问的绩效和留住率； |
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|
| · | 我们能够为涵盖我们在美国和世界各地的候选产品和技术的知识产权建立和维持的保护范围； |
|
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|
| · | 我们遵守联邦和州法律法规； |
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|
| · | 我们的候选产品获得监管部门批准的时间和成本； |
|
|
|
| · | 外汇汇率波动的影响； |
|
|
|
| · | 俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突造成的任何地缘政治不稳定、经济不确定性、金融市场波动或资本市场混乱的影响，以及由此对我们的收入、财务状况或经营业绩产生的任何影响； |
|
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|
| · | 美国立法或监管医疗改革的影响； |
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|
| · | 我们适应全球经济条件变化以及竞争产品和技术的能力；以及 |
|
|
|
| · | 我们有能力继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。 |
此类前瞻性陈述涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩与历史业绩或此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何结果存在重大差异。我们未来的经营业绩受风险和不确定性影响，取决于许多因素，包括但不限于本季度报告中 “风险因素” 标题和其他地方确定的风险，以及我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告中列出的任何风险。除非法律要求，否则我们不打算也不承担任何义务公开更新前瞻性陈述，以反映本文件发布之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
Palatin Technologies® 和 Vyleesi® 是 Palatin Technologies, Inc. 的注册商标，Palatin™ 和 Palatin 徽标是 Palatin Technologies, Inc. 的商标。本报告中提及的其他商标均为其各自所有者的财产。
| 4 |
| 目录 |
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
帕拉丁科技公司 | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合并资产负债表 | ||||||||
（未经审计） | ||||||||
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| 9月30日 2023 |
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| 6月30日 2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产-经营租赁 |
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其他资产 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债和股东（亏损）权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
| $ |
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| $ |
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应计费用 |
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短期经营租赁负债 |
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短期融资租赁负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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| ||
长期融资租赁负债 |
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其他长期负债 |
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| ||
负债总额 |
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承付款和或有开支（注12） |
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股东（缺口）权益： |
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$的优先股 |
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普通股 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东（缺口）权益总额 |
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| ( | ) |
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| |
负债总额和股东（亏损）权益 |
| $ |
|
| $ |
| ||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 5 |
| 目录 |
帕拉丁科技公司 | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合并运营报表 | ||||||||
（未经审计） | ||||||||
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| 截至9月30日的三个月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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收入 |
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产品收入，净额 |
| $ |
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| $ |
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运营费用 |
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销售产品的成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入（支出） |
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投资收益 |
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外汇（亏损）收益 |
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利息支出 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
其他收入（支出）总额，净额 |
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净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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|
用于计算每股普通股基本和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数 |
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| ||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 6 |
| 目录 |
帕拉丁科技公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
和子公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可赎回可转换优先股和股东（亏损）权益合并变动表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（未经审计） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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截至2023年9月30日的三个月 |
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|
| 可赎回可转换优先股 |
|
| 股东（缺口）权益 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| B 系列 |
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| C 系列 |
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|
| A 系列可转换优先股 |
|
| 普通股 |
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| 额外 |
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| |||||||||||||||||||||||||||
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| 股份 |
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| 金额 |
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| 股份 |
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| 金额 |
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| 托管收益 |
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| 股份 |
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| 金额 |
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 实收资本 |
|
| 累计赤字 |
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| 总计 |
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余额 2023 年 6 月 30 日 |
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| - |
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| $ | - |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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基于股票的薪酬 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| |||||||||
与限制性股票单位相关的预扣税 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||||
出售普通股，扣除成本 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| |||||||||
净亏损 |
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| - |
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|
| - |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||||
余额 2023 年 9 月 30 日 |
|
| - |
|
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|
| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||||
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|
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|
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|
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月 |
|
|
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| |||||||
|
| 可赎回可转换优先股 | 股东（缺口）权益 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| B 系列 |
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| C 系列 |
|
|
|
|
| A 系列可转换优先股 |
|
| 普通股 | 额外 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||
|
| 股份 |
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| 金额 |
|
| 股份 |
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| 金额 |
|
| 托管收益 |
|
| 股份 |
|
| 金额 |
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| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 实收资本 |
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| 累计赤字 |
|
| 总计 |
| ||||||||||||
余额 2022 年 6 月 30 日 |
|
|
|
| $ |
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|
|
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
|
|
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| $ |
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|
| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
基于股票的薪酬 |
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| - |
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|
|
| - |
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|
|
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|
| - |
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反向股票拆分部分股份 |
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| - |
|
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|
| - |
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|
| - |
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|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
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| |||||||
净亏损 |
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| - |
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| - |
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| - |
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|
| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
2022 年 9 月 30 日余额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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|
| ||||||||||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分
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| 目录 |
帕拉丁科技公司 | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合并现金流量表 | ||||||||
（未经审计） | ||||||||
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|
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| ||
|
| 截至9月30日的三个月 |
| |||||
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| 2023 |
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| 2022 |
| ||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
| ||
净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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|
|
折旧和摊销 |
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|
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| ||
使用权资产减少 |
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| ||
未实现的外币交易收益 |
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
基于股票的薪酬 |
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|
|
|
|
| ||
运营资产和负债的变化： |
|
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应收账款 |
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| ( | ) | |
预付费用和其他资产 |
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| ( | ) | |
库存 |
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| ( | ) |
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| |
应付账款 |
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| ( | ) |
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|
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应计费用 |
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|
|
|
| ( | ) | |
经营租赁负债 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
用于经营活动的净现金 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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|
|
|
|
|
|
|
|
来自投资活动的现金流： |
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|
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|
|
有价证券的到期日 |
|
|
|
|
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| ||
购买财产和设备 |
|
|
|
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| ( | ) | |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
|
|
|
|
|
|
|
|
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来自融资活动的现金流量: |
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支付融资租赁债务 |
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现金和现金等价物，期初 |
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补充现金流信息： |
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支付利息的现金 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分
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帕拉丁科技公司
和子公司
合并财务报表附注
（1）组织机构
业务性质-Palatin Technologies, Inc.（“Palatin” 或 “公司”）是一家生物制药公司，基于调节黑皮质素受体系统活性的分子开发同类首创药物。该公司的候选产品是有针对性的受体特异性疗法，用于治疗医疗需求未得到满足且具有商业潜力的疾病。
黑皮质素受体系统。黑皮质素受体系统对食物摄入、新陈代谢、性功能、炎症和免疫系统反应有影响。有五种黑皮质素受体，从 mc1R 到 mc5R。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以产生显著的药理作用。
该公司的商业产品Vyleesi® 于2019年6月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于治疗绝经前女性的性欲减退（“HSDD”），并由该公司在北美上市。
该公司的新产品开发活动主要集中在mc1R激动剂上，这些激动剂有可能治疗炎症和自身免疫性疾病，例如干眼病（也称为干性角膜结膜炎）、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变和炎症性肠病。该公司认为，正在开发的mc1r激动剂肽具有广泛的抗炎作用，并且似乎利用内源性黑皮质素系统参与的机制来调节免疫系统和缓解炎症反应。该公司还在开发对多种黑素皮质素受体具有活性的肽，以及在肥胖和代谢相关疾病（包括罕见病和孤儿适应症）中具有潜在用途的mc4r肽和小分子激动剂。
商业风险和流动性—自成立以来，公司出现了营业亏损和运营现金流为负数，将需要额外的资金来完成其计划中的产品开发工作。如随附的合并财务报表所示，截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为美元
截至2023年9月30日，该公司的现金和现金等价物为美元
公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题205-40的规定， 财务报表的列报——持续经营，这要求管理层评估公司自发布合并财务报表之日起一年内继续作为持续经营企业的能力。尽管公司过去曾筹集过资金，但根据会计准则的定义，在未来筹集资金的可能性不大。因此，根据ASC 205-40的要求，管理层在评估公司履行明年义务的能力时可能不考虑未来融资的可能性。
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和子公司
合并财务报表附注
基于我们的可用现金和现金等价物，包括 $
该公司将因其被许可人出售Vyleesi而获得特许权使用费。它已授权第三方在中国和韩国出售Vyleesi。在中国和韩国出售Vyleesi时可能会延迟获得监管部门的批准，这将推迟公司从这些国家的销售中获得特许权使用费收入的时间。
浓度 —公司资产和业务的集中使其面临某些相关风险。使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。公司的现金、现金等价物和有价证券主要投资于一个由大型金融机构赞助的投资账户。
(2) 列报基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）和表格10-Q的说明编制的。因此，它们不包括完整财务报表所需的所有信息和脚注披露。管理层认为，这些合并财务报表包含公允列报所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。截至2023年9月30日的三个月的经营业绩不一定代表整个财年的预期经营业绩。
随附的未经审计的合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年6月30日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，其中包括截至2023年6月30日和2022年6月30日以及截至该财年的合并财务报表。
(3) 重要会计政策摘要
整合原则 — 合并财务报表包括公司及其全资不活跃子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易均已删除。
估算值的使用— 根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。
现金和现金等价物— 现金和现金等价物包括手头现金、银行现金以及所有购买到期日少于三个月的高流动性投资。现金等价物由美元组成
有价证券-公司的有价证券包括原始到期日超过90天的债务证券，这些证券被归类为可供出售证券。
金融工具的公允价值— 公司的金融工具主要包括现金等价物、有价证券、应收账款和应付账款。管理层认为，根据这些工具的短期性质，现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值代表其各自的公允价值。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合并财务报表附注
信用风险— 可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。现金和现金等价物余额总额已超过联邦存托保险公司承保的余额。目前，产品收入和相关应收账款主要来自一家专业药房。
贸易应收账款-应收贸易账款是指客户因已交付产品而欠公司的款项。应收贸易账款按发票金额、即时付款和其他折扣、退款和信用损失备抵金（如果有）入账。迄今为止，信贷损失并不大。
库存— 库存按成本或可变现净值中的较低者列报，成本按先进先出的原则确定。
公司每季度审查库存水平，以确定是否存在任何过时、过期或多余的库存。如果任何库存预计在出售前到期，其成本基础超过其可变现净价值，超过内部销售预测确定的预期销售需求，或者未达到商业销售规范，则通过记入运营费用来减记该库存。由Vyleesi组成的库存自生产之日起保质期为三年。
财产和设备— 财产和设备包括办公室和实验室设备、办公家具和租赁权益改进，包括通过融资租赁收购的资产。财产和设备按成本入账。折旧采用直线法在相关资产的估计使用寿命内予以确认，通常实验室和计算机设备为五年，办公家具和设备为七年，租赁期限或租赁权益改善的使用寿命中较短者为准。根据融资租赁获得的资产的摊销包含在折旧费用中。维护和维修在发生时记作支出，而延长资产使用寿命的支出则资本化。
长期资产减值— 每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，公司就会审查其长期资产的减值。为了确定长期资产的可收回性，管理层会评估该资产的估计未来未贴现净现金流是否低于其账面金额。如果表明存在减值，则长期资产将减记为公允价值。公允价值是通过评估可以买入或出售资产的可用价格信息来确定的，包括报价的市场价格（如果有），或者基于合理和可支持的假设估计的未来现金流的现值。
租赁-在租赁开始时，公司决定一项安排是否包含租约。在合并财务报表中，运营租赁包含在经营租赁使用权（“ROU”）资产、短期运营租赁负债和长期运营租赁负债中。在合并财务报表中，融资租赁包含在ROU资产、短期融资租赁负债和长期融资租赁负债的不动产和设备中。ROU 资产代表公司在租赁期限内使用租赁资产的权利。租赁负债代表公司在租赁期内支付租赁费的合同义务。ROU 资产和租赁负债在生效日确认。租赁负债以租赁期内租赁付款的现值来衡量。如果可以确定，则公司使用租赁中隐含的费率。当租赁中隐含的利率无法确定时，公司使用基于第三方提供的假设利率的估算值，因为公司目前没有发行债务。租赁条款可能包括续订或延期选项，前提是可以合理地确定行使这些选项。在租赁开始时评估续订或延期选择权是否具有合理的确定性。在确定期权是否有合理的行使确定性时所考虑的因素包括但不限于任何租赁权改善的价值、续订率与市场利率相比的价值，以及是否存在如果不行使期权会增加公司成本的因素。
ROU 资产最初按成本计量，其中包括根据租赁开始之日或之前支付的租赁付款调整后的租赁负债的初始金额，加上产生的任何初始直接成本减去收到的任何租赁激励措施。对于经营租赁，ROU资产随后在整个租赁期内按租赁负债的账面金额加上初始直接成本加上（减去）任何预付（应计）租赁付款，减去收到的未摊销的租赁激励余额进行计量。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。对于融资租赁，除非租赁将标的资产的所有权转让给公司或公司有理由确信会行使购买标的资产的选择权，否则ROU资产随后使用直线法进行摊销，从租赁开始之日到其使用寿命结束或租赁期结束时以较早者为准。在这种情况下，ROU 资产将在标的资产的使用寿命内摊销。ROU 资产的摊销作为运营费用与租赁负债的利息支出分开确认和列报。
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合并财务报表附注
公司已选择不确认初始期限为12个月或更短的租赁的ROU资产和债务。与短期租赁相关的费用包含在运营报表中的销售、一般和管理费用中。如果租赁安排包括租赁和非租赁部分，则公司选择将这些组成部分视为单一租赁部分。
收入确认— 公司根据FASB ASC Topic 606确认产品收入， 与客户签订合同的收入。ASC主题606的规定要求采取以下步骤来确定收入确认：（1）确定与客户的合同；（2）确定合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）为合同中的履约义务分配交易价格；（5）在实体履行履约义务时（或当时）确认收入。
根据ASC Topic 606，公司在通过将产品控制权移交给客户来履行其履约义务时确认产品收入。根据公司与客户签订的合同，产品控制权在转让所有权时转移，即产品出售给客户并由客户接收时。与客户签订的合同应付给公司的贸易应收账款在合并资产负债表中单独列报，扣除上述贸易应收账款政策中所述的各种准备金。
产品收入包括Vyleesi在美国的销售额。该公司以批发收购成本向专业药房出售Vyleesi，目前付款将在大约30天内支付。除了与客户签订分销协议外，公司还与医疗保健付款人签订了协议，规定在购买公司产品时提供私下协商的返利、退款和折扣。
公司记录的产品收入已扣除直接和间接费用补贴、折扣、共付补助计划、预计退款和回扣。产品销售也受退货权的约束，到目前为止，退货权并不重要。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，产品销售总额被产品销售补贴所抵消如下：
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| 2022 |
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产品销售总额 |
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产品销售补贴和应计费用 |
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净销售额 |
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对于知识产权许可，公司在合同开始时评估知识产权是否与安排中确定的其他履约义务有区别。如果确定知识产权的许可是不同的，则在许可证转让给客户并且客户可以使用许可证并从中受益时，将确认收入以不可退还的预付许可费。如果确定知识产权的许可不存在差异，则该许可将与安排中的其他承诺捆绑成一项履约义务。公司需要确定捆绑的履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行。如果公司得出结论，认为不可退还的预付许可费将在一段时间内得到确认，则公司将需要评估衡量比例绩效的适当方法。
由于无法估计逆转的可能性，监管里程碑付款不包括在交易价格中。与实现这些里程碑相关的收入在实现里程碑的时期内予以确认。
仅或主要用于知识产权许可的客户合同产生的基于销售的特许权使用费和里程碑付款只有在未来发生基础销售或实现销售里程碑时才能予以确认，此类基于销售的特许权使用费和里程碑付款将在所得的同一时期内予以确认。
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合并财务报表附注
在提供服务时，公司确认根据合作协议报销研发费用的收入。公司将这些报销记作收入，而不是研发费用的减少，因为公司是研发活动的负责人，其控制被视为其正常活动的一部分。
开发里程碑付款通常在里程碑实现后的30个工作日到期。销售里程碑付款通常在实现销售里程碑的日历年后 45 个工作日到期。特许权使用费通常在开具发票后 20 个工作日内按季度支付。
研究和开发成本— 研发活动的成本在发生时记入费用，包括将来没有其他用途的设备的成本。
应计费用 —第三方执行公司开发活动的很大一部分。公司每季度审查根据所有合同开展的活动，并根据考虑到已实现的里程碑的估计完成工作量，累积费用和从合作者那里获得的任何报销金额。估算某些服务的价值或完成阶段需要根据现有信息进行判断。如果公司没有确定为其提供的服务但未由服务提供商计费，或者低估或高估了截至给定日期提供的服务的价值，则报告的支出将被低估或夸大。
股票薪酬 — 公司将向员工和非雇员发放的服务股票期权和其他股权奖励的公允价值收取费用。基于时间归属的股票奖励的补偿成本使用授予日公司普通股的报价确定，或者股票期权的报价是使用Black-Scholes期权定价模型确定的价值，并按直线方式确认，而包含市场状况的奖励则使用多因素蒙特卡罗模拟进行估值，并在衍生的服务期内予以确认。包含业绩条件的奖励的薪酬成本使用授予日公司普通股的报价确定，对于股票期权，则使用Black Scholes期权定价模型确定的价值，并根据服务期内实现绩效条件的概率进行确认。没收在发生时即予以确认。
所得税— 公司及其子公司提交了合并的联邦和独立公司的州所得税申报表。所得税按资产负债法入账。对递延所得税资产和负债进行确认，以应对因财务报表账面资产和负债金额与其各自的纳税基础以及营业亏损和税收抵免结转额之间的差异而产生的未来税收后果。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计将在这些临时差异或营业亏损和税收抵免结转额被收回或结算的年份中适用于应纳税所得额。税率变化对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内予以确认。基于亏损历史以及缺乏预测未来产品收入以及基于销售的特许权使用费和里程碑付款的经验，公司已经记录并继续维持其递延所得税资产的全额估值补贴。
每股普通股净亏损 – 普通股每股基本和摊薄亏损（“EPS”）是根据FASB ASC Topic 260的规定计算的， 每股收益.
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，摊薄后每股收益的计算中没有增加普通股，因为这样做会起到反稀释作用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，不计入摊薄后每股收益的潜在普通股数量为
在计算普通股基本和摊薄后每股净亏损时使用的加权平均普通股中包括
外币的翻译 — 以公司本位货币（美元）以外的货币计价的交易是根据此类交易发生时的汇率记录的。随后的汇率变动导致交易损益，这些损益在合并业务报表中反映为未实现（根据适用的期末汇率）或在交易结算时变现。
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合并财务报表附注
(4) 新的和最近通过的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了第2016-13号会计准则更新（“ASU”）， 金融工具—信用损失：衡量金融工具的信用损失，这要求实体根据历史经验, 当前状况以及合理和可支持的预测, 衡量和确认在报告日持有的某些金融工具的预期信用损失.该标准的更新要求立即确认许多金融工具在剩余寿命内预计会发生的信用损失。截至2023年7月1日，该公司采用了亚利桑那州立大学2016-13年。该准则的采用没有对公司截至2023年9月30日的季度合并财务报表产生重大影响。
(5) VYLEESI 的制造供应协议
该公司与Catalent Pharma Solutions, Inc.的子公司Catalent Belgium S.A.（“Catalent”）签订了Vyleesi制造合同，负责生产药品和预充式注射器并将预装注射器组装成自动注射器设备；Ypsomed AG（“Ypsomed”）；Lonza Ltd.（“Ypsomed”）（“Ypsomed”）（“Ypsomed”）；Lonza Ltd.（“Ypsomed”）（“Ypsomed”）（“Ypsomed”）；Lonza Ltd Za”），用于制造活性药物成分肽（“龙沙协议”）。
2020年9月29日，公司和Catalent达成协议，终止先前与Catalent达成的协议（“原始Catalent协议”）（“Catalent终止协议”），对价为600万欧元（合6,000,000欧元）的一次性付款，该款项于2020年10月支付，并作为库存购买承诺的估计损失的一部分累计。
然后，公司与Catalent签订了新的Vyleesi制造协议（“Catalent协议”），其中包括与原始Catalent协议相比降低的最低年度购买要求（见附注12）以及对其他财务条款的修改。《加泰伦特协议》规定，除非根据加泰罗尼亚协议的条款提前终止，否则加泰伦特将向帕拉丁提供与Vyleesi生产相关的制造和供应服务，包括在截至2025年8月21日的加泰罗尼亚协议期限内，提供帕拉丁对Vyleesi的特定最低要求。Catalent协议的初始期限将自动延长24个月，除非任何一方在初始期限结束时通知另一方希望终止。Catalent协议还包括与预测和最低承诺、订购、交付、检验和验收以及终止等事项有关的惯例条款和条件（见注释12）。
Ypsomed协议的初始期限至2025年12月31日，自动续订连续一年，除非任何一方在Ypsomed协议或任何自动续订期到期之前提前十个月发出书面通知终止Ypsomed协议。Ypsomed协议中有规定的最低购买要求，在特定情况下，公司终止Ypsomed协议后可能需要支付终止费（见注12）。
《龙沙协议》的期限定于2022年12月31日到期。2022年11月，龙沙和公司修订了《龙沙协议》，将合同多肽制造服务延长至2024年6月30日。该公司打算寻求将与龙沙的合同多肽生产服务延长至2024年6月30日之后，并且还在积极评估潜在的新合同制造商。建立新的合同关系并以符合美国食品和药物管理局法规的方式建立和验证生产是一个耗时且成本高昂的过程。该修正案减少了先前应计的某些最低购买承诺。结果，该公司的收购承诺收益为美元
(6) 与复星达成协议
2017年9月6日，公司与上海复星医药工业发展有限公司签订了许可协议。Ltd.（“复星”）拥有Vyleesi在中国商业化的独家权利（“复星许可协议”）。根据复星许可协议的条款，该公司获得了 $
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合并财务报表附注
(7) 与光东的协议
2017 年 11 月 21 日，公司与光东制药有限公司（“光东”）签订了许可协议，以获得在韩国商业化 Vyleesi 的专有权（“广东许可协议”）。根据光东许可协议的条款，该公司获得了 $
（8）预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
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| 9月30日 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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| 2023 |
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临床/监管成本 |
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保险费 |
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Vyleesi 的合同预付款 |
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其他 |
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(9) 公允价值衡量
现金等价物的公允价值使用基于投入排序的层次结构进行分类。一级投入是相同资产或负债在活跃市场上的报价（未经调整）。二级输入是活跃市场中类似资产和负债的报价，或者在金融工具的整个期限内，通过市场证实可以直接或间接观察到的资产或负债的投入。根据管理层自己的假设，三级投入是不可观察的输入，用于按公允价值衡量资产和负债。金融资产或负债在层次结构中的分类是根据对公允价值计量至关重要的最低层次输入确定的。
下表提供了按公允价值结转的资产：
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| 账面价值 |
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| 报价在 活跃的市场 （第 1 级） |
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| 其他带引号/可观察的输入（级别 2） |
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| 大量不可观察的输入 （第 3 级） |
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2023 年 9 月 30 日： |
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现金等价物-货币市场基金 |
| $ |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ | - |
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2023 年 6 月 30 日： |
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现金等价物-货币市场基金 |
| $ |
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| $ |
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现金等价物-国库券 |
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| - |
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有价证券-国库券 |
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| - |
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| - |
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总计 |
| $ |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ | - |
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帕拉丁科技公司
和子公司
合并财务报表附注
(10) 存货清单
库存包括与Vyleesi相关的原材料和在制品。下表汇总了清单的组成部分：
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| 九月 30, 2023 |
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| 六月 30, 2023 |
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原材料 |
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在处理中工作 |
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(11) 应计费用
应计费用包括以下内容：
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| 9月30日 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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| 2023 |
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临床/监管成本 |
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其他与研究相关的费用 |
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专业服务 |
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人事成本 |
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销售费用 |
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库存采购 |
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其他 |
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(12) 承付款和意外开支
库存采购-公司与制造商和供应商签订了某些供应协议，包括Catalent协议、Ypsomed协议和Lonza协议。公司必须为Vyleesi的制造和供应支付一定的款项。
下表汇总了截至2023年9月30日《新卡特伦特协议》、《约斯梅德协议》和《龙沙协议》下的合同义务：
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| 总计 |
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| 当前 |
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| 1-3 年 |
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| 4-5 年 |
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库存购买承诺 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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截至2023年9月30日，该公司拥有美元
上述承诺合同义务金额以瑞士法郎和欧元计价，并使用期末汇率折算。仅由于未来的外币汇率波动，公司可能对未来的收益和权益产生负面影响。
突发事件-公司根据ASC 450-20对诉讼损失进行核算， 意外损失。此外，公司还受到正常业务过程中产生的其他意外事件的影响，例如产品责任。当管理层能够合理估计损失时，将记录损失应急准备金，以备可能的损失。任何偏离公司最佳估计的结算结果都可能导致未来会计期间的支出增加或支出减少。公司将与此类突发事件相关的法律费用记录在案。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合并财务报表附注
公司不时参与其正常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。公司目前不是任何此类索赔或诉讼的当事方，这些索赔或诉讼如果对其作出不利裁决，将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
(13) 可赎回的可转换优先股、托管收益和股东（亏损）权益
B 系列和 C 系列可赎回可转换优先股— 2022 年 5 月 11 日，帕拉丁与机构投资者签订了证券购买协议，2022 年 5 月 12 日，帕拉丁发行并出售
鉴于截至2022年6月30日，无论投资者选择哪种选择，这笔费用和其他成本都无法退还给公司，因此
该公司于2022年6月24日召开股东大会，寻求批准其公司注册证书修正案等，该修正案授权进行反向股票分割。除非法律另有要求，否则B系列优先股和C系列优先股的持有人只能就反向股票拆分以及与反向股票拆分有关的任何会议续会进行投票。公司的普通股、已发行的A系列可转换优先股、B系列优先股和C系列优先股在按原样转换的基础上作为单一类别进行投票。B系列优先股持有人的选票等于B系列优先股可转换为的普通股数量。
A 系列可转换优先股— 截至2023年6月30日，
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帕拉丁科技公司
和子公司
合并财务报表附注
融资交易— 2022年10月31日，公司与某机构投资者签订了证券购买协议，在注册直接发行（“发行”）中出售总计（i）
普通认股权证的行使价为 $
扣除配售代理费用和支出以及其他估计的发行费用后，此次发行的收益为美元
2023年4月12日，公司与Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）签订了新的股权分配协议（“2023年股权分配协议”），根据该协议，公司可以不时地通过根据1933年《证券法》颁布的经修订的第415条的规定，以市场价格出售公司普通股。
根据2023年股权分配协议筹集的收益如下：
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| 截至2023年9月30日的三个月 |
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| 从一开始就是累积的 |
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| 股份 |
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| 股份 |
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费用 |
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净收益 |
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| $ |
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截至2023年9月30日，该公司的普通股未偿还认股权证如下：
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2022年5月认股权证 |
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2022 年 11 月普通认股证 |
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2022 年 11 月配售代理认股证 |
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股票期权 —在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司记录的与股票期权相关的股票薪酬为美元
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帕拉丁科技公司
和子公司
合并财务报表附注
股票期权活动摘要如下：
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未偿还——2023 年 6 月 30 日 |
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出色 ——2023 年 9 月 30 日 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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预计将于2023年9月30日归属 |
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2022 年 12 月 16 日，公司总裁兼首席执行官卡尔·斯帕纳和公司首席财务官、首席运营官兼执行副总裁 Stephen T. Wills 自愿捐赠了先前发行的股票期权以供他们购买
授予公司执行官和员工的股票期权通常归属于
上表中未解决的选项中包括
限制性股票单位 — 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司记录的与限制性股票单位相关的股票薪酬为美元
限制性股票单位活动摘要如下：
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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已授予 |
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被没收 |
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既得 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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帕拉丁科技公司
和子公司
合并财务报表附注
上表中未偿还的限制性股票单位中包括
授予公司执行官、员工和非雇员董事的基于时间的限制性股票单位通常分别在48个月、48个月和12个月内归属。
上表中已发行的限制性股票单位中包括分别于2020年6月、2021年、2022年和2023年6月授予执行官和其他员工的217,833和37,116个基于绩效的未归属限制性股票单位。2020 年 6 月、2021 年、2022 年和 2023 年 6 月的补助金为
在截至2023年9月30日的三个月中，该公司扣留了限制性股票单位的归属
(14) 后续事件
2023年10月20日，公司与某机构投资者签订了证券购买协议（“2023年10月购买协议”），在注册直接发行（“2023年10月的研发发行”）中出售，合计 (i)
2023年10月的私人认股权证将在发行六个月周年之际行使，自发行之日起五年半，行使价等于美元
2023 年 10 月的预融资认股权证的行使价为 $
扣除配售代理费用和发行费用后，2023年10月发行的净收益为美元
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| 目录 |
第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析应与作为本报告一部分提交的合并财务报表和合并财务报表附注以及截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
以下讨论和分析包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。我们敦促您仔细阅读我们在第一部分前夕在本季度报告中对 “关于前瞻性陈述的特别说明” 标题下包含的前瞻性陈述的描述和示例。前瞻性陈述存在风险，可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。我们敦促您仔细阅读我们就可能影响我们业务和经营业绩的风险和其他因素所做的披露，包括在本季度报告和截至2023年6月30日的10-K表年度报告中披露的内容，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他报告中做出的任何披露。提醒您不要过分依赖此处包含的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文件发布之日。我们不打算也没有义务发布修订后的前瞻性陈述以反映本文件发布之日后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
关键会计政策与估计
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的重要会计政策没有变化，如本报告所含合并财务报表附注和截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告所述。我们认为，我们与库存账面价值、收入确认、应计费用、购买承诺负债和股票薪酬相关的会计政策和估算是最关键的。
我们的业务
我们是一家生物制药公司，开发基于调节黑皮质素和利尿肽受体系统活性的分子的同类首创药物。我们的候选产品是靶向的受体特异性疗法，用于治疗具有重大未得到满足的医疗需求和商业潜力的疾病。
黑皮质素受体系统。黑皮质素受体（“mCR”）系统会影响食物摄入、新陈代谢、性功能、炎症和免疫系统反应。有五种黑皮质素受体，从 mc1R 到 mc5R。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以产生显著的药理作用。
我们的商业产品Vyleesi® 于2019年6月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，并由AMAG Pharmicals, Inc.（“AMAG”）在美国上市，用于治疗绝经前女性的性欲减退（“HSDD”），该协议于2017年1月8日签订，用于治疗绝经前女性的性欲减退（“HSDD”）（“AMAG 许可协议”）。正如财务报表附注5所披露的那样，AMAG许可协议已于2020年7月24日终止，我们现在正在北美销售Vyleesi。
我们的新产品开发活动主要侧重于 mc1R 激动剂，有可能治疗炎症和自身免疫性疾病，例如干眼症，也称为干性角膜结膜炎、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变和炎症性肠病。我们认为，正在开发的mc1r激动剂肽具有广泛的抗炎作用，并且似乎利用了内源性黑皮质素系统参与的机制来调节免疫系统和缓解炎症反应。我们还在开发对多种黑色素皮质素受体具有活性的肽，以及在肥胖和代谢相关疾病（包括罕见病和孤儿适应症）中具有潜在用途的mc4r肽和小分子激动剂。
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| 目录 |
管道概述
下图说明了我们的药物研发计划和Vyleesi的状况，Vyleesi已获得FDA批准，用于治疗患有获得性全身性HSDD的绝经前女性。
我们的战略
我们业务战略的关键要素包括：
| · | 通过在美国营销 Vyleesi，为我们在中国和韩国的现有许可证持有者提供支持，以及向美国和其他地区许可 Vyleesi 来最大限度地提高Vyleesi的收入； |
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| · | 维持一支团队，以创建、开发和商业化 mCR 产品，以满足未得到满足的医疗需求； |
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| · | 与制药公司建立战略联盟和合作伙伴关系，以促进我们正在开发的候选产品的开发、制造、营销、销售和分销； |
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| · | 利用Vyleesi和现有许可协议以及未来任何研究、合作或许可协议产生的现金流为我们的产品开发计划提供部分资金；以及 |
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| · | 完成我们的某些其他候选产品的开发并寻求监管部门的批准。 |
企业信息
我们于1986年11月21日根据特拉华州法律注册成立，并于1996年开始在生物制药领域运营。我们的公司办公室位于新泽西州克兰伯里雪松布鲁克企业中心雪松布鲁克大道4B号 08512，我们的电话号码是 (609) 495-2200。我们维护一个互联网站点，除其他外，我们在该网站上免费提供我们的表格 3、4 和 5、10-K 表的年度报告、10-Q 表的季度报告、8-K 表格的当前报告，以及在我们以电子方式提交此类材料或提供此类材料后，在合理可行的情况下尽快在该网站上或通过该网站免费提供这些材料的修正案也是，美国证券交易委员会。我们的网站及其中包含或与之相关的信息未纳入本10-Q表季度报告。对我们网站的引用仅是无效的文本引用。
美国证券交易委员会维护着一个互联网站点，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会申报的发行人的其他信息（www.sec.gov).
运营结果
截至2023年9月30日的三个月，与截至2022年9月30日的三个月相比：
收入 — 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，扣除补贴后，我们分别确认了2,105,977美元和869,654美元的产品收入。净收入的增长是由于在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，销量增长了100％，产品销售补贴占总销售额的百分比有所降低。
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| 目录 |
产品销售成本— 在截至2022年9月30日的三个月中，产品销售成本为86,496美元，而在截至2023年9月30日的三个月中，由于出售了全额储备库存，产品销售成本为零。
研究和开发— 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用分别为5,014,630美元和6,027,031美元。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月有所下降，这与我们的MCR项目支出总体减少有关。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，与我们的Vyleesi、mCR项目和其他临床前项目相关的研发费用分别为3,459,587美元和4,363,183美元。下降主要与我们的MCR计划支出减少有关。
上述项目支出金额不包括一般研发支出，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一般研发支出分别为1,555,043美元和1,663,848美元。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般研发支出有所减少，这主要是由于薪酬相关费用减少。
从成立到2023年9月30日，我们的Vyleesi计划的累计支出约为311,900,000美元，在所有其他项目（包括 PL3994、黑素皮质素受体激动剂、其他发现项目和已终止的项目）上的累计支出约为21660万美元。由于我们在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告 “风险因素” 下描述了各种风险因素，包括目前难以估算任何在研产品的未来1期临床试验以及更大规模的2期和3期临床试验的成本和时间，我们无法合理确定地预测项目何时（如果有的话）会进入下一开发阶段或成功完成，或者何时成功完成，将产生相关的净现金流入。
销售、一般和管理— 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用，主要包括薪酬和相关成本，分别为3200,244美元和3,508,798美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用的减少主要归因于与Vyleesi相关的销售费用分别从1,246,567美元降至1109,501美元，以及薪酬成本的降低。
其他收入（支出）— 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，其他总收入净额分别为220,498美元和497,263美元。在截至2023年9月30日的三个月中，我们确认了71,630美元的投资收入和159,750美元的未实现外币收益，但被10,882美元的利息支出所抵消。在截至2022年9月30日的三个月中，我们确认了88,489美元的投资收入和418,376美元的未实现外币收益，但被9,602美元的利息支出所抵消。截至2023年9月30日的三个月中，其他收入（支出）与截至2022年9月30日的三个月相比有所减少，这是未实现的外汇收益减少的结果。
流动性和资本资源
自成立以来，我们通常会出现净营业亏损，主要与研发计划支出有关。我们主要通过债务和股权融资以及根据合作和许可协议收到的款项为净营业亏损融资。
我们的候选产品处于不同的开发阶段，需要进一步的大量研究、开发和测试，有些可能永远无法成功开发或商业化。我们可能会遇到早期生物制药公司常见的不确定性、延迟、困难和费用，其中可能包括与以下方面相关的意外问题和额外成本：
| · | 动物和人类产品的开发和测试； |
| · | 产品批准或许可； |
| · | 监管合规； |
| · | 符合良好生产规范（“GMP”）； |
| · | 知识产权； |
| · | 产品介绍； |
| · | 营销、销售和竞争；以及 |
| · | 获得足够的资本。 |
未能签订合作协议或未能成功履行合作协议，未能及时获得监管部门对我们的候选产品和适应症的批准，将影响我们的创收能力，并可能使吸引投资资本为我们的运营提供资金变得更加困难。这些可能性中的任何一种都可能对我们的运营产生重大不利影响，并要求我们削减或停止某些计划。
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| 目录 |
在截至2023年9月30日的三个月中，用于经营活动的净现金为5,906,393美元，而截至2022年9月30日的三个月为8,581,920美元。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，用于运营的现金减少主要与营运资金变化抵消的净亏损减少有关。
在截至2023年9月30日的三个月中，投资活动提供的净现金为2,992,890美元，而截至2022年9月30日的三个月中，用于投资活动的现金为141,228美元。增长主要与有价证券的到期有关。
在截至2023年9月30日的三个月中，融资活动提供的净现金为448,894美元，其中包括出售普通股的收益531,369美元，但被用于支付与限制性股票单位相关的预扣税的56,401美元和用于支付融资租赁债务的26,704美元所抵消。在截至2022年9月30日的三个月中，用于融资活动的净现金为24,731美元，其中包括融资租赁债务的支付。
自成立以来，我们的运营现金流累计为负数，并且已经花费了大量资金，以发展在美国销售和分销Vylessi的能力，并完成我们计划中的产品开发工作，并将来继续花费这些资金。持续的运营取决于我们能否通过在美国销售Vylessi以及从包括特许权使用费和里程碑在内的现有许可中获得未来收入，完成股权或债务融资活动以及签订额外的许可或合作安排。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为5,524,973美元，流动负债为13,609,513美元。
我们的负债包括截至2024年9月30日的年度的租赁债务总额为434,752美元，以及截至2025年9月30日、2026年和2027年9月30日的年度的499,573美元，以及库存购买承诺总额为5,780,250美元，其中包括截至2023年9月30日的3,752,850美元的流动负债以及包含在其他长期负债中的2,027,400美元。
我们打算将现有资本资源用于一般公司目的和营运资金需求，包括在美国建立Vyleesi的营销和分销能力，我们打算将现有资本资源用于一般企业用途和营运资金，包括在美国为Vyleesi建立营销和分销能力，对我们的mc1r和mc4r项目进行临床前和临床开发，以及开发其他组合产品。
根据我们截至2023年9月30日的可用现金及现金等价物以及2023年10月筹集的4,573,948美元，我们得出的结论是，自合并财务报表发布之日起，我们能否继续经营一年，存在重大疑问。我们正在评估为未来运营筹集额外资金的策略，其中包括但不限于获得股权融资、发行债务或减少计划支出。未能筹集额外资金或有效实施成本削减可能会损害我们的业务、经营业绩和未来前景。如果我们无法在未来获得足够的额外资金，我们将被迫进一步削减某些支出。这可能包括清算资产以及暂停或削减计划中的计划。我们还可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消一项或多项研发计划或其商业化工作，或进行战略交易。如果我们无法在需要时筹集资金或进行战略交易，那么我们可能会被要求停止运营，这可能会导致我们的股东损失全部或部分投资。根据我们目前的运营和发展计划，我们预计，截至本文件提交之日我们现有的现金和现金等价物将足以为公司在2024日历年上半年的运营提供资金。
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| 目录 |
我们将需要额外的资金来完成候选产品和开发计划所需的临床试验，如果这些临床试验成功（我们无法预测），则需要完成向美国食品药品管理局提交所需的监管申请。但是，当前的经济状况可能会对我们的运营产生负面影响，包括对我们的财务状况、以有吸引力的条件进入资本市场的能力或根本影响、流动性、运营、供应商、行业和劳动力的可能影响。我们将继续评估这些事件可能对2024财年及以后的运营、财务状况以及经营业绩和现金流产生的影响。
资产负债表外安排
没有。
合同义务
正如我们在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中披露的那样，在正常业务流程之外，我们的合同义务和承诺没有重大变化。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。
不要求小型申报公司提供。
第 4 项。控制和程序。
截至本报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。在我们最近的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制没有产生重大影响，也没有合理地可能对之产生重大影响。
| 25 |
| 目录 |
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。我们目前不是任何索赔或法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前对我们、我们的未来业绩、我们的业务、我们的信念和管理层的假设的预期、估计、预测和预测。这些陈述不能保证未来的表现，它们涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。您应该仔细考虑我们业务面临的风险和不确定性。
除下文所述外，我们在截至2023年6月30日的10-K表年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素没有重大变化。
我们目前不符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。我们未能恢复对持续上市标准的遵守，也未能根据我们的合规计划在合规方面取得持续进展 [已提交]纽约证券交易所监管可能导致我们的普通股退市。
帕拉丁收到纽约证券交易所美国有限责任公司（“交易所”）工作人员的通知，称帕拉丁不符合纽约证券交易所美国公司指南第1003（a）（i）和（ii）条规定的交易所持续上市标准。第1003（a）（i）条规定，如果上市公司在最近三个财年中的两个财政年度中报告了持续经营亏损和/或净亏损，则该上市公司的股东权益必须达到或超过200万美元；第1003（a）（ii）条规定，如果上市公司在其最近四个财政年度中的三个财政年度中报告了持续经营亏损和/或净亏损，则该上市公司的股东权益必须达到或超过400万美元。Palatin现在受纽约证券交易所美国公司指南第1009节的程序和要求的约束。帕拉丁必须在2023年11月9日之前提交一份计划（“计划”），说明其为在2025年4月10日之前恢复遵守持续上市标准而已经或将要采取的行动。
帕拉丁及时向交易所提交了计划。如果交易所接受该计划，Palatin将能够在计划期间继续上市，并将接受定期审查，包括季度监测计划遵守情况，直到恢复合规为止。如果该计划未被联交所接受，则通知指出，将启动除牌程序。公司可以根据公司指南第1010条和第12部分对员工的除名决定提出上诉。
从现在起到2025年4月10日，无法保证交易所会接受该计划，也无法保证帕拉丁能够实现计划中规定的里程碑。
第 2 项未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
如下表所示，在截至2023年9月30日的三个月中，在员工的指导下，在2011年股票激励计划允许的情况下，扣留了25,467股普通股，以支付员工因归属先前发行的限制性股票单位而欠的最低纳税额：
| 26 |
| 目录 |
财政月期 |
| 总数 的股份 已购买 (1) |
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| 加权平均值 每股价格 |
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| 的总数 股份 以身份购买 公开的一部分 已宣布的计划 或程序 |
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| 最大值 股票数量 那可能还是 根据已公布的计划或计划购买 |
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2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日 |
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| - |
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| $ | - |
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| - |
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| - |
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2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日 |
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| 25,467 |
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| 2.21 |
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| - |
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2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日 |
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总计 |
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| $ | - |
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(1) | 仅由25,467股股票组成，这些股票被扣留以满足员工在归属先前发行的限制性股票单位后应缴的预扣税款。 |
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
| 27 |
| 目录 |
第 6 项。展品。
在本报告中提交或提供的证物：
展览 数字 |
| 描述 |
| 已归档 在此附上 |
| 表单 |
| 申报日期 |
| 美国证券交易委员会文件 没有。 |
3.1 |
| Palatin Technologies, Inc.的修订和重述章程 |
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| 8-K |
| 2021年9月17日 |
| 001-15543 |
3.2 |
| 经修订的帕拉丁科技有限公司重述公司注册证书。 |
|
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| 10-K |
| 2013年9月27日 |
| 001-15543 |
3.3 |
| 经修订的帕拉丁科技公司重述公司注册证书修正证书。 |
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|
| 8-K |
| 2022年8月31日 |
| 001-15543 |
3.4 |
| A系列可转换优先股减少证书。 |
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|
| 10-Q |
| 2022年5月16日 |
| 001-15543 |
4.1 |
| 2023 年 10 月 24 日私人认股权证的表格。 |
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|
| 8-K |
| 2003年10月24日 |
| 001-15543 |
4.2 |
| 2023 年 10 月 24 日配售代理认股权证表格。 |
|
|
| 8-K |
| 2023年10月24日 |
| 001-15543 |
4.3 |
| 2023 年 10 月 24 日预先注资认股权证的表格。 |
|
|
| 8-K |
| 2023年10月24日 |
| 001-15543 |
10.1 |
| 公司与其中提到的买方之间的证券购买协议表格，日期为2023年10月20日。 |
|
|
| 8-K |
| 2023年10月24日 |
| 001-15543 |
31.1 |
| 首席执行官认证。 |
| X |
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|
|
31.2 |
| 首席财务官认证。 |
| X |
|
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|
|
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32.1 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 |
| * |
|
|
|
|
|
|
32.2 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 |
| * |
|
|
|
|
|
|
101. INS |
| 内联 XBRL 分类扩展实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中）。 |
| X |
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|
|
|
|
|
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
| X |
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|
|
|
|
|
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档。 |
| X |
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档。 |
| X |
|
|
|
|
|
|
101. 实验室 |
| 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档。 |
| X |
|
|
|
|
|
|
101. PRE |
| 内联 XBRL 分类学扩展演示文稿 Linkbase 文档。 |
| X |
|
|
|
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104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中） |
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*根据第 S-K 法规第 601 (b) (32) (ii) 项和美国证券交易委员会第 33-8238 号和第 34-47986 号新闻稿《最终规则：管理层关于财务报告内部控制的报告和《交易法》定期报告中的披露认证，本附录 32.1 和 32.2 中提供的认证被视为本 10-Q 表季度报告附件，就第 18 节而言，不得视为 “已提交”《交易法》。除非注册人以提及方式具体将其纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何申报中。
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| 目录 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| 帕拉丁科技公司 |
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| （注册人） |
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| /s/ 卡尔·斯帕纳 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
| 卡尔·斯帕纳博士 总统和 首席执行官（首席执行官） |
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| /s/斯蒂芬·T·威尔斯 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
| 斯蒂芬·T·威尔斯，注册会计师，MST 执行副总裁、首席财务官兼首席运营官 （首席财务和会计官） |
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