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我们继续作为持续经营企业的能力;
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我们的亏损历史和需要额外资本来为我们的运营提供资金,以及我们以可接受的条件获得额外资本的能力,或者根本没有;
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我们依赖于我们最初的候选产品 PRF-110 的成功;
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有关 PRF-110 和未来候选产品的临床前研究、临床试验和其他研究的结果;
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以色列和美国的通货膨胀和利息波动;
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我们管理临床试验的经验有限;
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我们留住关键人员和招聘更多员工的能力;
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我们依赖第三方进行临床试验、产品制造和开发;
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竞争和新技术的影响;
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我们遵守与候选产品开发和营销相关的监管要求的能力;
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我们建立和维持战略伙伴关系和其他企业合作的能力;
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为我们的业务和产品候选人实施我们的商业模式和战略计划;
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我们能够为涵盖候选产品的知识产权建立和维护的保护范围,以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力;
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整个全球经济环境;
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我们为普通股开发活跃交易市场的能力以及普通股的市场价格是否波动
;以及
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关于以色列政治和安全局势对我们业务影响的声明,包括由于以色列
和哈马斯之间当前的战争所致。
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继续我们候选药物的正在进行和计划中的临床前和临床开发;
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通过收购或许可使用药物、候选药物或技术,建立候选药物组合;
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针对我们未来可能研发的任何其他候选药物,启动临床前研究和临床试验;
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为我们成功完成临床试验的当前和未来候选药物寻求上市许可;
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建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得上市批准的任何候选药物商业化;
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开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
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实施运营、财务和管理系统;以及
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吸引、雇用和留住更多的行政、临床、监管和科学人员。
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与员工相关的费用,包括工资、福利和股票薪酬支出;
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就与我们的药物开发和监管工作直接相关的服务向顾问支付的费用;
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合同制造组织以及进行临床前研究和
临床试验的合同制造组织和顾问项下产生的费用;
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与发展活动相关的费用;
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与技术和知识产权许可相关的成本;以及
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里程碑付款和许可协议规定的其他费用。
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需要批准的临床试验数量以及任何延期试验的要求;
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每位患者的试验费用;
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参与临床试验的患者人数;
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临床试验中包括的试验场地数量;
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进行临床试验的国家;
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登记符合条件的患者所需的时间长度;
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监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究;以及
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候选药物的疗效和安全性。
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九个月已结束
9月30日
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2023
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2022
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(千美元)
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综合损失数据陈述:
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研究和开发
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(3,289
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)
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(2,473
|
)
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一般和行政
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(2,731
|
)
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(3,140
|
)
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||||
总营业亏损
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(6,020
|
)
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(5,613
|
)
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||||
财务收入(支出),净额
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1,567
|
(13
|
)
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|||||
净亏损
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(4,453
|
)
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(5,626
|
)
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PRF-110 监管审查的成本、时间和结果;
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我们当前和未来针对当前目标用途的 PRF-110 临床试验的范围、进展、结果和成本;
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尽管我们目前没有完成任何此类交易的承诺或协议,但我们在多大程度上收购或投资业务、产品和技术,包括以
优惠条件签订或维护 PRF-110 的许可或合作安排;
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我们获得上市批准的任何候选产品的未来商业化活动(包括药品销售、营销、制造和分销)的成本和时间,前提是此类销售、营销、制造和分销不是我们当时可能拥有的任何合作者的责任;
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如果获准上市批准,从 PRF-110 的商业销售中获得的收入金额(如果有);
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准备、提交和起诉专利申请、维护、捍卫和执行我们的知识产权以及为
知识产权相关索赔进行辩护的成本;
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我们建立战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款,包括
任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议应付的其他款项的时间和金额;
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随着我们扩大业务运营和研发活动,我们的员工人数增长和相关成本;
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•
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作为上市公司运营的成本;
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•
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维持纳斯达克
规则下的最低股东权益要求;以及
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COVID-19 疫情、俄罗斯入侵
乌克兰以及以色列和哈马斯之间的战争的影响,这些影响可能会加剧上面讨论的因素
的严重性。
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九个月
已结束 9月30日
2023
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九个月
已结束 9月30日
2022
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||||||
用于经营活动的净现金
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$
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(5,127
|
)
|
$
|
(3,591
|
)
|
||
由(用于)投资活动提供的净现金
|
4,992
|
(6,034
|
)
|
|||||
融资活动提供的净现金
|
3,594
|
-
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||||||
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
|
(5
|
)
|
-
|
|||||
现金和现金等价物及限制性现金的增加(减少)
|
3,454
|
(9,625
|
)
|
|||||
期初的现金和现金等价物以及限制性现金
|
4,106
|
16,571
|
||||||
期末现金和现金等价物以及限制性现金
|
$
|
7,560
|
$
|
6,949
|
•
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需要批准的临床试验数量以及任何延期试验的要求;
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每位患者的试验费用;
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参与临床试验的患者人数;
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临床试验中包括的试验场地数量;
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进行临床试验的国家;
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登记符合条件的患者所需的时间长度;
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•
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监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究;以及
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候选药物的疗效和安全性。
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