美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(国家或其他司法管辖区 指公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2023年11月10日，注册人拥有
T2生物系统公司
目录
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表 |
1 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
2 |
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截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的A系列可赎回可转换优先股和股东赤字简明合并报表 |
3 |
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|
截至2023年9月30日的9个月的简明现金流量表和 2022 |
5 |
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|
简明合并财务报表附注 |
7 |
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|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
30 |
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|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
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|
第四项。 |
控制和程序 |
43 |
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|
第二部分其他资料 |
45 |
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|
第1项。 |
法律诉讼 |
45 |
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|
第1A项。 |
风险因素 |
45 |
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|
第二项。 |
未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券 |
45 |
|
|
|
第三项。 |
高级证券违约 |
45 |
|
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|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
45 |
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|
第五项。 |
其他信息 |
46 |
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|
第六项。 |
展示、财务报表明细表 |
47 |
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|
|
签名 |
49 |
|
i
部分 I.
财务信息
项目1.融资AL报表
T2生物系统公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款净额 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付票据 |
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$ |
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$ |
— |
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应付帐款 |
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||
应计费用和其他流动负债 |
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||
定期贷款的应计末期付款费用 |
|
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— |
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经营租赁负债 |
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|
||
与定期贷款有关的衍生负债 |
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— |
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认股权证负债 |
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||
递延收入 |
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流动负债总额 |
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应付票据 |
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— |
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|
经营租赁负债，扣除当期部分 |
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||
递延收入，扣除当期部分 |
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||
与定期贷款有关的衍生负债 |
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— |
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定期贷款的应计末期付款费用 |
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— |
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总负债 |
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股东亏损额 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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) |
股东总亏损额 |
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( |
) |
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( |
) |
总负债和股东赤字 |
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$ |
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|
$ |
|
||
见简明合并财务报表附注。
1
T2生物系统公司
的简明合并报表运营和综合亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
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九个月结束 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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产品收入 |
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缴费收入 |
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总收入 |
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成本和支出： |
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产品收入成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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财产和设备减值 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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) |
与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动 |
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) |
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) |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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其他收入 |
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其他费用 |
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) |
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其他损失 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
其他收入(费用)合计 |
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( |
) |
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( |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
A系列可赎回可换股债券的视同股息 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
普通股股东应占净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
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( |
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$ |
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) |
计算中使用的普通股加权平均数 |
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其他全面亏损： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
产生的有价证券未实现收益净额 |
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— |
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— |
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— |
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包括有价证券已实现（收益）损失净额 |
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— |
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— |
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— |
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扣除税项后的其他综合收入总额 |
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综合损失 |
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) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
2
T2生物系统公司
A系列可赎回可转换股票及股东权益的简明合并报表 赤字
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
|
临时股权 |
|
|
|
永久股权 |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
A系列可赎回可转换债券 |
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B系列敞篷车 |
|
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普普通通 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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总计 |
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优先股 |
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优先股 |
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库存 |
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已缴费 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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赤字 |
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2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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通过归属限制性股票发行普通股 |
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因预扣税款而交出股份 |
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通过二次发行发行普通股，净额 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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通过归属限制性股票发行普通股， |
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因预扣税款而交出股份 |
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通过二次发行发行普通股，净额 |
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有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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通过归属限制性股票发行普通股，以及 |
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通过二次发行发行普通股，净额 |
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发行A系列可赎回可转换优先股 |
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A系列可赎回可换股债券的视同股息 |
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净亏损 |
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( |
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2022年9月30日余额 |
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( |
) |
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— |
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|
$ |
( |
) |
||||
3
|
|
临时股权 |
|
|
|
永久股权 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
首轮可赎回 |
|
|
|
B系列敞篷车 |
|
|
普普通通 |
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
累计其他 |
|
|
总计 |
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优先股 |
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优先股 |
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已缴费 |
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全面 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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赤字 |
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2022年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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通过归属限制性股票发行普通股 |
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通过二次发行发行普通股，净额 |
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发行普通股和预融资认股权证 |
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普通股认股权证发行普通股 |
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行使预筹资金认股权证时发行普通股 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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通过归属限制性股票发行普通股 |
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通过二次发行发行普通股，净额 |
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普通股认股权证发行普通股 |
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行使预筹资金认股权证时发行普通股 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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通过归属限制性股票发行普通股 |
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通过二次发行发行普通股，净额 |
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向CRG发行普通股 |
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向CRG发行B系列可转换优先股 |
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向CRG发行A系列可赎回优先股 |
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赎回向CRG发行的A系列可赎回优先股 |
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普通股认股权证发行普通股 |
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反向股票拆分舍入调整 |
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净亏损 |
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2023年9月30日的余额 |
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) |
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见简明合并财务报表附注。
4
T2生物系统公司
浓缩合并S现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动 |
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有价证券销售损失 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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与普通权证相关的发行成本 |
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发行A系列可赎回可转换优先股的亏损和 |
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财产和设备处置损失 |
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非现金利息支出 |
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财产和设备减值 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他资产 |
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盘存 |
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应付帐款 |
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( |
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应计费用和其他负债 |
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( |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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出售有价证券所得收益 |
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购买和制造财产和设备 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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融资活动产生的现金流 |
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支付员工限制性股票预提税金 |
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员工购股计划发行股份所得款项及 |
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公开发行收益，扣除发行成本 |
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二次发行的收益，扣除发行成本 |
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发行A系列可赎回可转换优先股所得款项及 |
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支付债务发行成本 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金流量信息的补充披露 |
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支付利息的现金 |
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非现金活动的补充披露 |
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从库存中转移T2自有仪器和组件 |
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普通股认股权证的无现金行使 |
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取消CRG定期贷款以换取普通股和B系列可转换优先股 |
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A系列可赎回可转换优先股的视同股息 |
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以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
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应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 |
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5
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9月30日， |
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9月30日， |
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期末现金、现金等价物和限制性现金调节表 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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见简明合并财务报表附注。
6
T2生物系统公司
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
(未经审计)
1.业务性质
T2生物系统公司及其子公司(“公司”、“我们”或“T2”)的总部设在马萨诸塞州列克星敦。T2生物系统公司于2006年4月27日作为特拉华州的一家公司成立。该公司是一家体外诊断公司，开发了一种创新的专有技术平台，为现有的基于血液培养的诊断方法提供了一种快速、灵敏和简单的替代方案。该公司开发了一系列应用程序，旨在通过帮助医疗专业人员更早做出有针对性的治疗决定来降低死亡率、改善患者结局并降低医疗保健成本。该公司的技术可以快速检测各种未经净化的患者样本中的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰、脑脊液和尿液，并可以检测到低至每毫升一个菌落形成单位(“cfu/m L”)的细胞目标。我们目前的目标是一系列严重得不到充分服务的医疗条件，最初侧重于那些快速诊断将发挥重要双重作用的疾病-拯救生命和降低成本。该公司目前的开发工作主要针对败血症、生物恐怖主义和莱姆病，这些领域代表着大量未得到满足的医疗需求，在这些领域中，快速检测和有针对性的治疗可以改善患者的预后。
流动资金和持续经营
于2023年9月30日，本公司拥有下列现金及现金等价物$
公司面临许多与其他处于商业初期的生命科学公司类似的风险，包括但不限于公司产品的商业推出、公司候选产品的开发和市场接受度、竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护以及筹集额外资本。
公司的T2Dx®仪器，T2细菌®面板，T2念珠菌®Panel和T2 Biothreat®美国食品和药物管理局(FDA)授权该药物在美国使用。2020年6月，FDA将紧急使用授权(EUA)扩展到该公司的T2 SARS-CoV-2专业小组。2023年，正如预期的那样，客户大幅减少了对该公司新冠肺炎检测的购买，该公司不再生产T2 SARS-CoV-2？面板。
本公司相信其现金及现金等价物$
2023年5月，作为战略重组计划的一部分，公司启动了近
2023年9月，公司与生物医学高级研究和开发机构(“BARDA”)签订的里程碑式的产品开发合同(见下文附注12)到期，这可能会影响公司继续为其下一代产品的开发提供资金的能力。
本公司与若干CRG实体(统称为“CRG”)订立的定期贷款协议(“定期贷款协议”)(见下文附注6)订有最低流动资金契约，最初要求本公司维持最低现金结余#元。
7
这些条件使人对该公司在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。管理层缓解引起重大怀疑的条件的计划包括筹集额外资金和保持减少的运营费用，以便自这些精简综合财务报表发布之日起12个月内继续作为一项持续经营。管理层得出的结论是，其计划成功地从这些来源中的一个或多个获得足够的资金或保持减少的支出的可能性虽然合理，但不太可能。因此，本公司得出的结论是，自这些财务报表发布之日起，本公司作为一家持续经营企业继续经营至少12个月的能力存在重大疑问。
所附财务报表以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括与记录的资产数额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定因素可能导致的负债数额和分类的任何调整。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
该公司的财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。公司的简明综合财务报表包括公司及其全资子公司T2生物系统证券公司的账目。所有公司间余额和交易均已注销。
2023年10月12日，公司
在此之前，2022年10月12日，公司
未经审计的中期财务信息
通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。因此，这些中期简明综合财务报表应与公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表及其附注一并阅读。
随附的截至2023年9月30日的中期简明综合资产负债表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营表及全面亏损表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月及九个月的A系列可赎回优先股简明综合报表及股东亏损表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的简明综合现金流量表及该等附注所披露的相关财务数据及其他资料均未经审核。未经审核的中期财务报表已按经审核的年度财务报表的相同基准编制，管理层认为该等中期财务报表反映所有调整，包括为公平呈报本公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日及2022年9月30日的三个月及九个月的经营业绩及截至2023年9月30日及2022年9月30日的九个月的现金流量所需的正常经常性调整。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩、任何其他过渡期、或任何未来的年份或期间。
细分市场信息
经营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席经营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评价。公司的首席运营决策者是首席执行官。公司在以下方面查看其运营和管理业务
8
持续经营的企业
根据《会计准则汇编》205-40的要求，披露一个实体作为持续经营企业继续经营的能力的不确定性根据美国会计准则(“ASC 205-40”)，管理层必须评估在财务报表发布之日起一年内，是否有一些情况或事件(综合考虑)对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。这项评价最初没有考虑到截至财务报表印发之日尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。当根据这一方法存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果只有在以下两种情况下才被考虑：(1)计划很可能在财务报表发布之日后一年内有效实施，(2)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体在财务报表发布之日后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
地理信息
该公司在国内和国际上销售其产品。国际销售总额约为美元
国际销售额为我们的总部设在哈瓦那的分销商约$
下表显示了在所述期间内占总收入10%以上的客户：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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客户A |
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客户A是美国政府客户(BARDA)。客户B和客户C是国际分销商。客户D是一家美国医院。
下表显示了占本报告期间应收账款余额10%以上的客户：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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客户A |
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客户B |
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客户C |
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客户E |
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客户A是美国政府客户(BARDA)。客户B和客户C是国际分销商。Customer E是由多家医院组成的美国医疗保健系统。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司有未付应收账款$
9
每股净亏损
如附注7所述，该公司发行了
该公司还发行了某些参与证券。因此，公司必须采用两级法来确定基本每股收益和稀释后每股收益。两类法是一种收益分配方法，在这种方法下，计算每一类普通股和参与证券的每股净亏损时，既考虑宣布的股息，也考虑未分配收益的参与权，就像所有此类收益都已在该期间分配一样。本公司的参与证券没有义务分担本公司的亏损，因此，只要本公司仍处于净亏损状态，则全部净亏损将分配给普通股股东。
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股、实质普通股和潜在普通股的加权平均数，并不考虑其他普通股等价物。
每股摊薄净亏损是通过调整加权平均流通股、实质普通股和潜在普通股的数量来计算的，该加权平均数用于计算每股基本收益，用于计算期间内已发行的其他普通股等价物的稀释效应，使用IF转换法或库存股法确定。
A系列可赎回可转换优先股的分类
公司应用《美国证券交易委员会员工公告：可赎回证券的分类与计量》中的指导意见，于2022年9月30日将A系列可赎回可转换优先股归类为资产负债表夹层部分的临时权益。A系列可赎回可转换优先股被记录在股东亏损之外是因为根据条款，如果股东批准反向股票拆分或退市事件，这些事件被认为不在公司完全控制范围内，则A系列可赎回优先股将由股东选择赎回。
衍生工具
本公司根据ASC主题815对其金融工具进行评估，以确定此类工具是否为衍生品或包含符合需要分叉的嵌入式衍生品的特征。衍生工具和套期保值。衍生工具于发行时及于每个报告日期根据ASC 820按公允价值计量，并于简明综合经营报表及全面亏损变动期间确认公允价值变动。
本公司认定，于2022年8月与A系列可赎回可转换优先股一起发行的认股权证及于2023年2月发行的普通股权证均为衍生工具。权证负债在简明综合资产负债表上被分类为流动资产负债表，因为持有人可能需要在资产负债表日起12个月内清偿认股权证负债。公允价值变动于简明综合经营报表及全面亏损变动期内认股权证负债的公允价值变动确认。请参阅附注3和8。
本公司已确认与CRG定期贷款协议相关的衍生负债，该衍生负债于2023年9月30日在资产负债表上分类为流动负债，并于2022年12月31日被分类为非流动负债，以符合相关定期贷款协议的分类。公允价值变动于变动期间内与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动在简明综合经营报表及全面亏损中确认。请参阅注释6。
本公司并无指定其衍生工具为对冲工具。
担保
在特拉华州法律允许的情况下，当高级职员或董事每名高级职员或董事正在或曾经以该身份应公司要求服务时，公司可就某些事件或事件向高级职员和董事作出赔偿。赔偿期为该官员或董事的终身任期。该公司未来可能被要求支付的最大潜在金额是无限的；然而，
10
公司拥有董事和高级管理人员责任保险，限制了其风险敞口，并使公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。
该公司根据不可取消的经营租赁租赁办公、实验室和制造空间。公司在租约下有标准的赔偿安排，要求其赔偿业主因违反、违反或不履行公司租约或条件而直接产生的所有费用、开支、罚款、诉讼、索赔、索偿、责任和行为。有关马萨诸塞州比勒里卡租约的讨论，请参见附注14。
在正常业务过程中，本公司与某些供应商和业务合作伙伴签订赔偿协议，其中本公司负有某些赔偿义务，仅限于本公司的严重疏忽或故意不当行为直接导致的成本、费用、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和行动，在某些情况下，还包括违反、违反或不履行协议下的契诺或条件。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司并未经历任何与这些赔偿义务相关的重大损失，也没有与之相关的重大索赔待决。本公司预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有建立相关准备金。
租契
承租人
根据ASC主题842，租契（“ASC 842”），于安排开始时，本公司根据现有独特事实及情况厘定该安排是否为租赁或包含租赁。租赁期超过一年的，在资产负债表中确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债。本公司已选择不在资产负债表中确认租期为一年或一年以下的租赁。本公司可酌情行使续租选择权，且由于续租选择权不能合理确定行使，故续租选择权的期限不计入本公司使用权资产和租赁负债的计量。本公司将继续评估续租选择权，并于合理确定续租选择权获行使时，本公司将于其租期内计入续租期。经营租赁负债及其相应的使用权资产按预期剩余租赁期内租赁付款的现值入账。然而，可能需要就预付或应计租赁付款等项目对使用权资产作出若干调整。租赁合约中隐含的利率通常不易厘定。因此，本公司使用其增量借款利率，即在类似经济环境下按抵押基准在类似期限内借入相等于租赁付款的金额所产生的利率。
根据ASC 842的指导，租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分（例如，土地、建筑物等），非租赁部分（例如，公共区域维护、消耗品等），和非组件（例如，财产税、保险等）。固定及实质固定合约代价（包括任何与非组成部分有关的代价）须根据租赁组成部分及非租赁组成部分各自的相对公平值分配。
本公司作出政策选择，不将租赁及相关非租赁组成部分分开。各租赁组成部分及相关非租赁组成部分作为单一组成部分入账。
出租人
本公司通过试剂租赁协议出租其T2拥有的仪器获得收入（见下文收入确认部分）。客户通常有权每12个月取消一次，否则将受到处罚。由于罚款，客户被视为合理确定不会行使其终止权，导致租期一般为三年。该等租赁协议并无要求客户购买工具，且该工具于租期结束时不会转让予客户。租赁协议的短期性质不会导致租赁付款累计至超过工具绝大部分公平值的金额，而租赁期亦不会超过工具的大部分剩余经济年期。工具租赁一般分类为经营租赁，因为它们不符合ASC 842规定的任何销售型租赁或直接融资租赁标准，并在租赁期间按比例确认。根据该等合约，客户仅于订购及交付消耗品时付款，因此该等付款性质可变。本公司估计每个客户在租赁期内预计购买的消耗品数量，以计量和确认租金和消耗品收入。
一般而言，租赁安排包括租赁及非租赁部分。租赁部分与客户在租赁期内使用T2拥有的工具的权利有关。非租赁部分与（1）消耗品及（2）维修服务有关。
11
由于试剂租赁协议的经营租赁部分、T2拥有的工具和维护部分的转移时间和模式在同一时间段内以相同模式确认，因此本公司选择了实际权宜方法，将非租赁部分与相关租赁部分合并，并将合并部分作为所有工具租赁的经营租赁入账。在评估租赁组成部分（T2拥有的工具）或与租赁组成部分（维护）相关的非租赁组成部分是否为主要组成部分时，本公司确定租赁组成部分为主要组成部分，因为我们相信客户会认为使用T2拥有的工具比维护服务更有价值。T2拥有的工具租赁及维护服务履约责任于简明综合经营报表及全面亏损中分类为产品收入内的单一工具租赁收入类别（见下文收入确认一节的分类收入表）。消耗品非租赁组件不符合选择实用权宜之计的要求，因此必须应用ASC主题606， 与客户签订合同的收入，如下文“收入确认”部分所述。
本公司认为其T2拥有的工具的经济寿命为五年。本公司认为，五年是该仪器预计可由一个或多个用户经济地使用，正常服务，用于其预期目的的代表期。剩余价值乃根据单位之预期公平市值估计为于租期结束时之价值。本公司透过进行定期管理及维修（如有需要）以减低其租赁工具的剩余价值风险。
收入确认
该公司的收入来自销售仪器、耗材诊断测试、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款。对于ASC主题606范围内的安排， 与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，公司通过以下步骤确定收入确认：
确认的收入金额反映了公司预期有权以这些商品和服务换取的对价。
一旦合同在合同开始时被确定在ASC 606的范围内，公司就会审查合同，以确定公司必须履行哪些履约义务，以及这些履约义务中哪些是不同的。本公司确认在履行履约义务或履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。一般来说，公司的履约义务在某个时间点转移给客户，通常是在发货时，或者在提供服务时随时间转移。
该公司与美国以外地区的分销商签订的大多数合同只包含一项履约义务，而该公司与美国直销客户签订的大多数合同包含多项履约义务。对于这些合同，如果它们是不同的，公司将单独对个别履约义务进行核算。交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。不计入成交价的是销售税和其他类似税种，它们是按净额列报的。
产品收入主要来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要通过该公司在美国的直销队伍和美国以外地区的分销商。本公司一般不向其客户(包括其分销商)提供产品退货或换货权利(与保修内的瑕疵商品有关的权利除外)或价格保护津贴。授予经销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不依赖于经销商从其最终用户客户那里收到的付款。
该公司要么将仪器出售给客户和国际经销商，要么保留所有权，并根据试剂租赁协议将仪器放置在客户现场。当客户或国际分销商购买一种工具时，公司在履行相关的履约义务时(即，当工具的控制权已移交给客户时，通常是在发货点)确认收入。
12
当仪器被放置在试剂租赁协议下时，该公司的客户通常同意定期协议，该协议可以延长，并对购买的每一种消耗品诊断测试增加费用。销售消耗性诊断测试的收入(根据试剂租赁协议)一般在发货时确认。消耗品采购的交易价格在履行相关履行义务时在租赁和非租赁组成部分之间分配，作为租赁和产品收入的组成部分，并在下表中作为工具租赁计入。与试剂租赁消耗品购买有关的收入目前被归类为可变对价，并在收到采购订单和履行相关履约义务之前受到限制。
销售消耗性诊断测试的收入(根据仪器采购协议)在控制权移交给客户时确认，通常是在发货点。
向客户收取的与产品销售相关的运输和搬运成本作为交易价格的组成部分记录，并在简明综合经营报表中计入产品收入和全面亏损，因为公司在履行其履约义务时发生了这些费用。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常用于
支付给会员所有的团购组织(“GPO”)的费用从相关产品收入中扣除。
本公司保证，消耗品诊断测试在产品规定的使用寿命内，按照产品规格处理时，不会有任何缺陷。为履行有效的保修要求，本公司免费提供更换产品。根据消耗品诊断测试的估计不良率确认保修费用。
供款收入
与BARDA的政府合同被视为政府赠款，不被视为与客户的合同，因此不受ASC 606的约束。政府BARDA合同下的收入是根据成本分摊安排获得的，在该安排中，公司获得了所发生的直接成本加上允许的间接成本的补偿。政府合同收入被确认为发生了相关的可偿还费用。作为收入列报的成本报销在公司的简明综合经营报表和全面亏损中列报了相关的应报销费用和全面亏损；相关的应报销费用作为已发生的研发费用支出。该公司参照国际会计准则20(“国际会计准则20”)，将这些合同作为政府赠款进行会计处理。政府补助金的会计核算和政府援助的披露.
BARDA合同于2023年9月到期。
收入的分类
该公司按产品和服务的类型对与客户的合同收入进行分类，因为它最好地描述了收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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产品收入 |
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仪器 |
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消耗品 |
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仪器租赁 |
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服务 |
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产品总收入 |
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缴费收入 |
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总收入 |
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剩余履约义务
根据ASC 606，公司必须披露截至2023年9月30日分配给未履行或部分履行义务的交易价格总额。然而，指导意见提供了一些实际的权宜之计，限制了这一要求，因此，公司选择不披露最初预期期限为一年或更短的合同的未履行履约义务的价值。根据实际权宜之计，排除的未履行的履行义务的性质包括消耗品发货、服务合同、保修和安装服务，这些服务将在
判决
与客户签订的某些合同包括承诺将多种产品和服务转让给客户。确定产品和服务是否被认为是不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要做出重大判断。一旦确定了履约义务，本公司将确定交易价格，其中包括基于最可能的金额估计将包括在交易价格中的可变对价金额(如果有的话)。然后，公司根据相对独立的销售价格方法，将交易价格分配给合同中的每一项履约义务。相应收入确认为已履行上述收入类别中讨论的相关履约义务。
需要判断来确定每项不同履行义务的独立销售价格。本公司根据履约义务单独销售的价格确定独立销售价格。如未能透过过往交易观察到独立售价，本公司会在考虑一系列可得资料，例如一系列售价、市场状况及与履行责任有关的预期成本及利润后，估计独立售价。
合同资产和负债
该公司的合同资产是指根据分配给各个履约义务的交易价格，在合同一级开具发票之前为履约义务确认的收入。公司合同资产的期初和期末余额为#美元。
该公司的合同债务包括研究和开发合同的预付款和仪器销售的维护服务。根据预期确认收入的时间，合同负债在递延收入中被分类为流动或非流动。公司合同负债的期初和期末余额为#美元。
应收账款净额
公司应收账款期初和期初余额净额为#美元。
产品收入成本
产品收入成本包括材料成本、销售给客户的消耗性诊断测试中使用的直接人工和制造管理费用、相关保修和许可以及版税费用。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议向客户出售的T2Dx仪器产生的T2自有收入的折旧；出售给客户的T2Dx仪器的材料成本、直接人工成本和制造间接费用；以及根据试剂租赁协议与客户放置的T2Dx仪器的其他成本，如客户支持成本、版税和许可费、保修和维修维护费用。
研发成本
费用在本公司候选产品的研究和开发中发生的费用在发生时计入。研究和开发费用包括进行研究和开发活动所产生的成本，包括与提供与贡献收入相关的产品或服务的活动、评估候选产品临床效用的临床试验以及与改进已开发产品相关的成本。这些费用包括工资和福利、股票薪酬、
14
研究相关设施和间接费用、实验室用品、设备、用于研发活动和合同服务的T2Dx仪器的折旧。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括公司的销售和营销、财务、法律、人力资源、业务发展和一般管理职能以及法律、咨询和会计服务等专业服务的成本。其他销售、一般和行政费用包括商业支持活动、设施相关成本、与获得和维护专利有关的费用、临床和经济研究及出版物、营销费用和差旅费用。本公司承担大部分已发生的销售、一般和行政费用。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核长期资产的减值。减值乃将长期资产的账面价值与预期因使用该等资产而产生的估计未来未贴现现金流量净额(包括处置现金流量)作比较而评估。倘若预期未来现金流量净额之和少于账面价值，本公司将于该日确认减值亏损。减值损失将通过比较账面价值超过长期资产的公允价值或估计的贴现未来现金流量的金额来计量。
在截至2023年9月30日的三个月内，我们确定发生了一个触发事件，要求我们评估我们的长期资产的减值。因此，该公司计入财产和设备减值损失#美元。
最新会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。除非另有讨论，否则本公司相信最近发布的尚未生效的准则的影响不会对其财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。
采用的会计准则
2022年9月29日，FASB发布了ASU 2022-04，负债-供应商财务计划(子主题405-50)供应商财务计划债务的披露(“ASU 2022-04”)。本ASU要求供应商财务计划的买方披露有关该计划的附加信息，以便财务报表用户更好地了解该计划对实体营运资本、流动性和现金流的影响。这一更新适用于2022年12月15日之后开始的会计年度，包括这些会计年度内的过渡期，但对前滚信息的修订除外，该修订在2023年12月15日之后开始的会计年度有效。允许及早领养。公司于2023年1月1日采用ASU 2022-04。这一采用并未对公司的财务报表产生实质性影响。
3.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量下列金融资产。在所列任何期间，公允价值层级之间没有发生转移。下表载列本公司按公允价值列账的金融资产及负债，按适用于截至2023年9月30日和2022年12月31日(单位：千)：
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余额为 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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负债： |
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认股权证负债 |
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与定期贷款有关的衍生负债 |
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余额为 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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负债： |
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认股权证负债 |
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与定期贷款有关的衍生负债 |
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该公司维持被归类为限制性现金的货币市场账户，这是1级资产，价值#美元。
公司使用Black-Scholes模型估算了2022年8月与A系列可赎回可转换优先股(“A系列认股权证”)(注8)一起发行的权证的公允价值，该模型使用了包括公司股价、权证行使价、公司股价波动性、无风险利率和认股权证预期期限在内的多个数据。
首轮认股权证的估计公允价值2023年9月30日是根据以下假设确定的：
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期期限 |
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本公司估计于2023年2月发行的普通股认股权证(“普通股认股权证”)(附注8)的公允价值，采用Black-Scholes模型及蒙特卡罗模拟法以模拟不同的潜在结算结果。这些模型使用多种输入，包括公司的股票价格、认股权证的行使价、公司股票价格的波动性、无风险利率和认股权证的预期期限。根据所应用的模型和基本的情景假设，这些投入可能会有所不同。主要投入包括认股权证行使价格#美元。
下表提供了普通股权证公允价值的前滚(以千为单位)：
2022年12月31日的余额 |
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发行普通股认股权证 |
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因无现金行使而产生的结算 |
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公允价值变动 |
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2023年3月31日的余额 |
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发行普通股认股权证 |
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因无现金行使而产生的结算 |
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公允价值变动 |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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发行普通股认股权证 |
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因无现金行使而产生的结算 |
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公允价值变动 |
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2023年9月30日的余额 |
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$ |
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本公司有一份与其定期贷款协议(附注6)有关的衍生工具，要求本公司支付额外利息
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衍生工具的估计公允价值2023年9月30日是使用概率加权贴现现金流模型确定的，该模型包括以下情景下的或有利息支付：
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概率论 |
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下表提供了与定期贷款有关的衍生负债的公允价值前滚(以千为单位)：
2022年12月31日的余额 |
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与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动 |
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2023年3月31日的余额 |
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与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动 |
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2023年6月30日的余额 |
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与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动 |
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2023年9月30日的余额 |
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本公司须就非按公允价值经常性计量的金融工具披露公允价值及公允价值层级内的水平。对于某些金融工具，包括应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用，由于其短期性质，账面金额接近其于2023年9月30日和2022年12月31日的公允价值。现金和现金等价物在公允价值层次中被归类为第一级，所有其他金融工具被归类为第二级。该公司使用第3级投入来衡量其定期贷款协议的公允价值。根据该等计量，本公司认为定期贷款协议的账面价值接近其于2023年9月30日的公允价值.
4.受限现金
该公司须为其办公室租赁协议保留保证金。2022年12月31日，该公司有租赁保证金，投资于货币市场账户，总计$
5.补充资产负债表信息
库存，净额
存货净额按先进先出法按成本或可变现净值中较低者列报，由下列各项组成(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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原料 |
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在制品 |
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成品 |
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总库存，净额 |
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财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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办公室和计算机设备 |
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软件 |
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实验室设备 |
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家俱 |
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制造设备 |
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制造工装和模具 |
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T2拥有的仪器和部件 |
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租赁的T2自有工具 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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在建工程主要由尚未投入使用的设备组成。T2拥有的仪器和部件主要由将用于内部研发、临床研究和与客户签订试剂租赁协议的仪器组成。T2所属试剂租赁池下仪器的折旧费用是产品收入成本的一个组成部分#美元。
T2拥有的用于内部研发和临床研究的仪器的总折旧费用计入研发费用的组成部分。折旧和摊销费用#美元
在截至2023年9月30日的三个月内，我们确定发生了一个触发事件，要求我们评估我们的长期资产的减值。触发事件是对公司销售需求预测的重新评估。我们通过两个资产组对我们的长期资产进行评估，这两个资产组是T2拥有的资产，作为租赁工具放置在客户地点，以及支持公司产品研究和制造的所有其他资产。作为评估的结果，该公司记录了T2拥有的非租赁仪器和试剂制造资产的减值费用。T2拥有的非租赁工具是根据翻新工具的历史平均销售价格进行评估的。试剂制造资产是根据使用历史利润率和佣金率预测的试剂测试销售的估计现金流进行评估的。该公司记录的财产和设备减值损失总额为#美元。
应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计工资和薪酬 |
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应计临床试验和开发费用 |
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应计专业服务 |
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应计利息 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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2022年12月31日的应计专业服务包括$
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6.应付票据
定期贷款协议
于二零一六年十二月，本公司与华润置业订立定期贷款协议。该公司最初借入了$
定期贷款的本金可在任何时候部分或全额预付，无需预付违约金。借款以几乎所有公司资产的留置权为抵押，包括知识产权。定期贷款协定规定了肯定和否定的契约，包括要求维持最低现金余额#美元。
这笔定期贷款最初有一个
关于定期贷款协议，本公司向华润置业发出认股权证，以购买合共
修正
定期贷款协议已经修改了九次。由于这些修订，定期贷款的某些条款已修改如下：
2023年7月，CRG取消了$
19
购买认股权证
2022年2月和2022年11月的修改以及2023年7月的部分本金取消被计入问题债务重组。就所有重组而言，于重组时，经修订协议所要求的未来未贴现现金流出超过债务的账面价值，而重组并无确认任何收益。每一次重组的影响都被前瞻性地考虑在内。
分类和后续事件
与CRG的定期贷款协议于2022年12月31日被归类为非流动负债。2023年5月，公司收到了一项修改和豁免，将定期贷款的最低现金契约从#美元降至#
未来付款
应付票据的未来本金付款如下(以千为单位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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定期贷款协议，包括PIK利息， |
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减去：未应计的实物支付利息 |
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减去：未摊销折价和递延发行成本 |
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应付票据总额 |
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7.优先股
A系列可赎回优先股
2023年7月5日，公司发行A系列可赎回优先股(“A系列优先股”)，以帮助实施反向股票拆分建议。在符合证券购买协议的条款及条件下，本公司同意向华润置业发行及出售
投票权
救赎
A系列优先股可在以下情况下随时赎回：(I)如果赎回是由董事会自行决定，在董事会自行决定的时间和日期自动生效，或(Ii)在公司股东批准反向股票拆分建议后立即自动赎回，赎回价格为$
20
B系列可转换优先股
2023年7月3日，连同与CRG达成的取消美元的协议
分红
B系列优先股的持有者有权获得与普通股实际支付的股息相同的股息(普通股股息除外)(在转换为普通股的基础上)，如果此类股息是针对普通股支付的，则B系列优先股的持有者有权获得与实际支付普通股股息相同的股息。不得向B系列优先股的股票支付其他股息。B系列优先股的所有已宣布但未支付的股息将增加此类股票的声明价值，但当此类股息实际支付时，声明价值的任何此类增加将被取消。
投票权
除法律另有规定外，B系列优先股没有投票权。然而，只要B系列优先股的任何股份仍未发行，本公司在未经B系列优先股当时已发行股份的大多数持有人赞成的情况下，不得(I)对赋予B系列优先股的权力、优先权或权利作出不利更改或改变，(Ii)增加或减少(除换股外)B系列优先股的法定股份数目，或(Iii)就上述任何事项订立任何协议。
清算优先权
B系列优先股排名(I)优先于公司此后创建的任何类别或系列股本，其条款排名低于任何B系列优先股(统称为“初级证券”);(Ii)与普通股;的平价(Iii)与公司此后特别创建的任何类别或系列股本的平价排名(连同普通股，在任何情况下，于本公司清盘、解散或清盘(不论是自愿或非自愿的“清盘”)时，(;)及(Iv)任何类别或系列的本公司股本(“高级证券”)就资产分配而言，按其条款具体排名均高于任何B系列优先股(“高级证券”)。截至2023年9月30日，不存在初级证券、平价证券或高级证券。
在清算中，在任何高级证券持有人享有优先及优先权利的情况下，B系列优先股持有人将有权优先于将本公司的任何资产或盈余资金分派给初级证券持有人，以及优先于向平价证券持有人分派B系列优先股相关普通股的任何分派，该等分派按转换后的基准厘定(不考虑对转换的任何限制)，另加一笔相等于该等股份已宣布但未支付的股息的额外款额。在向任何类别的初级证券持有人支付任何款项或分配任何资产之前。
转换权
B系列优先股的每一股在反向分割修正案提交特拉华州州务卿之后和之后的任何时间，根据其持有人的选择，可以转换为相当于转换比率的乘积(即美元)的若干普通股
8.手令
首轮认股权证
2022年8月15日，公司发布了一份
21
结伴。2022年第四季度，A系列可赎回可转换优先股被赎回。首轮认股权证于
2023年2月17日，公司根据承销协议向承销商发行和出售普通股、购买普通股的预融资权证和购买普通股的认股权证(见下文讨论)。此次发行的条款促使首轮认股权证的行权价调整至1美元
本公司须于开始时及随后的报告期按公允价值计量A系列认股权证，并在简明综合经营报表及全面亏损的变动期内认股权证负债的公允价值变动中确认公允价值变动。与首轮权证有关的负债在开始时的公允价值为#美元。
预融资权证和普通股认股权证
2023年2月17日，公司出售
总收益为$
预筹资权证有：(1)普通股每股行使价等于#美元。
本公司确定，预先出资的认股权证与本公司自己的股票挂钩，符合股权分类的要求。分配给此类认股权证的收益总额为#美元。
普通股认股权证具有(1)普通股每股行使价相当于#美元。
这个公司认定普通股认股权证并未与公司本身的股票挂钩，因此被排除在股权分类之外。此外，普通股认股权证责任符合衍生工具的定义。普通股认股权证将于开始时及其后的报告期按公允价值计量，公允价值变动在收入中确认为权证负债在变动期间的公允价值变动。
22
运营和全面损失。普通股认股权证负债在成立时的公允价值为$
本公司亦已就其定期贷款协议发行若干认股权证。请参阅注释6。
9.股东亏损
优先股
本公司已授权发行最多
普通股
本公司已授权发行
股权分配协议
于2021年3月31日，本公司与Canaccord Genuity订立股权分派协议（“股权分派协议”），据此，本公司可出售最多$
Canaccord作为代理人，应公司的要求通过“在市场上”发售（受货架限制）、以销售时的现行市场价格或与该等现行市场价格相关的价格进行协商交易或通过法律允许的任何其他方法（包括协商交易）出售股份。Canaccord收取的费用为
10
股票激励计划
2006年度股票激励计划
本公司修订重订的2006年员工、董事和顾问股票计划(“2006年计划”)是为向公司董事、高级管理人员、员工和顾问发放股票激励而制定的。本公司于二零一四年八月首次公开招股结束后，停止根据二零零六年计划发放股票奖励。2006年计划规定授予公司董事会确定的激励性和非限制性股票期权以及限制性股票授予。根据2006年计划，授予的股票期权的行使价格一般等于或大于董事会确定的普通股公允价值，到期时间不晚于
23
2014年度股票激励计划
公司于2023年10月修订并重述的《2014年激励计划》(以下简称《2014年计划》，与《2006年计划》一起称为《股票激励计划》)规定，以股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励、股息等值奖励、股票支付奖励和股票增值权等形式向公司董事、高级管理人员、员工和顾问发行普通股。自2014年度计划制定以来，公司主要授予股票期权和限制性股票单位。一般情况下，股票期权的行权价格等于或大于授予当日普通股的公允价值，到期时间不晚于
根据2014年计划为未来发行预留的股份数量为(1)之和
激励奖励计划
本公司经修订及重订的诱因奖励计划(“诱因计划”)于2018年3月根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条在未经股东批准的情况下通过，最近一次于2023年2月修订及重述，规定向新员工授予股权奖励，包括购股权、限制性股票奖励、限制性股票单位、业绩奖励、股息等值奖励、股票付款奖励及股票增值权。根据规则5635(C)(4)，奖励计划下的奖励只能发放给以前不是本公司董事会成员的新雇用员工，或我们作为对该员工进入本公司工作的实质性激励而在一段时间内重新聘用的员工。根据奖励计划可发行或转让的普通股股份总数为
股票期权
在截至2023年9月30日的9个月内授予的股票期权的公允价值总额无关紧要。截至2022年9月30日的9个月内，公司授予股票期权，总公允价值为$
以下是股票激励计划和激励计划下的期权活动摘要(以千为单位，不包括股票和每股金额)：
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数量 |
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加权平均 |
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加权平均 |
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聚合本征 |
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未偿还日期为2022年12月31日 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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取消 |
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未偿还日期为2023年9月30日 |
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可于2023年9月30日行使 |
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归属或预期归属于2023年9月30日 |
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有几个
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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加权平均无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期条款 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内归属的期权的总公允价值是$
截至2023年9月30日，有一美元
限售股单位
截至2023年9月30日的9个月内，公司向某些员工和董事授予限制性股票单位，而他们不承担任何费用。限制性股票单位，不包括任何有市场条件的限制性股票单位，随着时间的推移而归属，假定继续使用。在标的股票归属和释放之前，限制性股票单位不包括在已发行和已发行普通股中。在授予时，限制性股票单位的公允价值是按直线计算的。已授予的限制性股票单位的总公允价值为#美元。
以下为2014年度计划及激励计划下的限售股活动摘要：
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数量 |
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加权平均 |
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2022年12月31日未归属 |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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2023年9月30日未归属 |
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$ |
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截至2023年9月30日，有一美元
员工购股计划
根据2014年员工购股计划(“2014年员工购股计划”)，参与者可在半年一次的发售期间购买公司普通股。
自2023年10月起修订和重述的2014年ESPP规定，最多可发行
25
基于股票的薪酬费用
下表汇总了根据股票激励计划、激励计划和2014年ESPP授予的奖励产生的基于股票的薪酬支出，这些支出记录在公司所述期间的运营业绩中(以千为单位)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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产品收入成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月作为库存或T2Dx仪器和部件的一部分资本化的基于股票的薪酬费用并不重要。
11.每股净亏损
该公司采用两级法计算每股收益，因为它的A系列权证、预筹资权证和普通股权证都是参与证券。由于本公司于截至2023年、2023年及2022年9月30日止三个月及九个月均录得净亏损，而参与证券持有人并无承担分担本公司亏损的合约义务，故在计算每股盈利时，普通股股东应占净亏损均未计入参与证券。基本和稀释后每股净亏损的计算包括B系列可转换优先股，考虑到这些工具基本上与目前已发行的普通股拥有相同的经济权利和特权。
预先出资的认股权证允许持有人以名义行使价$收购指定数量的普通股。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，普通股股东应占净亏损增加了1美元。
在采用库存股或IF转换法之前，下列股票不包括在适用于普通股股东的每股摊薄净亏损的计算范围内，因为它们的影响在本报告所述期间是反摊薄的：
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三个月和九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的选择权 |
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限制性股票单位 |
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定期贷款认股权证 |
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首轮认股权证 |
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普通股认股权证 |
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总计 |
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A系列可赎回可换股优先股已于二零二二年十月二十六日赎回。
请注意，所有呈列期间的每股净亏损计算均反映1换-
26
12.美国政府合同
2019年9月，BARDA授予公司里程碑式的产品开发合同，初始价值为$
于2021年4月，BARDA同意通过修改合约加快产品开发，以将未来可交付成果提前至BARDA合约中T2生物威胁检测板、T2耐药性检测板、T2 NxT仪器及T2 AMR检测板的目前获资助方案1。修改不会改变BARDA合同的总潜在价值。
于2022年3月31日，本公司宣布BARDA已根据BARDA与本公司之间的现有多年成本分摊合约行使选项2B，并提供额外$
期权行使于2022年3月31日同时发生，并对BARDA合同进行了修改，对工作说明书等内容进行了非实质性更改。
2022年9月，BARDA行使了备选方案3，并同意额外提供#美元
公司记录的捐款收入为#美元。
该公司拥有
BARDA合同于2023年9月到期。
13.租契
经营租约
本公司租赁一定的办公用房、实验室用房和制造用房。于一项安排开始时，本公司会根据当时的独特事实及情况决定该项安排是否为租约或包含租约。该公司做到了
2010年8月，该公司签订了马萨诸塞州列克星敦总部办公和实验室空间的运营租约。租约于2011年1月开始，公司提供保证金#美元。
二零一三年五月，本公司签订营运租约，在马萨诸塞州威尔明顿增设办公室、实验室及制造场地。于2018年8月，本公司订立一项修正案，将期限延长至
2014年11月，该公司签订了在马萨诸塞州列克星敦增加实验室空间的租约。租赁期自二零一五年四月开始，并延长至
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这个与本租赁相关的使用权资产的初始确认。关于这份租赁协议，该公司支付了#美元的保证金。
2021年9月，该公司在马萨诸塞州比勒里卡签订了一份办公、研究、实验室和制造空间的租赁合同。租约的期限是
经营租赁于租赁期内摊销，并计入简明综合经营及全面亏损报表内的成本及开支。变动租赁成本在简明综合经营报表的成本和费用中确认，并在发生时确认全面亏损。可变租赁成本可能包括公共区域维护、水电费、房地产税或其他成本等成本。在本报告所述期间，与短期租赁有关的费用并不重要。
14.承付款和或有事项
或有事件
2021年9月，该公司在马萨诸塞州比勒里卡签订了一份办公、研究、实验室和制造空间的租赁合同。租约的期限是
许可协议
2006年，本公司与第三方签订了一项许可协议，根据该协议，第三方根据某些专利权向本公司授予了独家的、全球范围的、可再许可的许可，以制造、使用、进口和商业化用于诊断、工业和研发目的的产品和工艺。该公司同意支付每年的许可费，从1美元到1美元不等。
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信函协议
2023年3月30日，公司与斯普拉格先生、吉芬先生和吉布斯先生签订了协议，规定支付留任奖金，条件是相关高管在支付日期后继续受雇。
15.后续活动
2023年10月18日，对与CRG的定期贷款协议进行了修订，将仅计息期和到期日延长了
2023年10月31日，本公司收到纳斯达克的书面通知，通知本公司已重新遵守纳斯达克资本市场规则，以维持美元
股权分配协议
2023年9月30日之后，公司出售了
反向拆分股票
2023年9月15日，在公司年度股东大会上，公司股东批准了对公司重述的公司注册证书的修正案，以实现对公司普通股的反向股票拆分。2023年10月12日，公司发布公告称，董事会已批准以1：1的比例进行股票反向拆分
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩
这份Form 10-Q季度报告包含关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，符合1955年修订的私人证券诉讼改革法的含义。我们打算将这类前瞻性陈述纳入1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节包含的前瞻性陈述安全港条款。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，包括但不限于有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、预期产品和候选产品、它们的预期表现和对医疗成本的影响、FDA的营销许可、候选产品的报销、研发成本、提交监管文件的时间、成功的时间和可能性、未来经营的计划和目标、我们产品的原材料和部件的可用性、此类经营的资金供应和预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述存在许多风险，包括但不限于以下几点：
30
这些前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告10-Q表格之日的估计和假设。除非美国联邦证券法要求，否则我们不打算更新任何这些前瞻性陈述，以反映陈述发表后发生的情况或事件，或使这些陈述与实际结果相符。以下讨论应与本季度报告10-Q表中其他部分的财务报表及其附注一并阅读。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同，这些因素包括本季度报告中关于10-Q表格的第I部分第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中第I部分第1A项和第II部分第7A项“风险因素”中所阐述的内容，这些陈述由本10-Q表格中的第II部分第1A项“风险因素”更新。
你应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和相关注释，包括在本季度报告Form 10-Q中的其他部分，以及包括在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
业务概述
概述
我们是一家体外诊断公司，在快速检测导致败血症的病原体和抗生素耐药性基因方面处于领先地位。我们致力于通过帮助临床医生比以往任何时候更快地有效地治疗患者来改善患者护理并降低护理成本。我们开发了创新的产品，提供了一种快速、灵敏和简单的替代现有诊断方法的方法。我们正在开发一系列广泛的应用程序，旨在通过帮助医疗专业人员更早地做出有针对性的治疗决定来改善患者结果，降低医疗成本，并降低死亡率。我们的技术能够快速检测各种未经净化的患者样本类型中的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰和尿液，并可以检测到低至每毫升一个集落形成单位或CFU/毫升的细胞目标。我们目前的目标是一系列严重得不到充分服务的医疗条件，最初侧重于那些快速诊断将发挥重要双重作用的疾病-拯救生命和降低成本。我们目前的开发工作主要针对败血症、生物恐怖主义和莱姆病，这些领域代表着重大的未得到满足的医疗需求，在这些领域中，快速检测和有针对性的治疗可以改善患者的预后。
我们的主要商用产品包括T2Dx®T2念珠菌乐器®专家小组，T2细菌®面板和T2电阻®面板。
我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.74亿美元，过去几年我们经历了经营活动的现金外流。我们几乎所有的净亏损都来自与我们的研发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和行政成本。我们已经产生了大量的商业化费用，这些费用与我们通过FDA认证的产品、T2Dx仪器、T2Candida面板和T2细菌面板的产品销售、营销、制造和分销有关。此外，当我们继续开发其他候选产品、改进现有产品以及维护、扩大和保护我们的知识产权组合时，我们将继续产生巨大的成本和支出。我们可能寻求通过公共股权、私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的业务、运营结果和财务状况以及我们开发、商业化和推动采用T2Dx仪器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性、T2Biothreat和未来产品的能力产生负面影响。
我们面临许多与其他处于商业初期的生命科学公司类似的风险，包括但不限于将我们的产品商业化发布、我们的候选产品的开发和市场接受度、我们的竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资本。
随着疫情转变为地方性的健康威胁，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响公司的运营。客户已经大幅减少了对该公司新冠肺炎测试的购买，我们预计2023年剩余时间不会有新冠肺炎测试销售，因为我们已经停止生产该产品。
我们相信，我们在2023年9月30日的2430万美元的现金和现金等价物将不足以为我们目前的运营计划提供资金，直到2024年第三季度。我们的运营计划中的某些要素不能被认为是可能的，为了支持我们的业务，我们启动了一个流程，以探索一系列专注于价值最大化的战略选择。
31
作为我们战略重组计划的一部分，我们在2023年5月开始裁员近30%。此外，我们正在继续探索其他战略选择，包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产或许可。我们将约20%的未偿债务转换为股权。
与CRG的定期贷款协议(见附注6)有一个最低流动资金契约，最初要求我们维持最低现金余额500万美元。2023年5月，CRG将定期贷款协议下的最低流动资金承诺从500万美元降至50万美元，直至2023年12月31日。2023年7月，该公司还将CRG的1000万美元未偿债务转换为股权。2023年10月，修订了定期贷款协议，将仅限息期限和到期日从2024年12月30日延长一年至2025年12月31日，并将最低流动资金契约从500万美元永久降至50万美元。
2023年9月，公司与BARDA签订的里程碑式产品开发合同到期，这可能会影响公司继续为其下一代产品的开发提供资金的能力。
这些条件使人对我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层缓解引起重大疑虑的条件的计划包括筹集额外资金，推迟某些研究项目和资本支出，以及取消某些未来的运营费用，以便为降低运营水平提供资金，使我们能够在财务报表发布之日起12个月内继续作为一家持续经营的企业。管理层得出的结论是，其计划成功地从这些来源中的一个或多个获得足够的资金或适当削减支出的可能性虽然合理，但不太可能。因此，我们得出的结论是，自这些精简综合财务报表发布之日起至少12个月内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。见本季度报告表格10-Q第二部分第1A项--“风险因素”。
产品历史记录
2014年9月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的营销授权，我们的头两款产品T2Dx仪器和T2Candida Panel(T2Candida)能够直接从全血样本中快速识别临床上最相关的五种念珠菌。念珠菌是一种已知会导致败血症的真菌病原体。T2Dx仪器和T2Candida面板于2014年7月在欧盟获得CE认证。
2018年5月，我们获得了FDA对T2细菌的市场许可®它运行在T2Dx仪器上，能够直接从全血样本中快速识别出五种最常见和最致命的败血症致病菌。T2细菌小组于2017年6月在欧盟获得CE标志。
2019年2月，我们的T2抵抗®Panel或T2 Resistance被授予FDA突破性器械称号，并于2019年11月在欧盟获得CE认证。2021年12月，我们启动了T2 Resistance Panel的美国临床试验。我们已完成临床试验的患者入组，预计将于2024年第一季度提交FDA 510（k）批准。
2020年6月，我们根据FDA的政策，在获得紧急使用授权（EUA）之前，在符合某些先决条件的情况下，允许COVID-19检测试剂上市，并对检测试剂进行验证后，推出了COVID-19分子诊断检测试剂T2 SARS-CoV-2 Panel。2020年8月，FDA向T2 SARS-CoV-2 Panel授予EUA，用于由医疗保健提供者对疑似COVID-19患者的上呼吸道标本（如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子标本）和支气管肺泡灌洗标本中的SARS-CoV-2核酸进行定性直接检测。我们经历了与T2 SARS-CoV-2检测试剂盒相关的COVID-19产品销售下降，由于我们已停止生产，我们预计该产品于2023年不会有额外销售。
2022年7月8日，T2 Lyme Panel获得FDA突破性器械认定。2022年11月，我们的T2 Lyme Panel获得了Lyme创新加速器（或LymeX）的10万美元资助，LymeX是美国卫生与公众服务部与Steven & Alexandra Cohen基金会的合作伙伴关系，该基金会是一家公私合作伙伴关系，旨在开发Lyme诊断。于2023年9月，我们获得额外中期奖励75，000元，并于2023年10月提交进度报告，可能合资格获得最高400，000元的额外奖励。
2023年5月8日，我们为T2 Biothreat检测板提交了FDA 510（k）申请，该检测板是我们与BARDA合作开发的产品。T2 Biothreat Panel是一种全自动、直接从血液中提取的检测试剂盒，设计用于在FDA批准的T2 Dx上运行®仪器同时检测六种被美国疾病控制和预防中心（CDC）确定为威胁的生物威胁病原体，包括导致炭疽、土拉菌、鼠疫和斑疹伤寒的生物体。
2023年7月27日，FDA通知该公司，其申请突破性器械认定的申请， 金黄色念珠菌已经批准了直接来自血液的分子诊断测试。这个金黄色念珠菌测试是一种全自动化、
32
直接从血液中检测旨在快速检测金黄色念珠菌并在FDA批准的T2Dx仪器上运行。金黄色假丝酵母(C.Auris)是一种耐多药真菌病原体，死亡率高达60%，已被疾病控制和预防中心(CDC)和世界卫生组织(WHO)列为严重的全球健康威胁。疾控中心认为金黄色葡萄球菌是一个紧迫的抗菌素耐药性威胁，因为它很难用标准的实验室方法识别，一些菌株对所有三种可用的抗真菌药物都具有耐药性，它很容易在医疗机构传播，并可能导致严重感染和高死亡率。美国疾病控制与预防中心估计，美国与真菌疾病相关的成本总体上每年高达480亿美元，并呼吁公共卫生专业人员通过继续提高对早期发现和适当治疗的救命益处的认识，帮助减轻真菌疾病的负担。
2023年9月19日，该公司宣布，它已获得FDA对T2 BiothreatáPanel的510(K)批准。
2023年10月12日，该公司宣布，它已向FDA提交了510(K)上市前通知，以扩大FDA批准的T2细菌小组检测到的病原体数量，以包括鲍曼不动杆菌 (鲍曼不动杆菌). 鲍曼不动杆菌是血液感染的一个原因，特别是在危重患者中，其范围从良性一过性菌血症到败血性休克。在一项关于医院血液感染的大型研究中，鲍曼不动杆菌是第十大最常见的病原体，ICU的粗死亡率为34.0%至43.4%。鲍曼不动杆菌感染通常发生在医疗保健环境中的人，并对那些使用呼吸机、拥有导管等设备、手术后有开放伤口、在重症监护病房或长期住院的人构成风险。
纳斯达克合规更新
2023年5月23日，纳斯达克通知本公司，其证券因未遵守最低投标价格规则而被退市，并将上市证券的最低价值维持在至少3,500万美元的水平。该公司要求与纳斯达克举行听证会，并于2023年7月6日向纳斯达克听证会小组上诉，要求延长重新遵守最低投标价格规则和最低投标价格规则的期限。2023年7月26日，我们按照纳斯达克听证会小组的要求，提交了一份最终的委托书，与2023年9月举行的年会相关，对我们的普通股进行了反向拆分。2023年8月9日，公司收到纳斯达克的书面通知，通知公司已重新遵守最低收入标准规则。2023年9月15日，在公司年度股东大会上，公司股东批准了对公司重述的公司注册证书的修正案，以实现对公司普通股的反向股票拆分。2023年10月12日，公司公告称，董事会已批准以每100股拆分前配1股拆分后股份的比例进行股票反向拆分，自2023年10月12日起生效。2023年10月31日，本公司收到纳斯达克的书面通知，通知本公司已重新遵守最低投标价格规则。该公司将接受为期一年的强制性面板监控器的约束。如果在该一年的监管期内，该公司未能遵守最低投标价，该公司将不被允许有额外的时间重新遵守最低投标价的要求。然而，在本公司的证券从纳斯达克退市之前，本公司将有机会要求纳斯达克上市资格听证会小组重新举行听证会。
财务概述
收入
我们从销售我们的产品、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款中获得收入。
对收到的赠款，包括费用偿还协议进行评估，以确定该协议是否应作为交换交易或捐款入账。如果资源提供者没有从转让的资产中获得相应的价值，则协议被视为贡献。
产品收入主要来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要是通过我们在美国的直销队伍和美国以外地理区域的分销商。我们一般不向我们的客户(包括我们的分销商)提供产品退货或换货权利(与保修期内的缺陷商品有关的退换货权利除外)或价格保护津贴。授予经销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不依赖于经销商从其最终用户客户那里收到的付款。我们要么将仪器出售给客户和国际经销商，要么保留所有权并根据试剂租赁协议将仪器放置在客户现场。当仪器被放置在试剂租赁协议下时，我们的客户通常同意定期协议，该协议可以延长，并对购买的每次消耗品诊断测试增加费用。运输和搬运费用是与产品销售相关的，向客户收费。
支付给会员所有的团购组织(“GPO”)的费用从相关产品收入中扣除。
33
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常在购买的仪器安装后一年内提供(“维护服务”)。维护服务是单独的履约义务，因为它们是基于服务的保修，并在服务交付期间以直线方式确认。在初始维护服务期结束后，客户可以选择续订或延长维护服务，通常延长一年，以换取额外的考虑。延长维护服务也是基于服务的保修，代表单独的购买决定。
我们保证消耗品诊断测试在产品规定的使用寿命内，按照产品规格处理时，不会有任何缺陷。为了满足有效的保修要求，我们免费提供更换产品。
我们目前的销售战略是推动医院采用我们的测试平台安装基础，并增加我们现有医院客户的测试使用。因此，我们预计将出现以下情况：
BARDA合同于2023年9月到期。
此外，在2023年第三季度，我们收到了一笔38万美元的败血症测试小组积压订单，原因是与原材料、人员变动、工艺和设备有关的问题。为了解决这些问题，我们聘请了新的运营副总裁总裁，负责原材料的高级采购，实施工艺改进，并对设备进行投资。由于采取了这些措施，我们在10月初结清了大部分积压订单，但其影响反映在我们截至2023年9月30日的三个月的业绩中。
产品收入成本
产品收入成本包括生产销售给客户的消耗性诊断测试所用的材料成本、直接人工成本和制造管理费用，以及相关的许可和版税费用。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议与客户签订的创收T2Dx仪器的折旧；出售给客户的T2Dx仪器的材料成本、直接人工成本和制造间接费用；以及根据试剂租赁协议与客户签订的T2Dx仪器的客户支持成本、保修和维修维护费用等其他成本。我们在我们的设施中生产T2Dx仪器和部分消耗品诊断测试。我们将消耗品诊断测试组件的制造外包给合同制造商。我们预计，由于产品收入改善计划的成本增加，产品收入成本占收入的百分比将下降。
研发费用
我们的研发费用主要包括开发我们的候选技术和产品、技术改进和增强、评估候选产品临床实用性的临床试验以及实验室开发和扩展所产生的成本，并包括工资和福利，包括基于股票的薪酬、研究相关设施和间接费用、实验室用品、设备、用于研发活动的T2Dx仪器的折旧和合同服务。研究和开发费用还包括提供与捐款收入相关的产品或服务的成本。我们的所有研发费用都是按所发生的费用计算的。
我们预计将继续开发更多的候选产品，改进现有产品，并进行正在进行的和新的临床试验。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括我们的销售、营销、服务、医疗、财务、法律、人力资源、信息技术和一般管理职能的成本，以及法律、咨询和会计服务等专业服务的成本。其他销售、一般和行政费用包括商业支持活动、设施相关成本、与获得和维护专利有关的费用、临床和经济研究及出版物、营销费用和差旅费用。我们承担了大部分的销售、一般和行政费用。我们预计销售、一般和行政费用占收入的比例在未来几个时期将会下降。
34
财产和设备减值
财产及设备减值是指当存在减值指标时，将财产及设备的账面价值减记至其估计公允价值时所记录的损失。
利息支出
利息支出主要包括应付票据的利息支出、递延融资成本的摊销和债务贴现。
与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动
与定期贷款相关的衍生工具的公允价值变动包括与CRG定期贷款协议相关的衍生工具的公允价值变动。
认股权证负债的公允价值变动
认股权证负债的公允价值变动包括普通权证、预融资权证和A系列权证的公允价值变动。
其他收入
其他收入包括股息收入、其他投资收入以及我们的现金和现金等价物赚取的利息收入。
其他费用
其他开支包括非经常性开支，包括分配给普通股认股权证的发行成本。
其他损失
其他损失包括非经常性损失，包括处置财产和设备的损失。
关键会计政策和估算的使用
我们根据美国公认的会计原则编制了简明的综合财务报表。吾等编制此等简明综合财务报表，要求我们作出估计、假设及判断，以影响于简明综合财务报表日期呈报的资产、负债、开支及相关披露金额，以及于该等期间记录的收入及开支。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产及负债账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
我们在截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中披露的作为我们的关键会计政策和估计的项目保持实质性一致。有关这些关键会计政策的描述，请参阅我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K备案。
35
截至2023年和2022年9月30日的三个月的运营业绩
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入 |
|
$ |
1,472 |
|
|
$ |
2,641 |
|
|
$ |
(1,169 |
) |
缴费收入 |
|
|
— |
|
|
|
1,036 |
|
|
|
(1,036 |
) |
总收入 |
|
|
1,472 |
|
|
|
3,677 |
|
|
|
(2,205 |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入成本 |
|
|
3,925 |
|
|
|
6,085 |
|
|
|
(2,160 |
) |
研发 |
|
|
2,663 |
|
|
|
6,375 |
|
|
|
(3,712 |
) |
销售、一般和行政 |
|
|
5,980 |
|
|
|
7,017 |
|
|
|
(1,037 |
) |
财产和设备减值 |
|
|
2,511 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,511 |
|
总成本和费用 |
|
|
15,079 |
|
|
|
19,477 |
|
|
|
(4,398 |
) |
运营亏损 |
|
|
(13,607 |
) |
|
|
(15,800 |
) |
|
|
2,193 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(1,119 |
) |
|
|
(1,560 |
) |
|
|
441 |
|
与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动 |
|
|
184 |
|
|
|
(117 |
) |
|
|
301 |
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
(930 |
) |
|
|
179 |
|
|
|
(1,109 |
) |
其他收入 |
|
|
49 |
|
|
|
8 |
|
|
|
41 |
|
其他费用 |
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
15 |
|
其他收益(亏损) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(70 |
) |
|
|
68 |
|
其他费用合计 |
|
|
(1,818 |
) |
|
|
(1,575 |
) |
|
|
(243 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(15,425 |
) |
|
$ |
(17,375 |
) |
|
$ |
1,950 |
|
产品收入
截至2023年9月30日的三个月，产品收入为150万美元，与截至2022年9月30日的三个月的260万美元相比，减少了120万美元，这是由于消费品销售额下降了80万美元，其中30万美元与T2 SARS-CoV-2检测销售额下降、仪器销售额下降30万美元以及我们服务协议下的收入下降10万美元有关。
缴费收入
捐款收入与我们的BARDA协议有关，截至2023年9月30日的三个月为0.0美元，而截至2022年9月30日的三个月为100万美元。减少100万美元的原因是合同活动的时间安排以及备选方案3(2023年第一季度可用的备选方案3)下的可用备选方案金额少于备选方案2A(2022年第一季度可用的备选方案金额)。
产品收入成本
截至2023年9月30日的三个月，产品收入成本为390万美元，而截至2022年9月30日的三个月为610万美元，减少了220万美元。这一下降是由于建造计划改变和制造效率低下导致的成本下降60万美元，主要与消耗品销售下降有关的成本下降60万美元，运输和其他成本下降50万美元，与仪器销售下降有关的成本下降40万美元，以及服务和维修成本下降10万美元。
研发费用
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为270万美元，而截至2022年9月30日的三个月为640万美元，减少了370万美元。研发项目相关费用减少了100万美元，实验室和设施费用由于员工人数减少和材料采购减少了80万美元，工资相关和股票薪酬费用由于员工人数减少减少了70万美元，临床费用由于几项临床试验的结束而减少了70万美元，咨询费用由于T2 Biothreat临床试验的完成减少了50万美元。
36
销售、一般和行政费用
截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用为600万美元，而截至2022年9月30日的三个月为700万美元，减少了100万美元。这一下降主要是由于员工人数减少，营销费用减少40万美元，以及差旅费用减少10万美元，但咨询费用和法律费用增加了50万美元，部分抵消了工资相关和基于股票的薪酬支出减少100万美元。
财产和设备减值
截至2023年9月30日的三个月，物业和设备减值为250万美元，其中包括与试剂制造资产有关的减值费用230万美元，以及与T2拥有的非租赁仪器有关的减值费用20万美元。
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，利息支出分别为110万美元和160万美元。
与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动
与CRG定期贷款协议相关的衍生工具的公允价值变化(见我们的简明综合财务报表附注6)是截至2023年9月30日的三个月的支出减少20万美元，而截至2022年9月30日的三个月的支出为10万美元。
认股权证负债的公允价值变动
认股权证负债的公允价值变动包括90万美元的开支，主要与截至2023年9月30日的三个月的普通股认股权证有关(见我们简明综合财务报表附注8)。权证负债的公允价值变化包括截至2022年9月30日的三个月费用减少20万美元。
其他收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月里，其他收入并不重要。
其他费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月里，其他支出并不重要。
其他损失
在截至2023年9月30日的三个月里，其他亏损并不重要，而在截至2022年9月30日的三个月里，其他亏损为10万美元。
37
截至2023年和2022年9月30日的9个月的经营业绩
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入 |
|
$ |
5,091 |
|
|
$ |
9,044 |
|
|
$ |
(3,953 |
) |
缴费收入 |
|
|
423 |
|
|
|
7,778 |
|
|
|
(7,355 |
) |
总收入 |
|
|
5,514 |
|
|
|
16,822 |
|
|
|
(11,308 |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入成本 |
|
|
12,789 |
|
|
|
17,371 |
|
|
|
(4,582 |
) |
研发 |
|
|
10,984 |
|
|
|
21,056 |
|
|
|
(10,072 |
) |
销售、一般和行政 |
|
|
19,575 |
|
|
|
24,071 |
|
|
|
(4,496 |
) |
财产和设备减值 |
|
|
2,511 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,511 |
|
总成本和费用 |
|
|
45,859 |
|
|
|
62,498 |
|
|
|
(16,639 |
) |
运营亏损 |
|
|
(40,345 |
) |
|
|
(45,676 |
) |
|
|
5,331 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(4,182 |
) |
|
|
(4,556 |
) |
|
|
374 |
|
与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动 |
|
|
436 |
|
|
|
(1,792 |
) |
|
|
2,228 |
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
4,958 |
|
|
|
179 |
|
|
|
4,779 |
|
其他收入 |
|
|
90 |
|
|
|
31 |
|
|
|
59 |
|
其他费用 |
|
|
(682 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
|
(667 |
) |
其他收益(亏损) |
|
|
(12 |
) |
|
|
(75 |
) |
|
|
63 |
|
其他费用合计 |
|
|
608 |
|
|
|
(6,228 |
) |
|
|
6,836 |
|
净亏损 |
|
$ |
(39,737 |
) |
|
$ |
(51,904 |
) |
|
$ |
12,167 |
|
产品收入
截至2023年9月30日的九个月，产品收入为510万美元，而截至2022年9月30日的九个月为900万美元，减少400万美元，主要是由于消耗品销售额下降290万美元，主要是由于T2SARS-CoV-2检测的销售额下降，由于制造、供应链和原材料问题导致的产品延期订单，T2Dx仪器和相关销售额下降60万美元，以及我们服务协议下的收入下降50万美元。
缴费收入
捐款收入与我们的BARDA协议有关，截至2023年9月30日的9个月为40万美元，而截至2022年9月30日的9个月为780万美元。减少740万美元的原因是合同活动的时间安排以及2023年第一季度提供的备选方案3下的可用备选方案金额比2022年第一季度提供的备选方案A下的可用备选方案金额少。
产品收入成本
截至2023年9月30日的9个月，产品收入成本为1280万美元，而截至2022年9月30日的9个月为1740万美元，减少了460万美元。这一下降是由于运输和其他成本降低了140万美元，与消耗品销售减少相关的成本减少了140万美元，与仪器销售减少相关的成本减少了80万美元，服务和维修成本减少了70万美元，建造计划改变和制造效率低下导致的成本减少了20万美元，以及特许权使用费成本减少了10万美元。
研发费用
截至2023年9月30日的9个月，研发费用为1,100万美元，而截至2022年9月30日的9个月为2,110万美元，减少了1,010万美元。实验室和设施费用减少350万美元，主要原因是与方案2A相比，BARDA方案3的时间安排、员工人数减少和材料采购减少；由于员工人数减少，与薪资和股票相关的薪酬费用减少了220万美元；由于T2 Biothreat临床试验完成，咨询费用减少了160万美元；研发项目相关费用减少了160万美元；由于几项临床试验结束，与临床相关的费用减少了110万美元；以及其他成本减少了10万美元。
38
销售、一般和行政费用
截至2023年9月30日止九个月的销售、一般及行政开支为19. 6百万美元，而截至2022年9月30日止九个月则为24. 1百万美元，减少4. 5百万美元。这一下降是由于与工资相关的和基于股票的补偿费用减少了400万美元，主要是由于员工人数减少;营销费用减少了70万美元;其他费用减少了30万美元，主要是由于IT支持服务减少和设施成本减少;差旅费减少20万美元，但因法律费用增加50万美元和咨询费用增加20万美元而部分抵消。
财产和设备减值
截至2023年9月30日止九个月，物业及设备减值为250万元，包括与试剂制造资产有关的230万元减值费用及与T2拥有的非租赁工具有关的20万元减值费用。
利息支出
截至2023年及2022年9月30日止九个月的利息开支分别为420万元及460万元。
与定期贷款有关的衍生工具的公允价值变动
截至2023年9月30日止九个月，与华润集团定期贷款协议相关的衍生工具的公平值变动（见我们的简明综合财务报表附注6）为开支减少40万元，而截至2022年9月30日止九个月则为开支减少180万元。
认股权证负债的公允价值变动
认股权证负债的公平值变动包括截至2023年9月30日止九个月主要与普通股认股权证及预先注资认股权证（见我们的简明综合财务报表附注8）有关的开支减少500万元。认股权证负债的公平值变动包括截至2022年9月30日止九个月的开支减少20万元。
其他收入
截至2023年9月30日止九个月的其他收入为10万元，而截至2022年9月30日止九个月的其他收入并不重大。
其他费用
其他费用与分配给普通股认股权证的发行成本有关，截至2023年9月30日的九个月为70万美元。截至二零二二年九月三十日止九个月，其他开支并不重大。
其他损失
截至2023年9月30日止九个月的其他亏损并不重大，而截至2022年9月30日止九个月的其他亏损为10万元。
流动性与资本资源
自成立以来，我们的运营产生了亏损和累计负现金流，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为5.740亿美元和5.342亿美元。我们已产生与产品销售、营销、制造及分销有关的重大商业化开支。我们可能寻求继续通过公共股权或私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法筹集额外资金或在需要时以优惠条款或根本无法达成此类其他安排。倘我们未能于需要时筹集资金或订立该等其他安排，将对我们的业务、经营业绩及财务状况造成负面影响。
从历史上看，公司主要通过公共股权和私人债务融资为其运营提供资金。该公司认为，其现金状况将不足以为2024年第三季度的当前运营计划提供资金，为了支持我们的业务，我们启动了一个流程，探索一系列专注于价值最大化的替代方案。
39
股权分配协议
于2021年3月31日，本公司与代理Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)订立股权分派协议(“股权分派协议”)，根据该协议，本公司可透过Canaccel发售及出售普通股，出售总收益自各自注册声明生效日期起不时达7,500万美元。2023年7月，公司提交了一份关于根据股权分配协议提供和出售股份的招股说明书补编的修正案，将公司根据其与Canaccel Genuity的股权分配协议可以出售的最高股份金额增加6500万美元。在修订时，该公司已出售其普通股股份，总收益为7130万美元。根据股权分配协议，该公司在截至2023年9月30日的三个月中出售了1015,385股普通股，净收益为2170万美元，在截至2022年9月30日的三个月中出售了30804股普通股，净收益为2220万美元。根据股权分配协议，公司在截至2023年9月30日的9个月中出售了3,167,968股普通股，净收益为4,100万美元；在截至2022年9月30日的9个月中，出售了36,687股普通股，净收益为2,810万美元。
根据股权分配协议，我们向Canaccel提供代理服务，支付出售股份所得总收益的3%。于根据股权分派协议发行股份时，法律及会计费用重新分类为股本。
业务计划和今后的资金需求
截至2023年9月30日，我们拥有约2430万美元的无限制现金和现金等价物。我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于补偿和相关费用、与我们的产品、临床试验、实验室和相关用品、制造中使用的用品和材料相关的成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资以及现有和潜在的研发和其他合作协议的收入来为我们的现金需求提供资金，超出目前可用或手头的范围。如果我们在未来筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
随着疫情转变为地方性的健康威胁，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响公司的运营。客户大幅减少了对该公司新冠肺炎检测的购买，因此该公司不再生产T2 SARS-CoV-2病毒面板。
持续经营的企业
我们相信，我们在2023年9月30日的2430万美元的现金和现金等价物将不足以为我们目前的运营计划提供资金，直到2024年第三季度。我们的运营计划中的某些要素不能被认为是可能的，为了支持我们的业务，我们启动了一个流程，以探索一系列专注于价值最大化的战略选择。
2023年5月，作为我们战略重组计划的一部分，我们启动了近30%的裁员计划。此外，我们正在继续探索其他战略选择，包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产或许可。
与CRG的定期贷款协议(附注6)有一个最低流动资金契约，要求我们维持最低现金余额500万美元。2023年5月，CRG将定期贷款协议下的最低流动资金承诺从500万美元降至50万美元，直至2023年12月31日。2023年7月，该公司还将CRG的1000万美元未偿债务转换为股权。2023年10月，CRG修订了定期贷款协议，将仅限息期限和到期日从2024年12月30日延长一年至2025年12月31日，并将最低流动资金承诺从500万美元永久降低至50万美元。
2023年9月，公司与BARDA的里程碑式产品开发合同到期，这可能会影响公司继续为其下一代产品的开发提供资金的能力。
这些条件使人对我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层缓解引起重大怀疑的条件的计划包括筹集额外资金和减少运营费用，以便在财务报表发布之日起12个月内继续作为一项持续经营。管理层得出的结论是，其计划成功地从这些来源中的一个或多个获得足够的资金或适当削减支出的可能性虽然合理，但不太可能。因此，我们得出的结论是，自这些精简综合财务报表发布之日起至少12个月内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。见本季度报告表格10-Q第二部分第1A项--“风险因素”。
40
所附财务报表以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括与记录的资产数额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定因素可能导致的负债数额和分类的任何调整。
现金流
以下是以下每个时期的现金流量摘要：
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(38,720 |
) |
|
$ |
(40,300 |
) |
投资活动 |
|
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(166 |
) |
|
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9,695 |
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融资活动 |
|
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51,876 |
|
|
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28,306 |
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
|
$ |
12,990 |
|
|
$ |
(2,299 |
) |
用于经营活动的现金净额
截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额约为3870万美元，其中包括经非现金项目调整的3970万美元的净亏损，包括360万美元的基于股票的薪酬支出，500万美元的认股权证负债的公允价值变化，130万美元的非现金利息支出，100万美元的非现金租赁支出，80万美元的折旧和摊销费用，70万美元的普通股认股权证的发行成本，40万美元的定期贷款相关衍生工具的公允价值变化。财产和设备减值250万美元，营业资产和负债净变化350万美元。业务资产和负债净变化的主要原因是，应计费用减少240万美元，主要原因是支付2022年奖金和支付Billerica租赁租金保证金100万美元导致法律费用减少100万美元，经营租赁负债减少100万美元，由于采购和发货时间安排导致存货增加50万美元，预付费用和其他资产因货物和服务时间安排而增加50万美元，应付账款因发票和付款时间安排而减少20万美元。由于BARDA的付款以及仪器和消耗品销售的时间和数量，应收账款减少100万美元，以及递延收入增加10万美元，部分抵消了这一减少额。
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额约为4,030万美元，其中包括经非现金项目调整的净亏损5,190万美元，包括基于股票的薪酬支出550万美元，衍生工具公允价值变动180万美元，非现金利息支出160万美元，非现金租赁支出90万美元，折旧和摊销费用80万美元，衍生权证负债公允价值变动20万美元。发行A系列可赎回可转换优先股和认股权证的亏损为10万美元，营业资产和负债的净变化为110万美元。经营资产和负债的净变化主要是由于BARDA付款以及仪器和消耗品销售的时间和数量导致应收账款减少360万美元，由于商品和服务存款的时间安排导致预付费用和其他资产减少40万美元，主要是我们的T2抵抗510(K)研究的应计费用增加10万美元，但被90万美元的经营租赁负债减少部分抵消，主要是由于发票和付款的时间安排导致应付账款减少80万美元。由于以优惠的价格获得原材料和大宗材料采购，库存增加了80万美元，而由于我们公认的服务协议的时间安排，递延收入减少了40万美元。
投资活动提供的现金净额
截至2023年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为20万美元，其中包括设备采购。
在截至2022年9月30日的9个月里，投资活动提供的净现金为970万美元，主要包括1000万美元的有价证券销售收益，被30万美元的设备采购部分抵消。
融资活动提供的现金净额
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额约为5190万美元，主要包括根据股权分配协议出售我们普通股的收益(扣除发行成本)4100万美元，以及我们2月份公开发行股票的收益(扣除发行成本)1090万美元，被支付10万美元的债务发行成本所抵消。
41
截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额约为2,830万美元，主要包括根据与Canaccel的股权分配协议出售普通股的收益，扣除发行成本后的2,810万美元，发行A系列可赎回可转换优先股和认股权证的收益30万美元，根据我们的2014年员工购股计划发行股票的收益10万美元，被支付员工限制性股票预扣税20万美元所抵消。
借款安排
定期贷款协议
2016年12月，我们与CRG签订了定期贷款协议。我们最初根据定期贷款协议借入4,000万美元，并有能力在2018年4月30日(“批准里程碑”)之前获得T2 Bacteria营销的指定许可后额外借入1,000万美元。我们同意支付(1)根据提取的本金金额支付的融资费和(2)根据还款时未偿还的本金支付的最后付款费用。与融资费相关的债务折扣和支付给CRG的费用将在贷款期限内作为利息支出摊销。最后的付款费用应计为利息费用，并与定期贷款的分类一致。
定期贷款的本金可在任何时候部分或全额预付，无需预付违约金。借款以我们几乎所有资产的留置权为抵押，包括知识产权。定期贷款协议规定了肯定和否定的契约，包括要求维持最低500万美元的现金余额。定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，违约事件，包括业务、营运或条件(财务或其他方面)的重大不利变化，可由华润置业酌情决定加速履行定期贷款协议项下的责任。在某些情况下，CRG可酌情决定在违约事件发生和持续期间对所有未偿还债务适用额外4.0%的违约利率。
这笔定期贷款最初的期限为六年，三年的纯利息支付按12.5%的固定利率应计，其中4.0%可以通过增加本金余额的方式进行实物支付。在达到批准里程碑后，此类利率将降低，并将获得第四年的纯利息付款，之后将按季度支付本金和利息，直至2022年12月30日到期日。一旦达到某些业绩指标，贷款将只转换为利息，直到其到期，届时所有未偿还的本金和利息都将到期并支付。
关于定期贷款协议，我们向CRG发行了认股权证，以购买总计105股我们的普通股，可在2026年12月30日之前的任何时间行使。
修正
定期贷款协议已经修改了九次。由于这些修订，定期贷款的某些条款已修改如下：
42
2023年7月，CRG注销了1,000万美元的定期贷款本金，以换取483,457股普通股和93,297股B系列可转换优先股。
购买218股我们普通股的认股权证在2023年9月30日仍未发行。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，没有违反公约的情况。
2022年2月和2022年11月的修改以及2023年7月的部分本金取消被计入问题债务重组。就所有重组而言，于重组时，经修订协议所要求的未来未贴现现金流出超过债务的账面价值，而重组并无确认任何收益。每一次重组的影响都被前瞻性地考虑在内。
分类和后续事件
与CRG的定期贷款协议于2022年12月31日被归类为非流动负债。2023年5月，我们收到了一项修改和豁免，将定期贷款的最低现金契约从500万美元降至50万美元，直至2023年12月31日。此外，如附注15所述，在2023年10月，定期贷款的纯利息期限和到期日延长至2025年12月31日，50万美元的流动资金契约成为永久性的。由于管理层认为，除非筹集更多资金，否则我们很可能无法在2024年9月30日之前遵守公约，因此我们得出结论，定期贷款和相关负债应在2023年9月30日归类为流动贷款。
我们有一种与定期贷款协议相关的单一复合衍生工具，要求我们在发生违约事件或到期未支付定期贷款本金金额以外的任何债务时，支付每年4%的额外利息。公允价值按季度确定。衍生品于2023年9月30日的公允价值为70万美元，并于2023年9月30日在资产负债表上列为流动负债，以匹配相关定期贷款协议的分类。衍生品于2022年12月31日的公允价值为110万美元，并于2022年12月31日在资产负债表上列为非流动负债，以匹配相关定期贷款协议的分类。
合同义务和承诺
与管理层在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中对财务状况和经营结果的讨论和分析中描述的那些相比，我们的合同义务和承诺没有其他重大变化。
项目3.数量和质量VE关于市场风险的披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
在首席执行官和首席财务官的参与下，管理层评估了截至2023年9月30日公司披露控制和程序（定义见1934年证券交易法第13 a-15（e）和15 d-15（e）条，经修订）的设计和运作的有效性。公司的披露控制措施和程序旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到及时记录、处理、总结和报告，并确保此类信息得到积累并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官（如适用），以便及时做出有关披露的决定。
根据截至2023年9月30日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，由于我们的内部控制存在额外的重大缺陷，以及就存货估值准备金、财产减值、资产减值准备、资产厂房及设备以及与每股盈利计算有关的重大弱点。截至2023年9月30日，公司先前报告的与公司披露控制和程序相关的10-Q表格中报告的重大缺陷仍未得到纠正。如前所述，
43
公司已建立了增强的评估考虑因素，包括及时使用第三方专家，以防止未来发生。尽管我们相信该等考虑因素足以补救先前报告的重大弱点，但我们需要额外时间进一步评估该等考虑因素的营运成效，并确定是否应实施任何额外控制措施。
(B)财务报告内部控制的变化
除上述情况外，本公司财务报告内部控制不存在对本公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
44
部分二、
其他信息
项目1.法律规定诉讼程序
于2021年9月8日，本公司与Farley White Concord Road，LLC（“业主”）订立为期10年的租赁协议（“租赁”），据此，本公司租用位于马萨诸塞州比尔里卡Concord Road 290号的约70，125平方呎（“该物业”）作为办公室、实验室及商业制造空间的占用及用途。
于二零二三年一月十七日，业主向本公司发出终止租赁通知（“通知”）。该通知规定，业主终止租赁是因为公司被指控未能及时履行其在租赁下的义务，以及公司被指控违反诚信和公平交易的契约。关于该通知，业主于2023年1月18日向马萨诸塞州高等法院提起诉讼，并单方面扣除公司1，000，000美元的保证金，以支付其声称的损害赔偿。此外，房东还要求赔偿未付租金、经纪费、交易费、律师费和诉讼费。
于二零二三年三月一日，本公司就业主的投诉作出回应及提出反诉，指称业主违反其于合约项下的义务及非法提取保证金，此外亦违反其诚信及公平交易的契诺、作出欺诈性失实陈述及从事欺骗性及不公平的贸易行为。
我们认为业主的索赔是没有价值的，我们打算大力反驳索赔。
第1A项。RISK因子
除了本报告中列出的其他信息外，您应该仔细考虑我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中“风险因素”中讨论的因素。除下文所述外，与我们先前在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比，并无重大变化。
我们的管理层对我们作为持续经营企业的持续经营能力进行了分析，并对我们作为持续经营企业的持续经营能力提出了极大的怀疑。
截至2023年9月30日，我们拥有2430万美元的无限制现金和现金等价物，如果没有额外的资金，这些资金将不足以在本季度报告发布之日起的12个月内履行我们的义务。根据他们的评估，我们的管理层对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力提出了担忧。由于对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑，我们通过股权融资或其他方式为我们的运营融资的能力可能会受到损害。我们为营运资本提供资金、进行资本支出和偿还债务的能力取决于我们从经营活动中产生现金的能力，这取决于其未来的经营成功，并以合理的条款获得融资，这受到我们无法控制的因素的影响，包括总体经济、政治和金融市场状况。资本市场过去经历了、目前正在经历、未来可能经历的动荡期，可能会影响融资的可获得性和成本，并且不能保证本公司将以令人满意的条款获得此类融资，或者根本不能保证。管理层继续探索通过股权融资筹集额外资本，以补充本公司的资本化和流动资金，但不能保证此类融资将按本公司商业上可接受的条款提供，或根本不能保证。
第二项。未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券
不适用。
第3项.违约高级证券
不适用。
第四项：地雷安全TY披露
不适用。
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项目5.其他信息
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项目6.展品、资金ALI报表明细表
展品编号 |
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展品说明 |
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3.1 |
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经修订的重述公司注册证书(参考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件编号001-36571)附件3.1并入) |
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3.2 |
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2021年7月23日公司重新注册证书修订证书(参照公司于2021年7月23日提交的8-K表格(第001-36571号文件)附件3.1合并) |
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3.3 |
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2022年10月12日公司重新注册证书修订证书(参照公司于2022年10月12日提交的8-K表格(第001-36571号文件)附件3.1并入) |
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3.4 |
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A系列优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过引用2023年7月6日提交的公司8-K表格(文件编号001-36571)的附件3.1合并而成) |
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3.5 |
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B系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过参考2023年7月6日提交的公司8-K表格(文件编号001-36571)附件3.2合并而成) |
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3.6 |
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2023年10月12日公司重新注册证书修订证书(参照公司于2023年10月12日提交的8-K表格(第001-36571号文件)附件3.1合并) |
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3.7 |
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第三次修订和重新修订的公司章程(参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格附件3.4(文件编号001-36571)合并) |
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4.1 |
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公司普通股证书格式(参考2014年7月28日提交的公司注册说明书S-1/A表格(文件编号333-197193)附件4.1并入) |
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4.2 |
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第四次修订和重新签署的《投资者权利协议》，日期为2013年3月22日，经修订(引用公司于2014年7月28日提交的公司登记说明书S-1/A表格(文件编号333-197193)附件4.2) |
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4.3 |
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T2生物系统公司和林肯公园资本基金有限责任公司之间于2019年7月29日签署的注册权协议(通过引用2019年7月30日提交的公司8-K表格的附件4.1(文件编号001-36571)合并) |
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4.4 |
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认股权证表格(参考公司于2022年8月16日提交的10-Q表格(文件编号001-36571)附件4.1) |
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4.5 |
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预出资普通股认购权证(参考公司于2023年2月16日提交的8-K表格(文件编号001-36571)附件4.1合并) |
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4.6 |
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普通股认购权证(参考公司于2023年2月16日提交的8-K表格(文件编号001-36571)附件4.2合并) |
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10.1 |
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本公司与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和发展局之间于2023年5月1日进行的招标/合同修改/合同修改(通过引用2023年5月22日提交的公司10-Q表格(文件编号001-36571)附件10.1并入) |
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10.2 |
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放弃和同意与CRG Servicing LLC签订的定期贷款协议，日期为2023年5月19日(通过参考公司于2023年5月22日提交的10-Q表格(文件编号001-36571)附件10.2并入) |
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10.3* |
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T2生物系统公司2014年激励奖励计划，经修订和重述 |
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10.4* |
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2014年员工购股计划，经修订和重述 |
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10.5* |
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T2生物系统公司与CRG Servicing LLC于2023年10月18日签署的定期贷款协议第9号修正案 |
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31.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要高管的认证 |
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31.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要财务官的证明 |
47
展品编号 |
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展品说明 |
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32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证 |
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32.2** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.Sch* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.卡尔* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.定义* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.实验所* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.前期* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104* |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*随函存档
**随信提供
根据1933年《证券法》或《证券法》第406条规定的保密要求，本展品的部分内容(用星号表示)已被省略。
48
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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T2生物系统公司 |
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日期：2023年11月14日 |
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发信人： |
/发稿S/约翰·斯珀泽尔 |
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约翰·斯珀泽尔 |
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总裁，首席执行官兼董事会主席 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年11月14日 |
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发信人： |
/S/约翰·M·斯普拉格 |
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约翰·M·斯普拉格 |
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首席财务官 |
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(首席会计官和首席财务官) |
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