附录 99.1
CLENE公布2023年第三季度财务业绩和经营亮点
|
● |
报告显示，接受CNM-AU8治疗的患者的存活率显著提高了19.3个月，并显著延缓了临床恶化®在 RESCUE ALS 开放标签延期试验中 | |
| ● | 报告称，与PRO-ACT历史对照组相比，HEALEY ALS平台试验中与CNM-AU8治疗相关的死亡风险降低了70％，具有统计学意义的长期生存益处 | |
| ● | 获得4,510万美元的NINDS补助金，以支持ALS患者的研究和扩大CNM-AU8的使用范围 | |
| ● | 在以纳米技术为重点的期刊《Small》上公布了描述CNM-AU8神经保护作用机制的同行评审出版物 | |
| ● | 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为4,210万美元，其中包括6月份公开募股的4,000万美元总收益，根据监管里程碑，这可能通过未来的认股权证行使提供高达1.3亿美元的额外资本 |
盐湖城，2023 年 11 月 7 日--Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司，“Clene”）及其全资子公司 Clene Nanomedicine Inc.，这是一家晚期临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、帕金森的疾病和多发性硬化症（MS）今天公布了其2023年第三季度财务业绩，并提供了其ALS临床项目的最新运营亮点。
Clene总裁兼首席执行官Rob Etherington表示：“我们很高兴能在第四季度晚些时候与美国食品药品监督管理局（FDA）进行有意义的监管讨论，以阐明我们在向CNM-AU8提交的ALS监管文件中接下来的关键步骤。”“我们希望，CNM-au8治疗在两项2期独立试验中获得的持续存活率、延迟的临床恶化时间以及良好的安全性，足以让FDA考虑加快前进的道路。对于患有这种高度衰弱和进展迅速的疾病的患者，改善和延长其寿命的治疗需求仍然很高。”
2023 年第三季度及近期运营亮点
cnm-Au8，一种用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的金纳米晶体悬浮液
|
● |
8月，Clene报告了开放标签延期2期RESCUE ALS研究的24个月数据，该数据显示，最初随机接受CNM-au8治疗的患者，其ALS临床恶化事件的风险显著降低了52％（p=0.049）。 |
|
| ● | 9月，克莱恩公布了在HEALEY ALS平台试验中接受CNM-AU8治疗的患者长达133周的长期随访数据。这些事后数据表明，与一组历史对照组相比，存活率显著提高，死亡风险降低了49％，这些对照组已包含在美国先前最大的ALS试验临床数据库（PRO-ACT）中。 | |
| ● | 10月，Clene与哥伦比亚大学和Synapticure合作，获得了美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家神经系统疾病和中风研究所（NINDS）提供的为期四年的补助金，总额为4510万美元，用于支持该公司在ALS中的研究药物CNM-AU8的扩展访问协议（EAP）。 |
公司最新消息
9月，该公司宣布在该期刊上发表一篇描述其在研药物CNM-AU8催化作用机理（MOA）的科学论文小，一本以纳米技术为重点的顶级期刊，涉及材料科学、化学、物理、工程、医学和生物学的界面。这份名为 “支撑金纳米催化剂生物能代谢调节功能的机制” 的出版物描述了CNM-Au8强大的神经保护特性，这些特性与该化合物的治疗催化活性有关。由于CNM-au8具有独特的MOA及其神经保护活性的广泛适用性，该药物正在研究多种神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症和帕金森氏病。
该出版物可通过开放获取获取，网址为 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/smll.202304082。
2023 年第三季度财务业绩
截至2023年9月30日，克莱恩的现金、现金等价物和有价证券总额为4,210万美元，而截至2022年12月31日为2330万美元。克莱恩预计，截至2023年9月30日，其资源将足以为其在2024年第三季度的运营提供资金。
截至2023年9月30日的季度，研发费用为600万美元，而2022年同期为640万美元。同比下降主要与我们的主要候选药物CNM-AU8相关的费用减少有关，这是由于每项试验的盲目期结束，我们的HEALEY ALS平台试验以及RESCUE-ALS、REPAIR-MS、REPAIR-PD 和VISIONARY-MS临床试验的临床试验费用减少，部分抵消了与正在进行的EAP相关的费用增加以及与我们的新药相关的设施成本增加位于马里兰州埃尔克顿的租赁设施。
截至2023年9月30日的季度，一般和管理费用为370万美元，而2022年同期为360万美元。尽管董事和高级职员的保险费和律师费同比下降，而与审计师、顾问和其他财务供应商的费用相关的财务和会计费用有所增加，人事费也有所增加，但一般和管理费用同比保持不变。
截至2023年9月30日的季度，其他总收入为710万美元，而2022年同期的其他支出总额为120万美元。其他收入同比增长主要归因于普通股认股权证负债和或有收益负债公允价值的变化以及利息收入的增加。
克莱恩报告称，截至2023年9月30日的季度净亏损240万美元，合每股亏损0.02美元，而2022年同期的净亏损为1,100万美元，合每股亏损0.17美元。
关于 Clene
Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司，“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家临床阶段晚期的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化、帕金森氏病和多发性硬化症。cnm-au8®是一种正在研究的同类首创疗法，它通过一种靶向线粒体功能和NAD途径的机制来改善中枢神经系统细胞的存活率和功能，同时减少氧化应激。cnm-au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州开展研发和制造业务。欲了解更多信息，请访问 www.clene.com 或在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的 “前瞻性陈述”，旨在涵盖这些法律制定的 “安全港” 条款。克莱恩的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来运营的预期、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何涉及未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等词语可能表示前瞻性陈述，但缺少这些词并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表了我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及许多判断、风险和不确定性。我们预计，随后的事件和事态发展将导致我们的看法发生变化。除非适用的证券法有要求，否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映其发表之日之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。因此，自随后的任何日期起，都不应依赖前瞻性陈述来代表我们的观点。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际业绩或表现可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。可能导致实际结果不同的一些因素包括我们证明候选药物疗效和安全性的能力；我们的候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；如果获得批准，我们的候选药物取得商业成功的能力；我们的运营历史有限以及我们获得额外运营资金和完成运营资金的能力我们的候选药物的开发和商业化；以及我们最新的10-K表年度报告和随后的任何10-Q表季度报告中的 “风险因素” 中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类声明的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒你不要过分依赖这些陈述。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日。此处引用的任何网站中包含的信息不是，也不得被视为本新闻稿的一部分或并入本新闻稿中。
|
媒体联系人 |
投资者联系人 |
|
伊格纳西奥·格雷罗-罗斯，博士，或大卫·舒尔 |
凯文·加德纳 |
|
鲁索伙伴有限责任公司 |
生命科学顾问 |
| Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com |
kgardner@lifesciadvisors.com |
|
David.schull@russopartnersllc.com |
617-283-2856 |
| (858) 717-2310 |
CLENE INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
|||||||||||||||
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
|
收入： |
||||||||||||||||
|
产品收入 |
$ | 65 | $ | 130 | $ | 355 | $ | 139 | ||||||||
|
特许权使用费收入 |
43 | 44 | 129 | 100 | ||||||||||||
|
总收入 |
108 | 174 | 484 | 239 | ||||||||||||
|
运营费用： |
||||||||||||||||
|
收入成本 |
12 | 19 | 83 | 19 | ||||||||||||
|
研究和开发 |
5,972 | 6,403 | 19,982 | 24,149 | ||||||||||||
|
一般和行政 |
3,666 | 3,557 | 11,029 | 12,807 | ||||||||||||
|
运营费用总额 |
9,650 | 9,979 | 31,094 | 36,975 | ||||||||||||
|
运营损失 |
(9,542 | ) | (9,805 | ) | (30,610 | ) | (36,736 | ) | ||||||||
|
其他收入（支出），净额： |
||||||||||||||||
|
利息收入 |
546 | 59 | 931 | 144 | ||||||||||||
|
利息支出 |
(1,188 | ) | (857 | ) | (3,358 | ) | (2,390 | ) | ||||||||
|
终止租约后的收益 |
— | — | — | 420 | ||||||||||||
|
承诺分摊费用 |
— | — | (402 | ) | — | |||||||||||
|
普通股认股权证负债的发行成本 |
— | — | (333 | ) | — | |||||||||||
|
首次发行股票的亏损 |
— | — | (14,840 | ) | — | |||||||||||
|
普通股认股权证负债公允价值的变化 |
6,341 | 149 | 5,958 | 151 | ||||||||||||
|
Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
1,004 | (1,591 | ) | 2,114 | 6,662 | |||||||||||
|
初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
129 | (205 | ) | 272 | 849 | |||||||||||
|
研发税收抵免和无限制补助金 |
247 | 1,346 | 902 | 2,001 | ||||||||||||
|
其他收入（支出），净额 |
45 | (72 | ) | 35 | 35 | |||||||||||
|
其他收入（支出）总额，净额 |
7,124 | (1,171 | ) | (8,721 | ) | 7,872 | ||||||||||
|
所得税前净亏损 |
(2,418 | ) | (10,976 | ) | (39,331 | ) | (28,864 | ) | ||||||||
|
所得税优惠 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
净亏损 |
(2,418 | ) | (10,976 | ) | (39,331 | ) | (28,864 | ) | ||||||||
|
其他综合损失： |
||||||||||||||||
|
可供出售证券的未实现收益（亏损） |
(4 | ) | 33 | 16 | (54 | ) | ||||||||||
|
外币折算调整 |
(81 | ) | (39 | ) | (130 | ) | (99 | ) | ||||||||
|
其他综合损失总额 |
(85 | ) | (6 | ) | (114 | ) | (153 | ) | ||||||||
|
综合损失 |
$ | (2,503 | ) | $ | (10,982 | ) | $ | (39,445 | ) | $ | (29,017 | ) | ||||
|
每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.46 | ) | ||||
|
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股 |
128,405,483 | 63,508,928 | 97,026,964 | 63,234,757 | ||||||||||||
CLENE INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
资产 |
||||||||
|
流动资产： |
||||||||
|
现金和现金等价物 |
$ | 42,113 | $ | 18,332 | ||||
|
有价证券 |
— | 4,983 | ||||||
|
应收账款 |
64 | 189 | ||||||
|
库存 |
104 | 43 | ||||||
|
预付费用和其他流动资产 |
4,165 | 5,648 | ||||||
|
流动资产总额 |
46,446 | 29,195 | ||||||
|
限制性现金 |
58 | 58 | ||||||
|
经营租赁使用权资产 |
4,287 | 4,602 | ||||||
|
财产和设备，净额 |
9,642 | 10,638 | ||||||
|
总资产 |
$ | 60,433 | $ | 44,493 | ||||
|
负债和股东权益 |
||||||||
|
流动负债： |
||||||||
|
应付账款 |
$ | 1,889 | $ | 3,014 | ||||
|
应计负债 |
3,194 | 3,863 | ||||||
|
经营租赁债务，流动部分 |
553 | 488 | ||||||
|
融资租赁债务，流动部分 |
44 | 74 | ||||||
|
应付票据，本期部分 |
9,588 | 6,418 | ||||||
|
流动负债总额 |
15,268 | 13,857 | ||||||
|
经营租赁债务，减去流动部分 |
5,080 | 5,557 | ||||||
|
减去流动部分的融资租赁债务 |
— | 34 | ||||||
|
应付票据，扣除流动部分 |
6,675 | 9,483 | ||||||
|
可转换票据应付款 |
9,975 | 9,770 | ||||||
|
普通股认股权证负债 |
1,860 | — | ||||||
|
Clene Nanomedicine 或有收益负债 |
150 | 2,264 | ||||||
|
初始股东或有收益负债 |
19 | 291 | ||||||
|
负债总额 |
39,027 | 41,256 | ||||||
|
承付款和意外开支 |
||||||||
|
股东权益： |
||||||||
|
普通股，面值0.0001美元：分别于2023年9月30日和2022年12月31日批准的3亿股和1.5亿股；截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和流通了128,411,981股和74,759,591股股票 |
13 | 7 | ||||||
|
额外的实收资本 |
253,854 | 196,246 | ||||||
|
累计赤字 |
(232,550 | ) | (193,219 | ) | ||||
|
累计其他综合收益 |
89 | 203 | ||||||
|
股东权益总额 |
21,406 | 3,237 | ||||||
|
负债总额和股东权益 |
$ | 60,433 | $ | 44,493 | ||||