附录 99.2

管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
 
该管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。您应将本讨论和分析与截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并中期财务报表（包括附注）一起阅读。您还应阅读本讨论和分析，同时阅读我们经审计的 合并财务报表，包括其附注，以及我们截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度报告中标题为 “项目3” 的部分。关键信息—D. 风险因素。”
 
我们截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际会计准则第34号《临时财务 报告》编制的。术语 “美元”、“美元” 或 “美元” 是指美元。我们对本次讨论中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，任何表格中 所列金额总和之间的任何数字差异都是四舍五入造成的。
 
除非另有说明或上下文另有要求，否则本讨论和分析中所有提及 “GH Research” 或 “GH”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指GH Research PLC及其合并子公司。
 
概述
 
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变精神和神经系统疾病的治疗方式。我们最初的重点是开发用于治疗耐药性抑郁症（TRD）患者的新型专有甲胎素 （5-甲氧基-N、N-二甲基色胺或 5-meo-DMT）疗法。美布福汀被世界卫生 组织（WHO）国际药典和药物制剂专家咨询小组选为5-meo-DMT的国际非专利名称（INN）。
 
我们的产品组合目前包括 GH001，我们专有的可吸入甲布福汀候选产品，目前通过第三方生产的汽化设备交付，但我们正在为此开发 专有的气溶胶输送设备；GH002，我们专有的静脉注射甲布福汀候选产品，以及我们专有的鼻内甲布福汀候选产品 GH003。使用 GH001，我们已经完成了两项 1 期健康志愿者临床 试验（GH001-HV-101 和 GH001-HV-103），在这两项试验中，观察到通过吸入给药 GH001 在研究的单剂量水平和个性化给药方案（IDR）中具有良好的耐受性，受试者内剂量在一天内增加 。我们还完成了一项针对TRD（GH001-TRD-102）患者的1/2期临床试验。根据在临床试验第一阶段观察到的临床活动，我们认为，根据蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评级量表（MADRS）的测量，单剂量 GH001 有可能诱发超快速缓解，其驱动因素是精神活性效应的超快发作（通常在几秒钟内）和强烈且 短暂的（通常为五到三十分钟）的精神活性体验。根据在试验第二阶段观察到的临床活动，我们认为，与单剂量 GH001 相比，在一天内增加受试者剂量的 IDR 中使用 GH001 可进一步提高 MADRS 缓解率。
 
自成立以来，我们一直蒙受亏损，包括截至2023年9月30日的九个月中亏损2430万美元，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度分别亏损2,250万美元和920万美元， 。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5,670万美元。随着我们扩大研发活动，我们预计，在可预见的将来，将产生可观的支出和营业损失。此外，我们 的运营亏损可能因季度和逐年而有显著波动，具体取决于我们的临床试验时间、我们在其他研发活动上的支出以及外币折算 的差异。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
 

 •
继续针对我们的可吸入甲布福汀候选产品 GH001、静脉注射甲布福汀候选产品 GH002 和用于初步适应症和其他适应症的 鼻内甲布福汀候选产品 GH003 开发和开展临床试验，包括在美国等更多地区；
 

 •
继续技术开发和扩大我们当前候选产品 GH001、GH002 和 GH003 的外部制造能力，以及交付这些候选产品所需的医疗设备，例如 我们专有的用于 GH001 的气溶胶输送设备；

•
启动并继续研究和开发，包括对任何未来候选产品的非临床、临床和发现工作；

•
寻求寻找其他候选产品；

•
为我们的候选产品 GH001、GH002 和 GH003 寻求监管部门的批准，包括交付这些候选产品所需的医疗设备，例如我们的专有气溶胶输送设备，或任何其他成功完成临床开发的候选产品 ；

•
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的候选产品和设备开发并帮助我们履行上市公司义务的人员；

•
雇用和留住更多人员，例如临床、质量控制、科学、商业、销售、营销和管理人员；

•
继续准备、提交、起诉、维护、保护和执行我们的知识产权和索赔；

•
将来建立销售、营销、分销、制造、供应链和其他商业基础设施，以便将我们可能获得监管部门批准的各种产品商业化；

•
如果有的话，遵守对获准进行商业销售的产品的现行监管要求；

•
适应全球经济状况的持续变化，包括但不限于持续的通货膨胀、全球供应链和劳动力市场的中断以及地缘政治风险和全球敌对行动，包括俄罗斯入侵乌克兰造成的任何直接或 间接经济影响，或以色列和哈马斯之间持续的军事冲突以及该地区由此产生的任何冲突；

•
收购或许可其他候选产品、用于交付我们的候选产品的医疗设备以及其他技术；以及

•
由于作为上市公司运营，会增加成本。
 
此外，随着我们对任何候选产品的上市批准取得进展，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和 分销相关的巨额商业化费用。
 
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们 希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源（包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易）为我们的运营融资。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金 ，或者根本无法确定。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个 候选产品或其他研发计划的开发和商业化，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们需要创造可观的收入才能实现盈利， 我们可能永远不会这样做。
 
我们面临着许多与其他类似公司相当的风险，包括对关键人物的依赖；需要开发具有所需安全性和有效性的候选产品，以及 以支持监管部门批准并具有商业可行性；来自其他公司的竞争，其中许多公司规模更大、资本更充足；以及需要获得足够的额外资金来资助我们的候选产品的开发。
 
业务更新
 
TRD 中的 GH001
 
GH001 是我们专有的可吸入甲布福汀（5-meo-DMT）候选产品，目前正在一项针对 耐药性抑郁症（TRD）（GH001-TRD-201）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验中进行研究。该试验已在七个欧洲国家获得批准，预计将在大约20个地点招募约80名患者。患者入组正在按计划进行， 我们仍预计该试验的双盲阶段将在2024年第三季度完成，顶级数据将于2024年第三或第四季度公布。在这项试验中，GH001 使用外部来源的吸入 设备给药。
 
GH001 的 IND 更新
 
2023 年 8 月，我们向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了 GH001 的在研新药申请 (IND)，目的是启动 1 期健康志愿者临床药理学 试验，其中 GH001 使用我们专有的气溶胶输送设备 (GH001-HV-106) 给药。该试验旨在支持桥接我们目前在临床试验中使用的第三方设备生成的临床数据。正如 先前在9月份宣布的那样，美国食品药品管理局表示已暂停我们的IND。
 
我们现在已经收到了美国食品药品管理局的正式临床搁置信。为了解除封禁，他们要求我们提供 (i) 一项针对非啮齿动物物种的吸入毒理学研究，以及一项针对大鼠的吸入 毒理学研究，与先前完成的大鼠吸入毒理学研究得出的呼吸道组织学发现有关，(ii) 额外的设备设计验证信息，以及 (iii) 对研究者手册的更新。我们 正在努力回应美国食品药品管理局的要求，包括启动所要求的非临床研究。如果获得批准，我们打算要求与美国食品和药物管理局会面，预计在2024年第一季度举行，以讨论反馈， 作出澄清，并讨论我们处理他们意见的计划。考虑到该会议的结论，我们打算在适当时候提供有关IND回应提交和计划中的1期健康志愿者临床药理学试验（GH001-HV-106）的最新信息 。
 
BD 和 PPD 中的 GH001
 
GH001 目前还在一项针对当前抑郁发作的 II 型双相情感障碍患者的概念验证临床试验 (GH001-BD-202) 和一项针对产后抑郁症患者的概念验证 临床试验 (GH001-PPD-203) 中进行研究。

最近，管理我们其中一个临床试验中心的临床研究组织通知我们，该站点将因业务原因关闭。由于这是每项试验中激活 的两个站点之一，而且由于两项试验的招募速度都比先前预计的要慢，我们预计试验的完成会延迟。我们正在采取措施支持这两项试验的招募，包括 增加更多的临床试验场地，我们计划提供最新的时间表，预计在2024年第一季度完成试验。
 
GH002
 
正如先前宣布的那样，我们对健康志愿者（GH002-HV-105）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围广泛的临床药理学试验预计将于2023年第四季度完成，该试验是我们的美布弗替宁（5-meo-DMT）候选产品，通过 专有静脉注射方法配制给药。GH002
 
运营结果
 
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
 
下表总结了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩：
 
​
  
三个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：千美元）
  
运营费用：
                  
研究和开发
    
(7,088
)
    
(4,620
)
    
(2,468
)
一般和行政
    
(2,631
)
    
(2,006
)
    
(625
)
运营损失
    
(9,719
)
    
(6,626
)
    
(3,093
)
净财务收入1
    
2,237
      
—
      
2,237
  
外汇收益
    
1,833
      
6,185
      
(4,352
)
该期间的损失
    
(5,649
)
    
(441
)
    
(5,208
)
1
截至2023年9月30日的三个月的净财务收入包括财务收入、财务费用和预期的信贷损失。
 
研究和开发费用
 
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的研发费用：
 
​
  
三个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：千美元）
  
外部研发费用
    
(5,207
)
    
(3,428
)
    
(1,779
)
员工开支1
    
(1,812
)
    
(1,064
)
    
(748
)
折旧
    
(8
)
    
(7
)
    
(1
)
其他开支
    
(61
)
    
(121
)
    
60
  
研究和开发
    
(7,088
)
    
(4,620
)
    
(2,468
)
1
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中分别为40万美元和20万美元的股票薪酬支出。
 
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中候选产品的研发费用：
 
​
  
三个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：千美元）
  
GH001
    
(4,298
)
    
(2,748
)
    
(1,550
)
GH002
    
(400
)
    
(475
)
    
75
  
GH003
    
(19
)
    
-
      
(19
)
与多个候选产品（GH001、GH002 和 GH003）相关 1
    
(2,371
)
    
(1,397
)
    
(974
)
研究和开发
    
(7,088
)
    
(4,620
)
    
(2,468
)
1
包括与 GH001、GH002 和/或 GH003 的任意组合相关的费用。

研发费用增加了250万美元，从截至2022年9月30日的三个月的460万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的710万美元。增长主要是 是由于与我们的临床试验相关的费用增加。员工支出增加了70万美元，这主要是由于雇用了人员来支持我们的研发活动。
 
我们的候选产品的研发费用将在不同时期内波动，这主要是由于与每种候选产品的不同生命周期阶段相关的性质和时机。
 
在截至2023年9月30日的三个月中，与 GH001 相关的研发费用增加了160万美元，这主要是由于临床试验费用增加、包括设备开发 在内的技术开发、活性药物成分以及药物产品开发和制造的增加。
 
在截至2023年9月30日的三个月中，与多种候选产品相关的研发费用增加了100万美元，这主要是由于招聘人员来支持我们的研究 和开发活动。
 
一般和管理费用
 
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的一般和管理费用：
 
​
  
三个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：千美元）
  
外部成本
    
(1,725
)
    
(1,464
)
    
(261
)
员工开支1
    
(834
)
    
(537
)
    
(297
)
折旧
    
(72
)
    
(5
)
    
(67
)
一般和行政
    
(2,631
)
    
(2,006
)
    
(625
)
1
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中分别为20万美元和20万美元的股票薪酬支出。
 
一般和管理费用增加了60万美元，从截至2022年9月30日的三个月的200万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的260万美元。增长主要是 是由于专业费用增加以及为支持我们的增长计划而增加的一般和管理职能的员工支出，但保险成本的减少部分抵消了这一增长。
 
净财务收入
 
截至2023年9月30日的三个月，我们的净融资收入从截至2022年9月30日的三个月的零美元增加到220万美元。增长的主要原因是与我们的有价证券相关的100万美元利息收入，以及与我们的现金等价物和其他金融资产相关的130万美元的公允价值收益。与我们的投资相关的财务支出部分抵消了这些增长。
 
外汇收益
 
截至2023年9月30日的三个月，外汇收益为180万美元，较截至2022年9月30日的三个月的620万美元收益减少了440万美元。这种变动主要是 将子公司账户中的美元现金和其他金融资产余额转换为其本位货币（欧元）的结果。在截至2023年9月的三个月中，美元兑欧元走强 ，这带来了外汇收益。
 
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
 
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩：
 
​
  
九个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：千美元）
  
运营费用：
                  
研究和开发
    
(21,570
)
    
(13,574
)
    
(7,996
)
一般和行政
    
(8,493
)
    
(7,808
)
    
(685
)
运营损失
    
(30,063
)
    
(21,382
)
    
(8,681
)
净财务收入1
    
5,516
      
—
      
5,516
  
外汇收益
    
232
      
15,512
      
(15,280
)
该期间的损失
    
(24,315
)
    
(5,870
)
    
(18,445
)
1
截至2023年9月30日的九个月的净财务收入包括财务收入、财务费用和预期的信贷损失。
 
研究和开发费用
 
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的研发费用：
 
​
  
九个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：千美元）
  
外部研发费用
    
(16,521
)
    
(10,429
)
    
(6,092
)
员工开支1
    
(4,857
)
    
(2,887
)
    
(1,970
)
折旧
    
(28
)
    
(22
)
    
(6
)
其他开支
    
(164
)
    
(236
)
    
72
  
研究和开发
    
(21,570
)
    
(13,574
)
    
(7,996
)
1
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为100万美元和70万美元的股票薪酬支出。
 
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中候选产品的研发费用：
 
​
  
九个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：千美元）
  
GH001
    
(12,913
)
    
(7,751
)
    
(5,162
)
GH002
    
(1,528
)
    
(987
)
    
(541
)
GH003
    
(161
)
    
-
      
(161
)
与多个候选产品（GH001、GH002 和 GH003）相关 1
    
(6,968
)
    
(4,836
)
    
(2,132
)
研究和开发
    
(21,570
)
    
(13,574
)
    
(7,996
)
1
包括与 GH001、GH002 和/或 GH003 的任意组合相关的费用。
 
研发费用增加了800万美元，从截至2022年9月30日的九个月的1,360万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的2160万美元。增长主要是 是由于与我们的技术开发（包括器械开发、活性药物成分和药物产品开发和制造）相关的费用增加，以及临床试验费用的增加。 与非临床和监管合规活动相关的费用减少部分抵消了这些增长。员工支出增加了200万美元，这主要是由于雇用人员来支持我们的研发活动。
 
我们的候选产品的研发费用将在不同时期内波动，这主要是由于与每种候选产品的不同生命周期阶段相关的性质和时机。
 
在截至2023年9月30日的九个月中，与 GH001 相关的研发费用增加了520万美元，这主要是由于包括设备开发、活性 药物成分和药物产品开发和制造在内的技术开发以及临床试验费用增加，但与非临床和监管合规活动相关的费用减少部分抵消了这一点。
 
在截至2023年9月30日的九个月中，与 GH002 相关的研发费用增加了50万美元，这主要是由于临床试验费用，但部分被与我们的技术开发（包括活性药物成分和药品开发和制造）相关的费用减少所抵消。
 
在截至2023年9月30日的九个月中，与 GH003 相关的研发费用增加了20万美元，这主要是由于非临床费用的增加。
 
在截至2023年9月30日的九个月中，与多种候选产品相关的研发费用增加了210万美元，这主要是由于招聘人员来支持我们的研究 和开发活动，以及与我们的技术开发（包括药品开发和制造）相关的费用增加。与非临床活动相关的费用减少部分抵消了这些增长。
 
一般和管理费用
 
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的一般和管理费用：
 
​
  
九个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
更改
  
    
（单位：千美元）
  
外部成本
    
(5,834
)
    
(6,145
)
    
311
  
员工开支1
    
(2,450
)
    
(1,651
)
    
(799
)
折旧
    
(209
)
    
(12
)
    
(197
)
一般和行政
    
(8,493
)
    
(7,808
)
    
(685
)
1
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为70万美元和50万美元的股票薪酬支出。
 
一般和管理费用增加了70万美元，从截至2022年9月30日的九个月的780万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的850万美元。增长主要是 是由于专业费用增加以及为支持我们的增长计划而增加的一般和管理职能的员工开支，但保险成本的减少部分抵消了这一增长。
 
净财务收入
 
截至2023年9月30日的九个月中，我们的净融资收入从截至2022年9月30日的九个月的零美元增加到550万美元。增长的主要原因是与我们的有价证券相关的利息收入为310万美元 ，以及与我们的现金等价物和其他金融资产相关的280万美元收益，以及该期间预期的信贷损失变动。与我们的投资相关的财务支出 部分抵消了这些增长。
 
外汇收益
 
截至2023年9月30日的九个月中，外汇收益为20万美元，较截至2022年9月30日的九个月的1,550万美元增幅为1,530万美元。这种变动主要是由于 将子公司账户中的美元现金和其他金融资产余额转换为其本位货币，即欧元。在截至2023年9月30日的九个月中，美元兑欧元走强 ，这带来了外汇收益。
 
流动性和资本资源
 
流动性来源
 
自成立以来，我们蒙受了损失，我们没有从任何产品销售或任何其他来源获得任何收入。我们尚未将任何候选产品商业化，这些产品处于 技术和临床开发的不同阶段，我们预计在几年内不会通过销售任何产品产生收入（如果有的话）。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源（包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易）为我们的 业务融资。迄今为止，我们的运营资金主要来自股权融资， 包括我们的首次公开募股。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物、其他金融资产和有价证券为2.287亿美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.517亿美元。现金等价物和其他金融资产包括货币市场基金，而有价证券包括投资级债券。
 
我们计划继续通过出售额外股权或其他形式的融资来为我们的运营和资本融资需求提供资金。我们还可能考虑寻求战略合作伙伴关系，以进行临床开发和 候选产品的商业化。出售额外股权将导致我们的股东进一步稀释。
 
现金流
 
下表提供了有关截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流的信息：
 
​
  
九个月已结束
9 月 30 日
  
​
  
2023
    
2022
    
改变
  
   
（单位：千美元）
  
用于经营活动的净现金流量
    
(25,251
)
    
(19,332
)
    
(5,919
)
用于投资活动的净现金流量
    
(54,076
)
    
(49
)
    
(54,027
)
用于融资活动的净现金流量
    
(163
)
    
—
      
(163
)
现金和现金等价物的净减少
    
(79,490
)
    
(19,381
)
    
(60,109
)

用于经营活动的净现金流量
 
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金流从截至2022年9月30日的九个月的1,930万美元增加了590万美元，至2530万美元。 的增长主要是由于运营亏损增加了870万美元，而获得的财务收入的增加部分抵消了这笔损失。
 
用于投资活动的净现金流量
 
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金流从截至2022年9月30日的九个月的4.9万美元增至5,410万美元。增长是由于在此期间 对货币市场基金的投资为5,400万美元。
 
来自融资活动的净现金流量
 
截至2023年9月30日的九个月中，来自融资活动的净现金流从截至2022年9月30日的九个月的零增至20万美元。增加是由于支付了2023年1月签订的新办公空间的租赁责任 。
 
资金需求
 
我们预计，与正在进行的研发活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们推进候选产品的技术开发工作、非临床研究和临床试验 以及交付此类候选产品所需的医疗设备，例如我们专有的用于 GH001 的气溶胶输送设备。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计 将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将继续承担与上市公司运营相关的额外成本。在此之前，如果有的话，由于我们 可以创造可观的产品收入，因此我们希望通过公募股权或私募股权发行、债务融资、可转换债务融资、战略合作和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们 无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的产品 候选产品的权利。我们未来的资本需求将取决于许多因素，这些因素已在截至2022年12月31日的20-F/A表年度报告以及本讨论 和分析中概述。我们认为，我们有足够的财务资源来支付至少未来十二个月的计划现金流出。
 
关键会计估计
 
与我们在截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度报告标题为 “项目5” 的部分中提及的重要会计政策以及重大判断和估计相比，没有重大变化。运营和财务审查与前景——E. 关键会计估计。”
 
新兴成长型公司地位
 
2012年4月5日，2012年《Jumpstart our Business Act》（“就业法”）颁布。作为一家新兴成长型公司（EGC），我们依赖《乔布斯法案》的豁免和降低的报告要求，包括 豁免（i）根据萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条就我们的财务报告内部控制系统提供审计师认证报告，以及（ii）遵守公众 公司会计监督委员会可能通过的有关强制性审计公司轮换或补充的任何要求查看提供有关审计和财务的其他信息的审计报告陈述，称为审计员讨论和分析。
 
我们将一直被归类为EGC，直到 (1) 本财年的最后一天（i）我们的年总收入为12.35亿美元；（ii）首次公开募股完成五周年之后；或（iii）我们被视为 “大型加速申报人”，这要求非关联公司持有的普通股的市值超过700美元，以较早者为准截至上一个6月30日，百万个第四，以及（2）我们在过去三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期。
 
最近发布的会计公告
 
正如我们未经审计的简明合并中期财务报表附注2所披露的那样，没有任何已发布但尚未采用的标准预计会对我们的未经审计的简明合并中期财务报表产生重大影响。
 
风险因素
 
与截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有重大变化，但以下情况除外：
 
解决美国食品药品管理局在 IND for GH001 中提出的临床搁置问题可能需要大量的时间和费用，鉴于美国食品和药物管理局将取消临床封存， 无法保证，在这种情况下，我们的业务和财务前景可能会受到重大不利影响。
 
2023 年 9 月 29 日，我们宣布，美国食品药品管理局通知我们，我们在 IND 中提出的 GH001 研究已被暂停临床。我们最近收到了来自 FDA 的正式临床暂停函，要求提供更多的大鼠吸入毒理学研究和非啮齿类动物的吸入毒理学研究、额外的设备设计验证信息，以及我们研究者手册的更新。我们正在 努力回应美国食品药品管理局的要求，包括启动某些非临床研究。但是，这些研究以及我们可能启动的任何其他工作可能需要相当长的时间，并且无法保证FDA会接受此类非临床研究的结果或我们可能提供的其他回应，FDA可能会要求我们进行额外的非临床研究或其他工作或提出其他问题。如果美国食品药品管理局不接受我们的非临床 研究的结果或我们可能提供的其他回应，或者要求我们进行额外的试验或研究，则可能需要相当长的一段时间，这段时间目前尚不确定，我们要花费大量费用才能完全解决 FDA 的 问题。此外，类似的外国监管机构也可能有问题或要求，或者可能启动相当于临床搁置的措施，在每种情况下，都是由美国食品药品管理局的临床暂停或我们可能启动的非临床研究或任何其他 工作所引发的，这同样可能需要大量的时间和费用来解决。即使我们能够全面回应美国食品药品管理局目前的担忧，FDA随后也可能会提出其他要求，我们需要在解除临床封锁之前满足这些要求。我们可能无法完全解决 FDA 的担忧，因此，临床封锁可能永远无法解除，我们可能永远无法在美国启动 GH001 的临床试验。这些问题可能会对我们的业务和财务前景产生重大不利影响。
 
关于前瞻性陈述的警示声明
 
本讨论包含具有前瞻性或可能被视为具有前瞻性的陈述。除历史事实陈述外，本讨论中包含的所有陈述，包括有关我们未来 经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、交付这些候选产品所需的医疗设备、研究渠道、正在进行和目前计划的临床前研究和临床试验、监管机构 的提交和批准、研发成本、现金跑道、时机和成功可能性以及未来运营管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述看上去的陈述。本讨论中包含的许多前瞻性陈述 可以通过使用 “可能”、“预期”、“相信”、“可以”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”、“潜力” 和 “持续” 等前瞻性词语来识别。
 
前瞻性陈述出现在本次讨论的多个地方，包括但不限于有关我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于 我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。此类陈述存在风险和不确定性，由于各种因素，实际结果可能与 前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于我们在截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度报告中标题为 “项目3” 的部分中确定的因素。关键信息—D. 风险因素。”这些 风险和不确定性包括与以下内容相关的因素等：
 

 •
我们的研发计划、临床前研究和临床试验的开始、时间、进展和结果；

•
针对我们的 GH001、GH002 和 GH003 候选产品以及为我们的初始适应症和任何其他 适应症提供这些候选产品所需的医疗器械开发和开展临床试验的时机、进展和结果；

•
我们努力将业务扩展到其他司法管辖区，例如美国和欧盟；
 

 •
我们的期望与我们的 GH001、GH002 和 GH003 候选产品以及交付这些候选产品所需的医疗设备（例如我们专有的用于 GH001 的气溶胶输送设备）的技术开发和外部制造能力的扩展有关；

•
我们依赖 GH001、GH002 和 GH003 候选产品的成功；

•
美国食品药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局、EMA 或其他类似的外国监管机构就我们的 GH001、 GH002 和 GH003 候选产品以及我们的初始和任何其他适应症提交监管文件和批准的时间、范围或可能性；

•
我们对在 IND for GH001 中提出的临床搁置情况的期望，包括我们对推进任何非临床项目和任何其他解除临床搁置的工作的计划和预期、解除此类临床搁置所需的时间 以及此类讨论的结果和解决方案；

•
如果我们的 GH001、GH002 和 GH003 候选产品获准用于商业用途，我们对符合条件的患者群体规模的预期；

•
我们识别第三方临床试验场所进行试验的能力，以及我们识别和培训具有适当资格的治疗师来管理我们的研究疗法的能力；

•
COVID-19 疫情对我们业务或运营各方面的影响，包括监管批准程序的延迟、与临床试验场所签订合同以及参与临床试验；

•
我们为业务以及 GH001、GH002 和 GH003 候选产品实施业务模式和战略计划的能力；

•
我们能够识别、开发或收购交付我们的 GH001、GH002 和 GH003 候选产品所需的医疗器械，例如我们用于 GH001 的 专有气溶胶输送设备，并获得 FDA、EMA 或其他类似外国监管机构的批准；

•
我们的商业化和营销能力和策略；

•
不良的临床试验结果和公众对美布福汀（5-meo-DMT）和迷幻药的使用普遍存在的不良看法对我们 产品的监管审批程序和未来开发的影响；

•
我们的 GH001、GH002 和 GH003 候选产品的定价、覆盖范围和报销（如果获得批准）；

•
我们的制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性；

•
我们的 GH001、GH002 和 GH003 候选产品的市场接受率和程度以及临床实用性；

•
我们依赖第三方供应商提供我们的非临床研究和临床试验药物物质和候选产品供应，以及我们在制造过程中使用的关键原材料；

•
我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力；

•
我们对 GH001、GH002 和 GH003 候选产品的潜在优势的期望以及我们的总体方法；

•
我们对监管发展道路以及对《管制物质法》（CSA）分类的期望；

•
我们和任何当前或未来的许可方或合作伙伴能够为涵盖我们的 GH001、GH002 和 GH003 候选产品的知识产权建立和维护的保护范围；

•
我们在不侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下经营业务的能力；

•
我们保护知识产权的能力，包括执行和辩护与知识产权相关的索赔；

•
根据欧盟和其他司法管辖区的法律和法规，美国的监管发展；

•
经济、资本市场和政治条件的变化，包括大宗商品价格的波动、持续的通货膨胀、利率和外币汇率、全球供应链和劳动力市场的中断、 银行业的波动和压力以及政府和金融服务公司采取的应对措施，以及地缘政治风险和全球敌对行动，包括俄罗斯入侵乌克兰或以色列与以色列之间持续的军事冲突造成的任何直接或间接的经济影响 哈马斯和该地区由此产生的任何冲突；
 

 •
与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测；

•
我们纠正财务报告内部控制中的重大缺陷的能力；

•
我们现有的现金足以为我们的运营和资本支出提供资金的时间；

•
我们对支出、资本要求和额外融资需求的估计；

•
我们有效管理预期增长的能力；

•
我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；

•
在当前和未来期间，我们是否被归类为被动外国投资公司；

•
我们对根据乔布斯法案成为EGC以及作为外国私人发行人的期望；以及

•
普通股的未来交易价格以及证券分析师报告对这些价格的影响。
 
这些前瞻性陈述仅代表截至本讨论之日，并受许多风险、不确定性和假设的影响，详见我们截至2022年12月31日止年度的20-F/A表年度报告标题为 “项目3” 的部分。关键信息—D. 风险因素” 以及本讨论的其他部分。由于前瞻性陈述本质上会受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或 量化，有些则超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生， 的实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层 不可能预测所有风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、 情况变化还是其他原因。
 
此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们在相关主题上的信念和观点。这些声明基于截至本 讨论之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或 审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。