10-Q
Q3假的0001768446--12-310001768446US-GAAP：公司债券证券会员2022-12-310001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001768446US-GAAP：美国财政证券会员Elym：短期有价证券会员2022-01-012022-12-310001768446SRT: 最低成员2022-01-012022-09-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001768446US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-06-300001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：商业票据成员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001768446US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001768446Elym：Total Marketables证券会员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-09-300001768446US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001768446US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公司债券证券会员2023-09-300001768446Elym：Total Marketables证券会员2023-09-300001768446美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001768446US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2022-04-012022-06-300001768446Elym：两千二十一个股票激励计划成员2023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001768446US-GAAP：美国财政证券会员2022-12-310001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员2022-12-310001768446US-GAAP：美国财政证券会员2023-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-04-012022-06-300001768446美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001768446Elym: esppMember2023-09-300001768446Elym：Total Marketables证券会员US-GAAP：公允价值输入三级会员2022-12-310001768446Elym: 股票期权会员2022-01-012022-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001768446Elym：UnvestedRestedStected StockaWards会员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001768446Elym: rouasset Impairment 成员2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：预付费用和其他流动资产成员2022-12-310001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-300001768446US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员2022-12-310001768446美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001768446美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001768446US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公司债券证券会员2023-09-300001768446Elym：两千一九十九股权激励计划成员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公司债券证券会员2022-12-310001768446美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2023-06-3000017684462022-01-012022-12-310001768446US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001768446US-GAAP：美国财政证券会员Elym：短期有价证券会员2023-09-300001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：公司债券证券会员2022-12-310001768446Elym：短期有价证券会员2022-12-310001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：公司债券证券会员2022-01-012022-12-310001768446US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公司债券证券会员2022-12-310001768446Elym：股票薪酬会员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府债务证券成员2022-12-3100017684462023-02-070001768446美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001768446Elym：Total Marketables证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001768446US-GAAP：一般和管理费用会员2022-07-012022-09-3000017684462022-04-012022-06-300001768446US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-3000017684462023-03-012023-03-310001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：美国政府债务证券成员2022-01-012022-12-3100017684462023-01-012023-09-300001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：公司债券证券会员2023-09-300001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-09-300001768446Elym：短期有价证券会员2023-01-012023-09-300001768446Elym：股票薪酬会员2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-3100017684462021-11-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2023-09-3000017684462021-11-302021-11-300001768446Elym: NetOperatingLeasePayments 会员2023-09-300001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001768446US-GAAP：公司债券证券会员2023-09-300001768446Elym：总重组成本记录会员2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公司债券证券会员2023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入三级会员2022-12-310001768446Elym：UnvestedRestedStected StockaWards会员2022-01-012022-09-3000017684462023-07-012023-09-300001768446美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-09-300001768446Elym: esppMember2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001768446Elym：遣散与福利成本会员2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员2023-09-3000017684462021-05-310001768446SRT: 最大成员2022-01-012022-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001768446US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001768446Elym：Total Marketables证券会员2022-12-310001768446US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员2023-09-300001768446US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员Elym：短期有价证券会员2022-12-310001768446US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-300001768446US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-3100017684462023-09-300001768446US-GAAP：限制性股票成员2023-09-300001768446US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府债务证券成员2023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001768446US-GAAP：一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-03-310001768446美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001768446US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001768446US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001768446US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001768446US-GAAP：限制性股票成员2022-12-310001768446US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2022-12-310001768446US-GAAP：美国财政证券会员Elym：短期有价证券会员2022-12-310001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员Elym：短期有价证券会员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：预付费用和其他流动资产成员2023-09-300001768446US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-07-012022-09-3000017684462023-11-1100017684462023-01-012023-06-300001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2022-12-3100017684462022-07-012022-09-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001768446Elym：普通股期权会员2022-01-012022-09-3000017684462023-06-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-3100017684462022-03-310001768446Elym：短期有价证券会员2022-01-012022-12-310001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-04-012023-06-300001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：商业票据成员2022-01-012022-12-310001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员Elym：Total Marketables证券会员2023-09-300001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：公司债券证券会员2023-01-012023-09-3000017684462023-07-3100017684462022-01-012022-09-300001768446美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2022-12-310001768446Elym: rouasset Impairment 成员2023-01-012023-09-300001768446美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员Elym：Total Marketables证券会员2022-12-310001768446US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001768446Elym：短期有价证券会员2023-09-3000017684462022-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001768446US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公司债券证券会员2022-12-310001768446US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国政府债务证券成员2022-12-3100017684462022-01-012022-06-3000017684462023-03-310001768446US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001768446US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-12-310001768446Elym：Total Marketables证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001768446US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-09-300001768446US-GAAP：留存收益会员2022-04-012022-06-300001768446US-GAAP：美国财政证券会员Elym：短期有价证券会员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-310001768446US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001768446Elym：两千二十一个股票激励计划成员2023-01-012023-09-300001768446Elym：总重组成本记录会员2023-01-012023-09-300001768446Elym: 股票期权会员2023-09-300001768446US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001768446US-GAAP：美国政府债务证券成员Elym：短期有价证券会员2023-09-300001768446US-GAAP：后续活动成员2023-10-012023-10-3100017684462022-01-012022-03-310001768446US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001768446US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-09-300001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001768446US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-3100017684462023-01-012023-03-310001768446US-GAAP：公允价值输入级别 12 和 3 成员2023-09-3000017684462021-12-310001768446US-GAAP：后续活动成员2023-10-310001768446Elym: 股票期权会员2023-01-012023-09-3000017684462022-06-300001768446Elym：短期有价证券会员US-GAAP：商业票据成员2022-12-3100017684462022-12-310001768446US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-09-300001768446DEI：前地址成员2023-01-012023-09-300001768446美国通用会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001768446Elym：遣散与福利成本会员2023-01-012023-09-300001768446US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001768446Elym: GrossOperatingLeasePayments 会员2023-09-300001768446Elym: subleaseIncome 会员2023-09-300001768446Elym：普通股期权会员2023-01-012023-09-3000017684462023-04-012023-06-300001768446US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国政府债务证券成员2023-09-30iso421:USDxbrli: 股票xbrli: purexbrli: 股票elym: 分段Elym: 员工Elym: squareFeetiso421:USD

 

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

（Mark One）

☒

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 9月30日 2023

或者

☐

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号： 001-40708

 

ELIEM THERAPEUTICS, IN

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

特拉华

83-2273741

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主
证件号）

PMB #117
森特维尔路 2801 号一楼
威尔明顿, DE 19808-1609

98053

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： 1-877-ELIEMTX (354-3689)

 

23515 NE NOVELTY Hill

B221 套房 #125

雷德蒙德, 哇 98053

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

 

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

 

普通股，面值每股0.0001美元

 

埃利姆

 

纳斯达克股票市场有限责任公司

（纳斯达克全球市场）

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☐

非加速过滤器

☒

规模较小的申报公司

☒

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

☒

 

 

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

用勾号指明在根据法院确认的计划分配证券后，注册人是否已提交了1934年《证券交易法》第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告。是的 ☒ 不是 ☐

截至2023年11月9日，注册人已经 27,572,664普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

 

 

 

 

 

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第一部分

财务信息

1

 

 

 

第 1 项。

简明合并财务报表（未经审计）

1

 

简明合并资产负债表

1

 

简明合并运营报表和综合亏损报表

2

 

股东权益简明合并报表

3

 

简明合并现金流量表

4

 

未经审计的简明合并财务报表附注

5

第 2 项。

管理层对财务状况、业绩和运营的讨论和分析

16

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

23

第 4 项。

控制和程序

23

 

 

 

 

 

 

第二部分。

其他信息

25

 

 

 

第 1 项。

法律诉讼

25

第 1A 项。

风险因素

25

第 2 项。

未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券

64

第 3 项。

优先证券违约

64

第 4 项。

矿山安全披露

64

第 5 项。

其他信息

64

第 6 项。

展品

65

签名

66

 

 

 

 

 

第一部分-财务信息

 

第 1 项。简明合并财务报表（未经审计）

 

Eliem Thareutics, Inc

精简合并评级资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

资产

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

57,353

 

 

$

43,585

 

短期有价证券

 

 

50,080

 

 

 

79,981

 

预付费用和其他流动资产

 

 

5,001

 

 

 

10,827

 

流动资产总额

 

$

112,434

 

 

$

134,393

 

经营租赁使用权资产

 

 

286

 

 

 

471

 

其他长期资产

 

 

15

 

 

 

128

 

总资产

 

$

112,735

 

 

$

134,992

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

 

736

 

 

 

750

 

应计费用

 

 

1,764

 

 

 

5,047

 

经营租赁负债

 

 

401

 

 

 

300

 

流动负债总额

 

$

2,901

 

 

$

6,097

 

经营租赁负债，扣除流动部分

 

 

58

 

 

 

180

 

其他长期负债

 

 

34

 

 

 

—

 

负债总额

 

$

2,993

 

 

$

6,277

 

承付款和意外开支（注四）

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.0001每股面值， 250,000,000授权股份； 27,466,005和 26,567,681分别于2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票

 

 

3

 

 

 

3

 

额外的实收资本

 

 

262,088

 

 

 

249,930

 

累计其他综合亏损

 

 

(11

)

 

 

(358

)

累计赤字

 

 

(152,338

)

 

 

(120,860

)

股东权益总额

 

$

109,742

 

 

$

128,715

 

负债和股东权益总额

 

$

112,735

 

 

$

134,992

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

1

 

Eliem Thareutics, Inc

浓缩合并街运营声明和综合损失

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

2,876

 

 

$

4,258

 

 

$

12,284

 

 

$

21,287

 

一般和行政

 

 

2,125

 

 

 

4,490

 

 

 

22,869

 

 

 

14,294

 

运营费用总额

 

 

5,001

 

 

 

8,748

 

 

 

35,153

 

 

 

35,581

 

运营损失

 

 

(5,001

)

 

 

(8,748

)

 

 

(35,153

)

 

 

(35,581

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外币收益（亏损）

 

 

(228

)

 

 

(1,317

)

 

 

404

 

 

 

(2,516

)

净利息收入

 

 

1,261

 

 

 

383

 

 

 

3,271

 

 

 

615

 

其他收入总额（支出）

 

 

1,033

 

 

 

(934

)

 

 

3,675

 

 

 

(1,901

)

净亏损

 

$

(3,968

)

 

$

(9,682

)

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.15

)

 

$

(0.37

)

 

$

(1.17

)

 

$

(1.43

)

用于计算每股净亏损的已发行股票的加权平均数，基本和摊薄后

 

 

27,071,053

 

 

 

26,336,029

 

 

 

26,803,468

 

 

 

26,290,868

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

综合损失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(3,968

)

 

$

(9,682

)

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

其他综合损失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未实现的投资收益（亏损），扣除税款0

 

 

24

 

 

 

23

 

 

 

347

 

 

 

(458

)

综合损失

 

$

(3,944

)

 

$

(9,659

)

 

$

(31,131

)

 

$

(37,940

)

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 

2

 

Eliem Thareutics, Inc

的简明合并报表 股东权益

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

额外的实收资本

 

 

累计其他综合亏损

 

 

累计赤字

 

 

股东权益总额

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

26,390,186

 

 

$

3

 

 

$

249,930

 

 

$

(358

)

 

$

(120,860

)

 

$

128,715

 

限制性股票奖励的授予

 

 

19,608

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期权

 

 

406,194

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,171

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,171

 

其他综合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

263

 

 

 

—

 

 

 

263

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(22,290

)

 

 

(22,290

)

截至2023年3月31日的余额

 

 

26,815,988

 

 

$

3

 

 

$

260,102

 

 

$

(95

)

 

$

(143,150

)

 

$

116,860

 

授予限制性股票奖励和单位

 

 

44,038

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期权

 

 

23,526

 

 

 

—

 

 

 

24

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

777

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

777

 

其他综合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

60

 

 

 

—

 

 

 

60

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5,220

)

 

 

(5,220

)

截至2023年6月30日的余额

 

 

26,883,552

 

 

$

3

 

 

$

260,903

 

 

$

(35

)

 

$

(148,370

)

 

$

112,501

 

授予限制性股票奖励和单位

 

 

27,272

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期权

 

 

459,684

 

 

 

—

 

 

 

529

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

529

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

656

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

656

 

其他综合收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24

 

 

 

—

 

 

 

24

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,968

)

 

 

(3,968

)

截至2023年9月30日的余额

 

 

27,370,508

 

 

$

3

 

 

$

262,088

 

 

$

(11

)

 

$

(152,338

)

 

$

109,742

 

 

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

额外的实收资本

 

 

累计其他综合亏损

 

 

累计赤字

 

 

股东权益总额

 

截至2021年12月31日的余额

 

 

26,235,317

 

 

$

3

 

 

$

242,939

 

 

$

(123

)

 

$

(75,616

)

 

$

167,203

 

限制性股票奖励的授予

 

 

9,451

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,541

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,541

 

其他综合损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(398

)

 

 

—

 

 

 

(398

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(13,204

)

 

 

(13,204

)

截至 2022 年 3 月 31 日的余额

 

 

26,244,768

 

 

$

3

 

 

$

244,480

 

 

$

(521

)

 

$

(88,820

)

 

$

155,142

 

限制性股票奖励的授予

 

 

82,633

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期权

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,772

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,772

 

其他综合损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(83

)

 

 

—

 

 

 

(83

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(14,596

)

 

$

(14,596

)

截至2022年6月30日的余额

 

 

26,327,401

 

 

$

3

 

 

$

246,252

 

 

$

(604

)

 

$

(103,416

)

 

$

142,235

 

限制性股票奖励的授予

 

 

20,970

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票期权

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,783

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,783

 

其他综合损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

23

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(9,682

)

 

$

(9,682

)

截至2022年9月30日的余额

 

 

26,348,371

 

 

$

3

 

 

$

248,035

 

 

$

(581

)

 

$

(113,098

)

 

$

134,359

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

3

 

Eliem Thareutics, Inc

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

基于股票的薪酬

 

 

11,604

 

 

 

5,096

 

使用权资产减值

 

 

180

 

 

 

—

 

非现金运营租赁费用

 

 

318

 

 

 

329

 

投资折扣和保费摊销额，净额

 

 

(1,985

)

 

 

223

 

重新计量造成的外币（收益）损失

 

 

(634

)

 

 

2,220

 

运营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他资产

 

 

5,826

 

 

 

1,219

 

长期资产

 

 

114

 

 

 

(72

)

应付账款

 

 

(14

)

 

 

91

 

应计负债

 

 

(3,283

)

 

 

(188

)

经营租赁负债

 

 

(334

)

 

 

(356

)

长期负债

 

 

34

 

 

 

—

 

用于经营活动的净现金

 

$

(19,652

)

 

$

(28,920

)

来自投资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

购买有价证券

 

 

(58,448

)

 

 

(81,249

)

有价证券到期的收益

 

 

90,681

 

 

 

101,411

 

投资活动提供的净现金

 

$

32,233

 

 

$

20,162

 

来自融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

行使股票期权的收益

 

 

553

 

 

 

—

 

融资活动提供的净现金

 

$

553

 

 

$

—

 

汇率变动对现金和现金等价物的影响

 

 

634

 

 

 

(2,220

)

现金和现金等价物的净变化

 

$

13,768

 

 

$

(10,978

)

期初的现金和现金等价物

 

 

43,585

 

 

 

46,922

 

期末的现金和现金等价物

 

$

57,353

 

 

$

35,944

 

现金经营活动的补充披露：

 

 

 

 

 

 

为租赁支付的现金包含在运营现金流出中

 

$

376

 

 

$

345

 

非现金投资和融资活动的补充披露：

 

 

 

 

 

 

为换取租赁负债而获得的使用权资产

 

$

313

 

 

$

915

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 

4

 

Eliem Thareutics, Inc

Conso 精简版注意事项上市财务报表

（未经审计）

1。组织描述和重要会计政策摘要

组织

Eliem Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）是一家生物技术公司，专注于开发神经元兴奋性障碍的新疗法，以满足精神病学、癫痫、慢性疼痛以及其他周围和中枢神经系统疾病中未得到满足的需求。该公司注册于 2018年10月18日作为特拉华州的一家公司，总部位于特拉华州。

2023 年 2 月 7 日，公司董事会批准了一项重组计划（重组计划），以节省财务资源并使公司的员工队伍更好地适应当前的业务需求，这是因为决定暂停 ETX-155 的开发，专注于公司的临床前 Kv7 计划。作为重组计划的一部分，该公司的员工队伍是 减少了大约 55％，几乎所有的人员裁减都是在2023年上半年完成的。

2023年7月20日，公司宣布决心对战略替代方案进行全面探索，重点是实现股东价值最大化。作为这项工作的一部分，该公司已暂停其Kv7计划的进一步开发，同时继续进行临床前研究并探索 Kv7 和 ETX-155 的选择。

列报基础和合并原则

随附的公司及其全资子公司的中期简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制的。在合并中，所有公司间交易和余额均已删除。

随附的截至2023年9月30日的简明合并资产负债表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损表、简明合并现金流量表和简明合并股东权益表均未经审计。截至2022年12月31日的合并资产负债表来自截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。未经审计的中期简明财务报表是在与截至2022年12月31日止年度经审计的年度财务报表一致的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了公允报表公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日三个月和2022年9月30日的三个月和九个月的简要经营业绩及其现金所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整截至2023年9月30日的九个月的资金流以及2022。这些附注中披露的与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月有关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的简要经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的全年预期业绩或任何其他时期。这些中期简明合并财务报表应与公司经审计的合并财务报表一起阅读，这些报表包含在公司于2023年3月6日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。

流动性

自成立以来，公司经常出现运营亏损，运营产生的现金流为负数。该公司的累计赤字为 $152.3截至目前为百万 2023年9月30日，预计将来会因运营而蒙受额外的损失。公司估算了以下公司的可用现金、现金等价物和有价证券 $107.4截至目前为百万 2023年9月30日将足以满足自这些未经审计的简明合并财务报表提交之日起至少未来十二个月内的预计运营需求，公司预计，未来将需要筹集大量融资来为其运营提供资金。

公司可能通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排为未来的现金需求提供资金。此外，公司可能会继续依赖资本市场，在较小程度上依赖英国（英国）的研发税收抵免和资金激励措施。无法保证公司将来能够以可接受的条件或根本筹集足够数额的资金。

5

 

估算值的使用

根据美国公认会计原则编制中期简明合并财务报表要求管理层做出影响申报金额和披露的估算和假设。因此，实际结果可能不同于这些估计。管理层的关键估算包括与研发费用应计、可收回的研发税收抵免以及股票奖励估值相关的估计。公司使用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并根据事实和情况调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。

信用风险的集中度

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。公司的现金由美国（美国）的两家金融机构和英国的两家金融机构持有。除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，公司认为自己不会面临异常信用风险。公司在美国和英国持有的存款可能分别超过联邦存款保险公司和金融服务补偿计划的保险限额。该公司有 对货币市场基金、美国财政部和政府机构债务证券、商业票据以及由高质量认证金融机构发行的公司债券进行多元化投资，这些债券存放在第三方托管人的隔离账户中。公司已经制定了有关信用评级和到期日的指导方针，旨在保护本金余额和维持流动性。截至2023年9月30日以及提交本文件之日，公司未因此类存款而遭受任何损失。

风险和不确定性

公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、对关键人员的依赖、对单一来源供应商和合作的依赖、原材料的可用性、公司产品和工艺的可专利性以及公司正在开发的产品的临床疗效和安全性、遵守政府法规以及获得额外融资的需求为运营提供资金。公司未来可能开发的任何候选产品都需要在商业化之前进行大量的额外研发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管部门的批准。这些工作将需要大量的额外资本、充足的人事基础设施以及广泛的合规和报告。

无法保证未来的任何研究和开发都会成功完成，无法保证公司的知识产权会得到充分的保护，无法保证开发的任何产品都会获得必要的政府监管部门批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上具有可行性。即使未来的产品开发工作取得成功，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得收入。该公司在技术快速变革以及来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司依赖其员工、顾问和其他第三方的服务.

细分市场

运营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者（CODM）可以就其单独的离散财务信息进行评估。该公司的CODM是其执行主席，负责审查财务信息以及某些运营指标，主要是为了就如何分配资源和衡量公司业绩做出决定。管理层已确定公司作为一个单一的运营和应报告的部门运营。该公司的CODM对财务信息进行合并评估。由于公司的运作方式是 一运营部门，所有必需的分部财务信息均在中期简明合并财务报表中找到。

公允价值测量

经常在资产负债表中以公允价值记录的资产和负债根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为在主要市场或最有利市场上转移资产或负债的负债而将支付的资产或负债的交易所获得的交易价格或退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，并尽量减少不可观察投入的使用。公司根据三级层次结构来衡量公允价值，该等级对估值方法中用于衡量公允价值的输入进行优先排序，如下所示：

第 1 级—可观察到的输入，例如在测算日活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。

6

 

第 2 级—资产或负债的投入（第1级中包含的报价除外）可以直接或间接地观察。其中包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。

第 3 级—由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入。

在确定公允价值时，公司使用报价或估值技术，最大限度地使用可观察投入，尽可能减少不可观察投入的使用，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。

有 不在所列的任何时段内转入或转出第 3 级。

截至该公司的公允价值衡量标准 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日情况如下（以千计）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

平衡

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

50,308

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

50,308

 

有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

 

31,737

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

31,737

 

商业票据

 

 

—

 

 

 

3,222

 

 

 

—

 

 

 

3,222

 

公司债券

 

 

—

 

 

 

2,000

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

美国政府机构债务证券

 

 

—

 

 

 

13,121

 

 

 

—

 

 

 

13,121

 

有价证券总额

 

 

31,737

 

 

 

18,343

 

 

 

—

 

 

 

50,080

 

总资产

 

$

82,045

 

 

$

18,343

 

 

$

—

 

 

$

100,388

 

 

 

2022年12月31日

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

平衡

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

27,472

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

27,472

 

有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

 

30,451

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

30,451

 

商业票据

 

 

—

 

 

 

29,543

 

 

 

—

 

 

 

29,543

 

公司债券

 

 

—

 

 

 

16,626

 

 

 

—

 

 

 

16,626

 

美国政府机构债务证券

 

 

—

 

 

 

3,361

 

 

 

—

 

 

 

3,361

 

有价证券总额

 

 

30,451

 

 

 

49,530

 

 

 

—

 

 

 

79,981

 

总资产

 

$

57,923

 

 

$

49,530

 

 

$

—

 

 

$

107,453

 

重要会计政策摘要

公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注2中描述的公司重要会计政策没有重大修订。

7

 

最近通过的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会发布了澳大利亚国立大学第2016-13号《金融工具——信贷损失（主题326）：金融工具信用损失的计量》。该标准改变了实体衡量大多数金融资产（包括应收账款和票据）的信用损失的方式。该标准将用 “预期损失” 模型取代当今的 “已发生损失” 方法，在该模型下，公司将根据预期损失而不是已发生的损失确认准备金。自该指南生效的第一个报告期开始时，各实体将把该准则的规定作为累积效应调整适用于留存收益。根据公司作为新兴成长型公司（EGC）的地位，公司遵循非上市公司的采用日历，因此，本更新的生效日期为2022年12月15日之后开始的财政年度及其过渡期。该公司于2023年1月1日采用了亚利桑那州立大学2016-13，这对其简明的合并财务报表没有重大影响。

最近的会计公告尚未通过

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06《债务——带有转换和其他期权的债务（副题470-20）》和《衍生品和对冲——实体自有权益合约》（副标题815-40）——实体自有权益中的可转换工具和合约会计。该准则删除了当前公认会计原则要求的主要分离模型，从而简化了可转换工具的会计核算。因此，更多的可转换债务工具将作为单一负债工具进行报告，不单独考虑嵌入式转换功能。ASU 2020-06删除了股票合约有资格获得衍生范围例外情况所需的某些结算条件，这将允许更多的股权合约符合该条件。该标准还简化了某些领域的摊薄后每股净收益的计算。根据公司作为EGC的地位，公司遵循非上市公司的采用日历，因此，本更新的生效日期为2023年12月15日之后开始的财政年度，包括其中的过渡期。允许在2020年12月15日之后开始的财政年度及其过渡期提前采用。该公司估计，采用不会对其合并财务报表产生重大影响。

在截至2023年9月30日的九个月中，除了随函披露的内容外，最近发布的会计准则没有其他重大更新。尽管财务会计准则委员会发布或提出了其他几项新的会计公告，但该公司认为这些会计声明都没有或将要对其财务状况或经营业绩产生重大影响。

2。投资

投资包括可供出售的证券，如下所示（以千计）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

摊销成本

 

 

未实现收益

 

 

未实现亏损

 

 

估计公允价值

 

短期有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

$

31,746

 

 

$

—

 

 

$

(9

)

 

$

31,737

 

商业票据

 

 

3,222

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,222

 

公司债券

 

 

2,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

美国政府机构债务证券

 

 

13,123

 

 

 

—

 

 

 

(2

)

 

 

13,121

 

短期有价证券总额

 

$

50,091

 

 

$

—

 

 

$

(11

)

 

$

50,080

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

摊销成本

 

 

未实现收益

 

 

未实现亏损

 

 

估计公允价值

 

短期有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

$

30,628

 

 

$

—

 

 

$

(177

)

 

$

30,451

 

商业票据

 

 

29,543

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,543

 

公司债券

 

 

16,815

 

 

 

—

 

 

 

(189

)

 

 

16,626

 

美国政府机构债务证券

 

 

3,353

 

 

 

8

 

 

 

—

 

 

 

3,361

 

短期有价证券总额

 

$

80,339

 

 

$

8

 

 

$

(366

)

 

$

79,981

 

 

8

 

 

所有被指定为短期有价证券的美国国债、商业票据、公司债券和美国政府机构债务证券的合同到期日等于或少于相应资产负债表日期的一年。

在2023年之前，该公司遵循了ASC 320的指导方针 投资—债务和股权证券在确定未实现的损失是否不是临时损失时。公司于2023年1月1日采用了主题326，现在正在考虑未实现的亏损是否由信用损失或其他因素造成。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司可供出售证券的未实现亏损是由经济环境导致的市值和利率波动造成的。公司得出结论，截至2023年9月30日，没有必要为信用损失准备金，截至2022年12月31日，没有任何减值被视为非暂时性减值，因为市场价值的下降归因于市场条件的变化，而不是信贷质量的变化，管理层既无意出售，也不太可能要求公司在恢复成本基础或回收公允价值之前出售这些投资。在本报告所述期间，可供出售证券没有实质的已实现收益或亏损。

公司选择了切实可行的权宜之计，将应计利息从可供出售债务证券的公允价值和摊余成本基础中排除，以识别和衡量减值，并且不衡量应计利息应收账款的预期信贷损失备抵额。应计应收利息通过债券发行人违约或预计将拖欠还款时已实现的净投资收益（亏损）进行注销。公司选择了会计政策，在简明的合并资产负债表中将应计应收利息余额列为预付费用和其他流动资产的一部分。与有价证券相关的应计应收利息为 $0.3百万和 $0.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元。

持续未实现亏损不到12个月的投资包括以下内容（以千计）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

 

 

公允价值

 

 

公允价值

 

美国国债

 

$

21,777

 

 

$

26,506

 

公司债券

 

 

—

 

 

 

1,977

 

美国政府机构债务证券

 

 

7,924

 

 

 

—

 

可供出售证券总数

 

$

29,701

 

 

$

28,483

 

 

持续未实现亏损超过12个月的投资包括以下内容（以千计）：

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

公允价值

 

公司债券

 

$

14,649

 

美国国债

 

 

3,945

 

可供出售证券总数

 

$

18,594

 

 

该公司做到了 不截至2023年9月30日，它对持续未实现亏损头寸的任何投资超过12个月。

 

3。某些资产负债表账户

预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

可收回的研发税收抵免

 

$

1,922

 

 

$

6,492

 

预付研发费用和存款

 

 

1,285

 

 

 

2,549

 

预付费用

 

 

1,193

 

 

 

1,330

 

其他流动资产

 

 

601

 

 

 

456

 

预付费用和其他流动资产总额

 

$

5,001

 

 

$

10,827

 

 

 

9

 

应计费用

应计费用包括以下内容（以千计）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

应计工资单

 

$

1,147

 

 

$

2,900

 

重组责任

 

 

422

 

 

 

—

 

应计的研发费用

 

 

21

 

 

 

1,902

 

其他应计费用

 

 

174

 

 

 

245

 

应计费用总额

 

$

1,764

 

 

$

5,047

 

 

4。承诺和意外开支

设施租赁

该公司根据不可取消的运营租约在美国和英国租赁办公空间。

2021年5月，公司在英国剑桥签订了办公空间协议，该租赁期限为 24月，从 2021 年 7 月 1 日开始。2023 年 3 月，公司签订协议，将该租约延长至 2024年6月30日。根据ASC 842，此次延期被视为租赁修改- 租赁并且在修改之日对使用权（ROU）资产和租赁负债进行了重新计量。租约的重新计量导致运营使用权资产和经营租赁负债均增加了约美元0.3百万。

2021 年 11 月，该公司签订了一项租赁协议，约为 5,000华盛顿州贝尔维尤的平方英尺办公空间。该租约的期限为 39月，从 2021 年 11 月 1 日开始。该租约包含租金上涨条款，并可以选择额外延长租赁期限 3 年期限按根据租约确定的市场费率计算。在租赁开始时以及截至2023年9月30日，公司预计不会行使延长租约的选择权，因此，该选项所涵盖的期限不包括在租赁期内。

2023 年 7 月，公司签订了贝尔维尤办公空间不可取消的转租协议，根据该协议，公司有权获得美元0.2在转租期内支付了百万美元的租赁款项，该转租从2023年7月开始，与原始租约同时到期，于2025年1月结束。

在转租之前，该公司于2023年6月停止使用并腾出贝尔维尤办公空间。该公司将这些情况视为减值指标，并在截至2023年6月30日的三年中记录了ROU资产减值亏损为美元0.2百万，即租赁ROU资产的账面价值超过公允价值的金额。公允价值基于转租办公空间预期净租金收入的贴现现金流。ROU资产减值损失包含在简明合并运营报表的 “一般和管理” 费用中。在截至2023年9月30日的三个月中，没有记录额外的ROU减值损失。

截至2023年9月30日，剩余的加权平均租赁期为 1.0 年 而用于确定运营租赁负债的加权平均增量借款利率为 7.5%.

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司各产生了美元0.1百万的租金支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司支出了美元0.2百万和美元0.4租金支出分别为百万美元。

截至2023年9月30日，公司不可取消的运营租赁下每年到期的未来最低租赁付款如下（以千计）：

 

 

经营租赁付款

 

 

转租收入

 

 

经营租赁付款净额

 

2023 年（剩余 3 个月）

 

$

124

 

 

$

(33

)

 

$

91

 

2024

 

 

336

 

 

 

(132

)

 

$

204

 

2025

 

 

15

 

 

 

(11

)

 

$

4

 

未贴现的租赁付款总额

 

$

475

 

 

$

(176

)

 

$

299

 

现值调整

 

 

(16

)

 

 

 

 

 

 

经营租赁负债总额

 

$

459

 

 

 

 

 

 

 

 

10

 

法律诉讼

公司可能不时产生某些或有负债，这些负债是在其正常业务活动过程中产生的。当未来可能会有支出并且可以合理估计此类支出时，公司就会为此类事项累积负债。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。截至本简明合并财务报表发布之日，公司不是任何重大法律事务或索赔的当事方。

赔偿

在正常业务过程中，公司签订的协议可能包括赔偿条款。根据此类协议，公司可以对受赔偿方遭受或蒙受的损失进行赔偿、使其免受损害并为其辩护。有些规定将损失限制在第三方行动造成的损失范围内。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续有效。根据这些条款，公司未来可能被要求支付的最大可能付款金额尚无法确定。公司从未为辩护诉讼或解决与这些赔偿条款相关的索赔而承担过物质费用。公司打算与其董事和高级管理人员签订赔偿协议，该协议可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内向其董事和高级管理人员赔偿因其作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的责任。公司目前为董事和高级职员提供保险，可以减少其风险，并使公司能够收回未来支付的任何款项的一部分。该公司认为，这些赔偿协议的估计公允价值超过适用的保险范围并不重要。

5.股票薪酬

2019 年计划

2019年，公司通过了2019年股权激励计划（2019年计划）。2019年计划规定，公司根据公司董事会制定的条款和规定，向公司的员工、非雇员董事和顾问授予合格股票期权、非合格股票期权和限制性股票奖励。 根据2019年计划的条款，授予期权的行使价不低于授予日公司普通股的公允价值，但与美国期权奖励以外的员工有关的某些情况除外。授予的期权奖励通常有 10-从期权授予之日起计算的年限。虽然没有 s根据2019年计划，股票可供未来发行，该计划继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。

2021 年计划和 ESPP

公司董事会薪酬委员会通过了2021年股权激励计划（2021年计划）和2021年员工股票购买计划（ESPP），该计划在公司首次公开募股（IPO）生效前夕生效。2021年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权和其他股票奖励。根据2021年计划，公司的员工、高级职员、董事和顾问有资格获得奖励。根据2021年计划的条款，期权的行使价不低于授予日公司普通股的公允价值，但与重大公司交易有关的某些情况除外。授予的期权奖励通常有 10 年自期权授予之日起计量的条款。此外，根据2021年计划预留发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加，从2022年1月1日开始，一直持续到2031年1月1日（含当天） 5占上一个日历年12月31日已发行普通股总数的百分比，或公司董事会在适用的1月1日之前确定的较少数量的股份。 截至2023年9月30日，根据2021年计划获准发行的股票总数为 5,215,558.

11

 

ESPP允许员工，包括执行官，最多缴纳以下款项 15以等于 (a) 中较低者的每股价格购买公司普通股的收入百分比，但有某些限制 85发行期第一天普通股公允市场价值的百分比，或 (b) 85发行期最后一天普通股公允市场价值的百分比。截至截至 2023年9月30日，有 787,231ESPP下留待未来发行的普通股。ESPP下储备发行的普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加，从2022年1月1日开始，一直持续到2031年1月1日，取较低者为准 1占上一个日历年12月31日已发行公司普通股总数的百分比或（2）公司董事会确定的一定数量的股数。根据ESPP授予的受购买权约束但未被全部行使而终止的股票不会减少ESPP下可供发行的股票数量。

截至2023年9月30日, 不已根据ESPP授予或购买了股份。

股票期权

两种计划下都有归属条件的奖励通常包括：（i）归属 25% 在授予之日起一周年之内，剩余部分在接下来的时间内按月归属 三年或 (ii) 每月解锁结束 四年.

股票期权的活动如下：

 

 

 

选项
杰出

 

 

加权
平均值
运动
价格

 

 

加权
平均值
剩余的
合同条款
（以年为单位）

 

 

聚合
固有的
价值观
（以千计）

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

5,988,271

 

 

$

4.70

 

 

 

8.83

 

 

$

5,699

 

授予的期权

 

 

50,000

 

 

 

3.00

 

 

 

 

 

 

 

期权被取消并被没收

 

 

(258,415

)

 

 

8.12

 

 

 

 

 

 

 

行使的期权

 

 

(889,404

)

 

 

0.62

 

 

 

 

 

 

1,987

 

截至2023年9月30日的余额

 

 

4,890,452

 

 

$

5.25

 

 

 

3.06

 

 

$

1,316

 

已归属并预计将归属，2023 年 9 月 30 日

 

 

4,890,452

 

 

$

5.25

 

 

 

3.06

 

 

$

1,316

 

期权自2023年9月30日起可行使

 

 

4,013,104

 

 

$

5.25

 

 

 

1.85

 

 

$

1,078

 

 

上表中披露的内在价值总额基于截至期末股票期权的行使价与公司普通股公允价值之间的差额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元2.25每股和 $5.31分别为每股。

员工和非雇员股票期权的Black-Scholes期权定价模型包含以下假设：

•
普通股的公允价值 — 每股普通股的公允价值基于纳斯达克全球市场公布的公司普通股在授予之日的收盘价。
•
波动性 — 预期的股价波动率是根据可比上市公司的历史和隐含波动率估算的，因为该公司没有足够的普通股交易历史。
•
无风险利率 — 无风险利率基于授予条款与奖励条款相当的票据在授予日有效的美国国债收益率。
•
预期期限 — 预期期限代表公司股票期权预计的未平仓期，使用简化方法确定（基于归属日期和合同期限结束之间的中点）。
•
股息收益率 — 预期的股息收益率假设基于公司目前对其预期股息政策的预期。

12

 

公司股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，并假设截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月内如下：

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

2023

 

2022

预期期限（以年为单位）

 

5.50

 

5.50 - 6.50

预期波动率

 

92.90%

 

77.33% - 80.54%

无风险利率

 

3.69%

 

1.69% - 3.03%

预期股息收益率

 

0.00%

 

0.00%

限制性股票

该公司拥有：（i）具有归属服务条件的限制性股票奖励 25授予日一周年时的百分比，其余部分在接下来的三年内按月归属，以及（ii）在两年半的时间内按季度归属的限制性股票单位。如果奖励获得者的雇佣关系或关系在股票归属之前终止，则限制性股票奖励将由公司按原始收购价格进行回购。

限制性股票奖励和单位的活动如下：

 

 

 

股票数量

 

 

加权平均值
授予日期公允价值

 

截至 2022 年 12 月 31 日未归属

 

 

177,494

 

 

$

8.32

 

已授予

 

 

113,333

 

 

 

3.64

 

既得

 

 

(90,918

)

 

 

7.01

 

被没收

 

 

(13,746

)

 

 

8.17

 

截至2023年9月30日未归属

 

 

186,163

 

 

$

6.13

 

修改和加速

某些股权奖励受某些条款的约束，根据这些条款，在发生与生效力减少相关的非自愿解雇等事件时，这些奖励的归属将自动加快。此外，在重组计划方面，公司修改了针对受影响员工的某些股权奖励的条款，包括部分或全部加快股票期权的归属和离职时的限制性股票奖励，以及延长分离后股票期权的行使期。

由于：（i）合同加速以及（ii）与重组计划相关的股权奖励的全权修改，公司记录的股票薪酬支出增量为 $9.2截至2023年9月30日的九个月为百万美元，其中 $0.5百万和 $8.7百万美元分别包含在研究和开发费用以及一般和管理费用中。

股票薪酬

下表列出了公司简明合并运营和综合亏损报表中包含的股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位的股票薪酬（以千计）：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研发费用

 

$

429

 

 

$

657

 

 

$

1,889

 

 

$

1,872

 

一般和管理费用

 

 

227

 

 

 

1,126

 

 

 

9,715

 

 

 

3,224

 

股票薪酬支出总额

 

$

656

 

 

$

1,783

 

 

$

11,604

 

 

$

5,096

 

截至 2023 年 9 月 30 日，有 $3.4未确认的补偿成本总额为百万美元，与未归属股票期权有关，以及 $1.1百万美元的未确认补偿成本与未归属限制性股票奖励和单位有关，预计将在加权平均期内确认 2.18 年和 1.67年份，分别是。

13

 

6。每股净亏损

下表显示了基本和摊薄后每股净亏损的计算结果（以千计，股票和每股数据除外）：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

净亏损

 

$

(3,968

)

 

$

(9,682

)

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

用于计算每股净亏损的已发行股票的加权平均数，基本和摊薄后

 

 

27,071,053

 

 

 

26,336,029

 

 

 

26,803,468

 

 

 

26,290,868

 

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.15

)

 

$

(0.37

)

 

$

(1.17

)

 

$

(1.43

)

 

以下可能具有摊薄效应的证券的已发行股份不包括在所列期间摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为它们本来会产生反摊薄作用：

 

 

 

截至9月30日的三个月和九个月，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

普通股期权

 

 

4,890,452

 

 

 

4,533,421

 

未归属限制性股票奖励和单位

 

 

186,163

 

 

 

219,310

 

潜在稀释性股票总数

 

 

5,076,615

 

 

 

4,752,731

 

 

7。重组计划

在截至2023年9月30日的三个月中，Comp任何产生的费用 $0.2百万的与重组计划相关的解雇费用，主要与遣散费和医疗福利有关。

截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损报表中记录的重组成本摘要如下（以千计）：

 

 

 

截至2023年9月30日的三个月

 

 

 

ROU 资产减值

 

 

遣散费和福利成本

 

 

股票薪酬

 

 

记录的总重组成本

 

一般和管理费用

 

$

—

 

 

$

189

 

 

 

33

 

 

$

222

 

重组总成本

 

$

—

 

 

$

189

 

 

$

33

 

 

$

222

 

 

 

 

截至2023年9月30日的九个月

 

 

 

ROU 资产减值

 

 

遣散费和福利成本

 

 

股票薪酬

 

 

记录的总重组成本

 

一般和管理费用

 

$

180

 

 

$

6,025

 

 

$

8,707

 

 

$

14,912

 

研发费用

 

 

—

 

 

 

1,342

 

 

 

488

 

 

 

1,830

 

重组总成本

 

$

180

 

 

$

7,367

 

 

$

9,195

 

 

$

16,742

 

 

14

 

受重组计划裁员影响的员工获得了根据一次性福利安排提供的非自愿解雇补助金。对于在2023年2月收到解雇通知且无需在最低保留期之后提供未来服务的员工，公司在2023年第一季度确认了按公允价值支付全额解雇补助金的责任。对于需要提供超过最低保留期的服务才能获得解雇补助金的员工，公司将在其未来服务期内按比例确认解雇补助金。服务期从2023年2月开始，大多数服务期在2023年第三季度的不同日期结束。剩余的服务期将持续到2024年3月。

重组负债的活动如下（以千计）：

 

 

 

2023 年重组负债

 

截至2022年12月31日的重组负债

 

$

—

 

截至2023年3月31日的三个月中产生的遣散费

 

 

6,779

 

在截至2023年3月31日的三个月中支付的遣散费

 

 

(5,492

)

截至2023年3月31日的重组负债

 

 

1,287

 

截至2023年6月30日的三个月中产生的遣散费

 

 

399

 

在截至2023年6月30日的三个月中支付的遣散费

 

 

(919

)

截至2023年6月30日的重组负债

 

 

767

 

截至2023年9月30日的三个月中产生的遣散费

 

 

189

 

在截至2023年9月30日的三个月中支付的遣散费

 

 

(511

)

截至2023年9月30日的重组负债

 

$

445

 

截至2023年9月30日，重组负债余额包括大约 $23,000的估计付款额与持续超过十二个月的医疗保险有关，这笔款项已包含在资产负债表上的其他长期负债中。

该公司预计产生的总成本约为 $16.9百万美元与重组计划有关。剩余的应计重组负债受假设影响，实际金额可能有所不同。由于重组计划可能导致或与重组计划相关的事件，公司还可能承担目前未考虑的额外费用。

2023 年 10 月，该公司进一步裁员 10员工。该公司预计将承担额外的重组成本 $1.7百万在2023年第四季度，与这种削减有关。

15

 

第 2 项。管理层的讨论和财务状况、业绩和运营分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及截至2022年12月31日止年度的已审计财务报表和附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，两者均包含在我们于3月6日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中，2023。除非上下文另有规定，否则本10-Q表季度报告中提及的 “我们”、“我们” 和 “我们的” 是指Eliem Therapeutics, Inc.及其全资子公司。
 

前瞻性陈述

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前获得的信息。就本条款而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”，包括与未来事件或我们未来的财务业绩和财务指导有关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“打算” 或 “继续” 等术语的否定词汇或其他类似术语来识别前瞻性陈述，以及与未来讨论相关的具有类似含义的其他词语或术语运营或财务业绩。这些陈述只是预测。

本文档中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本文件发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。我们在本文档中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。实际事件或结果可能存在重大差异。我们的前瞻性陈述可能会受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知的风险、不确定性和其他因素的影响。在评估这些陈述时，您应特别考虑各种因素，包括本10-Q表季度报告第二部分第1A项中列出的 “风险因素” 标题下概述的风险，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中不时包含的风险。我们提醒投资者，我们的业务和财务表现面临重大风险和不确定性。

概述

我们是一家生物技术公司，专注于开发神经元兴奋性障碍的新疗法，以满足精神病学、癫痫、慢性疼痛以及其他周围和中枢神经系统疾病中未得到满足的需求。

在 2023 年 7 月之前，我们的主要项目是 ETX-123，一款 Kv7.2/3 钾离子通道开启者。Kv7.2/3已被临床证实为癫痫和疼痛的治疗靶点，抑郁症的临床数据进一步令人鼓舞。第一代Kv7通道开启器依佐加滨（Potiga）于2011年在美国和欧洲（被称为瑞替加宾或Trobalt）获准用于难治性局灶性发作性癫痫发作。Flupirtine（Katadolon）是另一款第一代Kv7.2/3开瓶器，它提供了临床验证，在欧洲被用作急性疼痛的治疗方法。这些分子显示出临床疗效，但随后由于安全问题不得不退出市场。ETX-123 是一种新的化学实体 (NCE)，旨在利用Kv7.2/3通道机制的功效，同时根据我们对毒性机制以及效力和选择性特征的见解，努力提高相对于早期分子的安全性和耐受性。

2023 年 7 月，我们决定对战略替代方案进行全面探索，重点是最大限度地提高股东价值。作为这项工作的一部分，我们暂停了Kv7计划的进一步开发，同时继续进行临床前研究并探索 Kv7 和 ETX-155 的选择。尽管在确定和评估潜在的战略替代方案方面付出了巨大努力，但无法保证这一战略审查过程会促使我们进行任何交易，也无法保证任何交易如果进行，都会以有吸引力的条件完成，甚至根本无法保证。我们没有为完成这项战略审查过程设定时间表，董事会也没有批准明确的行动方案。此外，无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易会被采取、成功完成或导致股东价值的增加，也无法保证我们会向股东进行任何额外的现金分配。

2023 年 2 月，我们暂停了对临床阶段项目 ETX-155 开发的进一步投资。根据我们迄今为止的临床前和临床研究，ETX-155 有可能被用于治疗重度抑郁症 (MDD)、癫痫和焦虑症。我们向美国食品药品管理局精神病学部门提交的IND申请已获得批准，该申请旨在支持将来可能由Eliem或战略合作伙伴进行的MDD2期临床试验。

16

 

自成立以来，我们蒙受了巨大的营业亏损，因为我们将几乎所有的资源都用于组织和人员配置、确定潜在的候选产品、业务规划、筹集资金、进行研究、执行临床前研究和临床开发试验以及为业务活动提供一般和管理支持。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别出现了400万美元和970万美元的净亏损，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别净亏损3150万美元和3,750万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为1.523亿美元和1.209亿美元。

自成立以来，我们通过出售和发行可赎回可转换优先股以及首次公开发行普通股的净收益为我们的运营提供了总计2.083亿美元的资金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券分别为1.074亿美元和1.236亿美元。根据我们目前的运营计划，我们估计我们的现金、现金等价物和有价证券将足以在本10-Q表格提交之日起的至少12个月内为我们的计划运营提供资金。

我们预计，在可预见的将来，由于决定暂停Kv7计划的开发并探索战略替代方案，以及与2023年2月宣布的重组基本完成以及最近于2023年10月完成的额外裁员相关的人员成本降低，我们的支出和营业亏损将减少。

自成立以来，我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。如果我们继续对未来任何候选产品进行临床开发，那么我们创造产品收入的能力将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发、监管部门的批准以及最终的商业化（如果获得批准）。我们无法向您保证，我们将从经营活动中获利或产生正现金流。

如果战略交易未完成和/或产品开发恢复，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们可能会通过出售股权、债务融资或其他资本来源（可能包括来自合作、战略伙伴关系或其他战略安排的收入）为我们的运营融资。在较小程度上，我们还可能继续依赖英国的研发税收抵免和激励措施来获得资金。在需要时或按照我们可接受的条件或根本无法获得充足的资金。如果我们无法根据需要筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况可能恶化的不利影响，以及最近由于生物制药行业股票交易价格波动加剧、持续的疫情或其他原因导致的美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动。此外，我们能否继续从研发税收抵免和激励措施中受益，将取决于我们继续满足研发税收抵免和激励措施的适用要求的能力。如果我们未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得必要的资金，则可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化工作或其他业务。流动性不足还可能要求我们在较早的开发阶段或以不如我们选择的优惠条件放弃候选产品的权利。

重组计划

2023 年 2 月 7 日，我们的董事会批准了一项重组计划（重组计划），以节省财务资源并更好地调整员工队伍以满足当前的业务需求，这是我们决定暂停 ETX-155 的开发并专注于临床前 Kv7.2/3 计划的结果。作为重组计划的一部分，我们的员工人数减少了约55％，几乎所有人员裁员都是在2023年上半年完成的。

2023 年 7 月 20 日，我们宣布，我们决心对战略替代方案进行全面探索，重点是最大限度地提高股东价值。作为这项工作的一部分，我们暂停了Kv7计划的进一步开发，同时继续进行临床前研究并探索 Kv7 和 ETX-155 的选择。我们已聘请Leerink Partners在探索战略替代方案的过程中担任顾问。

作为该过程的一部分，我们将探索潜在的战略替代方案，其中可能包括但不限于收购、合并、业务合并或其他交易。无法保证此次勘探会促成交易，也无法保证任何交易如果进行，都将以有吸引力的条件完成。我们尚未设定完成评估过程的时间表，除非确定进一步披露是适当或必要的，否则我们不打算披露进一步的进展。

17

 

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们记录的重组成本分别为20万美元和1,670万美元。这些成本主要与遣散费、医疗福利和股票薪酬有关。我们预计与重组计划相关的总成本约为1,690万美元。剩余的20万美元成本预计将在2023年第四季度得到基本确认。

2023 年 10 月，我们进一步裁员了 10 名员工。我们预计，与本次削减相关的2023年第四季度将产生约170万美元的额外重组成本。

经营业绩的组成部分

运营费用

我们的运营费用包括（i）研发费用和（ii）一般和管理费用。

研究和开发

我们的研发费用主要包括与我们的发现工作、临床前研究以及与我们的产品线相关的临床试验活动所产生的直接和间接成本，包括我们最近暂停的候选产品 ETX-123 和 ETX-155，以及我们已停产的候选产品 ETX-810，该产品是为治疗糖尿病周围神经病理性疼痛和腰骶根性疼痛而开发的。

我们的直接研发成本包括：

•
与研究、实验室消耗品以及临床前和临床试验活动相关的费用；
•
制造用于我们的临床前研究和临床试验的药物产品的成本；以及
•
咨询费。

我们的间接研发成本包括：

•
与人事相关的费用，例如我们从事研发活动的科学人员的工资、奖金、福利和股票薪酬支出；以及
•
设施租金。

直接成本和间接成本总额如下（以千计）：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

直接成本

 

$

1,163

 

 

$

3,158

 

 

$

5,974

 

 

$

20,682

 

间接成本

 

 

2,054

 

 

 

2,175

 

 

 

8,233

 

 

 

6,211

 

研发税收抵免

 

 

(341

)

 

 

(1,075

)

 

 

(1,923

)

 

 

(5,606

)

研发费用总额

 

$

2,876

 

 

$

4,258

 

 

$

12,284

 

 

$

21,287

 

我们将研发成本按实际支出支出。对于将在一段时间内用于研究和开发的商品和服务的不可退还的预付款，在交付货物或提供相关服务时予以资本化并予以确认。

我们按临床或临床前研发阶段对成本进行分类。考虑到我们所处的发展阶段以及我们各个项目中资源的利用情况，我们历来没有按项目追踪我们的研发成本。研发费用扣除英国政府提供的可退还的研发税收抵免。

 

 

 

 

18

 

按开发阶段划分的研发成本如下（以千计）：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

临床

 

$

1,282

 

 

$

2,490

 

 

$

5,833

 

 

$

18,588

 

临证前

 

 

1,935

 

 

 

2,843

 

 

 

6,544

 

 

 

8,305

 

重组成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,830

 

 

 

—

 

研发税收抵免

 

 

(341

)

 

 

(1,075

)

 

 

(1,923

)

 

 

(5,606

)

研发费用总额

 

$

2,876

 

 

$

4,258

 

 

$

12,284

 

 

$

21,287

 

一般和行政

我们的一般和管理费用主要包括与人事相关的费用，例如行政、财务和会计、人力资源、业务发展和其他管理职能人员的工资、奖金、福利和股票薪酬。其他重要的一般和管理费用包括与知识产权和公司事务有关的律师费、会计、审计、监管、税务和咨询服务的专业费用、保险费用以及投资者和公共关系费用。

其他收入（费用）

外币收益（亏损）

我们的外币收益（亏损）包括（i）重新计算以英镑计价的货币资产和负债，主要是我们可收回的研发税收抵免，以及（ii）英镑与美元之间的外币交易产生的收益和损失。

利息收入，净额

我们的利息收入包括现金、现金等价物和有价证券的利息，以及与摊销购买溢价和增加有价证券折扣相关的调整。

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较

下表列出了我们的经营业绩（千美元）：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

2,876

 

 

$

4,258

 

 

$

(1,382

)

 

 

(32.5

)%

一般和行政

 

 

2,125

 

 

 

4,490

 

 

 

(2,365

)

 

 

(52.7

)%

运营费用总额

 

 

5,001

 

 

 

8,748

 

 

 

(3,747

)

 

 

(42.8

)%

运营损失

 

 

(5,001

)

 

 

(8,748

)

 

 

3,747

 

 

 

(42.8

)%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外币收益（亏损）

 

 

(228

)

 

 

(1,317

)

 

 

1,089

 

 

 

(82.7

)%

净利息收入

 

 

1,261

 

 

 

383

 

 

 

878

 

 

 

229.2

%

其他收入总额（支出）

 

 

1,033

 

 

 

(934

)

 

 

1,967

 

 

 

(210.6

)%

净亏损

 

$

(3,968

)

 

$

(9,682

)

 

$

5,714

 

 

 

(59.0

)%

 

19

 

运营费用

研究和开发

研发费用下降了32.5％，从截至2022年9月30日的三个月的430万美元降至截至2023年9月30日的三个月的290万美元。下降是由于 (i) 临床和临床前费用减少了210万美元，这主要是由于2023年2月 ETX-155 暂停，ETX-810 于2022年8月停产，以及 (ii) 人事相关费用减少了10万美元，这主要是由于裁员。英国可退还的研发税收抵免减少了70万美元，这部分抵消了这一下降，原因是（i）符合条件的研发费用总体下降，以及（ii）由于英国政府修改研发税收抵免计划而在本期生效的税收抵免率降低。

一般和行政

一般和管理费用下降了52.7％，从截至2022年9月30日的三个月的450万美元降至截至2023年9月30日的三个月的210万美元。减少的原因是：（i）裁员使人事相关费用减少了190万美元；（ii）其他一般和管理费用总体减少了70万美元，这主要是由于咨询费、法律费用和保险成本的减少。与重组成本相关的20万美元增加部分抵消了这一下降。

其他收入（费用）

外币收益（亏损）

外汇收益从截至2022年9月30日的三个月的130万美元亏损增加到截至2023年9月30日的三个月的20万美元亏损。这一增长是由本期英镑和美元之间外币汇率的有利变化推动的。这些变化影响了我们以英镑计价的货币资产和负债的重新计量，主要是我们可收回的研发税收抵免。

净利息收入

受投资收入增加的推动，净利息收入从截至2022年9月30日的三个月的40万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的130万美元。增长是由于本期利率上升，我们的投资回报率有所提高。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较

下表列出了我们的经营业绩（千美元）：

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

12,284

 

 

$

21,287

 

 

$

(9,003

)

 

 

(42.3

)%

一般和行政

 

 

22,869

 

 

 

14,294

 

 

 

8,575

 

 

 

60.0

%

运营费用总额

 

 

35,153

 

 

 

35,581

 

 

 

(428

)

 

 

(1.2

)%

运营损失

 

 

(35,153

)

 

 

(35,581

)

 

 

428

 

 

 

(1.2

)%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外币收益（亏损）

 

 

404

 

 

 

(2,516

)

 

 

2,920

 

 

 

(116.1

)%

净利息收入

 

 

3,271

 

 

 

615

 

 

 

2,656

 

 

 

431.9

%

其他收入总额（支出）

 

 

3,675

 

 

 

(1,901

)

 

 

5,576

 

 

 

(293.3

)%

净亏损

 

$

(31,478

)

 

$

(37,482

)

 

$

6,004

 

 

 

(16.0

)%

 

20

 

运营费用

研究和开发

研发费用下降了42.3％，从截至2022年9月30日的九个月的2,130万美元降至截至2023年9月30日的九个月的1,230万美元。下降是由于 (i) 临床和临床前费用减少了1,470万美元，这主要是由于2023年2月 ETX-155 暂停，ETX-810 于2022年8月停产。这一下降被以下因素部分抵消：（i）人事相关支出增加200万美元，主要与180万美元的重组成本有关；（ii）英国可退还的研发税收抵免减少了370万美元，这是由于（i）合格研发费用总体减少以及（ii）英国政府修改研发税收抵免计划而降低的税收抵免率。

一般和行政

一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的1,430万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的2,290万美元，增长了60.0％。这一增长是由1,470万美元的重组成本推动的，但部分抵消了（i）裁员导致的人事相关费用减少了430万美元，（ii）其他一般和管理费用总体减少了180万美元，这主要是由于咨询费、法律费用、保险和人力资源成本的减少。

其他收入（费用）

外币收益（亏损）

外汇收益从截至2022年9月30日的九个月的250万美元亏损增加到截至2023年9月30日的九个月的40万美元收益。这一增长是由本期英镑和美元之间外币汇率的有利变化推动的。这些变化影响了我们以英镑计价的货币资产和负债的重新计量，主要是我们可收回的研发税收抵免。

净利息收入

受投资收入增加的推动，净利息收入从截至2022年9月30日的九个月的60万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的330万美元。增长是由于本期利率上升，我们的投资回报率有所提高。

流动性和资本资源

流动性来源

我们主要通过出售股权证券（包括普通股和可赎回的可转换优先股）来产生现金和现金等价物，在较小程度上来自根据英国研发税收抵免和激励措施获得的现金。从成立到2023年9月30日，我们通过发行可赎回可转换优先股和首次公开发行普通股筹集了2.083亿美元的收益。我们没有从产品销售或其他方面产生任何收入。自成立以来，我们已经蒙受了净运营损失，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券分别为1.074亿美元和1.236亿美元，累计赤字分别为1.523亿美元和1.209亿美元。

资金需求

自成立以来，我们经历了反复出现的净亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失。我们认为，截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.074亿美元，将足以满足我们至少未来十二个月的预计运营需求。持续的现金产生在很大程度上取决于我们通过出售股权、债务融资或其他资本来源（包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易）为我们的运营提供资金的能力。但是，我们的资源需求可能会发生重大变化，具体取决于我们正在进行的战略替代审查过程的结果，包括我们确定和达成任何潜在战略交易的程度。

21

 

现金流

下表汇总了我们的现金流量（以千计）：

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

用于经营活动的净现金

 

$

(19,652

)

 

$

(28,920

)

投资活动提供的净现金

 

 

32,233

 

 

 

20,162

 

融资活动提供的净现金

 

 

553

 

 

 

—

 

经营活动

在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1,970万美元。这主要包括3,150万美元的净亏损以及运营资产和负债的变化，导致现金净增加230万美元，这主要与从英国获得的研发税收抵免有关。现金减少被950万美元的非现金调整总额部分抵消，其中包括1160万美元的股票薪酬支出、20万美元的ROU资产减值支出和30万美元的非现金租赁支出，部分被增加的200万美元投资折扣所抵消，以及重新计量后的外汇收益为60万美元.

在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2890万美元。这主要包括3,750万美元的净亏损，这部分被我们的运营资产和负债的变化所抵消，净增70万美元，主要与研发活动有关；以及790万美元的非现金费用，其中包括510万美元的股票薪酬和重新计量产生的220万美元外币亏损。

投资活动

在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为3,220万美元。这包括从有价证券到期日收到的9,070万美元的收益，主要由购买的5,840万美元有价证券所抵消。

在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为2,020万美元。这包括从有价证券到期日收到的1.014亿美元收益，部分被购买的8,120万美元有价证券所抵消。

合同承诺和义务

在正常业务过程中，我们与合同研究组织 (CRO)、合同开发和制造组织 (CDMO) 以及其他第三方签订合同，以提供临床前研究和临床试验、研发用品以及其他测试和制造服务。这些合同不包含实质性的最低购买承诺，通常允许我们在交付货物或提供服务之前，根据业务需求取消、重新安排和调整我们的要求。但是，由于我们义务的条件性质以及每份协议所涉及的独特事实和情况，无法预测这些协议下未来可能支付的最大款额。

作为重组计划的一部分，我们估计，解雇补助金的剩余现金支付额约为60万美元，预计将在2024年第一季度之前支付。随后，在2023年10月，我们在2023年第四季度进一步裁员了10名员工，从而额外支付了120万澳元的现金。

资产负债表外安排

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们没有任何资产负债表外安排。

22

 

关键会计政策与估计

该管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们经审计的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表和简明合并财务报表附注中报告的金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。

我们的关键会计政策摘要列于截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注，这些附注包含在10-K表年度报告中。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计政策没有重大变化。

最近的会计公告

请参阅此处包含的简明合并财务报表中的附注1，以及包含在10-K表年度报告中的年度合并财务报表附注2。

新兴成长型公司地位

根据《Jumpstart Our Business Startups》（JOBS Act）的规定，我们是一家新兴的成长型公司。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用在《乔布斯法案》颁布后发布的新会计准则或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。《乔布斯法案》对新兴成长型公司规定的其他豁免和减少的报告要求包括在首次公开募股的注册报表中仅列报两年经审计的合并财务报表，根据《萨班斯-奥克斯利法案》免除提供财务报告内部控制审计师报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会可能通过的有关强制性审计公司轮换的任何要求，以及减少对我们高管的披露补偿安排。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到（i）我们不再是新兴成长型公司或（ii）我们肯定且不可撤销地选择退出《乔布斯法案》中规定的延长过渡期之日为止，以较早者为准。

因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或修订的会计公告的公司相提并论。根据乔布斯法案，我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（i）我们第一财年总收入达到12.4亿美元或以上的最后一天，（ii）我们在过去三个财政年度中发行了超过10亿美元的不可转换债务工具的日期，（iii）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为拥有至少7美元的 “大型加速申报人” 之日非关联公司持有的百万份已发行股票证券，或（iv）2026年12月31日。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家小型申报公司，根据S-K法规第305（e）项，我们无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到收集并传达给我们的管理层，包括我们的执行主席（他是我们的首席执行官和财务官）官员）或履行类似职能的人员，视情况而定允许及时就所需的披露做出决定。

根据我们的评估，我们的执行主席得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序（该术语的定义见1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义），截至2023年9月30日，该术语尚未生效。

尽管存在重大缺陷，但管理层认为，本10-Q表季度报告第一部分中包含的简明合并财务报表在所有重大方面公允地反映了公司截至和在本期内根据美国公认会计原则列报的财务状况、经营业绩和现金流。

23

 

财务报告内部控制的重大弱点

管理层发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，因此很有可能无法及时防止或发现年度或中期合并财务报表的重大错报。实质性弱点如下：

•
我们没有设计或维护有效的控制环境。具体而言，我们缺乏足够数量的具有适当会计知识、培训和经验水平的专业人员，无法适当分析、记录和披露符合会计和报告要求的会计事项。缺少人员是造成以下物质弱点的原因。
•
我们没有设计和维护正式的会计政策、程序和控制措施来实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露，包括职责分工以及对日记账分录的编制和审查、账户对账和合并的控制。

这些重大缺陷并未导致简明合并财务报表出现错报。但是，这些重大缺陷可能导致我们的账户余额或披露信息出现误报，从而导致我们的年度或中期合并财务报表出现无法防止或发现的重大错报。

为解决重大缺陷而采取的补救措施

管理层得出的结论是，财务报告内部控制存在重大缺陷，这是因为在发现重大缺陷时，我们是一家资源有限的私营公司，没有正式设计和实施必要的业务流程和相关的内部控制，也没有具有适当经验和技术专业知识水平的适当资源来监督我们的业务流程和控制。

我们已经实施了旨在改善财务报告的内部控制的措施，以纠正导致我们重大缺陷的控制缺陷。我们采取的补救措施包括：

•
雇用具有适当专业知识的合格人员来履行特定职能并确保适当划分关键职责和责任；
•
设计并实施了改进的政策、流程和内部控制，包括高级管理层审查和审计委员会的监督，以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露；
•
实施并正式确定政策、流程和内部控制，以识别和评估复杂的会计交易和其他技术会计和财务报告事项；
•
实施了新的财务系统，以改善职责分工和控制以及系统生成数据的可靠性；以及
•
聘请第三方专业人员对控制措施的设计和操作有效性进行测试。

我们认为，我们在实现对财务报告和披露控制及程序的内部控制的有效性方面取得了实质性进展。已经采取的行动将受到管理层的持续审查和测试，并接受我们董事会审计委员会的监督。在我们完成补救工作并随后对其有效性进行评估之前，我们将无法得出结论，我们所采取的措施是否会完全纠正财务报告内部控制中的这些重大缺陷。

财务报告内部控制的变化

除上述补救措施的实施外，在本报告所涉季度中，我们对财务报告的内部控制（该术语的定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

 

 

24

 

第 II—O 部分其他信息

第 1 项。Legal 诉讼程序。

 

在正常业务过程中，我们可能会不时参与各种索赔、诉讼和其他诉讼。截至提交本10-Q表季度报告之日，我们没有参与任何重大法律诉讼。

第 1A 项。风险因素。

 

风险因素
 

以下信息列出了风险因素，这些风险因素可能导致我们的实际业绩与我们在本10-Q表季度报告中做出的前瞻性陈述以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。除了本10-Q表季度报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险。这些风险都可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前未知的其他风险或我们目前认为不会对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。

 

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括下文将进一步详细讨论的风险。除其他外，这些风险包括：

•
我们可能无法成功地确定和实施任何战略交易，我们未来可能完成的任何战略交易都可能不会成功。如果我们能够完成任何此类交易，则可能不会为股东带来额外价值，并可能带来更多挑战。我们还可能选择解散和清算公司，而不是进行战略交易，这可能会影响向股东付款的时间和金额。
•
自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来我们将蒙受巨额损失，并且可能永远无法实现或维持盈利。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.523亿美元。
•
如果我们无法在需要时获得资金，则可能迫使我们推迟、减少或终止我们的产品开发计划、商业化工作或其他业务。
•
我们目前没有产品收入来源，我们可能永远无法盈利。
•
我们未来的成功主要取决于监管部门的批准和未来候选产品的商业化。
•
即使我们未来的候选产品获得监管部门的批准，他们仍可能面临未来的开发和监管困难。
•
临床前和临床开发涉及漫长、复杂和昂贵的过程，结果不确定。临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，未来任何临床试验的结果都可能不符合美国食品药品监督管理局（FDA）或类似外国监管机构的要求。
•
我们从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法成功地将我们自己或与合作伙伴一起获得监管部门批准的任何产品商业化。
•
我们面临着来自其他制药和生物技术公司以及其他研究机构的激烈竞争，如果我们不能进行有效的竞争，我们的经营业绩将受到影响。
•
我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行、监督和监督我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类试验或未能遵守监管要求。
•
我们依赖并预计将继续依赖第三方来制造我们的临床产品以及最终的商业产品供应。这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能满足产品规格、要求的需求或具有成本效益的规模水平。

25

 

•
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得、维护和保护足够的专利和其他知识产权，或者如果获得的专利和其他知识产权的范围不够广泛，我们可能无法在市场上进行有效的竞争。
•
我们已经发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们无法纠正这些重大缺陷，或者如果我们将来发现其他重大缺陷或未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对我们的业务产生不利影响。

与战略流程和潜在战略交易相关的风险

我们可能无法成功地确定和实施任何战略交易，我们未来可能完成的任何战略交易都可能不会成功。

2023年7月，我们做出了战略决定，暂停Kv7计划的进一步发展，并对以股东价值最大化为重点的战略替代方案进行全面探索。作为该过程的一部分，我们希望探索潜在的战略替代方案，其中可能包括但不限于收购、合并、业务合并或其他交易。但是，无法保证我们能够成功完成任何特定的战略交易。继续评估这些战略选项的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，并且我们可能会承担与持续评估相关的巨额成本。在此过程中，我们还可能产生额外的意想不到的费用。无论是否实施任何此类行动方针或交易是否完成，这些成本的很大一部分都将产生。任何此类支出都将减少可用于我们业务的剩余现金，并可能减少或延迟未来对股东的任何分配。此外，我们可能无法充分限制或避免未来的负债，包括与总部租赁相关的未来成本，这可能会损害任何潜在交易的价值，或给完成战略交易带来更多挑战。

无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易会被采取、成功完成，从而增加股东价值或实现预期的结果。此类潜在交易未能实现预期业绩，都可能严重削弱我们进行任何未来战略交易的能力，并可能显著减少或延迟未来对股东的任何分配。

我们可能无法在战略交易中实现任何额外价值。

我们公司的市值低于我们当前的现金、现金等价物和有价证券的价值。在涉及我们公司的战略交易中，潜在的交易对手对我们的资产（包括 ETX-123 和 ETX-155）的估值可能很小或根本没有。此外，我们的候选产品的开发和任何潜在的商业化都需要大量额外现金来支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的成本。因此，在涉及我们公司的战略交易中，任何潜在的交易对手都可能选择不花费必要的额外资源来继续开发我们的候选产品，并且可能在此类交易中对这些候选产品几乎没有或根本没有价值。

如果我们成功完成战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。

尽管无法保证我们评估战略选择的过程会产生战略交易，但任何此类交易的谈判和完成都需要管理层花费大量时间，管理层注意力的转移可能会扰乱我们公司的有序运营。 任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：

•
增加短期和长期支出;
•
承担未知负债的风险；
•
收购、处置或整合成本高于预期；
•
发生巨额债务或摊薄发行股权证券，为未来运营提供资金；
•
资产减记或产生非经常性、减值或其他费用；
•
将任何收购业务的运营和人员与我们的运营和人员相结合的困难和成本；
•
由于管理层和所有权的变动，与任何收购业务的主要供应商或客户的关系受到损害；

26

 

•
无法留住我们公司或任何收购业务的关键员工；以及
•
未来提起诉讼的可能性。

我们的董事会可能会决定进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承付款和或有负债预留的现金金额。

无法保证战略交易会完成，无论此类战略交易是否完成，我们的董事会都可能决定进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金数量将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，随着时间的推移，随着我们继续为运营提供资金，可供分配的现金金额将减少。此外，如果我们的董事会批准并建议解散和清算，而股东也批准解散和清算，则根据特拉华州公司法，在向股东进行任何清算分配之前，我们将被要求偿还未清债务，并为或有和未知债务作出合理的准备。由于这一要求，在解决此类债务之前，可能需要保留我们的部分资产，任何此类决议的时间尚不确定。此外，我们可能面临与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会将需要与顾问协商，评估这些问题，并确定合理的储备金额。因此，如果清算、解散或清盘，我们的普通股持有人可能会损失全部或大部分投资。

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务，而保险范围可能不足以支付所有费用和损失。

过去，证券集体诉讼通常是在某些重大商业交易之后提起的，例如出售公司或宣布任何其他战略交易，或者宣布负面事件，例如临床试验的负面结果。这些事件也可能导致美国证券交易委员会的调查或与此同时进行。即使没有发生任何不当行为，我们也可能面临此类诉讼或调查。诉讼和调查通常代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易的能力或股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。

27

 

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来我们将蒙受巨额损失，并且可能永远无法实现或维持盈利。

我们是一家经营历史有限的生物技术公司。 我们的工作主要集中在开发神经元兴奋性障碍的新疗法上，以满足精神病学、癫痫、慢性疼痛以及其他周围和中枢神经系统疾病中未得到满足的需求。T迄今为止，我们的任何候选产品尚未获得监管部门的批准，也没有通过销售产品产生任何收入，我们预计在可预见的将来也不会产生任何收入。我们所有的候选产品都处于研发的早期阶段，我们已经暂停了计划的进一步开发，同时我们专注于评估战略替代方案。因此，我们没有盈利，自成立以来我们蒙受了巨额营业亏损。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月以及截至2022年12月31日的财年，我们的净亏损分别为3150万美元、3,750万美元和4,520万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.523亿美元。

尽管我们已采取措施在短期内减少支出，但我们继续承担与持续运营相关的巨额支出，包括与 ETX-123 和 ETX-155 的结束相关的费用以及与正在进行的公司重组相关的费用，并且目前没有将任何现有的候选产品转向商业化。因此，我们预计在可预见的将来将继续出现营业亏损。如果我们能够完成一项战略交易，使我们能够继续开发我们的计划，我们可能会恢复工作，以确定、收购和研究和开发未来的候选产品，并有可能开始将任何可能获得监管部门批准的未来产品商业化。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的财务状况产生不利影响。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们支出的未来增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的财务状况产生不利影响。如果我们出于任何原因无法让我们的任何候选产品或未来的候选产品通过全面的临床试验，或者如果此类候选产品或未来的候选产品没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远无法盈利。即使我们将来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。


如果我们无法在需要时获得资金，则可能迫使我们推迟、减少或终止我们的产品开发计划、商业化工作或其他业务。

 

截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.074亿美元，截至2022年12月31日为1.236亿美元。

迄今为止，我们在运营上花费了大量资金，包括研发、临床前和临床研究。我们在2023年7月宣布，我们已暂停计划的进一步发展，我们可以专注于审查战略替代方案，其中可能包括出售、合并、资产剥离、许可或其他战略选择，目的是提高股东价值。我们将继续承担与最近暂停的 ETX-123 和 ETX-155 计划相关的费用。根据我们目前的运营计划，我们认为我们的可用现金、现金等价物、有价证券将足以在本10-Q表格提交之日起的至少12个月内为我们的计划运营提供资金。

尽管我们希望有足够的资本通过这一流程为我们的运营提供资金，但我们未来的资本要求以及我们预计完成这一战略过程的时期可能与我们的预期有很大不同，我们可能不得不寻求该流程的替代解决方案。如果战略交易未完成和/或产品开发恢复，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。此外，即使我们成功完成了战略交易，我们可能仍需要为未来可能选择进行的任何研发或临床项目筹集额外资金。由于成功研发候选产品所需的时间和活动非常不确定，而且我们在寻求战略替代方案的同时暂停了计划的进一步开发，因此我们无法估计开发最终可能获准销售的任何候选产品的实际资金以及任何营销和商业化活动所需的实际资金。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•
我们按可接受的条件及时完成战略交易的能力；
•
研究和临床前以及临床开发活动的时间、成本和进展；
•
我们决定开展的开发、临床前和临床项目的数量和范围；
•
我们可能签订的任何合作和/或研发协议的条款，这些条款可能会影响我们一个或多个产品候选计划的成本、时间和开发计划；

28

 

•
起诉和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的费用；
•
第三方制造我们的候选产品的成本；
•
监管要求的成本、监管机构提交的申请和监管批准的时间安排；
•
由于全球事件的影响，包括宏观经济状况和持续的供应链中断，我们的临床前研究、开发计划以及正在进行和计划中的临床试验活动可能会出现延迟；
•
通货膨胀压力对薪金和工资、商品成本和运输费用等的影响；
•
如果未来有任何候选产品获准销售，则商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；以及
•
我们努力改善运营系统并雇用人员来支持未来任何候选产品的开发。

如果我们无法及时或以可接受的条件获得资金，我们可能不得不寻求不太有利的战略机会，限制未来的研发，或者解散公司并清算我们的资产。我们预计在可预见的将来（如果有的话）不会从商业产品的销售中获得收入或许可产品的特许权使用费，而且，在任何未来候选产品经过临床测试、批准商业化并成功上市之前，我们都不会确认此类收入。

我们可能会通过合作和/或许可协议、公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款便利或其中一个或多个资金来源的组合，寻求未来继续运营所需的额外资金。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们的股东将遭受稀释，任何融资条款都可能对股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予高于现有股东的权利。如果我们能够通过未来的债务融资筹集更多资金，则此类融资的条款可能会涉及限制性契约，限制我们开展未来业务活动的灵活性，而且，如果破产，债务持有人将在股权证券持有人获得公司资产的任何分配之前获得偿还。如果我们通过许可或与第三方的合作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在比预期的阶段更早地为候选产品寻找合作者，或者放弃我们对某些候选产品或技术的部分或全部权利，否则我们会自行开发或商业化。未能在需要时以可接受的条件获得资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们当前或未来候选产品的产品开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法成功开发候选产品并将其商业化，或者在这样做时遇到严重延迟，我们的业务可能会受到损害。

 

药物开发是一项高度不确定的任务，涉及很大程度的风险。例如，我们已经暂停或停止了所有剩余候选产品的开发，这些候选产品仍处于药物发现阶段，而且我们可能永远无法获得监管部门对未来任何候选产品的批准。

 

迄今为止，我们尚未启动或完成关键临床试验，没有获得任何候选产品的上市许可，没有生产商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，也没有开展成功产品商业化所必需的销售和营销活动。我们作为一家公司的短暂运营历史使得对我们未来成功和可行性的任何评估都面临巨大的不确定性。在快速发展的领域，我们将遇到早期生物技术公司经常遇到的风险和困难，而我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力。如果我们不成功地解决这些风险和困难，我们的业务可能会受到损害。

 

我们目前没有产品收入来源，可能永远无法盈利。

 

我们已经暂停了计划的进一步发展，迄今为止，我们尚未从商业产品销售或其他方面获得任何收入。我们从产品销售中获得收入和实现盈利的能力将取决于我们是否能够单独或与任何未来的合作者一起成功地将我们未来可能开发、获得许可或收购的任何产品商业化。即使我们能够成功获得监管部门对未来任何候选产品的批准，我们也不知道这些产品何时会为我们带来产品销售收入（如果有的话）。我们从未来的任何候选产品中获得收入的能力还取决于许多其他因素，包括我们或任何未来的合作者在以下方面的能力：

•
完成开发活动，包括必要的临床试验；

29

 

•
完成并向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），对于有商业市场的适应症，获得监管部门的批准；
•
完成并向外国监管机构提交申请，并获得其监管部门的批准；
•
为我们的产品设定商业上可行的价格；
•
建立并维护与第三方的供应和制造关系，并确保充分和合法地生产散装药品和药品，以维持这种供应；
•
建立一个能够销售、营销和分销我们获得上市批准并打算在我们自己选择进行商业化的市场上销售自己的任何产品的商业组织；
•
寻找合适的分销合作伙伴，帮助我们在其他市场营销、销售和分销我们批准的产品；
•
从第三方付款人（包括政府和私人付款人）那里获得保险和充足的报销；
•
使我们的产品获得市场认可（如果有）；
•
建立、维护和保护我们的知识产权；以及
•
吸引、雇用和留住合格人员。

 

此外，由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，任何未来的候选产品都可能无法在开发中取得进展或达到适用临床试验的终点，因此我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或维持盈利。此外，如果我们决定或被美国食品药品管理局或外国监管机构要求在目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，我们的支出可能会超出预期。即使我们能够完成未来任何候选产品的开发和监管流程，我们预计这些产品的商业化将产生巨额成本。

即使我们能够通过销售任何可能获得批准的未来候选产品来获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法按计划水平继续运营，被迫减少业务。

 

与我们的业务和候选产品开发相关的风险

我们未来的成功主要取决于监管部门对我们未来候选产品的批准和商业化。

我们没有任何获得监管部门批准的产品。因此，我们的前景，包括我们为运营融资和创收的能力，在很大程度上取决于我们能否获得监管部门的批准，以及如果获得批准，能否成功将任何未来的候选产品商业化。如果不事先获得美国食品药品管理局的监管批准，我们就无法在美国将未来的候选产品商业化；同样，如果没有获得外国监管机构的监管批准，我们就无法在美国以外的地方将未来的候选产品商业化。美国食品药品管理局对保密协议的审查过程通常需要一年以上的时间才能完成，并且无法保证获得批准。在获得监管部门批准商业销售我们未来的靶向适应症候选产品之前，我们必须用在临床前和对照良好的临床试验（通常包括至少两项控制良好的3期试验）中收集的大量证据来证明，就美国的批准而言，必须证明候选产品是安全有效的，可用于该靶向适应症，并且生产设施、流程和控制措施是足够的。获得监管部门批准将来的候选产品在一个国家上市，并不能确保我们能够在其他国家获得监管部门的批准，但未能或延迟在一个国家获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。

 

即使我们未来的候选产品成功获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄组、性别或目标适应症、警告、预防措施或禁忌症亚群的使用限制相关的重大限制，也可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们无法获得一个或多个司法管辖区的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发未来可能发现、获得许可、开发或收购的任何候选产品。此外，我们未来任何候选产品的任何监管批准一旦获得，都可能被撤回。此外，即使我们未来的任何候选产品获得了监管部门的批准，它们的商业成功仍将取决于许多因素，包括以下因素：

•
发展商业组织或与商业基础设施建立商业合作关系；

30

 

•
确定商业上可行的定价并从第三方和政府付款人那里获得足够的补偿；
•
我们的第三方制造商能够以商业上足够的流程和足以满足预期需求的规模生产我们的产品，使我们能够降低制造成本；
•
我们在教育医生和患者了解我们产品的益处、管理和使用方面取得的成功；
•
替代疗法和竞争疗法的可得性、预期优势、相对成本、相对安全性和相对疗效；
•
我们自己或潜在的战略合作伙伴的营销、销售和分销策略和运营的有效性；
•
患者和医学界认可我们的产品是安全有效的；以及
•
获得批准后，我们的产品仍具有可接受的安全性。

 

其中许多因素是我们无法控制的。如果我们或我们潜在的商业化合作者无法成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法获得足够的收入来继续我们的业务。

即使我们未来的候选产品获得监管部门的批准，他们仍可能面临未来的开发和监管困难。

即使我们获得监管部门对未来候选产品的批准，也将受到美国食品药品管理局和类似外国监管机构的持续要求，这些监管机构在生产、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监督、进口、出口、广告、促销、记录保存和报告以及其他上市后信息等方面的持续要求。获得批准后，任何产品的安全性都将继续受到FDA和类似外国监管机构的密切监控。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构在批准任何未来候选产品后意识到新的安全信息，他们可能会要求更改标签或制定风险评估和缓解策略（REMS）或类似策略，对产品的指定用途或营销施加严格限制，或者持续要求进行可能昂贵的批准后研究或上市后监督。

此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保其遵守现行良好生产规范（cGMP）、要求和其他法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求将产品召回或退出市场或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或候选产品的生产设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会：

•
发出警告信或无标题的信；
•
对候选产品的销售或制造施加限制；
•
强制修改宣传材料或要求我们向医疗保健从业人员提供纠正信息；
•
要求我们或任何未来的合作者签订同意令，其中可能包括处以各种罚款、补偿检查费用、特定补救措施的规定截止日期以及对违规行为的处罚；
•
寻求禁令或处以民事或刑事处罚或罚款；
•
暂停或撤回监管部门的批准；
•
暂停任何正在进行的临床试验；
•
拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；
•
暂停或限制运营，包括昂贵的新制造要求；或
•
没收或扣留产品，拒绝允许产品的进口或出口，或要求我们启动产品召回。

上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对未来任何候选产品进行商业化并产生收入的能力。

31

 

美国食品药品管理局严格监管药品的广告和促销，根据产品批准的标签，药品只能用于其经美国食品药品管理局批准的用途。任何在美国获得批准的候选产品的广告和促销都将受到美国食品药品管理局、司法部、卫生与公共服务部监察长办公室、州检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括将我们的产品用于未经批准或标签外用途的推广，将受到美国食品和药物管理局和其他执法机构的执法信函、调查以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销都将受到相关外国监管机构的严格审查。

在美国，对我们未来的产品进行不允许的非标签用途促销也可能使我们根据联邦和州法规受到虚假索赔诉讼，这可能导致许多诉讼，包括民事、刑事和/或行政处罚和罚款，以及对我们推广或分销药品的方式施加重大限制的协议。这些虚假索赔法规包括联邦《虚假索赔法》，该法允许联邦政府或代表联邦政府的任何个人关系人或举报人对一家制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致提出此类虚假或欺诈性索赔，要求联邦医疗保险或医疗补助等联邦计划付款。如果政府在诉讼中获胜，则个人亲属可以分享任何罚款或和解资金。自2004年以来，针对制药公司的这些《虚假索赔法》诉讼在数量和广度上都显著增加，导致基于某些促进标签外药物使用的销售行为达成了几项实质性的民事和刑事和解。诉讼的增加增加了制药公司必须为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿金、同意遵守繁琐的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们在产品获得监管部门批准后不依法推广，我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功对此类行为进行辩护，这些行为可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。

现有的政府法规可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟监管部门对未来任何候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准和/或被处以罚款或加强政府监督和报告义务，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

 

临床前和临床开发涉及漫长、复杂和昂贵的过程，结果不确定。临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合美国食品药品管理局或类似外国监管机构的要求。

 

为了获得必要的监管批准，将任何未来的候选产品商业化，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品对人体安全有效，令FDA满意。临床测试非常昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。特别是，在美国，美国食品药品管理局批准新药的一般方法是从相关患者群体中对相关药物的两项控制良好的3期临床试验中获得处置性数据。3期临床试验通常涉及数百至数千名患者，成本高昂且需要数年才能完成。即使在早期的临床前研究或临床试验中观察到有希望的活性迹象，候选产品也可能在测试的任何阶段失败。在我们分别进行的 DPNP 和 LSRP 的 2a 期临床试验中，ETX-810 未能在主要终点上与安慰剂实现具有统计学意义的分离就证明了这一点。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。例如，众所周知，评估候选产品的疼痛的临床前模型不可靠，因此，这些疗法面临巨大的转化风险。此外，临床试验的初步成功可能并不表示此类试验完成后获得的结果。候选产品在临床试验中的失败通常会导致人员流失率极高。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管早期的试验取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或出现不可接受的安全问题，生物技术行业的许多公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准，也无法保证我们未来的任何临床试验最终会成功，也无法保证支持 ETX-123 或任何其他候选产品的进一步临床前或临床开发。临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能因许多因素而延迟，包括：

•
无法生成足够的临床前或其他体内或体外数据来支持临床研究的启动；
•
临床前研究或临床试验可能显示候选产品的效果低于预期（例如，临床试验可能无法达到其主要终点）或产生不可接受的副作用或毒性；
•
未能确定适用的监管机构认为具有临床意义的临床终点；

32

 

•
在与潜在的CRO和临床试验场所就可接受的条款达成协议方面出现延迟，其条款可能会经过广泛谈判，并且在不同的CRO和临床试验场所之间可能会有很大差异；
•
延迟识别、招聘和培训合适的临床研究人员；
•
早期临床试验和后期临床试验之间在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果推断到后来的临床试验（例如，我们对 ETX-810 的治疗假设建立在学术环境中进行的研究基础上，而学术研究的结果并未在 ETX-810 的 2a 期临床试验中复制）；
•
延迟招募合适的患者参加我们的临床试验；
•
延迟制造、测试、发行、验证或进口/出口足够稳定数量的我们的候选产品用于临床试验，或者无法进行上述任何操作；
•
临床试验所必需的候选产品或其他材料的供应或质量不足或质量不足，或延迟充分开发、描述或控制适合临床试验的制造工艺；
•
监管机构实施临时或永久性临床封锁；
•
竞争对手就相关技术进行的试验的进展情况，这些试验引起了美国食品药品管理局或外国监管机构对该技术患者面临的广泛风险的担忧，或者如果美国食品和药物管理局或外国监管机构发现研究方案或计划明显不足以实现其既定目标；
•
招募、筛查和登记患者的延迟，以及患者退出临床试验或未能返回接受治疗后随访而造成的延迟；
•
难以与患者团体和研究人员合作；
•
我们的 CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验协议；
•
未能按照 FDA 或任何其他监管机构的良好临床实践要求 (GCP) 或其他国家的适用监管指南行事；
•
与候选产品相关的被认为超过其潜在益处的不良事件的发生，或者在其他公司对同类药物进行的试验中出现不良事件；
•
我们的候选产品的临床试验成本高于我们的预期；
•
对我们的候选产品进行的临床试验产生阴性或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃此类候选产品的开发；
•
将制造流程转移到由第三方合同开发和制造组织（CDMO）运营的大型设施，我们的CDMO或我们延迟或未能对此类制造流程进行任何必要的更改；以及
•
第三方不愿或无法履行对我们的合同义务。

 

任何无法成功启动或完成临床前研究或临床试验都可能给我们带来额外成本或削弱我们从产品销售中获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方变更，我们可能会被要求或可能选择进行更多研究，以将经过修改的候选产品与早期版本联系起来。临床试验的延迟还可能缩短我们的产品获得专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手能够在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能严重损害我们的业务。

 

此外，我们未来可能进行的临床试验可能包含需要主观评估的终点，并使我们面临 “安慰剂效应” 的巨大风险，这在评估疼痛和抑郁疗法的临床试验中是众所周知的风险。尽管候选产品可能显示出临床活性或治疗益处，但临床试验中的高安慰剂效应将使人难以确定该益处，也难以显示候选产品与对照组相比具有统计学意义的效果，并可能最终导致临床试验失败。例如，在我们分别进行的 DPNP 和 LSRP 的 2a 期临床试验中，ETX-810 在试验的主要终点上均未实现与安慰剂的统计学显著分离。

 

33

 

此外，我们未来临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构报告其中一些关系。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与首席调查员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会质疑适用的临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能导致美国食品药品管理局或类似的外国监管机构（视情况而定）延迟批准或拒绝我们的上市申请，并最终可能导致我们的一种或多种候选产品的上市批准被拒绝。

 

延迟完成候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减缓候选产品的开发和批准流程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。因此，我们的临床前研究或临床试验的任何延误都可能缩短我们拥有将候选产品商业化的专有权利的时期，而我们的竞争对手可能能够在我们之前将产品推向市场，并且我们的候选产品的商业可行性可能会大大降低。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

 

如果我们想在国外进行临床试验或在外国司法管辖区寻求上市许可，则必须遵守许多外国监管要求，这些要求包括临床试验的进行、制造和上市许可、定价和第三方报销。外国监管机构的批准程序因国家和司法管辖区而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区当地法规而产生的风险。此外，不同司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构的批准并不能确保获得美国食品和药物管理局的批准，同样，FDA的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准。

 

成功完成临床试验是向外国监管机构或美国食品药品管理局提交每种候选产品的上市申请的先决条件，因此也是任何候选产品的最终批准和商业营销的先决条件。我们可能会获得负面或不确定的结果，或者监管机构可能不愿接受在外国司法管辖区获得的临床前或临床数据，这可能导致我们决定或被监管机构要求我们进行额外的临床研究或试验，或者放弃部分或全部产品开发计划，这可能会损害我们的业务。

 

诸如流行病或类似疫情之类的公共卫生危机可能会对临床前研究和临床试验、业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。

由于 COVID-19 疫情或类似的流行病以及相关的公共卫生指导措施，我们已经并将来可能会遇到中断，这可能会对我们的临床试验、业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。潜在的干扰包括但不限于：

•
在我们的临床试验中招收患者时出现延误或困难；
•
启动或扩大临床试验的延迟或困难，包括临床研究中心启动和招募临床研究人员和临床研究人员方面的延迟或困难；
•
因感染 COVID-19 或其他健康状况或被迫隔离而在入组后退出临床试验的患者比例增加；
•
由于联邦、州或地方政府、雇主和其他方面对旅行施加或建议的限制，或者临床试验受试者的访问中断，这可能会影响受试者数据和临床研究终点的收集和完整性，导致临床试验现场数据监测和有效性、安全性和翻译数据的收集、处理和分析等关键临床试验活动中断；
•
将医疗资源从开展临床试验转移出去，包括转移作为我们临床试验场所的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员；
•
由于现场工作人员的限制以及CRO和供应商不可预见的情况，临床前实验和IND支持研究的延迟或中断；
•
FDA和类似的外国监管机构的运营中断或延迟；
•
由于人员短缺、生产放缓或停产以及交付系统中断，我们的合同制造组织中断或延迟接收我们的候选产品的供应；

34

 

•
延迟获得当地监管机构批准启动我们计划中的临床试验；
•
由于员工或其家属生病、员工希望避免旅行或与大批人接触、越来越依赖在家办公、学校关闭或公共交通中断等原因造成的员工或其他资源受到限制，这些资源本来可以集中用于我们的临床试验和临床前工作；
•
法规的变化，例如对 COVID-19 疫情或类似疫情的应对，这可能需要我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
•
由于员工资源限制或政府或承包商人员被迫休假，延迟了与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；以及
•
FDA拒绝接受来自美国以外受影响地区的临床试验的数据

 

此外，我们或第三方提供商面临的其他业务中断可能会对我们的业务产生重大不利影响，这可能会对我们未来的潜在收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出。我们的运营以及我们的CRO、CDMO和其他承包商、顾问和第三方的运营可能会受到其他全球流行病、地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗疫情、地缘政治发展以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些灾害或业务中断投保。例如，俄罗斯和乌克兰之间的战争以及由此产生的美国和欧洲政府的制裁，加上它们未来的任何额外制裁或其他行动，可能会产生更大的影响，从而扩展到我们开展业务的其他市场。此外，冲突和由此产生的制裁或其他行动可能会对宏观经济状况产生不利影响，增加波动性并影响我们进入资本市场和外部融资来源的能力，并对我们的业务产生其他不可预见的不利影响。这些业务中断的发生都可能对我们的运营和财务状况造成重大不利影响，并增加我们的成本和支出。我们依靠第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。

 

FDA、SEC和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而造成的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

 

美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构（包括为研发活动提供资金的机构）的资助，受政治进程的影响，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

 

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括在2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

 

35

 

我们未来的候选产品可能会造成不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制已批准标签的商业形象，或者在获得上市批准后导致重大的负面后果。

 

我们未来的候选产品所造成的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或者延迟或拒绝美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构的监管批准。如果我们未来的临床试验中确实出现不良副作用，则可能导致未来候选产品的进一步开发延迟甚至停止，这将削弱我们的创收能力，并将对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。

由于我们未来在临床试验中可能会遇到不良副作用或进一步的安全问题，我们可能无法获得上市任何未来候选产品的批准，这可能会阻碍我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能显示副作用的严重程度和患病率高得令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或注册受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。

 

此外，如果我们未来的任何候选产品获得上市许可，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：

•
我们可能被迫暂停此类产品的营销；
•
监管机构可以撤回对此类产品的批准；
•
监管机构可能要求在标签上附加警告，以减少此类产品的使用量或以其他方式限制此类产品的商业成功；
•
FDA 或其他监管机构可能会发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关此类产品的警告的通信；
•
FDA可能要求建立或修改REMS，或者类似的外国监管机构可能要求制定或修改类似的战略，例如，这可能会限制我们产品的分销并对我们施加繁琐的实施要求；
•
我们可能被要求改变产品的使用方式或进行额外的临床试验；
•
我们可能会被起诉并追究其对受试者或患者造成的伤害的责任；
•
我们可能会受到诉讼或产品责任索赔；以及
•
我们的声誉可能会受到影响。

 

如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可。

 

如果我们在未来的临床试验中注册和/或留住患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

 

如果我们能够将任何候选产品推向临床试验阶段，如果我们无法按美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的要求招募和招收足够数量的符合条件的患者参与这些试验，则我们可能无法及时启动或继续计划中的候选产品临床试验，或者根本无法启动或继续计划中的候选产品临床试验。患者入组是决定临床试验时机的重要因素。我们招收符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致入组速度比我们预期的要慢。可供临床研究使用的患者库可能有限。我们的临床研究的资格标准将进一步限制可用的研究参与者人数，因为我们将要求患者具有我们可以衡量的特定特征，或者确保他们的疾病严重到足以让他们参与研究。我们当前或未来任何临床试验的患者入组可能受到其他因素的影响，包括：

•
协议中定义的患者资格标准；
•
分析试验主要终点所需的患者群体规模；
•
患者与试验地点的距离；

36

 

•
试验的设计；
•
经批准的用于正在调查的疾病的药物的供应情况和疗效；
•
被研究候选产品的感知风险和收益；
•
我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
•
竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品与其他可用疗法（包括可能获准用于我们正在研究的适应症的任何新药）相比的潜在优势和风险的看法；
•
临床医生是否愿意对患者进行生物标志物筛查，以表明哪些患者可能有资格参加我们的临床试验；
•
COVID-19 疫情对临床试验地点、人员和患者出行的影响；
•
我们获得和维持患者同意的能力；
•
医生的患者转诊做法；
•
在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
•
潜在患者临床试验地点的距离和可用性；以及
•
参加临床试验的患者在试验完成前退出试验的风险。

 

此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争，寻找与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择报名参加我们试验的患者可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在与某些竞争对手相同的临床试验场所进行一些临床试验，这将减少可以在此类临床试验场所进行临床试验的患者人数。

 

我们无法招收足够数量的患者参加临床试验将导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。患者入组的延迟可能导致成本增加，影响计划中的临床试验、候选产品开发和批准过程的时间或结果，并危及我们寻求和获得开始产品销售和创收所需的监管部门批准的能力，这可能会阻碍这些试验的完成，对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响，导致我们公司的价值下降并限制我们在需要时获得额外融资的能力。此外，即使我们能够招收足够数量的患者参加临床试验，我们也可能难以在治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与度。

 

我们还必须注册某些临床试验，并将已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库，例如美国的www.clinicalTrials.gov，在一定时间框架内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

 

由于开发未来的候选产品需要大量资源，并且视我们获得资金的能力而定，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能无法将有限的资源用于可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

 

由于开发候选产品需要大量资源，因此我们必须专注于特定的疾病和疾病路径，并决定要研究和推广哪些候选产品以及为每种候选产品分配的资源量。我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、合作、管理和财务资源的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会上转移出去；例如，在 2022 年，我们停止了 ETX-810 的进一步开发，在两项 2a 期临床试验中，该药物在主要终点均未实现与安慰剂的统计学显著分离，并在 2023 年，我们暂停了 ETX-155 和 ETX-123 由于资本市场状况和投资者对机会的情绪。如果我们对任何候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的决定，或者误读了生物技术行业的趋势，尤其是外周和中枢神经系统疾病的趋势，我们的业务可能会受到损害。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被迫放弃或推迟寻找其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会，这些疾病和疾病途径后来可能比我们选择追求的具有更大的商业潜力，或者在投资额外资源对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对此类候选产品的宝贵权利保留独家开发和商业化权。

37

 

 

我们可能会因在临床测试中使用我们的候选产品而受到产品责任诉讼，或者如果获得，则在获得产品上市批准和商业化之后，我们可能会受到产品责任诉讼。针对我们或我们未来的任何合作者提起的产品责任诉讼可能会转移我们的资源和注意力，要求我们停止临床测试，导致我们承担巨额责任或限制候选产品的商业化。

 

我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物技术产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们没有获准进行商业销售的产品；但是，我们和任何合作者在临床试验中使用我们的候选产品可能会使我们面临责任索赔。如果候选产品获得监管机构的批准并投入商业用途，我们将面临更大的风险。如果我们开发的任何候选产品涉嫌造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售期间被发现不适合人类使用，则可以对我们或我们的合作伙伴提起产品责任索赔。任何此类产品责任索赔都可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反担保的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。此类索赔可以由参加我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者、生物技术公司、我们的合作者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的人提出。如果我们无法成功地为自己辩护，免受任何此类索赔，则我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财务和管理资源。

 

无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•
对我们未来批准的任何产品的需求减少；
•
损害我们的声誉；
•
临床试验参与者的退出；
•
终止临床试验场所或整个试验计划；
•
巨额诉讼费用；
•
向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿或与他们达成昂贵的和解；
•
产品召回或任何经批准的药品可能使用的适应症的变化；
•
收入损失；
•
从我们的业务运营中转移管理和科学资源；以及
•
无法将我们的候选产品商业化。

 

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但临床开发并不总是能充分描述新药的安全性和有效性，即使获得监管部门的批准，药物也总是有可能出现不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或获得批准后造成不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者不得遵守任何警告，这些警告指出了已知的潜在不良反应以及不应使用我们的候选产品的患者。如果我们的任何候选产品获准进行商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全性和质量。如果医生或患者使用或滥用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良影响相关的负面宣传，我们可能会受到不利影响。

 

尽管我们维持包括临床试验责任在内的产品责任保险，但该保险可能无法完全涵盖我们可能承担的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。如果我们将任何获得监管部门批准的产品商业化，我们将需要增加保险覆盖范围。此外，保险变得越来越昂贵。如果我们无法以可接受的成本维持足够的保险，也无法以其他方式防范潜在的产品责任索赔，则可能会阻止或抑制候选产品的开发和商业化生产和销售，这可能会损害我们的业务。

 

38

 

与法律和监管合规相关的风险

颁布和未来的立法可能会增加我们获得上市批准和将候选产品商业化的难度和成本，并可能影响我们可能为此类候选产品收取的价格。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更，这些变更可能会阻止或延迟我们候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利的方式销售任何获得上市批准的产品的能力。

 

2010年3月，颁布了经2010年《医疗保健和教育协调法》（合称《平价医疗法案》（ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》（ACA），其中包括显著改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施。ACA的某些方面遇到了行政、司法和国会方面的质疑。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了多个州对ACA提出的司法质疑，但没有对ACA的合宪性作出具体裁决。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年通货膨胀降低法案（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和通过新设立的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何其他挑战或未来的医疗改革措施将如何影响ACA。

 

此外，自ACA颁布以来，已经提出并通过了其他立法变更。例如，2011年8月，2011年的《预算控制法》签署成为法律，其中除其他外，包括从2013年4月1日起将向提供者支付的医疗保险补助金总额减少平均2％。由于包括基础设施投资和就业法案和2023年合并拨款法在内的后续立法修正案，除非国会采取更多行动，否则该法案将持续到2032年。

最近，美国对特种药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。具体而言，美国最近有几项总统行政命令、国会调查和立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下的处方药成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府药品计划报销方法等。在联邦一级，拜登政府使用多种手段提出或实施药品定价改革，包括通过行政命令和政策举措。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中有针对处方药的多项条款。针对拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了一份解决药品价格居高不下问题的综合计划，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会为推进这些原则可以采取的各种潜在立法政策。此外，IRA除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险B部分和D部分所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，这些药物已获得FDA批准至少7年，生物制剂已批准11年；（2）根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。药品和生物制剂在谈判价格生效前两年被选中进行谈判。因此，如果被选中参与价格谈判，则小分子药物制造商和生物制剂制造商分别获得至少9年和13年的补助，然后他们必须根据Medicare B部分和D部分的协议价格出售产品（视情况而定）。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导方针。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了首批进行价格谈判的十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。此外，针对拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心测试的三种新模式，将根据它们降低药品成本、促进可及性和提高护理质量的能力进行评估。目前尚不清楚这些模型将来是否会用于任何医疗改革措施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品成本的法规。

 

我们预计，已经通过和将来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

 

39

 

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法和其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。

 

医疗保健提供者和其他方面在我们获得上市批准的任何产品的推荐和处方中起着主要作用。尽管我们目前在市场上没有任何产品，但我们的业务可能直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人进行，但受美国联邦和州的各种医疗保健法律和法规的约束。除其他外，这些法律可能会影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制财务安排以及与医疗保健提供商和其他各方的关系，通过这些渠道我们可以营销、销售和分销我们获得上市批准的产品。此外，我们可能会受到其他医疗保健、法律和监管要求的约束，以及我们开展业务所在司法管辖区的外国监管机构的执法。可能影响我们运营能力的法律包括：

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美国联邦反回扣法规，该法规规定，任何个人或实体，包括处方药制造商（或代表其行事的一方），故意和故意直接或间接、公开或秘密地索取、接收、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣）以现金或实物诱导或奖励或作为回报，均属非法，或购买、租赁、订购、安排或推荐任何可以全部付款的商品、设施、物品或服务或者部分根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划。个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；
•
美国联邦民事和刑事虚假索赔法，包括可通过 “qui tam” 或 “举报人” 诉讼强制执行的《虚假索赔法》（FCA），以及对故意提出虚假、虚构或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款或批准的个人或实体施加刑事和民事处罚；故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料虚假、虚构或欺诈性的索赔，或向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务；或故意隐瞒或故意和不当规避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。此外，根据FCA，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•
1996 年美国联邦健康保险流通与责任法案 (HIPAA)，该法案制定了额外的联邦刑事法规，禁止故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人第三方付款人）的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获取任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产的计划，无论如何付款人（例如，公共或私人）以及有意和故意的通过任何技巧或手段伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用任何明知相同内容的虚假文字或文件，以包含与医疗保健事宜相关的医疗福利、物品或服务的交付或付款的任何重大虚假或欺诈性陈述或条目。与联邦反回扣法规类似，个人或实体可以在不实际了解该法规或具体违反该法规的意图的情况下被判犯有违反HIPAA欺诈条款的罪行；
•
经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订的HIPAA还对 “受保实体”（包括某些医疗保健提供者、健康计划、医疗保健信息交换所及其各自的 “商业伙伴”）规定了保护隐私、安全或代表受保实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输个人身份健康信息的义务，包括强制性合同条款个人身份健康信息的传输，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的类似州和外国法律，其中许多法律在很大程度上不同，通常不会被HIPAA所取代，因此合规工作变得复杂。
•
美国联邦《医生付款阳光法案》及其实施条例要求某些可通过医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向国土安全部下属的开放支付计划下属机构CMS报告与直接或间接付款以及向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生）进行的其他价值转移有关的信息医生和脊椎按摩师），其他医疗保健专业人员（例如医生助理和执业护士）和教学医院，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；
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美国联邦和州消费者保护和不正当竞争法，广泛规范可能伤害消费者的市场活动和活动；

40

 

•
类似的美国州法律和法规，包括可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的州反回扣和虚假索赔法；要求制药公司遵守制药行业自愿合规准则和联邦政府颁布的其他相关合规指导方针的州法律，这些指导方针以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商申报的州法律向各州提交的有关定价和营销信息的报告，例如跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬和有价物品；以及要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及
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每项法律的欧洲法律和其他外国法律的等效规定，包括详细说明与医疗保健提供者互动和向医疗保健提供者付款的报告要求。

 

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用行为的判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的业务违反上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、撤销、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督我们成为主体签署企业诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律以及延迟、减少、终止或重组我们业务的指控。此外，防范任何此类行动可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果发现我们期望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何一种情况，都可能对我们运营业务的能力和经营业绩产生不利影响。

 

我们受与数据隐私和安全相关的严格且不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

 

我们处理个人数据和其他敏感数据（包括我们收集的与临床前研究或临床试验相关的研究或试验参与者的健康数据）；专有和机密的商业数据；商业秘密；知识产权；以及敏感的第三方数据。我们的数据处理活动使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。

 

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。这些隐私法包括但不限于以下法律和法规：经《经济和临床健康健康健康信息技术法》（HITECH）修订的《联邦贸易委员会法》（HIPAA）第5条（该法案对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求）和2018年加州消费者隐私法（CCPA）。CCPA适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私声明中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每起违规行为最高可处以7,500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定赔偿。尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但CCPA增加了合规成本以及我们保留的有关加利福尼亚居民的其他个人数据的潜在责任。此外，CPRA修订了CCPA并扩大了CCPA的要求，包括增加了一项新的个人更正其个人信息的权利，并成立了新的监管机构来实施和执行法律。其他州，例如弗吉尼亚州和科罗拉多州，也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律。尽管这些州，例如CCPA，也豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些进展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。如果我们受到或将要受这些法律和/或新的或修订的数据隐私法的约束，则对我们采取执法行动的风险可能会增加，因为我们可能受到适用监管框架下义务的约束，可能对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加（包括通过私人诉讼权提起诉讼的个人），此外我们的合规工作也可能进一步复杂化。

 

41

 

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）和英国的同等法律（UK GDPR）对个人数据的处理提出了严格的要求，包括我们可能处理的敏感数据，例如健康数据。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或明确的禁令，并处以最高2000万欧元或全球年收入4％的罚款，以较高者为准。英国GDPR规定了类似的处理处罚和罚款。此外，个人可以提起与我们处理其个人数据有关的诉讼。此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。我们无力或未能这样做可能会导致不利后果。

 

在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲、英国和某些司法管辖区已经颁布了数据本地化法律和跨境个人数据传输法。特别是，欧洲经济区和英国严格限制向其认为隐私法不足的美国和其他国家的个人数据传输。其他司法管辖区可能对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有各种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区标准合同条款和英国国际数据传输协议，但这些机制仍面临法律挑战，无法保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法传输到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果对符合法律要求的转移要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或恶化、需要花费巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、监管行动风险增加、巨额罚款和处罚、无能为力传输数据并与合作伙伴合作，供应商和其他第三方，以及禁止我们处理或传输运营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织的更多审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反欧盟 GDPR 的跨境数据传输限制而命令某些公司暂停或永久停止向欧洲转移某些数据。

我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们为履行此类义务所做的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，例如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自律原则。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来的有效法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这些适用和解释在不同司法管辖区之间可能不一致或发生冲突。为准备和履行这些义务需要我们投入大量资源（包括但不限于财政和时间方面的资源）。这些义务可能需要更改我们的信息技术、系统和惯例，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和惯例。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未这样做（或被视为未能这样做）。尽管我们做出了努力，但我们的员工或我们所依赖的第三方可能无法遵守此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状况产生负面影响。例如，第三方处理商未能遵守适用的法律、法规或合同义务的任何行为都可能导致不利影响，包括无法运营我们的业务以及政府机构或其他机构对我们提起诉讼。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的第三方提供商（例如研究机构），可能会通过合同限制我们使用和披露这些信息的能力。

 

如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括与集体相关的索赔）；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；以及销毁或不使用个人数据的命令。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；业务运营（包括我们的临床试验）中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化候选产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或询问辩护；负面宣传；或调整或重组我们的业务。

 

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尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求在不同司法管辖区的修改、解释和适用可能不一致，并且可能与另一个司法管辖区或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。遵守美国和外国数据保护法律和法规可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，会影响我们在某些司法管辖区的运营能力。我们或我们的合作者和第三方提供商未能遵守美国和外国数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会通过合同限制我们使用和披露信息的能力。关于我们侵犯个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反合同义务的指控，即使我们不承担责任，辩护也可能既昂贵又耗时，可能会导致负面宣传，并可能损害我们的业务。

 

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖并预计将继续依赖第三方来开展、监督和监测我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能正确成功地履行其合同职责或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。

我们依靠第三方来结束我们以前的临床候选产品的开发，我们预计将依靠第三方CRO来进行、监督和监测我们未来的候选产品的临床前研究和临床试验，并且目前不打算对任何其他潜在候选产品独立进行临床前研究或未来的临床试验。我们预计将继续依靠第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来开展我们未来的临床前研究和临床试验。尽管我们有管理他们活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，只能控制他们活动的某些方面。这些第三方未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成任务可能会严重损害我们的业务，因为我们可能无法及时或根本无法获得候选产品的上市批准或商业化。此外，这些协议可能因各种原因而终止，包括第三方不履约。如果我们需要达成替代安排，那将延迟我们的产品开发活动并损害我们的业务。

 

我们对这些第三方进行开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。但是，我们有责任确保我们的每项研究和临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖并不能减轻我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行，并确保我们的临床前研究酌情按照良好实验室规范（GLP）进行。此外，FDA和相应的外国监管机构要求我们遵守标准，通常被称为良好临床实践（GCPs），用于开展、监测、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。作为临床试验赞助商，我们还将有直接适用于我们的监管要求。监管机构通过定期检查试验发起人、临床研究人员和试验场所来执行这些要求。如果我们或我们的任何CRO不遵守适用的GCPs，我们或我们的CRO可能会受到执法或其他法律诉讼，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。

 

此外，一旦我们有了经批准的产品，如果这些关系超过某些财务门槛或符合其他标准，我们将被要求报告第三方调查人员的某些财务利益。美国食品药品管理局和相应的外国监管机构可能会质疑这些临床试验数据的完整性，这些研究人员曾或目前担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿，或者以其他方式从我们那里获得的补偿，这些补偿可能被视为影响研究结果、候选产品的所有权益、某些公司股权或其他类型的巨额付款。

 

我们无法向您保证，经过特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。我们还必须注册某些临床试验，并在规定的时间范围内将某些已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致执法行动和负面宣传。

 

43

 

我们的CRO也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据与此类CRO签订的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期的最后期限前完成或根据监管要求或我们规定的协议进行我们的临床前研究或临床试验，如果它们需要更换，或者由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因而导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得或可能无法获得延迟获取、营销我们的候选产品获得批准，将无法或可能延迟我们成功实现候选产品商业化的努力，或者我们或他们可能会受到监管执法行动的约束。结果，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会受到延迟。如果我们将来无法成功识别和管理第三方服务提供商的绩效，我们的业务可能会受到损害。

 

如果我们与这些第三方 CRO 的任何关系终止，我们可能无法与其他 CRO 达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。切换或添加其他 CRO 会增加成本，需要管理时间和精力。此外，新的合同研究组织开始工作还有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会削弱我们满足预期开发时间表的能力。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但无法保证将来不会遇到类似的挑战或延迟，也无法保证这些延迟或挑战不会损害我们的业务。

 

如果我们无法建立未来的合作关系，我们可能不得不改变一些未来的开发和商业化计划。

我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外资本来支付开支。尽管目前我们没有这样做的计划，但我们可能会决定合作以促进候选产品的未来开发和潜在商业化。此外，我们可能会发现我们的程序需要使用第三方持有的专有权，而我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。对于我们的合作者用于我们可能寻求与他们一起开发的任何候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间，我们可能无法控制这些资源的数量和时间。我们无法预测我们已经或将要进行的任何合作的成功。

 

我们在寻找合适的合作者方面面临激烈的竞争，一些比较成熟的公司也可能在推行许可或收购第三方知识产权的策略，我们可能认为这些策略很有吸引力。这些知名公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。除其他外，我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对多种因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得美国食品药品管理局、欧洲药品管理局 (EMA)、英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 或类似外国监管机构批准的可能性、标的候选产品的潜在市场、生产和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品、我们的技术所有权存在的不确定性，如果存在挑战，这种不确定性可能存在对这种所有权置之不理视挑战的是非曲直以及整个行业和市场条件而定。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以寻找可能可供合作的类似适应症，以及对于我们的候选产品而言，这种合作是否会比与我们的合作更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，不得与潜在的合作者以某些条款签订协议。协作非常复杂，谈判和记录起来非常耗时。此外，大型制药公司最近进行了大量业务合并，从而减少了未来潜在合作者的数量。

 

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我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就进一步的合作进行谈判。即使我们能够获得利益知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。我们现有的合作伙伴可能不会优先考虑我们的候选产品，也可能无法有效地开发候选产品，这可能会延迟、减少或终止此类候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或延迟其潜在的商业化。此外，如果我们无法成功获得所需第三方知识产权的权利或维护我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不推迟、减少或终止此类候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。这样做可能会损害我们执行业务计划的能力。如果我们选择增加支出以自己为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并创造产品收入。

 

与知识产权相关的风险

如果我们无法为我们的候选产品和技术获得、维护和保护足够的专利和其他知识产权，或者如果获得的专利和其他知识产权的范围不够广泛，我们可能无法在市场上进行有效的竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们以及未来的许可人、被许可人或合作者是否有能力获得、维护、执行和捍卫与我们的候选产品和技术相关的专利和其他知识产权，以及在不侵权、盗用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务。除其他外，除非我们在提交临时专利申请后的12个月内提交非临时专利申请，否则美国临时专利申请没有资格成为已颁发的专利。对于此类美国临时专利申请，如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去临时专利申请的优先权日期，也可能会失去对临时专利申请中披露的发明的任何专利保护的优先日期。尽管我们打算及时提交与我们的临时专利申请有关的非临时专利申请，但我们无法预测任何此类专利申请是否会导致授予为我们提供任何竞争优势的专利。

 

专利申请过程既昂贵又耗时。我们和我们未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布披露信息之前，我们或我们未来的许可人也可能无法及时确定研发产出中可申请专利的方面以获得专利保护，或者未能提交涵盖开发和商业化活动中发明的专利申请。此类竞争对手或其他第三方的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍或限制我们可能获得的专利保护的范围。

 

尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可申请专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、合作者、CRO、CDMO、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们无法确定我们或我们未来的许可人是第一个在我们拥有的或任何未来的许可专利或待处理的专利申请中发明的人，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。

 

生物技术和制药公司的专利地位通常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来的许可人专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都不确定。我们和我们未来的许可方待处理和未来的专利申请可能不会导致颁发的专利可以全部或部分地保护我们的技术或候选产品，也不会有效地阻止他人将竞争技术和候选产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们未来的许可人缩小我们待处理和未来的专利申请的索赔范围，因此，即使此类专利申请以专利形式发放，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们和我们的许可人的专利申请不能对使用此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非此类申请发放了专利，而且仅限于发布的索赔涵盖此类技术。第三方可能会质疑、缩小、规避我们未来持有或许可的任何专利，或使其无效。因此，我们不知道我们的任何候选产品是否会受到保护或继续受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。上述任何情况都可能损害我们的竞争地位并损害我们的业务。

45

 

 

我们为候选产品和技术获得的专利保护可能会受到质疑，并可能被视为无效和/或不可执行。

 

即使我们拥有的专利申请以专利形式发行，但任何此类专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，此类专利可能会受到质疑、无效、缩小范围或被认定为不可执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。我们可能会受到第三方向美国专利商标局（USPTO）或同等外国机构预先提交现有技术的约束，或者参与质疑我们的专利权或他人专利权的异议、衍生、撤销、复审、授予后和当事方之间的审查或干扰程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决都可能缩小我们的专利权范围或使之失效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰或衍生程序，以确定发明的优先权或所有权，或者参与授予后的质疑程序，例如外国专利局对发明优先权或其他可专利性特征提出异议。此类诉讼和任何其他专利质疑可能导致专利权的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失，或者专利主张的范围缩小、无效或被认为不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的候选技术和产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，可以公开宣布听证会的结果、动议或与上述任何诉讼有关的其他进展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负数，则可能导致我们普通股的价格下跌。上述任何一项都可能损害我们的业务。

 

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业机密被盗用或泄露的可能性。

 

由于我们将依靠第三方来开发和制造我们未来的候选产品，因此我们有时必须与他们共享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们力求通过与我们的合作伙伴、顾问、员工和顾问签订保密协议（如果适用）、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（例如商业秘密）的权利。尽管与第三方签订了这些合同协议，但共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被竞争对手知道、被无意中纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。

 

此外，尽管我们的协议可能包含某些有限的出版权，但这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密会损害我们的竞争地位并损害我们的业务。

 

我们可能会卷入保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能代价高昂、耗时且不成功，涉及我们的技术和候选产品的已颁发的专利如果受到质疑，可能会被认定为无效或不可执行。

 

竞争对手和其他第三方可能会侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。此外，我们的专利可能涉及发明权或优先权纠纷。除非此类申请获得专利，否则我们的待处理专利申请无法对使用此类申请中声称的技术的第三方执行。为了打击侵权或其他未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对感知的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利无效或不可执行。在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的主张，或者以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法执行或作出狭义解释的风险。我们可能会发现对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。

 

46

 

在美国的专利诉讼中，被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见、缺乏授权或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是指控与专利申请有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息或作出了误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。潜在的程序包括复审、授予后审查、当事方间审查、干扰程序、推导程序和外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定没有我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效现有技术。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对被宣布无效或不可执行的专利所涵盖的适用候选产品或技术的至少部分，甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务。

 

为了确定发明对我们的专利或专利申请的所有权或优先权，可能需要由第三方挑起、由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或衍生程序。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图向胜利方许可相关技术的权利。此类许可可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本无法获得，也可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可，我们可能需要停止对我们可能开发的一种或多种候选产品的开发、制造和商业化。此外，如果我们或任何未来的许可人未能成功解决我们或他们面临的任何发明权争议，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如我们拥有的或任何未来的许可专利的排他性所有权或专有使用权。排他性的丧失或此类专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化相似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能损害我们的业务。即使我们在上述任何争议中取得了成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在此类诉讼或诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。

 

此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的运营亏损，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的大多数竞争对手都比我们大，资源也要多得多。因此，他们可能能够比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵权、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会削弱我们筹集必要资金的能力，以启动预期的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得许可所需的技术或其他候选产品。还可能公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负数，则可能导致我们普通股的价格下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务。

 

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

 

在全球所有国家申请、起诉、维护、捍卫和执行我们的候选产品的专利和其他知识产权的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外一些国家的知识产权可能不如在美国那么广泛。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护或其他知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能向我们拥有专利或其他知识产权保护的地区出口以其他方式侵权、盗用或侵权产品，但执法权不如美国的地区强。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

 

47

 

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的执法，这可能使我们很难普遍制止侵权、挪用或其他侵犯我们知识产权的行为。在外国司法管辖区执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。

 

包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者在特定情况下可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利受到侵权，或者如果我们被迫向第三方授予许可，这可能会严重降低这些专利的价值，我们的补救措施可能有限。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会损害我们的业务。

 

我们可能无法识别相关的第三方专利，也可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和销售候选产品的能力产生不利影响。

 

我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也无法确定我们已经确定了在美国和国外与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化有关或必需的每一项第三方专利和待处理专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请以及在该日期之后提交但不会在美国境外提交的某些美国专利申请，直到专利颁发才会被保密。在美国和其他地方，专利申请是在最早要求优先权的申请大约18个月后公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，在某些限制的前提下，已经公布的待处理专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或候选产品的使用。专利主张的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们推销候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不在第三方专利的涵盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待处理申请是否会涉及相关范围的索赔。我们对任何我们认为相关的美国或国外专利的到期日期的确定可能不正确，这可能会对我们开发和销售候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售候选产品的能力产生负面影响。

 

如果我们未能识别和正确解释相关专利，或者如果我们无法获得相关专利的许可，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付可能重大的损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将任何被认定为侵权的候选产品进行商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不会再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则这些资源本可以用于我们的业务，并可能损害我们的业务。

 

如果我们无法以商业上合理的条件从第三方获得许可或未能遵守我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。

 

我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来商业化我们的产品，在这种情况下，我们将需要获得这些第三方的许可。许可或收购第三方知识产权是一个竞争领域，还有几家知名公司可能会采取策略来许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些知名公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。如果我们无法以不利的条件许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条件许可此类技术，我们的业务可能会受到损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会损害我们的业务，拥有此类知识产权的第三方可能会要求发布禁令，禁止我们的销售，或者要求我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。

48

 

 

此外，我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得此类专利或专利申请中任何此类共同所有者权益的独家许可，则此类共同所有者可以将其权利许可给可能推销竞争产品和技术的其他第三方，包括我们的竞争对手。此外，我们可能需要任何此类共同所有者的合作才能对第三方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。

 

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

 

专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费都按时支付，则专利的自然到期时间通常为从最早的美国非临时申请日期算起20年。可能有各种延期，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利期限到期，我们也可能会对来自竞争性药物（包括仿制药）的竞争性药物的竞争持开放态度。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有的专利组合和任何未来许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们的类似或相同的候选产品商业化。

 

根据美国食品药品管理局批准我们的候选产品的上市时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》）获得有限的专利期限延长，并且我们的一项或多项外国专利可能有资格根据类似立法（例如欧盟）获得专利期限延长。在美国，Hatch-Waxman修正案允许将涵盖已批准产品的专利期限延长至五年，以补偿产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限。但是，无法保证FDA或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。例如，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的截止日期内提出申请，未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，则我们可能无法获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每种获批产品只能延长一项专利，该延期不得将专利总期限延长至自批准之日起14年以上，并且只能延长涵盖已批准药物、使用方法或制造方法的索赔。如果我们无法获得专利期限延长，或者任何此类延长的期限短于我们的要求，则我们可以对适用候选产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得上市竞争产品的批准。因此，我们从适用产品中获得的收入可能会减少。

 

此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况更早地推出他们的产品，我们的竞争地位和业务可能会受到损害。

 

专利法的变化可能会降低我们专利的价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

 

在制药行业获得和执行专利本质上是不确定的，部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他司法管辖区的同等机构的决定，管理专利的法律法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有或未来专利的能力。例如，近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。因此，我们未来获得专利的能力的不确定性增加了，获得专利后价值的不确定性也增加了。

 

49

 

最近的专利改革立法可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或捍卫我们已颁发的专利的不确定性和成本。假设符合其他专利性要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明主张的发明的人有权获得该专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得该专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act），美国过渡到第一个发明者到文件系统，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，无论第三方是否是第一个发明所要求的发明者。莱希-史密斯法案还包括许多重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查、当事人间审查和衍生程序）来攻击专利有效性的其他程序。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序，以管理《莱希-史密斯法》的管理，以及与莱希-史密斯法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一批发明人申请条款。因此，目前尚不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或捍卫我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务。

 

获得和维持专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

 

对于任何已颁发的专利和申请，都需要在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付定期维护费、续展费、年金费和其他各种政府费用。在某些情况下，我们可能会依靠未来的许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各外国专利机构还要求在专利申请和申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似要求。

 

可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内回复官方通信、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。尽管在许多情况下，不经意的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段来弥补，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请不可撤销地被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们或任何未来的许可人或合作者未能维持涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这将损害我们的业务。

 

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将不确定，并可能对我们业务的成功产生负面影响。

 

我们的商业成功取决于我们和合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和其他所有权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼。我们可能会成为未来与我们的候选产品和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到威胁，包括重新审查、干预、授予后审查、向美国专利商标局或同等外国机构提起的当事方审查或衍生程序。在我们开发候选产品的领域中，存在许多美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的待处理专利申请。如果有人对我们提出任何这些专利主张，我们相信我们可以对任何此类行为进行辩护，包括此类专利无效，或者我们可以用替代的非侵权技术取代此类技术。但是，如果有人向我们主张任何此类专利，而我们对此类主张的辩护不成功，并且此类替代技术不可用，或者在技术或商业上不可行，除非我们获得此类专利的许可，否则我们可能承担重大损失，如果发现我们故意侵犯此类专利，则可能包括三倍的赔偿金和律师费，并且我们可能被禁止将最终持有的任何候选产品商业化侵犯此类专利。未来与这些专利有关的任何潜在法律诉讼都可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。如果我们对这些专利的质疑没有成功，成为诉讼对象，或者无法以商业上合理的条件获得与这些专利相关的许可，则可能会损害我们的业务。

 

50

 

第三方可以根据现有专利或将来可能授予的专利，无论其价值如何，对我们提出侵权索赔。即使我们认为第三方知识产权索赔没有法律依据，也无法保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上作出有利于我们的裁决。具有管辖权的法院可以认定，针对我们的第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们可能开发的任何候选产品以及主张的第三方专利所涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生不利影响。为了在联邦法院成功质疑任何此类美国专利的有效性，我们需要推翻有效性推定。由于这种负担沉重，要求我们提供清晰而令人信服的证据，证明任何此类美国专利主张的无效，因此无法保证具有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的索赔无效。如果发现我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能成功证明此类权利无效或不可执行，则我们可能需要获得该第三方的许可，才能继续开发和销售我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费。我们可能被迫停止将侵权技术或候选产品商业化，包括法院命令。认定侵权行为可能会阻止我们对候选产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营。如果成功地对我们提出了侵权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿金，包括三倍赔偿金和故意侵权的律师费，支付特许权使用费和其他费用，重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何事件都会损害我们的业务。

 

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工侵犯、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工以前曾在其他生物技术或制药公司工作。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作中不使用他人的专有信息或专业知识，但我们可能会被指控我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。

 

此外，我们或我们未来的许可人可能会被指控说，作为发明人或共同发明人，前员工、合作者或其他第三方在我们拥有的或任何未来的许可专利或其他知识产权中拥有权益。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商执行向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与实际上构思、开发或减少知识产权以实践我们认为属于自己的知识产权的各方签订此类协议。我们和他们的转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

 

如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔提起诉讼或进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，延迟候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都会损害我们的业务。

 

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的员工对正常职责的注意力。

 

即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的运营亏损，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力，包括削弱我们筹集必要资金以启动预期的临床试验、继续我们的研究计划、向第三方许可必要技术或进行开发合作（如果获得批准，这将有助于我们将候选产品商业化）的能力。上述任何事件都会损害我们的业务。

 

51

 

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

 

我们依靠商业秘密和保密协议来保护我们未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和专有技术可能难以保护。我们力求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分原因是与有权访问这些信息的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、合作伙伴、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制要求一方非法披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。

 

我们可能无法保护和执行我们的商标和商品名称，也无法在我们的利益市场中建立名称知名度，从而损害我们的竞争地位。

 

我们打算依靠注册权和普通法权利来获得我们的商标。我们计划向美国专利商标局申请注册这些商标，将来可能会寻求在美国和其他国家注册其他商标。我们的商标申请可能无法及时注册或根本不允许注册，我们未来的注册商标也可能无法得到维护或执行。此外，我们拥有或将要拥有的任何注册或未注册的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用商标、失效或被认定为侵权或削弱其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能被我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户认可。此外，第三方已经申请注册与我们的商标相似或相同的商标，并可能在将来申请注册，从而阻碍了我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功地注册或发展了此类商标的普通法权利，如果我们未能成功质疑这些权利，我们可能无法使用这些商标来提高我们的技术、产品或服务的品牌知名度。此外，其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的商标的所有者可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。

 

在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区的同类机构提出的反对我们商标注册的办公室诉讼。尽管我们将有机会回应这些反对意见，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对待处理的商标申请和/或寻求取消注册商标。将来可能会对我们的商标申请或注册提起异议或取消程序，而我们的商标申请或注册可能无法在这些诉讼中幸存下来。此外，第三方可能会首先在某些国家申请我们的商标。如果他们成功注册了此类商标，如果我们未能成功质疑此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的产品。如果我们不确保商标的注册，那么在对第三方强制执行商标时，我们可能会遇到比其他方式更困难的困难。如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称识别，我们可能无法进行有效的竞争，这可能会损害我们的业务。

 

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

 

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

•
其他人可能能够制造与我们可能开发或使用类似技术的任何候选产品相似的产品，但这些产品不受我们现在拥有或将来拥有或许可的专利的权利主张的保护；
•
我们，或我们未来的许可人，可能不是第一个创造我们现在拥有或将来拥有或许可的已颁发的专利或待处理的专利申请所涵盖的发明的人；
•
我们或我们未来的许可人可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
•
其他人可以在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

52

 

•
我们的待审专利申请或我们未来可能拥有或许可的专利申请可能不会导致专利的颁发；我们拥有权利的已颁发专利可能被视为无效或不可执行，包括由于竞争对手的法律质疑而被认定为无效或不可执行；
•
我们的竞争对手可能会在与美国食品药品管理局相关的安全港专利侵权豁免下在美国和/或在我们没有专利权的国家/地区进行研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上出售；
•
我们不得开发其他可申请专利的专有技术；
•
他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•
我们可以选择不申请专利，以维护某些商业秘密或专有技术，第三方随后可能会申请涵盖此类知识产权的专利。

 

如果发生任何这些事件，都可能损害我们的业务。

 

与我们的业务运营和员工事务相关的风险

我们最近缩小了组织规模，在管理这种发展和重组方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营。此外，我们可能无法从削减中获得预期的收益和节约。

2023 年 2 月，我们决定暂停 ETX-155 的开发并专注于我们的临床前 Kv7.2/3 计划，因此我们开始了某些重组行动（重组计划），以节省财务资源并使我们的员工更好地适应当前的业务需求。2023年7月，我们决定暂停Kv7计划的进一步发展，并对以股东价值最大化为重点的战略替代方案进行全面探索。10 月，我们又裁减了 10 名员工。

伴随我们的战略调整而来的员工队伍裁减将导致长期员工流失、机构知识和专业知识的流失，以及整个组织中某些角色和职责的重新分配和组合，所有这些都可能对我们的运营产生不利影响。重组和可能的额外成本控制措施可能会产生意想不到的后果，例如人员流失超出我们预期的裁员范围，以及员工士气低落。此外，我们可能无法从裁员中获得预期的收益。由于资源有限，我们可能无法有效管理我们的运营或招聘和留住合格的人员，这可能会导致我们的基础设施和运营薄弱，存在我们可能无法遵守法律和监管要求的风险，以及员工流失和剩余员工的生产力降低。如果我们的管理层无法有效管理这种过渡、裁员和额外的成本控制措施，我们的支出可能会超出预期，我们可能无法实施我们的业务战略。因此，我们未来的财务业绩以及成功将未来候选产品商业化的能力将受到负面影响。

 

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO 和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO 和供应商可能参与欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为违反 (1) FDA、EMA、MHRA 和其他类似监管机构的法律法规，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2) 制造标准，(3) 联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规，以及 (4)）要求真实、完整和准确报告的法律财务信息或数据。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或非法盗用候选产品，这可能导致监管制裁并损害我们的声誉。

 

53

 

我们已经通过了商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，而且我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、撤销、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、合同赔偿、声誉损害以及延迟、减少、终止或重组我们的业务。

 

我们在英国的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。

我们的业务面临与开展国际业务相关的风险。我们的一些供应商、行业合作伙伴和临床研究中心位于美国境外。此外，我们的业务战略还包括潜在的国际扩张，因为我们正在寻求获得监管部门的批准并在美国以外的患者群体中将其商业化。如果获得批准，我们可能会雇用销售代表，并在美国境外开展医生和患者协会的宣传活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

•
多个、相互冲突和不断变化的法律法规，包括与英国脱欧相关变更相关的法律法规，例如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求以及其他政府批准、许可证和执照；
•
我们未能获得和维持监管部门批准才能在不同国家使用我们的产品；其他国家的主管部门拒绝或认证外国临床试验数据；
•
任何影响国外原材料供应或制造能力的事件（包括可能由 COVID-19 疫情造成的事件）导致的临床试验材料供应延迟或中断；
•
其他可能相关的第三方专利和其他知识产权；
•
获取、维护、保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
•
人员配备和管理外国业务方面的困难;
•
与管理多种付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•
我们进入国际市场的能力有限；
•
金融风险，例如更长的付款周期、收取应收账款的困难、当地和区域金融危机对我们候选产品的需求和付款的影响以及外汇汇率波动的风险；
•
货币汇率波动以及由此对我们的收入和支出的影响，以及如果我们将来选择进行套期保值交易的成本和风险；
•
自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发（包括 COVID-19 和相关的公共卫生指导措施）、抵制、限制贸易和其他商业限制；
•
某些费用，包括差旅和保险费用等；以及
•
与反腐败合规和记录保存相关的监管和合规风险，可能属于美国《反海外腐败法》、其会计条款或反贿赂条款或其他国家的反腐败或反贿赂法条款的管辖范围。

 

这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的经营业绩。

 

54

 

我们可能无法使用净营业亏损结转额的很大一部分。

 

截至2022年12月31日，出于联邦所得税目的，我们的净营业亏损结转额约为710万美元，用于国外所得税的净营业亏损结转额为4,160万美元，用于州所得税的净营业亏损结转额为820万美元。联邦净营业亏损最多可以用于未来应纳税收入的80％，而州和国外亏损最多可以用来抵消未来应纳税收入的100％。联邦净营业亏损结转可以无限期结转，而州净营业亏损结转将在2039年开始以不同的金额到期。即将到期的净营业亏损结转额可能会过期，未使用，无法抵消未来的所得税负债。根据经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES法案）修改的《减税和就业法》（Tax Act），在2017年12月31日之后的应纳税年度和未来应纳税年度产生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应纳税年度中，此类联邦净营业亏损的可扣除性是有限的。

 

另外，根据经修订的1986年《美国国税法》（《美国国税法》）第382条以及州法律的相应条款，如果一家公司 “所有权变更”（通常定义为某些股东在连续三年内股权所有权的价值变化超过50个百分点），则公司使用其变更前的NOL结转金和其他变更前的税收属性来抵消其变更前的NOL结转额和其他变更前的税收属性来抵消其变更前的NOL结转额和其他变更前的税收属性来抵消其变更后的收入或税收可能会受到限制。根据《美国国税法》第382条，我们的首次公开募股的完成，以及自我们成立以来发生的私募和其他交易，可能会触发此类所有权变更。我们还没有完成第 382 节的分析，因此，无法保证 NOL 的结转量没有受到限制。

 

此外，由于股票所有权的后续变化，我们可能会经历所有权变更，其中一些可能超出了我们的控制范围。如果所有权发生变更，而我们使用NOL结转的能力受到重大限制，则可能会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

 

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，通过向第三方或其他战略联盟发放产品或技术的许可来发展我们的业务，不管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与现有业务整合，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，稀释股东的所有权，增加我们的债务或导致我们承担大量费用。

我们的成功取决于我们能否持续增强和扩大我们的产品范围，以应对不断变化的临床医生和患者需求、竞争技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力、补充我们现有的产品和技术或扩大我们的市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

•
难以吸收或整合所获得或许可的技术、产品、员工或业务运营；维持统一标准、程序、控制和政策的问题；
•
与收购或战略联盟相关的意外成本，包括承担未知负债或或有负债以及承担债务或将来注销无形资产或商誉；
•
将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开来，中断正在进行的运营；
•
对与供应商、销售代理、医疗机构、外科医生和其他医疗保健提供者的现有业务关系的不利影响；
•
与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
•
与投资其他公司相关的潜在损失；
•
被收购企业的关键员工的潜在流失；以及
•
增加法律和会计合规成本。

 

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以优惠条件成功完成任何此类交易（如果有的话），也不知道我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者保留任何关键人员、供应商、销售代理、医疗保健机构、医生或其他医疗保健提供者。我们通过战略交易成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品以及获得任何必要融资的能力。这些工作可能既昂贵又耗时，可能会干扰我们的持续业务，使管理层无法专注于我们的运营。

 

55

 

如果我们进行任何外国收购，除了上述风险外，它们通常还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言以及法律和监管环境的业务整合相关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

 

为了为任何收购、投资或战略联盟提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释股东的所有权。如果我们的普通股价格低迷或波动，我们可能无法使用普通股作为对价来完成任何收购、投资或战略联盟。可能无法以对我们有利的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。

 

与我们的普通股相关的风险

我们的经营业绩可能会波动很大，可能难以预测。

由于多种因素，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

•
与我们的未来候选产品相关的研究、开发以及商业化活动（如果获得批准）的时间和成本以及投资水平，这些活动可能会不时发生变化；
•
临床试验注册的时间和状态；
•
生产候选产品的成本以及建立供应链的成本，这可能因生产数量和我们与制造商的协议条款而异；
•
我们在收购、开发或商业化其他候选产品和技术方面可能产生的支出；任何合作或许可协议下到期的任何里程碑、特许权使用费或其他款项的时间和金额；未来的会计公告或会计政策的变更；
•
针对我们的候选产品或竞争产品的临床前研究和临床试验的时机和成功或失败，或者我们行业竞争格局的任何其他变化，包括竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•
我们的候选产品获得美国和国际监管机构批准的时间；汇率波动；
•
有关我们的候选产品（如果获得批准）的保险和报销政策，以及与我们的产品竞争的潜在未来药物；以及
•
如果获得批准，对我们候选产品的需求水平可能会随着时间的推移而有很大差异。

 

我们普通股的交易价格可能会波动，普通股的购买者可能会蒙受巨额损失。

 

我们的股价一直波动不定，从2021年8月每股29.69美元的高交易价格波动到2023年2月的2.21美元的低交易价格。总体而言，股票市场，尤其是生物技术公司的市场也经历了极大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。未来我们普通股的市场价格可能会继续波动，并可能受到许多因素的影响，包括：

•
不利的监管决定；
•
我们对候选产品的监管申报出现任何延迟，以及相关监管机构对此类申报的审查出现任何不利进展或明显的不利进展，包括但不限于美国食品和药物管理局发出 “拒绝申报” 信或要求提供更多信息；
•
我们未来可能进行的任何临床试验的开始、注册或结果，或候选产品开发状态的变化；
•
我们或竞争对手临床试验的不良结果、延迟或终止；
•
与使用我们的候选产品相关的意外严重安全问题；
•
获准商业化后，我们的候选产品的市场接受度低于预期；
•
我们或任何可能涵盖我们股票的证券分析师的财务估算变动；
•
我们行业的状况或趋势；

56

 

•
类似公司市场估值的变化；
•
可比公司，特别是在制药行业运营的公司的股票市场价格和交易量波动；
•
发布有关我们或我们行业的研究报告，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；
•
我们或我们的竞争对手发布的战略交易、重大收购、战略合作伙伴关系或资产剥离的公告；
•
宣布对我们的业务进行调查或监管审查，或对我们提起的诉讼；
•
投资者对我们公司和业务的总体看法；
•
机构或激进投资者的行为；
•
我们业务的变化，包括管道优先级调整和重组；
•
关键人员的征聘或离开;
•
股票市场的整体表现；
•
我们普通股的交易量；
•
与知识产权相关的争议或其他进展，包括专利、诉讼事宜以及我们为我们的技术获取、维护、捍卫、保护和执行专利和其他知识产权的能力；
•
威胁诉讼或实际重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•
对美国或外国司法管辖区的医疗保健法的拟议修改，或对此类变更的猜测；
•
一般政治和经济状况；以及
•
其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

 

过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动之后，特别是在股价大幅下跌之后，股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们承担巨额成本，并转移管理层对业务的注意力和资源。此外，在当前动荡的生物技术股票市场中，特别是在股票交易价格低于现金余额的情况下，某些生物技术投资者主张通过财务重组、特别股息、股票回购、合并、其他业务合并或资产出售等拟议的公司行动来增加短期股东价值。任何针对我们的此类提案都可能导致我们承担大量成本，并转移管理层对业务的注意力和资源。

 

我们的普通股中有很大一部分可能会被出售给市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。

 

我们的大量普通股随时可能在公开市场上出售。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量普通股，那么我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。

 

我们已经注册并打算继续注册根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。这些股票发行后可以在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的交易量限制。在重组计划方面，我们加快了对已离职员工（包括我们的前首席执行官和其他高管）持有的某些未偿还和未归属股权奖励的归属。因此，与未实施重组计划时相比，更早可在公开市场上出售的普通股数量将更多。

 

此外，我们共计1,570万股普通股的持有人或其受让人有权要求我们提交一份或多份涵盖其股票的注册声明，或者将他们的股票纳入我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中，但须遵守某些条件。如果我们要登记这些股票的转售，它们可以在公开市场上不受限制地自由出售。如果在公开市场上出售这些额外股票，或者认为它们将被出售，那么我们普通股的交易价格可能会下跌。

 

57

 

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制股东更换或罢免现任管理层的企图，并限制普通股的市场价格。

 

我们目前生效的经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的规定可能起到延迟或阻止控制权变更或管理层变更的作用。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包括以下条款：

•
规定设立机密董事会，其成员任期错开；
•
授权我们的董事会无需股东采取进一步行动即可发行未指定优先股的优先股，其条款、权利和优先权由董事会决定，这些优先股可能优先于普通股；
•
要求我们的股东采取的任何行动都是在正式召开的年度会议或特别会议上采取的，而不是书面同意；
•
规定只有董事会、董事会主席或首席执行官才能召集股东特别会议；
•
为向年会提交的股东提案，包括提名候选人参加我们的董事会选制定提前通知程序；
•
禁止在董事选举中进行累积投票；
•
规定，只有经至少66 2/ 3％的已发行普通股持有人投票，才能有正当理由罢免我们的董事；
•
规定董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使少于法定人数；以及
•
需要获得董事会或至少66 2/ 3％的已发行普通股持有人的批准才能修改我们的章程和公司注册证书的某些条款。

 

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》（DGCL）第203条的约束，该条除某些例外情况外，通常禁止特拉华州公司在股东成为 “权益” 股东之日起的三年内与任何 “感兴趣” 的股东进行任何广泛的业务合并。任何延迟或阻止控制权变更交易或管理层变更都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

 

我们的董事和高级职员提出的赔偿索赔可能会减少我们用于成功解决第三方对我们的索赔的可用资金，并可能减少我们可用的资金数额。

 

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，根据DGCL第145条的允许，我们经修订和重述的章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：

•
在特拉华州法律允许的最大范围内，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业提供服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，其行为有理由认为该人符合或不违背注册人的最大利益，并且在任何刑事诉讼中没有合理的理由认为该人的行为是非法的，则公司可以向该人提供赔偿。
•
在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以自行决定向员工和代理人提供赔偿。
•
我们需要向我们的董事和高级管理人员预付与诉讼辩护有关的费用，但如果最终确定该人无权获得赔偿，则此类董事或高级管理人员应承诺偿还此类预付款。
•
根据我们经修订和重述的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受保人提起的诉讼向该人提供赔偿，除非是董事会授权的诉讼或为执行赔偿权而提起的诉讼。

58

 

•
我们经修订和重述的章程中赋予的权利不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险以对此类人员进行赔偿。

 

我们不得追溯修改经修订和重述的章程条款，以减少我们对董事、高级职员、员工和代理人的赔偿义务。

 

将普通股的所有权集中在现有的执行官、董事和主要股东中，可能会阻止新投资者影响公司的重大决策，还会减少普通股的公众持股量。

 

根据截至2023年9月30日的已发行普通股，我们的执行官、董事和普通股5％或以上的现任受益所有人共实益拥有我们已发行普通股约88.7％。这些股东共同行动，能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和罢免以及任何合并或其他重大公司交易。这组股东的利益可能与其他股东的利益不一致。

 

其中一些人或实体的利益可能与您的利益不同。例如，由于这些股东中有许多人以远低于首次公开募股出售股票的价格购买股票并且持有股票的时间更长，因此他们可能比其他投资者更有兴趣将我们公司出售给收购方，或者他们可能希望我们推行偏离其他股东利益的策略。

 

此外，由于所有权集中，我们的普通股数量有限，但不由高管、董事和控股股东持有（这被称为我们的公众持股），从而对普通股的流动性产生了不利影响，并可能压低您出售普通股的价格。

 

我们已经发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们无法纠正这些重大缺陷，或者如果我们将来发现其他重大缺陷或未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

在首次公开募股完成之前，我们是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程和其他监管资源，以解决我们对财务报告的内部控制问题。在编制截至2020年12月31日止年度的合并财务报表时，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，截至2022年12月31日，其中两个缺陷仍未得到纠正。本10-Q表季度报告的第4项披露了重大缺陷和我们的补救计划。

我们认为，我们在实现对财务报告和披露控制及程序的内部控制的有效性方面取得了实质性进展。已经采取的行动将受到管理层的持续审查和测试，并接受我们董事会审计委员会的监督。在我们完成补救工作并随后对其有效性进行评估之前，我们将无法得出结论，我们所采取的措施是否会完全纠正财务报告内部控制中的这些重大缺陷。

如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

我们受经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克股票市场规则和条例的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》第302条要求我们在季度和年度报告中报告披露控制和程序的有效性，从截至2022年的年度报告开始，萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在表格10中报告我们对财务报告的内部控制的有效性当年的K申请。这要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本来扩展我们的会计和财务职能，并花费大量的管理工作。

59

 

作为一家上市公司，我们将被要求维持对财务报告的内部控制，并报告这些内部控制中的任何重大缺陷。我们无法向你保证，我们迄今为止已经采取并将继续实施的措施，或我们未来可能采取的任何措施，都足以发现或防止未来的重大弱点。控制系统，无论设计和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而出现的错误陈述，也无法确保发现所有控制问题和欺诈事件。此外，在我们不再是一家新兴成长型公司或收入低于1亿美元的小型报告公司之后，我们的独立注册会计师事务所将被要求在向美国证券交易委员会提交的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

 

如果我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时提供准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们的普通股可能无法继续在纳斯达克股票市场或任何其他证券交易所上市。

 

我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州大法官法院，并在可执行的范围内，指定美利坚合众国联邦地方法院为我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这限制了我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷选择司法论坛的能力。

 

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院是特拉华州成文法或普通法规定的以下类型的索赔或诉讼理由的唯一论坛：代表我们提起的任何衍生索赔或诉讼理由；任何声称违反信托义务的索赔或诉讼理由；根据特拉华州通用公司法、我们经修订和重述的证书对我们提出索赔的任何诉讼公司注册事宜，或我们经修订和重述的章程；或任何行动对我们提出一项受内政学说支配的索赔。此外，我们经修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何声称根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。这些法院选择条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此类条款旨在使我们、我们的高级管理人员和董事、员工和代理人受益，包括引起此类投诉的任何发行的承销商，以及已准备或认证本次发行所依据文件任何部分并可能导致股东提出索赔的成本增加的任何其他专业人士或实体，并可能执行这些条款。

 

我们认为，这些条款可能使财政大臣和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法时更加一致，特别是在解决公司纠纷方面具有丰富的经验，与其他论坛相比，以更快的时间表高效地管理案件，并保护他们免受多法庭诉讼的负担，从而使我们受益。这些法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼，或使此类诉讼增加股东的成本，尽管我们的股东不会被视为放弃了对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款在表面上是有效的，但股东仍可能寻求在排他性法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔，并且无法保证其他司法管辖区的法院会执行此类条款。如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则在其他司法管辖区解决此类诉讼时，我们可能会承担与解决此类诉讼相关的额外费用。

 

一般风险因素

筹集额外资金可能会稀释我们的股东，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或产品候选人的权利。

除非我们能够从候选产品中获得大量收入，否则我们可能会通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源或上述任何组合来为我们未来的现金需求提供资金。此外，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，我们也可能出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资金。

 

60

 

如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资金，则您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠以及反稀释保护，这可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资（如果有）可能会导致固定还款义务，并可能涉及包括限制性契约的协议，这些协议限制了我们采取特定行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、设立留置权、赎回股票或申报分红，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们的管理层花费大量的时间和精力，并可能将他们过多的注意力从日常活动上转移开，这可能会对我们的管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。我们可能无法获得额外资本，或者即使有，此类资本的成本也可能很高。当我们的股价或交易量或两者都很低时，或者当生命科学公司的总体市场疲软时，我们可能被迫在达到临床或监管里程碑之前获得额外的资金。如果我们能筹集任何资金，在任何这些或类似情景下筹集资金，都可能导致现有股东大幅稀释。

 

如果我们通过与第三方的合作或营销、分销、许可和特许权使用费协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

 

如果股票研究分析师不发布关于我们、我们的业务或市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下跌。

 

我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告的影响。作为一家新上市的公司，我们的股票分析师覆盖范围可能有限。股票研究分析师可能会选择不对我们的普通股提供研究报道，这种缺乏研究报道可能会对普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们股票的需求可能会减少，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、股价和经营业绩产生不利影响。


全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱（包括由于 COVID-19 疫情以及利率、通货膨胀和宏观经济不确定性的实际或感知变化），其中包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、高通胀、经济稳定的不确定性以及失业率的上升。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、以色列和哈马斯之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁，包括乌克兰的制裁，也可能继续对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他国家采取的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定性。无法保证信贷和金融市场不会进一步恶化以及对经济状况的信心。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对候选药物的需求减少，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力（如果有的话）。此外，全球经济当前的通货膨胀趋势可能会影响薪金和工资、商品成本和运输费用等，而银行倒闭导致的银行存款或贷款承诺近期和未来可能出现的中断可能造成市场和经济不稳定。我们无法预测上述情况以及当前的经济环境和整个金融市场状况会对我们的业务产生不利影响的所有方式。

 

61

 

由于遵守影响美国上市公司的法律和法规，我们对管理层产生了成本和要求，这可能会损害我们的业务。

作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。此外，不断变更与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，而这种投资可能会增加一般和管理费用，并将管理层的时间和精力从常规业务活动转移到合规活动上。如果尽管我们做出了努力，但我们仍未能遵守新的法律、法规和标准，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

 

不遵守这些规定还可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级职员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。这些事件的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任高级管理层成员。

 

如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方（例如CRO）的系统或数据遭到入侵，我们可能会因此类泄露而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损失；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。

 

在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、存储、使用、传输、披露或以其他方式处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如健康相关数据）、知识产权和商业秘密。我们可能依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以在各种情况下处理机密信息和个人数据，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方网络安全行为的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们可能会与第三方共享或接收敏感数据。

 

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈行为普遍存在并持续增加。这些威胁变得越来越难以发现。这些威胁来自各种来源。除了传统的计算机 “黑客”，威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者现在也参与攻击。

 

我们和我们所依赖的第三方，例如CRO，可能面临各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵的结果）、拒绝服务攻击（例如凭证填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障, 软件或硬件故障, 数据或其他信息技术资产的丢失,广告软件、电信故障、地缘政治发展、地震、火灾、洪水和其他类似的威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁参与者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营受到严重干扰、数据和收入损失、声誉受损以及资金转移。例如，有人担心，网络安全攻击可能增加，这通常是由于俄罗斯和乌克兰之间的战争以及由此产生的美国和欧洲政府的制裁，以及它们未来的任何额外制裁或其他行动。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法进行此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性有所增加，我们无法保证供应链中的第三方和基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，也不能保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统（包括我们的产品和服务）或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断的可利用缺陷或错误。

 

62

 

随着越来越多的员工利用办公场所外的网络连接在家办公，我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了越来越大的风险。未来的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查期间未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。任何先前发现的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他干扰。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问数据。如果发生这样的事件，可能会对我们的发展计划和业务运营造成重大干扰。例如，丢失已完成、正在进行或未来的临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品和进行临床试验，与他们的计算机系统有关的类似事件也可能损害我们的业务。这些威胁对我们系统的安全性、数据的机密性、可用性和完整性构成风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们赖以开展业务的第三方。

 

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括未来的临床试验活动），以防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和数据。尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取措施检测和修复漏洞。将来我们可能无法检测到信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，并且可能要等到安全事件发生后才能被检测到。因此，这些漏洞可能对我们的业务构成重大风险。尽管我们努力识别和修复信息技术系统中的漏洞（如果有），但我们的努力可能不会成功。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面，我们可能会遇到延迟。

 

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们向相关利益相关者通报安全事件。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理数据（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；金钱支出；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致候选产品的开发延迟，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。

 

我们的合同可能不包含责任限制，即使包含责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全措施而产生的责任，也无法确定此类保险能否继续以商业上合理的条件或根本无法提供，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。

 

我们是一家 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”，由于适用于 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司” 的报告要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能降低。

 

根据《乔布斯法案》的定义，我们是一家 “新兴成长型公司”。只要我们继续成为 “新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于其他非 “新兴成长型公司” 上市公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票和股东批准任何解雇协议付款的要求先前已批准。在我们不再是 “新兴成长型公司” 之前，我们可以利用这些豁免。我们可以成为 “新兴成长型公司” 长达五年，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的6月30日（第二财季末），非关联公司持有的普通股的总市值超过7亿美元，在这种情况下，从次年12月31日（我们的财年年底）起，我们将不再是 “新兴成长型公司”。

 

63

 

根据《交易法》的定义，我们也是一家 “小型申报公司”。即使我们不再有资格成为 “新兴成长型公司”，我们仍可能有资格成为 “小型报告公司”，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股的吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，普通股的价格可能会更具波动性。

 

我们可能无法维持足够的保险范围。

 

我们目前拥有一般责任、工伤赔偿、董事和高级职员以及产品责任保险。尽管我们相信我们将能够以合理的成本维持此类保险，并获得业务可能需要的任何额外保险，但无法保证我们能够做到这一点。

 

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会严重损害我们的业务。

 

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、规章或条例可能随时颁布，这可能会影响我们未来任何国内和国外收入的税收待遇。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或应用对我们不利。

 

根据英国公司税法规，我们是 “中小型企业”（SME）。我们可以继续依靠向中小企业提供的英国研发税收抵免和激励措施作为我们业务的资本来源。英国政府更改中小企业资格标准或业务变化可能会使我们将来没有资格获得这些税收抵免。此外，2022年11月，英国政府宣布了对研发税收抵免计划的修改；这些变更包括降低中小企业的税收抵免率，于2023年4月1日生效。诸如此类的变化减少了我们从可收回的英国研发税收抵免中获得的资本金额，这也可能损害我们的业务。

 

第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券。

 

近期未注册证券的销售

 

没有。

 

所得款项的用途

 

2021年8月9日，我们经修订的S-1表格注册声明（文件编号333-257980）被宣布对我们的首次公开募股生效。扣除640万美元的承保折扣和佣金以及250万美元的其他估计发行费用后，我们首次公开募股的总净收益为8,310万美元。如我们根据《证券法》第424（b）（4）条于2021年8月11日向美国证券交易委员会提交的招股说明书中所述，首次公开募股收益的计划用途没有重大变化。

 

第 3 项。优先证券违约。

 

不适用。

第 4 项。矿山安全披露。

 

不适用。

第 5 项。其他信息。

 

不适用。

 

64

 

第 6 项。展品。

以引用方式纳入

展品编号

展品描述

表单

文件编号

展览

申报日期

3.1

注册人经修订和重述的公司注册证书

8-K

001-40708

3.1

8/12/2021

3.2

注册人经修订和重述的章程

S-1

333-257980

3.4

8/2/2021

4.1

参考展品 3.1和 3.2

 

 

 

 

4.2

注册人普通股证书的表格

S-1

333-257980

4.1

8/2/2021

4.3

注册人与附表A所列投资者于2021年5月21日签订的经修订和重述的投资者权利协议

S-1

333-257980

10.1

7/16/2021

31.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官和首席财务官进行认证。

32.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。

101.INS

内联 XBRL 实例文档 — 实例文档不出现在交互式文件中，因为 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。

101.SCH

内联 XBRL 分类扩展计划文档

101.CAL

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104

封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

* 随函提交。

 

65

 

SIG本质

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

Eliem Thareutics, Inc

日期：2023 年 11 月 14 日

来自：

/s/安德鲁·莱文

安德鲁·莱文，医学博士，博士

董事会执行主席

(首席执行官兼首席财务官)

 

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