Entera Bio Ltd.-1638097-2023

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 9月30日 2023

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在过渡期内到

委员会文件编号： 001-38556

ENTERA BIO LTD

（注册人的确切姓名如其章程所示）

以色列		不适用
（州或其他司法管辖区		（美国国税局雇主
公司或组织）		证件号）

Kiryat Hadassah Minrav 大厦 — 五楼
耶路撒冷, 以色列		9112002
（主要行政办公室地址）		（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： 972-2-532-7151

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题		交易符号		注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值 0.0000769 新谢克尔		ENTX		斯达克资本市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。

是的☒ 不是 ☐

用勾号指明注册人在过去 12 个月（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。

是的☒ 不是 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☐

非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）

是的 ☐ 不是 ☒

截至2023年11月1日，注册人已经 28,813,952普通股，每股面值0.0000769新谢克尔（“普通股”）已发行面值。

		页面

关于前瞻性陈述的警示性声明		1
第一部分 — 财务信息		3

第 1 项。	财务报表	3
	截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表	4
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表（未经审计）	5
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益变动表（未经审计）	6
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计）	7
	简明合并财务报表附注（未经审计）	8
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	13
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	24
第 4 项。	控制和程序	24

第二部分 — 其他信息		25

第 1 项。	法律诉讼	25
第 1A 项。	风险因素	25
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	26
第 3 项。	优先证券违约	26
第 4 项。	矿山安全披露	26
第 5 项。	其他信息	26
第 6 项。	展品	26

签名		27

关于前瞻性陈述的警示性声明

本10-Q表季度报告（以下简称 “季度报告”）包含 “前瞻性陈述”，该术语由1995年《私人证券诉讼改革法》（“PSLRA”）、经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条定义。本季度报告中的各种陈述均为PSLRA和其他美国联邦证券法所指的 “前瞻性陈述”。此外，科学研究以及临床和临床前试验的历史结果并不能保证未来研究或试验的结论不会有所不同，鉴于其他研究以及临床和临床前试验结果，本季度报告中提及的历史结果可能会有不同的解释。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于管理层当前的预期、未来事件和财务趋势，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本季度报告中有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、预计成本、前景、计划和管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。这些声明存在风险和不确定性，并基于我们管理层目前可用的信息。诸如但不限于 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“将”、“寻求”、“应该”、“目标” 或这些术语和类似的表达方式或词语的否定代表了前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中的预测存在重大差异。这些因素包括本季度报告的 “第1A项风险因素” 和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中 “第1A项风险因素” 中描述的因素。可能导致实际结果差异的有意义因素包括但不限于：

•

临床开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会产生额外的成本，并在开发和商业化方面遇到延迟，或者无法开发或商业化我们当前和未来的候选产品；

•

美国食品药品监督管理局（“FDA”）和外国同类机构的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得候选产品的监管批准，我们的业务将受到重大损害；

•

临床前开发尚不确定。我们的临床前项目可能会延迟或可能永远无法进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管部门批准或将这些项目商业化的能力产生不利影响；

•

临床前研究和早期临床试验的积极结果可能无法预测未来的结果。我们的任何临床试验的初步阳性结果可能并不代表试验完成时或在后期试验中获得的结果；

•

随着时间的推移，我们开发候选产品（例如用于骨质疏松症的 EB613 和用于甲状旁腺功能减退的 EB612）的范围、进展和成本可能会因监管要求、竞争环境以及临床前和临床研究的新数据等各种因素而发生变化；

•

我们对支出、资本需求、现金资源充足性和额外融资需求的估计的准确性；

•

如果没有流动性来源，我们有能力继续经营下去；

•

我们有能力筹集更多资金或建立完善的战略合作伙伴关系，以抵消实现业务目标所需的额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，也可能根本无法实现。未能在需要时获得这笔额外资金，或者未能完善战略合作伙伴关系，可能会延迟、限制或减少我们的产品开发和其他业务；

•

中东的安全、政治和经济不稳定可能会损害我们的业务，包括由于以色列和哈马斯之间当前的战争所致；

•

即使当前或未来的候选产品获得上市许可，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度；

•

如果获得批准，我们的候选产品的成功商业化将部分取决于政府机构和第三方付款人在多大程度上建立足够的覆盖范围、报销水平和定价政策；

•

如果获得批准，未能为我们的候选产品获得或维持保险和足够的补偿，可能会限制我们推销这些产品的能力并降低我们创收的能力；

•

如果我们无法获得和维持候选产品的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，而我们成功实现候选产品商业化的能力可能会受到不利影响；

•

我们是一家新兴成长型公司，我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力；

•

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是您唯一的收益来源；

•

我们依赖第三方进行临床试验，依赖第三方供应商提供或生产我们的候选产品；

•

我们对FDA反馈和指导的解释以及此类指导将如何影响我们的临床开发计划；

•

我们使用药物递送技术并将其扩展到其他候选产品的能力；

•

作为一家处于发展阶段的公司，我们的运营历史有限，有经营亏损的历史，我们有能力为未来的运营提供资金；

•

相对于市场上或正在开发的其他治疗骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症以及我们追求的其他疾病类别的产品，我们的竞争地位；

•

我们建立和维护开发和商业化合作的能力；

•

我们有能力制造和供应足够的材料来支持我们的临床试验和未来任何潜在的商业需求；

•

我们可能瞄准的任何市场的规模，以及医生和患者对候选产品的采用（如果获得批准）；

•

我们在不侵权、盗用或以其他方式侵犯他人任何知识产权的情况下获得、维护和保护我们的知识产权并经营业务的能力；

•

我们留住关键人员和招聘更多合格人员的能力；

•

竞争产品或技术可能会使我们开发和商业化的任何候选产品或我们的口服给药技术过时；

•

我们遵守目前适用于或即将适用于我们在以色列、美国和国际业务的法律法规的能力；和

•

我们管理增长的能力。

本季度报告中包含或提及的所有前瞻性陈述均受到本节中包含或提及的警示性陈述的全部明确限制。我们提醒投资者不要过分依赖我们做出的前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，也没有义务公开更新或修改。但是，建议您查阅我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何年度、季度或当前报告中就相关主题所作的任何进一步披露。

我们鼓励您阅读本季度报告的第二部分第1A项和2022年年度报告的第1A项，各标题为 “风险因素”，以及本季度报告的第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——流动性和资本资源”，以进一步讨论与我们的业务相关的风险和不确定性。无法保证我们预期的实际结果或事态发展会得到实现，也无法保证即使已基本实现，也无法保证它们会对我们产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性陈述和估计中陈述的结果将得以实现。

第一部分

第 1 项。财务报表

ENTERA BIO LTD

未经审计的精简

合并财务报表

截至2023年9月30日

	页面
简明合并财务报表：
简明合并资产负债表（未经审计）	4
简明合并运营报表（未经审计）	5
简明合并股东权益变动表（未经审计）	6
简明合并现金流量表（未经审计）	7
简明合并财务报表附注（未经审计）	8

ENTERA BIO LTD

简明的合并资产负债表

（千美元，股票数据除外）

（未经审计）

As s s e t s	9月30日			十二月三十一日
流动资产：	2023			2022
现金和现金等价物		7,585			12,309
应收账款		-			246
预付费用和其他流动资产		431			294
流动资产总额		8,016			12,849
非流动资产：
财产和设备，净额		108			139
经营租赁使用权资产		420			90
递延所得税		15			43
与退休后雇员权利有关的资金		6			6
非流动资产总额		549			278
总资产		8,565			13,127
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		564			17
应计费用和其他应付账款		1,332			1,233
经营租赁的当前到期日		131			91
流动负债总额		2,027			1,341
非流动负债:
经营租赁负债		271			-
退休后雇员权利的责任		31			32
非流动负债总额		302			32
负债总额		2,329			1,373
承诺和突发事件
股东权益：
普通股，新谢克尔 0.0000769面值：授权——截至2023年9月30日和2022年12月31日， 140,010,000股票；已发行和流通股份-截至2023年9月30日和2022年12月31日， 28,813,952和 28,809,922分别为股票		*			*
额外的实收资本		108,586			107,210
累计其他综合收益		41			41
累计赤字		(102,391	)		(95,497	)
股东权益总额		6,236			11,754
负债总额和股东权益		8,565			13,127

* 代表少于一千美元的金额

随附的注释是其中不可分割的一部分未经审计的简明合并财务报表。

ENTERA BIO LTD

简明合并运营报表

（以千美元计，股票和每股数据除外）

(未经审计）

	九个月已结束 9月30日						三个月已结束 9月30日
	2023			2022			2023			2022

收入		-			120			-			8
收入成本		-			93			-			6
毛利		-			27			-			2
运营费用：
研究和开发		3,510			4,497			1,370			1,413
一般和行政		3,457			5,512			1,028			1,460
其他收入		(39	)		(33	)		(12	)		(6	)
总运营费用		6,928			9,976			2,386			2,867
营业亏损		6,928			9,949			2,386			2,865

财务费用（收入），净额		(63	)		(96	)		(36	)		8
所得税前亏损		6,865			9,853			2,350			2,873
所得税		29			183			29			194
净亏损		6,894			10,036			2,379			3,067

每股基本亏损和摊薄后亏损		0.24			0.35			0.08			0.11

计算基本和摊薄后每股亏损时使用的加权平均已发行股票数量		28,812,122			28,807,470			28,813,952			28,809,922

随附的注释是其中不可分割的一部分未经审计的简明合并财务报表。

恩泰拉生物有限公司

股东权益变动的简明合并报表

（以千美元计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

	普通股
	的数量已发行的股票		金额		额外付费首都		累积的其他全面收入		累积的赤字			总计

截至2023年1月1日的余额		28,809,922		*		107,210		41		(95,497	)		11,754
净亏损		-		-		-		-		(6,894	)		(6,894	)
根据自动柜员机计划发行股票，扣除发行成本		4,030		*		5		-		-			5
基于股份的薪酬		-		-		1,371		-		-			1,371
截至 2023 年 9 月 30 日的余额		28,813,952		*		108,586		41		(102,391	)		6,236

2023 年 7 月 1 日的余额		28,813,952		*		108,203		41		(100,012	)		8,232
净亏损		-		-		-		-		(2,379	)		(2,379	)
基于股份的薪酬		-		-		383		-		-			383
截至 2023 年 9 月 30 日的余额		28,813,952		*		108,586		41		(102,391	)		6,236

截至2022年1月1日的余额		28,804,411		*		104,950		41		(82,426	)		22,565
净亏损		-		-		-		-		(10,036	)		(10,036	)
行使普通股期权		5,511		*		13		-		-			13
基于股份的薪酬		-		-		1,770		-		-			1,770
截至2022年9月30日的余额		28,809,922		*		106,733		41		(92,462	)		14,312

2022 年 7 月 1 日的余额		28,809,922		*		106,623		41		(89,395	)		17,269
净亏损		-		-		-		-		(3,067	)		(3,067	)
行使普通股期权		5,511		*		13		-		-			13
基于股份的薪酬		-		-		110		-		-			110
截至2022年9月30日的余额		28,809,922		*		106,733		41		(92,462	)		14,312

* 代表少于一千美元的金额。

随附的注释是其中不可分割的一部分未经审计的简明合并财务报表。

ENTERA BIO LTD

简明的合并现金流量表

（以千美元计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

	九个月已于 9 月 30 日结束，
来自经营活动的现金流：	2023			2022
净亏损		(6,894	)		(10,036	)
将净亏损与用于经营活动的净现金进行核对所需的调整：
折旧		43			48
递延所得税		29			151
基于股份的薪酬		1,371			1,770
财务收入，净额		(20	)		(74	)
运营资产和负债的变化：
应收账款减少（增加）		246			(50	)
其他流动资产的增加		(114	)		(380	)
应付账款增加		547			247
应计费用和其他应付账款增加（减少）		99			(2,149	)
合同负债减少		-			(15	)
用于经营活动的净现金		(4,693	)		(10,488	)
来自投资活动的现金流：
与雇员退休后权利有关的资金		-			(55	)
购买财产和设备		(12	)		(44	)
用于投资活动的净现金		(12	)		(99	)

来自融资活动的现金流量:
根据自动柜员机计划发行股票的收益，扣除发行成本		5			-
将期权和认股权证行使为股票		-			13
融资活动提供的净现金		5			13

现金、现金等价物和限制性存款减少		(4,700	)		(10,574	)
期初的现金、现金等价物和限制性存款		12,376			24,964
期末现金、现金等价物和限制性存款		7,676			14,390
合并资产负债表上的金额对账：
现金和现金等价物		7,585			14,323
其他流动资产中包含的限制性存款		91			67
现金和现金等价物及限制性存款总额		7,676			14,390
关于不涉及现金流量的投资和融资活动的补充信息:
为换取新的经营租赁负债而获得的经营租赁使用权资产		449			-
现金流量信息的补充披露：
缴纳的所得税		-			165

随附的注释是其中不可分割的一部分未经审计的简明合并财务报表。

ENTERA BIO LTD

简明合并财务报表附注

（以千美元计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

注 1-业务描述

	a.	Entera Bio Ltd.（及其子公司统称为 “公司”）于2009年9月30日根据以色列国法律注册成立，并于2010年6月1日开始运营。2018年1月8日，公司成立了Entera Bio Inc.，这是一家在美国特拉华州注册成立的全资子公司。该公司是口服大分子疗法开发和商业化的领导者，该疗法用于医疗需求严重未得到满足的地区，由于成本、便利性和患者面临的合规性挑战，注射疗法的采用受到限制。该公司最先进的候选产品，用于治疗骨质疏松症的 EB613 和用于治疗甲状旁腺功能减退症的 EB612，均基于其专有技术平台，均处于临床开发阶段。此外，该公司打算将其口服给药技术许可给生物制药公司，以便与其专有化合物一起使用。

该公司的普通股，NIS 0.0000769自2018年7月以来，每股面值（“普通股”）已在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “ENTX”。

由于公司从事研发活动，它没有从其活动中获得可观的收入，截至2023年9月30日，累计赤字为1.024亿美元，经营活动产生的现金流为负数。该公司管理层认为，截至2023年9月30日的可用资金将使公司能够按照目前的计划运营到2024年第三季度。这假设使用公司的资本为其持续运营提供资金，包括完成与新一代平台相关的第一阶段研究以及我们正在与OPKO进行的GLP-2/OXM合作研究。这不包括为公司提议的骨质疏松症 EB613 第三阶段研究和相关比较研究提供资金所需的资金。这些因素使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。管理层正在评估公共或私募股权市场、债务融资和战略合作中的各种融资选择，因为公司将需要通过筹款为未来的研发活动、一般和管理费用以及营运资金提供资金。但是，尚不确定该公司是否有能力获得此类资金。这些简明的合并财务报表不包括公司无法继续经营时可能需要的任何调整。

ENTERA BIO LTD.简明合并财务报表附注

（以千美元计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

附注2-重要会计政策

财务报表的列报依据

这些未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务报表会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和附注。管理层认为，这些未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报公司截至2023年9月30日的合并财务状况所必需的所有调整，包括正常的经常性调整，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的合并经营业绩和股东权益变动表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的现金流量。

截至2023年9月30日的三个月和九个月期间的合并业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。

这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中提交的公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表一起阅读。截至2022年12月31日的比较资产负债表来自该日经审计的年度财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有披露。

每股亏损

每股基本亏损是根据该期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。

摊薄后的每股亏损基于普通股和已发行股票期权和认股权证的加权平均数，稀释时这些股票属于库存股法。摊薄后每股亏损的计算不包括可行使的期权和认股权证 7,244,450股份 6,239,921截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的股票分别以及 6,999,180股票和 6,068,670截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的股票分别是反稀释作用。

新发布和最近通过的会计公告：

最近发布的会计公告获得通过

2016年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2016-13年度 “金融工具——信用损失——金融工具信用损失的衡量”。该指南用反映预期信用损失的方法取代了目前的发生损失减值方法，该方法要求考虑更广泛的合理和可支持信息，为信用损失估算提供依据。该指南对从2023年1月1日开始的财政年度（包括该年度的过渡期）的小型申报公司（由美国证券交易委员会定义）有效。该指引的通过没有对公司的合并财务报表产生重大影响。

ENTERA BIO LTD.简明合并财务报表附注

（以千美元计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

注3-基于股份的薪酬

2023 年 1 月 2 日，购买期权合计 534,246向六名非执行董事会成员授予普通股，行使价为美元0.73每股，即授予日的股价。期权背心结束了一年从拨款之日起，每季度分四次等额分期付款。该补助金于2021年10月4日获得公司股东的批准。截至2023年1月2日，这些期权的公允价值为美元253.

2023 年 4 月 24 日, 董事会批准了以下期权补助金:

购买总额的期权 881,000向员工、执行官和服务提供商授予普通股，行使价为美元0.795每股，即授予日的股价。授予之日期权的公允价值为 $485；以及

ii。

购买总额的期权 350,000向公司首席执行官发放普通股，行使价为美元0.795每股，即当天的股价。这笔拨款须经股东批准，该批准是在2023年9月13日举行的公司股东大会上获得的。期权的公允价值为 $161千。

这些选项是背心式的四年自授予之日起； 25% 在授予之日起一周年时归属，其余部分 75在授予日期一周年之后，该期权的百分比将分十二次等额的季度分期付款。

2023 年 6 月 4 日，购买期权合计 33,638普通股被授予非执行董事会成员，行使价为美元0.89每股，即当天的股价。期权背心结束了三年从补助之日起，分12次等额的季度分期付款。这笔拨款须经股东批准，该批准是在2023年9月13日举行的公司股东大会上获得的。

授予的每种期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，假设如下：

	九个月已结束 2023年9月30日
行使价格	$0.73-$0.89
股息收益率	-
预期波动率	74%-76%
无风险利率	3.58%-4.37%
预期寿命-以年为单位	5.3-6.11

ENTERA BIO LTD.简明合并财务报表附注

（以千美元计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

附注4-补充财务报表信息:

资产负债表：

	9月30日		十二月三十一日
预付费用和其他流动资产：	2023		2022
预付费用		168		86
其他流动资产		263		208
		431		294

	9月30日		十二月三十一日
应计费用和其他应付账款：	2023		2022
员工和员工相关		161		154
休假经费		191		146
应计费用		980		933
		1,332		1,233

注5-该期间发生的事件

2023年4月，公司对其办公室租赁协议进行了修订，从2014年起延长了租赁协议的期限，延长了额外的租赁协议期限五年，到期日为 2028年6月30日，和公司提前解雇的两种选择但须遵守通知期限。每月的租赁费为 $15.

截至2023年6月30日，公司将相关资产和负债按预期期限内的租赁付款现值入账，并使用承租人的增量借款利率进行贴现，即 13.84%。公司的租赁协议没有提供易于确定的隐含费率。因此，该公司根据租赁开始时获得的信息，估算了抵扣租赁付款的增量借款利率。

截至2023年9月30日，我们不可取消的经营租赁下的租赁负债的到期日如下：

2023	46
2024	174
2025	174
2026	83
未来最低租赁付款总额	477
减去：利息	(75	)
经营租赁负债的现值	402

ENTERA BIO LTD.简明合并财务报表附注

（以千美元计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

注5--该期间发生的事件（续）

2018年12月10日，公司与安进签订了研究合作和许可协议（“安进协议”），在炎症性疾病和其他严重疾病领域使用公司的口服给药平台。根据安进协议，该公司和安进已同意使用公司的专有药物递送平台为安进选择的一项临床前大分子项目开发口服制剂。此外，该公司根据其与药物递送技术有关的某些知识产权，向安进授予了全球独家、可再许可的许可，用于开发、制造和商业化适用产品。

2023年5月2日，公司和安进同意根据其条款终止安进协议，该协议自该日起生效。双方均未因终止《安进协议》而支付任何解雇罚金或费用

与公司于2018年7月的首次公开募股（“IPO”）有关，该公司发行了14万份IPO认股权证，购买了70万股普通股，这些认股权证于2018年8月12日在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市交易。首次公开募股认股权证可立即以每股普通股8.40美元的初始行使价行使，为期五年，除非公司按照认股权证协议的规定提前回购。这些IPO认股权证按照其原始条款于2023年7月2日到期，纳斯达克将其从上市中删除。

2023年9月，公司与OPKO Health, Inc.（“OPKO”）的子公司OPKO Biologics, Inc. 签订了研究合作协议。根据该协议的条款，OPKO已同意提供其专有的长效 GLP-2 肽和某些Oxyntomodulin（OXM）类似物，用于使用公司专有的口服给药技术开发口服片剂配方。该公司和OPKO已同意负责这两种口服肽的特定开发阶段，直至体内可行性得到证实。该业务于2023年10月启动，因此截至2023年9月30日没有财务影响。

注释 6-后续事件

2023 年 10 月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边境沿线和以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成数千人伤亡，哈马斯还绑架了许多以色列平民和士兵。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。该公司目前无法预测以色列对哈马斯战争的强度或持续时间，也无法预测这场战争最终将如何影响我们的业务和运营或整个以色列的经济。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论和分析提供了我们认为与评估和理解我们在下文所述期间的经营业绩、财务状况、流动性和现金流相关的信息。本讨论应与本季度报告第二部分、本季度报告中的第1A项风险因素以及2022年年度报告中的第1A项-风险因素中包含的未经审计的中期简明合并财务报表和相关附注一起阅读。正如上面标题为 “关于前瞻性陈述的警示说明” 的部分所述，以下讨论包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，包括对我们未来的运营、收入和经营业绩的预期。由于各种因素，我们的实际业绩可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文中确定的因素，以及下文第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分以及我们2022年年度报告第1A项中风险因素中讨论的因素。

除非另有规定，否则提及的 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Entera Bio Ltd.及其合并子公司。

概述

Entera是一家处于临床阶段的生物制药公司，也是口服肽和小型治疗蛋白开发领域的领导者。目前，大多数蛋白质疗法都是通过频繁的静脉注射、皮下注射或肌肉注射进行的。在患者需要持续治疗的慢性病中，这些麻烦、往往是痛苦且价格昂贵的注射剂可能会造成重大的治疗缺口。此外，从技术角度来看，多肽和治疗性蛋白的口服给药历来具有挑战性，这是由于胃肠道内的酶降解、血液吸收不良以及药物暴露的可变性。Entera的专有技术旨在以简单的片剂形式（直径约6mm）输送具有足够生物利用度以满足治疗目标的口服给药蛋白。

我们战略性地将重点放在服务不足的慢性病上，在这些疾病中，口服迷你片剂肽或肽替代疗法有可能显著改变治疗模式。

我们目前有两个候选产品处于临床开发阶段：EB613 和 EB612。两位候选药都是同类首创的人类甲状旁腺激素（hpTH（1-34）、特立帕肽）的每日迷你片剂。迄今为止，在骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症的1期和2期研究中，共向240名受试者和153名患者安全地使用了Entera专有的PTH片剂，这两种疾病在当前的护理标准下仍未得到充分治疗，对女性的影响尤其严重。

除了这些候选产品外，我们还有各种针对 GLP-2、kappa 阿片受体和生长激素以及其他肽的内部早期研究计划。2023 年 5 月 2 日，我们的口服 GLP-2 项目的结果发表在《国际多肽研究与治疗学杂志》上，“使胃粘膜吸收胰高血糖素样肽-2 类似物（泰杜鲁肽）的口服给药技术——一种无需注射治疗短肠综合征的新方法”。我们相信，GLP-2 是我们口服给药平台的有力候选药物，值得进一步开发，作为患有短肠综合征和其他需要肠外营养的疾病患者的免注射替代方案。

2023年9月，我们与OPKO Health, Inc.（“OPKO”）的子公司OPKO Biologics, Inc. 签订了研究合作协议。根据该协议的条款，OPKO已同意提供其专有的长效 GLP-2 肽和某些Oxyntomodulin（OXM、GLP-1）。/glucagon）类似物，用于使用Entera专有的口服给药技术开发口服片剂配方。Entera和OPKO均同意对这两种口服肽的特定开发阶段负责，直至演示为止在活体中可行性。

骨质疏松症

骨质疏松症是一种以骨量低和骨组织结构恶化为特征的疾病，这会导致骨骼更脆弱，骨折风险增加。骨质疏松症最常与女性的更年期、女性和男性的衰老以及糖皮质激素的使用（超过三个月）有关。骨重塑周期可以分为两个不同的过程：（i）骨吸收，即称为破骨细胞的细胞在矿化组织的吸收中起作用；（ii）骨形成，其中称为成骨细胞的细胞负责骨基质合成和随后的骨矿化。在健康的个体中，骨吸收与新的骨形成相匹配。骨质疏松症的发生是由于破骨细胞吸收骨与成骨细胞骨形成之间的平衡得不到维持，骨组织形成的不足，导致骨骼脆弱和容易骨折。

骨质疏松症是我们人口面临的重大健康问题。在美国，仅就髋部骨折而言，21％的髋部骨折女性即使在手术修复后也存活不超过一年。如果不进行手术，一年的死亡率约为70％。全球绝经后骨质疏松症比癌症、中风和心血管疾病（估计有2亿）更多的女性。

目前的骨质疏松症药物可以分为两类：抗吸收药和合成代谢药物。抑制骨吸收的药物包括口服和注射药物，例如雌激素（绝经后女性）、口服和静脉注射双膦酸盐、选择性雌激素受体调节剂（SERM）、Rank-配体抑制剂（denosumab）和（鲑鱼）降钙素。目前批准的三种刺激骨形成的骨合成代谢药物都需要每天或每月进行皮下注射：特立帕肽（hpTH）[1-34]）；abaloparatide（一种与 PTH 相关的蛋白质类似物）；以及 romosozumab（一种抑制硬化素并抑制骨吸收的抗体）。据估计，尽管提出了指导方针建议并批准了低成本仿制药，但目前接受治疗的骨质疏松症患者中只有不到10％的人同意注射骨合成代谢治疗。目前尚无美国食品药品管理局批准的骨质疏松症口服合成代谢疗法。EB613 有望成为首款每日一次的骨合成代谢迷你片剂治疗方法，适用于绝经后骨质疏松症高风险且之前没有骨折的女性。

迄今为止，我们已经完成了三项 1 期临床试验和一项第 2 期、6 个月、161 名患者、安慰剂对照研究，其中每日口服 EB613 片剂可使骨形成生化标志物（主要终点）按剂量比例快速增加，骨吸收标志物降低，绝经后低骨密度女性的腰椎、臀部总和股骨矿物质密度（BMD，关键次要终点）增加或骨质疏松症。结果是在2021年ASBMR上以LB口头陈述的形式报告的。

2018 年 11 月，我们与 FDA 举行了研究前新药会议，讨论我们用于治疗骨质疏松症的 EB613 计划。2020年12月，我们宣布美国食品药品管理局已经批准了我们的2020年临床试验申请。

2021年12月，我们与美国食品药品管理局举行了第二阶段末会议（EOP2），审查了为期六个月的第二阶段结果，以及一项针对Forteo® 的正面交锋、非劣性（NI）3期研究设计提案，使用BMD作为主要终点，支持根据505（b）2途径提交新药上市申请。在我们于2022年1月收到的EOP2会议记录中，美国食品药品管理局同意，在我们提议的3期研究中使用BMD作为主要终点可以支持NDA，不需要进行新的骨折研究。但是，美国食品药品管理局表示担心，与Forteo® 相比，NI Head-to-Head 3期研究设计可能不利。美国食品药品管理局还表示，ASBMR-FNIH SABRE¹该项目正在评估 BMD 作为安慰剂对照研究中降低骨折风险的替代终点；FNIH 框架可以为支持 EB613 的潜在保密协议提供另一种方法。

²FNIH BQP也被称为ASBMR FNIH-SABRE，美国骨与矿物研究学会-国立卫生研究院（FNIH）推进骨髓病作为监管终点的战略（SABRE）；

2022 年初，根据美国食品药品管理局发表的 EOP2 声明以及来自 ASBMR-FNIH SABRE 计划的新数据，我们将 EB613 的关键性 3 期研究重新设计为一项安慰剂对照研究，其主要终点为全髋关节 (TH) BMD。2022 年 8 月，我们与 FDA 举行了 C 型会议，2022 年 10 月，我们宣布 FDA 同意该协议的主要设计要素；以及 (1) 单一第 3 阶段安慰剂对照以 TH BMD 为主要终点的研究以及 (2) 与 Forteo® 的对比 PK 研究可以支持在 505 (b) (2) 监管途径下提交 EB613 的保密协议。

2023 年 2 月，作为与 FDA 举行的 D 型会议的一部分，我们提交了修订后的 EB613 第 3 阶段协议，详细介绍了我们的 TH BMD 终点的统计评估。2023年4月3日，我们报告说，美国食品药品管理局不会反对Entera根据拟议的FNIH BQP途径启动3期研究，该公司提议的PK抽样计划似乎是合理的。同样在 2023 年 4 月 3 日，我们宣布，我们计划继续与 FDA 对话，等待 FNIH-BQP 标准的最终资格及其对我们的 BMD 终点统计评估指南的最终认证，然后启动 EB613 的 3 期研究。

甲状旁腺功能减退

甲状旁腺功能减退症是一种罕见的疾病，人体要么无法产生足够的内源性 PTH，要么产生的甲状旁腺激素缺乏正常的生物活性。PTH缺乏症患者可能表现出低钙血症和高磷血症。低钙血症会导致虚弱、肌肉抽筋、过度紧张、头痛以及无法控制的抽搐和破伤风。高磷血症可导致软组织钙沉积，这可能导致严重问题，包括循环系统和中枢神经系统受损。甲状旁腺功能减退症的最常见原因是另一种疾病的手术导致甲状旁腺受损或切除。

我们的甲状旁腺功能减退候选产品 EB612 是第一款以迷你片剂形式开发的 PTH（1-34，特立帕肽）激素替代疗法的口服配方。美国食品药品管理局和欧洲药品管理局已授予 EB612 孤儿药称号，用于治疗甲状旁腺功能减退。我们认为，与实验性日常注射治疗相比，EB612 可能具有固有的优势，包括给药、储存的便利性以及灵活的滴定时间表。2015 年，我们成功完成了 EB612 的 2a 期试验，这是一项开放标签的多中心试点研究，评估了 19 名被诊断患有甲状旁腺功能减退症至少一年、每天服用 ≥1 克钙和 α-calcidol 25 (OH) D 20ng/ml 补充剂的患者中 EB612 的安全性、耐受性和 PK。患者服用 PTH (1-34) 0.75 毫克/剂量的片剂，持续 4 个月（NCT02152228）。该研究实现了其主要和次要终点，包括钙补充量显著减少（比基线减少42％，（p=0.001），在研究期间保持第一剂量后两小时血清磷酸中位数水平下降23％（p=0.0003），生活质量评分得到改善，以及甲状旁腺功能减退患者中位钙水平保持在较低目标水平以上（>7.5 dL））在整个研究中。没有报告高钙血症的治疗紧急不良事件，也没有治疗紧急的严重不良事件。

此后，我们基于新的知识产权开发了我们认为可以改进的 EB612 配方，该配方经过量身定制，以优化其 PK 特征和减少每日剂量的可能性。我们在2023年5月启动了一项PK研究，该研究正在基于我们的新平台测试各种潜在的候选药物，包括几种可能用于治疗甲状旁腺功能减退症的药物。我们预计将在2023年第四季度开始报告这项研究的结果。

专利转让、许可协议和拨款资助

Oramed 专利转让协议

2011 年，我们与 Oramed 签订了专利转让协议，即《专利转让协议》，根据该协议，Oramed 将其在最初组建时授予我们的专利权中的所有权利、所有权和权益转让给我们，但须遵守根据转让的专利权授予 Oramed 的全球性、免版税、独家、不可撤销、永久和可再许可的许可，用于开发、制造和商业化产品或以其他方式利用此类专利糖尿病和流感领域的权利。此外，我们同意不直接或间接参与糖尿病和流感领域的任何活动。根据专利转让协议的条款，我们同意向Oramed支付特许权使用费，相当于我们通过利用转让的专利权，包括销售、租赁或转让转让的专利权或销售所转让的专利权所涵盖的产品或服务而直接或间接产生的净收入的3％。

以色列创新局补助金

我们已经从以色列创新局（“IIA”）获得了约50万美元的拨款，用于部分资助我们的研发。补助金受《以色列鼓励工业研究、开发和技术创新的第5477-1984号法》或《研究法》的某些要求和限制。一般而言，在补助金与利息一起偿还之前，应向以色列政府支付特许权使用IIA补助金全部或部分开发的产品或服务的销售收入的3％，包括 EB613、EB612 和我们可能开发的任何其他口服PTH候选产品。对于在我们实现销售额超过7,000万美元的任何一年之后提交的批准申请，特许权使用费率可能会提高到5％。

如果用补助金开发的产品的生产转移到以色列国境外，则特许权使用费率可能会加快，特许权使用费负债可能会增加（最高为补助金额和利息金额的三倍）。此外，向非以色列实体转让任何国际投资局资助的专有技术时，可能需要支付高达所得补助金的600％。我们与一家全球合同制造组织签订了合同，为全球试验生产和供应药丸。我们认为，由于该作品不是用于商业目的，因此不会影响向IIA支付的特许权使用费。如果IIA成功地采取相反的立场，则向国际投资协会支付的最高特许权使用费约为150万美元，这是原始补助金加上相关利息的三倍。签署《安进协议》后，我们被要求支付安进每笔款项的5.38％，最多支付收到的补助金的600％外加利息。截至2023年9月30日，我们已向IIA支付了95,000美元的特许权使用费，这笔特许权使用费涉及我们之前与安进的研究合作和许可协议（“安进协议”）以及其他主服务协议。

除了支付任何应付的特许权使用费外，我们还必须遵守与根据《研究法》获得此类补助金有关的其他限制，这些限制在向IIA还款后继续适用。

最近的事态发展可能影响我们的业务

2023 年 10 月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边境沿线和以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成数千人伤亡，哈马斯还绑架了数百名以色列平民和士兵，包括婴儿、儿童和老人。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。我们目前无法预测以色列对哈马斯战争的强度或持续时间，也无法预测这场战争最终将如何影响我们的业务和运营或整个以色列的经济。

财务概览

自成立以来，我们通过公募股权和私募股权发行、IIA补助金以及行使期权和认股权证，共筹集了8470万美元。自成立以来，我们蒙受了重大损失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的营业亏损分别为240万美元和290万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的营业亏损分别为690万美元和990万美元，我们预计在可预见的将来将继续产生巨额支出和亏损。

截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.024亿美元。我们的亏损可能因季度和逐年而显著波动，具体取决于我们的临床试验时间、研发活动支出以及我们可能参与的任何第三方合作。

由于我们经常出现运营亏损、负现金流和缺乏流动性，管理层认为，公司继续经营的能力存在重大疑问。我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日及截至年度的财务报表报告中加入了一段解释性段落，表示对我们继续经营的能力存在重大怀疑。此处包含的未经审计的简明合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的，不包括这种不确定性结果可能导致的调整。如果我们无法筹集到必要的资金，我们将需要推迟某些计划的启动，并以其他方式削减或停止运营。请参阅我们2022年年度报告中的 “第1A项-风险因素——与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”。

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为760万美元。我们认为，我们现有的现金资源将足以满足我们在2024年第三季度的预计运营需求，其中包括为我们的持续运营提供资金所需的资金，包括完成与我们的新一代平台相关的第一阶段PK研究以及我们正在与OPKO进行的GLP-2/OXM合作研究。我们能否开始 EB613 治疗骨质疏松症的 3 期研究将取决于与美国食品药品管理局根据其对髋关节骨密度总终点的资格进行最终讨论，并且将需要额外的资金，而这些资金可能无法以合理的条件提供，也可能根本无法获得。任何延误或我们无法获得此类资金都将延迟或阻止这些研究的开始。

为了为进一步的运营提供资金，我们将需要筹集更多资金。我们可以通过多种方式筹集这些资金，包括私募或公开股权发行、债务融资、战略合作和许可安排。在我们需要时可能无法获得额外融资，也可能无法以对我们有利的条件提供额外融资。

截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 19 名全职员工、两名兼职员工和五名顾问，他们以兼职方式为我们提供服务。我们的业务位于以色列耶路撒冷。

收入

迄今为止，我们的产品销售尚未产生任何收入，除非我们获得监管部门批准并成功将我们的产品商业化，否则我们预计不会从候选产品那里获得任何收入。

根据安进协议，从2019年到2023年3月31日，我们根据ASC 606 “与客户签订合同的收入” 确认了总额为170万美元的金额。正如先前报道的那样，我们和安进于 2023 年 5 月共同终止了安进协议。

研究和开发费用

研发费用包括开发我们的药物输送技术和候选产品所产生的成本。这些费用包括：

•

与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工和服务提供商的工资、奖金和基于股份的薪酬支出；

•

运营我们的实验室（包括我们的小型制造设施）所产生的费用；

•

根据与CRO以及进行我们临床试验的调查机构达成的协议产生的费用；

•

与外包和签约服务相关的费用，例如外部实验室、咨询和咨询服务；

•

与临床试验材料相关的供应、开发和制造成本；以及

•

与临床前和临床活动相关的其他费用。

研发活动是我们业务的主要重点。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，随着我们的临床候选药物进入临床开发的后期阶段并投资于更多的临床前候选药物，我们的研发费用将在未来大幅增加。

根据我们研发活动的时间，包括启动临床试验的时间和患者参加临床试验的时间安排，我们的研发费用可能因时期不同而有很大差异。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的研发费用分别为140万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的研发费用分别为350万美元和450万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的研发费用主要用于 EB613 和 EB612 的开发。我们的候选产品的成功开发非常不确定。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品的开发所必需努力的性质、时间和估计成本，也无法合理估计可能开始大量净现金流入的时期（如果有）。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性造成的，包括：

•

我们的临床试验、非临床测试和其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本的不确定性；

•

生产临床用品和为我们的候选产品和我们可能开发的任何产品建立商业供应的成本；

•

我们追求的候选产品的数量和特征；

•

监管部门批准的成本、时间和结果；

•

建立任何销售、营销和分销能力的成本和时间；以及

•

我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何里程碑和相关特许权使用费。

在开发 EB613、EB612 或我们可能开发的任何其他候选产品方面，这些变量的结果发生变化，都可能意味着与开发此类候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预计完成临床开发所需的临床前和/或临床研究，如果我们在任何临床试验的注册方面遇到严重延迟，或者如果我们在生产临床用品时遇到困难，则可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括担任行政和财务职能的董事和人员的工资、福利、基于股份的薪酬和相关费用。其他一般和管理费用包括D&O保险和其他保险、法律和会计服务的专业费用、与维护和起诉我们的知识产权组合相关的成本以及业务发展费用。

财务收入，净额

净财务收入主要由某些货币与我们的本位货币的汇率差异组成。

所得税

自成立以来，我们没有产生过应纳税所得额，截至2023年9月30日，我们的结转税收损失为7,250万美元。

该公司的子公司Entera Bio, Inc. 根据美国税法单独纳税。截至2023年9月30日，Entera Bio Inc.的税收亏损结转额为15.6万美元。

我们预计，我们将能够将这些税收损失无限期地结转到未来的纳税年度。因此，在充分利用结转税损失后获得应纳税所得额之前，我们预计不会在以色列或美国纳税。我们为与公司及其子公司的这些结转亏损相关的递延所得税资产提供了全额估值补贴。

运营结果

截至2023年9月30日的三个月和2022年9月30日的三个月的比较

	三个月已结束 9月30日						增加（减少）
	2023			2022			$			%
	（以千计，百分比信息除外）
收入	$	-		$	8		$	(8	)		(100	)%
收入成本	$	-		$	6			(6	)		(100	)%
运营费用：
研究和开发费用	$	1,370		$	1,413		$	(43	)		(3	)%
一般和管理费用	$	1,028		$	1,460		$	(432	)		(30	)%
其他收入	$	(12	)	$	(6	)	$	(6	)		100	%
营业亏损	$	2,386		$	2,865		$	(479	)		(17	)%
财务费用（收入），净额	$	(36	)	$	8		$	(43	)		(550	)%
所得税	$	29		$	194		$	(166	)		(85	)%
净亏损	$	2,379		$	3,067		$	(688	)		(22	)%

收入

截至2022年9月30日的三个月的收入主要归因于根据安进协议向安进提供的临床前研发服务。由于第三年的临床前研发服务已完成以及安进协议终止（2023 年 5 月 2 日生效），我们在截至2023年9月30日的九个月中未确认任何收入。在签署《安进协议》之前，我们没有产生任何收入。

收入成本

截至2022年9月30日的三个月中，收入成本主要归因于根据安进协议向安进提供的临床前研发服务。成本下降是由于截至2023年9月30日的三个月中缺乏安进协议下的收入，如上所述。

研究和开发费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用均为140万美元。在截至2023年9月30日的季度中，我们与新一代平台和 EB612 新配方相关的1期PK研究的临床费用增加了40万美元，但被30万美元的材料和生产成本减少以及10万美元的股份薪酬支出减少所抵消。

一般和管理费用

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为100万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用为150万美元。减少50万美元的主要原因是专业费用和其他顾问费用减少了30万美元，D&O保险费用减少了20万美元。

财务费用（收入），净额

截至2023年9月30日的三个月，财务支出（收入）净额为（36,000美元），而截至2022年9月30日的三个月的财务支出（收入）为8,000美元。我们的财务费用（收入）主要由某些货币与我们的功能货币（即美元）的汇率差异组成。

截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的九个月的比较

	九个月已结束 9月30日						增加（减少）
	2023			2022			$			%
	（以千计，百分比信息除外）
收入	$	-		$	120		$	(120	)		(100	)%
收入成本	$	-		$	93			(93	)		(100	)%
运营费用：
研究和开发费用	$	3,510		$	4,497		$	(987	)		(22	)%
一般和管理费用	$	3,457		$	5,512		$	(2,055	)		(37	)%
其他收入	$	(39	)	$	(33	)	$	(6	)		18	%
营业亏损	$	6,928		$	9,949		$	(3,021	)		(30	)%
财务收入，净额	$	(63	)	$	(96	)	$	34			(34	)%
所得税	$	29		$	183		$	(155	)		(85	)%
净亏损	$	6,894		$	10,036		$	(3,142	)		(31	)%

收入

截至2022年9月30日的九个月中，收入为12万美元主要归因于根据安进协议向安进提供的临床前研发服务。由于第三年的临床前研发服务已完成以及安进协议终止（2023 年 5 月 2 日生效），我们在截至2023年9月30日的九个月中未确认任何收入。在签署《安进协议》之前，我们没有产生任何收入。

收入成本

截至2022年9月30日的九个月中，收入成本为93,000美元，主要归因于根据安进协议向安进提供的临床前研发服务。成本下降是由于截至2023年9月30日的九个月中缺乏安进协议下的收入，如上所述。

研究和开发费用

截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为350万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为450万美元。减少100万美元的主要原因是临床前活动和材料减少了90万美元，基于股份的薪酬支出减少了30万美元，减少了40万美元，而根据前雇员的离职协议条款向其一次性支付了40万美元。与我们的新一代平台和 EB612 新配方相关的 1 期 PK 研究的临床费用增加了 60 万美元，部分抵消了这一下降。

一般和管理费用

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为350万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用为550万美元。减少200万美元的主要原因是员工薪酬减少了60万美元，股票薪酬减少了10万美元，专业费用和其他顾问减少了80万美元，D&O保险费用减少了50万美元。

财务收入，净额

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，净财务收入分别为63,000美元和96,000美元。我们的财务收入主要由某些货币与我们的功能货币（即美元）的汇率差异组成。

流动性和资本资源

自成立以来，我们蒙受了重大损失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的营业亏损分别为240万美元和290万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的营业亏损分别为690万美元和990万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.024亿美元。随着我们通过开发推进产品发展并为我们的运营提供管理支持，我们预计在未来几年内将继续承担巨额支出和损失。

由于我们经常出现运营亏损、负现金流和缺乏流动性，管理层认为，公司继续经营的能力存在重大疑问。如果我们无法筹集到必要的资金，我们将需要削减或停止运营。参见我们2022年年度报告的 “第1A项-风险因素”。

自成立以来，我们共筹集了8,470万美元，其中包括通过已完成或终止的市场发行（“ATM”）计划筹集的2530万美元，2019年12月的私募融资1,430万美元，2018年首次公开募股的1,120万美元，以及通过授予、行使期权和认股权证以及首次公开募股之前私募普通股、优先股和债务相结合而筹集的总资金3,390万美元。此外，截至2023年9月30日，根据安进协议，我们已收到约170万美元，该协议已被终止。截至 2023 年 9 月 30 日，我们的现金和现金等价物为 $7.6百万。我们使用现金的主要用途是为研发、一般和管理费用以及营运资金需求提供资金，我们预计这些将继续是我们现金的主要用途。

2022年9月2日，我们与作为销售代理的SVB Securities LLC签订了销售协议，以实施自动柜员机计划，根据我们目前有效的S-3表格注册声明以及构成该计划一部分的相关招股说明书补充文件，我们可以不时发行和出售高达500万股普通股（“SVB ATM计划”）。销售代理有权获得总收入的3％的固定佣金以及费用报销。

资金需求

我们认为，我们现有的资本资源将足以满足我们在2024年第三季度的预计运营需求，其中包括为我们的持续运营提供资金所需的资本，其中包括为我们的持续运营提供资金所需的资金，包括完成与我们的新一代平台相关的第一阶段PK研究以及我们正在与OPKO进行的GLP-2/OXM合作研究。我们能否开始 EB613 治疗骨质疏松症的 3 期研究将取决于与美国食品药品管理局根据其对髋关节骨密度总终点的资格进行最终讨论，并且将需要额外的资金，而这些资金可能无法以合理的条件提供，也可能根本无法获得。任何延误或我们无法获得此类资金都将延迟或阻止这些研究的开始。

我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于我们的候选产品的开发存在许多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发这些产品或其他候选产品，因此我们无法估计与完成当前和未来候选产品的开发相关的资本支出和运营支出增加的金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

	•	EB613、EB612 和我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验和监管审查的成本、时间和结果；

	•	我们可能追求的任何其他候选产品的开发活动成本；

	•	准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及

	•	如果有的话，我们有能力以优惠的条件建立合作关系。

我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则我们当时存在的股东的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，这些协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红的能力，并可能包括保持最低融资水平的要求。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法通过股权或债务融资或合作筹集更多资金，则在需要时，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们的口服PTH候选产品以及我们本来希望自己开发和销售的任何其他候选产品的权利。

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们未经审计的简明合并财务报表包含在本季度报告的其他地方。该报告指出，截至该日，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。这意味着我们的管理层对我们在没有额外外部资金注入的情况下继续运营的能力表示了极大的怀疑。未经审计的精简版合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括我们无法继续经营时可能需要的任何调整。如果我们无法为运营融资，我们的业务将处于危险之中，我们可能无法继续运营，可能不得不清算资产。在这种情况下，投资者获得的收益可能低于这些资产在我们的财务报表中记载的价值，投资者很可能会损失全部或部分投资。

现金流

截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月相比

下表列出了下述每个时期现金的主要来源和用途：

	截至9月30日的九个月（未经审计）
	2023			2022
	（以千计）
用于经营活动的净现金	$	(4,693	)	$	(10,488	)
用于投资活动的净现金		(12	)		(99	)
融资活动提供的净现金		5			13
现金和现金等价物的净减少	$	(4,700	)	$	(10,574	)

用于经营活动的净现金

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为470万美元，主要包括我们的690万美元的营业亏损，这部分被营运资金减少的80万美元以及140万美元的股权薪酬和折旧费用所抵消。

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1,050万美元，主要包括我们990万美元的营业亏损和增加的240万美元营运资金，这部分被约180万美元的股票薪酬支出所抵消。

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金与2022年同期相比减少了580万美元，这主要是由于我们的营业亏损减少了300万美元，营运资金减少了320万美元，这主要是由于向供应商和服务提供商支付的款项减少，但40万美元的股份薪酬减少部分抵消了这笔款项。

用于投资活动的净现金

使用的净现金用于投资截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，活动主要包括购买财产和设备。

融资活动提供的净现金

截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金包括根据SVB ATM计划发行普通股的5,000美元净收益。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金包括因行使期权而发行普通股的净收益13,000美元。

合同义务

2023 年 4 月 17 日，我们修订了我们在以色列的主要办公室的租约，将租赁期延长五年或至2028年。经修订，公司可以选择在2024年12月和2026年9月提早退出租约。在新的五年延期中，平均租金为每年18万美元。

除上面披露的内容外，我们对第7项中规定的重大合同义务和承诺的评估没有任何重大变化 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”我们的 2022 年年度报告。

关键会计政策与估计

参见第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策” 以及我们在2022年年度报告中包含的合并财务报表和相关附注，了解我们认为对理解我们的合并财务报表、财务状况和经营业绩最为关键，需要复杂的管理判断和假设或涉及不确定性的会计政策和相关估计。合并财务报表的编制还要求我们做出影响所报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额的估算和假设。我们的估计基于历史经验和其他各种假设，我们认为这些假设在这种情况下是合理的。自2022年年度报告发布以来，我们的关键会计政策或其应用没有任何变化。

最近发布的会计公告

本季度报告其他部分包含的未经审计的简明合并财务报表附注2中讨论了最近发布的某些会计声明。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

对于小型申报公司来说不是必需的。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官兼首席财务官（我们的首席财务官）的参与下，评估了截至2023年9月30日（我们称之为评估日期）披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条以及据此颁布的条例）的有效性。根据此类评估，这些官员得出结论，截至评估日，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在上一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。

第二部分 — 其他信息。

第 1 项。法律诉讼

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。

第 1A 项。风险因素

除下文第1A项所述外，我们的2022年年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素没有重大变化。

中东的安全、政治和经济不稳定可能会损害我们的业务。

我们的主要研发设施位于以色列。此外，我们的部分主要员工、高级管理人员和董事是以色列居民。因此，中东的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国、哈马斯（加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体）和真主党（黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体）之间发生了许多武装冲突。

特别是，2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边境沿线和以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成数千人伤亡，哈马斯还绑架了数百名以色列平民和士兵，包括婴儿、儿童和老人。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。

我们目前无法预测以色列对哈马斯战争的强度或持续时间，也无法预测这场战争最终将如何影响我们的业务和运营或整个以色列的经济。

此外，包括以色列邻国叙利亚在内的中东各国的政治起义、社会动荡和暴力影响了这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列与某些国家之间存在的政治关系恶化，并引起人们对该地区安全和可能发生武装冲突的担忧。此外，伊朗还威胁要攻击以色列。据信，伊朗在叙利亚政府、哈马斯和真主党中也有很大的影响力。这些局势将来可能会升级为更暴力的事件，可能影响以色列和我们。这些情况，包括涉及对以色列各地民用目标进行导弹袭击的冲突，过去对以色列的商业状况产生了负面影响。

任何涉及以色列的敌对行动或中断或削减以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易都可能对我们的业务产生重大不利影响。以色列的政治和安全局势可能导致与我们签有合同的各方声称，根据不可抗力的条款，他们没有义务履行这些协议下的承诺。这些或其他以色列的政治或经济因素可能会损害我们的运营和产品开发。任何涉及以色列的敌对行动或中断或削减以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易都可能对我们的业务产生不利影响，并可能使我们更难筹集资金。如果与此类冲突相关的行为对我们的设施造成严重损坏，我们可能会受到干扰。此外，一些国家以及某些公司和组织继续限制与以色列和以色列公司的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们的业务中断保险可能无法充分补偿我们因与中东安全局势相关的事件而可能造成的损失（如果有的话），并且我们蒙受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券的违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

在截至2023年9月30日的季度中，我们的高管或董事均未通过或终止任何旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条或任何 “非规则10b5-1交易安排”（定义见S-K条例第408条）的肯定辩护条件的购买或出售证券的合同、指示或书面计划。

第 6 项。展品

展品编号		展品描述
31.1		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。
32.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。
32.2*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。
101.INS		XBRL 实例文档。
101.SCH		XBRL 分类扩展架构文档。
101.DEF		XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
101.CAL		XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.LAB		XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE		XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

* 随函提供。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

	ENTERA BIO LTD

日期：2023 年 11 月 14 日	/s/ 米兰达·托莱达诺
	米兰达·托莱达诺首席执行官
	（首席执行官）

日期：2023 年 11 月 14 日	/s/ Dana Yaacov-Garbeli
	Dana Yaacov-Garbeli 首席财务官
	（首席财务和会计官）