cs
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 |
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（主要行政办公室地址） |
|
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
截至 2023 年 11 月 10 日，注册人 有
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损报表 |
2 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益变动表 |
3 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
27 |
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
28 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
28 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
28 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
28 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
28 |
第 5 项。 |
其他信息 |
28 |
第 6 项。 |
展品 |
29 |
签名 |
32 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告或本季度报告，包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分，以及此处以引用方式纳入的文件可能包含联邦证券法、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的明示或暗示的 “前瞻性陈述”，并制定根据私人证券的安全港条款1995 年的《诉讼改革法》。由于各种因素，包括本季度报告中下文第二部分第1A项 “风险因素” 中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。这些陈述代表了我们当前对未来各种事件的预期或信念，可能包含 “可能”、“将”、“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计” 等词语或其他表示未来业绩的词语，尽管并非所有前瞻性陈述都必须包含这些识别性词语。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：
ii
这些陈述和其他前瞻性陈述仅是当前的预测，受已知和未知的风险、不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述的预期存在重大差异。此外，科学研究、临床前和临床试验的历史结果不能保证未来的研究或试验会得出相同的结论，也不能保证由于额外的研究、临床前和临床试验结果或其他原因，本文提及的历史结果将以相同的方式得到解释。本季度报告中包含的前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，包括我们在向美国证券交易委员会或委员会提交的其他文件中讨论的风险和不确定性。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，除非另有特别说明，否则这些陈述仅代表截至本文发布之日。尽管我们目前认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。
iii
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
简明的合并资产负债表
|
|
9月30日 |
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|
十二月三十一日 |
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（以千计，面值信息除外） |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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限制性现金 |
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— |
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应收账款 |
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||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产，净额 |
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非流动限制性现金 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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长期债务的当前部分 |
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— |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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递延收入，扣除流动部分 |
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长期债务 |
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— |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益 |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
||||||||||
（以千计，每股数据除外） |
|
2023 |
|
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2022 |
|
|
2023 |
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2022 |
|
||||
收入： |
|
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||||
协作收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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补助金收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研究和开发，网络 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
权益法投资的损失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
外币收益（亏损） |
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( |
) |
|
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|||
清偿债务的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
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|
财务收入（支出），净额 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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所得税前净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税准备金 |
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— |
|
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|
|
— |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 |
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||||
综合损失： |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
压缩合并状态股东权益
（未经审计）
|
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|
|
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|
|
额外 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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股东 |
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（以千计） |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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余额 — 2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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净收入 |
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基于股份的薪酬支出 |
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— |
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|
— |
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|
||
余额 — 2023 年 3 月 31 日 |
|
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
净亏损 |
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( |
) |
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( |
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基于股份的薪酬支出 |
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— |
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— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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|||
余额 — 2023 年 6 月 30 日 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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基于股份的薪酬支出 |
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— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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根据股权计划发行普通股 |
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— |
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— |
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余额 — 2023 年 9 月 30 日 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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额外 |
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总计 |
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|||||
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|
普通股 |
|
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付费 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
||||||||
（以千计） |
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
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赤字 |
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公平 |
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余额 — 2021 年 12 月 31 日 |
|
|
|
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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||||
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
基于股份的薪酬支出 |
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— |
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— |
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— |
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行使股票期权时发行普通股 |
|
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— |
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余额 — 2022年3月31日 |
|
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
基于股份的薪酬支出 |
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— |
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— |
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— |
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||
行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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余额 — 2022年6月30日 |
|
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
基于股份的薪酬支出 |
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— |
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— |
|
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|
|
||
行使股票期权时发行普通股 |
|
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— |
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|
— |
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|
|||
根据股权计划发行普通股 |
|
|
|
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|
— |
|
|
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— |
|
|
|
|
|||
余额 — 2022 年 9 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
简明合并报表十亿的现金流量
（未经审计）
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|||||
（以千计） |
|
2023 |
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2022 |
|
||
经营活动 |
|
|
|
|
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|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与（用于）经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股份的薪酬支出 |
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||
权益法投资的损失 |
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外币折算损失（收益） |
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) |
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清偿债务的收益 |
|
|
( |
) |
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|
— |
|
其他非现金支出 |
|
|
|
|
|
|
||
资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
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( |
) |
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|
|
预付费用和其他资产 |
|
|
|
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|
( |
) |
|
使用权资产 |
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|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计负债 |
|
|
( |
) |
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|
|
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
租赁负债 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
由（用于）经营活动提供的净现金 |
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|
( |
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( |
) |
投资活动 |
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|
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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|
( |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
筹资活动 |
|
|
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债务收益 |
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|
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行使股票期权的收益 |
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|
|
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根据股票计划发行普通股的收益 |
|
|
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||
偿还债务债务 |
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( |
) |
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( |
) |
用于融资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
现金流信息的补充披露 |
|
|
|
|
|
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支付利息的现金 |
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$ |
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$ |
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非现金投资活动 |
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通过经营租赁获得的使用权资产 |
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购买应付账款和应计费用中的财产和设备 |
|
$ |
|
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$ |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
简明合并附注财务报表
（未经审计）
注意事项 1。业务描述、列报依据和重要会计政策摘要
业务描述
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.（“公司” 或 “Arcturus”）是一家全球后期临床信使RNA药物公司，专注于传染病疫苗的开发以及肝脏和呼吸道罕见疾病领域的机遇。该公司于2020年宣布其针对鸟氨酸转氨甲酰酶（“OTC”）缺乏症的研究性新药（“IND”）申请及其候选药物 LUNAR-COV19 的临床试验申请（“CTA”）已获得相关卫生当局的批准，成为一家临床阶段的公司。
演示基础
随附的简明合并财务报表包括Arcturus及其子公司的账目，未经审计。合并中删除了所有跨公司账户和交易。这些简明的合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）编制的。因此，它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为，随附的简明合并财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公允列报中期业绩所必需的。
中期财务业绩不一定代表全年的预期业绩。这些简明的合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和脚注一起阅读。
这些简明的合并财务报表是根据公认会计原则编制的，公认会计原则要求管理层就债务工具的估值、权益法投资、基于股份的薪酬支出、负债应计额、所得税、收入和递延收入、租赁以及影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债披露的其他事项以及财务报表期间报告的收入和支出金额进行估算和假设报告期。尽管这些估计基于管理层对时事和公司未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设有所不同。
合资企业、权益法投资和可变权益实体
公司具有重大影响力但没有控制权的投资按权益法计算。权益法投资活动与公司与Axcelead, Inc.在ARCALIS, Inc.的合资企业有关。截至2023年9月30日，该公司在ARCALIS的所有权为
流动性
公司自成立以来已蒙受巨额营业亏损。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的累计赤字为美元
自成立以来，公司的活动主要包括研发活动、一般和管理活动以及筹集资金。该公司的活动面临重大风险和不确定性，包括在公司实现可持续收入和运营利润之前未能获得额外资金。从公司成立到2023年9月30日，公司的运营资金主要来自出售股本的收益、通过合作协议获得的收入、政府合同的费用报销和长期债务的收益。
截至2023年9月30日，公司的现金及现金等价物（包括限制性现金和非流动限制性现金）余额为美元
管理 认为，自这些简明合并财务报表发布之日起，它手头有足够的营运资金至少在接下来的十二个月内为运营提供资金。无法保证
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公司 将成功获得额外资金，公司对其未来营运资金需求的预测将被证明是准确的，或者任何额外的资金都足以在未来几年继续运营。
细分信息
在做出有关资源分配和评估业绩的决策时，首席运营决策者将运营部门确定为有单独独立财务信息可供评估的企业组成部分。公司及其首席运营决策者审视公司的运营并管理其业务
收入确认
在合同签订时，公司分析已执行的安排，以评估此类安排是否涉及双方开展的联合运营活动，这些各方既是活动的积极参与者，又面临重大风险和回报，这取决于此类活动的商业成功，因此属于ASC主题808，合作安排（ASC 808）的范围。对于ASC 808范围内包含多个要素的协作安排，公司首先确定哪些协作要素反映了供应商与客户的关系，因此属于ASC 606的范围。
公司通过执行以下五个步骤来确定主题606范围内安排的收入确认：（i）确定合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行履约义务时或当公司履行履约义务时确认收入。
公司收入协议的条款包括许可费、预付款、里程碑付款、研发活动报销、期权行使费、咨询和相关技术转让费以及商业化产品销售的特许权使用费。包括预付款在内的安排在收到或到期时记为递延收入，可能需要将收入确认推迟到未来一段时间，直到公司履行这些安排下的义务为止。基于事件的里程碑付款代表可变对价，公司使用最有可能的金额法来估算这种可变对价，因为公司要么收到里程碑付款，要么不收到，这使得潜在的里程碑付款成为二元事件。最有可能的金额方法要求公司确定获得里程碑付款的可能性。鉴于这些里程碑的实现存在高度的不确定性，公司认为里程碑金额受到完全限制，在与这些付款相关的不确定性得到解决之前，不会确认收入。公司将在销售时或销售时确认基于销售的特许权使用费支付的收入。随着不确定事件的解决以及情况发生其他变化，公司将在每个报告期内重新评估交易价格。
履约义务是合同中向合作伙伴转让特殊商品或服务的承诺，是主题 606 中的记账单位。合同的交易价格根据相对独立的销售价格分配给每项不同的履约义务，并在履行履约义务时或履行后确认为收入。
对于随着时间的推移确认的履约义务，公司使用输入法来衡量进展情况。所使用的输入方法基于为履行履约义务所花费的努力或所产生的成本。公司估算所花费的精力，包括完成活动所需的估计时间，或在给定时期内产生的成本，相对于履行履约义务的估计总努力或成本。这种方法要求公司做出估算并做出判断。如果在合作过程中估计值或判断发生变化，则在确定此类变化的期间确认累积的收入回升。
有关公司安排的具体细节，请参阅 “附注2，收入”。
租赁
公司在开始时就确定一项安排是否为租赁。租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。对于初始期限超过12个月的经营租赁，公司根据生效之日租赁期内租赁付款的现值确认经营租赁使用权资产和经营租赁负债。经营租赁使用权资产由租赁负债加上已支付的任何租赁款项组成，不包括租赁激励措施。租赁条款包括在公司有理由确信续订期权将得到行使或合理确定终止期权不会被行使时续订或终止租赁的期权。对于公司的经营租约，如果用于确定未来租赁付款现值的利率不容易确定，则公司将其增量借款利率估计为租赁的贴现率。据估计，在类似的经济环境下，公司的增量借款利率接近于抵押基础上的利率，条件和付款方式相似。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。公司选择了一种切合实际的权宜之计，即不将租赁和非租赁部分分开。
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参见 “附注9，承付款和意外开支”了解有关公司租赁的具体细节。
研发成本，净额
所有研发费用均在发生时记为支出。研发成本主要包括工资、员工福利、与临床前研究和临床试验相关的成本（包括支付给临床研究组织和其他专业服务的金额）、在过程研发费用和许可协议费用，扣除任何补助金和上市前库存。在提供研发服务之前支付的款项在提供服务之前将资本化。
公司记录了估计的研发成本的应计金额，包括第三方承包商、实验室、参与的临床试验场所和其他机构所做工作的付款。其中一些承包商根据提供的实际服务按月计费，而另一些承包商则根据实现某些合同里程碑定期计费。对于后者，公司在使用或提供商品或服务时累积费用。
根据与临床研究组织（“CRO”）和临床试验机构达成的协议，第三方开展的临床试验活动根据对个人临床试验生命周期内完成的工作比例和患者入组率的估计，进行计入和计费。估算值是通过审查合同、供应商协议和采购订单，通过与内部临床人员和外部服务提供商讨论试验或服务的进展或完成阶段以及商定的为此类服务支付的费用来确定的。
发布前清单
在获得监管部门对候选研究产品的初步批准之前，公司在简明合并运营报表和综合亏损中将与库存生产有关的成本作为研发费用支出。当公司认为候选研究产品有可能获得监管部门批准并随后实现商业化，并且公司还预计候选研究产品的销售将带来未来的经济收益时，它将把生产成本资本化为库存。
限制性现金
公司将现金中的限制性现金余额、现金等价物以及运营、投资和融资活动的限制性现金对账纳入简明合并现金流量表。
下表显示了简明合并资产负债表中报告的现金及现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中显示的相同金额总额的对账情况：
（以千计） |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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非流动限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性资产总额 |
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每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用国库股票法确定的期间普通股和摊薄普通股等价物的加权平均数。
最近发布的会计准则尚未采用
自指定的生效日期起，财务会计准则委员会或其他标准制定机构会不时发布新的会计公告，并由公司通过。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的尚未生效的准则的影响不会对简明的合并财务报表和披露产生重大影响。
7
注意事项 2。收入
该公司已与制药和生物技术公司签订了许可协议和合作研发安排，并签订了咨询、相关技术转让和产品收入协议。根据这些安排，如果达到某些研发里程碑或技术转让里程碑，公司有权获得许可费、咨询费、产品费、技术转让费、预付款、里程碑付款、经批准的产品销售的特许权使用费以及研发活动的报销。公司提供这些服务的成本包含在研发费用中。公司的里程碑付款通常由某些临床前、临床和商业成功标准的实现情况来定义。临床前里程碑可能包括疾病动物模型的体内概念验证、主要候选药物鉴定以及完成支持IND的毒理学研究。例如，临床里程碑可能包括成功注册首位患者参加或完成第1、2和3期临床试验，商业里程碑通常根据净销售额或总销售额进行分级。由于开发基于核酸药物的疗法和疫苗所需的临床前和临床活动存在风险，公司无法保证这些里程碑的实现。
下表显示了期间的变化 截至2023年9月30日，合同资产和负债余额与公司年报中披露的余额相比，有九个月的合约资产和负债余额。
（以千计） |
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2022年12月31日 |
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增补 |
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扣除额 |
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2023年9月30日 |
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合同资产： |
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应收账款 |
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合同负债： |
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递延收入 |
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下表汇总了公司在指定期间的收入。
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在这三个月里 |
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九个月来 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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协作收入： |
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CSL Seqirus |
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Vinbiocare |
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詹森 |
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其他合作收入 |
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协作总收入 |
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拨款收入： |
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BARDA |
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补助金收入总额 |
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以下段落提供了有关公司最重要的合作和拨款安排的性质和目的的信息。
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CSL Seqirus
2022年11月1日，公司与CSL Limited（“CSL Seqirus”）旗下的Seqirus, Inc. 签订了合作和许可协议（经修订的 “CSL合作协议”），以获得研究、开发、制造和商业化疫苗的全球独家权利。根据CSL合作协议的条款，该公司向CSL Seqirus提供了其mRNA技术（包括STARR）的独家全球许可®) 月球®脂质介导的递送，以及mRNA药物物质和药物制造过程。CSL Seqirus将在合作下领导疫苗的开发和商业化。该合作计划推进针对SARS-CoV-2（COVID-19）、流感、大流行防范以及其他三种呼吸道传染病的疫苗。
公司收到了 $
2023 年 3 月，公司实现了开发里程碑，包括与提名下一代候选疫苗相关的里程碑，最终实现了 $
2023年9月，公司实现了与完成SARS-CoV-2领域临床研究用多剂量瓶装药品的GMP批量生产相关的发展里程碑。 该公司开具了 CSL Seqirus 的发票并增加了 $
在根据会计准则编纂（“ASC”）主题606评估CSL合作协议时，公司得出结论，CSL Seqirus是客户。公司确定了CSL合作协议中所有承诺的商品/服务，在合并某些承诺的商品/服务时，公司得出结论，有五项不同的履约义务。履约义务的性质包括疫苗许可证的交付、COVID和非COVID疫苗的研发服务以及COVID疫苗的监管活动。对于每项履约义务，公司根据1) 许可证的公允价值、使用再造成本加上利润法的公允价值以及2) 对于研发服务和监管活动、估计全职同等成本（“FTE”）成本的成本加利润率、包括实验室用品、承包商和其他研发服务和监管活动的自付费用在内的直接成本估算了独立销售价格。
截至2023年9月30日，交易价格包括收到的预付对价以及2023年3月和2023年9月实现的里程碑。截至2023年9月30日，其他可变对价未包含在交易价格中，因为公司无法得出结论，认为包括可变对价可能不会导致收入的重大逆转。
公司将交易价格与履约义务的独立销售价格成比例分配。疫苗许可证在转让时即得到承认，分配给该许可证的任何额外对价在履行义务后该对价有可能不可逆转时即得到确认。研发和监管活动的履约义务在一段时间内根据使用输入法提供的服务的百分比予以确认，这意味着实际成本除以为履行履约义务而编列的预算总成本。任何与基于销售的特许权使用费相关的对价将在金额可能不可逆转时予以确认，前提是报告的销售额可以可靠地衡量，并且公司没有剩余的承诺商品/服务
9
受到限制，因此也被排除在交易价格之外。截至2023年9月30日的季度中确认的收入与交付的许可证、实现的里程碑和提供的服务有关。
截至2023年9月30日和2022年12月31日的递延收入总额是 $
2023年8月，公司签署了CSL合作协议修正案，根据该修正案，公司同意赞助和开展流感领域的I期临床研究。作为修正案的一部分，公司和CSL Seqirus同意了 $
10
Vinbiocare
2021年，公司与Vingroup股份公司成员Vinbiocare 生物技术股份公司（“Vinbiocare”）签订了某些协议（统称为 “Vinbiocare 许可和供应协议”），根据该协议，公司将向Vinbiocare提供技术专业知识和支持服务，以协助在越南建设mRNA药物产品制造工厂。公司收到了总额为美元的预付款
2022年10月，随着许可和供应协议的终止，公司与Vinbiocare签署了研究支持协议，该协议规定，根据公司与Vinbiocare的安排（“研究支持协议”），Vinbiocare将继续担任在越南进行的 ARCT-154 临床研究的监管和财务赞助商。为了支持这些研究的持续活动，研究支持协议进一步规定公司提供某些服务并补偿Vinbiocare，以帮助实现这些研究的目标。2023年2月，公司同意提供额外财政支持，金额约为美元
该公司得出结论，它有
巴尔达·格兰特
2022 年 8 月，公司与生物医学高级研究与发展局 (“BARDA”) 签订了费用报销合同，后者是美国卫生与公共服务部 (HHS) 下属的备灾与应对助理部长办公室 (ASPR) 的一个部门，最高奖励金为美元
该公司确定与BARDA的协议不在ASC 808或ASC 606的范围内。同样，公司适用国际会计准则第20号（“IAS 20”），即政府补助金的会计核算和政府援助的披露，确认直接自付费用、管理费用拨款和与补助金相关的研究费用附带福利的补助金收入。与这些报销相关的成本作为研发费用的一部分反映在公司的简明合并运营和综合亏损报表中。
公司认可了 $
注意事项 3。公允价值测量
公司使用在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格来确定其资产和负债的公允价值。公司根据用于衡量公允价值的投入建立了公允价值层次结构。
公允价值层次结构的三个级别如下：
第 1 级：相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第 2 级：可直接或间接观察到的投入，但活跃市场的报价除外。
第 3 级：不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，因此使用公司制定的估计值和假设确定，这些估计值和假设反映了市场参与者将要使用的估计值和假设。
由于期限相对较短，现金、限制性现金、应收账款、应付账款、应计负债和新加坡贷款（定义见下文）的账面价值接近其各自的公允价值。在获得回报和宽恕之前
11
长期债务在2023年第一季度，由于利率是可变的，反映了当前的市场利率，因此从公司债务融资中提取的长期债务账面金额接近公允价值。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有经常性按公允价值计量的资产均由现金等价物和货币市场基金组成，它们被归类为公允价值层次结构的第一级。这些金融工具的公允价值是根据报价计量的。
注意事项 4。资产负债表详情
财产和设备，净余额包括以下各项：
（以千计） |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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研究设备 |
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计算机和软件 |
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办公设备和家具 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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总计 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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折旧和摊销费用为 $
应计负债包括以下内容：
（以千计） |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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应计补偿 |
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应缴所得税 |
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经营租赁负债的当前部分 |
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临床累积 |
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合同负债 |
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其他应计研发费用 |
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总计 |
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注意事项 5。债务
富国银行信贷协议
2023年4月21日，该公司的全资子公司Arcturus Therapeutics, Inc. 与富国银行全国协会（“富国银行”）签订了信贷协议，根据该协议，富国银行将赚一美元
协议下的借款将按以下利率计息
协议的期限是
制造支持协议
开启 2020年11月7日，该公司的全资子公司Arcturus Therapeutics, Inc. 与新加坡共和国经济发展局（“EDB”）签订了生产支持协议（“支持协议”）。
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依照 在《支持协议》中，欧洲开发银行同意提供新元的定期贷款（“新加坡贷款”）
在截至2023年9月30日的三个月中，公司录得
终止与西部联盟银行的协议
2023年3月14日，与亚利桑那州的一家公司西部联盟银行（“西部联盟”）签订的截至2018年10月12日的贷款和担保协议（经修订和补充，即 “西方联盟协议”）在西部联盟收到约为美元的还款后终止（“终止”）
在截至2023年9月30日的三个月中，公司录得
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注意事项 6。股东权益
每股净亏损
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，由于具有反稀释性而未计入摊薄后每股净亏损计算的潜在摊薄证券合计
注意事项 7。基于股份的薪酬支出
2022年6月，在公司2022年年度股东大会（“2022年年会”）上，公司股东批准了对公司2019年综合股权激励计划（经修订的 “2019年计划”）的修正案，除其他外，该修正案将根据2019年计划授权用于向符合条件的人提供奖励的股票总数增加了
2021 年 10 月，公司通过了 2021 年激励性股权激励计划，该计划涵盖的奖励高达
股票期权
基于股份的薪酬支出包含在公司截至三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损报表中 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日如下：
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在这三个月里 |
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九个月来 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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注意事项 8。所得税
该公司在美国和各州均需纳税。公司使用预测的年度有效税率计算其季度所得税准备金，并根据本季度出现的任何离散项目进行调整。有效税率和联邦法定税率之间的主要差异是由于联邦和州所得税支出被公司递延所得税资产的估值补贴所抵消。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司录得 $
注意事项 9。承诺和意外开支
囊性纤维化基金会协议
2023年9月25日，公司修订了与囊性纤维化基金会（“CFF”）签订的开发计划信函协议，该协议日期为2017年5月16日，经2018年7月13日和2019年8月1日修订。根据修正案，(i) CFF将其预付LUNAR-CF的奖励金额提高到美元
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租赁
2017年10月，公司就其先前占用的总部附近的办公空间签订了不可取消的经营租赁协议。租约于 2018 年 3 月开始，租约延长了大约
2020年2月，公司就其当前总部附近的办公空间签订了第二份不可取消的经营租赁协议。租约延长至
2021年9月，公司就其当前总部附近的办公、研发、工程和实验室空间签订了第三份不可取消的租赁协议，租赁期从2022年第二季度开始。租约的初始期限延长
简明合并资产负债表上的经营租赁使用权资产和负债代表剩余租赁期内剩余租赁付款的现值。公司不向非租赁部分分配租赁款项；因此，公共区域维护和管理服务的付款不包含在经营租赁使用权资产和负债中。公司使用其增量借款利率来计算租赁付款的现值，因为租赁中的隐含利率不容易确定。
截至 2023年9月30日，运营租赁负债的剩余付款如下：
（以千计） |
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剩余的租赁付款 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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剩余的租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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经营租赁负债总额 |
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加权平均剩余租赁期限 |
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加权平均折扣率 |
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经营租赁成本包括固定租金基本付款包含在经营租赁负债中，在租赁条款中按直线法入账。经营租赁成本为 $
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注意 10。关联方交易
2022年12月13日，Vallon Pharmicals, Inc.（“Vallon”）与GRI Bio, Inc.（“GRI Bio”）签订了一项协议，根据该协议，GRI Bio将在全股交易中与瓦隆的全资子公司合并。该交易于2023年4月完成，公司高管辞去了Vallon董事会的职务。合并完成后，合并后的公司现在以 “GRI Bio, Inc.” 的名义运营，并将专注于开发GRI Bio的产品线，并在纳斯达克上市，股票代码为 “GRI”。合并完成后，公司持有
有关公司与Axcelead达成的组建合资实体ARCALIS, Inc.的协议的具体细节，请参阅 “附注1，合资企业、权益法投资和可变利息实体”。
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第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
以下是对截至2023年9月30日的三个月和九个月期间Arcturus Therapeutics Holdings Inc.的财务状况和经营业绩的讨论。除非本文另有规定，否则提及 “公司”、“Arcturus”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其合并子公司。您应该阅读以下讨论和分析，以及此处其他地方包含的中期简明合并财务报表和相关附注。有关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析的更多信息，请参阅我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的截至2022年12月31日年度的10 K表年度报告（“2022年年度报告”）。除非本文另有定义，否则此处使用的大写词语和表述应与2022年年度报告中赋予它们的含义相同。
本报告包括前瞻性陈述，尽管这些陈述基于我们认为合理的假设，但存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际事件或条件与此类前瞻性陈述目前的预期、表达或暗示的事件或条件存在重大差异。
您应完整阅读本报告以及我们在本报告中引用并作为本报告附录提交的文件，并理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。您还应查看我们在本报告发布之日后我们将不时向委员会提交或提交的报告中描述的因素和风险。
概述
我们是一家全球后期临床信使 RNA 药物公司，专注于传染病疫苗的开发以及肝脏和呼吸系统罕见疾病领域的机遇。除了我们的信使 RNA（“mRNA”）平台、我们专有的脂质纳米颗粒（“LNP”）递送系统 LUNAR®，有可能支持多种核酸药物，以及我们专有的自扩增 mRNA 技术（自转录和复制 RNA 或 STARR）®，技术）与传统的 mRNA 相比，有可能在较低的剂量水平下提供更持久的 RNA 和持续的蛋白表达。
我们正在利用我们专有的 LUNAR®平台和我们的核酸技术，用于开发和推进一系列基于mRNA的疫苗和疗法，用于治疗医疗需求严重未得到满足的传染病和罕见遗传病。我们将通过添加新的创新交付解决方案来继续扩展该平台，使我们能够扩大发现工作。我们的专有 LUNAR®该技术旨在解决RNA药物开发中的主要障碍，即有效和安全地向疾病相关的靶组织提供RNA疗法。我们相信，我们的平台具有靶向多个组织的多功能性、与各种核酸疗法的兼容性以及我们在开发可扩展制造工艺方面的专业知识，可以使我们能够提供下一代核酸药物。
业务更新
疫苗计划最新动态
2022 年 11 月，我们与 CSL Limited 旗下的 Seqirus, Inc.（“CSL Seqirus”）签订了合作和许可协议（“CSL 合作协议”），以获得针对 COVID-19、流感和其他三种呼吸道传染病的自扩增 mRNA 疫苗的全球独家研究、开发、制造和商业化专有权 gens。CSL 合作协议于 2022 年 12 月 8 日生效。此次合作将CSL Seqirus已建立的全球疫苗商业和制造基础设施与Arcturus的制造专业知识和创新的STARR相结合®自扩增 mRNA 疫苗和 LUNAR®交付平台技术。在我们与 CSL Seqirus 合作的框架下，我们继续开发 COVID-19 疫苗，以建立差异化平台并及时处理定期更新疫苗成分的常规建议。2023年8月10日，我们签署了CSL合作协议修正案，根据该修正案，CSL Seqirus同意支付1750万美元的里程碑款项，用于合作下LUNAR-FLU计划的发展里程碑。作为该合作计划的一部分，我们计划在2023年第四季度启动一项候选流感疫苗的1期临床研究。
COVID 合作计划更新
根据2022年12月与日本传染病领域的领导者明治精工制药有限公司（“明治”）的子公司明治精工制药有限公司签署的第三方研究协议，明治在日本启动了一项针对ARCT-154 的3期临床试验，以评估 ARCT-154 加强注射的安全性和免疫原性，并评估 ARCT-154 作为增强剂的非劣性和优越性。该试验共针对 780 名成年参与者，其中一半在 ARCT-154 组，一半在比较组（Comirnaty）®，辉瑞生物科技），并于2023年2月完成了招生，有828名参与者。这项研究的中期结果表明，根据针对祖先 SARS-CoV-2 菌株和占主导地位的 Omicron BA.4/5 亚变体的中和抗体测量，ARCT-154 在免疫学上不逊色和优于传统 mRNA 疫苗
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在研究期间。 2023 年 9 月，我们实现了一个开发里程碑，即完成了第一批用于SARS-CoV-2领域临床研究的多剂量瓶装药品的GMP批量生产。
2023年7月13日，在medrxiv.org上发布了一篇题为 “自扩增SARS-CoV-2 RNA疫苗与mRNA疫苗的加强剂量：ARCT-154 与Comirnaty的3期比较” 的研究结果的文章在medrxiv.org上发布，网址为 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.07.13.23292597v1。《柳叶刀传染病》于2023年10月完成同行评审后，该期刊接受了该稿件，该稿件应在今年年底之前出版。2023 年 8 月，我们提交了载有越南 ARCT-154 关键性 1/2/3 期临床研究的疗效、免疫原性和安全性结果的主要手稿，该研究在 2022 年完成了对超过 19,000 名参与者的给药。本文的预印本可在 https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-3329097/v1 上查阅。Nature Communications正在对该手稿进行同行评审。
2023 年 8 月 7 日，我们宣布，根据经过验证的微量中和 (MNT) 测定，在接种 ARCT-154 加强疫苗后，1/2 期临床试验数据显示，免疫反应持续了一年。在一组SARS-CoV-2变异体中，中和抗体的几何平均倍数上升（GMFR）在一年内一直比基线高出10倍以上，这些变体包括具有 D614G 突变的祖先菌株、β菌株（B.1.3.351）、Delta（B.1.617.2）和奥密克龙（BA.1、BA.2和BA.4/5），用于接受 ARCT-154 加强剂的参与者。这项研究的结果作为海报在西班牙瓦伦西亚举行的欧洲流感科学工作组（ESWI）第九届流感会议上公布。
根据经过验证的伪病毒微量中和试验（N=12）测量，ARCT-154 加强疫苗接种后，针对 SARS-CoV-2 变异体的中和抗体（与增强前水平相比）的几何平均倍数上升（GMFR）。误差线表示 95% 置信区间。在随访期间接种任何 COVID-19 疫苗或经实验室确诊感染 SARS-CoV-2 的参与者在活动结束后的采样时间被排除在免疫原性分析之外。
2023 年 11 月 1 日，在柏林举行的第 11 届 mRNA 会议上，我们公布了我们的 COVID-19 候选疫苗 ARCT-154 的免疫应答初期 6 个月耐久性数据，与日本在 2023 年 2 月完成注册的 3 期研究中获得许可的传统 mRNA 疫苗（Comirnaty）相比，现已可用。结果表明
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根据使用祖先 SARS-CoV-2 菌株和 Omicron BA.4/5 亚变体的伪病毒中和试验测定，我们的 COVID-19 疫苗具有优于比较剂的抗体持久性。
2023 年 9 月 29 日，CSL 的日本分销合作伙伴明治启动了一项三期临床研究，使用我们的 COVID-19 候选疫苗（祖先菌株、ARCT-154 和 Omicron BA.4/5）的双价版本，以进一步支持我们的自扩增 mRNA 平台的免疫原性和安全性，并可能有助于我们针对不断演变的关注变种及时发布我们的 COVID-19 疫苗的未来季节性更新。该研究正在招募健康的成年人和合并症患者，他们之前在招募前至少3个月接种了2-4剂mRNA COVID-19 疫苗，包括最后一剂加强疫苗，并且提前超过了850名参与者的目标招生人数。该研究将比较在研疫苗 ARCT-2301 和 COMIRNATY（祖传菌株和 BA.4/5），以评估观察者盲组之间的安全性和免疫原性。他的研究的初步结果预计将在2024年第一季度末公布。这项针对我们 COVID-19 候选疫苗的双价版本的研究结果无需在日本获得批准，但将有助于在不需要额外的临床数据的情况下及时发布 COVID-19 疫苗的未来季节性更新。ARCT-154
2023 年 9 月 5 日，我们宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 验证了下一代 mRNA 疫苗 ARCT-154 的上市许可申请 (MAA)，用于主动免疫接种，以预防 18 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。
流感合作计划更新
2023年8月10日，我们签署了CSL合作协议修正案，根据该修正案，CSL Seqirus同意支付1750万美元的里程碑款项，用于合作下LUNAR-FLU计划的发展里程碑。我们在截至2023年9月30日的季度中收到了这笔里程碑式的付款，公司打算使用
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这笔具有里程碑意义的款项所得款项用于资助公司在LUNAR-FLU计划下的开发活动，包括启动1期临床研究。
我们已经生成了一个全面的非临床数据包，以支持启动新型流感 mRNA 候选疫苗的 1 期临床试验。启动第一阶段研究的所有必要批准均已获得批准。
Arcturus 旗下的 mRNA 候选治疗药物的关键最新进展
下图代表了我们目前在 Arcturus 旗下的 mRNA 候选治疗产品线：
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合作协议的最新消息
CSL 合作协议
请看看 “业务更新” – “疫苗计划最新动态”.
囊性纤维化基金会协议
2017年5月16日，根据与囊性纤维化基金会（“CFF”）签订的开发计划信函协议（经修订的 “CFF协议”），CFF同意向我们提供资金，用于识别CFTR mRNA先导序列和LUNAR 的开发计划®配方，证明 LUNAR 的耐受性®CFTR mRNA，并演示气雾化 LUNAR 的可翻译性®。该奖项包括授予CFF专有技术的权利，以帮助我们研究、开发、商业化、制造或以其他方式利用产品。如果该奖项导致产品成功实现商业化，我们将为该产品的销售支付CFF（i）特许权使用费，最高不超过CFF实际支付给我们的总奖励金额的个位数倍，以及（ii）此后按年净销售额的个位数百分比支付。此外，如果对产品或我们的开发计划技术进行许可、销售或其他转让（包括控制权变更交易），我们将向CFF支付我们或我们的股东实际收到的此类许可、销售或转让款的一定比例（但有特许权使用费上限）。2019 年 8 月 1 日，我们签署了《CFF 协议》的修正案。根据该修正案，（i）CFF将增加预付LUNAR-CF的奖励金额，（ii）我们将为剩余的预算费用提供一定数额的配套资金，（iii）对CFF向我们的相关付款时间表进行了修改，因此（a）在修正案执行时支付了款项，（b）将在每笔款项的第一天起三十天内向我们支付商定的金额 2020年1月、4月、7月和10月，以及 (c) 最后一笔款项将在我们开具CFF发票时支付，以符合良好的生产规范，以及提交 IND 申请。2022 年 1 月，双方签署了 CFF 的额外修正案，以资助开发 CF 雪貂模型，用于开发我们的 LUNAR-CF 候选产品 ARCT-032。
2023 年 9 月 25 日，我们对 CFF 协议签订了另一项修正案（“第四修正案”），根据该修正案，我们和 CFF 同意：(a) 增加 CFF 的奖励金额（定义见 CFF 协议和适用修正案），以预付 LUNAR-CF 至多 900 万美元（迄今为止总额高达约 2,500 万美元），并要求Arcturus提供1500万美元的配套资金剩余的预算成本；(b) 修改CFF协议规定的CFF特许权使用费的现有费率和上限，包括增加一个选项Arcturus将通过一次性付款降低特许权使用费率；（c）在囊性纤维化或其他肺部资产的某些处置或许可或Arcturus的控制权发生变化的情况下，修改Arcturus向CFF付款的计算方式；（d）对CFF协议的证物、定义和其他条款进行相应的修改。
cureVac
2018年1月1日，我们与CureVac签订了开发和期权协议，该协议于2018年5月3日进行了修订，于2018年9月28日重述，并于2019年7月24日进行了修订（经修订和重述为 “开发和期权协议”）。根据开发和期权协议的条款，CureVac和Arcturus同意开展联合临床前开发计划，我们授予了CureVac开发和商业化某些产品的许可，允许其使用我们的某些技术（“Arcturus LMD Technology”）和CureVac技术。CureVac在到期前没有行使延长期限的选择权，开发和期权协议于2023年7月24日到期。
ARCALIS 合资企业的最新情况
2023 年 8 月 14 日，我们宣布，我们在日本支持 mRNA 疫苗和疗法生产的合资制造企业 ARCALIS Inc. (ARCALIS) 已分别获得日本政府的两笔拨款，最高可达 1.15 亿美元。我们预计，这些补助金将用于资助工厂建设和购买资本设备，以支持当前的mRNA药物物质的良好生产规范（cGMP）生产和mRNA药品的运营。
2023 年 10 月 4 日，我们宣布，ARCALIS 被日本经济、贸易和工业部选中，以获得额外的财政支持，用于建造 DNA 模板制造设施以及最先进的新设备。该设施产生的 DNA 质粒将用作制造 mRNA 药物物质的关键起始材料
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ARCALIS邻近的mRNA药物物质设施于2023年7月完工。迄今为止，日本政府已向ARCALIS拨款约1.65亿美元，用于建设mRNA药物物质、mRNA药物产品制造能力和建造DNA模板制造设施，但须遵守某些条款和条件。截至2023年11月6日，我们在ARCALIS的所有权为36.7％。
研究和平台活动最新动态
我们将继续开展探索性平台开发活动，包括评估基因组编辑和新的靶向方法，其中 LUNAR®还有 STARR®平台可能有助于为我们的产品组合识别和开发其他产品。
供应和制造业最新动态
我们已经与包括Aldevron、Catalent、Recipharm、Polymun和ARCALIS在内的合作伙伴建立了全球制造足迹。通过这种合作，我们与位于美国、欧盟和亚洲的主要和二级采购合同开发与制造组织（CDMO）建立了综合全球供应链网络，用于生产关键原材料、药物物质和包装成品。随着COVID疫苗市场从多剂量小瓶形式转向低剂量和单剂量小瓶格式，我们将继续与我们的合作伙伴CSL Seqirus一起评估和推进生产过程和能力及技术转让，并为COVID疫苗的储存和商业化做准备。
运营结果
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告其他地方的简明合并财务报表和相关附注以及截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表和相关附注一起阅读。我们的历史经营业绩以及随后对经营业绩的逐年比较不一定预示着未来的业绩。
收入
我们与制药和生物技术合作伙伴以及政府机构签订协议，其中可能包括预付款、研发安排的许可费、研发资金、里程碑付款、期权行使和独家经营费、未来销售的特许权使用费、咨询费和技术转让付款。下表汇总了我们在所示期间的总收入：
|
|
截至9月30日的三个月 |
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|
2022 到 2023 |
|||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|||
收入 |
|
$ |
45,140 |
|
|
$ |
13,369 |
|
|
$ |
31,771 |
|
|
* |
* 大于 100%
与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，收入增加了3180万美元。增长主要归因于与CSL Seqirus的合作协议和流感第一阶段协议中确认的4,520万美元收入，以及与BARDA的协议确认的拨款收入，这两项协议均于2022年下半年执行，2022年第三季度确认的收入微乎其微。这一增长主要被收入减少1,340万美元所抵消，这与终止与CureVac、UGX、Janssen和Vinbiocare的合作协议导致确认的收入减少有关。
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
2022 到 2023 |
|||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|||
收入 |
|
$ |
135,944 |
|
|
$ |
45,706 |
|
|
$ |
90,238 |
|
|
* |
* 大于 100%
与截至2022年9月30日的九个月相比，在截至2023年9月30日的九个月中，收入增加了9,020万美元。增长归因于收入增加了1.330亿美元，这主要与与CSL Seqirus的合作协议以及与BARDA的拨款协议有关，两者均于2022年下半年执行。增加额主要被以下收入的减少所抵消:(一) 与协议终止有关的2 720万美元
22
与Vinbiocare签订的协议，（ii）1,250万美元与与以色列卫生部的协议有关，（iii）190万美元与终止与Janssen的协议有关，（iv）100万美元与终止与UGX的协议有关。
我们的运营费用包括研发费用以及一般和管理费用。
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|
截至9月30日的三个月 |
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|
2022 到 2023 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
||||||||||||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究和开发，网络 |
|
$ |
51,077 |
|
|
$ |
37,688 |
|
|
$ |
13,389 |
|
|
|
35.5 |
% |
|
$ |
155,513 |
|
|
$ |
120,770 |
|
|
$ |
34,743 |
|
|
|
28.8 |
% |
一般和行政 |
|
|
13,377 |
|
|
|
12,488 |
|
|
|
889 |
|
|
|
7.1 |
% |
|
|
40,364 |
|
|
|
34,211 |
|
|
|
6,153 |
|
|
|
18.0 |
% |
总计 |
|
$ |
64,454 |
|
|
$ |
50,176 |
|
|
$ |
14,278 |
|
|
|
28.5 |
% |
|
$ |
195,877 |
|
|
$ |
154,981 |
|
|
$ |
40,896 |
|
|
|
26.4 |
% |
研究与开发费用，净额
下表按类别列出了我们的研发费用总额：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
||||||||||||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
||||||||
外部管道开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
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||||||||
LUNAR-COVID，网络 |
|
$ |
24,892 |
|
|
$ |
16,018 |
|
|
$ |
8,874 |
|
|
|
55.4 |
% |
|
$ |
71,501 |
|
|
$ |
60,774 |
|
|
$ |
10,727 |
|
|
|
17.7 |
% |
LUNAR-OTC，净额 |
|
|
2,001 |
|
|
|
2,063 |
|
|
|
(62 |
) |
|
|
-3.0 |
% |
|
|
7,520 |
|
|
|
6,471 |
|
|
|
1,049 |
|
|
|
16.2 |
% |
早期项目 |
|
|
3,256 |
|
|
|
2,801 |
|
|
|
455 |
|
|
* |
|
|
|
11,594 |
|
|
|
7,031 |
|
|
|
4,563 |
|
|
* |
|
||
发现技术 |
|
|
4,662 |
|
|
|
3,680 |
|
|
|
982 |
|
|
* |
|
|
|
16,266 |
|
|
|
8,287 |
|
|
|
7,979 |
|
|
* |
|
||
外部平台开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
人事相关费用 |
|
|
13,478 |
|
|
|
11,013 |
|
|
|
2,465 |
|
|
|
22.4 |
% |
|
|
40,206 |
|
|
|
31,862 |
|
|
|
8,344 |
|
|
|
26.2 |
% |
设施和设备开支 |
|
|
2,788 |
|
|
|
2,113 |
|
|
|
675 |
|
|
|
31.9 |
% |
|
|
8,426 |
|
|
|
6,345 |
|
|
|
2,081 |
|
|
|
32.8 |
% |
研发费用总额，净额 |
|
$ |
51,077 |
|
|
$ |
37,688 |
|
|
$ |
13,389 |
|
|
|
35.5 |
% |
|
$ |
155,513 |
|
|
$ |
120,770 |
|
|
$ |
34,743 |
|
|
|
28.8 |
% |
* 大于 100%
我们的研发费用主要包括外部制造成本、合同研究机构开展的体内研究和临床试验、临床和监管顾问、人事相关费用、设施相关费用以及与开展研发活动相关的实验室用品。截至2023年9月30日的三个月，研发费用为5,110万美元，而去年同期为3,770万美元，这主要反映出临床研究和制造成本增加1160万美元，人事相关成本增加200万美元，差旅和咨询费用增加20万美元，设施支出增加70万美元，但被确认的110万美元对立研发费用减少所抵消。截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为1.555亿美元，而去年同期为1.208亿美元，这主要反映了制造成本增加2780万美元，人事相关成本增加了570万美元，咨询费用增加了140万美元，设施支出增加了210万美元，以及确认的对立研发费用减少了160万美元。这一增长主要被临床相关支出减少的390万美元所抵消。我们预计，随着研发工作的进展，我们的研发工作和相关成本将在未来几年内增加并继续保持可观的水平。
早期项目是指处于临床前或第一阶段临床阶段的项目，可以是合作或非合作项目，包括LUNAR-CF和LUNAR-FLU项目。Discovery technologies 代表了我们为扩大产品渠道所做的努力，主要与合作前的研究和新能力评估有关。对于我们的某些项目，这些活动是我们合作和其他关系的一部分，这些费用可能会被授予公司的资金部分抵消。费用主要包括外部制造成本、实验室用品、设备以及咨询和专业费用。预计在未来几年中，早期项目和发现技术支出都将稳步增加。
人事相关费用主要包括员工的工资和福利、基于股份的薪酬和顾问。尽管与2022年相比，2023年此类支出有所增加，但我们预计在未来十二个月内不会增加。
23
在截至2023年9月30日的九个月中，由于与我们在2022年4月接管的新设施相关的租金和相关成本增加，设施和设备费用有所增加。在接下来的十二个月中，设施和设备费用预计不会增加。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括我们的行政、行政、法律和会计职能的工资和相关福利、法律和会计服务的专业服务费以及其他一般和管理费用。该公司预计，一般和管理费用不会比2023年9月30日的本季度支出趋势逐年增加。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，一般和管理费用分别为1,340万美元和4,040万美元，而去年同期为1,250万美元和3,420万美元。开支的增加主要是由于员工人数和工资增加导致人事开支增加、差旅和咨询费用增加以及与新设施相关的租金支出增加。该公司预计，一般和管理费用不会比2023年9月30日的本季度支出趋势逐年增加。
财务收入（支出），净额
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
||||||||||||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
4,001 |
|
|
$ |
444 |
|
|
$ |
3,557 |
|
|
* |
|
|
$ |
10,473 |
|
|
$ |
766 |
|
|
$ |
9,707 |
|
|
* |
|
||
利息支出 |
|
|
(20 |
) |
|
|
(765 |
) |
|
|
745 |
|
|
|
-97.4 |
% |
|
|
(763 |
) |
|
|
(2,211 |
) |
|
|
1,448 |
|
|
|
-65.5 |
% |
总计 |
|
$ |
3,981 |
|
|
$ |
(321 |
) |
|
$ |
4,302 |
|
|
* |
|
|
$ |
9,710 |
|
|
$ |
(1,445 |
) |
|
$ |
11,155 |
|
|
* |
|
||
* 大于 100%
利息收入来自现金和现金等价物。与去年同期相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，利息收入的增加主要是由于根据CSL Seqirus协议收到的大量现金导致利率上升和现金余额增加的结果。利息支出减少，原因是2023年第二和第三季度没有产生与西方联盟协议失效和2023年第一季度新加坡贷款免除相关的利息支出。
其他收入和支出
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截至9月30日的三个月 |
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2022 到 2023 |
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截至9月30日的九个月 |
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2022 到 2023 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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$ 零钱 |
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% 变化 |
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2023 |
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2022 |
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$ 零钱 |
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% 变化 |
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权益法投资的损失 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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0.0 |
% |
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$ |
— |
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$ |
(515 |
) |
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$ |
515 |
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-100.0 |
% |
外币收益（亏损） |
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4 |
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|
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1,862 |
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(1,858 |
) |
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-99.8 |
% |
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(175 |
) |
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3,237 |
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(3,412 |
) |
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* |
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清偿债务的收益 |
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— |
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— |
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— |
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0.0 |
% |
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33,953 |
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|
|
— |
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|
|
33,953 |
|
|
|
100.0 |
% |
总计 |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
1,862 |
|
|
$ |
(1,858 |
) |
|
|
-99.8 |
% |
|
$ |
33,778 |
|
|
$ |
2,722 |
|
|
$ |
31,056 |
|
|
* |
|
|
* 大于 100%
其他收入和支出项目主要与权益法投资和外币交易的损益有关。此外，由于新加坡贷款被免除，我们在2023年第一季度实现了与新加坡贷款相关的债务清偿收益3,400万美元。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们没有录得任何收益或亏损，而在截至2023年9月30日的三个月中，我们没有录得与投资GRI Bio, Inc.（前身为瓦隆制药公司）有关的收益或亏损50万美元，在截至2022年9月30日的九个月中，亏损50万美元
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，外币收益（亏损）的变化主要归因于新加坡贷款在2023年第一季度被免除。记作外币收益（亏损）的其余金额与以外币进行的交易有关。
24
资产负债表外的安排
截至2023年9月30日，我们尚未与未合并的实体或财务合作建立任何关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，其成立的目的是促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的。
流动性和资本资源
从公司成立到截至2023年9月30日的季度，公司的运营资金主要来自出售股本、长期债务以及通过合作协议和政府合同获得的收入。在2022年第四季度，我们收到了CSL Seqirus的2亿美元预付款。此外，在截至2023年6月30日的三个月中，我们从CSL Seqirus获得了9,000万美元的里程碑式付款和2360万美元用于制造和供应 ARCT-154。我们预计未来将主要通过实现与CSL合作协议相关的里程碑来获得CSL Seqirus的付款。截至2023年9月30日，我们有3.119亿美元的非限制性现金及现金等价物，其中包括从富国银行信贷协议中借入的2,000万美元。由于合作产生的现金流波动，信贷额度下的未偿余额将因季度而异。
CSL Seqirus, Inc. 合作和许可协议
我们与全球领先的流感疫苗提供商之一CSL Seqirus旗下的CSL Seqirus签订了CSL合作协议，以获得mRNA疫苗的全球独家研究、开发、制造和商业化专有权。
CSL Seqirus获得了我们针对SARS-CoV-2（COVID-19）、流感和其他三种呼吸道传染病的疫苗技术的全球独家版权，对大流行病原体具有非专有权利。我们在2022年第四季度收到了2亿美元的预付款。如果所有产品都在许可领域注册，我们将有资格获得总额超过13亿美元的开发里程碑。根据各领域疫苗的 “净销售额”，我们还将有权获得高达30亿美元的商业里程碑。
此外，我们有权从 COVID-19 疫苗销售中获得 40% 的净利润份额，以及针对流感和其他三种特定传染病病原体的疫苗年净销售额的最低两位数的特许权使用费，以及可能为防范大流行而开发的疫苗收入的特许权使用费。
CSL 合作协议规定了 CSL Seqirus 和我们应如何合作研究和开发候选疫苗。在 COVID-19 领域，我们将领导美国和欧洲 ARCT-154 的某些监管申报活动，以及下一代 COVID 候选疫苗的研发活动。CSL Seqirus 将领导并负责 COVID-19、流感和其他领域的所有其他研发。
富国银行信贷协议
2023年4月21日，该公司的全资子公司Arcturus Therapeutics, Inc. 与富国银行全国协会（“富国银行”）签订了信贷协议，根据该协议，富国银行同意向公司提供5,000万美元的循环信贷额度（“富国银行贷款”），每笔富国银行贷款均由循环信用额度票据（“票据”）证明。
根据该协议，借款的利率将比每日简单SOFR或定期SOFR（这些术语在富国银行票据中定义）高出1.00％，其中 “SOFR” 是等于纽约联邦储备银行管理的有担保隔夜融资利率的年利率。如果发生违约事件（定义见信贷协议），则所有富国银行贷款的利率应等于违约事件发生前适用的利率的2.00％。
该协议的期限为两年，可选择续订一年，但需获得富国银行的批准，并且公司向富国银行提供一笔不可退还的承诺费，相当于每次续订富国银行贷款金额的0.25％。终止协议不会受到任何处罚。在富国银行票据到期日之前终止该贷款不收取任何罚款。作为抵押品，公司已同意根据担保协议认捐5,500万美元现金，存放在富国银行附属公司富国银行证券有限责任公司的证券账户中。在截至2023年9月30日的三个月中，我们提取了2,000万美元，这笔款项随后于2023年10月偿还。
生物医学高级研究与发展管理局的资助
2022年8月31日，我们与美国卫生与公共服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）签订了费用报销合同（“BARDA合同”），以支持基于我们专有的自放大信使RNA疫苗平台开发低剂量大流行性流感候选药物。BARDA合同旨在支持我们的非临床和临床前开发、第一阶段的早期临床开发以及相关药物产品
25
为期三年的制造、监管和质量保证活动。它规定BARDA向我们的允许费用补偿，最高可达6,320万美元。
Vinbiocare 协议
2021年，我们与Vingroup股份公司成员Vinbiocare签订了技术许可和技术支持协议以及框架药物供应协议（统称为 “Vinbiocare许可和供应协议”），根据该协议，我们将向Vinbiocare提供技术专业知识和支持服务，以协助在越南建设mRNA药物产品制造工厂。作为Vinbiocare许可和供应协议的一部分，我们收到了总额为4,000万美元的预付款。2022年10月，随着Vinbiocare许可和供应协议的终止，我们与Vinbiocare签署了Vinbiocare支持协议，该协议延续了Vinbiocare的临床义务，并将从许可和供应协议中收到的原始4,000万美元预付款中的一部分留待未来支付。
Vinbiocare支持协议要求我们在2025年第一季度之前向Vinbiocare支付某些有限的款项，包括在发生特定事件时支付的款项。Vinbiocare 还有资格获得 Arcturus 从 ARCT-154（或下一代 COVID 疫苗）净销售额（如果有）中获得的个位数百分比的金额，但不超过上限。
一般财务资源
我们目前的现金余额的一部分预计将在2023财年用于资助（i）对我们的LUNAR-OTC候选药物 ARCT-810 的持续第二阶段试验，（ii）临床试验中的LUNAR-CF项目预付款，（iii）在客户根据CSL合作协议和BARDA协议付款之前产生的费用，以及（iv）与我们的平台和其他一般管理活动相关的持续探索活动。
我们未来的资本需求难以预测，将取决于我们无法控制的许多因素。如果我们无法维持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大和不利影响。无法保证我们能够以可接受的条件或根本获得所需的额外融资。此外，股权或债务融资可能会对我们现有股东的持股产生摊薄效应。
从长远来看，我们预计将继续蒙受额外损失，我们将需要执行CSL合作协议中的里程碑，筹集额外的债务或股权融资，或者建立额外的合作伙伴关系来为开发提供资金。我们向盈利过渡的能力取决于CSL合作协议中的里程碑的执行情况，以及确定和开发成功的mRNA候选药物和疫苗。如果我们无法实现计划的里程碑或产生的成本超过预期，我们将需要减少可自由支配的支出，停止开发部分或全部计划，这将推迟我们的部分发展计划，所有这些都将对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
资金需求
我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将产品商业化，损失将增加。因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，以支持我们的长期计划。我们认为，除其他外，假设没有重大的不可预见费用，并且合作伙伴的资金持续保持在预期水平，我们目前的现金状况将足以满足至少未来十二个月的预期现金需求。我们打算通过股权和/或债务融资、与合作伙伴的合作或其他融资安排或通过其他融资来源寻求额外资本。如果我们从外部来源寻求额外融资，我们可能无法按照我们可接受的条件或根本无法筹集此类资金。如果我们无法在需要时或按可接受的条件筹集额外资金，则我们可能需要缩减或停止候选产品的开发、裁员、清算资产、申请破产、重组、与其他实体合并或停止运营。
我们未来的资金需求难以预测，将取决于许多因素，包括以下因素：
26
关键会计政策与估计
我们按照公认会计原则编制简明合并财务报表。因此，我们根据现有信息做出某些我们认为合理的估计、判断和假设。这些判断涉及对本质上不确定的事项的影响进行估计，这些问题可能会对我们报告的经营业绩和财务状况产生重大影响。我们在截至2022年12月31日止年度的合并财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。
根据2022年年度报告中的第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中提供的信息，我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
我们面临的主要市场风险敞口是利息收入敏感性，利息收入敏感性受到美国总体利率水平变化的影响。由于我们的现金和现金等价物的性质，我们认为我们不受任何重大市场风险敞口的影响。我们没有任何外币或其他衍生金融工具。
第 4 项。控件和程序。
评估披露控制和程序
按照《交易法》第13a-15（b）条和第15d-15（b）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官，在本10-Q表季度报告所涉期末对披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据该评估，管理层得出结论，截至2023年9月30日，公司的披露控制和程序在合理的保证水平上有效，我们认为，本表10-Q中包含的截至2023年9月30日的季度简明合并财务报表在所有重大方面公允列报了符合美国公认会计的列报期间的财务状况、经营业绩、综合亏损、股东权益表和现金流量原则。
财务报告内部控制的变化
根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官，对财务报告的内部控制进行了评估，以确定在本10-Q表季度报告所涵盖期间是否发生了任何其他对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。根据该评估，我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官得出结论，在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
27
第二部分——其他R 信息
第 1 项。法律诉讼程序。
我们可能会不时参与各种法律诉讼，并受正常业务过程中产生的索赔，包括与政府调查、知识产权和商业关系有关的索赔。任何此类法律诉讼或索赔的主题现在或将来都非常复杂，并且存在很大的不确定性。任何此类诉讼或索赔的结果，无论案情如何，本质上都是不确定的；因此，评估损失的可能性和任何估计的损害赔偿是困难的，需要做出大量的判断。
第 1A 项。Risk 个因子。
我们的业务面临各种风险，包括截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中描述的风险，我们强烈建议您查看这些风险。除下文所述外，与我们于2023年3月29日向委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告和2023年8月7日向委员会提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告中描述的风险因素没有重大变化。
COVID-19 疫苗市场不断变化的动态可能会影响我们的财务业绩。
随着 COVID-19 在全球范围内从大流行过渡到流行病，COVID-19 疫苗的商业市场面临着多项挑战，包括客户群更加分散、订单可预测性降低、需求季节性增强、分销成本增加以及由于单剂量或低剂量上市而导致的商品销售成本增加。如果获得批准，这些因素可能会影响我们的 COVID-19 疫苗（在我们与 CSL Seqirus 合作下）的潜在市场。此外，在针对令人担忧的新变种更新 COVID-19 疫苗时，我们对 COVID-19 疫苗的持续开发工作可能会面临研发成本的增加，包括临床试验成本。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
没有。
第 4 项矿山安全尝试披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
规则 10b5-1 交易安排
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的董事或高级管理人员均未通过或终止旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条规定的肯定辩护条件的 “第10b5-1条交易安排”（定义见《交易法》第S-K条第408项），但以下情况除外：
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的董事和高级管理人员没有通过或终止任何 “非规则10b5-1交易安排”（定义见《交易法》第S-K条第408项）。
28
第 6 项。展品。
展品索引
展品编号 |
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描述 |
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3.1 |
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公司注册证书。参照委托书/招股说明书附件B纳入其中，该委托书/招股说明书是2019年3月18日提交的S-4表格注册声明的一部分（文件编号333-230353）。 |
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3.2 |
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修订证书，日期为 2020 年 11 月 25 日。参照2020年11月25日提交的8-K表格附录3.1纳入（文件编号001-38942）。 |
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3.3 |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.的章程参照公司于2020年5月8日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明附录3.2（文件编号333-238139）。 |
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4.1 |
|
注册人证券的描述。参照公司于2022年2月28日提交的截至2021年12月31日的10-K表年度报告附录4.1纳入（文件编号001-38942）。 |
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10.1 |
|
赔偿协议的形式。参照公司于2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的10-K表年度报告附录10.1纳入（文件编号001-38942）。 |
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10.2 |
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经修订和重述了2019年综合股权激励计划。以引用方式纳入2020年8月5日提交的S-8表格注册声明（文件编号333-240397）的附录4.3。 |
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10.3** |
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参照公司于2018年10月1日提交的6-K表外国私人发行人报告（文件编号001-35932）附录99.2，经修订和重述了CureVac AG与Arcturus Therapeutics Inc.Incorporated于2018年9月28日签订的开发和期权协议修正案。 |
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10.4** |
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由Arcturus Therapeutics, Inc.与合成基因组学公司签订的研究和独家许可协议，自2017年10月24日起生效。参照2018年5月14日提交的20-F表格附录4.8纳入（文件编号001-35932）。 |
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10.5** |
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由Arcturus Therapeutics, Inc.和Ultragenyx Pharmaceutics Inc.签订的研究合作和许可协议于2015年10月26日生效，经2017年10月17日和2018年4月20日修订。参照 2018 年 5 月 14 日提交的 20-F 表格附录 4.10（文件编号 001-35932）纳入其中。 |
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10.6** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.与Ultragenyx Pharmaceutics, Inc.之间的研究合作和许可协议第三修正案，自2019年6月18日起生效。参照2019年6月20日提交的8-K表格附录10.2纳入（文件编号001-38942）。 |
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10.7** |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 与囊性纤维化基金会之间签订的信函协议，日期为2017年5月16日。参照2018年5月14日提交的20-F表格附录4.11合并（文件编号001-35932）。 |
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10.8** |
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2019年8月1日Arcturus Therapeutics, Inc.与囊性纤维化基金会之间达成的信函协议第2号修正案。参照2019年8月14日提交的10-Q表附录10.16纳入其中。 |
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10.9** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.与CureVac AG之间的开发和期权协议于2018年1月1日签订，经2018年5月3日修订。参照 2018 年 5 月 14 日提交的 20-F 表格附录 4.12（文件编号 001-35932）纳入其中。 |
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10.10** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.与CureVac AG之间的开发和期权协议第三修正案，日期为2019年7月26日。参照2019年8月14日提交的10-Q表格附录10.20纳入（文件编号001-38942）。 |
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10.11** |
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作为Marina Biotherapeutics, Inc.利益继承人的Arcturus Therapeutics, Inc. 与Protiva Biotherapeutics Inc.签订的许可协议，日期为2012年11月28日。参照2018年7月10日提交的20-F/A表格附录4.14纳入其中（文件编号001-35932）。 |
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10.12** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.与Marina Biotech, Inc.之间签订的专利转让和许可协议，日期为2013年8月9日。参照2018年5月14日提交的20-F表格附录4.15（文件编号001-35932）纳入其中。 |
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10.13 |
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截至2019年2月11日，Arcturus Therapeutics Ltd.与Arcturus Therapeutics Holdings Inc.Corporated. 签订的股票交换协议是参照公司于2019年3月18日提交的截至2018年12月31日的10-K表年度报告附录10.13（文件编号001-35932）。 |
29
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10.14 |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 与 ARE-SD 地区第 44, LLC 签订的租赁协议，日期为 2017 年 10 月 4 日。参照2018年5月14日提交的20-F表格附录4.6纳入（文件编号001-35932）。 |
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10.15 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 与 ARE-SD 第 44 区, LLC 于 2020 年 2 月 1 日签订的租赁协议第一修正案。参照公司于2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.23纳入其中。 |
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10.16** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 与新加坡经济发展委员会签发的日期为2020年3月4日的录取通知书。参照公司于2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.24纳入其中。 |
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10.17 |
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2020 年员工股票购买计划。参照2020年8月5日提交的S-8表格附录4.3纳入（文件编号333-240392）。 |
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10.18 |
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Arcturus Therapeutics, Inc.与ARE-SD 地区第 44, LLC 之间签订的第二份租赁修正案，日期为 2020 年 11 月 13 日。参照公司于2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表年度报告附录10.29纳入（文件编号001-38942）。 |
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10.19 |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 与 ARE-SD 地区第 44, LLC 之间签订的第三份租赁修正案，日期为 2021 年 2 月 25 日。参照公司于2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.30纳入其中。 |
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10.20 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 高管遣散参照2021年4月26日提交的8-K表最新报告附录10.1纳入（文件编号001-38942）。 |
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10.21 |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 和 TPSC IX, LLC 之间的租约，日期为 2021 年 9 月 29 日。参照2021年11月9日提交的10-Q表格附录10.35纳入（文件编号001-38942）。 |
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10.22 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 2021 年激励性股权参照2021年10月20日提交的S-8表格注册声明（文件编号333-260391）附录4.1合并。 |
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10.23 |
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经修订并重述了经修订的2019年综合股权激励计划。参照 2022 年 6 月 30 日提交的 S-8 表格注册声明附录 4.3 纳入其中。 |
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10.24** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 与美国卫生与公共服务部生物医学高级研究与发展局签订的日期为2022年8月31日的费用报销合同。参照2022年11月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.36纳入其中。 |
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10.25** |
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研究支持协议，日期为2022年10月31日，由Arcturus Therapeutics, Inc.与Vinbiocare研究与制造股份公司签订。参照2022年11月4日提交的8-K表最新报告附录10.1纳入（文件编号001-38942）。 |
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10.26** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 与 CSL Limited 签订的合作和许可协议，日期为 2022 年 11 月 1 日。参照2022年11月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.38纳入其中。 |
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10.27** |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 与新加坡经济发展局于 2023 年 3 月 23 日签发的制造支持协议终止函。参照2023年3月29日提交的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.41纳入其中。 |
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10.28** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.与富国银行全国协会于2023年4月21日签订的信贷协议。参照2023年5月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.28纳入。 |
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10.29** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.与富国银行全国协会于2023年4月21日签订的安全协议。参照2023年5月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.29纳入。 |
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10.30** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.和富国银行全国协会于2023年4月21日发行的循环信用额度票据。参照2023年5月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.30纳入。 |
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10.31** * |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 和 Seqirus Inc. 于 2023 年 8 月 3 日发布的合作与许可协议第一修正案 |
30
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10.32** * |
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Arcturus Therapeutics, Inc.与囊性纤维化基金会于2023年9月25日签订的信函协议第4号修正案。 |
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31.1* |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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首席财务官根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条进行认证。 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101* |
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以下是注册人截至2023年9月30日的财季的10-Q表季度报告的以下财务报表和脚注，采用内联可扩展业务报告语言（Inline XBRL）格式： |
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101.INS Inline XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
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101.SCH Inline XBRL 分类扩展架构 |
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101.CAL Inline XBRL 分类扩展计算链接库 |
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101.DEF Inline XBRL 分类学扩展定义 Linkbase |
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101.LAB Inline XBRL 分类学扩展标签 Linkbase |
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101.PRE Inline XBRL 分类学扩展演示文稿链接库 |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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* 随函提交。
** 本展览的某些机密部分已从公开提交的文件中删除，因为这些部分 (i) 不是实质性的，(ii) 公开披露会对竞争造成损害。
管理补偿计划、合同或安排。
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信号TURE
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
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ARCTURUS THERAPEUTICS 控股公司 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
来自： |
/s/ Andy Sassine |
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安迪·萨辛 |
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首席财务官 |
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