美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

在截至的季度期间 2023年9月30日

在从 ________ 到 __________ 的过渡时期

委员会档案编号： 000-53500

注册人的电话号码，包括区号： (480) 399-2822

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的每份交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

截至2023年11月13日，有 1,382,126注册人已发行普通股的股份。

随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分

创意医疗科技控股有限公司

未经审计的简明合并财务报表附注

2023年9月30日

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析分析了我们的资产负债表和运营报表的主要内容。本节应与我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及本报告中包含的这些财务报表的附注一起阅读。所有金额均以美元为单位。

前瞻性声明通知

这份10-Q表季度报告包含关于我们对产品开发工作、业务、财务状况、运营业绩、战略或前景等的预期、信念或意图的前瞻性陈述。此外，我们或我们的代表不时以口头或书面形式发表或可能发表前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该” 或 “预期” 等前瞻性词语来识别，也可以通过使用这些词语或其他类似词语的否定语或其他变体来识别，也可以通过这些陈述与历史或当前问题不严格相关这一事实来识别。这些前瞻性陈述可能包含但不限于我们向美国证券交易委员会提交的各种文件、由我们的授权执行官发布或经其批准的新闻稿或口头陈述中。前瞻性陈述与截至发表之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果有关。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，因此这些陈述本质上受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。许多因素可能导致我们的实际活动或业绩与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于下文提及的最新年度报告中列出的活动和结果。

本报告确定了可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异的重要因素。

所有归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日，其全部内容均受到本报告中包含的警示陈述的明确限定。我们没有义务更新或修改前瞻性陈述以反映该日期之后发生的事件或情况或反映意外事件的发生。在评估前瞻性陈述时，您应考虑这些风险和不确定性。

概述

我们是一家商业阶段的生物技术公司，致力于在免疫疗法、内分泌学、泌尿科、神经病学和骨科领域促进识别和翻译新的生物疗法。我们的平台、疗法和产品包括以下内容：

我们的子公司Creative Medical Technologies, Inc.（“CMT”）最初是为了通过美国第8,372,797号专利及其于2016年5月收购的与治疗勃起功能障碍（“ED”）相关的知识产权获利。随后，我们将知识产权的开发和收购范围扩大到泌尿外科以外，包括利用 “重新编程” 干细胞的治疗方法，以及通过我们的immcelz, Inc.、StemSpine, Inc.和Allocelz LLC子公司使用各种类型的干细胞治疗神经系统疾病、腰痛、1型糖尿病以及心脏、肝脏、肾脏和其他疾病。但是，immcelz Inc.和AllocelZ LLC都没有开始商业活动。

目前，我们几乎所有的商业运营都通过CMT进行，CMT营销和销售我们的CaverStem^®还有 femcELZ^® 医生用来进行分别治疗勃起功能障碍和女性性功能障碍的自体手术的一次性套件。我们的 caverStem^®还有 femcELZ^®目前，美国八个地点的医生可以获得试剂盒。

2020年，通过我们的子公司immCelz Inc.，我们开始在immCelz® 平台（CELZ-100）下开发治疗方法，该平台利用患者自己提取的免疫细胞，然后通过在患者体外使用优化的无细胞因子对其进行培养，“重新编程/增强”。然后，免疫细胞被重新注射到提取免疫细胞的患者体内。我们认为，这一过程赋予免疫细胞再生特性（或 “增强” 它们），使它们能够治疗多种适应症。我们已经通过下文所述的第三方研究验证了这种能力，这些研究是针对选定的人体捐赠患者细胞独立进行的，以确保准确性和可重复性。与其他基于干细胞的方法相比，免疫细胞的大小明显小于干细胞，被认为可以更有效地穿透受损组织区域并诱导再生。

2023 年 3 月，我们报告了以下独立研究的结果：

我们相信，这些结果表明，我们将能够大幅降低生产成本，同时允许为免疫障碍患者生产最佳的临床产品，这将使我们能够加快临床应用并鼓励与我们的immcelZ® 平台进行潜在的合作。

2022 年 6 月，我们与绿石生物科学公司（“绿石”）签署了一项协议，为我们的 immCelz® 平台开发人类诱导多能干细胞 (iPSC) 管道。该项目被确定为 ipsCelz™。Greenstone Biosciences Inc.的努力有望补充和扩展我们目前在新型治疗细胞系方面的工作。2023 年 5 月，我们宣布，我们已得到确认，格林斯通已成功开发出人类诱导多能干细胞 (iPSC)。我们估计，该细胞系的开发将为公司节省两到三年的研发时间以及相关费用。最终的iPscelz™ 产生了一种无病毒的细胞系，该细胞系极有可能分化为治疗性生物制剂，用于细胞和无细胞项目，并发现靶向药物。Greenstone的发展得到了一家行业领先的独立研究公司的证实。

2022 年 10 月，我们宣布开发我们的 AlloStem™ 临床细胞系 (CELZ-200)，这是一种专有的异体细胞系，包括主细胞库和药物主文件。我们相信，我们将能够将这种细胞系用于我们的许多项目，包括我们针对多种疾病的immCelz® 免疫疗法平台、用于卵巢早衰的OvaStem®、用于治疗1型糖尿病的 CELZ-201、用于治疗腰痛的StemSpine®，以及与格林斯通生物科学正在开发的iPscelz™ 诱导多能干细胞项目。

2022 年 11 月，我们宣布，美国食品药品管理局已经批准了该公司使用我们的 AlloStem™ 临床细胞系治疗 1 型糖尿病的 CELZ-201 研究性新药 (IND) 申请，这将使我们能够开始 I/II 期临床试验。该研究的主要目的将是评估新诊断的 1 型糖尿病患者的 CELZ-201。该试验还获得了机构委员会审查（IRB）的批准，可以继续进行试验，并获得患者招募材料的批准。患者招募工作于 2023 年 9 月启动。

2023年2月，该公司公布了其StemSpine® 试点研究的三年随访数据。为期三年的数据表明，StemSpine® 手术在治疗慢性下背部疼痛方面持续有效，没有报告任何严重的不良反应。

2023年3月，该公司宣布向美国食品药品管理局申请获得孤儿药称号（“ODD”），用于使用其immcelz®（CELZ-100）平台治疗脆性1型糖尿病。美国食品药品管理局已对ODD文件做出了回应，提出了额外的澄清请求，我们正在对此作出回应。

2023 年 4 月，该公司报告了为期一年的积极随访数据和使用 CELZ-001 治疗 2 型糖尿病患者的显著疗效。使用与目前美国 FDA 批准的 CELZ-201 临床试验相同的输液程序进行为期一年的随访，没有出现与 CELZ-001 相关的安全问题。该研究共有 30 名患者，15 名患者接受 CELZ-001，其余患者接受了优化的药物治疗。一年后，接受治疗的患者的总体疗效为93％，表明胰岛素需求量至少减少了50％。

2023年9月，该公司获得美国食品药品管理局的许可，可以启动使用AlloStem™（CELZ-201-DDT）治疗下背部疼痛的StemSpine® 的I/II期临床试验。该研究旨在评估 CELZ-201-DDT 的安全性、有效性和耐受性。该研究将招收30名患有慢性下背部疼痛的人。使用超声引导的非手术手术，将AlloStem™ 注射到患病的椎间盘周围区域，从而有可能修复、重塑和改善椎间盘和腰部周围的血液供应，而不会使患者暴露于辐射或其他任何基于细胞的手术。2023 年 10 月，我们申请并获得了机构审查委员会 (IRB) 的批准，可以继续进行这项试验。

经营业绩——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间

总收入。在截至2023年9月30日的三个月中，我们创造了6,000美元的收入，而去年同期为55,000美元。销售额的下降反映了公司对营销和分销选项的重新评估，以提高Caverstem® 和FemcelZ® 程序的销售额。

销售商品的成本。在截至2023年9月30日的三个月中，我们的商品销售成本为2400美元，而去年同期为16,000美元。下降是由于销售额减少所致。

毛利/（亏损）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别创造了3600美元和39,000美元的毛利润。

销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用共计531,042美元，而去年同期为805,461美元。减少274,419美元，下降34％，这主要是由于营销费用减少了75,033美元，薪酬减少了95,831美元，咨询费用减少了97,459美元。

摊销费用。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的摊销费用共计23,021美元。

研究和开发费用。截至2023年9月30日的三个月中，研发费用总额为992,722美元，而去年同期为230,940美元。增长761,782美元，增长330％，这主要是由于与StemSpine IND申请相关的97,105美元、与I型糖尿病试验相关的费用为228,716美元，一般研发活动为409,310美元。

营业亏损。出于上述原因，截至2023年9月30日的三个月中，我们的营业亏损为1,543,185美元，而去年同期为1,020,422美元。

其他收入。截至2023年9月30日的三个月中，其他收入总额为89,233美元，而去年同期为38,083美元。收入增加51,150美元，是由于短期存款余额增加以及与7,467,346美元短期存款证相关的利率上升所带来的利息收入增加。

净收益/亏损。出于上述原因，截至2023年9月30日的三个月中，我们的净亏损为1,453,952美元，而去年同期的净亏损为982,339美元。

经营业绩——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间

总收入。在截至2023年9月30日的九个月中，我们创造了6,000美元的收入，而去年同期为7万美元。销售额的下降反映了公司对营销和分销选项的重新评估，以提高Caverstem® 和FemcelZ® 程序的销售额。

销售商品的成本。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的商品销售成本为2400美元，而去年同期为22,791美元。下降是由于销售额减少所致。

毛利/（亏损）。在截至2023年9月30日的九个月中，我们创造了3600美元的毛利润，而去年同期的毛利为47,209美元。

销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用共计2,161,599美元，而去年同期为3,043,946美元。减少882,347美元，下降29％，这主要是由于咨询费用减少了318,579美元，营销费用减少了206,168美元，董事会付款时间减少了115,829美元，董事会付款时间减少了76,000美元，会计费用减少了82,932美元，股票薪酬减少了108,438美元。

摊销费用。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的摊销费用共计69,063美元。

研究和开发费用。截至2023年9月30日的九个月中，研发费用总额为1,621,231美元，而去年同期为900,635美元。增长720,596美元，即80％，这主要是由于与StemSpine IND申请相关的97,105美元、与I型糖尿病试验相关的328,100美元以及一般研发活动的279,327美元。

营业亏损。出于上述原因，截至2023年9月30日的九个月中，我们的营业亏损为3,848,293美元，而去年同期为3,966,435美元。

其他收入。截至2023年9月30日的九个月中，其他收入总额为240,293美元，而去年同期为38,083美元。收入增加202,210美元，是由于短期存款余额增加以及与7,467,346美元短期存款证相关的利率提高所带来的利息收入增加。

净收益/亏损。出于上述原因，我们在截至2023年9月30日的九个月中净亏损为3608,000美元，而去年同期的净亏损为3,928,352美元。

流动性和资本资源

截至2023年9月30日，我们有11,974,454美元的可用现金和存款证，正营运资金约为11,622,567美元。相比之下，截至2022年12月31日，我们有18,399,136美元的可用现金和15,425,798美元的正营运资金。

2022年5月3日，在未注册出售股权证券（i）299,167股普通股和用于购买456,389股普通股（“预先融资认股权证”）的预融资认股权证，以及（ii）以20美元的行使价购买1,511,112股普通股的附带认股权证，在扣除配售代理费用和支出之前，我们获得了1700万美元的总收益每股00美元（“认股权证”），一组普通股/预融资认股权证和相关认股权证的合并发行价为每股22.50美元机构投资者（“购买者”）。认股权证的期限为五年，行使价为每股20美元。预筹认股权证不会过期，行使价为每股0.001美元。罗斯资本合伙人担任此次发行的独家配售代理。我们向罗斯支付了1360,000美元的配售代理费，并向罗斯发行了购买113,334股普通股的认股权证，其条款与向买方发行的普通认股权证相同。根据购买协议，公司与买方签订了注册权协议，根据该协议，公司同意向美国证券交易委员会提交注册声明，登记本次发行的普通股以及认股权证和预融资认股权证所依据的普通股的转售情况。2022 年 5 月 10 日，我们提交了 S-3 表格注册声明，以注册股票、认股权证和预筹认股权证进行转售。该注册于2022年5月19日生效，履行了我们的合同义务。从2022年6月到7月，所有预融资认股权证均以普通股行使。

现金流

用于经营活动的净现金。 由于运营损失，我们在经营活动中使用了现金。截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的净现金为6,132,902美元，而去年同期为4,205,732美元，增长了1,927,170美元，增长了46％。用于运营的现金增加主要与与购买随附财务报表附注8中提及的研究工具相关的300万美元现金支付有关，但被一般和管理费用的减少所抵消。

从投资活动中获得的净现金.在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动中收到的现金为2,319,491美元，其中净赎回存款证为2611,271美元，抵消了根据股票回购计划回购普通股所产生的191,780美元，与专利相关的支付的现金为10万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，存款证投资为5,021,307美元。

来自融资活动的净现金。

在截至2023年9月30日的九个月中，没有来自融资活动的现金收入或支出，而截至2022年9月30日的九个月中，融资活动的现金收入或支出为15,472,232美元。这笔15,472,232美元与上述2022年5月的融资有关。

关键会计政策与估计

我们的合并财务报表是根据美国公认的公认会计原则编制的。在编制财务报表时，我们需要对未来事件做出假设和估计，并做出影响所报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额的判断。我们的假设、估计和判断基于历史经验、当前趋势以及管理层在编制合并财务报表时认为相关的其他因素。我们会定期审查会计政策、假设、估计和判断，以确保我们的财务报表公允列报并符合公认会计原则。但是，由于无法确定未来的事件及其影响，因此实际结果可能与我们的假设和估计有所不同，而且这种差异可能是实质性的。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家规模较小的申报公司，我们选择不提供本项目所要求的披露。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第15（d）-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序可有效确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 (i) 在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，以及 (ii) 收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和酌情首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。

修复先前发现的重大缺陷

正如先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的 “第9A项——控制和程序” 以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的10-Q表季度报告中的 “项目4——控制和程序” 中披露的那样，管理层已发现以下缺陷单独或共同构成财务报告内部控制的重大弱点：(i) 我们在2022年未能充分披露交易其中我们以500万美元的价格从Narkeshyo LLC购买了研究工具，该公司前董事兼现任顾问所属的实体，以及 (ii) 在截至2022年12月31日的年度中，我们高管的职责分离不足。

正如先前在上述公开报告中报告的那样，我们承诺通过建立额外的审查和程序控制措施来纠正这些缺陷并加强对财务报告的内部控制，其中包括以下内容：

如前所述，该公司在相当长的一段时间内一直使用第三方的服务进行财务报告。第三方是财务报告方面的专家。提供的另一项控制措施是，允许第三方顾问为我们的季度和年度文件提供编辑意见。编辑意见是在2023年第一季度季度申报期间确定的。管理层认为这是季度控制。因此，截至2023年9月30日，在赞助组织委员会（COSO）制定的指导下，该控制措施在COSO规定的期限内一直有效运作

2023 年第二季度初，公司实施了一项政策，规定超过 50,000 美元门槛的付款需要双重授权才能处理和付款。这种控制每月进行几次，并已实施了大约六个月。管理层认为这是日常控制。因此，截至2023年9月30日，在COSO的领导下，该控制措施在COSO规定的期限内一直有效运作。

鉴于这些补救措施，管理层得出的结论是，截至2023年9月30日，上述重大缺陷已得到纠正。

财务报告内部控制的变化

除上述变化外，在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制没有产生重大影响，也没有合理地可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。但是，诉讼存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。

2022 年 10 月，我们有理由解雇了一名员工。解雇后，该员工于 2022 年 12 月向加利福尼亚州高等法院（奥兰治县）就违反合同、不当解雇和相关索赔向我们提起诉讼。双方已将诉讼提交给JAMS进行仲裁，目前该诉讼尚待审理。

第 2 项股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券

2023年6月12日，我们宣布，董事会批准了一项股票回购计划，用于回购不超过200万美元的普通股（“回购计划”）。回购计划下的购买于 2023 年 8 月开始。下表提供了截至2023年9月30日的三个月中我们每月的股票回购信息，其中仅包括回购计划下的回购。

第 6 项。展品

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。