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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

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在截至的季度期间 2023年9月30日

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或者

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☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

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在从 ________ 到 __________ 的过渡时期

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委员会文件编号： 001-36333

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Bio-Path 控股有限公司.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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根据该法第12（b）条注册的证券：

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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒没有 ☐

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用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒没有 ☐

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用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

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用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒

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截至2023年11月8日，该公司已经 12,352,664普通股已发行股票，面值每股0.001美元。

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除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及的 “我们”、“我们的”、“公司” 和 “Bio-Path” 是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc. 的全资子公司Bio-Path, Inc. 在这里有时被称为 “Bio-Path 子公司”。

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关于前瞻性陈述的警示性说明

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这份10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以用 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“项目”、“目标”、“战略”、“未来”、“可能”、“应该”、“将” 等词语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来表现的保证。相反，它们基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受固有的风险、不确定性和情况变化的影响，包括 “第 1A 项” 中讨论的内容。截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告或文件中的风险因素”。因此，我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中表达或预测的业绩和财务状况存在重大差异，您不应依赖此类前瞻性陈述。我们无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生，也无法保证它们会对我们的经营业绩和财务状况产生什么影响。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中指出的存在重大差异的重要因素包括：

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另请参阅 “第 1A 项。风险因素” 至截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分，“第1A项。风险因素” 至本10-Q表季度报告第二部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告或文件，以讨论可能导致我们的实际业绩和财务状况与本10-Q表季度报告中表达或预测的业绩和预测存在重大差异的风险和因素。

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我们在本10-Q表季度报告中发表的任何前瞻性陈述仅基于我们目前获得的信息，并且仅代表截至发表之日的信息。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。但是，您应该仔细查看我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告或文件中列出的风险因素。

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第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

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BIO-PATH 控股公司

简明的合并资产负债表

（以千计，面值除外）

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见随附的简明合并财务报表附注

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BIO-PATH 控股公司

简明合并运营报表

（以千计，每股金额除外）

（未经审计）

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见随附的简明合并财务报表附注

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BIO-PATH 控股公司

简明的合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

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见随附的简明合并财务报表附注

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BIO-PATH 控股公司

简明的股东权益合并报表

（以千计）

（未经审计）

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见随附的简明合并财务报表附注

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BIO-PATH 控股公司

未经审计的简明合并财务报表附注

除非上下文另有要求，否则这些简明合并财务报表附注中提及的 “我们”、“我们的”、“公司” 和 “Bio-Path” 是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc. 的全资子公司Bio-Path, Inc. 在这里有时被称为 “Bio-Path 子公司”。

随附的未经审计的简明中期财务报表是根据权威的美国公认会计原则（GAAP）中期财务信息编制的，也是根据美国证券交易委员会（“SEC”）规则和条例在10-Q表中的说明编制的，因此，不包括GAAP要求的完整合并财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公允列报业务结果和财务状况所必需的调整都已包括在内，所有这些调整都是正常的经常性调整。截至2022年12月31日的财年，未经审计的季度财务报表应与公司10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。截至2023年9月30日的经营业绩不一定代表全年业绩。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

当你阅读本10-Q表季度报告的这一项目时，重要的是你还必须阅读本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的财务报表和相关附注，以及截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注。这份10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们使用 “预期”、“估计”、“计划”、“项目”、“继续”、“正在进行”、“期望”、“相信”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可以” 等词语来识别前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因有很多，包括 “第 1A 项” 中讨论的问题。截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分的风险因素”，这些事项在 “项目1A” 中讨论。本10-Q表季度报告第二部分的风险因素” 以及向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的其他风险和不确定性。有关与前瞻性陈述相关的风险的更多讨论，请参阅本10-Q表季度报告中的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。

概述

我们是一家专注于临床和临床前阶段肿瘤学的RNAi纳米颗粒药物开发公司，它利用一种新技术，对疾病中过度表达的任何基因产物实现靶向特异性蛋白质的全身递送。我们的药物递送和反义技术叫做 dnaBilize®，是一个使用 p-ethoxy 的平台，p-乙氧基是一种脱氧核糖核酸 (DNA) 骨干修饰，旨在保护 DNA 在循环时免受人体酶的破坏在活体中，融入具有中性电荷的脂质双层中。我们认为，这种组合可以高效地将反义DNA加载到无毒的细胞膜状结构中，从而将反义药物物质输送到细胞中。在体内，dnaBilize® 提供的反义药物物质系统地分布在全身，以减少或消除血液疾病和实体瘤中的靶蛋白。通过大量动物研究的测试和临床试验中的给药，我们的DNaBilize® 候选药物已显示出优异的安全性。dnaBilize® 是该公司的注册商标。

使用DNaBilize® 作为药物开发和制造平台，我们目前正在开发四种候选药物，用于治疗至少五种不同的癌症疾病适应症。我们的主要候选药物prexigebersen（发音为 prex” i je ber'sen）靶向生长因子受体结合蛋白2（Grb2），最初开始了针对未经治疗的急性髓系白血病（“AML”）患者与低剂量阿糖胞苷（“LDAC”）联合使用的2期临床试验的疗效部分。2019年3月6日发布的中期数据显示，在17名可评估的患者中，有11名（65％）出现了反应，其中包括5名（29％）实现完全缓解（“CR”），包括一名血液学恢复不完全的CR（“cRI”）和一种形态学白血病无状态，以及六名（35％）稳定的疾病反应，包括两名骨髓爆炸减少超过50％的患者。但是，DNA低甲基化药物现在是美国和欧洲治疗老年急性髓细胞白血病患者中最常用的药物。结果，对急性髓细胞白血病2期试验的第二阶段进行了修订，取消了prexigebersen和LDAC的联合治疗，取而代之的是prexigebersen和DNA低甲基化药物地西他滨的联合治疗，用于治疗第二批未经治疗的急性髓细胞白血病患者。由于地西他滨也用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病患者，因此该研究还增加了一组复发/难治性急性髓细胞白血病患者。

美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准将venetoclax与LDAC、地西他滨或阿扎胞苷（后两种药物为DNA低甲基化药物）联合使用，作为75岁或以上成人新诊断的急性髓细胞白血病的一线疗法，或者患有合并症，无法进行强化诱导化疗。我们认为，一线的venetoclax和地西他滨联合疗法的批准为将prexigebersen与联合疗法联合治疗新诊断的急性髓细胞白血病患者提供了机会。已成功完成急性髓细胞白血病中prexigebersen、decitabine和venetoclax三联治疗的临床前疗效研究。在临床前疗效研究中，使用地西他滨、venetoclax和prexigebersen的三种不同组合治疗了四种急性髓细胞白血病癌细胞系。急性髓细胞白血病活力的降低是衡量疗效的主要指标。地西他滨、venetoclax和prexigebersen的三联组合显示出四种急性髓细胞系中三种的疗效显著改善。基于这些结果，我们认为在地西他滨和venetoclax的治疗组合中添加prexigebersen可以提高急性髓细胞白血病患者的疗效。因此，我们进一步修改了该2期临床试验的第二阶段，增加了由prexigebersen、地西他滨和venetoclax组成的三联疗法。

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我们批准的这项2期临床试验的第二阶段修订版目前有三组患者。前两个队列将使用prexigebersen、decitabine和venetoclax的三重组合来治疗患者。第一组将包括未经治疗的急性髓细胞白血病患者，第二组将包括复发/难治性急性髓细胞白血病患者。最后，第三组将使用prexigebersen和地西他滨的两种药物组合来治疗对venetoclax耐药或不耐受的复发/难治性急性髓细胞白血病患者。完整的试验设计计划在第一组中约有98名可评估的患者，他们有未经治疗的急性髓细胞白血病患者，对19名可评估的患者进行了初步审查，对38名可评估的患者进行了正式的中期分析。完整的试验设计计划中，第二组每组都有大约54名可评估的患者，有复发/难治性急性髓细胞白血病患者，第三组有venetoclax耐药或不耐受的急性髓细胞白血病患者，每组都对19名可评估的患者进行了审查。该研究预计将在美国多达十个临床场所进行，医学博士Gail J. Roboz是该2期试验的全国协调首席研究员。罗博兹博士是康奈尔大学威尔医学院（“威尔医学院”）和纽约董事老会医院的医学教授兼临床和转化白血病项目主任。2020 年 8 月 13 日，我们宣布了这项经批准的第 2 阶段临床试验经批准的第 2 阶段临床试验中首位患者的入组和给药情况。

2021 年 4 月 5 日，我们宣布成功完成了 2 期临床研究第 2 阶段的安全磨合。在三联组合的安全磨合中，六名可评估的患者接受了prexigebersen、decitabine和venetoclax的联合治疗。这些患者包括四名复发/难治性急性髓细胞白血病患者和两名新诊断的急性髓细胞白血病患者。在初步的安全数据审查中，有五名患者（83％）对治疗有反应，其中四名（67％）达到CR，一名（17％）达到cRI。最近的出版物指出，复发/难治性急性髓细胞白血病患者对地西他滨和venetoclax（但不含prexigebersen）联合治疗的反应（CR + cRi）率为42％至52％，复发/难治性继发性急性髓细胞白血病患者为0至39％。新诊断的急性髓细胞白血病患者对地西他滨和venetoclax（但不使用prexigebersen）一线治疗的反应率为62％至71％。这些初步数据在2021年美国血液学会年会上公布，显示该疗法的耐受性良好，并且没有可归因于prexigebersen的剂量限制毒性。三名患者持续接受治疗超过一个周期。

2023 年 8 月 1 日，我们公布了经修订的 2 期临床试验前两个队列的中期数据。在第一组中，有14名新诊断的患者接受了至少一个周期的prexigebersen、decitabine和venetoclax联合疗法的治疗。根据2017年欧洲白血病网（“ELN”）指南（n=10）或继发性急性髓细胞白血病（n=4），第一组（平均年龄为75岁）中的所有患者均存在不良风险。Prexigebersen耐受性良好，不良事件（“AE”）与地西他滨和韦内托克拉治疗和/或急性髓细胞白血病的治疗基本一致。在14名可评估患者中，有12名（86％）实现了cr/CRI，两名（14％）实现了部分缓解（“PR”）。总的来说，100% 的可评估患者对治疗有反应。第一组可评估患者的完全缓解率（cr/CRi）为86％，明显高于接受地西他滨和venetoclax前线联合治疗的新诊断患者的完全缓解率（cr/CRi）62％。第二组中有14名难治性/复发可评估的急性髓细胞白血病患者接受了至少一个周期的prexigebersen、地西他滨和venetoclax联合疗法的治疗。根据2017年ELN指南（n=11）或继发性急性髓细胞白血病（n=2），第二组（中位年龄为56.5岁）中的所有患者基本上都存在不良风险。Prexigebersen 耐受性良好，AE 通常与地西他滨和 venetoclax 治疗和/或急性髓细胞白血病的治疗一致。在14名可评估的难治性/复发患者中，有8名（57％）达到cr/CRi，两名（14％）达到PR，三名（22％）达到病情稳定。总的来说，在第二组可评估的患者中，有93％对治疗有反应。第二组中可评估的难治性和复发患者的完全缓解率（cr/CRi）为（57％），明显高于接受地西他滨和venetoclax联合治疗的难治性/复发患者的完全缓解率（cr/CRi）（21％）。根据这些临时数据，我们目前计划推行FDA加快的快速通道和突破性疗法指定计划，并且我们正在评估是否寻求在欧洲扩大2期临床试验的第二阶段。

我们的第二种候选药物Liposomal Bcl-2（“BP1002”）靶向蛋白Bcl-2，该蛋白负责推动多达60％的癌症的细胞存活。2019 年 11 月 21 日，我们宣布，美国食品药品管理局批准了 BP1002 的研究性新药（“IND”）申请，用于初步的 1 期临床试验，以评估 BP1002 治疗难治性/复发性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的能力。1期临床试验正在佐治亚州癌症中心进行，另外两个临床试验地点，即德克萨斯大学西南分校和纽约医学院，目前正在准备纳入该研究。

此外，临床前研究表明，BP1002 与地西他滨的组合对抗威尼托克拉斯的白血病和淋巴瘤细胞有效。该临床前研究的摘要已在2021年美国癌症研究协会（“AACR”）年会上公布。2021 年 8 月 24 日，我们宣布，美国食品药品管理局批准了 BP1002 的 IND 申请

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初始 1/1b 期临床试验，旨在评估 BP1002 治疗难治性/复发的急性髓细胞白血病患者（包括对威尼托拉克耐药的患者）的能力。1/1b期临床试验正在美国多个领先的癌症中心进行，包括威尔医学院、德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）、斯克里普斯健康中心和加州大学洛杉矶分校癌症中心。盖尔·罗博兹（Gail J. Roboz）医学博士将担任1/1b期试验的国家协调首席研究员。2022年10月24日，我们宣布了1/1b期临床试验中首位患者的入组和给药。

我们的第三种候选药物Liposomal STAT3（“BP1003”）靶向 STAT3 蛋白，目前正在进行IND研究，作为胰腺癌、非小细胞肺癌（“NSCLC”）和急性髓细胞白血病的潜在治疗方法。临床前模型表明，BP1003 可以抑制非小细胞肺癌和急性髓细胞系中的细胞活力和 STAT3 蛋白的表达。此外，BP1003 成功穿透了胰腺肿瘤 活体外并显著提高了治疗晚期胰腺癌患者的吉西他滨在胰腺癌患者衍生的肿瘤模型中的疗效。临床前研究的摘要已在2019年AACR年会上公布。我们的 BP1003 主要适应症是胰腺癌，这是因为胰腺癌的严重程度以及缺乏有效的、延长寿命的治疗方法。例如，预计到2030年，胰腺腺癌将成为仅次于肺癌的第二大致命癌症。转移性胰腺癌患者的典型存活期约为诊断后的三到六个月。此外，在 2022 年 AACR 年会上公布了临床前研究的摘要，该研究表明 BP1003 增强了乳腺癌和卵巢癌细胞对化疗的敏感性。我们已经成功完成了几项针对 BP1003 的 IND 支持研究，还有一项新药支持研究有待完成。成功完成额外研究后，我们的目标是提交 IND 申请，并启动首次针对难治性、转移性实体瘤（包括胰腺癌和 NSCLC）患者 BP1003 的人类 1 期研究。

此外，一种名为 BP1001-A 的改良产品（我们的第四种候选药物）已被证明可以增强临床前实体瘤模型中的化疗疗效。临床前研究的结果发表在科学期刊上oncotarget在 2020 年 7 月。BP1001-A 含有与 prexigebersen 相同的药物物质，但其配方略有修改，旨在增强纳米颗粒特性。2021 年 10 月 27 日，我们宣布，美国食品药品管理局批准了 BP1001-A 的 IND 申请，用于一项针对晚期或复发性实体瘤患者的初始 1/1b 期临床试验，2022 年 12 月 7 日，我们宣布了 1/1b 期临床试验中首名患者的入组和给药。2023年7月17日，我们宣布完成了1/1b期临床试验的第一批剂量递增部分。1/1b期临床试验正在美国多个领先的癌症中心进行，包括MD Anderson、Karmanos癌症研究所、玛丽·克劳利癌症研究中心和马里兰州的圣十字医院。

我们基于 DNaBilize® 技术的产品可供外包许可或合作。我们打算将我们的药物技术模板应用于新的致病蛋白靶标，以开发符合科学、临床前和商业标准的新脂质体反义候选药物，以纳入我们的产品线，并就这些靶点申请新的专利。我们预计，这些努力将包括与研究领域的主要科学舆论领袖合作，包括开发癌症以外疾病的候选药物。随着我们扩大药物研发计划，我们将研究需要全身给药的适应症，反义RNAi纳米颗粒可用于减缓、逆转或治愈疾病，无论是单独使用还是与其他药物联合使用。

我们拥有某些知识产权作为我们目前在临床开发中的药物产品的基础，prexigebersen、BP1002、BP1003 和 BP1001-A。我们正在根据自己的专利技术开发RNAi反义纳米颗粒候选药物，用于治疗癌症和自身免疫性疾病，与具有脱靶和非特异性作用的小分子抑制剂相比，靶向单一蛋白质可能更有优势，可以减少患者的不良反应。我们拥有设计和制造反义RNAi纳米颗粒药物产品的物质组成和使用方法的知识产权。

截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.042亿美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的净亏损分别为320万美元和350万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为1,270万美元和990万美元。我们预计将继续蒙受巨额营业亏损，我们预计，随着我们扩大药物研发计划和商业化工作，我们的亏损可能会大幅增加。为了实现盈利，我们必须与第三方签订许可或开发协议，或者成功开发一种或多种候选药物并获得监管部门的批准，并将我们开发的任何候选药物有效地商业化。此外，如果我们的一种或多种候选药物获得监管部门的批准，我们预计将承担与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。即使我们成功开发和商业化了一种或多种候选药物，我们也可能无法产生足够的收入，也可能永远无法实现或维持盈利能力。我们希望通过手头现金、运营现金、债务融资以及公开或私募股权发行来为我们可预见的现金需求提供资金。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私募股权市场；

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但是，无法保证我们能够在需要时或以对我们有利的条件筹集更多资金（如果有的话）。此外，我们可能会为我们的候选药物寻求合作和许可安排。我们目前没有信贷额度或其他安排的债务融资渠道。

公司历史和可用信息

该公司成立于 2000 年 5 月，是一家犹他州公司。2008年2月，Bio-Path子公司完成了与该公司的反向合并，该公司当时是场外交易，目前没有业务。公司以前的名称改为Bio-Path Holdings, Inc.，Bio-Path 子公司的董事和高级管理人员成为Bio-Path Holdings, Inc.的董事和高管。2014年3月10日，我们的普通股停止在OTCQX上交易，股票代码为 “BPTH”。自 2014 年 12 月 31 日起，我们根据《犹他州修订商业公司法》和《特拉华州通用公司法》通过法定转换将注册州从犹他州更改为特拉华州。我们的主要行政办公室位于德克萨斯州贝莱尔市贝莱尔大道4710号210号套房77401，我们的电话号码是 (832) 742-1357。

最近的会计公告

最近没有任何会计公告对我们的简明合并财务报表产生重大影响。

财务运营概述

收入

迄今为止，我们还没有产生可观的收入。我们从候选药物中创造收入的能力将在很大程度上取决于我们候选药物的成功开发和最终商业化，我们预计这种收入将在很多年内实现。

将来，我们可能会通过产品销售、第三方资助、服务协议、战略联盟和许可安排的组合来创造收入。我们预计，如果任何候选药物成功商业化，我们产生的任何收入都将因所提供服务的时间和数量、实现的里程碑、获得的许可费以及最终销售候选药物时收到的付款而波动。如果我们未能完成任何候选药物的开发或获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力将受到不利影响。

研究和开发费用

研发费用包括与我们的研究活动相关的成本，包括开发我们的候选药物。我们的研发费用包括：

可以明确确定为研发的成本和支出在发生时记入支出。用于未来研发活动的商品或服务的预付款，包括不可退还的金额，均为递延和资本化。在交付相关货物或提供相关服务时，此类金额将确认为支出。如果无法交付货物，或者无法提供服务，则资本化的预付款将记作支出。

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我们预计，与完成相关临床试验相关的研发费用将是可观的，并且会随着时间的推移而增加。我们的候选药物的成功开发非常不确定。目前，我们无法合理估计或知道完成候选药物开发所必需工作的性质、时间和估计成本，也无法合理估计或知道候选药物可能开始大量净现金流入的时期（如果有）。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

在候选药物开发方面，这些变量中任何一个结果的变化都可能意味着与开发该候选药物相关的成本和时机发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们在完成候选药物临床开发所需的临床试验之外进行临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。

一般和管理费用

我们的一般和管理费用主要包括管理和行政人员的工资和福利、法律、会计和其他服务的专业费用、差旅费用和与设施相关的费用，例如租金、水电费和其他一般办公费用。

运营结果

截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月的比较

收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们每个月都没有收入。

研发费用。截至2023年9月30日的三个月，我们的研发费用为230万美元，与截至2022年9月30日的三个月相比减少了10万美元。研发费用的减少主要是由于制造业开发支出的减少，部分被支出的增加所抵消

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与我们在急性髓细胞白血病中进行的prexigebersen临床试验有关，该试验是由于2023年患者入组人数增加所致。下表列出了我们的研发费用（以千计）：

一般和管理费用。截至2023年9月30日的三个月，我们的一般和管理费用为100万美元，与截至2022年9月30日的三个月相比减少了20万美元。一般和管理费用的减少主要是由于律师费的减少。下表列出了我们的一般和管理费用（以千计）：

净营业亏损。 截至2023年9月30日的三个月，我们的净运营亏损为330万美元，与截至2022年9月30日的三个月相比减少了30万美元。

认股权证负债公允价值的变化。截至2023年9月30日的三个月中，认股权证负债公允价值的变化使非现金收入为10万美元。

净亏损。截至2023年9月30日的三个月，我们的净亏损为320万美元，与截至2022年9月30日的三个月相比减少了30万美元。

每股净亏损。截至2023年9月30日的三个月，每股净亏损，包括基本亏损和摊薄亏损均为0.32美元，而截至2022年9月30日的三个月，每股净亏损为0.49美元。每股净亏损是使用适用期内已发行普通股的加权平均数计算得出的，不包括股票期权和认股权证，因为它们具有反稀释作用。

截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月的比较

收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们每个月都没有收入。

研发费用。截至2023年9月30日的九个月中，我们的研发费用为930万美元，与截至2022年9月30日的九个月相比增加了300万美元。研发费用的增加主要是由于与2023年药品发布相关的制造费用，以及由于2023年患者入组人数增加，与我们在AML中对prexigebersen进行临床试验相关的费用增加。下表列出了我们的研发费用（以千计）：

一般和管理费用。截至2023年9月30日的九个月中，我们的一般和管理费用为350万美元，与截至2022年9月30日的九个月相比减少了10万美元。总体而言，下降幅度以及

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管理费用主要归因于律师费的减少。下表列出了我们的一般和管理费用（以千计）：

净营业亏损。 截至2023年9月30日的九个月中，我们的净运营亏损为1,280万美元，与截至2022年9月30日的九个月相比增加了290万美元。

认股权证负债公允价值的变化。截至2023年9月30日的九个月中，认股权证负债公允价值的变化使非现金收入为10万美元。

净亏损。截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为1,270万美元，与截至2022年9月30日的九个月相比增加了280万美元。

每股净亏损。截至2023年9月30日的九个月中，每股净亏损，包括基本亏损和摊薄亏损均为1.47美元，而截至2022年9月30日的九个月中，每股净亏损为1.38美元。每股净亏损是使用适用期内已发行普通股的加权平均数计算得出的，不包括股票期权和认股权证，因为它们具有反稀释作用。

流动性和资本资源

概述

迄今为止，我们还没有产生可观的收入。自成立以来，我们主要通过公开发行和私募股本和其他证券为我们的运营提供资金。我们预计将通过手头现金、运营现金、债务融资以及公开或私募股权发行来为可预见的现金需求提供资金。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私募股权市场；但是，无法保证我们能够在需要时或以对我们有利的条件筹集额外资金（如果有的话）。此外，我们可能会为我们的候选药物寻求合作和许可安排。我们目前没有信贷额度或其他安排的债务融资渠道。

截至2023年9月30日，我们的现金余额为240万美元，与2022年12月31日相比减少了800万美元。我们认为，截至2023年9月30日的可用现金不足以履行义务，为自本10-Q表季度报告发布之日起未来12个月的流动性和资本支出需求提供资金。公司继续经营的能力取决于在未来12个月内通过上述一个或多个来源获得资金，以履行其计划义务和偿还负债。

现金流

经营活动。 截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为970万美元。不包括60美元的非现金股票薪酬支出以及10万美元的折旧和摊销费用，部分被包括净亏损的认股权证负债公允价值减少的10万美元所抵消，截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要包括1,270万美元的净亏损、40万美元的运营负债减少以及其他流动资产增加的20美元百万。预付费药品减少了300万美元，部分抵消了这些影响。截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1,010万美元。不包括净亏损中包含的60美元的非现金股票薪酬支出以及10万美元的折旧和摊销费用，截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要包括990万美元的净亏损和210万美元的运营资产的增加，但部分被应付账款和应计费用增加的120万美元所抵消。

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投资活动。在截至2023年9月30日的九个月中，没有任何投资活动。截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金包括总额为21,000美元的资本支出，这笔支出与购买研发设备有关。

融资活动。截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金包括2023年公开募股的170万美元净收益，如下所述。在截至2022年9月30日的九个月中，没有任何融资活动。

2022 年货架注册声明

2022年5月27日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格的上架注册声明，该声明于2022年6月14日被美国证券交易委员会宣布生效（文件编号333-265282）（“2022年上架注册声明”），当时根据先前向美国证券交易委员会提交的S-3表的上架注册声明发行未售出的证券，该声明于2019年6月5日被美国证券交易委员会宣布生效（文件编号333-2315155）37）（“2019年货架注册声明”），根据《证券法》第415（a）（6）条被视为终止。提交2022年上架注册声明是为了登记 (i) 我们的普通股、优先股、购买普通股或优先股的认股权证或其任何组合，无论是单独还是单位；(ii) 根据我们与H.C. Wainwright签订的截至2020年7月13日的上市发行协议（“发行协议”）发行、发行和出售高达900万美元的普通股 Co., LLC（“Wainwright”），根据该协议，我们可以不时通过或向Wainwright发行和出售我们的股份普通股，根据2022年7月29日向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件，900万美元随后减少至300万美元；（iii）根据2022年5月27日未偿还的认股权证的行使，我们的普通股多达237,890股。我们以前可以根据发行协议发行、发行和出售的300万美元普通股包含在我们可能发行、发行和出售的1.1亿美元证券中。发行协议自2022年12月7日起终止，当时我们所有300万美元的普通股仍可根据该协议出售。由于发行协议的终止，我们将不会根据该协议发行或出售任何额外的普通股，根据2022年上架注册声明，我们以前根据发行协议可供出售的全部300万美元普通股将在其他发行中出售。由于我们的公开持股量低于7,500万美元，根据S-3表格第I.B.6号指示，我们根据2022年上架注册声明发行和出售任何证券的能力目前受到限制。只要我们的公开持股量低于7,500万美元，我们根据S-3表格第I.B.6号指令在任何连续12个月内出售的证券的总市值不得超过公众持股量的三分之一。上述内容不构成卖出要约或招揽购买证券的要约，也不构成在任何司法管辖区根据该司法管辖区的证券法进行注册或获得资格之前此类要约、招揽或出售为非法的要约、招揽或出售。

2022 年注册直接发行和 2022 年私募配售

2022年11月6日，我们与Roth Capital Partners, LLC签订了有关2022年注册直接发行和2022年私募的配售代理协议。此外，2022年11月6日，我们与多家机构和合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意根据2022年上架注册声明和2022年11月9日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件（“2022年注册直接发行”），在注册直接发行中出售总共80万股普通股，总收益约为200万美元。在同时进行的私募中，我们还同意根据证券购买协议向此类投资者发行认股权证，以购买我们最多80万股普通股（“2022年私募配售”）。2022年注册直接发行和2022年私募已于2022年11月9日结束。扣除配售代理的费用和支出以及我们的发行费用，不包括行使发行中发行的认股权证的收益（如果有），本次发行的净收益约为170万美元。

2023 年公开发行

2023年8月3日，我们与Roth Capital Partners, LLC签订了一项配售代理协议，该协议涉及尽最大努力公开发行总计350万股普通股，以及购买最多350万股普通股的认股权证，总收益约为210万美元（“2023年公开发行”）。2023年公开发行是根据经修订的S-1表格（文件编号333-272879）上的注册声明进行的，该声明于2023年8月2日被美国证券交易委员会宣布生效。2023 年的公开发行于 2023 年 8 月 7 日结束。本次发行的净收益，扣除了

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配售代理人的费用和支出以及我们的发行费用，不包括行使本次发行的认股权证所得的收益（如果有），约为170万美元。

未来资本要求

我们预计将继续承担与我们的持续活动相关的巨额运营费用，包括对我们的候选药物、prexigebersen、BP1002、BP1003 和 BP1001-A 进行临床试验、生产和寻求监管部门的批准。因此，我们将继续需要大量额外资金来满足我们预计的运营需求。此类额外资金可能在需要时或以对我们有利的条件提供。此外，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前和未来的运营计划，我们也可能出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资金。无法保证我们将来能够继续通过出售证券筹集更多资金。我们未来的资本要求可能会发生变化，并将取决于许多因素，详见 “第1A项”。风险因素” 见截至2022年12月31日的财政年度的10-K表年度报告第一部分。欲了解更多信息，请参阅此处包含的未经审计的简明合并财务报表附注1。

资产负债表外安排

截至2023年9月30日，我们没有任何实质性的资产负债表外安排。

关键会计政策

根据美国公认的会计原则编制财务报表，要求我们的管理层做出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响财务报表中报告的金额，包括其附注，以及承付款和意外开支的相关披露（如果有）。我们认为，我们的关键会计政策是那些要求在编制财务报表时作出更重要的判断和估计的政策。截至2022年12月31日止年度，我们的关键会计政策与我们在10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注2中披露的政策没有重大变化。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，管理层有责任建立和维持适当的披露控制和程序。披露控制和程序是公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给管理层，包括公司的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层，包括我们的首席执行官（也是我们的首席财务官），已经审查和评估了《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的有效性。在这次审查和评估之后,我们的管理层确定，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出以下决定必填项披露。

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财务报告内部控制的变化

在本10-Q表季度报告所涵盖期间，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

没有。

第 1A 项。风险因素

与先前在 “项目1A” 下披露的风险因素相比没有重大变化。截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分的风险因素”。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第 5 项。其他信息

内幕收养或终止交易安排

在上一个财政季度，我们的董事或高级管理人员均未通过或终止任何 “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，这些术语在S-K条例第408项中有定义。

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第 6 项。展品

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*随函提交。

**随函提供。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

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