美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿, 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条发布的季度 报告
截至2023年9月30日的季度期间
要么
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡 报告
对于 来说,从 ________________ 到 ________________ 的过渡期
委员会 文件编号:001-39336
(注册人的确切 姓名如其章程所示)
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主 证件号) |
北第五街 737 号,200 套房 弗吉尼亚州里士满 | ||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(650)870-1200
(注册人的 电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 在过去 12 个月(或注册人 必须提交和发布此类文件的较短时间内),注册人是否以电子方式提交和发布了根据 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条 需要提交和发布的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记指明 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。 是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月13日 ,注册人分别发行了441,902股和441,851股普通股,每股面值为0.001美元,已发行普通股 股。
目录
索引 | 页号 | ||
关于前瞻性陈述和行业数据的警示性说明 | ii | ||
第一部分财务信息 | |||
项目 1. | 简明合并财务报表(未经审计) | 1 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 | 2 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益(赤字)报表 | 3 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 5 | ||
简明合并财务报表附注 | 6 | ||
项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 27 | |
项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 | |
项目 4. | 控制和程序 | 35 | |
第二部分其他信息 | |||
项目 1. | 法律诉讼 | 36 | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 36 | |
项目 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 38 | |
项目 3. | 优先证券违约 | 39 | |
项目 4. | 矿山安全披露 | 39 | |
项目 5. | 其他信息 | 39 | |
项目 6. | 展品 | 39 | |
签名 | 40 |
i |
关于前瞻性陈述和行业数据的警告 说明
这份 10-Q表季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述是根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A 条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条的安全港条款作出的。这些陈述可以用前瞻性术语来识别,例如 “可能”、 “应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“br}”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 或其他 类似术语的否定词。我们的前瞻性陈述基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测 ,不能保证未来的业绩或业绩,涉及重大风险和不确定性。实际上, 我们可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异 。我们的业务和前瞻性陈述 涉及重大的已知和未知风险和不确定性,包括我们关于以下方面的陈述中固有的风险和不确定性:
● | 迄今为止,我们 没有从商业销售中获得任何可观的收入,我们未来的盈利能力尚不确定; |
● | 如果 我们未能获得必要的资金来为我们的运营提供资金,我们将无法继续或完成我们的产品开发, 执行我们的战略并购计划,开始我们计划的临床试验,您可能会损失全部投资; |
● | 我们的 财务状况使人怀疑我们是否会继续经营下去; |
● | 我们 可能需要筹集额外资金,这些资金可能无法按可接受的条件提供,或者根本无法提供; |
● | 即使 如果我们可以筹集额外资金,我们也可能被要求按照对你来说不利的条款这样做; |
● | 监管批准程序昂贵、耗时且不确定,可能使我们无法获得未来候选产品(如果有)的商业化 的批准; |
● | 我们 在完成临床研究时可能会遇到严重延迟,这反过来又会产生额外费用,或者我们 可能无法证明足够的安全性和有效性令相关监管机构满意; |
● | 如果 我们未来的临床前开发和未来的临床I/II期研究不成功,我们可能无法及时或根本无法获得监管部门 批准或商业化我们的候选产品; |
● | 即使 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们也可能无法成功地将该产品 商业化,我们从他们的销售中获得的收入(如果有)可能会受到限制; |
● | 涉及我们产品的不良 事件可能导致 FDA 或适用的外国监管机构推迟或拒绝我们产品的许可 ,或导致产品召回,这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩; |
● | 我们的 技术受LLU和Stanford的许可(定义见下文),在某些情况下,包括我们未完成特定付款和里程碑最后期限的情况下,每个许可均可撤销。没有这些许可,我们可能无法 继续开发我们的候选产品; |
● | 如果 我们失去了 CLIA 认证或国家实验室许可证,无论是由于撤销、暂停还是限制, 我们将无法再提供我们的检测(包括我们的 aditxtScore™ 平台),这将限制我们的收入并损害 我们的业务。如果我们在任何其他需要持有许可证的州丢失或未能获得许可证, 将无法测试来自这些州的样本; |
● | 我们的 经营业绩将受到我们需要向第三方支付的特许权使用费和里程碑付款水平的影响; |
● | 我们 面临激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品; |
● | 如果我们无法成功地将其商业化, 最终产生可观的收入,那么我们正在开发的 技术和产品以及我们的业务可能会失败; |
● | 客户 可能无法快速或根本不采用我们的产品; |
ii |
● | COVID-19 可能会影响我们的业务和运营; |
● | 未能获得或维护专利、许可协议和其他知识产权可能会对我们 的有效竞争能力产生重大影响; |
● | 我们的某些 知识产权可能受美国联邦政府的 “进入” 权的约束; |
● | 我们 预计在可预见的将来不会支付股息; |
● | 我们 已经发行了大量限制性股票奖励、限制性股票单位、期权和认股权证,将来可能会继续这样做。归属和行使这些证券(如果适用)以及出售可在其中发行的 普通股,可能会稀释您的所有权百分比,也可能给我们的普通股价格带来下行压力; |
● | 未来 出售或发行大量普通股,包括可能由于未来收购或战略 交易而发行,可能会导致大幅稀释; |
● | 虽然 我们已经与Cellvera Global签订了资产购买协议,但我们无法向您保证 资产购买协议所设想的交易将完成,也无法保证如果该交易完成,它将增加股东 的价值; |
● | 我们 已向Cellvera Global提供了本金为1,450万美元的贷款,如果我们无法完成资产购买协议中设想的交易 ,则我们无法保证能够及时从Cellvera Global收取此类款项(如果有); |
● | 我们 可能参与未来的收购或战略交易,包括与Cellvera Global的交易,这可能需要我们 寻求额外的融资或财务承诺,增加支出和/或严重干扰我们的管理层; |
● | 我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的 论坛专有条款。 |
截至本季度报告发布之日,我们的所有 前瞻性陈述仅为10-Q表的季度报告。在每种情况下,实际结果可能与此类前瞻性信息存在重大差异 。我们无法保证此类预期或前瞻性陈述 会被证明是正确的。本10-Q表季度报告中提及或包含在我们的其他公开披露或其他定期报告或向美国证券交易委员会(“SEC”)提交或提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的其他 文件或文件中的一个或多个风险因素、风险和不确定性 的发生或任何重大不利变化都可能对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响 操作。除非法律要求,否则我们不承诺 或计划更新或修改任何此类前瞻性陈述以反映实际业绩、计划、假设、估计或 预测的变化或其他影响此类前瞻性陈述的情况,即使此类业绩、变化或情况清楚地表明任何前瞻性信息都不会实现。我们在本10-Q表季度报告中发表的任何公开声明或披露如果修改或影响本10-Q表季度报告中包含的任何前瞻性陈述 ,都将被视为修改或取代本 10-Q表季度报告中的此类陈述。
这份 10-Q表季度报告可能包括市场数据和某些行业数据和预测,我们可以从公司内部调查 调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构和行业出版物报告、 文章和调查中获得。行业调查、出版物、顾问调查和预测通常表明,其中包含的信息 是从被认为可靠的来源获得的,但不能保证此类信息的准确性和完整性。 虽然我们认为此类研究和出版物是可靠的,但我们尚未独立验证来自第三方 来源的市场和行业数据。
引用 对 Aditxt, Inc.
在 这份10-Q表季度报告中,“公司”、“Aditxt”、“我们” 和 “我们的” 指的是 Aditxt, Inc.,“我们的董事会” 指的是 Aditxt, Inc. 的董事会。
iii |
第一部分-财务信息
项目 1.财务报表
ADITXT, INC.
简化 合并资产负债表
(未经审计)
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金 | $ | $ | ||||||
应收账款,净额 | ||||||||
库存 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
固定资产,净额 | ||||||||
无形资产,净额 | ||||||||
存款 | ||||||||
使用权资产-长期 | ||||||||
延期发行成本 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
扣除折扣后的应付票据 | ||||||||
固定资产融资 | ||||||||
递延租金 | ||||||||
租赁负债-当前 | ||||||||
和解责任 | - | |||||||
流动负债总额 | ||||||||
租赁责任——长期 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
股东权益(赤字) | ||||||||
优先股,$ | ||||||||
B 系列优先股,$ | ||||||||
C 系列优先股,$ | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
国库股票, | ( | ) | ( | ) | ||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额(赤字) | ( | ) | ||||||
负债和股东权益总额(赤字) | $ | $ |
参见简明合并财务报表附注 。
1 |
ADITXT, INC.
简明的 合并运营报表
(未经审计)
三个月已结束 | 三个月 已结束 | 九个月 已结束 | 九个月 已结束 | |||||||||||||
9月30日 2023 | 9月30日 2022 | 9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
销售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
销售商品的成本 | ||||||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
一般和管理费用 $ | ||||||||||||||||
研究与开发,包括 $ | ||||||||||||||||
销售和营销 $ | ( | ) | ||||||||||||||
运营费用总额 | ||||||||||||||||
运营净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他费用 | ||||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
其他收入 | ||||||||||||||||
债务折扣的摊销 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他支出总额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税前净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税准备金 | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
隐含股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
参见简明合并财务报表附注 。
2 |
ADITXT, INC.
简明的 股东权益(赤字)合并报表
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个 和九个月
(未经审计)
优先股 太棒了 | 首选 股份 标准杆数 | 首选 B 股份 太棒了 | 首选 B 股份 标准杆数 | 首选 C 股份 太棒了 | 首选 C 股份 标准杆数 | 普通股 太棒了 | 常见 股份 Par | 财政部 股票 | 额外 付费 资本 | 累积的 赤字 | 总计 股东 公平 (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权和认股权证补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票单位补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为既得限制性股票单位发行股票 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
出售普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行服务股票 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权和认股权证补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票单位补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为既得限制性股票单位发行股票 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
以现金发行的认股权证,扣除发行成本 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使认股权证 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
余额 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票单位补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行限制性股票单位以获得补偿 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
向关联方出售C系列优先股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行股票以支付债务发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行认股权证,扣除发行成本 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使认股权证 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
从反向股票拆分中四舍五入 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
修改认股权证 | - | - | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
向关联方赎回C系列优先股 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
余额 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
参见 简明合并财务报表附注。
3 |
ADITXT, INC.
简明的 股东权益(赤字)合并报表
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个 和九个月
(未经审计)
优先股 杰出 | 首选 股份 标准杆数 | 首选 B 股份 杰出 | 首选 B 股份 标准杆数 | 首选 C 股份 杰出 | 首选 C 股份 标准杆数 | 常见 股份 杰出 | 常见 股份 标准杆数 | 财政部 股票 | 额外 付费 资本 | 累积的 赤字 | 总计 股东 公平 (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2021 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权和认股权证补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为既得限制性股票单位发行股票 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票单位补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行服务股票 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权和认股权证补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行限制性股票单位以获得补偿 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票单位补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使认股权证、修改认股权证和签发认股权证 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行服务股票 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
余额 2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期权和认股权证补偿 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票单位补偿 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
向关联方出售 B 系列优先股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
向关联方赎回B系列优先股 | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
作为贷款激励措施发行的股票,扣除发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
用贷款发行的认股权证 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
修改认股权证 | - | - | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行股票以支付债务发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使认股权证 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行股票和认股权证,扣除发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行服务股票 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
与行使认股权证、修改认股权证和发行认股权证相关的发行成本 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
从反向股票拆分中四舍五入 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日余额 | $ | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ |
参见简明合并财务报表附注 。
4 |
ADITXT, INC.
简明的 合并现金流量表
(未经审计)
九个月已结束 | 九个月 已结束 | |||||||
9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
折旧费用 | ||||||||
无形资产的摊销 | ||||||||
债务折扣的摊销 | ||||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
应收账款 | ( | ) | ||||||
预付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
存款 | ( | ) | ||||||
库存 | ( | ) | ||||||
应付账款和应计费用 | ||||||||
和解责任 | - | |||||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
购买固定资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
应收租户改善补贴 | ( | ) | ||||||
应收票据和应计利息 | ( | ) | ||||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自融资活动的现金流量: | ||||||||
票据收益——关联方 | ||||||||
应付票据的收益 | ||||||||
从发行成本中扣除应付票据的折扣 | ( | ) | ||||||
应付票据的还款-关联方 | ( | ) | ||||||
偿还应付票据 | ( | ) | ( | ) | ||||
向关联方出售 B 系列优先股 | - | |||||||
以现金发行的普通股,扣除发行成本 | - | |||||||
以现金发行的认股权证,扣除发行成本 | ||||||||
以现金发行的普通股和认股权证,扣除发行成本 | - | |||||||
向关联方出售C系列优先股 | - | |||||||
行使认股权证、修改认股权证和签发认股权证 | ||||||||
固定资产融资的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | ||||||||
现金净增加(减少) | ( | ) | ||||||
年初现金 | ||||||||
期末现金 | $ | $ | ||||||
补充现金流信息: | ||||||||
为所得税支付的现金 | $ | $ | ||||||
为利息支出支付的现金 | $ | $ | ||||||
发行可转换应付票据的认股权证的债务折扣 | $ | $ | ||||||
作为应付票据激励措施而发行的股票的债务折扣 | $ | $ | ||||||
因发行债券成本而发行的股票 | $ | $ | ||||||
向关联方赎回B系列优先股 | $ | $ | ||||||
权证修改 | $ | $ |
参见简明合并财务报表附注 。
5 |
ADITXT, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注 1 — 组织和业务性质
公司 背景
概述
我们 是一家生物技术创新公司,其使命是通过改善免疫系统的健康来延长寿命并提高其质量。 我们是一家创新公司,开发和商业化技术,重点是监测和调节免疫系统。 我们的免疫重编程技术目前处于临床前阶段,旨在重新训练免疫系统以诱导 耐受性,目的是解决移植器官的排斥反应、自身免疫性疾病和过敏问题。我们的免疫监测 技术旨在为免疫系统提供个性化的全面概况,我们计划在即将到来的 重编程临床试验中使用这些技术,以监测受试者在给药前、服药期间和之后的免疫反应。
2023年1月1日,该公司成立了特拉华州的全资子公司Adimune, Inc.。
2023年1月1日,该公司成立了特拉华州的全资子公司Pearsanta, Inc.。
2023年4月13日,该公司成立了特拉华州的全资子公司Adivir, Inc.。
反向 股票分割
2022年9月13日,公司进行了1比50的反向股票拆分(“2022年反向拆分”)。该公司 股票于2022年9月14日在纳斯达克股票市场开始按拆分调整后的基础上交易。公司普通股的授权股数 没有变化。
2023年8月17日,公司进行了1比40的反向股票拆分(“2023年反向拆分”)。该公司 股票于2023年8月18日在纳斯达克股票市场开始按拆分调整后的基础上交易。公司普通股的授权股数 没有变化。本报告中提及的所有股份金额均经过调整,以反映 2023 年的反向拆分。
供品
2021 年 8 月 31 日,公司完成了注册直接发行(“2021 年 8 月发行”)。与此相关的是, 公司发行了2,292股普通股,收购价为每股4,800.00美元,总收益约为1,100万美元。在同时进行的私募中,该公司发行了认股权证,购买了最多2,292股股票。 认股权证的行使价为每股5,060.00美元,自发行之日起,可在五年内行使。认股权证行使价随后被重新定价至3,000.00美元。此外,公司向配售代理人发行了认股权证 ,以每股6,000.00美元的行使价购买多达115股普通股。
2021 年 10 月 18 日,公司与 Revere Securities LLC 签订了承销协议,该协议涉及 公司公开发行1,417股公司普通股(“股票”)( “2021年10月发行”)。根据招股说明书补充文件 和随附的招股说明书,根据向美国证券交易委员会提交的S-3表格(文件 号333-257645)向美国证券交易委员会提交的有效上架注册声明,股票以每股3,000.00美元的价格向公众发行、发行和出售,美国证券交易委员会于2021年7月13日宣布生效。2021年10月的发行于2021年10月20日结束, 总收益为425万美元。公司将2021年10月发行的部分收益(扣除承保折扣后的约391万美元 )用于为公司的某些债务提供资金。
6 |
2021 年 12 月 6 日,公司完成了净收益为 1,600 万美元的公开发行(“2021 年 12 月发行”)。 作为2021年12月发行的一部分,我们发行了4,123份单位,包括公司普通股和用于购买公司普通股的认股权证 和4,164份预付认股权证。作为单位 的一部分发行的认股权证的行使价为2,300.00美元,预先出资的认股权证的行使价为0.04美元。2022年6月15日,公司在2021年12月的发行中与某些认股权证的持有人签订了 协议。(参见注释 10)
2022年9月20日,公司完成了净收益为1,720万美元的公开发行(“2022年9月发行”)。 作为2022年9月发行的一部分,我们发行了30,608股公司普通股、购买52,725股普通股的预融资认股权证 以及购买公司83,333股普通股的认股权证。 认股权证的行使价为240.00美元,预先注资的认股权证的行使价为0.04美元。
2023 年 4 月 20 日,公司与机构投资者签订了
证券购买协议(“四月购买协议”),根据该协议,公司
同意向该投资者出售预融资认股权证(“四月预筹认股权证”),最多可购买
2023 年 8 月 31 日,“公司” 与机构投资者签订了证券购买协议(“八月购买协议”),以
发行和私募出售(“私募配售”)
风险 和不确定性
公司的经营历史有限,目前正处于通过预期运营创造收入的初期阶段。公司的 业务和运营对美国和全球的总体商业和经济状况以及地方、州、 和联邦政府的政策决策很敏感。公司无法控制的许多因素都可能导致这些条件的波动。 不利条件可能包括:生物技术监管环境的变化、使我们的技术 过时的技术进步、临床试验资源的可用性、医学界对技术的接受以及来自 规模更大、资金更充足的公司的竞争。这些不利条件可能会影响公司的财务状况和 的经营业绩。
2020 年 1 月 30 日,世界卫生组织宣布 COVID-19 新型冠状病毒疫情为 “ 国际关注的突发公共卫生事件”,并于 2020 年 3 月 10 日宣布其为大流行病。世界各地为帮助缓解冠状病毒 传播而采取的行动包括限制旅行和在某些地区进行隔离,以及强制关闭某些类型的 公共场所和企业。COVID-19 冠状病毒及其为缓解而采取的行动对许多国家的经济和 金融市场,包括公司运营的地理区域,产生了不利影响。虽然尚不清楚这些 条件将持续多久以及对公司将产生什么财务影响,但未来的筹资工作 和我们技术的进一步开发可能会受到负面影响。
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注意 2 — 持续经营分析
管理 计划
公司于2017年9月28日成立,迄今尚未产生可观的收入。在截至2023年9月 30日的九个月中,该公司的净亏损为21,412,626美元,经营活动产生的负现金流为15,267,550美元。截至2023年9月 30日,该公司的现金余额为1,651,354美元。
截至 2023 年 9 月 30 日,该公司的收入约为
美元
2023 年 5 月 23 日,我们收到
纳斯达克的书面通知,根据公司在截至2023年3月31日的10-Q表和截至2023年3月31日的
表中报告的股东权益,公司不再遵守纳斯达克上市规则5550 (b) (1),该规则要求公司至少保持
美元
2023 年 6 月 22 日,我们收到了纳斯达克
的一封信,通知该公司未能遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)(
“最低出价规则”)中的最低出价规则,因为公司普通股的收盘价一直低于美元
此外,2023 年 9 月 15 日,公司
收到纳斯达克的书面通知,称其已不再达到最低要求
2023 年 9 月 29 日 ,公司收到纳斯达克的书面通知,称该小组已批准该公司在2023年12月26日之前获得豁免,以允许公司完全遵守股权规则。10月份的通知信还证实, 公司已证明遵守了最低出价规则,并批准该公司在2023年12月26日之前例外, 允许该公司证明遵守了《公众持股规则》。
如果 我们从纳斯达克退市,但获得了普通股的替代上市,那么它可能会进入流动性较低的市场, ,因此价格波动可能比纳斯达克更大。股东可能无法在任何此类替代市场上以流动性更高的交易市场 可能提供的数量、时间或价格出售其普通股 。由于这些因素,如果我们的普通股从纳斯达克退市,我们的 普通股、认股权证和预先注资的认股权证的价值和流动性可能会受到重大不利影响。我们的普通股从 纳斯达克退市也可能对我们获得运营融资的能力产生不利影响,和/或导致投资者、 员工和/或业务合作伙伴失去信心。
此外,股价、波动性、交易量、市场状况、需求和监管要求等因素可能会对公司有效筹集资金的能力产生不利影响 。由于这些因素,公司认为,这 使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
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除上架注册外,公司还有能力根据S-1表格上的注册声明,通过私募或公开发行 从股权或债务中筹集资金。我们也可能从关联方那里获得贷款。
本报告中包含的 财务报表不包括任何调整,以反映未来可能因本文讨论的事项而对资产的可收回性 和分类或负债金额和分类产生的影响。 公司能否继续经营下去,取决于完成临床研究和实施业务 计划、创造足够的收入和控制运营支出的能力。此外,公司一直专注于筹集资金、 战略收购和联盟以及其他加强公司的举措。
注 3 — 重要会计政策摘要
演示文稿的基础
所附未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的临时财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及 证券交易委员会(“SEC”)的规章制度编制的。公司管理层认为,随附的简明的 合并财务报表反映了所有调整,包括正常的经常性调整,这些调整被认为是公允列报截至2023年9月30日和2022年9月30日的中期业绩所必需的。尽管管理层认为 这些未经审计的简明合并财务报表中的披露足以使所提供的信息不具有误导性,但是 根据美国证券交易委员会的规章制度省略了通常包含在根据美国公认会计原则编制的简明合并财务报表中 的某些信息和脚注披露。
所附未经审计的简明合并财务报表的 应与公司于2023年4月17日向美国证券交易委员会 提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司财务报表 及相关附注一起阅读。截至2023年9月30日的九个月的中期业绩不一定表示截至2023年12月31日的年度或未来任何中期的预期业绩 。
整合原则
未经审计的合并财务报表包括Aditxt, Inc. 及其全资子公司的账目。在简明合并财务报表中,所有重要的公司间余额和交易均已冲销。
使用估计值的
编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响 在财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露 以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。财务报表所依据的重要估算值包括应收票据的可收回性、应收账款的可收回性和准备金 应收账款、保险账单准备金以及股票期权和认股权证的公允价值。
金融工具的公平 价值计量和公允价值
公司采用了财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂法典(“ASC”)主题 820,公允价值测量。ASC Topic 820 阐明了公允价值的定义,规定了衡量公允价值的方法, 建立了公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行分类,如下所示:
第 1 级- | 输入 是活跃市场中在计量日可用的相同资产或负债的未经调整的报价。 |
第 2 级- | 输入 是活跃市场中类似资产和负债的未经调整的报价、相同或相似资产的报价 和非活跃市场的负债的报价、可观察到的报价以外的投入,以及从可观察的市场数据得出或证实的输入 。 |
第 3 级- | 输入 是不可观察的输入,反映了报告实体自己的假设,即市场参与者 根据现有的最佳信息在对资产或负债进行定价时会使用哪些假设。 |
9 |
公司没有根据 ASC Topic 820 的 确定需要按公允价值在资产负债表上列报的任何资产或负债。
由于 所有金融资产和负债的短期性质,它们的账面价值接近截至余额 表日的公允价值。
信用风险的浓度
可能使公司面临信用风险集中的金融 工具主要包括现金和现金等价物以及 应收账款。
公司在由联邦存款保险公司投保的金融机构维持其现金账户。有时, 公司的存款可能超过联邦保险限额。
实际上 公司的所有应收账款都来自医疗保健行业的公司、个人和美国政府。但是,由于公司的客户数量众多, 的信用风险集中度有所缓解。此外,对于美国 政府机构到期的应收账款,公司认为应收账款不构成信用风险,因为这些应收账款与美国政府资助的医疗保健计划 有关,付款主要取决于提交相应的文件。
现金 和现金等价物
现金 和现金等价物包括短期流动性投资。
库存
库存 包括实验室分析中使用的实验室材料和用品。我们在购买时将库存资本化。库存按成本或可变现净值中较低者估值 ,采用先入先出的方法。我们会定期进行过时评估,并注销 所有不再可用的库存。
固定的 资产
固定 资产按成本减去累计折旧列报。成本包括家具、办公设备、实验室设备、 和其他资产的支出。维护和维修在发生时记入费用。出售、报废或以其他方式处置资产时, 将从账户中扣除成本和累计折旧,由此产生的任何损益都反映在运营中。固定资产的成本 使用直线法在相关资产的估计使用寿命或租赁寿命内折旧。
计算机 | |
实验室 设备 | |
办公室 家具 | |
其他 固定资产 | |
Leasehold 改进 |
无形 资产
无形资产 按成本减去累计摊销额列报。对于寿命有限的无形资产,使用直线法 在相关资产的估计使用寿命内摊销资产。对于寿命不确定的无形资产,定期对资产 进行减值测试。
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账户 应收账款和可疑账款备抵金
应收账款按管理层预计从未清余额中收取的金额列报。公司通常不需要抵押品 来支持客户应收账款。公司根据未缴天数确定应收账款是否逾期,当管理层确定金额无法收回时,将注销 。截至2023年9月30日和2022年12月31日,可疑 账户的备抵金分别为零和18,634美元。
提供 费用
与股权相关的发行 成本记为股权减少,与债务相关的发行成本 记为债务减少作为债务折扣。
收入 确认
根据ASC 606(与客户签订合同产生的收入),当客户获得对承诺服务的控制权时,即确认收入。 确认的收入金额反映了公司为换取这些 服务而预计有权获得的对价。为了实现这一核心原则,公司采用了以下五个步骤:
1) | 识别 与客户签订的合同 |
2) | 确定 合同中的履约义务 |
3) | 确定 的交易价格 |
4) | 将 交易价格分配给合同中的履约义务 |
5) | 在公司履行绩效义务时或在公司履行绩效义务时确认 收入 |
向客户 交付aditxtScoreTM报告时,将确认与aditxtScoreTM相关的服务报告的收入 。™提供的服务包括分析公司CLIA实验室收到的样本,并生成 结果,然后在完成后交付。
公司按以下方式确认以下类型的客户的收入:
客户 付款人:
客户 付款人包括医生或其他实体,其服务是根据商定的费用表计费的。公司主要根据历史收款经验和应收账款 的未偿还期限来估算客户付款人的信贷损失准备金。
现金 支付:
客户 根据既定的患者费用表或代表患者与医生协商的费用计费。账单的收取 受信用风险和患者的支付能力的影响。
保险:
医疗保险公司的报销 基于服务时间表的费用。确认的净收入包括扣除合同备抵后的账单金额 ,即账单金额与公司预计从此类付款人那里获得的估计对价、收款 经验和公司合同安排条款之间的差额。
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租赁
在 Topic 842(租赁)下,运营租赁费用通常在租赁期限内平均确认。该公司的经营租约 包括办公空间、实验室空间和实验室设备。
初始期限为十二个月或更短的租赁 不记录在资产负债表上。在 确定租赁负债和使用权(“ROU”)资产时,我们将租赁和非租赁部分结合在一起。
基于股票的 薪酬
公司根据ASC 718 “薪酬—股票补偿” 的规定核算股票薪酬成本,该条款要求 衡量和确认与最终预计归属的股票薪酬奖励的公允价值相关的薪酬支出。确认的股票薪酬支出包括根据ASC 718的规定估算的授予日公允价值向 员工、高级管理人员和董事发放的所有股票补偿成本。ASC 718也适用于报告期内修改、回购或取消的奖励。股票薪酬被确认为员工在必要的归属期内和非雇员提供商品或服务期间内的 支出。
专利
公司从专利许可中收取费用,
这些费用反映在研发费用中,并在发生时列为支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,公司支付了美元的专利许可费
研究 和开发
在
研究和开发我们的技术和未来产品的过程中,我们会承担研发成本。除非根据适用的指导方针,这些成本
符合资本化条件,否则我们将按实际发生费用进行支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,公司承担了
美元的研发成本
每股普通股基本 和摊薄后净亏损
每股普通股基本亏损的计算方法是将净亏损
除以每个时期已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股亏损
的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数加
可通过普通股等价物发行的股票的摊薄效应。已发行普通股的加权平均数
不包括普通股等价物,因为将其纳入将起到反稀释作用。截至2023年9月30日,
最近的 会计公告
FASB 向华硕发出 ASU 修改 ASC 中的权威文献。迄今为止,已经有几个 ASU(包括上面的那些)修改了 ASC 的原始文本。管理层认为,迄今为止发布的要么是 (i) 提供补充指导,(ii) 是技术性更正,(iii) 不适用于我们,要么 (iv) 预计不会对我们的财务报表产生重大影响。
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注 4 — 固定资产
成本基础 | 累计折旧 | 网 | ||||||||||
计算机 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
实验室设备 | ( | ) | ||||||||||
办公家具 | ( | ) | ||||||||||
其他固定资产 | ( | ) | ||||||||||
租赁权改进 | ( | ) | ||||||||||
固定资产总额 | $ | $ | ( | ) | $ |
成本基础 | 累积的 折旧 | 网 | ||||||||||
计算机 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
实验室设备 | ( | ) | ||||||||||
办公家具 | ( | ) | ||||||||||
其他固定资产 | ( | ) | ||||||||||
租赁权改进 | ( | ) | ||||||||||
固定资产总额 | $ | $ | ( | ) | $ |
折旧费用为 $
融资 资产:
2020年10月 ,公司购买了两台实验室设备,并为其提供为期二十四个月的融资,每月付款 为19,487美元,利率为8%。截至2023年9月30日,该公司有一笔拖欠款项。
2021 年 1 月 ,公司购买了一台实验室设备并对其进行了二十四个月的融资,每月付款 为9,733美元,利率为8%。截至2023年9月30日,该公司有一笔拖欠款项。
2021 年 3 月 ,公司购买了五台实验室设备并为其提供为期二十四个月的融资, 每月付款为37,171美元,利率为8%。截至2023年9月30日,该公司有四笔拖欠款项。
截至 2023 年 9 月 30 日,所有实验室设备融资 协议均已到期。
注 5 — 无形资产
成本基础 | 累计摊销 | 网 | ||||||||||
专有技术 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
无形资产总额 | $ | $ | ( | ) | $ |
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成本基础 | 累积的 摊销 | 网 | ||||||||||
专有技术 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
无形资产总额 | $ | $ | ( | ) | $ |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,摊销 费用分别为26,750美元和26,750美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,摊销费用 分别为80,250美元和80,250美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司的无形 资产均不作为任何贷款的抵押品。该公司的专有技术 将在其预计的三年使用寿命内进行摊销。
注意 6 — 关联方交易
2023 年 4 月 21 日,公司首席执行官
官阿姆罗·阿尔巴纳和公司首席创新官 Shahrokh Shabahang 贷款了美元
2023 年 5 月 25 日,该公司首席执行官
官阿姆罗·阿尔巴纳贷款 $
2023 年 6 月 12 日,
公司首席执行官阿姆罗·阿尔巴纳和公司首席创新官沙罗克·沙巴汉贷款了 $
注 7 — 应付票据
2023年2月21日,公司与商业资金来源签订了购买和出售未来收据的协议(“未来收据协议”) ,根据该协议,公司同意向出资人出售某些未来贸易收入,总金额为 2,160,000美元(“未来收据购买金额”,公司总收益为150万美元,减去7.5万美元的发放费 。根据未来收款协议,公司向出资人授予公司 所有当前和未来应收账款的担保权益,金额不超过未来收款购买金额。购买的未来收据 金额将由公司分28周分期偿还,约为77,000美元,最后一笔款项将于2023年9月 5日到期。2023年5月30日,公司签订了5月贷款(定义见下文),公司的总收益为200万美元,减去10万美元的 发放费,减去《未来收款协议》下的全部未清余额1,157,143美元,使公司的净收益 为742,857美元。
2023 年 4 月 4 日,公司与商业资金来源(“四月贷款人”)签订了商业
贷款和担保协议(“四月贷款协议”),
根据该协议,公司从四月贷款人那里获得了本金为美元的贷款
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2023 年 4 月 24 日,公司与商业资金来源(“贷款人”)签订了
商业贷款和担保协议(“贷款协议”),根据
,公司从贷款人那里获得了本金为美元的贷款
2023年5月30日,公司与商业资金来源(“5月贷款人”)签订了商业
贷款和担保协议(“五月贷款协议”),根据
,公司从贷款人那里获得了本金为美元的贷款
2023年7月3日,公司与商业资金来源(“7月贷款人”)签订了商业
贷款和担保协议(“7月贷款协议”),
根据该协议,公司从贷款人那里获得了本金为美元的贷款
2023 年 8 月 23 日,公司与商业资金来源(“八月贷款人”)签订了
商业贷款和担保协议(“八月贷款协议”),
根据该协议,公司从贷款人那里获得了本金为美元的贷款
证券 购买协议
2023年7月3日,公司与一位合格投资者签订了证券购买协议(“第一批证券购买协议”) ,根据该协议,公司发行并出售了本金为37.5万美元的有担保本票(“第一批票据”),使公司的总收益为25万美元。在 第一批票据的发行方面,公司发行了3,907股普通股(“第一批承诺股”),作为对投资者的承诺费 。根据第一批证券购买协议,公司有义务发行任何与 第一批证券购买协议和第一批票据有关的证券,并已获得其股东的批准(“第一批股东批准”),这些证券的发行量超过公司截至截止日期已发行和流通 股份 19.99%,相当于公司33,792股普通股。该公司从股票发行和原始发行折扣中确认票据上的债务总折扣为164,775美元。第一批票据的到期日 为2023年12月31日,在第一批股东批准和违约事件(定义见7月票据中 )发生后可以转换,转换价格为每股18.00美元。
15 |
关于第一批证券 购买协议和第一批票据的发行,公司及其某些子公司还与投资者签订了证券 协议(“第一批担保协议”),根据该协议,该公司向投资者授予了某些抵押品(定义见第一批担保协议)的证券 权益,以担保其在第一批票据下的义务。此外,公司与投资者签订了注册权协议,根据该协议,公司同意 准备并向美国证券交易委员会提交一份注册声明,内容涉及在收盘 日起 120 天内转售第一批票据 股票和转换第一批票据后可发行的任何公司普通股,并在收盘后的 150 天内宣布该注册声明生效日期。截至2023年9月30日,第一批 批票据已全额还清。
2023 年 7 月 24 日,公司与一位合格投资者签订了证券
购买协议(“第二批证券购买协议”),根据该协议,
公司发行并出售了本金为美元的有担保本票
关于第二批证券
购买协议和第二批票据的发行,公司及其某些子公司还与投资者签订了证券
协议(“第二批担保协议”),根据该协议,该公司向投资者授予了某些抵押品(定义见第二批担保协议)的证券
权益,以担保其在第二批票据下的义务。此外,公司与投资者签订了注册权协议,根据该协议,公司同意
准备并向美国证券交易委员会提交一份注册声明,内容涉及转售第二批承诺
股票以及转换第二批票据后可发行的任何公司普通股
股票,并在收盘后的 120 天内宣布该注册声明生效日期。截至 2023 年 9 月 30 日,有
$
注 8 — 租赁
我们的 租赁协议通常不提供隐性借款利率;因此,内部增量借款利率是根据租赁开始日期的可用信息确定的 ,以确定租赁付款的现值。对于在该日期之前开始的所有租约,我们在2023年9月30日和2022年12月31日使用了 增量借款利率。在确定 该利率(用于确定未来租赁付款的现值)时,我们估计我们将在 抵押基础上支付的利率,付款条件与租赁相似,在类似的经济环境中。
我们的 公司总部位于弗吉尼亚州里士满,我们在那里租赁了大约 25,000 平方英尺。该租约将于 2026 年 8 月 到期,但可能会延期。
我们 还在加利福尼亚山景城租赁了大约 5,810 平方英尺的实验室和办公空间。该租约将于2024年8月 到期,但有延期。
此外, 我们在纽约梅尔维尔租赁了大约 3,150 平方英尺的办公空间。租约将于2024年12月到期,但须延期 。
截至2023年9月30日 ,该公司拖欠某些租赁款项,总金额约为30万美元。
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九个月已结束 9月30日 2023 | 九个月 已结束 9月30日 2022 | |||||||
总租赁成本的组成部分: | ||||||||
运营租赁费用 | $ | $ | ||||||
租赁费用总额 | $ | $ |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的租赁 个职位
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
资产使用权——长期 | $ | $ | ||||||
全部使用权资产 | $ | $ | ||||||
负债 | ||||||||
经营租赁负债——短期 | $ | $ | ||||||
经营租赁负债——长期 | ||||||||
租赁负债总额 | $ | $ |
加权平均剩余租赁期限(年)— 经营租赁 | ||||
加权平均贴现率——经营租赁 | % |
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月 个月
2023(剩余) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
租赁付款总额 | $ | |||
减去估算的利息 | ( | ) | ||
减少当前部分 | ( | ) | ||
到期日超过一年的总到期日 | $ |
注 9 — 承付款和意外开支
与洛马琳达大学签订的许可 协议
2018 年 3 月 8 日,我们与 Sekris Biomedical, Inc.(“Sekris”)签订了转让协议(“转让 协议”)。塞克里斯是与洛马琳达大学 (“LLU”)签订的许可协议的当事方,该协议于2011年5月25日签订并生效,并于2011年6月24日、2012年7月16日和2012年12月27日进行了修订(“原始协议”,连同转让协议,即 “塞克里斯协议”)。根据 转让协议,Sekris将其在原始协议中的所有权利和义务以及负债( ,无论其类型或性质如何)转让并转让给我们。作为交换,我们于2018年3月8日向Sekris发行了认股权证,要求购买多达10,000股 普通股(“Sekris认股权证”)。该认股权证可立即行使,行使价为每股200美元。 认股权证的到期日为2023年3月8日。2018年3月15日,经2020年7月1日修订,我们直接与洛马琳达大学签订了许可协议 (“LLU许可协议”),该协议修订并重申了塞克里斯协议。
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根据 LLU 许可协议 ,我们获得了所有知识产权(包括 专利、技术信息、商业秘密、专有权、技术、专有技术、专有技术、专有技术、数据、配方、图纸和规格, )拥有或控制的与 免疫介导炎症性疾病(“LLU 专利和技术权利”)相关的全球独家使用费许可 ADI™ 技术)。作为LLU许可协议的对价,我们向LLU发行了500股 股普通股。
根据LLU许可协议 ,我们需要向LLU支付年度许可费。此外,我们在2020年7月向LLU支付了45.5万美元,用于支付未付的 里程碑款项和许可费。我们还必须向LLU支付与某些开发里程碑相关的里程碑付款。 具体而言,我们需要支付以下里程碑款项:2022年3月31日为17.5万美元;2024年3月31日为10万美元;2026年3月31日为50万美元;2026年3月31日为50万美元;2027年3月31日为50万美元。此外,作为对LLU之前为起诉、维护 和捍卫LLU专利和技术权利而产生的支出的对价,我们向LLU支付了以下款项:7万美元将于2018年12月底到期, 最后一笔款项将于2019年3月底到期。在 LLU 许可协议的 期限内,我们必须捍卫 LLU 的专利和技术权利。此外,对于任何 许可产品(定义为在开发、 制造或供应中利用 LLU 专利和技术权利的任何成品药品),我们将支付 (i) 净产品销售额和净服务销售额的 1.5% 的特许权使用费,以及 (ii) 有效的技术权利和专有技术专利主张未涵盖的许可产品和许可服务的产品净销售额和净服务销售额的 0.75% 所有有效专利权利要求到期后的三 (3) 年期限。 我们还必须在每年年底后的45天内向LLU提交一份书面进展报告,讨论我们的开发和商业化工作。LLU 专利和技术权利中的所有知识产权均归LLU 所有(由我们或代表我们开发的改进措施除外)。
LLU 许可协议应在 LLU 授予我们的专利有效和可执行的最后一天终止,或许可给我们的 最后一次专利申请被放弃之日终止。LLU 许可协议可以通过双方协议终止,也可以由我们在 90 天书面通知 LLU 后终止。如果出现以下情况,LLU 可以终止 LLU 许可协议:(i)未支付或逾期支付特许权使用费、 里程碑费和许可证维护费,(ii)违反任何不付款 条款(包括要求我们在里程碑事件的特定截止日期(均为 “里程碑截止日期”)后的 90 天内没有得到纠正 LLU 的书面通知和 (iii) LLU 向我们发出通知,告知我们在任何 12 年内实际违反 LLU 许可协议的行为有三次或三次 一个月的周期。其他里程碑截止日期包括:(i)在2022年3月31日当天或之前提交IND/Clinical 试验申请以启动首次人体临床试验,由于 在2022年3月支付了10万美元的延期费,该申请已延期至2023年3月31日。该公司计划行使请求延长这一 里程碑的选择权,因为它将继续执行其子公司Adimune正在进行的临床试验计划,(ii)在2024年3月31日之前完成首次人体试验(I/II期),(iii)在2026年3月31日之前完成III期临床试验,(iv)FDA在3月31日之前批准生物制剂 许可,2027。
与利兰斯坦福初级大学签订的许可 协议
2020年2月3日,我们与利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)签订了独家许可协议 (“2020年2月许可协议”),该协议涉及一种检测和测量特定细胞反应的方法 。根据 2020 年 2 月的许可协议(除下文所述以外 ),我们获得了斯坦福大学专利的全球独家许可,该专利涉及许可产品的使用、进口、提供和 销售(定义见协议)。专利技术的许可是排他性的,包括再许可权, 从协议生效之日开始,到专利到期时结束。根据排他性协议,我们承认 斯坦福已经根据许可区域内许可 使用领域的许可专利(这些条款在2020年2月的许可协议中定义),在非排他性使用领域授予了非排他性许可。但是,斯坦福大学同意 不在许可区域的许可使用领域根据许可专利授予更多许可。2021 年 12 月 29 日, 我们对 2020 年 2 月的许可协议进行了修订,该修正案扩大了我们对 aditxtsCoreTM 中部署的 技术的专有许可,并确保了许可技术所有使用领域的全球排他性。
18 |
我们 有义务在2020年2月3日起的60天内向斯坦福支付并支付2.5万美元的费用。我们还向斯坦福大学发行了公司 的375股普通股。我们应在2020年2月许可协议 协议一周年之际支付年度许可维护费,从2021年到2024年,金额为4万美元,从2025年开始,直到该许可在 专利到期时到期,为6万美元。该公司必须支付并已为某些专利的发行支付了25,000美元。公司将为许可产品的首次商业销售支付50,000美元的里程碑 费用,并在任何临床研究开始时支付25,000美元的里程碑 费用,用于对已开发的体外诊断产品和潜在的许可产品的监管许可。
我们还被要求:(i)在2020年3月31日之前提供管理团队清单 或关键管理职位的招聘时间表(已完成),(ii)提供一份业务计划 ,涵盖预计的产品开发、市场和销售预测、制造和运营以及财务预测,直到2020年6月30日收入至少达到1,000,000美元(已完成),(iii)在2020年9月30日之前进行验证研究( 已完成),(iv)在9月之前与FDA举行提交前会议2020 年 30 月 30 日(已完成),(v) 在 2021 年 3 月 31 日之前向美国食品药品管理局提交 510 (k) 申请、紧急使用授权(“EUA”)或实验室开发的测试(“LDT”),(已完成),(vi) 在 2021 年 12 月 31 日之前开发出用于人体分析的原型分析方法(已完成), (vii) 执行到2022年3月 31日(已完成),至少有一个将该技术用于移植、自身免疫或传染病目的的合作伙伴关系,并且(viii)将为以下方面提供进一步的开发和商业化里程碑具体字段 将在2022年12月31日之前以书面形式使用(已完成)。
除了上述年度许可证维护费外, 我们还有义务在协议 期限内按净销售额(该术语的定义见2020年2月的许可协议)向斯坦福大学支付特许权使用费,如下所示:当净销售额低于或等于每年500万美元时为4%,当净销售额超过500万美元时为6% 。如果我们:(i)拖欠任何报告或付款; 未努力开发许可产品并将其商业化; 错过某些绩效里程碑;(iv)违反2020年2月许可协议的任何条款;或者(v)提供 任何虚假报告,则 可以终止2020年2月许可协议去斯坦福大学。如果发生前一句话中的任何事件,我们有三十 (30) 天的补救期来纠正这种 违规行为。
资产 购买协议
2023 年 4 月 18 日,公司与 Cellvera Global Holdings LLC(“Cellvera Global”)、Cellvera Holdings Ltd.(“BVI Holdco”)、Cellvera, Ltd.(“Cellvera Ltd.”)签订了资产购买协议(“资产购买协议”), Cellvera Development LLC(“Cellvera Development”)以及Cellvera Global、BVI Holdco、Cellvera Ltd.和Cellvera Development(以下简称 “卖方”)、 和Cellvera的法定代表人,将根据这些权利收购Cellvera在 的50%所有权} G Response Aid FZE(“GRA”)、某些其他知识产权及其相关的所有商誉(“收购资产”)。除非 在此处另有明确说明,否则此处使用但未定义的大写术语具有资产购买 协议中赋予它们的含义。根据资产购买协议,收购资产的对价包括(A)2450万美元, 包括:(i)免除公司向Cellvera Global提供的1,450万美元贷款,以及(ii)约1000万美元 现金,以及(B)未来为期七年的收入分成付款。GRA持有抗病毒 药物Avigan® 200mg的全球独家许可,不包括日本、中国和俄罗斯。GRA的另外50%权益由Agility, Inc.(“Agility”)持有。 此外,收盘时,Cellvera Global Holdings, LLC f/k/a AiPharma Global Holdings, LLC(以及其他关联公司和子公司)与公司之间先前签订的截至2021年12月28日签订的股票交换协议以及所有其他相关的 协议将终止。
公司完成交易的 义务受某些 条件收盘时或之前满足或豁免的约束,包括但不限于以下条件:
(i) | 尽职调查的完成令人满意 ; | |
(ii) | 公司完成 的融资,足以完成资产购买协议所设想的交易; | |
(iii) | 公司收到 政府机构收购所需的所有同意,包括但不限于完成Cellvera在GRA的会员权益的转让和转让所需的任何同意 ; |
19 |
(iv) | 收到 已执行的还款信,其中反映了在收盘时全额偿还卖方和卖方所有者 的所有债务所需的金额; | |
(v) | 公司收到 Agility 发布的新闻稿 ; | |
(iv) | 执行公司可接受的关于公司收购目前由第三方持有的某些知识产权的协议 ; | |
(v) | 执行Cellvera先前与第三方签订的资产购买协议的修正案,该修正案实际上授予 公司根据该协议从第三方获得知识产权的权利; | |
(六) | 收到公司就资产购买协议所设想的交易发表的公平意见 ;以及 | |
(七) | 公司收到 卖方所有者根据资产购买协议出售和购买所收资产和承担负债的书面同意,无论是通过其官方清算人还是卖方 所有者的董事会。 |
关闭 资产负债表安排
公司不时签订短期研发 合同。这些合同有付款条款,一旦达到监管和完成里程碑,就需要付款。截至2023年9月 30日,该公司的未偿还额约为180万美元,但须遵守这些里程碑。
军官离开
2023年7月21日,马修·沙茨克斯提出辞去公司首席法务官、总法律顾问兼公司秘书的职务。与他的辞职有关,公司与沙茨克斯先生签订了
分居协议和正式释放(“分居协议”)。根据分居协议,
Shatzkes 先生在公司的雇佣于 2023 年 8 月 4 日(“终止日期”)终止。此外,公司
同意在终止日期后的七天内向沙茨克斯先生付款:(i) $
或有 负债
2023 年 9 月 7 日,公司收到了公司于 2023 年 4 月发行的某些认股权证持有人的要求信。 要求信称,由于公司未能按照证券购买协议的要求注册作为认股权证基础的公司普通股 ,投资者蒙受了超过200万美元的损失。公司 否认投资者要求的赔偿金额,并打算对任何此类索赔进行有力的辩护。该公司 正在与投资者进行讨论,因此,与潜在负债相关的亏损为160万美元。
意向终止信
2023年8月1日,公司与自然状态基因组学和自然州实验室共同同意终止2023年6月12日经修订和重述的 不具约束力的意向书。
20 |
注 10 — 股东权益(赤字)
普通股票
2021年5月24日,公司向特拉华州国务卿提交了经修订和重述的 公司注册证书的修正证书(“修正证书”),将公司普通股的授权股数(每股面值0.001美元)从27,000,000股增加到1亿股(“授权增股 股”)。根据 特拉华州通用公司法,公司股东在2021年5月19日 的公司年度股东大会上批准了授权增股和修正证书。2022年9月13日,公司进行了1比50的反向股票拆分(“2022年反向拆分”)。该公司的股票于2022年9月14日在纳斯达克股票市场开始以2022年反向拆分价格 开始交易。公司普通股 的授权股数没有变化。2023年8月17日,公司进行了1比40的反向股票拆分(“2023年反向拆分”)。该公司 股票于2023年8月17日在纳斯达克股票市场开始以2023年反向拆分价格交易。公司普通股的授权股数 没有变化。
在截至2023年9月30日的九个月中,公司发行了
在截至2022年9月30日的九个月中,
该公司发行了
2022 年 12 月 20 日,公司与 H.C. Wainwright & Co. 签订了 At The Market 发行协议(“ATM”)。, LLC作为代理人(“代理人”),根据该代理,公司可以不时通过代理发行和出售总发行价不超过5000万美元的公司普通股 股(“股份”)。
股票的要约和出售是根据公司于2021年7月2日向美国证券交易委员会提交的S-3表格和相关招股说明书(文件编号333-257645) 进行的,该说明书于2021年7月6日修订,并由美国证券交易委员会根据经修订的1933年 《证券法》于2021年7月13日宣布生效。
在截至2023年9月30日的九个月中, 公司在 自动柜员机上以每股62.05美元的平均价格出售了8,466股股票。在支付佣金和相关费用后,出售股票产生了507,016美元的净收益。
2023年4月20日 ,公司签署了自动柜员机修正案,根据该修正案,公司和代理商同意将自动柜员机下股票的总销售价格 从5000万美元降至零。
首选 股票
公司被授权发行300万股优先股,面值每股0.001美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,在售优先股中分别没有 股。
B 系列优先股的发行 :
2022年7月19日,公司与其首席执行官( “买方”)签订了认购和投资代表协议,根据该协议,公司同意以2万美元现金向买方发行和出售公司一(1)股 B系列优先股(“优先股”),每股面值0.001美元。
21 |
2022 年 7 月 19 日,公司向特拉华州国务卿 提交了指定证书(“指定证书”),指定优先股 股票的权利、优惠、特权和限制,该证书自提交之日起生效。指定证书规定,优先股将获得2.5亿张选票,并将与公司普通股的已发行股一起作为单一类别进行投票 ,专门用于修改 公司注册证书以对公司普通股进行反向股票拆分的任何提案。 优先股将按普通股 的投票比例对任何此类提案进行投票,而持有人无需采取任何行动。否则,除非特拉华州 《通用公司法》另有要求,否则优先股没有投票权。
优先股不可转换为 公司任何其他类别或系列的股票或其他证券,也不可兑换为。优先股对公司资产的任何分配无权,包括公司清算、破产、 重组、合并、收购、出售、解散或清盘,无论是自愿还是非自愿。优先股的持有者 将无权获得任何形式的股息。
优先股的已发行股份应在任何时候全部但不能部分赎回(i)如果 董事会自行决定赎回,或(ii)在实施反向股票拆分的公司注册证书 修订生效后自动赎回。赎回后,优先股的持有人将获得20,000美元的 现金对价。2022年9月13日,该份额被赎回。
赎回 B 系列优先股
2022年10月7日,公司支付了2万美元作为对价,购买了2022年9月13日 赎回的一股优先股。
C 系列优先股
2023 年 7 月 11 日,公司向特拉华州国务卿 提交了指定证书(“指定证书”),指定优先股 股票的权利、优惠、特权和限制,该证书自提交之日起生效。指定证书规定,优先股将获得2.5亿张选票,并将与 公司普通股的已发行股一起作为单一类别进行投票,专门用于修改公司 经修订和重述的公司注册证书以实现公司普通股反向股票拆分的提案。优先股 股票将按普通股的投票比例对任何此类提案进行投票,而持有人无需采取任何行动。否则,除非特拉华州《通用公司法》另有要求,否则 优先股没有表决权。
优先股不可转换为 公司任何其他类别或系列的股票或其他证券,也不可兑换为。优先股对公司资产的任何分配无权,包括公司清算、破产、 重组、合并、收购、出售、解散或清盘,无论是自愿还是非自愿。优先股的持有者 将无权获得任何形式的股息。
优先股的已发行股份应随时全部但不能部分赎回(i)如果董事会自行决定赎回优先股
或(ii)在实施反向股票拆分的公司注册证书修正案生效后自动赎回。
赎回后,优先股持有人将获得 $ 的对价
2023年7月11日,公司与其首席执行官Amro Albanna签订了认购和投资代表协议(“认购协议”) ,后者是合格投资者(“买方”),根据该协议,公司 同意发行和出售公司一(1)股面值为每股0.001美元的C系列优先股(“优先股 股””),向买方支付1,000美元的现金。此次拍卖于2023年7月11日结束。订阅协议包含惯例陈述 和保证,以及双方的某些赔偿权利和义务。
22 |
基于股票的 薪酬
2017 年 10 月 ,我们的董事会通过了 Aditx Therapeutics, Inc. 2017 年股权激励计划(“2017 年计划”)。 2017 年计划规定向董事、员工和顾问发放股权奖励。根据2017年计划授予的奖励,公司有权发行不超过250万股 股普通股。2017 年计划由我们 董事会管理,除非董事会提前终止,否则将在通过十年后到期。根据2017年计划的奖励,我们 普通股的所有股份均已授予。
2021年2月24日,我们董事会通过了Aditx Therapeutics, Inc. 2021年综合股权激励计划(“2021年计划”)。2021年计划规定授予不合格股票期权、 激励性股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位以及其他股票类奖励(统称 “奖励”)。符合条件的奖励获得者包括公司或公司任何 关联公司的员工、董事或独立承包商。董事会薪酬委员会(“委员会”)负责管理 2021 年计划。 根据2021年计划授予的奖励 ,公司总共可以发行6万股普通股,面值每股0.001美元。根据行使股票期权而发行的股票的每股行使价将不低于授予之日普通股公允市场价值(定义见2021年计划)的百分之百(100%)。 2021年计划由公司股东在2021年5月19日举行的2021年年度股东大会上提交并批准。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,公司没有授予任何新的期权。
既得和非既得股票期权 | 数字 | 加权平均值 运动 价格 | 加权 平均值 剩余的 生活 | |||||||||
2022 年 12 月 31 日杰出 | $ | |||||||||||
已授予 | ||||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||
过期或已没收 | ||||||||||||
未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ |
非既得股票期权 | 数字 | 加权- 平均值 运动 价格 | ||||||
2022 年 12 月 31 日为非归属 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
被没收 | ||||||||
2023 年 9 月 30 日未归属 | $ |
截至2023年9月30日,共有1,127份可行使期权; 这些期权的加权平均行使价为6,802.93美元。
公司确认了与授予期权相关的股票薪酬
费用和归属费用
由于没收期权的历史数据不足,无法准确确定未来的没收率,因此公司会在期权没收时予以识别。
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认股证
行使价格 | $ | |||
预期股息收益率 | % | |||
无风险利率 | % | |||
预期寿命(年) | ||||
预期波动率 | |
% |
授予的认股权证的 无风险利率假设基于观察到的适合认股权证预期期限的美国政府债券等价物 收益率。
公司使用可比上市公司 普通股的历史波动率确定了授予的认股权证的预期波动率假设。公司将继续监测同行公司和其他用于衡量 未来认股权证授予预期波动率的相关因素,直到公司的普通股有足够的市场历史记录来使用历史波动率。
授予的认股权证的 股息收益率假设基于公司的历史和对股息支付的预期。公司 从未申报或支付过任何普通股的现金分红,公司预计在可预见的将来 不会支付任何现金分红。
该公司在逮捕令没收时予以识别,因为 没有足够的历史数据来准确确定未来的没收率。
既得和非既得认股权证 | 数字 | 加权平均值 运动 价格 | 加权 平均值 剩余的 生活 | |||||||||
2022 年 12 月 31 日杰出 | $ | |||||||||||
已授予 | ||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | ||||||||||
过期或已没收 | ( | ) | ||||||||||
未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ |
2023 年 9 月 1 日,公司确认了视为股息,从而发行了 9,086 份认股权证,其中 6,128 份已立即行使 份。
2023 年 8 月 31 日,公司与一家机构投资者签订了
一份证券购买协议,以私募方式发行和出售 (i) 预融资认股权证
(“2023 年 8 月的预融资认股权证”),最多可购买
非既得认股权证 | 数字 | 加权- 平均值 运动 价格 | ||||||
2022 年 12 月 31 日为非归属 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
被没收 | ||||||||
2023 年 9 月 30 日未归属 | $ |
24 |
公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中, 确认了与授予的认股权证相关的股票薪酬支出和归属费用分别为零和660,191美元,这笔费用包含在随附的 运营报表的一般和管理中。截至2023年9月30日,剩余的支出价值为零。截至2023年9月30日,加权平均归属 期限为零年。
2023 年 4 月 20 日,公司与机构投资者签订了
证券购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司同意
向该投资者出售预融资认股权证(“预融资认股权证”),最多可购买
2023年8月31日,公司与机构投资者签订了
证券购买协议(“八月购买协议”),以私募方式(“私募”)发行和出售
限制 库存单位
非入股限制性单位 | 数字 | 加权平均值 价格 | ||||||
2022 年 12 月 31 日未归属 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
被没收 | ( | ) | ||||||
四舍五入以进行反向分割 | ||||||||
2023 年 9 月 30 日为非投资者 | $ |
公司确认了与授予的限制性股票单位相关的股票薪酬
支出,归属费用为3美元
在 截至2023年9月30日的九个月中,公司共授予零限制性股份。在截至2023年9月30日的九个月中,有170个限制性股权单位归属,公司为170个既得限制性股权单位发行了157股普通股。
25 |
注意 11 — 所得税
公司自成立以来一直蒙受损失。在截至2023年9月30日的九个月中,公司没有提供任何所得税准备金 ,因为公司在此期间蒙受了损失。根据ASC 740 “所得税会计”,公司使用资产负债 方法对所得税进行核算。资产负债法规定,对递延税 资产和负债进行确认,以应对财务报告 与资产和负债税基之间暂时性差异的预期未来税收后果,以及营业亏损和税收抵免结转额。递延所得税资产和负债是使用当前颁布的税率和法律来衡量的,这些税率和法律将在差异有望逆转时生效。在评估 对估值补贴的需求时,公司使用 “很有可能” 的标准,考虑了与变现 递延所得税资产的可能性相关的正面和负面证据。在进行此类评估时,更加重视可以客观核实的证据 ,包括最近的累积损失。根据公司对这些证据的审查,截至2023年9月30日,该公司 已为其递延所得税净资产记录了全额估值补贴。
截至2023年9月30日 ,该公司没有记录任何与不确定税收状况有关的款项。
注意 12 — 后续事件
购买 和出售未来收据
2023 年 10 月 5 日,公司签订了购买和出售未来收据的协议(“10 月 MCA 协议”) ,根据该协议,现有出资人(“出资人”)将现有的未偿金额增加到4,470,000美元(“10月 MCA购买金额”),公司的总收益为300万美元,减去24万美元的发放费和未付的发放费现有协议下的余额 为1,234,461美元,使该公司的净收益为1,525,539美元。根据10月份的MCA协议, 公司向出资人提供了公司当前和未来所有应收账款的担保权益,金额 不超过10月份的MCA购买金额。10月份的MCA购买金额应由公司分30周分期偿还 ,金额为14.9万美元。如果在30天内偿还,则公司可以通过支付3,870,000美元的款项来预付10月份的购买金额,如果在60天内偿还,则支付4,110,000美元,如果在90天内偿还,则支付4,23万美元。
企业 贷款和担保协议
2023年11月7日,公司与 贷款机构(“贷款人”)签订了商业贷款和担保协议(“11月贷款协议”),根据该协议,公司从贷款人那里获得了本金为2100,000美元的贷款, 偿还了8月贷款的未偿余额,包括14万美元的发放费(“11月贷款”)。 根据11月的贷款协议,公司向贷款人授予某些抵押品 (定义见11月贷款协议)的持续次要担保权益。根据11月贷款 ,我们应向贷款人支付的利息和费用总额为3,129,000美元,将分34次每周分期偿还,从69,000美元到99,000美元不等。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中其他地方出现的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及我们向证券 和交易委员会(SEC)提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日的经审计的财务 报表和相关附注一起阅读。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述 。由于某些因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性 陈述中的预期存在重大差异。我们在下文和本10-Q表季度报告中讨论了我们认为可能导致或导致这些差异的因素 ,包括标题为 “关于 前瞻性陈述和行业数据的警示说明” 部分和第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素。
概述 和使命
我们 相信,世界需要——也值得采用一种新的创新方法,利用大批利益相关者的力量 ,他们共同努力,确保最有前途的创新落入最需要它们的人手中。
我们 于 2017 年 9 月 28 日在特拉华州注册成立,总部位于弗吉尼亚州里士满。该公司成立 的使命是将利益相关者聚集在一起,将有前途的创新转化为可以解决一些 最具挑战性需求的产品和服务。通过让利益相关者参与创新的各个方面,实现创新的社会化是更快、更高效地实现 更多创新的关键。
在 成立之初,我们采用的第一项创新是名为adi/adimune的免疫调节技术,其重点是延长接受器官移植的患者的寿命和 提高生活质量。从那时起,我们扩大了创新产品组合,我们 继续评估各种有前途的健康创新。
ADIMUNE, INC.
Adimune™, Inc.(“Adimune”)成立于 2023 年 1 月,专注于领导我们的免疫调节治疗项目。Adimune 的 专有免疫调节候选产品 ADI-100™ 基于细胞凋亡 DNA 免疫疗法™ 平台技术, 采用了一种模仿人体自然诱发对自身组织耐受性的新方法。它包括两个 DNA 分子 ,旨在传递信号以诱发耐受性。ADI-100 已成功在多个临床前模型中进行了测试(例如,皮肤移植、 牛皮癣、1 型糖尿病、多发性硬化症)。
2023年5月 ,Adimune与梅奥诊所签订了临床试验协议,以推进针对中枢神经系统(“CNS”)自身免疫性疾病 的临床研究,最初的重点是罕见但使人衰弱的自身免疫性疾病 Stiff Person 综合症(“SPS”)。根据全国罕见病组织的数据,SPS的确切发病率和患病率尚不清楚; 但是,据估计,在普通人群中,发病率约为百万分之一。
在 获得国际审查委员会的批准之前,SPS的人体试验预计将于2024年上半年启动, 招收了多达20名患者,其中一些人可能还患有1型糖尿病。ADI-100 最初将接受安全性和有效性测试。ADI-100 旨在耐受一种称为谷氨酸脱羧酶(“GAD”)的抗原,该抗原与1型糖尿病、 银屑病、僵硬人综合征和中枢神经系统的许多自身免疫性疾病有关。
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背景
在40多年前发现了免疫抑制(抗排斥反应和单克隆)药物,这使挽救生命的器官移植 手术和阻断自身免疫性疾病中不需要的免疫反应成为可能。但是,免疫抑制会导致明显的不良副作用,例如增加对危及生命的感染和癌症的易感性,因为它会不分青红皂白地广泛抑制全身 的免疫功能。虽然使用这些药物是合理的,因为它们可以预防或延缓器官排斥反应,但由于上述副作用, 它们用于治疗自身免疫性疾病和过敏可能是不可接受的。此外,尽管使用了免疫抑制, 经常移植的器官最终还是会失效,大约40%的移植器官存活不超过五年。
通过 Aditxt,Adimune有权使用洛马琳达大学的基于ADI核酸的技术( 目前处于临床前阶段)商业化的全球独家许可。ADI使用一种新颖的方法,模仿人体自然诱导对我们自身组织的耐受性(“治疗诱导的免疫耐受”)的方式。虽然免疫抑制需要持续给药 以防止移植器官出现排斥反应,但诱导耐受有可能重新训练免疫系统 在更长的时间内接受器官。ADI 可能允许患者与移植器官一起生活,而免疫 抑制明显降低。我们认为,ADI是一个技术平台,可以针对各种适应症进行设计。
优点
ADI™ 是一种基于核酸的技术(例如基于 DNA),我们认为它仅有选择性地抑制那些参与 攻击或排斥自身以及移植的组织和器官的免疫细胞。它通过利用人体的自然细胞 更新(即细胞凋亡)来重新训练免疫系统,阻止对自身或移植组织的不必要的攻击。细胞凋亡是一种自然的 过程,人体使用它来清除垂死的细胞,并允许对自我组织进行识别和耐受。ADI 通过使 免疫系统的细胞能够将靶组织识别为 “自我” 来触发这一过程。从概念上讲,它旨在重新训练免疫 系统以接受组织,类似于自然细胞凋亡提醒我们的免疫系统对我们自己的 “自我” 组织具有耐受性。
虽然 不同群体通过细胞疗法和体外操作患者细胞(即 置于体外)促进了耐受性,但据我们所知,我们在使用体内诱导细胞凋亡来促进对特定组织的耐受性 方面将独树一帜。此外,ADI治疗本身不需要额外的住院治疗,只需要向皮肤注射微量 量的治疗药物。
此外, 临床前研究表明,ADI 治疗除了成功 “逆转” 其他已确定的免疫介导炎症过程外,还可显著大幅延长移植物存活率。
与洛马琳达大学(“LLU”)签订的许可 协议
2018 年 3 月 15 日,我们 与 LLU 签订了许可协议,该协议随后于 2020 年 7 月 1 日进行了修订。根据 LLU 许可协议,我们获得了 所有或控制的、与免疫介导炎症性疾病治疗(ADI™ {br)所有或控制的所有知识产权(包括专利、技术信息、商业秘密、 专有权、技术、专有技术、数据、配方、图纸和规格)的全球独家使用费许可} 技术)。作为LLU许可协议的对价,我们向LLU发行了25,000股普通股。
PEARSANTA, INC.
我们的子公司Pearsanta™, Inc.(“Pearsanta”)成立于2023年1月 ,旨在通过提供 “Health by the Numbers”,将个性化医疗提升到一个全新的水平 。自成立以来,Pearsanta 一直在搭建平台,随时随地实现我们的实验室质量测试愿景 。我们对Pearsanta平台的计划是让它成为样本 收集、样本处理(在线和场外)和报告的交易支柱。这将需要开发和融合由Pearsanta开发的多个组件 ,或者通过与第三方的交易,包括收集设备、“片上实验室” 技术、 Lab Develed Test (LDT) 检测、数据驱动的分析引擎和远程医疗。根据Market Research Future的一份综合研究报告,到2030年,临床和消费者诊断市场估计将达到4,293亿美元。
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我们 相信,及时的个性化检测可以做出更明智的治疗决策。Pearsanta 的平台正在开发中 ,作为一种无缝的数字医疗保健解决方案。该平台将整合现场样本采集、POC (“POC”) 和 LDT 测定以及分析报告引擎,以及支持远程医疗的就诊,让持牌医生查看测试结果 ,并在必要时订购处方。Pearsanta的目标是扩展其平台,使消费者能够更主动地监测自己的健康状况 ,因为目标是更全面地了解某人的动态健康状况,同时考虑到遗传 构成及其对药物的反应。Pearsanta的POC组件将允许在家中、工作场所、药房 等进行诊断测试,从而快速得出结果,从而使个人能够更快地获得必要的治疗。对于某些感染,根据自己的数字开出 最有效的治疗方法可以防止住院急诊室并可能危及生命的 后果。
Test2Treat 平台以适应症为重点的测试示例 将包括晚期尿路感染(“UTI”)、 COVID-19/FLU/呼吸道合胞病毒、性传播感染、肠道健康、药物基因组学(即你的基因如何影响 你的身体对某些疗法的反应)和败血症的评估。我们认为,这些产品是新颖的,是必要的,因为目前使用广谱抗生素治疗的 护理标准可能无效且可能危及生命。例如, 处方不当的抗生素可能接近50%的门诊病例。此外,根据《医师周刊》上发表的一篇文章, 在获得董事会认证的重症监护医学医生中,只有1%接受过传染病方面的培训。
获得许可的 技术 — aditxtsCoreTM
我们 打算向Pearsanta再许可一项全球独家分许可,用于将AditxtsCore™ 技术商业化,该技术提供 免疫系统的个性化综合特征。aditxtsCore 旨在检测个体对病毒、 细菌、肽、药物、补充剂、骨髓和实体器官移植以及癌症的免疫反应。它广泛适用于影响免疫系统的许多其他具有临床意义的 药物,包括尚未确定的药物,例如新出现的传染病原体。
aditxtsCore 旨在使个人及其医疗保健提供者能够理解、管理和监控他们的免疫特征,并且 随时了解其免疫系统受到的攻击或由其免疫系统造成的攻击。我们相信,AditxtsCore 还可以预测免疫系统对病毒、细菌、过敏原和 移植器官等异物的潜在反应,从而为医学界和个人 提供帮助。这项技术可能能够作为警告信号,从而有更多时间做出适当的响应。 它的优势包括能够在大约 3-16 小时内提供简单、快速、准确、高通量的检测,这些检测可以多路复用,以同时确定 相对于多个因子的免疫状态。此外,它还可以确定和区分不同类型的细胞和体液免疫反应(例如 T 和 B 细胞以及其他细胞类型)之间的 。它还可同时监测细胞激活和细胞因子释放水平(即细胞因子风暴)。
我们 积极参与临床用途 aditxtScore 检测的监管批准程序,并确保制造、营销、 和分销合作伙伴关系在各个市场的应用。为了获得监管部门批准使用AditxtScore作为临床 测定,我们进行了验证研究,以评估其在抗体检测方面的表现,并计划继续对自身免疫性疾病的新应用进行其他 验证研究。
优点
aditxtScore 技术的 复杂性包括以下内容:
● | 更高的 灵敏度/特异性。 |
● | 与传统测定相比,动态范围提高了 20 倍 ,大大降低了信噪比。 |
● | 能够快速、高效地自定义检测和多路复用大量分析物。 |
● | 测试细胞免疫反应(即 T 和 B 细胞以及细胞因子)的能力。 |
● | 专有的 报告算法。 |
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与利兰斯坦福初级大学(“斯坦福”)签订的许可 协议
2020 年 2 月 3 日,我们与斯坦福大学签订了独家许可协议(“2020 年 2 月许可协议”),该协议涉及一种检测和测量特定细胞反应的方法的专利。根据2020年2月的许可 协议,我们获得了斯坦福大学专利的全球独家许可,该专利涉及使用、进口、提供和销售许可 产品(定义见协议)。专利技术的许可是排他性的,包括再许可权,从协议生效之日起 开始,到专利到期时结束。根据排他性协议,我们承认,Stanford 已经根据许可地区的许可使用领域 的许可专利,在非排他性使用领域授予了非排他性许可(这些条款在 “2020年2月许可协议” 中定义)。但是,斯坦福大学同意 不在许可区域的许可使用领域根据许可专利授予更多许可。2021 年 12 月 29 日, 我们对 2020 年 2 月的许可协议进行了修订,该修正案扩大了我们对 aditxtsCoreTM 中部署的 技术的专有许可,并确保了许可技术所有使用领域的全球排他性。
ADIVIR, INC.
Adivir™, Inc. 成立于 2023 年 4 月,是 Aditxt 最近成立的全资子公司,致力于创新抗病毒产品的临床和 商业开发工作,这些产品有可能治疗各种传染病, ,包括那些目前缺乏可行治疗选择的传染病。
背景
2023 年 4 月 18 日,我们与 Cellvera Global Holdings LLC(“Cellvera Global”)、Cellvera Holdings Ltd.(“BVI Holdco”)、Cellvera, Ltd.(“Cellvera Ltd.”)签订了资产购买协议(“资产购买协议”)、 Cellvera Development LLC(“Cellvera Development”)以及Cellvera Global、BVI Holdco、Cellvera Ltd.和Cellvera Development(以下简称 “卖方”)、 以及Cellvera的法定代表人,根据这些权益,公司将收购Cellvera在G Response的50%所有权 Aid FZE(“GRA”)、某些其他知识产权及其相关的所有商誉(“收购资产”)。除非 在此处另有明确说明,否则此处使用但未定义的大写术语具有资产购买 协议中赋予它们的含义。根据资产购买协议,收购资产的对价包括(A)2450万美元,包括 :(i)公司向Cellvera Global提供的1,450万美元贷款的豁免,以及(ii)约1000万美元的现金,以及 (B)未来为期七年的收入分成付款。GRA 持有抗病毒药物 Avigan® 200mg 的全球独家许可,不包括日本、中国和俄罗斯。GRA的另外50%权益由Agility, Inc.(“Agility”)持有。
此外, 收盘时,Cellvera Global Holdings, LLC f/k/a aiPharma Global Holdings, LLC(连同其他关联公司和子公司)与公司之间于2021年12月28日签订的股票交换协议以及所有其他相关协议 将终止。
根据资产购买协议,公司完成收盘的 义务须在 或收盘前满足或豁免,包括但不限于以下条件:
(i) | 尽职调查的完成令人满意 ; |
(ii) | 公司完成 的融资,足以完成资产购买协议所设想的交易; |
(iii) | 公司收到 政府机构收购所需的所有同意,包括但不限于完成Cellvera在GRA的会员权益的转让和转让所需的任何同意 ; |
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(iv) | 收到 已执行的还款信,其中反映了在收盘时全额偿还卖方和卖方所有者 的所有债务所需的金额; |
(v) | 公司收到 Agility 发布的新闻稿 ; |
(六) | 执行公司可接受的关于公司收购目前由第三方持有的某些知识产权的协议 ; |
(七) | 执行Cellvera先前与第三方签订的资产购买协议的修正案,该修正案实际上授予 公司根据该协议从第三方获得知识产权的权利; |
(八) | 收到公司就资产购买协议所设想的交易发表的公平意见 ;以及 |
(ix) | 公司收到 卖方所有者根据资产购买协议出售和购买所收资产和承担负债的书面同意,无论是通过其官方清算人还是卖方 所有者的董事会。 |
无法保证交易条件得到满足,也无法保证拟议的收购会按提议完成,或者根本无法保证 。
我们 对建立抗病毒产品组合的承诺是战略性的,也是及时的。我们相信,现在是解决全球日益增长的需求,即发现治疗危及生命的全球病毒 感染的新疗法或将现有疗法商业化。
我们的 团队
Aditxt 组建了一支由来自不同商业、工程和科学领域以及商业 背景的专家组成的创业团队,他们的集体经验从创立初创创新公司到开发和营销生物制药 和诊断产品,再到设计临床试验以及私营和上市公司的管理。我们在识别 和获取有前途的健康创新并将其开发成具有扩展能力的产品和服务方面拥有丰富的经验。我们了解 资本市场,包括公共和私人市场,以及并购和促进复杂的首次公开募股。
很担心
我们于 2017 年 9 月 28 日注册成立,迄今尚未产生可观的收入。在截至2023年9月30日的九个月中,截至2023年9月30日,我们的净亏损为21,412,626美元,现金为1,651,354美元。该公司将需要大量额外资金才能在正常的业务流程中运营并为长期的临床研究提供资金。根据2022年9月的发行、4月的购买协议和 的8月购买协议,我们在过去十二个月中获得了约28,000,000美元的净收益。我们认为,手头剩余的 资金不足以为我们未来12个月的运营提供资金,这使人们对 我们能否继续经营超过一年的能力产生了极大的怀疑。
财务 业绩
我们的运营 历史有限。因此,评估我们业绩所依据的历史财务信息有限。鉴于公司在运营初期 阶段经常遇到的不确定性、风险、费用和困难,必须考虑我们的前景 。我们截至2023年9月30日的简明合并财务报表显示,净亏损20,412,626美元。随着我们继续维持和扩大现有业务,我们预计 将在未来几年内产生额外的净支出。未来的亏损金额 以及我们何时实现盈利尚不确定。
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操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,我们 分别创造了124,486美元和323,125美元的收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中, 的销售成本分别为106,922美元和233,684美元。
在截至2023年9月30日 的三个月中,我们蒙受了8,095,209美元的运营亏损。这是由于7,169,863美元的一般和管理费用, 其中包括约3,351,000美元的工资支出、1,128,000美元的专业费用和103,031美元的股票薪酬。 研发费用为898,724美元,其中包括151,605美元的咨询费用和49,209美元的股票薪酬。 销售和营销费用为44,186美元,其中包括1,752美元的股票薪酬。
在截至2022年9月30日 的三个月中,我们蒙受了5,392,164美元的运营亏损。这是由于一般和管理费用为3,919,618美元, ,其中包括461,492美元的股票薪酬;1,570,540美元的研发费用,其中包括170,066美元的股票薪酬, 以及销售和营销费用(8,553美元),其中包括0美元的股票薪酬。1,570,540美元的研发 主要包括974,982美元的薪酬和248,012美元的咨询费用,但由对研发 采购的一次性调整所抵消。在本季度,公司从购买某些库存物品过渡到内部制造这些物品。
在截至2023年9月30日的三个月中,与截至2022年9月30日的三个月相比, 的支出有所减少,这是由于 减少了研发支出以及一家销售和营销供应商被解雇。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们 分别创造了563,879美元和748,119美元的收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中, 的销售成本分别为470,969美元和596,613美元。
在截至2023年9月30日 的九个月中,我们蒙受了18,111,541美元的运营亏损。这是由于一般和管理费用为15,209,789美元造成的。 这包括大约7,682,000美元的工资支出、3,063,000美元的专业费用和484,502美元的股票薪酬。 研发费用为277.1100美元,其中包括1,034,698美元的咨询费用和165,382美元的股票薪酬。 销售和营销费用为223,562美元,其中包括6,787美元的股票薪酬。
在截至2022年9月30日 的九个月中,我们蒙受了17,280,052美元的运营亏损。这是由于12,332,728美元的一般和管理费用, (其中包括1,288,829美元的股票薪酬)、4,186,842美元的研发费用(包括473,593美元的股票薪酬)以及911,988美元的销售和营销费用,其中包括754,699美元的股票薪酬。4,186,842美元的研究 和开发费用主要包括1,350,384美元的咨询费用和2517,836美元的薪酬,由对研发采购的一次性调整 所抵消。在本季度,公司从购买某些库存物品过渡到内部 制造这些物品。
在截至2023年9月30日的九个月中,与截至2022年9月30日的三个月相比, 的支出有所减少,这是由于 减少了研发支出以及一家销售和营销供应商被解雇。
流动性 和资本资源
我们 自成立以来已蒙受巨额营业亏损,预计在可预见的 将来将继续蒙受巨额营业亏损,并且可能永远无法盈利。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为116,620,157美元。截至2023年9月30日,我们的营运资金 为美元(7,815,514)。在截至2023年9月30日的九个月中,我们以 购买了14,407美元的固定资产,并以现金支付了14,407美元。在14,407美元中,这些购买的固定资产中有12,356美元是实验室设备,2,051美元用于 计算机。
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我们的 简明合并财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的。
我们 通过出售股票和债务证券的收益为我们的运营提供资金。2020 年 7 月 2 日,我们完成了首次公开募股,筹集了 约 950 万美元的净收益。在首次公开募股时,我们认为这些资金足以在可预见的将来为我们的运营提供资金 。
2020 年 9 月 10 日,我们完成了后续公开发行。与此相关的是,我们发行了1,200个单位或后续单位,不包括承销商支付全额配股的期权,发行价格为每个后续单位8,000.00美元,总收益 约为960万美元。
2021年1月25日,公司与机构认可投资者(“投资者”) 签订了证券购买协议,出售600万美元的优先有担保可转换票据(“可转换票据”)。可转换票据的期限为 24个月,最初可兑换,价格为每股8,000.00美元,最初的发行折扣为1,000,000美元。 2021年8月30日,公司与投资者签订了抗辩和豁免协议,根据该协议,票据持有人 同意以 (a) 公司向投资者支付120万美元的现金(“现金付款”),(b)在转换价格调整条款的 部分豁免,规定2021年1月的票据可转换为2,401股普通股 (不使公司在此日期之前收到的票据持有人发出的转换通知生效,总计(503 股) (“股份”),以及 (c) 公司自愿永久地将购买 400股公司普通股的认股权证(“2021年1月认股权证”)的行使价降至每股5,060美元。截至2022年12月31日, 可转换票据的未偿还本金已转换为2,401股普通股。
2021 年 8 月 30 日,公司完成了注册直接发行,并筹集了约 1,010 万美元的净收益。
2021 年 10 月 20 日,公司完成了公开发行,净收益为 380 万美元。作为本次发行的一部分,我们发行了1,417股公司普通股
2021年12月6日,该公司 完成了公开发行,净收益为1,600万美元。作为本次发行的一部分,我们发行了4,123份单位,包括公司 的普通股和购买公司普通股的认股权证以及4,164份预先融资的认股权证。作为单位的一部分发行的 认股权证的行使价为2,300.00美元,预先出资的认股权证的行使价为0.001美元。
2022年9月20日, 公司完成了公开发行,净收益为1,810万美元(“2022年9月发行”)。作为 2022年9月发行的一部分,我们发行了30,608股公司普通股、购买公司52,725股 股的预先融资认股权证,以及购买公司83,333股普通股的认股权证。认股权证 的行使价为240.00美元,预先注资的认股权证的行使价为0.004美元。
2023年4月20日,公司 与机构投资者签订了证券购买协议(“购买协议”),根据该协议, 公司同意向该投资者出售预融资认股权证(“预融资认股权证”),以每份预融资认股权证的收购价为48.76美元的收购价购买最多39,634股公司普通股(“普通股”)。在 根据购买协议以并行私募方式出售预融资认股权证的同时,投资者购买的每份预融资认股权证 ,该投资者从公司获得了一份未注册的认股权证(“认股权证”),用于购买两股 股普通股。认股权证的行使价为每股34.40美元,可行使三年。此外, 该公司向配售代理人签发了认股权证,要求以每股 61.00美元的行使价购买最多2378股普通股。
2023 年 8 月 31 日,公司与 机构投资者签订了证券购买协议(“八月购买协议”),以私募方式发行和出售(i)预融资认股权证 (“预融资认股权证”),以每股 0.001 美元的行使价购买最多100万股公司普通股,以及 (ii) 认股权证(“普通认股权证”),以每股10.00美元的行使价购买最多100万股公司普通股 股。私募已于 2023 年 9 月 6 日结束。在扣除配售代理费用和支出以及公司应支付的预计发行费用 后,私募给公司带来的净收益约为900万美元。公司将私募所得的净收益用于(i)支付约310万美元 的未偿债务,(ii)偿还约40万美元的未偿债务,以及(iii)持续运营费用 和营运资金。
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我们 将需要大量额外资金来继续为我们的运营和候选产品的临床试验提供资金。我们可能 寻求出售普通股、优先股或可转换债务证券,签订信贷额度或其他形式的第三方 融资或寻求其他债务融资。此外,我们可能寻求通过合作协议或政府补助金筹集资金。 出售股权和可转换债务证券可能会导致我们的股东被稀释,其中某些证券的 权可能优先于我们的普通股。如果我们通过发行优先股、可转换债务证券、 或其他债务融资筹集更多资金,则这些证券或其他债务可能包含限制我们运营的契约。任何其他第三方 融资安排都可能要求我们放弃宝贵的权利。
未来任何融资的来源、时机和可用性将主要取决于市场状况,更具体地说,取决于我们临床开发计划的 进展。在需要时可能无法获得资金,也可能无法按我们可接受的条件提供资金。缺乏 必要的资金可能要求我们推迟、缩减或取消开支,包括部分或全部计划开发, 包括我们的临床试验。尽管将来我们可能需要筹集资金,但我们认为当前的现金储备应该足够 在可预见的将来为我们的运营提供资金。由于这些因素,我们认为这使人们怀疑我们是否有能力继续 作为持续经营者。
合同 义务
下表显示了我们截至2023年9月30日的合同义务:
按年到期付款 | ||||||||||||||||||||
总计 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | ||||||||||||||||
租赁 | $ | 2,425,449 | $ | 285,991 | $ | 1,004,982 | $ | 710,546 | $ | 423,930 |
关键 会计政策与估算
我们的 简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。 编制简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估计、假设 和判断,以影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露金额。我们认为 ,我们在2020年9月1日根据第424(b)条向美国证券交易委员会提交的招股说明书中 “管理层对财务状况的讨论和分析 和运营计划——关键会计政策” 标题下描述的关键会计政策对于充分了解和评估我们的财务状况和经营业绩至关重要。以下内容涉及 最多的判断力和复杂性:
● | 研究 和开发 |
● | 基于股票的 薪酬支出 |
因此, 我们认为上述政策对于充分理解和评估我们的财务状况和经营业绩至关重要。 如果实际业绩或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异,则我们 报告的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。
非平衡表 表单安排
根据美国证券交易委员会规则 和法规的定义,我们 在报告期内没有资产负债表外安排,我们目前也没有任何资产负债表外安排。
JOBS 法案
2012 年 4 月 5 日,《就业法案》颁布。《就业法》第107条规定,“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7 (a) (2) (B) 条规定的延长过渡期来遵守新的 或修订后的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司” 可以推迟某些会计 准则的采用,直到这些准则适用于私营公司。
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当 有利时,我们选择利用 JOBS 法案为新兴成长型公司提供的更长过渡期来遵守新的或经修订的会计准则,直到这些准则原本适用于根据就业法案 提供的私营公司。
我们 正在评估依赖《就业机会法案》规定的其他豁免和减少报告要求的好处。作为 “新兴成长型公司”,在 的约束下,作为 “新兴成长型公司”,我们打算依赖其中的某些豁免, 包括但不限于,(i) 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 (b) 条就我们的财务 报告内部控制系统提供审计师认证报告;(ii) 遵守可能由 通过的任何要求上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)关于强制性审计公司轮换或补充提供额外内容的 审计师报告的补充有关审计和财务报表的信息,称为审计师讨论 和分析。我们将一直是 “新兴成长型公司”,直到 (i) 年总收入达到 10.7 亿美元或以上的财年 的最后一天;(ii) 首次公开募股完成之日(2025 年 12 月 31 日)后 财年的最后一天;(iii)我们发行超过 10 亿美元 不可兑换债务的日期在过去三年中;或(iv)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为大型加速申报人的日期 。
最近 发布和通过的会计公告
有关其他会计政策和最近发布的会计声明的描述,请参阅随附的简明合并财务报表的 附注3——重要会计政策摘要。
最近的事态发展
有关 近期重大进展的描述,请参阅 附注12——随附的简明合并财务报表的后续事件。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
我们 无需提供本项目所要求的信息,因为我们是 “小型申报公司”,如《交易法》 规则 12b-2 所定义。
项目 4.控制和程序。
披露 控制和程序
根据经修订的 1934 年《证券交易法》(“交易法”)第 13a-15 (b) 和 15d-15 (b) 条,我们 在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下,对我们的披露控制和程序(定义见第 13a-15 (e) 条和规则)的设计和运作有效性进行了评估 截至本10-Q表季度报告所涵盖期末的《交易法》15d-15 (e) )。基于上述情况,我们的首席执行官 官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序旨在 (a) 确保我们根据《交易法》在报告中披露的信息 得到准确、及时的记录、处理和报告,并收集我们在《交易法》报告中披露的信息并传达给管理层 ,以便及时做出决定遵守要求的披露以及 (b) 以有效的方式运作方式。
财务报告内部控制中的 变更
在 截至2023年9月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生 变化,这对我们的财务报告内部控制 产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制 产生重大影响。
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第二部分-其他信息
项目 1.法律诉讼
不时地,我们可能会卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。但是, 诉讼存在固有的不确定性,这些或其他事项可能会不时产生不利结果,这可能 损害我们的业务。
商品 1A。风险因素
我们的 业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到多种因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的,包括下文、我们最新的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的因素, 其中任何一个因素的发生都可能对我们的实际业绩产生重大不利影响。
我们的 财务状况使人们怀疑我们是否会继续经营下去。
公司于2017年9月28日成立,截至本报告发布之日,尚未产生任何可观的收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年度中,该公司的净亏损分别为27,649,876美元和46,371,364美元。我们截至2023年9月30日的简明合并 财务报表显示,净亏损为21,412,626美元。截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物约为1,651,354美元。无法保证我们能够实现足够的收入水平,足以通过运营产生足够的 现金流,或通过私募配售、公开发行和/或银行融资获得额外融资,以支持 我们的营运资金需求。如果任何私募配售、公开发行和/或银行融资 所产生的资金不足,我们将不得不筹集额外的营运资金。无法保证会有额外的融资, 或者(如果有)将按可接受的条件提供。这些条件使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。 如果没有足够的营运资金,我们可能被迫停止运营,这将导致投资者损失全部 投资。
如果 我们未能获得为我们的运营提供资金所需的资金,我们将无法继续或完成我们的产品开发, 您可能会损失全部投资。
我们 需要继续不时寻求资金,以便在最初的 I/IIa期联合临床试验之后继续开发我们的主要候选药物,并收购和开发其他候选产品。一旦获准商业化,我们就无法保证 未来可能产生的任何收入足以为我们的持续运营提供资金。
我们的 业务或运营可能会以比预期更快的速度消耗可用资金,可能需要大量额外资金 来维持运营、扩大资金、开发新产品或增强产品、收购补充产品、业务 或技术,或者以其他方式应对竞争压力和机会,例如监管环境的变化或 首选治疗方式的变化。此外,我们可能需要加快销售能力和分销的增长 ,超出目前的设想,这将需要额外的资金。但是,当我们 需要资金或以优惠条件获得资金时,我们可能无法获得资金。我们可能无法筹集足够的资金来将我们打算开发的候选产品商业化。
如果 我们无法筹集足够的资金来满足我们的资本需求,我们将不得不推迟、缩减或取消我们的研发 活动、临床研究或未来的运营。我们还可能被要求通过与合作者的安排获得资金, 这些安排可能要求我们放弃对某些技术或产品的权利,否则我们不会考虑放弃, 包括对未来候选产品或某些主要地理市场的权利。这可能会导致分享收入,否则我们可以 为自己保留这些收入。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能需要的资金量取决于许多因素,包括我们的产品开发计划的进展、时机和范围; 我们的临床前研究和临床试验的进展、时间和范围;获得监管部门批准所需的时间和成本; 进一步开发制造流程和安排合同制造所需的时间和成本;我们签署 并维持合作、许可和其他商业关系的能力;以及我们的合作伙伴对 投入的时间和资源我们产品的开发和商业化。
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我们对某些债权人的 债务由资产中的担保权益担保,因此,如果我们违约这些债务,我们的债权人 可能会取消部分或全部资产的抵押品赎回权。
我们对某些债权人的 债务由我们资产上的担保权益担保。截至2023年9月30日,欠此类有担保债权人的款项约为400万美元。根据此类协议,我们每周必须向此类债权人支付201,857美元。 如果我们违约这些协议规定的义务,我们的有担保债权人可能会取消其担保权益的抵押品赎回权,并清算 部分或全部资产,这将损害我们的财务状况和经营业绩,并要求我们减少或停止 业务,并可能寻求破产保护。
在 中,如果我们寻求破产保护,我们将面临与此类程序相关的风险和不确定性。
在 中,如果我们根据《美国破产法》申请救济,我们的业务、制定和执行业务 计划的能力以及我们继续经营业务的能力将受到与破产程序相关的风险和不确定性的影响,包括 除其他外:我们执行、确认和完成重组计划的能力;破产 程序的额外巨额成本和相关费用;我们获得足够融资的能力让我们摆脱破产并执行我们的业务 计划崛起后,以及我们遵守融资条款和条件的能力;我们在正常情况下继续运营的能力;我们与消费者、业务合作伙伴、交易对手、员工和其他 第三方维持关系的能力;我们在合理可接受的条款 和条件下获得、维持或续订对我们的运营至关重要的合同的能力;我们吸引、激励和留住关键员工的能力;第三的能力各方将使用 的某些有限安全港 条款《美国破产法》无需事先寻求破产法院批准即可终止合同; 第三方能够强迫我们进入第 7 章程序而不是第 11 章程序,以及我们的利益相关者 和其他在我们的破产程序中有利益的第三方的行为和决定,这些行为和决定可能与我们的运营和战略 计划不一致。我们破产程序的任何延误都会增加我们无法重组业务和摆脱 破产程序的风险,并可能增加我们与破产程序相关的成本或导致我们的长期运营中断 。此外,在任何破产程序进行期间,对于正常业务过程之外的交易,我们需要事先获得破产法院的批准,这可能会限制我们及时应对某些事件或利用某些 机会的能力。由于与任何破产程序相关的风险和不确定性,我们无法准确预测或量化 在任何此类程序中可能发生的事件的最终影响。无法保证如果我们寻求破产保护 我们将作为持续经营企业摆脱破产保护,也无法保证我们的普通股持有人会从任何破产 程序中获得任何追偿。
在 中,如果我们无法根据《美国破产法》第 11 章寻求破产保护,或者 成功从此类诉讼中脱颖而出,则可能需要根据《美国破产法》第 7 章 为我们的全部或部分业务寻求破产保护。
在 中,如果我们无法根据《美国破产法》第 11 章寻求破产保护,或者 成功从此类诉讼中脱颖而出,则我们可能需要根据《美国破产法》第 7 章为我们的全部或部分业务寻求破产保护。在这种情况下,将根据《美国破产法》规定的优先顺序任命或选出第 7 章受托人清算我们的资产,以 进行分配。我们认为,根据第 7章进行的清算将导致我们向利益相关者提供的分配比我们在第11章下可能获得的分配少得多,这主要是因为资产很可能不得不在短时间内以不良方式出售或以其他方式处置 ,而不是以可控的方式作为持续经营企业出售。
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我们 收到了纳斯达克的书面通知,称我们未能遵守纳斯达克股票市场的某些上市要求, 这可能导致我们的普通股从纳斯达克股票市场退市。
2023 年 5 月 23 日,我们收到了纳斯达克的书面通知,根据公司在 10-Q 表格中公布的截至2023年3月31日止的股东权益,截至2023年3月31日,公司不再遵守纳斯达克上市规则 5550 (b) (1),该规则要求公司维持至少250万美元的股东权益,即市值的上市证券 至少为3,500万美元,或者在最近结束的财政年度中,持续经营业务的净收入为50万美元,或者在 的三个财年中,有两个财年来自持续经营业务的净收入最近完成的财政年度(“持续上市要求”)。5月份的通知函进一步 规定,公司有45个日历日或2023年7月7日之前提交计划以恢复合规,如果该计划被纳斯达克接受,则最多可延长180个日历日,或者延长至2023年11月19日以证明合规性。2023年6月22日,我们收到了纳斯达克的一封信 ,通知该公司未能遵守纳斯达克上市规则 规则5550 (a) (2)(“最低出价规则”)中的最低出价规则,因为公司普通股的收盘价连续30多个交易日一直低于1.00美元。2023 年 6 月 29 日,我们向纳斯达克提起上诉,纳斯达克暂停 证券的退市和暂停,等待纳斯达克听证小组(“小组”)的决定。在2023年8月 31日举行的听证会上,这是公司普通股收盘价超过每股1.00美元的第十个交易日。在 听证会上,该公司还向专家组提交了恢复遵守《股权规则》的计划。此外, 2023 年 9 月 15 日,公司收到纳斯达克的书面通知,称其不再符合纳斯达克资本市场最低50万股公开发行股票的要求 ,也不再遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (4)(“公众持股量规则”)。 9月份的通知信表示,专家小组将在就公司继续 在纳斯达克资本市场上市做出决定时考虑此事。
2023 年 9 月 29 日 ,公司收到纳斯达克的书面通知,称该小组已批准该公司在2023年12月26日之前获得豁免,以允许公司完全遵守股权规则。10月份的通知信还证实, 公司已证明遵守了最低出价规则,并批准该公司在2023年12月26日之前例外, 允许该公司证明遵守了《公众持股规则》。
如果 我们从纳斯达克退市,但获得了普通股的替代上市,那么它可能会进入流动性较低的市场, ,因此价格波动可能比纳斯达克更大。股东可能无法在任何此类替代市场上以流动性更高的交易市场 可能提供的数量、时间或价格出售其普通股 。由于这些因素,如果我们的普通股从纳斯达克退市,我们的 普通股、认股权证和预先注资的认股权证的价值和流动性可能会受到重大不利影响。我们的普通股从 纳斯达克退市也可能对我们获得运营融资的能力产生不利影响,和/或导致投资者、 员工和/或业务合作伙伴失去信心。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
(a) | 未注册证券的销售 |
2023年3月17日,公司向顾问发行了4,675股普通股,用于提供服务。
上述 的发行是根据1933年《证券法》(经修订的)第 4 (a) (2) 条规定的注册豁免进行的。
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项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
项目 6.展品
展览 | ||
数字 | 附录 描述 | |
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | |
31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
32.1** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
101.SCH* | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档。 | |
101.CAL* | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF* | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
101.LAB* | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
101.PRE* | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档。 | |
104* | 封面 页面交互式数据文件(截至2023年9月 30日的季度注册人10-Q表季度报告的封面格式为内联XBRL,包含在附录101 XBRL文档集中)。 |
* | 随函提交 。 |
** | 随函提供 。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。
aditxt, Inc. | ||
日期: 2023 年 11 月 14 日 | 来自: | /s/{ br} Amro Albanna |
Amro Albanna | ||
主管
执行官 (首席执行官) | ||
日期: 2023 年 11 月 14 日 | 来自: | /s/ Thomas J. Farley |
Thomas J. Farley | ||
主管 财务官 (主要 财务和会计官员) |
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