美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 来说，从 _________ 到 _______ 的过渡期
委员会 文件编号 001-40899
Bone 生物制剂公司
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 成立 或成立） |
(I.R.S. 雇主 识别 号码） |
马萨诸塞州伯灵顿市伯灵顿伍兹大道 2 号 01803
（主要行政办公室的地址 和邮政编码）
(781) 552-4452
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 资本市场 | ||||
| 资本市场 |
用勾号指明 注册人 (1) 在过去 12 个月内（或在要求发行人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否已提交此类申报要求 。
☒ 是的 ☐ 不是
用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人 必须提交和发布此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
☒ 是的 ☐ 不是
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、规模较小的 申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易所 法案》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速 申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的 报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。
☐ 是的 ☒ 不是
截至2023年11月10日 ，发行人共有3,134,391股普通股在售，面值0.001美元。
Bone 生物制剂公司
- 索引-
| 页面 | |
| 第一部分 — 财务信息： | |
| 第 1 项。财务报表。 | F-1 |
| 未经审计 简明合并财务报表 | |
| 未经审计的简明合并资产负债表 | F-1 |
| 未经审计的简明合并运营报表 | F-2 |
| 未经审计的简明合并股东权益表 | F-3 |
| 未经审计的简明合并现金流量表 | F-5 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | F-6 |
| 第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 4 |
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 9 |
| 第 4 项。控制和程序 | 9 |
| 第二部分 — 其他信息： | 10 |
| 第 1 项。法律诉讼 | 10 |
| 第 1A 项。风险因素 | 10 |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 10 |
| 第 3 项。优先证券违约 | 10 |
| 第 4 项。矿山安全披露 | 10 |
| 第 5 项。其他信息 | 10 |
| 第 6 项。展品 | 11 |
| 签名 | 12 |
| 2 |
关于前瞻性陈述的说明
这份 表格 10-Q（以下简称 “10-Q 表格”）的季度报告包含前瞻性陈述。此类前瞻性陈述 包括那些表达计划、预期、意图、偶然性、目标、目标或未来发展的陈述，以及/或 不是 历史事实陈述的陈述。这些前瞻性陈述基于我们当前对未来 事件的预期和预测，它们受已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和发展 与此类陈述中表达或暗示的结果和事态存在重大差异。这些前瞻性陈述受多种风险、 不确定性和假设的影响。有关公司面临的一些风险和不确定性的更详细清单，请参阅我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会 （“SEC”）提交的截至2022年12月31日财年的10-K表最新报告，以及随后向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告或其他报告。
除历史事实外，本报告中包含的所有 陈述，包括有关我们未来财务状况、资本 支出、现金流、业务战略以及未来运营管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。 “预期”、“相信”、“期望”、“计划”、“打算”、“寻求”、 “估计”、“项目”、“可能”、“可能”、“可能” 等词语以及类似的表达方式旨在识别 前瞻性陈述。这些报表包括有关未来运营、未来资本支出、 和未来净现金流的信息。此类声明反映了我们管理层目前对未来事件和财务业绩的看法 ，涉及风险和不确定性，包括但不限于我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力、通货膨胀、 利率上升、政府应对以及由此可能造成的衰退、获得美国食品药品监督管理局 （“FDA”）和其他监管机构授权来销售我们的药物和生物制品，成功完成我们的临床 试验，我们实现监管的能力授权销售我们的主要产品 NELL-1、我们的药品依赖第三方制造商 、我们的产品的市场接受度、我们对某些产品的许可证的依赖、我们对 产品需求预期增长的依赖、产品责任和缺陷索赔的风险、 证券的公开交易市场的发展以及其他各种事项，其中许多是我们无法控制的。
如果 出现这些风险或不确定性中的一种或多个，或者如果基础假设被证明不正确，则实际结果可能会与预期、相信、估计或以其他方式表明的结果存在重大差异 ，并产生不利影响。因此，本年度报告中作出的所有前瞻性陈述 均受这些警示性陈述的限制，因此，无法对 的实际业绩或事态发展做出任何保证。除非法律要求，否则我们没有义务修改或公开发布这些 前瞻性陈述的任何修订结果。鉴于这些风险和不确定性，提醒读者不要过分依赖此类前瞻性陈述 。
除非 明确说明或上下文另有要求，否则本文档中 “公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是特拉华州的一家公司 Bone Biologics Corporation 及其全资子公司，定义见本表格 10-Q 中 “管理层的讨论与分析” 标题下。
| 3 |
I 部分 — 财务信息
项目 1.财务报表。
Bone 生物制剂公司
简化 合并资产负债表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$每股面值； 授权股份； 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行或未偿还债务 | ||||||||
| 普通股，$每股面值； 授权股份； 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
见 随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
| F-1 |
Bone 生物制剂公司
简明的 合并运营报表
已结束三 个月 2023年9月30日 | 截至 2022 年 9 月 30 日的三个月 | 已结束九个月 个月 2023年9月30日 | 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 | |||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | （未经审计） | （未经审计） | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他开支 | ||||||||||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加权平均已发行股票——基本和摊薄后 |
见 随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
| F-2 |
Bone 生物制剂公司
合并 股东权益表
截至2023年9月30日的三个月和九个月
（未经审计）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 公平 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||
| 向员工和董事发行的既得股票期权的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使认股权证时认股权证责任的消除 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 向员工和董事发行的既得股票期权的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使认股权证时认股权证责任的消除 | - | |||||||||||||||||||
| 公开发行中出售普通股的收益，扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 股票拆分四舍五入后的份额调整 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 向员工和董事发行的既得股票期权的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见 随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
| F-3 |
Bone 生物制剂公司
合并 股东权益表
截至2022年9月30日的三个月和九个月
（未经审计）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||
| 向员工和董事发行的既得股票期权的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 2021年10月股票拆分四舍五入的股份调整 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 向员工和董事发行的既得股票期权的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 向员工和董事发行的既得股票期权的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见 随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
| F-4 |
Bone 生物制剂公司
简明的 合并现金流量表
已结束九个月 个月 2023年9月30日 | 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 公开发行中出售普通股的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金，期初 | ||||||||
| 现金，期末 | $ | $ | ||||||
| 补充信息 | ||||||||
| 缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资活动 | ||||||||
| 行使认股权证时认股权证责任的消除 | $ | $ | ||||||
见 随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
| F-5 |
Bone 生物制剂公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月
1。 该公司
Bone 生物制剂公司（以下简称 “公司”）于 2007 年 10 月 18 日根据特拉华州法律注册成立，名为 AFH 收购 X, Inc.。根据公司、其全资子公司 Bone Biologics Acquisition Corp.（“合并子公司”）与 Bone Biologics, Inc. 于 2014 年 9 月 19 日达成的合并协议进入 Bone Biologics Inc.，Bone Biologics Inc. 仍然是幸存的公司。2014 年 9 月 22 日，公司更名为 “Bone 生物制剂公司”，Bone Biologics, Inc. 成为该公司的全资子公司。Bone Biologics, Inc. 于 2004 年 9 月 9 日在加利福尼亚注册成立 。
公司是一家医疗器械公司，目前专注于使用名为 NELL-1 的重组人蛋白 进行脊柱融合中的骨再生。NELL-1 与 DBM（脱盐骨基质）结合使用是一种促骨重组蛋白，可提供靶点 对骨再生的特定控制。通过加州大学洛杉矶分校技术开发集团代表加州大学摄政分校（“UCLA TDG”）进行的技术转让，NELL-1 技术平台已获得 公司的全球应用专有许可。加州大学洛杉矶分校 TDG和该公司收到了美国食品药品监督管理局的指导，即NELL-1/DBM将被归类为具有上市前批准申请（“PMA”）的设备/药物组合 产品。
公司产品的 生产和销售及其正在进行的研发活动受到美国多个政府机构广泛的 监管。在美国上市之前，公司开发的任何组合产品 都必须经过严格的临床前（动物）和临床（人体）测试，以及美国食品和药物管理局根据《食品、药品和化妆品法》实施的广泛监管批准 程序。无法保证公司在临床试验中不会遇到会导致公司或美国食品药品管理局推迟或暂停临床试验的问题 。
公司的成功将部分取决于其在美国和其他国家获得专利和产品许可权、维护商业秘密以及 在不侵犯他人所有权的情况下运营的能力。无法保证 向公司颁发或许可的专利不会受到质疑、失效、无法执行或规避，也无法保证 根据该专利授予的权利将为公司提供专有保护或竞争优势。
2023年6月5日，公司注册证书修正案生效，该修正案以1比30的比例反向拆分公司已发行的 普通股。所有股票和每股金额均已追溯重报，就好像反向的 拆分发生在所列的最早时期开始一样。
很担心
公司没有重要的运营历史，自成立至2023年9月30日已累计亏损约7,940万美元。该公司将继续为其产品NELL-1/DBM的开发活动承担大量费用。未来十二个月的运营 支出估计为510万美元。随附的截至2023年9月30日的九个月未经审计的简明合并财务报表 是在公司将继续作为持续经营企业的基础上编制的， 考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。正如财务 报表所反映的那样，在截至2023年9月30日的九个月中，公司净亏损740万美元，在运营 活动中使用的净现金为750万美元。这些因素使人们严重怀疑公司是否有能力在 一段合理的时间内（从这些财务报表发布之日起一年）继续经营下去。此外，我们的 独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度报告中包含的财务报表审计报告中，对我们继续作为持续经营企业的能力表示严重怀疑。合并后的 财务报表不包括任何与记录资产金额的可收回性和分类或 金额以及负债分类相关的调整，如果公司无法继续经营下去，则可能需要进行这些调整。
在 2023 年 9 月 30 日，我们有了 450 万美元的现金。预计可用现金将在2024年第二季度之前为我们的运营提供资金，届时我们预计将公布试点 临床研究的数据报告。
我们 预计，我们将需要大约590万美元才能完成首次人体研究，估计还需要2700万美元 才能获得美国食品药品管理局对脊柱椎间融合适应症的批准。
2023年6月16日，公司完成了公开募股，为公司带来了450万美元的净收益。
公司将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资，为未来的运营提供资金并提供额外的 营运资金。但是，无法保证此类融资能够完成或获得足够的金额，以满足 满足公司需求。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求，则公司 将被要求缩减或终止其产品开发计划，或者通过战略联盟获得资金（尽管不可能有 确定性），这些联盟可能要求公司放弃其技术权利、大幅减少或 完全停止运营。无法保证未来会有融资，也无法保证 的条款会令公司满意（如果有）。即使公司能够获得额外的融资，就债务融资而言，它也可能包含对我们运营的不当的 限制，或者在股权 融资方面，对我们的股东造成大幅稀释。
| F-6 |
2。 重要会计政策摘要
演示文稿的基础
此处包含的 中期简明合并财务报表反映了所有重大调整（包括正常的经常性 调整和重新分类以及非经常性调整），管理层认为，这些调整是普通的，是公允列报过渡期业绩所必需的。根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例 ，美利坚合众国普遍接受的会计原则 （“GAAP”）所要求的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。公司认为，披露足以使所提供的 信息不会产生误导。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表信息来自公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中包含的 经审计的合并财务报表。这些简明的合并财务报表应与 公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表以及2022年年度报告中包含的附注一起阅读。
截至2023年9月30日的九个月的经营业绩不一定表示截至2023年12月31日的整个 财年或任何其他时期的预期业绩。
使用估计值的
根据公认会计原则编制随附的合并财务报表要求管理层做出某些估计 和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。
重要的 估计值包括潜在负债应计中使用的假设、认股权证负债的估值、债务和股票工具的估值 、为服务发行的股票期权和认股权证的估值以及递延所得税估值补贴。 实际结果可能与这些估计值不同。
通胀
宏观经济 因素，例如通货膨胀、利率上升、政府对通货膨胀、利率上升的反应以及由此可能造成的衰退，也给我们的运营增加了显著的 不确定性，也可能对公司未来可用的融资金额和类型产生影响。
现金
Cash 主要由一家大型金融机构持有的银行活期存款组成。公司的政策是维持其在信用评级较高的金融机构以及由联邦存款保险公司 （“FDIC”）和/或证券投资者保护公司（“SIPC”）保险的账户中的 现金余额。公司可能会定期在金融机构的现金余额分别超过联邦存款保险公司和SIPC的25万美元和50万美元保险限额。 迄今为止，本公司尚未因本政策遭受任何损失。
| F-7 |
金融工具的公平 价值
会计 准则要求在财务报表中以公允价值报告某些资产和负债，并为确定 该公允价值提供框架。公司将公允价值定义为在衡量日市场参与者 之间的有序交易中，资产或负债在主要市场或最有利市场上转移负债 （退出价格）而获得的交换价格，或为转移资产或负债而获得的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观测输入，最大限度地减少 对不可观察投入的使用。公允价值层次结构基于可用于衡量公允价值的三个输入级别，其中 前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
等级 1：相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第 2 级：除第 1 级以外可直接或间接观察的输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的 报价；或基本上可以观察到或可以被资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他输入。
3 级假设：由很少或根本没有市场活动支持且对 资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的输入，包括与某些购买普通股的认股权证相关的嵌入式衍生品产生的负债。
截至2023年9月30日，定期计量的金融工具的 公允价值如下：
按经常性基本计算的公允价值负债附表
| 截至2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 描述 | 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | ||||||||||||||
| 按公允价值计算的负债总额 | $ | $ | ||||||||||||||
下表提供了截至2023年9月30日的九个期间使用不可观察水平 3的输入定期以公允价值计量的权证负债向前滚动，如下所示：
认股权证负债表使用不可观察的经常性基本衡量公允价值
| 2023年9月30日 | ||||
| 认股权证责任 | ||||
| 截至期初的余额——2022年12月31日 | $ | |||
| 行使认股权证时认股权证责任的消除 | ( | ) | ||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 截至2023年9月30日的余额 | $ | |||
公司认为，某些金融工具（包括现金和应付账款）的账面金额根据其短期性质 接近其价值，因此不包括在上述公允价值表中。
预付 费用
在 2023 年 9 月 30 日，预付费用包括预付保险和预付服务。预付费用是为保障 在未来某个日期或在一个或多个未来期间持续使用资产或获得服务而支付的金额。当预付费用 最终被消耗时，将计入支出中。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的预付费用分别为523,758美元和956,925美元。
基于股票 的薪酬
ASC 718，薪酬——股票补偿，规定了所有针对员工和非雇员的基于股份的支付交易 的会计和报告标准。交易包括承担负债，或发行或提议发行股票、期权和其他 股权工具，例如员工持股计划和股票增值权。根据员工的公平 价值，向员工支付的股份付款，包括 授予员工股票期权，在合并财务报表中被确认为薪酬支出。该费用是在要求员工提供服务以换取奖励的期限内确认的， 称为必要服务期（通常为归属期）。非雇员薪酬支出的确认期限和方式与公司为服务支付现金一样。
| F-8 |
每股基本亏损 的计算方法是将普通股股东的可用亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数 。摊薄后每股亏损的计算方法与每股基本亏损类似，不同之处在于分母增加到包括 ，即如果潜在普通股已发行且额外的 普通股具有摊薄作用，则本应流通的额外普通股数量。摊薄后的每股普通股亏损反映了如果行使或兑换 期权和认股权证，或者以其他方式导致发行普通股，然后共享该实体的收益，则可能发生的摊薄。
由于 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，未偿还期权和认股权证的影响具有反摊薄作用，因此这些工具所标的普通股 股被排除在普通股每股亏损的计算之外。
计算每股收益时不包括反 稀释证券附表
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 认股证 | ||||||||
| 股票期权 | ||||||||
新的 会计准则
公司的管理层已经评估了财务会计准则委员会或其他准则制定机构在这些财务报表提交日期之前发布或提出的所有最近发布但尚未生效的会计准则和指南， 不认为未来采用任何此类声明会对公司的财务状况和 经营业绩产生重大影响。
3。 担保责任
2022 年 10 月 ，公司完成了公募股权发行，其中包括发行433,382份认股权证。在发生 笔某些交易（“基本交易”，定义见认股权证代理协议）时，认股权证规定使用Black Scholes模型确定的 值，输入如权证协议中所述，其中包括要使用的波动率输入的 100% 下限 。公司已确定，该条款为认股权证 的持有人引入了杠杆作用，其价值可能大于公司自有 股权股票的固定兑换期权的结算金额。因此，根据ASC 815，公司已将认股权证的公允价值归类为负债，应在每个报告期末重新计量 ，并在运营报表中报告价值的变化。
| F-9 |
认股权证负债是在以下日期使用Black-Scholes模型估值的，假设如下：
权证责任表 Black-Scholes 模型
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 认股权证责任： | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
| 认股权证负债的公允价值 | $ | $ | ||||||
无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。我们根据 自纳斯达克资本市场上市以来普通股的历史波动率来确定预期波动率。我们认为，在期权的预期期限内，普通股的未来波动率 可能与过去没有太大不同。 授予的认股权证的预期期限是根据认股权证的预期到期时间确定的。假设公司 认股权证的股息收益率为零，因为该公司历来没有支付过股息。
4。 股东权益
首选 股票
公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行总计20,000,000股优先股 股。截至2023年9月30日和2022年12月31日，尚未发行任何股票。
普通股票
公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行总计1亿股普通股 股。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的已发行普通股总数分别为3,134,391股和510,065股， 。
2023年2月，46,698份C系列认股权证兑换了46,698股普通股。
2023年5月，39,506份C系列认股权证兑换了39,506股普通股。
2023年6月14日 ，公司与Benchmark Investments, LLC（“EF Hutton”）旗下的EF Hutton（“EF Hutton”）签订了承销协议（“承销协议”），该协议涉及共计2,538,071股普通股的公开发行（“发行”）。公开发行价格为每股 1.97美元，承销商同意以比公开发行价格折扣7％的价格购买2,538,071股股票。该公司向EF Hutton授予了45天的期权，可额外购买最多380,710股股票，以支付未行使的超额配股（如果有）。本次发行于 2023 年 6 月 16 日结束，总收益为 500 万美元，扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用。 与本次发行相关的净收益为4,452,163美元。
5。 普通股认股权证
截至2023年9月30日的九个月的认股权证活动摘要如下：
认股权证活动时间表
| 需接受锻炼 | 认股权证数量 | 加权 平均值 行使价格 | 加权 平均寿命 （年份） | |||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | $ | |||||||||||
| 已授予 — 2023 | - | |||||||||||
| 被没收/已过期 — 2023 | - | |||||||||||
| 已锻炼 — 2023 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2023年9月30日未偿还 | $ | |||||||||||
| F-10 |
截至2023年9月30日 ，该公司有未偿还的既得和未行使的普通股认股权证如下：
未偿还的既得和未行使的普通股认股权证附表
| 发行日期 | 行使价格 | 的数量 认股证 | 到期日期 | |||||||
| 2021 年 10 月 | $ | |||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||
| 截至2023年9月30日，未兑现的认股权证总数 | ||||||||||
根据2023年9月30日每股0.71美元的公允市场价值，该日有19,137份可行使但未行使的价内普通股认股权证 。因此，截至2023年9月30日，可行使但未行使的普通股认股权证的内在价值为13,587美元。
2015 年股权激励计划
根据我们的2015年期权激励计划， 公司拥有5,035,918股普通股已获批准并预留待发行。 董事会每年可增加该储备金，最多等于前一年的12月31日已发行和流通股票数量的5％。2023年9月，公司股东批准了2015年股权激励计划的一项修正案 ，该修正案除其他外，将2015年股权激励计划 下的可用股票数量增加了500万股。我们对2015年股权 激励计划中的授权股份数量和其他数字限制以及未偿奖励进行了适当调整，以防止在股票拆分 或资本结构发生其他变化时稀释或扩大参与者的权利。根据我们的2015年股权激励计划授予的股票到期、被回购 或被取消或没收的股票将根据我们的2015年股权激励计划再次可供发行。可用股份 不会因现金结算的奖励而减少。为履行预扣税义务而预扣的股票将不再可用于 补助。行使股票增值权或通过净行使 或通过招标先前拥有的股票行使的期权时发行的股票总数将从我们的2015年股权激励计划下的可用股票中扣除。
根据我们的 2015 年股权激励计划，可以向我们的员工（包括高管、董事或顾问）以及我们现在或 未来的关联实体授予奖励 。虽然我们可能仅向员工授予激励性股票期权，但我们可能会向任何符合条件的参与者授予非法定股票期权、股票 增值权、限制性股票购买权或奖金、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位和基于现金的 奖励或其他基于股票的奖励。
2015 年股权激励计划由我们的薪酬委员会管理。根据我们的 2015 年股权激励计划的规定， 薪酬委员会自行决定向谁发放奖励和发放奖励的时间，以及 每项奖励的规模、条款和条件。所有奖项都有我们与奖项持有者之间的书面协议作为证据。 薪酬委员会有权解释和解释我们的 2015 年股权激励计划的条款以及根据我们的 2015 年股权激励计划授予的 奖励。
股票期权活动的时间表
| 需接受锻炼 | 期权数量 | 加权 平均值 | 加权 平均值 寿命（年） | 聚合 固有的 价值 | ||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 — 2023 | ||||||||||||||||
| 被没收/已过期 — 2023 | - | - | ||||||||||||||
| 已锻炼 — 2023 | - | - | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期权在2023年9月30日归属并可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| F-11 |
未平仓股票期权附表
| 发行日期 | 行使价格 | 的数量 选项 | 到期日期 | |||||||
| 2015 年 8 月 | $ | |||||||||
| 2015 年 9 月 | $ | |||||||||
| 2015 年 11 月 | $ | |||||||||
| 2015 年 12 月 | $ | |||||||||
| 2016 年 1 月 | $ | |||||||||
| 2016 年 5 月 | $ | |||||||||
| 2016 年 9 月 | $ | |||||||||
| 2017 年 1 月 | $ | |||||||||
| 2018 年 1 月 | $ | |||||||||
| 2019 年 1 月 | $ | |||||||||
| 2021 年 10 月 | $ | |||||||||
| 2022 年 1 月 | $ | |||||||||
| 2022 年 1 月 | $ | |||||||||
| 2022 年 1 月 | $ | |||||||||
| 2022 年 8 月 | $ | |||||||||
| 2023 年 1 月 | $ | |||||||||
| 2023 年 9 月 | $ | |||||||||
| 截至2023年9月30日的未偿还期权总额 | ||||||||||
基于2023年9月30日每股0.71美元的公允价值。当日没有可行使但未行使的价内普通股认股权证 。
在截至2023年9月30日的九个月中， 共授予了259,178份期权，公允价值为161,948美元。根据每个期权的条款，期权的归属不同 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司的股票薪酬 支出分别为81,460美元和204,126美元，与授予公司员工和董事的股票期权归属有关 ，这些费用包含在我们报告的净亏损中。我们的政策是在期权授予中未归属部分被没收时予以考虑； 因此，这些没收被记作支出的冲销，这可能导致运营报表中出现贷方余额。
使用 Black-Scholes 期权定价模式的假设时间表
| 2023年9月30日 | ||||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期寿命（年） | ||||
| 预期股息收益率 | % | |||
预期波动率是衡量在 授予期权的预期期限内，我们的股价预计将波动的幅度。我们根据自纳斯达克资本 市场上市以来的普通股的历史波动率来确定预期波动率。我们认为，在期权的预期期限内，普通股的未来波动率可能与过去没有显著差异 。计算中使用的无风险利率基于美国国债的隐含收益率， 的等效期限近似使用简化方法计算的期权的预期寿命。所使用的 期权的预期寿命基于授予期权的合同期限。股票薪酬是一种非现金支出，因为我们通过发行授权股票中的普通股来结算 这些债务，而不是用现金支付来偿还此类债务。
截至2023年9月30日的 ，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本总额为135,445美元。预计将在0.38年的加权平均期内确认成本 。
| F-12 |
7。 承诺和突发事件
加州大学洛杉矶分校 TDG 独家许可协议
自 2019 年 4 月 9 日起，我们与加州大学洛杉矶分校 TDG 签订了经修订和重述的独家许可协议，随后 通过三套修正案（经修订的 “许可协议”）对该协议进行了修订。修订后的许可 协议修订并重申了截至2017年6月19日的经修订和重述的独家许可协议（“2017 年协议”）。 2017年协议修订并重述了公司与加州大学洛杉矶分校TDG之间的独家许可协议，该协议于2006年3月15日生效， 经十次修订。根据经修订的许可协议条款，摄政者继续授予我们 开发和商业化 NELL-1（“许可产品”）的专有权利，用于地方政府的脊柱融合术、骨质疏松症和 创伤应用。许可产品是一种重组人体蛋白质生长因子，对骨骼的正常发育至关重要。
我们 已同意向加州大学洛杉矶分校TDG支付10,000美元的年度维护费，并根据修订后的许可 协议向加州大学洛杉矶分校TDG支付某些特许权使用费，费率为许可产品或许可方法净销售额的3.0％。我们必须每季度 向加州大学洛杉矶分校TDG支付特许权使用费。首次商业销售时，我们还必须支付50,000至250,000美元之间的最低年度特许权使用费，具体取决于首次商业销售之后的日历年 。如果我们因使用 UCLA TDG 专利而被要求向任何第三方支付任何特许权使用费，那么每向第三方支付一个百分点，我们可能会将欠加州大学洛杉矶分校TDG的特许权使用费减少0.333％。如果我们向第三方授予使用 UCLA TDG 专利的 再许可权，那么我们将向加州大学洛杉矶分校TDG支付我们从此类分许可中获得的 转许可收入的 10% 到 20%。
我们 有义务就每种许可产品或许可方法向 UCLA TDG 支付以下里程碑式的款项：
| ● | $ | |
| ● | $ | |
| ● | $ | |
| ● | $ |
根据以下付款时间表，我们 还有义务在销售任何许可产品（“触发 销售日期”）时向加州大学洛杉矶分校TDG支付8,000,000美元的费用（“调查费”）：
| ● | ||
| ● | ||
| ● |
我们 支付尽职费的义务将在经修订的许可协议终止或到期后继续有效，我们被禁止 分配、出售或以其他方式转让其与任何许可产品相关的任何资产，除非我们的尽职费义务与此类资产一起分配、出售或转让，或者除非我们在此类转让、 出售或以其他方式转让此类权利后的十 (10) 天内向加州大学洛杉矶分校TDG支付尽职费适用于任何许可产品。
我们 还有义务在流动性事件（包括控制权变更交易 交易和加州大学洛杉矶分校 TDG 在 2016 年 12 月 22 日之后可行使的付款选择）后的三十 (30) 天内向加州大学洛杉矶分校TDG支付一笔现金里程碑款项，金额等于以下两项中较大者：
| ● | $ | |
| ● |
| F-13 |
作为 2023 年 9 月 30 日的 ，上述里程碑均未实现。
我们 有义务根据经修订的 许可协议中规定的加州大学洛杉矶分校 TDG 专利努力开发许可产品并将其商业化。根据经修订的许可协议，我们必须遵守某些调查里程碑的最后期限。 适用于本年度，在 完成 III 期关键研究之前，我们每个日历年必须至少花费 1,000,000 美元用于临床前或临床开发。如果我们未能满足这个或其他调查里程碑的最后期限，UCLA TDG 有权终止许可或将许可缩减为非排他性许可。
我们 必须偿还或预付 UCLA TDG 在修订后的许可协议期限内产生的专利申请和维护费用。 我们有权对违反经修订的许可协议的第三方提起侵权诉讼，UCLA TDG 可以自愿加入， 自费，也可以由我们非自愿参加诉讼。对于因我们行使修订后的许可协议或任何再许可下的权利而引起的任何第三方 索赔，我们需要向加州大学洛杉矶分校TDG提供赔偿。
根据经修订的许可协议，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中， 向加州大学洛杉矶分校TDG支付的款项分别为23,238美元和35,235美元。
开发 合同
公司与一家供应商签订了两份关于 NELL-1 开发活动的合同。截至2023年9月30日，该供应商没有预付费用 ，应付账款为955,076美元。截至2023年9月30日 ，合同中包含的服务剩余金额为487,640美元。
截至2023年9月30日 ，应付账款集中于一家供应商，约占公司应付账款的98％。
突发事件
公司在正常业务过程中不时受到索赔和评估。公司管理层认为 不认为任何此类事项，无论是单独还是总体而言，都会对公司的业务、 财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
2019 年 7 月，Bessie（Chia）Soo 博士和 Kang（Eric）Ting 博士（“原告”）向马萨诸塞州联邦法院对公司、布鲁斯·斯特罗弗（“Stroever”）、约翰·布斯（“Booth”）、Stephen Laneve（“Laneve”，以及Stroever和Booth一起为 “个人被告”）提起诉讼（“申诉”） ，以及 MTF Biologics（f/k/a 肌肉骨骼移植基金会有限公司）（“MTF”）。该投诉指控因公司与每位原告之间截至2016年1月8日终止的专业 服务协议而导致对 公司违反合同以及侵权干扰针对个人被告和MTF的合同。个人被告因其作为公司董事和/或高级管理人员为公司服务而采取的行动而被起诉。因此， 公司对个人被告负有某些赔偿义务。公司和个人被告打算 对申诉中的指控进行大力辩护。尽管申诉是在几年前提出的，但由于Covid-19大流行 以及法院对各种驳回动议的裁决长期拖延，但就案件进展而言，该案仍处于初期阶段 ，该案的索赔要到2022年4月才确定，初步调查从那时起开始。根据 诉讼的早期阶段，无法估计因辩护费支出、 案件的判决或和解而产生的任何可能损失的金额或范围。
纳斯达克 公告
2022年11月17日， 公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的缺陷信，通知该公司由于其普通股 的出价连续30个工作日收于每股1.00美元以下，因此不再符合纳斯达克的 最低出价规则，这是继续在纳斯达克资本市场上市的要求。 2023 年 6 月 28 日 ，公司收到纳斯达克的一封信，确认纳斯达克听证会小组的决定，尽管该公司表明 遵守了当时的最低出价，但根据其最近的出价历史记录，该小组在2024年6月27日之前实施了纳斯达克上市规则第5815 (d) (4) (A) 条定义的 “面板监视器”。
2023 年 9 月 27 日，公司收到纳斯达克工作人员的书面通知（“通知”），通知公司 它未能遵守纳斯达克上市规则第 5550 (a) (2) 条中规定的每股1.00美元的最低出价要求。由于 强制性面板监视器，该公司没有资格在合规期内恢复遵守 最低出价要求。因此，纳斯达克工作人员已决定将公司的证券从纳斯达克退市（“员工 裁决”）。
公司及时要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，对员工裁决提出上诉。该裁决要求 在小组发布裁决之前暂停任何除名行动。专家组听证会定于2023年11月30日举行。
在 听证会上，该公司预计将提出重新获得和维持遵守所有适用要求的计划，以 继续在纳斯达克资本市场上市。无法保证专家小组会给予公司更多时间以恢复合规 ，也无法保证公司最终会恢复并维持其证券在纳斯达克上市的合规性。如果公司的 证券从纳斯达克退市，该公司预计其证券应有资格在场外交易OTC Markets平台上交易。该公司正在评估几种替代方案，以恢复对最低出价要求的遵守。
8。 后续事件
公司已经评估了截至2023年11月14日，即合并财务报表发布之日 的后续事件。在这些合并财务 报表中，没有其他需要调整或披露的后续事件。
| F-14 |
项目 2。管理层的讨论和分析。
接下来对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析的 应与本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度经审计的合并 财务报表中其他地方包含的 合并财务报表以及我们于3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的相关附注一起阅读，2023。本讨论包含前瞻性陈述 ，反映了我们当前涉及风险和不确定性的预期。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅 “关于前瞻性陈述的说明” 。由于许多因素，实际结果和事件发生时间 可能与我们在前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。
概述
我们 是一家医疗器械公司，目前专注于使用名为 的重组人蛋白 NELL-1 进行脊柱融合术中的骨再生。NELL-1 与 DBM（脱盐骨基质）结合使用是一种促骨重组蛋白，可对骨再生提供靶向特异性 控制。通过 加州大学洛杉矶分校技术开发集团代表加州大学摄政分校（“UCLA TDG”）进行的技术转让，NELL-1 技术平台已获得专门用于全球应用的许可。加州大学洛杉矶分校TDG和公司 收到了美国食品药品管理局的指导，即NELL-1/DBM将被归类为具有上市前批准申请 （“PMA”）的器械/药物组合产品。
我们 由加州大学教授与大阪大学的一位教授和一位南加州大学 外科医生于2004年合作创立，是一家私营公司，其专有专利技术已在绵羊和非人类 灵长类动物模型中得到验证，可促进骨骼生长。我们相信，我们的平台技术可以应用于改善脊柱、骨科、普通骨科、整形重建、神经外科、介入放射学和运动医学等外科 专业的疗效。 主要产品开发和临床研究以脊柱融合手术为目标，脊柱融合手术是骨科市场中较大的细分市场之一。
我们 是一个处于开发阶段的实体。我们产品的生产和销售以及正在进行的研发活动受到美国众多政府机构的广泛监管。在美国上市之前，我们开发的任何组合 产品都必须经过严格的临床前（动物）和临床（人体）测试，并经过 FDA 根据《食品、药品和化妆品法》实施的广泛监管批准 程序。无法保证我们不会在 临床试验中遇到导致我们或美国食品药品管理局推迟或暂停临床试验的问题。
我们 的成功将部分取决于我们在美国和其他国家获得专利和产品许可权、维护商业秘密以及在不侵犯 他人所有权的情况下开展业务的能力。无法保证向我们颁发或许可的专利 不会受到质疑、失效、不可执行或规避，也无法保证 授予的权利将为我们提供专有保护或竞争优势。
| 4 |
加州大学洛杉矶分校 TDG 独家许可协议
自 2019 年 4 月 9 日起，我们与加州大学洛杉矶分校 TDG 签订了经修订和重述的独家许可协议，随后 通过三套修正案（经修订的 “许可协议”）对该协议进行了修订。修订后的许可 协议修订并重申了截至2017年6月19日的经修订和重述的独家许可协议（“2017 年协议”）。 2017年协议修订并重述了公司与加州大学洛杉矶分校TDG之间的独家许可协议，该协议于2006年3月15日生效， 经十次修订。根据经修订的许可协议条款，摄政者继续授予我们 开发和商业化 NELL-1（“许可产品”）的专有权利，用于地方政府的脊柱融合术、骨质疏松症和 创伤应用。许可产品是一种重组人体蛋白质生长因子，对骨骼的正常发育至关重要。
我们 已同意向加州大学洛杉矶分校TDG支付10,000美元的年度维护费，并根据修订后的许可 协议向加州大学洛杉矶分校TDG支付某些特许权使用费，费率为许可产品或许可方法净销售额的3.0％。我们必须每季度 向加州大学洛杉矶分校TDG支付特许权使用费。首次商业销售时，我们还必须支付50,000至250,000美元之间的最低年度特许权使用费，具体取决于首次商业销售之后的日历年 。如果我们因使用 UCLA TDG 专利而被要求向任何第三方支付任何特许权使用费，那么每向第三方支付一个百分点，我们可能会将欠加州大学洛杉矶分校TDG的特许权使用费减少0.333％。如果我们向第三方授予使用 UCLA TDG 专利的 再许可权，那么我们将向加州大学洛杉矶分校TDG支付我们从此类分许可中获得的 转许可收入的 10% 到 20%。
我们 有义务就每种许可产品或许可方法向 UCLA TDG 支付以下里程碑式的款项：
| ● | 在可行性研究中注册第一科目后，$100,000； | |
| ● | 在关键研究中注册第一名受试者后 250,000 美元： | |
| ● | 在许可产品或许可方法获得上市前批准后 500,000 美元；以及 | |
| ● | 许可产品或许可方法的首次商业销售额为 1,000,000 美元。 |
根据以下付款时间表，我们 还有义务在销售任何许可产品（“触发 销售日期”）时向加州大学洛杉矶分校TDG支付8,000,000美元的费用（“调查费”）：
| ● | 在触发销售日期后的累计净销售额等于5,000,000美元时到期 ——2,000,000 美元； | |
| ● | 在触发销售日期之后累计净销售额等于1亿美元时到期 ——2,000,000 美元；以及 | |
| ● | 在触发销售日期之后累计净销售额等于2亿美元时到期 ，即4,000,000美元。 |
我们 支付尽职费的义务将在经修订的许可协议终止或到期后继续有效，我们被禁止 分配、出售或以其他方式转让其与任何许可产品相关的任何资产，除非我们的尽职费义务与此类资产一起分配、出售或转让，或者除非我们在此类转让、 出售或以其他方式转让此类权利后的十 (10) 天内向加州大学洛杉矶分校TDG支付尽职费适用于任何许可产品。
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我们 还有义务在流动性事件（包括控制权变更交易 交易和加州大学洛杉矶分校 TDG 在 2016 年 12 月 22 日之后可行使的付款选择）后的三十 (30) 天内向加州大学洛杉矶分校TDG支付一笔现金里程碑款项，金额等于以下两项中较大者：
| ● | 500,000 美元； 或 | |
| ● | 与控制权变更交易有关的所有收益的2％ 。 |
作为 2023 年 9 月 30 日的 ，上述里程碑均未实现。
我们 有义务根据经修订的 许可协议中规定的加州大学洛杉矶分校 TDG 专利努力开发许可产品并将其商业化。根据经修订的许可协议，我们必须遵守某些调查里程碑的最后期限。 适用于本年度，在 完成 III 期关键研究之前，我们每个日历年必须至少花费 1,000,000 美元用于临床前或临床开发。如果我们未能满足这个或其他调查里程碑的最后期限，UCLA TDG 有权终止许可或将许可缩减为非排他性许可。
我们 必须偿还或预付 UCLA TDG 在修订后的许可协议期限内产生的专利申请和维护费用。 我们有权对违反经修订的许可协议的第三方提起侵权诉讼，UCLA TDG 可以自愿加入， 自费，也可以由我们非自愿参加诉讼。对于因我们行使修订后的许可协议或任何再许可下的权利而引起的任何第三方 索赔，我们需要向加州大学洛杉矶分校TDG提供赔偿。
根据经修订的许可协议，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中， 向加州大学洛杉矶分校TDG支付的款项分别为23,238美元和35,235美元。
纳斯达克 公告
2022 年 11 月 17 日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的缺陷信，通知我们 ，由于我们普通股的买入价连续30个工作日收于每股1.00美元以下， 不再遵守纳斯达克的最低出价规则，这是继续在纳斯达克资本市场上市的要求。 2023年6月28日，公司收到了纳斯达克的一封信，确认了纳斯达克听证会小组的决定，即尽管该公司 当时表示遵守了最低出价规则，但根据我们最近的出价历史记录，该小组在2024年6月27日之前实施了纳斯达克上市规则第5815 (d) (4) (A) 条定义的 “面板监视器”。
2023 年 9 月 27 日，公司收到纳斯达克工作人员的书面通知（“通知”），通知公司 它未能遵守纳斯达克上市规则第 5550 (a) (2) 条中规定的每股1.00美元的最低出价要求。由于 强制性面板监视器，该公司没有资格在合规期内恢复遵守 最低出价要求。因此，纳斯达克工作人员已决定将公司的证券从纳斯达克退市（“员工 裁决”）。
公司及时要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，对员工裁决提出上诉。该裁决要求 在小组发布裁决之前暂停任何除名行动。专家组听证会定于2023年11月30日举行。
在 听证会上，该公司预计将提出重新获得和维持遵守所有适用要求的计划，以 继续在纳斯达克资本市场上市。无法保证专家小组会给予公司更多时间以恢复合规 ，也无法保证公司最终会恢复并维持其证券在纳斯达克上市的合规性。如果公司的 证券从纳斯达克退市，该公司预计其证券应有资格在场外交易OTC Markets平台上交易。该公司正在评估几种替代方案，以恢复对最低出价要求的遵守。
| 6 |
操作结果
自 成立以来，我们几乎将所有精力和资金都投入到 NELL-1 蛋白的开发和筹集资金上。 我们还没有从计划运营中获得收入。
截至 2023 年 9 月 30 日的 个月与截至 2022 年 9 月 30 日的三个月相比
已结束三个月 2023年9月30日 | 截至 2022 年 9 月 30 日的三个月 | % 变化 | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 1,574,850 | $ | 769,410 | 104.68 | % | ||||||
| 一般和行政 | 506,040 | 449,867 | 12.49 | % | ||||||||
| 运营费用总额 | 2,080,890 | 1,219,277 | 70.67 | % | ||||||||
| 运营损失 | (2,080,890 | ) | (1,219,277 | ) | 70.67 | % | ||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | 160,645 | - | 100.00 | % | ||||||||
| 利息收入 | 536 | - | 100.00 | % | ||||||||
| 净亏损 | $ | (1,919,709 | ) | $ | (1,219,277 | ) | 57.45 | % | ||||
研究 和开发
我们的 研发成本从截至2022年9月30日的三个月中的769,410美元增加到截至2023年9月30日的三个月中的1,574,850美元。805,440美元的增加主要是由于我们在为试点临床研究做准备 时我们的Nell-1蛋白的开发活动。将来，我们将继续为 NELL-1 的开发活动承担大量费用。
常规 和管理
我们的 一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月中的449,867美元增加到截至2023年9月30日的三个 个月的506,040美元。增加56,173美元的主要原因是顾问担任年度代理人，并协助NASDAQ 发出通知。应计激励奖金基于为每个财政年度设定的绩效目标。
认股权证负债公允价值变动
2022年10月，我们完成了公开股权发行，其中包括发行433,382份认股权证。认股权证规定，对于某些交易（定义为 “基本交易”），Black Scholes的价值计算，其中包括价值计算中使用的 波动率下限为100％或更高。我们已经确定，该条款为认股权证的持有人引入了杠杆 ，其价值可能大于公司自有股权的固定对固定期权 的结算金额。因此，根据ASC 815，我们将认股权证的公允价值归类为负债 ，将在每个报告期结束时根据运营报表中报告的价值变化进行重新计量。
权证负债公允价值的变化代表了对2023年9月30日未兑现认股权证的重新计量。
| 7 |
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月 个月，而截至2022年9月30日的九个月为九个月
九个月 已结束 2023年9月30日 | 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 | % 变化 | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 6,460,747 | $ | 823,410 | 684.63 | % | ||||||
| 一般和行政 | 1,807,548 | 1,554,670 | 16.27 | % | ||||||||
| 运营费用总额 | 8,268,295 | 2,378,080 | 247.69 | % | ||||||||
| 运营损失 | (8,268,295 | ) | (2,378,080 | ) | 247.69 | % | ||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | 867,930 | - | 100.00 | % | ||||||||
| 利息收入 | 1,519 | - | 100.00 | % | ||||||||
| 净亏损 | $ | (7,398,846 | ) | $ | (2,378,080 | ) | 211.13 | % | ||||
研究 和开发
我们的 研发成本从截至2022年9月30日的九个月中的823,410美元增加到截至2023年9月30日的九个月 个月中的6,460,747美元。增加5,637,337美元的主要原因是我们在为试点临床研究做准备 时对Nell-1蛋白的开发活动。将来，我们将继续为 NELL-1 的开发活动承担大量费用。
常规 和管理
我们的 一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月中的1,554,670美元增加到截至2023年9月30日的 九个月中的1,807,548美元。252,878美元的增长是由于法律支出的增加被2023年和2022年发行的期权的公允价值下降所抵消。
认股权证负债公允价值变动
2022年10月，我们完成了公开股权发行，其中包括发行433,382份认股权证。认股权证规定，对于某些交易（定义为 “基本交易”），Black Scholes的价值计算，其中包括价值计算中使用的 波动率下限为100％或更高。我们已经确定，该条款为认股权证的持有人引入了杠杆 ，其价值可能大于公司自有股权的固定对固定期权 的结算金额。因此，根据ASC 815，我们将认股权证的公允价值归类为负债 ，将在每个报告期结束时根据运营报表中报告的价值变化进行重新计量。
权证负债公允价值的变化代表了对2023年9月30日未兑现认股权证的重新计量。
流动性 和资本资源
自 成立至2023年9月30日，我们累计亏损约7,940万美元。我们将继续为其产品 NELL-1/DBM 的开发活动承担巨大 支出。未来十二个月的运营支出估计为510万美元。所附截至2023年9月30日的九个月合并财务报表是在假设 公司将继续经营的情况下编制的。如财务报表所示，在截至2023年9月30日的九个月中，我们净亏损740万美元，并将 净现金用于经营活动750万美元。这些因素使人们严重怀疑 公司是否有能力在合理的时间内（从这些财务报表发布之日起一年 ）内继续经营下去。此外，我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中财务报表的审计报告 中，对我们继续作为持续经营企业的能力表示了重大怀疑。合并财务报表不包括与 记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整，如果公司无法继续经营下去，则可能需要进行这些调整 。
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我们 将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资，为未来的运营提供资金并提供额外的营运 资本。但是，无法保证此类融资能够圆满完成或获得足以满足我们 需求所必需的金额。如果现金资源不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求缩减或终止 我们的产品开发计划，或者通过战略联盟获得资金（尽管无法确定）， 可能需要我们放弃技术权或大幅减少或完全停止我们的业务。 无法保证未来会有任何融资可用，也无法保证融资的条件会令我们满意。即使 我们能够获得额外的融资，但就债务融资而言，它也可能包含对我们运营的不当限制，或者就股权融资而言， 对我们的股东造成大幅稀释。
2023年6月14日 ，公司与Benchmark Investments, LLC（“EF Hutton”）旗下的EF Hutton（“EF Hutton”）签订了承销协议（“承销协议”），该协议涉及共计2,538,071股普通股的公开发行（“发行”）。公开发行价格为每股 1.97美元，承销商同意以比公开发行价格折扣7％的价格购买2,538,071股股票。该公司向EF Hutton授予了45天的期权，可额外购买最多380,710股股票，以支付未行使的超额配股（如果有）。本次发行于 2023 年 6 月 16 日结束，总收益为 500 万美元，扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用。 与本次发行相关的净收益为4,452,163万美元。
在 2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金分别为4,452,586美元和7,538,312美元。
可用 现金预计将在2024年第二季度之前为我们的运营提供资金。
我们 预计，我们将需要大约590万美元才能完成首次人体研究，估计还需要2700万美元 才能获得美国食品药品管理局对脊柱椎间融合适应症的批准。
现金 流量
经营 活动
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金分别为7,537,889美元和1,616,122美元。截至2023年9月30日的九个月中，现金 支出有所增加，这主要是由于我们在 为试点临床研究做准备之际开展了Nell-1蛋白的开发活动。
为 活动提供资金
在 截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为4,452,163美元，来自我们2023年6月 14日公开发行普通股的净收益。
非平衡表 表单安排
公司没有任何资产负债表外安排对公司的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本 支出或对投资者至关重要的资本资源产生或合理可能产生影响。
关键 会计政策与估算值的使用
有关我们的关键会计政策 和估算值使用的讨论，请参阅 我们最新的10-K表年度报告，截至2022年12月31日的财年。此类 报告中讨论的关键会计政策和估算值的使用没有实质性变化。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
在 的监督下，在包括首席财务官和首席执行官在内的管理层的参与下，我们评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条）的设计和运营的有效性。根据该评估，我们的首席财务官兼首席执行官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
内部控制中的 变更
在截至2023年9月30日的季度中， 对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条） 没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第 II 部分 — 其他信息
项目 1.法律诉讼。
先前在 10-K 表年度报告第一部分第 3 项中报告的截至2022年12月31日财年的信息没有取得任何实质性进展。
商品 1A。风险因素。
有关 对公司潜在风险或不确定性的讨论，请参阅公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “第一部分——第1A项——风险因素” 和 “第二部分——第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” ，以及 “第一部分——第 2——管理层的讨论和分析此处为财务状况和经营业绩”。除非此处另有说明，否则我们之前在截至2022年12月31日的10-K表年度报告、 和随后的10-Q表季度报告中披露的风险因素没有实质性变化。
我们 在纳斯达克面板监视器监督下不再遵守纳斯达克最低出价规则，并已要求纳斯达克听证会举行听证会以回应除名通知。如果听证会小组不给我们更多时间 重新遵守最低出价规则，如果我们无法恢复和维持对纳斯达克 上市规则的遵守，我们的普通股可能会被从纳斯达克股票市场上市 退市，这可能会对我们和我们的股东产生重大不利影响。
2022 年 11 月 17 日，我们收到了纳斯达克的一封缺陷信，通知我们，由于我们普通股的买入价连续30个工作日收于每股1.00美元以下，我们不再遵守纳斯达克的最低出价规则 ，这是继续在纳斯达克资本市场上市的要求。我们提交了加急审查申请，并于 2023 年 6 月 28 日 收到了纳斯达克听证会的一封信，确认纳斯达克听证会小组的决定，即尽管该公司当时表明 遵守了最低出价规则，但根据我们最近的出价历史记录， 小组在6月27日之前实施了纳斯达克上市规则第5815 (d) (4) (A) 条定义的 “面板监视器”， 2024。
2023 年 9 月 27 日，公司收到纳斯达克工作人员的书面通知（“通知”），通知公司 它未能遵守纳斯达克上市规则第 5550 (a) (2) 条中规定的每股1.00美元的最低出价要求。由于 强制性面板监视器，该公司没有资格在合规期内恢复遵守 最低出价要求。因此，纳斯达克工作人员已决定将公司的证券从纳斯达克退市（“员工 裁决”）。
公司及时要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，对员工裁决提出上诉。该裁决要求 在小组发布裁决之前暂停任何除名行动。专家组听证会定于2023年11月30日举行。
如果 该公司从纳斯达克退市，则其普通股可能有资格在场外交易市场上交易。如果公司 无法在其他证券交易所上市，也无法获得普通股的报价服务，则 股东出售普通股可能极其困难或不可能。此外，如果该公司从纳斯达克退市，但获得普通股的替代上市 ，则其市场流动性可能会较低，因此价格波动可能比纳斯达克的 更大。股东可能无法在任何此类替代市场上以流动性更高的交易市场上可能出现的数量、 或以流动性更高的交易市场上可能出现的价格出售普通股。由于这些因素，如果 公司的普通股从纳斯达克退市，则公司普通股、认股权证和预先注资 认股权证的价值和流动性可能会受到重大不利影响。将公司普通股从纳斯达克退市也可能对公司获得运营融资的能力产生不利影响和/或导致投资者、员工 和/或业务合作伙伴失去信心。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有
项目 3.优先证券违约。
没有
项目 4.矿山安全披露。
不适用
项目 5.其他信息。
在 截至2023年9月30日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员通过或终止S-K条例第408（a）项中每个术语的定义 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。
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项目 6.展品。
(a) 法规 S-K 第 601 项要求的展品。
| 展览 | 描述 | |
| 10.1 | Bone Biologics Corporation2015年股权激励计划第一修正案（参照注册人于2023年8月3日提交的附表14A委托书附件B纳入）。 | |
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，就注册人截至2023年9月30日的季度10-Q表报告对公司首席执行官的认证。* | |
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，就注册人截至2023年9月30日的季度10-Q表报告对公司首席财务官的认证。* | |
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条对公司首席执行官进行认证。** | |
| 32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条对公司首席财务官进行认证。** | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档* | |
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档* | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档* | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档* | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档* | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示 Linkbase 文档* | |
| 104 | Cover 页面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交
** 随函提供
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签名
根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条，注册人已正式促成下列签署人代表其签署本报告，并经其正式授权。
| BONE 生物制剂公司 | ||
| 日期： 2023 年 11 月 14 日 | 来自： | /s/ 杰弗里·弗雷利克 |
| 姓名： | 杰弗里 Frelick | |
| 标题： | 主管 执行官 | |
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