美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
（纳斯达克资本市场） |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
☒ |
规模较小的申报公司 |
||
新兴成长型公司 |
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至11月13日，2023 年，有
索引
|
|
页面 |
|
|
|
|
第一部分财务信息 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
财务报表 |
5 |
|
|
|
|
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明资产负债表 |
5 |
|
|
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明运营和综合亏损表 |
6 |
|
|
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明股东权益表 |
7 |
|
|
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表 |
8 |
|
|
|
|
简明财务报表附注 |
9 |
|
|
|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
24 |
|
|
|
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
|
|
|
第 4 项。 |
控制和程序 |
31 |
|
|
|
|
第二部分。其他信息 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
32 |
|
|
|
第 1A 项。 |
风险因素 |
32 |
|
|
|
第 5 项。 |
其他信息 |
39 |
|
|
|
第 6 项。 |
展品 |
40 |
|
|
|
签名 |
41 |
|
2
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表格包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述。当管理层不时在本10-Q表季度报告中或其他地方使用时，“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能性” 等词语是前瞻性陈述。此处包含的此类前瞻性陈述基于当前的期望和信念。任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，涉及风险和不确定性。由于各种因素，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的事件或结果存在重大差异。 本报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:
3
我们提醒您，上述清单可能不包含本10-Q表季度报告中作出的所有前瞻性陈述。前瞻性陈述不能保证未来的表现，涉及风险和不确定性。由于各种因素，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的事件或结果存在重大差异。有关此类前瞻性陈述以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定性的更详细讨论，请参阅本管理层财务状况和经营业绩讨论与分析的 “风险因素” 部分和 “概述” 部分。这些前瞻性陈述仅反映我们截至本报告发布之日的观点。我们没有义务更新任何前瞻性陈述。您还应仔细考虑我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告或文件中列出的因素。
4
第一部分财务所有信息
第 1 项。财务口头声明
DIRECT 公司
浓缩棒长矛床单
（以千计）
（未经审计）
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
A S S S E T S |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应收账款，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
库存，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
善意 |
|
|
|
|
|
|
||
长期限制性投资 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
L I A B I L I I I T I E S A N D S T O C K H O L D E R SE Q U I T Y |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入，当期部分 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
定期贷款，流动部分，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
认股证负债 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，非流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
DIRECT 公司
简明陈述 OF. 业务和综合损失
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
合作研发和其他收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
产品收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
利息和其他费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
认股权证的发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
发行认股权证的损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||
净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售证券未实现亏损的净变动，扣除重新分类调整和税款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
综合损失总额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
稀释 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
用于计算每股净亏损的加权平均股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
稀释 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
DIRECT 公司
浓缩统计数据股东权益的比例
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在2023年2月的注册直接发行中发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
来自股票期权和ESPP股票的股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售证券未实现亏损的净变动，扣除重新分类调整和税款 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
根据2021年销售协议发行普通股，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
通过行使股票期权和ESPP发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
来自股票期权和ESPP股票的股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售证券未实现亏损的净变动，扣除重新分类调整和税款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在2023年7月的注册直接发行中发行普通股，扣除发行成本为美元 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
行使认股权证时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
来自股票期权和ESPP股票的股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售证券未实现亏损的净变动，扣除重新分类调整和税款 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
来自股票期权和ESPP股票的股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售证券未实现亏损的净变动，扣除重新分类调整和税款 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
来自股票期权和ESPP股票的股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售证券未实现亏损的净变动，扣除重新分类调整和税款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||||
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
通过股权融资发行普通股，扣除发行成本为美元 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
来自股票期权和ESPP股票的股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可供出售证券未实现亏损的净变动，扣除重新分类调整和税款 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
随附的附注是这些简明财务报表不可分割的一部分
7
DIRECT 公司
凝聚的政治家千亿的现金流
（以千计）
（未经审计）
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
来自经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
出售固定资产的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
折旧和增量 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
债务发行成本的摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
投资净摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
发行认股权证的损失 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
认股权证的发行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
库存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
预付费用和其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计负债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
调整总额 |
|
|
|
|
|
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售固定资产的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
购买可供出售证券 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
可供出售证券到期所得的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
投资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
来自融资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
设备融资义务付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
定期贷款本金付款 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
根据2021年销售协议发行普通股的净收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权后发行普通股的净收益和ESPP的净收益 |
|
|
|
|
|
|
||
2023年2月注册直接发行中发行认股权证和普通股的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2023年7月注册直接发行中发行认股权证和普通股的净收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 (1) |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金，期末 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
8
DIRECT 公司
未经审计的同意的说明发送财务报表
注意事项 1。重要会计政策摘要
操作性质
DURECT 公司（以下简称 “公司”）于 1998 年 2 月 6 日在特拉华州注册成立。该公司是一家生物制药公司，致力于通过基于其内源性表观遗传调节计划推进新的、可能挽救生命的疗法，来改变急性器官损伤和慢性肝病的治疗方式。该公司的主要候选药物Larsucosterol（也称为 “DUR-928”）可结合并抑制DNA甲基转移酶（“DNMT”）的活性，DNA甲基转移酶是表观遗传酶，在酒精相关性肝炎（“AH”）患者中发现的与甲基化过高有关。Larsucosterol正在临床开发中，用于治疗AH的可能性，FDA已为此授予快速通道称号；非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）也在探索中。此外，POSIMIR®（布比卡因溶液）用于浸润用途，一种使用创新的 SABER 的非阿片类镇痛药®平台技术，已获得美国食品药品管理局的批准，并已获得Innocoll Pharmicals的独家许可，可在美国进行商业化。 该公司还生产和销售用于实验室研究的渗透泵，并为某些客户生产某些赋形剂，用作其产品的原材料。
演示基础
这些简明财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，因此不包括根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）完整列报公司经营业绩、财务状况和现金流所必需的所有信息和脚注。未经审计的简明财务报表反映了管理层认为公允列报2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和综合亏损以及股东权益以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。截至2022年12月31日的资产负债表来自该日经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些财务报表和附注应与公司经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些报表和附注包含在公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中。
所列的过渡期经营业绩不一定代表任何其他过渡期或整个财政年度的预期业绩。
反向股票分割
2022 年 12 月 5 日，公司实施了
在列报的所有财务报表期中，对股票数量、每股净亏损、股票价格和行使价的提法均符合公司财务报表的影响
流动性和筹集额外资金的需求
截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为 $
无法保证会获得此类额外资金，也无法保证公司在未来的运营中会取得成功。如果公司无法成功筹集额外资金并实施其战略发展计划，则其流动性、财务状况和业务前景将受到重大不利影响，公司可能不得不停止运营。如附注6进一步描述的那样，该公司将其定期贷款的剩余余额归类为流动负债e 公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的资产负债表是由于还款义务的时间安排以及经常性亏损、流动性问题以及公司贷款协议中的主观加速条款。这些财务报表是
9
准备好了 以持续经营为基础，不包括公司无法继续经营时可能需要对资产和负债的金额和分类进行任何调整。
库存
库存按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先入先出的原则确定。在获得产品监管部门批准后，公司将为准备产品发布而生产的库存进行资本化。由于新的信息表明库存无法出售，管理层的判断发生变化，公司可能被要求将先前资本化的库存成本记入支出。如果公司随后能够出售使用先前减记的原材料制成的产品，则该公司将报告毛利异常高，因为这些材料的相关商品成本将不存在或很少。
该公司的库存包括以下内容（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
工作正在进行中 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
库存总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
租赁
ASC 842要求公司确认公司租赁物业的运营租赁使用权资产和相应的运营租赁负债。根据ASC 842，公司的运营租赁使用权资产和负债根据租赁开始之日剩余租赁期限内的租赁付款现值进行确认。在确定租赁付款的净现值时，我们根据现有信息（包括剩余的租赁期限）估算增量借款利率。截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期为
收入确认
产品收入，净额
该公司制造和销售用于实验室研究的ALZET渗透泵，并制造和销售某些赋形剂，这些赋形剂被制药公司用作某些产品的原料，包括上市的动物健康产品POSIMIR和Methydur。
当客户获得对公司产品的控制权时，将确认产品销售收入，这种控制权发生在某个时间点，通常是在向客户发货时。如果公司本应确认的资产的预期摊销期为一年或更短，则公司将在发生时支出获得合同的增量成本。
贸易折扣和补贴：公司向某些客户提供折扣，这些折扣在公司合同中明确规定，在确认相关产品收入期间记作收入减少。
产品退货：公司通常为客户提供已购买产品的有限退货权。公司估算了客户可能退回的产品销售额，并将该估计值记录为确认相关产品收入期间的收入减少。该公司目前主要使用其历史销售信息来估算产品退货负债。该公司预计产品回报率将降至最低。
合作研发和其他收入
公司签订许可协议，根据该协议，公司将其候选产品或产品的某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；偿还公司根据批准的工作计划产生的开发成本；开发、监管、知识产权和商业里程碑付款；为公司自己或通过其合同制造商提供的制造供应服务付款；以及许可产品净销售额的特许权使用费。每笔款项都产生合作研发收入，但特许产品净销售的特许权使用费和收益收入除外，后者被归类为其他收入。
在确定履行每份协议规定的义务时应确认的适当收入金额时，公司采取了以下步骤：（i）确定合同中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的限制；（iv）将交易价格分配给履约义务；以及 (v) 在（或当）公司履行每项履约义务时确认收入。对于确定包括多项履约义务的安排，公司必须制定以下假设：
10
判断确定所确定的每项履约义务的估计独立销售价格。这些假设可能包括：预测收入、开发时间表、人员成本补偿率、折扣率以及技术和监管成功的概率。当收入可能不会出现重大逆转时，公司预计将确认目前受到限制的可变对价的收入。
知识产权许可：如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给客户并且客户能够使用许可证并从中受益时，公司确认分配给许可证的交易价格的收入。对于由与其他承诺捆绑在一起的许可证组成的履约义务，公司利用其判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并的履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，公司将采用适当的方法来衡量进展情况，以确认分配的交易价格中的相关收入。对于一段时间内确认的绩效义务，公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在累计追赶的基础上将收入认列为合作研发收入。
里程碑付款：在包括开发里程碑付款在内的每项安排开始时，公司都会评估是否认为有可能达到里程碑，并使用最有可能的金额法估算交易价格中包含的金额。如果可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。在获得这些批准之前，不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款，例如监管部门的批准，被认为不可能实现。然后，在相对独立的销售价格基础上，将交易价格分配给每项履约义务，公司在合同规定的履约义务得到履行时或在此基础上确认收入。在随后的每个报告期结束时，公司会重新评估实现此类发展里程碑和任何相关限制的可能性，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。
制造供应服务：包括承诺未来由客户自行决定为临床开发或商业供应提供原材料或药物产品的安排通常被视为备选方案。公司评估这些期权是否为客户提供了实质性权利，如果是，则将其视为单独的履约义务，并根据物质权利的估计独立销售价格分配交易价格的一部分。如果公司有权在客户行使这些选择权时获得额外付款，则当客户获得对商品的控制权时，延迟交易价格和任何额外付款将记录在合作研发收入中。
特许权使用费和收益：对于包括基于销售的特许权使用费或收益的安排，包括基于首次商业销售或销售水平的里程碑付款，并且许可被视为特许权使用费所涉及的主要项目，公司在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 部分或全部特许权使用费所分配的履约义务得到履行（或部分或部分）时确认收入满意）。迄今为止，公司尚未确认公司合作安排产生的重大特许权使用费收入或公司任何协议产生的实质性收益收入。
研发服务：研发服务收入被确定为代表公司第三方合作方特殊绩效义务的收入将随着时间的推移予以确认，因为相关的研发服务是使用适当的衡量进展的方法进行的。公司对每个报告期内的进展情况进行评估，并在累计赶超的基础上将收入确认为合作研发收入。合作研究与开发协议下的研究与开发费用通常接近或超过在相应协议期限内根据此类协议确认的收入。与根据相应协议收到的资金相比，公司在特定时期内没有按要求付出所需的工作量，则可能会产生递延收入。
公司根据每份合同中规定的开发成本计划从客户那里获得付款。预付款在收到时或到期时记为递延收入，可能需要将收入确认推迟到未来某个时期，直到公司履行这些安排规定的义务为止。当公司的对价权是无条件的时，金额将记为应收账款。如果合同开始时的预期是客户付款与向客户转让承诺的商品或服务之间的时间将为一年或更短，则公司不评估合同是否具有重要的融资部分。
11
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，按地理区域划分的总收入按客户所在地划分如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
美国 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
||||
欧洲 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
日本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
预付和应计临床费用
该公司承担与第三方顾问和组织相关的临床前研究、临床试验、合同研究、监管建议和其他研发相关服务的巨额成本。公司必须定期估算所提供服务的成本，但根据管理层的估计，未开具账单。每个报告期的估算值是通过审查基础合同的条款和条件、审查未结采购订单以及与内部临床人员和第三方服务提供商就所提供的服务的性质和状态与账单金额进行详细讨论来确定的。未计费服务的成本是通过应用基础合同中适用的费率和费用来估算的。如果这些善意估算值不准确，则实际支出可能与这些估计值存在重大差异。
预付和应计制造成本
公司在制造、验证、测试和其他研发相关服务方面承担了与第三方顾问和组织相关的巨额费用。公司必须根据管理层的估计，定期估算已提供但未开具账单的服务成本。每个报告期通过审查基本合同的条款和条件、审查未结定购单以及与内部人员和第三方服务提供商就所提供服务的性质和状况与账单金额进行详细讨论来确定估计数。未计费服务的成本是通过应用基础合同中适用的费率和费用估算的。如果这些善意估计不准确，则产生的实际支出可能与这些估计存在重大差异。
研究和开发费用
研发费用主要包括与研发人员相关的工资和福利、管理费用和设施成本、临床前和非临床开发成本、临床试验和相关临床制造成本、合同服务以及其他外部成本。研究和开发费用在发生时记为支出。根据赞助研究协议支付给第三方的研发费用在提供相关服务时予以确认。此外，由公司合作伙伴报销的研发费用记作合作研发收入。
综合损失
其他综合亏损的组成部分完全由公司在所有报告期内可供出售证券的未实现损益组成。综合亏损总额已在公司的运营报表和综合亏损表中披露。
普通股认股权证
公司审查债务工具、股票工具和其他融资安排的条款，以确定是否存在嵌入式衍生功能，包括嵌入式转换期权，需要将其作为衍生金融工具进行分割和单独核算。此外，在发行融资工具方面，公司可能会发行独立期权和认股权证。
公司根据ASC 480《区分负债与权益》（“ASC 480”）和ASC 815《衍生品和套期保值》（“ASC 815”）对普通股认股权证进行核算。根据ASC 480和ASC 815的规定，如果认股权证不符合股权分类标准，则公司将普通股认股权证和预先注资的认股权证列为流动负债。归类为负债的普通股认股权证和预先注资的认股权证最初在授予日按公允价值入账，并在每个资产负债表日重新计量，抵消调整记录在运营报表中认股权证负债公允价值的变动。
公司使用Black-Scholes期权定价模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛仿真模型）对其归类为负债的预筹认股权证和普通股认股权证进行估值。
12
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股和已发行普通股等价物（即购买普通股的期权）的加权平均数计算得出的，如果是摊薄的，则使用期权的库存股法。
计算基本和摊薄后每股净亏损的分子和分母如下（以千计，每股金额除外）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
基本每股亏损计算： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行股票数量——基本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损——基本 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
摊薄后每股亏损计算： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
根据认股权证负债公允价值变动调整后的净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
用于计算每股基本净亏损的加权平均股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
预先筹集的认股权证的摊薄效应 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
用于计算摊薄后每股净亏损的加权平均股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损——摊薄 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
购买选项约为
最近通过的会计公告
13
2020 年 8 月，FASB 发布了《会计准则更新》（“ASU”）2020-06，债务——有转换和其他期权的债务（副题 470-20）以及衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约（副题 815-40）——实体自有权益中的可转换工具和合约的会计（“ASU-2020-06”），其中除其他外，为如何核算实体自有股权合约提供了指导。这个 ASU 简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计。具体而言，亚利桑那州立大学取消了公司评估该实体自有股权合同（1）是否允许结算未注册股票，（2）交易对手权利是否更高的股东权利，以及（3）是否需要抵押品的必要性。此外，亚利桑那州立大学要求增量披露与该实体自有股权合约相关的信息，并澄清了该亚利桑那州立大学按每股收益核算的某些金融工具的处理方式。这个 ASU 可以在经过修改的回顾性基础上进行全面回顾性适用。对于规模较小的申报公司，本 ASU 在 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后开始的财政年度（包括这些财政年度内的过渡期）提前采用亚利桑那州立大学。公司于2023年1月1日提前采用了该标准，该标准的采用对财务报表没有任何影响，因为截至2023年1月1日，公司没有任何此类未偿还工具。
2016年6月，财务会计准则委员会发布了第2016-13号会计准则更新（ASU 2016-13）“金融工具——信贷损失：金融工具信贷损失的计量”。亚利桑那州立大学2016-13要求衡量和确认金融资产的预期信贷损失。该准则对2022年12月15日之后开始的财政年度对小型申报公司有效，包括这些年份内的中期报告期，并且必须使用修改后的回顾性方法来采用，但有某些例外情况。允许提前收养。公司于2023年1月1日采用了该准则，该准则的采用并未对财务报表产生重大影响。
注意事项 2。战略协议
与公司的合作者或交易对手相关的合作研发和其他收入为美元
与 Innocoll 达成协议
2021年12月21日，公司与英诺科制药有限公司（“Innocoll”）签订了许可协议（“Innocoll协议”）。根据Innocoll协议，公司已授予Innocoll在美国开发、制造和商业化POSIMIR的排他性、特许权使用费、可再许可的权利和许可®，该公司经美国食品药品管理局批准的术后止痛产品，适用于人体的所有用途和应用。Innocoll协议规定将公司与其合同制造组织的供应协议转让给Innocoll，并规定Innocoll有权在美国境内扩大POSIMIR的批准适应症。该公司在美国以外地区保留POSIMIR的所有全球权利。
执行Innocoll协议后，Innocoll向公司支付了不可退还的初始预付费用，金额为美元
该公司还评估了Innocoll未来从公司购买的赋形剂的情况，得出的结论是，这些收购是期权权，按市场价格计算，不构成实质性权利履行义务。因此，这些未来的采购已被排除在交易价格分配之外，如果Innocoll选择签发赋形剂采购订单，公司将把它们作为单独的合同进行核算。
2021 年 12 月期间，预付费用为 $
14
2022 年 8 月，美国专利商标局向该公司颁发了一项新专利，将美国对 POSIMIR 的专利覆盖范围扩大到至至少 2041 美元，从而获得了 1 美元
与 Indivior 签订的专利购买协议
2017年9月，我们与Indivior签订了一项协议（“Indivior协议”），根据该协议，我们向Indivior转让了某些专利，这些专利可能为PERSERIS提供进一步的知识产权保护，PERSERIS是Indivior用于治疗成人精神分裂症的缓释注射悬浮液。作为此类任务的对价，Indivior 向 DURECT 支付了不可退还的预付款和里程碑式付款，总额为 $
注意事项 3。金融工具
公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要市场或最有利市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易价格，或为转移负债而获得的交换价格（退出价格）。公司用于衡量公允价值的估值技术最大限度地使用可观测投入，最大限度地减少对不可观察投入的使用。公司遵循基于三个投入级别的公允价值层次结构，其中前两个被认为是可观察的，最后一个不可观察的，可用于衡量公允价值。这些输入级别如下：
公司的金融工具使用活跃市场的报价或其他可观察到的投入进行估值。货币市场基金被归类为第一级金融资产。存款证、商业票据、市政债券、公司债务证券和美国政府机构证券被归类为二级金融资产。二级资产的公允价值是使用定价模型估算的，该模型使用类似证券的当前可观察市场信息。公司的二级投资包括美国政府支持的证券和公司证券，其估值基于可观察的输入值，这些输入可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、双向市场、基准证券、买入、报价和参考数据，包括市场研究出版物。商业票据的公允价值基于到期时间，并使用三个月的国库券利率进行贴现。截至2023年9月30日，公司2级投资的平均剩余期限不到十二个月，标准普尔和穆迪对这些投资的证券评级为AAA或AA-，商业票据的评级为A1、A2、P1或P2。
15
以下是截至2023年9月30日和2022年12月31日的可供出售证券摘要（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
存款证 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
报告为： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
长期限制性投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
十二月三十一日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
存款证 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
报告为： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
长期限制性投资 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
以下是按合同到期日分列的截至2023年9月30日可供出售证券的成本和估计公允价值摘要（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|||||
|
|
摊销 |
|
|
估计的 |
|
||
在一年或更短的时间内成熟 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一年到五年后成熟 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
有
截至2023年9月30日，可供出售投资的未实现亏损不归因于信用风险，被视为暂时亏损。该公司认为，未实现亏损头寸的投资很可能会一直持有到期或投资成本基础恢复为止。迄今为止，公司尚未记录任何与市值非暂时下跌相关的有价证券减值费用。
认股证负债
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中公司3级认股权证负债的活动（以千计）：
16
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
期初的公允价值-2023 年 2 月发行 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
原始发行日的初始公允价值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
该期间公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
已行使的责任分类认股权证的公允价值 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
期末公允价值-2023 年 2 月发行 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
期初的公允价值-2023 年 7 月发行 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
原始发行日的初始公允价值 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
该期间公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
已行使的责任分类认股权证的公允价值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
期末公允价值-2023 年 7 月发行 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
期末的公允价值总额 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2023年2月认股权证
2023 年 2 月，公司发行了预先融资的认股权证，总共购买了
预先融资的认股权证在资产负债表上记为流动负债，并通过运营报表上的 “其他收益（支出）” 调整为期末的估计公允价值。未偿还的预融资认股权证的估计公允价值为美元
|
|
2023 年 2 月 8 日（发行） |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2023年9月30日 |
|
||||
普通股价格 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
每股行使价 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
预期波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
合同期限（以年为单位） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
预期股息收益率 |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
普通认股权证在资产负债表上记为流动负债，并通过运营报表上的 “其他收益（支出）” 调整为期末的估计公允价值。未偿还的普通认股权证的估计公允价值为 $
普通认股权证的行使价从美元下调
17
|
|
2023 年 2 月 8 日（发行） |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2023年9月30日 |
|
||||
普通股价格 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
每股行使价 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
预期波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
合同期限（以年为单位） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
预期股息收益率 |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
2023 年 7 月权证
2023 年 7 月，公司发行了普通认股权证，总共购买了
普通认股权证在资产负债表上记为流动负债，并通过运营报表上的 “其他收益（支出）” 调整为期末的估计公允价值。未偿还的普通认股权证的估计公允价值为 $
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
2023年7月21日（发行） |
|
|
2023年9月30日 |
|
||
普通股价格 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
每股行使价 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预期波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
合同期限（以年为单位） |
|
|
|
|
|
|
||
预期股息收益率 |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
注意事项 4。应计负债
截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计负债组成如下（以千计）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
应计薪酬和福利 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计临床费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计的合同研究和制造成本 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注意事项 5。股票补偿
截至2023年9月30日，公司有两个股票薪酬计划。
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
产品收入成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票薪酬总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，美元
18
该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股票期权进行估值。预期寿命的计算基于历史锻炼模式和归属后的终止行为。该公司在制定预期波动率估计值时考虑了其历史波动率。
公司使用以下假设来估算截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内根据其员工股票购买计划授予的股票期权和购买的股票的公允价值：
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|||||||
预期股息收益率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
期权的预期寿命（以年为单位） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
波动性 |
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
员工股票购买计划 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
|
|
||||||
预期股息收益率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
期权的预期寿命（以年为单位） |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
波动性 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
|
|
||||||
注意事项 6。定期贷款
2016 年 7 月，该公司进入了 $
定期贷款几乎由公司的所有资产担保，但抵押品不包括任何知识产权（包括许可、合作和与之相关的类似协议）以及某些其他排除在外的资产。贷款协议包含公司的惯常陈述、担保和契约，这些承诺限制了公司转让、出售、租赁、转让、转让或以其他方式处置公司某些资产的能力；从事公司目前从事的业务或与之合理相关的业务以外的任何业务；清算或解散；进行某些管理变更；进行某些控制权变更事件；创造、承担、承担或承担某些债务责任的能力；授予某些留置权；支付股息并使某些其他限制性付款；进行某些投资；偿还任何次级债务。
19
贷款协议还包含惯常的赔偿义务和惯常的违约事件，除其他外，包括公司未能履行贷款协议规定的某些义务以及发生重大不利变化，定义为公司业务、运营或状况（财务或其他状况）的重大不利变化，对任何部分贷款还款前景的重大损害，或贷款人完善或优先权的重大损害抵押品中的留置权或以此类抵押品的价值为准。如果公司违约《贷款协议》，贷款人将有权根据该协议行使补救措施，包括加速偿还债务的权利，在此基础上，公司可能被要求偿还贷款协议下当时未偿还的所有款项，这可能会损害公司的财务状况。与违约事件相关的有条件可行使的看涨期权被视为嵌入式衍生品，需要将其分叉并作为单独的金融工具进行核算。在所介绍的时期内，嵌入式衍生品的价值并不重要，但如果违约事件的可能性超过目前的估计，则嵌入式衍生品的价值可能会在未来时期变得重要。
截至2023年9月30日，公司遵守了《贷款协议》下的所有重大契约，没有发生任何重大不利变化。根据ASC 470-10-45-2，由于还款义务的时机以及经常性损失、流动性问题和公司贷款协议中的主观加速条款，截至2023年9月30日和2022年12月31日，定期贷款被归类为公司资产负债表上的流动负债。
定期贷款的公允价值近似于账面价值。截至2023年9月30日，定期贷款的未来到期日如下（以千计）：
截至 2023 年 12 月 31 日的三个月 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
最低还款总额 |
|
|
|
|
减去未摊销的债务折扣和应计最终付款 |
|
|
( |
) |
定期贷款的账面价值，净额 |
|
|
|
注意事项 7。承诺
经营租赁
公司对其设施的租赁安排如下。
地点 |
|
近似 平方英尺 |
|
操作 |
|
到期 |
加利福尼亚州库比蒂诺 |
|
|
办公室、实验室和制造 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
加利福尼亚州库比蒂诺 |
|
|
办公室和实验室 |
|
|
|
加利福尼亚州瓦卡维尔 |
|
|
制造业 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
根据这些租约，除了月租外，公司还必须支付某些维护费用。对于预定增加租金的租约，租金支出在租赁期限内按直线方式确认。租赁费用包括资产权的摊销，以及通过应用实际利息法估算的相关利息部分。所有经营租赁下的租金支出均为 $
根据这些不可取消的租约，未来的最低还款额如下（以千计）：
|
|
正在运营 |
|
|
截至 2023 年 12 月 31 日的三个月 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 及以后 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
20
注意事项 8。股东权益
2021年7月，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的上架注册声明（“2021年注册声明”）（文件编号333-258333），该声明在2021年8月宣布生效后，允许公司提供高达美元的报价
2022 年 12 月 5 日，公司实施了
注册直接发行
2023 年 2 月融资
预先注资的认股权证可在2月份发行截止日期后立即行使，期限无限，初始行使价为美元
根据ASC 480和ASC 815的指导，公司将预先融资的认股权证和普通认股权证记为流动负债。公司评估了ASC 815-40 “衍生品和套期保值——实体自有权益合约”（“ASC 815-40”）下的普通认股权证和预融资认股权证，得出的结论是，它们不符合归类为股东权益的标准。具体而言，在发生涉及公司50％或以上普通股的要约或交易所时，预先筹集资金的认股权证的行使可以以现金结算。由于公司普通股50％或以上的变更可能不会导致公司控制权的变更，因此公司认为与ASC 815-40中发生基本交易有关的范围例外情况未得到满足。普通认股权证与与发生基本面交易相关的预先融资认股权证具有相同的特征，因此普通认股权证也被排除在股票分类之外。此外，允许普通认股权证的持有人从基本交易宣布之日起至持有人发出回购通知之日获得最高成交量加权平均价格（“VWAP”），以保护持有人免受基本面交易中股价下跌的影响，同时允许持有人保留上行空间的好处，这使普通认股权证无法被视为与公司股票挂钩。由于普通认股权证和预融资认股权证符合ASC 815对衍生品的定义，因此公司将这些认股权证按公允价值记作资产负债表中的流动负债，其各自公允价值的后续变动将在每个报告日的运营报表和综合亏损中确认。
估算负债分类金融工具的公允价值需要得出估算值，随着内部和外部市场因素的相关变化，这些估算值可能会而且很可能会随着工具的存续期而发生变化。此外，基于期权的技术波动性很大，对公司普通股交易市场价格的变化很敏感。由于负债分类的金融工具最初是按公允价值记账的，因此公司的财务业绩将反映这些估计值和假设变化的波动性。估计公允价值的变化在运营报表中被确认为其他收入（支出）的组成部分。
在发行之日，公司使用蒙特卡洛估值模型对普通认股权证进行估值，这是因为融资协议中存在另一种无现金结算功能，该功能为认股权证持有人提供了另一种结算功能，可以无偿获得认股权证标的股票的固定百分比。由于该功能允许认股权证持有人使用替代机制以产生不同价值的方式行使认股权证，因此蒙特卡洛估值模型被确定为合适。蒙特卡罗 估值得出普通认股权证发行时的估计公允价值为美元
21
其中 是一种常见的估值方法，通常用于对以固定行使价每股行使固定数量股票的认股权证进行估值。鉴于缺乏以产生不同价值的方式结算认股权证的替代机制，例如替代的无现金结算功能，Black-Scholes方法被确定为适用于预先融资的认股权证。Black-Scholes的估值得出了发行时预先融资的认股权证的估计公允价值 $
由于发行认股权证时的估计公允价值大于总收益
2023 年 9 月，
2023年9月30日，公司使用蒙特卡洛估值模型更新了未偿普通认股权证的估计公允价值，得出的估计值为 公允价值为 $
截至2023年9月30日，普通认股权证
在认股权证结算之前，普通认股权证负债和预先注资的认股权证负债将在每个资产负债表日期调整为估计的公允价值。认股权证负债估计公允价值的变化被确认为其他收入（支出）的一部分，在运营报表和综合亏损中扣除。
公司还分配了$的发行费用
2023 年 7 月融资
普通逮捕令可以立即行使，并有
普通股和普通认股权证是单独的独立工具。 截至发行之日（即2023年7月21日），7月发行的普通股的估计公允价值为美元
根据ASC 815的指导，公司将7月发行的普通认股权证记为流动负债。公司评估了ASC 815-40《衍生品和套期保值——实体自有权益合约》（“ASC 815-40”）下的普通认股权证，得出的结论是，它们不符合股东权益归类标准。在进行基本交易时，允许普通认股权证的持有人以包含杠杆普通股价格的Black Scholes公式确定的价值结算认股权证。具体而言，为了计算的目的，股票价格确定为从基本交易宣布之日起至持有人提供回购通知之日这段时间内衡量的VWAP中的较高者，以及普通股股东在此类基本交易中获得的价值。这实际上是这样
22
保护持有人免受基本交易可能导致的股价下跌的影响，同时允许持有人保留上行空间的好处。此功能使普通认股权证不能被视为与公司股票挂钩。
由于普通认股权证符合ASC 815对衍生品的定义，因此公司将这些认股权证按估计公允价值记作资产负债表上的流动负债，其各自估计公允价值的变动在每个报告日的运营报表和综合亏损中确认。
估算负债分类金融工具的公允价值需要制定估算值，随着内部和外部市场因素的相关变化，估算值可能会发生变化，也可能会发生变化。此外，基于期权的技术波动性很大，对公司普通股交易市场价格的变化很敏感。由于负债分类的金融工具最初和随后均按公允价值计值，因此公司的财务业绩将反映这些估计和假设变化的波动性。公允价值的变动在运营报表中被确认为其他收入（支出）的一部分。
该公司使用Black-Scholes期权估值模型对7月发行的普通认股权证进行了估值。鉴于缺乏以产生不同价值的方式结算认股权证的替代机制，例如替代的无现金结算功能，Black-Scholes方法被确定为合适。截至发行日和2023年9月30日，这些认股权证的公允价值为美元
在认股权证结算之前，普通认股权证负债将在每个资产负债表日期根据估计的公允价值进行调整。认股权证负债估计公允价值的变化被确认为其他收益（支出）的一部分，在运营报表和综合亏损中扣除。
截至2023年9月30日，
自动柜员机融资
在截至2023年9月30日的三个月中，该公司做到了
截至2023年11月13日，该公司拥有高达美元
注意事项 9。后续事件
2023年11月7日，该公司公布了一项名为AHFIRM的双盲、安慰剂对照的2b期临床试验的总体数据（AH试验，旨在评估Larsucosterol治疗的安全性和疗效）。AHFIRM试验没有达到主要终点，即两种剂量的larsucosterol与标准治疗的90天死亡率或肝移植存在统计学上的显著差异。该公司正在评估截至2023年12月31日的财年第四季度AHFIRM试验收入结果对财务报表的影响。
从 2023 年 10 月 1 日到 2023 年 11 月 13 日， 该公司筹集的净收益（扣除佣金）约为美元
23
第 2 项。Management 对财务状况和经营业绩的讨论与分析
本管理层对截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务状况和经营业绩的讨论与分析应与 (i) 我们在本10-Q表季度报告中其他地方出现的未经审计的简明财务报表和相关附注以及 (ii) 我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及第一部分第1A项的相关附注一起阅读。，其中包含的 “风险因素” 部分以及此处可能描述的任何其他风险因素或者在我们随后向美国证券交易委员会提交的报告中。提及 “公司”、“DIRECT”、“我们” 和 “我们的” 是指 DIRECT 公司。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于开发源自我们的表观遗传调节剂计划的新型且可能挽救生命的研究疗法。Larsucosterol（也称为 “DUR-928”）是临床开发中的一种新化学物质，是我们的表观遗传调节剂计划的主要候选药物。larsucosterol 是一种内源性、口服生物可利用的小分子，已在两者中均显示出来 体外和 在活体中研究将在脂质代谢、压力和炎症反应以及细胞死亡和存活中起重要调节作用。我们正在开发用于酒精相关性肝炎（“AH”）的larsucosterol，这是一种危及生命的急性肝病，没有获得批准的治疗药物，28天和90天的历史死亡率分别为20％-26％和29％-31％。在完成一项2a期试验后，接受larsucosterol治疗的AH患者中有100％在28天研究期内幸存下来，我们进行了一项名为AHFIRM的双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（AH试验，旨在评估Larsucosterol治疗的安全性和疗效）。通过我们的AHFIRM试验，我们评估了与使用或不使用类固醇的安慰剂相比，larsucosterol在降低死亡率或肝移植方面的潜力，由研究人员自行决定。2023 年 6 月，我们宣布我们已经完成了 AHFIRM 试验的注册。我们总共在美国、澳大利亚、欧盟和英国的主要医院招收了307名患者。2023年11月，我们公布了AHFIRM试验的头条数据，该数据显示出令人信服的疗效信号，支持在90天死亡的关键次要终点使用larsucosterol。30 mg和90 mg的larsucosterol 剂量均显示出具有临床意义的降低死亡率趋势，与标准治疗（“SOC”）相比，30 mg组降低了41％（p=0.070），90 mg组降低了35％（p=0.126）。无论哪种剂量的larsucosterol，90天死亡率或肝移植主要终点的数值改善均未达到统计学意义。在AHFIRM中注射的两剂larsucosterol均显示在美国入组的患者的死亡率下降更为明显，占该试验注册患者的76％。与美国的SOC相比，30毫克组在90天时的死亡率降低了57％（p=0.014），90毫克组的死亡率降低了58％（p=0.008）。Larsucosterol是安全的，耐受性良好。与SOC相比，larsucosterol组中出现的治疗紧急不良事件（“TEAE”）较少。我们打算在2024年第一季度与FDA举行第二阶段结束（“EOP2”）会议，讨论试验结果和3期注册试验的设计。我们还在一项1b期临床试验中对非酒精性脂肪性肝炎患者进行了larsucosterol的研究，取得了令人鼓舞的结果，并且正在考虑进一步开发针对该适应症和其他适应症的larsucosterol。
基于我们对表观遗传学调控的了解，我们在内部开发了多种新型小分子 DNMT 抑制剂，这些抑制剂对多种血液学和实体瘤类型表现出广谱活性。这些化合物显示出独特和理想的理化特性和药代动力学特征以及良好的耐受性。我们打算在2023年底之前选择候选产品，以推进癌症患者的临床试验。我们的目标是做好准备，在2024年底之前启动该候选产品的临床试验。
除了我们的表观遗传调节剂计划外，我们还开发了一种名为POSIMIR的新型专有术后疼痛产品，该产品利用了我们的创新SABER®平台技术使成人能够在三天内持续持续服用布比卡因，这是一种非阿片类局部镇痛药。2021 年 2 月，POSIMIR 获得美国食品药品管理局批准，可在关节镜下肩峰下减压术后 72 小时内减轻术后疼痛。2021年12月，我们与Innocoll Pharmicals Limited（“Innocoll”）签订了许可协议，根据该协议，公司向Innocoll授予了在美国开发、制造和商业化POSIMIR的专有的、可分许可的权利和许可。2022 年 9 月，Innocoll 在美国推出了 POSIMIR。
由于某些专利权的转让，我们还从Indivior UK Limited旗下的PERSERIS的美国净销售额中获得基于销售额的个位数收益付款®（利培酮）治疗精神分裂症的药物和台湾东方制药股份有限公司用于治疗注意力缺陷多动障碍的Methydur缓释胶囊（“Methydur”）净销售额的个位数特许权使用费。我们还生产和销售 ALZET®实验室研究中使用的渗透泵。
注意：POSIMIR® 是 Innocoll Pharmicals, Ltd. 在美国的商标，也是 DURECT Corporation 在美国 SABER 以外的商标® 和 ALZET®是 DURECT 公司的商标。提及的其他商标属于其各自的所有者。POSIMIR 的完整处方信息，包括盒装警告和用药指南，可在www.posimir.com上找到。PERSERIS的完整处方信息，包括盒装警告和用药指南，可在www.perseris.com上找到。
24
合作研发和其他收入
合作研发和其他收入由三大类别组成：（a）确认我们继续与第三方合作期间的预付许可费，（b）第三方对合格研究费用的报销，（c）与我们的合作协议相关的里程碑款项以及（d）特许权使用费和从我们与第三方的协议中获得的款项。在过去的两年中，我们通过与Innocoll和其他公司的合作协议创造了合作研发收入。
产品收入
目前，我们还通过销售两个产品线来创造产品收入：
由于我们认为我们的核心业务是药品的开发和商业化，因此我们不打算大幅增加对任何现有产品线的投资或销售或营销力度。
经营业绩
自1998年成立以来，我们总体上有营业亏损的历史。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.876亿美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的净亏损分别为300万美元和2620万美元，而2022年同期分别为250万美元和2,490万美元。这些损失主要来自研究和开发候选产品所产生的成本，在较小程度上，来自与我们的运营和产品销售相关的销售、一般和管理成本。随着我们完成AHFIRM试验并评估我们的研发支出计划，我们预计，在不久的将来，我们的研发费用将与2023年第三季度相比有所减少。我们预计，在不久的将来，我们的销售、一般和管理费用将与2023年第三季度相当。我们预计，在可预见的将来，运营将带来持续的亏损和负的现金流。
最近的事态发展
2023 年 11 月，我们公布了 AHFIRM 试验的主要数据，该数据显示，在90天死亡率的关键次要终点中，有令人信服的疗效信号有利于使用larsucosterol。AHFIRM试验没有达到主要终点，即两种剂量的larsucosterol与标准治疗的90天死亡率或肝移植存在统计学上的显著差异。我们打算在2024年第一季度与FDA举行一次EOP2会议，讨论试验结果和3期注册试验的设计。
关键会计估计
按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。最重要的估计和假设与收入确认、预付和应计合同研究费用以及股票薪酬有关。实际数额可能与这些估计数有很大差异。与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的内容相比，我们的其他关键会计估算没有重大变化。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月
合作研发和其他收入
我们确认来自合作研发活动和服务合同的收入。合作研发和其他收入主要代表与各种第三方签订的使用我们的药物递送技术研究、开发和商业化潜在产品的合作协议相关的符合条件的费用的报销，以及确认与我们的合作或许可协议相关的前期费用和里程碑款项的收入。
25
我们预计，在我们努力开展潜在的新合作以及从合作者或交易对手那里确认的任何特许权使用费或收益收入之前，我们的合作研发和其他收入将在未来一段时间内波动。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与我们的主要合作者或交易对手相关的合作研发和其他收入分别为50.6万美元和170万美元，而2022年同期分别为1,060万美元和1170万美元。根据与Innocoll的协议，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，合作研发和其他收入包括800万美元的专利里程碑收入和200万美元的首次商业销售里程碑收入。合作研发和其他收入包括（a）与Indivior UK Limited（Indivior）在PERSERIS净销售额方面的收入相关的款项；（b）由我们的合作者资助的可行性计划和研发活动，以及（c）东方制药与Methydur净销售额相关的特许权使用费收入。
产品收入
我们的部分收入来自产品销售，其中包括我们的ALZET渗透泵产品线以及POSIMIR、Methydur和上市的动物保健产品中包含的某些赋形剂。截至2023年9月30日的三个月和九个月，净产品收入分别为120万美元和420万美元，而2022年同期分别为140万美元和430万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，下降的主要原因是与2022年同期相比，由于销量减少以及Methydur和动物保健产品中包含的某些赋形剂的收入减少，我们的ALZET微型泵产品线的收入减少。
产品收入成本
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品收入成本分别为31.2万美元和110万美元，而2022年同期分别为34.5万美元和110万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，产品收入成本与2022年同期相比有所下降，这主要是由于我们的ALZET产品系列的销量减少。截至2023年9月30日的九个月中，产品收入成本与2022年同期相当。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，已确认的与产品收入成本相关的股票薪酬费用分别为4,000美元和13,000美元，而2022年同期分别为5,000美元和15,000美元。
截至2023年9月30日，我们有9名制造业员工，而截至2022年9月30日，我们有10名制造业员工。我们预计，在不久的将来，参与制造业的员工人数将保持稳定。
研究和开发
研发费用主要包括工资、福利、股票薪酬和其他与研发人员相关的薪酬成本、管理费用和设施成本、临床前和非临床开发成本、临床试验和相关临床制造成本、合同服务以及其他外部成本。
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发费用分别为720万美元和2370万美元，而2022年同期分别为990万美元和2690万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2022年同期相比，我们承担了与larsucosterol和仓库注射剂项目相关的研发成本较低，但与其他研究项目相关的研发成本较高，部分抵消了这一点，详见下文。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，已确认的与研发人员相关的股票薪酬支出分别为30.6万美元和89.9万美元，而2022年同期分别为29.2万美元和91.8万美元。截至2023年9月30日，我们有38名研发员工，而截至2022年9月30日，我们有43名研发员工。我们预计，随着我们完成AHFIRM试验并评估我们的研发支出计划，在不久的将来，研发费用将与2023年第三季度相比有所减少。
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
larsucosterol |
|
$ |
6,391 |
|
|
$ |
9,321 |
|
|
$ |
21,081 |
|
|
$ |
24,683 |
|
仓库注射程序 |
|
|
— |
|
|
|
367 |
|
|
|
319 |
|
|
|
1,173 |
|
其他 |
|
|
808 |
|
|
|
193 |
|
|
|
2,338 |
|
|
|
1,053 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
7,199 |
|
|
$ |
9,881 |
|
|
$ |
23,738 |
|
|
$ |
26,909 |
|
26
larsucosterol
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们对larsucosterol的研发费用分别为640万美元和2,110万美元，而2022年同期分别为930万美元和2,470万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，下降的主要原因是与2022年同期相比，我们在AHFIRM试验中完成患者随访后临床试验相关费用降低，合同制造费用降低，以及该候选药物的员工相关成本降低。
仓库注射程序
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的仓库注射剂项目的研发费用为零，为31.9万美元，而2022年同期分别为36.7万美元和120万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，下降的主要原因是与2022年同期相比，这些计划的员工相关成本降低以及外部支出降低。
其他 DURECT 研究项目
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们所有其他项目的研发费用分别为80.8万美元和230万美元，而2022年同期分别为19.3万美元和110万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，增长的主要原因是与2022年同期相比，员工相关成本增加以及与这些计划相关的外部支出增加。
我们的研发计划可能持续长达十年或更长时间，由于与医药产品开发相关的许多风险和不确定性，包括重大且不断变化的政府监管、未来临床前和临床研究结果的不确定性、合作者对项目的承诺和进展的不确定性以及与工艺开发和制造以及销售和营销相关的不确定性，对完成日期或完成成本的估算具有高度的推测性和主观性。此外，对于受第三方合作约束的开发计划，完成计划的时间和支出受我们的合作者的控制。因此，我们无法合理估计完成研发计划所需努力的时间和成本。有关这些风险和不确定性的更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的第一部分第1A项 “风险因素”。
销售、一般和行政。销售、一般和管理费用主要包括工资、福利、股票薪酬和其他与财务、法律、业务发展、销售和营销和其他行政人员相关的薪酬成本、间接费用和设施成本以及其他一般和管理成本。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售、一般和管理费用分别为380万美元和1170万美元，而2022年同期分别为390万美元和1160万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，下降的主要原因是与2022年同期相比，一般法律费用减少和招聘费用降低。在截至2023年9月30日的九个月中，增长的主要原因是与2022年同期相比，市场研究费用增加、审计相关费用增加以及员工支出增加。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，确认的与销售、一般和管理人员相关的股票薪酬费用分别为35.1万美元和100万美元，而2022年同期分别为28.1万美元和94.1万美元。
截至2023年9月30日，我们有25名销售、一般和管理员工，而截至2022年9月30日，我们有26名员工。我们预计，在不久的将来，销售、一般和管理费用将与2023年第三季度相当。
其他收入（支出）。 在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他收入分别为650万美元和440万美元，而2022年同期的其他支出分别为33.9万美元和130万美元。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利息和其他收入分别为65.3万美元和170万美元，而2022年同期分别为28.4万美元和46.5万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，增长的主要原因是与2022年同期相比，我们的现金、现金等价物和投资的利率有所提高。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利息和其他支出分别为70万美元和220万美元，而2022年同期分别为62.3万美元和170万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，增长的主要原因是我们的定期贷款利率与2022年同期相比有所提高。
截至2023年9月30日的三个月的其他收入（支出）还包括2023年7月发行的与注册直接发行相关的普通认股权证和普通股的发行成本约42.7万美元，这些收益被与2023年2月和2023年7月注册直接发行有关的负债分类认股权证的公允价值变动以及普通认股权证的替代现金行使所产生的700万美元非现金收益所抵消与 2023 年 2 月有关在此期间进行的注册直接发行。截至2023年9月30日的九个月的其他收入（支出）还包括这些认股权证的160万美元发行成本以及约200万美元
27
发行这些认股权证的非现金损失，但被与2023年2月和2023年7月负债分类认股权证的公允价值变化以及该期间另类无现金行使认股权证相关的约860万美元非现金收益所抵消。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资总额为3,910万美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资为4,360万美元。这些余额包括截至2023年9月30日和2022年12月31日资产负债表上被归类为限制性投资的15万美元计息有价证券。现金、现金等价物和投资的减少主要是由于用于持续经营活动的现金以及定期贷款的本金和利息支付，但被2023年2月和2023年7月注册直接发行的约2,270万美元净收益、根据2021年销售协议（定义和描述见下文）在公开市场上出售普通股的65.8万美元净收益以及从合作伙伴和客户那里收到的款项部分抵消。有关我们在2023年2月和7月进行的注册直接发行的更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明财务报表附注8 “股东股票——注册直接发行”。
我们的现金和投资政策强调流动性和本金保值，而不是其他投资组合考虑。鉴于这两个限制，我们选择尽可能最大限度地提高利息收入的投资。我们通过将多余的现金投资于不同到期日的证券来满足流动性要求，以满足预计的现金需求，并通过在各种高信用质量的发行人之间进行分散投资来限制信用风险的集中。
如下文所述，我们没有足够的现金资源来为我们的计划业务、现有债务和合同承诺以及计划资本支出提供资金。除非我们获得额外的股权或债务融资（无法保证），否则我们可能无法继续运营。
现金流
在截至2023年9月30日的九个月中，我们在经营活动中使用了2610万美元的现金，而2022年同期为1,790万美元。用于经营活动的现金增加主要是由于我们的合作者的付款减少所致。运营中使用的现金主要用于为运营和我们的营运资金需求提供资金，但部分被应收账款、应付账款和应计负债的变化所抵消。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们在投资活动中使用了13.2万美元的现金，而2022年同期投资活动提供的现金为1,840万美元。投资活动提供的现金减少主要是由于截至2023年9月30日的九个月中，可用销售证券到期日收益与2022年同期相比有所减少。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们从融资活动中获得了2170万美元的现金，而2022年同期为59,000美元。从融资活动中获得的现金增加主要是由于2023年2月和2023年7月完成的发行以及根据2021年销售协议在公开市场上出售普通股所获得的现金收益，但在截至2023年9月30日的九个月中，与牛津金融有限责任公司（“牛津金融”）的定期贷款的本金支付部分抵消。
我们预计，在不久的将来，与2023年第三季度相比，用于经营活动的现金将增加，这是由于与larsucosterol的应计研发费用和预付保险费相关的营运资金的变化。
上架注册声明
2021年7月，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格（“2021年注册声明”）（文件编号333-258333），该声明于2021年8月宣布生效，终止了我们在2018年8月提交的注册声明（文件编号333-226518），并允许我们在一次或多次公开发行中不时发行高达2.5亿美元的证券，其中包括高达7500万美元的证券根据2021年7月30日与坎托·菲茨杰拉德签订的销售协议，我们可以出售的普通股，但须遵守某些限制 (“2021 年销售协议”）。2021 年销售协议取代了之前的 2015 年销售协议。从2023年10月1日至2023年11月13日，我们根据2021年销售协议在公开市场上出售普通股筹集了约80.3万美元的净收益（扣除佣金）。
截至2023年11月13日，根据2021年注册声明，我们有高达2.235亿美元的证券可供出售，其中7,350万美元的普通股可根据2021年销售协议出售。
根据2021年销售协议或2021年《注册声明》在公开市场上对我们的普通股进行的任何重大销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
定期贷款
28
I2016年7月，我们与牛津金融签订了贷款和担保协议（经修订的 “贷款协议”），根据该协议，牛津金融向我们提供了2,000万美元的有担保单次提款定期贷款，初始到期日为2020年8月1日。定期贷款在收盘时已全额提取，所得款项可用于营运资金和一般业务需求。定期贷款还款计划最初规定，前18个月仅支付利息，然后从2018年3月1日开始连续每月支付拖欠的本金和利息，一直持续到2020年8月1日到期日。经过五次修正后，我们根据修订后的贷款协议仅支付利息，直至2023年6月1日，贷款的最终到期日为2025年9月1日。贷款协议规定浮动利率（最初为7.95％，截至2023年9月30日为12.74％），其基础是指数利率加上利差，另外还款额等于定期贷款本金10％，该贷款应在定期贷款到期时或在预付贷款时到期。如果我们选择预付贷款，则还会收取定期贷款本金的0.75％至2.5％的预付费，具体取决于预付款的时间。我们在经修订的《贷款协议》下的债务偿还义务在到期时可能会给公司带来负担，尤其是在纯息期到期之后。
定期贷款几乎由我们的所有资产担保，但抵押品不包括任何知识产权（包括许可、合作和与之相关的类似协议）以及某些其他排除在外的资产。贷款协议包含我们的惯常陈述、担保和契约，这些条款限制了我们转让、出售、租赁、转让、转让或以其他方式处置某些资产的能力；从事除我们目前从事的或与之合理相关的业务以外的任何业务；清算或解散；进行某些管理变更；进行某些控制权变更事件；创造、招致、承担或承担某些债务的责任；授予某些留置权；支付股息并支付某些其他限制性付款；某些投资；并偿还任何次级债务。
该贷款协议还包含惯常的赔偿义务和惯常的违约事件，除其他外，包括我们未能履行贷款协议规定的某些义务以及发生重大不利变化，其定义为我们的业务、运营或状况（财务或其他状况）发生重大不利变化，偿还贷款任何部分的前景受到重大损害，或者贷款人在抵押品中的留置权的完善或优先权受到重大损害此类抵押品的价值。如果我们违约《贷款协议》，贷款人将有权行使该协议规定的补救措施，包括加速偿还债务的权利，在此基础上，我们可能需要偿还贷款协议下所有未偿还的款项。因此，由于还款义务的时间安排以及经常性损失、流动性问题和贷款协议中的主观加速条款，截至2023年9月30日和2022年12月31日，定期贷款被归类为资产负债表上的流动负债。
继续关注
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资约为3,910万美元，而截至2022年12月31日为4,360万美元。2023年2月，我们从注册直接发行中获得了约880万美元的净收益（扣除配售代理费和其他发行费用）。2023年6月，我们根据2021年销售协议在公开市场上出售普通股筹集了约65.8万美元的净收益（扣除佣金）。2023年7月，我们从注册直接发行中获得了约1,390万美元的净收益（扣除配售代理费和其他发行费用）。
根据亚利桑那州立大学第2014-15号《财务报表列报——持续经营》（副标题205-40），我们的管理层评估了总体上是否存在一些条件或事件，这些条件或事件使人们对我们在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。根据我们的评估，我们能否在财务报表公布后的一年内继续经营存在重大疑问。
目前，在这些财务报表发布后的至少未来12个月内，我们没有足够的现金资源为我们的计划业务、现有债务和合同承诺以及计划资本支出提供资金。我们消耗可用资源的速度可能比目前预期的要快，从而需要额外的资金。我们预计，在可预见的将来，运营将产生持续的亏损和负现金流。
我们可能会决定在短期和长期内通过各种来源筹集额外资金，包括但不限于：
29
无法保证我们会签订额外的合作协议或维持现有的合作协议，获得合作收入，也无法保证公司会以优惠条件获得额外资本（如果有的话）。如果没有足够的资金，我们可能需要大幅减少或调整运营重点，或者通过可能要求我们放弃某些产品、技术或潜在市场权利的安排来获得资金，这两者都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则此类证券的发行将导致我们现有股东的所有权稀释（假设可转换债务证券转换为股票）。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们无法在不久的将来获得所需的资金或无法以优惠条件获得资金，这将对我们的运营和未来增长的战略发展计划产生重大不利影响。如果我们无法成功筹集额外资金并实施我们的战略发展计划，我们的流动性、财务状况和业务前景将受到重大不利影响，我们可能不得不停止运营。
由于我们经常出现运营亏损、经营活动产生的现金流为负以及需要筹集额外资金，我们的独立注册会计师事务所在其关于截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表的报告中加入了一段与持续经营评估相关的解释性段落。
2023 年 9 月，我们签署了设施租赁延期协议，将租赁期限延长至 2027 年 2 月。否则，与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中提供的信息相比，在截至2023年9月30日的九个月中，我们的商业承诺和合同义务没有重大变化。
30
第 3 项。定量和定性有关市场风险的实时披露
截至2023年9月30日，自2022年12月31日以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。有关与利率变动相关的金融市场风险的更多信息，请参阅我们于2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露”。
第 4 项。控件和程序
评估披露控制和程序：截至本10-Q表季度报告所涉期末，公司的首席执行官和首席财务官审查和评估了公司的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。根据该评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末，公司的披露控制和程序可有效确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并累积并传达给包括公司在内的管理层的酌情让首席执行干事和首席财务官能够就要求的披露作出及时的决定。
财务报告内部控制的变化：在公司最近结束的财季中，公司对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生重大变化，这些变化对公司对财务报告的内部控制产生重大影响或有理由可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响。
31
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼ings
我们不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险 F演员们。
您应仔细考虑我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响。我们在截至2022年12月31日的财年10-K表年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中披露这些因素的变化或不时披露其他因素。下文列出的风险因素补充并更新了先前披露的风险因素，应与我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的风险因素以及我们在随后向美国证券交易委员会提交的定期文件中可能包含的任何风险因素一起阅读。
与我们的业务相关的风险
我们依赖于larsucosterol的成功，获得监管部门批准的途径尚不确定；我们无法确定它会获得监管部门的批准或商业化
我们的业务在很大程度上取决于larsucosterol的成功开发，该药物已经完成了多项临床试验，包括一项针对重度AH患者的2b期临床试验（AHFIRM），其主要结果已于2023年11月公布。AHFIRM试验没有达到主要终点，即两种剂量的larsucosterol与SOC的90天死亡率或肝移植之间存在统计学上的显著差异。因此，未来的临床试验可能需要建立具有临床和统计学意义的疗效证据，并提供足够的安全证据，以支持监管部门的批准。我们计划与美国食品药品管理局会面，讨论在AH中推广larsucosterol的下一步措施。我们必须就该计划的重要方面与美国食品药品管理局和其他监管机构进行互动，可能包括临床试验的规模和设计、临床试验的具体主要和次要终点、纳入和排除标准、停止规则、随访期限、安全数据库的大小、统计分析计划和其他事项。无法保证未来的临床试验会证实larsucosterol治疗AH的疗效或不会导致意想不到的副作用。如果larsucosterol未能在任何时候或任何开发阶段证明安全性或有效性，我们可能会在larsucosterol的开发中遇到重大延误或被要求放弃开发，这将对我们的业务造成重大损害。
Larsucosterol可能没有资格获得美国食品药品管理局或外国同类机构的监管批准，也可能没有资格在几年内开始商业化（如果有的话）。这种不确定性可能使人难以预测获得监管部门批准larsucosterol所需的时间或费用。如果我们无法与美国食品药品管理局或其他监管机构就larsucosterol临床开发的下一步措施达成协议，我们可能会削减或限制该候选产品的开发活动。即使我们最终获得了larsucosterol的监管批准，但由于各种原因，我们或我们潜在的未来合作伙伴（如果有）也可能无法成功将其商业化。例如，这些问题包括替代品的未来可得性、潜在的优越或更便宜的治疗方法、缺乏成本效益、缺乏优惠准入和/或商业定价、在商业规模上生产产品的成本或技术挑战以及与其他治疗方法的竞争。larsucosterol 的成功还可能受到任何不良副作用（包括死亡率）的流行率和严重程度的限制。
美国食品药品管理局或其他监管机构可能需要有关我们的候选产品的更多信息或临床研究，而我们的候选产品可能永远无法获得批准
AHFIRM试验没有达到主要终点，即两种剂量的larsucosterol与SOC的90天死亡率或肝移植存在统计学上的显著差异。未能充分证明larsucosterol的安全性和有效性令FDA和其他监管机构满意，将导致larsucosterol的监管批准延迟或不予批准。未来的临床试验可能无法证明larsucosterol获得必要的监管部门批准所需的足够的安全性和有效性，或者可能需要如此多的患者或额外的费用才能满足监管机构的要求，因此larsucosterol可能无法获准上市。在审查过程中，美国食品药品管理局或其他监管机构可能会要求提供有关larsucosterol的功效或安全性的更多信息，提供此类额外信息可能需要大量额外的工作和开支，并花费大量时间，从而导致批准严重延迟或未能获得批准或导致我们公司放弃larsucosterol的开发。此外，美国食品药品管理局或其他监管机构也可能要求提供有关larsucosterol的化学成分、生产或控制的更多信息，而回答此类问题可能需要大量额外的工作和费用，并花费大量时间，从而导致larsucosterol的批准严重延迟，或未能获得批准或放弃。即使larsucosterol获得FDA或其他监管机构的批准，监管机构也可能要求我们在批准后进行额外的临床或非临床研究，限制在适用标签上使用我们的产品，要求根据风险评估和缓解策略计划进行营销，包括在商业上没有吸引力
32
批准的产品标签中的措辞、延迟批准销售我们的产品或限制我们产品的指定用途，这可能会损害我们的业务和经营业绩。
为了继续作为持续经营企业运营，我们将需要在筹集所需资金方面遇到困难，也可能无法成功
我们的业务目前没有产生足够的收入来满足我们的资本需求，我们预计在不久的将来也不会如此。我们已经并将继续花费大量资金对拉苏科固醇和我们的其他候选产品进行研究、开发、制造和临床测试，为建立更多的临床和商业规模的生产安排和设施提供资金。
目前，我们没有足够的现金资源来实现自本季度报告发布之日起未来十二个月的计划。我们经常出现的运营亏损、负的现金流以及对额外资本的需求使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日及截至年度的财务报表报告中加入了一段解释性段落。我们将需要额外的融资来为我们的运营提供资金，否则我们将不得不大幅削减运营以节省资本资源。额外的资金可能无法以可接受的条件提供（如果有的话），这种可用性将取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，包括一般资本市场状况以及投资者对我们的前景和估值的看法。此外，投资者认为我们有能力继续经营业务，这可能会使我们更难获得融资，或者我们必须以更有利于投资者的条件获得融资，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。我们的持续运营取决于我们筹集额外资金或许可或以其他方式通过资产获利的能力。如果我们没有获得足够的额外资金或其他资本来源来满足我们的营运资金需求，我们将不得不大幅削减业务，从而延迟larsucosterol和其他候选产品的开发以及创收。
我们的实际资本需求将取决于许多因素，包括：
我们消耗可用资源的速度可能比目前预期的要快，因此需要额外的资金。例如，如果美国食品药品管理局要求，我们目前没有足够的资金来完成larsucosterol的3期试验。我们可能会寻求通过股权或债务融资、可转换债务融资、与企业合作者的合作安排或其他来源筹集更多资金，在每种情况下，这都可能稀释现有股东的利益，并可能导致我们的普通股价格下跌。此外，如果通过与合作者或其他来源的安排获得额外资金，我们可能不得不放弃我们本来会自行开发或商业化的某些技术、产品或候选产品的权利。
我们与第三方签订生产larsucosterol的合同，并预计将继续签订生产larsucosterol的合同，以进行任何必要的额外临床试验以及larsucosterol的商业化。我们对第三方的依赖增加了提交内容的风险
33
因为监管部门可能会推迟对larsucosterol的批准，或者我们无法以可接受的成本提供足够数量的larsucosterol，这可能会延迟、阻碍或损害我们对larsucosterol的开发和商业化工作
目前，我们依靠第三方承包商来生产、包装、标记和分销可注射用larsucosterol的临床用品，在相关监管机构批准上市后，我们预计将就商业数量的larsucosterol签订供应协议。我们还预计将依靠第三方承包商生产larsucosterol，用于未来的临床试验。截至本10-Q表季度报告的提交日，我们的第三方制造商尚未制定注射用larsucosterol的商业供应的最终程序，我们和我们的第三方制造商都没有完成提交和获得监管部门批准使用larsucosterol治疗AH所需的稳定性测试。依赖第三方承包商会带来风险，包括但不限于：
此外，由于生产工艺开发和稳定性测试，或者需要识别或认证替代的第三方制造商，我们可能会延迟提交或批准larsucosterol的监管文件。我们当前和预期的未来对第三方生产larsucosterol的依赖可能会对我们未来的利润率以及我们在及时和有竞争力的基础上将任何获得上市批准的产品进行商业化的能力产生不利影响。
已完成的larsucosterol 1期和2期临床试验的安全性数据和活性适应症可能无法预测未来试验的安全性、活性或治疗功效
来自已完成的larsucosterol的1期和2期临床试验或AHFIRM试验的地理或其他子集分析的安全性数据和活性迹象最终可能与相关疾病的治疗或改善无关，并且存在在大型安慰剂对照试验中无法显示出治疗效果的风险。例如，AHFIRM试验没有达到主要终点，即两种剂量的larsucosterol与SOC的90天死亡率或肝移植存在统计学上的显著差异。larsucosterol 未能在一种适应症中显示出疗效可能会对其在其他适应症中的感知价值产生负面影响，而在正在进行或未来的临床试验中出现的安全信号将严重损害我们的业务。
我们可能会不时公开披露临床试验的初步或 “顶线” 数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还做出假设、估计、计算和结论，但我们可能没有收到或有机会对所有数据进行全面和仔细的评估。因此，我们报告的顶级结果，包括2023年11月报告的AHFIRM的2b期初步临床数据，可能与相同临床试验的未来结果有所不同，也可能不代表这些结果，或者在收到额外数据并进行全面评估后，不同的结论或考虑因素可能符合此类顶级结果。Topline 数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看头条数据，初步或临时数据与最终数据之间的负面差异可能会对受此类数据更新影响的任何候选产品的前景产生重大不利影响。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定数据的价值
34
计划、特定候选产品或产品的可接受性或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是大量信息的摘要，其他人可能不同意我们认为披露中应包含的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来有关特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面的重要信息。如果我们报告的头条数据与实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，那么我们获得候选产品的批准和商业化的能力可能会受到损害。
larsucosterol 的未来临床试验可能会延迟，可能无法证明疗效或安全性
未来在AH患者中使用larsucosterol的试验可能会延迟，原因有很多，包括但不限于：
也无法保证以前的动物疾病模型或早期的larsucosterol临床试验中显示的生物活性也会在未来的临床试验中出现，也无法保证任何与临床相关的生物活性会被观察到，也无法保证未来试验的入组率会有所好转，也无法保证这些额外的试验不会发现安全问题。未来的试验未能在预期的时间内取得预期的结果，可能会对我们的业务和筹集额外资金的能力产生负面影响。
此外，未来研究、临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也无法确定后期临床试验的结果是否会复制先前的临床试验和非临床测试的结果。未来的任何临床试验过程都可能无法证明我们的潜在候选药物对人类安全且对指定用途有效。这种失败将导致我们放弃候选药物，并可能延迟其他潜在候选药物的开发。未来非临床测试或临床试验的任何延迟或终止都将延迟未来向美国食品药品管理局提交任何研究性新药申请和新药申请，或向美国以外的药品监管机构提交同等申请，并最终延迟我们对任何潜在药物进行商业化并创造产品收入的能力。AHFIRM的结果，包括我们的AHFIRM2b期试验的头条数据，可能无法预示未来的结果。
与我们的普通股相关的风险
我们的股价过去和将来可能都没有达到继续在纳斯达克上市的最低买入价。如果我们从纳斯达克退市，我们继续经营或公开或私下出售股权证券的能力以及普通股的流动性可能会受到不利影响
过去曾多次发生，包括最近在2022年2月9日，我们收到了纳斯达克的书面通知，通知我们，由于我们的普通股连续30个交易日的收盘价低于1.00美元（“最低收盘价要求”），我们的股票不再符合纳斯达克市场规则规定的继续在纳斯达克上市的最低收盘价要求。每次，从通知发出之日起，我们都有180天的时间来恢复遵守纳斯达克的上市要求，要求我们在纳斯达克上市的普通股至少连续10个交易日的收盘价至少为1.00美元，从而恢复对纳斯达克上市要求的遵守。
35
尽管我们在过去的适用时间段内恢复了合规性，但如果我们的股票再次不符合根据纳斯达克市场规则5550（a）（2）继续在纳斯达克资本市场上市的最低收盘价要求，并且我们没有在适用的180天期限内恢复合规，纳斯达克将通知我们，我们的证券将被退市。例如，2023年11月7日，我们普通股的收盘价低于1.00美元。在这种情况下，恢复合规的一种策略是实施反向股票拆分。例如，当我们在2022年12月5日完成1比10的反向股票拆分（“股票拆分”）时，我们实施了这样的策略，以恢复对最低收盘价要求的遵守。我们也可以就纳斯达克将证券退市的决定向听证会小组提出上诉。在任何上诉程序中，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上交易。
无法保证我们会重新遵守在纳斯达克资本市场上市的普通股的要求。从纳斯达克退市将构成我们与牛津的贷款协议的违约事件，除其他行动外，牛津有权履行我们在该融资机制下的义务。在这种情况下，我们可能被要求重新谈判贷款机制的还款条款，其条件对我们公司不如目前的条件有利，或者我们可能被要求采取其他行动，例如停止部分或全部业务、出售资产或其他行动。退市还可能对我们通过公开发行或私募出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。除名还可能产生其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者利益丧失以及商业发展机会减少。
此外，无法保证股票拆分将使每股市场价格符合最低收盘价要求，将吸引机构投资者或投资基金，也无法保证此类股价将满足机构投资者或投资基金的投资指导方针。因此，我们普通股的交易流动性可能不会改善。此外，如果我们普通股的市场价格下跌，则跌幅可能大于不进行反向股票拆分时的跌幅。
投资者的投资可能会大幅稀释
为了筹集资金和用于其他目的，我们未来可能会额外发行和发行普通股或其他可转换为或可兑换为普通股的证券，而我们在未来交易中额外出售普通股或其他可转换为或可兑换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于普通股投资者购买股票时的每股价格。2021年7月，我们提交了2021年注册声明，不时在一次或多次公开发行中出售高达2.5亿美元的证券，包括通过2021年销售协议出售最多7,500万美元的普通股。根据2021年销售协议，在公开市场上出售我们的普通股，根据我们的上架注册声明或其他方式发行，都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。通过2019年至2022年间的几笔融资，以及在此期间我们与坎托·菲茨杰拉德签订的2015年销售协议、2018年销售协议和2021年销售协议，我们共筹集了7,950万美元。2023年2月3日，我们完成了注册直接发行融资，根据该融资，我们共出售了170万股普通股、购买最多30万股普通股的预先融资认股权证和购买最多200万股普通股的普通认股权证。每股普通股和随附的普通认股权证以及每张预先注资的认股权证和随附的普通认股权证以每股5.00美元的合并发行价和随附的认股权证一起出售，如果是预融资认股权证，则为每张预融资认股权证和随附的普通认股权证4.99999美元。2023年6月，我们根据2021年销售协议在公开市场上出售普通股筹集了约65.8万美元的净收益（扣除佣金）。此外，2023年7月19日，我们完成了注册直接发行融资，根据该融资，我们共出售了2,991,027股普通股和普通认股权证，购买了最多2,991,027股普通股。每股普通股和随附的普通认股权证一起出售，合计发行价为每股5.015美元，附带的认股权证。由于随后行使未偿还的认股权证，投资者的投资可能会被大幅稀释。2023年11月，我们根据2021年销售协议在公开市场上出售普通股筹集了约80.3万美元的净收益（扣除佣金）。截至2023年11月13日，根据2021年注册声明，我们有多达2.235亿只证券可供出售，其中7,350万美元的普通股可根据2021年销售协议出售。
此外，截至2023年9月30日，行使股票期权计划下已发行的股票期权后，我们的816,347股普通股可发行，加权平均行使价为每股9.44美元，根据我们的股票期权计划，另有4,197,120股普通股留待未来可能发行，根据我们的2000年员工股票购买计划，共有60,479股普通股留待未来发行。截至2023年9月30日，我们拥有1.5亿股法定普通股，因此，我们有能力在未来发行更多的股票和期权，这将导致包括本次发行的投资者在内的股东大幅稀释。
我们普通股的价格可能会波动
36
总体而言，股票市场，尤其是制药股市场，经历了极大的波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们的普通股价格过去曾下跌，将来也可能由总体市场和经济状况以及各种其他因素造成，包括：
由于我们无法控制的因素，我们普通股的市场价格可能会大幅波动。总体而言，股票市场定期经历极端的价格和交易量波动。例如，COVID-19 疫情、美联储的声明、通货膨胀、俄罗斯和乌克兰或以色列与哈马斯之间的战争爆发、油价波动和其他因素导致了股市和行业的广泛波动。此外，科技和制药公司证券的市场价格也波动极大，波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动，这可能导致我们普通股的价值下跌。
过去，在特定公司证券的市场价格出现波动之后，通常会对该公司提起诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会非常昂贵，特别是如果我们在诉讼中败诉，必须支付赔偿金，转移管理层的注意力和公司的资源。
37
38
第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 交易计划
在截至2023年9月30日的财季中，除下表所述外，我们的董事或高级管理人员均未通知我们采纳或终止了 “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，这些术语在S-K条例第408项中定义：
姓名和标题 |
通过日期 |
交易安排的特点(1) |
根据交易安排购买或出售的普通股总数 |
持续时间 |
其他重要条款 |
终止日期 |
詹姆斯·E·布朗 总裁、首席执行官兼董事 |
2023年6月14日 |
规则 10b5-1 交易安排 |
最多可出售 80,000 股股票(2) |
15 个月 |
不适用 |
2023年8月14日(3) |
39
第 6 项。E展览
展览 数字 |
|
展品名称 |
|
4.1 |
|
认股权证表格（2023年7月）（参照公司于2023年7月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。 |
|
|
|
|
|
10.1 |
|
证券购买协议，日期为2023年7月19日（参照公司于2023年7月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。 |
|
|
|
|
|
10.2* |
|
公司与De Anza Enterprises LLC之间的租赁协议第六修正案于2023年9月6日生效。 |
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
|
|
32.1** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《交易法》第13a-14（b）条和美国法典第18章第1350条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
|
|
32.2** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《交易法》第13a-14（b）条和美国法典第18章第1350条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
|
|
101 |
|
以下财务报表来自公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，采用内联XBRL格式：（i）简明资产负债表，（ii）简明运营报表，（iii）简明综合收益表，（iv）简明的股东权益变动表，（v）简明现金流量表和（vi）简明财务报表附注，标为区块文本，包括详细标签。 |
|
|
|
|
|
104 |
|
公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面，格式为Inline XBRL（作为附录101附录）。 |
|
|
|
|
|
* 随函提交。
** 已装修，未归档。
40
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
DIRECT 公司 |
||
|
|
|
|
|
来自： |
|
/S/詹姆斯·E.布朗 |
|
|
|
詹姆斯·E·布朗 首席执行官 |
|
|
|
|
日期：2023 年 11 月 14 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
来自： |
|
/S/TIMOTHY M.PAPP |
|
|
|
Timothy M. Papp 首席财务官 （首席会计官） |
|
|
|
|
日期：2023 年 11 月 14 日 |
|
|
|
41